ES2822899T3

ES2822899T3 - Dispositivo de supervisión para infusión ambulatoria

Info

Publication number: ES2822899T3
Application number: ES16187477T
Authority: ES
Inventors: Hans List; Frederic Wehowski
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2016-09-06
Filing date: 2016-09-06
Publication date: 2021-05-05
Anticipated expiration: 2036-09-06
Also published as: DK3290071T3; BR112019001219B8; BR112019001219A2; US11389586B2; BR112019001219B1; AU2017323400B2; EP3290071B1; RU2019103431A3; RU2745581C2; US20190175828A1; RU2019103431A; WO2018046420A1; JP2019526344A; EP3290071A1; AU2017323400A1; JP7044761B2

Abstract

Dispositivo de supervisión (9) para supervisar el flujo de fármaco líquido en un canal de flujo (20), incluyendo el dispositivo de supervisión (9): - un detector de flujo (1), siendo el detector de flujo (1) un detector de flujo térmico y estando dispuesto para acoplarse operativamente con el canal de flujo (20) y generar una señal del detector de flujo dependiendo de un flujo en el canal de flujo (20) en una localización de detección de flujo; - un detector de gas (8), dispuesto para acoplarse operativamente con el canal de flujo (20) y generar una señal del detector de gas dependiendo de si está presente fármaco líquido o gas en el canal de flujo (20) en una localización de detección de gas caracterizado por que la localización de detección de gas se localiza a una distancia corriente arriba de la localización de detección de flujo; y en que el dispositivo de supervisión (9) incluye además - una unidad de procesamiento (90) en acoplamiento operativo con el detector de flujo (1) y el detector de gas (8), en la que la unidad de procesamiento (90) se configura para determinar, en base a la señal del detector de gas, si está presente fármaco líquido que no fluye en la localización de detección de flujo o una burbuja de gas pasa por el detector de flujo si la señal del detector de flujo no indica un flujo de fármaco líquido.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de supervisión para infusión ambulatoria

Campo técnico

La presente divulgación se encuentra en el campo de los sistemas de infusión ambulatorios y los dispositivos de infusión ambulatorios, como se usan en diversos tratamientos, en particular en el tratamiento de la diabetes. Más en particular, la divulgación se encuentra en el campo de la supervisión de la administración de fármacos líquidos.

Antecedentes y técnica anterior

La infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) es un tratamiento establecido del estado de la técnica para la diabetes mellitus. Se lleva a cabo por medio de sofisticados dispositivos de infusión ambulatorios controlados por ordenador que están disponibles comercialmente de diversos proveedores. Tradicionalmente, dichos dispositivos de infusión ambulatorios se obtienen como dispositivos miniaturizados de accionamiento de jeringas y se llevan, por ejemplo, en el bolsillo de un pantalón, con una pinza para cinturón o similar. Recientemente se han desarrollado dispositivos alternativos que se fijan directamente a la piel del paciente. También se ha propuesto un diseño fluídico alternativo, por ejemplo, arquitecturas de dosificación corriente abajo con un cilindro de dosificación intermedio variable, como se divulga, por ejemplo, en el documento EP1970677A1. En este contexto, la frase "dosificación corriente abajo" se refiere al hecho de que, en dichos sistemas, la dosificación no se logra mediante el desplazamiento controlado de un émbolo del depósito principal con el accionamiento dispuesto en consecuencia corriente arriba del depósito principal, sino que el cilindro dosificador a partir del cual se mide el fármaco líquido se encuentra corriente abajo del depósito principal. Si bien el tratamiento de la diabetes es un importante campo de aplicación de los dispositivos de infusión ambulatorios, también se pueden usar en otros tratamientos, tales como el tratamiento del cáncer y el tratamiento del dolor.

Si bien se han logrado mejoras sustanciales a lo largo de los años en muchos aspectos, la supervisión de la administración sigue siendo un motivo de preocupación. En particular, los fármacos líquidos tales como la insulina pueden ocasionalmente y en circunstancias adversas obstruir el tubo de infusión o la cánula de infusión, dando como resultado una oclusión. De acuerdo con el estado de la técnica, las oclusiones se detectan indirectamente, por ejemplo, midiendo y evaluando una fuerza de reacción en la cadena de accionamiento, que se incrementa significativamente y de forma continua en caso de oclusión. Sin embargo, dado que la elasticidad del sistema global es baja pero todavía está presente, y debido a que las tasas de administración de fármacos típicas de acuerdo con una pauta de suministro basal pueden ser muy bajas, en particular en niños y jóvenes, y aún más en vista de las grandes incertidumbres que resultan, por ejemplo, de una fricción de pistón variable en los sistemas de accionamiento de jeringas, el tiempo de retardo hasta que se detecta una oclusión puede ser significativo y estar en el intervalo de entre muchas horas y potencialmente hasta un día o más. Al mismo tiempo, las falsas alarmas son engorrosas y deben evitarse en la medida de lo posible.

Sumario de la divulgación

En vista de esta situación, se ha propuesto medir directamente el flujo del fármaco líquido. Los sensores de flujo térmico que se pueden usar para este propósito incluyen típicamente un elemento calefactor y dos sensores de temperatura que se disponen corriente arriba respectivamente corriente abajo del elemento calefactor, con el elemento calefactor y los sensores de temperatura acoplados térmicamente al líquido. Para el líquido en reposo (es decir, no existe flujo presente), la energía térmica que emite el elemento calefactor se conduce térmicamente por el líquido hasta ambos sensores de temperatura que, en consecuencia, miden un incremento de calor idéntico (asumiendo una configuración simétrica). Sin embargo, si un flujo de líquido está presente de "corriente arriba" hacia "corriente abajo", la energía térmica se transporta en gran medida corriente abajo, lo que da como resultado que el sensor de temperatura situado corriente abajo mida una temperatura más alta en comparación con el sensor de temperatura situado corriente arriba, siendo la diferencia de temperatura indicativa para la velocidad del líquido.

En principio, dicho sensor de flujo térmico puede ser adecuado para monitorizar el funcionamiento de un sistema de infusión ambulatorio como se expone anteriormente. Sin embargo, se debe tener en cuenta que todos los elementos que están en contacto con líquidos deben ser estériles y que además se deben obtener como desechables con una vida útil limitada de unos pocos días hasta, por ejemplo, dos semanas. Idealmente, el sensor de flujo también se diseñaría en consecuencia como desechable y estéril. Sin embargo, por diversos motivos relacionados con la manipulación, la fabricación y, en particular, los costes, dicho enfoque es indeseable y en gran medida inviable.

Sin embargo, cuando se proporciona el elemento calefactor y los sensores de temperatura como parte del dispositivo de infusión ambulatorio con un acoplamiento liberable a un canal de flujo, por ejemplo, un trozo de tubo, es difícil lograr un buen acoplamiento térmico, por ejemplo, con las paredes del tubo.

El documento W02012/059209 divulga un sensor de flujo térmico del tipo mencionado anteriormente, donde el elemento calefactor y los sensores de temperatura se disponen como componentes estándar montados en superficie en una suspensión cargada por resorte que se presiona contra la pared de un tubo con una fuerza de contacto. Sin embargo, debido al espacio muy limitado en los dispositivos de infusión ambulatorios, típicamente existe una cierta curvatura o flexión en el tubo, lo que da como resultado un acoplamiento térmico al menos parcialmente insuficiente. Por lo tanto, es imposible supervisar tasas de flujo pequeñas, respectivamente una administración de pequeñas cantidades de fármacos líquidos.

El documento US6813944 divulga un diseño alternativo en el que el elemento calefactor y los sensores de temperatura se implementan en una parte común de sustrato semiconductor al que se acopla directamente el canal de flujo. Si bien este enfoque es ventajoso desde el punto de vista térmico, requiere una separación entre el canal de flujo (desechable) y el sensor de flujo (duradero) como parte de un dispositivo de infusión directamente en el semiconductor, de modo que el semiconductor y sus diminutos cables de unión son de libre acceso y quedan desprotegidos cada vez que se intercambia el canal de flujo desechable. Dicha configuración es, en consecuencia, inviable desde un punto de vista práctico y de manejo.

Además, los detectores de flujo o sensores de flujo que son lo suficientemente robustos, fáciles de manejar y suficientemente baratos como para usarse en el presente contexto, pueden, en una situación en la que no se detecta flujo de fármaco líquido aunque el dispositivo de infusión ambulatorio esté administrando el fármaco, en particular pulsos del fármaco, no distinguir entre si realmente no existe flujo debido a una oclusión o si una burbuja de gas que está presente en la corriente del fármaco líquido está pasando por el sensor de flujo o el detector de flujo. La señal que se obtiene de los sensores de temperatura es similar o incluso idéntica en ambos casos.

Un objetivo global de la presente divulgación es mejorar la situación con respecto al uso de detectores de flujo, en particular detectores de flujo térmico para monitorizar o supervisar la administración de fármacos líquidos mediante un sistema de infusión ambulatorio. Favorablemente, las desventajas de la técnica anterior como se analizan anteriormente se reducen o evitan.

El objetivo se logra proporcionando un detector de gas corriente arriba del detector de flujo y evaluando la(s) señal(es) proporcionada(s) por el detector de flujo diferentemente dependiendo de una señal del detector de gas proporcionada por el detector de gas. Otros objetivos que se logran mediante modos de realización particulares se describen adicionalmente a continuación en su contexto específico.

Más específicamente, los objetivos globales se logran mediante la materia objeto de las reivindicaciones independientes. Las reivindicaciones dependientes, así como la divulgación global, definen modos de realización ejemplares y favorables.

Cuando se hace referencia, en el contexto del presente documento, a un fármaco líquido, dicho fármaco líquido puede ser en particular una solución acuosa del fármaco líquido, en particular una formulación de insulina líquida.

Las propiedades térmicas y ópticas, así como las características de flujo, son similares a las del agua. Sin embargo, el fármaco líquido también puede ser cualquier otro producto farmacéutico que se pueda administrar por medio de un sistema de infusión ambulatorio, tal como analgésicos o fármacos antineoplásicos.

Cuando se hace referencia, en el contexto del presente documento, al gas, dicho gas es típicamente aire pero también puede ser otro gas de características similares al aire, en particular características ópticas.

De acuerdo con un aspecto, el objetivo global se logra mediante un dispositivo de supervisión para supervisar el flujo de fármaco líquido en un canal de flujo. El dispositivo de supervisión incluye un detector de flujo que se dispone para acoplarse operativamente con el canal de flujo y generar una señal del detector de flujo dependiendo de un flujo en el canal de flujo en una localización de detección de flujo. El dispositivo de supervisión incluye además un detector de gas que se dispone para acoplarse operativamente con el canal de flujo y generar una señal del detector de gas dependiendo de si el fármaco líquido o el gas están presentes en el canal de flujo en una localización de detección de gas a una distancia corriente arriba de la localización de detección de flujo. El detector de gas se puede configurar, en particular, para detectar una burbuja de gas que pasa por el detector de gas, respectivamente por la localización de detección de gas, respectivamente las transiciones de líquido a gas y las transiciones de gas a líquido que pasan por la localización de detección de gas. El dispositivo de supervisión incluye además una unidad de procesamiento en acoplamiento operativo con el detector de flujo y el detector de gas, en el que la unidad de procesamiento se configura para determinar, en base a la señal del detector de gas, si está presente fármaco líquido que no fluye en la localización de detección de flujo o una burbuja de gas pasa por el detector de flujo si la señal del detector de flujo no indica un flujo de fármaco líquido.

Un área donde el canal de flujo se acopla, en una configuración operativa, con el detector de flujo también se denomina área de acoplamiento del detector de flujo. De forma similar, un área donde el canal de flujo se acopla, en una configuración operativa, con el detector de gas también se denomina área de acoplamiento del detector de gas. El área de acoplamiento del detector de flujo y el área de acoplamiento del detector de gas, en combinación, también se denominan área de acoplamiento del canal. El diseño del dispositivo de supervisión define el área de acoplamiento del canal con respecto al detector de gas y al detector de flujo, en particular con respecto a los elementos que se acoplan operativamente al canal de flujo. La frase "configuración operativa" se refiere a una configuración como la presente durante el uso donde el detector de flujo y el detector de gas están acoplados operativamente al canal de flujo.

Típicamente, el detector de gas incluye además una unidad de evaluación del detector de gas y el detector de flujo incluye una unidad de evaluación del detector de flujo. Las unidades de evaluación se acoplan operativamente a los elementos sensores del detector de flujo y del detector de gas, respectivamente, por ejemplo, elementos termoeléctricos o sensores de temperatura de un detector de flujo térmico y receptores ópticos para un detector de gas óptico. Como salida, la unidad de evaluación del detector de flujo proporciona la señal del detector de flujo y la unidad de evaluación del detector de gas proporciona la señal del detector de gas a la unidad de procesamiento.

En el contexto de un sistema de infusión ambulatorio y de la presente divulgación, la dirección de flujo del fármaco líquido es en general conocida, lo que da como resultado que "corriente arriba" y "corriente abajo" estén bien definidas. Sin embargo, para una dirección de flujo invertida, el papel de los elementos "corriente arriba" y "corriente abajo" se invierte simplemente. En un sentido general, "corriente arriba" y "corriente abajo" se pueden leer, cuando se refieren a elementos o componentes particulares, como "primero" y "segundo", dando como resultado una redacción independiente de la dirección del flujo.

En funcionamiento, una bomba dosificadora volumétrica se dispone corriente arriba del dispositivo de supervisión y el dispositivo de supervisión se configura para su uso en combinación con una bomba dosificadora volumétrica. Una bomba dosificadora volumétrica se configura para suministrar volúmenes de líquido bien definidos, en gran medida independientes de otros factores de influencia, en particular de la presión. Las bombas dosificadoras volumétricas que se usan en el contexto de las bombas de infusión ambulatorias son típicamente bombas de pistón en las que el volumen de líquido suministrado se controla por medio del desplazamiento de un pistón, normalmente usando un accionamiento de husillo. Este diseño básico se proporciona tanto para los accionadores de jeringas normales como para los sistemas de dosificación situados corriente abajo con una unidad de dosificación como se expone anteriormente. La bomba dosificadora volumétrica se configura para administrar pulsos de fármaco de volumen de pulso de fármaco fijo y/o variable con un intervalo de tiempo fijo y/o variable. Se administra un pulso de fármaco dentro de un período de tiempo corto (y a menudo insignificante) y, entre los pulsos, en el canal de flujo ningún flujo de fármaco está presente o éste es insignificante.

En un modo de realización, el detector de flujo es un detector de flujo térmico y el detector de gas es un detector de gas óptico como se analiza a continuación con más detalle. Sin embargo, en modos de realización alternativos, uno o ambos del detector de flujo y el detector de gas se pueden diseñar de manera diferente y funcionar de acuerdo con otros principios que en general son conocidos en la técnica. En un modo de realización con un detector de gas óptico, el canal de flujo es, al menos en el área de acoplamiento del detector de gas, transparente para la radiación emitida por un emisor del detector de gas, por ejemplo, en el intervalo visible y/o infrarrojo (IR).

En un modo de realización típico, el detector de gas y el detector de flujo no funcionan continuamente, sino solo durante la administración del fármaco, en particular para la administración de pulsos de fármaco en el contexto de la administración basal de fármacos. Si no se menciona explícitamente, la señal del detector de flujo que no indica la presencia de un flujo del fármaco líquido se refiere en general a un punto en el tiempo en el que la unidad de accionamiento de un dispositivo de infusión ambulatorio se controla para administrar un fármaco líquido, en particular un pulso de fármaco líquido y, en consecuencia, se espera un flujo de líquido o un cambio en el flujo de líquido.

Además, el canal de flujo es, al menos en el área de acoplamiento del detector de flujo y/o el área de acoplamiento del detector de gas, favorablemente plano y tiene paredes de canal opuestas sustancialmente planas y paralelas para un buen acoplamiento del detector de gas (óptico) y el detector de flujo (térmico), respectivamente.

En general, la señal del detector de gas es una señal binaria que depende de si el fármaco líquido o el gas están presentes en el canal de flujo en la localización de detección de gas. La señal del detector de flujo puede ser una señal continua que sea indicativa de la velocidad de flujo (del fármaco líquido) y/o del cambio en la velocidad de flujo en el canal de flujo en la localización de detección de flujo. En lo que sigue, sin embargo, se asume que la señal del detector de flujo es una señal binaria que depende de si existe o no un flujo y/o un cambio en el flujo. Si bien el fármaco líquido es en gran medida incompresible, el volumen de una burbuja de gas y, en consecuencia, la longitud de una burbuja de gas dentro del canal de flujo varía con la presión. Aquí, se asume que la presión es sustancialmente constante durante el período de tiempo relevante de paso de una burbuja de gas por el detector de gas, el detector de flujo y la sección del canal de flujo situada entre ellos, lo que da como resultado que la longitud de la burbuja de gas sea sustancialmente constante para una sección transversal constante del canal de flujo.

La localización de detección de flujo está determinada por el área de acoplamiento del detector de flujo. De manera similar, la localización de detección de gas está determinada por el área de acoplamiento del detector de gas. "Corriente arriba" y "corriente abajo" se deben entender con respecto a la dirección del flujo dentro del canal de flujo.

En el contexto de la presente divulgación, se asume que la localización de detección de flujo y la localización de detección de gas se extienden a lo largo del canal de flujo una distancia que es lo suficientemente pequeña como para considerarla como un punto.

El canal de flujo puede ser recto o curvado en el área de acoplamiento del detector de flujo y/o el área de acoplamiento del detector de gas. Si bien son posibles diversas disposiciones, un canal de flujo recto es favorable al menos en el área de acoplamiento del detector de flujo para diseños de detectores de flujo típicos, en particular para detectores de flujo térmico. En lo siguiente se asume de forma ejemplar un canal de flujo recto.

El canal de flujo tiene una sección transversal constante dentro del área de acoplamiento del detector de flujo. Esto se proporciona asimismo dentro del área de acoplamiento del detector de gas y típicamente también dentro de la distancia entre ambos. Estas tres secciones transversales pueden diferir entre sí, pero vienen dadas por diseño y, por lo tanto, son conocidas. Durante la administración de un fármaco (también denominado evento de flujo), el volumen desplazado en cada sección del canal (más en general: el volumen que pasa por cada una de las secciones por unidad de tiempo) es idéntico, mientras que la velocidad del flujo y el desplazamiento de un elemento de volumen de líquido infinitesimal en la dirección del flujo puede diferir dependiendo del área de la sección transversal. El volumen constante se puede calcular como el producto del área de sección transversal real (constante) y una distancia real a lo largo de la sección respectiva del canal de flujo. Como consecuencia, la distancia a lo largo de la dirección del flujo, por la cual se desplaza una burbuja de gas y, en particular, el frente posterior y el frente anterior de una burbuja de gas para un volumen desplazado dado, es en general diferente para el área de acoplamiento del detector de gas, el área de acoplamiento del detector de flujo y la sección del canal de flujo entre ellos.

Todas las secciones transversales son lo suficientemente pequeñas como para separar el líquido del gas por tensión de superficie. Como resultado, ninguna mezcla de gas y líquido está presente. En caso de que se introduzca una mezcla de gas y líquido en el canal, habrá una secuencia de partes de líquido y de gas. Una vez cebado, el sistema de líquido se llena principalmente con líquido y ocasionalmente se pueden producir burbujas de gas.

En el contexto del presente documento, el "canal de flujo" significa un conducto con una luz que, durante el funcionamiento, se llena con un fármaco líquido, que potencialmente incluye burbujas de gas, en su área de sección transversal total y además está rodeado por una pared o una disposición de paredes a lo largo de toda su circunferencia. El acoplamiento del canal de flujo con el dispositivo de supervisión es, en consecuencia, un acoplamiento térmico y mecánico con una superficie de la pared externa del canal de flujo. El canal de flujo puede ser una longitud de tubo de sección transversal normalmente circular. Sin embargo, también son posibles otros diseños del canal de flujo. El canal de flujo se puede obtener en particular mediante una ranura o depresión en un componente sustancialmente rígido y, por ejemplo, moldeado por inyección. En su lado abierto, la ranura o canal está cubierto por una lámina. El grosor de dicha lámina puede estar en un intervalo típico de 20 micrómetros a 200 micrómetros. Para dicho diseño, los elementos termoeléctricos están en contacto, en una configuración operativa, con la lámina del canal de flujo. Este tipo de diseño es en particular adecuado en el contexto de la detección de flujo térmico o medición de flujo porque la resistencia de transferencia térmica es típicamente considerablemente menor en comparación con el tubo.

El canal de flujo forma parte típicamente de un dispositivo fluídico unidireccional que se acopla a un dispositivo de infusión ambulatorio durante un tiempo de aplicación limitado de, típicamente, un número de días hasta, por ejemplo, dos semanas, por medio de los acopladores de encaje correspondientes, como se analiza adicionalmente a continuación con más detalle. Por lo tanto, la frase acoplamiento "liberable" se refiere, en el contexto del presente documento, a un acoplamiento que, después de ser establecido, por ejemplo, por un usuario, es autosuficiente y se puede liberar sin dañar el dispositivo de supervisión u otras partes de un dispositivo de infusión ambulatorio del que puede formar parte el dispositivo de supervisión. Además, el acoplamiento liberable permite un acoplamiento secuencial del dispositivo de supervisión con diversos canales de flujo, respectivamente de un dispositivo de infusión ambulatorio con diversos componentes fluídicos unidireccionales de forma secuencial. La disposición es tal que el detector de gas se acopla al canal de flujo en el área de acoplamiento del detector de gas y el detector de flujo se acopla al canal de flujo en el área de acoplamiento del detector de flujo. Un componente fluídico que incluye el canal de flujo también se puede obtener como una unidad de dosificación conforme a lo divulgado, por ejemplo, en los documentos EP1970677A1, EP1970677A1, EP2510962, EP2510960, EP2696915, EP2457602, WO2012/069308, WO2013/029999, EP2753380, EP2163273 y EP2361646.

El dispositivo de supervisión puede incluir una estructura de posicionamiento del canal de flujo. Una estructura de posicionamiento del canal de flujo se diseña para posicionar el canal de flujo en relación con el detector de flujo y el detector de gas, definiendo de este modo el área de acoplamiento del detector de flujo con la localización de detección de flujo, y el área de acoplamiento del detector de gas con la localización de detección de gas.

La estructura de posicionamiento se puede diseñar para poner en contacto directo y guiar el canal de flujo de modo que se proporcione el acoplamiento con el detector de gas y con el detector de flujo. En dicho modo de realización, la estructura de posicionamiento se puede obtener, por ejemplo, mediante un elemento portador de ranuras, en el que la ranura se diseña para recibir el canal de flujo, por ejemplo, en forma de una longitud de tubo.

En una inclusión donde el canal de flujo forma parte de un dispositivo fluídico con una disposición geométrica bien definida, la estructura de posicionamiento puede ser o incluir un acoplador de encaje, en particular un acoplador del dispositivo fluídico, que se diseña para encajar con un acoplador de encaje opuesto correspondiente, en particular un acoplador del dispositivo de infusión del dispositivo fluídico de modo que el canal de flujo quede situado correctamente. Opcionalmente, la estructura de posicionamiento también puede servir como apoyo que absorbe las fuerzas de desviación ejercidas por el primer elemento de desviación, el segundo elemento de desviación y el tercer elemento de desviación opcional. Como se analiza adicionalmente a continuación con más detalle, el acoplador del dispositivo fluídico puede formar parte de un dispositivo de infusión ambulatorio que comprende la unidad de supervisión.

El detector de flujo y el detector de gas están típicamente en una disposición geométrica fija uno con respecto al otro y pueden estar acoplados a y/o montados en una estructura de soporte.

Se puede diseñar y hacer funcionar un detector de flujo de acuerdo con los tipos aquí descritos, así como otros tipos descritos a continuación, para medir cuantitativamente una tasa de flujo o velocidad de flujo del fármaco líquido dentro del canal de flujo. Como se analizará adicionalmente a continuación con más detalle, sin embargo, se hace funcionar típicamente de forma binaria para indicar si se produce o no un flujo de líquido (por encima de un umbral y/o dentro de un intervalo determinado) en un punto específico en el tiempo o dentro de una ventana de tiempo específica. Por lo tanto, el detector de flujo puede, en algunos modos de realización, no ser lo suficientemente exacto para una medición cuantitativa.

La señal del detector de flujo que genera el detector de flujo si no se detecta flujo y/o cambio en el flujo también se denomina "señal de ausencia de flujo". El detector de flujo se diseña para detectar un flujo y/o cambio en el flujo de fármaco líquido. En caso de que, en lugar de líquido, esté presente gas en la localización de detección de flujo, la señal que genera el detector de flujo puede ser una señal de ausencia de flujo, independiente de si el gas se está moviendo. Por medio del detector de gas que se dispone corriente arriba del detector de flujo, estas situaciones se pueden distinguir mediante un dispositivo de supervisión de acuerdo con la presente divulgación.

En un modo de realización, el dispositivo de supervisión se configura para determinar que la señal del detector de flujo que no indica que exista un flujo de fármaco líquido es indicativa de que existe una burbuja de gas pasando por el detector de flujo si se produce un volumen de retardo esperado después de que el detector de gas detecte el paso de la burbuja de gas. El volumen de retardo esperado corresponde al volumen interior del canal de flujo entre la localización de detección de gas y la localización de detección de flujo. El volumen de retardo esperado es el volumen que se espera administrar entre el paso de la burbuja de gas por la localización de detección de gas y el paso por la localización de detección de flujo. Como se analiza adicionalmente a continuación con más detalle, se espera que tanto el frente posterior como el frente anterior de una burbuja de gas, que ya ha pasado por la localización de detección de gas, pasen por la localización de detección de flujo después de la administración del volumen de retardo esperado. Debido a que el flujo de líquido es de corriente arriba a corriente abajo, el frente posterior de una burbuja de gas pasa por la localización de detección de gas y por la localización de detección de flujo y posteriormente lo hace su frente anterior.

En otro modo de realización, un tiempo de retardo esperado para la aparición de una señal de ausencia de flujo se puede calcular como sigue: una vez que el detector de gas detecta una transición de líquido a gas como el frente posterior de una burbuja de gas, el volumen administrado posteriormente se añade, respectivamente integra, como una función del tiempo hasta que el volumen añadido, respectivamente integrado, corresponde al volumen interior del canal de flujo entre la localización de detección de gas y la localización de detección de flujo (es decir, el volumen de retardo esperado como se expone anteriormente). El tiempo de adición, respectivamente el tiempo de integración, corresponde al tiempo esperado durante el cual el frente posterior de la burbuja de gas pasa por la localización de detección de flujo.

Dado que el volumen de retardo esperado es el volumen que se desplaza, respectivamente administra, durante el tiempo de retardo esperado, el tiempo de retardo esperado y el volumen de retardo esperado se pueden convertir entre sí.

De manera similar, una vez que el detector de gas detecta una transición de gas a líquido como el frente anterior de una burbuja de gas, el volumen administrado posteriormente se puede añadir, respectivamente integrar, como una función del tiempo hasta que el volumen añadido, respectivamente integrado, corresponde al volumen interior del canal de flujo entre la localización de detección de gas y la localización de detección de flujo. El tiempo de adición, respectivamente tiempo de integración, corresponde al tiempo esperado durante el cual el frente anterior de la burbuja de gas pasa por la localización de detección de flujo. Después de que el frente anterior de la burbuja de gas pase por la localización de detección de flujo, se espera que la señal del detector de flujo cambie de la señal de ausencia de flujo a una señal que indique un flujo de líquido.

Para el caso de una administración de fármacos de acuerdo con una pauta de administración basal conocida (típicamente preprogramada), los tiempos de retardo esperados se pueden calcular directamente después de que la transición de líquido a gas, respectivamente la transición de gas a líquido, pase por la localización de detección de gas. Sin embargo, si la pauta de administración se modifica, por ejemplo, mediante un comando del usuario y/o automáticamente en base a una señal del sensor, por ejemplo, una señal del sensor continuo de glucosa, o si las inyecciones intravenosas rápidas de fármaco se administran a demanda, la adición, respectivamente la integración, se debe realizar de forma continua como se expone anteriormente. Este es un caso típico, por ejemplo, en ISCI.

En un modo de realización, el dispositivo de supervisión se configura para generar una señal de alarma si fármaco líquido que no fluye está presente en la localización de detección de flujo.

Una situación de ausencia de flujo de fármaco (señal de ausencia de flujo) aunque se debería administrar el fármaco es, en general, indicativa de una oclusión, respectivamente bloqueo, del canal de flujo, respectivamente el tubo de infusión y/o la cánula de infusión y, en consecuencia, debería desencadenar la generación de una señal de alarma. Lo mismo es aplicable a una situación de ausencia de flujo de fármaco debido a un error del dispositivo.

En un modo de realización, el dispositivo de supervisión se puede configurar además opcionalmente para controlar un dispositivo de infusión ambulatorio como se analiza adicionalmente a continuación para detener la administración de fármacos en este caso.

Si, por el contrario, una señal de ausencia de flujo es el resultado del paso de una burbuja de gas, en general no es necesario generar una alarma y la operación puede continuar. Sin embargo, en un modo de realización, el dispositivo de supervisión se configura para determinar el volumen de la burbuja y generar una alarma si el volumen de la burbuja excede un volumen predeterminado.

Diversos fármacos líquidos, en particular formulaciones de insulina líquida, se administran típicamente en el tejido subcutáneo. A diferencia de la infusión en una vena, la infusión de volúmenes más pequeños de gas/aire es menos crítica en este caso. La infusión de volúmenes mayores de gas/aire, sin embargo, se debe evitar por motivos principales. Además, si se administra gas/aire en lugar de fármaco durante un período de tiempo prolongado de, por ejemplo, varias horas, la falta resultante de fármaco administrado puede ser terapéuticamente significativa y causar complicaciones médicas adversas (por ejemplo, hiperglucemia en el caso de la insulina). Además, las burbujas más grandes pueden ser indicativas de una fuga o, en general, de una situación peligrosa.

En un modo de realización, el dispositivo de supervisión se configura para determinar un volumen de burbuja de gas basado en la señal del detector de gas, y para determinar posteriormente si la señal del detector de flujo coincide con el volumen de burbuja de gas. El volumen de burbuja de gas que se determina por medio del detector de gas mediante la evaluación de la señal del detector de gas es el volumen que se desplaza, respectivamente administra, entre el paso de la transición de líquido a gas (frente posterior) y el paso de la siguiente transición de gas a líquido (frente anterior) por la localización de detección de gas. Después de desplazar un volumen de retardo esperado como se expone anteriormente, se espera que el mismo volumen de gas pase por la localización de detección de flujo. Por lo tanto, cabe esperar que la señal del detector de flujo cambie a la señal de ausencia de flujo después de administrar el volumen de retardo esperado después de que el frente posterior de una burbuja de gas pase por la localización de detección de gas. Posteriormente, cabe esperar que se produzca la señal de ausencia de flujo mientras se desplaza, respectivamente administra, un volumen que corresponde al volumen de la burbuja determinado por el detector de gas. Se indica un desajuste importante (más allá de la incertidumbre de medición) para una irregularidad técnica o una situación en general peligrosa.

Expresado de forma diferente, el volumen de burbuja de gas de una y la misma burbuja de gas se puede determinar independientemente por medio del detector de gas y posteriormente por medio del detector de flujo (ya que el volumen desplazado es el mismo en la localización de detección de gas y en la localización de detección de flujo), y se puede determinar si los dos volúmenes determinados se corresponden respectivamente entre sí.

Un detector de gas adecuado que se puede usar en el dispositivo de supervisión se basa en el hecho de que un haz (óptico) incidente emitido por un emisor óptico incide en el exterior de la pared del canal de flujo (transparente) en un ángulo adecuado (no perpendicular), lo atraviesa y sale del canal de flujo por un lado opuesto si está presente líquido en el interior del canal de flujo. La posición donde el haz incidente incide en el canal de flujo es la posición de detección de gas. Sin embargo, si está presente gas en lugar de líquido en la localización de detección de gas del canal de flujo, el haz de luz incidente no atraviesa en su mayoría el canal de flujo, sino que se produce una reflexión incrementada en la superficie interior de la pared del canal de flujo debido al gran índice de refracción involucrado y la mayor parte de la luz no pasa. Esta relación es aplicable si el índice de refracción del líquido y del material de la pared del canal de flujo son suficientemente cercanos entre sí (en particular, considerablemente mayores que 1) y diferentes de, en particular mayores que, el índice de refracción de un gas que forma burbujas de gas (típicamente aire como se menciona anteriormente, que tiene un índice de refracción de 1).

En un modo de realización, un emisor óptico (típicamente un LED o un LED IR) y un detector óptico (típicamente un fototransistor) se pueden disponer en consecuencia de modo que un haz óptico reflejado incida en el detector óptico, pero un haz óptico que pase a través del canal de flujo no incida en el detector óptico. En una disposición inversa, el haz óptico reflejado no incide en el detector óptico, pero un haz óptico que pasa a través sí incide en el detector.

En un modo de realización, el detector de gas incluye un primer emisor óptico, un segundo emisor óptico y un detector óptico. El primer emisor óptico se diseña para emitir el primer haz óptico y el segundo emisor óptico se diseña para emitir un segundo haz óptico. Como se expone anteriormente, un único emisor óptico y el único detector óptico son, en principio, suficientes para determinar si está presente gas o líquido en la localización de detección de gas. Sin embargo, una disposición con dos emisores ópticos es favorable con respecto a la fiabilidad y seguridad, especialmente porque es más independiente de la luz ambiental.

En un modo de realización con un primer emisor óptico, un segundo emisor óptico y un detector óptico, el primer emisor óptico y el segundo emisor óptico se pueden disponer de modo que el canal de flujo se extienda entre ellos. En otras palabras, el primer emisor óptico y el segundo emisor óptico se disponen en lados opuestos del canal de flujo. El primer emisor óptico, el segundo emisor óptico y el detector óptico para este tipo de modo de realización se disponen y orientan entre sí de modo que un primer haz óptico que se origina en el primer emisor óptico incide en el detector óptico en caso de alta reflexión del primer haz óptico, mientras que un segundo haz óptico que se origina en el segundo emisor óptico incide en el detector óptico si pasa a través del canal de flujo.

En un modo de realización con el primer emisor óptico, un segundo emisor óptico y un detector óptico, el primer emisor óptico, el segundo emisor óptico y el detector óptico se pueden disponer de modo que un primer haz óptico emitido por el primer emisor óptico pase a través del canal de flujo sin incidir en el detector óptico y que un segundo haz óptico emitido por el segundo emisor óptico pase a través del canal de flujo e incida en el detector óptico si está presente fármaco líquido en el interior del canal de flujo en la localización de detección de gas. Por el contrario, el primer haz óptico se refleja e incide en el detector óptico y el segundo haz óptico se refleja sin incidir en el detector óptico si está presente gas en el interior del canal de flujo en la localización de detección de gas.

Dicha disposición garantiza que el haz óptico que se origina en uno del primer emisor óptico y el segundo emisor óptico incida en el detector óptico, mientras que el haz óptico que se origina en el otro emisor óptico no incide en el detector óptico, dependiendo de si está presente líquido o gas en la localización de detección de gas del canal de flujo. De esta manera, se puede detectar positivamente tanto la presencia de líquido como de gas. Para un detector de flujo con un único emisor óptico y un único detector óptico, una situación en la que el haz óptico no incide en el detector no se puede distinguir de una situación en la que el detector de gas no funciona según lo previsto, por ejemplo, debido a un defecto o a la presencia de suciedad en el camino óptico. En un modo de realización con el primer emisor óptico y el segundo emisor óptico, el dispositivo de supervisión se configura para controlar el primer emisor óptico para variar el primer haz óptico y para controlar el segundo emisor óptico para variar el segundo haz óptico con una relación de temporización definida. La unidad de procesamiento se configura para determinar, en base a la relación de temporización, si un haz óptico que incide en el detector óptico es el primer haz óptico o el segundo haz óptico.

En un modo de realización, el primer emisor óptico y el segundo emisor óptico se pueden activar o encender y emitir un haz óptico solo de forma alternativa. La unidad de procesamiento para este tipo de modo de realización determina que un haz óptico que incide en el detector óptico se origina en el primer emisor óptico si el primer emisor óptico está activo (encendido) y el segundo emisor óptico está apagado (inactivo). Del mismo modo, un haz óptico que incide en el detector óptico se origina en el segundo emisor óptico si el primer emisor óptico está apagado (inactivo) y el segundo emisor óptico está encendido (activo).

En otro modo de realización, ambos emisores ópticos se controlan para emitir luz simultáneamente, pero con una intensidad variable en el tiempo (por ejemplo, sinusoidal) y una relación de fase definida entre el primer haz óptico y el segundo haz óptico. Para este tipo de modo de realización, la unidad de procesamiento es sensible a la fase y comprende, por ejemplo, un circuito de bloqueo. La unidad de procesamiento determina si la intensidad del haz óptico que recibe el detector óptico es sincrónica con la señal de control del primer emisor óptico o el segundo emisor óptico.

En una alternativa, ambos emisores ópticos se configuran para emitir luz de diferente longitud de onda y el detector óptico se configura para determinar la longitud de onda de la luz incidente.

En otra alternativa, solo uno de los emisores ópticos, en particular el emisor óptico para el cual el haz óptico incide en el detector óptico en caso de que exista líquido en la localización de detección de gas, se activa durante el funcionamiento regular. En condiciones normales de funcionamiento, un haz óptico debería incidir en consecuencia sobre el detector óptico siempre que el emisor óptico esté encendido (activado). Solo si el haz óptico no incide en el detector óptico, el otro emisor óptico se enciende (activa) para distinguir entre la presencia de gas en la posición de detección de gas y un error o situación peligrosa como se expone anteriormente.

Cabe señalar que el detector de gas del tipo descrito anteriormente también se puede usar favorablemente en otras aplicaciones y sin un detector de flujo. El derecho a buscar protección para dicha materia objeto está explícitamente reservado.

Sin embargo, cabe señalar que este dispositivo de supervisión de acuerdo con la presente divulgación también puede usar otro tipo de detector de gas. Por ejemplo, un detector de gas de diseño en general similar al descrito anteriormente se puede obtener con un emisor óptico y dos receptores ópticos que se disponen de modo que la mayoría de la luz incide en uno de los receptores ópticos dependiendo de si el fármaco líquido o el gas están presentes en la localización de detección de gas mientras que el otro detector óptico recibe sustancialmente menos luz. Además, se puede usar un detector de gas con un único emisor óptico y un único detector óptico. Además, un detector de gas no óptico como se conoce en general en la técnica, por ejemplo, se puede usar un detector de gas galvánico que se basa en las diferentes conductividades del fármaco líquido y del gas, o un detector de gas capacitivo que se basa en las diferentes propiedades dieléctricas del fármaco líquido y del gas.

En un modo de realización, el detector de flujo incluye un elemento termoeléctrico corriente arriba y un elemento termoeléctrico corriente abajo. El elemento termoeléctrico corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo se disponen separados entre sí y se pueden mover independientemente uno del otro. El detector de flujo puede incluir además un elemento de desviación corriente arriba y un elemento de desviación corriente abajo. El elemento de desviación corriente arriba actúa sobre el elemento termoeléctrico corriente arriba, desviando de este modo el elemento termoeléctrico corriente arriba hacia un área de acoplamiento de canal. El elemento de desviación corriente abajo actúa sobre el elemento termoeléctrico corriente abajo, desviando de este modo el elemento termoeléctrico de corriente abajo hacia el área de acoplamiento del canal independientemente del elemento de desviación corriente arriba. En un modo de realización, el elemento termoeléctrico corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo son componentes montados en superficie. Como se menciona anteriormente, la parte del área de acoplamiento del canal donde el detector de flujo se acopla con el canal de flujo en una configuración operativa es el área de acoplamiento del detector de flujo.

El elemento termoeléctrico corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo se disponen en particular separados entre sí a lo largo de una dirección de extensión del canal de flujo en una configuración operativa. La dirección de extensión del canal de flujo corresponde al eje de la dirección de flujo del fármaco líquido. Los elementos termoeléctricos primero y segundo se pueden mover en particular en una dirección transversal a la dirección de extensión del canal de flujo, es decir, hacia y desde el canal de flujo en una configuración operativa. Los movimientos correspondientes de los elementos termoeléctricos pueden ser movimientos pivotantes, de flexión o arqueado, pero también, por ejemplo, movimientos de desplazamiento lineal.

En una configuración operativa, el elemento termoeléctrico corriente arriba se acopla al canal de flujo en una posición corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo se acopla al canal de flujo en una posición corriente abajo. El área de acoplamiento del detector de flujo y, en particular, la posición corriente arriba y la posición corriente abajo definen la localización de detección de flujo.

El elemento termoeléctrico corriente abajo que se desvía hacia el canal de flujo independientemente del elemento termoeléctrico corriente arriba también significa que el primer elemento de desviación y el segundo elemento de desviación son funcionalmente independientes entre sí. En consecuencia, el elemento de desviación corriente arriba ejerce una fuerza de desviación corriente arriba sobre el elemento termoeléctrico corriente arriba y el elemento de desviación corriente abajo ejerce independientemente una fuerza de desviación corriente abajo sobre el elemento termoeléctrico corriente abajo.

Las fuerzas de desviación son las fuerzas de contacto mediante las cuales los elementos termoeléctricos se presionan contra una pared del canal de flujo y en general se orientan de manera transversal al canal de flujo, garantizando de este modo el acoplamiento térmico requerido entre el canal de flujo y los elementos termoeléctricos. Para el buen acoplamiento térmico deseable, las fuerzas de contacto deben ser altas. Sin embargo, dado que el área de la sección transversal del canal de flujo es típicamente pequeña, las fuerzas de contacto deben ser suficientemente bajas como para no deformar significativamente el canal de flujo. Es probable que dicha deformación del canal de flujo, que da como resultado una reducción de la sección transversal, provoque oclusiones y provoque además fuerzas de corte que den como resultado la degradación de diversos fármacos, tal como la insulina.

Para este tipo de detector de flujo, la desviación individual de los elementos termoeléctricos hacia el canal de flujo reduce los requisitos de tolerancia y es en particular adecuada en diseños en los que está presente cierto grado de curvatura en el canal de flujo en el área del detector de flujo. Dicha situación típica es, de hecho, difícilmente evitable en un dispositivo de infusión ambulatorio que se transporta sustancialmente de manera continua día y noche y para el que las dimensiones pequeñas, es decir, un diseño delgado y una huella pequeña, son de gran importancia. Sin embargo, cabe señalar que un dispositivo de supervisión de acuerdo con la presente divulgación no se limita a este diseño de sensor de flujo particular, sino que también se pueden usar otros diseños cuando resulte apropiado.

En general, es deseable colocar los elementos termoeléctricos de un detector de flujo térmico o sensor de flujo separados entre sí, pero lo más cerca posible entre sí a lo largo del canal de flujo. Sin embargo, disponer los elementos termoeléctricos para que se puedan mover por separado y proporcionar elementos de desviación separados requiere espacio adicional y, por lo tanto, se puede considerar poco ventajoso. Sin embargo, se encuentra que esta desventaja está más que compensada por el acoplamiento térmico mejorado que se puede lograr.

En un modo de realización, el detector de flujo incluye además un elemento termoeléctrico intermedio. El elemento termoeléctrico intermedio se dispone entre el elemento termoeléctrico corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo, y está separado de ellos. El elemento termoeléctrico intermedio se puede mover independientemente del elemento termoeléctrico corriente arriba y del elemento termoeléctrico corriente abajo. Un detector de flujo de acuerdo con este tipo de modo de realización puede comprender además un elemento de desviación intermedio. El elemento de desviación intermedio actúa sobre el elemento termoeléctrico intermedio, desviando de este modo el elemento termoeléctrico intermedio hacia el área de acoplamiento del canal independientemente del elemento de desviación corriente arriba y del elemento de desviación corriente abajo. En una configuración operativa, el elemento termoeléctrico intermedio se acopla al canal de flujo en una posición intermedia.

Dicho modo de realización con un elemento termoeléctrico intermedio corresponde, con respecto a los elementos termoeléctricos, a un diseño clásico de un detector de flujo térmico o sensor de flujo. Aquí, el elemento termoeléctrico intermedio es en general un elemento calefactor, típicamente en forma de una resistencia eléctrica, mientras que el elemento termoeléctrico corriente arriba y corriente abajo es un sensor de temperatura corriente arriba respectivamente corriente abajo. La disposición es favorablemente simétrica, con un diseño idéntico para el elemento termoeléctrico corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo y dispuestos a la misma distancia del elemento termoeléctrico intermedio.

Para este tipo de modo de realización, la disposición del elemento termoeléctrico intermedio es en general la misma que para el caso del elemento termoeléctrico corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo. Los modos de realización y características que se analizan a continuación con más detalle para el elemento termoeléctrico corriente arriba y corriente abajo, tal como la forma de disposición en un portador y la forma de acoplamiento al canal de flujo, también son aplicables para el elemento termoeléctrico intermedio de manera análoga.

En un modo de realización alternativo, el elemento termoeléctrico corriente abajo funciona como un sensor de temperatura corriente abajo y detecta una temperatura corriente abajo en la posición corriente abajo. El elemento termoeléctrico corriente arriba se puede configurar para funcionar como elemento calefactor, calentando de este modo el líquido del interior del canal de flujo en la posición corriente arriba, y para funcionar como sensor de temperatura corriente arriba y detectar una temperatura corriente arriba en la posición corriente arriba. Este tipo de modo de realización se analiza adicionalmente a continuación con más detalle en el contexto de otro aspecto de la presente divulgación. Este tipo de modo de realización es favorable en la medida en que solo se requieren dos elementos termoeléctricos, reduciendo de este modo los costes y el espacio de instalación del detector de flujo.

En un modo de realización, el elemento termoeléctrico corriente arriba es portado por un portador del elemento corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo se dispone sobre un portador del elemento corriente abajo, y un hueco está presente entre el portador del elemento corriente arriba y el portador del elemento corriente abajo.

Proporcionar el elemento termoeléctrico corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo en diferentes portadores con un hueco entre ellos es contrario a la intuición en la medida en que el hueco se suma a la distancia existente entre los elementos termoeléctricos a lo largo del canal de flujo, algo que en general es desfavorable. Sin embargo, un portador común, por ejemplo, una placa de circuito impreso común, forma un puente térmico entre los elementos termoeléctricos, lo que da como resultado que una parte considerable de la transferencia de calor entre los elementos termoeléctricos se produce por medio del portador, en lugar de por medio del canal de flujo, respectivamente del líquido dentro del canal de flujo, según lo deseado. Un hueco entre los elementos termoeléctricos, por el contrario, incrementa el aislamiento térmico debido a la baja conductividad térmica del hueco (aire), potenciando por tanto el acoplamiento térmico entre los elementos termoeléctricos y el canal de flujo. Este efecto favorable supera la influencia en general negativa del incremento de la distancia.

En un modo de realización con un elemento termoeléctrico intermedio, el elemento termoeléctrico intermedio se puede disponer sobre un portador del elemento intermedio, y puede haber un hueco corriente arriba presente entre el portador del elemento corriente arriba y el portador del elemento intermedio a lo largo de la dirección de extensión del canal de flujo, y un puede haber un hueco corriente abajo presente entre el portador del elemento intermedio y el portador del elemento corriente abajo a lo largo de la dirección de extensión del canal de flujo. La configuración puede ser simétrica con huecos que tienen la misma anchura.

En un modo de realización, el elemento termoeléctrico corriente arriba se dispone sobre un elemento de placa de circuito impreso flexible corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo se monta sobre un elemento de placa de circuito impreso flexible corriente abajo.

En un modo de realización con un elemento termoeléctrico intermedio, el elemento termoeléctrico intermedio se puede disponer sobre un elemento de placa de circuito flexible intermedio de manera análoga.

En dicho modo de realización, el elemento de placa de circuito impreso corriente arriba respectivamente corriente abajo sirve, además de para transportar los elementos termoeléctricos, como elementos móviles para la disposición móvil de los elementos termoeléctricos. Los elementos de placa de circuito impreso flexible pueden tener un diseño alargado "en forma de dedo" y extenderse a través del canal de flujo, permitiendo de este modo la flexión transversal al canal de flujo, lo que da como resultado un movimiento de los elementos termoeléctricos hacia, respectivamente desde, el canal de flujo, transversal a la dirección del flujo, respectivamente extensión del canal de flujo. Para dicha disposición, los elementos de placa de circuito impreso flexible tienen en general un área de flexión que permite el movimiento pivotante de los elementos termoeléctricos hacia y desde el canal de flujo, respectivamente el área de acoplamiento del detector de flujo.

Típicamente para dichos modos de realización, los elementos de placa de circuito impreso flexible se extienden paralelos entre sí y mantienen su disposición paralela cuando se flexionan. De forma alternativa, sin embargo, los elementos de placa de circuito impreso flexible pueden estar en ángulo uno con respecto al otro. Los elementos de la placa de circuito flexible se pueden separar entre sí y fijar por separado a una estructura de soporte, por ejemplo, una placa de circuito impreso rígida. Sin embargo, en un modo de realización particular, los elementos de placa de circuito impreso flexible se extienden desde una base común de placa de circuito impreso flexible que se puede formar íntegramente con los elementos de placa de circuito flexible.

En un modo de realización, el elemento termoeléctrico corriente arriba se dispone sobre un elemento de placa de circuito impreso flexible corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo se dispone sobre un elemento de placa de circuito impreso flexible corriente abajo, en el que el elemento termoeléctrico corriente arriba se dispone en un lado del elemento de placa de circuito flexible corriente arriba apuntando en dirección contraria al área de acoplamiento del canal, en particular el área de acoplamiento del detector de flujo, y el elemento termoeléctrico corriente abajo se dispone en un lado del elemento de placa de circuito flexible corriente abajo apuntando en dirección opuesta al área de acoplamiento del canal. El hecho de que los elementos termoeléctricos apunte hacia el área de acoplamiento del canal, respectivamente en dirección opuesta, implica que, en una configuración operativa, apuntan hacia el canal de flujo, respectivamente en dirección opuesta, cuando se ven desde el portador correspondiente, por ejemplo, un elemento de placa de circuito impreso flexible.

En modos de realización alternativos, el elemento termoeléctrico corriente arriba, el elemento termoeléctrico corriente abajo y un elemento termoeléctrico intermedio opcional se pueden disponer cada uno en un lado del elemento de placa de circuito impreso correspondiente apuntando hacia el canal de flujo. Para este tipo de modo de realización, los elementos termoeléctricos se acoplan directamente al canal de flujo, respectivamente a una pared del canal de flujo. A este respecto, dicha disposición corresponde a un diseño clásico de sensor de flujo térmico. Aquí, el intercambio de calor entre los elementos termoeléctricos y el canal de flujo se produce por medio de la carcasa de los elementos termoeléctricos.

Para un modo de realización en el que los elementos termoeléctricos se disponen a los lados de los elementos de placa de circuito impreso flexible apuntando en dirección opuesta al canal de flujo, los elementos de placa de circuito impreso flexible se sitúan, en una configuración operativa, entre los elementos termoeléctricos y el canal de flujo, de modo que el elemento termoeléctrico corriente arriba, respectivamente corriente abajo, se acopla con el canal de flujo, los elementos termoeléctricos se acoplan al canal de flujo indirectamente por medio de la placa de circuito impreso flexible correspondiente, en lugar de hacerlo directamente. Dicha disposición es contraria a la intuición ya que, en principio, el acoplamiento indirecto reduce el acoplamiento térmico. Sin embargo, la dirección principal del flujo de energía térmica desde, respectivamente hacia, los elementos termoeléctricos viene dada por la dirección de la resistencia térmica más baja. Dependiendo del diseño específico, la resistencia térmica más baja está típicamente presente entre los contactos eléctricos, respectivamente las almohadillas de contacto, de los elementos termoeléctricos y los caminos conductores (típicamente cobre) correspondientes en los elementos de placa de circuito impreso flexible. Esto es en particular aplicable para dispositivos montados en superficie (SMD), respectivamente elementos montados en superficie. En consecuencia, la mayor parte de la transferencia de energía térmica se realiza por medio de los caminos conductores. Para una disposición del tipo propuesto con los elementos termoeléctricos dispuestos en los lados de los elementos de placa de circuito impreso flexible apuntando en dirección opuesta al canal de flujo, los elementos de placa de circuito impreso flexible entran en contacto con el canal de flujo y los caminos conductores están disponibles para transferir la energía térmica. De este modo, se puede lograr un mejor acoplamiento térmico si el intercambio de energía térmica se realiza por medio del material de respaldo de los elementos de placa de circuito impreso flexible con una resistencia térmica comparativamente alta.

En un modo de realización, el elemento termoeléctrico corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo son termistores NTC de diferente resistencia eléctrica. Esta disposición da como resultado un diseño eléctrico asimétrico que se puede usar en general, pero que es en particular favorable en combinación con una unidad de evaluación especialmente diseñada como se expone a continuación. De forma alternativa, sin embargo, el elemento termoeléctrico corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo pueden tener características idénticas y ser, por ejemplo, NTC de resistencia eléctrica nominal y coeficiente de temperatura idénticos. También de forma alternativa, sin embargo, se pueden usar otros tipos de elementos termoeléctricos, por ejemplo, semiconductores de unión PN.

En un modo de realización, la unidad de evaluación del detector de flujo se diseña para proporcionar una señal de salida de frecuencia variable. La frecuencia depende de una diferencia entre la temperatura corriente arriba detectada por el elemento termoeléctrico corriente arriba y la temperatura corriente abajo detectada por el elemento termoeléctrico corriente abajo. Dicha unidad de evaluación se puede implementar de una manera en particular compacta con un pequeño número de componentes, basados, por ejemplo, en un microcontrolador típico de acuerdo con el estado de la técnica. Este tipo de modo de realización se puede obtener especialmente en base a un disparador de Schmitt, un oscilador, por ejemplo un oscilador RC, y un suministro de voltaje de referencia, en el que los umbrales superior e inferior del disparador de Schmitt se determinan por la resistencia del elemento termoeléctrico corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo, respectivamente.

De acuerdo con otro aspecto, el objetivo global se logra por un dispositivo de infusión ambulatorio. El dispositivo de infusión ambulatorio incluye un acoplador de dispositivo fluídico, estando el acoplador de dispositivo fluídico diseñado para el acoplamiento de encaje liberable, en una configuración operativa, con un acoplador del dispositivo de infusión de un dispositivo fluídico con un canal de flujo. El dispositivo de infusión ambulatorio incluye además una unidad de accionamiento de la bomba. La unidad de accionamiento de la bomba se configura para administrar el fármaco líquido desde un recipiente de fármaco al cuerpo de un paciente por medio del canal de flujo. El dispositivo de infusión ambulatorio incluye además una unidad de control de la bomba, configurada para controlar el funcionamiento de la unidad de accionamiento de la bomba para la administración continua de fármacos de acuerdo con una tasa de administración de infusión basal variable en el tiempo. El dispositivo de infusión ambulatorio incluye además un dispositivo de supervisión de acuerdo con cualquier modo de realización como se analiza anteriormente y/o adicionalmente a continuación. El dispositivo de supervisión está en acoplamiento operativo con la unidad de control de la bomba. El dispositivo de supervisión se obtiene de acuerdo con la divulgación del presente documento. En un estado operativo, el dispositivo de infusión ambulatorio, el dispositivo fluídico y un recipiente de fármacos forman una unidad compacta común.

La unidad de accionamiento de la bomba y la unidad de control de la bomba forman favorablemente, en combinación con un recipiente de fármaco y/o el dispositivo fluídico, una bomba dosificadora volumétrica que está diseñada para la administración de fármaco líquido, en particular insulina, en dosis bien definidas.

En algunos modos de realización, la unidad de accionamiento de la bomba incluye un accionamiento de husillo que está diseñado para acoplarse con un pistón de un cartucho de fármaco, típicamente pero no necesariamente cilíndrico, como un recipiente de fármaco, de modo que el pistón se desplaza por el interior del cartucho de fármaco en pasos incrementales bien definidos de forma similar a una jeringa. Aquí, la unidad de accionamiento de la bomba incluye típicamente un motor rotatorio como actuador, un engranaje reductor, una tuerca de accionamiento y un tornillo de avance roscado en acoplamiento operativo con la tuerca de accionamiento, estando el tornillo de avance diseñado para acoplarse con el pistón. De forma alternativa, la unidad de accionamiento de la bomba puede incluir la tuerca de accionamiento pero no el tornillo de avance que puede estar acoplado permanentemente al pistón. En lugar de un tornillo de avance sencillo, se pueden usar disposiciones más avanzadas, tal como una varilla de accionamiento telescópica. Las bombas de accionamiento de jeringas son bien conocidas para dispositivos de infusión ambulatorios en una variedad de variantes de diseño y se usan típicamente en sistemas de vanguardia.

De forma alternativa, la unidad de accionamiento de la bomba se puede diseñar para acoplarse operativamente a y cooperar con otro tipo de unidad de bomba, tal como una bomba de micromembrana o una unidad de dosificación corriente abajo como se divulga, por ejemplo, en los documentos EP1970677A1, EP1970677A1, EP2510962, EP2510960, EP2696915, EP2457602, WO2012/069308, WO2013/029999, EP2753380, EP2163273 y EP2361646. Las bombas de accionamiento de jeringas y las unidades de dosificación corriente abajo, como se menciona anteriormente, son ejemplos de bombas dosificadoras de desplazamiento positivo con una relación bien definida y determinada por diseño entre el movimiento del actuador de la bomba o el accionamiento de la bomba y la administración del fármaco.

La unidad de accionamiento de la bomba está diseñada favorablemente para la administración de dosis únicas en un intervalo de 1 microlitro o menos, por ejemplo 500 nanolitros, 200 nanolitros o 100 nanolitros. Para la concentración típica U100 para formulaciones de insulina líquida, 1 mililitro de líquido contiene 100 unidades internacionales (UI) de insulina.

La bomba de infusión ambulatoria está diseñada favorablemente para la administración dosificada independiente de una señal de salida proporcionada por el dispositivo de supervisión, en particular el detector de flujo, con el dispositivo de supervisión sirviendo para propósitos de monitorización y supervisión de la administración. Esta condición se cumple en las bombas de desplazamiento positivo, respectivamente bombas dosificadoras volumétricas, tal como las bombas de accionamiento de jeringas o las bombas con una unidad de dosificación corriente abajo como se menciona anteriormente.

En un modo de realización de un dispositivo de infusión ambulatorio, la unidad de control de la bomba se configura para controlar la unidad de accionamiento de la bomba para administrar pulsos de fármaco de volumen de pulso preestablecido y para variar un tiempo entre pulsos consecutivos dependiendo de una tasa de administración basal requerida, en el que el detector de flujo se configura para funcionar intermitentemente para la administración de los pulsos de fármaco. De forma alternativa o adicionalmente, la unidad de control de la bomba se puede configurar para la administración de pulsos de fármaco de volumen de pulso variable con un tiempo constante o variable entre pulsos de fármaco consecutivos. La unidad de control se puede configurar además para controlar adicionalmente la administración de inyecciones intravenosas rápidas de fármaco de volumen ajustable a demanda. La administración de un pulso de fármaco también se conoce como "evento de flujo".

En un modo de realización, el dispositivo de infusión ambulatorio se configura para determinar cuándo una burbuja de gas alcanza el sitio de infusión y para controlar la unidad de accionamiento de la bomba para administrar un volumen de compensación, el volumen de compensación correspondiendo al volumen de la burbuja de gas, después de que la burbuja de gas alcance el sitio de infusión.

De acuerdo con otro aspecto más, el objetivo global se logra mediante un sistema de infusión ambulatorio, el sistema de infusión ambulatorio incluyendo un dispositivo de infusión ambulatorio y un dispositivo fluídico como se analiza anteriormente y/o adicionalmente a continuación.

De acuerdo con otro aspecto más, el objetivo global se logra mediante un conjunto médico, el conjunto médico incluyendo un dispositivo de supervisión y un dispositivo fluídico o un canal de flujo como se analiza anteriormente y/o adicionalmente a continuación.

Un dispositivo de infusión ambulatorio y un sistema de infusión ambulatorio de acuerdo con la presente divulgación se pueden diseñar para ser transportados por un usuario y funcionar durante un período de tiempo prolongado de varios días hasta varias semanas de forma continua y ocultos a la vista, por ejemplo en el bolsillo de un pantalón, con un clip para cinturón o similar. De forma alternativa, el dispositivo de infusión ambulatorio o el sistema de infusión ambulatorio se pueden diseñar para fijarse directamente a la piel de un usuario, por ejemplo, por medio de una almohadilla adhesiva, durante un período de tiempo prolongado. Un dispositivo de infusión ambulatorio y un sistema de infusión ambulatorio de acuerdo con la presente divulgación se diseñan para funcionar y administrar fármaco líquido independientemente de una orientación con respecto a la gravedad.

De acuerdo con otro aspecto, el objetivo global se logra mediante un procedimiento para supervisar la administración del fármaco líquido por medio de un canal de flujo. El procedimiento incluye generar una señal del detector de flujo dependiendo de un flujo en el canal de flujo en una localización de detección de flujo. El procedimiento incluye además generar una señal del detector de gas dependiendo de si está presente fármaco líquido o gas en el canal de flujo en una localización de detección de gas a una distancia corriente arriba de la localización de detección de flujo. El procedimiento incluye además determinar, en base a la señal del detector de gas, si la señal del detector de flujo que no indica la presencia de un flujo del fármaco líquido es indicativa de una situación de ausencia de flujo de fármaco o de la presencia de una burbuja de gas en la localización de detección de flujo.

En un modo de realización, el procedimiento incluye generar una señal de alarma si la señal del detector de flujo que no indica la presencia de una señal de flujo de fármaco líquido es indicativa de una situación de ausencia de flujo de fármaco.

Los procedimientos de acuerdo con la presente divulgación se pueden llevar a cabo mediante dispositivos, en particular dispositivos de supervisión y/o dispositivos de infusión ambulatorios, de acuerdo con la presente divulgación. Modos de realización específicos de los dispositivos divulgados, en particular los dispositivos de supervisión y/o los dispositivos de infusión ambulatorios divulgan, al mismo tiempo, modos de realización de procedimientos correspondientes. Del mismo modo, modos de realización específicos de los procedimientos divulgados divulgan, al mismo tiempo, dispositivos correspondientes, en particular dispositivos de supervisión y dispositivos de infusión ambulatorios.

Breve descripción de las figuras

La fig. 1 muestra esquemáticamente un modo de realización de un dispositivo de supervisión en acoplamiento operativo con otros elementos relacionados;

la fig. 2 muestra esquemáticamente el funcionamiento de un detector de gas ejemplar;

la fig. 3 muestra esquemáticamente la integración de un detector de gas de acuerdo con la fig. 2 en un dispositivo fluídico;

la fig. 4 muestra un modo de realización de un detector de flujo en acoplamiento operativo con un canal de flujo en una vista lateral esquemática;

la fig. 5 muestra otro modo de realización de un detector de flujo en acoplamiento operativo con un canal de flujo en una vista lateral esquemática;

la fig. 6 muestra el detector de flujo de la fig. 5 en una vista esquemática tridimensional;

la fig. 7 ilustra el funcionamiento de un modo de realización de un detector de flujo;

la fig. 8 ilustra el funcionamiento de otro modo de realización de un detector de flujo;

la fig. 9 muestra un modo de realización del acoplamiento de un detector de flujo con una unidad de evaluación del detector de flujo;

la fig. 10 muestra el acoplamiento de un detector de flujo con una unidad de evaluación del detector de flujo de acuerdo con otro modo de realización;

la fig. 11 ilustra un flujo operativo ejemplar para el funcionamiento de un detector de gas;

las figs. 12a-12b ilustran un flujo operativo ejemplar para el funcionamiento de un detector de flujo.

Formas de llevar a cabo la invención

En lo que sigue se hace referencia en primer lugar a la fig. 1, que muestra un modo de realización ejemplar de un dispositivo de supervisión 9 de acuerdo con la presente divulgación en una vista esquemática. El dispositivo de supervisión 9 incluye un detector de gas óptico 8 y un detector de flujo térmico 1.

El detector de flujo térmico 1 incluye de forma ejemplar un elemento termoeléctrico corriente arriba 10a como sensor de temperatura corriente arriba, un elemento termoeléctrico corriente abajo 10b como sensor de temperatura corriente abajo, y un elemento termoeléctrico intermedio 10c que se dispone entre el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a y el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b y sirve como elemento calefactor. El detector de flujo 1 incluye además una unidad de evaluación del detector de flujo 3 que genera la señal del detector de flujo a partir de las señales eléctricas sin procesar que proporcionan los elementos termoeléctricos, en particular el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a y el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b.

El detector de gas óptico 8 incluye, de forma ejemplar, dos emisores ópticos y un receptor óptico en una disposición como se expone adicionalmente a continuación, así como una unidad de evaluación del detector de gas que genera la señal del detector de gas a partir de la señal eléctrica sin procesar que proporciona el receptor óptico.

El detector de gas 8 y el detector de flujo 1 están acoplados operativamente a la unidad de procesamiento 90 y proporcionan la señal del detector de gas y la señal del detector de flujo a la misma. La unidad de procesamiento 90 se obtiene mediante el correspondiente circuito y/o código de programa informático/firmware que se puede implementar en un microcontrolador, microordenador o similar. La unidad de procesamiento 90 está acoplada funcionalmente con la unidad de control de la bomba 6 y/o el circuito de control general de una bomba de infusión ambulatoria y puede además ser total o parcialmente integral con la unidad de control de la bomba y/o el circuito de control general de una bomba de infusión ambulatoria. De forma similar, la unidad de evaluación del detector de gas y la unidad de evaluación del detector de flujo 3 pueden estar total o parcialmente integradas con la unidad de procesamiento 90, la unidad de control de la bomba 6 o el circuito de control general y se pueden obtener mediante hardware, programa informático/firmware o una mezcla de los mismos.

En funcionamiento, un recipiente de fármaco 5 está acoplado con una cánula de infusión 29 por medio de un canal de flujo 20. El detector de gas 8 está, en una configuración operativa, acoplado de forma fluídica con el canal de flujo 20 en una localización de detección de gas y el detector de flujo 1 está acoplado con el canal de flujo 20 en una localización de detección de flujo corriente abajo de la localización de detección de gas. En su lado situado corriente abajo, en particular corriente abajo del detector de flujo 1, el canal de flujo 20 va hacia una línea de infusión 20b que, a su vez, va hacia la cánula de infusión 29 en su extremo situado corriente abajo. El canal de flujo 20 y la línea de infusión se pueden obtener total o parcialmente mediante un elemento estructuralmente común o ser estructuralmente distintos. Cabe señalar que tanto el detector de gas 8 como el detector de flujo 1 no interactúan directamente con el líquido y/o gas en el interior del canal de flujo 20 y no influyen en el flujo, sino que se acoplan indirectamente por medio de las paredes del canal de flujo.

En una configuración operativa, el depósito de fármaco líquido 5 está acoplado operativamente a una unidad de accionamiento de la bomba 4 para la administración volumétrica dosificada del fármaco. La unidad de accionamiento de la bomba 4 está operativamente acoplada a y controlada por una unidad de accionamiento de la bomba 4 que controla la administración dosificada del fármaco.

En un modo de realización, el recipiente de fármaco 5 es un depósito de fármaco principal, por ejemplo, en forma de un cartucho cilíndrico, con un volumen de llenado típicamente en un intervalo de, por ejemplo, 1 ml a 4 ml para el caso de que el fármaco sea una formulación de insulina. En este caso, el dispositivo global de la bomba de infusión ambulatoria puede ser un accionador de jeringa como es bien conocido en la técnica. De forma alternativa, el recipiente de fármaco 5 es un cilindro de dosificación de una unidad de dosificación corriente abajo como se divulga, por ejemplo, en los documentos EP1970677A1 o EP2163273A1 que se acopla de forma alternativa con un depósito de fármaco líquido principal (no mostrado), por ejemplo, un cartucho o bolsa, y el canal de flujo 20 por medio de una válvula de conmutación y a partir de la cual el fármaco se dosifica, respectivamente administra, de manera dosificada en pulsos de fármaco incrementales.

La disposición de la fig. 1 forma parte de un sistema de infusión ambulatorio. En particular, el detector de flujo 1 y el detector de gas 1 son típicamente parte integral de un dispositivo de infusión ambulatorio que incluye además componentes tales como una unidad de control de la bomba 6 y una unidad de accionamiento de la bomba 4. La distancia fluídica L1 entre la localización de detección de gas y la localización de detección de flujo está típicamente en un intervalo de 0,5 cm a 5 cm. La distancia fluídica L2 desde la localización de detección de flujo hasta la cánula de infusión 29, es decir, la longitud de la línea de infusión 20b, puede estar en el mismo intervalo en el caso de que el dispositivo de infusión ambulatorio se transporte como un dispositivo de bomba de tipo parche que se fija directamente a la piel. Si el dispositivo de infusión ambulatorio se transporta, por ejemplo, mediante una pinza para cinturón o en el bolsillo de un pantalón, la distancia fluídica L2 está en un intervalo típico de 30 cm a 100 cm. El detector de flujo 1 está diseñado para detectar la administración de un pulso de fármaco, en particular para detectar la distorsión temporal de temperatura entre el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a y el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b que da como resultado la administración de un pulso de fármaco. Sin embargo, en algunos modos de realización no puede distinguir de manera fiable entre la presencia de líquido estático (que no fluye) por un lado y la presencia de gas que fluye o no fluye por otro lado en la localización de detección de flujo. En ambos casos, la señal del detector de flujo puede ser una señal de ausencia de flujo.

Dado que la ruta fluídica no está ramificada desde el depósito de fármaco líquido 5 hasta la cánula de infusión ambulatoria 29 y que además es sustancialmente no elástica, el flujo fluídico es necesariamente igual en toda la ruta fluídica y, en consecuencia, cualquier cantidad de líquido (ya sea líquido, gas o una combinación de los mismos) que se desplace del recipiente de fármaco 5 da como resultado la administración de la misma cantidad a través de la cánula de infusión 29 (asumiendo una presión sustancialmente constante como se menciona anteriormente). Además, cualquier cantidad de líquido infinitesimal que pase por la localización de detección de gas en un tiempo t0 pasará por la localización de detección de flujo y por el detector de flujo en un tiempo posterior t1, siendo el retardo de tiempo t1 -t0 el tiempo en el que administra, respectivamente desplaza del recipiente de fármaco 5, un volumen de retardo esperado que se corresponde con el volumen interior V1 del canal de flujo (con longitud L1) entre la localización de detección de gas y la localización de detección de flujo.

Una relación correspondiente es aplicable para la transición de líquido a gas que forma el frente posterior de una burbuja de gas y la transición de gas a líquido que forma el frente anterior de una burbuja de gas. El volumen que se administra entre el frente posterior y el frente anterior de una burbuja de gas que pasa por la localización de detección de gas o la localización de detección de flujo corresponde al volumen de la burbuja VB.

Si bien los retardos de tiempo y los volúmenes de fluido administrados, respectivamente desplazados, se pueden usar de manera equivalente para propósitos computacionales, el uso de los volúmenes desplazados es en general favorable porque el volumen desplazado está bien controlado por la bomba dosificadora volumétrica como se expone anteriormente, mientras que la temporización puede ser más compleja debido a que la administración es típicamente pulsada y no continua.

Dependiendo del diseño específico y de la tasa de administración, el retardo de tiempo que corresponde al volumen de retardo esperado puede estar en un intervalo de típicamente 15 minutos a una hora o más. Cabe señalar que, aunque la distancia L1 entre la localización de detección de gas y la localización de detección de flujo viene determinada por el diseño, los retardos de tiempo reales como se expone anteriormente dependen de la tasa de administración y, por lo tanto, varían en general en función del tiempo.

En lo que sigue se hace referencia adicionalmente a las figs. 2a, 2b, que ilustran el funcionamiento de un detector de gas ejemplar 8. La fig. 2a muestra la situación si el volumen o luz interior 22 del canal de flujo 20 se llena con fármaco líquido en el área del detector de gas 8, en particular en la localización de detección de gas. El primer emisor óptico 81 y el detector óptico 80 están ambos dispuestos en un lado del canal de flujo 20, mientras que el segundo emisor óptico 82 está dispuesto en el lado opuesto del canal de flujo 20. En la situación mostrada en la fig. 2a, el primer haz óptico 810 que es emitido por el primer emisor óptico 81 pasa a través del canal de flujo 20, incluyendo la pared del canal 21 y el fármaco líquido en la luz 22. El primer haz óptico 810 sale del canal de flujo 22 por el lado opuesto al primer emisor óptico 81 sin incidir en el detector óptico 80. Por el contrario, el segundo haz óptico 820 que es emitido por el segundo emisor óptico 82 también pasa a través del canal de flujo 20, pero incide en la unidad del detector óptico 80 debido a su disposición en el lado opuesto del canal de flujo 20. En consecuencia, el segundo haz óptico 820 incide en el detector óptico 80, pero no el primer haz óptico 810.

La fig. 2b ilustra la situación si una burbuja de gas B está presente en la luz 22 en la localización de detección de gas. Ahora, ni el primer haz óptico 810 ni el segundo haz óptico 820 pueden pasar a través del canal de flujo 20, sino que se reflejan totalmente en la superficie del borde entre la pared del canal 21 y la burbuja de gas debido a los diferentes índices de refracción. Después de ser reflejado, el primer haz óptico 810 incide en el detector óptico 80, mientras que el segundo haz óptico 820 no incide en el detector óptico 80.

El primer emisor óptico 81 y el segundo emisor óptico 82 son controlados por la unidad de evaluación del detector de gas 85 de una manera bien definida y variable en el tiempo. La unidad de evaluación del detector de gas 85 evalúa la señal de salida del detector óptico 80 con respecto al accionamiento del primer y segundo emisor óptico 81, 82, distinguiendo de este modo si en el detector óptico 80 incide el primer haz óptico 810 o el segundo haz óptico 820. En una implementación práctica, el primer emisor óptico 81 y el segundo emisor óptico 82 se activan de forma alternativa. En otra implementación práctica, cada uno de ellos se controla con una señal de control sinusoidal que varía en el tiempo, por ejemplo, para emitir un haz óptico de intensidad variable en consecuencia. La relación entre la señal de salida del detector óptico 80 con respecto al accionamiento del primer y segundo emisor óptico 81, 82 se puede obtener, por ejemplo, mediante la unidad de evaluación del detector de gas 85 por medio de un circuito de bloqueo o correlación cruzada.

Cabe señalar que en las figs. 2a, 2b esquemáticas, el primer haz óptico 810 y el segundo haz óptico 820 inciden en el canal de flujo 20 en posiciones ligeramente diferentes y, en consecuencia, tienen una desviación entre sí a lo largo de la dirección del flujo F. En modos de realización prácticos, sin embargo, la sección transversal del canal de flujo 20 es suficientemente pequeña para ignorar esta desviación. La dimensión lateral del canal de flujo 20 debería ser en general pequeña, por ejemplo, en un intervalo de 0,2 mm a 0,5 mm.

Las paredes 21 del canal de flujo 20 son, al menos en el área del detector óptico 8, ópticamente transparentes en el intervalo de longitudes de onda relevante, permitiendo por tanto que los haces ópticos 810, 822 entren y salgan. Además, las paredes 21 del canal de flujo 20 son favorablemente planas respectivamente lisas.

La disposición relativa del detector óptico 80, el primer y el segundo emisor óptico 81, 82 y, en una configuración operativa, el canal de flujo 20 es tal que el primer haz óptico 810 y el segundo haz óptico 820 se cruzan, en el caso de la fig. 2a, en un punto en la superficie de la pared 21 apuntando hacia el detector óptico 80 y el primer emisor óptico 81. Este es también el punto donde el primer haz óptico 810 incide en la pared del canal 21 y se refleja en el caso de la fig. 2b.

En lo que sigue se hace referencia adicionalmente a la fig. 3. La fig. 3 ilustra la cooperación de un detector de gas 8 de acuerdo con la fig. 1 y la fig. 2 y un dispositivo fluídico 2 que incluye el canal de flujo 20. De forma ejemplar, el dispositivo fluídico 2 es una unidad de dosificación en general de acuerdo con la divulgación del documento EP1970577A1. El dispositivo fluídico 2 incluye un cilindro dosificador (no visible en la fig. 3). En el interior del cilindro dosificador, se recibe un émbolo en acoplamiento deslizante y de sellado, formando por tanto una configuración similar a una jeringa. El émbolo está, en funcionamiento, acoplado de manera operativa y realizable a una unidad de accionamiento de bomba motorizada 4 con un accionamiento de husillo para el desplazamiento controlado del émbolo en pasos incrementales. El dispositivo fluídico 2 incluye además una unidad de válvula 28 en acoplamiento fluídico con el volumen interno del cilindro dosificador. Mediante una unidad de accionamiento de válvula o un actuador de válvula (no mostrado), la unidad de válvula 28 se controla para acoplar fluídicamente el volumen interno del cilindro dosificador de forma alternativa con un depósito de fármaco principal (no mostrado) o el canal de flujo 20, con una salida del acoplamiento del canal de flujo 20 a la línea de infusión. El dispositivo fluídico 2 tiene un acoplador del dispositivo de infusión como una estructura de acoplamiento de encaje para un acoplamiento liberable con un dispositivo de infusión ambulatorio, de modo que el detector óptico 80 y el primer y segundo emisor óptico 81, 82 interactúan ópticamente con el canal de flujo 20 y el detector de flujo 1 interactúa y, en particular, se acopla térmicamente al canal de flujo 20 de acuerdo con el principio ilustrado en las figs. 2a, 2b.

En lo que sigue se hace referencia en primer lugar a la fig. 4, que muestra un modo de realización ejemplar de un detector de flujo 1 y un dispositivo fluídico 2 en una vista estructural esquemática. El detector de flujo 1 puede formar parte de un dispositivo de supervisión de acuerdo con la presente divulgación.

El detector de flujo 1 incluye un elemento termoeléctrico corriente arriba 10a, un elemento termoeléctrico corriente abajo 10b y un elemento termoeléctrico intermedio opcional 10c. En este ejemplo, el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a y el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b son termistores NTC de características idénticas, mientras que el elemento termoeléctrico intermedio 10c es un elemento calefactor (resistencia). En un modo de realización sin el elemento termoeléctrico intermedio 10c, el elemento termoeléctrico corriente arriba 110a y el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b son termistores NTC de características favorablemente diferentes, en particular de resistencia diferente.

Los elementos termoeléctricos 10a, 10b, 10c son elementos montados en superficie o dispositivos montados en superficie (SMD), cada uno de ellos montado en un portador de elemento separado correspondiente 11a, 11b, 11c en forma de elementos de placa de circuito flexible. Los elementos termoeléctricos 10a, 10b, 10c están montados y conectados a los elementos de placa de circuito impreso correspondientes 11a, 11b, 11c por medio de juntas de soldadura 12 (típicamente dos juntas de soldadura 12 por cada uno de los elementos termoeléctricos 10a, 10b, 10c).

En el lado opuesto de los elementos de placa de circuito impreso 11a, 11b, 11c se disponen los elementos aislantes correspondientes 13a, 13b, 13c. Cada uno de los elementos aislantes 103a, 13b, 13c tiene un orificio ciego central en el que está dispuesta una sección terminal de un elemento de desviación correspondiente 15a, 15b, 15c. El elemento de desviación 15a es el elemento de desviación corriente arriba, el elemento de desviación 15c el elemento de resorte corriente abajo y el elemento de desviación 15c el elemento de desviación intermedio del detector de flujo 1. Los extremos opuestos de los elementos de desviación 15a, 15b, 15c están soportados por una estructura de soporte (no mostrada) que puede formar parte de una carcasa del dispositivo de infusión ambulatorio. Los elementos de desviación 15a, 15b, 15c se obtienen de forma ejemplar como resortes helicoidales. Los elementos de desviación 15a, 15b, 15c ejercen cada uno por separado una fuerza de desviación sobre el elemento portador 11a, 11b 11c correspondiente y sobre los elementos termoeléctricos 10a, 10b, 10c en la dirección B.

El portador del elemento corriente arriba 11a y el portador del elemento intermedio 11c, así como el portador del elemento intermedio 11c y el portador del elemento corriente abajo 15c están separados por pares por un hueco 14 de idéntica anchura.

El dispositivo fluídico 2 incluye el canal de flujo 20 con una luz hueca 22 de sección transversal circular que está circunferencialmente rodeada por una pared del canal de flujo 21, en combinación formando una estructura tubular. También se pueden usar otros tipos de canales de flujo.

En un lateral adyacente al detector de flujo 1, respectivamente los elementos termoeléctricos 10a, 10b, 10c, el dispositivo fluídico 2 incluye un elemento de apoyo 23 en forma de placa que soporta el canal de flujo 20 y absorbe las fuerzas de contacto, respectivamente fuerzas de desviación. El canal de flujo se extiende de forma ejemplar a lo largo de una línea recta con la dirección del flujo indicada por F.

El elemento termoeléctrico corriente arriba 10a entra en contacto con el canal de flujo 20 en una posición corriente arriba (16b) donde la pared del canal 21 de flujo elástico se deforma ligeramente en consecuencia bajo la influencia de la fuerza de contacto, respectivamente fuerza de desviación. Lo mismo es aplicable para el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b que entra en contacto con el canal de flujo 20 en una posición corriente abajo 16b y para el elemento termoeléctrico intermedio que entra en contacto con el canal de flujo 20 en la posición intermedia 16c. El área de la posición de contacto corriente arriba 16a, la posición de contacto corriente abajo 16b y la posición de contacto intermedia 16c, en combinación, forma el área de acoplamiento del detector de flujo.

En lo que sigue se hace referencia adicionalmente a la fig. 5, que muestra otro modo de realización ejemplar del detector de flujo 1 conjuntamente con componentes de un dispositivo fluídico 2. En diversos aspectos, el modo de realización de la fig. 5 es idéntico al modo de realización de la fig. 4 analizado anteriormente. El siguiente análisis se centra en las diferencias.

En el modo de realización de la fig. 4, los elementos termoeléctricos 10a, 10b, 10c están dispuestos en el lateral de los elementos portadores (elementos de placa de circuito impreso flexible 11a, 11b, 11c) que están orientados hacia el canal de flujo 20 y el área de acoplamiento del detector de flujo. En consecuencia, los elementos termoeléctricos 10a, 10b, 10c entran en contacto directamente con el canal de flujo 20, respectivamente la pared del canal de flujo 21. En el modo de realización de la fig. 5, por el contrario, los elementos termoeléctricos 10a, 10b 10c están dispuestos sobre los elementos portadores correspondientes 11a, 11b, 11c en un lateral apuntando en sentido opuesto al canal de flujo 20 y al área de contacto del canal, es decir, apuntando en su lugar hacia el elementos de desviación 15a, 15b, 15c.

En consecuencia, los elementos termoeléctricos 10a, 10b, 10c entran en contacto con el canal de flujo 20 indirectamente, por medio de los elementos portadores 11a, 11b, 11c, en lugar de hacerlo directamente. El resultado es una mejora adicional del acoplamiento térmico, como se expone anteriormente en la descripción general. Además, se puede ver que el área de contacto entre los elementos portadores 11a, 11b, 11c y el canal de flujo 20 es mayor en comparación con los elementos termoeléctricos 10a, 10b, 10c. En consecuencia, la deformación de la pared del canal de flujo 21 se reduce favorablemente o incluso se evita.

Para mejorar el aislamiento terminal deseado entre los elementos termoeléctricos y los elementos de desviación (típicamente metálicos), en este modo de realización se proporciona una caperuza aislante opcional 17a, 17b, 17c para cada uno del elemento termoeléctrico y el aislante correspondiente 13a, 13b, 13c y el elemento de desviación 17a, 17b, 17c, evitando por tanto un contacto directo entre los elementos termoeléctricos 10a, 10b, 10c y los aislantes 13a, 13b, 13c con los elementos de desviación 15a, 15b, 15c. Las caperuzas aislantes 17a, 17b, 17c están fabricadas en un material de baja conductividad térmica, típicamente plástico, y se colocan sobre los elementos termoeléctricos 10a, 10b, 10c. Las caperuzas aislantes 17a, 17b, 17c se pueden, por ejemplo, pegar sobre los elementos portadores 11a, 11b, 11c después de soldar los elementos termoeléctricos 10a, 10b, 10c. En principio, las caperuzas aislantes también se pueden integrar con los aislantes 13a, 13b, 13c.

En lo que sigue se hace referencia adicionalmente a la fig. 6, que muestra la disposición de la fig. 5 en una vista en perspectiva. Se puede ver que los elementos portadores (elementos de placa de circuito impreso flexible) 11a, 11b, 11c tienen forma de dedo y se extienden paralelos desde una placa de circuito impreso flexible común 11d, transversal a la dirección de extensión del canal de flujo 20. Se puede ver además que el canal de flujo 20 está parcialmente dispuesto en una ranura 24 del elemento de apoyo 23, donde la ranura 24 está posicionando el canal de flujo 20 con respecto al detector de flujo 1. También se puede usar una disposición correspondiente en el modo de realización de la fig. 4.

Las figs. 1 a 3 muestran modos de realización con tres elementos termoeléctricos separados, siendo el elemento termoeléctrico intermedio 10c distinto de los elementos termoeléctricos corriente arriba y corriente abajo 10a, 10b como sensores de temperatura. Los modos de realización donde el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a sirve como elemento calefactor y como sensor de temperatura corriente arriba se pueden obtener de la misma manera, omitiendo, sin embargo, el elemento termoeléctrico intermedio 10c y los componentes asociados.

En lo que sigue se hace referencia adicionalmente a las figs. 7a, 7b, que ilustran el funcionamiento de un modo de realización de un detector de flujo con tres elementos termoeléctricos. La fig. 7a muestra la situación poco antes de administrar un pulso de fármaco. Tanto el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a como sensor de temperatura corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b como sensor de temperatura corriente abajo están a una temperatura base baja (indicada por una flecha hacia abajo) que corresponde a una temperatura que se puede medir en un estado estático sin flujo de líquido en la luz 22. El elemento termoeléctrico intermedio 10c como elemento calefactor calienta el líquido que está en sus proximidades a una temperatura incrementada (indicada por una flecha hacia arriba). Sin flujo de líquido, el calor se transportaría por igual en la dirección corriente arriba (en contra de la dirección del flujo F) y en la dirección corriente abajo (a favor de la dirección del flujo F) por medio de conducción térmica, dando como resultado temperaturas sustancialmente iguales en el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a y elemento termoeléctrico corriente abajo 10b.

La fig. 7b ilustra la situación poco después de apagar el calentamiento por medio del elemento termoeléctrico intermedio 10c y de administrar un pulso de fármaco. Ahora, el calor se transporta con el fármaco por la luz 22 en la dirección del flujo F, dando como resultado que el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b como sensor de temperatura corriente abajo esté a una temperatura mayor que el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a como sensor de temperatura corriente arriba. La diferencia de temperatura medida entre el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b y el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a se evalúa para determinar si realmente se ha producido o no un flujo de líquido. Opcionalmente, el calentamiento puede continuar durante la medición.

Las figs. 8a, 8b muestran situaciones correspondientes a las figs. 7a, 7b para un modo de realización con solo dos elementos termoeléctricos, donde el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a sirve como elemento calefactor y como sensor de temperatura corriente arriba y el elemento termoeléctrico corriente abajo sirve como sensor de temperatura corriente abajo. En la fig. 7a, el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a funciona como elemento calefactor que calienta el líquido que está en sus proximidades a una temperatura incrementada, mientras que el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b está a una temperatura menor. En la fig. 7b, el calor se transporta con el fármaco por la luz 22 en la dirección del flujo F, dando como resultado que el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b esté a una temperatura mayor que el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a.

En lo que sigue se hace referencia adicionalmente a la fig. 9, que ilustra un modo de realización de una unidad de evaluación del detector de flujo 3 en interacción con los elementos termoeléctricos 10a, 10b. En este modo de realización, el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a y el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b son NTC (también denominados NTC1 y NTC2) de características idénticas ejemplares y están dispuestos en serie con las resistencias fijas R1 y R2 correspondientes de modo que la resistencia fija R1 y NCT1, respectivamente la resistencia fija R2 y NTC2, forman cada una un brazo de un puente de Wheatstone que se puede conectar selectivamente a un suministro de voltaje Vcc por medio de los interruptores S1, S2 que están cerrados durante el funcionamiento y que de otro modo se abren por motivos de eficiencia energética. El voltaje diferencial entre los puntos medios M1, M2 de los dos brazos se suministra a un amplificador diferencial 30 que típicamente se obtiene en base a un amplificador operacional (op-amp). La salida del amplificador diferencial 30 se suministra a un convertidor de analógico a digital (ADC) 31, cuya salida (referida como "recuentos") depende en consecuencia de una diferencia sustancialmente y favorablemente proporcional a la temperatura entre NTC1 y NTC2.

El elemento termoeléctrico corriente arriba 10a (NTC1) puede servir como elemento calefactor y como sensor de temperatura corriente arriba con el interruptor S1 cerrado. Después de un período de calentamiento, el interruptor S2 se cierra adicionalmente y el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b (NTC2) recibe alimentación adicionalmente para medir la diferencia de temperatura. Durante el tiempo de calentamiento precedente, el interruptor S2 se abre para evitar que NTC2 caliente el líquido en la posición corriente abajo. Si no se lleva a cabo la detección de flujo, tanto S1 como S2 están favorablemente abiertos para ahorrar energía y evitar un calentamiento del líquido innecesario y en general desfavorable.

En particular, en modos de realización del tipo descrito anteriormente donde el primer elemento termoeléctrico 10a y el segundo elemento termoeléctrico 10b son de características idénticas y el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a sirve adicionalmente como elemento calefactor, el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b solo recibe alimentación durante un corto período de tiempo (típicamente en el intervalo de algunos milisegundos) para la medición de temperatura y, en particular, no recibe alimentación durante el tiempo de calentamiento precedente, ya que de otro modo calentaría el líquido de la misma manera que el elemento termoeléctrico corriente arriba.

En una variante (no mostrada), se proporciona un brazo con un interruptor adicional y una resistencia adicional en una disposición en serie (como la resistencia R1 y el interruptor S1) en paralelo a la resistencia R1 y al interruptor S1, de modo que NTC1 puede recibir alimentación de forma alternativa por medio del interruptor adicional y la resistencia adicional. Favorablemente, la resistencia adicional es considerablemente más pequeña en comparación con la resistencia S1 y NTC1 recibe alimentación durante el tiempo de calentamiento por medio del interruptor adicional y la resistencia adicional, lo que da como resultado un tiempo de calentamiento más corto favorable. El calentamiento se puede controlar accionando el interruptor adicional por medio de modulación de duración de impulsos. Para la medición posterior de la diferencia de temperatura, el interruptor adicional se abre y los interruptores S1, S2 se cierran como se expone anteriormente.

En otra variante, tanto el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a (NTC1) como el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b (NTC2) sirven solo como sensores de temperatura y se proporciona un elemento termoeléctrico intermedio adicional como elemento calefactor específico.

En lo que sigue se hace referencia adicionalmente a la fig. 10, que ilustra otro modo de realización de una unidad de evaluación del detector de flujo 3 en interacción con los elementos termoeléctricos 10a, 10b. Este tipo de modo de realización es en particular favorable si el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a sirve como sensor de temperatura corriente arriba y como elemento calefactor, y el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a y el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b son NTC de características diferentes, en particular de resistencia diferente. La resistencia del elemento termoeléctrico corriente arriba 10a es considerablemente menor que la resistencia del elemento termoeléctrico corriente abajo 10b para evitar que el elemento termoeléctrico corriente abajo 10b caliente el líquido de la misma manera que el elemento termoeléctrico corriente arriba 10a. Favorablemente, la proporción de resistencia puede ser de aproximadamente 1:10 o más.

En el modo de realización de la fig. 10, se forma, por ejemplo, un comparador 32 basado en amplificador operacional, junto con los elementos termoeléctricos NTC1, NTC2, un disparador de Schmitt cuyos dos umbrales se determinan por las resistencias de NTC1, respectivamente NTC2. Además, un oscilador de frecuencia dada está presente y acoplado al comparador 32. El oscilador se obtiene de forma ejemplar como un oscilador RC simple con una frecuencia de, por ejemplo, algunos kilohercios (kHz) a algunos megahercios (MHz). Como resultado, la salida del comparador 32 proporciona una señal cuadrada, cuya frecuencia depende de la diferencia de temperatura entre NTC1 y NTC y se puede medir de forma directa.

Los microcontroladores modernos incluyen típicamente componentes tales como comparadores, suministros de voltaje de referencia, temporizadores y osciladores de cristal de alta exactitud. Basada en dicho microcontrolador, una unidad de evaluación 3 de acuerdo con la fig. 7 se puede obtener con un número muy pequeño de componentes adicionales (la resistencia R, el condensador C y los NTC como elementos termoeléctricos), proporcionando por tanto una solución muy compacta y rentable.

La unidad de evaluación del detector de flujo 3, por ejemplo, de acuerdo con la fig. 9 o la fig. 10, puede integrar de forma parcial o totalmente otras unidades funcionales o circuitos, por ejemplo, una unidad de control de la bomba de un dispositivo de infusión ambulatorio.

En lo que sigue se hace referencia adicionalmente a la fig. 11 y las figs. 12a, 12b, que ilustran un procedimiento ejemplar para supervisar la administración de fármacos líquidos y, en particular, el funcionamiento de un modo de realización del dispositivo de supervisión 9 en diagramas de flujo esquemáticos. La fig. 11 se centra en el funcionamiento del detector de gas 8 y la evaluación de la señal del detector de gas, mientras que la fig. 12 se centra en el funcionamiento del detector de flujo 1 y la evaluación de la señal del detector de flujo. En lo que sigue se asume que la infusión ambulatoria y el sistema están en estado estacionario y que el fármaco líquido está presente en el canal de flujo 20 desde el principio.

En primer lugar se hace referencia a la fig. 11. En la etapa S100, la unidad de evaluación 90 recibe información de la unidad de control de la bomba 6 de que se administra un pulso de fármaco (indicado por la flecha "A") y determina la señal del detector de gas. En la etapa S101 posterior, el flujo operativo se bifurca dependiendo de la señal del detector de gas. Si la señal del detector de gas indica que líquido está presente en el canal de flujo 20 en la localización de detección de gas, el flujo operativo continúa con la etapa S100 y no se lleva a cabo ninguna acción hasta que se administra el siguiente pulso de fármaco.

Si, por el contrario, la señal del detector de flujo indica que gas está presente en el canal de flujo 20 en la localización de detección de gas, el frente posterior de una burbuja de gas ha pasado por la localización de detección de flujo y se lleva a cabo la etapa S102. En la etapa S102 se inicializa un contador del volumen de burbuja con el volumen del pulso de fármaco administrado (etapa S100).

En la etapa S103 posterior, la unidad de evaluación 90 recibe, como en la etapa S100, información de que se administra el siguiente impulso de fármaco y determina la señal del detector de gas.

En la etapa S104 posterior se determina si el volumen que se ha administrado, respectivamente desplazado, desde el paso del frente posterior de la burbuja de gas por la localización de detección de gas corresponde al volumen de retardo esperado. Esta información se usa para evaluar la señal del detector de flujo como se expone adicionalmente a continuación con referencia a la fig. 12.

En la etapa S105 posterior, el contador del volumen de burbuja se compara con un volumen umbral de alarma y el flujo operativo se bifurca dependiendo del resultado de la comparación. Si el volumen de burbuja de acuerdo con el contador del volumen de burbuja excede el volumen umbral de alarma, se genera una señal de alarma en la etapa S106 y finaliza la operación. Cabe señalar que las etapas S105 y S106 son opcionales y se pueden omitir en una variante.

De otro modo, el flujo operativo continúa con la etapa S107 donde se bifurca dependiendo de la señal del detector de gas determinado en la etapa S103.

Si la señal del detector de gas en la etapa S103 indica que gas está presente en la localización de detección de gas, el flujo operativo continúa con la etapa S108, donde el contador del volumen de burbujas se incrementa por el volumen del pulso administrado en la etapa S103 y el flujo operativo continúa con la etapa S103.

Si la señal del detector de gas en la etapa S104 indica que líquido está presente en la localización de detección de gas, el frente anterior de la burbuja de gas ha pasado por la localización de detección de gas y el flujo operativo continúa con la etapa S109. En la etapa S109 se registra que toda la burbuja de gas ha pasado por la localización de detección de gas y el flujo operativo continúa posteriormente con la etapa S100. Si una nueva burbuja de gas pasa por la localización de detección de gas, el volumen del contador de burbujas mencionado anteriormente no se incrementa adicionalmente, sino que se inicializa otro contador del volumen de burbuja.

En lo que sigue se hace referencia adicionalmente a la fig. 12. En la etapa S200, la unidad de evaluación 90 recibe información de la unidad de control de la bomba 6 de que se administra un pulso de fármaco (indicado por la flecha "A"). En consecuencia, el detector de flujo 1 funciona durante la administración y se determina la señal del detector de flujo.

En la etapa S201 posterior, el flujo operativo se bifurca dependiendo de la señal del detector de flujo. Si la señal del detector de flujo indica un flujo de fármaco líquido, el flujo operativo continúa con la etapa S202, donde se determina si se ha administrado, respectivamente desplazado, el volumen de retardo esperado desde que el frente posterior de una burbuja de gas pasó por la localización de detección de gas (S102 en la fig. 11) y el flujo operativo se bifurca dependiendo del resultado en la etapa S203. Si no se ha administrado, respectivamente desplazado, el volumen de retardo esperado desde que el frente posterior de una burbuja de gas pasó por la localización de detección de gas, la detección de un flujo de fármaco líquido en la etapa S200 es indicativa de la correcta administración de un pulso de fármaco. En consecuencia, el flujo operativo continúa con la etapa S200 y se espera la administración del siguiente pulso. Si, por otra parte, se ha administrado el volumen de retardo esperado, el detector de flujo 1 debería haber producido una señal de ausencia de flujo en la etapa S200 y la presencia de un flujo de fármaco líquido indica la presencia de una condición de error. En consecuencia, se genera una señal de alarma en la etapa S204 y finaliza el flujo operativo.

Si la señal del detector de flujo es una señal de ausencia de flujo en la etapa S201, el flujo operativo continúa con la etapa S205. En la etapa S205 se determina (como en la etapa S202 expuesta anteriormente) si se ha administrado, respectivamente desplazado, el volumen de retardo esperado desde que el frente posterior de una burbuja de gas pasó por la localización de detección de gas. Si este no es el caso, la señal de ausencia de flujo es indicativa de una oclusión corriente abajo de la localización de detección de flujo. En consecuencia, se genera una señal de alarma en la etapa S207 y finaliza el flujo operativo.

Si el resultado de la etapa S205 es afirmativo, la señal de ausencia de flujo en la etapa S200 es indicativa del paso de una burbuja de gas por el detector de flujo 1. Se espera el paso de la burbuja de gas en base a la señal del detector de gas. El flujo operativo continúa con las etapas que se muestran en la fig. 12b a las cuales se hace referencia adicionalmente a continuación.

En la etapa S210 se inicializa un contador secundario del volumen de burbuja con el volumen del pulso de fármaco administrado (etapa S200). El contador secundario del volumen de burbuja funciona sustancialmente de la misma manera que el contador del volumen de burbuja expuesto anteriormente, pero se basa en la señal del detector de flujo en lugar de la señal del detector de burbuja.

En la etapa S211 posterior, la unidad de evaluación 90 recibe, como en la etapa S200, información de que se administra el siguiente impulso de fármaco. En consecuencia, el detector de flujo 1 funciona durante la administración y se determina la señal del detector de flujo.

En la etapa S212 posterior, el contador del volumen de burbuja se compara con un volumen umbral de alarma del contador secundario del volumen de burbuja y el flujo operativo se bifurca dependiendo del resultado de la comparación.

Si el contenido del contador del volumen de burbuja y del contador secundario del volumen de burbuja coinciden, cabe esperar que una burbuja de gas haya pasado por la localización de detección de flujo. En este caso, el flujo operativo continúa con la etapa S213, donde el flujo operativo se bifurca dependiendo de la señal del detector de flujo determinada en la etapa S211. Si la señal del detector de flujo en la etapa S211 indicó la existencia de un flujo de líquido, se confirma que la burbuja de gas ha pasado por la localización de detección de flujo y el flujo operativo continúa con la etapa S200. Si, por el contrario, la señal del detector de flujo en la etapa S211 es una señal de ausencia de flujo aunque la burbuja de gas debería haber pasado por la localización de detección de flujo, se genera una señal de alarma en la etapa S214 y finaliza el flujo operativo.

Si se determina en la etapa S212 que el contenido del contador del volumen de burbuja y del contador secundario del volumen de burbuja no coinciden, el flujo operativo continúa con la etapa S215, donde el flujo operativo se bifurca adicionalmente dependiendo de la señal del detector de flujo determinada en la etapa S211.

El hecho de que contenido del contador del volumen de burbuja y del contador secundario del volumen de burbuja no coincidan es, en condiciones operativas correctas, indicativo de que una burbuja de gas está pasando actualmente por la localización de detección de flujo. En consecuencia, se espera que la señal del detector de flujo determinada en la etapa S211 sea una señal de ausencia de flujo. No obstante, el hecho de que la señal del detector de flujo sea indicativa de un flujo de fármaco aunque cabría esperar que una burbuja de gas esté pasando por la localización de detección de flujo es indicativo de una condición de error. En consecuencia, se genera una señal de alarma en la etapa S216 y finaliza el flujo operativo.

Si la señal del detector de flujo determinada en la etapa S211 es una señal de ausencia de flujo, el flujo operativo continúa con la etapa S217, donde se determina si el contenido del contador secundario del volumen de burbuja excede el contenido del contador del volumen de burbuja. En el caso afirmativo, el flujo operativo continúa con la etapa S218, donde se genera una señal de alarma y finaliza el flujo operativo. Esta situación se produce, por ejemplo, si se produce una oclusión corriente abajo de la localización de detección de flujo mientras una burbuja de gas está presente en la localización de detección de flujo.

De otro modo, el flujo operativo continúa con la etapa S219. Este es el caso si una burbuja de gas pasa por la localización de detección de flujo en condiciones operativas correctas. En la etapa S219, el contador secundario del volumen de burbuja se incrementa en el volumen del pulso administrado en la etapa S211 y el flujo operativo continúa con la etapa S211.

En una implementación práctica, el funcionamiento como se expone en el contexto de las figs. 11, 12a, 12b se puede modificar de diversas maneras. Por ejemplo, el flujo operativo expone que el tiempo de retardo esperado real se basa en el supuesto de que, en condiciones operativas correctas, el volumen de retardo esperado se cumple exactamente. En realidad, sin embargo, tanto la señal del detector de flujo como la señal del detector de gas están sujetas a tolerancias e incertidumbres de medición que se pueden tener en cuenta al comparar el contenido del contador del volumen de burbuja y del otro contador del volumen de burbuja. Además, se puede generar una señal de alarma indicativa de una oclusión si una señal de ausencia de flujo está presente durante varios pulsos consecutivos. Una señal de ausencia de flujo para un único pulso o para un número pequeño de, por ejemplo, 2 a 5 pulsos consecutivos también puede ser el resultado de un pistón que se atasca temporalmente y no necesariamente de una oclusión.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de supervisión (9) para supervisar el flujo de fármaco líquido en un canal de flujo (20), incluyendo el dispositivo de supervisión (9):

• un detector de flujo (1), siendo el detector de flujo (1) un detector de flujo térmico y estando dispuesto para acoplarse operativamente con el canal de flujo (20) y generar una señal del detector de flujo dependiendo de un flujo en el canal de flujo (20) en una localización de detección de flujo;

• un detector de gas (8), dispuesto para acoplarse operativamente con el canal de flujo (20) y generar una señal del detector de gas dependiendo de si está presente fármaco líquido o gas en el canal de flujo (20) en una localización de detección de gas caracterizado por que la localización de detección de gas se localiza a una distancia corriente arriba de la localización de detección de flujo; y en que el dispositivo de supervisión (9) incluye además

• una unidad de procesamiento (90) en acoplamiento operativo con el detector de flujo (1) y el detector de gas (8), en la que la unidad de procesamiento (90) se configura para determinar, en base a la señal del detector de gas, si está presente fármaco líquido que no fluye en la localización de detección de flujo o una burbuja de gas pasa por el detector de flujo si la señal del detector de flujo no indica un flujo de fármaco líquido.

2. Dispositivo de supervisión (9) de acuerdo con la reivindicación 1, configurado para determinar que la señal del detector de flujo que no indica que exista un flujo de fármaco líquido es indicativa de una burbuja de gas pasando por el detector de flujo (1) si se produce un volumen de retardo esperado después de que el detector de gas (8) detecte el paso de la burbuja de gas.

3. Dispositivo de supervisión (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, configurado para generar una señal de alarma si está presente fármaco líquido que no fluye en la localización de detección de flujo.

4. Dispositivo de supervisión (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, configurado para determinar un primer volumen de burbuja de gas basado en la señal del detector de gas, y para determinar si la señal del detector de flujo coincide con el volumen de burbuja de gas.

5. Dispositivo de supervisión (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el detector de gas (8) incluye un primer emisor óptico (81), un segundo emisor óptico (82) y un detector óptico (80).

6. Dispositivo de supervisión (9) de acuerdo con la reivindicación 5, en el que el primer emisor óptico (81) y el segundo emisor óptico (82) se disponen de modo que el canal de flujo (20) se extiende entre ellos.

7. Dispositivo de supervisión (9) de acuerdo con cualquiera de la reivindicación 5 o la reivindicación 6, en el que el primer emisor óptico (81), el segundo emisor óptico (82) y el detector óptico (80) se disponen de modo que

• un primer haz óptico que es emitido por el primer emisor óptico (81) pasa a través del canal de flujo (20) sin incidir en el detector óptico (80) y un segundo haz óptico que es emitido por el segundo emisor óptico (82) pasa a través del canal de flujo (20) e incide en el detector óptico si está presente fármaco líquido en el interior del canal de flujo (20) en la localización de detección de gas, y que

• el primer haz óptico se refleja e incide en el detector óptico (80) y el segundo haz óptico se refleja sin incidir en el detector óptico (80) si está presente gas en el interior del canal de flujo (20) en la localización de detección de gas.

8. Dispositivo de supervisión (9) de acuerdo con la reivindicación 5 a la reivindicación 7, en el que el dispositivo de supervisión (9) se configura para controlar el primer emisor óptico (81) para variar el primer haz óptico y para controlar el segundo emisor óptico (82) para variar el segundo haz óptico con una relación de temporización definida, y en el que la unidad de procesamiento (90) se configura para determinar, en base a la relación de temporización, si un haz óptico que incide en el detector óptico (80) es el primer haz óptico o el segundo haz óptico.

9. Dispositivo de supervisión (9) de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el detector de flujo (1) se configura para acoplamiento liberable con el canal de flujo (20) en un área de acoplamiento de canal e incluye

• un elemento termoeléctrico corriente arriba (10a) y un elemento termoeléctrico corriente abajo (10b), en el que el elemento termoeléctrico corriente arriba (10a) y el elemento termoeléctrico corriente abajo (10b) se disponen separados entre sí y se pueden mover independientemente uno del otro;

• un elemento de desviación corriente arriba (15a) y un elemento de desviación corriente abajo (15b), en el que el elemento de desviación corriente arriba (15a) actúa sobre el elemento termoeléctrico corriente arriba (10a), desviando de este modo el elemento termoeléctrico corriente arriba (10a) hacia el área de acoplamiento del canal, y el elemento de desviación corriente abajo (15b) actúa sobre el elemento termoeléctrico corriente abajo (10b), desviando de este modo el elemento termoeléctrico corriente abajo (10b) hacia el área de acoplamiento del canal independientemente del elemento de desviación corriente arriba (15a).

10. Dispositivo de supervisión (1) de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el elemento termoeléctrico corriente arriba (10a) es portado por un portador del elemento corriente arriba (11a) y el elemento termoeléctrico corriente abajo (10b) se dispone sobre un portador del elemento corriente abajo (11b), y un hueco (14) está presente entre el portador del elemento corriente arriba (11a) y el portador del elemento corriente abajo (11b).

11. Dispositivo de supervisión (1) de acuerdo con cualquiera de la reivindicación 9 o la reivindicación 10, en el que el elemento termoeléctrico corriente arriba (10a) se dispone sobre un elemento de placa de circuito impreso flexible corriente arriba (11a) y el elemento termoeléctrico corriente abajo (10b) se dispone sobre un elemento de placa de circuito impreso flexible corriente abajo (11b), en el que el elemento termoeléctrico corriente arriba (10a) se dispone en un lateral del elemento de placa de circuito flexible corriente arriba (11a) apuntando en dirección opuesta al área de acoplamiento del canal y el elemento termoeléctrico corriente abajo (10b) se dispone en un lateral del elemento de placa de circuito flexible corriente abajo (11b) apuntando en dirección opuesta al área de acoplamiento del canal.

12. Dispositivo de infusión ambulatorio, que incluye:

• un acoplador de dispositivo fluídico, estando el acoplador de dispositivo fluídico diseñado para el acoplamiento de encaje liberable, en una configuración operativa, con un acoplador del dispositivo de infusión de un dispositivo fluídico (2) con un canal de flujo (20);

• una unidad de accionamiento de la bomba (4) configurada para administrar el fármaco líquido desde un recipiente de fármaco (5) al cuerpo de un paciente por medio del canal de flujo (20);

• una unidad de control de la bomba (6), configurada para controlar el funcionamiento de la unidad de accionamiento de la bomba (5) para la administración continua de fármacos de acuerdo con una tasa de administración de infusión basal variable en el tiempo;

caracterizado por un dispositivo de supervisión (1) de acuerdo con cualquiera de la reivindicación 1 a la reivindicación 11 en acoplamiento operativo con la unidad de control de la bomba (6).

13. Dispositivo de infusión ambulatorio de acuerdo con la reivindicación 12, en el que el dispositivo de infusión ambulatorio se configura para determinar cuándo una burbuja de gas alcanza el sitio de infusión y para controlar la unidad de accionamiento de la bomba (4) para administrar un volumen de compensación, el volumen de compensación correspondiendo al volumen de la burbuja de gas, después de que la burbuja de gas alcance el sitio de infusión.

14. Procedimiento para supervisar la administración de fármacos líquidos por medio de un canal de flujo (20) que usa el dispositivo de supervisión de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, incluyendo el procedimiento:

• generar, mediante el detector de flujo térmico (1), una señal del detector de flujo dependiendo de un flujo en el canal de flujo (20) en una localización de detección de flujo;

• generar una señal del detector de gas dependiendo de si está presente fármaco líquido o gas en el canal de flujo (20) en una localización de detección de gas a una distancia corriente arriba de la localización de detección de flujo;

• determinar, en base a la señal del detector de gas, si está presente fármaco líquido que no fluye en la localización de detección de flujo o una burbuja de gas pasa por el detector de flujo si la señal del detector de flujo no indica un flujo de fármaco líquido.

15. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 14, incluyendo el procedimiento generar una señal de alarma si la señal del detector de flujo que no indica una señal de flujo de fármaco líquido es indicativa de una situación de ausencia de flujo de fármaco.