ES2861977T3 - Método y aparato para la entrega controlada de gases - Google Patents

Abstract

Un aparato (1) para la entrega controlada de gases respiratorios a un paciente, que comprende: una conexión de fluido (7, 8, 11, 12, 13) entre un generador de flujo de gases (14) y cada una de la primera y segunda fosa nasal del paciente; y un controlador (2) para controlar la presión de los gases suministrados a la primera y segunda fosa nasal del paciente, el controlador (2) configurado para: aplicar presión de gas respiratorio dentro de la primera fosa nasal de un paciente durante la inhalación; aplicar presión de gas respiratorio dentro de la segunda fosa nasal del paciente durante la inhalación; aplicar presión de gas respiratorio dentro de la primera fosa nasal del paciente durante la exhalación; y aplicar presión de gas respiratorio dentro de la segunda fosa nasal del paciente durante la exhalación, caracterizado por que la presión de gas respiratorio aplicada a la primera fosa nasal es más alta que la presión de gas respiratorio aplicada al segunda fosa nasal durante la inhalación de modo que el flujo entrante de gas respiratorio al paciente es sustancialmente a través de la primera fosa nasal y en donde la presión de gas respiratorio aplicada a la primera fosa nasal es menor que la presión de gas respiratorio aplicada al segunda fosa nasal durante la exhalación, de modo que el flujo saliente de gas del paciente es sustancialmente a través de la primera fosa nasal.

Description

DESCRIPCIÓN

Método y aparato para la entrega controlada de gases

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un aparato para la entrega controlada de gases. En particular, la invención se refiere a un aparato para la entrega controlada de gases donde la predisposición del flujo de aire internasal está hacia un lado.

Antecedentes de la invención

La divulgación en el número de solicitud provisional de Nueva Zelanda NZ700670, "A Method and Apparatus for the Controlled Delivery of Gases", de los solicitantes, White et al.

Dejando de lado el papel del olfato, la función principal de la nariz es calentar y humidificar el aire inhalado, así como atrapar y eliminar desechos y patógenos. El calor y la humidificación son proporcionados por flujo sanguíneo y líquido de superficie de vía respiratoria (ASL, del inglés airway surface liquid) respectivamente. La capa superior de moco dentro del ASL proporciona un medio para atrapar desechos y patógenos inhalados que luego son transportados por el transporte mucociliar hacia la nasofaringe para su eliminación por deglución o expectoración.

Todos los mamíferos, incluido el hombre, tienen dos pasajes nasales que típicamente llevan un reparto diferente del flujo de aire tidal. El cambio periódico en el reparto de flujo de aire internasal se conoce como ciclo nasal. En los seres humanos sanos, la nariz es el punto de entrada preferido para que el aire entre a las vías respiratorias, desempeñando un papel importante en el mantenimiento de la salud de las vías respiratorias al atrapar patógenos y contaminantes inhalados, así como calentar y humidificar el aire inhalado. Durante la respiración nasal, la nariz recupera alrededor del 30% del calor exhalado y el vapor de agua y proporciona una región para que se produzca el olfato. Toda la vía respiratoria conductora está revestida con un líquido de superficie de vía respiratoria (ASL) que no solo proporciona los medios para atrapar patógenos y contaminantes inhalados, sino que también es el medio a través del que deben pasar el calor y el agua desde la mucosa subyacente. Si bien las vías respiratorias nasales en todos los mamíferos sanos, incluido el hombre, demuestran el ciclo nasal, la razón fisiológica de este fenómeno no se entendía bien hasta ahora. Los primeros trabajos de Eccles et al. (1982) propusieron que el "ciclo nasal" permite que células y glándulas descansen y se recarguen. Trabajos posteriores han insinuado que el ciclo nasal probablemente está controlando el equilibrio entre los flujos de calor y vapor de agua necesarios para acondicionar el aire inspirado y la capacidad del flujo sanguíneo nasal y la secreción de moco para suministrar suficiente calor y agua a la superficie de tejido superficial.

Un trabajo más reciente ha demostrado que el ciclo nasal proporciona un medio por el que la vía respiratoria de conducción anterior hace frente a los estados de hidratación de ASL conflictivos en los que cada pasaje se turna alternativamente para realizar predominantemente el acondicionamiento de aire con el consiguiente secado de las vías respiratorias o un papel de limpieza de moco donde el líquido de superficie de vía respiratoria permanece hidratado. Cada uno de estos papeles requiere diferentes condiciones de flujo de aire, que se proporcionan mediante diferentes caudales de aire que pasan por cada vía respiratoria.

Además de su papel funcional en el mantenimiento de la salud de las vías respiratorias, el cambio en la fase de ciclo nasal en el estado de vigilia también se ha relacionado con la variación en el rendimiento cognitivo humano sobre tareas verbales y espaciales y la cognición asociada con la alternancia de la dominancia cerebral. Durante el sueño, la fase de ciclo nasal se ha relacionado con los ritmos de sueño ultradianos y las actividades autonómicas y cardiovasculares. Este trabajo ha sugerido que la respiración nasal influye en la lateralidad de la actividad cerebral, los flujos sanguíneos del cerebro y del cuerpo, la frecuencia cardíaca y el volumen sistólico, la presión arterial y la producción de hormonas. Normalmente, ambas vías respiratorias nasales hacen un ciclo entre dos estados de flujo de aire donde un pasaje experimenta un flujo de aire más alto que el otro. Este ciclo se logra variando la geometría del pasaje mediante la activación de los vasos de capacitancia sanguínea de mucosa. La vía respiratoria no obstruida, denominada "abierta", pasa la mayor parte del flujo de aire, mientras que la otra vía respiratoria "congestionada" pasa una cantidad mucho menor. Esta predisposición del flujo de aire internasal hacia el lado "abierto" permite que las vías respiratorias congestionadas mantengan un nivel de hidratación de ASL suficiente para que pueda producirse un transporte mucociliar eficaz. También permite que las células y glándulas de este lado descansen y se recarguen, ya que hay poca demanda al ASL para que humidifique el aire inhalado en este lado.

Sin embargo, el lado abierto soporta la mayor parte de la tarea de calentamiento y humidificación y, al hacerlo, experimenta deshidratación de ASL y posterior rehumectación durante las fases de inhalación y exhalación, respectivamente. Esta deshidratación/rehumectación cíclica de ASL no solo expone la mucosa de esta vía respiratoria a un secado repetido y a una alta demanda de fluido celular/glándula, sino que también desactiva el sistema de transporte mucociliar dentro de esta vía respiratoria. Dentro de cada canal de vía respiratoria se logran diferentes caudales de aire al tener cada vía respiratoria una resistencia alta o baja al flujo de aire tidal. Esto permite que la nariz asuma eficazmente todas sus funciones a pesar de los requisitos de flujo de aire contrastantes entre el acondicionamiento de aire y la filtración del aire inhalado. Normalmente, esta predisposición en el flujo de aire entre las vías respiratorias nasales dura un período de tiempo antes de permutar de lado en lo que se denomina "ciclo nasal". El propósito de este ciclo es permitir que cada vía respiratoria tome su turno para estar "congestionada" o "abierta" a través de una conmutación en el ciclo nasal.

La repartición normal de flujo de aire internasal se altera durante la respiración nasal de aire presurizado u otros gases. La perturbación se caracteriza por que la vía respiratoria previamente "abierta" se vuelve más restrictiva para el flujo de aire, mientras que la vía respiratoria previamente "congestionada" se vuelve menos restrictiva. Este cambio interrumpe el funcionamiento normal del ciclo nasal al alterar la proporción normal de repartición de flujo de aire internasal entre las dos vías respiratorias. El cambio provocado por presión en la geometría nasal provoca una reducción en el reparto de flujo de aire tidal a través de la vía respiratoria "previamente abierta" y un reparto mayor que ocurre a través de la vía respiratoria "previamente congestionada". Esto lleva a que ocurra secado cíclico de ASL a lo largo de ambas vías respiratorias nasales durante la inhalación, lo que inhabilita el transporte mucociliar y el descanso celular/glándula y la recuperación dentro de la nariz.

La respiración nasal de aire presurizado u otros gases, durante tratamientos como la presión de aire positiva continua (CPAP), la presión de aire positiva de aire de dos niveles (Bi-PAP) y la presión de aire positiva de titulación automática (APAP), se utilizan para tratar la apnea obstructiva del sueño (AOS). Los usuarios de este tratamiento con frecuencia informan síntomas asociados con la sequedad de las vías respiratorias. Esto ocurre como consecuencia del cambio provocado por presión en la repartición de flujo de aire que evita que la "vía respiratoria previamente abierta" experimente una rehidratación suficiente por la condensación del aire que sale. El secado de la mucosa también puede ocurrir en la "vía respiratoria previamente congestionada", ya que ahora se ve forzada a conducir un mayor flujo de aire durante un período en el que normalmente experimentaría descanso y recuperación. La rehumectación a través del aire exhalado de condensación puede ocurrir en solo un par de respiraciones de exhalación que pueden durar aproximadamente 10 segundos. Para aliviar estos síntomas frecuentemente se utiliza humidificación complementaria, pero no parece conducir a una mejor adherencia a la terapia respiratoria, lo que sugiere que la causa de la insatisfacción del paciente puede ser más compleja que simplemente un caso de sequedad de las vías respiratorias.

Otro factor importante, pero generalmente pasado por alto, se refiere a la interacción neurológica que ocurre entre la nariz y el hipotálamo. El ritmo ultradiano regulado por el hipotálamo regula muchos aspectos de los sistemas nerviosos central y autónomo, así como la regulación de hormonas y otros agentes activos o de señalización. Esta regulación incluye el ciclo básico de reposo-actividad (BRAC, del inglés basic rest-activity cycle) y los ritmos del sueño a través de la regulación. Se ha descubierto que el rendimiento humano, la cognición y la actividad hemisférica cerebral están influenciadas por asimetrías del flujo de aire nasal. El cambio forzado en la predisposición del flujo de aire internasal que ocurre normalmente entre las vías respiratorias "abiertas" y "congestionadas" se puede lograr mediante el bloqueo de una vía respiratoria durante la respiración nasal del aire ambiente. Se ha descubierto que esta perturbación en la respiración nasal normal influye en el hipotálamo a través de cambios en los ritmos ultradianos y el ciclo BRAC.

El documento WO2011141841 describe un sistema para entregar el flujo presurizado de gas respirable únicamente a una primera fosa nasal del sujeto, de modo que la vía respiratoria del sujeto esté presurizada por el flujo presurizado de gas respirable a través de la primera fosa nasal.

El documento US7114497 describe un método y un sistema para controlar individualmente la presión positiva en las vías respiratorias de las fosas nasales de un paciente.

Un objeto de la presente invención es regular activamente la repartición de flujo de aire internasal durante la respiración nasal presurizada o ambiental para replicar la repartición normal de flujo de aire internasal que se encuentra durante la respiración a presión ambiental.

Otro objeto de la presente invención es regular activamente la conmutación del reparto de flujo de aire internasal que ocurre entre cada una de las vías respiratorias nasales y, al hacerlo, imitar el cambio en el estado de la repartición de flujo de aire internasal que ocurre durante el ciclo nasal.

Otro objeto de la presente invención es influir en las interacciones neurológicas entre el cerebro y las vías respiratorias nasales y, por tanto, alterar la regulación de los sistemas nerviosos autónomo y simpático del cuerpo. Esta interacción entre las vías respiratorias y el cerebro influye en muchas actividades del ciclo ultradiano, incluida la liberación de hormonas y el ciclo básico de reposo-actividad (BRAC).

Otro objeto de la invención es proporcionar un método y un aparato para proporcionar un flujo de gases presurizados que contribuyan de alguna manera a superar las desventajas mencionadas anteriormente o que al menos proporcionen al público o la industria una opción útil.

Otros objetos y ventajas de la invención se pondrán de manifiesto en las siguientes partes de la memoria descriptiva, en donde la descripción detallada tiene por objeto dar a conocer completamente la realización preferida de la invención sin poner limitaciones a la misma.

La discusión de antecedentes (incluido cualquier técnica anterior potencial) no debe tomarse como una admisión del conocimiento general común.

Se reconoce que los términos "comprender", "comprende" y "que comprende" pueden, en diversas jurisdicciones, atribuirse con un significado exclusivo o inclusivo. Para el propósito de esta memoria descriptiva, y a menos que se indique lo contrario, estos términos tienen la intención de tener un significado inclusivo, es decir, se considerará que significan una inclusión de los componentes enumerados a los que el uso hace referencia directamente, y posiblemente también de otros componentes o elementos no especificados.

Compendio de la invención

Se describe un método para entrega controlada de gases respiratorios, que comprende:

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la primera fosa nasal de un paciente durante la inhalación;

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la segunda fosa nasal del paciente durante la inhalación;

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la primera fosa nasal del paciente durante la exhalación; y

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la segunda fosa nasal del paciente durante la exhalación,

en donde la presión de gas respiratorio aplicada a la primera fosa nasal durante la inhalación es más alta que la presión de gas aplicada al segunda fosa nasal durante la inhalación y el flujo entrante de gas respiratorio al paciente es sustancialmente a través de la primera fosa nasal durante la inhalación y en donde la presión de gas respiratorio aplicada a la primera fosa nasal durante la exhalación es menor que la presión de gas aplicada al segunda fosa nasal durante la exhalación y el flujo saliente de gas del paciente es sustancialmente a través de la primera fosa nasal durante la exhalación.

Preferiblemente, el método fuerza el flujo entrante y el flujo saliente de gases respiratorios a través de la primera fosa nasal. Preferiblemente, las presiones se conmutan para controlar el flujo entrante y el flujo saliente de gas respiratorio sustancialmente a través de la segunda fosa nasal después de un período de tiempo superior a un ciclo de respiración. Preferiblemente, el cambio en las presiones aplicadas a la primera y segunda fosa nasal es impulsado por un período predeterminado que es programable por el usuario.

Preferiblemente, el período predeterminado es de 5 minutos a 360 minutos.

Preferiblemente, la presión de gas respiratorio se aplica a cada fosa nasal a través de una máscara sustancialmente sellada.

Alternativamente, la presión de gas respiratorio se aplica a cada fosa nasal a través de una máscara sin sellar o una cánula abierta.

Preferiblemente, las diferencias de presión entre cada una de las fosas nasales son mayores en el punto medio de las fases de inhalación y exhalación que al inicio y al final de cada fase.

Preferiblemente, las mayores diferencias de presión entre cada una de las fosas nasales se aplican cuando el flujo de aire neto del paciente, dentro o fuera, está por encima de cierto umbral.

Preferiblemente, las diferencias de presión son las más pequeñas durante el inicio y el final de las fases de inhalación y exhalación.

Preferiblemente, la presión entregada a una fosa nasal siempre logra la presión de titulación máxima durante el flujo de aire máximo para las fases de inhalación o exhalación.

Preferiblemente, la presión más baja se eleva progresivamente hasta la presión de titulación máxima, presiones que comienzan al inicio y al final de la inhalación y al inicio y al final de la fase de exhalación.

Preferiblemente, la presión más baja se eleva progresivamente a la presión más alta cuando al menos uno de los caudales está por debajo de cierto umbral.

Preferiblemente, la presión más baja se eleva progresivamente a la presión más alta, cuando la tasa de cambio de al menos uno de los caudales está por debajo de cierto umbral.

Preferiblemente, las presiones entregadas a cada una de las fosas nasales se acercan progresivamente entre sí al inicio y al final de la inhalación y al inicio y al final de la fase de exhalación.

Preferiblemente, las presiones están más próximas entre sí cuando al menos uno de los caudales está por debajo de cierto umbral.

Preferiblemente, la presión de titulación máxima es un valor establecido continuo.

Alternativamente, la presión de titulación máxima es un valor de dos niveles preestablecido.

Alternativamente, la presión de titulación máxima se varía según el flujo de aire medido.

Alternativamente, la presión de titulación máxima se establece mediante una función de alivio de presión predeterminada. Preferiblemente, el método se usa para tratar los ronquidos o la apnea obstructiva del sueño. Preferiblemente, el método se usa para oxigenoterapia.

En un segundo aspecto, se puede decir en términos generales que la invención consiste en un método de entrega controlada de gases respiratorios, que comprende:

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la primera fosa nasal de un paciente durante la inhalación; aplicar presión de gas respiratorio dentro de la segunda fosa nasal del paciente durante la inhalación;

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la primera fosa nasal del paciente durante la exhalación; y

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la segunda fosa nasal del paciente durante la exhalación,

en donde la presión de gas respiratorio aplicada a la primera fosa nasal durante la inhalación y la exhalación es mayor que la presión del gas aplicada al segunda fosa nasal, de modo que el flujo entrante de gas respiratorio al paciente es sustancialmente a través de la primera fosa nasal durante la inhalación y el flujo saliente de gas respiratorio es sustancialmente a través de la segunda fosa nasal durante la exhalación.

Preferiblemente, el método fuerza el flujo entrante de gases respiratorios a través de la primera fosa nasal y el flujo saliente a través de la segunda fosa nasal.

Preferiblemente, las presiones se conmutan de modo que el flujo entrante de gas respiratorio al paciente sea sustancialmente a través de la segunda fosa nasal durante la inhalación y el flujo saliente de gas respiratorio sea sustancialmente a través de la primera fosa nasal durante la exhalación después de un período de tiempo mayor que un ciclo de respiración.

Preferiblemente, el cambio en las presiones aplicadas a la primera y segunda fosa nasal es impulsado por un período predeterminado que es programable por el usuario.

Preferiblemente, el período predeterminado es de 5 minutos a 360 minutos.

Preferiblemente, la presión de gas respiratorio se aplica a cada fosa nasal a través de una máscara sustancialmente sellada.

Preferiblemente, la presión de gas respiratorio se aplica a cada fosa nasal a través de una máscara sin sellar o una cánula abierta.

Preferiblemente, las diferencias de presión entre cada una de las fosas nasales son mayores en el punto medio de las fases de inhalación y exhalación que al inicio y al final de cada fase.

Preferiblemente, las mayores diferencias de presión entre cada una de las fosas nasales se aplican cuando el flujo de aire neto del paciente, dentro o fuera, está por encima de cierto umbral.

Preferiblemente, las diferencias de presión son las más pequeñas durante el inicio y el final de las fases de inhalación y exhalación.

Preferiblemente, la presión entregada a una fosa nasal siempre logra la presión de titulación máxima durante el flujo de aire máximo para las fases de inhalación o exhalación.

Preferiblemente, la presión más baja se eleva progresivamente hasta la presión de titulación máxima, presiones que comienzan al inicio y al final de la inhalación y al inicio y al final de la fase de exhalación.

Preferiblemente, la presión más baja se eleva progresivamente a la presión más alta cuando al menos uno de los caudales está por debajo de cierto umbral.

Preferiblemente, la presión más baja se eleva progresivamente a la presión más alta, cuando la tasa de cambio de al menos uno de los caudales está por debajo de cierto umbral.

Preferiblemente, las presiones entregadas a cada una de las fosas nasales se acercan progresivamente entre sí al inicio y al final de la inhalación y al inicio y al final de la fase de exhalación.

Preferiblemente, las presiones están más próximas entre sí cuando al menos uno de los caudales está por debajo de cierto umbral.

Preferiblemente, la presión de titulación máxima es un valor establecido continuo.

Alternativamente, la presión de titulación máxima es un valor de dos niveles preestablecido.

Alternativamente, la presión de titulación máxima se varía según el flujo de aire medido.

Alternativamente, la presión de titulación máxima se establece mediante una función de alivio de presión predeterminada.

Preferiblemente, el método se usa para tratar los ronquidos o la apnea obstructiva del sueño.

Preferiblemente, el método se usa para oxigenoterapia.

En un tercer aspecto, se puede decir en términos generales que la invención consiste en un aparato para la entrega controlada de gases respiratorios a un paciente, que comprende:

una conexión de fluido entre un generador de flujo de gases a cada uno de una primera y segunda fosa nasal del paciente; y

un controlador para controlar la presión de los gases suministrados a la primera y segunda fosa nasal del paciente, el controlador configurado para:

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la primera fosa nasal de un paciente durante la inhalación;

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la segunda fosa nasal del paciente durante la inhalación;

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la primera fosa nasal del paciente durante la exhalación; y

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la segunda fosa nasal del paciente durante la exhalación, en donde la presión de gas respiratorio aplicada a la primera fosa nasal es más alta que la presión de gas respiratorio aplicada al segunda fosa nasal durante la inhalación, de modo que el flujo entrante de gas respiratorio al paciente es sustancialmente a través el primera fosa nasal y en donde la presión de gas respiratorio aplicada a la primera fosa nasal es menor que la presión de gas respiratorio aplicada al segunda fosa nasal durante la exhalación de modo que el flujo saliente de gas del paciente es sustancialmente a través de la primera fosa nasal.

Preferiblemente, el controlador fuerza el flujo entrante y el flujo saliente de gases respiratorios a través de la primera fosa nasal.

Preferiblemente, el aparato comprende además una válvula de control de flujo en la conexión de fluido entre el generador de flujo de gases y el primera y segunda fosa nasal, la válvula de control de flujo controlada por el controlador y en donde el controlador controla la presión del gas al controlar la válvula de control de flujo.

Preferiblemente, la válvula de control de flujo comprende válvulas de control de flujo primera y segunda, una primera válvula de control de flujo en la conexión de fluido entre el generador de flujo de gases y el primera fosa nasal y la segunda válvula de control de flujo en la conexión de fluido entre el generador de flujo de gases y el segunda fosa nasal, las válvulas primera y segunda de control de flujo controladas por el controlador.

Preferiblemente, el controlador cambia periódicamente las presiones aplicadas a la primera y segunda fosa nasal de modo que la presión de gas respiratorio aplicada a la primera fosa nasal sea menor que la presión de gas respiratorio aplicada al segunda fosa nasal durante la inhalación de modo que el flujo entrante de gas respiratorio al paciente sea sustancialmente a través de la segunda fosa nasal y en donde la presión de gas respiratorio aplicada a la primera fosa nasal es más alta que la presión de gas respiratorio aplicada al segunda fosa nasal durante la exhalación, de modo que el flujo saliente de gas del paciente es sustancialmente a través de la segunda fosa nasal. Preferiblemente, el cambio en las presiones aplicadas a la primera y segunda fosa nasal es impulsado por un período predeterminado que es programable por el usuario.

Más preferiblemente, el período predeterminado es de 5 minutos a 360 minutos.

Preferiblemente, el aparato se usa para tratar los ronquidos o la apnea obstructiva del sueño.

Preferiblemente, el aparato se usa para oxigenoterapia.

Preferiblemente, el generador de flujo de gases comprende al menos dos generadores de flujo de gases y en donde al menos dos de los al menos dos generadores de flujo de gases son controlables por separado.

En un cuarto aspecto, se puede decir en términos generales que la invención consiste en un aparato para la entrega controlada de gases respiratorios a un paciente, que comprende:

una conexión de fluido entre un generador de flujo de gases a cada uno de una primera y segunda fosa nasal del paciente; y

un controlador para controlar la presión de los gases suministrados a la primera y segunda fosa nasal del paciente, el controlador configurado para:

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la primera fosa nasal de un paciente durante la inhalación;

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la segunda fosa nasal del paciente durante la inhalación;

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la primera fosa nasal del paciente durante la exhalación; y

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la segunda fosa nasal del paciente durante la exhalación, en donde la presión de gas respiratorio aplicada a la primera fosa nasal es más alta que la presión de gas respiratorio aplicada al segunda fosa nasal durante la inhalación y la exhalación de modo que el flujo entrante de gas respiratorio al paciente sea sustancialmente a través de la primera fosa nasal y el flujo saliente de gas del paciente es sustancialmente a través de la segunda fosa nasal.

Preferiblemente, el controlador fuerza el flujo entrante de gases respiratorios a través de la primera fosa nasal y el flujo saliente a través de la segunda fosa nasal.

Preferiblemente, el aparato comprende además una válvula de control de flujo en la conexión de fluido entre el generador de flujo de gases y el primera y segunda fosa nasal, la válvula de control de flujo controlada por el controlador y en donde el controlador controla la presión del gas al controlar la válvula de control de flujo.

Preferiblemente, la válvula de control de flujo comprende válvulas de control de flujo primera y segunda, una primera válvula de control de flujo en la conexión de fluido entre el generador de flujo de gases y el primera fosa nasal y la segunda válvula de control de flujo en la conexión de fluido entre el generador de flujo de gases y el segunda fosa nasal, las válvulas primera y segunda de control de flujo controladas por el controlador.

Preferiblemente, el controlador cambia periódicamente las presiones aplicadas a la primera y segunda fosa nasal de modo que la presión de gas respiratorio aplicada a la primera fosa nasal sea más baja que la presión de gas respiratorio aplicada al segunda fosa nasal durante la inhalación y la exhalación de modo que el flujo entrante de gas respiratorio al paciente sea sustancialmente a través de la segunda fosa nasal y el flujo saliente de gas del paciente sea sustancialmente a través de la primera fosa nasal.

Preferiblemente, el cambio en las presiones aplicadas a la primera y segunda fosa nasal es impulsado por un período predeterminado que es programable por el usuario.

Más preferiblemente, el período predeterminado es de 5 minutos a 360 minutos.

Preferiblemente, el aparato se usa para tratar los ronquidos o la apnea obstructiva del sueño.

Preferiblemente, el aparato se usa para oxigenoterapia.

Preferiblemente, el generador de flujo de gases comprende al menos dos generadores de flujo de gases y en donde al menos dos de los al menos dos generadores de flujo de gases son controlables por separado.

En un quinto aspecto, se puede decir en términos generales que la invención consiste en un sistema para el entrega controlada de un gas respiratorio a un paciente en donde el sistema proporciona un mayor flujo de aire a través de una fosa nasal abierto forzado y un flujo de aire menor a través de una fosa nasal congestionado forzado a lo largo de un ciclo de respiración

Breve descripción de los dibujos

A continuación se describirán realizaciones de la presente invención, únicamente a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

La Figura 1 muestra un gráfico de la predisposición normal en el flujo de aire entre las vías respiratorias nasales abiertas y congestionadas;

La Figura 2 muestra un gráfico de un ciclo nasal que abarca un período de 90 minutos;

La Figura 3 muestra un gráfico de un cambio en el reparto de flujo de aire nasal normal entre vías respiratorias abiertas y congestionadas cuando se introduce respiración nasal presurizada;

La Figura 4 muestra un gráfico de la variación de la presión de aire y el flujo de aire resultante que pasa a través de cada fosa nasal durante la respiración unilateral forzada de la presente invención;

La Figura 5 muestra un gráfico de la variación máxima de la diferencia de presión de aire de inhalación entre vías respiratorias congestionadas forzadas y congestionadas forzadas medidas en la máquina durante la respiración unilateral forzada de la presente invención;

La Figura 6 muestra un gráfico de la progresión del cambio de presión de titulación desde el comienzo de la operación; La Figura 7 muestra un gráfico del cambio típico en la resistencia nasal en función del caudal de aire;

La Figura 8 muestra un gráfico de la variación de la presión de aire entregada y el flujo de aire resultante que pasa a través de cada fosa nasal durante la respiración unilateral forzada de la presente invención cuando ocurren pausas en la respiración;

La Figura 9 muestra un gráfico del cambio en la proporción de reparto de flujo de aire nasal en cada etapa del sueño; La Figura 10 muestra un gráfico que ilustra un ejemplo de diferentes períodos de tiempo dados a cada fase del ciclo nasal;

La Figura 11 muestra un gráfico de la variación de la presión del aire y el flujo de aire resultante que pasa a través de cada fosa nasal durante la respiración bilateral forzada en una realización de la presente invención;

La Figura 12 muestra un gráfico de la conmutación en las vías respiratorias que llevan las fases de inhalación y exhalación de la respiración a través de cada fosa nasal durante la respiración bilateral forzada de la presente invención;

La Figura 13 muestra un esquema de bloques de una realización de la presente invención;

La Figura 14 muestra un esquema de bloques de una realización adicional de la presente invención;

La Figura 15 muestra un diagrama de una vista delantera de un usuario que lleva una máscara con sensores en la correa de la máscara;

La Figura 16 muestra un diagrama de una vista delantera de un usuario que lleva una máscara con sensores alternativos en la correa de la máscara;

La Figura 17 muestra un diagrama de una vista lateral de un usuario que lleva una máscara con sensores en la correa de la máscara;

La Figura 18 muestra un diagrama de cuerpo completo de un usuario que muestra los sensores de la presente invención tal como podrían estar colocados en el cuerpo de un usuario;

La Figura 19 muestra un gráfico del flujo entrante y el flujo saliente de gases durante una sola respiración; y La Figura 20 muestra un gráfico del flujo entrante y el flujo saliente de gases durante un ciclo respiratorio.

Descripción detallada

La mayoría de las personas sanas experimentan, pero no son conscientes de ello, un predisposición en el flujo de aire nasal en el que una vía respiratoria nasal, denominada "abierta", conduce más flujo de aire que la otra, que se describe como "congestionada". En este ejemplo ilustrado en la Figura 1, la fase de inhalación dura dos segundos y la exhalación dura otros cuatro segundos.

Esta predisposición en el flujo de aire que pasa a través de cada fosa nasal varía en magnitud entre los individuos, pero normalmente la vía respiratoria abierta transporta dos tercios de la respiración tidal total, mientras que la vía respiratoria congestionada conduce el tercio restante. El estado de cada vía respiratoria permuta periódicamente en lo que comúnmente se conoce como "el ciclo nasal", que se muestra en la Figura 2. Aquí la vía respiratoria previamente abierta se congestiona y viceversa. Este ciclo normalmente tiene un período de aproximadamente noventa minutos, pero puede variar hasta nueve horas de duración.

La proporción de aire de respiración tidal que pasa a través de cada vía respiratoria nasal puede controlarse manualmente ya sea contrayendo o bloqueando el flujo de aire a medida que pasa a través de cada fosa nasal. Por ejemplo, en las técnicas de Yoga comúnmente se usa un dedo para restringir manualmente u ocluir completamente el flujo de aire a través de una fosa nasal individual. Este método se usa comúnmente para forzar manualmente un cambio en el estado del ciclo nasal.

La respiración nasal de aire presurizado también elimina la repartición normal de flujo de aire. Aquí, la vía respiratoria abierta experimenta una reducción en el flujo de aire, mientras que la vía respiratoria congestionada experimenta una respuesta opuesta de aumento en el flujo de aire, que se muestra en la Figura 3.

Hay muchos problemas asociados con la abolición de la repartición normal de flujo de aire nasal y el ciclo nasal. Desde una perspectiva funcional, los papeles separados del acondicionamiento de aire y el aclaramiento mucociliar llevadas a cabo por cada vía respiratoria se destruyen, lo que da como resultado que ambas vías respiratorias experimenten sequedad y transporte mucociliar ineficaz de patógenos atrapados. Estos fenómenos son demostrados por los usuarios de la terapia de presión de aire positiva continua (n-PAP) aplicada por vía nasal que comúnmente se quejan de síntomas asociados con la sequedad de las vías respiratorias, la inflamación y la congestión.

Si bien la humidificación suplementaria alivia estos síntomas y ayuda a mantener el aclaramiento mucociliar en pacientes que reciben terapias con n-PAP, actualmente se desconoce la influencia que tiene la respiración nasal de gases presurizados en otras funciones fisiológicas y neurológicas asociadas con la repartición de flujo de aire nasal y el ciclo nasal. Una indicación de esta influencia se puede encontrar en algunos estudios sobre la adherencia a la terapia n-PAP que han encontrado, por elección, que alrededor del 75% de los pacientes usan esta terapia durante menos de 4 horas por noche y alrededor del 50% suspenden completamente el uso de n-PAP a largo plazo. A pesar de su popularidad para aliviar los síntomas negativos asociados con el secado de las vías respiratorias, la capacidad de la humidificación suplementaria para mejorar la adherencia al tratamiento con n-PAP es cuestionable dado que no se produce ninguna mejora cuando se introduce la humidificación suplementaria. Estos hallazgos sugieren que la insatisfacción del paciente con la terapia con n-PAP podría ser más compleja que simplemente un caso de sequedad de la mucosa. Por ejemplo, la abolición del ciclo nasal podría influir negativamente en los patrones de estadificación del sueño u otra actividad fisiológica y neurológica.

El sistema de la presente invención afirma el control del flujo de aire nasal durante la respiración nasal presurizada regulando el reparto de la respiración total entre cada vía respiratoria nasal durante las fases de inhalación y exhalación. Este control se logra variando la presión de aire suministrada a cada fosa nasal en respuesta a la medición continua del flujo de aire que pasa a cada fosa nasal y da como resultado que una vía respiratoria, denominada "abierta forzadamente", conduzca una mayor cantidad de flujo de aire. La otra vía respiratoria conduce una menor cantidad de flujo de aire y se denomina "congestionada forzadamente".

La presión se entrega preferiblemente a través de una máscara sustancialmente sellada que forma un sello con cada fosa nasal o la cara. La máscara o sistema sustancialmente sellado también tendrá un flujo de ventilación o predisposición para permitir que el aire exhalado y el CO2 se eliminen, como se usa en los sistemas de terapia CPAP convencionales que sellan contra la cara, pero también tienen un flujo de ventilación o predisposición.

Alternativamente, la máscara puede ser de tipo cánula abierta, sin sellar, similar a las utilizadas para la entrega de oxígeno. Cuando el sistema se configura para uso sin sellar, puede tomar medidas regulares de la resistencia de las vías respiratorias nasales y seguir el ciclo nasal natural del cuerpo, ya que es menos probable que sea abolido debido a las presiones más bajas que se aplican. Alternativamente, el sistema podría realizar un ciclo de izquierda a derecha de forma regular, según lo impulsado por el programa del dispositivo o la entrada del usuario. La entrada de usuario puede programarse, o puede ser una interfaz que el usuario presiona para cambiar de uns fosa nasal a la otra debido a que el usuario experimenta incomodidad. Como el sistema entrega aire predominantemente a una fosa nasal cada vez, permite que la otra se recupere y se rehidrate, mientras que el otro lado se usa para pasar el aire, oxígeno u otra medicación a la vía respiratoria del usuario.

Se conciben dos tipos genéricos de categorías de control de flujo de aire nasal junto con dos combinaciones:

i. Respiración unilateral forzada, donde una vía respiratoria conduce la mayor parte del flujo de aire durante las fases de inhalación y exhalación de la respiración, como se demuestra en el ciclo nasal normal.

ii. Respiración bilateral forzada, donde el aire pasa exclusivamente a la nariz a través de una fosa nasal durante la inhalación y luego fluye saliendo por la nariz a través de la otra fosa nasal durante la exhalación.

iii. Combinaciones de respiración forzada unilateral y bilateral, donde la conmutación entre estos dos tipos de respiración puede ocurrir en cualquier orden y disposición.

iv. Combinación de respiración unilateral forzada en la inhalación y flujo de aire nasal equilibrado en la exhalación, donde el flujo de aire nasal se divide durante la inhalación pero se ve obligado a igualar durante la exhalación.

Cuando se establece al modo de respiración unilateral forzada, el sistema de control de la presente invención asegura que la vía respiratoria abierta forzadamente reciba una presión más alta que la vía respiratoria congestionada forzadamente durante la fase de inhalación de la respiración. Por el contrario, durante la fase de exhalación, la vía respiratoria abierta recibe una presión más baja que la vía respiratoria congestionada forzadamente. El sistema de la presente invención también permite el preajuste tanto de la duración del ciclo nasal como de la repartición de flujo de aire entre cada fosa nasal. La entrega de presión máxima también varía desde que se enciende el sistema por primera vez para lograr la medición del estado de ciclo nasal natural antes de entrar en una fase de rampa de presión que permite al usuario aclimatarse a respirar a presiones aumentadas.

La presente invención regula continuamente el flujo de aire a través de cada fosa nasal de modo que la cantidad instantánea de aire de respiración tidal que pasa a través de cada fosa nasal logre el reparto porcentual deseado del flujo de aire total. Como se mencionó anteriormente, para una persona sana y despierta, la proporción de reparto de flujo de aire para la vía respiratoria abierta es alrededor de dos tercios del flujo total, mientras que la vía respiratoria congestionada pasa alrededor de un tercio, como se muestra anteriormente en la Figura 1. Esta proporción de reparto de flujo de aire puede variar de ser casi igual en ambas vías respiratorias a pasar exclusivamente a través de la vía respiratoria abierta.

La reinstalación artificial de la repartición natural de flujo de vías respiratorias nasales mientras está en CPAP permite que los pasajes de vías respiratorias nasales funcionen como lo harían si el usuario no estuviera en CPAP. Por ejemplo, permite que un lado humedezca el aire y el otro recupere y lleve a cabo la función de transporte mucociliar. Después de un período de tiempo, la vía respiratoria abierta forzadamente cambiará, como sucede normalmente cuando no se usa CPAP. Puede ser posible no usar un humidificador de agua con el sistema CPAP de la presente invención, ya que se puede recurrir a la función normal de las vías respiratorias. Alternativamente, también puede ser beneficioso incluir un humidificador de agua.

Independientemente del reparto de flujo de aire entre las vías respiratorias abiertas forzadamente y congestionadas forzadamente, la predisposición de flujo de aire a favor de las vías respiratorias abiertas forzadamente durante la respiración nasal presurizada se logra mediante el sistema de la presente invención que proporciona diferentes presiones de aire a cada fosa nasal durante el ciclo respiratorio total. Durante la fase de inhalación de la respiración, el sistema de la presente invención proporciona una presión más alta a la vía respiratoria abierta forzadamente y una presión más baja a la vía respiratoria congestionada forzadamente. Durante la fase de exhalación, la vía respiratoria congestionada forzadamente recibe una presión más alta que la vía respiratoria abierta forzadamente. Esta relación entre el flujo de aire individual de fosa nasal y la presión de aire suministrada a cada fosa nasal durante un ciclo completo de respiración se muestra en la Figura 4.

El cambio en la presión de aire entregada a cada fosa nasal puede ser progresivo en lugar de una conmutación repentina, y el cambio en la presión ocurre en proporción a la cantidad del flujo de aire que ocurre a través de cada vía respiratoria.

Si bien la terapia tiene muchas aplicaciones potenciales, el método de tratamiento para la apnea obstructiva del sueño (AOS) se describe a continuación.

Si bien las diferentes presiones entregadas a cada fosa nasal difieren como resultado de la respuesta de las vías respiratorias nasales del individuo al aumento de presión, la diferencia entre estas presiones también aumenta con el aumento de la predisposición en el flujo de aire a favor de la vía respiratoria abierta forzadamente. A modo de ejemplo, como se muestra en la Figura 5, durante la inhalación, la diferencia de presión entre las vías respiratorias abiertas y congestionadas es de aproximadamente 0,4 cm H2O para que las vías respiratorias abiertas conduzcan el 55% del flujo de aire tidal total. La tendencia de la presión de exhalación puede ser diferente a la mostrada. Esta diferencia de presión debe aumentar hasta 2,1 cm H2O si la vía respiratoria abierta forzadamente debe conducir el 80% del flujo de aire tidal total. Estos datos son para un individuo a una presión establecida de 10 cm. Las diferencias de presión en la máquina aumentan a medida que aumenta la presión establecida o de titulación. También disminuye a medida que se reduce la presión establecida, para el mismo objetivo de proporción. Estas diferencias también varían de un individuo a otro, ya que dependen de la resistencia de las vías respiratorias nasales.

La presión de aire máxima entregada a cualquiera de las fosas nasales varía desde el momento en que se inicia el sistema por primera vez y se define como "presión de tratamiento o titulación". Hay tres etapas de control de presión discretas en las que se controla la presión de gas que se entrega:

i. Fase de medición. Aquí, el sistema determina el estado actual del ciclo nasal del paciente antes del tratamiento. Esto se hace aplicando inicialmente una presión de aire a ambas fosas nasales que apoye la respiración normal que podría variar en presión desde muy baja (digamos 4 cm H2O) hasta la presión de titulación. Durante este tiempo, el sistema mide simultáneamente el flujo de aire de fosa nasal individual durante un número establecido de respiraciones (digamos 10). A continuación, se identifican las fases de vías respiratorias nasales abiertas y congestionadas de origen natural en las fosas nasales izquierda y derecha.

ii. Fase de rampa. Inmediatamente después de completar la fase de medición, el sistema responde de dos maneras. En primer lugar, la presión máxima entregada a cualquiera de las fosas nasales aumenta durante un tiempo de rampa preestablecido (puede variar de 0 a 60 minutos) hasta que se logra la presión de titulación. En segundo lugar, el aire se entrega de forma independiente a cada fosa nasal durante cada fase del ciclo respiratorio. Durante la inhalación, esta predisposición de flujo de aire proporciona a la vía respiratoria abierta una presión de rampa y a la fosa nasal congestionada una presión de aire más baja. A la inversa, durante la exhalación, las vías respiratorias congestionadas reciben una rampa de presión mientras que las vías respiratorias abiertas reciben una presión más baja. Durante esta fase de la operación, puede ser deseable conmutar la vía respiratoria izquierda a abierta forzadamente si aún no se encuentra en este estado. También es posible aumentar gradualmente la proporción durante la fase de rampa, iniciándose en 50:50 y subiendo hasta la proporción deseada, o la proporción puede introducirse al final de la fase de rampa de presión o tanto la rampa de presión como la de proporción pueden controlarse de forma independiente.

iii. Fase de tratamiento. Una vez que la presión de rampa es igual a la presión de titulación designada, la presión máxima suministrada a cualquiera de las fosas nasales durante el ciclo completo de respiración se limita a la presión de titulación. Aquí, ambas vías respiratorias continúan siendo suministradas independientemente con diferentes presiones de aire para lograr la proporción de repartición de flujo de aire deseada en cada fase del ciclo respiratorio como se describió previamente en la fase de rampa. A lo largo de la duración de la fase de tratamiento, también existe la capacidad de conmutar el estado de cada vía respiratoria de abierta forzadamente a congestionada forzadamente. La relación entre cada una de estas fases de presión se muestra en la Figura 6.

Durante el período de sueño, la presión de titulación designada puede variar. Durante la fase de sueño REM, el cuerpo pierde el control muscular, mientras que durante el sueño n-REM, el cerebro regula la acción de los músculos. Debido a esto, la obstrucción de vías respiratorias superiores es más probable que ocurra durante los períodos REM de relajación muscular y menos probable cuando hay control muscular.

La siguiente sección describe la relación entre la etapa del sueño y la lateralización de la respiración nasal. La presión de titulación también puede variar dependiendo de la naturaleza del algoritmo de control implementado. Esto podría variar desde un valor constante, como se encuentra en las aplicaciones de presión de aire positiva continua (CPAP), una reducción en la presión de titulación durante la exhalación como se encuentra en los dispositivos de presión de aire positiva continua de dos niveles (Bi-PAP), hasta el control de presión adaptativo basado en los algoritmos de detección que se utilizan en los dispositivos de terapia de presión positiva continua de aire (A-PAP) con ajuste automático. Las mediciones de flujo de aire de máquina se pueden tomar de una o ambas corrientes de flujo de aire que conducen a cada fosa nasal y la detección de A-PAP puede basarse en el aplanamiento de la forma de onda del flujo de aire medido. También se puede incluir una función de alivio de presión, en la que ambas vías respiratorias experimentan una reducción de la presión pero mantienen una diferencia entre cada vía respiratoria para reducir el esfuerzo de exhalación. Las fases i y ii descritas anteriormente son opcionales y la repartición de flujo de aire forzado se puede implementar más adelante en la fase de tratamiento.

La cantidad de aire que fluye a través de cada conducto nasal es un factor para determinar la resistencia individual de las vías respiratorias. Aquí, las caudales de aire más altos causan una mayor resistencia, mientras que la disminución del flujo conduce a una reducción de la resistencia, como se muestra en la Figura 7. Debido a esto, la diferencia de presión entregada entre las vías respiratorias abiertas forzadamente y congestionadas forzadamente puede variar a medida que varía la tasa del aire fluye a cada fosa nasal.

Durante los períodos de flujo de aire bajo o cuando se producen pausas en la respiración, la resistencia del flujo de aire dentro de cada vía respiratoria se vuelve extremadamente pequeña. En estas condiciones, es posible que el aire sea forzado hacia arriba a una fosa nasal mientras que el aire sale simultáneamente por la otra. Este efecto de reflujo es impulsado por la diferencia en la presión de aire entregada a cada fosa nasal. Debido a esto, es muy deseable durante períodos de caudales bajos, o si ocurre una pausa completa en la respiración, que no haya diferencia de presión entregada entre ambas fosas nasales. El cambio de presión se puede entregar en proporción al caudal de aire medido o por otros medios como:

• Calcular el volumen total de aire inhalado y utilizar esta medida como base para determinar cuándo se ha completado la exhalación y dónde las caudales de aire son bajos o han cesado por completo.

• En un nivel alto, se entregará la misma presión a cada lado siempre que el flujo abierto (excluyendo el flujo de ventilación o de predisposición) esté por debajo de un umbral. Por ejemplo, cuando el flujo neto de entrada o salida es inferior a 10 l/min, por ejemplo.

• Este umbral puede variar y ser una función de la diferencia de presión, y como la diferencia de presión es una función de la proporción deseada, el umbral puede variar en función de la proporción.

• La diferencia de presión puede descender a cero después de alcanzar un umbral, o la diferencia de presión puede reducirse gradualmente a cero.

• Otra forma de lidiar con este problema es introducir la diferencia de presión solo después de cierta cantidad de tiempo y después de que se haya iniciado cada inhalación, por ejemplo, 0.3 segundos después del inicio de la inhalación y solo durante un período de tiempo establecido, por ejemplo, 1.0 segundos. Este inicio se determinará monitorizando la señal de flujo. O podría mantenerse hasta que el sistema estime que la inhalación del paciente terminará dentro de una cantidad de tiempo establecido, según la señal de flujo (tasa de cambio) y/o ciclos de respiración pasados, por ejemplo, dentro de 0.3 segundos del final de la fase de exhalación. Lo mismo podría repetirse para la fase de exhalación.

• Otra variación puede medir la tasa de cambio del caudal de aire cerca del final de las fases de inhalación o exhalación.

• Otra variación (que puede aplicarse a otras realizaciones de la solicitud) es que solo se puede controlar la proporción de flujo de inhalación y la fase de exhalación se puede realizar con la misma presión (o proporción) para las fosas nasales izquierda y derecha. Esto puede permitir una mejor recuperación de la humedad exhalada sin dejar de secar solo un lado al inhalar.

• Otra variación más es realizar la inhalación a la misma presión (o proporción) y controlar la fase de exhalación para que tenga diferentes proporciones.

Puede implementarse cualquier combinación de estas variaciones. Hay muchos casos en los que una persona puede hacer una pausa en la respiración. Esta situación puede ocurrir durante los estados despierto y dormido y en la Figura 8 se muestra un ciclo de respiración que contiene pausas.

Durante los períodos en los que el flujo de aire respiratorio del usuario es muy bajo o está completamente en pausa, como se muestra en la Figura 8, el sistema responde entregando el nivel más alto de presión de aire ('titulación') a ambas vías respiratorias, evitando así la posibilidad de que el flujo de aire pase a través las vías respiratorias reciben la presión más alta y salen por las vías respiratorias que reciben la presión más baja. Si se permitiera que ocurriera, este reflujo entre las vías respiratorias sería muy perjudicial para mantener la hidratación de las vías respiratorias, por lo que es esencial que el sistema detecte y reaccione entregando "presión de titulación" a ambas vías respiratorias durante los períodos de bajas tasas de respiración o durante pausas completas en la respiración.

En todos los ejemplos de proporción que se dan, la proporción podría significar una proporción de flujo instantáneo o podría ser una proporción de volumen tidal. Por ejemplo, los caudales pueden medirse instantáneamente para controlar la presión instantáneamente, o el área bajo el gráfico de caudal ilustrado en la Figura 4 puede usarse para calcular el volumen tidal para inhalación y exhalación (por separado). Este volumen tidal de izquierda a derecha podría compararse con una proporción de volumen tidal objetivo y se podrían realizar ajustes de presión en la siguiente respiración para alcanzar la proporción de volumen tidal deseada. Los datos de varias respiraciones también podrían usarse para controlar futuros volúmenes tidales, caudales o presiones.

El ciclo nasal se establece en períodos de tiempo discretos (inicialmente de 90 minutos de duración, pero estudios clínicos pueden dar lugar a cambios) que se alinean con el patrón saludable de las etapas neurológicas del sueño dada la correlación entre el ciclo nasal, la dominancia cerebral y la etapa del sueño. La duración del tiempo asignado a la dominación de respiración de las fosas nasales izquierda y derecha varía dentro de cada uno de estos períodos de tiempo, como se muestra previamente en la Figura 2. Durante la entrada al sueño, el flujo de aire de fosa nasal izquierda domina y el cambio a la vía respiratoria izquierda se vuelve abierta durante la fase inicial del tratamiento se ha descrito anteriormente en la fase de rampa de presión de titulación. Inicialmente, la cantidad de tiempo asignado a cada vía respiratoria para cada ciclo nasal puede variar durante la noche de sueño. Parece que la cantidad de tiempo para la respiración dominante de fosa nasal derecha aumenta durante cada período de sueño progresivo hasta que se asigna un tiempo igual a la respiración izquierda y derecha. Esta configuración inicial de mejor estimación se representa en la Figura 9.

También se concibe que se podrían utilizar diferentes frecuencias y duraciones de ciclo durante la puesta en marcha del sistema o para permitir la recuperación de una fuga bucal o cualquier otra situación en la que las vías respiratorias hayan sufrido un secado anormal. Puede ser beneficioso para la rehidratación tener un período reducido de ciclo nasal, durante períodos de rampa o recuperación de períodos de fuga bucal. Por ejemplo, el ciclo nasal puede ser tan corto como un ciclo de respiración de 6 segundos o alcanzar hasta más de 360 minutos. El ciclo nasal durante la rampa o cualquier otra fase puede ser programable por el usuario, por lo que el paciente o el clínico pueden seleccionar o preprogramar el dispositivo, o se pueden seleccionar opciones preprogramadas en función de la necesidad clínica o del usuario. Preferiblemente, el ciclo nasal programado está entre 5 minutos y 360 minutos, incluso más preferiblemente, el ciclo nasal programado está entre uno y dos ciclos nasales naturales. Un ciclo nasal natural suele ser de 90 minutos, de modo que el ciclo nasal programado es de entre 90 y 180 minutos. El ciclo puede variar durante diferentes fases, como la rampa o mientras se encuentra a la presión de titulación. El tiempo total de sueño esperado se puede introducir, aprender de los datos de noches pasadas o basarse en un tiempo esperado o establecido de despertar en la mañana, para comprimir o extender la estadificación ideal del sueño en la Figura 9. La programación del ciclo nasal se puede introducir para ayudar a lograr los resultados fisiológicos y neurológicos deseados, como la estadificación del sueño u otra función corporal que pueda controlarse o se vincule con el flujo de aire nasal o las variaciones de presión nasal. Esto puede ser útil en el tratamiento de las afecciones que se enumeran a continuación.

También puede ser beneficioso tener períodos en los que se controle la proporción, para forzar la repartición de flujo de aire y otros períodos en los que no haya repartición. Por ejemplo, el dispositivo puede usar el flujo de aire para detectar si el paciente está despierto, como se usa en la tecnología de Fisher & Payke1Healthcare Sense Awake, y entregar un flujo que no está repartido mientras el paciente está despierto. Una vez que el paciente esté dormido, se podría introducir la repartición de flujo de aire. Puede ser que durante períodos de flujo más alto de lo esperado, como una fuga por la boca o una fuga por máscara, se apague la repartición, hasta que se reanuden los niveles de flujo normales. O puede ser que se introduzca la repartición de flujo de aire durante períodos para permitir que los conductos nasales se recuperen antes de volver a un estado no dividido.

Como se describió anteriormente, la respiración bilateral forzada es donde el aire pasa exclusivamente a la nariz a través de una fosa nasal durante la inhalación y luego fluye saliendo por la nariz a través de la otra fosa nasal durante la exhalación. En este caso, el ciclo nasal no tiene relevancia dado que cada fosa nasal se turna para pasar el volumen tidal completo durante las diferentes fases respiratorias de inhalación y exhalación.

Cuando se establece al modo de respiración bilateral forzada, el sistema de control asegura que el flujo de aire pase exclusivamente a través de una fosa nasal que se denomina "dominante de inhalación forzada". Esto se logra al recibir esta vía respiratoria una presión más alta que la otra durante la fase de inhalación de la respiración. Si bien las presiones reales pueden variar, esta misma relación de presión se mantiene durante la fase de exhalación de la respiración, donde las otras fosas nasales que antes no pasaban aire ahora pasan exclusivamente la cantidad total de aire exhalado. Los flujos de aire nasales y las presiones de aire correspondientes a este tipo de respiración se muestran en la Figura 11.

Al igual que el ciclo nasal durante la respiración unilateral forzada, la designación de flujo de aire bilateral para cada fosa nasal para las fases de inhalación y exhalación del ciclo respiratorio puede conmutar durante un período de tiempo específico. Esta conmutación se muestra en la Figura 12.

Hay muchas condiciones patológicas neurológicas y fisiológicas en las que la terapia respiratoria suministrada usando la presente invención podría proporcionar una alternativa no farmacéutica a los tratamientos actuales o una nueva opción de tratamiento para dolencias previamente intratables.

Si bien no se limita a esta lista, algunas de estas afecciones se enumeran a continuación:

i. Apnea obstructiva del sueño.

ii. Obesidad.

iii. Diabetes tipo 2.

iv. Estrés/ansiedad.

v. Fatiga.

vi. Calidad de sueño.

vii. Muerte súbita.

viii. Maximizar el rendimiento cognitivo.

ix. Autismo infantil y de la primera infancia.

x. Esquizofrenia.

xi. Recuperación de un infarto cerebral.

xii. Hipertensión.

xiii. Recuperación postoperatoria.

xiv. Mejora del rendimiento físico deportivo.

xv. Recuperación mejorada de viajes de larga distancia.

xvi. Fibromialgia.

xvii. Enfermedad de Alzheimer.

xviii. Migraña/dolor de cabeza tensional.

El sistema en la realización preferida tendría varios parámetros preprogramables, incluidos los parámetros enumerados a continuación.

1. Fase de medida

a. Presión de medición.

b. Tiempo de medición.

c. Permuta al tiempo de la vía respiratoria izquierda.

2. Rampa de presión

a. Tiempo de rampa de la vía respiratoria izquierda.

b. Tiempo total de rampa.

c. Presión de titulación.

3. Fase de tratamiento 1

a. Presión de titulación.

b. Tiempo estable.

c. Tiempo de permuta.

4. Fase de tratamiento 2

a. Presión de titulación.

b. Tiempo estable.

c. Tiempo de permuta.

5. Fase de tratamiento 3 (hasta ocho fases de tratamiento)

Para permitir que un usuario o un facultativo obtenga información sobre el paciente, se concibe que el sistema tenga una serie de parámetros legibles que incluyen:

1. Flujo de aire nasal total e individual.

2. Tiempo de uso.

3. Presiones individuales.

4. Proporción de repartición de flujo de aire.

Ahora se describirá una realización de la invención con referencia a la Figura 13. El dispositivo de la presente invención 1 consiste en un controlador 2 que tiene un procesador, memoria para almacenamiento que incluye almacenar un programa de control y un sistema de comunicación para comunicarse con los sensores conectados y otros dispositivos.

El dispositivo 1 tiene además un generador de flujo de gases 13 conectado a través de la tubería 13 y el flujo de aire se divide en la tubería 12, 13 a una pluralidad de válvulas 9, 10. Las válvulas 9, 10 se conectan al controlador a través de las líneas de comunicación 41,42. A través de cada uno de las tuberías divididas 11, 12, los gases fluyen finalmente a una máscara nasal que tiene una conexión 15, 16 a una fosa nasal. El flujo de gases a cada fosa nasal de un usuario se controla por separado a través de la válvula 9, 10 en las tuberías que se conectan para trasmisión de fluidos a cada fosa nasal. Además, en la conexión de fluido a cada fosa nasal hay sensores de flujo de aire 3, 4 y un sensor de presión 5. Los sensores de flujo de aire 3, 5 detectan el flujo de aire y comunican la información de flujo de aire al controlador a través de los canales de comunicación 43, 44. Los sensores de presión 5, 6 detectar la presión y comunican la presión al controlador a través de los canales de comunicación 45, 46.

Con referencia a la Figura 14, se describirá una realización alternativa de la presente invención.

El dispositivo 1 de la presente invención en una realización alternativa consiste en un controlador 2 que tiene un procesador, memoria para almacenamiento que incluye almacenar un programa de control y un sistema de comunicación para comunicarse con los sensores conectados y otros dispositivos.

El dispositivo 1 tiene además dos generadores de flujo de gases 20, 21, cada generador está en comunicación de fluidos con una sola fosa nasal. Los generadores también están en comunicación con el controlador a través de los canales de comunicación 47, 48. Los canales permiten que el controlador reciba información de los generadores de flujo de gases 20, 21 y controle los generadores de flujo de gases 20, 21.

Los generadores de flujo de gases 20, 21 se conectan a través de las tuberías 22, 7 y 23, 8 en conexión de fluido respectivamente a una única fosa nasal de un usuario. El flujo de gases a cada fosa nasal de un usuario es controlado por separado por el controlador por el controlador 2 que controla los generadores de flujo de gases 20, 21. Además, en la conexión de fluido a cada fosa nasal hay sensores de flujo de aire 3, 4 y un sensor de presión 5. Los sensores de flujo de aire 3, 5 detectan el flujo de aire y comunican la información de flujo de aire al controlador a través de los canales de comunicación 43, 44. Los sensores de presión 5, 6 detectar la presión y comunican la presión al controlador a través de los canales de comunicación 45, 46.

También en comunicación con el controlador 1 hay varios sensores. Con referencia a las Figuras 3 a 6, el sistema de la presente invención incluye opcionalmente, en la máscara 31 que lleva un usuario 34, sensores EOG 32, sensores EEG 47, sensores de ultrasonido 46 y un acelerómetro 46. Con referencia a la Figura 18, los sensores montados en el cuerpo pueden comprender opcionalmente sensores ECG/EKG 46, sensores EMG 45, bandas de esfuerzo respiratorio 48, 49, sensores EMG 45 y un acelerómetro montado en cuerpo 46.

Los diversos sensores descritos anteriormente están en comunicación con el controlador 1 y permiten que el controlador realice diversas evaluaciones del usuario utilizando el sistema 1 de la presente invención.

El controlador puede detectar la medición de resistencia de vías respiratorias nasales, por ejemplo, estableciendo la presión para cada generador de flujo 20, 21 que se muestra en la Figura 14 a la misma presión y midiendo el flujo en cada lado del sistema, utilizando sensores de flujo de aire 3, 4. Alternativamente, podrían usarse los sensores de presión 5, 6 y los sensores de flujo de aire 3, 4. Como esta medición debe interrumpir la terapia durante un período de tiempo, solo se puede tomar periódicamente, por ejemplo, cada 1 -10 minutos, y la prueba podría durar desde 1 ciclo de respiración hasta 10 ciclos de respiración, o de 6 segundos a 60 segundos. La resistencia relativa de cada fosa nasal podría calcularse comparando las caudales en cada fosa nasal.

Además, el controlador podría medir el flujo de las vías respiratorias nasales usando el aparato descrito anteriormente. La posición del cuerpo podría detectarse usando los acelerómetros 46 que se comunican con el controlador 1 unido al cuerpo y la cabeza del usuario.

Se podrían tomar otras medidas fisiológicas como electroencefalografía (EEG), electrocardiografía (ECG o EKG), electromiograma (EMG), bandas de esfuerzo respiratorio, EOG o cualquier combinación de estos sensores.

En una realización, la presente invención podría optimizarse para tener como objetivo maximizar la eficiencia del sueño. La eficiencia del sueño sería calculada por el controlador usando muchas de las medidas fisiológicas descritas anteriormente, con el controlador 1 maximizando la eficiencia del sueño al controlar el flujo a cada fosa nasal basándose en los datos medidos. En una realización alternativa, la frecuencia ideal de ciclo nasal de un paciente individual podría determinarse y programarse en el controlador. En otra realización, la presente invención podría optimizarse para tener como objetivo una reducción de los episodios de apnea. El controlador 1 podría monitorizar la(s) señal(es) de flujo de gases para detectar limitaciones o paradas de flujo (episodio de apnea) y luego ajustar el flujo de gases y la presión de gases a través de las válvulas 9, 10 o controlando los generadores de flujo de gases 20, 21. En otra realización, el controlador podría programarse para conmutar la fosa nasal primaria para reducir la tasa de apnea)

En una realización adicional, puede estar predeterminado que el usuario tenga una frecuencia ideal de su ciclo nasal individual, o que todas las personas puedan beneficiarse del mismo ciclo nasal, a una cierta frecuencia, o que el ciclo forzado sea mejor que la CPAP. Esto puede permitir que cada fosa nasal "descanse y se recupere" durante un período de tiempo determinado. Esto permitiría que el dispositivo tuviera un ciclo programado por el usuario, el clínico o el fabricante. Se entenderá por ciclo nasal el tiempo que tarda la fosa nasal primaria en estar abierta y luego congestionarse y volver a estar abierta.

El controlador 1 de la presente invención se programa para regular en cada ciclo de respiración la repartición de flujo de aire internasal entre cada vía respiratoria de fosa nasal. Para lograr esto, el controlador 1 varía independientemente la presión de aire experimentada en cada fosa nasal. La variación de esta presión se logra mediante el accionamiento de las dos válvulas de regulación de flujo de aire 9, 10 o controlando los generadores de flujo de gases 20, 21. El controlador ajusta así la cantidad de gases que fluyen a través de los canales de aire que suministran a cada fosa nasal. Cada válvula de control de flujo de aire 9, 10 o generadores de flujo de gases 20, 21 actúa en respuesta a la acción del controlador 1. Esta acción de control se basa en la medición de flujo de aire detectado desde dentro de cada canal de aire y se basa en lograr la repartición de flujo de aire internasal deseada.

En cada fosa nasal se experimentan diferentes presiones de aire para lograr un predisposición en el flujo de aire internasal entre cada vía respiratoria. Esto da como resultado que una de las vías respiratorias experimente condiciones de flujo de aire que simulan que está siendo activamente "abierta forzadamente" y la otra "congestionada forzadamente" a lo largo de todo el ciclo respiratorio. Esta compensación de presión experimentada en cada fosa nasal conmuta entre las vías respiratorias durante el cambio en las fases de respiración.

Durante la inhalación, la vía respiratoria "abierta forzadamente" recibe un mayor flujo entrante de aire del suministro de aire, lo que hace que aumente su presión. Por otro lado, la vía respiratoria "congestionada forzadamente" recibe un flujo entrante de aire más bajo del suministro de gases y, por lo tanto, logra una presión más baja que la otra vía respiratoria. Esta diferencia en la presión de la máscara durante la inhalación hace que ocurra un mayor flujo entrante de aire en la fosa nasal de la vía respiratoria "abierta forzadamente" en comparación con la de la vía respiratoria "congestionada forzadamente".

Durante la exhalación, el controlador reduce el flujo de aire hacia la máscara nasal del lado de "abierta forzadamente", lo que permite que la presión permanezca bastante estable y cerca del nivel de presión de suministro de aire. Por el contrario, la vía respiratoria "congestionada forzadamente" experimenta un aumento en el flujo entrante de gases y, por tanto, logra una presión más alta que la de la otra vía respiratoria. Esta elevación de la presión se opone al flujo saliente de aire de la fosa nasal 'congestionada forzadamente' mientras que el flujo de aire de la fosa nasal 'abierta forzadamente' experimenta una fuerza de presión opuesta más baja y, por lo tanto, menos oposición al flujo de salida. Esta oscilación de presión entre fosas nasales durante la exhalación mantiene la predisposición de flujo de aire deseado entre cada fosa nasal durante esta fase del ciclo respiratorio.

Esta inversión de los gradientes de presión experimentada a través de las dos vías respiratorias durante el cambio en la fase del ciclo respiratorio es esencial para mantener la predisposición deseada del flujo de aire entre cada una de las vías respiratorias nasales. La relación entre la repartición de flujo de aire internasal y la presión de la máscara internasal durante un ciclo respiratorio se muestra en la Figura 19.

Periódicamente, el controlador 1 conmutará la predisposición como se discutió anteriormente para optimizar la experiencia del usuario. El cambio en la predisposición en los flujos de aire que ocurren entre cada fosa nasal, denominado conmutación, imita el cambio fisiológico en el ciclo nasal. Esto se logra mediante el intercambio progresivo de los puntos de consigna de control entre las vías respiratorias durante un intervalo de tiempo designado. El resultado del cambio en este parámetro en términos de repartición de flujo de aire internasal se muestra en la Figura 20 en la región etiquetada como "fase de conmutación".

Si bien la presente invención se ha ilustrado mediante la descripción de las realizaciones de la misma, y si bien las realizaciones se han descrito en detalle, el solicitante no tiene la intención de restringir o limitar en modo alguno el alcance de las reivindicaciones adjuntas a tal detalle. Además, las realizaciones anteriores pueden implementarse individualmente o pueden combinarse cuando sean compatibles. A los expertos en la técnica les resultarán evidentes ventajas y modificaciones adicionales, incluidas combinaciones de las realizaciones anteriores. Por lo tanto, la invención en sus aspectos más amplios no se limita a los detalles específicos, aparatos y métodos representativos y ejemplos ilustrativos mostrados y descritos.

Referencias

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Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un aparato (1) para la entrega controlada de gases respiratorios a un paciente, que comprende:

una conexión de fluido (7, 8, 11, 12, 13) entre un generador de flujo de gases (14) y cada una de la primera y segunda fosa nasal del paciente; y

un controlador (2) para controlar la presión de los gases suministrados a la primera y segunda fosa nasal del paciente, el controlador (2) configurado para:

aplicar presión de gas respiratorio dentro de la primera fosa nasal de un paciente durante la inhalación; aplicar presión de gas respiratorio dentro de la segunda fosa nasal del paciente durante la inhalación; aplicar presión de gas respiratorio dentro de la primera fosa nasal del paciente durante la exhalación; y aplicar presión de gas respiratorio dentro de la segunda fosa nasal del paciente durante la exhalación, caracterizado por que la presión de gas respiratorio aplicada a la primera fosa nasal es más alta que la presión de gas respiratorio aplicada al segunda fosa nasal durante la inhalación de modo que el flujo entrante de gas respiratorio al paciente es sustancialmente a través de la primera fosa nasal y en donde la presión de gas respiratorio aplicada a la primera fosa nasal es menor que la presión de gas respiratorio aplicada al segunda fosa nasal durante la exhalación, de modo que el flujo saliente de gas del paciente es sustancialmente a través de la primera fosa nasal.

2. El aparato para la entrega controlada de un gas respiratorio a un paciente según la reivindicación 1, en donde el controlador fuerza el flujo entrante y el flujo saliente de los gases respiratorios a través de la primera fosa nasal.

3. El aparato para la entrega controlada de un gas respiratorio a un paciente según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde el aparato comprende además una válvula de control de flujo en la conexión de fluido entre el generador de flujo de gases y la primera y segunda fosa nasal, la válvula de control de flujo controlada por el controlador y en donde el controlador controla la presión del gas controlando la válvula de control de flujo.

4. El aparato para la entrega controlada de un gas respiratorio a un paciente según la reivindicación 3, en donde la válvula de control de flujo comprende válvulas de control de flujo primera y segunda, una primera válvula de control de flujo en la conexión de fluido entre el generador de flujo de gases y la primera fosa nasal y la segunda válvula de control de flujo en la conexión de fluido entre el generador de flujo de gases y el segunda fosa nasal, la primera y la segunda válvulas de control de flujo controladas por el controlador.

5. El aparato para la entrega controlada de un gas respiratorio a un paciente según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el controlador cambia periódicamente las presiones aplicadas a la primera y segunda fosa nasal de manera que la presión de gas respiratorio aplicada a la primera fosa nasal es menor que la presión de gas respiratorio aplicada al segunda fosa nasal durante la inhalación de tal manera que el flujo entrante de gas respiratorio al paciente es sustancialmente a través de la segunda fosa nasal y donde la presión de gas respiratorio aplicada a la primera fosa nasal es más alta que la presión de gas respiratorio aplicada al segunda fosa nasal durante la exhalación, de modo que el flujo saliente de gas del paciente sea sustancialmente a través de la segunda fosa nasal.

6. El aparato para la entrega controlada de un gas respiratorio a un paciente según se reivindica en cualquier reivindicación 5, en donde el cambio en las presiones aplicadas a la primera y segunda fosa nasal es impulsado por un período predeterminado que es programable por el usuario.

7. El aparato para la entrega controlada de un gas respiratorio a un paciente según la reivindicación 6, en donde el período predeterminado es de 5 minutos a 360 minutos.

8. El aparato para la entrega controlada de un gas respiratorio a un paciente según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el aparato se usa para uno o más del grupo que consiste en tratar los ronquidos, tratar la apnea obstructiva del sueño y la oxigenoterapia.

9. El aparato para la entrega controlada de un gas respiratorio a un paciente según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde el generador de flujo de gases comprende al menos dos generadores de flujo de gases y en donde al menos dos de los al menos dos generadores de flujo de gases son controlables por separado.

10. El aparato para la entrega controlada de un gas respiratorio a un paciente según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde las diferencias de presión entre cada una de las fosas nasales son mayores en el punto medio de las fases de inhalación y exhalación que al inicio y al final de cada fase.

11. El aparato para la entrega controlada de un gas respiratorio a un paciente según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en donde la presión entregada a una fosa nasal siempre logra la presión de titulación máxima durante el flujo de aire máximo para las fases de inhalación o exhalación.

12. El aparato para la entrega controlada de un gas respiratorio a un paciente según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en donde la presión más baja se eleva progresivamente hasta la presión de titulación máxima, presiones que comienzan al inicio y al final de la inhalación y al inicio y al final de la fase de exhalación.

13. El aparato para la entrega controlada de un gas respiratorio a un paciente según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en donde la presión de titulación máxima la establece uno del grupo que consiste en un valor de ajuste continuo, un valor de dos niveles preestablecido, flujo de aire medido y una función de alivio de presión predeterminada.