ES2873516T3 - Dispositivos y métodos para la administración y mezcla de medicamentos, y entrenamiento de las técnicas adecuadas para ello - Google Patents

Dispositivos y métodos para la administración y mezcla de medicamentos, y entrenamiento de las técnicas adecuadas para ello Download PDF

Info

Publication number
ES2873516T3
ES2873516T3 ES16730851T ES16730851T ES2873516T3 ES 2873516 T3 ES2873516 T3 ES 2873516T3 ES 16730851 T ES16730851 T ES 16730851T ES 16730851 T ES16730851 T ES 16730851T ES 2873516 T3 ES2873516 T3 ES 2873516T3
Authority
ES
Spain
Prior art keywords
syringe
housing
user
microcontroller
shaking
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Active
Application number
ES16730851T
Other languages
English (en)
Inventor
Ian Scrimgeour
Scott Martin
James Mclusky
James Glencross
Blair Hutton
Nick Foley
Peter Krulevitch
Vidal José Antonio Buron
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Janssen Pharmaceutica NV
Original Assignee
Janssen Pharmaceutica NV
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=53674277&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=ES2873516(T3) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Janssen Pharmaceutica NV filed Critical Janssen Pharmaceutica NV
Priority claimed from PCT/EP2016/064228 external-priority patent/WO2016203059A1/en
Application granted granted Critical
Publication of ES2873516T3 publication Critical patent/ES2873516T3/es
Active legal-status Critical Current
Anticipated expiration legal-status Critical

Links

Classifications

    • G—PHYSICS
    • G09—EDUCATION; CRYPTOGRAPHY; DISPLAY; ADVERTISING; SEALS
    • G09B—EDUCATIONAL OR DEMONSTRATION APPLIANCES; APPLIANCES FOR TEACHING, OR COMMUNICATING WITH, THE BLIND, DEAF OR MUTE; MODELS; PLANETARIA; GLOBES; MAPS; DIAGRAMS
    • G09B23/00—Models for scientific, medical, or mathematical purposes, e.g. full-sized devices for demonstration purposes
    • G09B23/28—Models for scientific, medical, or mathematical purposes, e.g. full-sized devices for demonstration purposes for medicine
    • G—PHYSICS
    • G09—EDUCATION; CRYPTOGRAPHY; DISPLAY; ADVERTISING; SEALS
    • G09B—EDUCATIONAL OR DEMONSTRATION APPLIANCES; APPLIANCES FOR TEACHING, OR COMMUNICATING WITH, THE BLIND, DEAF OR MUTE; MODELS; PLANETARIA; GLOBES; MAPS; DIAGRAMS
    • G09B9/00—Simulators for teaching or training purposes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/16—Holders for containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
    • A61J1/2048—Connecting means
    • A61J1/2055—Connecting means having gripping means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2096—Combination of a vial and a syringe for transferring or mixing their contents
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
    • A61J3/002—Compounding apparatus specially for enteral or parenteral nutritive solutions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J7/00—Devices for administering medicines orally, e.g. spoons; Pill counting devices; Arrangements for time indication or reminder for taking medicine
    • A61J7/0015—Devices specially adapted for taking medicines
    • A61J7/0053—Syringes, pipettes or oral dispensers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/1782—Devices aiding filling of syringes in situ
    • G—PHYSICS
    • G09—EDUCATION; CRYPTOGRAPHY; DISPLAY; ADVERTISING; SEALS
    • G09B—EDUCATIONAL OR DEMONSTRATION APPLIANCES; APPLIANCES FOR TEACHING, OR COMMUNICATING WITH, THE BLIND, DEAF OR MUTE; MODELS; PLANETARIA; GLOBES; MAPS; DIAGRAMS
    • G09B23/00—Models for scientific, medical, or mathematical purposes, e.g. full-sized devices for demonstration purposes
    • G09B23/28—Models for scientific, medical, or mathematical purposes, e.g. full-sized devices for demonstration purposes for medicine
    • G09B23/285—Models for scientific, medical, or mathematical purposes, e.g. full-sized devices for demonstration purposes for medicine for injections, endoscopy, bronchoscopy, sigmoidscopy, insertion of contraceptive devices or enemas
    • G—PHYSICS
    • G09—EDUCATION; CRYPTOGRAPHY; DISPLAY; ADVERTISING; SEALS
    • G09B—EDUCATIONAL OR DEMONSTRATION APPLIANCES; APPLIANCES FOR TEACHING, OR COMMUNICATING WITH, THE BLIND, DEAF OR MUTE; MODELS; PLANETARIA; GLOBES; MAPS; DIAGRAMS
    • G09B5/00—Electrically-operated educational appliances
    • G09B5/02—Electrically-operated educational appliances with visual presentation of the material to be studied, e.g. using film strip
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J2200/00—General characteristics or adaptations
    • A61J2200/70—Device provided with specific sensor or indicating means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/50—General characteristics of the apparatus with microprocessors or computers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/58—Means for facilitating use, e.g. by people with impaired vision
    • A61M2205/581—Means for facilitating use, e.g. by people with impaired vision by audible feedback

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • General Physics & Mathematics (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Theoretical Computer Science (AREA)
  • Business, Economics & Management (AREA)
  • Educational Technology (AREA)
  • Educational Administration (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Pure & Applied Mathematics (AREA)
  • Mathematical Physics (AREA)
  • Mathematical Optimization (AREA)
  • Mathematical Analysis (AREA)
  • Computational Mathematics (AREA)
  • Algebra (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Radiology & Medical Imaging (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Fluid Mechanics (AREA)
  • Nutrition Science (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Catching Or Destruction (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)
  • Instructional Devices (AREA)

Abstract

Un dispositivo (200) para entrenar o ayudar a los usuarios en una mezcla adecuada de componentes farmacéuticos, comprendiendo el dispositivo: una carcasa (202) que se extiende a lo largo de un eje longitudinal y que comprende un eje longitudinal principal; un microcontrolador (154) dispuesto en la carcasa; y un dispositivo de detección de movimiento/orientación (150) dispuesto en la carcasa y conectado eléctricamente al microcontrolador de modo que el microcontrolador esté configurado para detectar un movimiento de sacudida de la carcasa, en donde: la carcasa está adaptada para recibir y encerrar en una caja un dispositivo de administración de medicamentos (117) que tiene un eje longitudinal principal, y además para alinear su eje longitudinal principal a lo largo del eje longitudinal principal del dispositivo de administración de medicamentos separado, y en donde el dispositivo de administración de medicamentos separado es una jeringa que el usuario puede accionar manualmente presionando un émbolo (105), el dispositivo comprende además un bloqueo de jeringaconfigurado para detectar la presencia de la jeringa dentro del estuche y bloquear el estuche en un estado cerrado; y el bloqueo de la jeringa está configurado además para desbloquear la carcasa únicamente cuando se ha aplicado un movimiento de agitación suficiente a la jeringa.

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivos y métodos para la administración y mezcla de medicamentos, y entrenamiento de las técnicas adecuadas para ello.
Antecedentes
[0001] Los productos farmacéuticos destinados a la administración por inyección se puede almacenar en viales o jeringas precargadas. En cualquier caso, cuando dichos productos constan de dos o más fases líquidas y/o sólidas, deben agitarse antes de la administración para obtener un resultado óptimo, normalmente mediante agitación manual. Es posible que los profesionales de la salud (HCP) y, en algunos casos, los pacientes o los cuidadores, no brinden una agitación constante por varias razones. Puede que no estén familiarizados con el producto farmacéutico; pueden tener una experiencia habitual con productos farmacéuticos similares que presumen tienen los mismos pasos de preparación o similares; o pueden perder el tiempo de la duración del batido o el vigor necesario del agitado, subestimando erróneamente el tiempo o el vigor necesario para agitar correctamente el dispositivo y mezclar adecuadamente el producto.
[0002] El documentoUS 9022 988 B1 describe un dispositivo de autoinyección controlado por ordenador basado en cartucho que regula automáticamente el tiempo y la dosis administrados a un paciente. Los cartuchos se pueden etiquetar electrónicamente para que el dispositivo de inyección pueda determinar el contenido, el volumen, la fecha de vencimiento y el calendario de dosificación prescrito por el médico. La autenticación verifica el dispositivo y garantiza que el paciente adecuado esté utilizando el dispositivo con el inyectante terapéutico adecuado. La autenticación proporciona además información que controla el funcionamiento del dispositivo, incluidas las fechas de vencimiento y la sincronización del reloj. Las estadísticas de administración de inyectantes terapéuticos, como la fecha y la hora de administración de un inyectante terapéutico, se almacenan y se proporcionan a un proveedor de atención médica para su seguimiento. Los pacientes pueden ser notificados de administraciones próximas o perdidas.
Sumario de la divulgación
[0003] La invención se define por la reivindicación 1. Otras realizaciones de la invención están especificadas por las dependientes reivindicaciones. Un objetivo de la presente divulgación es proporcionar un dispositivo que proporcione al HCP el conocimiento y la experiencia de la duración mínima y el vigor de agitación requeridos para la preparación de varios productos farmacéuticos como, por ejemplo, INVEGA TRINZA™, que consiste en partículas en suspensión. También es un objetivo proporcionar otro dispositivo que alerta al usuario, por ejemplo, cuando ha transcurrido demasiado tiempo después de la mezcla y el paso de mezcla debe repetirse.
[0004] También es un objetivo dar a conocer aún otro dispositivo sólo funciona con la jeringa especificada para un producto en particular, y no, por ejemplo, una jeringa competidora. Esto asegura que las personas no usen por error el dispositivo con el medicamento incorrecto y también se puede usar como un medio para diferenciar un producto de un competidor.
[0005] Enconsecuencia, se describen diversas realizaciones de dispositivos y métodos para operar tales dispositivos para satisfacer las necesidades y/o mitigar las deficiencias. La presente invención está definida por las reivindicaciones adjuntas.
[0006] Por ejemplo, en un aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo para la formación de los usuarios de la forma de mezclar adecuadamente los componentes farmacéuticos. En otro aspecto, se proporciona un dispositivo para mezclar componentes farmacéuticos y ayudar con la administración de componentes farmacéuticos debidamente mezclados. En otro aspecto, se describe un dispositivo para mezclar y administrar componentes farmacéuticos debidamente mezclados. En otro aspecto, se describe un dispositivo para la unión a un dispositivo de administración farmacéutica y para ayudar con la administración de componentes farmacéuticos mezclados adecuadamente. Todos estos dispositivos se mencionan en este documento (tanto en la descripción como en las reivindicaciones) como el "dispositivo". El dispositivo puede incluir una carcasa, por ejemplo una carcasa que se extiende a lo largo de un eje longitudinal, por ejemplo con una fuente de energía dispuesta en la carcasa. Un microcontrolador también puede estar dispuesto en la carcasa y alimentado eléctricamente por la fuente de alimentación, así como un dispositivo de notificación al usuario y un dispositivo de detección de movimiento u orientación ("dispositivo de detección de movimiento/orientación), por ejemplo, un acelerómetro, dispuesto en la carcasa y conectado eléctricamente al microcontrolador. En este dispositivo, el microcontrolador está configurado para detectar un movimiento y/u orientación de la carcasa e indicar a través del dispositivo de notificación al usuario si el movimiento y/u orientación de la carcasa (por ejemplo, cuando se agita) durante una administración de un fármaco o un evento de capacitación es suficiente con respecto a umbrales predeterminados, incluyendo magnitud de la fuerza aplicada durante la agitación, la aceleración de la carcasa durante la agitación, la orientación de la carcasa y/o duración de la agitación.
[0007] Otro aspecto de la La invención incluye un método para operar tal dispositivo. El método se puede lograr determinando a partir del dispositivo de detección de movimiento/orientación, por ejemplo, acelerómetro, si la magnitud del movimiento y/o la orientación de la carcasa son suficientes con respecto a umbrales predeterminados que incluyen la magnitud de la fuerza aplicada durante la agitación, la aceleración, la orientación de la carcasa y la duración de dicha agitación; y anunciar a través del dispositivo de notificación al usuario si el movimiento u orientación de la carcasa que se agita durante la administración de un fármaco o un evento de formación cumple los umbrales predeterminados.
[0008] Además de los diversos aspectos descritos anteriormente, otras características citadas a continuación pueden ser utilizadas en conjunción para llegar a diferentes permutaciones de la invención. Por ejemplo, el dispositivo puede incluir un interruptor de arranque conectado eléctricamente al microcontrolador; el acelerómetro puede incluir un acelerómetro de 3 ejes; el acelerómetro está configurado para activar el microcontrolador al detectar movimientos de la carcasa durante la administración de un fármaco o un evento de formación; el microcontrolador está configurado para detectar cuando la sacudida de la carcasa ha finalizado prematuramente, o si el nivel de agitación se ha reducido a un nivel por debajo del umbral preestablecido, para entrar en un modo de pausa para permitirle al usuario reiniciar el temblor durante la administración de un medicamento o un evento de capacitación; el microcontrolador está configurado para establecer un temporizador y determinar cuándo ha transcurrido un tiempo máximo permitido después de agitar la carcasa para advertir al usuario que agite el dispositivo nuevamente durante la administración de un medicamento o un evento de capacitación; la carcasa puede incluir un elemento de cilindro de jeringa con pestaña de dedo y un extremo y una punta de cilindro espaciados a lo largo del eje longitudinal; la carcasa puede incluir un cuerpo con una ranura dimensionada para aceptar un cilindro de jeringa; la carcasa puede incluir una carcasa provista de un compartimento y una tapa para recibir una jeringa completa; la carcasa puede incluir un cuerpo alargado de aproximadamente la misma longitud que el cilindro de una jeringa, de modo que una jeringa se inserta en un orificio receptor de la jeringa en el cuerpo y se retiene por la fuerza de compresión aplicada por los miembros en forma de dedo entre la brida del dedo de la jeringa y un cuerpo base; la carcasa puede incluir un cuerpo con una ranura de aceptación de jeringa dimensionada para aceptar un cilindro de jeringa; la carcasa puede incluir un cuerpo en forma de disco con un orificio de recepción de jeringa de modo que, en uso, se inserte una jeringa en el orificio de recepción de jeringa y se mantenga en su lugar con el pulgar del usuario en una empuñadura de pulgar inferior.
[0009] Losexpertos en la técnica entenderán estas y otras realizaciones, características y ventajas cuando se tomen con referencia a la siguiente descripción más detallada de las realizaciones ejemplares de la invención junto con los dibujos adjuntos que se describen primero brevemente.
Breve descripción de las figuras
[0010] Lo anterior y otras características y ventajas de la invención se entenderán a partir de lo siguiente, la descripción más particular de realizaciones preferidas de la invención, como se ilustra en los dibujos adjuntos.
La figura 1A es un diagrama de bloques esquemático del sistema/dispositivo electrónico de la presente divulgación;
La figura 1B ilustra una realización de entrenador mímico autónomo, vista general;
La figura 2 ilustra una realización de entrenador mímico autónomo, vistas ortográficas;
La figura 3 ilustra una realización de fijación del cilindro de la jeringa, que muestra un dispositivo separado y unido a la jeringa;
La figura 4 ilustra una realización de fijación de cilindro de jeringa, lado frontal, izquierdo y derecho;
La figura 5 ilustra una forma de realización de fijación de cilindro de jeringa, lado frontal, superior e inferior;
La figura 6 ilustra una realización de caja de jeringa, vista general que muestra la jeringa junto a la caja abierta;
La figura 7 ilustra una realización de caja de jeringa, vista general que muestra la jeringa dentro de la caja abierta;
La figura 8 ilustra una realización de caja de jeringa, vista general que muestra caja cerrada;
La figura 9 ilustra una realización de caja de jeringa, vista general que muestra una vista frontal, superior y lateral;
La figura 10 ilustra una realización de recipiente de jeringa con jeringa en el interior, mostrando vistas frontal y lateral;
La figura 11 ilustra una realización de recipiente de jeringa sin jeringa que muestra vistas frontal y lateral;
La figura 12 ilustra una forma de realización de fijación de reposamanos de jeringa, sin jeringa;
La figura 13 ilustra una jeringa con y sin la realización de la unión del reposamanos de la jeringa, con - vista lateral;
La figura 14 ilustra una jeringa con y sin la realización de la unión del reposamanos de la jeringa, con - vista frontal;
La figura 15 ilustra una realización de disco de jeringa, con jeringa;
La figura 16 ilustra una forma de realización de un disco de jeringa, sin jeringa.
La figura 17 ilustra una forma de realización de evocación de entrenador;
La figura 18 ilustra una realización A del accesorio de embalaje, unida a la jeringa mientras está en la bandeja La figura 19 ilustra una realización A del accesorio de embalaje, separada de la jeringa;
La figura 20 ilustra una realización B del accesorio de embalaje, unida a la bandeja de la jeringa;
La figura 21 ilustra una realización B del accesorio de embalaje, separada de la bandeja de la jeringa; La figura 22 es un gráfico que ilustra el requisito de umbral para un dispositivo que contiene sedimentos;
La figura 23 es un gráfico que ilustra cómo una proporción de usuarios no logrará proporcionar suficiente vigor para mezclar adecuadamente el producto sin ayuda;
La figura 24 es un gráfico que ilustra la función de un dispositivo o ayuda para modificar el comportamiento del usuario de modo que todos se agiten con suficiente vigor para superar el umbral requerido;
La figura 25 ilustra una realización de caja de jeringa con pantalla LCD - mezcla de sedimentación representada usando pantalla;
La figura 26 ilustra las condiciones de la pantalla LCD que muestra las etapas de mezcla desde el sedimento a la izquierda hasta la mezcla a la derecha;
La figura 27 es un diagrama de un método de mezcla y administración de componentes farmacéuticos o fármaco según la presente divulgación; y
La figura 28 es un diagrama que muestra un método de funcionamiento del sistema/dispositivo implementado de la presente divulgación.
[0011] Los dibujos adjuntos, que se incorporan en el presente documento y constituyen parte de esta memoria descriptiva, ilustran realizaciones actualmente preferidas de la invención, y, junto con la descripción general dada anteriormente y la descripción detallada dada a continuación, sirven para explicar las características de la invención (donde los números iguales representan elementos iguales).
Lista de referencias
[0012] La siguiente es una lista de números de referencia basados en las figuras:
100 Realización del entrenador mímico, reemplazo del émbolo
101 Brida del dedo
102 Ventana de retroalimentación emisora de luz
103 Barril
104 Punta del barril
105 Varilla de émbolo de la jeringa
106 Tope trasero de la jeringa
107 Barril de la jeringa
108 Tapón de goma
109 Cuerpo de la realización de fijación del barril
110 Ventana de retroalimentación emisora de luz
111 Ranura de sujeción de la jeringa
112 Clip de resorte de retención de la jeringa
113 Tapa de la caja
114 Cuerpo de la caja
115 Revestimiento de la caja
116 Bisagra de la caja
117 Jeringa
118 Clip de resorte
119 Panel emisor de luz
120 Cierre de la tapa
121 Cuerpo alargado
122 Banda emisora de luz
123 Orificio de recepción de la jeringa
124 Base del cuerpo
125 Ranura de recepción de la jeringa
126 Panel de luz
127 Cuerpo
128 Orificio de recepción de la jeringa
129 Banda emisora de luz
130 Agarre del pulgar
131 Agarre del dedo
132 Agarre del pulgar
133 Ventana emisora de luz
134 Cuerpo
135 Cuerpo
136 Embalaje en bandeja de ampolla
137 Jeringa
138 Clips de interferencia laterales
139 Ranura de la jeringa
140 Banda emisora de luz
141 Dispositivo conectado a bandeja de ampolla
142 Bandeja de ampolla
143 Película de bandeja de ampolla
144 Jeringuilla
145 Clips de retorno
146 Emisor de luz de tira
147 Cuerpo de dispositivo
148 Base de la caja
149 Parte superior de la caja
150Acelerómetro de 3 ejes
151 Batería
152 Pestillo de batería
153 Interruptor de inicio
154 Microcontrolador
155 Notificación de usuario
200 Dispositivo
202 Carcasa
301 LCD
302 Primer estado
303 Segundo estado
304 Tercer estado
305 Estado final
401 Paso: El usuario aplica movimiento de agitación
402 Paso: Detecta movimiento y/u orientación
403 Paso: Compara la magnitud del movimiento y/u orientación con uno o más umbrales
404 Paso: ¿El movimiento y/o la orientación cumplen con los umbrales? Sí/No
405 Paso: Notificar al usuario que el movimiento y/u orientación cumplen con los umbrales
406 Paso: Notificar al usuario que el movimiento y/u orientación no cumplen con los umbrales
Divulgación detallada
[0013] La siguiente divulgación detallada debe ser leída con referencia a los dibujos, en donde los elementos similares de los diferentes dibujos están numerados de forma idéntica. Los dibujos, que no están necesariamente a escala, representan realizaciones seleccionadas y no pretenden limitar el alcance de la invención. Esta descripción detallada ilustra a modo de ejemplo, no a modo de limitación, los principios de la invención. Esta descripción claramente permite a un experto en la técnica realizar y utilizar la invención, y describe varias realizaciones, adaptaciones, variaciones, alternativas y usos de la invención, incluyendo lo que actualmente se cree que es el mejor modo de llevar a cabo la invención.
[0014] Como se usa en este documento, los términos "alrededor de", "aproximadamente", o "sustancialmente" para cualesquiera valores numéricos o rangos indican una tolerancia dimensional adecuada que permite que la parte o conjunto de componentes funcionan para su finalidad prevista como se describe aquí. Más específicamente, "alrededor de", "aproximadamente" o "sustancialmente" pueden referirse al rango de valores del ±10% del valor mencionado, por ejemplo, "aproximadamente el 90%" puede referirse al rango de valores del 81% al 99%. Además, como se usa en este documento, los términos "paciente", "anfitrión", "usuario" y "sujeto" se refieren a cualquier sujeto humano o animal y no pretenden limitar los sistemas o métodos al uso humano, animal o médico, aunque el uso de la presente invención en un paciente humano representa una realización preferida. La referencia a "g" en términos de aceleración significa 9,81 ms-2, aproximadamente 10 ms-2.
[0015] Los ejemplos de realización mostrados y descritos aquí pueden utilizar un sistema electrónico, tal como una circuito electrónico montado en una placa de circuito impreso (PCB), que puede incluir medios para el suministro y control de energía eléctrica, medios para medir la aceleración espacial, medios para determinar la duración de la agitación y los medios para comunicar el estado del dispositivo al usuario como se muestra en la figura 1A.
[0016] Lafigura 1A muestra componentes de un dispositivo 200 para entrenar o ayudar a los usuarios en una mezcla adecuada de componentes farmacéuticos. El dispositivo incluye una carcasa 202, un microcontrolador 154 dispuesto en o sobre la carcasa 202 y un acelerómetro 150 dispuesto en o sobre la carcasa 202 y conectado eléctricamente al microcontrolador 154 de modo que el microcontrolador 154 esté configurado para detectar un movimiento y/o orientación. de la carcasa 202. El microcontrolador 154 puede estar dispuesto en la carcasa 202, de manera que esté contenido en la carcasa 202. Alternativamente, el microcontrolador 154 puede estar dispuesto en la carcasa 202 de manera que esté unido a la carcasa 202. De manera similar, el acelerómetro 150 puede estar dispuesto en la carcasa 202 de manera que esté contenido por la carcasa 202, o alternativamente, el acelerómetro 150 puede estar dispuesto en la carcasa 202. El movimiento de la carcasa 202 puede incluir sacudir la carcasa 202 por un usuario. La agitación puede incluir un movimiento alternativo de la carcasa 202, por ejemplo, en una dirección hacia arriba y hacia abajo, o en un movimiento alternativo de lado a lado, o una combinación de ambos, con respecto al suelo. La orientación de la carcasa 202 se puede medir con referencia a una aceleración de aproximadamente 1 g en la dirección de la gravedad. La orientación también puede determinarse basándose en la integración de las fuerzas de aceleración experimentadas por el acelerómetro 150 con respecto al tiempo.
[0017] Haciendo referencia todavía a la forma de realización de la Figura 1A, el dispositivo 200 comprende una fuente de alimentación 151 dispuesta en la carcasa 202 y eléctricamente conectada al microcontrolador 154. La fuente de alimentación 151 puede estar dispuesta o contenida en la carcasa 202 y puede, por ejemplo, comprender una batería 151 o cualquier otra fuente de alimentación adecuada, como un condensador. La fuente de alimentación 151 puede conectarse al microcontrolador 154 para alimentar el microcontrolador 154. Se apreciará que pueden proporcionarse varios tipos de fuente de alimentación.
[0018] En concreto, el microcontrolador 154 puede ser alimentado por la fuente de potencia 151. El microcontrolador 154 puede estar opcionalmente alimentado por la fuente de alimentación 151, por ejemplo de la batería. Esto puede ser útil mientras el dispositivo 200 está en tránsito o si el dispositivo 200 no se va a utilizar durante un período de tiempo prolongado.
[0019] El microcontrolador 154 puede estar configurado para detectar la baja disponibilidad de potencia restante de la fuente de potencia 151. En este caso, el microcontrolador 154 puede detectar cuándo la fuente de alimentación 151 es insuficiente para lograr todas las funciones del dispositivo 200, o si la fuente de alimentación 151 será insuficiente en un futuro próximo, por ejemplo, para alimentar el microcontrolador 154 o el acelerómetro 150demanera que puedan funcionar como se pretende o de la manera habitual. Esto se puede hacer controlando el voltaje suministrado por la fuente de energía 151, cómo varía el voltaje bajo diferentes cargas, qué energía está disponible o lo estable que sea el suministro. Si se usa una batería recargable, entonces el microcontrolador 154 puede además poder monitorear el estado de la batería.
[0020] Todavía en referencia a la forma de realización de la figura 1A, el microcontrolador 154 puede estar configurado para detectar un error o fallo en el funcionamiento del dispositivo 200. Por ejemplo, el fallo puede estar en uno o más de los dispositivos de movimiento/orientación 150, la carcasa 202 o su fijación o contención de un dispositivo de administración farmacéutica. Como ejemplo, en el caso de un acelerómetro 150 o cualquier otro dispositivo de movimiento/orientación, el microcontrolador 154 puede recibir una señal inesperada, o puede que no reciba ninguna señal. Si esto es detectado por el microcontrolador 154, la señal inesperada o la falta de señal puede detectarse como un error en el dispositivo 200. De manera similar, el microcontrolador 154 puede ser capaz de detectar el estado de la carcasa 202 o de un dispositivo de administración farmacéutica contenido, por ejemplo, si la carcasa 202 está cerrada y/o el dispositivo de administración está correctamente o suficientemente insertado en la carcasa 202. De manera similar, el microcontrolador 154 puede ser capaz de detectar una señal inesperada o ninguna señal, por ejemplo, del microcontrolador 154 o acelerómetro 150, cuando debe haber uno y registrar esto como un error o falla.
[0021] En un dispositivo 200, como se describe anteriormente, en donde el microcontrolador 154 detecta una disponibilidad de baja potencia restante de la fuente de alimentación 151 o cuando el microcontrolador 154 detecta el fallo o error, puede realizar una o más de: la emisión de una alerta representativa de la baja disponibilidad de energía restante para el usuario (por ejemplo, a través del dispositivo de notificación al usuario 155) y/o la prevención de la activación del dispositivo de administración farmacéutica para la administración de los componentes farmacéuticos a un usuario. El dispositivo 200 puede emitir una alerta al usuario de que hay poca disponibilidad de energía. Esto permite al usuario realizar una acción de rectificación, o saber que el dispositivo 200 puede no ser utilizable ahora o en el futuro. Si la energía cae a un cierto punto, es posible que el circuito, el microcontrolador 154 o cualquier otro componente se vuelva poco confiable. Por ejemplo, una fuente de alimentación inestable a un microcontrolador 154 podría dar lugar a resultados inesperados del microcontrolador 154. Si este es el caso, entonces es posible que el dispositivo 200 pueda fomentar un comportamiento incorrecto del usuario, como no requerir la finalización de un evento de temblor o no detectar correctamente un umbral. Esto podría dar lugar al uso de componentes farmacéuticos que no estén bien mezclados. En este caso, el microcontrolador 154 puede evitar la activación del dispositivo de administración farmacéutica para la administración de componentes farmacéuticos a un usuario. La prevención de la activación del dispositivo de administración se puede lograr de varias formas. Donde el dispositivo de agitación 200 es también el dispositivo de administración de fármacos, el microcontrolador 154 puede conectarse a un bloqueo activable que actúa contra el mecanismo de administración o activador del dispositivo de administración para evitar la expulsión de los componentes farmacéuticos, por ejemplo, mediante un tope que se puede mover a una posición bloqueada desde una posición desbloqueada y viceversa. La cerradura puede ser un dispositivo que obstruye el flujo de los componentes farmacéuticos fuera del dispositivo a través de una boquilla, como una válvula. Alternativamente, en el caso de que el dispositivo de administración de fármacos comprenda un actuador para accionar la administración de los componentes farmacéuticos, el bloqueo puede ser un componente que impide que el actuador expulse los componentes. En el caso de que un actuador sea accionado automáticamente por un resorte, el bloqueo también puede ser un componente que desenganche el resorte del actuador, de manera que no pueda expulsar los componentes del dispositivo de administración de fármacos. En el caso de que el dispositivo agitador de la presente invención se acople con un dispositivo de administración de medicamentos separado, como sujetar o contener el dispositivo, entonces el dispositivo agitador puede evitar la activación del dispositivo de administración de medicamentos por otros medios. En un ejemplo, el dispositivo de administración de fármacos comprende un circuito que puede comunicarse con el microcontrolador 154 del dispositivo agitador. La comunicación se puede lograr mediante conexión eléctrica cuando los dos dispositivos están conectados, o alternativamente mediante comunicación inalámbrica. El circuito del dispositivo de administración de fármacos puede ser activo o pasivo, también puede comprender su propia fuente de energía o compartir la fuente de energía 151 del dispositivo agitador. En este aspecto, el dispositivo de administración de fármacos puede lograr la prevención de la activación del dispositivo de administración de fármacos por los mismos medios descritos anteriormente. Alternativamente, el dispositivo agitador puede comprender un bloqueo accionable que interactúa con un bloqueo correspondiente en el dispositivo de administración de fármacos. El bloqueo accionable del dispositivo agitador 200 puede acoplarse mecánicamente con un bloqueo correspondiente en el dispositivo de administración de fármacos para evitar la activación del dispositivo de administración de fármacos. Alternativamente, el bloqueo accionable del dispositivo agitador 200 puede ser un imán móvil. Cuando el dispositivo de administración de fármacos está acoplado con el dispositivo agitador 200, el imán móvil puede moverse entre una primera posición, en donde el dispositivo de administración puede no activarse, y una segunda posición en donde puede activarse el dispositivo de administración. Por ejemplo, para evitar la activación del dispositivo de administración, el imán móvil se puede mover de manera que una bola magnética en el dispositivo de administración obstruya la expulsión de los componentes farmacéuticos. Alternativamente a un imán móvil, el dispositivo agitador 200 puede comprender un electroimán que puede activarse o desactivarse para proporcionar un campo magnético en movimiento que puede prevenir selectivamente la activación del dispositivo de administración.
[0022] El dispositivo 200 puede comprender una unidad de identificación de dispositivo de administración en comunicación con el microcontrolador 154. En este caso el dispositivo 200 puede tener medios de identificación de los dispositivos de suministro. El dispositivo 200 puede ser capaz de leer una etiqueta RFID, un código de barras o texto en el dispositivo de administración. En este caso, el dispositivo 200 puede ser capaz de detectar si se está utilizando el dispositivo de administración correcto. La unidad de identificación del dispositivo de administración puede configurarse para leer datos en los medios de almacenamiento de datos de un dispositivo de administración contenido en uso en la carcasa 202, en donde los datos leídos son característicos de los componentes farmacéuticos contenidos en el dispositivo 200 y/o el dispositivo de administración en sí. En este caso, el microcontrolador 154 puede identificar los componentes farmacéuticos en el dispositivo de administración. Los datos pueden comprender uno o más de: una fecha de vencimientode los componentes farmacéuticos, con lo que el microcontrolador 154 está configurado para alertar a un usuario a través de un dispositivo de notificación de usuario 155 del dispositivo 200 si la fecha actual determinada por el microcontrolador 154 excede la fecha de vencimiento, y/o datos que identifican los componentes farmacéuticos contenidos dentro del dispositivo de administración, por ejemplo, datos indicativos del fabricante o composición de los componentes farmacéuticos, por lo que el microcontrolador 154 está configurado para alertar a un usuario a través de undispositivo de notificación al usuario 155 del dispositivo 200 si los datos que identifican los componentes farmacéuticos no coinciden o corresponden suficientemente con los componentes farmacéuticos permitidos almacenados en el microcontrolador 154 o en la memoria conectada al mismo. El microcontrolador 154 puede incluir un reloj que realiza un seguimiento de la fecha y/o la hora actuales, o el microcontrolador 154 puede configurarse para recibir la fecha y/o la hora actuales de una fuente externa, tal como una señal de radio. En cualquier caso, la fecha actual puede compararse con una fecha de vencimiento de los componentes farmacéuticos. Los datos leídos de los medios de almacenamiento pueden incluir la fecha de caducidad específica, o información que permita calcular la fecha de caducidad. Por ejemplo, los datos leídos del almacenamiento pueden incluir una fecha de producción y una indicación de cuánto tiempo pueden almacenarse los componentes farmacéuticos. Los datos pueden incluir datos que identifiquen los propios componentes. Estos datos pueden ser el nombre de un componente que puede estar codificado o no. El nombre codificado de los componentes puede correlacionarse entonces con los componentes reales. Los datos que identifican los componentes farmacéuticos también pueden usarse para identificar el nivel correcto de vigor y/o tiempo de agitación para mezclar los componentes antes de agitar. El dispositivo de notificación de usuario 155 puede indicar al usuario instrucciones para mezclar adecuadamente los componentes farmacéuticos. El microcontrolador 154 puede alertar además al usuario si los datos que identifican los componentes no coinciden o corresponden suficientemente con los componentes farmacéuticos permitidos. De manera ventajosa, esto alerta al usuario en los casos en que están a punto de utilizarse componentes farmacéuticos incorrectos. Los componentes correctos para el uso pueden ser almacenados en el microcontrolador 154 o en la memoria antes de la utilización del dispositivo 200.
[0023] Los datos antes mencionados pueden comprender uno o más de: la fecha de caducidad de los componentes farmacéuticos, por lo que el microcontrolador 154 está configurado para evitar la activación del dispositivo de administración farmacéutica para la administración de los componentes farmacéuticos a un usuario si la fecha actual determinada por el microcontrolador 154 excede la fecha de vencimiento, y/o los datos que identifican los componentes farmacéuticos contenidos en el dispositivo de administración, por ejemplo datos indicativos del fabricante o la composición de los componentes farmacéuticos, por lo que el microcontrolador 154 esconfigurado para evitar la activación del dispositivo de administración farmacéutica para la administración de los componentes farmacéuticos a un usuario si los datos que identifican los componentes farmacéuticos no coinciden o corresponden suficientemente con los componentes farmacéuticos permitidos almacenados en el microcontrolador 154 o en la memoria conectada al mismo. En estos ejemplos, el microcontrolador 154 es capaz de evitar el uso del dispositivo de administración en los casos en donde los componentes farmacéuticos han expirado o no son los previstos para su uso. Esto se puede lograr mediante el mecanismo descrito anteriormente.
[0024] Como se muestra en la Figura 1B, que muestra una realización específica de esta descripción, la carcasa 202 puede extenderse a lo largo de un eje longitudinal L-L. La carcasa 202 puede alargarse de manera que imite o tenga una forma adecuada para soportar un recipiente para componentes farmacéuticos.
[0025] La carcasa 202 comprende un importante eje longitudinal L-L. Los dispositivos de administración de fármacos pueden ser alargados o tener un eje longitudinal principal, como se muestra, por ejemplo, en la figura 1B. Tal dispositivo 200 también puede ser alargado o tener un eje longitudinal principal. Esto puede ser para imitar o contener un dispositivo de administración de fármacos u otro recipiente para componentes farmacéuticos, por ejemplo, un vial.
[0026] La carcasa 202 puede estar adaptada para recibir un dispositivo de administración de fármaco que tiene un eje longitudinal mayor, y para alinear su eje longitudinal principal a lo largo del eje longitudinal mayor del dispositivo de administración de fármacos, como por ejemplo se muestra en la figura 3. Ventajosamente, tal dispositivo 200 puede permitir que el dispositivo de administración de fármacos sea recibido en una orientación particular. Dado que los ejes del dispositivo 200 y del dispositivo de administración de medicamentos están alineados, se conoce la alineación del dispositivo de administración de medicamentos con respecto a cualquier otro componente que pueda fijarse a la carcasa 202. Si, por ejemplo, se conoce la orientación del microcontrolador 154 con respecto a la carcasa 202, y los ejes longitudinales principales de los dos dispositivos están alineados, entonces se conoce la orientación del microcontrolador 154 con respecto al dispositivo de administración de fármacos.
[0027] El microcontrolador 154 puede estar configurado para detectar un movimiento y/o la orientación de la carcasa 202 con respecto al movimiento a lo largo o alrededor del eje longitudinal, en cuyo caso el acelerómetro 150 es capaz de distinguir entre las fuerzas de aceleración a lo largo del eje longitudinal de la carcasa 202 y las fuerzas de aceleración alrededor del eje longitudinal. Un eje de un acelerómetro 150 puede estar alineado con el eje longitudinal de la carcasa 202 de manera que las mediciones de ese eje correspondan al movimiento a lo largo del eje longitudinal de la carcasa 202. Alternativamente, el acelerómetro 150 puede tener al menos dos ejes que no están alineados con el eje longitudinal de la carcasa 202 y las fuerzas pueden resolverse para determinar el movimiento a lo largo del eje longitudinal. El acelerómetro 150 también puede detectar movimiento en cualquier otra dirección o rotación alrededor de cualquier otro eje. El acelerómetro 150 también puede detectar la orientación de la carcasa 202 con respecto al movimiento que se le está aplicando. El método de funcionamiento del dispositivo 200 como controlado por el microcontrolador 154, por ejemplo, mediante instrucciones ejecutables de ejecución en el mismo, se muestran en la Figura 28.
[0028] Con referencia ahora a la Figura 28, en un evento de sacudir, un usuario aplica 401 un movimiento de agitación al dispositivo. El dispositivo detecta 402 el movimiento y/o la orientación del dispositivo. El dispositivo compara 403 la magnitud del movimiento y/o la orientación del dispositivo con respecto a uno o más umbrales. En 404, si el movimiento y/o la orientación del dispositivo alcanza el umbral o los umbrales, entonces el proceso se mueve para notificar 405 al usuario que el movimiento y/o la orientación del documentocumple con el umbral o los umbrales. En 404, si el movimiento y/u orientación del dispositivo no alcanza el umbral o los umbrales, entonces el proceso se mueve para notificar 406 al usuario que el movimiento y/o la orientación no alcanza el umbral o los umbrales.
[0029] Como se muestra en la figura 1A, el dispositivo 200 puede incluir un dispositivo de notificación de usuario 155 en comunicación con el microcontrolador 154. El dispositivo de notificación de usuario 155 puede proporcionar notificaciones de usuario como se indica por el microcontrolador 154. El dispositivo de notificación de usuario 155 puede comprender uno o más de: una pantalla, una unidad de retroalimentación táctil, un dispositivo emisor de luz y/o una unidad de alerta vibratoria. Las notificaciones de usuario pueden incluir una o varias notificaciones de que el dispositivo 200 está encendido, el dispositivo 200 está apagado, el temblor ha comenzado, el temblor se ha detenido, el temblor se ha detenido, se está aplicando la frecuencia incorrecta de sacudidas, se está aplicando la frecuencia correcta, se ha agitado lo suficiente o ha transcurrido demasiado tiempo después de que se completó la agitación. El dispositivo de notificación de usuario 155 puede indicar notificaciones al usuario por medios visuales tales como un componente emisor de luz o una pantalla LCD. Por ejemplo, se puede utilizar una pantalla LCD que comprenda varios píxeles u otros elementos. La pantalla puede ser del tipo que refleja la luz, del tipo que transmite luz de fondo o del tipo que emite luz. Un dispositivo emisor de luz puede incluir un diodo emisor de luz. El diodo emisor de luz puede configurarse para emitir luz de un color particular o de varios colores. El dispositivo emisor de luz también puede comprender una bombilla. Opcionalmente, el dispositivo 155 de notificación de usuario puede indicarle al usuario por medios audibles, como un zumbador o un altavoz. Opcionalmente, el dispositivo de notificación de usuario 155 puede ser táctil por medio de vibración o el movimiento físico de un componente por motor. Beneficiosamente, la retroalimentación del usuario le permite modificar su comportamiento en respuesta a la retroalimentación del dispositivo 200. En un ejemplo, en uso, si el usuario comienza a agitar el dispositivo 200 a un nivel adecuado de vigor pero luego deja de sostener el nivel suficiente de vigor medido por el acelerómetro 150, el dispositivo notificará al usuario que aplique más vigor. Esto podría ser por una alarma audible, una señal visual o por vibración táctil. Alternativamente, el dispositivo 200 puede proporcionar una retroalimentación positiva mientras alcanza un nivel suficiente de vigor y luego elimina la retroalimentación cuando el usuario cae por debajo de este. Por ejemplo, la retroalimentación táctil puede confirmar que el temblor es suficiente y cesará cuando el usuario ya no alcance este nivel. Alternativamente, una luz puede estar encendida cuando el usuario está temblando lo suficiente y puede apagarse cuando el nivel de agitación es insuficiente. El dispositivo 155 de notificación de usuario puede montarse en una superficie externa de la carcasa 202 para notificar al usuario su estado. Esto puede ser particularmente útil en el caso de los dispositivos de notificación de usuario que proporcionan información visual, ya que los coloca en una posición en donde el usuario los puede ver más fácilmente. Aunque cualquier dispositivo de notificación de usuario puede beneficiarse de estar colocado de esta manera, más cerca del usuario.
[0030] En el caso de que el dispositivo de notificación de usuario 155 es una pantalla, el microcontrolador 154 puede estar configurado para indicar a través de la pantalla de un estado de mezcla o simulada de mezcla de los componentes farmacéuticos de una manera en tiempo real. De esta manera, el usuario recibe comentarios que le permiten comprender hasta qué punto han progresado durante el evento de temblor. Esto puede ser una indicación de cuánto tiempo ha estado temblando el usuario en condiciones satisfactorias. Esto también puede ser una indicación del tiempo que se han mezclado o se habrían mezclado los componentes. Por ejemplo, agitar a una intensidad más alta puede promover la mezcla de los componentes, en cuyo caso la pantalla puede configurarse para indicar que la mezcla ha progresado más después de la misma duración de agitación a una intensidad más baja. Como una indicación adicional, el microcontrolador 154 puede configurarse para cambiar progresivamente el color y/o el patrón de uno o más elementos de visualización en la pantalla a medida que se produce la agitación hasta que haya tenido lugar una agitación suficiente para una mezcla satisfactoria o una mezcla simulada satisfactoria de los componentes farmacéuticos para administración. Esto permite que el usuario sea consciente de la progresión del evento de agitación o de la mezcla de los componentes farmacéuticos mediante el cambio de color de uno o más elementos de visualización. Por ejemplo, un elemento de visualización puede cambiar de rojo a verde, de verde a rojo, o incluso cualquier otro cambio de color, para indicar que la mezcla ha progresado. La pantalla también puede cambiar el patrón de los elementos de la pantalla. Por ejemplo, esto podría ser un gráfico de barras que progresa, o puede ser una disposición de elementos de visualización que indican una disposición más dispersa a medida que avanza la mezcla. La pantalla también puede utilizar cualquier combinación de estos cambios en los elementos de la pantalla para indicar a un usuario que se está produciendo una mezcla satisfactoria o una mezcla simulada satisfactoria.
[0031] Además, en el caso en que el dispositivo 200 incluye una pantalla 301, y con referencia a la figura 26, el microcontrolador 154 puede ser configurado para mostrar por lo menos dos tipos de elementos de visualización en la pantalla 301 que están agrupados en al menos dos porciones discretas de la pantalla 301 antes del comienzo de la agitación, y que se mezclan progresivamente entre sí en la pantalla 301 siempre que la agitación continúe con una fuerza suficiente o predefinida y/o durante una duración suficiente o predefinida, hasta en el momento en que se determina que ha tenido lugar una agitación suficiente para una mezcla satisfactoria o una mezcla simulada satisfactoria de los componentes farmacéuticos para la administración, momento en donde los al menos dos tipos de elementos de visualización están completamente integrados entre sí en un patrón regular a lo largo de la pantalla 301. De esta manera, se proporciona al usuario una visualización intuitiva del progreso de la mezcla. En un evento de capacitación, es posible que el usuario no vea componentes farmacéuticos. En este caso, la pantalla 301 proporciona una retroalimentación visual capaz de representar lo bien que están mezclados los componentes. En el caso de un evento de capacitación donde los componentes farmacéuticos están presentes o un evento de mezcla real, es posible que el usuario no pueda ver los componentes farmacéuticos in situ o puede ser difícil ver el grado de mezcla debido a las propiedades visuales de los componentes farmacéuticos. En cualquier caso, la pantalla 301 proporciona información al usuario que puede identificarse fácilmente como componentes que se mezclan. También puede haber más de dos tipos de elementos de visualización que pueden lograr un efecto similar a los dos tipos de elementos de visualización.
[0032] En un dispositivo 200 en donde hay sólo dos tipos de componente farmacéutico para ser mezclados o simulados para el mezclado, y en donde sólo hay dos tipos de elemento de visualización, uno de los tipos de elemento de visualización puede corresponder a uno de los componentes farmacéuticosy el otro tipo de elemento de visualización puede corresponder al otro de tipos de elemento de visualización. Los elementos de visualización correspondientes con componentes farmacéuticos de esta manera proporcionan una visualización intuitiva que representa un estado de mezcla para el usuario o una progresión del evento de mezcla. Esto puede extenderse a otras composiciones que incluyen más de dos componentes en donde cada componente corresponde a un tipo diferente de elemento de visualización. Además de esto, se pueden usar dos tipos de elementos de visualización para representar más de dos componentes farmacéuticos. Alternativamente, se pueden usar más de dos tipos de elementos de visualización para representar dos componentes farmacéuticos.
[0033] El microcontrolador 154 puede estar configurado para detectar en un evento de agitación si el movimiento y/o la orientación de la carcasa 202 se agitaron durante uno de una administración farmacéutica o un evento de capacitación es suficiente con respecto a uno o más de los umbrales predeterminados incluidos uno o más de: magnitud de la fuerza aplicada al dispositivo 200 durante la agitación, orientación de la carcasa 202, aceleración del dispositivo 200 y duración de dicha agitación. Un número de factores que pueden afectar a la eficacia de la agitación en el logro de la mezcla de componentes farmacéuticos. Por ejemplo, un usuario que agita el dispositivo 200 "más fuerte" puede estar provocando una mayor aceleración del dispositivo 200 en cualquier extremo del movimiento de balanceo. Esta mayor aceleración y agitación más fuerte pueden provocar una mezcla más rápida de los componentes ya que las fuerzas que experimentan serán mayores, provocando una mejor dispersión. Aunque la agitación "más fuerte" puede conducir a una mejor mezcla, también es posible que para una composición particular de productos farmacéuticos, el beneficio añadido de una agitación "más fuerte" por encima de un cierto umbral pueda estar disminuyendo. Por tanto, el dispositivo 200 sólo puede requerir que se alcance un cierto umbral y luego registrar la actividad de agitación a partir de ese umbral. En algunos casos, la orientación de la carcasa 202 puede afectar la mezcla de los componentes farmacéuticos, en cuyo caso el dispositivo 200 detectará mediante el acelerómetro 150 en qué dirección se está aplicando la acción de oscilación de la agitación y proporcionará retroalimentación en consecuencia. Por ejemplo, el usuario puede agitar el dispositivo 200 a lo largo del eje longitudinal en lugar de hacerlo a lo largo del mismo. En este caso, el dispositivo 200 puede ignorar este movimiento de agitación ya que no beneficia la mezcla de los productos farmacéuticos. Alternativamente, se puede saber que la agitación a través del eje longitudinal aún puede beneficiar la mezcla de los productos farmacéuticos y el dispositivo 200 puede entonces incluir esta agitación en la monitorización de la actividad de agitación. La agitación del dispositivo 200 a lo largo del eje longitudinal puede contribuir al registro de la actividad de agitación en un grado menor, igual o incluso mayor que la agitación a lo largo del eje longitudinal. En un aspecto adicional, si el dispositivo 200 incluye un dispositivo 155 de notificación de usuario, el microcontrolador 154 puede indicar al usuario si el movimiento u orientación de la carcasa 202 que se agita es suficiente con respecto a uno o más de los umbrales predeterminados.
[0034] Losumbrales suficientes aplicables para mezclar dos componentes farmacéuticos pueden estar en uno de los siguientes rangos: 2 g a 15 g, 5 g a 12 gy 7 g a 10 go en un umbral de 3 g, 4 g, 5 g, 6 g, 7 g, 8 g, 9 g o 9,3 g. Una orientación adecuada del movimiento a lo largo del eje longitudinal para mezclar mientras puede ser sustancialmente a lo largo del eje longitudinal, o verticalmente con respecto al suelo, o en el rango de /- 2 grados a cada lado del eje longitudinal, /- 2 grados a cada lado del eje longitudinal, /- 10 grados a cada lado del eje longitudinal, /- 20 grados a cada lado del eje longitudinal, /- 30 grados a cada lado del eje longitudinal. Estos umbrales pueden ser adecuados para mezclar los componentes de INVEGA TRINZA™ como se describe con más detalle a continuación.
[0035] Con referencia de nuevo a la figura 1A, el dispositivo 200 comprende un dispositivo de arranque 153 en comunicación con el microcontrolador 154. El dispositivo de arranque 153 puede estar configurado para la detección de comenzar, para el caso de agitación por el microcontrolador 154. Ventajosamente, el dispositivo de arranque 153 proporciona una entrada al dispositivo 200 para indicar con precisión cuándo se va a utilizar el dispositivo 200. Esto puede permitir que el dispositivo 200 conserve energía ya que puede entrar en un modo de bajo consumo, en donde el microcontrolador 154 y/u otros componentes del dispositivo 200 están configurados para consumir menos energía de una fuente de energía 151. El dispositivo de arranque 153 puede ser uno de un interruptor de inicio en comunicación con el microcontrolador 154, un botón de inicio en una interfaz de usuario mostrada por una pantalla de visualización sensible al tacto del dispositivo, o el dispositivo de inicio 153 puede ser un dispositivo sensible al movimiento que puede indicar que la detección del evento de agitación debería comenzar cuando se mueva la carcasa 202. El uso de un dispositivo de arranque 153 permite al usuario elegir cuándo el dispositivo 200 puede estar preparado para detectar el evento de agitación. Esto puede ser útil si, por ejemplo, el dispositivo 200 es para ser transportado o enviado a otro lugar y ayudará a conservar la fuente de energía 151 por el uso real en lugar de disparo accidental del dispositivo 200.
[0036] En donde el dispositivo de arranque 153 es un interruptor de inicio, el interruptor de inicio puede configurarse para activar el microcontrolador 154 desde un modo de conservación de energía a un modo activo al detectar el movimiento de la carcasa 202 durante un evento de mezcla y administración de fármacos, o un evento de entrenamiento. Esto permite que el dispositivo 200 conserve energía cuando no está en uso o cuando no está a punto de usarse. El interruptor de inicio 153 puede configurarse para activar el microcontrolador 154 en uno de varios niveles de umbral de movimiento de la carcasa 202. Por ejemplo, el interruptor de inicio 153 puede configurarse de manera que un usuario que toma el dispositivo 200 activa el microcontrolador 154. Alternativamente, el interruptor 153 de inicio puede configurarse de manera que se requiera que un usuario dé al dispositivo 200 un impulso brusco para activar el microcontrolador 154. Alternativamente, el interruptor 153 de inicio puede configurarse de manera que el usuario deba agitar el dispositivo 200 más de una vez para activar el microcontrolador 154.
[0037] Durante tal modo de conservación de energía, el microcontrolador 154 puede configurarse durante el modo de conservación de energía, para consumir energía reducida con respecto al modo activo, o sin energía en absoluto, desde la fuente de energía 151. De esta manera, el dispositivo 200 puede conservar energía cuando no se está utilizando. Esto ahorra ventajosamente el uso de una fuente de energía 151 para cuando sea necesario. En un caso en donde la fuente de energía 151 sea una batería, la carga de la batería puede conservarse durante períodos de inactividad para prolongar la vida útil de la batería en el dispositivo 200. Otras fuentes de energía también pueden beneficiarse de la conservación de su uso.
[0038] Alternativa o adicionalmente a un interruptor de arranque, el acelerómetro 150 puede estar configurado para comenzar la detección para el evento de agitación después de la detección de movimiento de la carcasa 202 por encima de un nivel predeterminado durante uno de una administración farmacéutica o un evento de entrenamiento. De manera beneficiosa, en este aspecto, el usuario puede simplemente comenzar a agitar el dispositivo 200 y el dispositivo 200 comenzará a registrar el movimiento automáticamente. Ventajosamente, tal dispositivo no necesita componentes físicos como interruptores o una pantalla táctil en el exterior del dispositivo 200. Esto puede permitir que el dispositivo 200 esté libre de componentes físicos externos o reducir el número de componentes físicos externos en el dispositivo. 200. Esto puede mejorar la usabilidad del dispositivo 200 o simplificar su funcionamiento.
[0039] El microcontrolador 154 puede estar configurado para detectar a través del acelerómetro 150 cuando la agitación de la carcasa 202 ha terminado prematuramente. El microcontrolador 154 recibe una señal del acelerómetro 150 y mide cuánto tiempo ha ocurrido la sacudida. Si cesa la agitación, el microcontrolador 154 recibe una señal del acelerómetro 150 que indica que la agitación se ha detenido y el microcontrolador 154 puede comparar la duración real de la agitación con el tiempo requerido de agitación. El microcontrolador 154 también puede configurarse para detectar a través del acelerómetro 150 si el nivel de vigor de agitación se ha reducido a un nivel por debajo del uno o más umbrales preestablecidos. Incluso si el usuario no ha dejado de agitar el dispositivo 200, el grado de agitación puede no ser suficiente para cumplir con los requisitos de mezcla de los componentes farmacéuticos. En este caso, el microcontrolador 154 está configurado para detectar que la fuerza no es lo suficientemente alta para alcanzar el umbral. El microcontrolador 154 también puede configurarse para detectar si el nivel medio de vigor de agitación durante un tiempo predeterminado del evento de agitación se reduce a un nivel por debajo de uno o más umbrales predefinidos. En este aspecto se consigue un mayor grado de flexibilidad mediante la medición de la agitación. Puede establecerse más de un umbral para determinar con mayor precisión si se ha producido el grado correcto de agitación. Puede establecerse un umbral que requiera una menor intensidad de agitación durante más tiempo, mientras que otro umbral puede ser para una mayor intensidad durante un período de tiempo más corto, o viceversa. Esto permite que el dispositivo 200 determine con mayor precisión qué tan bien se ha agitado el dispositivo 200. El microcontrolador 154 también puede configurarse para detectar a través del acelerómetro 150 si el componente de agitación en una dirección predeterminada es insuficiente con respecto a un nivel predeterminado. Ventajosamente, en tal dispositivo, el microcontrolador 154 es capaz de diferenciar entre sacudidas en varias direcciones, ya sea a lo largo del eje longitudinal o en cualquier otra dirección. El microcontrolador 154 también puede ser capaz de determinar si se está aplicando una rotación en cualquier dirección al dispositivo 200. El microcontrolador 154 puede dar una cierta ponderación a los diferentes componentes de la acción de agitación y/o puede combinar todas las lecturas en diferentes direcciones para determinar si se ha producido un grado total de mezcla.
[0040] El microcontrolador 154 puede estar configurado para notificar a un usuario de agitación satisfactorio cuando se detecta uno o más de los eventos. La notificación al usuario se puede lograr por medio del dispositivo de notificación de usuario 155. Este puede ser una retroalimentación positiva como encender o hacer parpadear una luz como un LED, un mensaje mostrado en una pantalla, una vibración como retroalimentación táctil, un sonido emitido por un dispositivo emisor de sonido o, alternativamente, una retroalimentación negativa, como eliminar la presencia de cualquiera de estas notificaciones.
[0041] El microcontrolador 154 puede estar configurado para notificar a un usuario de agitación satisfactoria después o en un momento dado de pasar del evento de agitación, de tal manera que agitación satisfactoria se indica mediante uno o más de los eventos no siendo detectado. La notificación se puede dar al usuario encendiendo o haciendo parpadear un LED, cambiando el color de un LED, mostrando un mensaje en una pantalla, dando retroalimentación táctil como vibración, emitiendo un sonido desde un altavoz o un zumbador, o dejando de proporcionar cualquiera de estas notificaciones como retroalimentación positiva. Además de esto, el tiempo de paso dado puede ser al finalizar el evento de agitación, de manera que los componentes se mezclan o los componentes simulados se mezclan.
[0042] El microcontrolador 154 puede estar configurado para entrar en un modo de pausa para la detección de pausa por el microcontrolador 154 y, posteriormente, permitir al usuario reiniciar agitación y continuar la detección durante el evento de agitación. Un usuario puede necesitar dejar de agitar el dispositivo 200 momentáneamente para que su agarre pueda ajustarse, por ejemplo, o para descansar por un corto tiempo. En cualquier caso, el dispositivo 200 está configurado de modo que una interrupción en la agitación de un tiempo suficientemente corto no signifique que la agitación no pueda continuar. Si el usuario deja de agitar para reajustar su agarre, entonces puede continuar agitando el dispositivo 200 y el microcontrolador 154 saldrá del modo de pausa y continuará midiendo el tiempo transcurrido y la agitación.
[0043] El microcontrolador 154 puede estar configurado para iniciar un temporizador y determinar cuándo un tiempo máximo permisible ha transcurrido después de la agitación de la carcasa 202 para advertir al usuario a través del dispositivo de notificación de usuario 155 para agitar el dispositivo 200 de nuevo durante uno de una administración del fármaco o un evento de formación. Después de un procedimiento de mezcla de una composición farmacéutica, los componentes pueden comenzar a separarse. Después de que haya transcurrido suficiente tiempo después de la mezcla, la composición ya no estará en un estado en donde el usuario deba seguir administrando la composición, por ejemplo, la suspensión de partículas puede haber formado un sedimento. Ventajosamente, cuando se usa un dispositivo 200 en donde el microcontrolador determina el tiempo máximo permitido, se notifica al usuario cuando ha transcurrido demasiado tiempo y el dispositivo 200 debe agitarse de nuevo antes de la administración del fármaco. En el caso de un dispositivo de administración de medicamentos o ayuda, se notificará al usuario y deberá agitar el dispositivo nuevamente para mezclar los componentes. En el caso de un evento de capacitación, se notificará al usuario el tiempo después del cual se debería haber administrado el medicamento y se ayudará en la capacitación.
[0044] Como se muestra en la forma de realización de la figura 1A, el acelerómetro 150 puede comprender un acelerómetro de 3 ejes 150 que está configurado para detectar un componente de sacudir la aceleración en cada una de tres direcciones tangenciales y proporcionar datos indicativos de los componentes al microcontrolador 154. Ventajosamente, este dispositivo no requiere que el acelerómetro 150 esté posicionado en una determinada orientación en el dispositivo 200 para poder detectar la sacudida longitudinal del dispositivo 200, o incluso cualquier otra dirección de sacudida. Además, el microcontrolador 154 puede indicar al usuario que no se está agitando en la dirección correcta para mezclar los componentes farmacéuticos. Además de esto, el microcontrolador 154 también puede tener en cuenta la acción de agitación en varias direcciones y utilizar cada una de ellas para determinar si el evento de agitación ha tenido éxito.
[0045] Con referencia a las realizaciones de las figuras 1B y 2, la carcasa 202 comprende componentes en forma de jeringa situados en o formados por la carcasa 202. Ventajosamente, estos componentes proporcionan los componentes en una formación de dispositivo que imitan los presentes en una jeringa real. En este dispositivo, la carcasa 202 proporciona al usuario una retroalimentación táctil que es similar a la que se experimentaría con el uso de una jeringa real y ayuda a capacitar al usuario.
[0046] En concreto los componentes en forma de jeringapueden comprender unelemento de barril de tipo jeringa 103 con brida de dedo 101 en un extremo y una punta de cuerpo 104 separados a lo largo del eje longitudinal. Estos componentes son una imitación de las características clave de una jeringa que el usuario puede experimentar al manipular con el propósito de mezclar componentes farmacéuticos.
[0047] La carcasa 202 puede estar configurada para recibir un dispositivo de administración farmacéutica que contiene los componentes farmacéuticos. El dispositivo de administración de productos farmacéuticos puede ser una jeringa que el usuario puede accionar manualmente presionando un émbolo, o el dispositivo de administración puede ser un inyector automático. En cualquier caso, la carcasa tiene una forma que permite que el dispositivo de administración sea recibido al menos parcialmente. En el resto de esta descripción se dan más ejemplos.
[0048] Con referencia a la figura 3, la carcasa 202 comprende un cuerpo 109 dimensionado y/o conformado para aceptar un cuerpo de la jeringa 107 o un vial. La carcasa 202 coopera con el cilindro de jeringa 107 o vial de modo que el usuario puede agitar y mezclar los componentes farmacéuticos reales mientras sigue recibiendo la retroalimentación del dispositivo. Alternativamente, el dispositivo 200 todavía puede usarse para entrenar al usuario en la técnica adecuada antes de aplicarlo a los componentes farmacéuticos reales antes de la administración. Cuando el dispositivo 200 se une al cilindro de la jeringa 107 o al vial, es capaz de medir la agitación del cilindro de la jeringa 107 o al vial pormediación.
[0049] Con referencia a la figura 6, la carcasa 202 comprende un compartimento para recibir toda una jeringa 117 o un vial entero. En este caso, el dispositivo 200 puede contener completamente la jeringa 117 o el vial. Esto puede ayudar a los usuarios que encuentran difícil sostener el tamaño o la forma de la jeringa 117 o del vial. Alternativa o adicionalmente, este dispositivo 200 puede proporcionar un grado de protección a la jeringa 117. Recibir completamente la jeringa 117 o el vial también puede disfrazar la jeringa 117 o el vial de manera que el contenido no pueda ser visto fácilmente por personas distintas del usuario. En los casos en que pueda haber un estigma social percibido en relación con las jeringas, esto puede beneficiar al usuario.
[0050] Además, la carcasa puede comprender una cubierta movible o tapa 113 que se puede mover desde una posición cerrada, como se muestra en la figura 7, total o parcialmente sobre el compartimento hasta una posición abierta, como se muestra en la figura 8, en donde la jeringa 117 o el vial se pueden insertar en el compartimento. Proporcionar una tapa 113 para la carcasa permite al usuario encerrar selectivamente la jeringa 117 o el vial en la carcasa de modo que pueda encerrarse durante el tránsito o durante un evento de agitación, y luego abrirse cuando se pretende administrar el fármaco.
[0051] Además, el compartimento puede estar dimensionado para recibir toda la jeringa 117 o vial cómodamente y mantenerla de forma segura dentro de la carcasa. En este caso, el compartimento se adapta a la forma de la jeringa 117 o vial hasta tal punto que se mantiene de forma segura en la carcasa. Esto puede permitir que la jeringa 117 o el vial encajen con precisión en la carcasa de manera que se conozca la orientación de la jeringa 117 o el vial con respecto a la carcasa.
[0052] Con referencia a la figura 10, la carcasa comprende un cuerpo alargado 121 aproximadamente la misma longitud que un cilindro de jeringa de tal manera que una jeringa se puede insertar en unorificio de recepción de jeringa 123 en el cuerpo 121 y retenido por la fuerza de compresión aplicada por los elementos en forma de dedos entre una brida de dedo de jeringa y una base del cuerpo 124. En tal dispositivo, el cuerpo 121 de la carcasa puede recibir la jeringa a través de un orificio 123 en el cuerpo. La jeringa se puede insertar hasta una posición de parada. En la posición de parada, el usuario puede retener la jeringa en la carcasa reteniendo la pestaña del dedo hacia una base del cuerpo 124. Esto se puede hacer sosteniendo la pestaña del dedo entre dos dedos y la base del cuerpo con el pulgar.
[0053] La carcasa 202 puede comprender una abertura a través dela cual una boquilla de descarga de una jeringa o vial es extensible, o comprende una abertura a través dela cual puede extenderseal menos una parte de la boquilla de descarga del cilindro de jeringa de la jeringa adyacente. En este aspecto, sólo una parte de la jeringa o vial está contenida en la carcasa 202. La jeringa o vial puede insertarse en un extremo de la carcasa 202 que puede proporcionar una forma que sea más fácil de agarrar para el usuario.
[0054] Haciendo referencia a las realizaciones de las figuras 4, 6 y 12, la carcasa 202 comprende un cuerpo con una ranura que acepta la jeringa 125 dimensionada para aceptar un cuerpo de jeringa o un vial que contiene los componentes farmacéuticos. En tal caso, la ranura125 puede extenderse a través del cuerpo del dispositivo 200 de manera que cualquiera de los extremos del cilindro de la jeringa o el vial pueda sobresalir de cualquier extremo de la ranura 125. La ranura puede permitir alinear un eje longitudinal de la jeringa o vial con el dispositivo 200 en una orientación relativa conocida, permitiendo así conocer la orientación del cilindro de la jeringa 107 o del vial con respecto al suelo o con respecto a la dirección de agitación durante un evento de agitación.
[0055] Todavía en referencia a las realizaciones de las figuras 4, 6, y 12, el dispositivo puede comprender además un clip separable 112, 118 en la ranura configurada para retener la jeringa. El clip 112, 118 se puede desviar de manera que el cilindro de la jeringa 107 pueda pasar sobre él, pero se requiere una fuerza de umbral sobre la jeringa para desviar el clip 112, 118 de nuevo para retirar la jeringa. Esto puede permitir que el dispositivo 200 se guarde con la jeringa para su almacenamiento. Esto también puede ayudar al usuario a mantener el dispositivo 200 unido a la jeringa 117 de forma segura durante un evento de agitación. El clip liberable 112, 118 puede ser empujado por un miembro elástico como un resorte, o puede ser forzado por un componente móvil como un interruptor o palanca operado por el usuario, permitiendo al usuario bloquear selectivamente la jeringa en la ranura del dispositivo 200.
[0056] Con referencia ahora a la figura 15 la carcasa 202 comprende un cuerpo como disco 127 con unagujero aceptor de jeringa 128 de manera que en uso una jeringa se inserta en el agujero de aceptación de jeringa y se mantiene en su lugar con el pulgar de un usuario en un agarre 130 con el pulgar en la parte inferior. En este aspecto, el usuario puede sujetar el dispositivo en un agarre con el pulgar sobre el cuerpo 127 similar a un disco. Algunos usuarios pueden encontrar este agarre más fácil de mantener mientras agitan el dispositivo 200 en un evento de sacudida.
[0057] Con referencia ahora a una jeringa tal como la mostrada en la figura 3, la jeringa puede comprender un miembro de descarga adaptado tras la aplicación de fuerza a la misma para descargar el contenido de la jeringa. Tal miembro de descarga puede ser un tapón contenido dentro del cuerpo de la jeringa y proporcionar un sello dentro de la jeringa para contener los componentes farmacéuticos. La aplicación de presión al miembro de descarga o al tapón aumenta la presión de los componentes farmacéuticos haciendo que se descarguen a través de una abertura.
[0058] El dispositivo 200 puede comprender un activador adaptado para actuar sobre el elemento de descarga de la jeringa para expulsar su contenido a través de la boquilla de descarga. Tal activador puede ser un émbolo 105 que un usuario puede presionar manualmente para actuar sobre el miembro de descarga para descargar los componentes farmacéuticos. Alternativamente, el activador puede ser un émbolo sobre el que actúa un elemento de accionamiento automático, como un resorte.
[0059] Con referencia a las figuras 3 y 12 la carcasa 202 puede comprender además una abertura activadora a través dela cual el elemento de descarga de la jeringa se puede extender para la aplicación de fuerza directamente por el usuario desde el exterior de la carcasa. En este aspecto, la carcasa puede contener en gran medida la jeringa, pero no es necesario retirar la jeringa de la carcasa para que el usuario administre los componentes farmacéuticos. Esto puede reducir el tiempo que tarda un usuario en administrar los componentes farmacéuticos luego de la finalización exitosa de un evento de mezcla.
[0060] El dispositivo 200 puede ser un accesorio para una jeringa en donde la carcasa 202 está adaptada para encajar contra el barril de la jeringa. En este aspecto, el dispositivo puede acoplarse a la jeringa y asentarse contra el cilindro. Un dispositivo de este tipo puede tener un tamaño pequeño y puede ser sencillo de acoplar a una jeringa.
[0061] Alternativamente, el dispositivo 200 puede ser un accesorio para una jeringa y la carcasa 202 está adaptada para encajar alrededor de un barril 107 de la jeringa. De manera similar, este dispositivo 200 puede tener un tamaño pequeño y ser fácil de acoplar a una jeringa, pero puede rodear al menos parcialmente un cilindro de jeringa 107 para ajustarse más cómodamente. La carcasa 202 puede adaptarse para encajar alrededor de sólo una parte del cilindro 107 de la jeringa, o la carcasa 202 puede adaptarse para encajar alrededor de la totalidad del cilindro 107 de la jeringa.
[0062] Alternativamente, la carcasa 202 puede estar formada de dos partes articuladas que giran de una manera articulada con respecto a la otra de tal manera que las porciones articuladas pueden cerrar alrededor del cañón y cerrojo al mismo. Las porciones articuladas pueden estar conectadas mediante una articulación giratoria o mediante una articulación viva. Al menos una de las dos partes puede incluir una ranura para recibir el cilindro de la jeringa. Las dos partes pueden mantenerse juntas mediante la aplicación de una fuerza por parte del usuario o pueden mantenerse juntas mediante un pestillo mecánico, tal como un elemento de pestillo.
[0063] Como alternativa a la exigencia de una jeringa que incorpora una boquilla de descarga de la carcasa 202 puede comprender una boquilla de descarga que está adaptada para estar en comunicación de fluido con el contenido de un vial cuando se inserta un vial en la carcasa 202. En tal dispositivo la carcasa 202 puede aceptar un vial de manera que la carcasa 202 proporcione la boquilla de descarga para expulsar los componentes farmacéuticos. Además de esto, el dispositivo 200 puede comprender además un activador 105 adaptado para actuar sobre un miembro de descarga para expulsar el contenido del vial a través de la boquilla de descarga. En esta realización, el vial se puede reemplazar mientras que los componentes del dispositivo se pueden reutilizar.
[0064] Ahora con referencia a los dispositivos mostrados en las figuras 18 a 21, el dispositivo 200 está configurado para insertarse en el envasado de 136, 142 que contiene una jeringa 144. La jeringa 144 puede ser suministrada en el envasado de 136, 142 que se puede eliminar antes de quese administran los componentes farmacéuticos. El evento de mezcla se puede llevar a cabo con la ayuda del dispositivo 200 antes de retirar el embalaje. Utilizando un dispositivo 200 de este tipo, no es necesario sacar la jeringa 144 de su envase 136, 142 hasta que se vayan a administrar realmente los componentes farmacéuticos.
[0065] Todavía con referencia a las figuras 18 a 21 el dispositivo 200 puede comprender además al menos un miembro de retención 138, 145 configurado para retener el dispositivo 200 contra el envase 136, 142 que contiene una jeringa 144. El dispositivo 200 puede incluir un elemento tal como un pestillo, un clip de interferencia lateral 138, o un clip de retorno 145 que están configurados para acoplarse con una porción correspondiente del embalaje 136, 142 de la jeringa 144, por ejemplo un retén o un borde del embalaje 136, 142. Alternativamente o adicionalmente, el dispositivo 200 puede comprender un adhesivo para retener el dispositivo 200 contra el embalaje 136, 142. Además, el dispositivo 200 puede sostenerse contra el embalaje 136, 142 mediante la aplicación de una fuerza por parte del usuario.
[0066] Los componentes farmacéuticos para la mezcla comprenden al menos dos fases. Las al menos dos fases pueden separarse después de un tiempo de inactividad. Los componentes pueden incluir más de dos fases. Como ejemplo, en un caso en donde hay dos fases, ambas fases pueden ser fases líquidas o una fase puede ser una fase líquida mientras que la otra es una fase sólida. En cualquier caso, los componentes pueden mezclarse agitando el recipiente en donde están encerrados. En el caso de que existan tres fases, puede haber una combinación de dos fases líquidas y una fase sólida, una fase líquida y dos fases sólidas, o tres fases líquidas. Una fase líquida puede comprender un componente para suspensión de una fase sólida en donde la fase sólida comprende un componente farmacéuticamente activo. Alternativa o adicionalmente, cualquier fase líquida también puede comprender un componente farmacéuticamente activo.
[0067] Además la divulgación de las diversas características se describe ahora con referencia a las figuras. En particular, la figura 1A ilustra una descripción esquemática del sistema electrónico que se puede utilizar con varias realizaciones descritas e ilustradas en el presente documento. Se observa que para estas realizaciones, las fuerzas se miden preferiblemente usando un acelerómetro 150 de 3 ejes porque el movimiento de agitación del usuario probablemente será en más de una dirección y además una aceleración suficiente puede ser un factor de aceleraciones en múltiples direcciones. Por tanto, se puede determinar que un umbral es función de una o más direcciones de aceleración.
[0068] Además, el sistema puede incluir un interruptor de inicio 153, que puede ser un interruptor activado manualmente o, preferiblemente, puede ser un interruptor de aceleración activado para activar el circuito, conservando así energía de la batería cuando el dispositivo no está en uso. La ventaja del interruptor activado por aceleración es que el usuario solo necesita comenzar a agitar el dispositivo para encenderlo. En algunas realizaciones, puede ser preferible exigir al usuario que tome una decisión consciente para encender el dispositivo y que lleve a cabo una acción explícita específica para encender el dispositivo, por lo que el interruptor manual puede ser preferible. Una vez que el dispositivo se ha despertado, el pestillo 152 de la batería asegura que se suministre energía desde la batería 151 durante el tiempo suficiente para completar el ciclo de agitación y proporcionar retroalimentación al usuario.
[0069] Un desarrollo adicional de esta realización se describe como sigue. El tiempo se mide usando un microcontrolador 154, microprocesador o temporizador; desde el momento en que se detecta por primera vez el temblor. El sistema electrónico está programado con un algoritmo que compara la aceleración y la duración de la vibración medida con un umbral preestablecido. El sistema electrónico compara el tiempo transcurrido registrado y las mediciones de fuerza y devuelve una señal de comunicación correspondiente al estado del dispositivo 155. El estado del dispositivo se comunica usando uno o preferiblemente una combinación de los siguientes: retroalimentación visual como diodo emisor de luz (LED), pantallagráfica como pantalla de cristal líquido (LCD); retroalimentación audible como un timbre audible o un altavoz polifónico; retroalimentación táctil como motor de vibración. Un circuito electrónico de este tipo requiere una fuente de alimentación, como una batería, que puede ser recargable o no. Si no es recargable, la batería puede ser reemplazable o no, en cuyo caso el dispositivo debe desecharse en su totalidad al final de su vida útil, definida por el final de la vida útil de la batería. Si la batería es recargable, puede ser reemplazable o no, en cuyo caso el dispositivo debe desecharse en su totalidad al final de su vida útil, definida por el final de la vida útil de la batería cuando ya no tiene suficiente carga para alimentar el dispositivo de manera útil. Esto puede definirse mediante varios ciclos de carga.
[0070] El circuito electrónico está contenido dentro del dispositivo, con medios de retroalimentación visual visibles para el usuario a modo de una ventana o elemento de transmisión de luz. El circuito electrónico ofrece características de diseño adicionales:
[0071] Función de pausa. El programa puede permitir que el sistema detecte cuando el temblor ha terminado prematuramente, o si el nivel de vigor del temblor se ha reducido a un nivel por debajo del umbral preestablecido, usando el acelerómetro o el interruptor activado por aceleración. Si se detectan tales eventos, el dispositivo puede entrar en un modo de pausa, que pausa el proceso de cronometraje y puede indicar al usuario que el dispositivo ha entrado en el modo de pausa. La indicación para el usuario puede ser una pausa en la retroalimentación que se proporciona, tal como una pausa en el tono audible o una pausa en la vibración táctil; o puede ser por otros medios, como un cambio de estado en una luz o pantalla. El usuario, al recibir la indicación de pausa, puede corregir sus acciones, reiniciando la acción de agitación o aumentando el vigor de la acción de agitación, momento en el cual el dispositivo sale del modo de pausa y reinicia el proceso de monitoreo de tiempo y fuerza, comenzando desde el recuento de tiempo en donde se detuvo. Si el dispositivo está en modo de pausa durante un período de tiempo significativo, de modo que las partículas pueden haber comenzado a reformar un sedimento, el temporizador se reiniciará. El reinicio del temporizador puede o no indicarse al usuario a través de un dispositivo de notificación de usuario. Esto podría, por ejemplo, notificarse al usuario mediante un mensaje en una pantalla, la emisión de un tono audible, una vibración táctil o como un cambio de estado en una luz o pantalla.
[0072] Temporizador de administración de jeringas. Se puede usar un temporizador para advertir al usuario que ha pasado demasiado tiempo desde que se agitó el dispositivo. Después de agitar, las partículas volverán lentamente a un estado de sedimento; por lo tanto, existe un límite de tiempo máximo entre la agitación del dispositivo y la administración de la inyección. En algunos escenarios, el usuario puede agitar el dispositivo correctamente, pero luego puede distraerse el tiempo suficiente para que las partículas de la jeringa se sedimenten. Se puede configurar un temporizador de modo que cuando haya transcurrido el tiempo máximo permitido después de agitar la carcasa, se advierta al usuario que agite el dispositivo nuevamente antes de la administración. Esta advertencia se puede comunicar mediante varios métodos. Por ejemplo, un zumbador audible podría sonar cuando ha transcurrido el tiempo máximo, o podría apagarse una luz verde que se enciende para indicar que se ha completado el temblor.
[0073] Advertencia de batería baja. Un sistema electrónico de este tipo requiere una fuente de alimentación, preferiblemente una célula de batería. Cuando la energía restante de la batería en el documento seha reducido a un punto en donde la funcionalidad del dispositivo puede verse afectada pronto, el dispositivo puede indicar al usuario que una falla de la batería es inminente y que la batería debe ser reemplazada. El dispositivo podría apagarse en tal caso, por lo que no se puede utilizar hasta que se haya reemplazado la batería. Esto evitaría un posible mal funcionamiento del dispositivo. El estado de la batería puede medirse como la carga o potencia restante en la batería, el voltaje suministrado al circuito, la corriente suministrada al circuito o la estabilidad de la batería bajo cargas variables. Alternativamente, en el caso de una batería recargable, el estado de la batería puede ser monitoreado para indicar cuando la funcionalidad del dispositivo puede verse afectada. Si el dispositivo notifica al usuario que la falla de la fuente de alimentación es inminente, el usuario puede tomar medidas para reemplazar la batería o todo el dispositivo. En el caso de que la batería no sea reemplazable, la vida útil limitada de la batería puede ser menor que la vida útil de los otros componentes y puede indicarle al usuario que el dispositivo debe reemplazarse antes de que cualquier otro componente alcance su vida útil.
[0074] Advertencia de error. Un sistema electrónico de este tipo puede realizar autocomprobaciones en el sistema y los componentes principales para que, cuando se detecten errores, se pueda advertir al usuario. Puede realizar tales autocomprobaciones siempre que el dispositivo se despierte para un ciclo de agitación e inmediatamente comunicar que ha entrado en un modo de error. Esto evita que el usuario utilice un dispositivo defectuoso y le solicita que tome medidas correctivas, por ejemplo, devolver el dispositivo al fabricante y utilizar un dispositivo de reemplazo.
[00751Información que distingue fuerza y tiempo. En el primer caso, se describe que esta invención proporciona al usuario información sobre el éxito de la acción de agitación como una sola pieza de información, cuando se ha logrado tanto el tiempo suficiente como el vigor suficiente. Una disposición alternativa de tal sistema electrónico puede proporcionar información al usuario sobre los elementos constituyentes; en donde se proporcionan dos piezas de información, el tiempo transcurrido y el nivel de vigor durante ese tiempo. De esa manera, si un usuario no logra la combinación de tiempo y vigor suficientes, puede consultar la información proporcionada y determinar la razón por la que no pudo tener éxito, puede determinar si no agitó durante el tiempo suficiente o si no lo hizo con suficiente vigor.
[0076] Alerta de caducidad de fármaco. Un desarrollo de tal sistema electrónico incorpora medios para leer los datos de caducidad en la jeringa y advertir al usuario si ha caducado. Si se le informa al usuario que la fecha de caducidad ha expirado, puede deshacerse de la jeringa caducada y utilizar otra que no haya caducado. Dicho sistema utiliza componentes de escaneo que leen un código de barras o texto en la jeringa para recopilar la fecha de vencimiento, o pueden comunicarse con un chip en la jeringa que contiene la información de lote y vencimiento, y compara la fecha con un reloj interno y un calendario programado en el procesador y emite una alerta si la fecha recopilada es anterior a la del reloj interno y el calendario.
[0077] Las características descritas e ilustradas anteriormente se pueden realizar en las siguientes realizaciones 1-8 con reflejos en las variaciones y las diferencias entre cada forma de realización descrita con referencia a las figuras de los dibujos indicados a continuación.
[0078] Realización 1. MIMIC. La realización del entrenador (figura 1B y figura 2) usa un factor de forma para una carcasa que imita la de una jeringa. Puede incluir un elemento de cilindro de jeringa 103, con una pestaña de dedo 100 en un extremo y una punta de cilindro 104 en el otro. La distancia entre la pestaña del dedo 100 y la punta del cilindro 104 es similar a la de una jeringa, de modo que se puede sujetar de manera similar. En la parte superior dela forma hay una parte cilíndrica 100 que representa un vástago del émbolo de la jeringa. El cilindro 103 incluye una ventana 102 de retroalimentación emisora de luz, a través de la cual se emite luz para comunicar el estado del dispositivo. En la realización preferida, se usa luz ámbar para indicar que el dispositivo está funcionando a través de un ciclo de agitación y está monitoreando el nivel de agitación impartido sobre él; la luz verde se utiliza para indicar que el ciclo de agitación se ha completado y que se ha producido suficiente agitación. Cuando no está en uso, la luz está apagada para conservar la energía de la batería y también para indicar que el ciclo de agitación aún no ha comenzado.
[0079] Realización 2 - ADJUNTAR. La realización mostrada en la figura 3- figura 5 se fija a la jeringa y proporciona información al usuario mientras agita la jeringa. La carcasa del dispositivo puede incluir un cuerpo 109 con una ranura 111 dimensionada para aceptar un cilindro de jeringa 107. Un clip 112 (Figura 4) en la ranura 111 retiene la jeringa. Una vez que la carcasa del dispositivo está conectada a una jeringa, el movimiento de agitación se mide utilizando el sistema electrónico interno y el estado del dispositivo se comunica de dos formas simultáneas. El primer método de comunicación es con luz emitida desde la ventana 110 de retroalimentación emisora de luz. Una luz ámbar indica que hay un ciclo de agitación en curso, y una luz verde indica que se ha completado. El segundo método de retroalimentación simultánea es audible. Un tono de zumbido audible intermitente indica que el ciclo de agitación está en curso, que cambia a un tono continuo cuando se completa el ciclo de agitación. Además, el tono intermitente emitido durante el ciclo de agitación se establece en una frecuencia de aproximadamente 3 Hz para reforzar la frecuencia y la velocidad de agitación necesarias para una mezcla óptima, aprovechando la tendencia de los humanos a igualar el comportamiento repetitivo con los tonos audibles de percusión.
[0080] Realización 3-CASO. La realización mostrada en la figura 6 - figura 9 contiene la jeringa y proporciona información al usuario mientras agita la jeringa. La carcasa del dispositivo se abre presionando el pestillo de la tapa 120; se coloca una jeringa 117 en el revestimiento de la caja 115 donde está retenida por un clip de resorte 118 como se muestra en la figura 7. Alternativamente, la jeringa podría ser retenida por la tapa de la caja 113 cuando la carcasa del dispositivo está cerrada. La tapa de la caja 113 gira alrededor de la caja de la jeringa 116 que encierra la jeringa como se muestra en la figura 8. La caja incluye superficies planas en la base de la caja 148 y la parte superior de la caja 149 (Figura 9), de modo que cuando se coloca en un escritorio o encimera no rodar. El caso está cerrado y retenido en una posición cerrada por el pestillo de la tapa 120. La forma exterior de la caja está diseñada para permitir que los usuarios lo sujeten cómodamente y seguramentedurante la agitación. El movimiento de agitación se mide mediante el sistema electrónico interno y el estado del dispositivo se comunica de dos formas simultáneas. El primer método de comunicación es con luz emitida desde el panel 119 emisor de luz, y la luz ámbar indica que se está produciendo un ciclo de agitación; y una luz verde indica que se completó. El segundo método de retroalimentación simultánea es táctil. Una vibración intermitente transmitida a la mano que sostiene la mano indica que el ciclo de agitación está en progreso, que cambia a una vibración continua cuando se completa el ciclo de agitación. Además, la vibración intermitente emitida durante el ciclo de agitación se establece en una frecuencia de aproximadamente 3 Hz para reforzar la frecuencia y la velocidad de agitación necesarias para una mezcla óptima, aprovechando la tendencia de los humanos a adaptar el comportamiento repetitivo a los estímulos de percusión. El panel emisor de luz que se vuelve verde indica al usuario que retire la jeringa y continúe con el proceso de administración del medicamento. Esta realización se puede desarrollar más con una característica de bloqueo de jeringa. Esta característica detectaría la presencia de la jeringa en el interior, bloquearía la caja en el estado cerrado y solo desbloquearía la caja cuando se haya alcanzado el tiempo suficiente y el vigor de agitación. Además, si el usuario no abre el estuche para retirar la jeringa para inyección dentro de un período de tiempo especificado, el estuche podría volver a bloquearse y/o la luz podría volverse ámbar nuevamente, lo que indica que la carcasa del dispositivo debe agitarse nuevamente. para volver a suspender las partículas antes de que se pueda utilizar la jeringa.
[0081] Realización 4 - POT. La realización mostrada en la figura 10 y la figura 11 incluye un cuerpo alargado que aloja aproximadamente la misma longitud que el cilindro de la jeringa. La jeringa se inserta en un orificio de recepción de la jeringa 123 en la carcasa del cuerpo y es retenida por la fuerza de compresión aplicada por los dedos entre la brida 101 de la jeringa y la base 124 de la carcasa del cuerpo del dispositivo. Cuando el dispositivo acoplado y la jeringa se agitan, el movimiento es medido utilizando el sistema electrónico interno, y el estado del dispositivo se comunica de dos formas simultáneas. El primer método de comunicación es con luz emitida desde la banda emisora de luz 122, y la luz ámbar indica que se está produciendo un ciclo de agitación; y una luz verde indica que se completó. El segundo método de retroalimentación simultánea es táctil. Una vibración intermitente transmitida a la mano que sostiene indica que el ciclo de agitación está en progreso, el cual cambia a un tono continuo cuando se completa el ciclo de agitación. Además, la vibración intermitente emitida durante el ciclo de agitación se establece en una frecuencia de aproximadamente 3 Hz para reforzar la frecuencia y la velocidad de agitación necesarias para una mezcla óptima, aprovechando la tendencia de los humanos a adaptar el comportamiento repetitivo a los estímulos de percusión. El panel emisor de luz que se vuelve verde indica al usuario que retire la jeringa y continúe con el proceso de administración del medicamento. Al igual que con otras realizaciones, se pueden incluir otros medios de comunicación complementaria, como retroalimentación vibratoria audible o táctil, y se puede usar una función de temporización para indicar al usuario si la jeringa no se ha retirado del dispositivo antes de un período de tiempo especificado, indicando que el dispositivo debe agitarse nuevamente para volver a suspender las partículas antes de realizar la inyección. Se usaría un interruptor interno a la retención de recepción 123 para detectar cuándo la jeringa está conectada al dispositivo.
[0082] Realización 5 - APOYO PARA LOS DEDOS. La realización mostrada en la figura 12, figura 13 y figura 14 es similar a la realización 2, en que se fija a la jeringa. Se muestra en la jeringa en la figura 13 y la figura 14. La jeringa encaja y se retiene en la ranura de aceptación de la jeringa 125. El sistema electrónico está alojado dentro y se comunica con el usuario a través del panel de luz 126 en la cara frontal. Un color naranja indica cuando el dispositivo está detectando y se vuelve verde cuando se ha agitado lo suficiente. Al igual que con otras realizaciones, se pueden incluir otros medios de comunicación complementarios, tales como retroalimentación vibratoria audible o táctil.
[0083] Realización 6 - PUCK. La realización mostrada en la figura 15 y la figura 16 es similar a la realización 4, en que se ajusta al fondo de la jeringa pero tiene un diseño mucho más compacto. Puede incluir una carcasa 127 del cuerpo con un orificio 128 de aceptación de la jeringa. La interfaz es proporcionada por una banda 129 emisora de luz circunferencial alrededor del diámetro de la base de la forma. En uso, la jeringa se inserta en el orificio 128 de aceptación de la jeringa y se mantiene en su lugar con el pulgar del usuario en la empuñadura 130 del pulgar inferior. Al igual que con otras realizaciones, se pueden incluir otros medios de comunicación complementarios, tales como retroalimentación vibratoria audible o táctil.
[0084] Realización 7 - EVOCAR. La realización mostrada en la figura 17 es similar a la realización 1 de las figuras 1B y 2. Es un dispositivo autónomo, que no interactúa con la jeringa, destinado a ser utilizado antes del proceso de administración. El usuario puede practicar la agitación antes de agitar la jeringa real. Puede incluir la carcasa 134 del cuerpo del dispositivo, en cualquier extremo se encuentra la empuñadura 131 y la empuñadura 132 del pulgar. La distancia entre la empuñadura del dedo y la empuñadura del pulgar es similar a la distancia entre la empuñadura del dedo de la jeringa y el tapón de goma, para garantizar que se sienta similar en la mano. Cuando el usuario sacude el dispositivo, el dispositivo detecta las fuerzas aplicadas y emite una luz ámbar desde la ventana emisora de luz 133. La luz se vuelve verde cuando se ha producido una agitación suficientemente vigorosa durante el tiempo suficiente. Al igual que con otras realizaciones, Pueden incluirse otros medios de comunicación complementarios, tales como retroalimentación vibratoria audible o táctil.
[0085] Realización 8 - ENVASE B. Con referencia a la figura 20 y la figura 21, esta realización es similar a la realización 8, en el sentido de que el dispositivo 141 se fija al envase de ampolla 142 de la jeringa mientras que la jeringa 144 está contenida dentro. En esta realización, la película protectora 143 todavía está en su lugar en la parte superior de la bandeja de ampolla 142. Con referencia a la figura 21, el dispositivo se fija a la bandeja de ampolladeslizándolo a lo largo de la bandeja de ampollay se retiene contra la bandeja de ampolla por medio de clips de retorno 145 en la parte inferior del dispositivo. La carcasa del cuerpo del dispositivo 147 incluye medios de comunicación, una tira emisora de luz 146. Como con otras realizaciones, el sistema electrónico en el dispositivo detecta el inicio de la agitación y comienza a controlar el vigor y la duración de la agitación. Mientras lo hace, la tira emisora de luz 146 emite luz ámbar. Una vez que se ha alcanzado el vigor y la duración suficientes, la luz cambia a verde. Una vez completada la agitación, el dispositivo se retira de la bandeja de ampolla 142; la película de la bandeja de ampolla 143 se despega y el dispositivose usa normalmente según las instrucciones de administración de la jeringa. Al igual que con otras realizaciones, se pueden incluir otros medios de comunicación complementarios, tales como retroalimentación vibratoria audible o táctil.
[0086] Se hace notar que durante la formulación de desarrollo para Invega Sustenna Three Month, la duración requerida y el vigor requerido fueron identificados y cuantificados como 15 segundos de agitación vigorosa. La agitación vigorosa se definió inicialmente mediante un video de capacitación en donde un experto con experiencia en la correcta preparación del producto farmacéutico agita una jeringa durante los 15 segundos requeridos al nivel de vigor requerido. Se utilizó el análisis de video para estimar la amplitud y frecuencia de la sacudida demostrada, y se encontró que se utilizó una amplitud de sacudida de aproximadamente 40 cm a una frecuencia de 3,4 hercios. Suponiendo un movimiento armónico simple, se calculó que la jeringa experimentaba una aceleración máxima de 9,3 g. Esto proporciona una indicación de las aceleraciones requeridas impartidas al fluido para lograr una mezcla suficiente según lo recomendado por un experto en la preparación de dicha formulación.
[0087] El modo de fallo asociado con no mezclar la jeringa suficientemente es una falta de administración de la dosis completa de la jeringa. Esto ocurre porque las jeringas agitadas de forma insuficiente contienen sedimentos residuales que pueden bloquear, o bloquear parcialmente, la jeringa o la aguja durante la administración. Por lo tanto, las jeringas que contienen fluidos con diferentes propiedades de sedimento, como masa, densidad y concentración, se pueden cuantificar en términos del vigor de mezcla requerido aplicando niveles controlados y conocidos de aceleración (por medios experimentales) midiendo la fuerza requerida para expulsar el fluido de una jeringa. Usando tales métodos, se pueden determinar diferentes umbrales de vigor de agitación para diferentes fluidos con diferentes propiedades. La figura 22 ilustra el requisito del dispositivo para un umbral que exceda la variabilidad intrínseca en la población de dispositivos.
[0088] Una vez que se determina el umbral requerido, debe entenderse también el comportamiento de los usuarios. Los diferentes usuarios tendrán diferentes capacidades, fortalezas, hábitos y expectativas; por lo tanto, existe una variabilidad inherente en la forma en que cada uno interpreta la instrucción "agitar vigorosamente" y, naturalmente, algunos no alcanzarán el umbral requerido como se ilustra en la tabla de la figura 23. Además, diferentes usuarios emplean diferentes técnicas de agitación, algunas de las cuales serán más vigorosas que otras. Reconocer esta variabilidad y que se requiere un tiempo mínimo de agitación y vigor conduce a la conclusión de que existe una necesidad para el dispositivo descrito en esta descripción. El dispositivo puede comunicar el tiempo y vigor requeridos al usuario, y modificar el comportamiento, aumentando la probabilidad de que el usuario alcance el nivel mínimo requerido de mezcla. El efecto posterior del dispositivo en el comportamiento a través de una población de usuarios se ilustra en la figura 24.
[0089] Una vez que se entienden los requisitos de umbral y objetivos de modificación del comportamiento, la consideración se puede dar a las diversas realizaciones de la forma y función que podrían obtener la modificación de conducta deseada. Tales realizaciones pueden usarse como un dispositivo autónomo o como un dispositivo en proceso.
[0090] Se utilizaun dispositivo autónomo de forma aislada del proceso de administración, proporcionando al usuario la oportunidad de agitar un dispositivo y aprender qué nivel de vigor se requiere cuando se trata de agitar el dispositivo real. Un dispositivo independiente de este tipo puede tener un factor de forma cercano al de la jeringa, por lo que puede representar la experiencia de agitar la jeringa real lo más cerca posible. También se pueden usar otros factores de forma. Por ejemplo, si el medicamento viene en un vial, sería más apropiado un dispositivo con forma de vial.
[0091] Se requiere un dispositivo de ayuda para acoplar con, unirse a, o encerrar la jeringa real. Como tal, se requieren medios de acoplamiento, fijación o encapsulado. Esto conduce a diversas oportunidades para varios factores de forma ilustrados en las figuras 1-21. Son posibles varios medios para comunicar el estado del dispositivo al usuario. Como se describió anteriormente, pueden incluir luces de diferente color o estado (parpadeante o permanente); pueden incluir medios audibles como timbres y altavoces; y pueden incluir medios táctiles como vibraciones. Son posibles otros medios como se muestra en la figura 25, como una LCD 301 (pantalla de cristal líquido) o similar, que puede usar medios gráficos para comunicar el estado del dispositivo. Una pantalla LCD puede usarse como una pantalla de segmento para comunicar el estado del dispositivo a través de palabras e íconos, o puede usarse como una indicación metafórica del estado de mezcla de la solución, como se describe en la figura 26. En este caso, los segmentos o píxeles de la pantalla LCD son encendidos o apagados para crear una indicación visual de partículas que se mezclan con la solución. En el lado izquierdo 302 de la figura 26, los píxeles de color oscuro en la parte inferior de la pantalla representan la presencia de sedimento en el fondo de la jeringa. Cuando el sistema electrónico detecta temblores, se encienden y apagan diferentes píxeles en toda la pantalla para indicar que la mezcla está en curso, y cuando se logra una mezcla suficiente, la pantalla LCD puede mostrar un color uniforme y homogéneo en toda la pantalla, lo que indica que la solución también está en un estado homogéneo uniforme. En orden, a medida que se agita el dispositivo y la mezcla progresa desde el primer estado 302, lo que indica que habrá sedimentos, activando y desactivando diferentes píxeles en la pantalla, el estado avanza a través del segundo estado 303. A medida que la agitación y la mezcla continúan, menos píxeles se encienden y la pantalla aparece con menos píxeles en el tercer estado 304, hasta que toda la pantalla sea homogénea en un estado final 305.
[0092] En virtud de diversas realizaciones de la invención, ciertos beneficios se realizaron donde se configura la invención como dispositivo de entrenamiento autónomo: (a) Informa al usuario cuál es el tiempo de agitación requerido; aprenden a través de la experiencia, (b) Le permite al usuario experimentar cuál es el nivel requerido de vigor de agitación, (c) Le enseña al usuario qué duración y nivel de vigor se requiere para el dispositivo real sin impedir el flujo normal del proceso de administración (d), permite que un dispositivo tenga un factor de forma muy cercano al de la jeringa real, (e), permite al usuario desarrollar sus habilidades para que pueda agitar la jeringa lo suficiente sin tener que depender de ayudas auxiliares, y (f) es independiente del proceso de inyección real y, por lo tanto, no lo complica demasiado.
[0093] Otras ventajas también se realizaron cuando la invención se configura como undispositivo real o "en proceso": (a) hace que el usuario sea consciente de lo que es el tiempo de batido necesario; aprenden a través de la experiencia, (b) le permite al usuario experimentar cuál es el nivel requerido de vigor de agitación, (c) cuando se conecta a la jeringa, permite agitar la jeringa real, proporcionando al usuario la seguridad en tiempo real de que ha agitado adecuadamente, y (d) si se usa correctamente, reduce la posibilidad de que una jeringa real no se agite lo suficiente.
[0094] Se hace notar que estas realizaciones se han prototipado para probar con soluciones multifásicasfarmacéuticas inyectables. A partir de dichas pruebas, se ha seleccionado una versión para la comercialización con un producto con la marca comercial INVEGA TRINZA™, cuyo producto está planificado para su distribución por Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560. También se observa que la versión comercial propuesta de la invención está destinada a ser utilizada con INVEGA TRINZA™ que se describe con más detalle a continuación.
[0095] En una realización particular, seproporciona un dispositivo para la formación de los usuarios en el mezclado adecuado de componentes farmacéuticos que incluye una carcasa que se extiende a lo largo de un eje longitudinal y que contiene un sistema electrónico como se muestra en la figura 1A. Se dispone una batería en la carcasa para proporcionar energía al dispositivo. El dispositivo incluye un acelerómetro de 3 ejes para medir la aceleración espacial o las fuerzas aplicadas al dispositivo. El acelerómetro de 3 ejes permite medir el movimiento de agitación de un usuario en más de una dirección. Además, se proporciona un interruptor de inicio activado por aceleración para despertar el dispositivo cuando un usuario ha comenzado a agitar el dispositivo. Un pestillo de la batería está conectado a la batería para garantizar que una vez que el dispositivo se haya activado, se suministre energía desde la batería durante el tiempo suficiente para completar un ciclo de agitación y proporcionar retroalimentación al usuario. Se proporciona un microcontrolador en el dispositivo, y está conectado al interruptor activado por aceleración, el acelerómetro de 3 ejes y el pestillo de la batería. El tiempo se mide utilizando el microcontrolador, desde el momento en que se detecta por primera vez el temblor. El sistema electrónico está programado con un algoritmo que compara la aceleración y la duración de la vibración medida con un umbral preestablecido. El sistema electrónico compara el tiempo transcurrido registrado y las mediciones de fuerza y devuelve una señal de comunicación correspondiente al estado del dispositivo. Además, el dispositivo está provisto de al menos un diodo emisor de luz (LED) para retroalimentación visual y un motor de vibración para retroalimentación táctil. El sistema electrónico está contenido dentro del dispositivo y la retroalimentación visual se hace visible para el usuario a través de una ventana o elemento transmisor de luz.
[0096] En uso, el usuario activa el dispositivo al comenzar a agitar el dispositivo. El microcontrolador mide el tiempo transcurrido. Mientras el usuario agita el dispositivo, las aceleraciones se miden utilizando el acelerómetro de 3 ejes. El microcontrolador determina mediante el algoritmo si el nivel de vigor de agitación está por encima de un umbral preestablecido. Mientras se está realizando un ciclo de agitación, una luz ámbar emitida por el LED indica esto. Además, durante un ciclo de agitación, el motor de vibración emite un tono de zumbido audible intermitente. El tono intermitente se establece en una frecuencia de aproximadamente 3 Hz para reforzar la frecuencia y la velocidad de agitación necesarias para un mezclado óptimo.
[0097] Si el nivel de vigor de agitación aplicado por el usuario cae a un nivel por debajo del umbral pre-establecido, entonces elsistema electrónico detecta esto utilizando el acelerómetro de 3 ejes. Si se ha detectado este evento, el dispositivo entra en un modo de pausa, que detiene el proceso de cronometraje e indica al usuario que el dispositivo ha entrado en el modo de pausa. Esta indicación para el usuario se proporciona al pausar la vibración táctil del motor de vibración. Al recibir la indicación de pausa, el usuario puede corregir sus acciones, reiniciando la acción de agitación o aumentando el vigor de la acción de agitación de manera que el nivel de vigor de agitación esté por encima de un umbral preestablecido. En este momento, el dispositivo sale del modo de pausa y vuelve a iniciar el proceso de monitoreo de sincronización y aceleración. En este caso, el recuento de tiempo comienza desde el recuento de tiempo en donde se pausó el dispositivo. Si el dispositivo está en modo de pausa durante un período de tiempo significativo, de modo que las partículas pueden haber comenzado a volver a formar un sedimento, el temporizador se reiniciará.
[0098] Una vez que el usuario ha alcanzado suficiente vigor y hora de agitación, el sistema electrónico determina que el ciclo de batido se ha completado. La finalización del ciclo de agitación se indica al usuario emitiendo una luz verde desde el LED. La finalización del ciclo de agitación también se indica al usuario mediante el motor de vibración que emite un tono continuo.
[0099] Una vez que el ciclo de agitación se ha completado con éxito, un temporizador empieza a contar para asegurar que el exceso de tiempo no transcurra entre la agitación del dispositivo y la administración de la inyección. El temporizador está configurado de manera que cuando haya transcurrido un tiempo máximo permitido después de agitar la carcasa, se advierte al usuario que agite el dispositivo nuevamente antes de la administración. El temporizador puede configurarse, por ejemplo, para advertir al usuario después de cinco minutos de inacción después de agitar la carcasa. Una indicación al usuario de que ha transcurrido el tiempo máximo se da apagando la luz verde del LED que indicaba previamente que se completó el ciclo de agitación.
[0100] Cuando la energía restante en la batería alcanza un nivel lo suficientemente bajo, de manera que la funcionalidad del dispositivo puede convertirse pronto deteriorada, el dispositivo está configurado para indicar al usuario que un fallo de la batería es inminente. En este punto, el usuario puede reemplazar la batería. En el caso de que el sistema electrónico haya detectado que el nivel de energía en la batería es demasiado bajo, el dispositivo se apaga, por lo que no se puede utilizar hasta que se haya reemplazado la batería.
[0101] Al ser despertado por el usuario en preparación para un ciclo de agitación, el sistema electrónico realiza autocomprobaciones en el sistema y los componentes principales, como el acelerómetro de 3 ejes. Si el sistema electrónico determina que el dispositivo está defectuoso, se ingresa a un modo de error y esto se comunica al usuario a través del LED o el motor de vibración. Esto evita que el usuario utilice un dispositivo defectuoso y le pide que tome medidas correctivas.
[0102] Conreferencia a la figura 27, a continuación se proporciona información adicional sobre el mezclado de componentes farmacéuticos que forman parte de esta descripción.
1 INDICACIONES Y USO
[0103] INVEGA TRINZA™ (palmitato de paliperidona), una inyección de 3 meses, está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes después de haber sido tratados adecuadamente con INVEGA SUSTENNA® (suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes) durante al menos cuatro meses [consulte Dosis y Administración (2.2) y Estudios Clínicos (14)].
2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
2.1 Instrucciones de administración
[0104] INVEGA TRINZA™ debe administrarse una vez cada 3 meses.
[0105] Cada inyección debe ser administrada solamente por un profesional de la salud.
[0106] Losproductos farmacéuticos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de materias extrañas y decoloración antes de la administración. Es importante agitar la jeringa vigorosamente durante al menos 15 segundos para asegurar una suspensión homogénea. Inyecte INVEGA TRINZA™ dentro de los 5 minutos de agitar vigorosamente [consulte Dosis y Administración (2.8)].
[0107] INVEGA TRINZA™ está diseñada para uso intramuscular solamente. No administrar por ninguna otra vía. Evite la inyección accidental en un vaso sanguíneo. Administrar la dosis en una sola inyección; no administre la dosis en inyecciones divididas. Inyecte lentamente, profundamente en el músculo deltoides o glúteo.
[0108] INVEGA TRINZA™ debe administrarse utilizando únicamente las agujas de pared delgada que se proporcionan en el paquete INVEGA TRINZA™. No use agujas del paquete de suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes u otras agujas disponibles comercialmente para reducir el riesgo de bloqueo.
Inyección en el deltoides
[0109] El tamaño de la aguja recomendado para la administración de INVEGA TRINZA™ en el músculo deltoides se determina por el peso del paciente:
• Para los pacientes que pesan menos de 90 kg, se recomienda la aguja de pared delgada de calibre 22de 1 pulgada.
• Para pacientes que pesen 90 kg o más, se recomienda la aguja de pared delgada de calibre 22 de 1 pulgada y 1 pulgada.
[0110] Administrar en el centro del músculo deltoides. Las inyecciones deltoides deben alternarse entre los dos músculos deltoides.
Inyección en el glúteo
[0111] Independientemente del peso del paciente, el tamaño de la aguja recomendado para la administración de INVEGa TRINZA™ en el músculo glúteo es laaguja de pared delgada de 1^ pulgadas, calibre 22. Administrar en el cuadrante superior externo del músculo glúteo. Las inyecciones de glúteos deben alternarse entre los dos músculos de los glúteos.
Administración incompleta
[0112] Para evitar una administración incompleta de INVEGA TRINZA™, asegúrese de que la jeringa precargada se agite vigorosamente durante al menos 15 segundos dentro de los 5 minutos antes de la administración para asegurar una suspensión homogénea y asegurarse de que la aguja no se obstruya durante la inyección [consulte Dosis y Administración (2.8)].
[0113] Sin embargo, en el caso de una dosis administrada de forma incompleta, no re-inyectar la dosis restante en la jeringa y no administrar otra dosis de INVEGA TRINZA™. Supervise de cerca y trate al paciente con suplementos orales según sea clínicamente apropiado hasta la próxima inyección programada para los 3 meses de INVEGA TRINZA™.
2.2 Esquizofrenia
Adultos
[0114] INVEGA TRINZA™ es para ser utilizado sólo después de que INVEGA SUSTENNA® (suspensión inyectable por liberación extendida de palmitato de paliperidona de 1mes) haya sido establecido como un tratamiento adecuado durante al menos cuatro meses. Para establecer una dosis de mantenimiento constante, se recomienda que las dos últimas dosis de INVEGA SUSTENNA® sean de la misma concentración antes de comenzar con INVEGA TRINZA™.
[0115] Iniciar INVEGA TRINZA™ cuando la siguiente dosis de palmitato de paliperidona de 1 mes está programada con unadosis de INVEGATRINZA™ basada en la anterior dosis por inyección de 1mes, utilizando la dosis 3,5 veces mayor equivalente como se muestra en la Tabla 1. INVEGA TRINZA™ puede administrarse hasta 7 días antes o después del punto de tiempo mensual de la siguiente dosis programada de palmitato de paliperidona para 1 mes.
Tabla 1. Dosis de INVEGA TRINZA™ para pacientes adultos tratados adecuadamente con INVEGA SUSTENNA®
Figure imgf000020_0001
[0116] Después de la dosis inicial de INVEGA TRINZA™, INVEGA TRINZA™ debe administrarse cada 3 meses. Si es necesario, se puede ajustar la dosis cada 3 meses en incrementos dentro del rango de 273 mg a 819 mg según la tolerabilidad y/o eficacia del paciente individual. Debido a la naturaleza de acción prolongada de INVEGA TRINZA™, es posible que la respuesta del paciente a una dosis ajustada no sea evidente durante varios meses [consulte Farmacología clínica (12.3)].
2.3 Omisión de dosis
Ventana de dosificación
[0117] Se debe procurar omitir dosis de INVEGA TRINZA™. Si es necesario, los pacientes pueden recibir la inyección hasta 2 semanas antes o después de los 3 meses.
Dosis omitida 3 ^ meses a 4 meses desde la última inyección
[0118] Si han transcurrido más de 3 ^ meses (hasta pero menos de 4 meses) desde la última inyección de INVEGA TRINZA™, se debe administrar la dosis de INVEGA TRINZA™ administrada previamente tan pronto como sea posible, luego continúe con las inyecciones de 3 meses después de esta dosis.
Dosis omitida 4 meses a 9 meses desde la última inyección
[0119] Si han transcurrido 4meses hasta 9 meses inclusive desde la última inyección de INVEGA TRINZA™, NO administre la siguiente dosis de INVEGA TRINZA™. En su lugar, utilice el régimen de reinicio que se muestra en la Tabla 2.
Dosis omitida durante más de 9 meses desde la última inyección
Tabla 2. Régimen de reinicio después de omitir 4 meses a 9 meses de INVEGA TRINZA™
Figure imgf000021_0001
[0120] Si han pasado más de 9 meses desde la última inyección de INVEGA TRINZA™, reinicie el tratamiento con la suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes, como se describe en la información de prescripción de ese producto. Luego, se puede reanudar INVEGA TRINZA™ después de que el paciente haya sido tratado adecuadamente con la suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mesdurante al menos 4 meses.
2.4 Uso con risperidona o con paliperidona oral
[0121] Puesto que la paliperidona es el principal metabolito activo de la risperidona, se debe tener cuidado cuando se coadministra INVEGA TRINZA™ con risperidona o paliperidona oral durante períodos prolongados de tiempo. Los datos de seguridad relacionados con el uso concomitante de INVEGA TRINZA™ con otros antipsicóticos son limitados.
2.5 Ajuste de la dosis en caso de insuficiencia renal
[0122] INVEGA TRINZA™ no se ha estudiado sistemáticamente en pacientes con insuficiencia renal [consulte Farmacología Clínica (12.3)]. Para pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 ml /min a <80 ml/min [Fórmula Cockcroft-Gault], ajuste la dosis y estabilice al paciente con la suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona durante 1 mes, luego haga la transición a INVEGA TRINZA™[consulte la Tabla 1, Dosis y Administración (2.2)].[Consulte también Uso en Poblaciones Específicas (8.6) y Farmacología Clínica (12.3)] [0123] INVEGA TRINZA™ no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min) [consulte Uso en Poblaciones Específicas (8.6) y Farmacología Clínica (12.3)].
2.6 Cambio de INVEGA TRINZA™ a la suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1 mes
[0124] Para cambiar de INVEGA TRINZA™ a INVEGA SUSTENNA® (suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona durante 1 mes), la suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona durante 1 mes debe iniciarse 3 meses después de la última dosis de INVEGA TRINZA™, utilizando ladosis equivalente 3,5 veces menor como se muestra en la Tabla 3. La suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona durante 1 mes debe continuar, dosificada a intervalos mensuales.
Tabla 3. Conversión de INVEGA TRINZA™ a INVEGA SUSTENNA®
Figure imgf000022_0001
2.7 Cambio de INVEGA TRINZA™a tabletas de liberación prolongada de paliperidona oral
[0125] Para cambiar de INVEGA TRINZA™ a tabletas de liberación prolongada de paliperidona oral, la dosificación diaria de las tabletas de liberación prolongada de paliperidona debe iniciarse 3 meses después de la última INVEGA TRINZA™ y la transición durante los siguientes meses después de la última dosis de INVEGA TRINZA™ como se describe en la Tabla 4. La Tabla 4 proporciona regímenes de conversión de dosis para permitir que los pacientes previamente estabilizados con diferentes dosis de INVEGA TRINZA™ alcancen una exposición similar a paliperidona contabletas de liberación extendida depaliperidona una vez al día.
Tabla 4. Dosis de INVEGA TRINZA™ y regímenes de conversión de liberación prolongada de paliperidona una vez al día necesarios para alcanzar exposiciones similares a paliperidona
Figure imgf000022_0002
2.8 Instrucciones de uso
[0126] Administrar cada 3 meses
[0127] Agitar la jeringa vigorosamente durante al menos 15 segundos (ver figura 27)
[0128] Solo para inyección intramuscular. No administrar por ninguna otra vía.
[0129] INVEGA TRINZA™ debe ser administrado por un profesional de la salud como una sola inyección. NO dividir la dosis en varias inyecciones.
[0130] INVEGA TRINZA™ está diseñada para uso intramuscular solamente. Inyecte lentamente, profundamente en el músculo, teniendo cuidado de evitar la inyección en un vaso sanguíneo.
[0131] Lea las instrucciones completas antes de su uso.
Dosificación
[0132] Este medicamento debe ser administrado una vez cada 3 meses.
Preparación
[0133] Despegue la etiqueta de pestaña de la jeringa y colocar en el registro del paciente.
[0134] INVEGA TRINZA™ requiere más tiempo y más agitación vigorosa de INVEGA SUSTENNA® (suspensión inyectable de liberación prolongada de palmitato de paliperidona de 1mes). Agite la jeringa vigorosamente, con la punta de la jeringa hacia arriba, durante al menos 15 segundos dentro de los 5 minutos previos a la administración (consulte el Paso 2).
[0135] Aunque la invención ha sido descrita en términos de variaciones particulares y figuras ilustrativas, personas de habilidad ordinaria en la técnica reconocerán que la invención no está limitada a las variaciones o figuras descritas. Además, cuando los métodos y pasos descritos anteriormente indican ciertos eventos que ocurren en cierto orden, los expertos en la técnica reconocerán que el orden de ciertos pasos puede modificarse y que tales modificaciones están de acuerdo con las variaciones de la invención. Además, algunos de los pasos se pueden realizar simultáneamente en un proceso paralelo cuando sea posible, así como se pueden realizar secuencialmente como se describe anteriormente.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Un dispositivo (200) para entrenar o ayudar a los usuarios en una mezcla adecuada de componentes farmacéuticos, comprendiendo el dispositivo:
una carcasa (202) que se extiende a lo largo de un eje longitudinal y que comprende un eje longitudinal principal;
un microcontrolador (154) dispuesto en la carcasa; y
un dispositivo de detección de movimiento/orientación (150) dispuesto en la carcasa y conectado eléctricamente al microcontrolador de modo que el microcontrolador esté configurado para detectar un movimiento de sacudida de la carcasa, en donde:
la carcasa está adaptada para recibir y encerrar en una caja un dispositivo de administración de medicamentos (117) que tiene un eje longitudinal principal, y además para alinear su eje longitudinal principal a lo largo del eje longitudinal principal del dispositivo de administración de medicamentos separado, y en donde el dispositivo de administración de medicamentos separado es una jeringa que el usuario puede accionar manualmente presionando un émbolo (105), el dispositivo comprende además un bloqueo de jeringaconfigurado para detectar la presencia de la jeringa dentro del estuche y bloquear el estuche en un estado cerrado; y el bloqueo de la jeringa está configurado además para desbloquear la carcasa únicamente cuando se ha aplicado un movimiento de agitación suficiente a la jeringa.
2. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un dispositivo de notificación de usuario (119).
3. El dispositivo de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el microcontrolador está configurado para detectar si el movimiento u orientación de la carcasa que se agita durante una administración farmacéutica o un evento de entrenamiento es suficiente con respecto a umbrales predeterminados que incluyen uno o más de: magnitud de la fuerza aplicada durante la sacudida, la orientación de la carcasa y la duración de dicha sacudida.
4. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes cuando depende de la reivindicación 2, en donde el microcontrolador está configurado para notificar a un usuario a través del dispositivo de notificación de usuario si el movimiento u orientación de la carcasa se agita durante una administración de medicamentos o un evento de entrenamiento es suficiente con respecto a umbrales predeterminados que incluyen uno o más de: la magnitud de la fuerza aplicada durante la sacudida, la orientación de la carcasa y la duración de dicha sacudida.
5. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además una fuente de energía (151) dispuesta en o sobre la carcasa, donde opcionalmente la fuente de energía está conectada al microcontrolador para alimentar el microcontrolador y/o el dispositivo de notificación al usuario.
6. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la carcasa está configurada para recibir una jeringa que contiene los componentes farmacéuticos, en donde opcionalmente la carcasa comprende un cuerpo con una ranura dimensionada para aceptar un cilindro de jeringa que contiene los componentes farmacéuticos, y además opcionalmente en donde el dispositivo comprende además un clip liberable (118) en la ranura configurada para retener la jeringa.
7. El dispositivo de la reivindicación 6, en donde la ranura está alineada con el eje longitudinal de la carcasa y un eje longitudinal del cilindro de la jeringa.
8. Dispositivo según la reivindicación 1, en donde la carcasa comprende un compartimento y una tapa (113) para recibir una jeringa completa, opcionalmente en donde el compartimento está dimensionado para recibir toda la jeringa cómodamente y sujetarla de forma segura dentro de la carcasa.
9. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el dispositivo de detección de movimiento/orientación es un acelerómetro.
10. El dispositivo de cualquier reivindicación precedente, donde los componentes farmacéuticos comprenden al menos dos fases, opcionalmente donde al menos una de las dos fases es una fase sólida y al menos una de las dos fases es una fase líquida, u opcionalmente donde dos de las al menos dos fases son fases líquidas.
ES16730851T 2015-06-19 2016-06-20 Dispositivos y métodos para la administración y mezcla de medicamentos, y entrenamiento de las técnicas adecuadas para ello Active ES2873516T3 (es)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201562182426P 2015-06-19 2015-06-19
PCT/US2015/036969 WO2016204795A1 (en) 2015-06-19 2015-06-22 Devices and methods for drug administration and mixing, and training of proper techniques therefor
PCT/EP2016/064228 WO2016203059A1 (en) 2015-06-19 2016-06-20 Devices and methods for drug administration and mixing, and training of proper techniques therefor

Publications (1)

Publication Number Publication Date
ES2873516T3 true ES2873516T3 (es) 2021-11-03

Family

ID=53674277

Family Applications (4)

Application Number Title Priority Date Filing Date
ES15739071T Active ES3014558T3 (en) 2015-06-19 2015-06-22 Devices and methods for drug administration and mixing, and training of proper techniques therefor
ES16730851T Active ES2873516T3 (es) 2015-06-19 2016-06-20 Dispositivos y métodos para la administración y mezcla de medicamentos, y entrenamiento de las técnicas adecuadas para ello
ES16730850T Active ES2818178T3 (es) 2015-06-19 2016-06-20 Dispositivos y métodos para la administración y mezclado de fármacos, y capacitación en técnicas apropiadas para los mismos
ES16733902T Active ES3015033T3 (en) 2015-06-19 2016-06-20 Devices and methods for drug administration and mixing, and training of proper techniques therefor

Family Applications Before (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
ES15739071T Active ES3014558T3 (en) 2015-06-19 2015-06-22 Devices and methods for drug administration and mixing, and training of proper techniques therefor

Family Applications After (2)

Application Number Title Priority Date Filing Date
ES16730850T Active ES2818178T3 (es) 2015-06-19 2016-06-20 Dispositivos y métodos para la administración y mezclado de fármacos, y capacitación en técnicas apropiadas para los mismos
ES16733902T Active ES3015033T3 (en) 2015-06-19 2016-06-20 Devices and methods for drug administration and mixing, and training of proper techniques therefor

Country Status (14)

Country Link
US (6) US11037465B2 (es)
EP (5) EP3311373B1 (es)
JP (7) JP6668387B2 (es)
CN (7) CN114783258A (es)
AU (4) AU2015399329B2 (es)
BR (4) BR112017027121B1 (es)
CA (4) CA2990066C (es)
ES (4) ES3014558T3 (es)
HK (2) HK1254640A1 (es)
HU (4) HUE070314T2 (es)
MX (5) MX391566B (es)
PL (4) PL3311373T3 (es)
RU (4) RU2699333C2 (es)
WO (3) WO2016204795A1 (es)

Families Citing this family (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
HK1254640A1 (zh) 2015-06-19 2019-07-26 Janssen Pharmaceutica, N.V. 用於药物施用和混合的设备和方法及用於所述设备和方法的适当技术的训练
ES2643119B1 (es) 2016-05-18 2018-03-27 Kiro Grifols S.L Dispositivo para la carga de contenedores médicos en máquinas de dosificación, adaptador para los contenedores, soporte para los adaptadores y usos de los mismos
WO2019129619A1 (en) * 2017-12-28 2019-07-04 Sanofi A sensor device for attachment to an injection device
US12011572B2 (en) 2018-06-28 2024-06-18 Noble International, Llc Resettable lateral actuation member-activated autoinjector training device
EP3815075B1 (en) * 2018-06-28 2024-07-31 Noble International, Inc. Resettable lateral actuation member-activated autoinjector training device
CN109200390A (zh) * 2018-10-24 2019-01-15 四川蓝色港湾科技有限公司 基于自动开机的输液监控终端
CA3161462A1 (en) 2019-11-13 2021-05-20 Janssen Biotech, Inc. Drug delivery device sensing modules
JP7123343B2 (ja) * 2020-01-17 2022-08-23 株式会社大協精工 製剤均一化練習用模型及び製剤均一化練習方法
EP4136633B1 (en) 2020-04-16 2025-09-03 Janssen Biotech, Inc. Injection training device and method for using same
WO2021260007A1 (en) * 2020-06-25 2021-12-30 Sanofi A training device, system and method
MX2023006370A (es) * 2020-11-30 2023-08-07 Janssen Pharmaceutica Nv Regimenes de dosificacion asociados con formulaciones inyectables de paliperidona de liberacion prolongada.
KR102794804B1 (ko) * 2020-11-30 2025-04-10 얀센 파마슈티카 엔브이 서방형 팔리페리돈 주사용 제형과 관련된 투약 요법
JP7839162B2 (ja) * 2020-11-30 2026-04-01 ヤンセン ファーマシューティカ エヌ．ベー． パルミチン酸パリペリドン製剤の再懸濁を確実にする方法
USD1007675S1 (en) 2021-08-27 2023-12-12 Janssen Pharmaceutica Nv Pharmaceutical ingredient mixing training device
WO2023025845A1 (en) * 2021-08-27 2023-03-02 Janssen Pharmaceutica N.V. Training system and methods for mixing of pharmaceutical components
CN120356609A (zh) * 2025-06-24 2025-07-22 杭州馨兰汇智科技有限公司 帕利哌酮的剂量优化方法、装置、电子设备和存储介质

Family Cites Families (63)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
SU1286264A1 (ru) 1985-06-03 1987-01-30 Брестская Областная Станция По Химизации Сельского Хозяйства Лабораторный встр хиватель сосудов
SU1651316A1 (ru) * 1988-05-17 1991-05-23 Физико-механический институт им.Г.В.Карпенко Устройство дл отработки техники инъекции
JPH02126858A (ja) 1988-11-07 1990-05-15 Terumo Corp ケースに収納された注射装置
EP0423864A1 (en) * 1989-10-16 1991-04-24 Duphar International Research B.V Training device for an automatic injector
US5656211A (en) 1989-12-22 1997-08-12 Imarx Pharmaceutical Corp. Apparatus and method for making gas-filled vesicles of optimal size
US5527294A (en) 1993-05-18 1996-06-18 Safety 1St Shielded syringe
US8092224B2 (en) * 1995-11-22 2012-01-10 James A. Jorasch Systems and methods for improved health care compliance
CA2266546A1 (en) 1996-09-27 1998-04-02 American Home Products Corporation Medical device for the placement of solid materials
SE9702872D0 (sv) 1997-08-06 1997-08-06 Pharmacia & Upjohn Ab Automated delivery device and method for its operation
DE19806020A1 (de) 1998-02-13 1999-08-26 Maxs Ag Schüttelbecher
DE10057616B4 (de) 2000-11-21 2006-09-14 Stryker Trauma Gmbh Verfahren zum Mischen und Applizieren von fließfähigem Knochenzement sowie Mischvorrichtung für Knochenzement
US20030120217A1 (en) 2001-12-21 2003-06-26 Abergel R. Patrick Methods and devices for sclerotherapy
US7591801B2 (en) 2004-02-26 2009-09-22 Dexcom, Inc. Integrated delivery device for continuous glucose sensor
US20050174430A1 (en) * 2004-02-09 2005-08-11 Anderson Michael E. Method for organizing photographic images in a computer for locating, viewing and purchase
US9022980B2 (en) 2005-02-01 2015-05-05 Kaleo, Inc. Medical injector simulation device
WO2007003062A1 (de) 2005-07-01 2007-01-11 Saeco Ipr Limited Bedienungsvorrichtung für heissgetränkeautomaten
US7682155B2 (en) * 2005-11-03 2010-03-23 Meridian Medical Technologies, Inc. Training device for an automatic injector
RU2405574C2 (ru) 2006-05-10 2010-12-10 Медрад, Инк. Медицинский инъектор с фронтальной загрузкой и шприцы для использования с ним
EP1878380B1 (de) * 2006-07-14 2010-11-10 Roche Diagnostics GmbH Injektionsgerät mit einer zweiten Gerätfunktion zum Gewinnen einer Körperflüssigkeitsprobe
US8264335B2 (en) 2006-12-22 2012-09-11 Stora Enso Ab Device attached to a blister
JP2011502630A (ja) 2007-11-08 2011-01-27 ネクスメツド・ホールデイングス・インコーポレイテツド 別々に保存された成分を混合および分注するための器具およびシステム
WO2009141005A1 (de) 2008-05-20 2009-11-26 Tecpharma Licensing Ag Vorrichtung zur verabreichung eines injizierbaren produkts mit restmengenanzeige
CN102123751A (zh) 2008-08-19 2011-07-13 马林克罗特公司 具有倾斜传感器和针筒通讯逻辑的动力注射器
US8398602B2 (en) 2008-11-14 2013-03-19 Panasonic Corporation Carrying case and syringe system with same
DK2358423T3 (da) 2008-12-15 2025-05-12 Merit Medical Systems Inc System og fremgangsmåde til oppustningssprøjtedisplay og modulopbygget komponentenhed
JP2010178814A (ja) 2009-02-04 2010-08-19 Nobuyuki Wakui 薬剤懸濁液化方法
CN104888316B (zh) 2009-02-27 2017-08-08 生命扫描有限公司 给药系统
WO2010100883A1 (ja) * 2009-03-04 2010-09-10 パナソニック株式会社 薬剤注入装置
CN201340357Y (zh) * 2009-06-03 2009-11-04 武汉宏强医疗器械有限公司 细胞制片染色机上的注射器卡座
CN201516164U (zh) * 2009-06-13 2010-06-30 徐州医学院 注射给药即时混匀药物的微振荡装置
DE202010000846U1 (de) * 2010-01-13 2010-04-15 Dieter Hölzle Technik-Projekte GmbH Einstechtiefeneinstellung
DE102010018260A1 (de) * 2010-01-29 2011-08-04 OSRAM Opto Semiconductors GmbH, 93055 Beleuchtungsvorrichtung
US20110253139A1 (en) 2010-04-15 2011-10-20 Spectrum Health Innovations, LLC Inhaler module and related system
SE535417C2 (sv) 2010-05-06 2012-07-31 Jan Svensson Spruta med expanderbart element
US9022988B1 (en) * 2010-05-07 2015-05-05 Kavan J. Shaban System and method for controlling a self-injector device
CN102135850A (zh) 2010-12-06 2011-07-27 华为终端有限公司 手持终端设备及其自动解锁的方法
EP2541532A1 (en) * 2011-06-28 2013-01-02 Alk AG A training device for an auto-injector
JP6335779B2 (ja) 2011-05-25 2018-05-30 サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング カートリッジ・センサとカートリッジ・ホルダ・ドア・センサとを有する薬剤送達デバイスおよびこのデバイスを制御する方法
BR112013033500A2 (pt) * 2011-06-28 2017-01-24 Alk Ag método, dispositivo e produto de programa de computador para treinar o uso de um autoinjetor
JP5974016B2 (ja) * 2011-11-10 2016-08-23 パナソニックヘルスケアホールディングス株式会社 薬剤注入装置
AU2013204609B2 (en) * 2012-03-02 2015-10-01 Abbvie Inc. Automatic injection training device
CN102614565B (zh) 2012-04-01 2013-12-25 上海大学 自动微量注射装置
AR092077A1 (es) 2012-08-10 2015-03-18 Sanofi Aventis Deutschland Sistema medico
CN202724447U (zh) * 2012-09-07 2013-02-13 依贝伽射线防护设备科技（上海）有限公司 放射性药物注射用透明针管套
JP6209530B2 (ja) * 2012-11-22 2017-10-04 パナソニックヘルスケアホールディングス株式会社 薬剤注入装置、薬剤注入装置の制御方法、プログラム及び記録媒体
CN103902176A (zh) * 2012-12-27 2014-07-02 上海鼎为电子科技（集团）有限公司 移动终端的解锁方法及装置
CN103135792B (zh) 2013-03-12 2015-12-02 广东欧珀移动通信有限公司 一种利用重力感应原理进行终端解锁的方法及装置
US9199037B2 (en) * 2013-03-15 2015-12-01 Windgap Medical, Inc. Portable drug mixing and delivery system and method
US10229607B2 (en) * 2013-04-30 2019-03-12 Elwha Llc Systems and methods for competency training and use authorization for dispensing an agent
US20140350525A1 (en) 2013-05-22 2014-11-27 Warren Robinson E-Z Dose-Pensing
US9380453B2 (en) * 2013-06-10 2016-06-28 Lg Electronics Inc. Mobile terminal and method of controlling the same
US8807131B1 (en) 2013-06-18 2014-08-19 Isonea Limited Compliance monitoring for asthma inhalers
CN103373573B (zh) * 2013-07-11 2016-06-15 深圳市安瑞科科技有限公司 智能针剂储药装置
RU138718U1 (ru) 2013-08-27 2014-03-20 Юрий Анатольевич Васильев Приспособление для введение таблетированных лекарственных средств детям раннего возраста
US9586005B2 (en) 2013-09-30 2017-03-07 Dennis L Steffen Dual syringe delivery device and method of use
CN103607501A (zh) * 2013-10-22 2014-02-26 东莞市东信网络技术有限公司 摇动解锁移动终端的方法及可摇动解锁的移动终端
JP2015100096A (ja) 2013-11-20 2015-05-28 株式会社ジーデバイス イヤホン
TWM496961U (zh) * 2014-09-02 2015-03-11 Jen Hui Entpr Corp 容器用置瓶架結構
WO2016154427A2 (en) * 2015-03-24 2016-09-29 Kaleo, Inc. Devices and methods for delivering a lyophilized medicament
WO2016203059A1 (en) 2015-06-19 2016-12-22 Janssen Pharmaceutica Nv Devices and methods for drug administration and mixing, and training of proper techniques therefor
HK1254640A1 (zh) 2015-06-19 2019-07-26 Janssen Pharmaceutica, N.V. 用於药物施用和混合的设备和方法及用於所述设备和方法的适当技术的训练
USD925730S1 (en) 2019-06-20 2021-07-20 Becton, Dickinson And Company Enteral syringe
CA196998S (en) 2020-01-22 2022-08-19 GU Yu Liquid atomizer for generating aerosol for inhalation

Also Published As

Publication number Publication date
US20180190154A1 (en) 2018-07-05
EP4564335A2 (en) 2025-06-04
WO2016207119A8 (en) 2017-10-05
CN113558975A (zh) 2021-10-29
CA2989954A1 (en) 2016-12-22
ES2818178T3 (es) 2021-04-09
RU2018101887A (ru) 2019-07-19
WO2016203058A1 (en) 2016-12-22
JP6900326B2 (ja) 2021-07-07
EP3311376B1 (en) 2025-01-15
EP3311373A1 (en) 2018-04-25
MX2017016657A (es) 2018-11-09
JP2022017372A (ja) 2022-01-25
AU2016284754B2 (en) 2021-08-26
PL3311374T3 (pl) 2020-12-14
US20190043386A1 (en) 2019-02-07
RU2699333C2 (ru) 2019-09-04
JP6943771B2 (ja) 2021-10-06
JP2024020450A (ja) 2024-02-14
JP2018519546A (ja) 2018-07-19
ES3015033T3 (en) 2025-04-28
EP3311373C0 (en) 2025-01-22
JP2018519545A (ja) 2018-07-19
CN108140333B (zh) 2020-12-11
JP7588201B2 (ja) 2024-11-21
US20180182263A1 (en) 2018-06-28
AU2016284754A1 (en) 2018-01-04
JP7051439B2 (ja) 2022-04-11
RU2712199C2 (ru) 2020-01-24
PL3311373T3 (pl) 2025-04-07
US20210248921A1 (en) 2021-08-12
AU2016279828A1 (en) 2018-01-04
EP3311376C0 (en) 2025-01-15
US20180190153A1 (en) 2018-07-05
RU2018101698A (ru) 2019-07-19
BR112017027121B1 (pt) 2021-06-22
MX2017016205A (es) 2018-07-06
EP3311374A1 (en) 2018-04-25
EP4564335A3 (en) 2025-07-23
HK1254643A1 (zh) 2019-07-26
JP2018520382A (ja) 2018-07-26
AU2015399329B2 (en) 2021-09-23
JP2025020358A (ja) 2025-02-12
EP3311374B1 (en) 2020-07-22
RU2715258C2 (ru) 2020-02-26
CA2990066C (en) 2023-10-10
RU2018101887A3 (es) 2019-08-13
US12008916B2 (en) 2024-06-11
US11037465B2 (en) 2021-06-15
CA2989964A1 (en) 2016-12-29
CN108352130A (zh) 2018-07-31
MX393659B (es) 2025-03-24
RU2018101698A3 (es) 2019-07-24
CN108352129A (zh) 2018-07-31
CN114783258A (zh) 2022-07-22
US20210043111A1 (en) 2021-02-11
HK1254642A1 (en) 2019-07-26
AU2016279827A1 (en) 2018-01-04
US10861351B2 (en) 2020-12-08
WO2016204795A1 (en) 2016-12-22
RU2018101877A (ru) 2019-07-19
EP3311375A1 (en) 2018-04-25
AU2016279828B2 (en) 2021-12-23
RU2728110C2 (ru) 2020-07-28
US11450235B2 (en) 2022-09-20
JP2018518296A (ja) 2018-07-12
EP3311375B1 (en) 2021-03-31
RU2018101877A3 (es) 2019-11-20
BR112017027091B1 (pt) 2021-08-24
EP3311376A1 (en) 2018-04-25
HK1254640A1 (zh) 2019-07-26
MX2017016206A (es) 2018-07-06
US11574562B2 (en) 2023-02-07
EP3311373B1 (en) 2025-01-22
ES3014558T3 (en) 2025-04-23
BR112017027095A2 (pt) 2018-08-14
CA2989953A1 (en) 2016-12-22
MX2022012914A (es) 2023-01-24
HUE070215T2 (hu) 2025-05-28
PL3311375T3 (pl) 2021-08-16
BR112017027095B1 (pt) 2022-02-15
HUE070314T2 (hu) 2025-05-28
MX393774B (es) 2025-03-24
RU2018101891A3 (es) 2019-08-19
CN114927022A (zh) 2022-08-19
CN108352130B (zh) 2022-06-24
MX391566B (es) 2025-03-21
BR112017027099B1 (pt) 2021-03-02
PL3311376T3 (pl) 2025-04-14
CN108140333A (zh) 2018-06-08
CN108140332A (zh) 2018-06-08
US11657731B2 (en) 2023-05-23
HK1254644A1 (en) 2019-07-26
WO2016207119A1 (en) 2016-12-29
AU2015399329A1 (en) 2018-01-18
JP6668387B2 (ja) 2020-03-18
HUE054754T2 (hu) 2021-09-28
MX2017016203A (es) 2018-07-06
RU2018101891A (ru) 2019-07-22
BR112017027091A2 (pt) 2018-08-21
AU2016279827B2 (en) 2021-12-23
HUE051284T2 (hu) 2021-03-01
CA2990066A1 (en) 2016-12-22

Similar Documents

Publication Publication Date Title
ES2873516T3 (es) Dispositivos y métodos para la administración y mezcla de medicamentos, y entrenamiento de las técnicas adecuadas para ello
WO2016203059A1 (en) Devices and methods for drug administration and mixing, and training of proper techniques therefor
HK40079846A (en) Devices and methods for drug administration and mixing, and training of proper techniques therefor
HK40056203A (en) Devices and methods for drug administration and mixing, and training of proper techniques therefor
HK1254644B (en) Devices and methods for drug administration and mixing, and training of proper techniques therefor
HK1254642B (en) Devices and methods for drug administration and mixing, and training of proper techniques therefor