ES2831258T3 - Composición precursora de diálisis - Google Patents
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Abstract
Una composición precursora de diálisis ácida para su uso durante la preparación de una solución de concentrado ácido de diálisis y para mezclar con agua y un concentrado que contiene bicarbonato en una solución de diálisis lista para su uso, en la que dicha composición precursora de diálisis ácida consiste en componentes en polvo que comprenden cloruro de sodio, al menos un ácido seco seleccionado del grupo de ácido cítrico y glucono-δ-lactona y al menos una sal de calcio seleccionada del grupo de cloruro de calcio anhidro y gluconato de calcio, y cloruro de magnesio hexahidratado, y opcionalmente sal de potasio y glucosa, en la que dicha glucosa opcional está presente como componente anhidro en dicha composición precursora de diálisis ácida, y en la que dicha composición precursora de diálisis ácida está sellada en un recipiente resistente a la humedad con una tasa de transmisión de vapor de agua inferior a 0,3 g/m2/día a 38 ºC/90% de HR.
Description
DESCRIPCIÓN
Composición precursora de diálisis
Campo técnico
La presente invención se refiere a una composición precursora de diálisis ácida para su uso durante la preparación de una solución de concentrado ácido de diálisis y para su mezclado posterior con agua y un concentrado que contenga bicarbonato en una solución de diálisis lista para su uso. La presente invención se refiere además a un procedimiento para proporcionar una solución de concentrado ácido de diálisis para su dilución con agua y un concentrado de bicarbonato para producir una solución de diálisis lista para su uso. Aún más, la presente invención se refiere al uso de dicha composición precursora de diálisis ácida para la preparación de una solución de concentrado ácido de diálisis, para preparar una solución de diálisis, una solución de infusión, una solución de sustitución, una solución de enjuague o una solución de cebado.
Antecedentes
Cuando los riñones de una persona no funcionan correctamente, se desarrolla uremia. La diálisis es una técnica de tratamiento bien establecida para la uremia. Esencialmente, la diálisis sustituye artificialmente las funciones del riñón. Existen dos tipos distintos de diálisis; hemodiálisis y diálisis peritoneal.
La hemodiálisis implica extraer sangre del cuerpo y limpiarla en un circuito sanguíneo extracorpóreo y después devolver la sangre limpiada al cuerpo. El circuito sanguíneo extracorpóreo incluye un dializador que comprende una membrana semipermeable. La membrana semipermeable tiene un lado de sangre y un lado de dializado. Las sustancias de desecho y el exceso de líquido se eliminan de la sangre (haciéndolas pasar desde el lado de la sangre de la membrana semipermeable) a través de la membrana semipermeable hasta el lado del dializado de la membrana semipermeable.
La hemodiálisis se puede realizar en tres modos de tratamiento diferentes; hemodiálisis, hemofiltración y hemodiafiltración. Es común a los tres modos de tratamiento que el paciente está conectado por una línea sanguínea a la máquina de diálisis, que extrae sangre del paciente de forma continua. A continuación, la sangre se pone en contacto con el lado de la sangre de la membrana semipermeable dentro del dializador de forma fluida.
En la hemodiálisis, se pone en contacto una solución acuosa denominada solución de diálisis con la superficie opuesta de la membrana, el lado del dializado, de forma fluida. Las sustancias de desecho (toxinas) y los solutos se eliminan/controlan principalmente por difusión. El exceso de líquido se elimina aplicando la denominada presión transmembrana sobre la membrana semipermeable. Los solutos y los nutrientes pueden difundirse en la dirección opuesta desde la solución de diálisis, a través de la membrana semipermeable y hasta la sangre.
En la hemofiltración, no se pone en contacto ninguna solución de diálisis con el lado del dializado de la membrana semipermeable. En lugar de ello, solo se aplica una presión transmembrana sobre la membrana semipermeable, eliminando así líquido y sustancias de desecho de la sangre a través de la pared de la membrana semipermeable al lado del dializado de la misma (flujo convectivo). Después, el líquido y las sustancias de desecho se hacen pasar al drenaje. Para reemplazar parte del líquido extraído, se infunde en el circuito sanguíneo extracorpóreo una solución de diálisis de electrolito/tampón correctamente equilibrada (también denominada líquido de infusión o líquido de reemplazo). Esta infusión puede realizarse antes del dializador (modo de preinfusión) o después del dializador (modo de posinfusión) o de ambos modos.
La hemodiafiltración es una combinación de hemodiálisis y hemofiltración, un modo de tratamiento que combina el transporte de las sustancias de desecho y el exceso de líquidos a través de la pared de la membrana semipermeable tanto por difusión como por convección. Por lo tanto, en este caso se pone en contacto de forma continua una solución de diálisis con el lado del dializado de la membrana semipermeable de un modo fluido, y se utiliza una solución de diálisis (también denominada líquido de infusión o líquido de reemplazo) para su infusión en el circuito sanguíneo extracorpóreo en modo preinfusión, modo posinfusión o de ambos modos.
Para muchos pacientes, la hemodiálisis se realiza durante 3-5 horas, tres veces por semana. Suele realizarse en un centro de diálisis, aunque también es posible la diálisis domiciliaria. Cuando se realiza diálisis domiciliaria, el paciente es libre de realizar la diálisis con mayor frecuencia y también mediante un tratamiento más suave con una mayor duración, es decir, 4-8 horas por tratamiento y 5-7 tratamientos por semana. La dosis y la duración del tratamiento se pueden ajustar a los requerimientos y las necesidades de cada paciente.
En el caso de pacientes que padecen insuficiencia renal aguda, un tratamiento continuo, a lo largo de la mayor parte de todo el día durante varias semanas, un tratamiento de reemplazo renal continuo (CRRT) o un tratamiento de reemplazo renal intermitente (IRRT) es el tratamiento indicado, dependiendo del estado del paciente. También en este caso, la eliminación de las sustancias de desecho y el exceso de líquido del paciente se efectúa mediante cualquiera
de los modos de tratamiento hemodiálisis, hemofiltración y hemodiafiltración o mediante una combinación de los mismos.
En el tratamiento de diálisis peritoneal, se infunde una solución de diálisis hipertónica en la cavidad peritoneal del paciente. En este tratamiento, los solutos y el agua se intercambian en los vasos capilares de la membrana peritoneal del paciente con dicha solución de diálisis hipertónica. El principio de este procedimiento es la difusión de los solutos transferidos según el gradiente de concentración y la migración del agua debido a las diferencias osmóticas en la membrana peritoneal.
Las soluciones de diálisis utilizadas en todas las técnicas de diálisis anteriores contienen principalmente electrolitos tales como sodio, magnesio, calcio, potasio, un sistema tampón ácido/base y opcionalmente glucosa o un compuesto similar a la glucosa. Todos los componentes de las soluciones de diálisis se seleccionan para controlar los niveles de electrolitos y el equilibrio ácido-base dentro de la sangre y para eliminar los materiales de desecho de la sangre.
Actualmente, las soluciones de diálisis se preparan a partir de diferentes tipos de concentrados. Pueden ser concentrados líquidos de diferente grado de concentración, en los que la parte de ácido/electrolito se separa de la parte de tampón. Se pueden proporcionar en volúmenes muy concentrados de 1-8 l en bolsas para su uso al lado de la cama, o en volúmenes concentrados más diluidos de 5-20 l en botes, que son también para su uso al lado de la cama. Los concentrados también se pueden preparar en tanques centrales en volúmenes de 300-1000 l.
Cuando se utiliza bicarbonato como componente tampón en la solución de diálisis, a menudo se proporciona el bicarbonato en forma de un concentrado seco para la preparación en el momento de un concentrado que contiene bicarbonato saturado. El concentrado que contiene bicarbonato saturado se mezcla a continuación con un concentrado de ácido/electrolito y se diluye adicionalmente con agua purificada para producir la solución de diálisis preparada en el momento.
Las soluciones de diálisis han mejorado en calidad a lo largo de los años, y la disponibilidad de composiciones precursoras concentradas para su posterior dilución y mezclado con otros componentes en una solución de diálisis lista para su uso ha disminuido los costes y mejorado los problemas con respecto al medio ambiente.
Una forma de limitar adicionalmente los costes y mejorar los problemas con respecto al medio ambiente sería proporcionar una composición precursora de diálisis en la que todos los componentes estén secos. No obstante, el que todos los componentes se encuentren como componentes secos añade nuevos problemas.
En primer lugar, el ácido seco y el bicarbonato en polvo no son compatibles. Cuando haya presencia de una pequeña cantidad de humedad, el bicarbonato se descompondrá dando dióxido de carbono.
En segundo lugar, el cloruro de magnesio y el cloruro de calcio mezclados con bicarbonato proporcionarán regiones en las que se excederá el producto de solubilidad del carbonato de calcio y/o del carbonato de magnesio, lo que provocará la precipitación de los mismos cuando se añada agua durante la preparación de un concentrado o de una solución de diálisis.
En tercer lugar, incluso si el bicarbonato se excluye en un cartucho aparte, aún se experimentarán problemas. Por ejemplo, el apelmazamiento y la formación de grumos de los diferentes componentes harán que la disolución de los mismos sea más difícil o incluso imposible cuando se prepara la solución de diálisis lista para su uso.
En cuarto lugar, si hay presencia de glucosa, se producirá una decoloración del precursor y, más tarde, de la solución de diálisis lista para su uso, como resultado de los productos de degradación de la glucosa, que deberían evitarse debido a su toxicidad y a los límites establecidos por las regulaciones de las autoridades, por ejemplo, la Farmacopea europea.
Todos los problemas anteriores se deben a la presencia de humedad dentro de las composiciones precursoras secas.
En la técnica anterior, esto se ha resuelto preparando granulados de los diferentes componentes y creando diferentes capas de los diferentes componentes dentro de cada granulado, tal como se divulga en el documento EP0567452 o en el documento EP1714657.
Sin embargo, esto todavía puede dar lugar a interacciones entre las diferentes capas, y también requiere mucho tiempo proporcionar un granulado completamente y adecuadamente disuelto para la preparación de la solución de diálisis lista para su uso. Además, es difícil garantizar una composición y una concentración apropiadas de los diferentes componentes tanto dentro del granulado como también dentro de la solución de diálisis lista para su uso finalmente preparada.
El documento WO2011/161055 y el documento WO2011/161056 se refieren ambos a composiciones precursoras de diálisis ácidas para su uso durante la preparación de una solución de concentrado ácido de diálisis y para mezclar con agua y a un concentrado que contiene bicarbonato en una solución de diálisis lista para su uso.
El documento WO2010/112547 se refiere a una composición precursora seca para su uso durante un procedimiento de formación de una solución de diálisis lista para su uso.
El documento EP1714657 se refiere a una formulación sólida para diálisis y a un procedimiento para producir la misma. El documento EP1731183 A1 proporciona una preparación farmacéutica sólida, no conteniendo dicha preparación farmacéutica sólida ácido acético, y siendo los otros componentes electrolíticos sustancialmente los mismos que los de la preparación convencional para diálisis, así como el procedimiento para preparar el dializado, que es excelente en uniformidad de contenido y en estabilidad en almacenamiento, y un proceso de producción de los mismos.
Sumario de la invención
Un objeto de la presente invención es proporcionar una composición precursora de diálisis que muestre una estabilidad mejorada adicionalmente, una degradación química limitada y una vida útil aumentada.
Otro objeto de la presente invención es proporcionar una composición precursora de diálisis que proporcione un ahorro de costes adicional y beneficios ambientales mejorados adicionales.
Estos objetos se logran, en su totalidad o al menos en parte, mediante una composición precursora de diálisis ácida según la reivindicación 1, con diferentes formas de realización definidas por las reivindicaciones dependientes 2-4. Estos objetos también se logran, en su totalidad o al menos en parte, mediante un procedimiento según la reivindicación 5, y un uso de la composición precursora de diálisis ácida según las reivindicaciones 6 y 7.
La presente invención se refiere a una composición precursora de diálisis ácida para su uso durante la preparación de una solución de concentrado ácido de diálisis y para mezclar adicionalmente con agua y a un concentrado que contiene bicarbonato en una solución de diálisis lista para su uso. Dicha composición precursora de diálisis ácida consiste en componentes en polvo que comprenden cloruro de sodio, al menos un ácido seco seleccionado del grupo de ácido cítrico y glucono-5-lactona y al menos una sal de calcio seleccionada del grupo de cloruro de calcio anhidro y gluconato de calcio, y cloruro de magnesio hexahidratado y, opcionalmente, sal de potasio y glucosa. Según la invención, dicha glucosa opcional, es decir, si hay presencia de glucosa, está presente como componente anhidro en dicha composición precursora de diálisis ácida. Además, dicha composición precursora de diálisis ácida está sellada en un recipiente resistente a la humedad con una tasa de transmisión de vapor de agua inferior a 0,3 g/m2/día a 38 °C/90% de HR. La presente invención se refiere además a un procedimiento para proporcionar una solución de concentrado ácido de diálisis para su dilución con agua y a un concentrado que contiene bicarbonato para producir una solución de diálisis lista para su uso. Según la invención este procedimiento comprende:
(a) proporcionar una composición precursora de diálisis que comprende cloruro de sodio, al menos un ácido seco seleccionado del grupo de ácido cítrico y glucono-5-lactona, y al menos una sal de calcio seleccionada del grupo de cloruro de calcio anhidro y gluconato de calcio, y cloruro de magnesio hexahidratado y, opcionalmente, sal de potasio y glucosa, en la que dicha glucosa opcional, es decir, si hay presencia de glucosa, está presente como componente anhidro en dicha composición precursora de diálisis ácida,
(b) proporcionar dicha composición precursora de diálisis en un recipiente sellado resistente a la humedad con una tasa de transmisión de vapor de agua inferior a 0,3 g/m2/d a 38 °C/90% de HR, y
(c) añadir un volumen prescrito de agua a dicha composición precursora de diálisis en dicho recipiente y mezclarla, proporcionando así dicho concentrado ácido de diálisis como una solución.
La presente invención se refiere además al uso de dicha composición precursora de diálisis ácida para preparar una solución de concentrado ácido de diálisis.
Finalmente, la presente invención se refiere al uso de dicha composición precursora de diálisis ácida para preparar una solución de diálisis, una solución de infusión, una solución de sustitución, una solución de enjuague o una solución de cebado.
Otras formas de realización de la presente invención son evidentes a partir de la descripción siguiente y las reivindicaciones dependientes.
Descripción detallada de la invención
Se preparó una amplia diversidad de diferentes combinaciones y particiones de componentes de polvo seco de soluciones de diálisis normales tales como cloruro de potasio, cloruro de magnesio, cloruro de calcio, glucosa, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, ácidos secos tales como ácido cítrico, glucono-5-lactona, etc. y se sometieron a un
estudio de estabilidad forzada. Se investigaron cuestiones tales como apelmazamiento, formación de grumos, decoloración y tasa de disolución después de 1 mes, 4 meses y 10 meses de tiempo de almacenamiento.
Se identificó que, tal como se esperaba, el bicarbonato de sodio debe separarse de los otros componentes debido a la formación de dióxido de carbono, la precipitación de carbonato de calcio y la precipitación de carbonato de magnesio. Sin embargo, cuando se combinan los componentes restantes de una solución de diálisis normal, el agua cristalina unida al cloruro de calcio causa problemas con el apelmazamiento y la formación de grumos en las composiciones en polvo y la decoloración de la glucosa (si está presente). Reemplazando el cloruro de calcio dihidratado por cloruro de calcio anhidro, u otra sal de calcio que no contenga agua cristalina, la composición en polvo permaneció estable, era fluida y no se desarrolló decoloración. Por lo tanto, para asegurar que se proporciona una composición estable, el material del recipiente utilizado para almacenar la composición deberá ser resistente a la humedad y no permitir el paso de una cantidad igual o superior a la cantidad que equivale al agua cristalina normalmente unida a la sal de calcio. Esto se logra con un material de recipiente que tiene una tasa de transmisión de vapor de agua inferior a 0,3 g/m2/día a 38 °C/90% de HR.
En otra forma de realización, dicho material de recipiente tiene una tasa de transmisión de vapor de agua inferior a 0,2 g/m2/día a 38 °C/90% de HR.
En otra forma de realización, dicho material del recipiente tiene una tasa de transmisión de vapor de agua de entre 0,05-0,3 g/m2/día a 382C/90% de HR.
En otra forma de realización más, dicho material de recipiente tiene una tasa de transmisión de vapor de agua entre 0,05-0,2 g/m2/día a 38 °C/90% de HR.
En otra forma de realización, dicho material de recipiente tiene una tasa de transmisión de vapor de agua entre 0,1 0,3 g/m2/día a 38 °C/90% de HR.
En otra forma de realización más, dicho material de recipiente tiene una tasa de transmisión de vapor de agua entre 0,1-0,2 g/m2/día a 38 °C/90% de HR.
Según la invención, dicha composición precursora de diálisis ácida consiste en componentes en polvo que comprenden cloruro de sodio, al menos un ácido seco seleccionado del grupo de ácido cítrico y glucono-5-lactona y al menos una sal de calcio seleccionada del grupo de cloruro de calcio anhidro y gluconato de calcio y cloruro de magnesio hexahidratado, y opcionalmente sal de potasio y glucosa, en la que dicha glucosa opcional está presente como componente anhidro en dicha composición precursora de diálisis ácida dentro del recipiente resistente a la humedad.
Se puede utilizar una combinación de ácidos secos dentro de dicha composición precursora de diálisis ácida, y al proporcionar una combinación de diferentes ácidos secos se pueden proporcionar otras funciones y otros efectos, además de dicha función ácida, tales como, por ejemplo, efectos antioxidantes (como con ácido cítrico, glucono-5-lactona), efectos anticoagulantes (como con ácido cítrico), etc.
Dicha, al menos una, sal de calcio para dicha composición precursora de diálisis ácida se selecciona del grupo que comprende cloruro de calcio anhidro y gluconato de calcio. También se puede utilizar, a este respecto, una combinación de diferentes sales de calcio con el fin de proporcionar características adicionales específicas, tales como los efectos antioxidantes del gluconato de calcio.
Utilizando cloruro de calcio anhidro en una composición precursora de diálisis ácida seca, el componente anhidro actuará como desecante si se introdujera agua en el interior de la bolsa.
En una forma de realización, dicha, al menos una, sal de calcio en dicha composición precursora de diálisis ácida es gluconato de calcio.
Dicha sal de magnesio en dicha composición precursora del ácido de diálisis es cloruro de magnesio hexahidratado. En una forma de realización, dicha composición precursora de diálisis se proporciona en una cantidad específica y está configurada para mezclarse con un volumen prescrito de agua dentro de dicho recipiente resistente a la humedad para proporcionar una solución de concentrado ácido de diálisis. Por lo tanto, dicho recipiente resistente a la humedad está configurado para recibir y dispensar soluciones hasta dicho volumen prescrito.
En una forma de realización, dicho volumen prescrito puede encontrarse dentro del intervalo de 1 a 8 l.
En otra forma de realización, dicho volumen prescrito puede encontrarse dentro del intervalo de 5 a 20 l.
En otra forma de realización más, dicho volumen prescrito puede encontrarse dentro del intervalo de 300-1000 l.
Además, en una forma de realización, dicha solución de concentrado ácido de diálisis se configura y se proporciona para diluirla dentro del intervalo de 1:30 a 1:50 con agua y un concentrado de bicarbonato.
La presente invención se refiere además a un procedimiento para proporcionar una solución de concentrado ácido de diálisis. Dicha solución de concentrado ácido de diálisis tiene además como objeto mezclarla con agua adicional y un concentrado de bicarbonato para producir una solución de diálisis lista para su uso. Según la invención, dicho procedimiento comprende (a) proporcionar una composición precursora de diálisis que comprende cloruro de sodio, al menos un ácido seco seleccionado del grupo de ácido cítrico y glucono-5-lactona, y al menos una sal de calcio seleccionada del grupo de anhidros cloruro de calcio y gluconato de calcio, y cloruro de magnesio hexahidratado, y opcionalmente sal de potasio y glucosa, en la que dicha glucosa opcional está presente como componente anhidro en dicha composición precursora del ácido de diálisis, (b) proporcionar dicha composición precursora de diálisis en un recipiente sellado resistente a la humedad con una tasa de transmisión de vapor de agua inferior a 0,3 g/m2/d a 382C/90% de HR, y (c) añadir un volumen prescrito de agua a dicha composición precursora de diálisis en dicho recipiente y mezclarla, proporcionando así dicho concentrado ácido de diálisis como una solución.
El cloruro de sodio se proporciona en dicho recipiente resistente a la humedad en una cantidad tal que se proporcione una concentración de cloruro de sodio dentro del intervalo de 2,55-5,5 M en la solución de concentrado ácido de diálisis cuando se ha introducido un volumen prescrito de agua en dicho recipiente resistente a la humedad.
Dicho ácido seco se proporciona en dicho recipiente resistente a la humedad en una cantidad tal que se proporcione una concentración de H+ (ácido) dentro del intervalo de 60-200 mEq/l en la solución de concentrado ácido de diálisis cuando se ha introducido un volumen prescrito de agua en dicho recipiente resistente a la humedad.
Además, dicha, al menos una, sal de calcio se proporciona en dicho recipiente resistente a la humedad en una cantidad tal que se proporcione una concentración de iones calcio dentro del intervalo de 30-125 mM en la solución de concentrado ácido de diálisis cuando se ha introducido un volumen prescrito de agua en dicho recipiente resistente a la humedad.
Dicha sal de magnesio se proporciona en dicho recipiente resistente a la humedad en una cantidad tal que se proporcione una concentración de iones magnesio dentro del intervalo de 7,5-50 mM en la solución de concentrado ácido de diálisis cuando se ha introducido un volumen prescrito de agua en dicho recipiente resistente a la humedad.
Si está presente, la sal de potasio se proporciona en dicho recipiente resistente a la humedad en una cantidad tal que se proporcione una concentración de iones potasio dentro del intervalo de 0-200 mM en la solución de concentrado ácido de diálisis cuando se ha introducido un volumen prescrito de agua en dicho recipiente resistente a la humedad.
Si está presente, la glucosa se proporciona en dicho recipiente resistente a la humedad en una cantidad tal que se proporcione una concentración dentro del intervalo de 0-100 g/l en la solución de concentrado ácido de diálisis cuando se ha introducido un volumen prescrito de agua en dicho recipiente resistente a la humedad.
En una forma de realización, dicha composición precursora de diálisis ácida seca comprende los diferentes componentes en una cantidad tal que, cuando dicha composición precursora de diálisis ácida seca se ha disuelto y se ha mezclado con agua y bicarbonato, proporcione una solución de diálisis lista para su uso que comprende aproximadamente 130-150 mM de iones de sodio, de aproximadamente 0 a 4 mM de iones de potasio, aproximadamente 1-2,5 mM de iones de calcio, de aproximadamente 0,25 a 1 mM de iones de magnesio, de aproximadamente el 0 al 2% (g/l) de glucosa, de aproximadamente 85 a 134 mM de iones cloruro, de aproximadamente 2 a 4 mEq/l de ácido y de aproximadamente 20 a 40 mEq/l de iones bicarbonato.
Por lo tanto, la presente invención proporciona un recipiente preenvasado con una composición precursora de diálisis ácida seca para su uso durante la preparación de una solución de concentrado ácido de diálisis y para mezclarla con agua y un concentrado que contiene bicarbonato en una solución de diálisis lista para su uso, en la que dicha composición precursora de diálisis ácida consiste en componentes en polvo que comprenden cloruro de sodio, al menos un ácido seco y al menos una sal de calcio. Opcionalmente, dicha composición precursora de diálisis ácida comprende además sales de potasio, sales de magnesio y glucosa. Según la invención, dicha, al menos una, sal de calcio está presente como componente anhidro en dicha composición precursora de diálisis ácida y dicha composición precursora de diálisis ácida está sellada en un recipiente impermeable a la humedad con una tasa de transmisión de vapor de agua inferior a 0,3 g/m2/día a 38 °C/90% de HR.
Ejemplos
A modo de ejemplo, y no de limitación, los siguientes ejemplos identifican una diversidad de composiciones precursoras de diálisis ácidas según formas de realización de la presente invención.
En los ejemplos 1-4, las tablas muestran el contenido de composiciones precursoras de diálisis ácidas para dilución 1:35. El volumen prescrito de cada solución de concentrado ácido de diálisis (SCAD en las tablas siguientes) es de 5,714 l, y el volumen final de cada solución de diálisis lista para su uso (SDLPU en las tablas siguientes) es de 200 l.
Ejemplo 1:
Ejemplo 2:
Ejemplo 3:
Ejemplo 4:
En los ejemplos 5-7, las tablas muestran el contenido de una composición precursora ácida seca para dilución 1:45. El volumen prescrito de cada solución de concentrado ácido de diálisis (SCAD en las tablas siguientes) es de 5,33 l, y el volumen final de cada solución de diálisis lista para su uso (SDLPU en las tablas siguientes) es de 240 l.
Ejemplo 5:
Ejemplo 6:
Ejemplo 7:
Claims (7)
1. Una composición precursora de diálisis ácida para su uso durante la preparación de una solución de concentrado ácido de diálisis y para mezclar con agua y un concentrado que contiene bicarbonato en una solución de diálisis lista para su uso, en la que dicha composición precursora de diálisis ácida consiste en componentes en polvo que comprenden cloruro de sodio, al menos un ácido seco seleccionado del grupo de ácido cítrico y glucono-5-lactona y al menos una sal de calcio seleccionada del grupo de cloruro de calcio anhidro y gluconato de calcio, y cloruro de magnesio hexahidratado, y opcionalmente sal de potasio y glucosa, en la que dicha glucosa opcional está presente como componente anhidro en dicha composición precursora de diálisis ácida, y en la que dicha composición precursora de diálisis ácida está sellada en un recipiente resistente a la humedad con una tasa de transmisión de vapor de agua inferior a 0,3 g/m2/día a 38 °C/90% de HR.
2. Una composición precursora de diálisis según la reivindicación 1, en la que dicho recipiente resistente a la humedad tiene una tasa de transmisión de vapor de agua inferior a 0,2 g/m2/día a 38 °C/90% de HR.
3. Una composición precursora de diálisis según una cualquiera de las reivindicaciones 1 -2, en la que dicho recipiente resistente a la humedad tiene una tasa de transmisión de vapor de agua superior a 0,05 g/m2/día a 38 °C/90% de HR.
4. Una composición precursora de diálisis según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que dicha composición precursora de diálisis está configurada para mezclarse con un volumen prescrito de agua dentro de dicho recipiente resistente a la humedad para proporcionar una solución de concentrado ácido de diálisis.
5. Un procedimiento para proporcionar una solución de concentrado ácido de diálisis para su dilución con agua y un concentrado que contiene bicarbonato para producir una solución de diálisis lista para su uso, que comprende:
(a) proporcionar una composición precursora de diálisis que comprende cloruro de sodio, al menos un ácido seco seleccionado del grupo de ácido cítrico y glucono-5-lactona, y al menos una sal de calcio seleccionada del grupo de cloruro de calcio anhidro y gluconato de calcio, y cloruro de magnesio hexahidratado, y opcionalmente sal de potasio, y glucosa, en la que dicha glucosa opcional está presente como componente anhidro en dicha composición precursora de diálisis ácida,
(b) proporcionar dicha composición precursora de diálisis en un recipiente sellado resistente a la humedad con una tasa de transmisión de vapor de agua inferior a 0,3 g/m2/d a 38 °C/90% de HR, y
(c) añadir un volumen prescrito de agua a dicha composición precursora de diálisis en dicho recipiente y mezclarla, proporcionando así dicho concentrado ácido de diálisis como una solución.
6. Uso de una composición precursora de diálisis ácida según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 para preparar una solución de concentrado ácido de diálisis.
7. Uso de una composición precursora de diálisis ácida según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 para preparar una solución de diálisis, una solución de infusión, una solución de sustitución, una solución de enjuague o una solución de cebado.
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