ES2845176T3 - Elemento de filtro para filtro de tratamiento de sangre, filtro de tratamiento de sangre y método de retirada de leucocitos - Google Patents
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Abstract
Elemento (5) de filtro para un filtro (10) de procesamiento de sangre, que comprende un material textil no tejido, caracterizado porque el material textil no tejido tiene un equivalente de grupo carboxilo de desde 20 hasta 140 μeq/g y un potencial ζ de superficie de 0 mV o mayor, en el que el potencial ζ de superficie del material textil no tejido se mide mediante el siguiente procedimiento: (i) se corta el material textil no tejido en un tamaño de aproximadamente 1 cm × 2 cm y se sumerge en una disolución de cloruro de potasio 1 mM, (ii) se carga el material textil no tejido así sumergido en una celda para muestras de placa, seguido por electroforesis usando un aparato de potencial ζ, en este contexto, la disolución de migración usada es una dispersión de partículas de látex de poliestireno en una disolución de cloruro de potasio 1 mM, (iii) se analiza la muestra así sometida a electroforesis usando software asociado al aparato a partir de la movilidad de las partículas de látex mostrada en el espectro para calcular el potencial ζ de superficie (mV) del material textil no tejido.
Description
DESCRIPCIÓN
Elemento de filtro para filtro de tratamiento de sangre, filtro de tratamiento de sangre y método de retirada de leucocitos
Campo técnico
La presente invención se refiere a un filtro de procesamiento de sangre para retirar componentes desfavorables tales como agregados y leucocitos a partir de sangre, es decir, líquidos que contienen componentes de la sangre tales como sangre completa y hemoderivados (líquidos obtenidos mediante preparación a partir de sangre completa y estos líquidos complementados con diversos aditivos), a un elemento de filtro para el mismo y a un método de retirada de leucocitos usando el filtro de procesamiento de sangre.
Técnica anterior
En el campo de la transfusión sanguínea, generalmente se ha puesto en práctica la denominada transfusión de componentes de la sangre de separar un componente de la sangre necesario para un receptor a partir de un producto de sangre completa y administrar por transfusión el componente de la sangre, además de la denominada transfusión de sangre completa de administrar por transfusión un producto de sangre completa en el que sangre extraída de un donante se complementa con un anticoagulante. La transfusión de componentes de la sangre incluye transfusión de glóbulos rojos, transfusión de plaquetas, transfusión de plasma y similares dependiendo del tipo de componente de la sangre necesario para un receptor, y el hemoderivado usado para estas transfusiones incluye un producto de glóbulos rojos, un producto de plaquetas, un producto de plasma y similares.
Además, recientemente se ha vuelto muy extendida la denominada transfusión de sangre libre de leucocitos de administrar por transfusión un hemoderivado después de haber retirado leucocitos contenidos en el hemoderivado. Esto se debe a que se ha revelado que reacciones adversas relativamente leves que acompañan a la transfusión sanguínea, tales como cefalea, náuseas, escalofríos o reacción no hemolítica febril, y reacciones adversas intensas que tienen efectos graves sobre un receptor, tales como sensibilización a aloantígenos, infección viral o EICH tras la transfusión, están provocadas principalmente por leucocitos contenidos en el hemoderivado usado en la transfusión sanguínea. Para prevenir reacciones adversas relativamente leves tales como cefalea, náuseas, escalofríos o fiebre, se considera necesario retirar leucocitos en el hemoderivado hasta que la tasa residual pasa a ser de desde 10-1 hasta 10-2 o menos. Además, para prevenir la sensibilización a aloantígenos o la infección viral, que es una reacción adversa intensa, se considera necesario retirar leucocitos hasta que la tasa residual pasa a ser de desde 10-4 hasta 10-6 o menos.
Además, en los últimos años, se ha puesto en práctica la terapia de retirada de leucocitos mediante circulación extracorporal de sangre en el tratamiento de enfermedades tales como reumatismo o colitis ulcerosa y se han obtenido altos efectos clínicos.
Actualmente, los métodos de retirada de leucocitos a partir del hemoderivado se clasifican de manera aproximada en dos tipos: un método de centrifugación de separar y retirar leucocitos usando una centrífuga y usando la diferencia de densidad relativa entre componentes de la sangre, y un método de filtrado de retirar leucocitos usando un elemento de filtro que consiste en un conjunto de fibras tal como un material textil no tejido o una estructura porosa que tiene poros continuos, o similar. El método de filtrado que retira leucocitos mediante adhesión o adsorción es el más ampliamente usado en la actualidad debido a que tiene las ventajas de que el funcionamiento es sencillo y el coste es bajo, por ejemplo.
En los últimos años, se han propuesto nuevas demandas de filtros de retirada de leucocitos en la práctica médica. Una de las demandas es prevenir reacciones adversas anafilactoides de transfusión sanguínea cuando se administra por transfusión un hemoderivado filtrado a través del filtro a un paciente.
En general, puede usarse un material compuesto por poliéster como elemento de filtro debido a su bajo coste y fácil producción. Este material contiene ácido carboxílico en una cadena molecular y, por tanto, tiene carga negativa en una región de neutra a débilmente alcalina tal como sangre. En este contexto, tras el contacto con un elemento de filtro que tiene una superficie con carga negativa, la sangre que contiene proteínas de plasma puede producir una gran cantidad de bradiquinina. Dado que la bradiquinina es una sustancia que tiene un efecto de reducción de la tensión arterial, no se prefiere su producción en una gran cantidad. La bradiquinina se produce, probablemente, porque el contacto de un material con carga negativa con la sangre activa el factor de coagulación sanguínea XII, y el factor de coagulación sanguínea XII activado forma, a partir de precalicreína, calicreína, lo cual provoca además la degradación limitada de cininógeno de alto peso molecular para formar (producir) bradiquinina.
Para un problema de este tipo, por ejemplo, el documento de patente 1 da a conocer una técnica de reducir la producción de bradiquinina tras el contacto con sangre modificando la superficie de un elemento de filtro compuesto por poliolefina mediante radiación o similar.
El documento de patente 2 da a conocer que un filtro de procesamiento de sangre que tiene un elemento de filtro con una baja cantidad de bradiquinina producida en la sangre tras la filtración puede prepararse cuantificando con precisión la carga negativa de la superficie del propio elemento de filtro (exceptuando un material de recubrimiento de superficie), controlando de ese modo la carga negativa del propio elemento de filtro hasta un nivel predeterminado o menor, y cargando además de manera positiva la superficie usando un material de recubrimiento con carga positiva.
El documento WO2015/088019 proporciona un protocolo para la preparación de un material textil no tejido que consiste en fibra de poli(tereftalato de butileno) y que tiene una masa por unidad de área de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12 y un diámetro de fibra promedio de 1,0 pm. El documento también da a conocer someter además el material textil no tejido a recubrimiento con un polímero hidrófilo y usar el material textil no tejido que tiene la capa de recubrimiento formada mediante recubrimiento como material de filtro de retirada de leucocitos.
Lista de referencias
Bibliografía de patentes
Documento de patente 1: patente japonesa n.° 4261623
Documento de patente 2: patente japonesa abierta a consulta por el público n.° 2007-054212
Sumario de la invención
Problema técnico
Sin embargo, aunque se modifique un elemento de filtro en su superficie según la descripción del documento de patente 1, en realidad la producción de bradiquinina no se reduce suficientemente. Por tanto, un elemento de filtro de este tipo todavía no es adecuado en la práctica.
Por otro lado, cumplir simplemente con la descripción del documento de patente 2 da como resultado un bajo rendimiento de retirada de leucocitos, aunque puede suprimirse la producción de bradiquinina. Por tanto, se ha encontrado que un filtro o un elemento de filtro de este tipo no es adecuado en la práctica.
A la vista de los problemas de las técnicas convencionales, un objeto de la presente invención es proporcionar un filtro de procesamiento de sangre que reduzca la producción de bradiquinina y similares durante la filtración de sangre incluso al tiempo que se logre un rendimiento de filtración favorable (es decir, alto rendimiento de retirada para leucocitos y similares y un corto tiempo de filtración).
Solución al problema
El presente inventor ha llevado a cabo estudios diligentes y, por consiguiente, ha encontrado que, dado que la producción de bradiquinina está estrechamente relacionada con la carga en superficie de un material textil no tejido contenido en un elemento de filtro, el control de la carga en superficie del material textil no tejido también influye en el propio rendimiento de filtración del material textil no tejido. El presente inventor ha encontrado además que cuando el equivalente de grupo carboxilo de un material textil no tejido contenido en un elemento de filtro se encuentra dentro de un intervalo específico, la carga en superficie del material textil no tejido puede controlarse a una carga positiva sin influir en gran medida en el rendimiento de filtración, y esto puede reducir drásticamente la producción de bradiquinina y también mantener un alto rendimiento de retirada para leucocitos y similares en comparación con elementos de filtro convencionales.
Específicamente, la presente invención es de la siguiente manera:
[1] Elemento de filtro para un filtro de procesamiento de sangre, que comprende un material textil no tejido, en el que el material textil no tejido tiene un equivalente de grupo carboxilo de desde 20 hasta 140 peq/g y un potencial C de superficie de 0 mV o mayor.
[2] Elemento de filtro para un filtro de procesamiento de sangre según el punto [1], en el que el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido es de desde 54 hasta 140 peq/g.
[3] Elemento de filtro para un filtro de procesamiento de sangre según el punto [1] o [2], en el que el elemento de filtro comprende el material textil no tejido que tiene un grupo funcional que contiene nitrógeno básico en una porción de superficie.
[4] Elemento para un filtro de procesamiento de sangre según el punto [3], en el que la porción de superficie tiene además un grupo no iónico, y una razón de una cantidad de sustancia del grupo funcional que contiene nitrógeno
básico con respecto a una cantidad total de sustancia del grupo no iónico y el grupo funcional que contiene nitrógeno básico es de desde el 0,2 hasta el 50,0% en moles.
[5] Elemento de filtro para un filtro de procesamiento de sangre según cualquiera de los puntos [1] a [4], en el que el material textil no tejido comprende un material de fibra y el equivalente de grupo carboxilo del material de fibra es de desde 20 hasta 140 peq/g.
[6] Elemento de filtro para un filtro de procesamiento de sangre según cualquiera de los puntos [1] a [5], en el que las fibras del material textil no tejido están compuestas por una resina de poliéster.
[7] Elemento de filtro para un filtro de procesamiento de sangre según cualquiera de los puntos [1] a [6], en el que el material textil no tejido comprende una capa de recubrimiento.
[8] Filtro de procesamiento de sangre que comprende un elemento de filtro según cualquiera de los puntos [1] a [7].
[9] Método de retirada de leucocitos que comprende una etapa de permitir que un líquido que contiene leucocitos pase a través de un filtro de procesamiento de sangre según el punto [8], con la condición de que se excluyen métodos para el tratamiento del cuerpo humano y animal mediante cirugía y terapia.
Efectos ventajosos de la invención
El uso del elemento de filtro de la presente invención puede proporcionar un filtro de procesamiento de sangre que reduce drásticamente la producción de bradiquinina durante la filtración de sangre y mantiene, por ejemplo, un alto rendimiento de retirada para leucocitos y similares, en comparación con filtros convencionales.
Breve descripción de los dibujos
[Figura 1] La figura 1 es una vista esquemática de un filtro de procesamiento de sangre equipado con un elemento de filtro para un filtro de procesamiento de sangre según una realización de la presente invención.
[Figura 2] La figura 2 es una vista en sección transversal de un filtro de procesamiento de sangre equipado con un elemento de filtro para un filtro de procesamiento de sangre según una realización de la presente invención.
Descripción de realizaciones
A continuación en el presente documento, se describirá en detalle un modo para llevar a cabo la presente invención (denominado a continuación en el presente documento “la presente realización”).
En la presente realización, el elemento de filtro comprende un material textil no tejido. El elemento de filtro puede comprender un material textil no tejido o puede comprender una pluralidad de materiales textiles no tejidos. Alternativamente, el elemento de filtro puede comprender el material textil no tejido en combinación con una lámina adicional.
Cuando el elemento de filtro comprende una pluralidad de materiales textiles no tejidos, la pluralidad de materiales textiles no tejidos puede ser de un único tipo o puede ser de varios tipos. Al menos uno de los materiales textiles no tejidos puede satisfacer las condiciones que implican un equivalente de grupo carboxilo de desde 20 hasta 140 (peq/g) y un potencial C de superficie de 0 mV o mayor. Se prefiere que todos los materiales textiles no tejidos satisfagan las condiciones.
En la presente realización, el material textil no tejido puede consistir únicamente en un material de fibra o puede tener una capa de recubrimiento o similar en la porción de superficie del material de fibra.
En la presente realización, el material para el material textil no tejido (material de fibra) no está particularmente limitado y puede ser, por ejemplo, fibras de resina formadas hilando una resina de poliéster tal como poli(tereftalato de etileno) (PET) o poli(tereftalato de butileno) (PBT).
El filtro de procesamiento de sangre de la presente realización comprende, por ejemplo, un elemento de filtro y un recipiente para alojar el elemento de filtro.
Por ejemplo, el filtro de procesamiento de sangre puede estar configurado para comprender un elemento de filtro y un material de recipiente de lado de entrada y un material de recipiente de lado de salida dispuestos para intercalar el elemento de filtro, en el que el material de recipiente de lado de entrada y el material de recipiente de lado de salida tienen partes de sujeción para sujetar el elemento de filtro agarrando sus bordes exteriores.
La figura 1 es una vista esquemática de un filtro de procesamiento de sangre de este tipo (filtro de retirada de leucocitos) y la figura 2 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea II-II de la figura 1.
Tal como se muestra en las figuras 1 y 2, un filtro 10 de procesamiento de sangre tiene un recipiente 1 plano y un elemento 5 de filtro de procesamiento de sangre en un estado sustancialmente seco alojado en el interior del mismo. El recipiente 1 que aloja el elemento 5 de filtro de procesamiento de sangre comprende dos elementos: un material de recipiente de lado de entrada que tiene un primer orificio 3 en la parte de extremo de una superficie principal; y un material de recipiente de lado de salida que tiene un segundo orificio 4 en la parte de extremo de la otra superficie principal. El espacio dentro del recipiente 1 plano está dividido por el elemento 5 de filtro de procesamiento de sangre en un espacio 7 en el lado de primer orificio y un espacio 8 en el lado de segundo orificio.
Este filtro 1 de procesamiento de sangre tiene una estructura en la que el material de recipiente de lado de entrada y el material de recipiente de lado de salida están dispuestos para intercalar el elemento 5 de filtro y estos dos materiales de recipiente sujetan el elemento 5 de filtro de tal manera que sus partes de sujeción respectivas dispuestas en una porción de los mismos agarran los bordes 9 exteriores del elemento 5 de filtro.
Además, en la presente realización, el filtro de procesamiento de sangre puede tener una estructura en la que el elemento de filtro está unido al recipiente mediante soldadura o similar de modo que el elemento de filtro se sujeta mediante el recipiente.
En la presente realización, el material textil no tejido contenido en el elemento de filtro tiene un equivalente de grupo carboxilo de desde 20 hasta 140 (peq/g) y un potencial C de superficie de 0 mV o mayor.
Las funciones de filtración del filtro de procesamiento de sangre como filtro, tales como rendimiento de retirada de agregados (función de garantizar la fluidez al tiempo que se capturan agregados en la sangre), rendimiento de retirada para leucocitos y similares, y rendimiento de recuperación para componentes útiles (glóbulos rojos, proteínas de plasma, etc.) se logran controlando de manera adecuada las propiedades físicas y propiedades químicas del elemento de filtro contenido en el mismo. En general, se usa un material textil no tejido en una porción del elemento de filtro debido a su alta área de superficie para ejercer las funciones descritas anteriormente.
Durante el procesamiento de sangre, el contacto de componentes de proteínas de plasma en la sangre con un material textil no tejido en un elemento de filtro activa un factor de coagulación y, por consiguiente, produce bradiquinina. La sangre tras la filtración, cuando se administra a un paciente, puede provocar reacciones adversas de transfusión sanguínea, tales como una disminución de la sangre del paciente. Se sabe que esta producción de bradiquinina se ve influida por la carga negativa de la superficie de material textil no tejido.
En general, se usa un material de poliéster, tal como PBT o PET, debido a su bajo coste y fácil disponibilidad, como material de fibra para un material textil no tejido contenido en un elemento de filtro. Este material de poliéster contiene un grupo carboxilo en una cadena molecular y, por tanto, habitualmente tiene carga negativa en un estado después de la hilatura. Por tanto, para reducir el valor absoluto de carga negativa del material textil no tejido de poliéster, resulta eficaz suprimir la degradación reduciendo la cantidad de calor o presión aplicada a una resina de poliéster durante la hilatura y de ese modo reducir un equivalente de grupo carboxilo expuesto en el transcurso de la degradación para alcanzar el pequeño valor absoluto de carga negativa.
Con el fin de reducir el valor absoluto de carga negativa, también es posible preparar un material textil no tejido recubierto recubriendo un material de fibra con un material de recubrimiento con carga positiva.
Sin embargo, los estudios del presente inventor han revelado que, cuando el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con un material de recubrimiento es mayor que un valor predeterminado (140 peq/g), la cantidad de recubrimiento sobre el material de fibra recubierto con el material de recubrimiento para cargar de manera positiva el material textil no tejido es grande y el recubrimiento de superficie no es uniforme, deteriorando así el rendimiento de filtración tal como rendimiento de retirada de leucocitos o rendimiento de retirada de agregados.
Un valor de carga positiva demasiado alto del material textil no tejido activa un complemento después del contacto con sangre y tiene el riesgo de provocar fácilmente hemolisis de glóbulos rojos. Los estudios del presente inventor también han revelado que, cuando el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con un material de recubrimiento es menor que un valor predeterminado (menor de 20 peq/g), el valor de carga positiva del material textil no tejido completo es demasiado alto y provoca un riesgo de hemolisis de este tipo.
Basándose en los hallazgos descritos anteriormente, el presente inventor ha encontrado que: el uso de un material textil no tejido que tiene un equivalente de grupo carboxilo de desde 20 hasta 140 (peq/g) y un potencial C de superficie de 0 mV o mayor como material textil no tejido contenido en un elemento de filtro puede prevenir la reducción del rendimiento de filtración provocada por el grosor del diámetro de fibra promedio de un material de fibra y optimizar el equilibrio entre la cantidad de recubrimiento y la carga total del material textil no tejido recubierto aunque se use un material de recubrimiento con carga positiva en el recubrimiento; y, como resultado, puede proporcionarse un filtro de procesamiento de sangre que puede lograr tanto rendimiento de filtración como calidad mejorada del hemoderivado resultante.
En este contexto, el equivalente de grupo carboxilo es el número de grupos carboxilo contenidos por g del material textil no tejido. Cuando el material textil no tejido tiene una capa de recubrimiento, el equivalente de grupo carboxilo es un valor basado en la suma de grupos carboxilo contenidos en las fibras que constituyen el material de fibra y grupos carboxilo contenidos en el material de recubrimiento que constituye la capa de recubrimiento. El material de recubrimiento tiene carga positiva, pero puede contener un grupo carboxilo en casos poco frecuentes. En este caso, la capa de recubrimiento es más rica en un grupo funcional con carga positiva tal como un grupo amino, por ejemplo, y por tanto tiene carga positiva en su conjunto, aunque el material de recubrimiento tenga parcialmente carga negativa. En el caso de usar un material de recubrimiento de este tipo que contiene un grupo carboxilo, la cantidad de recubrimiento con el material de recubrimiento requerida para cargar de manera positiva la superficie del material textil no tejido tiende a ser grande, en comparación con el caso de usar un material de recubrimiento que no contiene ningún grupo carboxilo. Tanto para el material de recubrimiento que contiene un grupo carboxilo como para el material de recubrimiento que no contiene ningún grupo carboxilo, un equivalente de grupo carboxilo de menos de 20 (peq/g) tiene el riesgo de hemolisis como resultado de aumentar el valor de carga positiva del material textil no tejido completo y reduce el rendimiento de filtración debido al diámetro de fibra promedio grueso del material de fibra, tal como se mencionó anteriormente. Con respecto a esto, cuando el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido completo que también incluye la capa de recubrimiento es de desde 20 hasta 140 (peq/g), puede tenerse en cuenta la situación descrita anteriormente, y pueden lograrse tanto rendimiento de filtración como calidad mejorada del hemoderivado resultante tanto para el material de recubrimiento que contiene un grupo carboxilo como para el material de recubrimiento que no contiene ningún grupo carboxilo.
Claramente, cuando la masa del material de recubrimiento es del 0,1% en masa o menos con respecto a la masa de las fibras que constituyen el material de fibra del material textil no tejido o cuando el material de recubrimiento no contiene ningún grupo carboxilo, el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido se determina por el equivalente de grupo carboxilo del material de fibra. En este caso, resulta eficaz controlar el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido ajustando las condiciones de hilatura para el material de fibra, tal como se mencionó anteriormente.
En la presente realización, es deseable que el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido contenido en el elemento de filtro sea preferiblemente de desde 30 hasta 140 peq/g, más preferiblemente desde 40 hasta 140 peq/g, de manera adicionalmente preferible desde 54 hasta 140 peq/g, de manera adicionalmente preferible desde 54 hasta 120 peq/g, de manera adicionalmente preferible desde 60 hasta 120 peq/g, de manera adicionalmente preferible desde 80 hasta 120 peq/g, lo más preferiblemente desde 90 hasta 110 peq/g.
En este contexto, es más deseable que el elemento de filtro establezca el equivalente de grupo carboxilo a una región superior dentro del intervalo de desde 20 hasta 140 peq/g, por los dos motivos siguientes:
1) En el caso de producir el material de fibra del material textil no tejido mediante hilatura por fusión según un método de soplado por fusión, para aumentar el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido es necesario estirar una resina como material de fibra a una cantidad superior de calor o presión con el fin de provocar la degradación de la resina durante la hilatura hasta cierto punto. Esto puede hacer que un diámetro de fibra promedio sea más fino y potencia el rendimiento de retirada de leucocitos.
2) Ni siquiera el uso del material de recubrimiento en una mayor cantidad hace que un potencial C sea demasiado alto. Por tanto, la tasa de recubrimiento aumentada de la capa de recubrimiento puede lograr una hidrofilización suficiente. Esto puede evitar una desviación tras el contacto con sangre y potenciar el rendimiento de filtración. Tal como se mencionó anteriormente, en la presente realización, el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido es el número de grupos carboxilo contenidos por g del material textil no tejido. Por ejemplo, cuando el material textil no tejido sólo está compuesto por poliéster, el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido es n x M, en el que n representa el número de grupos carboxilo contenidos en una molécula del poliéster que constituye el material textil no tejido y M representa el número molar del poliéster contenido en un g de las fibras. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido puede medirse según los siguientes procedimientos 1) a 3) :
1) Se añaden aproximadamente 0,3 g del material textil no tejido previamente secado (80°C, durante la noche) y 5 ml de alcohol bencílico a un recipiente de vidrio y se calientan durante desde 5 hasta 15 minutos en un baño de aceite de 195°C para disolver completamente el material textil no tejido (capa de recubrimiento y material de fibra). A la disolución, se le añaden 80 ml de cloroformo para preparar una disolución de muestra.
2) Se valora la disolución de muestra obtenida en el procedimiento 1) anterior con una disolución 0,01 mol/l de hidróxido de sodio en alcohol bencílico usando un aparato de valoración potenciométrica (por ejemplo, dispositivo AT-500N (fabricado por Kyoto Electronics Manufacturing Co., Ltd ); el electrodo usado es un electrodo de vidrio compuesto). La valoración se termina tras alcanzar el punto de inflexión. En este contexto, cuando no puede leerse
claramente el punto de inflexión en la valoración potenciométrica, se usa azul de bromotimol-rojo de fenol como indicador al mismo tiempo con la valoración potenciométrica para confirmar que el color cambia de amarillo a púrpura.
3) Se lleva a cabo la prueba de la misma manera que en el procedimiento 2) usando una disolución de muestra de blanco preparada de la misma manera que anteriormente excepto porque no se disuelve el material textil no tejido en la misma. Se calcula el equivalente de grupo carboxilo según la siguiente expresión:
<Expresión>
Equivalente de grupo carboxilo (peq/g) = (V1 - V0) x 0,01 x f / (S x 1000) x 106
En este contexto, cada parámetro es de la siguiente manera:
S: masa (g) de una muestra recogida
V1: cantidad (ml) de la disolución 0,01 mol/l de hidróxido de sodio en alcohol bencílico requerida para la presente disolución de muestra
V0: cantidad (ml) de la disolución 0,01 mol/l de hidróxido de sodio en alcohol bencílico requerida para la disolución de muestra de blanco
f: factor de la disolución 0,01 mol/l de hidróxido de sodio en alcohol bencílico
Cuando el material textil no tejido tiene una capa de recubrimiento, se prefiere controlar el equivalente de grupo carboxilo del material de fibra que se pone en contacto con el material de recubrimiento hasta un valor predeterminado o superior, desde el punto de vista de otro efecto.
Específicamente, por ejemplo, en el caso de usar, como material de recubrimiento para el material textil no tejido, por ejemplo, un polímero que tiene una unidad de monómero que tiene una estructura de éster tal como (met)acrilato de 2-hidroxietilo y una unidad de monómero que tiene un grupo funcional que contiene nitrógeno básico, el grupo funcional que contiene nitrógeno básico funciona como catalizador mediante la aplicación de energía térmica de tratamiento de secado o similar después del tratamiento de recubrimiento de modo que la reacción de transesterificación se produce entre el grupo carboxilo del material de fibra y el resto éster tal como (met)acrilato de 2-hidroxietilo para provocar la reacción de reticulación. Como resultado, el material de recubrimiento está soportado de manera estable en el material de fibra mientras se mantienen sus propiedades químicas. Por tanto, también se reduce el riesgo de eluir el material de recubrimiento durante la filtración de sangre. Por tanto, se obtiene el efecto de mejorar la calidad de sangre.
En la presente realización, el potencial C de superficie del material textil no tejido que tiene un equivalente de grupo carboxilo de desde 20 hasta 140 (peq/g) se establece a 0 mV o mayor.
El potencial C de superficie del material textil no tejido es un índice que indica la carga total en superficie del material textil no tejido. Cuando el material textil no tejido tiene una capa de superficie tal como una capa de recubrimiento, el potencial C de superficie significa el potencial de la capa de superficie. Si el potencial de superficie del material textil no tejido difiere entre los lados delantero y trasero, el potencial C de superficie se establece a 0 mV o mayor en los lados tanto delantero como trasero.
Es deseable que el potencial C de superficie del material textil no tejido debe ser preferiblemente mayor de 0 mV, más preferiblemente mayor de 0 mV y 150 mV o menor, de manera adicionalmente preferible mayor de 0 mV y 100 mV o menor, de manera adicionalmente preferible mayor de 0 y 80 mV o menor, de manera adicionalmente preferible 10 o mayor y 70 mV o menor, lo más preferiblemente 15 o mayor y 60 mV o menor.
Cuando el potencial C es menor de 0 mV, es más probable que se produzca bradiquinina durante el procesamiento de sangre. Claramente, un potencial C demasiado alto del material textil no tejido no se prefiere desde el punto de vista de calidad de sangre porque un potencial C demasiado alto de este tipo del material textil no tejido activa a su vez un complemento tal como C3a tras el contacto con sangre y provoca fácilmente la hemolisis de glóbulos rojos. El potencial C de superficie del material textil no tejido puede ajustarse hasta dentro del intervalo descrito anteriormente, por ejemplo, ajustando el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido y la carga positiva contenida en la capa de recubrimiento usada para recubrir el material textil no tejido.
En este contexto, la carga positiva contenida en la capa de recubrimiento se determina por la masa de la capa de recubrimiento y la carga positiva contenida por unidad de masa del material de recubrimiento que constituye la capa de recubrimiento. En este contexto, la carga positiva contenida por unidad de masa del material de recubrimiento es
superior cuando la cantidad de sustancia (mol/g) de un grupo funcional positivo contenido en el material de recubrimiento de unidad de masa es superior y la carga (concentración de iones positivos) contenida en cada grupo funcional positivo es superior.
Por ejemplo, un material textil no tejido de poli(tereftalato de etileno) (material de fibra capa de recubrimiento) puede tener un equivalente de grupo carboxilo de 30 peq/g y tener un material de recubrimiento que contiene metacrilato de dietilaminoetilo como grupo funcional positivo. En este caso, cuando la masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido es de 10,0 mg/g y la cantidad de sustancia de metacrilato de dietilaminoetilo por unidad de masa del material de recubrimiento en la porción de superficie (porción de superficie de la capa de recubrimiento) del material textil no tejido es de 2,3 * 10-4 mol/g, el valor realmente medido del potencial C de superficie del material textil no tejido es de 40 mV. Por tanto, el potencial C puede aumentarse adicionalmente aumentando la cantidad de sustancia de metacrilato de dietilaminoetilo contenida en el material de recubrimiento de unidad de masa o la masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido.
Para controlar de manera más fiable el potencial C de superficie del material textil no tejido, es deseable ajustar la carga positiva contenida en la capa de recubrimiento usada para recubrir el material textil no tejido, desde el punto de vista del coste de producción o desde el punto de vista de la formación de capa de recubrimiento homogénea. En la presente realización, el potencial C de superficie del material textil no tejido puede medirse mediante los siguientes procedimientos:
1) Se corta el material textil no tejido en un tamaño de aproximadamente 1 cm * 2 cm y se sumerge en una disolución de cloruro de potasio 1 mM.
2) Se carga el material textil no tejido así sumergido en una celda para muestras de placa, seguido por electroforesis usando un aparato de potencial C (por ejemplo, dispositivo ELS-Z Photal (fabricado por Otsuka Electronics Co., Ltd.)). En este contexto, la disolución de migración usada es una dispersión de partículas de látex de poliestireno en una disolución de cloruro de potasio 1 mM.
3) Se analiza la muestra así sometida a electroforesis usando software asociado al aparato a partir de la movilidad de las partículas de látex mostrada en el espectro para calcular el potencial C de superficie (mV) del material textil no tejido.
El filtro de procesamiento de sangre se somete habitualmente a un tratamiento de esterilización mediante un método de tratamiento térmico por vapor antes de su uso. Con respecto a esto, se piensa que la estructura física del material textil no tejido contenido en el elemento de filtro cambia en gran medida mediante el tratamiento térmico por vapor. Particularmente, si el material textil no tejido se contrae en la dirección del plano, las partes de sujeción en el filtro de procesamiento de sangre que tiene, por ejemplo, la estructura tal como se muestra en la figura 1 mencionada anteriormente, se vuelven estructuralmente inestables reduciendo de ese modo el rendimiento de retirada para leucocitos y similares del filtro de procesamiento de sangre y la capacidad de manipulación.
Desde este punto de vista, en la presente realización, la cantidad de calor de la forma no cristalizada del material textil no tejido contenido en el elemento de filtro se establece preferiblemente a 5 J/g o menor antes del tratamiento térmico por vapor. La “cantidad de calor de la forma no cristalizada” es un índice que indica la cristalinidad de una resina. Un valor menor de esta “cantidad de calor de la forma no cristalizada” significa una cristalinidad superior de la resina. La cantidad de calor de la forma no cristalizada es preferiblemente de 3 J/g o menor, más preferiblemente 2 J/g o menor, de manera adicionalmente preferible 1 J/g o menor.
Esto puede suprimir el cambio en las propiedades físicas del material textil no tejido en asociación con el tratamiento térmico por vapor o similar y mantener un alto rendimiento de retirada para leucocitos y similares. En general, las condiciones para el tratamiento térmico por vapor difieren de manera diversa dependiendo de kits que incorporan el filtro de procesamiento de sangre producidos por cada fabricación de bolsa. El elemento de filtro de la presente realización tiene una naturaleza térmicamente estable y, por tanto, tiene estabilidad térmica que permite que el filtro de procesamiento de sangre resista un intervalo más amplio de condiciones de tratamiento térmico por vapor en comparación con filtros de procesamiento de sangre que usan elementos de filtro convencionales.
El uso del elemento de filtro que comprende un material textil no tejido de este tipo también es eficaz para mejorar el rendimiento de filtración y la capacidad de manipulación como filtro de procesamiento de sangre.
Por ejemplo, en el filtro en el que el elemento de filtro está intercalado y sujeto por el recipiente rígido tal como se muestra en las figuras 1 y 2, la resistencia al rebote del elemento de filtro contra las partes de sujeción del recipiente es alta incluso después del tratamiento térmico por vapor de modo que se mantiene el fuerte estado de sujeción del elemento de filtro por las partes de sujeción del recipiente. Esto puede suprimir un fenómeno en el que se producen fugas de sangre a través de los huecos entre las partes de sujeción y el elemento de filtro y discurre al interior del espacio de salida desde el espacio de entrada sin pasar a través del elemento de filtro (fenómeno de fugas
laterales). Por tanto, se obtiene el efecto de mejorar el rendimiento de retirada para leucocitos y similares.
El valor obtenido restando la cantidad de calor de la forma no cristalizada del material textil no tejido contenido en el elemento de filtro a partir de su cantidad de calor de fusión de cristal es preferiblemente de 50 J/g o mayor antes del tratamiento térmico por vapor. Este “valor obtenido restando la cantidad de calor de la forma no cristalizada a partir de la cantidad de calor de fusión de cristal” también es un índice que indica la cristalinidad de una resina. Un mayor valor del mismo significa una cristalinidad superior de la resina. La cristalinidad adicionalmente aumentada suprime además el cambio en las propiedades físicas (contracción, etc.) del elemento de filtro entre antes y después del tratamiento térmico por vapor. Por tanto, se obtiene el efecto de potenciar el rendimiento de retirada para leucocitos y similares, tal como se mencionó anteriormente.
El valor obtenido restando la cantidad de calor de la forma no cristalizada a partir de la cantidad de calor de fusión de cristal es más preferiblemente de 55 J/g o mayor, de manera adicionalmente preferible 60 J/g o mayor, lo más preferiblemente 65 J/g o mayor.
En la presente realización, la cantidad de calor de la forma no cristalizada y la cantidad de calor de fusión de cristal son valores medidos con respecto al material textil no tejido (material de fibra) mediante calorimetría diferencial de barrido (DSC). A continuación se describirá un método de medición de este tipo.
Se separan desde 3 hasta 4 mg del material textil no tejido (material de fibra) y se cargan en un recipiente convencional de aluminio. Se mide una curva de calentamiento inicial (curva de DSC) a una temperatura inicial de 35°C a una tasa de calentamiento de 10°C/min en una atmósfera con un flujo de nitrógeno de 50 ml/min. Se detectan un pico exotérmico y un pico de fusión (pico endotérmico) a partir de esta curva de calentamiento inicial (curva de DSC). Se dividen los valores de cantidad de calor (J) obtenidos a partir de sus áreas de pico respectivas entre la masa del material textil no tejido para calcular la cantidad de calor de la forma no cristalizada (J/g) y la cantidad de calor de fusión de cristal (J/g).
Por ejemplo, puede usarse un sistema TA-60WS fabricado por Shimadzu Corp. como aparato de medición.
En la presente realización, la cristalinidad por rayos X del material textil no tejido contenido en el elemento de filtro es preferiblemente de 60 o mayor antes del tratamiento térmico por vapor. La cristalinidad adicionalmente aumentada del elemento de filtro suprime el cambio en las propiedades físicas (contracción, etc.) del elemento de filtro entre antes y después del tratamiento térmico por vapor. Por tanto, se obtiene el efecto de potenciar el rendimiento de retirada para leucocitos y similares, tal como se mencionó anteriormente.
La cristalinidad por rayos X es más preferiblemente de 63 o mayor, de manera adicionalmente preferible 66 o mayor. En la presente realización, la cristalinidad por rayos X se mide mediante un método de difracción de rayos X.
La medición puede realizarse mediante las siguientes etapas de medición 1) a 5) usando un aparato de difracción de rayos X (por ejemplo, dispositivo MiniFlexlI (Rigaku Corp., modelo 2005H301)):
1) Se carga un material textil no tejido (material de fibra) que tiene un tamaño de 3 cm * 3 cm en una mesa de muestra.
2) Se somete la muestra a ensayo en las siguientes condiciones:
Intervalo de exploración: desde 5° hasta 50°
Anchura de muestreo (anchura para recopilación de datos): 0,02°
Velocidad de exploración: 2,0°/min
Tensión: 30 kV
Corriente: 15 mA
3) Después del ensayo, se obtienen datos con picos a partir de una parte amorfa y una parte cristalina que están separados unos de otros.
4) Se determinan un área de pico amorfo (Aa) y un área de pico total (At) a partir de los datos de la etapa 3). Los datos obtenidos en la etapa 3) se analizan, por ejemplo, con software analítico (MDI JADE 7) para llevar a cabo una función de “separación de picos automática”. Como resultado, se calculan automáticamente el área de pico amorfo (Aa) y el área de pico total (At).
5) Se calcula la cristalinidad según la siguiente expresión a partir del área de pico amorfo (Aa) y el área de pico total
(At):
<Expresión>
Cristalinidad (%) = (At - Aa) / At x 100
El material textil no tejido cuya cantidad de calor de la forma no cristalizada es de 5 J/g o menor, el material textil no tejido cuyo valor obtenido restando la cantidad de calor de la forma no cristalizada a partir de la cantidad de calor de fusión de cristal es de 50 J/g o mayor y el material textil no tejido que tiene una cristalinidad por rayos X de 60 o mayor, antes del tratamiento térmico por vapor, pueden producirse fácilmente, por ejemplo, seleccionando un material o las condiciones de producción para el mismo, tal como se mencionó anteriormente.
En la presente realización, la tasa de contracción de área del material textil no tejido es preferiblemente del 10% o menor, más preferiblemente el 3% o menor, de manera particularmente preferible el 2% o menor, lo más preferiblemente el 1% o menor. Si la tasa de contracción de área es mayor del 10%, hay una tendencia no sólo a que el tamaño de poro del material textil no tejido disminuya mediante tratamiento térmico intenso tal como esterilización a alta temperatura y alta presión, sino también a que el tamaño de poro se vuelva no uniforme aumentando así la obstrucción por células sanguíneas y se ralentice la velocidad de procesamiento. Por otro lado, se prefiere la tasa de contracción de área del 10% o menor porque hay una tendencia a que el tamaño de poro se mantenga uniforme incluso después del tratamiento de esterilización de modo que puede prevenirse la variación en la velocidad de procesamiento y puede ejercerse un equilibrio de rendimiento estable.
Con respecto a esto, el poli(tereftalato de butileno) tiene una velocidad de cristalización más rápida que la de otras fibras de poliéster, por ejemplo, fibras de poli(tereftalato de etileno). Por tanto, su cristalinidad se aumenta fácilmente. Es menos probable que el material textil no tejido resultante se contraiga en la dirección del plano ni siquiera mediante tratamiento térmico por vapor intenso tal como esterilización a alta temperatura y alta presión (la tasa de contracción de área se reduce fácilmente) y, por tanto, puede ejercer un rendimiento de retirada para leucocitos y similares y una velocidad de procesamiento estables, independientemente de las condiciones de esterilización.
La tasa de contracción de área del material textil no tejido según la presente realización se calcula según la siguiente expresión midiendo con precisión los tamaños horizontal y vertical del material textil no tejido (material de fibra) cortado para dar un cuadrado de aproximadamente 20 cm x 20 cm, después realizando un tratamiento térmico a 115°C durante 240 minutos sin fijar el material textil no tejido con un alfiler o similar y después midiendo de nuevo los tamaños horizontal y vertical:
Tasa de contracción de área (%) = (longitud vertical (cm) del material textil no tejido antes del tratamiento térmico x longitud horizontal (cm) del material textil no tejido antes del tratamiento térmico - longitud vertical (cm) del material textil no tejido después del tratamiento térmico x longitud horizontal (cm) del material textil no tejido después del tratamiento térmico) / (longitud vertical (cm) del material textil no tejido antes del tratamiento térmico x longitud horizontal (cm) del material textil no tejido antes del tratamiento térmico) x 100
Se prefiere que el material textil no tejido contenido en el elemento de filtro tenga además un grupo funcional que contiene nitrógeno básico en una porción de superficie.
La porción de superficie del material textil no tejido se refiere a toda la porción, expuesta al exterior, del material textil no tejido. Específicamente, la porción de superficie del material textil no tejido se refiere a la porción de superficie de la capa de recubrimiento cuando la superficie del material textil no tejido está recubierta con una capa de recubrimiento que contiene un monómero y/o un polímero, etc., y se refiere a la porción, expuesta al exterior, de fibras hiladas presentes en el material textil no tejido cuando no hay ninguna capa de recubrimiento formada sobre las fibras.
La expresión “que tiene un grupo funcional que contiene nitrógeno básico en una porción de superficie” del material textil no tejido significa que la porción de superficie de la capa de recubrimiento tiene un grupo funcional que contiene nitrógeno básico cuando hay una capa de recubrimiento formada sobre el material textil no tejido, y significa que la porción, expuesta al exterior, de fibras presentes en el material textil no tejido tiene un grupo funcional que contiene nitrógeno básico cuando no hay ninguna capa de recubrimiento sobre las mismas.
La porción de superficie del material textil no tejido puede tener además un grupo no iónico.
En el elemento de filtro, el material textil no tejido que tiene un grupo funcional que contiene nitrógeno básico en una porción de superficie produce el efecto de potenciar la afinidad del material textil no tejido por leucocitos en sangre y mejorar de ese modo el rendimiento de retirada de leucocitos.
Además, el material textil no tejido que contiene un grupo no iónico en la porción de superficie puede potenciar la humectabilidad de la superficie del material textil no tejido para la sangre y mejora el área de filtración eficaz (área
realmente usada en la filtración) del material textil no tejido. El material textil no tejido resultante es eficaz tanto para la reducción del tiempo de filtración como para la mejora del rendimiento de retirada para leucocitos y similares. La porción interna del material textil no tejido puede tener o no un grupo no iónico o un grupo funcional que contiene nitrógeno básico. La porción interna del material textil no tejido se refiere a toda la porción, no expuesta al exterior, del material textil no tejido. Específicamente, la porción interna del material textil no tejido incluye el interior de las fibras que constituyen el material textil no tejido y también incluye la porción de superficie recubierta por capa de recubrimiento de las fibras no expuestas al exterior cuando el material textil no tejido está recubierto con una capa de recubrimiento.
Los ejemplos de métodos para permitir que la porción de superficie o la porción interna del material textil no tejido contenga un grupo no iónico o un grupo funcional que contiene nitrógeno básico incluyen un método de dotar al material textil no tejido de una capa de recubrimiento usando un material de recubrimiento que contiene un monómero y/o un polímero que contiene el grupo no iónico o el grupo funcional que contiene nitrógeno básico. Alternativamente, la resina que constituye el material de fibra puede mezclarse con un monómero y/o un polímero que contiene el grupo no iónico o el grupo funcional que contiene nitrógeno básico cuando se hila el material de fibra del material textil no tejido. Esto permite que el grupo no iónico o el grupo funcional que contiene nitrógeno básico esté contenido y amasado en la porción de superficie y la porción interna del material de fibra. De esta manera, el grupo funcional que contiene nitrógeno básico o similar puede estar contenido en la porción de superficie y la porción interna en una etapa, conduciendo ventajosamente a acortar el procedimiento de producción, en comparación con el método de formar una capa de recubrimiento sobre el material textil no tejido (mencionado anteriormente).
La razón de la cantidad de sustancia del grupo funcional que contiene nitrógeno básico con respecto a la cantidad total de sustancia del grupo no iónico y el grupo funcional que contiene nitrógeno básico en la porción de superficie es preferiblemente de desde el 0,2 hasta el 50,0% en moles, más preferiblemente desde el 0,25 hasta el 10% en moles, de manera adicionalmente preferible desde el 1 hasta el 5% en moles, lo más preferiblemente desde el 2 hasta el 4% en moles. El contenido del grupo funcional que contiene nitrógeno básico puede medirse mediante análisis basado en RMN, IR, TOF-SIMS o similares. La razón entre el grupo funcional que contiene nitrógeno básico y el grupo no iónico puede establecerse tal como se describió anteriormente para así garantizar una humectabilidad estable para la sangre y también retirar de manera eficiente leucocitos y similares al tiempo que se suprime la obstrucción innecesaria de componentes de la sangre tales como plaquetas.
En la presente realización, los ejemplos del grupo hidrófilo no iónico incluyen grupos alquilo, grupo alcoxilo, grupos carbonilo, grupos aldehído, grupos fenilo, grupos amida y grupos hidroxilo.
En la presente realización, los ejemplos del grupo funcional que contiene nitrógeno básico incluyen grupos amino representados por -NH2, -NHR1, -NR2R3 o -N+R4R5R6 (R1, R2, R3, R4, R5 y R6 representan, cada uno, un grupo alquilo que tiene desde 1 hasta 3 átomos de carbono).
En la presente realización, el material textil no tejido puede ser un conjunto de fibras (material de fibra) en sí mismo (sustancia simple) o puede tener una capa de recubrimiento sobre una o ambas de sus superficies. Cuando el material de fibra del material textil no tejido está recubierto con una capa de recubrimiento, el potencial C de superficie puede ajustarse fácilmente a 0 mV o mayor seleccionando un material de recubrimiento, sin cambiar de manera drástica el método para producir el propio material de fibra (y sin reducir por consiguiente el rendimiento de filtración).
La capa de recubrimiento contiene preferiblemente, por ejemplo, un copolímero que tiene una unidad de monómero que tiene el grupo hidrófilo no iónico y una unidad de monómero que tiene el grupo funcional que contiene nitrógeno básico. El uso del copolímero que tiene el grupo funcional que contiene nitrógeno básico es eficaz para conferir carga positiva a la superficie de material textil no tejido mediante tratamiento de recubrimiento y también es eficaz para mejorar la afinidad por leucocitos.
Los ejemplos de la unidad de monómero que tiene el grupo hidrófilo no iónico incluyen unidades derivadas de (met)acrilato de 2-hidroxietilo, (met)acrilato de 2-hidroxipropilo, alcohol vinílico, (met)acrilamida, N-vinilpirrolidona y similares. Entre estos monómeros, se usa preferiblemente (met)acrilato de 2-hidroxietilo en vista de una fácil disponibilidad, fácil manipulación durante la polimerización, rendimiento cuando fluye sangre, etc. La unidad de monómero de alcohol vinílico se forma habitualmente mediante hidrólisis tras la polimerización de acetato de vinilo. Los ejemplos de la unidad de monómero que tiene el grupo funcional que contiene nitrógeno básico incluyen unidades derivadas de: derivados de ácido (met)acrílico tales como (met)acrilato de dietilaminoetilo, (met)acrilato de dimetilaminoetilo, (met)acrilato de dimetilaminopropilo y (met)acrilato de 3-dimetilamino-2-hidroxipropilo; derivados de estireno tales como p-dimetilaminometilestireno y p-dietilaminoetilestireno; derivados de vinilo de compuestos aromáticos que contienen nitrógeno tales como 2-vinilpiridina, 4-vinilpiridina y 4-vinilimidazol; derivados en los que los compuestos de vinilo descritos anteriormente se convierten en sales de amonio cuaternario con haluros de
alquilo o similares; y similares. Entre estos monómeros, se usan preferiblemente (met)acrilato de dietilaminoetilo y (met)acrilato de dimetilaminoetilo en vista de una fácil disponibilidad, fácil manipulación durante la polimerización, rendimiento cuando fluye sangre, etc.
La masa de la capa de recubrimiento es preferiblemente de desde aproximadamente 1,0 hasta 40,0 mg por 1 g en total de las masas del material de fibra y la capa de recubrimiento. Si la cantidad de recubrimiento es demasiado grande, el recubrimiento uniforme es desventajosamente difícil de modo que el rendimiento de filtración puede deteriorarse debido a la obstrucción por células sanguíneas o desviación de sangre.
La masa de la capa de recubrimiento puede calcularse, por ejemplo, mediante los siguientes procedimientos: se seca el material de fibra antes de portar la capa de recubrimiento durante 1 hora en una secadora establecida a 60°C, y después se deja durante 1 hora o más en un desecador, seguido por la medición de la masa (A g). Se seca de manera similar el material de fibra que porta la capa de recubrimiento durante 1 hora en una secadora de 60°C y después se deja durante 1 hora o más en un desecador, seguido por la medición de la masa (B g). La masa de la capa de recubrimiento se calcula según la siguiente expresión:
Masa (mg/g) de la capa de recubrimiento con respecto a 1 g en total del material de fibra y la capa de recubrimiento = (B - A) x 1000 / B
Los ejemplos de métodos para formar una capa de recubrimiento sobre el material de fibra incluyen, pero no se limitan a, un método de sumergir el material de fibra en una disolución de recubrimiento que contiene el monómero y/o el polímero (copolímero) y, si es necesario, un disolvente o similar, seguido por la retirada apropiada de la disolución de recubrimiento (método de inmersión), y un método de poner en contacto el material de fibra con un rodillo sumergido en una disolución de recubrimiento para aplicar la disolución de recubrimiento al mismo (método de transferencia).
En el caso de preparar un filtro intercalando y sujetando un elemento de filtro mediante dos partes, materiales de recipiente de lado de salida y de lado de entrada, que constituyen un recipiente rígido (por ejemplo, tal como se muestra en las figuras 1 y 2), cuando el elemento de filtro comprende una pluralidad de materiales textiles no tejidos, se usa un material textil no tejido que tiene una alta cristalinidad como material textil no tejido que se pone en contacto con el material de recipiente de lado de salida (material textil no tejido dispuesto en la posición más cercana al material de recipiente de lado de salida) de modo que el elemento de filtro puede agarrarse más fuertemente por la parte de sujeción del material de recipiente de lado de salida después del tratamiento térmico por vapor. Esto suprime un fenómeno en el que se producen fugas de sangre a través de los huecos entre las partes de sujeción y el elemento de filtro y discurre directamente al interior del espacio de salida desde el espacio de entrada sin pasar a través del elemento de filtro (fenómeno de fugas laterales). Por tanto, se obtiene el efecto de mejorar el rendimiento de retirada para leucocitos y similares, y puede mejorarse adicionalmente el rendimiento como filtro de procesamiento de sangre.
Específicamente, en el caso de preparar un filtro intercalando y sujetando un elemento de filtro mediante dos partes, materiales de recipiente de lado de salida y de lado de entrada, que constituyen un recipiente rígido, un material textil no tejido que se pone en contacto con el material de recipiente de lado de salida entre los materiales textiles no tejidos contenidos en el elemento de filtro presenta preferiblemente el siguiente punto (1) y más preferiblemente presenta los puntos (2) y/o (3) además del punto (1):
(1) la cantidad de calor de la forma no cristalizada es de 5 J/g o menor antes del tratamiento térmico por vapor, (2) el valor obtenido restando la cantidad de calor de la forma no cristalizada a partir de la cantidad de calor de fusión de cristal es de 50 J/g o mayor antes del tratamiento térmico por vapor, y
(3) la cristalinidad por rayos X es de 60 o mayor antes del tratamiento térmico por vapor.
En el caso de preparar un filtro intercalando y sujetando un elemento de filtro mediante dos partes, materiales de recipiente de lado de salida y de lado de entrada, que constituyen un recipiente rígido, el filtro es excelente en cuanto al rendimiento de retirada para leucocitos y similares después del tratamiento térmico por vapor si todos los materiales textiles no tejidos contenidos en el elemento de filtro tienen una alta cristalinidad. Sin embargo, el filtro es inferior en cuanto a la facilidad de intercalación y sujeción del elemento de filtro mediante los materiales de recipiente o unión del elemento de filtro con los materiales de recipiente, debido a la resistencia al rebote aumentada del elemento de filtro. Por tanto, desde el punto de vista de la productividad en la producción de filtro, se prefiere más bien que entre los materiales textiles no tejidos contenidos en el elemento de filtro, un material textil no tejido distinto del material textil no tejido que se pone en contacto con el material de recipiente de lado de entrada o el material de recipiente de lado de salida (o el material textil no tejido que se pone en contacto con el material de recipiente de lado de entrada o el material de recipiente de salida y un número predeterminado (habitualmente, desde uno hasta varios) de los materiales textiles no tejidos dispuestos de manera adyacente al mismo) no debe tener una cristalinidad demasiado alta.
Cuando el elemento de filtro sujeto en un recipiente rígido comprende, por ejemplo, capas de material textil no tejido primera y segunda (mencionadas a continuación) en este orden desde el lado de entrada, se prefiere que entre una pluralidad de materiales textiles no tejidos contenidos en la segunda capa de material textil no tejido, un material textil no tejido que se pone en contacto con el material de recipiente de lado de salida (y un número predeterminado de materiales textiles no tejidos dispuestos de manera adyacente al mismo) debe satisfacer al menos el punto (1) descrito anteriormente, y uno o alguno o la totalidad de los demás materiales textiles no tejidos no deben satisfacer el punto (1) descrito anteriormente o, si satisfacen el punto (1), deben tener una cantidad de calor de la forma no cristalizada antes del tratamiento térmico por vapor mayor que la del material textil no tejido que se pone en contacto con el material de recipiente de lado de salida, desde el punto de vista de la productividad en la producción de filtro.
El material textil no tejido contenido en el elemento de filtro de la presente realización tiene preferiblemente un índice de formación de 15 o mayor y 70 o menor correspondiente a un grosor de 0,3 mm. Si el índice de formación es mayor de 70, la estructura en la dirección de grosor del material textil no tejido no es uniforme con respecto a la dirección de superficie de filtración de modo que no fluye sangre de manera uniforme en el material textil no tejido. Por tanto, hay una tendencia a que se reduzca el rendimiento de retirada para leucocitos y similares o se ralentice una velocidad de procesamiento. Por otro lado, si el índice de formación es menor de 15, es más probable que se produzca obstrucción debido a un aumento de la resistencia al flujo de líquido de modo que se ralentiza la velocidad de procesamiento. El índice de formación es más preferiblemente de 15 o mayor y 65 o menor, de manera adicionalmente preferible 15 o mayor y 60 o menor, de manera particularmente preferible 15 o mayor y 50 o menor, lo más preferiblemente 15 o mayor y 40 o menor.
El índice de formación en la presente realización es un valor obtenido irradiando el material textil no tejido (material de fibra) con luz desde abajo, detectando la luz transmitida con una cámara de dispositivo de carga acoplada (abreviada a continuación en el presente documento como “cámara de CCD”) y multiplicando el coeficiente de variación (%) de la absorbancia del cuerpo poroso (material textil no tejido) detectada por cada píxel de la cámara de CCD por diez.
En la presente realización, el índice de formación puede medirse, por ejemplo, con un dispositivo de prueba de formación FMT-MIII (Nomura Shoji Co., Ltd.; fabricado en 2002; S/N: 130). Los ajustes básicos del dispositivo de prueba no se cambian después del envío a partir de la fábrica, y la medición puede llevarse a cabo de tal manera que el número total de píxeles de una cámara de CCD es, por ejemplo, de aproximadamente 3400. Específicamente, la medición puede realizarse ajustando el tamaño de medición a 7 cm x 3 cm (tamaño de un píxel = 0,78 mm x 0,78 mm) de tal manera que el número total de píxeles es de aproximadamente 3400. Alternativamente, puede cambiarse el tamaño de medición según la forma de una muestra de tal manera que el número total de píxeles es igual a 3400.
El índice de formación depende en gran medida del grosor del material textil no tejido. Por tanto, el índice de formación correspondiente a un grosor de 0,3 mm se calcula mediante el siguiente método.
En primer lugar, se proporcionan 3 materiales textiles no tejidos que tienen un grosor de 0,3 mm o menor, y se miden sus índices de formación y grosores respectivos. Se miden los grosores en cuatro puntos arbitrarios a una presión de medición de 0,4 N usando un medidor de grosor de presión constante (Ozaki Mfg. Co., Ltd., modelo FFA-12), y se usa un valor promedio del mismo como grosor del material textil no tejido. A continuación, se apilan dos de los 3 materiales textiles no tejidos sometidos a ensayo de este modo de tal manera que el grosor es de 0,3 mm o mayor. Se miden el índice de formación y el grosor de los dos materiales textiles no tejidos en un estado apilado. Después de completarse la medición del índice de formación para un total de 3 combinaciones, se determina una ecuación de regresión lineal del grosor y el índice de formación. Se determina el índice de formación correspondiente a un grosor de 0,3 mm a partir de la ecuación.
El grosor de dos materiales textiles no tejidos puede no llegar a 0,3 mm. En este caso, se apila una pluralidad de materiales textiles no tejidos de tal manera que el grosor de los materiales textiles no tejidos apilados es de 0,3 mm o mayor, seguido por la medición del índice de formación. A continuación, puede medirse el índice de formación de un número menor de materiales textiles no tejidos de tal manera que el grosor de los materiales textiles no tejidos apilados es de 0,3 mm o menor. Se mide el índice de formación para todas las combinaciones de los materiales textiles no tejidos en las que el grosor de los materiales textiles no tejidos apilados es de 0,3 mm o menor. Se determina una ecuación de regresión lineal del grosor y el índice de formación. El índice de formación correspondiente a un grosor de 0,3 mm puede determinarse a partir de la ecuación.
Los 3 o más materiales textiles no tejidos usados en la medición del índice de formación se cortan preferiblemente a partir de un único elemento de filtro. Habitualmente son materiales textiles no tejidos que tienen sustancialmente la misma calidad, es decir, materiales textiles no tejidos que tienen las mismas propiedades físicas (material, diámetro de fibra, densidad aparente, etc.). Sin embargo, si el número de materiales textiles no tejidos que tienen sustancialmente la misma calidad necesarios para la medición no pueden obtenerse a partir de un único elemento de filtro, la medición puede realizarse combinando materiales textiles no tejidos a partir de elementos de filtro del mismo tipo.
El método específico para calcular el índice de formación también se describe, por ejemplo, en los párrafos [0016] a [0018] de la patente japonesa n.° 4134043.
El área de superficie específica del material textil no tejido contenido en el elemento de filtro de la presente realización es preferiblemente de 0,8 m2/g o mayor y 3,2 m2/g o menor. Si el área de superficie específica es mayor de 3,2 m2/g, hay una tendencia a que componentes útiles tales como proteínas de plasma se adsorban sobre el elemento de filtro durante el procesamiento de sangre de modo que se reduce la tasa de recuperación de los componentes útiles. Si el área de superficie específica es menor de 0,8 m2/g, hay una tendencia a que se reduzca el rendimiento de retirada para leucocitos y similares en comparación con elementos de filtro convencionales porque se reduce la cantidad de leucocitos y similares adsorbidos.
El área de superficie específica del material textil no tejido es más preferiblemente de 1,0 m2/g o mayor y 3,2 m2/g o menor, de manera adicionalmente preferible 1,1 m2/g o mayor y 2,9 m2/g o menor, de manera particularmente preferible 1,2 m2/g o mayor y 2,9 m2/g o menor, lo más preferiblemente 1,2 m2/g o mayor y 2,6 m2/g o menor.
El área de superficie específica según la presente realización se refiere al área de superficie del material textil no tejido (material de fibra) por unidad de masa y es un valor medido mediante un método de adsorción BET usando nitrógeno como gas de adsorción. El área de superficie específica puede medirse usando, por ejemplo, un aparato Tristar 3000 fabricado por Micromeritics Japan.
Un área de superficie específica mayor del material textil no tejido significa que pueden adsorberse células y proteínas de plasma, etc., sobre un área mayor mediante procesamiento de sangre usando un elemento de filtro que contiene el material textil no tejido que tiene la misma masa.
La resistencia al flujo de aire del material textil no tejido contenido en el elemento de filtro de la presente realización es preferiblemente de 25 Pasm/g o mayor y 100 Pasm/g o menor, más preferiblemente 30 Pasm/g o mayor y 90 Pasm/g o menor, de manera adicionalmente preferible 40 Pasm/g o mayor y 80 Pasm/g o menor.
Si la resistencia al flujo de aire es menor de 25 Pa s m/g, hay una tendencia a que se reduzca el número de contactos con leucocitos y similares de modo que los leucocitos y similares son difíciles de capturar. Si la resistencia al flujo de aire del material textil no tejido es mayor de 100 Pasm/g, hay una tendencia a que se aumente la obstrucción por células sanguíneas de modo que se ralentiza la velocidad de procesamiento.
La resistencia al flujo de aire del material textil no tejido de la realización es un valor medido como presión diferencial generada cuando fluye aire a una velocidad de flujo predeterminada en el material textil no tejido, y es un valor obtenido colocando el material textil no tejido (material de fibra) sobre un orificio de ventilación de un aparato de ensayos de permeabilidad al aire (por ejemplo, fabricado por Kato Tech Co., Ltd., KES-F8-AP1), midiendo una disminución de presión (Pas/m) generada cuando se deja que fluya aire a una velocidad de flujo de 4 ml/cm2/s durante aproximadamente 10 segundos y dividiendo además la disminución de presión obtenida entre el peso base (g/m2) del material textil no tejido. Con respecto a esto, se realiza la medición cinco veces cambiando cada una el sitio de corte, y se usa un valor promedio de las mismas como resistencia al flujo de aire.
Una resistencia al flujo de aire superior del material textil no tejido significa que es menos probable que el aire penetre en el material textil no tejido, y las fibras que constituyen el material textil no tejido están enredadas en un estado denso o uniforme, e indica que el material textil no tejido tiene la propiedad de dificultar que fluya un hemoderivado. Por otro lado, una resistencia al flujo de aire inferior del material textil no tejido significa que las fibras que constituyen el material textil no tejido están enredadas en un estado grueso o no uniforme, e indica que el material textil no tejido tiene la propiedad de facilitar el flujo de un hemoderivado.
El tamaño de poro de flujo medio del material textil no tejido contenido en el elemento de filtro de la presente realización es preferiblemente menor de 8,0 pm. Si el tamaño de poro de flujo medio es mayor de 8,0 pm, hay una tendencia a que se reduzca el número de contactos con leucocitos y similares de modo que los leucocitos y similares son difíciles de capturar. Si el tamaño de poro de flujo medio es menor de 1,0 pm, hay una tendencia a que se aumente la obstrucción por células sanguíneas ralentizando de ese modo la velocidad de procesamiento. El tamaño de poro de flujo medio es más preferiblemente de 1,5 pm o mayor y 7,5 pm o menor, de manera adicionalmente preferible 2,5 pm o mayor y 7,0 pm o menor, de manera particularmente preferible 3,5 pm o mayor y 6,5 pm o menor, lo más preferiblemente 4,5 pm o mayor y 6,5 pm o menor.
El tamaño de poro de flujo medio del material textil no tejido (material de fibra) de la presente realización puede medirse según la norma ASTM F316-86 usando un dispositivo Perm Porometer CFP-1200AEXS (sistema de medición automática de la distribución de tamaño de poro para materiales porosos) fabricado por Porous Materials, Inc. (PMI). Un material textil no tejido que tiene un tamaño de poro de flujo medio mayor facilita el flujo de un hemoderivado, pero reduce el rendimiento de retirada para leucocitos y similares. Por otro lado, un material textil no tejido que tiene un tamaño de poro de flujo medio menor mejora el rendimiento de retirada para leucocitos y similares, pero dificulta que fluya un hemoderivado y también es más probable que se obstruya.
El elemento de filtro de la presente realización puede estar constituido por un material textil no tejido o puede estar constituido por una pluralidad de materiales textiles no tejidos. El elemento de filtro constituido por una pluralidad de materiales textiles no tejidos puede estar constituido por materiales textiles no tejidos de un único tipo o puede estar constituido por materiales textiles no tejidos de varios tipos. Cuando el elemento de filtro está constituido por materiales textiles no tejidos de varios tipos, al menos uno de los materiales textiles no tejidos puede tener las propiedades físicas preferidas en cuanto al material textil no tejido descrito en la presente memoria descriptiva. Se prefiere además que todos los materiales textiles no tejidos tengan estas propiedades físicas.
En cuanto al diámetro de fibra promedio del material textil no tejido, se prefiere una capa de material textil no tejido que comprende un material de fibra que tiene un diámetro de fibra promedio de desde 0,3 hasta 3,0 pm desde el punto de vista de la retirada de leucocitos y similares.
Cuando el elemento de filtro está constituido por materiales textiles no tejidos de varios tipos, se prefiere que el elemento de filtro tenga una primera capa de material textil no tejido que está dispuesta aguas arriba y retira microagregados, y una segunda capa de material textil no tejido que está dispuesta aguas abajo de la primera capa de material textil no tejido con el fin de retirar leucocitos y similares. Cada una de las capas de material textil no tejido primera y segunda puede ser un material textil no tejido o puede consistir en una pluralidad de materiales textiles no tejidos. Cada una de las capas de material textil no tejido primera y segunda que consisten, cada una, en una pluralidad de materiales textiles no tejidos, puede estar constituida por materiales textiles no tejidos de un único tipo o puede estar constituida por materiales textiles no tejidos de varios tipos.
La primera capa de material textil no tejido dispuesta en el lado de entrada es preferiblemente una capa de material textil no tejido que comprende un material de fibra que tiene un diámetro de fibra promedio de desde 3 hasta 60 pm, desde el punto de vista de la retirada de agregados. La segunda capa de material textil no tejido es preferiblemente una capa de material textil no tejido que comprende un material de fibra que tiene un diámetro de fibra promedio de desde 0,3 hasta 3,0 pm desde el punto de vista de retirar leucocitos y similares.
Una capa de filtro posterior puede estar dispuesta además, si es necesario, aguas abajo de la segunda capa de material textil no tejido.
El número de materiales textiles no tejidos que constituyen cada capa de material textil no tejido puede seleccionarse de manera apropiada teniendo en cuenta el rendimiento de retirada para leucocitos y similares requerido para el filtro de procesamiento de sangre, un tiempo de procesamiento, o equilibrio de los mismos, etc., y puede ser, por ejemplo, una lámina para cada una.
La primera capa de material textil no tejido del elemento de filtro en esta forma está dispuesta aguas arriba (en el lado de entrada) de la segunda capa de material textil no tejido, y el material textil no tejido que constituye la segunda capa de material textil no tejido tiene un diámetro de fibra promedio menor que el del material textil no tejido que constituye la primera capa de material textil no tejido. Aunque se formen agregados en la sangre, el material textil no tejido suelto de la primera capa de material textil no tejido aguas arriba (lado de entrada) captura de ese modo los agregados para reducir el número de agregados que llegan al material textil no tejido fino de la segunda capa de material textil no tejido. Por tanto, se suprime la obstrucción del elemento de filtro por agregados. Particularmente, el material textil no tejido que constituye la primera capa de material textil no tejido tiene un diámetro de fibra promedio de desde 3 hasta 60 pm y es eficaz para suprimir la obstrucción del elemento de filtro. Además, el material textil no tejido de la segunda capa de material textil no tejido tiene un diámetro de fibra promedio de menos de 3 pm y puede prevenir la reducción del rendimiento de retirada para leucocitos y similares.
El diámetro de fibra promedio del material textil no tejido que constituye la primera capa de material textil no tejido es más preferiblemente de desde 4 hasta 40 pm, de manera adicionalmente preferible desde 30 hasta 40 pm y/o desde 10 hasta 20 pm, porque la obstrucción del elemento de filtro puede suprimirse de manera más fiable. El diámetro de fibra promedio del material textil no tejido que constituye la segunda capa de material textil no tejido es preferiblemente de 0,3 pm o mayor porque se previene la obstrucción por leucocitos y similares. Particularmente, el diámetro de fibra promedio es más preferiblemente de desde 0,5 hasta 2,5 pm desde el punto de vista del rendimiento de retirada para leucocitos y similares, etc.
Una tercera capa de material textil no tejido que consiste en un material textil no tejido que tiene un diámetro de fibra promedio de desde 1,2 hasta 1,5 pm y/o desde 0,9 hasta 1,2 pm puede estar dispuesta además para su uso aguas abajo de la segunda capa de material textil no tejido.
La primera capa de material textil no tejido que contiene un material textil no tejido que tiene un diámetro de fibra promedio grueso y la segunda capa de material textil no tejido que contiene un material textil no tejido que tiene un diámetro de fibra promedio fino pueden estar dispuestas de manera alternante. En este caso, se prefiere que la primera capa de material textil no tejido, la segunda capa de material textil no tejido, la primera capa de material textil no tejido, la segunda capa de material textil no tejido... estén dispuestas en este orden desde el lado de
entrada, desde el punto de vista de la mejora de la fluidez mediante formación de estructura en cascada.
El diámetro de fibra promedio según la presente realización se refiere a un valor determinado según los siguientes procedimientos:
Se toman muestras de una porción de material textil no tejido que se encuentra que es sustancialmente uniforme en varios sitios a partir del material textil no tejido que constituye realmente el elemento de filtro o uno o dos o más materiales textiles no tejidos que tienen sustancialmente la misma calidad que el mismo. Se fotografían las fibras en las muestras de material textil no tejido bajo un microscopio electrónico de barrido de tal manera que sus diámetros están incluidos en el mismo.
Se toman de manera continua las fotografías hasta que se fotografían todos los diámetros de un total de 100 fibras. Se miden todos los diámetros de las fibras fotografiadas en cuanto a las fotografías así obtenidas. En este contexto, el diámetro se refiere a la anchura de la fibra en la dirección perpendicular al eje de fibra. Se divide la suma de todos los diámetros medidos de las fibras entre el número de las fibras y se usa el valor obtenido como diámetro de fibra promedio. Sin embargo, cuando una pluralidad de fibras están solapadas de modo que no puede medirse el diámetro de una fibra oculta detrás de otra fibra, cuando se funde una pluralidad de fibras, por ejemplo, para formar una fibra gruesa, cuando coexisten fibras que difieren significativamente en cuanto al diámetro o cuando el límite de las fibras no está claro debido al enfoque incorrecto de una fotografía, se eliminan sus datos.
Cuando el elemento de filtro contiene una pluralidad de materiales textiles no tejidos y cuando los materiales textiles no tejidos difieren evidentemente en cuanto al diámetro de fibra medido, estos materiales textiles no tejidos son de diferentes tipos. Por tanto, se descubre la superficie de contacto entre los diferentes materiales textiles no tejidos y se miden de nuevo por separado sus diámetros de fibra promedio. En este contexto, la expresión “difieren evidentemente en cuanto al diámetro de fibra promedio” se refiere al caso en el que se observa estadísticamente una diferencia significativa.
Para un filtro de procesamiento de sangre que tiene un recipiente de tipo placa y flexible, particularmente, una capa de filtro posterior está preferiblemente dispuesta aguas abajo de la segunda capa de material textil no tejido, porque se previene que el flujo de sangre se inhiba de tal manera que el elemento de filtro se presiona contra el recipiente de lado de salida debido a la presión positiva en el lado de entrada generada durante la filtración y, además, el recipiente de lado de salida está en contacto apretado con el elemento de filtro debido a la presión negativa en el lado de salida, y también porque se potencia la soldabilidad entre el recipiente flexible y el elemento de filtro.
La capa de filtro posterior puede emplear un medio de filtración conocido en la técnica, tal como un medio poroso fibroso (por ejemplo, materiales textiles no tejidos, materiales textiles tejidos y mallas), o un cuerpo poroso que tiene poros continuos en red tridimensional. Los ejemplos de materiales para estos medios de filtración incluyen polipropileno, polietileno, copolímeros de estireno-isobutileno-estireno, poliuretano y poliéster. Se prefiere una capa de filtro posterior compuesta por un material textil no tejido desde el punto de vista de la productividad y la resistencia de soldadura del filtro de procesamiento de sangre. Se prefiere particularmente una capa de filtro posterior que tiene una pluralidad de protuberancias mediante estampado en relieve o similar porque el flujo de sangre se vuelve más uniforme.
Cada material textil no tejido que constituye el elemento de filtro puede modificarse en su superficie mediante una técnica conocida en la técnica, tal como recubrimiento, tratamiento químico o tratamiento por radiación, con el fin de controlar las propiedades de separación selectiva para células sanguíneas, hidrofilia de superficie, etc.
Para suprimir de manera más fiable la obstrucción del elemento de filtro, la densidad aparente del material textil no tejido que constituye la primera capa de material textil no tejido es preferiblemente de desde 0,05 hasta 0,50 g/cm3 y puede ser más preferiblemente de desde 0,10 hasta 0,40 g/cm3. Si la densidad aparente del material textil no tejido de la primera capa de material textil no tejido supera 0,50 g/cm3, el material textil no tejido puede obstruirse mediante la captura de agregados o leucocitos y similares, dando como resultado una tasa de filtración reducida. Por otro lado, si la densidad aparente disminuye por debajo de 0,05 g/cm3, puede reducirse el rendimiento de captura de agregados de modo que se obstruye el material textil no tejido de la segunda capa de material textil no tejido, dando como resultado una tasa de filtración reducida. Además, puede reducirse la resistencia mecánica del material textil no tejido.
La “densidad aparente del material textil no tejido” se determina cortando el material textil no tejido (material de fibra) en un sitio que se piensa que es homogéneo en un tamaño de 2,5 cm * 2,5 cm, midiendo el peso base (g/m2) y el grosor (cm) mediante métodos mencionados a continuación y dividiendo el peso base entre el grosor. Con respecto a esto, la medición del peso base y el grosor se realiza tres veces cambiando cada una el sitio de corte, y se usa un valor promedio de las mismas como densidad aparente.
El peso base del material textil no tejido se determina tomando muestras de un fragmento material textil no tejido (material de fibra) que tiene un tamaño de 2,5 cm * 2,5 cm a partir de un sitio que se piensa que es homogéneo, midiendo el peso del fragmento de material textil no tejido y convirtiendo este peso en una masa por unidad de metro
cuadrado. Además, el grosor del material textil no tejido se determina tomando muestras de un fragmento de material textil no tejido (material de fibra) que tiene un tamaño de 2,5 cm x 2,5 cm a partir de un sitio que se piensa que es homogéneo y midiendo el grosor de su centro (un sitio) en un medidor de grosor de presión constante. La presión de carga del medidor de grosor de presión constante se establece a 0,4 N y el área de la parte de medición se establece a 2 cm2.
La densidad aparente del material textil no tejido que constituye la segunda capa de material textil no tejido es preferiblemente de desde 0,05 hasta 0,50 g/cm3, más preferiblemente desde 0,07 hasta 0,40 g/cm3, de manera adicionalmente preferible desde 0,10 hasta 0,30 g/cm3. Si la densidad aparente del material textil no tejido de la segunda capa de material textil no tejido es mayor de 0,50 g/cm3, hay una tendencia a que se aumente la resistencia al flujo del material textil no tejido y, por consiguiente, se aumenta la obstrucción por células sanguíneas de modo que se ralentiza la velocidad de procesamiento. Por otro lado, si la densidad aparente es menor de 0,05 g/cm3, hay una tendencia a que se reduzca el número de contactos con leucocitos y similares de modo que los leucocitos y similares son difíciles de capturar. Además, puede reducirse la resistencia mecánica del material textil no tejido. El material textil no tejido más adecuado para llevar a cabo la presente realización puede definirse mediante una tasa de relleno. La tasa de relleno del material textil no tejido se calcula según la siguiente expresión (10) midiendo el área, el grosor y la masa del material textil no tejido (material de fibra) cortado para dar una dimensión arbitraria y la densidad relativa del material de fibra que constituye el material textil no tejido:
Tasa de relleno = [masa (g) del material textil no tejido / (área (cm2) del material textil no tejido x grosor (cm) del material textil no tejido)] / densidad relativa (g/cm3) del material de fibra que constituye el material textil no tejido ■ ■ ■ (10)
La tasa de relleno del material textil no tejido contenido en el elemento de filtro según la presente realización es preferiblemente de 0,04 o mayor y 0,40 o menor.
La tasa de relleno de la primera capa de material textil no tejido según la realización mencionada anteriormente es más preferiblemente de desde 0,08 hasta 0,30. Por otro lado, la tasa de relleno del material textil no tejido que constituye la segunda capa de material textil no tejido es más preferiblemente de desde 0,06 hasta 0,30, de manera adicionalmente preferible desde 0,08 hasta 0,22.
Si la tasa de relleno de la primera capa de material textil no tejido es mayor de 0,40, hay una tendencia a que se aumente la resistencia al flujo del material textil no tejido mediante la captura de agregados, leucocitos y similares y, por consiguiente, se aumenta la obstrucción por células sanguíneas de modo que se ralentiza la velocidad de procesamiento. Por otro lado, si la tasa de relleno es menor de 0,04, el rendimiento de captura de agregados puede reducirse de modo que se obstruye el material textil no tejido de la segunda capa de material textil no tejido, dando como resultado una tasa de filtración reducida. Además, puede reducirse la resistencia mecánica del material textil no tejido.
Si la tasa de relleno del material textil no tejido de la segunda capa de material textil no tejido es mayor de 0,40, hay una tendencia a que se aumente la resistencia al flujo del material textil no tejido y, por consiguiente, se aumenta la obstrucción por células sanguíneas de modo que se ralentiza la velocidad de procesamiento. Por otro lado, si la tasa de relleno es menor de 0,04, hay una tendencia a que se reduzca el número de contactos con leucocitos y similares de modo que los leucocitos y similares son difíciles de capturar. Además, puede reducirse la resistencia mecánica del material textil no tejido.
En la presente realización, los ejemplos del material de fibra para el material textil no tejido contenido en el elemento de filtro pueden incluir, pero no se limitan a, materiales de polímero tales como poliéster, poliamida, poliacrilonitrilo, poli(metacrilato de metilo), polietileno y polipropileno. Además, pueden usarse parcialmente fibras de metal. El uso de fibras compuestas por un material de polímero sintético de este tipo en el elemento de filtro puede prevenir la degeneración de sangre. Más preferiblemente, los materiales textiles no tejidos respectivos de la primera capa de material textil no tejido y la segunda capa de material textil no tejido que tienen un diámetro de fibra estable pueden obtenerse adoptando fibras que contienen poliéster. Entre otros, se prefiere PET o PBT debido a que tienen afinidad por un hemoderivado y humectabilidad estable para la sangre.
En la presente realización, la CWST (tensión de superficie de humectación crítica) del material textil no tejido (cuando el material textil no tejido tiene una capa de recubrimiento, el material textil no tejido está recubierto con una capa de recubrimiento) contenido en el elemento de filtro es preferiblemente de 70 dyn/cm o mayor, más preferiblemente 85 dyn/cm o mayor, de manera adicionalmente preferible 95 dyn/cm o mayor. El material textil no tejido que tiene una tensión de superficie de humectación crítica de este tipo garantiza una humectabilidad estable para la sangre y de ese modo puede retirar de manera eficiente leucocitos y similares al tiempo que se permite que las plaquetas en un hemoderivado pasen a través del mismo.
La CWST se refiere a un valor determinado según el siguiente método: se preparan disoluciones acuosas de hidróxido de sodio, cloruro de calcio, nitrato de sodio, ácido acético o etanol que difieren en cuanto a la
concentración de tal manera que la tensión de superficie varía en desde 2 hasta 4 dyn/cm. La tensión de superficie (dyn/cm) de cada disolución acuosa así obtenida es de desde 94 hasta 115 para las disoluciones acuosas de hidróxido de sodio, desde 90 hasta 94 para las disoluciones acuosas de cloruro de calcio, desde 75 hasta 87 para las disoluciones acuosas de nitrato de sodio, 72,4 para agua pura, desde 38 hasta 69 para las disoluciones acuosas de ácido acético y desde 22 hasta 35 para las disoluciones acuosas de etanol (“Kagaku Binran (Handbook of Chemistry in English), Basics II”, 2a edición revisada, editada por The Chemical Society of Japan, Maruzen Publishing Co., Ltd., 1975, pág. 164). Se colocan diez gotas de cada una de las disoluciones acuosas así obtenidas que difieren en cuanto a la tensión de superficie en desde 2 hasta 4 dyn/cm sobre el material textil no tejido en orden ascendente de la tensión de superficie, y se dejan durante 10 minutos. El caso en el que 9 o más de las 10 gotas dejadas de este modo durante 10 minutos se absorben por el material textil no tejido se define como un estado húmedo y el caso en el que menos de 9 de las 10 gotas se absorben de ese modo se define como un estado no húmedo. De esta manera, los líquidos se someten a ensayo en orden ascendente de la tensión de superficie en el material textil no tejido. Durante este ensayo, el estado húmedo se desplaza hacia el estado no húmedo. Con respecto a esto, el valor de CWST del material textil no tejido se define como un valor promedio del valor de tensión de superficie del último líquido para el que se observa el estado húmedo y el valor de tensión de superficie del primer líquido para el que se observa el estado no húmedo. Por ejemplo, el valor de CWST del material textil no tejido que se humedece mediante un líquido que tiene una tensión de superficie de 64 dyn/cm y no se humedece mediante un líquido que tiene una tensión de superficie de 66 dyn/cm es de 65 dyn/cm.
El material textil no tejido (material de fibra) contenido en el elemento de filtro de la presente realización no está limitado por su método de producción y puede producirse mediante cualquiera de métodos en húmedo y en seco. En la presente realización, el material textil no tejido se produce de manera particularmente preferible mediante un método de soplado por fusión porque se obtiene de manera estable un material textil no tejido que tiene el índice de formación y diámetro de fibra promedio óptimos.
Se describirá un ejemplo del método de soplado por fusión como método para producir el material textil no tejido (material de fibra) usado en la presente realización. En el método de soplado por fusión, se filtra un fluido de polímero fundido, obtenido mediante fusión en una prensa extrusora, a través de un filtro apropiado, después se introduce en una entrada de polímero fundido de una hilera de soplado por fusión y después se descarga a partir de una boquilla de orificio. Al mismo tiempo que esto, se introduce un gas calentado, introducido en una entrada de gas calentado, en una hendidura de expulsión de gas calentado formada a partir de la hilera de soplado por fusión y un labio, y se expulsa a partir de la misma de modo que el polímero fundido descargado se atenúa para formar fibras ultrafinas. Se laminan las fibras ultrafinas formadas para así obtener un material textil no tejido. El material textil no tejido puede someterse a tratamiento térmico adicional usando un tambor de succión de calor, una placa calefactora, agua caliente, un dispositivo de calentamiento de aire caliente, etc., para obtener un material textil no tejido que tiene la cristalinidad deseada.
Para la preparación del material textil no tejido mediante un método de soplado por fusión, puede obtenerse un material textil no tejido que tiene un diámetro de fibra promedio menor aplicando una cantidad de calor superior al polímero fundido. Esto se debe probablemente a que la aplicación de la cantidad de calor disminuye la viscosidad del polímero y facilita la atenuación del polímero fundido. Por otro lado, la aplicación de una cantidad de calor demasiado alta degrada el propio polímero y aumenta un equivalente de grupo carboxilo. Por tanto, es deseable ajustar la cantidad de calor según las propiedades del polímero.
Para producir el material textil no tejido (material de fibra) que tiene un diámetro de fibra promedio pequeño y un equivalente de grupo carboxilo de, por ejemplo, desde 20 hasta 140 (peq/g), la temperatura de fusión del polímero es preferiblemente una temperatura de desde [punto de fusión del polímero 20]°C hasta [punto de fusión del polímero 150]°C, más preferiblemente desde [punto de fusión del polímero 40]°C hasta [punto de fusión del polímero 120]°C.
Para aplicar al mismo una cantidad de calor necesaria y suficiente para el tratamiento térmico después de la formación de material textil no tejido, también es deseable ajustar la temperatura y el tiempo de calentamiento según las propiedades del polímero.
Para producir el material textil no tejido que tiene una alta cristalinidad y un equivalente de grupo carboxilo de, por ejemplo, desde 20 hasta 140 (peq/g), la temperatura de calentamiento es preferiblemente una temperatura igual o superior a [punto de fusión del polímero - 120]°C, más preferiblemente desde [punto de fusión del polímero - 120]°C hasta [punto de fusión del polímero - 60]°C. El tiempo de calentamiento varía dependiendo de la temperatura de calentamiento y es preferiblemente de al menos 3 segundos o más largo, más preferiblemente 10 segundos o más largo, de manera adicionalmente preferible 20 segundos o más largo, de manera particularmente preferible 30 segundos o más largo.
Si la temperatura de calentamiento es inferior a [punto de fusión del polímero - 120]°C o si el tiempo de calentamiento es más corto de 3 segundos, tiende a ser difícil de obtener la cristalinidad del polímero que debe satisfacerse. Como un ejemplo, puede aplicarse al mismo una cantidad de calor suficiente adecuada para la presente realización permitiendo que el material textil no tejido de poli(tereftalato de butileno) después de la hilatura
permanezca en aire seco a 140°C durante 120 segundos.
En la presente realización, el método para ajustar el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido a de 20 a 140 (peq/g) no está limitado.
Cuando el material textil no tejido está compuesto por el material de fibra solo, el material de fibra puede hilarse de tal manera que su equivalente de grupo carboxilo es de 20 a 140 (peq/g), tal como se mencionó anteriormente. Cuando el material textil no tejido tiene una capa de recubrimiento, un material de fibra que tiene un equivalente de grupo carboxilo apropiado puede hilarse según la cantidad de un grupo carboxilo contenido en un material de recubrimiento. Por ejemplo, una combinación apropiada del material de recubrimiento y el material de fibra puede determinarse usando prototipos de manera repetitiva (aproximadamente varias veces) del material de fibra cambiándose su equivalente de grupo carboxilo mientras se mide el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido resultante.
En la presente realización, el elemento de filtro puede estar alojado en un recipiente para así preparar un filtro de procesamiento de sangre.
El material para el recipiente que aloja el elemento de filtro puede ser cualquiera de resinas rígidas y resinas flexibles. Los ejemplos del material de resina rígida incluyen resina de fenol, resina acrílica, resina epoxídica, resina de formaldehído, resina de urea, resina de silicio, resina de ABS, nailon, poliuretano, policarbonato, cloruro de vinilo, polietileno, polipropileno, poliéster y copolímeros de estireno-butadieno.
El material de resina flexible para el recipiente es preferiblemente similar en cuanto a las propiedades térmicas y eléctricas al elemento de filtro. Los ejemplos de materiales adecuados incluyen: elastómeros termoplásticos tales como poli(cloruro de vinilo) blando, poliuretano, copolímeros de etileno-acetato de vinilo, poliolefinas tales como polietileno y polipropileno, productos de hidrogenación de copolímeros de estireno-butadieno-estireno, y copolímeros de estireno-isopreno-estireno o productos de hidrogenación de los mismos; y mezclas de los elastómeros termoplásticos con agentes de ablandamiento tales como poliolefinas y etileno-acrilato de etilo. El material es preferiblemente cloruro de vinilo blando, poliuretano, un copolímero de etileno-acetato de vinilo, una poliolefina o un elastómero termoplástico compuesto principalmente por cualquiera de los mismos, más preferiblemente cloruro de vinilo blando o una poliolefina.
La forma del recipiente no está particularmente limitada siempre que la forma tenga una entrada para un líquido que va a procesarse (líquido que contiene leucocitos) y una salida para un líquido procesado (libre de leucocitos). La forma está preferiblemente adaptada a la forma del elemento de filtro.
Cuando el elemento de filtro tiene, por ejemplo, forma de placa, el recipiente puede tener una forma plana que consiste en un polígono tal como un tetrágono o un hexágono, un círculo, una elipse o similares según la forma de tipo placa. Ejemplos más específicos del mismo incluyen una configuración en la que, tal como se muestra en la figura 1 ó 2, el recipiente 1 está constituido por un material de recipiente de lado de entrada que tiene el primer orificio 3 como entrada/salida de líquido y un material de recipiente de lado de salida que tiene el segundo orificio 4 como entrada/salida de líquido, y ambos materiales de recipiente intercalan el elemento 5 de filtro o bien directamente o bien mediante un soporte de tal manera que el interior del filtro se divide en dos espacios para formar el filtro 10 de procesamiento de sangre plano.
Como otro ejemplo, cuando el elemento de filtro es cilíndrico, se prefiere que el recipiente también sea cilíndrico. Más específicamente, el recipiente está constituido por un cilindro tubular que aloja el elemento de filtro, un cabezal de lado de entrada que tiene una entrada de líquido y un cabezal de lado de salida que tiene una salida de líquido, y preferiblemente tiene una forma en la que el interior del recipiente se divide en dos espacios mediante encapsulado de tal manera que un líquido introducido desde la entrada fluye desde la periferia exterior hasta la periferia interior (o desde la periferia interior hasta la periferia exterior) del filtro cilíndrico, para formar el filtro de procesamiento de sangre cilíndrico.
A continuación, se describirá un método de retirada de leucocitos usando el filtro de procesamiento de sangre de la presente realización.
El método de retirada de leucocitos de la presente realización comprende la etapa de permitir que un líquido que contiene leucocitos pase a través de un filtro de procesamiento de sangre, para retirar leucocitos a partir del líquido que contiene leucocitos.
En este contexto, el líquido que contiene leucocitos es un nombre genérico para líquidos corporales y sangre sintética que contiene leucocitos, y es específicamente sangre completa y un líquido que consiste en un único o varios tipos de componentes de la sangre obtenidos mediante preparación a partir de sangre completa, tal como sangre completa, una disolución concentrada de glóbulos rojos, una suspensión lavada de glóbulos rojos, un concentrado de glóbulos rojos descongelado, sangre sintética, plasma empobrecido en plaquetas (PPP), plasma rico
en plaquetas (PRP), plasma, plasma congelado, un concentrado de plaquetas y capa leucocitaria (BC); una disolución en la que el líquido está complementado con un anticoagulante, una disolución de conservante, o similares; o un producto de sangre completa, un producto de glóbulos rojos, un producto de plaquetas o un producto de plasma y similares.
Además, un líquido obtenido procesando el líquido mencionado anteriormente mediante el método de la presente realización se denomina líquido libre de leucocitos.
A continuación en el presente documento, se describirá un modo de un método para preparar cada hemoderivado retirando leucocitos mediante el método de retirada de leucocitos.
(Preparación de producto de sangre completa libre de leucocitos)
El producto de sangre completa libre de leucocitos puede obtenerse proporcionando un producto de sangre completa mediante la adición, por ejemplo, de una disolución de conservante o un anticoagulante, tal como citratofosfato-dextrosa (CPD), citrato-fosfato-dextrosa-adenina-1 (CPDA-1), citrato-fosfato-2-dextrosa (CP2D), ácidocitrato-dextrosa fórmula A (ACD-A), ácido-citrato-dextrosa fórmula B (ACD-B) o heparina, a sangre completa extraída, y después retirando leucocitos a partir del producto de sangre completa usando el filtro de procesamiento de sangre de la presente realización.
En la preparación del producto de sangre completa libre de leucocitos, en el caso de retirada de leucocitos antes de la conservación, la sangre completa conservada a temperatura ambiente o con refrigeración puede someterse a retirada de leucocitos usando el filtro de procesamiento de sangre a temperatura ambiente o con refrigeración preferiblemente dentro del plazo de 72 horas, más preferiblemente dentro del plazo de 24 horas, de manera particularmente preferible dentro del plazo de 12 horas, lo más preferiblemente dentro del plazo de 8 horas después de la extracción de sangre para obtener el producto de sangre completa libre de leucocitos. En el caso de retirada de leucocitos después de la conservación, pueden retirarse leucocitos a partir de la sangre completa conservada a temperatura ambiente, con refrigeración o con congelación, preferiblemente dentro del plazo de 24 horas antes de su uso, usando el filtro de procesamiento de sangre para obtener el producto de sangre completa libre de leucocitos. (Preparación de producto de glóbulos rojos libre de leucocitos)
Se añade una disolución de conservante o un anticoagulante, tal como CPD, CPDA-1, CP2D, ACD-A, ACD-B o heparina, a sangre completa extraída. Un método de separación para cada componente de la sangre incluye el caso de realizar centrifugación después de la retirada de leucocitos a partir de la sangre completa y el caso de retirar leucocitos a partir de glóbulos rojos o glóbulos rojos y BC después de la centrifugación de la sangre completa.
En el caso de realizar centrifugación después de la retirada de leucocitos a partir de la sangre completa, el producto de glóbulos rojos libre de leucocitos puede obtenerse centrifugando la sangre completa libre de leucocitos.
En el caso de centrifugar la sangre completa antes de la retirada de leucocitos, las condiciones de centrifugación se dividen en dos tipos: condiciones de centrifugación suaves en las que la sangre completa se separa para dar glóbulos rojos y PRP y condiciones de centrifugación rigurosas en las que la sangre completa se separa para dar glóbulos rojos, BC y PPP. Tras la adición de una disolución de conservante tal como SAGM, AS-1, AS-3, AS-5 o MAP, si es necesario, a glóbulos rojos separados a partir de la sangre completa o glóbulos rojos que contienen BC, pueden retirarse leucocitos a partir de los glóbulos rojos usando el filtro de retirada de leucocitos para obtener el producto de glóbulos rojos libre de leucocitos.
En la preparación del producto de glóbulos rojos libre de leucocitos, la sangre completa conservada a temperatura ambiente o con refrigeración puede centrifugarse preferiblemente dentro del plazo de 72 horas, más preferiblemente dentro del plazo de 48 horas, de manera particularmente preferible dentro del plazo de 24 horas, lo más preferiblemente dentro del plazo de 12 horas después de la extracción de sangre.
En el caso de retirada de leucocitos antes de la conservación, pueden retirarse leucocitos a partir del producto de glóbulos rojos conservado a temperatura ambiente o con refrigeración, preferiblemente dentro del plazo de 120 horas, más preferiblemente dentro del plazo de 72 horas, de manera particularmente preferible dentro del plazo de 24 horas, lo más preferiblemente dentro del plazo de 12 horas después de la extracción de sangre, usando el filtro de procesamiento de sangre a temperatura ambiente o con refrigeración para obtener el producto de glóbulos rojos libre de leucocitos. En el caso de retirada de leucocitos después de la conservación, pueden retirarse leucocitos a partir del producto de glóbulos rojos conservado a temperatura ambiente, con refrigeración o con congelación, preferiblemente dentro del plazo de 24 horas antes de su uso, usando el filtro de procesamiento de sangre para obtener el producto de glóbulos rojos libre de leucocitos.
(Preparación de producto de plaquetas libre de leucocitos)
Se añade una disolución de conservante o un anticoagulante, tal como CPD, CPDA-1, CP2D, ACD-A, ACD-B o
heparina, a sangre completa extraída.
Un método de separación para cada componente de la sangre incluye el caso de realizar centrifugación después de la retirada de leucocitos a partir de la sangre completa y el caso de retirar leucocitos a partir de PRP o plaquetas después de la centrifugación de la sangre completa.
En el caso de realizar centrifugación después de la retirada de leucocitos a partir de la sangre completa, el producto de plaquetas libre de leucocitos puede obtenerse centrifugando la sangre completa libre de leucocitos.
En el caso de centrifugar la sangre completa antes de la retirada de leucocitos, las condiciones de centrifugación se dividen en dos tipos: condiciones de centrifugación suaves en las que la sangre completa se separa para dar glóbulos rojos y PRP y condiciones de centrifugación rigurosas en las que la sangre completa se separa para dar glóbulos rojos, BC y PPP. En las condiciones de centrifugación suaves, se retiran leucocitos a partir de PRP separado a partir de la sangre completa con el filtro de procesamiento de sangre y, después, se obtiene el producto de plaquetas libre de leucocitos mediante centrifugación, o se obtienen plaquetas y PPP mediante centrifugación de PRP y, después, pueden retirarse leucocitos con el filtro de procesamiento de sangre para obtener el producto de plaquetas libre de leucocitos. En las condiciones de centrifugación rigurosas, se complementa una combinación de una unidad o de varias a una docena de unidades de BC separadas a partir de la sangre completa, si es necesario, con una disolución de conservante, plasma o similar, y se centrifuga para obtener plaquetas, y pueden retirarse leucocitos a partir de las plaquetas obtenidas con el filtro de procesamiento de sangre para obtener el producto de plaquetas libre de leucocitos.
En la preparación del producto de plaquetas libre de leucocitos, la sangre completa conservada a temperatura ambiente se centrifuga preferiblemente dentro del plazo de 24 horas, más preferiblemente dentro del plazo de 12 horas, de manera particularmente preferible dentro del plazo de 8 horas después de la extracción de sangre. En el caso de retirada de leucocitos antes de la conservación, pueden retirarse leucocitos a partir del producto de plaquetas conservado a temperatura ambiente, preferiblemente dentro del plazo de 120 horas, más preferiblemente dentro del plazo de 72 horas, de manera particularmente preferible dentro del plazo de 24 horas, lo más preferiblemente dentro del plazo de 12 horas después de la extracción de sangre, usando el filtro de procesamiento de sangre a temperatura ambiente para obtener el producto de plaquetas libre de leucocitos. En el caso de retirada de leucocitos después de la conservación, pueden retirarse leucocitos a partir del producto de plaquetas conservado a temperatura ambiente, con refrigeración o con congelación, preferiblemente dentro del plazo de 24 horas antes de su uso, usando el filtro de procesamiento de sangre para obtener el producto de plaquetas libre de leucocitos.
(Preparación de producto de plasma libre de leucocitos)
Se añade una disolución de conservante o un anticoagulante, tal como CPD, CPDA-1, CP2D, ACD-A, ACD-B o heparina, a sangre completa extraída.
Un método de separación para cada componente de la sangre incluye el caso de realizar centrifugación después de la retirada de leucocitos a partir de la sangre completa y el caso de retirar leucocitos a partir de PPP o PRP después de la centrifugación de la sangre completa.
En el caso de realizar centrifugación después de la retirada de leucocitos a partir de la sangre completa, el producto de plasma libre de leucocitos puede obtenerse centrifugando la sangre completa libre de leucocitos.
En el caso de centrifugar la sangre completa antes de la retirada de leucocitos, las condiciones de centrifugación se dividen en dos tipos: condiciones de centrifugación suaves en las que la sangre completa se separa para dar glóbulos rojos y PRP y condiciones de centrifugación rigurosas en las que la sangre completa se separa para dar glóbulos rojos, BC y PPP. En las condiciones de centrifugación suaves, se retiran leucocitos a partir de PRP con el filtro de procesamiento de sangre y, después, se obtiene el producto de plasma libre de leucocitos mediante centrifugación, o se centrifuga PRP para dar PPP y plaquetas y, después, pueden retirarse leucocitos con el filtro de procesamiento de sangre para obtener el producto de plasma libre de leucocitos. En las condiciones de centrifugación rigurosas, pueden retirarse leucocitos a partir de PPP con el filtro de procesamiento de sangre para obtener el producto de plasma libre de leucocitos.
En la preparación del producto de plasma libre de leucocitos, la sangre completa conservada a temperatura ambiente o con refrigeración puede centrifugarse preferiblemente dentro del plazo de 72 horas, más preferiblemente dentro del plazo de 48 horas, de manera particularmente preferible dentro del plazo de 24 horas, lo más preferiblemente dentro del plazo de 12 horas después de la extracción de sangre. Pueden retirarse leucocitos a partir del producto de plasma conservado a temperatura ambiente o con refrigeración, preferiblemente dentro del plazo de 120 horas, más preferiblemente dentro del plazo de 72 horas, de manera particularmente preferible dentro del plazo de 24 horas, lo más preferiblemente dentro del plazo de 12 horas después de la extracción de sangre, usando el filtro de procesamiento de sangre a temperatura ambiente o con refrigeración para obtener el producto de plasma libre de leucocitos. En el caso de retirada de leucocitos después de la conservación, pueden retirarse leucocitos a partir del producto de plasma conservado a temperatura ambiente, con refrigeración o con congelación,
preferiblemente dentro del plazo de 24 horas antes de su uso, usando el filtro de procesamiento de sangre para obtener el producto de plasma libre de leucocitos.
Cualquier modo, tal como un modo de extraer sangre con una aguja de extracción de sangre conectada con un recipiente para sangre completa, y conectar el recipiente que contiene sangre completa o componentes de la sangre después de la centrifugación con el filtro de procesamiento de sangre, seguido por retirada de leucocitos, un modo de extraer sangre usando un circuito en el que al menos una aguja de extracción de sangre, un recipiente de sangre y el filtro de procesamiento de sangre están conectados de manera estéril, y realizar la retirada de leucocitos antes de la centrifugación o después de la centrifugación, o un modo de conectar el filtro de procesamiento de sangre con un recipiente que contiene componentes de la sangre obtenidos en un aparato de extracción de sangre automático o usando el filtro de procesamiento de sangre conectado por adelantado con el recipiente para realizar la retirada de leucocitos, puede usarse como modo desde la extracción de sangre hasta la preparación de un hemoderivado libre de leucocitos, aunque la presente realización no se limita a estos modos. Alternativamente, el producto de glóbulos rojos libre de leucocitos, el producto de plaquetas libre de leucocitos o el producto de plasma libre de leucocitos pueden obtenerse centrifugando sangre completa para dar cada componente en un del aparato de extracción de componentes de la sangre automático, si es necesario añadiendo una disolución de conservante, y permitiendo inmediatamente después de eso que cualquiera de glóbulos rojos, glóbulos rojos que contienen BC, BC, plaquetas, PRP y PPP pase a través del filtro de procesamiento de sangre para retirar leucocitos.
El método de la presente realización tiene un rendimiento de retirada de leucocitos superior para todos los tipos de sangre descritos anteriormente y es eficaz para acortar un tiempo de procesamiento sin provocar obstrucción. El método de la presente realización es particularmente adecuado para suprimir la producción de bradiquinina en el procesamiento de sangre completa, plasma empobrecido en plaquetas (PPP) o plasma rico en plaquetas (PRP), que contiene componentes de proteínas de plasma a una alta concentración y es propenso a producir bradiquinina. En este contexto, la cantidad de bradiquinina producida (tasa de producción de bradiquinina) mediante el contacto del filtro de procesamiento de sangre con sangre es, en cuanto a la concentración de bradiquinina en sangre procesada, preferiblemente 1 o más veces y menos de 100 veces, más preferiblemente 1 o más veces y menos de 80 veces, lo más preferiblemente 1 o más veces y menos de 60 veces la concentración antes del procesamiento. La concentración de bradiquinina puede medirse de manera conveniente mediante un método conocido en la técnica, tal como radioinmunoensayo o inmunoensayo enzimático. Específicamente, se centrifuga sangre a una fuerza centrífuga de 3000 * g a temperatura ambiente durante 10 minutos antes y después del procesamiento de sangre. Después, se recoge la fracción de sobrenadante y se mide mediante radioinmunoensayo.
Puede activarse un complemento durante el procesamiento de un hemoderivado que contiene proteínas de plasma a través de un filtro de procesamiento de sangre. El valor de concentración de activación de C3a, que se activa fácilmente, puede usarse como índice par la activación del complemento. Esto permite una evaluación favorable de la biocompatibilidad. En este contexto, la concentración de C3a que va a activarse es preferiblemente inferior. El valor de C3a es preferiblemente 0,5 o más veces y menos de 10 veces el de antes del procesamiento de sangre. Más preferiblemente, el valor de C3a es 0,5 o más veces y menos de 8 veces, lo más preferiblemente 0,5 o más veces y menos de 6 veces el de antes del procesamiento de sangre.
La concentración de C3a puede medirse mediante un método conocido en la técnica, tal como método de 2 anticuerpos de radioinmunoensayo (Japanese Journal of Clinical Medicine, vol. 53, 1995, número complementario (último volumen)).
En la presente realización, la retirada de leucocitos puede realizarse dejando caer sangre que contiene leucocitos desde un recipiente que contiene el líquido que contiene leucocitos ubicado en una posición superior al filtro de procesamiento de sangre para que fluya al interior del filtro de procesamiento de sangre a través de un tubo, o puede realizarse dejando que la sangre que contiene leucocitos fluya aumentando la presión desde el lado de entrada del filtro de procesamiento de sangre y/o reduciendo la presión desde el lado de salida del filtro de procesamiento de sangre usando medios tales como una bomba.
A continuación en el presente documento, se describirá un método de retirada de leucocitos usando el filtro de procesamiento de sangre para terapia de circulación extracorporal.
Se ceba el interior del filtro de procesamiento de sangre con solución salina fisiológica o similar, que después se sustituye por una disolución que contiene un anticoagulante tal como heparina, mesilato de nafamostat, ACD-A o ACD-B. Mientras se añade el anticoagulante a sangre desviada fuera del organismo, se inyecta la sangre en la entrada del filtro de procesamiento de sangre desde un circuito conectado con un ser humano a una velocidad de flujo de desde 10 hasta 200 ml/min, y pueden retirarse leucocitos con el filtro de procesamiento de sangre.
En el periodo inicial de retirada de leucocitos (rendimiento: desde 0 hasta 0,5 l), la velocidad de flujo es preferiblemente de desde 10 hasta 50 ml/min, más preferiblemente desde 20 hasta 40 ml/min. Después del periodo inicial de retirada de leucocitos (rendimiento: desde 0,2 hasta 12 l), la sangre se procesa preferiblemente a una
velocidad de flujo de desde 30 hasta 120 ml/min, más preferiblemente desde 40 hasta 100 ml/min, de manera particularmente preferible desde 40 hasta 60 ml/min. Se prefiere sustituir el interior del filtro de procesamiento de sangre por solución salina fisiológica o similar después de la retirada de leucocitos para devolver la sangre, porque la sangre dentro del filtro de procesamiento de sangre no se desperdicia.
Ejemplos
A continuación en el presente documento, se describirá la presente invención con referencia a ejemplos.
[Ejemplo 1]
(Preparación de material textil no tejido)
Se hiló poli(tereftalato de butileno) (abreviado a continuación en el presente documento como PBT) mediante el método de soplado por fusión para formar un conjunto de fibras, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras obtenido a 140°C durante 120 segundos para preparar un material de fibra. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,0 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 122 peq/g. Se recubrió el material de fibra obtenido con un polímero hidrófilo mediante un método descrito a continuación para obtener un material textil no tejido. El polímero hidrófilo usado no contenía ningún grupo carboxilo y el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto era de 122 peq/g, lo cual era igual que el del material de fibra.
Se sintetizaron un copolímero de metacrilato de 2-hidroxietilo (abreviado a continuación en el presente documento como HEMA) y metacrilato de dietilaminoetilo (abreviado a continuación en el presente documento como DEAMA) mediante polimerización por radicales en disolución habitual. La reacción de polimerización se realizó a una concentración de monómero de 1 mol/l en etanol a 60°C durante 8 horas en presencia de 1/200 mol de azoisobutironitrilo (AIBN) como iniciador. Se sumergió el material de fibra en la disolución de etanol del polímero hidrófilo formado. Se exprimió la disolución de polímero redundante absorbido fuera del material de fibra retirado de la disolución de polímero y se secó la disolución de polímero mientras se enviaba aire seco, para formar una capa de recubrimiento que cubría la superficie del material de fibra.
La razón de la cantidad de sustancia del grupo funcional que contiene nitrógeno básico con respecto a la cantidad total de sustancia del grupo no iónico y el grupo funcional que contiene nitrógeno básico en la porción de superficie (porción de superficie de la capa de recubrimiento) del material textil no tejido obtenido era del 3,0% en moles. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 9,0 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El valor de CWST era de 100 dyn/cm. Además, el potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 36 mV.
(Preparación de filtro para procesamiento de sangre)
Se empaquetó un recipiente rígido que tenía un área de filtración eficaz de 45 cm2 con 64 láminas del material textil no tejido obtenido dotado de la capa de recubrimiento, y se soldó por ultrasonidos con este elemento de filtro para preparar un filtro.
Se sometió este filtro a tratamiento térmico por vapor a 115°C durante 240 minutos y después se secó a vacío a 40°C durante 15 horas o más para preparar un filtro sometido a tratamiento térmico por vapor.
(Evaluación del rendimiento de retirada de leucocitos)
A continuación, se describirá un método de prueba para evaluar el rendimiento de retirada de leucocitos.
La sangre usada en la evaluación era sangre completa preparada añadiendo 70 ml de una disolución de anticoagulante CPD a 500 ml de sangre inmediatamente después de la extracción de sangre, mezclándolos y dejando reposar la mezcla durante 2 horas. A continuación en el presente documento, esta sangre preparada para la evaluación de sangre se denomina sangre antes de la filtración.
Se conectó una bolsa de sangre llena de la sangre antes de la filtración con la entrada del filtro sometido a tratamiento térmico por vapor a través de un tubo de poli(cloruro de vinilo) de 40 cm que tenía un diámetro interno de 3 mm y un diámetro externo de 4,2 mm. Además, se conectó de manera similar una bolsa de sangre para recuperación con la salida del filtro a través de un tubo de poli(cloruro de vinilo) de 60 cm que tenía un diámetro interno de 3 mm y un diámetro externo de 4,2 mm. Después, se dejó caer la sangre antes de la filtración 100 cm desde la parte inferior de la bolsa de sangre llena de la sangre antes de la filtración para fluir al interior del filtro. Se midió el tiempo de filtración hasta que la cantidad de la sangre que fluía al interior de la bolsa de recuperación pasó a ser de 0,5 g/min.
Se recuperaron adicionalmente 3 ml de sangre (denominada a continuación en el presente documento sangre tras la filtración) a partir de la bolsa de recuperación. Se evaluó el rendimiento de retirada de leucocitos determinando la tasa residual de leucocitos. Se calculó la tasa residual de leucocitos según la siguiente expresión midiendo el número de leucocitos en la sangre antes de la filtración y la sangre tras la filtración usando citometría de flujo (aparato: FACSCanto fabricado por Becton, Dickinson and Company):
Tasa residual de leucocitos = [concentración de leucocitos (número/pl) (sangre tras la filtración)] / [concentración de leucocitos (número/pl) (sangre antes de la filtración)]
Se realizó la medición del número de leucocitos tomando muestras de 100 pl de cada sangre y usando el kit Leucocount (Becton, Dickinson and Company, Japón) que contiene perlas.
(Evaluación de la calidad de sangre)
Se midieron adicionalmente las concentraciones de bradiquinina y concentraciones de C3a respectivas de sangre antes de la filtración y sangre tras la filtración y se calcularon la tasa de producción de bradiquinina y la tasa de activación de C3a según las siguientes expresiones:
Tasa de producción de bradiquinina = concentración de bradiquinina después de la filtración / concentración de bradiquinina antes de la filtración
Tasa de activación de C3a = concentración de C3a después de la filtración / concentración de C3a antes de la filtración
En el caso de llevar a cabo la evaluación con la forma de filtro descrita anteriormente (64 láminas del material textil no tejido, área de filtración eficaz: 45 cm2), se considera que se desea de manera práctica un elemento de filtro de retirada de leucocitos que pueda lograr un tiempo de filtración de 30 minutos o más corto y una tasa residual de leucocitos de 10,0 * 10'3 o menos. Específicamente, a una tasa residual de leucocitos de 10'4 o menos, el número de leucocitos residuales es próximo al límite de medición. Por tanto, en este caso, las condiciones de forma de filtro se establecieron tal como se describió anteriormente para alcanzar la tasa residual de leucocitos de 10'4 o más. Un elemento de filtro que tiene un rendimiento que satisface el tiempo de filtración de 30 minutos o más corto y la tasa residual de leucocitos de 10,0 * 10'3 o menos en estas condiciones puede diseñarse de manera adecuada para su uso real y de ese modo producirse como un filtro que puede lograr una tasa residual de leucocitos de desde 10'4 hasta 10'6 o menos necesaria para prevenir reacciones adversas intensas.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 6,2 * 10'3 y el tiempo de filtración era de 9,0 minutos, demostrando una baja presión de procesamiento de sangre y un alto rendimiento de retirada de leucocitos. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 3,1 y la tasa de activación de C3a era de 1,8, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 2]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,0 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 131 peq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 131 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 26,2 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 96 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 0,7 * 10'3 y el tiempo de filtración era de 21,0 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 1,7 y la tasa de activación de C3a era de 5,3, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 3]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT,
seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,0 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 127 peq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 127 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 38,7 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 123 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 0,2 * 10'3 y el tiempo de filtración era de 29,6 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 1,2 y la tasa de activación de C3a era de 9,6, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 4]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PET mediante el método de soplado por fusión, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,0 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 26 peq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 26 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 4,2 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 23 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 7,6 * 10'3 y el tiempo de filtración era de 7,4 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 11,4 y la tasa de activación de C3a era de 1,5, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 5]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PET, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 4. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,0 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 21 peq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 21 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 13,8 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 99 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 1,2 * 10'3 y el tiempo de filtración era de 20,2 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 3,7 y la tasa de activación de C3a era de 4,4, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 6]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PET, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 4. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor
de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,0 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 28 peq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 28 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 29,7 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 132 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 0,4 x 10'3 y el tiempo de filtración era de 28,7 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 2,1 y la tasa de activación de C3a era de 8,7, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 7]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se cambió la temperatura de hilatura. Específicamente, se realizó hilatura por fusión a una temperatura inferior a la del ejemplo 1 con el fin de mantener el equivalente de grupo carboxilo bajo. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,5 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 27 peq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 27 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 5,3 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 42 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 9,8 x 10'3 y el tiempo de filtración era de 8,5 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 1,3 y la tasa de activación de C3a era de 1,2, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 8]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se cambió la temperatura de hilatura. Específicamente, se realizó hilatura por fusión a una temperatura inferior a la del ejemplo 1 con el fin de mantener el equivalente de grupo carboxilo bajo. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,45 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 36 peq/g. Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 36 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 6,2 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 43 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 8,7 x 10'3 y el tiempo de filtración era de 10,0 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 1,5 y la tasa de activación de C3a era de 1,3, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 9]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se cambió la temperatura de hilatura. Específicamente, se realizó hilatura por fusión a una temperatura
inferior a la del ejemplo 1 con el fin de mantener el equivalente de grupo carboxilo bajo. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,4 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 44 peq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 44 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 7,0 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 42 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 7,9 x 10'3 y el tiempo de filtración era de 11,2 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 1,6 y la tasa de activación de C3a era de 1,4, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 10]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se cambió la temperatura de hilatura. Específicamente, se realizó hilatura por fusión a una temperatura inferior a la del ejemplo 1 con el fin de mantener el equivalente de grupo carboxilo bajo. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,35 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 52 peq/g. Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 52 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 7,8 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 44 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 7,3 x 10'3 y el tiempo de filtración era de 12,6 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 1,7 y la tasa de activación de C3a era de 1,5, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 11]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se cambió la temperatura de hilatura. Específicamente, se realizó hilatura por fusión a una temperatura inferior a la del ejemplo 1 con el fin de mantener el equivalente de grupo carboxilo bajo. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,3 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 62 peq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 62 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 8,0 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 41 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 5,0 x 10'3 y el tiempo de filtración era de 13,5 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 1,8 y la tasa de activación de C3a era de 1,6, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 12]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto
porque se cambió la temperatura de hilatura. Específicamente, se realizó hilatura por fusión a una temperatura inferior a la del ejemplo 1 con el fin de mantener el equivalente de grupo carboxilo bajo. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,25 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 82 peq/g. Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 82 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 8,3 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 45 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 4,7 * 10'3 y el tiempo de filtración era de 14,2 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 1,9 y la tasa de activación de C3a era de 1,7, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 13]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se cambió la temperatura de hilatura. Específicamente, se realizó hilatura por fusión a una temperatura inferior a la del ejemplo 1 con el fin de mantener el equivalente de grupo carboxilo bajo. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,2 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 92 peq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 92 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 10,3 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 42 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 3,9 * 10'3 y el tiempo de filtración era de 16,1 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 2,0 y la tasa de activación de C3a era de 1,8, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 14]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se cambió la temperatura de hilatura. Específicamente, se realizó hilatura por fusión a una temperatura inferior a la del ejemplo 1 con el fin de mantener el equivalente de grupo carboxilo bajo. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,1 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 100 peq/g. Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 100 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 12,4 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 44 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 3,7 * 10'3 y el tiempo de filtración era de 17,2 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 2,2 y la tasa de activación de C3a era de 1,9, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 15]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT,
seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se cambió la temperatura de hilatura. Específicamente, se realizó hilatura por fusión a una temperatura inferior a la del ejemplo 1 con el fin de mantener el equivalente de grupo carboxilo bajo. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,05 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 109 peq/g. Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 109 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 13,3 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 43 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 3,5 x 10'3 y el tiempo de filtración era de 18,0 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 2,5 y la tasa de activación de C3a era de 2,0, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 16]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,0 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 118 peq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 118 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 15,2 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 40 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 3,2 x 10'3 y el tiempo de filtración era de 23,0 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 2,8 y la tasa de activación de C3a era de 2,0, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo 17]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se cambió la temperatura de hilatura. Específicamente, se realizó hilatura por fusión a una temperatura superior a la del ejemplo 1 con el fin de establecer el equivalente de grupo carboxilo a un valor superior. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 0,9 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 136 peq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 136 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 16,0 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 46 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando el material textil no tejido así recubierto con polímero y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 3,0 x 10'3 y el tiempo de filtración era de 29,0 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 3,9 y la tasa de activación de C3a era de 2,3, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo comparativo 1]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,0 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 133 peq/g. No se sometió el material de fibra a tratamiento de recubrimiento con polímero. El potencial C de superficie del material textil no tejido era de -57 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando este material textil no tejido y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 14,3 * 10-3 y el tiempo de filtración era de 15,3 minutos, demostrando que el rendimiento de retirada de leucocitos es bajo y no es adecuado en la práctica, a pesar de un bajo tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 153,1 y la tasa de activación de C3a era de 1,6, demostrando que la sangre tras la filtración tampoco es adecuada en la práctica en cuanto a la calidad de sangre debido a la alta tasa de producción de bradiquinina.
[Ejemplo comparativo 2]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,0 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 120 peq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 120 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 3,5 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de -11 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando este material textil no tejido y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 8,1 * 10-3 y el tiempo de filtración era de 9,9 minutos, demostrando un alto rendimiento de retirada de leucocitos y un corto tiempo de filtración. Por otro lado, la tasa de producción de bradiquinina era de 112,3 y la tasa de activación de C3a era de 1,4, demostrando que la sangre tras la filtración no es adecuada en la práctica en cuanto a la calidad de sangre debido a la alta tasa de producción de bradiquinina.
[Ejemplo comparativo 3]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PET, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 4. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,0 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 24 peq/g. No se sometió el material de fibra a tratamiento de recubrimiento con polímero. El potencial C de superficie del material textil no tejido era de -44 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando este material textil no tejido y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 18,2 * 10-3 y el tiempo de filtración era de 16,2 minutos, demostrando que el rendimiento de retirada de leucocitos es bajo y no es adecuado en la práctica, a pesar de un bajo tiempo de filtración. Además, la tasa de producción de bradiquinina era de 203,8 y la tasa de activación de C3a era de 0,9, demostrando que la sangre tras la filtración tampoco es adecuada en la práctica en cuanto a la calidad de sangre debido a la alta tasa de producción de bradiquinina.
[Ejemplo comparativo 4]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PET, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 4 excepto porque se cambió la temperatura de hilatura. Específicamente, se realizó hilatura por fusión a una temperatura inferior a la del ejemplo 4 con el fin de mantener el equivalente de grupo carboxilo bajo. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,7 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 16 peq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 16 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 1,9 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 22 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando este material textil no tejido y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 22,3 * 10'3 y el tiempo de filtración era de 5,4 minutos, demostrando que el rendimiento de retirada de leucocitos es bajo y no es adecuado en la práctica, a pesar de un bajo tiempo de filtración. Esto es probablemente porque se disminuyó un área que podía realizar la adsorción de leucocitos debido al diámetro de fibra promedio grueso del material de fibra. Por otro lado, la tasa de producción de bradiquinina era de 17,8 y la tasa de activación de C3a era de 1,7, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo comparativo 5]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PET, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo comparativo 4. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,7 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 12 peq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 12 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 11,2 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 89 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando este material textil no tejido y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 17,5 * 10'3 y el tiempo de filtración era de 6,9 minutos, demostrando que el rendimiento de retirada de leucocitos es bajo y no es adecuado en la práctica, a pesar de un bajo tiempo de filtración. Esto es probablemente porque se disminuyó un área que podía realizar la adsorción de leucocitos debido al diámetro de fibra promedio grueso del material de fibra, como en el ejemplo comparativo 4. Por otro lado, la tasa de producción de bradiquinina era de 4,9 y la tasa de activación de C3a era de 8,7, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo comparativo 6]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,0 pm y un equivalente de grupo carboxilo de 153 peq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 153 peq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 41,6 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 38 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando este material textil no tejido y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 11,3 * 10'3 y el tiempo de filtración era de 18,0 minutos, demostrando que el rendimiento de retirada de leucocitos es bajo y no es adecuado en la práctica, a pesar de un bajo tiempo de filtración. Por otro lado, la tasa de producción de bradiquinina era de 3,5 y la tasa de activación de C3a era de 2,2, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo comparativo 7]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,0 pm y un equivalente de grupo
carboxilo de 149 |ieq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 149 |ieq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 62,3 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 92 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando este material textil no tejido y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 4,4 x 10'3 y el tiempo de filtración era de 39,2 minutos, demostrando que el tiempo de filtración es largo y no es adecuado en la práctica, a pesar de un alto rendimiento de retirada de leucocitos. Por otro lado, la tasa de producción de bradiquinina era de 79,2 y la tasa de activación de C3a era de 14,5, demostrando que la sangre tras la filtración tampoco es adecuada en la práctica en cuanto a la calidad de sangre debido a la alta tasa de activación de C3a.
[Ejemplo comparativo 8]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se cambió la temperatura de hilatura. Específicamente, se realizó hilatura por fusión a una temperatura inferior a la del ejemplo 1 con el fin de mantener el equivalente de grupo carboxilo bajo. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 1,6 |im y un equivalente de grupo carboxilo de 16 |ieq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 16 |ieq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 4,1 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 46 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando este material textil no tejido y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 11,2 x 10'3 y el tiempo de filtración era de 7,1 minutos, demostrando que el rendimiento de retirada de leucocitos es bajo y no es adecuado en la práctica, a pesar de un bajo tiempo de filtración. Por otro lado, la tasa de producción de bradiquinina era de 1,2 y la tasa de activación de C3a era de 1,1, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
[Ejemplo comparativo 9]
Se preparó un material de fibra mediante el método de hilar un conjunto de fibras compuesto por fibras de PBT, seguido por el tratamiento térmico del conjunto de fibras así hilado de la misma manera que en el ejemplo 1 excepto porque se cambió la temperatura de hilatura. Específicamente, se realizó hilatura por fusión a una temperatura superior a la del ejemplo 1 con el fin de establecer el equivalente de grupo carboxilo a un valor superior. Las propiedades físicas del material de fibra así sometido a tratamiento térmico eran un peso base de 22 g/m2, un grosor de 0,13 mm, una tasa de relleno de 0,12, un diámetro de fibra promedio de 0,8 |im y un equivalente de grupo carboxilo de 145 |ieq/g.
Se sometió el material de fibra obtenido a tratamiento de recubrimiento con polímero de la misma manera que en el ejemplo 1. El equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido así recubierto con polímero era de 145 |ieq/g. La masa de la capa de recubrimiento por g del material textil no tejido era de 17,1 mg/g (material de fibra capa de recubrimiento). El potencial C de superficie del material textil no tejido así recubierto era de 41 mV.
Se preparó un filtro de la misma manera que en el ejemplo 1 usando este material textil no tejido y se sometió al análisis de sangre.
Como resultado, la tasa residual de leucocitos era de 1,9 x 10'3 y el tiempo de filtración era de 32,4 minutos, demostrando que el tiempo de filtración es largo y no es adecuado en la práctica, a pesar de un alto rendimiento de retirada de leucocitos. Por otro lado, la tasa de producción de bradiquinina era de 5,1 y la tasa de activación de C3a era de 3,4, demostrando que la sangre tras la filtración tiene una buena calidad de sangre.
Los resultados de evaluación de sangre de los ejemplos 1 a 17 y los ejemplos comparativos 1 a 9 se resumen en las tablas 1 a 3.
[Tabla 1]
[Tabla 2]
[Tabla 3]
Tal como se muestra en las tablas 1 a 3, a partir de los resultados de los ejemplos 1 a 17 pudo confirmarse que puede lograrse un rendimiento de retirada de leucocitos y tiempo de filtración favorables, y buena calidad de sangre de la sangre tras la filtración usando un material de fibra de poliéster, ajustando el equivalente de grupo carboxilo de un material textil no tejido a un intervalo predeterminado y controlando de manera positiva un potencial C de superficie mediante tratamiento de recubrimiento. En cambio, cuando el potencial C de superficie del material textil no tejido era negativo (ejemplos comparativos 1 a 3), la tasa de producción de bradiquinina era excesivamente alta.
Por otro lado, en el caso de reducir excesivamente el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido suprimiendo la cantidad de calor, etc., aplicada a una resina durante la hilatura de material de fibra con el fin de hacer que el potencial C de superficie del material textil no tejido sea positivo (ejemplos comparativos 4, 5 y 8), esto dio como resultado un diámetro de fibra promedio grueso del material textil no tejido y redujo el rendimiento de retirada de leucocitos. Cuando el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido era demasiado alto (ejemplos comparativos 6, 7 y 9) y cuando la cantidad de recubrimiento era excesivamente grande para recubrir con el fin de controlar de manera positiva el potencial C (ejemplos comparativos 6 y 7), el equilibrio entre el rendimiento de retirada de leucocitos y el tiempo de filtración era malo. Esto es probablemente porque la cantidad aumentada de recubrimiento no permitió un recubrimiento uniforme del material de fibra con la capa de recubrimiento y dificultó la permeación uniforme de sangre al interior del material textil no tejido. En el ejemplo comparativo 9, se produjo obstrucción, etc., debido a un diámetro de fibra promedio demasiado pequeño, prolongando probablemente un tiempo de filtración, aunque la cantidad de recubrimiento no se aumentó excesivamente.
Particularmente, en el caso de realizar un tratamiento de recubrimiento de tal manera que el potencial C era de 0 mV o mayor pero no era excesivamente alto al tiempo que se controlaba el equivalente de grupo carboxilo a un valor alto dentro del intervalo de desde 20 hasta 140 (peq/g) (ejemplos 1 y 12 a 17), se obtuvieron resultados preferidos con respecto a la totalidad de rendimiento de retirada de leucocitos, un tiempo de filtración, supresión de la producción de bradiquinina y supresión de la activación de C3a, y el equilibrio de rendimiento era favorable. El alto equivalente de grupo carboxilo pudo aumentar la cantidad de recubrimiento sin aumentar excesivamente el potencial C. Esto pudo hidrofilizar de manera suficiente el material textil no tejido, mejorando probablemente el rendimiento de retirada de leucocitos sin revestir la activación de C3a. Además, se considera que la tasa de recubrimiento aumentada de la
capa de recubrimiento suprimió en consecuencia el fenómeno de desviación de la sangre y también mantuvo el tiempo de filtración al valor predeterminado o inferior.
En todos los ejemplos en los que el potencial C era de 0 mV o mayor, pudo confirmarse el efecto de suprimir la producción de bradiquinina. Cuando se controló el potencial C a 100 mV o inferior, se acortó adicionalmente el tiempo de filtración y también pudo suprimirse la tasa de activación de C3a. Por tanto, pudo confirmarse que el potencial C ajustado a un intervalo apropiado (desde 0 hasta 100 mV) es más deseable en la práctica (véanse los ejemplos 2, 3, 5 y 6).
Cuando se comparan PET y PBT como material que constituye el material de fibra del material textil no tejido, se sugirió que puede lograrse un rendimiento equivalente controlando el equivalente de grupo carboxilo y el potencial C del material textil no tejido dentro de los intervalos preferidos. Por otro lado, PBT tiende a tener un equivalente de grupo carboxilo superior al de PET aunque los materiales de fibra tengan propiedades físicas similares (peso base, grosor, tasa de relleno, diámetro de fibra promedio, etc.).
Aplicabilidad industrial
El elemento de filtro de la presente invención puede usarse para retirar componentes innecesarios (por ejemplo, agregados, sustancias patógenas (virus, bacterias, protozoos, glóbulos rojos infectados, etc.) y fármacos para procesamiento de sangre) contenidos en la sangre, además de leucocitos.
Particularmente, el elemento de filtro de la presente invención puede suprimir además la producción de bradiquinina y la activación de componentes no deseados tales como complementos en comparación con filtros convencionales, al tiempo que se mantiene un rendimiento equivalente en cuanto al rendimiento básico tal como rendimiento de retirada para leucocitos y similares y un tiempo de filtración en comparación con los filtros convencionales. Por tanto, se considera que el elemento de filtro de la presente invención tiene una gran aplicabilidad industrial porque el elemento de filtro de la presente invención puede lograr una calidad de sangre excelente sin influir en las condiciones de uso reales en comparación con los elementos de filtro convencionales.
Lista de signos de referencia
1 ... Recipiente,
3 ... Primer orificio (entrada/salida de líquido),
4 ... Segundo orificio (entrada/salida de líquido),
5 ... Elemento de filtro,
7 ... Espacio en el lado de primer orificio,
8 ... Espacio en el lado de segundo orificio,
9 ... Borde exterior del elemento de filtro,
10... Filtro de procesamiento de sangre.
Claims (9)
1. Elemento (5) de filtro para un filtro (10) de procesamiento de sangre, que comprende un material textil no tejido, caracterizado porque
el material textil no tejido tiene un equivalente de grupo carboxilo de desde 20 hasta 140 peq/g y un potencial C de superficie de 0 mV o mayor, en el que el potencial C de superficie del material textil no tejido se mide mediante el siguiente procedimiento:
(i) se corta el material textil no tejido en un tamaño de aproximadamente 1 cm x 2 cm y se sumerge en una disolución de cloruro de potasio 1 mM,
(ii) se carga el material textil no tejido así sumergido en una celda para muestras de placa, seguido por electroforesis usando un aparato de potencial C, en este contexto, la disolución de migración usada es una dispersión de partículas de látex de poliestireno en una disolución de cloruro de potasio 1 mM,
(iii) se analiza la muestra así sometida a electroforesis usando software asociado al aparato a partir de la movilidad de las partículas de látex mostrada en el espectro para calcular el potencial C de superficie (mV) del material textil no tejido.
2. Elemento (5) de filtro para un filtro (10) de procesamiento de sangre según la reivindicación 1, en el que el equivalente de grupo carboxilo del material textil no tejido es de desde 54 hasta 140 peq/g.
3. Elemento (5) de filtro para un filtro (10) de procesamiento de sangre según la reivindicación 1 ó 2, en el que el elemento (5) de filtro comprende el material textil no tejido que tiene un grupo funcional que contiene nitrógeno básico en una porción de superficie.
4. Elemento (5) de filtro para un filtro (10) de procesamiento de sangre según la reivindicación 3, en el que la porción de superficie tiene además un grupo no iónico, y
una razón de una cantidad de sustancia del grupo funcional que contiene nitrógeno básico con respecto a una cantidad total de sustancia del grupo no iónico y el grupo funcional que contiene nitrógeno básico es de desde el 0,2 hasta el 50,0% en moles.
5. Elemento (5) de filtro para un filtro (10) de procesamiento de sangre según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el material textil no tejido comprende un material de fibra y el equivalente de grupo carboxilo del material de fibra es de desde 20 hasta 140 peq/g.
6. Elemento (5) de filtro para un filtro (10) de procesamiento de sangre según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el material de fibra está compuesto por una resina de poliéster.
7. Elemento (5) de filtro para un filtro (10) de procesamiento de sangre según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el material textil no tejido comprende una capa de recubrimiento.
8. Filtro (10) de procesamiento de sangre que comprende un elemento (5) de filtro según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7.
9. Método de retirada de leucocitos que comprende una etapa de permitir que un líquido que contiene leucocitos pase a través de un filtro (10) de procesamiento de sangre según la reivindicación 8, con la condición de que se excluyen métodos para el tratamiento del cuerpo humano y animal mediante cirugía o terapia.
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