ES2873353T3 - Kit de tubo flexible y aguja de llenado para el uso en un kit de tubo flexible para el llenado de un medio fluido, en particular de un producto farmacéutico - Google Patents

Kit de tubo flexible y aguja de llenado para el uso en un kit de tubo flexible para el llenado de un medio fluido, en particular de un producto farmacéutico Download PDF

Info

Publication number
ES2873353T3
ES2873353T3 ES16197448T ES16197448T ES2873353T3 ES 2873353 T3 ES2873353 T3 ES 2873353T3 ES 16197448 T ES16197448 T ES 16197448T ES 16197448 T ES16197448 T ES 16197448T ES 2873353 T3 ES2873353 T3 ES 2873353T3
Authority
ES
Spain
Prior art keywords
filling
flexible tube
layer
hose
needle
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
ES16197448T
Other languages
English (en)
Inventor
Philipp Jordan
Steffen Hager
Dominik Erhard
Rainer Adelung
Kristin Mess
Ingo Paulowicz
Fabian Schütt
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Raumedic AG
Original Assignee
Raumedic AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Raumedic AG filed Critical Raumedic AG
Application granted granted Critical
Publication of ES2873353T3 publication Critical patent/ES2873353T3/es
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/08—Tubes; Storage means specially adapted therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2096—Combination of a vial and a syringe for transferring or mixing their contents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M39/00—Tubes, tube connectors, tube couplings, valves, access sites or the like, specially adapted for medical use
    • A61M39/10—Tube connectors; Tube couplings
    • A61M39/12—Tube connectors; Tube couplings for joining a flexible tube to a rigid attachment
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/04—Methods of, or means for, filling the material into the containers or receptacles
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B39/00—Nozzles, funnels or guides for introducing articles or materials into containers or wrappers
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F16—ENGINEERING ELEMENTS AND UNITS; GENERAL MEASURES FOR PRODUCING AND MAINTAINING EFFECTIVE FUNCTIONING OF MACHINES OR INSTALLATIONS; THERMAL INSULATION IN GENERAL
    • F16L—PIPES; JOINTS OR FITTINGS FOR PIPES; SUPPORTS FOR PIPES, CABLES OR PROTECTIVE TUBING; MEANS FOR THERMAL INSULATION IN GENERAL
    • F16L11/00—Hoses, i.e. flexible pipes
    • F16L11/04—Hoses, i.e. flexible pipes made of rubber or flexible plastics
    • F16L11/042—Hoses, i.e. flexible pipes made of rubber or flexible plastics formed by bending a sheet and connecting the edges
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2209/00—Ancillary equipment
    • A61M2209/04—Tools for specific apparatus
    • A61M2209/045—Tools for specific apparatus for filling, e.g. for filling reservoirs
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/003—Filling medical containers such as ampoules, vials, syringes or the like
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F16—ENGINEERING ELEMENTS AND UNITS; GENERAL MEASURES FOR PRODUCING AND MAINTAINING EFFECTIVE FUNCTIONING OF MACHINES OR INSTALLATIONS; THERMAL INSULATION IN GENERAL
    • F16L—PIPES; JOINTS OR FITTINGS FOR PIPES; SUPPORTS FOR PIPES, CABLES OR PROTECTIVE TUBING; MEANS FOR THERMAL INSULATION IN GENERAL
    • F16L33/00—Arrangements for connecting hoses to rigid members; Rigid hose-connectors, i.e. single members engaging both hoses
    • F16L33/30—Arrangements for connecting hoses to rigid members; Rigid hose-connectors, i.e. single members engaging both hoses comprising parts inside the hoses only
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F16—ENGINEERING ELEMENTS AND UNITS; GENERAL MEASURES FOR PRODUCING AND MAINTAINING EFFECTIVE FUNCTIONING OF MACHINES OR INSTALLATIONS; THERMAL INSULATION IN GENERAL
    • F16L—PIPES; JOINTS OR FITTINGS FOR PIPES; SUPPORTS FOR PIPES, CABLES OR PROTECTIVE TUBING; MEANS FOR THERMAL INSULATION IN GENERAL
    • F16L33/00—Arrangements for connecting hoses to rigid members; Rigid hose-connectors, i.e. single members engaging both hoses
    • F16L33/32—Arrangements for connecting hoses to rigid members; Rigid hose-connectors, i.e. single members engaging both hoses comprising parts outside the hoses only

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • General Engineering & Computer Science (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
  • Laminated Bodies (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)

Abstract

Aguja de llenado (16) para el uso en un kit de tubo flexible para el llenado de un medio fluido, en particular de un producto farmacéutico, - con un extremo de aguja (17) para la introducción temporal en un recipiente de llenado, - con un extremo conector (18) para la conexión de la aguja de llenado (16) a un equipo de llenado (19a), mediante el cual puede alimentarse el medio a la aguja de llenado (16), - con una capa interior de silicona del tubo flexible (2) que define un lumen interior de tubo flexible (8), y - una capa exterior de refuerzo de tubo flexible (3), que envuelve el lumen interior del tubo flexible (8), de un material de refuerzo de plástico, - estando hecha la capa de refuerzo del tubo flexible (3) de polipropileno, polietileno, policarbonato o polisulfona y - estando hecha la aguja de llenado (16) en conjunto exclusivamente de material plástico.

Description

DESCRIPCIÓN
Kit de tubo flexible y aguja de llenado para el uso en un kit de tubo flexible para el llenado de un medio fluido, en particular de un producto farmacéutico
La presente solicitud de patente reivindica la prioridad de la solicitud de patente alemana DE 102015222397.3, cuyo contenido se incluye en la presente memoria por referencia.
La invención se refiere a una aguja de llenado para el uso en una capa de tubo flexible para el llenado de un medio fluido, en particular de un producto farmacéutico.
Una aguja de llenado de este tipo se conoce por el documento WO 2008/103484 A2.
Por el documento US 9,192,754 B2 se conoce un tubo flexible de silicona con una permeabilidad reducida. El documento US 2006/0025753 A1 describe un catéter urinario. El documento US 2009/0053084 A1 describe un segmento de tubo flexible de silicona para una bomba peristáltica. El documento US 4,347,874 describe un módulo de llenado con un tubo flexible para el bombeo peristáltico y una aguja de llenado. El documento DE 102013010509 A1 describe un sistema de tubo flexible para la conexión con una instalación de llenado para el llenado de recipientes con líquidos farmacéuticos. El documento EP 1450092 A1 describe un tubo flexible de varias capas para el transporte de fluidos. El documento US 2012/0192987 A1 describe un tubo flexible de silicona, recubierto con un material que actúa como barrera a los gases. El documento DE 102006 001178 A1 describe un procedimiento para el llenado de líquidos y un dispositivo para la realización del procedimiento. En el artículo técnico "Joining the Un-Joinable: Adhesion Between Low Surface Energy Polymers Using Tatrapodal ZnO Linkers" de Jin et al., Adv. Mater. 2012, 24, 5676 a 5680 se describe la unión adhesiva entre PTFE y P d N s . El documento WO 2015/010687 A2 describe un laminado de polímero y un procedimiento para su fabricación. El documento DE 10 2013 104195 A1 describe un componente optoelectrónico y un procedimiento para su fabricación. El documento US 2013/0056130 A1 describe un sistema y un procedimiento para la detección de una unión entre dos componentes. El documento US 2009/0227954 A1 describe un equipo de conexión compuesto por varias secciones para tubos flexibles elásticos. El documento US 2014/0283940 A1 describe un tubo flexible de varias capas fabricado por extrusión. El documento DE 102011 077938 A1 describe un conector para la conexión estanca a fluidos de al menos dos componentes que conducen fluido, así como un módulo de transferencia de fluido con al menos un conector de este tipo. El documento US 2011/0270019 A1 describe un equipo implantable para la protección de un tubo flexible.
Es un objetivo de la presente invención crear una aguja de llenado que pueda fabricarse económicamente.
Este objetivo se consigue de acuerdo con la invención mediante una aguja de llenado con las características indicadas en la reivindicación 1.
De acuerdo con la invención se ha detectado que es posible configurar una aguja de llenado con una capa interior del tubo flexible de silicona que define un lumen interior de tubo flexible. Una aguja de llenado de este tipo puede usarse como producto desechable, de modo que no es necesaria una limpieza costosa. La aguja de llenado puede estar configurada de tal modo que el medio fluido, en particular un producto farmacéutico, entra exclusivamente en contacto con la capa interior de silicona del tubo flexible. Por lo tanto, se evita una contaminación no deseada del producto farmacéutico. Toda la aguja de llenado está hecha exclusivamente de material plástico.
Gracias a la capa exterior de refuerzo del tubo flexible se obtiene una aguja de llenado estable de forma. Se puede prescindir de una armadura costosa que sería necesaria en otro caso. Toda la aguja de llenado puede estar hecha de plástico. La capa de refuerzo del tubo flexible puede estar hecha de una poliolefina. La capa de refuerzo del tubo flexible puede estar hecha de un termoplástico. La capa de refuerzo del tubo flexible está hecha de polipropileno (PP), polietileno (PE), en particular de polietileno de baja densidad (LDPE), Policarbonato (PC) o polisulfona (PSU).
Un agente adhesivo según la reivindicación 2 impide una delaminación no deseada de la aguja de llenado o un desplazamiento relativo axial no deseado de la capa interior del tubo flexible con respecto a la capa exterior de refuerzo del tubo flexible.
Unos cuerpos de agente adhesivo según la reivindicación 3 que unen mecánicamente las dos capas del tubo flexible han resultado ser especialmente adecuados para la generación de una adhesión segura entre las dos capas del tubo flexible. Los cuerpos de agente adhesivo pueden ser tetrápodos. Los cuerpos de agente adhesivo pueden estar hechos de óxido de cinc (ZnO). Los cuerpos de agente adhesivo de este tipo son en principio conocidos por el artículo técnico de Jin et al., Adv. Mater. 2012, 24, 5676 a 5680. Los cuerpos de agente adhesivo pueden tener medidas habituales en el intervalo de 10 pm a 100 pm, en particular en el intervalo de 10 pm a 40 pm. Un efecto de unión de estos cuerpos de agente adhesivo para una unión mecánica no está basado esencialmente en la adhesión, sino en aportaciones por unión positiva y está basado en particular en un anclaje o agarre mecánico. De este modo es posible una unión segura entre las capas del tubo flexible, sin que deban usarse fuerzas de unión secundarias, fuerzas dípolo-dípolo o puentes de hidrógeno. Los cuerpos de agente adhesivo pueden entrar directamente en contacto mecánico, por un lado, con el al menos un componente de silicona y, por otro lado, con el al menos otro componente de polímero. Alternativamente es posible que al menos algunos o todos los cuerpos de agente adhesivo estén completamente envueltos por uno de los componentes del cuerpo de plástico de varios componentes, resultando una unión mecánica entre los dos componentes gracias a una aportación por unión positiva entre el cuerpo de agente adhesivo envuelto por un componente y el otro componente en la zona límite entre los dos componentes por la forma del cuerpo de agente adhesivo. Una unión mecánica en el sentido de la solicitud se presenta, en particular, cuando una aportación por unión positiva, que hace que haya una cohesión entre los componentes del cuerpo de plástico de varios componentes, resulta por destalonamientos de los cuerpos de agente adhesivo.
En el extremo de aguja de la aguja de llenado, la capa interior del tubo flexible puede sobresalir de una capa exterior de refuerzo del tubo flexible, estando hecha la capa exterior de refuerzo del tubo flexible de un material de refuerzo de plástico y envolviendo el lumen interior del tubo flexible. Un saliente de este tipo de la capa interior del tubo flexible en el extremo de la aguja garantiza que en el extremo de la aguja solo la capa interior del tubo flexible entre en contacto con el producto farmacéutico fluido. Este saliente puede estar situado en el intervalo de 1 mm a 5 mm. Un saliente de este tipo puede generarse mediante la confección posterior de la aguja de llenado. Un saliente de este tipo también puede favorecer un goteo ventajoso del producto farmacéutico del extremo de la aguja.
En el extremo conector de la aguja de llenado, la capa interior del tubo flexible puede sobresalir de la capa exterior de refuerzo del tubo flexible. Un saliente de este tipo de la capa interior del tubo flexible en el extremo conector simplifica una conexión de la aguja de llenado, de modo que el producto farmacéutico en el extremo conector también entra exclusivamente en contacto con la capa interior de silicona del tubo flexible de la aguja de llenado.
Las ventajas de un kit de tubo flexible según la reivindicación 4 corresponden a las que se han explicado ya anteriormente con referencia a la aguja de llenado de acuerdo con la invención.
Una colocación de la capa interior del tubo flexible según la reivindicación 5 o una inserción de la capa interior del tubo flexible según la reivindicación 6 son variantes de la conexión de la capa interior del tubo flexible con el componente conector, que pueden garantizar que el producto farmacéutico fluido entre en el extremo conector exclusivamente en contacto con la capa interior de silicona del tubo flexible.
Ejemplos de realización de la invención se explican a continuación con más detalle con ayuda del dibujo. En este muestran:
la figura 1 una representación esquemática de un cuerpo de plástico de varios componentes con una capa de silicona y una capa de polímero de otro polímero no polar y un agente adhesivo entre estas dos capas;
la Figura 2 una vista ampliada de un fragmento II de la figura 1 que muestra detalles del agente adhesivo que une mecánicamente las dos capas;
las figuras 3 a 6 secciones transversales esquemáticas de una estructura de capas de diferentes realizaciones de cuerpos de plástico de varios componentes que están configurados respectivamente como tubos flexibles de varias capas;
la figura 7 una vista lateral de una aguja de llenado para el uso en un kit de tubo flexible para el llenado de un medio, en particular un producto farmacéutico fluido;
La figura 8 una sección transversal de acuerdo con la línea de corte VIN-VIN en la figura 7; y
las figuras 9 a 11 realizaciones de la aguja de llenado según la figura 7 con diferentes variantes de una conexión estanca a fluidos de un lado conector de la aguja de llenado con diferentes realizaciones de un componente conector con un equipo de llenado del kit de tubo flexible.
La figura 1 muestra una realización de un cuerpo de plástico de varios componentes 1 en el ejemplo de un cuerpo de plástico de dos capas. El cuerpo de plástico 1 tiene un componente de silicona en forma de una capa de silicona 2 y otro componente de polímero en forma de una capa de polímero 3. Esta otra capa de polímero 3 es de un polímero no polar. La otra capa de polímero 3 no es de silicona. El otro polímero de la capa de polímero 3 puede ser polietileno o polipropileno, en particular polietileno de baja densidad (LDPE). El otro componente de polímero 3 puede estar hecho de un termoplástico, en particular de un elastómero termoplástico. El otro polímero puede ser una poliolefina no polar. Ejemplos de polímeros no polares son polietileno (PE), polipropileno (PP), poliestireno (PS) o politetrafluoroetileno (PTFE). Ejemplos de polímeros poco polares, que en el sentido de esta solicitud aún han de considerarse polímeros no polares, son copolímeros de etileno y ésteres no saturados (por ejemplo EVAC) o éter de polifenileno (PPE). El cuerpo de plástico de varios componentes 1 puede aplicarse en el ámbito médico o farmacéutico.
Entre el componente de silicona 2 y el otro componente de polímero 3 está dispuesto un agente adhesivo 4. El agente adhesivo 4 presenta cuerpos de agente adhesivo 5 que unen mecánicamente entre sí los dos componentes 2, 3, es decir, las dos capas. Los cuerpos de agente adhesivo 5 están hechos de óxido de cinc (ZnO). Los cuerpos de agente adhesivo 5 tienen la forma de tetrápodos. Los tetrápodos de ZnO tienen una medida habitual en el intervalo de 1 |jm a 100 jm , en particular en el intervalo de 10 jm a 40 jm . Los extremos libres 6 de los cuerpos de agente adhesivo 5 se anclan o agarran, por un lado, en o a la capa de silicona 2 y, por otro lado, en o a la otra capa de polímero 3. De este modo resulta una unión mecánica entre las dos capas 2, 3, es decir, entre la capa de silicona 2 y la otra capa de polímero 3. Esta unión mecánica tiene una aportación por unión positiva, es decir, no está basada esencialmente en la adhesión. No queda excluida una aportación por adhesión de esta unión.
En la disposición mostrada en la vista ampliada de un fragmento de la figura 2, los cuerpos de agente adhesivo 5 están en contacto directo, por un lado, con la capa de silicona 2 y, por otro lado, con la otra capa de polímero 3. Alternativamente es posible que en cualquier caso algunos o todos los cuerpos de agente adhesivo 5 estén completamente envueltos por uno de los dos componentes, es decir, la capa de silicona 2 o la otra capa de polímero 3, resultando en este caso aún una unión mecánica entre las dos capas 2, 3 por una aportación por unión positiva, generada por la forma de los cuerpos de agente adhesivo, en particular por al menos un destalonamiento. Los cuerpos de agente adhesivo 5 pueden estar recubiertos del material de silicona de la capa de silicona 2 en la zona de un extremo 6 o de varios extremos 6 que se asoman al interior de la capa de silicona 3.
Para la fabricación del cuerpo de plástico de varios componentes 1 se fabrica en primer lugar un componente base, que es o bien el componente de silicona 2 o el otro componente de polímero 3. A continuación, el agente adhesivo 4 se aplica en este componente base 2 o 3. Finalmente, se aplica en el componente base un componente de cubrición, que puede ser o bien el otro componente de polímero o el componente de silicona, de modo que el agente adhesivo 4 queda dispuesto entre el componente de silicona 2 y el otro componente de polímero 3.
Antes de la aplicación del agente adhesivo 4 en el componente base, los cuerpos de agente adhesivo 5 del agente adhesivo 4 pueden dispersarse en un fluido, en particular en un fluido de silicona. A continuación, se aplican los cuerpos de agente adhesivo 5 dispersados en el componente base, antes de aplicarse nuevamente el componente de cubrición.
Antes de la aplicación del agente adhesivo 4, puede tener lugar una silicatización de una superficie del componente base orientada hacia el agente adhesivo 4, es decir, por ejemplo del componente de silicona 2.
Después de la aplicación del componente de cubrición puede realizarse un calentamiento de un cuerpo de plástico bruto de varios componentes así fabricado, por lo que se anclan en particular los cuerpos de agente adhesivo 5 mejor en las capas 2, 3. Después del calentamiento de este cuerpo de plástico bruto de varios componentes y del enfriamiento posterior, se obtiene el cuerpo de plástico acabado de varios componentes 1.
El componente de silicona 2 o el otro componente de polímero 3 pueden fabricarse mediante moldeo por inyección.
En caso de que el cuerpo de plástico de varios componentes sea un tubo flexible de varias capas, lo cual será explicado en lo sucesivo con mayor detalle, los componentes de silicona o de polímero también pueden fabricarse o aplicarse mediante extrusión.
Para la aplicación de una dispersión de agente adhesivo, la capa interior del tubo flexible respectivamente prefabricada puede hacerse pasar a través de la dispersión de agente adhesivo.
Con ayuda de un cabezal transversal puede realizarse un recubrimiento por extrusión de la capa interior del tubo flexible recubierta con el agente adhesivo.
La figura 3 muestra una realización de un cuerpo de plástico de varios componentes como tubo flexible de varias capas 7. El componente de silicona 2 forma a este respecto una capa de silicona del tubo flexible y el otro componente de polímero 3 forma una capa de polímero del tubo flexible. En la realización según la figura 3, la capa de silicona del tubo flexible 2 es una capa interior del tubo flexible del tubo flexible de varias capas 7, que limita un lumen 8 del tubo flexible de varias capas 7. La capa de silicona del tubo flexible 3 tiene una dureza Shore de 60 A.
El material de silicona de la capa de silicona del tubo flexible 3 puede ser una silicona reticulada con platino o una silicona reticulada con peróxido.
La capa de polímero del tubo flexible 3 del tubo flexible de varias capas 7 del otro polímero no polar es una capa exterior del tubo flexible que envuelve la capa de silicona del tubo flexible 2. Entre las dos capas de tubo flexible 2, 3 del tubo flexible de varias capas 7, el agente adhesivo 4 está dispuesto a su vez con los cuerpos de agente adhesivo en forma de tetrápodos 5. El grosor de capa de la capa interior de silicona del tubo flexible 2 es más grande que el de la capa exterior de polímero del tubo flexible 3.
El tubo flexible de varias capas 7 puede usarse como tubo flexible de llenado para productos farmacéuticos. La otra capa de polímero del tubo flexible 3 del tubo flexible de varias capas 7 puede ser teñida. La capa exterior de polímero del tubo flexible 3 puede ser completamente impermeable a la luz o puede estar teñida con un colorante que absorbe en la región ultravioleta. El tubo flexible de varias capas 7 puede estar configurado en conjunto de forma traslúcida, de modo que sigue siendo posible un control óptico del lumen 8.
La capa interior de silicona del tubo flexible 2 puede estar formada por un caucho de silicona que reticula con platino. La capa interior de silicona del tubo flexible 2 puede presentar una superficie silicatizada.
Con ayuda de la figura 4 se explicará a continuación otra realización de un tubo flexible de varias capas 9. Componentes y funciones que se corresponden con los que se han explicado anteriormente con referencia a las figuras 1 a 3 llevan los mismos números de referencia y nombres y no se tratan de nuevo de manera detallada.
El tubo flexible de varias capas 9 comprende una capa interior de silicona 2, que está envuelta por una capa intermedia de tubo flexible 10 de otro polímero. La capa intermedia de tubo flexible 10 representa el otro componente de polímero del tubo flexible de varias capas 9. Entre la capa intermedia de tubo flexible 10 y la capa interior de silicona 2 está dispuesto el agente adhesivo 4 con los cuerpos de agente adhesivo 5. La capa intermedia de tubo flexible 10 está envuelta por una capa exterior del tubo flexible 11, que está realizada a su vez como capa de silicona del tubo flexible. La capa exterior de silicona del tubo flexible 11 es una capa de tubo flexible de silicona que reticula con UV. En este caso, no es necesaria una etapa de reticulación térmica para la capa exterior de silicona del tubo flexible 11. Antes de aplicar la capa exterior de silicona del tubo flexible 11, la capa intermedia del tubo flexible 10 puede ser funcionalizada en la fabricación del tubo flexible de varias capas 9 para mejorar la adherencia de la capa exterior de silicona del tubo flexible 11. Esta funcionalización de la capa intermedia del tubo flexible 10 puede realizarse mediante un tratamiento corona o plasma. La capa intermedia del tubo flexible 10 tiene un grosor de capa que es inferior a los grosores de las capas de silicona 2 y 11 del tubo flexible de varias capas 9.
Con ayuda de la figura 5 se explicará a continuación otra realización de un tubo flexible de varias capas 12. Componentes y funciones que se corresponden con los que se han explicado anteriormente con referencia a las figuras 1 a 4 llevan los mismos números de referencia y nombres y no se tratan de nuevo de manera detallada.
En el tubo flexible de varias capas 12, una capa interior del tubo flexible 13 está realizada como el otro componente de polímero. Este está envuelto por el agente adhesivo 4 con los cuerpos de agente adhesivo 5 y además por una capa exterior de tubo flexible 14, que representa el componente de silicona del tubo flexible de varias capas 12. También la capa exterior de silicona del tubo flexible 14 es una capa de silicona que reticula con UV. El grosor de capa de la capa interior de polímero del tubo flexible 13 es más reducido que el de la capa exterior de silicona del tubo flexible 14.
En la extrusión de los tubos flexibles de varias capas 7, 9 y 12 se extrusiona en primer lugar la capa interior del tubo flexible 2, 13 y se aplica a continuación una dispersión de agente adhesivo con los cuerpos de agente adhesivo 5, aplicándose a continuación por extrusión la capa exterior del tubo flexible 3, 14 o la capa intermedia del tubo flexible 11. En el tubo flexible de tres capas 9 según la figura 4, se aplica a continuación la capa exterior de silicona del tubo flexible 11.
Los tubos flexibles de varias capas 9 y 12 pueden usarse, por ejemplo, como catéteres rectales libres de olores.
Por el hecho de que la capa de polímero del tubo flexible 10 o 13 de los tubos flexibles de varias capas 9 a 12 tenga un grosor inferior a las capas de silicona del tubo flexible 3, 11 o 14 también previstas, resulta una buena flexibilidad del tubo flexible de varias capas 9, 12 en cuestión.
Los tubos flexibles de varias capas 9 y 12 son en conjunto traslúcidos. Es posible un control óptico del lumen 8 desde el exterior.
Los tubos flexibles de varias capas 9 y 12 también pueden usarse como tubos flexibles para bombeo, en particular para una bomba peristáltica.
La figura 6 muestra otra forma de realización de un tubo flexible de varias capas 15. Componentes y funciones que se corresponden con los que se han explicado anteriormente con referencia a las figuras 1 a 5 llevan los mismos números de referencia y nombres y no se tratan de nuevo de manera detallada.
El tubo flexible de varias capas 15 corresponde por su estructura básica al del tubo flexible de varias capas 7 según la figura 3. Las diferencias están principalmente en las relaciones de los diámetros. El tubo flexible de varias capas 15 tiene un diámetro exterior AD de 5 mm. Un diámetro interior ID es de 1,2 mm. El grosor de pared de la capa exterior de polímero del tubo flexible, WD, es de 0,7 mm. Correspondientemente, el grosor de pared de la capa interior de silicona del tubo flexible 2 es de 1,2 mm.
Otra realización de un cuerpo de plástico de varios componentes en forma de una aguja de llenado 16 se explicará a continuación con ayuda de las figuras 7 a 11. Componentes y funciones que se corresponden con los que se han explicado anteriormente con referencia a las figuras 1 a 6 llevan los mismos números de referencia y nombres y no se tratan de nuevo de manera detallada.
La aguja de llenado 16 sirve para el uso en un kit de tubo flexible para el llenado de un producto farmacéutico fluido. Un kit de tubo flexible de este tipo se conoce por el documento WO 2008/103484 A2.
La aguja de llenado 16 tiene un extremo de aguja 17 que en la figura 7 está representado en el lado izquierdo para la introducción temporal en un recipiente de llenado. Además, la aguja de llenado 16 tiene un extremo conector 18 representado en la figura 7 en el lado derecho, opuesto al extremo de aguja 17, para conectar la aguja de llenado 16 con un equipo de llenado (véase la figura 9), mediante el que puede alimentarse el producto farmacéutico a la aguja de llenado 16. El equipo de llenado es parte del kit de tubo flexible. En la figura 7 no están representados ni el recipiente de llenado ni el equipo de llenado.
La aguja de llenado 16 tiene una capa interior de silicona del tubo flexible 2 que define el lumen interior del tubo flexible 8. Desde el punto de vista de la estructura básica de capas, la secuencia de capas del tubo flexible de la aguja de llenado 16 corresponde a la de los tubos flexibles de varias capas 7 o 15 anteriormente explicados. Entre la capa interior de silicona del tubo flexible 2 y la otra capa exterior de polímero del tubo flexible 3 se presenta a su vez el agente adhesivo 4 con los cuerpos de agente adhesivo 5. Las diferencias entre la estructura de capas de la aguja de llenado 16 y de la de los tubos flexibles de varias capas 7 o 15 resultan a su vez en los grosores de capa de las dos capas de tubo flexible 2, 3. Un grosor de capa a de la otra capa exterior de polímero del tubo flexible 3 es superior a 0,7 mm. Este grosor de capa es superior o igual a un grosor de capa b de la capa interior de silicona del tubo flexible 2.
La otra capa exterior de polímero del tubo flexible 3 sirve como capa de refuerzo del tubo flexible. La capa exterior de tubo flexible 3 puede estar hecha de polipropileno.
En el extremo de aguja 17, la capa interior de silicona del tubo flexible 2 sobresale de la capa de refuerzo del tubo flexible 3 a lo largo de un saliente c. El saliente c está situado en el intervalo de 1 mm y 5 mm.
En el extremo conector 18, la capa interior del tubo flexible 2 sobresale de la capa exterior de refuerzo del tubo flexible 3 a lo largo de un saliente c. El saliente d puede ser superior al saliente c.
Las figuras 9 a 11 muestran diferentes realizaciones de componentes conectores para conectar la aguja de llenado 16 con el equipo de llenado del kit de tubo flexible. Este equipo de llenado está representado esquemáticamente en 19a en la figura 9.
En la realización según la figura 9, el componente conector está realizado como tubo flexible de llenado 19, que conecta la aguja de llenado 16 con el equipo de llenado 19a del kit de tubo flexible. El tubo flexible de llenado 19 es un tubo flexible de silicona. La capa interior de silicona del tubo flexible 2 de la aguja de llenado 16 está colocada en el extremo conector 18 en el tubo flexible de llenado 19. En la zona del extremo conector 18, la capa interior de silicona del tubo flexible 2 de la aguja de llenado 16 está por lo tanto ensanchada y colocada en una circunferencia exterior del tubo flexible de llenado 19, de modo que el tubo flexible de llenado 19 está introducido en el extremo conector 18 por secciones en la capa de silicona del tubo flexible 2 de la aguja de llenado 16.
En la realización según la figura 10, el componente conector entre la aguja de llenado 16 y el equipo de llenado del kit de tubo flexible también está realizado como tubo flexible de llenado 20. El tubo flexible de llenado 20 tiene un diámetro interior claramente superior al del tubo de llenado 19 de la realización según la figura 9. Este diámetro interior del tubo flexible de llenado 20 está dimensionado de tal modo que el tubo flexible de llenado 20 puede colocarse de forma estanca en la pared exterior de la aguja de llenado 16. En este caso, no es necesario un saliente de la capa interior de silicona del tubo flexible 2 de la aguja de llenado 16 con respecto a la capa de refuerzo del tubo flexible 3 en el extremo conector 18, como se representa en la figura 10.
En la realización según la figura 11 se usa un conector de silicona 21, como es conocido en principio por el documento DE 102011 076938 A1.
Alternativamente a la realización según la figura 10, también la capa interior de silicona del tubo flexible 2 puesta al descubierto en el extremo conector 18 en una zona de saliente correspondientemente grande puede introducirse en un tubo flexible de llenado adaptado según el diámetro a la manera del tubo de llenado 20, lo que no está representado en el dibujo. Un diámetro interior de esta variante del tubo de llenado 20 corresponde en este caso al diámetro exterior de la capa interior de silicona del tubo flexible 2.
La capa interior de silicona del tubo flexible 2 puede terminar en la disposición según la figura 11 de forma estanca con un elemento de tope 22 interior del conector 21, de modo que se consigue una conexión estanca a fluidos entre la capa interior de silicona del tubo flexible 2 y el conector 21.
Mediante configuraciones correspondientes de la forma de conectar, que se han descrito anteriormente en relación con las figuras 9 a 11, puede conseguirse que todas las superficies del canal de fluido de la capa del tubo flexible desde el recipiente de llenado hasta el extremo de aguja 17 estén hechos de silicona o de caucho de silicona.
En una realización no representada de la aguja de llenado 16 se usa un agente adhesivo químico. En este caso, también puede renunciarse a cuerpos de agente adhesivo a modo de los cuerpos de agente adhesivo 5. Como alternativa es posible crear una adhesión entre las capas de tubo flexible 2 y 3 mediante una combinación de cuerpos de agente adhesivo a modo de los cuerpos de agente adhesivo 5 y un componente adhesivo químico.

Claims (6)

REIVINDICACIONES
1. Aguja de llenado (16) para el uso en un kit de tubo flexible para el llenado de un medio fluido, en particular de un producto farmacéutico,
- con un extremo de aguja (17) para la introducción temporal en un recipiente de llenado,
- con un extremo conector (18) para la conexión de la aguja de llenado (16) a un equipo de llenado (19a), mediante el cual puede alimentarse el medio a la aguja de llenado (16),
- con una capa interior de silicona del tubo flexible (2) que define un lumen interior de tubo flexible (8), y - una capa exterior de refuerzo de tubo flexible (3), que envuelve el lumen interior del tubo flexible (8), de un material de refuerzo de plástico,
- estando hecha la capa de refuerzo del tubo flexible (3) de polipropileno, polietileno, policarbonato o polisulfona y
- estando hecha la aguja de llenado (16) en conjunto exclusivamente de material plástico.
2. Aguja de llenado según la reivindicación 1, caracterizada por un agente adhesivo (4) entre la capa interior del tubo flexible (2) y la capa de refuerzo del tubo flexible (3).
3. Aguja de llenado según la reivindicación 2, caracterizada por que el agente adhesivo (4) presenta cuerpos de agente adhesivo (5) que unen mecánicamente entre sí las dos capas del tubo flexible (2, 3).
4. Kit de tubo flexible para el llenado de un medio fluido
- con una aguja de llenado (16) según una de las reivindicaciones 1 a 3, y
- con un equipo de llenado (19a) para alimentar el medio a la aguja de llenado (16).
5. Kit de tubo flexible según la reivindicación 4, caracterizado por que la capa interior del tubo flexible (2) de la aguja de llenado (16) está colocada en un componente conector (19) para conectar la aguja de llenado (16) al equipo de llenado (19a).
6. Kit de tubo flexible según la reivindicación 4, caracterizado por que la capa interior del tubo flexible (2) de la aguja de llenado (16) está introducida en un componente conector (20; 21) para conectar la aguja de llenado (16) al equipo de llenado (19a).
ES16197448T 2015-11-13 2016-11-07 Kit de tubo flexible y aguja de llenado para el uso en un kit de tubo flexible para el llenado de un medio fluido, en particular de un producto farmacéutico Active ES2873353T3 (es)

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
DE102015222397.3A DE102015222397A1 (de) 2015-11-13 2015-11-13 Abfüllnadel zur Verwendung in einer Schlauchschicht zum Abfüllen eines fließfähigen Mediums, insbesondere eines Pharmazeutikums

Publications (1)

Publication Number Publication Date
ES2873353T3 true ES2873353T3 (es) 2021-11-03

Family

ID=57288157

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
ES16197448T Active ES2873353T3 (es) 2015-11-13 2016-11-07 Kit de tubo flexible y aguja de llenado para el uso en un kit de tubo flexible para el llenado de un medio fluido, en particular de un producto farmacéutico

Country Status (5)

Country Link
US (1) US10335348B2 (es)
EP (1) EP3178743B1 (es)
DE (1) DE102015222397A1 (es)
DK (1) DK3178743T3 (es)
ES (1) ES2873353T3 (es)

Family Cites Families (22)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4148319A (en) * 1976-12-29 1979-04-10 Kasper Richard F Urinary retention catheter
US4347874A (en) * 1980-10-02 1982-09-07 Sullivan James J High speed sterile fluid transfer unit
US10820925B2 (en) * 2003-01-21 2020-11-03 Baylis Medical Company Inc. Transseptal needle
EP1450092B1 (en) * 2003-02-24 2005-09-07 MANIFATTURA TUBI GOMMA S.p.A. Tube for conveying fluids and method for its production
US7789873B2 (en) * 2004-08-02 2010-09-07 Coloplast A/S Urinary catheter assembly
DE102006001178A1 (de) * 2006-01-08 2007-07-12 Theo Arnitz Verfahren zum Abfüllen von Flüssigkeiten und Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens
WO2008103484A2 (en) 2007-02-23 2008-08-28 Overlook Industries, Inc. Filling needle
WO2008115430A1 (en) * 2007-03-15 2008-09-25 Micrus Endovascular Corporation Improved guidewire introducer and shaping tool
US20090053084A1 (en) * 2007-08-21 2009-02-26 Klein Jeffrey A Roller pump and peristaltic tubing with atrium
US20090227954A1 (en) * 2008-03-06 2009-09-10 Loiterman David A Multisegment Interconnect Device for Elastic Tubing
DE202010004551U1 (de) * 2010-04-01 2011-09-28 Groninger & Co. Gmbh Fülleinrichtung zum Füllen von insbesondere pharmazeutischen Produkten in Objekte
US8992415B2 (en) * 2010-04-30 2015-03-31 Apollo Endosurgery, Inc. Implantable device to protect tubing from puncture
WO2011158227A2 (en) * 2010-06-13 2011-12-22 Omeq - Innovative Medical Devices Ltd Anatomical-positioning apparatus and method with an expandable device
US9192754B2 (en) * 2011-01-27 2015-11-24 Carefusion 303, Inc. Low permeability silicone rubber tubing
DE102011076938A1 (de) 2011-06-03 2012-12-06 Raumedic Ag Konnektor zur fluiddichten Verbindung mindestens zweier fluidführender Komponenten sowie Fluidtransfer-Baugruppe mit mindestens einem derartigen Konnektor
US9682197B2 (en) * 2011-08-23 2017-06-20 Itech Jv Development Company, Llc Systems and methods for performing an injection
US8795452B2 (en) * 2011-09-02 2014-08-05 Carefusion 303, Inc. System and method for joint integrity detection
US9062803B2 (en) * 2013-03-22 2015-06-23 Tekni-Plax, Inc. Extrudable multilayer tubing
DE102013104195A1 (de) * 2013-04-25 2014-10-30 Osram Opto Semiconductors Gmbh Optoelektronisches Bauelement und Verfahren zu seiner Herstellung
DE102013010509A1 (de) * 2013-06-22 2014-12-24 Uwe Schrader Schlauchsystem
DE102013107833A1 (de) * 2013-07-23 2015-01-29 Christian-Albrechts-Universität Zu Kiel Polymerlaminat und Verfahren zu seiner Herstellung
DE102015222396A1 (de) * 2015-11-13 2017-05-18 Raumedic Ag Mehrkomponenten-Kunststoffkörper

Also Published As

Publication number Publication date
EP3178743A2 (de) 2017-06-14
US10335348B2 (en) 2019-07-02
EP3178743A3 (de) 2017-08-30
DE102015222397A1 (de) 2017-05-18
US20170135904A1 (en) 2017-05-18
DK3178743T3 (da) 2021-06-07
EP3178743B1 (de) 2021-04-07

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US8585676B2 (en) Multi-lumen lay-flat tubing, catheter articles comprising same, and method of manufacture thereof
EP3240521B1 (en) Molded fluid transfer assemblies having increased working pressures and burst pressures
CN101977653B (zh) 流体传输组件及相关方法
ES2693428T3 (es) Válvula deslizante instalada en un inyector y un inyector con la válvula deslizante
CN105008116B (zh) 可挤出的多层管材
ES2464720T3 (es) Conexión entre una tubería y una pared
JP6983655B2 (ja) ２材料製ｙコネクタ
ES2605417T3 (es) Cabezal de distribución
ES2756575T3 (es) Dispositivo de conexión para un sistema de fluidos con fines médicos
TW201016206A (en) Medical canister connectors
MX2017001434A (es) Tuberia extrusionable y montaje unido por solvente para suministro de fluidos medicinales.
ES2710116T3 (es) Laminado multicapa para tubos con capa de barrera incrustada así como tubo producido a partir de ello y uso de un tal laminado
JP2014524277A5 (es)
KR102641577B1 (ko) 프로파일 연결부
CA2869134A1 (en) Liquid inhalational anesthetic container
ES2915748T3 (es) Cuerpo de plástico de varios componentes
ES2873353T3 (es) Kit de tubo flexible y aguja de llenado para el uso en un kit de tubo flexible para el llenado de un medio fluido, en particular de un producto farmacéutico
EP3582744B1 (en) Gastrostomy device with an improved retaining element
ES2311688T3 (es) Circuito extracorporeo con tubo para aplicaciones medicas.
CN103298609B (zh) 一种用于制造、贮藏和运输生物药物物质的一次性使用的生物药物装置、和相应的多层管
KR101848338B1 (ko) 유동체 수용 용기 및 유동체 수용 용기의 제조 방법
ES2753399T3 (es) Ensamblaje médico
KR102896928B1 (ko) 프로파일 연결해제
CN119300790A (zh) 管
ES2539516T3 (es) Dispositivo de parada de agua mejorado