ES2856060T3 - Llave de paso médica, kit que comprende dicha llave de paso y método de preparación de una mezcla o de una emulsión - Google Patents
Llave de paso médica, kit que comprende dicha llave de paso y método de preparación de una mezcla o de una emulsión Download PDFInfo
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Abstract
Llave de paso médica (1) que comprende: - un cuerpo (2) provisto de al menos dos conectores hembra (5a, 5b) y de un conector macho (6), - un tapón (3) móvil montado en el cuerpo (2), provisto de una palanca (17) de rotación y que comprende un canal (10) de circulación de fluido, y - un collarín (7) de refuerzo solidario de al menos dos de los conectores (5a, 5b, 5c, 6), caracterizado por que el collarín (7) de refuerzo está separado del cuerpo (2), formando una zona (9) de perforación alrededor del cuerpo central (2).
Description
DESCRIPCIÓN
Llave de paso médica, kit que comprende dicha llave de paso y método de preparación de una mezcla o de una emulsión
La invención se refiere a una llave de paso médica, a un kit de preparación de un producto a inyectar, preferiblemente una mezcla o una emulsión, que comprende dicha llave de paso médica, y a un método de preparación de una mezcla o de una emulsión destinada a la inyección en un paciente llevada a cabo utilizando un kit de preparación de este tipo.
Desde hace casi treinta años, el aceite yodado Lipiodol® se ha utilizado en radiología intervencionista. Este producto se caracteriza por su propensión a ser absorbido selectivamente por tumores hepáticos. Por consiguiente, este aceite yodado se utiliza como vector de agente anticanceroso para el tratamiento del carcinoma hepatocelular en una técnica llamada «quimio-embolización intraarterial» o «Transarterial ChemoEmbolisation”» (c-TACE) en Inglés (Nakamura et al. Radiology, 1989; 170 : 783-6 y JM Idée - B. Guiu: Critical Reviews in Oncology/Hematoology (“Revisiones críticas en oncología/hematología”), 2013; 88 (3): 530-49). También se sabe que los aceites yodados y en particular el Lipiodol® inducen una embolización transitoria de la circulación arterial provocando así una ralentización de esta última. Como la mayoría de los agentes anticancerosos son solubles en agua, la forma «emulsión», que es adecuada para la mezcla de dos fases que no son solubles entre sí, parece ser la más adecuada para la mezcla de un aceite yodado y un agente anticanceroso. Parece ser la más adecuada para transportar y administrar en un tumor un agente anticanceroso, demasiado tóxico y no suficientemente eficaz cuando se administra sin emulsionar por vía intraarterial o por vía sistémica.
Para realizar una c-TACE, un radiólogo intervencionista prepara la emulsión extemporáneamente, justo antes de la inyección. Utiliza clásicamente dos jeringas de 50 ml conectadas a una llave de paso de 3 puertos provista de dos conectores hembra a los que se conectan las jeringas y un conector macho al que se puede fijar un catéter o un micro catéter. Una de las jeringas contiene una solución de un agente anticanceroso mientras que la otra jeringa contiene un aceite yodado como el Lipiodol®. La emulsión se obtiene, por ejemplo, después de diez pasos rápidos sucesivos del contenido de una jeringa a la otra, utilizando una llave de paso de tres vías. A continuación, la emulsión se transfiere a una de las dos jeringas de mezclado, la jeringa de mezclado vacía se desconecta de la llave y luego se coloca una jeringa de inyección en lugar de la jeringa de mezclado que se ha retirado. Se transfiere una pequeña cantidad de emulsión a la jeringa de inyección accionando el émbolo de la jeringa de mezclado restante. La inyección se realiza durante diez minutos en la rama derecha o izquierda de la arteria hepática de un paciente que irriga la mayor parte del tumor.
Dado que veces se realizan varias inyecciones sucesivas, la emulsión restante en la jeringa de mezclado a veces se mezcla de nuevo como se describió anteriormente, después de desconectar la jeringa de inyección y volver a conectar la segunda jeringa de mezclado. Una nueva inyección se realiza después de la transferencia de la emulsión en una de las dos jeringas de mezclado, de la desconexión de la jeringa de mezclado vacía de la llave de paso, de la conexión de una jeringa de inyección en lugar de la jeringa de mezclado que ha sido retirada y de la transferencia de una pequeña cantidad de emulsión en la jeringa de inyección accionando el émbolo de la jeringa de mezclado restante.
Las llaves de paso de material plástico actualmente en el mercado que están destinadas para uso médico y, en particular, que están destinadas para la realizar la preparación de una emulsión que se inyectará a un paciente como parte de una quimio-embolización intraarterial, son principalmente las llaves de paso de tres puertos y presentan varios problemas molestos para el radiólogo intervencionista que practica esta técnica.
Las llaves de paso de material plástico destinadas a uso médico, como se conoce por el documento FR 2804609, no soportan muy a menudo cuando la manipulación de los dispositivos que están conectados a ellas genera una tensión importante sobre los puertos de conexión. Estas llaves de paso se rompen y aparecen así fugas en la base de estos puertos de conexión. Esta fragilidad también puede verse incrementada por los ataques químicos de ciertos productos que pasan por estas llaves de paso.
Estas llaves de paso de material plástico se fabrican inyectando un material plástico en un molde. El refuerzo de estas llaves de paso para mejorar su solidez tiene el inconveniente de incrementar el riesgo de que, durante su fabricación, se formen rechupes en su cuerpo. Los rechupes son defectos de fabricación, y más precisamente de inyección, que aparecen durante el enfriamiento de la pieza de plástico, por efecto de la contracción del material plástico. Se presentan bajo el aspecto de una depresión ubicada cerca de las partes macizas de la pieza de plástico y en las superficies planas. De una inyección a otra, la posición de los rechupes no varía ya que está ligada al diseño de la pieza y no a los parámetros de inyección. Estos rechupes aumentan el riesgo de que se produzcan fugas en estos dispositivos.
El documento WO 2008/057946 describe una llave de paso médica compuesta de un cuerpo que comprende un puerto de entrada y dos puertos de salida, y un tapón que se inserta en el cuerpo y permite la comunicación entre el puerto de entrada y los puertos de salida de la llave de paso por rotación. Uno de los problemas técnicos que se plantean durante la fabricación de esta llave de paso, es que, durante la etapa de esterilización al vapor, el calor tiende a deformar y retraer el tamaño del cuerpo de la llave de paso, que está formado a partir de poli(cloruro de polivinilo) (PVC). Este problema puede resolverse utilizando un material más rígido, tal como policarbonato o acero inoxidable. Sin embargo, estos materiales pueden dar lugar a otros problemas, tales como una estanquidad insuficiente de los puertos en la entrada y salida de los fluidos. En este documento tampoco se mencionan los problemas ligados a los rechupes.
También se conocen por el estado de la técnica, en particular por la patente europea EP 1504207, llaves de paso de perfusión de alta presión. Esta patente describe una llave de paso de alta presión constituida por un cuerpo de llave de
paso y un tapón provisto de una aleta. El cuerpo de la llave de paso incluye un puerto de entrada, al menos un puerto de salida y un collarín solidario de los puertos de entrada y de salida de la llave de paso y del fuste central de esta llave de paso, lo que permite reforzar el cuerpo de la llave de paso para resistir mejor las tensiones mecánicas y químicas que sufre la llave de paso. Sin embargo, tal llave de paso presenta siempre como inconveniente formar rechupes dentro del alojamiento del tapón, o fuste central, durante su fabricación y por lo tanto problemas de fugas potenciales.
También se conoce por el estado de la técnica, en particular por la patente de EE.UU., 4.807.666, reforzar la estructura de una llave de paso mediante la presencia de un velo entre los bordes más gruesos del collarín y el fuste de la llave de paso. Tal velo tendrá el efecto, durante el enfriamiento y la contracción del material plástico, de "aspirar" el material plástico desde la zona más caliente hacia la zona más fría. Este fenómeno, bien descrito en el estado de la técnica, provoca un rechupe que aparece en el fuste del cuerpo de la llave de paso, que generalmente es una zona más difícil de enfriar que el exterior del fuste.
Son estos inconvenientes los que la invención pretende remediar proponiendo una nueva llave de paso médica cuya calidad de fabricación es mejorada.
A este efecto, la invención se refiere a una llave de paso médica que comprende un cuerpo provisto con al menos dos conectores hembra y de un conector macho, un tapón movible montado en el cuerpo, provisto de una palanca de rotación y que comprende un canal de circulación de fluido, y un collarín de refuerzo solidario de al menos dos de los conectores, estando el collarín de refuerzo separado del cuerpo para formar una zona perforada alrededor del cuerpo central.
Gracias a la invención, las tensiones mecánicas que aparecen durante el uso de la llave de paso médica se concentran en las intersecciones del collarín con los conectores, en una zona alejada del cuerpo central de la llave de paso.
Preferiblemente, según la invención, el cuerpo de la llave de paso comprende:
- al menos dos conectores hembra y un conector macho, preferiblemente tres conectores hembra y un conector macho,
- un fuste en el que se inserta el tapón y
- el collarín de refuerzo.
Según aspectos ventajosos, pero no obligatorios de la invención, dicha llave de paso puede incorporar una o más de las siguientes características, tomadas en cualquier combinación técnicamente admisible:
- La llave de paso comprende cuatro conectores, de los cuales tres conectores hembra, y el collarín de refuerzo es solidario de tres o cuatro conectores.
- La llave de paso médica comprende al menos dos medios de aprehensión adaptados al posicionamiento de un dedo, y los medios de aprehensión están ubicados en el collarín de refuerzo.
- Al menos uno de los conectores hembra está adaptado para recibir una jeringa de inyección y comprende un dispositivo para prevenir errores que permite evitar el montaje en este conector de una jeringa de mezclado, y este dispositivo de polarización está formado por dos cuernos que se extienden desde el collarín de refuerzo y previstos a cada lado del conector hembra adaptado para recibir una jeringa de inyección y que forma espacios de inserción con respecto a este conector.
- Los cuernos permiten evitar el montaje de jeringas provistas de un medio que haga incompatible su conexión al conector hembra adaptado para recibir una jeringa de inyección.
- El collarín de refuerzo está hecho del mismo material que el cuerpo.
- El collarín de refuerzo está hecho de un material diferente al del cuerpo y al del tapón.
- El collarín de refuerzo está hecho de un material cargado de fibras y sobre moldeado en el cuerpo.
- El tapón está hecho de un material más blando que el cuerpo y/o que el collarín de refuerzo.
- El collarín de refuerzo tiene un ancho mayor que su grosor, preferiblemente un ancho de 3 a 10 veces mayor que su grosor.
Se considera que la invención también se refiere a un conjunto médico que comprende una llave de paso como se mencionó anteriormente, al menos una jeringa de mezclado y al menos una jeringa de inyección.
La invención también se refiere a un kit para de preparación de un producto a inyectar, preferiblemente una mezcla o una emulsión, que comprende una llave de paso médica como se mencionó anteriormente, dos jeringas de mezclado adaptadas para ser conectadas a un primer y a un segundo conector hembra de la llave de paso y una jeringa de inyección adaptada para recoger al menos parte del producto obtenido mediante la mezcla de los contenidos de las jeringas de
mezclado realizada por un movimiento de vaivén de los émbolos de dichas jeringas de mezclado y adaptada para ser conectada a uno de los conectores hembra de la llave de paso.
Según aspectos ventajosos, pero no obligatorios de la invención, dicha llave de paso puede incorporar una o más de las siguientes características, tomadas en cualquier combinación técnicamente admisible:
- Uno de los conectores hembra de la llave de paso comprende un dispositivo para prevenir errores y porque las jeringas de mezclado comprenden un medio que hace incompatible su conexión con dicho conector hembra.
- Las jeringas de mezclado tienen aletas en sus extremos.
La invención también se refiere a un método de preparación de una mezcla o de una emulsión destinada a ser inyectada en un paciente, que comprende las etapas que consisten en:
a) conectar dos jeringas de mezclado a dos conectores hembra correspondientes de una llave de paso médica como se mencionó anteriormente;
b) mezclar una solución acuosa contenida en una de las jeringas de mezclado con un aceite contenido en la otra jeringa de mezclado después de haber colocado un tapón de la llave de paso médica a fin de colocar las jeringas de mezclado en comunicación de fluido una con la otra y mediante la realización de un movimiento de vaivén de los émbolos de estas jeringas de mezclado hasta obtener una mezcla o una emulsión;
c) conectar una jeringa de inyección a un conector específico de la llave de paso médica o en lugar de las jeringas de mezclado;
d) transferir una parte o la totalidad de la mezcla o de la emulsión obtenida en la etapa b) en la jeringa de inyección, después de haber colocado el tapón a fin de poner en comunicación una de las jeringas de mezclado con la jeringa de inyección.
Según un aspecto ventajoso, pero no obligatorio de la invención, tal método de preparación puede comprender además una etapa suplementaria que consiste en la conexión de un dispositivo aguas abajo, preferiblemente un catéter o un micro catéter, a un conector macho de la llave de paso médica, siendo esta etapa o bien concomitante con la etapa a), o bien posterior a la etapa b), o bien concomitante con la etapa c), o bien posterior a la etapa d).
La invención se comprenderá mejor y otras ventajas de la misma aparecerán más claramente a la luz de la siguiente descripción de una llave de paso médica, de un kit de preparación de un producto a inyectar, preferiblemente de una mezcla o de una emulsión, y de un método de preparación de un producto, preferiblemente una mezcla o una emulsión de acuerdo con su principio, hecha a modo de ejemplo no limitativo con referencia a los dibujos adjuntos en los que:
La figura 1 es una vista en perspectiva de una llave de paso médica según la invención;
La figura 2 es una vista desde abajo de la llave de paso médica de la figura 1;
La figura 3 es una vista en sección de la llave de paso médica de las figuras 1 y 2, a lo largo de un plano que comprende los ejes centrales de cuatro conectores de la llave de paso médica;
La figura 4 es una vista en perspectiva de un tapón de la llave de paso médica de las figuras 1 a 3;
La figura 5 es una vista en perspectiva, desde otro ángulo, del tapón de la figura 4;
La figura 6 es una vista en perspectiva, desde otro ángulo, de otra realización de un 
tapón;
La figura 7 es una vista en perspectiva de la llave de paso médica de la figura 1, cuyo tapón se omite;
La figura 8 es una vista en sección de la llave de paso médica de las figuras 1 y 2, a lo largo de un plano que pasa a través de la base de una palanca de tapón;
La figura 9 es una vista en perspectiva de una llave de paso médica según un segundo modo de realización de la invención. La figura 10 es una vista en perspectiva de la llave de paso médica de las figuras 1 a 3, de un catéter conectado a un conector de la llave de paso médica y de una jeringa de mezclado colocada frente a un conector hembra de la llave de paso médica;
La figura 11 es una vista en perspectiva del extremo de una jeringa de mezclado;
La figura 12 es una vista en perspectiva de parte de un kit de preparación según la invención.
Las figuras 1 a 3 representan una llave de paso médica 1 que permite preparar una mezcla, preferentemente una emulsión, destinada a ser inyectada a un paciente. La llave de paso médica 1 comprende un cuerpo hueco 2 desde el cual se extienden tres conectores hembra 5a, 5b y 5c y un conector macho 6, preferiblemente un conector luer. El cuerpo 2
comprende un fuste de forma cilíndrica que delimita un orificio central 200 desde el que se extienden cuatro conductos 2a, 2b, 2c y 2d que atraviesan el fuste y que recorren respectivamente los conectores 5a, 5b, 5c y 6.
La llave 1 comprende un tapón 3 mostrado en particular en las figuras 4 y 5, montado de forma giratoria en el orificio 200. El tapón 3 comprende un canal 10 de circulación de fluido que permite poner en comunicación los conductos 2a, 2b, 2c y 2d según un modo que se describe a continuación. El tapón 3 comprende una pared 14 cilíndrica externa que permite realizar la estanquidad de la llave de paso 1 con el orificio 200. Un extremo axial del tapón 3 comprende un collarín 16 que permite sujetarlo en el cuerpo 2 mediante un clip.
Existen otras soluciones para mantener el tapón 3 en el cuerpo 2, tales como el encaje a presión o la adición de una pieza de sujeción. En el sentido de la presente invención, se entiende por «encaje a presión» la creación de una unión mecánica entre el tapón 3 y el cuerpo 2 que da como resultado la deformación parcial del tapón 3.
El tapón 3 comprende preferiblemente una palanca 17 accionable por un usuario que permite la rotación del tapón 3 alrededor de su eje central.
Según un aspecto opcional de la invención, uno de los conectores hembra, el conector 5c en el ejemplo mostrado, comprende un dispositivo 13 para prevenir errores. Se entiende por «dispositivo para prevenir errores» un dispositivo mecánico que permite evitar errores de conexión proporcionando una indicación visual y definiendo una configuración mecánica que impide la utilización de elementos indeseados. En el ejemplo mostrado, el dispositivo 13 para prevenir errores comprende dos cuernos 13a y 13b dispuestos a cada lado del conector hembra 5c y que definen dos espacios 130 y 131 de inserción ubicados respectivamente entre los cuernos 13a y 13b y el conector 5c.
El dispositivo 13 para prevenir errores permite preferiblemente impedir la conexión de una jeringa cuyo volumen es superior a un valor predeterminado, gracias a la geometría de los cuernos 13a y 13b y a la anchura de los espacios 130 y 131 o de una jeringa, provista de un medio que hace su conexión incompatible con el conector que comprende este dispositivo 13 para prevenir errores y/o estos cuernos 13a y 13b por el hecho de la incompatibilidad entre este medio y la configuración mecánica definida por el dispositivo 13 para prevenir errores y/o estos cuernos 13a y 13b de este dispositivo 13 para prevenir errores. Incluso más preferiblemente, el dispositivo 13 para prevenir errores y ventajosamente, los cuernos 13a y 13b de este dispositivo 13 para prevenir errores, permiten impedir el montaje de las jeringas 20 y 21, preferiblemente de las jeringas de mezclado, provistas de un medio que hace incompatible su conexión con el conector que comprende este dispositivo 13 para prevenir errores y/o los cuernos 13a y 13b de este dispositivo para prevenir errores. Preferiblemente, cuando los cuernos 13a y 13b impiden la conexión de una jeringa provista de un medio que hace incompatible su conexión con el conector hembra 5c que comprende este dispositivo 13 para prevenir errores y/o estos cuernos 13a y 13b debido a la incompatibilidad entre este medio y la configuración mecánica definida por el dispositivo para prevenir errores y/o los cuernos de este dispositivo para prevenir errores, no sobresalen más de 5 mm del extremo del conector hembra 5c. De preferencia, cuando los cuernos 13a y 13b impiden la conexión de una jeringa cuyo depósito tiene un diámetro superior a un valor umbral correspondiente a un volumen máximo, preferiblemente de una jeringa de mezclado, sobresalen más de 5 mm del extremo del conector hembra .
En el ejemplo mostrado en la figura 10, la jeringa 20 de mezclado está provista de medios que hacen incompatible su conexión con el conector 5c que comprende el dispositivo 13 para prevenir errores. En esta realización, la jeringa 20 de mezclado comprende en su extremo aletas 20a, que forman los medios que hacen incompatible la conexión de la jeringa 20 de mezclado con el conector 5c que comprende un dispositivo para prevenir errores. Para efectuar el enroscado de una jeringa de mezclado en un conector hembra, preferiblemente de tipo luer, es preciso realizar entre una y dos vueltas en función del conector. Por tanto, la jeringa 20 de mezclado comprende al menos una aleta 20a, preferiblemente al menos dos aletas 20a. Esto permite que el dispositivo 13 para prevenir errores garantice su función. El extremo de la jeringa 20 de mezclado está formado por un conector luer que comprende un fileteado macho interno previsto en un faldón periférico 20b. Las aletas 20a están previstas en la superficie exterior del faldón 20b. Como se muestra en la figura 9, las aletas 20a crean un volumen en el extremo de la jeringa 20 de mezclado, alrededor del faldón 20b del fileteado macho del conector luer, y que es superior a la distancia D entre los cuernos 13a y 13b. Más preferiblemente, la jeringa 20 de mezclado comprende en su extremo cuatro aletas 20a colocadas a 90° entre sí. Esto permite asegurar un mejor equilibrio dimensional del cuerpo de la jeringa, así como una mejor ergonomía en términos de aprehensión de ésta. Preferiblemente, las aletas 20a de la jeringa 20 de mezclado tienen una forma que permite generar interferencia con los cuernos 13a y 13b del dispositivo 13 para prevenir errores. Ventajosamente, estas aletas 20a permiten facilitar el enroscado de la jeringa 20 de mezclado sobre los conectores 5a o 5b, mejorando su aprehensión. De manera ventajosa, las aletas son contiguas al faldón exterior 20b de la rosca macho «luer lock» así como a una zona cónica terminal 20c del depósito de la jeringa. Preferiblemente, estas aletas 20a tienen una forma externa de arco de círculo. Esto permite colocar los dedos sobre estas aletas y asegurar una buena aprehensión de la jeringa 20 de mezclado resultando no ser traumática.
La jeringa 21 de mezclado también está provista de dicha geometría.
Los conectores 5a, 5b y 5c comprenden un fileteado 50, al que se conecta un medio de conexión que permite el ensamblaje de un dispositivo médico conectado de forma estanca. Preferiblemente, este medio de conexión es un luer que es el medio de conexión estándar de referencia en el campo médico y que se enrosca en el fileteado 50. Este medio de conexión se conecta al depósito de la jeringa. Los cuernos 13a y 13b permiten dimensionar los espacios 130 y 131 de inserción de manera que sea imposible introducir en ellos jeringas cuyo depósito tiene un diámetro superior a un valor umbral
correspondiente a un volumen máximo o que sea imposible conectar una jeringa debido a la incompatibilidad entre al menos un medio presente en dicha jeringa y la configuración mecánica definida por los cuernos 13a y 13b.
Preferiblemente, el dispositivo 13 para prevenir errores permite impedir el montaje en el conector 5c de jeringas que tengan un medio que haga incompatible su conexión con la configuración mecánica definida por el dispositivo para prevenir errores o con jeringas cuyo volumen sea superior a 3 ml. Más preferiblemente, el dispositivo 13 para prevenir errores permite impedir el montaje en el conector 5c de jeringas que tienen al menos un medio que hace incompatible su conexión con la configuración mecánica definida por el dispositivo para prevenir errores. La presencia de aletas en el extremo de las jeringas 20 y 21 de mezclado hace que su conexión sea incompatible con la configuración mecánica definida por el dispositivo para prevenir errores como se muestra en la figura 9. Por tanto, en este modo de realización no es posible conectar al conector hembra 5c una jeringa de mezclado.
El conector hembra 5c está preferiblemente adaptado para ser conectado con una jeringa 22 de inyección, como se muestra en la figura 12. El diámetro exterior de esta jeringa 22 y/o el volumen del extremo de esta jeringa 22 permiten que sea insertada en los espacios 130 y 131 de inserción durante su enroscado en el conector 5c. Preferiblemente, la jeringa 22 de inyección comprende en su extremo distal salientes 220 de aprehensión que tienen un volumen inferior a la distancia D entre los cuernos 13a y 13b.
En otro modo de realización, una jeringa con un volumen superior a 3 ml, tal como una jeringa 20 de mezclado, no se podrá montar en el conector 5c debido al diámetro demasiado grande de su depósito.
Los conectores 5a y 5b no incluyen dispositivo 13 para prevenir errores y, por lo tanto, son adecuados para el montaje de jeringas de mezclado, como se muestra en la figura 12, en la que dos jeringas 20 y 21 de mezclado están montadas en los conectores 5a y 5b.
El término «jeringa de inyección» se entiende preferiblemente para designar una jeringa de volumen pequeño, es decir, de volumen comprendido entre 1 ml y 3 ml. Por «jeringa de mezclado» se entiende preferiblemente designar una jeringa de gran volumen, es decir, una jeringa de un volumen superior o igual a 10 ml.
Ventajosamente, los conectores hembra 5a y 5b son contiguos, lo que permite la conexión de dos jeringas de mezclado contiguas.
Ventajosamente, el canal 10 de circulación de fluido pone en comunicación solo dos de los conectores 5a, 5b, 5c y 6 de la llave de paso 1. A este efecto, el canal 10 de circulación de fluido comprende una sola vía provista de dos aberturas 101 y 102 en la pared cilíndrica exterior 14. Así, se hace segura la utilización de la llave de paso médica 1. De hecho, solo dos vías están en comunicación cualquiera que sea la orientación del tapón 3, lo que permite realizar tres acciones, pero solo una de estas tres acciones a la vez:
- el mezclado de una primera sustancia y de una segunda sustancia contenidas respectivamente en las jeringas 20 y 21 de mezclado, conectadas a los conectores 5a y 5b, o
- la transferencia de una parte de la mezcla obtenida a partir del mezclado de la primera y segunda sustancias y contenida en una de las jeringas 20 y 21 de mezclado a la jeringa 22 de inyección conectada al conector 5c, o
- la inyección en un paciente, a través de un catéter conectado al conector 6, de la mezcla previamente transferida a la jeringa 22 de inyección conectada al conector 5c.
Así, no será posible inyectar la mezcla o la emulsión en un paciente mientras se realiza el llenado de una de las jeringas de mezclado o de la jeringa 22 de inyección o efectuar el mezclado de la primera y segunda sustancias contenidas en una de las jeringas de mezclado, preferiblemente la jeringa 20, mientras se transfiere la emulsión o la mezcla obtenida a la jeringa 22 de inyección. Preferiblemente, la mezcla es una emulsión.
Para este propósito, el canal 10 de circulación de fluido es en forma de L, lo que permite poner en comunicación de fluido las jeringas 20 y 21 de mezclado, o la jeringa 20 de mezclado con la jeringa 22 de inyección o la jeringa 22 de inyección con un dispositivo aguas abajo tal como un catéter 23 o un micro catéter.
Ventajosamente, el tapón 3 comprende indicadores visuales 18 que permiten señalar al usuario de la llave de paso 1 cuáles son los conectores que están en comunicación por el posicionamiento del tapón 3.
En el ejemplo mostrado, los indicadores 18 son dos flechas orientadas a 90° entre sí que permiten mostrar el posicionamiento del canal 10 de circulación de fluido.
De manera aún más ventajosa, como se muestra en las figuras 6 a 8, el tapón 3 comprende, por debajo de una parte superior 30 que lleva la palanca 17 y los indicadores 18, una ranura circular 31 interrumpida por nervios 32 alineados con indicadores visuales 18. El cuerpo 2 de la llave de paso médica comprende en una parte superior un medio que impide una rotación del tapón 3 que pondría en comunicación el conector al que está conectada una jeringa de mezclado y el conector al que está conectado un dispositivo aguas abajo (es decir que pondría en comunicación los conectores 5b y 6). Este medio está formado por un nervio 202 de forma curva y adaptado para deslizar en la ranura circular 31 entre los nervios 32.
Esta llave de paso permite así efectuar una mezcla o una emulsión de dos sustancias contenidas en las jeringas 20 y 21 de mezclado, o bien para llenar una jeringa 22 de inyección a partir de una de las jeringas de mezclado (preferiblemente la jeringa 20), o bien para inyectar la mezcla o emulsión obtenida en un paciente. Por tanto, el dispositivo según la invención es preferiblemente una llave de paso de 3 vías, 4 puertos.
La posición de los nervios 32 está ligada preferiblemente a la posición de la ranura circular 31 en el tapón 3. Los nervios podrían, por tanto, en otro modo de realización, estar colocados de manera diferente, es decir que podrían no estar alineados con los indicadores visuales, siempre que su posicionamiento permita impedir la puesta en comunicación de los conductos 2b y 2d. Ventajosamente, la llave de paso médica 1 comprende al menos dos zonas de aprehensión adaptadas al posicionamiento de un dedo. Estas zonas de aprehensión hacen que sea posible coger la llave de paso 1 de manera más eficaz y por lo tanto facilitar su manipulación durante las etapas de conexión o de desconexión de las jeringas 20, 21 y 22 o durante la orientación del tapón 3 permitiendo la puesta en comunicación de tal o tal conector.
En el ejemplo mostrado, la llave de paso 1 comprende cuatro zonas 15 de aprehensión formadas por formas circulares planas que sobresalen del cuerpo 2. Estas zonas 15 de aprehensión están repartidas entre los conectores 5a, 5b, 5c y 6.
La llave de paso médica 1 comprende un collarín 7 de refuerzo solidario de al menos dos de los conectores de la llave de paso médica 1. Según la invención, el collarín 7 de refuerzo está separado del cuerpo central 2 para formar una zona 9 de perforación alrededor del cuerpo central 2. El hecho de alejar el collarín 7 de refuerzo del eje central de la llave 1 permite alejar la zona de concentración de tensiones y reducir los efectos de las tensiones.
Cuando se aplica una tensión a una pieza de plástico, genera una deformación. En la llave de paso médica 1, esta tensión se va a aplicar, por ejemplo, entre dos conectores luer hembra 5b y 5c orientados a 90° entre sí, durante la fase de mezclado. Por tanto, la tensión va a deformar los dos conectores 5b y 5c mediante un movimiento de aproximación. Si uno permanece en la llamada zona de «deformación elástica», el cuerpo de la llave de paso 1 recupera su forma inicial tan pronto como se libera de esta tensión. Si se supera la zona de deformación elástica, el material de la llave de paso 1 entra entonces en una fase de deformación plástica. Cuando se libera la tensión, la llave de paso 1 no recupera su forma inicial. Conserva entonces una deformación permanente. A esto se va a sumar en las fases de mezclado, un fenómeno cíclico de «deformación plástica», lo que va a provocar una «fatiga» del material plástico.
En las zonas de concentración de tensiones, van a comenzar a formarse aristas vivas, zonas sobresalientes, zonas de perforación, agujeros, zonas blancas. Son la manifestación de una zona de estricción. El material va a perder una parte de sus propiedades de resistencia mecánica y este fenómeno va a amplificarse hasta que el material se rompa. El material va entonces a fisurarse y la llave de paso se rompe.
Si la tensión aplicada es elevada y si además se añade un fenómeno de ataque químico por una solución oleosa, la llave de paso 1 puede volverse directamente quebradiza sin pasar por la fase de deformación plástica. Este es el caso de la mayoría de las llaves de paso estándar de perfusión que se utilizan en los procedimientos de quimio-embolización (c-TACE).
La zona 9 de perforación así formada evita la generación de rechupes en el interior del cuerpo 2. Por tanto, el collarín 7 de refuerzo no está en contacto directo con el orificio 200 en el que el tapón 3 está montado de forma giratoria.
Ventajosamente, el collarín 7 de refuerzo es solidario de tres o cuatro conectores de la llave de paso médica 1. En el ejemplo mostrado, el collarín 7 de refuerzo es solidario de los cuatro conectores 5a, 5b, 5c y 6 y forma un cinturón completo alrededor del cuerpo 2, mejorando así la solidez de la llave de paso 1. La perforación 9 que en este modo de realización evitará cualquier contacto del collarín con el fuste de la llave de paso, permite evitar al máximo la aparición de rechupes.
Las pruebas de resistencia de la llave de paso médica 1 llevadas a cabo a modo de ejemplo permiten constatar que cuando esta última no incluye un collarín 7 de refuerzo, se alcanza el límite elástico del material bajo una fuerza de cizallamiento de 17 N, y que las zonas de concentración de tensiones se encuentran en las uniones entre los conectores y el cuerpo central. En tal caso, los riesgos de rotura de la llave de paso 1 son importantes.
Al contrario, cuando la llave de paso médica 1 está provista del collarín 7, el límite elástico del material se alcanza bajo una fuerza cortante de 35 N, y las zonas de concentración de tensiones se encuentran en las intersecciones del collarín 7 con los conectores. Por tanto, se reducen los riesgos de rotura y de aparición de rechupes.
Según un modo de realización de la invención no mostrado, la llave de paso médica 1 puede incluir sólo dos conectores hembra y un conector macho.
Es importante que la intersección entre el collarín 7 de refuerzo y cada conector esté lejos del fileteado 50 del conector, o más generalmente de la zona funcional del conector, que es lo más a menudo el extremo distal de este conector, ya que la zona funcional es el puerto de conexión sobre el que o en el que se inserta, por ejemplo, una jeringa o el anillo de bloqueo de un tubo o de un catéter.
El collarín 7 de refuerzo está hecho del mismo material que el cuerpo 2. En este caso, la llave de paso médica 1 está formada de una pieza y del mismo material.
Como variante, el collarín 7 de refuerzo está realizado de un material diferente del cuerpo 2 y del tapón 3. En tal caso, la llave de paso médica 1 está formada de una sola pieza, pero implica una operación de sobre moldeo del collarín 7, lo que tiene la ventaja de reforzar la resistencia mecánica de este último. El sobre moldeo del collarín 7 de refuerzo está realizado de materiales plásticos «cargados». Se entiende por «material plástico cargado» un material en el que se ha dispersado una sustancia sólida e inmiscible, denominada «carga» en el momento de la inyección. Preferiblemente, la carga se elige entre los compuestos de la siguiente lista: cargas minerales en forma de polvo tales como sílice sintética, cargas orgánicas tales como harina de madera o cáscara de frutos o pasta de celulosa, cargas de refuerzo fibrosas tales como fibras de vidrio y cargas de refuerzo no fibrosas tales como microesferas de vidrio huecas o de sílice sintética. Las cargas fibrosas de refuerzo permiten mejorar las características mecánicas, la resistencia térmica y la estabilidad dimensional del material. Preferiblemente, el collarín 7 de refuerzo está sobre moldeado sobre el cuerpo 2 con un material cargado de fibras tales como fibras de vidrio.
El collarín 7 de refuerzo tiene una anchura L7 superior a su grosor e7, lo que permite mejorar así el momento de inercia y por tanto la resistencia mecánica de la llave de paso 1. El collarín 7 de refuerzo tiene preferiblemente una anchura L7 de 3 a 10 veces, preferiblemente de 3 a 7 veces, más preferiblemente de 3 a 5 veces mayor que su grosor e7.
En el sentido de la presente invención, se entiende por «zona de perforación» una zona de vacío de material en forma de corona entre el fuste del cuerpo 2 de la llave de paso 1 y el collarín 7 de refuerzo. Preferiblemente, como se muestra en la figura 2, dicho anillo tiene un radio interno ra, igual al radio externo Rf del fuste del cuerpo 2 y un radio externo Ra igual al radio interno rc del collarín 7 de refuerzo. La diferencia entre Ra y ra da el ancho la de la zona 9 de perforación. El ancho la de la zona 9 de perforación es preferiblemente de 0,1 a 4 mm, más preferiblemente de 1 a 2,5 mm e incluso más preferiblemente de 1,5 a 2,5 mm.
Preferiblemente, el collarín 7 de refuerzo es una corona de material plástico o de otro material tal como se describe a continuación, que realiza la conexión entre al menos dos puertos luer. La forma de la corona permite disipar las fuerzas lo mejor posible sin generar una zona de concentración de tensiones.
El radio interno de la corona rc es igual al radio externo Ra de la perforación. El ancho de la corona Lc es preferiblemente de 1 a 20 mm, más preferiblemente de 2 a 10 mm e incluso más preferiblemente de 3 a 6 mm.
El grosor ec de esta cortona de material plástico o de otro material tal como se describe a continuación es preferiblemente de 0,5 a 8 mm, más preferiblemente de 1 a 5 mm e incluso más preferiblemente de 1,5 a 2,5 mm.
El ancho la de la zona 9 de perforación entre el collarín 7 de refuerzo y el fuste del cuerpo 2 es preferiblemente igual al grosor e7 del collarín 7 de refuerzo.
Esta zona 9 de perforación se realiza en el utillaje de inyección de plástico mediante un macho de moldeo. Este macho de moldeo realizado de una aleación de acero sufre esfuerzos (presión) muy importantes durante las fases de inyección del material plástico. Estas presiones pueden ser de 500 a 2500 bar y más generalmente de 500 a 1500 bar. A estos esfuerzos se suma un factor de temperatura del material plástico inyectado en la cavidad y que entra en contacto con el macho de moldeo, de 150 a 300° C. Esta temperatura provoca fuertes tensiones de dilatación sobre este macho de moldeo. El ancho la incluso más preferiblemente de 1,5 a 2,5 mm permite mantener una resistencia mecánica óptima del macho de moldeo.
Preferiblemente, el collarín 7 no debe tener ninguna superficie en contacto con el fuste del cuerpo 2 de la llave 1.
Preferiblemente, los medios 15 de aprehensión están ubicados sobre el collarín 7 de refuerzo.
En el ejemplo mostrado, los cuernos 13a y 13b del dispositivo 13 para prevenir errores se extienden desde el collarín 7 de refuerzo. En una variante no representada, los cuernos 13a y 13b pueden no estar conectados al collarín 7 de refuerzo y extenderse, por ejemplo, desde el conector 5c o desde el cuerpo 2.
Según un modo de realización de la invención mostrado en la figura 9, la llave de paso médica 1 puede no incluir medios de aprehensión ni cuernos que formen un dispositivo para prevenir errores previstos en el collarín 7 de refuerzo.
El cuerpo 2, el tapón 3 y/o el collarín 7 de refuerzo que forman la llave de paso médica 1 están hechos de uno o varios materiales que soportan mejor las tensiones mecánicas y químicas. Preferiblemente, el cuerpo 2 y el collarín 7 de refuerzo son de un material diferente del tapón 3. Las tensiones mecánicas son esencialmente la deformación por cizallamiento y la presión ejercida sobre la llave de paso 1 durante su fabricación y/o su uso. Además, el material de fabricación de la llave de paso 1 debe ser resistente a cualquier producto farmacéutico, incluidos los oleosos. Preferiblemente, el material debe ser resistente a Lipiodol®. Además, o alternativamente, el material del cuerpo 2 y/o del collarín 7 de refuerzo debe estar caracterizado por un alto módulo de resistencia mecánica (módulo de Young). Por lo tanto, la llave de paso médica 1, preferiblemente su cuerpo 2 y su collarín 7 de refuerzo, está realizado de materiales seleccionados de entre la lista siguiente: acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), metacrilato de metilo-acrilonitrilo-butadieno estireno (MABS), poliéster, policarbonatos (PC) , las aleaciones de policarbonatos, polisulfonas, poliuretanos, poliétercetonacetona (PEKK), polieteretercetona (PEEK), poliariletercetonas (PAEK), polimetacrilato de metilo (PMMA), polieterimidas, poliamidas, (PA) preferiblemente las PA11 y PA12, polimetilpenteno (TPX), polisulfona (PSU), copolímeros de ciclo-olefinas (COC), polímeros de ciclo-olefinas (COP), fluoroplásticos distintos del politetrafluoroetileno (PTFE), fosfoenolpiruvato (PEP) y combinaciones de estos materiales (por ejemplo, ABS-PC). Preferiblemente, la llave de paso médica 1, más
preferiblemente su cuerpo 2 y su collarín 7 de refuerzo, está realizado a partir de materiales seleccionados de entre la lista siguiente: acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), copolímero de metacrilato de metilo-acrilonitrilo-butadieno estireno (MABS), policarbonatos (PC) , polieteretercetona (PEEK), el polimetacrilato de metilo (PMMA), poliamidas (PA), preferiblemente las PA11 y PA12, polimetilpenteno (TPX), polisulfona (PSU), copolímeros de ciclo-olefinas (COC), polímeros de ciclo-olefinas (COP). Incluso más preferiblemente, la llave de paso médica 1, más preferiblemente su cuerpo 2 y su collarín 7 de refuerzo, está hecho de materiales seleccionados de entre la siguiente lista: polieteretercetona (PEEK), polimetacrilato de metilo (PMMA), poliamidas (PA), preferiblemente las PA11 y PA12 , polimetilpenteno (TPX) y polisulfona (PSU). Preferiblemente, la llave de paso médica 1 comprende poliamida o está constituida de poliamida.
Preferiblemente, el tapón 3 de la llave de paso está realizado de un material más blando que el cuerpo 2 y/o que el collarín 7 de refuerzo de esta llave de paso. Así, el tapón 3 de la llave de paso está realizado preferiblemente a partir de materiales seleccionados de la siguiente lista: polietileno (PE), polipropileno (PP), polioximetileno (POM) o tereftalato de polibutileno (PBT). Este material debe permitir que el tapón 3 se adapte ligeramente al cuerpo 2 de la llave de paso. Además, el hecho de que el cuerpo 2 y el tapón 3 sean de diferentes materiales permite mejorar las propiedades de rotación del tapón 3 en el cuerpo 2 de la llave de paso. El tapón 3 está realizado más preferiblemente de POM.
Ventajosamente, los conectores hembra 5a, 5b y 5c son puertos de entrada, mientras que el conector macho 6 es un puerto de salida.
En un modo de realización, el conector macho 6 comprende un anillo de bloqueo 8 que está fijo. Por lo tanto, este anillo es solidario del conector 6 y más generalmente del cuerpo 2 de la llave de paso 1.
En el ejemplo que se muestra y de manera preferible, el conector macho 6 comprende un anillo de bloqueo 8 que se monta mediante un clip en el extremo distal del conector macho 6. El anillo de bloqueo 8 es móvil y permite reforzar la conexión del conector macho 6 con un conector hembra de un dispositivo aguas abajo (por ejemplo, un catéter o un micro catéter). Más preferiblemente, el anillo de bloqueo 8 gira sobre el eje del conector macho 6, que a su vez permanece fijo. Esto tiene la ventaja de facilitar la manipulación de conexión y reducir el riesgo de desconexión.
Como se muestra en la figura 12, la llave de paso médica 1 permite formar un kit K de preparación de un producto a inyectar, preferiblemente una mezcla o una emulsión, con dos jeringas 20 y 21 de mezclado y una jeringa 22 de inyección. Los conectores hembra 5a y 5b están conectados respectivamente a una primera jeringa 20 de mezclado y a una segunda jeringa 21 de mezclado, y el conector hembra 5c que comprende el dispositivo 13 para prevenir errores está conectado a una jeringa 22 de inyección.
El kit de preparación también puede comprender un dispositivo aguas abajo, tal como un catéter 23 o un micro catéter que permite la inyección en un paciente del producto a inyectar contenido en la jeringa 22 de inyección. El catéter 23 está montado y bloqueado sobre el conector macho 6 gracias al anillo de bloqueo 8.
Preferiblemente, es el conector el que está en la vía en comunicación con un dispositivo aguas abajo, tal como un catéter 23 o un micro catéter, que comprende un dispositivo 13 para prevenir errores. Preferiblemente, el dispositivo para prevenir errores, según la presente invención, impide la conexión de al menos uno de los elementos del kit, incluso más preferiblemente de al menos dos de los elementos del kit. Aún más preferiblemente, el dispositivo 13 para prevenir errores, según la presente invención, impide la conexión de las jeringas 20, 21 de mezclado.
Preferiblemente, los elementos del kit, cuya conexión es impedida por el dispositivo para prevenir errores, están provistos de medios que hacen que su conexión sea incompatible con el conector que comprende el dispositivo para prevenir errores. Estos medios que hacen incompatible la conexión de elementos del kit con el conector que comprende el dispositivo para prevenir errores son preferentemente aletas situadas en el extremo de dichos elementos del kit.
El kit de preparación también puede incluir accesorios de toma de las soluciones para facilitar el llenado de las jeringas 20 y 21 de mezclado.
El kit K de preparación permite implementar un método de preparación de una mezcla o una emulsión destinada a ser inyectada en un paciente. Este método incluye las siguientes etapas. En una primera etapa, se montan dos jeringas 20 y 21 de mezclado en dos conectores hembra correspondientes 5a y 5b.
En una segunda etapa, que puede realizarse simultáneamente con la primera etapa, la jeringa 22 de inyección se monta en el conector hembra 5c que comprende el dispositivo 13 para prevenir errores.
Preferiblemente, las jeringas 20 y 21 de mezclado contienen como contenido, respectivamente, una solución acuosa y un aceite, preferiblemente un aceite yodado. Dicha solución acuosa comprende al menos un agente anticanceroso y opcionalmente al menos un agente de densificación.
Ventajosamente, el agente anticanceroso que puede comprender la solución acuosa presente en una de las dos jeringas de mezclado se elige entre antraciclinas y más preferiblemente entre doxorrubicina, epirrubicina, nemorubicina e idarrubicina. En un modo de realización ventajoso, la solución acuosa puede comprender además un agente de densificación, preferiblemente al menos un producto de contraste yodado no iónico. El producto yodado no iónico, que puede ser utilizado como un agente de densificación, se elige preferiblemente de entre iobitridol (Xenetix®), iopamidol
(lopamiron®, Isovue®), iomeprol (lomeron®), ioversol (Optiray®, Optiject®), iohexol (Omnipaque®), iopentol (Imagopaque®), ioxitol (Oxilan®), iopromida (Ultravist®), metrizamida (Amipaque®), iosarcol (Melitrast®), iotrolan (Isovist®), iodixanol (Visipaque®), iosimenol e iosimida (Univist®) y una mezcla de los mismos. El iobitridol es el producto yodado no iónico preferido.
Ventajosamente, el aceite yodado que una de las jeringas de mezclado puede contener comprende o está constituido de derivados de ácidos grasos yodados, preferiblemente de ésteres etílicos de ácidos grasos yodados, más preferiblemente de ésteres etílicos de ácidos grasos yodados de aceite de clavel, de aceite de oliva, de aceite de colza, de aceite de cacahuete, de aceite de granos de soja o de aceite de nuez, incluso más preferiblemente de ésteres etílicos de ácidos grasos yodados de aceite de clavel o de aceite de oliva. Más preferiblemente, este aceite yodado comprende o está constituido de ésteres etílicos de ácidos grasos yodados de aceite de clavel también llamado amapola negra o Papaver somniferum var. nigrum.
Una tercera etapa consiste en mezclar la solución acuosa contenida en la jeringa 20 de mezclado con el aceite contenido en la jeringa 21 de mezclado después de haber colocado el tapón 3 con el fin de poner las jeringas 20 y 21 de mezclado en comunicación a través de los conductos 2a y 2b y mediante la realización de un movimiento alternativo de los émbolos de las jeringas 20 y 21 de mezclado hasta que se obtiene una mezcla o una emulsión.
Luego, en una cuarta etapa, parte o la totalidad de la mezcla o de la emulsión obtenida en la etapa de mezclado se transfiere a la jeringa 22 de inyección, después de haber colocado el tapón 3 de manera que se ponga la jeringa 20 de mezclado en comunicación, en la que una parte o la totalidad de la mezcla o de la emulsión obtenida en la etapa de mezclado ha sido transferida, con la jeringa 22 de inyección a través del conducto 2a y del conducto 2c.
Preferiblemente, la cuarta etapa se lleva a cabo una vez que el usuario de la llave estima visualmente que la mezcla o la emulsión es homogénea.
El catéter 23 es montado o bien simultáneamente con las jeringas 20 y 21 de mezclado y/o con la jeringa 22 de inyección, o bien después de la realización de la etapa de mezclado, o bien después de la etapa de transferencia de una parte de la mezcla o de la emulsión en la jeringa 22 de inyección. Preferiblemente, el catéter 23 se monta en el conector macho 6, después de completar esta cuarta etapa de transferencia.
El posicionamiento del tapón 3 de manera que la jeringa 22 de inyección esté en comunicación con el catéter 23 y luego el accionamiento del émbolo de la jeringa 22 de inyección permiten a continuación la inyección directa de la mezcla o de la emulsión en un paciente.
Una vez que las jeringas 20 y 21 de mezclado, la jeringa 22 de inyección y el catéter 23 se han conectado a la llave de paso 1, se puede realizar una etapa suplementaria de mezclado de la mezcla o de la emulsión obtenida en la tercera etapa, en el caso de que el usuario estime visualmente que la mezcla o la emulsión se ha desfasado. Esta es una ventaja significativa aportada por la llave de paso según la invención con respecto a otras llaves de paso de la técnica anterior que requieren desconexiones de las jeringas de mezclado o de la jeringa de inyección, lo que aumenta los riesgos de entrada de aire en el dispositivo de inyección.
La puesta en comunicación de la jeringa 20 de mezclado con la jeringa 22 de inyección o de la jeringa 22 de inyección con el catéter 23 se efectúa mediante la colocación de manera adecuada del canal 10 de circulación de fluido del tapón 3 por un movimiento de rotación de la palanca 17. El correcto posicionamiento del tapón 3 adaptado a la etapa de preparación a realizar se verifica mediante los indicadores de flecha 18. A modo de ejemplo, en la figura 12, el tapón 3 está posicionado de manera que ponga en comunicación de fluido los conectores 5a y 5b, como se indica por las flechas 18, para permitir el mezclado de los contenidos de las jeringas 20 y 21 de mezclado.
El dispositivo 13 para prevenir errores permite eliminar el riesgo de que se conecte una jeringa 20 o 21 de mezclado al conector 5c destinado a la jeringa 22 de inyección y de que se cometan errores en la preparación de la mezcla que se debe inyectar al paciente. Gracias al dispositivo 13 para prevenir errores, sólo hay un conector hembra en el que la jeringa 22 de inyección se puede montar, y las jeringas 20 y 21 de mezclado no se pueden montar más que sobre los conectores hembra restantes, que están posicionados de forma contigua. Esto garantiza la fiabilidad de la llave de paso médica 1.
En el caso de que la llave de paso médica 1 comprende sólo dos conectores hembra y un conector macho, la jeringa 22 de inyección es montada en uno de los conectores hembra en lugar de una de las jeringas 20 y 21 de mezclado, una vez que la mezcla o la emulsión ha sido preparada y transferida a una de las jeringas 20 y 21 de mezclado.
Las características de los modos de realización y variantes descritos anteriormente se pueden combinar para formar nuevos modos de realización de la invención.
Claims (15)
1. Llave de paso médica (1) que comprende:
- un cuerpo (2) provisto de al menos dos conectores hembra (5a, 5b) y de un conector macho (6),
- un tapón (3) móvil montado en el cuerpo (2), provisto de una palanca (17) de rotación y que comprende un canal (10) de circulación de fluido, y
- un collarín (7) de refuerzo solidario de al menos dos de los conectores (5a, 5b, 5c, 6),
caracterizado por que el collarín (7) de refuerzo está separado del cuerpo (2), formando una zona (9) de perforación alrededor del cuerpo central (2).
2. Llave de paso médica según la reivindicación 1, caracterizada por que comprende cuatro conectores, de los cuales tres son conectores hembra (5a, 5b, 5c), y por que el collarín (7) de refuerzo es solidario de tres o cuatro conectores (5a, 5b, 5c, 6).
3. Llave de paso médica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que comprende al menos dos medios (15) de aprehensión adaptados a la colocación de un dedo, y por que los medios (15) de aprehensión están situados en el collarín (7) de refuerzo.
4. Llave de paso médica según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el collarín (7) de refuerzo está fabricado del mismo material que el cuerpo (2).
5. Llave de paso médica según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada por que el collarín (7) de refuerzo es de un material diferente al del cuerpo (2) y al del tapón (3).
6. Llave de paso médica según la reivindicación 5, caracterizada por que el collarín (7) de refuerzo es de material cargado con fibras y está sobre moldeado sobre el cuerpo (2).
7. Llave de paso médica según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el tapón (3) es de un material más blando que el cuerpo (2) y/o que el collarín (7) de refuerzo.
8. Llave de paso médica según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que el collarín (7) de refuerzo tiene una anchura (L7) mayor que su grosor (e7), preferiblemente una anchura (L7) de 3 a 10 veces mayor que su grosor (e7).
9. Llave de paso médica según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizada por que al menos uno de los conectores hembra (5c) está adaptado para recibir una jeringa (22) de inyección y comprende un dispositivo (13) para prevenir errores que permite impedir el montaje sobre este conector (5c) de una jeringa (20, 21) de mezcla, y por que este dispositivo (13) para prevenir errores está formado por dos cuernos (13a, 13b) que se extienden desde el collarín (7) de refuerzo y previstos a cada lado del conector hembra (5c) adaptado para recibir una jeringa (22) de inyección y que forman con respecto a este conector (5c) espacios (130, 131) de inserción.
10. Llave de paso médica según la reivindicación 9, caracterizada por que los cuernos (13a, 13b) permiten impedir el montaje de jeringas (20, 21) provistas de un medio (20a) que hace incompatible su conexión sobre el conector hembra (5c) adaptado para recibir una jeringa (22) de inyección.
11. Kit (K) de preparación de un producto a inyectar, caracterizado por que comprende:
- una llave de paso médica (1) según una de las reivindicaciones anteriores,
- dos jeringas (20, 21) de mezclado adaptadas para ser conectadas a un primer y segundo conectores hembra (5a, 5b) de la llave de paso (1), y
- una jeringa (22) de inyección diseñada para recoger al menos una parte del producto obtenido por la mezcla de los contenidos de las jeringas (20, 21) de mezclado, realizado por un movimiento de vaivén de los émbolos de dichas jeringas (20, 21) de mezclado, y adaptada para ser conectada a uno de los conectores hembra (5c) de la llave de paso (1).
12. Kit de preparación según la reivindicación 11, caracterizado por que uno de los conectores hembra (5c) de la llave de paso (1) comprende un dispositivo (13) para prevenir errores, y porque las jeringas (20, 21) de mezclado comprenden un medio (20a) que hace incompatible su conexión a dicho conector hembra (5c).
13. Kit de preparación según la reivindicación 12, caracterizado por que las jeringas (20, 21) de mezclado comprenden aletas (20a) en su extremo.
14. Método de preparación de una mezcla o emulsión destinada a ser inyectada en un paciente, caracterizado por que comprende etapas que consisten en:
a) conectar dos jeringas (20, 21) de mezcla a dos conectores hembra correspondientes (5a, 5b) de una llave de paso médica (1) según una de las reivindicaciones 1 a 10;
b) mezclar una solución acuosa, contenida en una de las jeringas (20) de mezcla, con un aceite contenido en la otra jeringa (21) de mezcla después de haber colocado un tapón (3) de la llave de paso médica (1) de tal manera que ponga en comunicación fluida las jeringas (20, 21) de mezcla entre sí, y efectuar un movimiento de vaivén de los émbolos de estas jeringas (20, 21) de mezcla hasta que se obtenga una mezcla o una emulsión;
c) conectar una jeringa (22) de inyección a un conector específico (5c) de la llave de paso médica (1) o en lugar de las jeringas (20, 21) de mezcla;
d) transferir una parte o la totalidad de la mezcla o de la emulsión obtenida en la etapa b) a la jeringa (22) de inyección después de haber colocado el tapón (3) de tal manera que ponga en comunicación una de las jeringas (20, 21) de mezcla con la jeringa (22) de inyección.
15. Método de preparación según la reivindicación 14, caracterizado por que comprende adicionalmente una etapa suplementaria que consiste en conectar un dispositivo (23) aguas abajo, preferiblemente un catéter o un micro catéter, a un conector macho (6) de la llave de paso médica (1), siendo esta etapa concomitante con la etapa a), o posterior a la etapa b), o concomitante con la etapa c), o posterior a la etapa d).
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