ES2855009T3

ES2855009T3 - Implantes óseos para corregir defectos óseos

Info

Publication number: ES2855009T3
Application number: ES15756486T
Authority: ES
Inventors: Thomas Engstrand; Jan Bohlin; Jonas Åberg; Håkan Engqvist
Original assignee: Ossdsign AB
Current assignee: Ossdsign AB
Priority date: 2014-08-14
Filing date: 2015-08-13
Publication date: 2021-09-23
Anticipated expiration: 2035-08-13
Also published as: BR112017002863A2; WO2016024248A1; CN106999214B; JP6600680B2; EP3179961A1; ZA201701290B; AU2015302923A1; US20170239054A1; EP3179961B1; AU2015302923B2; US20210113339A1; KR20170043110A; CN106999214A; JP2017523866A; US10881519B2

Abstract

Un implante mosaico para su uso en un defecto óseo, que comprende: (a) un marco de soporte de malla (2920; 3520) que comprende una pluralidad de anillos de soporte poligonales (2940; 2940A; 2940B; 3540; 3540A; 3540B) conectados entre sí mediante una pluralidad de puntales (2914; 3514) y un borde externo (2930; 3130; 3530) que se extiende alrededor de al menos una parte de la periferia del marco de soporte; (b) una pluralidad de placas de mosaico biocompatibles, en donde dichos anillos de soporte poligonales están colocados dentro de dichas placas de mosaico, dichos puntales se extienden entre placas adyacentes; y (c) una pluralidad de puntos de sujeción que facilitan la fijación del implante mosaico en un paciente, los puntos de sujeción (2942; 3042; 3242; 3542) están espaciados hacia afuera de dicho borde externo.

Description

DESCRIPCIÓN

Implantes óseos para corregir defectos óseos

ANTECEDENTES

Los defectos del tejido óseo que no pueden curarse adecuadamente mediante la regeneración del tejido a menudo se pueden rellenar con autógrafos, alógrafos o materiales sintéticos de soporte. Para defectos grandes, como defectos en el cráneo o huesos largos, la curación puede ser especialmente difícil. Como resultado, se han desarrollado varias estrategias estructurales que utilizan mallas metálicas o varios materiales cerámicos porosos que proporcionan soporte estructural para el tejido nuevo (por ejemplo, hueso). Muchas de las estrategias actuales que utilizan solamente malla metálica pueden ser problemáticas debido a la escasa formación sobre el hueso nuevo y/o infecciones. Muchos de los materiales cerámicos que se utilizan en la actualidad son mecánicamente débiles y frágiles, lo que genera un alto riesgo de falla en el soporte. Una ventaja de las mallas metálicas es que a menudo se pueden moldear para que se ajusten al defecto. Los soportes de cerámica, por otro lado, normalmente no se pueden moldear después de la fabricación y, por lo tanto, deben fabricarse a medida con anticipación. En un intento por superar el problema del bajo crecimiento óseo con mallas metálicas, se ha propuesto revestir la malla con polvo de hidroxiapatita, particularmente para su uso en cirugía de revisión en el reemplazo de articulaciones.

Un enfoque más reciente se describe en la publicación PCT n. ° WO 2011/112145 A1, titulado Implantes y métodos para corregir defectos del tejido, publicada el 15 de septiembre de 2011 (en adelante, "Solicitud '145"). Otros enfoques se describen la publicación PCT n. ° WO 2014/125381 A2, titulado Implantes, kits y métodos de mosaico para corregir defectos óseos, publicada el 21 de agosto de 2014 (en adelante, "Solicitud '381"). Las solicitudes '145 y '381 describen implantes mosaico que comprenden una pluralidad de placas de mosaico biocompatibles que están conectadas por una disposición de anclaje de alambre (por ejemplo, una malla de alambre).

La solicitud '381 está comprendida en la disposición del art. 54(3) del Convenio sobre Patentes Europeas. La presente invención se diferencia de la técnica anterior ya que se proporciona una pluralidad de puntos de fijación que facilitan la fijación del implante mosaico en un paciente, los puntos de fijación están separados hacia fuera de dicho borde externo. Si bien puede existir una variedad de dispositivos y técnicas para corregir defectos óseos, se cree que ninguno de los inventores anteriores ha realizado o utilizado una invención como se describe en la presente.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Si bien la memoria descriptiva concluye con reivindicaciones que señalan particularmente y reivindican con claridad la invención, se cree que la presente invención se comprenderá mejor a partir de la siguiente descripción de ciertos ejemplos tomados junto con los dibujos adjuntos. En los dibujos, los mismos números representan los mismos elementos en las distintas vistas. La invención reivindicada se describe con referencia a las figuras 35-54. A continuación, el término "realización" se usa no solo para realizaciones de la invención reivindicada, sino también para ejemplos comparativos que no entran dentro de la invención.

La figura 1 representa una vista plana superior de una realización de una sección de implante, en donde se ha eliminado una parte de las placas de mosaico para mostrar aspectos adicionales del marco de soporte de malla de alambre, y además en donde la sección de implante de la figura 1 tiene lados ahusados de manera que el ancho de la sección de implante es más ancho en su centro. La figura 2A representa una vista ampliada de una parte de la vista mostrada en la figura 2. La figura 2 muestra un implante fabricado a partir de la sección de implante de la figura 1 así como versiones modificadas de la sección de implante de la figura 1, que simula el implante fijado al cráneo de un paciente sobre el área con un defecto. La figura 3 representa una vista en sección transversal de la sección de implante de la figura 1, tomado a lo largo de la línea 3-3 del mismo.

La figura 4 es una vista plana superior del marco de soporte de malla de alambre de la sección de implante mostrada en la figura 1.

La figura 5 representa una vista en perspectiva de un molde adecuado para formar la sección de implante de la figura 1. La figura 6 representa una vista ampliada de una parte del molde de la figura 5.

La figura 7 representa una vista en perspectiva de un molde negativo adecuado para formar el molde de la figura 5. La figura 8A es una vista esquemática en sección transversal que representa un implante implantado en el cráneo de un paciente.

La figura 8B es una vista esquemática en sección transversal similar a la figura 8A, en donde una realización alternativa de una sección de implante (710D) ha reemplazado a la sección de implante central (710B) de la figura 8A.

La figura 9 es una vista en sección transversal de la sección de implante (710D) de la figura 8B, en donde la vista en sección transversal se toma de manera similar a la vista en sección transversal de la figura 3 (es decir, a lo ancho de la sección de implante).

La figura 10 representa un implante mosaico (810) colocado sobre un defecto en el hueso cigomático (mejilla) de un paciente, y un segundo implante mosaico (811) colocado sobre un defecto en la mandíbula (mentón) de un paciente. La figura 11 representa una vista en perspectiva de una realización alternativa de un implante adecuado para su uso, por ejemplo, como un implante de perforación en el cráneo.

La figura 12 representa una vista plana superior de la realización de la figura 11, en donde la parte central del marco de soporte se muestra en línea discontinua.

La figura 13 representa una vista lateral de la realización de la figura 11.

La figura 14 representa una vista en perspectiva del marco de soporte utilizado en el implante de la figura 11, antes de la deformación de los brazos de alambre que conectan el borde externo y el anillo interno del marco de soporte, de manera que el marco de soporte esté sustancialmente plano.

La figura 15 representa una vista en perspectiva similar a la figura 14, en donde la parte central del marco de soporte se ha empujado hacia abajo, de manera que los brazos de alambre que conectan el borde externo se han deformado y el anillo interno ha girado y se ha movido hacia abajo en comparación con la figura 14.

La figura 16 representa una vista plana superior del marco de soporte de la figura 14.

La figura 17 representa una vista plana superior del marco de soporte de la figura 15.

La figura 18 representa una parte ampliada del marco de soporte de la figura 16.

La figura 19 representa una parte ampliada del marco de soporte de la figura 23.

La figura 20 representa una vista plana superior de una realización alternativa de un marco de soporte para un implante adecuado para su uso, por ejemplo, como un implante de perforación en el cráneo.

La figura 21 representa otra vista plana superior de una realización alternativa de un marco de soporte para un implante adecuado para su uso, por ejemplo, como un implante de perforación en el cráneo.

La figura 22 representa una porción ampliada del implante de la figura 21.

La figura 23 representa una vista lateral del implante de la figura 11, en donde se ha doblado una parte del borde externo. La figura 24 representa una vista superior del implante de la figura 23.

La figura 25 representa una vista esquemática plana superior de otra realización adicional de un marco de soporte para un implante para corregir defectos óseos, en donde la ubicación de las placas de mosaico del implante final se muestra en línea discontinua.

La figura 26 representa una vista en sección transversal parcial de un implante mosaico que utiliza el marco de soporte de la figura 25.

La figura 27 representa una vista esquemática plana superior de un implante mosaico que tiene una disposición alternativa de placas de mosaico.

La figura 28 representa una vista esquemática plana superior de otra realización de un implante mosaico que tiene una disposición alternativa de placas de mosaico.

La figura 29 representa una vista parcial en sección transversal de otra realización adicional de un implante mosaico que utiliza un marco de soporte que es más flexible en su periferia que el representado en la figura 25.

La figura 30 representa una vista esquemática plana superior de otra realización de un marco de soporte para un implante para corregir defectos óseos, en donde el marco de soporte se ha modificado en comparación con el que se muestra en la figura 25.

La figura 31 representa una vista esquemática plana superior de una realización adicional de un marco de soporte para un implante para corregir defectos óseos, en donde el marco de soporte se ha modificado en comparación con el que se muestra en las figuras 25 y 29.

La figura 32 representa una vista parcial en sección transversal de otra realización adicional de un implante mosaico que utiliza un marco de soporte que es más flexible en su periferia que el representado en la figura 25.

La figura 33 representa una ilustración esquemática de un diseño alternativo de un marco de soporte interno para un marco de soporte de malla.

La figura 34 representa una vista en perspectiva de una parte de otra realización de un marco de soporte para un implante mosaico.

La figura 35 representa una vista en perspectiva de una realización adicional de un marco de soporte para un implante mosaico, en donde el marco de soporte ha sido fabricado mediante fabricación aditiva y se fabrica en una configuración curva como se muestra para producir un implante mosaico personalizado que tiene una curvatura diseñada para el defecto óseo de un paciente en particular (en este caso, un defecto craneal).

La figura 36 representa una vista esquemática plana superior de una parte de un implante que incorpora el marco de soporte de la figura 35, que muestra la orientación de las placas de mosaico con respecto a los anillos de soporte internos del marco de soporte.

La figura 37 representa una vista en perspectiva de una parte del marco de soporte de la figura 35.

La figura 38 representa una vista en perspectiva de un implante mosaico fabricado utilizando el marco de soporte de la figura 35, colocado dentro de un defecto óseo en un paciente, en donde una de las placas de mosaico más externas se ha retirado para mostrar la estructura subyacente.

Las figuras 39-43 representan varias realizaciones de partes de marcos de soporte que tienen o están configurados para estar cubiertos con un revestimiento de cemento.

La figura 44 representa una vista superior en perspectiva de otra realización de un implante mosaico rígido personalizado. La figura 45 representa una vista en perspectiva desde abajo del implante de la figura 44.

La figura 46 representa una representación esquemática del implante de la figura 44 implantado en un defecto óseo en un cráneo.

La figura 47 representa el marco de soporte del implante de la figura 44, en donde varias placas de mosaico se muestran semitransparentemente.

La figura 48 es la misma vista que la figura 44, en donde las placas de mosaico se representan de forma semitransparente. La figura 49 representa una vista lateral del implante de la figura 44 en donde se ha eliminado una parte de la placa de mosaico.

La figura 50 representa una vista plana superior del marco de soporte de malla utilizado en el implante de la figura 44, en donde se omiten los brazos de retención y los ojales de retención.

La figura 51 representa una vista plana superior ampliada de una parte del marco de soporte de la figura 50.

La figura 52 representa una vista superior ampliada de una parte del implante de la figura 44, en donde las placas de mosaico se representan de forma semitransparente.

La figura 53 representa una vista superior de un molde utilizado para formar un implante similar al mostrado en la figura 44.

La figura 54 representa una vista ampliada de una parte del molde mostrado en la figura 53.

Los dibujos no pretenden ser restrictivos, y se contempla que varias realizaciones de la invención puedan llevarse a cabo de una variedad de otras formas, incluidas aquellas que no se muestran necesariamente en los dibujos. Los dibujos adjuntos incorporados y que forman parte de la especificación ilustran varios aspectos de la presente invención, y junto con la descripción sirven para explicar los principios de la invención; entendiéndose, sin embargo, que esta invención no se limita a las disposiciones precisas mostradas.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

La siguiente descripción de ciertos ejemplos no debe usarse para limitar el alcance de la presente invención. Otras características, aspectos y ventajas de las versiones descritas en la presente resultarán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la siguiente descripción. Como se observará, las versiones descritas en la presente son capaces de otros aspectos diferentes y obvios, todo ello sin apartarse de la invención. En consecuencia, los dibujos y descripciones deben considerarse de naturaleza ilustrativa y no restrictiva.

Los ejemplos descritos en la presente se refieren a implantes para su uso en la corrección de diversos defectos óseos, tales como implantes para su uso en procedimientos de craneoplastía. En algunas realizaciones, los implantes incluyen una pluralidad de placas de mosaico biocompatibles que están interconectadas entre sí mediante una pluralidad de alambres que se extienden entre placas adyacentes. Otras realizaciones comprenden implantes para su uso, por ejemplo, un implante de perforación en un cráneo y, por lo tanto, comprenden una única placa biocompatible que tiene un marco de soporte para fijar el implante en una perforación. Las realizaciones de los implantes descritos en la presente también incluyen características de retención tales como una pluralidad de ojales ubicados alrededor de la periferia del implante a través de los cuales se pueden introducir sujetadores (por ejemplo, tornillos para huesos) en el hueso que rodea el defecto. En algunos casos, los implantes se configuran de tal manera que el implante se puede cortar en varios tamaños mientras sigue proporcionando las características de retención alrededor de la periferia del implante. De esta manera, un implante que comprende una pluralidad de placas de mosaico biocompatibles interconectadas entre sí por una pluralidad de alambres que se extienden entre placas adyacentes se fabrica en una configuración predeterminada que no es específica de un defecto en un paciente particular. Luego, el implante se dimensiona y se le da forma (por ejemplo, se deforma en una forma curva correspondiente a la forma del defecto y/o se corta a medida) según las necesidades de un paciente particular. En otras realizaciones, un implante comprende dos o más secciones de implante que se acoplan entre sí para formar un implante.

En realizaciones alternativas, un implante listo para ser implantado en un paciente comprende una única sección de placas de mosaico interconectadas, en donde el implante se ha fabricado a medida para las necesidades de ese paciente. En estas realizaciones, se necesita poca o nada de modificación (por ejemplo, corte y/o deformación) del implante antes de la implantación. Dichos implantes se fabrican como estructuras rígidas, en donde, en algunas realizaciones, al menos una parte del implante comprende una superficie curva (por ejemplo, una superficie esférica, esferoidal, cilíndrica, etc.). De esta manera, por ejemplo, las superficies superior e inferior de las placas de mosaico se pueden fabricar para que tengan una superficie generalmente curviplanar (con pequeños espacios entre placas adyacentes). Al implante se le da forma en el momento de la fabricación, evitando así la necesidad de dar forma al implante inmediatamente antes de la implantación en un paciente (por ejemplo, en un quirófano).

En el caso de implantes configurados para su uso en perforaciones y similares, en algunas realizaciones, las partes externas del marco de soporte (es decir, las partes no ubicadas dentro de la placa biocompatible) se pueden ajustar (por ejemplo, dobladas o deformadas) para que coincidan con la forma del hueso del paciente que rodea el orificio.

Como se usa en la presente, el término "alambre" se refiere a una hebra, varilla, puntal o estructura similar que tiene una longitud que es relativamente larga en comparación con su ancho y espesor, independientemente de la forma de la sección transversal. Por ejemplo, un "alambre", como se usa en la presente, puede tener una forma circular, ovalada, rectangular o de otra sección transversal. En algunas de las realizaciones descritas en la presente, algunos de los alambres de los implantes no tienen un ancho y/o un grosor constantes a lo largo de toda su longitud, y pueden tener segmentos o regiones con formas irregulares. Por ejemplo, algunos alambres pueden tener un segmento plegado o rizado que permite alargar o acortar la longitud efectiva del alambre, mientras que otros tienen segmentos de ancho y/o grosor reducidos para proporcionar regiones con mayor flexibilidad. En otras realizaciones, uno o más alambres tienen segmentos con mayor ancho y/o grosor para proporcionar mayor rigidez y/o soporte al implante. Un alambre individual puede tener la forma de una única estructura continua, o se pueden combinar una pluralidad de filamentos o hebras individuales para formar un alambre (por ejemplo, enrollado o trenzado).

Los alambres pueden estar hechos de una variedad de materiales biocompatibles adecuados para la implantación en un paciente, tales como varios metales, polímeros o incluso materiales compuestos de dos o más metales y/o polímeros.

Los ejemplos no limitantes incluyen polímeros biocompatibles tales como policaprolactona, aleaciones con memoria de forma tales como nitinol, titanio, aleaciones de titanio (por ejemplo, Ti-6Al-4V) y acero inoxidable. Los alambres también pueden formarse en cualquier variedad de formas tales como forjado, fundición, moldeo, extrusión, corte, grabado, estampado, técnicas de fabricación aditiva tales como fusión selectiva por láser o sinterización selectiva por láser), etc. En ciertas realizaciones descritas en la presente, los alambres que interconectan las placas de mosaico se forman a partir de una hoja de metal (por ejemplo, titanio o aleación de titanio) que se estampa o se corta (por ejemplo, mediante el uso de un dispositivo de corte láser automatizado) en un patrón predeterminado para producir una malla unitaria de alambres conectados que tienen un borde de alambre que se extiende alrededor de al menos una parte de su periferia.

La figura 1 muestra secciones de un implante mosaico de ejemplo (210), como se describe con más detalle en la solicitud '381. La sección de implante (210) se puede usar individualmente o en combinación con una más secciones de implante configuradas de manera similar (10, 110, 220) (ver la figura 2) en la reparación de defectos óseos y de otros tejidos en mamíferos (incluidos pacientes humanos) y se puede deformar inmediatamente antes de la implantación. Por ejemplo, como se describe en la solicitud '381, dos o más secciones de implante mosaico (10, 110, 210), ya sean secciones idénticas o cualquier combinación de secciones diferentes, se pueden acoplar para proporcionar un único implante. Pueden proporcionarse diversas formas y tamaños de secciones de implante mosaico, y las tres mostradas son simplemente ejemplos de tres configuraciones posibles.

Ya sea que se use individualmente o en una combinación de dos o más secciones de implante acopladas entre sí, el implante mosaico resultante se adapta a varias formas curvas para coincidir con aquella del defecto óseo del paciente. En una realización, al proporcionar una pluralidad de secciones de implante mosaico de forma, tamaño y/o configuración diferentes (10, 110, 210), tal como en forma de un kit, se pueden seleccionar y acoplar dos o más secciones de implante para proporcionar un implante que esté dimensionado y configurado para un paciente en particular. Por ejemplo, el implante resultante que comprende dos o más secciones de implante mosaico (10, 110, 210) puede configurarse para coincidir con el defecto craneal de un paciente en particular en términos de tamaño, forma (por ejemplo, forma perimetral) y, en algunos casos, curvatura. En otros casos, una única sección de implante (10, 110, 210), opcionalmente cortada con el tamaño y la forma necesarios, será adecuada para un defecto relativamente pequeño en un paciente.

A modo de ejemplo específico, la figura 2 representa un implante mosaico de ejemplo (400) implantado en un cráneo que tiene un defecto muy grande. En esta ilustración, falta una gran parte del cráneo, por ejemplo, como resultado de un traumatismo. El implante mosaico (400) comprende cinco secciones de implante (10, 110, 210) que se han acoplado entre sí a lo largo de sus lados adyacentes. Cada una de las secciones del implante también se ha recortado en longitud. De esta manera, el implante (400) se dimensiona y se forma para corresponder al defecto óseo del paciente. Como también se ve en la figura 2, el implante (400) tiene una forma que generalmente se adapta a una superficie curva que corresponde a la forma típica de la parte faltante del cráneo del paciente. En otras palabras, el implante (400) se ha formado (es decir, deformado) para que coincida con la forma craneal del paciente. Dicha formación no solo ayuda a fijar el mantenimiento de un volumen craneal suficiente tras el crecimiento óseo hacia el interior y la reabsorción del implante, sino que también proporciona un aspecto cosméticamente agradable.

El implante (400) se puede unir al tejido huésped (por ejemplo, el hueso craneal del paciente alrededor del perímetro de un defecto) mediante suturas, placas, tornillos, abrazaderas y/o cualquier variedad de otros sujetadores o dispositivos de fijación. En la figura 2, el implante (400) se fija al hueso craneal circundante usando una pluralidad de tornillos (por ejemplo, tornillos de titanio para huesos) insertados a través de ojales de retención (40, 140, 240) ubicados a lo largo de porciones de la periferia de las secciones del implante (10, 110, 210), como se describe con más detalle en la presente.

Volviendo a la figura 1, la sección de implante (210) comprende una pluralidad de placas de mosaico biocompatibles (212) que están interconectadas entre sí mediante una pluralidad de alambres (214). Cada placa de mosaico (212) está conectada a una pluralidad de placas de mosaico inmediatamente adyacentes mediante los alambres (214) que se extienden entre las placas conectadas adyacentes (212) y dentro de las mismas. En general, cada placa (212) (o al menos la mayoría de las placas de una sección de implante) está conectada a dos o más placas adyacentes mediante los alambres (214).

Los alambres (214) pueden configurarse de manera que se extiendan alambres separados, no cruzados y no conectados entre placas adyacentes. En otras realizaciones, los alambres (214) comprenden una disposición de alambres cruzados que pueden o no estar conectados entre sí, como se describe en la solicitud '145. En otra realización más, y como se muestra en la figura 1, los alambres (214) están formados integralmente entre sí, por ejemplo, cortando (por ejemplo, corte con láser), grabando o estampando una hoja plana para proporcionar alambres (214) en forma de segmentos de alambre conectados entre sí mediante ojales de retención (240) para proporcionar una malla de alambre. Como se usa en la presente, una "malla" comprende una disposición de alambres en donde al menos dos alambres cruzados están unidos en una, algunas o todas sus intersecciones, o en donde los segmentos de alambre (por ejemplo, los alambres (214) están unidos entre sí (por ejemplo, a través de ojales (240) de manera que las regiones abiertas estén ubicadas entre y delimitadas por alambres adyacentes. En la realización mostrada en la figura 4, las regiones abiertas entre y delimitadas por alambres adyacentes (214) tienen la forma de un paralelogramo. Sin embargo, se entenderá que se puede emplear cualquier variedad de otras disposiciones de malla, como se describe adicionalmente en la presente.

Las placas de mosaico biocompatibles (212) pueden estar compuestas por una variedad de materiales biocompatibles reabsorbibles y/o estables (es decir, no reabsorbibles), incluidos varios tipos y/o combinaciones de polímeros, cerámicas y metales. En algunas realizaciones, las placas están compuestas por un material osteoconductor y/u osteoinductor. Los materiales osteoconductores sirven como un soporte en el que las células óseas se adhieren, migran, crecen y se dividen para formar hueso nuevo en las superficies de las placas (212). Los materiales osteoinductores inducen la formación de hueso nuevo alrededor de las placas (212). En las realizaciones descritas en la presente, teniendo las placas (212) dispuestas de manera que se proporcione un espacio entre las placas adyacentes, las placas de mosaico osteoconductoras y/u osteoinductoras facilitarán el crecimiento óseo sobre y entre las placas del implante, ya que los espacios permiten la libre circulación de sangre y fluidos tisulares entre las placas.

En algunas realizaciones, las placas de mosaico biocompatibles (212) están compuestas de un material biocerámico o biopolimérico moldeable. Aunque se pueden producir materiales biocerámicos sinterizando polvos cerámicos, puede resultar difícil producir formas complejas de esta manera. Alternativamente, las biocerámicas se pueden formar mediante una ruta de unión química mediante la cual el material cerámico se forma mediante una reacción química, tal como una reacción de fraguado y endurecimiento del cemento.

En algunas realizaciones de la presente, se usa una composición de cemento hidráulico para moldear las placas biocompatibles. Los ejemplos no limitantes incluyen composiciones precursoras de cemento que comprenden una o más sales de Ca tales como sulfatos de calcio, fosfatos de calcio, silicatos de calcio, carbonatos de calcio y combinaciones de los mismos. Como se describe con más detalle en la presente, las placas biocompatibles se forman moldeando la composición de cemento alrededor de partes de los alambres (214). Por ejemplo, una composición precursora de cemento en polvo se combina con un líquido no acuoso miscible en agua o con una mezcla de agua y un líquido no acuoso miscible en agua. Luego, la mezcla se vierte o inyecta en un molde que tiene los alambres (214) colocados en el mismo y se deja endurecer (por ejemplo, en un baño que contiene agua) para formar las placas de mosaico (212) interconectadas entre sí por la pluralidad de alambres (214).

Varias composiciones de cemento que se pueden usar para moldear placas de mosaico (210) se describen, por ejemplo, en la publicación PCT n. ° WO 2014/091469 A1, publicada el 19 de junio de 2014, titulada "Composiciones tomadoras de cemento, cementos de monetita, implantes y métodos para corregir defectos óseos". Las composiciones de cemento alternativas para su uso en el moldeo de las placas, incluidas las composiciones de cemento hidráulico premezcladas estables al almacenamiento, se describen en la publicación PCT n. ° WO 2013/035083 A2, publicada el 14 de marzo de 2013, titulada "Composiciones, cementos, métodos y artículos de cemento hidráulico premezclados y estables en almacenamiento". Incluso más composiciones de cemento que se pueden usar para moldear las placas (12, 112, 212) se describen, por ejemplo, en la solicitud '145, así como en la publicación PCT n. ° WO 2013/027175 A2, publicada el 28 de febrero de 2013, titulada "Implantes y métodos para usar los implantes para rellenar orificios en tejido óseo" y la publicación PCT n. ° WO 2010/055483 A2, publicada el 20 de mayo de 2010, titulada "Cementos, métodos y productos hidráulicos". Cada una de las solicitudes de patente y publicaciones anteriores se incorpora en la presente a modo de referencia.

En una realización, las composiciones son composiciones formadoras de cemento de fosfato cálcico que comprenden un polvo precursor a base de calcio formador de monetita y un líquido no acuoso miscible en agua. En una realización específica, el polvo precursor a base de calcio formador de monetita comprende fosfato monocálcico (fosfato monocálcico monohidratado (MCPM) y/o fosfato monocálcico anhidro (MCPA)) y fosfato p-tricálcico en una proporción en peso de 40:60 a 60:40 y de 2 a 30 por ciento en peso, basado en el peso del polvo precursor, de polvo de pirofosfato dicálcico (también denominado en la presente pirofosfato cálcico). La relación de polvo a líquido (peso/volumen) en la composición es de 2 a 6 g/ml.

En otra realización, las composiciones son composiciones formadoras de cemento de fosfato de calcio que comprenden un polvo precursor a base de calcio formador de monetita y están adaptadas para mezclarse con un líquido acuoso o exponerse a un líquido acuoso para lograr el endurecimiento. En una realización específica, el polvo precursor a base de calcio formador de monetita comprende fosfato monocálcico (fosfato monocálcico monohidratado (MCPM) y/o fosfato monocálcico anhidro (MCPA)) y fosfato p-tricálcico en una proporción en peso de 40:60 a 60:40 y de 2 a 30 por ciento en peso, basado en el peso del polvo precursor, de polvo de pirofosfato dicálcico (también denominado en la presente pirofosfato cálcico).

La porosidad de las placas moldeadas (212) también puede controlarse, ya que la porosidad afecta el crecimiento óseo y el tiempo de reabsorción in vivo. Por ejemplo, la porosidad puede controlarse controlando el tamaño de partícula de fosfato monocálcico en la composición precursora y/o añadiendo uno o más porógenos a la composición precursora. En algunas realizaciones, las placas moldeadas tienen una porosidad del 40 al 50 %, y en otras realizaciones la porosidad es aproximadamente del 46 %.

En una realización específica, la mezcla de polvo precursor a base de calcio formador de monetita se mezcla con un líquido no acuoso miscible en agua tal como glicerol, incluyendo opcionalmente hasta un 20 % de agua (basado en el volumen total de líquido). Después de mezclar, la mezcla precursora se inyecta en un molde que tiene los alambres (214) colocados en el mismo, con porciones de cada alambre que se extienden dentro y entre las cavidades del molde que están configuradas para formar las placas de mosaico (212). Luego, el molde lleno se expone al agua, por ejemplo colocando el molde en un baño de agua, y se deja que el cemento se endurezca (por ejemplo, 24 horas en un baño de agua a temperatura ambiente). La sección de implante (210) se quita luego del molde. Se puede realizar un procesamiento adicional, como remojar la sección de implante en agua para eliminar los residuos de glicerol, según sea necesario.

Las placas de mosaico (212) formadas de este modo en el ejemplo descrito anteriormente comprenderán monetita (CaHPO4) y 2-30 % en peso de pirofosfato dicálcico, junto con cantidades variables de otros materiales como fosfato ptricálcico y cantidades menores de brushita (CaHPO4^2H20) (por ejemplo, menos del 2 % en peso o menos del 1 % en peso). Las placas de mosaico (212) en algunas realizaciones comprenden al menos 65 % en peso, al menos 70 %, al menos 75 %, al menos 80 %, al menos 85 % o al menos 90 % de monetita. La presencia de pirofosfato dicálcico no solo retrasa la reabsorción de las placas de mosaico sino que también proporciona osteoinductividad (es decir, promueve el crecimiento de hueso nuevo alrededor y entre las placas de mosaico en comparación con formulaciones de monetita similares que no incluyen pirofosfato dicálcico).

Cada placa de mosaico (212) puede tener diversas formas, como triángulos, círculos, cuadrados, rectángulos, pentágonos, hexágonos u otros polígonos. La forma de cada placa puede ser regular (por ejemplo, un pentágono o hexágono con lados de igual longitud) o irregular. Además, las placas (212) de una sección de implante (210) pueden tener formas iguales o diferentes, regulares y/o irregulares. En algunas realizaciones, las placas (212) tienen formas idénticas (por ejemplo, hexágonos, cuadrados o rectángulos regulares) y están dispuestas en un patrón, de manera que cada borde lateral de una placa esté separado del borde de una placa inmediatamente adyacente por la misma (o casi la misma) cantidad para que se proporcione un espacio consistente entre las placas adyacentes. En otros casos, puede haber regiones de la sección de implante (210) en las que el espacio entre las placas adyacentes sea mayor, por una variedad de razones (por ejemplo, para acomodar una estructura de soporte). En el caso de que las placas de mosaico de una sección de implante no tengan todas formas idénticas, las placas adyacentes pueden no obstante tener formas complementarias, de manera que las placas estén dispuestas en un patrón sin superposición de placas y con espacios sustancialmente iguales entre los bordes de las placas adyacentes. En la realización específica mostrada en la figura 1, la sección de implante (210) incluye placas hexagonales (212A) y pentagonales (212B).

Un borde de alambre (230) se extiende alrededor de toda la periferia de la sección de implante (210) y está conectado a las placas (212B) así como a una viga de soporte (250) a través de puntales de alambre (232) que se extienden entre el borde (230) y placas externas (212B) (así como entre el borde y los extremos de las vigas de soporte).

Las placas de mosaico (212) se pueden proporcionar en una variedad de tamaños. Como se ve en la vista en sección transversal de la figura 3, las paredes laterales de las placas de mosaico pueden estar inclinadas o ahusadas, de manera que las placas son más anchas en su superficie superior que en su superficie inferior. Alternativamente, esta inclinación o ahusamiento puede configurarse de otras maneras, tales como ahusar las paredes laterales de las placas de mosaico de las superficies superior e inferior para que las placas sean más anchas en sección transversal en el centro de la placa, o en algún otro lugar entre las superficies superior e inferior. La inclinación o ahusamiento de las paredes laterales permite que la sección de implante adopte varias curvaturas, ya sea en el momento de la fabricación o por deformación posterior, como por parte de un cirujano, con una concavidad más profunda en la superficie inferior del implante sin que los bordes de las placas de mosaico adyacentes entren en contacto entre sí de lo que sería posible con paredes laterales verticales no ahusadas. Para obtener buenos resultados estéticos, el grosor TT es lo más pequeño posible manteniendo suficiente resistencia de las placas. Al ajustar un implante a un defecto específico, el grosor t T se puede reducir mediante pulido u otro proceso de extracción de material, particularmente a lo largo de la periferia del implante para mejorar el ajuste del implante y mejorar la estética (por ejemplo, para proporcionar una transición suave y de altura reducida entre la superficie del hueso circundante y la superficie superior del implante).

En algunas realizaciones, el espacio entre los bordes adyacentes de las placas en la superficie inferior de las placas es inferior a 3 mm, inferior a 2 mm o inferior a 1,2 mm. En la superficie superior de las placas, el espacio entre los bordes adyacentes de las placas es inferior a 2 mm, o inferior a 1,4 mm o inferior a 0,8 mm. Un espacio más pequeño facilita el llenado del espacio mediante el crecimiento de hueso nuevo. Por supuesto, es posible tener espacios de diferentes tamaños entre las cavidades si se pretende que el implante tenga regiones que serán sustancialmente planas y otras regiones que se deformarán en diversas curvaturas y formas.

En la realización mostrada en las figuras 1-4, y como se describe en la solicitud '381, los alambres (214) están interconectados entre sí a través de ojales de retención (240), algunos de los cuales también están conectados al borde (230) mediante puntales de alambre (232). La estructura resultante es un marco de soporte de malla de alambre (220) que está limitado alrededor de al menos una parte de su periferia por el borde (230), como se muestra en la figura 4. El marco de soporte (220) puede formarse de diversas formas, por ejemplo al soldar segmentos de alambre y ojales entre sí en la disposición mostrada, o mediante un proceso de moldeo. En las realizaciones mostradas en la figura 4, los componentes del marco de soporte (220) se forman integralmente entre sí cortando (por ejemplo, corte por láser), grabando o estampando una hoja plana para formar alambres (214), ojales (240), puntales de alambre (232), soporte viga (250) y borde (230) a partir de una sola hoja de material. Se puede usar una variedad de materiales para el marco de soporte (220), como metales biocompatibles, incluidas las aleaciones. En las realizaciones mostradas, el marco de soporte (220) se corta con láser, usando un dispositivo de corte por láser programable y automatizado, a partir de una hoja de titanio o aleación de titanio. La hoja de titanio o aleación de titanio comprende titanio de grado 2, 4, 5 o 23, de 0,3 a 0,6 mm de grosor. En la realización mostrada, se usa titanio de grado 2, de 0,4 mm de grosor. Alternativamente, el marco de soporte (220) puede cortarse, grabarse, estamparse, moldearse o formarse de otro modo a partir de un polímero biodegradable tal como policaprolactona.

Cabe señalar que, como se usa en la presente, el término "ojal" significa una abertura que tiene un perímetro sustancialmente cerrado, pero no se limita a una forma particular. Por lo tanto, los ojales (240) pueden ser redondos, cuadrados, rectangulares, trapezoidales, hexagonales, en forma de lágrima, ovalados, elípticos o de cualquier otra forma adecuada. Por supuesto, se pueden utilizar otros tipos de aberturas de sujeción u otros puntos de sujeción en lugar de los ojales (240) o además de los mismos. Cada ojal (240) se coloca de manera que se ubique completamente dentro del interior de una placa (212), por ejemplo aproximadamente en el medio de la placa. Con el fin de proporcionar suficiente resistencia y al mismo tiempo también permitir que las secciones del implante se deformen (es decir, se doblen, particularmente en varias curvaturas), los alambres (214) se extienden lejos de los ojales (240) para extenderse entre los lados paralelos y adyacentes de las placas adyacentes. Por lo tanto, los alambres (214) se cruzan con los lados de las placas en un ángulo de aproximadamente 90°.

Cuando el marco de soporte (220) se fabrica a partir de una sola hoja de metal, los alambres (214), puntales (232), ojales (240) y bordes (230) generalmente tendrán el mismo grosor. En los ejemplos mostrados, los miembros del marco de soporte tienen un grosor de aproximadamente 0,4 mm. El borde (230) tiene un ancho de 0,4 a 1,6 mm, o de 0,6 a 1,2 mm, o de 1,0 a 1,2 mm. Los alambres (214) tienen un ancho de 0,4 a 0,6 mm, los puntales de alambre (232) tienen un ancho de aproximadamente 0,45 mm, el diámetro interno de los ojales (240) es de aproximadamente 2,1 mm y el ancho del metal que forma los ojales es de aproximadamente 0,4 mm.

Con el fin de proporcionar una forma adicional a las secciones de implante (210) y un implante ensamblado (400), los alambres (214) incluyen zonas de deformación. Las zonas de deformación generalmente están ubicadas en el medio de la longitud de un alambre (214) de manera que generalmente se colocarán entre placas adyacentes, de manera que se produzca una deformación entre las placas para evitar el agrietamiento de las placas al deformar la sección de implante. Las zonas de deformación pueden comprender, por ejemplo, regiones de ancho reducido (215A) que se encuentran entre placas adyacentes después del moldeo. Cuando la sección de implante se deforma longitudinalmente (es decir, se curva alrededor de un eje que se extiende transversal a la longitud L, como indica DLONG en la figura 4), los alambres (214A) se deformarán (es decir, se doblarán) en las regiones de ancho reducido (215A), de manera que es menos probable que dicha deformación haga que las placas se agrieten. A modo de ejemplo, cuando los alambres (214A) tienen un ancho de 0,5 a 0,7 mm, las regiones de ancho reducido (215A) tienen un ancho de 0,3 a 0,5 mm. Debe entenderse que "transversal" no significa un ángulo de 90 grados.

También en las realizaciones mostradas en las figuras 1-4, los alambres (214B) tienen regiones plegadas (215B) que también están ubicadas entre placas adyacentes después del moldeo. Las regiones plegadas (215b ) no solo tienen un ancho reducido, sino que también incluyen uno o más pliegues que permiten una deformación adicional del implante evitando el agrietamiento de las placas. En particular, las regiones plegadas (215B) facilitan la deformación lateral de la sección de implante (es decir, curvan la sección de implante alrededor de un eje que se extiende transversalmente al ancho W, como indica DLAT en la figura 2). Los alambres (214B) se deformarán (es decir, se doblarán) en las regiones plegadas (215B) en lugar de dentro de las placas para evitar el agrietamiento de las mismas. Además, las regiones plegadas (215B) también permiten que la sección de implante se estire o comprima localmente para facilitar aún más la formación del implante para que coincida con el defecto del paciente. También debe señalarse que aunque el borde (230) generalmente solo se puede deformar a lo largo de su longitud, los puntales (232) son deformables en toda su longitud. La viga de soporte (250) puede deformarse de manera similar.

Cuando se necesitan dos secciones del implante (10, 110, 210) para proporcionar un implante (400) correspondiente a la forma del defecto de un paciente, las secciones del implante pueden acoplarse entre sí a lo largo de partes de sus bordes (230). Tal acoplamiento se puede lograr de diversas formas, tales como el uso de sujetadores mecánicos, adhesivos biocompatibles, soldadura, unión, etc. En las realizaciones mostradas en la figura 2, las secciones del implante se acoplan entre sí mediante soldadura por puntos de sus bordes superpuestos. Por lo tanto, los bordes que se extienden a lo largo de los lados de las secciones del implante adyacentes (10, 110, 210) se colocan en una disposición superpuesta y luego se sueldan entre sí en puntos de soldadura (431) a lo largo de los bordes superpuestos (ver la figura 2A).

Si bien la deformación de una sección de implante en las direcciones DLONG o DLAT está limitada solo por el espacio entre las placas adyacentes y la cantidad de ahusamiento de las paredes laterales de las placas, la deformación en las direcciones DLONG y DLAT es mucho más limitada a menos que se retiren las placas. Esto se debe al hecho de que las esferas, esferoides y otras superficies con curvas similares no se pueden desarrollar. (Una "superficie desarrollable" es aquella que se puede aplanar en un plano sin necesidad de estiramiento o compresión). Una ventaja de la sección de implante (210) que tiene bordes curvos (230) a lo largo de sus lados es que dos secciones del implante se pueden unir entre sí a lo largo de sus lados adyacentes para proporcionar una forma que se asemeje más a una superficie curva no desarrollable, mucho en la forma en que se utilizan varias proyecciones cartográficas para aproximar la curvatura de la Tierra en un plano liso. Además, cuando los bordes (230) de las secciones del implante (210) se acoplan entre sí, en particular cuando se realizan de forma superpuesta, los bordes de las secciones de implante adyacentes proporcionan una porción de viga que se extiende a lo largo del implante. Esta porción de viga proporciona soporte estructural adicional al implante curvo (400) que resiste la deformación (por ejemplo, aplanamiento de la forma curva) después de la implantación en un paciente. De manera similar, la viga de soporte (250) también proporciona soporte estructural adicional a través de la región central del implante (400), a menudo el área más vulnerable en términos de deformación hacia adentro (es decir, aplanamiento o hundimiento).

Se entenderá que se pueden proporcionar soportes estructurales adicionales tales como vigas de soporte adicionales que se extienden a lo ancho de una sección de implante. De manera similar, la porción de viga que se extiende a lo largo de una longitud del implante puede proporcionarse de varias formas alternativas además de los bordes contiguos que se extienden a lo largo de los lados de las secciones de implante acopladas. Por ejemplo, el borde (230) en sí proporciona un soporte estructural que resiste la deformación hacia adentro de una única sección de implante (210) que se implanta al paciente. Alternativamente, pueden proporcionarse una o más vigas de soporte similares a la viga de soporte (250) en la dirección longitudinal, en particular en una disposición en la que la viga o vigas de soporte se colocan en una disposición en zigzag entre placas adyacentes.

Como se mencionó anteriormente, la sección de implante (210) puede formarse mediante una variedad de procesos, tales como moldeo. En las realizaciones específicas ilustradas, la sección de implante (210) está formada por placas de moldeo (212) alrededor de los alambres (214) de un marco de soporte (220). Uno de tales moldes (510) se muestra en las figuras 5 y 6, en donde el molde (510) está configurado para su uso en la formación de la sección de implante (210). El molde (510) puede estar formado por una variedad de materiales tales como silicona, teflón, otros polímeros o metales. El molde (510) incluye una pluralidad de cavidades (512) conformadas y dispuestas para formar placas de mosaico (212). Por lo tanto, las cavidades (512) tienen paredes laterales ahusadas correspondientes a las paredes laterales ahusadas de las placas, como se muestra en la figura 3. El fondo (513) de cada cavidad (512) corresponde a la superficie inferior de una placa (212). La figura 7 representa un molde negativo (610) que puede usarse para formar el molde (510) mediante un proceso de moldeo.

Se proporcionan canales (514) en las paredes laterales de las cavidades seleccionadas (512). Los canales (514) corresponden a las ubicaciones de los alambres (214) del marco de soporte (220) y tienen una profundidad correspondiente a la profundidad deseada de los alambres (214) en la sección de implante (210). Por lo tanto, los canales (514) reciben alambres (214) en su interior. También se proporcionan cortes circulares (540) en los extremos superior e inferior del molde para alojar los ojales (240) del marco de soporte (220) que no deben estar encerrados por placas (212), junto con ranuras alargadas (541) que se extienden desde los cortes (540) hasta las cavidades adyacentes (512). Las ranuras alargadas (541) alojan los alambres (214) que se extienden lejos de los ojales (240). De manera similar, la ranura (550) se extiende a lo ancho del molde (510) para alojar la viga de soporte (250) en el mismo.

Antes del moldeado, se coloca un marco de soporte (220) dentro del molde (510) de manera que el borde (230) se extiende alrededor de la pared externa (515) de las cavidades del molde (512), con alambres (214) colocados en la parte inferior de los canales (514) y ojales colocados dentro de los cortes (540). El posicionamiento de los alambres (214) del marco de soporte (220) está controlado por la profundidad de los cortes (540). A continuación, la composición de cemento precursora descrita anteriormente (u otra composición moldeable) se inserta en las cavidades del molde (512) por medio de vertido o inyección. Mientras que el molde (510) no requiere una placa superior, otras realizaciones del molde (510) pueden incluir una placa superior para encerrar el molde antes o después de la adición de la composición precursora. Si el molde se sella antes de la adición de la composición de cemento, el molde incluirá uno o más expulsores a través de los cuales se puede inyectar el cemento en las cavidades del molde.

Después de fraguar y endurecer el material de la placa de mosaico, la sección de implante (210) se quita del molde (510). A continuación, la sección de implante (210) se corta hasta la longitud y ancho deseados, según sea necesario. Por ejemplo, como se ve mejor en la figura 2, la parte del borde (230) que se extiende a través de los extremos superior e inferior de la sección de implante se corta junto con las partes del borde que se extiende a lo largo de los lados de la sección de implante según sea necesario. Además, los alambres (214), particularmente los alambres que se extienden longitudinalmente (214A), pueden cortarse según sea necesario, para recortar la sección de implante a la longitud deseada. De manera similar, los alambres seleccionados (214B) que se extienden lateralmente pueden cortarse según sea necesario, en particular para recortar en la sección de implante al ancho deseado. Dado que los ojales (40, 140, 240) se usan para asegurar el implante al hueso que rodea un defecto, el material de la placa de mosaico a lo largo de la periferia del implante también se elimina, por ejemplo, rompiendo las placas del marco de soporte con unas pinzas u otro instrumento adecuado para exponer uno o más de los ojales alrededor de la periferia del implante (400), como también se ve en la figura 2.

Como también se ve en las figuras 2 y 2A, durante el moldeado algo de cemento (17) (figura 2A) fraguará y endurecerá dentro de los canales (514), directamente encima de las porciones de alambres (214) y puntales (232) que no se encuentran dentro de las placas (12, 112, 212). Las porciones de cemento (17) que cubren los alambres (214) actúan como puentes osteoconductores y/u osteoinductores entre las placas de cemento, facilitando la formación y/o crecimiento de hueso nuevo entre placas adyacentes a lo largo de los alambres (214).

Como se mencionó anteriormente, al ajustar un implante a un defecto específico, el grosor TT de las placas de mosaico (ver la figura 3) se puede reducir mediante pulido u otro proceso de remoción de material, en particular a lo largo de la periferia del implante para mejorar el ajuste del implante y/o mejorar la estética. Esto también se puede lograr formando las placas de mosaico de una sección de implante para que tengan un espesor variable a través de las placas de mosaico y/o a través de la propia sección de implante, por ejemplo configurando un molde para las placas de mosaico de la sección de implante correspondiente.

A modo de ejemplo específico, la figura 8A representa una vista esquemática en sección transversal de un implante mosaico de ejemplo (700) fijado al cráneo de un paciente sobre el área de un defecto muy grande. En esta ilustración, el implante mosaico (700) comprende tres secciones de implante (710A, 710B, 710C) que se han acoplado entre sí a lo largo de sus lados adyacentes. Las secciones de implante (710A, 710B, 710C) pueden configurarse de manera similar a cualquiera de las secciones de implante descritas anteriormente en la presente. Como se ve en la figura 8A, cuando el cráneo circundante u otro hueso adyacente a la región del implante tiene una curvatura significativa, las placas de mosaico de grosor uniforme a menudo darán como resultado que el implante (700) se desvíe significativamente de la curvatura del cráneo (es decir, que genere un aspecto aplanado en el área del implante en comparación con el hueso circundante.

Para reducir o eliminar dicha región aplanada, el grosor de las placas de mosaico puede variar a lo largo y ancho de la sección de implante. En la realización ilustrada en la figura 8B, la sección de implante central (710B) de la figura 8A se ha reemplazado por una sección de implante (710D) que tiene placas de mosaico cuyo grosor se estrecha a lo ancho del implante. Por lo tanto, las placas de mosaico en el centro de la sección de implante están coronadas, como se muestra, y las placas de mosaico en cada lado de las mismas se estrechan en espesor como se muestra. Por lo tanto, las placas de mosaico de la sección de implante (710D) son más gruesas en el centro de la sección de implante y más estrechas en los lados externos de la sección de implante. Por supuesto, se entenderá que las placas de mosaico pueden estrecharse en la dirección longitudinal y/o en otras direcciones más para adaptarse mejor a la forma del hueso que rodea el defecto de un paciente.

La figura 9 representa una vista en sección transversal del implante (710D), tomada a lo largo de la misma línea que aquella se muestra en la figura 3. Los números de referencia adicionales en la figura 9 se refieren a los mismos componentes de números similares en las realizaciones de la sección de implante anteriores (por ejemplo, ojal (740) y alambres (714)). Por lo tanto, aparte del grosor ahusado de las placas de mosaico (712), la construcción de la sección de implante (710D) es la misma que las secciones de implante (10, 110, 210).

Los implantes descritos en la presente, ya sea que estén formados por una única o múltiples secciones de implante, pueden usarse para tratar una amplia variedad de defectos óseos o incluso con fines cosméticos. A modo de ejemplo, la figura 10 representa un implante (810) configurado para su uso en la reparación, restauración o aumento del hueso cigomático de un paciente (hueso de la mejilla). El implante (810) está configurado de manera similar a la sección de implante (10) descrita anteriormente, pero se corta y se le da forma según el tamaño adecuado (por ejemplo, cortando porciones innecesarias del marco de soporte (20) y quitando o no moldeando placas de mosaico innecesarias (12)). De manera similar, el implante (811) de la figura 16 está configurado para su uso en la reparación, restauración o aumento de la mandíbula (mentón) de un paciente. Una vez más, el implante (811) puede formarse a partir de una sección de implante (10) que tiene forma y configuración en el tamaño y la forma deseados. Por supuesto, los implantes construidos de la manera descrita en la presente pueden tener forma y configuración para una variedad de otros huesos del paciente.

Las figuras 11-24 representan realizaciones alternativas de un implante (1510) adecuado para su uso, por ejemplo, en el llenado de un orificio (también denominado orificio de trépano) en un hueso, en particular en el cráneo de un paciente. Estos implantes son similares a los descritos en la publicación de EE.UU. N. ° 2013/0053900A1, publicada el 28 de febrero de 2013, titulada "Implantes y métodos para usar dichos implantes para rellenar orificios en el tejido óseo", publicación PCT n. ° WO 2013/027175, también publicada el 28 de febrero de 2013, titulada "Implantes y métodos para usar dichos implantes para rellenar orificios en tejido óseo", y la solicitud '381.

Como se describe en las publicaciones a las que se hace referencia en el párrafo anterior, cuando es necesario quitar una porción del cráneo de un paciente, se crean dos (o más, normalmente tres) perforaciones. Luego, los orificios de perforación se unen mediante cortes de sierra que, junto con los orificios de perforación, forman una línea de corte continuo a través del cráneo, liberando así un colgajo de hueso del resto del cráneo. El colgajo óseo se puede levantar para permitir el acceso al tejido subyacente. Cuando se vuelve a colocar el colgajo óseo, es deseable no sólo anclarlo en su lugar, sino también rellenar al menos parcialmente los orificios. El implante (1510) se adapta para tal fin.

De manera similar, también se pueden hacer uno o más orificios en el cráneo de un paciente para, por ejemplo, permitir la inserción de tubos de drenaje para drenar un hematoma subdural. Cuando se quitan los tubos de drenaje, es deseable llenar al menos parcialmente los orificios de perforación. El implante (1510) también se adapta para tal fin.

El implante (1510) generalmente comprende una placa biocompatible (1512) y un marco de soporte de alambre (1520). Si bien la placa (1512) se representa con una sección transversal circular y con forma de cilindro, particularmente un cilindro ahusado con un eje de rotación (L'), también son posibles otras formas de placa de implante. Por ejemplo, la placa (1512) puede tener una sección transversal ovalada, triangular, cuadrada, rectangular, pentagonal, hexagonal, etc. Sin embargo, una forma cilindrica, particularmente un cilindro ahusado, coincidirá más estrechamente con un orificio de perforación circular y permitirá que la placa (1512) se empuje cómodamente hacia un orificio de perforación, con el cono facilitando la inserción de la placa en el orificio de perforación. Por lo tanto, la superficie superior (1513) de la placa (1512) tiene un área de superficie mayor que la superficie inferior (1514) (ver la figura 13). En algunas realizaciones, el diámetro de la superficie superior (1513) de la placa (1512) está entre aproximadamente 0,7 y aproximadamente 1,6 cm, mientras que el diámetro de la superficie inferior (1514) está entre aproximadamente 1,4 y aproximadamente 0,5 cm. En algunas realizaciones, la placa (1512) tiene un grosor de entre aproximadamente 0,3 y aproximadamente 0,5 cm.

La placa biocompatible (1512) y el marco de soporte (1520) están hechos de diversos materiales, utilizando los diversos métodos descritos anteriormente con respecto a las estructuras de soporte de malla de alambre y las placas de mosaico biocompatibles de las secciones de implante mosaico descritas anteriormente. Por lo tanto, mientras que la placa (1512) puede estar hecha de cualquier variedad de materiales biocompatibles adecuados para la implantación en un paciente, en una realización la placa (1512) comprende cemento hidráulico, en particular las composiciones de cemento descritas anteriormente en la presente (es decir, predominantemente monetita). Asimismo, el marco de soporte (1520) puede estar hecho de una variedad de materiales biocompatibles adecuados para la implantación en un paciente, tales como varios metales, polímeros o incluso materiales compuestos de dos o más metales y/o polímeros. Los ejemplos no limitantes incluyen polímeros biocompatibles tales como policaprolactona, aleaciones con memoria de forma (por ejemplo, nitinol), titanio, aleaciones de titanio (por ejemplo, Ti-6Al-4V) y acero inoxidable. En la realización ilustrada, el marco de soporte (1520) es una estructura unitaria cortada de una hoja de metal (por ejemplo, aleación de titanio) y, por lo tanto, no solo es al inicio generalmente planar (es decir, plana) (ver la figura 14), sino también de grosor uniforme.

Al igual que con los implantes mosaico descritos anteriormente en la presente, el marco de soporte de alambre (1520) incluye varios segmentos de alambre que se unen entre sí. En esta realización particular, el marco de soporte (1520) comprende una parte central (1522) ubicada al menos parcialmente o, en la realización mostrada, en su totalidad dentro de la placa (1512) (ver la figura 12). El marco de soporte (1520) incluye además un borde externo (1524) que se extiende alrededor de al menos una parte de la periferia externa de la placa (1512), uniformemente espaciada desde y alrededor de la parte central (1522). En otras palabras, la parte central (1522) del marco de soporte (1520) y la placa (1512) se colocan dentro del borde exterior (1524) y están uniformemente espaciados. La placa biocompatible (1512) se moldea (o se forma de otra manera) alrededor de la parte central (1522), de tal manera que la parte central (1522) está ubicada en la superficie intermedia superior (1513) y la superficie inferior (514) de la placa (1512) (ver las figuras 11 y 13). Sin embargo, dado que, antes de moldear la placa (1512), la parte central (1522) está ubicada debajo del plano del borde externo (1524) (ver la figura 15), la superficie superior (1513) de la placa biocompatible (1512) está al ras (o casi al ras) con la superficie superior (1521) del borde externo y los ojales (ver la figura 13). En algunas realizaciones, el implante está configurado de tal manera que la superficie superior (1513) de la placa, cuando se ve desde el lateral, se extiende por encima de la superficie superior (1521) del borde externo (1524) y los ojales (1540) en aproximadamente 1,0 mm o menos, o entre aproximadamente 0,25 y aproximadamente 0,75 mm, o aproximadamente 0,5 mm. Al ubicar la placa (1512) de manera que su superficie superior (1513) se extiende ligeramente por encima de la superficie superior del borde externo y los ojales, se reduce el contacto y la fricción resultante entre el marco de soporte metálico y el tejido blando, y el implante seguirá mejor la curvatura convexa natural del cráneo. Además, los ojales (1540) se pueden avellanar de manera que la cabeza de un tornillo insertado a través de los mismos no se extienda por encima de la superficie superior (1521) del ojal de retención.

En la realización mostrada, la parte central (1522) del marco de soporte (1520) comprende un anillo interno (o anillo) (1523), y el borde externo (1524) también es un anillo, en la realización representada de la figura 12, un anillo hexagonal. El anillo interno (1523) de la parte central (1522) tiene un eje longitudinal (L") (ver la figura 14) que, después del moldeado de la placa (1512), coincide con el eje longitudinal (L') de la placa. Además, en las realizaciones en donde el borde externo comprende una corona circular o anillo (por ejemplo, un anillo circular, ovalado o poligonal), el eje longitudinal de dicho borde externo en forma de anillo también coincidirá con el eje longitudinal (L") del anillo interno (1523) de la parte central (1522), de manera que la parte central (1522) esté ubicada centralmente dentro del borde externo (1524). Sin embargo, se entenderá que cada anillo interno (1523) y borde externo (1524) puede tener una variedad de formas distintas a las representadas. Por ejemplo, el anillo interno (1523) y el borde externo (1524) pueden comprender formas de anillo circular, ovalada o poligonal (por ejemplo, hexagonal, pentagonal, etc.).

La parte central (1522) del marco de soporte (1520) incluye además una estructura de soporte interno que comprende una pluralidad de miembros de soporte interno (1526). Los miembros de soporte interno (1526) en forma de segmentos de alambre se extienden radialmente hacia adentro desde el anillo interno (1523) de la parte central (1522), y se unen entre sí en la unión central (1528) ubicada en el eje (L") del marco de soporte (1520) (que coincide con el eje de rotación (L') de la placa (512)). Los miembros de soporte internos proporcionan resistencia y rigidez adicionales al marco de soporte (1520), al mismo tiempo que permiten que la placa biocompatible se moldee alrededor y entre los segmentos de alambre que forman la parte central (1522) (por ejemplo, dentro de los espacios entre el anillo interno (1523) y los alambres de soporte interno (1526)).

El borde externo (1524) incluye además una pluralidad de puntos de sujeción adaptados para asegurar el implante al hueso que rodea un orificio de perforación. En las realizaciones mostradas, los puntos de sujeción comprenden una pluralidad de ojales de retención (1540). Los ojales de retención (1540) están adaptados para recibir un sujetador a través de los mismos, como un tornillo para huesos u otro sujetador conocido por los expertos en la técnica. Los ojales de retención (1540) están dispuestos alrededor de la periferia del borde externo (1524) y, en la realización representada, están situados en los vértices del borde externo hexagonal (1524). Se entenderá, sin embargo, que se puede proporcionar cualquier número de ojales (1540) u otros puntos de sujeción en una variedad de ubicaciones alternativas, como en el punto intermedio de los vértices del borde externo hexagonal (1524) o solo en algunos de los vértices del borde externo poligonal (por ejemplo, cada dos vértices). Como también se ve en la realización de las figuras 11-19, los ojales de retención (1540) se integran al borde externo hexagonal (1524) de manera que la periferia externa del borde externo no es un hexágono perfecto.

En la realización alternativa mostrada en la figura 20, el borde externo (1624), como en la realización anterior, es un anillo hexagonal. Sin embargo, en esta realización, el borde externo (1624) del marco de soporte (1620) comprende una pluralidad de segmentos de alambre (1625) que se extienden entre ojales adyacentes y los conectan (1640) dispuestos en vértices hexagonales.

Las figuras 21 y 22 representan otra realización alternativa de un marco de soporte (1720). En esta realización, el borde externo (1724) es anular (es decir, circular), con una pluralidad de ojales de retención (1740) dispuestos alrededor de la circunferencia del borde externo (1724). La parte central (1722) comprende un anillo interno (1723), como en las realizaciones anteriores.

Como se mencionó anteriormente, la parte central (1522, 1622, 1722) está colocada dentro del interior del borde externo (1524, 1624, 1724), y uniformemente espaciada del mismo en las realizaciones representadas. Una pluralidad de brazos de alambre (1530, 1630, 1730) se extienden entre el borde externo (1524, 1624, 1724) y lo conectan al anillo interno (1523, 1623, 1723) de la parte central (1522, 1622, 1722). En las realizaciones ilustradas, dado que la parte central (1522, 1622, 1722) está ubicada por completo dentro de la placa biocompatible (1512, 1612, 1712), los brazos de alambre (1530, 1630, 1730) se extienden hacia afuera de la placa (1512). Si bien se puede proporcionar cualquier número de brazos de alambre (1530, 1630, 1730) que se extienden entre el borde externo y lo conectan a la parte central (1522, 1622, 1722), en las realizaciones representadas tres de esos brazos (1530, 1630, 1730) están usados. Al emplear al menos tres brazos de alambre (1530, 1630, 1730), la parte central del marco de soporte se soporta mejor dentro del borde externo mientras que, como se describe más adelante, permite que el borde externo se deforme fácilmente de manera que los ojales de retención puedan estar mejor posicionados para coincidir con el hueso circundante del paciente (por ejemplo, ver las figuras 23 y 24). Sin embargo, en realizaciones alternativas, solo se emplean dos de tales bordes de alambre, e incluso en realizaciones adicionales se proporcionan más de tres brazos de alambre (1530, 1630, 1730).

También en las realizaciones representadas, los brazos de alambre (1530, 1630, 1730) se extienden hacia afuera de la placa (1512) y están conectados al borde externo (1524, 1624, 1724) intermedio de ojales adyacentes (1540, 1640, 1740). Como se describe adicionalmente a continuación y se muestra en las figuras 23 y 24, esta disposición facilita la flexión del borde externo, de manera que uno o más de los ojales de retención se pueden orientar en ángulo con respecto al plano del borde externo no flexionado y la superficie superior de la placa. Al disponer los brazos de alambre (1530, 1630, 1730) de manera que se conecten al borde externo (1524, 1624, 1724) intermedio de los ojales adyacentes, las partes del borde se pueden deformar (por ejemplo, flexionar) para orientar cualquiera o más de los ojales de manera que la superficie inferior del ojal sea plana (o casi plana) contra el hueso circundante. En otras palabras, esta disposición maximiza la extensión del borde deformable entre cada ojal y uno de los brazos de alambre (1530, 1630, 1730), maximizando así la cantidad de deformación que es posible sin deformar también un brazo de alambre y potencialmente causar que la placa se agriete.

Para facilitar aún más la deformación del borde externo y/o las partes externas de los brazos de alambre, de manera que los ojales de retención puedan orientarse para adaptarse mejor a la curvatura del hueso circundante sin romper la placa biocompatible, se proporcionan zonas de deformación en las partes de brazos de alambre externos a la placa y/o en el borde externo adyacente a la intersección de los brazos de la misma. En la realización mostrada en las figuras 11-19, se proporcionan regiones de ancho reducido (1545) en el borde externo (1524) donde los brazos de soporte (1530) se cruzan con el borde. Como se observa mejor en las figuras 12 y 19, se proporcionan regiones de ancho reducido (1545) no solo a lo largo del borde interno del borde externo adyacente a cada lado del brazo de soporte (1530), sino también a lo largo del borde externo del borde opuesto de donde el brazo de soporte (1530) se extiende hacia adentro desde el borde. Aunque no se muestra en las figuras 21 y 22, se proporcionan zonas de deformación similares en las realizaciones alternativas de las figuras 20-22.

En realizaciones alternativas, los brazos de alambre que se extienden hacia fuera de la placa biocompatible se cruzan y están conectados al borde externo o junto con los ojales de retención.

Como antes, el marco de soporte (1520, 1620, 1720) se puede formar de diversas formas tales como forja, fundición, moldeo, extrusión, corte, grabado, estampado, soldadura, etc. En las realizaciones representadas, el marco de soporte (1520, 1620, 1720) se forma a partir de una hoja de metal (por ejemplo, titanio) que se estampa o corta (por ejemplo, usando un dispositivo de corte por láser automatizado) en un patrón predeterminado para producir un marco de soporte unitario de grosor constante. Alternativamente, el marco de soporte (1520, 1620, 1720) puede cortarse, grabarse, estamparse, moldearse o formarse de otro modo a partir de un polímero biodegradable tal como policaprolactona. Como otra alternativa adicional, el marco de soporte (1520, 1620, 1720), así como un negativo de molde para su uso en la fabricación del molde para formar la placa de mosaico (1512, 1612, 1712), se fabrican utilizando técnicas de fabricación aditiva (también conocidas como impresión 3D). Se puede emplear cualquier variedad de métodos de fabricación aditiva, que incluyen estereolitografía, modelado de deposición fundida (también conocida como fabricación de filamento fundido), sinterizado selectivo por láser, fusión selectiva por láser, fusión por haz de electrones y otros conocidos por los expertos en la técnica o desarrollados más adelante.

En las realizaciones representadas, el marco de soporte (1520, 1620, 1720) comprende titanio y se corta a partir de una hoja plana de titanio o aleación de titanio utilizando un dispositivo de corte por láser programable y automatizado. La hoja de titanio o de aleación de titanio comprende titanio de grado 2, 4 o 5, de 0,3 a 0,6 mm de grosor. En la realización mostrada, se usa titanio de grado 2, de 0,4 mm de grosor. Si bien el corte del marco de soporte (1520, 1620, 1720) de una hoja plana de titanio u otro material facilita la fabricación, el marco de soporte (1520, 1620, 1720) comprenderá inicialmente una estructura lisa, generalmente planar, como se observa mejor en la figura 14. Si bien la placa biocompatible se puede moldear alrededor de la parte central (1522, 1622, 1722) con el marco de soporte en esta configuración planar, la parte central no estará ubicada en el centro de la placa y/o la superficie superior de la placa no estará al ras (o casi al ras) con la superficie superior del borde externo y los ojales de retención. Para colocar la parte central (1522, 1622, 1722) debajo del plano del borde externo (1524, 1624, 1724) (ver la figura 15), permitiendo así que la superficie superior de la placa esté al ras (o casi al ras) con la superficie superior del borde externo y los ojales (ver la figura 13), la parte central del marco de soporte se empuja hacia abajo a la posición que se muestra en la figura 15 antes de moldear la placa biocompatible alrededor del (1522, 1622, 1722).

La capacidad de empujar la parte central (1522, 1622, 1722) del marco de soporte por debajo del plano del borde externo se facilita mediante brazos de alambre (1530, 1630, 1730) que no solo son deformables sino que también se extienden oblicuamente entre el borde externo (1524, 1624, 1724) y el anillo interno (1523, 1623, 1723) de la parte central (1522, 1622, 1722). Antes del moldeado de la placa biocompatible, los brazos deformables (1530, 1630, 1730) se extienden hacia adentro alejándose del borde externo (1524, 1624, 1724) en un ángulo incluido oblicuo (a'). En el caso de un borde externo circular o curvado, como el borde externo (1724) representado en las figuras 21 y 22, el ángulo oblicuo (a') es el ángulo incluido entre el brazo deformable (1730) y la tangente (T) al borde externo (1724) donde el brazo (1730) se cruza con el borde externo (1724). Debido a que los brazos deformables (1530, 1630, 1730) se extienden hacia adentro alejándose del borde externo (1524, 1624, 1724) en un ángulo incluido oblicuo (a'), los brazos deformables (1530, 1630, 1730) son más largos de lo que serían si se extienden perpendicularmente desde el borde externo hasta el anillo interno (1523, 1623, 1723) .

Cada uno de los brazos deformables (1530, 1630, 1730) de un implante también forman un ángulo oblicuo en la misma dirección con respecto al borde externo (1524, 1624, 1724). Por lo tanto, en las realizaciones de ejemplo representadas en las figuras 11-24, el ángulo incluido (a') entre cada brazo (1530, 1630, 1730) y el borde externo asociado (1524, 1624, 1724) es inferior a 90 grados en el lado de la intersección en sentido antihorario, mientras que el ángulo complementario (P’) en el lado de la intersección en el sentido horario es superior a 90 grados. En las realizaciones de implante mostradas, el ángulo incluido (a') entre cada brazo (1530, 1630, 1730) y el borde externo asociado (1524, 1624, 1724) del marco de soporte es el mismo, y la longitud de cada brazo (1530, 1630, 1730) del marco de soporte es la misma. Por consiguiente, el anillo interno (1523, 1623, 1723) está ubicado centralmente en el interior del borde externo (1524, 1624, 1724).

Al conectar el anillo interno (1523, 1623, 1723) al borde externo (1524, 1624, 1724) mediante brazos deformables en ángulo oblicuo (1530, 1630, 1730), la parte central (1522, 1622, 1722) del marco de soporte puede empujarse hacia abajo con respecto al borde externo. Como se muestra en las figuras 14-19, ya que la parte central (1522, 1622, 1722) se empuja hacia abajo con respecto al borde externo (1524, 1624, 1724), el ángulo (a') entre los brazos (1530, 1630, 1730) y el borde externo aumentarán hacia 90 grados y el anillo interno (1523, 1623, 1723) girará en el sentido horario alrededor del eje longitudinal (L) mientras que el anillo interno permanece centrado dentro del borde externo. Además, los brazos (1530, 1630, 1730) se doblarán hacia abajo adyacentes al borde externo (por ejemplo, en 1531 en la figura 19) y hacia dentro adyacentes a la superficie externa de la placa (por ejemplo, en 1532 en la figura 19). El doblado de los brazos deformables (1530, 1630, 1730) también se ve facilitado por el hecho de que, en las realizaciones representadas, los brazos de alambre no son tan anchos como el borde externo (1524, 1624, 1724). A medida que la parte central se presiona más hacia adentro, el anillo interno (1523, 1623, 1723) continuará girando en el sentido horario y se moverá hacia abajo con respecto al borde externo hasta que el ángulo (a") entre los brazos (1530, 1630, 1730) y el borde externo sea de aproximadamente 90 grados (limitando así el grado en que el anillo interno puede ser presionado con respecto al borde externo). Para facilitar el movimiento hacia abajo y la rotación del anillo interno con respecto al borde externo, el marco de soporte (1520, 1620, 1720) se puede colocar en un elemento de diseño adecuado que permita el movimiento hacia abajo y la rotación de la parte central (1522, 1622, 1722) y la flexión de brazos deformables (1530, 1630, 1730), mientras se mantiene la configuración planar del borde externo (1524, 1624, 1724). El elemento puede comprender, por ejemplo, un dispositivo de sujeción que no solo mantiene plano el borde externo, sino que también presiona la parte central del marco de soporte hacia abajo con respecto al borde externo.

Una vez que el marco de soporte (1520, 1620, 1720) se ha convertido de una disposición lisa y plana (figura 14) a aquella en donde la parte central (1522, 1622, 1722) está ubicada debajo del plano del borde externo (figura 15), el marco de soporte se coloca en un molde de forma adecuada para la placa biocompatible y luego la placa se moldea alrededor de la parte central del marco de soporte. La superficie superior de la placa puede estar al ras (o casi al ras) con la superficie superior del borde externo del marco de soporte y/o el hueso que rodea un orificio de perforación u otro defecto, mientras que la parte central del marco de soporte está ubicada entre las superficies superior e inferior (1513, 1514) de la placa. Además, esta característica puede proporcionarse mientras que permite que el marco de soportev (1520) no solo se fabrique como una estructura plana y unitaria, por ejemplo cortando una hoja plana de material (por ejemplo, titanio), en lugar de técnicas de fabricación más complicadas.

Para fijar el implante (1510) en un orificio de perforación u otro defecto óseo, la placa (1512) se coloca alineadamente dentro del orificio de perforación. Luego, el implante se fija al hueso que rodea el defecto óseo, por ejemplo, mediante tornillos para huesos que se introducen en el hueso a través de los ojales de retención (1540). Como resultado, el implante se fija en su lugar, con la placa firmemente colocada y llenando el orificio.

Dado que el hueso que rodea un orificio de perforación suele estar curvado, en diversos grados y, a menudo, en más de una dirección, normalmente será deseable doblar partes del marco de soporte para orientar los ojales de retención y el borde, de manera que sus superficies internas queden lo más planas posible contra el hueso. Eso no solo minimiza cualquier espacio entre el marco de soporte y el hueso circundante, sino que también ayuda a garantizar que un tomillo u otro sujetador introducido a través de los ojales en el hueso circundante estén lo suficientemente sujetados. Por ejemplo, dado que los ojales de retención en las realizaciones mostradas en las figuras 11 y 21 se extienden lejos de la circunferencia exterior del borde externo (1524, 1724), los ojales pueden deformarse (es decir, doblarse) cuando los ojales se cruzan con el borde externo para facilitar una unión más segura al hueso circundante ya que el ojal puede manipularse para que quede al ras contra la superficie externa del hueso.

Además, en particular cuando se requiere un mayor reposicionamiento de uno o más ojales para que coincidan mejor con el hueso circundante, las partes del borde externo se pueden doblar para que uno o más de los ojales de retención se puedan orientar mejor con respecto al orificio de perforación del hueso circundante. A modo de ejemplo, las figuras 23 y 24 representan un implante (1510) en donde, antes de la implantación en el paciente, las partes del borde (1524) se han doblado hacia arriba para orientar dos de los ojales de retención (1540) en un ángulo con respecto al plano de la superficie superior de la placa (1512). Ese doblado puede ser necesario, por ejemplo, cuando el implante se va a insertar en un orificio de perforación ubicado en o inmediatamente adyacente a una superficie curva cóncava del cráneo de un paciente (por ejemplo, un orificio de perforación en el hueso esfenoides inmediatamente adyacente al hueso cigomático). Como resultado, se puede introducir un tornillo para huesos u otro dispositivo de sujeción a través de dos de los ojales de retención en una dirección casi paralela a la superficie superior de la placa (1512). Por supuesto, el borde externo y, hasta cierto punto, las partes de los brazos de alambre (1530) externos a la placa, se pueden doblar en diversas direcciones (por ejemplo, hacia arriba o hacia abajo) y grados, según sea necesario, para adaptarse mejor a la superficie del hueso que rodea un orificio de perforación, y sin romper la placa (1512). Para facilitar aún más la deformación del borde externo y/o las partes externas de los brazos de alambre, de manera que los ojales de retención puedan orientarse para adaptarse mejor a la curvatura del hueso circundante sin romper la placa biocompatible, se proporcionan zonas de deformación en las partes de brazos de alambre externos a la placa y/o en el borde externo adyacente a la intersección de los brazos de la misma. En la realización mostrada en las figuras 11-19, se proporcionan regiones de ancho reducido (1545) en el borde externo (1524) donde los brazos de soporte (1530) se cruzan con el borde. Como se observa mejor en las figuras 12 y 19, se proporcionan regiones de ancho reducido (1545) no solo a lo largo del borde interno del borde externo adyacente a cada lado del brazo de soporte (1530), sino también a lo largo del borde externo del borde opuesto de donde el brazo de soporte (1530) se extiende hacia adentro desde el borde. Aunque no se muestra en las figuras 21 y 22, se proporcionan zonas de deformación similares en las realizaciones alternativas de las figuras 20-22.

Las figuras 25 y 26 representan otra realización alternativa de un implante mosaico (2010). A diferencia de la sección de implante mosaico (210) de las figuras 1-4, sin embargo, el implante (2010) está diseñado específicamente para adaptarse a un defecto craneal particular de un paciente, y sin tener que acoplarse a una o más secciones de implante adicionales. Además, como se describe con más detalle a continuación, el implante (2010) se puede fabricar como una estructura rígida que generalmente no es deformable (excepto, quizás, los brazos de retención (2032) para facilitar la sujeción adecuada del implante en un paciente). Se entenderá que esta realización no se limita a su uso en defectos craneales y no excluye el acoplamiento de dos o más implantes (2010) de la manera descrita anteriormente. El implante (2010) también se representa con una forma circular general cuando se observa desde la parte superior (figura 25), sin embargo, esta realización del implante puede fabricarse en varias otras formas para que coincida con precisión con el defecto óseo de un paciente en particular.

Como se observa mejor en la vista plana superior de la figura 25, en donde las placas de mosaico biocompatibles se muestran con líneas discontinuas, el implante (2010) comprende una pluralidad de placas de mosaico biocompatibles (2012A, 2012B, 2012C) que están interconectadas entre sí por una pluralidad de alambres (2014) proporcionados como parte de un marco de soporte de malla (2020). Cada placa de mosaico (2012) está conectada a una pluralidad de placas de mosaico inmediatamente adyacentes por los alambres (2014) que se extienden entre y dentro de las placas de mosaico adyacentes (2012). Los alambres (2014) tienen la forma de puntales que tienen un grosor (es decir, altura) mayor que su ancho, como se ve mejor en la figura 26, proporcionando así una mayor rigidez al marco de soporte (2020). Como se analiza con mayor detalle a continuación, cada placa (2012A, 2012B, 2012C) está conectada a tres, cinco o seis placas adyacentes mediante alambres (2014). Por supuesto, esto es simplemente un ejemplo de una posible realización, y se contemplan otras configuraciones.

En la realización mostrada en las figuras 25 y 26, los anillos de soporte (2040A, 2040B, 2040C) han reemplazado los ojales (40, 140, 240) de las realizaciones de implantes mosaico descritas anteriormente (es decir, las figuras 1-4). En consecuencia, los anillos de soporte (2040A, 2040B, 2040C) son, principalmente, "ojales" agrandados que, en la realización particular mostrada, tienen una forma que corresponde a aquella de la placa de mosaico en la que el anillo de soporte (2040A, 2040B, 2040C) se ubicará después del moldeado de las placas de mosaico. Los anillos de soporte internos (2040A, 2040B, 2040C), sin embargo, debido a su mayor tamaño (incluido su espesor), así como a su forma para adaptarse a la forma de las placas de mosaico, proporcionan un mayor soporte y resistencia al agrietamiento de las placas (2012) en comparación con los ojales (40, 140, 240), no solo durante la fabricación, ajuste y colocación del implante, sino también después de la implantación. Al mismo tiempo, dado que los anillos de soporte (2040A, 2040B, 2040C) tienen una región interna abierta, no agregan tanto peso o costo como lo haría una placa de soporte sólida.

Mientras que los anillos de soporte (2040A, 2040B, 2040C) podrían ser de forma circular, ovalada o redonda en realizaciones alternativas, en la realización de ejemplo mostrada en las figuras 25 y 26 los anillos de soporte tienen la forma de polígonos con esquinas redondeadas, en particular cuadrilaterales irregulares (2012C), pentagonales irregulares (2012B) y un hexágono central (2012A). Una vez más, estas formas poligonales son meramente ejemplificativas de una realización particular. Dichos anillos de soporte poligonales proporcionan una estructura más robusta, como se indicó anteriormente.

Cada anillo de soporte (2040A, 2040B, 2040C) se coloca en el marco de soporte (2020) de manera que se ubique dentro del interior de una placa (2012A, 2012B, 2012C). En la realización mostrada, cada anillo de soporte (2040A, 2040B, 2040C) está ubicado centralmente dentro de una placa de mosaico, aproximadamente equidistante de las superficies superior e inferior de la placa, y aproximadamente equidistante de cada una de las paredes laterales de la placa. Los puntales de alambre (2014) se cruzan con los lados de las placas en un ángulo de aproximadamente 90°, como se observa mejor en la figura 25. En cuanto a las placas de mosaico, los bordes laterales enfrentados de las placas adyacentes (2012) también son generalmente paralelos entre sí, en particular cuando se ven desde arriba o desde abajo. Las paredes laterales de las placas de mosaico (2012), sin embargo, están ahusadas en algunas realizaciones, como se describió anteriormente, por ejemplo, a fin de permitir una mayor curvatura del implante sin aumentar la distancia entre placas adyacentes.

En la realización mostrada en las figuras 25 y 26, un solo puntal de alambre (2014) se extiende entre cada par conectado de placas adyacentes. Los puntales de alambre (2014) están conectados entre sí a través de los anillos de soporte (2040A, 2040B, 2040C) para proporcionar nuevamente al marco de soporte una estructura de malla. Alternativamente, el marco de soporte (2020) se puede configurar de manera que dos o más puntales se extiendan entre uno o más (o incluso todos) de los pares conectados de placas adyacentes.

Al igual que con las realizaciones descritas anteriormente, el marco de soporte (2020) puede estar hecho de una variedad de materiales biocompatibles adecuados para la implantación en un paciente, tales como varios metales, polímeros o incluso materiales compuestos de dos o más metales y/o polímeros. Los ejemplos no limitantes incluyen polímeros biocompatibles y/o biodegradables tales como policaprolactona, aleaciones con memoria de forma tales como nitinol, titanio, aleaciones de titanio (por ejemplo, Ti-6Al-4V) y acero inoxidable. En la realización particular mostrada, el marco de soporte (2020) comprende titanio o una aleación de titanio.

Si bien el marco de soporte (2020) se puede fabricar de diversas formas (por ejemplo, mediante un proceso de moldeo), en esta realización específica para el paciente de un implante mosaico (así como las realizaciones alternativas representadas en las figuras 27 a 52), el marco de soporte (2020) se fabrica mediante técnicas de fabricación aditiva (también conocida como impresión 3D). La fabricación aditiva del marco de soporte facilita la fabricación de un marco de soporte (2020) y el implante resultante (2010) que está diseñado específicamente para coincidir con un defecto óseo de un paciente específico, eliminando así la necesidad de que un cirujano modifique y ajuste extensamente el implante en el momento de la cirugía (aunque todavía puede ser necesario o se desea alguna modificación para lograr un mejor ajuste).

Los puntales (2014), en combinación con los anillos de soporte internos (2040A, 2040B, 2040C) entre los que se extienden, sirven para interconectar las placas de mosaico (2012), como se observa mejor en la vista parcialmente recortada de la figura 26. Una vez más, para proporcionar una forma adicional al implante (2010), los puntales (2014) incluyen zonas de deformación. Las zonas de deformación generalmente se ubican en el medio de la longitud del puntal (2014), de manera que se ubicarán entre placas adyacentes. Estas zonas de deformación facilitan la conformación del implante (2010) mientras que reducen el riesgo de que una o más placas se agrieten cuando el implante se deforma. Tales zonas de deformación también se pueden utilizar para dar forma al marco de soporte (2020) antes del moldeo de las placas biocompatibles (2012) con el fin de asegurar la correcta colocación y posicionamiento del marco de soporte (2020) dentro del molde. En la realización particular ilustrada, cada puntal (2014) incluye una zona de deformación que comprende una región de grosor reducido (2015). La región de grosor reducido (2015) comprende una ranura que se extiende hacia arriba desde la superficie inferior del puntal de soporte (2014), colocada para ubicarse entre placas de mosaico adyacentes en el conjunto de implante final (2010) (ver la figura 26). En otras palabras, las regiones de grosor reducido (2015) no están encerradas por las placas.

Se entenderá que el implante (2010) ilustrado en las figuras 25 y 26 pueden modificarse, de manera que no se proporcionen zonas de deformación en todos los puntales (2014). Como otra alternativa, las regiones de espesor reducido (2015) pueden configurarse para comprender una ranura u otro hueco que se extiende hacia abajo desde la superficie superior del puntal de soporte (2014). En otras realizaciones adicionales, uno o más de los puntales (2014) pueden configurarse para tener una ranura u otra área encastrada que se extienda hacia abajo desde la superficie superior del puntal (2014) así como una ranura u otra área encastrada que se extienda hacia arriba desde la superficie inferior del puntal (2014) (por ejemplo, similar a la realización que se muestra en la figura 34). Además, cualquiera de los otros tipos de zonas de deformación descritos anteriormente pueden proporcionarse en puntales (2014) en lugar de regiones de grosor reducido (2015), tales como regiones de ancho reducido y/o regiones plegadas. También se pueden proporcionar zonas de deformación similares en los brazos de retención (2032) (descritos a continuación).

Mientras que los ojales situados en el interior de las placas de mosaico han sido sustituidos por los anillos de soporte internos (2040A, 2040B, 2040C) en la realización de las figuras 25 y 26, una pluralidad de ojales de retención (2042) están dispuestos alrededor de la periferia del implante. Al igual que los ojales de retención (40, 140, 240) descritos anteriormente, los ojales de retención (2042) se utilizan para fijar el implante (2010) en un paciente, por ejemplo, mediante el uso de tornillos para huesos u otros tipos de sujetadores.

En la realización particular ilustrada, un brazo de retención (2032) se extiende alejándose de la pared lateral más externa de cada anillo de soporte externo (2040C), con un ojal de retención (2042) ubicado en el extremo externo de cada brazo de retención. Como se observa mejor en la figura 26, en lugar de extenderse alejándose del anillo de soporte externo (2040C) en el mismo plano que el anillo de soporte, cada brazo de retención (2032) incluye un segmento que se extiende hacia arriba (2032A) que se extiende hacia arriba desde el anillo de soporte, y un segmento que se extiende lateralmente (2032B) que se extiende lateralmente alejándose del extremo superior del segmento que se extiende hacia arriba (2032A), con el ojal de retención (2042) ubicado en el extremo distal del segmento que se extiende lateralmente (2032B). En otras palabras, cada brazo de retención (2032) se dobla de manera que el ojal de retención se eleva con respecto al anillo de soporte (2040C) al que está unido. De esta manera, el segmento que se extiende lateralmente (2032b ) del brazo de retención (2032) se extiende hacia afuera alejándose de la placa de mosaico (2012C) en la superficie superior de la placa (2012C). La superficie superior del segmento que se extiende lateralmente (2032B) del brazo de retención (2032) puede estar al ras con la superficie superior de la placa de mosaico (2012C) desde la que se extiende, o como se observa en la figura 26, se eleva ligeramente con respecto a la superficie superior de la placa de mosaico (2012C). Al elevar el brazo de retención (2032) y el ojal de retención (2042) con respecto a las placas de mosaico más externas, el implante (2010) se puede insertar en un defecto óseo (por ejemplo, un defecto craneal), de manera que la superficie superior de las placas de mosaico (2012C) adyacentes a la periferia del defecto generalmente están al mismo nivel que el hueso circundante. Esto proporciona una transición suave entre el implante y el hueso circundante, así como un ajuste más preciso. Los brazos de retención y los ojales se extenderán sobre el hueso, de manera que los tornillos para huesos u otros sujetadores puedan introducirse en el hueso circundante a través de los ojales de retención (2042).

Las placas de mosaico biocompatibles (2012A, 2012B, 2012C) del implante (2010) pueden estar compuestas por una variedad de materiales biocompatibles reabsorbibles y/o estables (es decir, no reabsorbibles) descritos anteriormente en la presente. En una realización particular, las placas de mosaico (2012A, 2012B, 2012C) comprenden cualquiera de las composiciones de cemento hidráulico descritas anteriormente (por ejemplo, predominantemente monetita), y se usa un proceso de moldeo para moldear las placas de mosaico en el marco de soporte de malla (2020).

Como resultará evidente a partir de las figuras 25 y 26, las placas de mosaico (2012) del implante no están dispuestas en columnas ordenadas o en un patrón de cuadrícula. En cambio, las placas de mosaico están dispuestas de manera similar a un patrón de caparazón de tortuga, con una placa hexagonal central (2012A), un anillo central de placas pentagonales (2012b) dispuestas alrededor del perímetro de la placa central (2012A) y un anillo más externo de placas cuadriláteras (2012C) dispuestas alrededor del perímetro externo del anillo central de las placas pentagonales (2012B). Esta disposición proporciona una personalización considerable del implante, incluida la capacidad de adaptar el implante a diversas superficies curvas. Por ejemplo, la figura 26 muestra un implante (2010) curvado para adaptarse a una superficie generalmente esférica o esferoidal. El implante (2010) se puede fabricar a medida en forma curva, por ejemplo, formando un marco de soporte (2020) en forma curva mediante fabricación aditiva, y luego utilizando un molde fabricado a medida correspondiente para formar las placas de la manera anteriormente descrita en la presente. Dado que el implante (2010) se fabrica a medida para un paciente en particular, se puede fabricar de forma rígida, ya que no será necesaria una deformación posterior (por ejemplo, por un cirujano) para que coincida, por ejemplo, con la curvatura del cráneo de un paciente.

En la realización particular mostrada en las figuras 25 y 26, la placa central (2012A) está conectada a las seis placas pentagonales circundantes (2012B), y cada placa pentagonal (2012B) también está conectada a las dos placas cuadriláteras adyacentes (2012C) y a las dos placas pentagonales adyacentes (2012B). Por último, las placas cuadriláteras más externas (2012C) están conectadas cada una a las dos placas cuadriláteras adyacentes (2012C). Por lo tanto, aparte de las placas cuadriláteras más externas que solo están conectadas a tres placas adyacentes mediante puntales (2014), todas las demás placas están conectadas a una placa adyacente en cada uno de sus lados. Por supuesto, esto es simplemente un ejemplo de una posible realización, y se contemplan otras configuraciones, que incluyen anillos adicionales de placas poligonales dispuestas alrededor de una o más placas hexagonales centrales (u otras formas de placas).

La figura 27 representa una ilustración esquemática de un implante (2110) que tiene una disposición alternativa de placas de mosaico (2112A, 2112B, 2112C). El implante (2110) incluye cuatro placas hexagonales centrales (2112A) en relación lado-lado, un anillo central de placas hexagonales y pentagonales (2112B) dispuestas alrededor del perímetro externo de las cuatro placas centrales (2112A) y un anillo más externo de placas cuadriláteras (2112C) dispuestas alrededor del perímetro externo del anillo central de placas (2112B). Dado que la periferia de un defecto óseo (por ejemplo, un defecto craneal) no suele ser un círculo perfecto, un óvalo u otra forma geométrica, a menudo es necesario proporcionar una forma de perímetro externo irregular para el implante. En la disposición de caparazón de tortuga representada en la figura 27, la forma y el tamaño del perímetro externo se pueden personalizar fácilmente durante la fabricación, por ejemplo, controlando la profundidad de cada placa cuadrilátera (2112C) del anillo más externo de placas (ver la figura 27). El marco de soporte usado en el conjunto del implante (2110) de la figura 27 se puede configurar de la misma manera que el marco de soporte (2020) en la realización de las figuras 25 y 26.

La figura 28 representa una ilustración esquemática de un implante (2210) que tiene otra disposición alternativa de placas de mosaico (2212A, 2212B). El implante (2210) incluye una matriz central de placas hexagonales (2212A) dispuestas de manera similar a las placas hexagonales de las realizaciones mostradas en las figuras 1-4. Si bien el marco de soporte interno dentro del implante (2210) puede configurarse de manera similar a aquel que se muestra en las figuras 1-4, un marco de soporte como el que se ilustra en las figuras 25 y 26 se usa en el implante (2210) de la figura 28. Por lo tanto, el marco de soporte incluye anillos de soporte hexagonales internos en cada una de las placas hexagonales (2212A), con puntales que se extienden entre placas adyacentes. También en la figura 28, un anillo externo de placas pentagonales, cuadriláteras y/o triangulares (2212B) está dispuesto alrededor del perímetro externo de las placas hexagonales centrales (2212A). Como antes, la forma y el tamaño del perímetro externo del implante (2210) se pueden personalizar, por ejemplo, controlando la profundidad de cada placa (2212C) del anillo más externo de placas y/o controlando la forma y la disposición de cada una de esas placas (2212C).

Los implantes ilustrados en las figuras 24-28, así como las otras realizaciones de implantes descritas en la presente, también se pueden fabricar para que tengan diferentes propiedades en diferentes partes del implante. Por ejemplo, el marco de soporte se puede hacer más flexible en el anillo externo de las placas de mosaico para facilitar, por ejemplo, las modificaciones del implante durante el procedimiento de implantación para que el implante coincida con mayor precisión con el perímetro externo del defecto óseo. Por el contrario, las regiones internas del implante se pueden hacer más rígidas, por ejemplo, para soportar más carga.

Las modificaciones localizadas de las propiedades del implante, como la flexibilidad y/o la rigidez, se pueden lograr de diversas formas. Por ejemplo, los puntales (2014) que conectan los anillos de soporte adyacentes (2040) pueden hacerse más gruesos o más delgados para alterar las propiedades del implante, o incluso pueden proporcionarse múltiples puntales en ciertas regiones del marco de soporte. De manera similar, y como se muestra en la realización alternativa de un implante (2310) en la figura 29, ciertos puntales pueden omitirse por completo para proporcionar una mayor flexibilidad. En esta realización, no hay puntales que conecten el anillo más externo de las placas de mosaico cuadrilátero (2312C) entre sí. Como resultado, el implante (2310) es más flexible en su periferia, específicamente en las placas más externas (2312C). Esto permite, por ejemplo, que una o más de las placas más externas (2312C) se flexionen hacia arriba o hacia abajo para adaptarse mejor a un defecto óseo determinado.

La figura 30 representa otra realización alternativa de un marco de soporte (2420). El marco de soporte (2420) es similar al marco de soporte (2020) de las figuras 25 y 26 y se puede usar, por ejemplo, en la fabricación de un implante con forma similar al implante (2010). Sin embargo, además de tener solo cuatro ojales de retención (2442) dispuestos alrededor de su periferia, el implante (2420) incluye cuatro puntales internos adicionales (2433) que se extienden a través del centro de los anillos de soporte (2440C) desde donde se extienden los brazos de retención (2432) para los ojales (2442). Estos puntales adicionales (2433) proporcionan resistencia adicional en la región donde el implante está unido al hueso/tejido circundante.

La figura 31 representa otra realización alternativa de un marco de soporte (2520). Una vez más, el marco de soporte (2520) es similar al marco de soporte (2020) de las figuras 25 y 26 y se puede usar, por ejemplo, en la fabricación de un implante con forma similar al implante (2010). Sin embargo, además de tener solamente cuatro ojales de retención (2542) dispuestos alrededor de su periferia, los brazos de retención (2532) del marco de soporte (2520) en la figura 31 se extienden hacia afuera (y hacia arriba) alejándose de uno de los puntales (2514) que se extienden entre los anillos de soporte más externos adyacentes (2540C) en lugar de extenderse hacia afuera (y hacia arriba) lejos de uno de los anillos de soporte en sí. Por lo tanto, en el implante final, los brazos de retención (2532) se extenderán desde entre dos placas de mosaico adyacentes en lugar de salir de una de las placas (como en la figura 26). Esta modificación proporciona una mayor flexibilidad en el brazo de retención (2532), así como un mayor intervalo de deformación en comparación con el marco de soporte (2020) en la figura 26.

La figura 32 representa una realización alternativa adicional de un implante (2610) que es similar al implante (2310) de la figura 29. En este implante, los puntales se han reemplazado por pasadores de conexión (2614). Los pasadores de conexión (2614) en esta realización tienen forma de varilla; sin embargo, se puede emplear cualquier variedad de otras formas. Los pasadores de conexión (2614) no solo conectan los anillos de soporte adyacentes, como se muestra, sino que también se extienden a una distancia hacia el interior de cada anillo de soporte al que están unidos. Además, la pared de los anillos de soporte se agranda junto a los pasadores de conexión (2614), como se muestra. Debido a esto, y debido al tamaño y la forma de los pasadores de conexión, así como al hecho de que abarcan la distancia entre placas adyacentes en el implante, los pasadores de conexión (2614) se pueden doblar para ajustar la forma del implante (2610). Por tanto, los pasadores de conexión (2614) actúan como zonas de deformación para el implante (2610). Al extenderse al menos parcialmente hacia el interior de los anillos de soporte, los pasadores de conexión (2614) también ayudan a estabilizar las placas de mosaico (es decir, a evitar más el agrietamiento de las placas). Si se desea, también se pueden proporcionar pasadores de conexión (2614) entre los anillos de soporte más externos adyacentes, similar a la realización de las figuras 25 y 26 para agregar fuerza y rigidez adicionales en la parte externa del implante (2610).

Si bien los marcos de soporte descritos en la presente pueden fabricarse mediante cualquiera de las diversas técnicas mencionadas anteriormente, en algunas realizaciones el marco de soporte, así como el negativo del molde para su uso en la fabricación de molde para formar las placas de mosaico, se fabrican utilizando técnicas de fabricación aditiva (a veces denominadas impresión 3D). En particular, los marcos de soporte y los negativos de molde para los implantes mostrados en las figuras 25-52 se fabrican de esta manera para proporcionar implantes que se personalizan según cada paciente y el defecto óseo a corregir. Se puede emplear cualquier variedad de métodos de fabricación aditiva, que incluyen estereolitografía, modelado de deposición fundida (también conocida como fabricación de filamento fundido), sinterizado selectivo por láser, fusión selectiva por láser, fusión por haz de electrones y otros conocidos por los expertos en la técnica o desarrollados más adelante. La fusión selectiva por láser es particularmente útil en la fabricación del marco de soporte, en particular cuando el marco de soporte es de titanio, aleación de titanio u otros metales. El sinterizado selectivo por láser es útil para fabricar el negativo de molde en poliamida y el modelado de deposición fundida, por otro lado, es particularmente útil para fabricar el negativo de molde a partir de, por ejemplo, PLA o ABS.

La fabricación aditiva de implantes que se adaptan con precisión al defecto óseo del paciente (por ejemplo, un defecto craneal) comprende los siguientes pasos:

1. Obtener datos de tomografía computarizada (exploración TC) o resonancia magnética (MRI) del paciente.

2. Crear digitalmente un modelo anatómico del defecto óseo a tratar.

3. Generar digitalmente el diseño del marco de soporte de malla que se adaptará al defecto óseo, que incluye, por ejemplo, ubicar los ojales de retención para una colocación óptima de los sujetadores (por ejemplo, tornillos para huesos) en el hueso adecuado u otro tejido que rodea el defecto, así como ubicar los anillos de soporte de manera que las placas de mosaico moldeadas sobre esos anillos llenarán de manera óptima el defecto óseo con el espaciado y los tamaños adecuados de las placas.

4. Generar digitalmente la disposición de la placa de mosaico para que las placas queden correctamente ubicadas con respecto a los anillos de soporte.

5. Generar digitalmente el diseño del molde basado en el diseño del marco de soporte de malla y la disposición de la placa de mosaico.

6. "Imprimir" el marco de soporte de malla utilizando el diseño del marco de soporte de malla digital (por ejemplo, mediante sinterizado selectivo por láser de titanio o aleación de titanio).

7. "Imprimir" el negativo de molde utilizando el diseño de molde digital (por ejemplo, utilizando una "impresora" de fabricación de filamentos fundidos).

8. Fabricar un molde de silicona a partir del negativo del molde.

9. Colocar el marco de soporte de malla en el molde (por ejemplo, de la manera descrita anteriormente).

10. Moldear las placas de mosaico sobre el marco de soporte (por ejemplo, usando una composición de cemento hidráulico, como aquellas descritas anteriormente), de manera que los anillos de soporte encajen dentro de las placas de mosaico. El proceso de fabricación aditiva anterior proporciona una serie de ventajas, incluida la fabricación rápida de implantes personalizados para cada paciente, incluidas varias propiedades del implante, como rigidez localizada y/o flexibilidad localizada, así como la capacidad de fabricar implantes con geometrías complejas y/o irregulares (incluidas superficies curvas complejas). Los implantes son estructuralmente más sólidos (resisten la deformación) y estéticamente agradables después de la implantación. Además, los implantes requerirán un ajuste mínimo por parte del cirujano para lograr un ajuste adecuado.

Las técnicas de fabricación aditiva también permiten la fabricación de diseños de implantes aún más complejos, incluidos marcos de soporte con estructuras de soporte interno más robusto (es decir, las estructuras de soporte que se encuentran en el interior de las placas de mosaico en el implante final). Al mismo tiempo, estas estructuras de soporte más robustas que minimizan aún más el riesgo de fractura de la placa pueden diseñarse para que utilicen menos metal (u otro material del marco de soporte) en comparación con los marcos de soporte fabricados de otras formas.

La figura 33 ilustra esquemáticamente uno de tales diseños alternativos para la estructura de soporte interno para un marco de soporte de malla, en donde un anillo de soporte doble que comprende una jaula de soporte hexagonal (2740) está ubicado dentro de la placa de mosaico (2712). La jaula de soporte (2740) se puede utilizar en lugar de cualquiera de los anillos de soporte (2040, 2340, 2440, 2540, 2640) descritos anteriormente. Las otras partes del marco de soporte, como los puntales o pasadores de conexión y los ojales de retención, se omiten en la figura 33.

La jaula de soporte (2740) se puede proporcionar en cualquier variedad de configuraciones y formas geométricas, y la que se muestra es simplemente una posible realización contemplada por los inventores. La jaula de soporte (2740) comprende un par de anillos de soporte hexagonales (2740A, 2740B) en una relación espaciada. Los anillos de soporte (2740A, 2740B) son similares a los anillos de soporte descritos anteriormente (por ejemplo, 2040) y se mantienen en una relación vertical espaciada mediante soportes verticales (2744) que se extienden entre los vértices alineados de los anillos de soporte (2740A, 2740B). Se proporcionan miembros de entramado diagonal (2741) a lo largo de los lados de la jaula de soporte (2740), así como miembros transversales internos (2743) que se extienden diagonalmente, como se muestra. Por lo tanto, la jaula de soporte (2740) tiene forma de prisma hexagonal. Por supuesto, las estructuras de prismas pentagonales y cuadrilaterales pueden formarse de la misma manera para reemplazar los anillos de soporte en las realizaciones descritas anteriormente, y las jaulas de soporte pueden conectarse entre sí mediante cualquiera de los puntales de conexión y/o pasadores de conexión descritos anteriormente.

La figura 34 ilustra una parte de otro marco de soporte (2820) que puede usarse en lugar de cualquiera de las realizaciones descritas anteriormente. Una vez más, otras partes del marco de soporte, como los puntales o pasadores de conexión y los ojales de retención, se omiten en la figura 34.

El marco de soporte (2820) es similar al marco de soporte (2020) de la figura 25. Sin embargo, en lugar de anillos de soporte individuales (2040), el marco de soporte (2820) tiene pares de anillos de soporte (2840) espaciados verticalmente. Por lo tanto, la sección externa de los anillos de soporte incluye pares de anillos de soporte alineados y espaciados verticalmente (2840C-1, 2840C-2). De manera similar, la sección central de los anillos de soporte incluye pares de anillos de soporte alineados y espaciados verticalmente (2840B-1, 2840B-2), y el anillo de soporte más interno tiene pares de anillos de soporte alineados y espaciados verticalmente (2840A-1, 2840A-2). Como también se observa en la figura 34, los anillos de soporte individuales (2840) son más delgados y no tan anchos como los anillos de soporte (2040) de la figura 25. De hecho, el marco de soporte (2820) proporciona la misma fuerza y resistencia al agrietamiento de la placa que el marco de soporte (2020) de la figura 25, pero usa menos material. Esto proporciona ahorros de costos y reducción de metal en el paciente. Es deseable implantar menos metal por varias razones, incluido el hecho de que el metal distorsionará las imágenes por resonancia magnética y se reducirá el peso del implante.

Los anillos de soporte (2840) se mantienen en su relación vertical espaciada mediante puntales de conexión (2814). Los puntales de conexión (2814) no solo conectan y mantienen la relación de separación vertical de los anillos de soporte (2840) de cada par, sino que también sirven para conectar pares de anillos de soporte a pares de anillos de soporte adyacentes, como se muestra. Los puntales de conexión (2814) pueden disponerse para conectar pares adyacentes de anillos de soporte (2840) en cualquiera de la variedad de patrones descritos anteriormente. Los puntales de conexión (2814) también tienen forma de H e incluyen una zona de deformación de grosor reducido 2815 que permanece entre placas de mosaico adyacentes después de que las placas se hayan moldeado alrededor del marco de soporte (2820).

Las figuras 35-38 representan un marco de soporte de malla (2920) y un implante (2910) según otra realización de la presente invención. El marco de soporte (2920) comprende una disposición en forma alveolar de anillos de soporte hexagonales (2940), que están nuevamente conectados entre sí mediante puntales (2914). Un borde (2930) también se extiende alrededor de toda la periferia del marco de soporte (2920). Dado que el implante (2910) está personalizado para adaptarse con precisión a un defecto óseo particular en un paciente, en particular cuando se fabrica utilizando técnicas de fabricación aditiva, el borde (2930) se configurará para que coincida con el tamaño y la forma del defecto óseo, de manera que el borde esté espaciado a una distancia adecuada desde el borde del defecto después de la implantación. Por tanto, el borde (2930) a menudo tendrá una forma irregular, como la que se muestra en la figura 35. El borde (2930) no solo proporciona soporte estructural al implante, sino que también proporciona puntos de unión para los brazos de retención (2932) (ver la figura 38). El borde (2930) también sirve como la pared más externa de los anillos de soporte (2940) ubicados alrededor de la periferia del marco de soporte, y las placas de mosaico más externas están moldeadas sobre partes del borde (2930), como se observa en la figura 38.

Los brazos de retención (2932) se extienden desde la periferia externa del borde (2930) y están doblados de manera similar a los brazos de retención (2032) en la realización de la figura 26. También se proporcionan ojales de retención (2942) en los extremos distales de los brazos de retención, como se muestra, y se utilizan para fijar el implante (2910) en un paciente. Como se observa mejor en las figuras 37 y 38, los ojales de retención (2942) también están avellanados de manera que la cabeza de un tornillo insertado a través de los mismos no se extiende por encima de la superficie superior del ojal de retención (2942).

También debe señalarse que los brazos de retención (2932) en la realización de las figuras 35-38 se ubican para extenderse desde el borde (2930) entre placas de mosaico adyacentes (ver la figura 38). Por lo tanto, los brazos de retención (2932) están unidos al borde (2930) en una parte del borde que se extiende por el espacio entre dos anillos de soporte adyacentes (2940B) (ver la figura 37). Se entenderá, sin embargo, que los brazos de retención (2932) se pueden ubicar en el borde (2930) para extenderse fuera de una placa de mosaico, similar a la realización mostrada en la figura 26.

Como se observará en la figura 35, la estructura alveolar comprende una serie de anillos de soporte hexagonales regulares (2940A), dispuestos en una serie de columnas escalonadas de anillos de soporte espaciados. A diferencia de la configuración de la malla de soporte mostrada en la figura 25 donde los puntales se extienden entre los centros de las paredes laterales de los anillos de soporte poligonales adyacentes, los puntales (2914) del marco de soporte alveolar de la figura 35 se extienden entre los vértices de los anillos de soporte hexagonales adyacentes (2940A). Aparte de los anillos de soporte alrededor de la periferia del marco de soporte (2920), cada anillo de soporte hexagonal (2940A) está conectado a seis anillos de soporte adyacentes (2940A) de esta manera. Como resultado, cada anillo de soporte (2940A) está rodeado por seis regiones abiertas de forma hexagonal. Como se ve mejor en la figura 37, también se proporcionan zonas de deformación en los puntales (2914), aquí en forma de una región de espesor reducido (2915) proporcionada por una ranura (2915A) que se extiende hacia arriba desde la superficie inferior del puntal de soporte (2914), y una ranura (2915B) que se extiende hacia abajo desde la superficie superior del puntal de soporte (2914). Como antes, las zonas de deformación se colocan de manera que se ubiquen entre placas de mosaico adyacentes en el conjunto de implante final (2910) (ver la figura 36).

Alrededor de la periferia del marco de soporte de malla alveolar (2920), los anillos de soporte más externos (2940B) están truncados según sea necesario para proporcionar la forma periférica externa para que coincida con el defecto óseo del paciente. En muchos casos, esto significa que los anillos de soporte más externos (2940B) no son hexagonales, sino pentagonales, cuadrilaterales o triangulares, dependiendo de la cantidad de truncamiento. Como se mencionó anteriormente, el borde (2930) proporciona así la pared externa de los anillos de soporte (2940B), y también se extiende por el espacio entre los anillos de soporte adyacentes (2940B), como se observa mejor en la figura 37. Al igual que con las realizaciones mostradas en las figuras 25-34, el marco de soporte (2920) también se fabrica para tener la curvatura deseada del implante final (2910), ya que se fabrica mediante una técnica de fabricación aditiva como el sinterizado selectivo por láser.

Como se describió anteriormente, las placas de mosaico, por ejemplo, en el implante (2010) de la figura 30 están moldeados alrededor de los anillos de soporte (2040) en alineación con los anillos de soporte, es decir, los lados de las placas son generalmente (o casi) paralelos a las paredes laterales de los anillos de soporte. Por el contrario, las placas de mosaico (2912) en el implante (2910) de las figuras 35-38 giran aproximadamente 30° con respecto a los anillos de soporte (2940). Esto se observa mejor en la figura 36. Esta disposición también significa que, aunque los puntales de soporte (2914) se extienden entre los vértices de los anillos de soporte hexagonales adyacentes (2940), en la estructura del implante final los puntales (2914) se extienden fuera de las paredes laterales de las placas de mosaico, aproximadamente ortogonal a la pared lateral (ver la figura 38).

Alrededor de la periferia externa del implante fabricado (2910), el tamaño y la forma de las placas de mosaico más externas se adaptan según sea necesario no solo para encerrar los anillos de soporte más externos (2940B), sino también para garantizar que las placas más externas proporcionen el tamaño periférico externo y la forma del implante para que se ajuste con precisión al defecto óseo del paciente. Las placas de mosaico más externas se adaptan mediante el diseño adecuado del molde utilizado para moldear las placas en el marco de soporte. Como la realización mostrada en la figura 28, las placas de mosaico más externas sobre el implante (2910) pueden ser, por ejemplo, hexagonales, pentagonales o cuadrilaterales, dependiendo de la forma particular del implante deseado. En algunos casos, las placas de mosaico simplemente se truncan al tamaño y la forma adecuadas, similar al truncamiento de ciertas placas externas (2212B) en la figura 28.

Sin embargo, en algunos casos el truncamiento necesario de una placa externa (2912B) daría como resultado una placa que no estaría suficientemente soportada por el borde (2930) y el anillo de soporte (2940B) alrededor del cual se moldea la placa (muy poco material de placa colocado en el interior del borde, o demasiado material fuera del borde). En estos casos, en lugar de truncar demasiado la placa (2912B), la placa adyacente hacia adentro se extiende hacia afuera más allá del borde (2930) para proporcionar una placa alargada. Una vez más, esto es similar a la extensión de ciertas placas externas (2212B) en la figura 28. Como también se observa en algunas de las placas externas (2212B) en la figura 28, los lados de la placa extendida, así como aquellos de las dos placas externas adyacentes también pueden alinearse entre sí, según se desee. En algunas realizaciones, una placa adyacente hacia el interior se extenderá hasta el perímetro externo del implante (2910) cuando el truncamiento de una placa externa correspondiente (2912B) resulte en que más del 50 % de esa placa se ubique fuera del borde (2930) del marco de soporte.

En algunas realizaciones, también es deseable minimizar la cantidad de marco de soporte expuesto, en particular cuando el marco de soporte está fabricado de un metal tal como titanio o aleación de titanio. El metal expuesto, por ejemplo, puede causar incomodidad e interferir con la obtención de imágenes del paciente (por ejemplo, exploración por resonancia magnética). Para reducir las superficies metálicas expuestas, se pueden modificar partes de los diversos implantes descritos en la presente para facilitar la formación de un material de cobertura adecuado sobre la superficie metálica expuesta de otro modo. En una realización, el material de recubrimiento comprende el mismo material utilizado para las placas de mosaico, en particular la composición de cemento hidráulico utilizada para las placas. De hecho, el recubrimiento se puede aplicar como parte del proceso de moldeo, con los moldes configurados de manera que el recubrimiento se forme durante el proceso de moldeo.

El uso de un material de cobertura que comprende el mismo material que las placas no solo simplifica la fabricación del implante, sino que también puede promover la formación y/o el crecimiento de hueso nuevo sobre las superficies expuestas del marco de soporte cuando ese material es osteoinductor y/u osteoconductor. Como se describió anteriormente, por ejemplo, los moldes utilizados para formar las placas biocompatibles sobre partes del marco de soporte se pueden configurar de manera que se forme una capa del mismo material (por ejemplo, un cemento de monetita) sobre las partes expuestas del marco de soporte, tal como la parte expuesta de los puntales de alambre que se extienden entre placas adyacentes. El cemento que recubre los puntales de alambre actúa como puentes osteoconductores y/u osteoinductores entre las placas de cemento, facilitando la formación y/o el crecimiento de hueso nuevo entre placas adyacentes a lo largo de los puntales de alambre.

Las figuras 39-43 representan una técnica adicional para aplicar el material biocompatible de las placas sobre superficies metálicas de otro modo expuestas del marco de soporte, en esos casos las superficies metálicas de los ojales de retención y los brazos de retención conectan los ojales al marco de soporte. En la figura 39, el ojal de retención (3042) incluye un recubrimiento metálico poroso (por ejemplo, titanio poroso) (3043) aplicado a la superficie superior del ojal que rodea la abertura que recibe el tornillo para huesos (3044). Dichos recubrimientos de titanio porosos se usan comúnmente, por ejemplo, en implantes ortopédicos (por ejemplo, implantes de cadera) y se pueden aplicar, por ejemplo, mediante deposición por pulverización de plasma. El recubrimiento de titanio poroso recibe fácilmente el cemento, de manera que el área que tiene el recubrimiento de metal poroso (3043) quedará cubierta por el cemento en el implante final. La configuración mostrada en la figura 39 se puede usar con cualquiera de las estructuras de implante descritas en la presente.

En la disposición alternativa mostrada en las figuras 40 y 41 de un implante que tiene un brazo de retención (3132) que está elevado con respecto a la superficie superior de la placa de mosaico desde la que se extiende, el brazo de retención se ha ensanchado a propósito a fin de proporcionar un área de superficie expuesta aumentada en la parte superior. El ojal de retención también se integra con el brazo de retención (3132), de manera que el ojal es simplemente una abertura en el brazo de retención para recibir un tornillo para huesos u otro sujetador. La superficie superior del brazo de retención (3132) incluye un recubrimiento metálico poroso (3143) distinto de un par de nervaduras (3145) que se extienden a lo largo de la parte superior del brazo de retención como se muestra. El recubrimiento de metal poroso se cubre con cemento durante el proceso de moldeo, como se observa en la figura 41.

En lugar de usar un recubrimiento de metal poroso para soportar una capa de recubrimiento de cemento, las partes expuestas del marco de soporte de metal pueden incluir una o más cavidades para recibir cemento u otro material biocompatible, en particular el material usado para formar las placas de mosaico. Como se observa en la realización alternativa de un brazo de retención (3232) representado en la figura 42, en lugar de aplicar un recubrimiento metálico poroso, la superficie superior del brazo de retención (3232) incluye una o más cavidades para recibir cemento endurecible hidráulicamente (u otro material adecuado). Por lo tanto, la superficie superior del brazo de retención (3232) tiene una pared que se extiende hacia arriba (3233) alrededor de su periferia, así como un par de nervaduras (3145) que se extienden desde el borde proximal del brazo de retención (es decir, donde el brazo se fija al resto del marco de soporte) y alrededor del ojal de retención (3242). La pared (3233) y las nervaduras (3145) proporcionan así cavidades (3243) para recibir la composición de cemento. La figura 43 representa el brazo de retención (3232) después de que la cavidad (3243) se ha llenado con cemento (3147).

Las figuras 44-52 representan otra realización alternativa de un implante mosaico (3510), en donde la figura 46 muestra el implante (3510) implantado en un defecto óseo en el cráneo del paciente. El implante (3510) es similar al implante (2910) descrito anteriormente y está diseñado específicamente para adaptarse a un defecto craneal particular de un paciente. El implante (3510) está fabricado como una estructura rígida que generalmente no es deformable excepto por los brazos de retención (3532) que están configurados para permitir cierta deformación en el momento de la implantación para colocar los ojales de retención (3542) al ras contra la superficie del hueso que rodea un defecto (por ejemplo, como se muestra en la figura 46). Una vez más, el implante (3510) no se limita a su uso en defectos craneales y no excluye el acoplamiento de dos o más implantes (2010) de la manera descrita anteriormente. El implante (2010) también se representa con una forma circular general cuando se observa desde la parte superior (figura 25), sin embargo, esta realización del implante puede fabricarse en varias otras formas para que coincida con precisión con el defecto óseo de un paciente en particular.

Como se observa mejor en las figuras 44 y 47, el implante (3510) comprende una pluralidad de placas de mosaico biocompatibles (3512A, 3512B) que están interconectadas entre sí por una pluralidad de puntales de alambre (3514) proporcionados como parte de un marco de soporte de malla (3520). Cada placa de mosaico (3512A, 3512B) está conectada a una pluralidad de placas de mosaico inmediatamente adyacentes mediante los puntales de alambre (3514) que se extienden entre y dentro de las placas de mosaico adyacentes (3512A, 3512B). Los puntales de alambre (3514) tienen la forma de puntales que tienen un grosor (es decir, altura) mayor que su ancho, como se ve mejor en la figura 47, proporcionando así una mayor rigidez al marco de soporte (3520). Como se analiza más adelante, cada placa (3512A, 3512B) está conectada a cada placa adyacente mediante los puntales de alambre (3514), sin embargo, el número de placas adyacentes varía entre tres y cinco.

El implante (3510) incluye una matriz central de placas hexagonales idénticas (3512A) dispuestas de manera similar a las placas hexagonales de las realizaciones mostradas en las figuras 1 y 28. En la realización particular mostrada, las placas centrales (3512A) tienen la forma de hexágonos regulares (hexágonos que tienen lados de igual longitud), con cada placa central (3512A) espaciada igualmente desde cada placa central adyacente (3512A) a la misma distancia. Un anillo externo de placas (3512B) de formas diversas (es decir, no idénticas) está dispuesto alrededor del perímetro externo del implante (3510), rodeando las placas centrales (3512A). Dado que la periferia de un defecto óseo (por ejemplo, un defecto craneal) no suele ser un círculo perfecto, un óvalo u otra forma geométrica, a menudo es necesario proporcionar una forma de perímetro externo irregular para el implante. Por lo tanto, como en las realizaciones anteriores, la forma y el tamaño del perímetro externo del implante (3510) se pueden personalizar, por ejemplo, controlando la profundidad de cada placa (3512B) del anillo de placas más externo y/o controlando la forma y disposición de cada una de esas placas (3512B) para que coincida con un defecto particular en un paciente específico. Por lo tanto, el perímetro externo (es decir, el borde externo del implante en la figura 44) de las placas externas (3512B) normalmente no es una línea recta, sino que está curvado para coincidir con los contornos del defecto de un paciente en particular que necesita tratamiento.

Aunque el marco de soporte interno dentro del implante (3510) puede configurarse de manera similar a la que se muestra en las figuras 1 y 2, un marco de soporte es similar al que se muestra en las figuras 35-38 y se usa en el implante (3510). Por lo tanto, el marco de soporte incluye anillos de soporte hexagonales internos (3540A) en cada una de las placas centrales (3512A), con puntales (3514) que se extienden entre placas adyacentes (ver la figura 47). También se proporcionan anillos de soporte hexagonales (3540B) en la mayoría de las placas externas (3512B), como se observa mejor en la figura 48, en donde las placas se representan de forma semitransparente de manera que las partes internas del marco de soporte (3520) sean visibles. Por lo tanto, al igual que el implante de las figuras 25 y 26, los anillos de soporte (3540) han sustituido a los ojales (240) del implante mosaico mostrado en la figura 1

El marco de soporte (3520) comprende una disposición modificada en forma alveolar de anillos de soporte hexagonales (3540) conectados entre sí mediante puntales (3514). Un borde (3530) también se extiende alrededor de al menos una parte de la periferia del marco de soporte (3520). Dado que el implante (3510) está personalizado para adaptarse con precisión a un defecto óseo particular en un paciente, en particular cuando se fabrica utilizando técnicas de fabricación aditiva, el borde (3530) se configurará para que coincida con el tamaño y la forma del defecto óseo, de manera que el borde esté espaciado a una distancia adecuada desde el borde del defecto después de la implantación. Por tanto, el borde (3530) a menudo tendrá una forma irregular, como la que se muestra en la figura 47. El borde (3530) no solo proporciona soporte estructural al implante, sino que también proporciona puntos de unión para los brazos de retención (3532) (ver la figura 44). El borde (3530) también sirve como la pared más externa de los anillos de soporte (3540) ubicados alrededor de la periferia externa del marco de soporte, y las placas de mosaico más externas están moldeadas sobre partes del borde (35), como se observa en la figura 48.

Los brazos de retención (3532) se extienden desde la periferia externa del borde (3530), con ojales de retención (3542) proporcionados en los extremos distales de los brazos de retención para fijar el implante (3510) en un paciente. Los brazos de retención (3532) tienen un ángulo similar a los brazos de retención (2032) en la realización de la figura 26 y, por lo tanto, se extienden hacia arriba y hacia fuera desde el borde (3530). Sin embargo, la configuración particular de cada brazo de retención (3532) puede ser diferente con el fin de coincidir con la orientación del hueso que rodea el sitio de implantación en un paciente. En general, los brazos de retención están configurados de manera que la superficie inferior del ojal asociado (3542) quede a ras contra la superficie de una parte del hueso que rodea un defecto, en particular en una ubicación a través de la cual se puede introducir un tornillo para huesos u otro sujetador en un grosor de hueso suficiente para fijar la unión. Como se observa mejor en las figuras 47 y 49, los ojales de retención (3542) también están avellanados de manera que la cabeza de un tornillo insertado a través de los mismos no se extiende por encima de la superficie superior del ojal de retención (3542).

Cada uno de los brazos de retención (3532) puede ubicarse de manera que se extienda desde el borde (3530) entre placas de mosaico adyacentes o fuera de una placa de mosaico. En la realización representada, uno de los brazos de retención (3532A) está unido al borde (3530) en una parte del borde que abarca el espacio entre dos anillos de soporte adyacentes, mientras que los otros brazos de retención (3532) están ubicados en el borde (3530) para extenderse fuera de una placa de mosaico, similar a la realización mostrada en la figura 26.

La figura 50 representa el marco de soporte (3520) con los brazos de retención y los ojales de retención omitidos por motivos de claridad. La estructura alveolar modificada del marco de soporte (3520) comprende una serie de anillos de soporte hexagonales irregulares (3540A), dispuestos en una serie de filas escalonadas de anillos de soporte espaciados. A diferencia de los anillos de soporte hexagonales regulares (2940A) (equilaterales y equiangulares) de la realización mostrada en la figura 35, los anillos de soporte (3540A) tienen una forma hexagonal irregular (con esquinas internas redondeadas, como se explica más adelante). Sin embargo, aunque tienen forma de hexágonos irregulares, los anillos de soporte (3540A) son paralelogones. Los paralelogones son una forma de polígono de manera que una pluralidad de dichos polígonos se pueden encajar a lo largo de sus lados (es decir, en mosaico) para llenar un plano. Por consiguiente, los lados opuestos de los anillos de soporte hexagonales (3540A) son paralelos y tienen la misma longitud. En la realización particular mostrada, los cuatro lados largos de cada anillo de soporte hexagonal (3540A) tienen la misma longitud.

A diferencia de la configuración de la malla de soporte mostrada en la figura 25 donde los puntales se extienden entre los centros de las paredes laterales de los anillos de soporte poligonales adyacentes, los puntales de alambre (3514) del marco de soporte (3520) se extienden entre los vértices de los anillos de soporte hexagonales adyacentes (3540A). Aparte de los anillos de soporte alrededor de la periferia del marco de soporte (3520), cada anillo de soporte hexagonal (3540A) está conectado a cuatro anillos de soporte adyacentes (3540A) por un par de puntales de alambre (3514) (un total de ocho puntales de alambre que se extienden de cada anillo de soporte). En los dos vértices (3541), donde el anillo de soporte hexagonal (3540A) tiene el ángulo incluido más pequeño (por ejemplo, menos de 90 grados), dos puntales de alambre (3514) se extienden hasta un par de anillos de soporte adyacentes. En los otros cuatro vértices, solo un puntal de alambre se extiende hasta un anillo de soporte adyacente. Sin embargo, los anillos de soporte (3540A) de cualquier fila no están conectados directamente entre sí por los puntales (3514). En cambio, cada anillo de soporte (3540A) se conecta al par de anillos de soporte adyacentes en las dos filas adyacentes. Como resultado, cada anillo de soporte (2940A) está rodeado por una serie alterna de cuatro regiones abiertas de forma hexagonal y cuatro regiones abiertas de forma rectangular, como se observa mejor en la vista ampliada de la figura 51.

Como se observa mejor en la vista ampliada de la figura 51, las esquinas internas de cada uno de los vértices de la malla de alambre están redondeadas en lugar de tener ángulos agudos. El redondeo de los vértices, donde los segmentos de alambre forman los anillos de soporte y los puntales de alambre se unen, agrega resistencia y rigidez adicionales al marco de soporte (3520).

En una realización, el marco de soporte de malla (3520) se fabrica utilizando un proceso de fabricación aditiva tal como fusión selectiva por láser ("SLM"). En la fusión selectiva por láser, sin embargo, los diseños complejos a menudo requieren estructuras de soporte complicadas, en particular cuando el diseño requiere características estructurales que se extienden en un ángulo de menos de 45 grados con respecto a la placa de construcción. Sin embargo, al disponer los anillos de soporte (3540) de la manera mostrada en las figuras 50 y 51, con los puntales de alambre extendiéndose entre vértices adyacentes de los anillos de soporte hexagonales irregulares (3540), la estructura de malla de alambre es autoportante durante la fabricación de SLM. Este aspecto autoportante de la malla de alambre se proporciona mediante el hecho de que la configuración de malla repetida representada en la figura 51 se puede formar en una placa de construcción de SLM con todos los segmentos de alambre de la malla (anillos de soporte y puntales de alambre) en ángulo con respecto a la placa de construcción de más de 45 grados. Por ejemplo, desde una base planar imaginaria (B) (es decir, el plano de una placa de construcción de SLM), todos los segmentos de alambre que forman puntales de alambre (3514) o un lado de un anillo de soporte hexagonal (3540A) están en ángulo con respecto a la base (B) en un ángulo (y') de aproximadamente 50-55 grados o en un ángulo (y") de aproximadamente 90 grados (es decir, todos son mayores de 45 grados). Sin embargo, se entenderá que la estructura de malla de alambre del marco de soporte puede tener una configuración diferente a la representada en la figura 51, pero aun así ser autosuficiente. La naturaleza autoportante de la estructura de la malla de alambre del marco de soporte significa que una estructura de soporte para la malla tal como está "impresa" en una placa de construcción de SLM no es necesaria durante la SLM (pero generalmente será necesaria para el borde externo cuando el marco de soporte se fabrica como una estructura unitaria mediante SLM o un proceso de fabricación aditiva similar).

La estructura de malla repetida ilustrada en la figura 51 se extiende a lo largo de la totalidad del marco de soporte (3520), delimitado por el borde externo (3530) en forma de un defecto particular. Una vez más, esta disposición proporciona una personalización considerable del implante, incluida la capacidad de adaptar el implante a diversas superficies curvas. Por ejemplo, la figura 49 representa el implante (3510) curvado para adaptarse a una parte del cráneo de un paciente (como también se observa en la figura 46). La naturaleza repetitiva de la estructura de malla también facilita la fabricación de un implante (3510) en donde las placas de mosaico están espaciadas uniformemente entre sí, a lo largo de todos los lados, en la totalidad del implante. Esto no solo fomenta el crecimiento uniforme de hueso nuevo entre las placas de mosaico adyacentes, sino que también aumenta la resistencia y rigidez del implante. Además, al igual que en las realizaciones anteriores, dado que el implante (3510) se fabrica a medida para un paciente en particular, se puede fabricar en una forma rígida, que coincida con precisión con un defecto óseo y las superficies óseas circundantes.

Alrededor de la periferia del marco de soporte de malla (3520), los anillos de soporte más externos (3540B) están truncados según sea necesario para proporcionar la forma periférica externa para que coincida con el defecto óseo del paciente. En muchos casos, esto significa que los anillos de soporte más externos (3540B) no son hexagonales, sino pentagonales, cuadrilaterales o triangulares, dependiendo de la cantidad de truncamiento (con un borde externo curvado según sea necesario para adaptarse a la forma de un defecto óseo particular). Como se mencionó anteriormente, el borde (3530) proporciona así la pared externa de los anillos de soporte (3540B), y también se extiende por el espacio entre los anillos de soporte adyacentes (3540B), como se observa mejor en la figura 47. Al igual que con las realizaciones mostradas en las figuras 25-34, el marco de soporte (3520) también se fabrica para tener la curvatura deseada del implante final (3510), y se fabrica mediante una técnica de fabricación aditiva como la fusión selectiva por láser.

Al igual que con las realizaciones descritas anteriormente, las placas de mosaico (3512) están moldeadas alrededor de los anillos de soporte (3540). En este caso, las placas centrales (3512A) son hexágonos regulares (cuando se ven desde la parte superior o inferior) y tienen paredes laterales ahusadas como se describió anteriormente con respecto a otras realizaciones. Las placas centrales (3512A) están moldeadas alrededor de los anillos de soporte (3540A) en alineación parcial con los mismos, es decir, dos lados de las placas son generalmente (o casi) paralelos a los lados cortos de los anillos de soporte hexagonales irregulares (3540A). Sin embargo, los lados restantes no son paralelos a los lados de los anillos de soporte (3540A) debido a la forma hexagonal irregular de los anillos de soporte (3540A). Por consiguiente, los puntales de alambre (3514) se extienden entre placas de mosaico centrales adyacentes (3512A) solo en los vértices de estas placas. Como se observa mejor en la figura 52, las partes de los dos vértices (3541) están ubicadas en las esquinas de las placas (3512A), donde un anillo de soporte hexagonal (3540A) tiene el ángulo incluido más pequeño. Por lo tanto, mientras que el borde interno de cada anillo de soporte (3540A) en los vértices de ángulo estrecho (3541) está ubicado completamente dentro de la placa (3512A), una parte más externa de los vértices (3541), específicamente la intersección de los vértices de ángulo estrecho (3541) y un par de puntales (3514) que se extienden hasta los anillos de soporte adyacentes, está ubicada ligeramente fuera de la placa (3512A). (En otras palabras, una parte del centro de cada "X" que forma los vértices (3541) se encuentra ligeramente fuera de la placa). Esta disposición proporciona rigidez adicional al implante (3510).

Alrededor de la periferia externa del implante fabricado (3510), el tamaño y la forma de las placas de mosaico más externas se adaptan según sea necesario no solo para encerrar los anillos de soporte más externos (3540B), sino también para garantizar que las placas más externas proporcionen el tamaño periférico externo y la forma del implante para que se ajuste con precisión al defecto óseo del paciente. Las placas de mosaico más externas se adaptan mediante el diseño adecuado del molde utilizado para moldear las placas en el marco de soporte. Como la realización mostrada en la figura 28, las placas de mosaico más externas del implante (3510) pueden ser, por ejemplo, hexagonales, pentagonales o cuadrilaterales, dependiendo de la forma particular del implante deseado (con un lado curvo, según sea necesario para coincidir con un defecto óseo particular). Como el implante (2110) ilustrado en la figura 27, por ejemplo, la forma y el tamaño del perímetro externo se pueden personalizar fácilmente durante la fabricación controlando la profundidad de cada placa externa (3512B), mientras se mantiene la misma distancia entre los lados adyacentes de las placas (3512A, 3512B).

Además, al igual que la realización ilustrada en las figuras 35-38, en algunos casos, el truncamiento necesario de una placa externa (3512B) que coincide con un defecto particular dará como resultado una placa que no está suficientemente soportada por el borde (3530) y el anillo de soporte (3540B) alrededor del cual se moldea la placa. En estos casos, en lugar de truncar demasiado una placa (3512B), la placa adyacente hacia dentro y/o una placa externa adyacente (3512B) se extiende para proporcionar una placa alargada y/o ensanchada (por ejemplo, la placa (3512B') que se muestra en la figura 44.

Al igual que con las realizaciones descritas anteriormente, los anillos de soporte internos (3540A, 3540B, debido a su mayor tamaño (incluido su grosor), así como a su forma para adaptarse a la forma de las placas de mosaico, proporcionan un mayor soporte y resistencia al agrietamiento de las placas (3512) en comparación con los ojales (240), no solo durante la fabricación, ajuste y colocación del implante, sino también después de la implantación. Al mismo tiempo, dado que los anillos de soporte (3540A, 3540B) tienen una región interna abierta, no agregan tanto peso o costo como lo haría una placa de soporte sólida.

Las placas de mosaico biocompatibles (3512A, 3512B) del implante (3510) pueden estar compuestas por una variedad de materiales biocompatibles reabsorbibles y/o estables (es decir, no reabsorbibles) descritos anteriormente en la presente. En una realización particular, las placas de mosaico (3512A, 3512B) comprenden cualquiera de las composiciones de cemento hidráulico descritas anteriormente (por ejemplo, predominantemente monetita), y se usa un proceso de moldeo para moldear las placas de mosaico en el marco de soporte de malla (3520).

Al igual que las realizaciones descritas anteriormente, el implante (3510) se puede formar mediante un proceso de moldeo: las placas (3512) se moldean alrededor de los anillos de soporte (3540) así como partes de los alambres (3514) y el borde (3530) del marco de soporte (3520). Las figuras 53 y 54 representan uno de estos moldes (3610) utilizado para fabricar un implante similar al implante (3510). El molde (3610) incluye una pluralidad de cavidades (3612) conformadas y dispuestas para formar placas de mosaico, como la placa (3512) descrita anteriormente. Por lo tanto, las cavidades (3612) tienen paredes laterales ahusadas correspondientes a las paredes laterales ahusadas de las placas. El fondo (3613) de cada cavidad (3612) corresponde a la superficie inferior de una placa.

Se proporcionan canales (3614) en las paredes laterales de las cavidades seleccionadas (3612). Los canales (3614) corresponden a las ubicaciones de los alambres (3514) del marco de soporte (3520) y tienen una profundidad correspondiente o ligeramente mayor que la profundidad deseada de los alambres (3514) en el implante (3510). Por lo tanto, los canales (3614) reciben alambres (3514) en su interior.

Si bien varios dispositivos y componentes de los mismos se han analizado en detalle anteriormente, debe entenderse que los componentes, características, configuraciones y métodos de uso de los dispositivos analizados no se limitan a los contextos proporcionados anteriormente. En particular, los componentes, características, configuraciones y métodos de uso descritos en el contexto de los dispositivos pueden incorporarse en cualquiera de los otros dispositivos. Además, sin limitarse a la descripción adicional proporcionada a continuación, los componentes adecuados adicionales y alternativos, características, configuraciones y métodos de uso de los dispositivos, así como las diversas formas en que las enseñanzas de la presente pueden combinarse e intercambiarse, serán evidentes para aquellos versados en la técnica en virtud de las enseñanzas de la presente.

Habiendo mostrado y descrito varias versiones en la presente divulgación, se pueden realizar adaptaciones adicionales de los métodos y sistemas descritos en la presente mediante modificaciones adecuadas por parte de un experto en la técnica, sin apartarse del alcance de la presente invención. Se han mencionado varias de estas modificaciones potenciales y otras serán evidentes para los expertos en la técnica. Por ejemplo, los ejemplos, versiones, geometrías, materiales, dimensiones, relaciones, pasos y similares analizados anteriormente son ilustrativos y no son necesarios.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un implante mosaico para su uso en un defecto óseo, que comprende:

(a) un marco de soporte de malla (2920; 3520) que comprende una pluralidad de anillos de soporte poligonales (2940; 2940A; 2940B; 3540; 3540A; 3540B) conectados

entre sí mediante una pluralidad de puntales (2914; 3514) y un borde externo (2930; 3130; 3530) que se extiende alrededor de al menos una parte de la periferia del marco de soporte;

(b) una pluralidad de placas de mosaico biocompatibles, en donde dichos anillos de soporte poligonales están colocados dentro de dichas placas de mosaico, dichos puntales se extienden entre placas adyacentes; y

(c) una pluralidad de puntos de sujeción que facilitan la fijación del implante mosaico en un paciente, los puntos de sujeción (2942; 3042; 3242; 3542) están espaciados hacia afuera de dicho borde externo.

2. El implante mosaico de la reivindicación 1, en donde el implante está conformado en una superficie curva.

3. El implante mosaico de las reivindicaciones 1 o 2, en donde al menos una parte de dichos anillos de soporte y dichas placas de mosaico tienen una forma hexagonal.

4. El implante mosaico de la reivindicación 3, en donde dichas placas de mosaico comprenden una matriz central de una pluralidad de placas hexagonales idénticas espaciadas equitativamente entre sí, y una segunda pluralidad de placas no idénticas dispuestas alrededor de la periferia de dicha matriz central.

5. El implante mosaico de cualquier reivindicación anterior, en donde dicho marco de soporte de malla comprende un patrón repetido de dichos anillos de soporte poligonales en una relación espaciada entre sí.

6. El implante mosaico de la reivindicación 5, en donde dichos puntales se extienden entre los vértices de los anillos de soporte poligonales adyacentes.

7. El implante mosaico de las reivindicaciones 5 o 6, en donde dichos anillos de soporte poligonales comprenden paralelogones hexagonales.

8. El implante mosaico de cualquier reivindicación anterior, en donde dichos puntos de sujeción comprenden ojales de retención (2942; 3042; 3242; 3542) proporcionados en los brazos de retención (2932; 3032; 3132; 3232; 3532) que se extienden desde el perímetro externo del implante.

9. El implante mosaico de la reivindicación 8, en donde dichos brazos de retención son deformables y el resto del implante es rígido.

10. El implante mosaico de la reivindicación 4, en donde dichos puntales se extienden entre los vértices de placas hexagonales adyacentes de dicha disposición central.

11. El implante mosaico de la reivindicación 8, en donde dicho borde se extiende alrededor de toda la periferia del marco de soporte y dichos brazos de retención se extienden desde dicho borde.

12. El implante mosaico de cualquier reivindicación anterior, en donde dicho borde externo se extiende a través de una pluralidad de dichas placas.

13. El implante mosaico de cualquier reivindicación anterior, en donde dichas placas de mosaico biocompatibles comprenden una composición de cemento hidráulico.

14. El implante mosaico de la reivindicación 13, en donde dichas placas de mosaico biocompatibles comprenden un cemento que comprende al menos 55 % en peso de monetita.

15. El implante mosaico de cualquier reivindicación anterior, en donde dichos puntales y los lados de dichos anillos de soporte poligonales comprenden una estructura unitaria de segmentos de alambre interconectados, y en donde además todos los segmentos de alambre que forman dichos puntales y los lados de dichos anillos de soporte poligonales están en ángulo con respecto a una base planar imaginaria en un ángulo superior a 45 grados.

16. El implante mosaico de cualquier reivindicación anterior, en donde los puntales tienen un grosor mayor que su ancho.

17. Una estructura de soporte para su uso en un implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, que comprende (a) un marco de soporte de malla que comprende una pluralidad de anillos de soporte poligonales conectados entre sí por una pluralidad de puntales, y un borde externo que se extiende alrededor de al menos una parte de la periferia del marco de soporte; y (b) una pluralidad de puntos de sujeción para la fijación en un paciente, los puntos de sujeción están espaciados hacia fuera de dicho borde externo.

18. Un método para fabricar el implante según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, en donde al menos el marco de soporte de malla se fabrica mediante un proceso de fabricación aditivo.

19. El método de la reivindicación 18, que comprende los pasos de:

(a) obtener datos de tomografía computarizada o resonancia magnética de un paciente y crear digitalmente un modelo anatómico de un defecto óseo;

(b) generar digitalmente un diseño de marco de soporte de malla y una disposición de placa de mosaico para adaptarse al defecto óseo, y un diseño de molde basado en el diseño del marco de soporte de malla y la disposición de la placa de mosaico;

(c) fabricar el marco de soporte de malla mediante un proceso de fabricación aditiva utilizando el diseño del marco de soporte de malla digital;

(d) fabricar un negativo de molde mediante un proceso de fabricación aditiva utilizando el diseño de molde digital;

(e) fabricar un molde de silicona utilizando el negativo del molde;

(f) colocar el marco de soporte de malla en el molde; y

(g) moldear las placas de mosaico en el marco de soporte de manera que los anillos de soporte queden encajados dentro de las placas de mosaico.