ES2873887T3 - Liberación de stent - Google Patents

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Motasim Sirhan
John Yan
Vinayak Bhat
Joseph Paraschac
Brett Cryer
Benjamyn Serna
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Elixir Medical Corp
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Abstract

Una prótesis endoluminal que comprende: un andamio que tiene un cuerpo tubular que comprende una pluralidad de anillos circunferenciales (93) modelados a partir de un material no degradable, estando dicho andamio configurado para expandirse desde una configuración plegada a una configuración expandida; en la que al menos algunos de los anillos circunferenciales comprenden puntales (50/81/82/94a) unidos por coronas (94b); en la que al menos algunos anillos circunferenciales (93) están unidos axialmente a anillos circunferenciales adyacentes (93); en la que al menos algunos de los anillos circunferenciales (93) tienen al menos una región de separación (80/87/95), comprendiendo dicha región de separación (80/87/95) una cerradura y una llave (72) formadas como parte del puntal (50/81/82/94a), en la que la región de separación está inmovilizada durante la expansión, pero la cerradura y la llave están configuradas para separarse después de la expansión en un entorno fisiológico para formar al menos una discontinuidad en dichos anillos circunferenciales.

Description

DESCRIPCIÓN
Liberación de stent
REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
1. Campo de la invención.
[0001] La angioplastia con globo se introdujo para abrir vasos, particularmente vasos sanguíneos que se han estrechado como resultado de la progresión de placa o un ataque cardíaco. En casos exitosos, el vaso sanguíneo permaneció abierto y/o exhibió remodelación positiva con el tiempo y/o exhibió capacidad de vasodilatación imitando en un grado la capacidad del vaso natural. En otros casos, sin embargo, el vaso sanguíneo se volvería a ocluir en pocos días o meses debido a diversas causas, como el retroceso del vaso, la formación de trombos u otro tipo de progresión de la morfología de la placa.
[0002] Los stents metálicos se desarrollaron para proporcionar una estructura, a menudo denominada andamio, con suficiente resistencia radial (resistencia al aplastamiento) para abordar el retroceso y mantener el vaso abierto con el tiempo. Se formaron stents a partir de alambre(s), bobinas, trenzas, una lámina y/o cuerpos tubulares. Los stents expandibles con globo formados por tubos metálicos no degradables modelados, alambres, o lámina, ahora se utilizan más comúnmente ya que muestran características estructurales deseables tales como retroceso hacia adentro limitado, alta resistencia (resistencia al aplastamiento o fuerza de aplastamiento) y acortamiento axial limitado en el momento de la expansión, en comparación con algunos stents trenzados o enrollados anteriores.
[0003] A pesar de su éxito y adopción generalizada, los stents metálicos tales como aleaciones de acero inoxidable, aleaciones de iridio y platino y stents de aleación de cromo y cobalto, sufren de ciertas deficiencias, tales como encarcelan el lumen o vaso, no se expanden adicionalmente (después del retroceso hacia adentro) después de la implantación en condiciones fisiológicas, evitando que el lumen o vaso se expanda aún más, lo que a su vez inhibe la remodelación positiva, y/o dicho stent inhibe la vasodilatación o vasomovimiento del segmento de stent del vaso tratado, lo que es importante para la cicatrización del vaso o el funcionamiento normal del vaso. Este fenómeno se conoce comúnmente como «encarcelamiento» o «enjaulamiento» del vaso. La alta resistencia radial es importante para soportar un lumen corporal en el momento de la implantación y/o para mantenerlo abierto en el momento de la implantación del stent y/o la alta resistencia es importante para evitar que el lumen se reduzca después de la implantación. En algunos casos donde se utilizan stents de aleaciones autoexpandibles con memoria de forma, dichos stents típicamente no exhiben una alta resistencia radial (alta resistencia a la fuerza de aplastamiento) como los stents metálicos debido a las propiedades del material (y como resultado, el lumen en algunos casos se vuelve más pequeño después de la implantación de dichos stents debido a un retroceso hacia adentro excesivo debido a la fuerza hacia adentro del lumen sobre el stent y/o debido a la menor resistencia radial de estos stents, lo que hace que sea menos probable que dicho stent se expanda aún más después de la implantación en un segmento de lumen enfermo o lumen, y/o dichos stents son menos propensos a exhibir vasodilatación o vasomovimiento del segmento con stent. En algunos casos, los stents con memoria de forma penetran la pared del lumen moviéndose hacia la adventicia causando irritación, inflamación del vaso o lumen, lo que a veces resulta en eventos clínicos negativos no deseados y/o reoclusión del lumen corporal o vaso. Además, el stent se mantiene típicamente en la configuración plegada mediante el uso de una restricción tras la administración en el vaso o lumen que hace que el perfil del sistema de stent sea grande y menos suministrable. Los stents de este tipo generalmente se preprograman para expandirse a un cierto diámetro/configuración que limita el tamaño a dicho diámetro/configuración preprogramado y es menos probable que se expandan o mantengan un diámetro expandido más allá de dicho diámetro preprogramado, lo que dificulta el tamaño del stent, y/o dichos stents no se expanden más allá de dicho diámetro/configuración preprogramado después del despliegue, por nombrar algunos.
[0004] El documento DE 202011 003403 describe un soporte vascular implantable que se puede expandir de manera escalonada en la dirección radial, por ejemplo, mediante un catéter de globo. La pared del soporte vascular se forma a partir de redes metálicas deformables permanentemente que comprenden un punto de ruptura predeterminado incorporado, de modo que cuando el soporte vascular se expande más allá de un determinado punto, se abre el punto de ruptura predeterminado. El documento DE 202011 003403 enseña que dos secciones de la red metálica están conectadas entre sí por ojales, en la que un ojal tiene una ranura en sus circunferencias, de modo que el ojal se abre cuando se estira demasiado permitiendo que las dos secciones de la red metálica se rompan. El punto de ruptura predeterminado depende del material específico a partir del cual se forma la red metálica y el tipo y tamaño de la hendidura del ojal.
[0005] Para abordar algunas de estas deficiencias, se desarrollaron stents o andamios biodegradables hechos de materiales metálicos o poliméricos. Al permitir que el stent se degrade o reabsorba, el efecto de encarcelamiento o enjaulamiento disminuiría o se reduciría con el tiempo y el andamio finalmente desaparecería con el tiempo. Sin embargo, los stents biodegradables presentes, y en particular los stents biodegradables poliméricos y los stents metálicos corroíbles, tienen sus propias deficiencias, incluidas las fracturas del stent, y/o capacidad limitada para sobreexpandir el stent por encima de un diámetro expandido nominal, y/o tienen un retroceso inicial hacia adentro excesivo o alto, y/o tienen un retroceso hacia adentro adicional después de la implantación y después del retroceso inicial hacia adentro. En algunos casos, pueden tener una resistencia insuficiente para acomodar varios tipos de lesiones después del despliegue y/o una capacidad limitada para mantener un lumen o vaso abierto después del despliegue. Los stents biodegradables típicamente tienen menor resistencia radial (fuerza contraria/resistencia al aplastamiento) que los stents metálicos no degradables expandibles con globo, típicamente son stents de puntal grueso voluminosos con el fin de abordar algunas de las deficiencias mecánicas tales como resistencia al aplastamiento subóptima, o tener puntales gruesos, que pueden causar eventos clínicos negativos, pueden causar inflamación excesiva (debido al menos en parte a la degradación del material y la cantidad del material de degradación), y/o causar hiperplasia excesiva tal como hiperplasia neointimal (debido al menos en parte a la degradación del material y la cantidad del material de degradación), por nombrar algunos problemas.
[0006] También se ha intentado fabricar andamios a partir de una combinación de materiales poliméricos y metálicos. Sin embargo, tales diseños han mostrado sus propias deficiencias. Dichos diseños de combinación pueden carecer de suficiente resistencia al aplastamiento inicial para abrir eficazmente un lumen, o mantenerlo abierto, después de la implantación del stent, o dichos diseños no liberan el stent, o no liberan el stent a lo largo de todo el segmento del stent, o no liberan el vaso, o no expanden adicionalmente el stent en condiciones fisiológicas, o no expanden adicionalmente el stent y/o permiten que se contraiga usando o después del uso de vasodilatadores y/o vasoconstrictores después de la implantación. Alternativamente, algunos otros diseños de este tipo no podrán expandirse aún más a una configuración más grande (después del retroceso hacia adentro, si lo hubiera) después de la implantación. Aún otros diseños tienen tantas piezas metálicas separadas u otras piezas no degradables que corren el riesgo de liberar las piezas pequeñas en el torrente sanguíneo causando potencialmente un evento clínico. Una o más necesidades como se describió anteriormente en los siguientes ejemplos de problemas permanecen no satisfechas por los stents no degradables presentes: tener un stent con retroceso hacia adentro bajo, y/o tener un stent con retroceso inicial hacia adentro bajo después de la expansión mientras que el diámetro del stent se mantiene sustancialmente después de la implantación y después del retroceso inicial hacia adentro, y/o tener un stent no degradable configurado para poder expandirse adicionalmente (después del retroceso hacia adentro, si lo hubiera) después del despliegue en condiciones fisiológicas, y/o tener un stent capaz de expandirse o expandirse adicionalmente (después del retroceso hacia adentro, si lo hubiera) después del despliegue sin un ajuste de disparador de temperatura preprogramado o sin un ajuste de diámetro/configuración preprogramado expandido, y/o tener un stent capaz de expandirse o expandirse adicionalmente (después del retroceso hacia adentro, si lo hubiera) sin una temperatura programada, y/o tener un stent capaz de expandirse adicionalmente (después del retroceso hacia adentro, si lo hubiera) después del despliegue en condiciones fisiológicas sin penetrar o sin penetrar sustancialmente el vaso o la pared del lumen en la adventicia, y/o tener un stent que no cause inflamación excesiva, y/o tener un stent que no penetre el lumen o la pared del vaso después de la implantación en la adventicia, y/o tener un stent que se expanda adicionalmente después de cualquier retroceso hacia adentro, después del despliegue (implantación) expandiendo adicionalmente el lumen o el diámetro del vaso, y/o tener un stent mantenido o sustancialmente mantenido en la configuración plegada al suministrarlo en el vaso o lumen sin una restricción y que se expande adicionalmente después de cualquier retroceso hacia adentro a una configuración más grande después del despliegue, y/o tener un stent que se puede desplegar a un amplio intervalo de diámetros y todavía libera el vaso o lumen después del despliegue, y/o tener un stent que se puede desplegar a un amplio intervalo de diámetros y se expande aún más después de cualquier retroceso hacia adentro a una configuración más grande después de la implantación, y/o tener un stent capaz de expandirse adicionalmente después de cualquier retroceso hacia adentro más allá del diámetro/configuración expandido preprogramado después de la implantación, y/o tener un stent que exhibe vasomovimiento, vasodilatación o vasoconstricción, después de la implantación, y/o tener un stent que tiene suficiente resistencia después de la implantación para soportar un lumen corporal, tiene un retroceso hacia adentro bajo, y en la que el stent exhibe una deformación radial de 1% o mayor que 1% después del despliegue, y/o tener un stent no degradable que tiene una distensibilidad inicial después de la expansión de una configuración plegada a una configuración expandida, en la que la distensibilidad inicial aumenta después de la implantación, y/o tener un stent no degradable que tiene una resistencia radial inicial (resistencia al aplastamiento) tras la expansión de una configuración plegada a una configuración expandida, en la que la resistencia radial inicial disminuye después de la implantación, y/o tener un stent no degradable expandible con globo capaz de expandirse desde una configuración plegada a una configuración expandida, en la que la configuración expandida comprende diámetros que varían de 2,0 mm a 4,0 mm, y en la que el stent exhibe retroceso inicial hacia adentro después de una expansión inicial, y dicho stent después del retroceso inicial tiene un diámetro inicial, dicho stent mantiene dicho diámetro inicial (o configuración) después de dicho retroceso inicial hacia adentro, y en la que el stent responde a un vasodilatador después de la implantación suficiente para expandir el segmento con stent a un segundo diámetro en la que el segundo diámetro (o configuración) es mayor que el diámetro inicial.
[0007] Una preocupación particular en los lúmenes vasculares y otros lúmenes corporales después de la implementación del stent u otra prótesis es la pérdida de remodelación o agrandamiento de vasos o lúmenes, o la pérdida de vaso o distensibilidad o contractilidad, denominado anteriormente «enjaulamiento» o «encarcelamiento» del vaso sanguíneo o lumen corporal. La distensibilidad del vaso es necesaria para el vaso o lumen corporal en condiciones fisiológicas tales como responder a cambios en la presión interna, presión externa, contracción muscular, relajación muscular, cambio químico y similares. Tales cambios pueden ser el resultado de muchas fuentes, tales como la presencia de sustancias naturales o artificiales, que pueden relajar o contraer el lumen corporal y/o músculos tales como células de músculo liso, por ejemplo, dentro de las paredes del lumen corporal. La implantación de un stent en un vaso sanguíneo o lumen corporal necesariamente contribuirá a una reducción en la distensibilidad general o «compuesta» del lumen corporal y el stent. La distensibilidad natural de cada lumen corporal y la distensibilidad adicional del stent contribuirán a una distensibilidad «compuesta» total o general que necesariamente será menor que la del lumen corporal si no se hubiera implantado el stent. Por lo tanto, es deseable que un stent implantado en el lumen corporal, particularmente implantado en un vaso sanguíneo, minimice la reducción de la distensibilidad del lumen corporal que ocurre naturalmente como resultado de la implantación del stent. Si bien una reducción de la distensibilidad puede ser aceptable durante un período de tiempo inmediatamente posterior a la implantación, particularmente durante ese período (por ejemplo, después de la implantación o el período inicial después de la implantación) cuando se desea una alta resistencia radial para mantener la permeabilidad del vaso (o lumen corporal) y evitar un retroceso posterior hacia adentro después de la implantación. Dicha resistencia es menos necesaria o no necesaria después del período inicial cuando se ha producido la cicatrización del vaso y, finalmente, la resistencia del stent se vuelve innecesaria o menos importante. Durante dicha fase de cicatrización o después de dicha fase de cicatrización, es altamente deseable que la distensibilidad del vaso regrese a niveles en, o acercándose, o más cerca de la distensibilidad natural del lumen en ausencia del stent implantado. Por lo tanto, es un objetivo de la presente descripción proporcionar stents, andamios de stent y otras prótesis luminales que, después de la implantación, muestran una distensibilidad que aumenta con el tiempo, en respuesta al entorno vascular u otro entorno luminal, de modo que la distensibilidad total o compuesta del andamio de stents y el lumen corporal aumentan a niveles que están más cerca o se acercan al del lumen corporal en ausencia del andamio de stent.
[0008] La pérdida de distensibilidad también es un problema para las válvulas, anillos y otros aparatos implantados en los espacios anulares de las válvulas cardíacas. Si bien los andamios valvulares no siempre pueden necesitar una alta resistencia radial, particularmente después de un período inicial de implantación, es beneficioso que sean lo suficientemente flexibles para poder conformarse al espacio anular a medida que el espacio anular se deforma durante el ciclo sistólico-asistólico normal, o se deforma para conformarse al espacio anular deformado debido a la progresión de la enfermedad, manteniendo así la integridad de la función valvular, o se dilata para conformarse a la dilatación del espacio anular debido a condiciones fisiológicas o progresión de la enfermedad, manteniendo al mismo tiempo la integridad de la función valvular.
[0009] Lo que se necesita son implantes, stents, andamios de stent, prótesis vasculares, ectoprótesis y/u otras prótesis luminales que aborden al menos algunas de estas deficiencias, así como otras descritas en esta invención.
[0010] 2. Listado de antecedentes de la técnica. Las patentes y solicitudes de antecedentes relevantes incluyen: los documentos US7011678; US5922020; US2003/0153971; US9056157; US2005/0222671; US9265866; US7169173; US8435281; US2003/0195609; US7402168; US7829273; US5695516; US6540777; US8652192; US8128679; US8070794; US6599314; US8961585; US7455687; US7645409; US8202313; EP2229919; US6251134; US6409754; US5766237; US5957975; US5306286; US5961545; US8052743; US9180005; US9192471; US2008/177373; y US2005/283229.
RESUMEN DE LA INVENCIÓN
[0011] La presente invención se define en las reivindicaciones adjuntas. Los valores de presión que se han proporcionado en unidades psi o atm se pueden convertir en la unidad SI correspondiente, pascal, de la siguiente manera, 1 psi es equivalente a 6894,76 Pa y 1 atm es equivalente a 101.325 Pa. La presente descripción proporciona numerosos ejemplos y realizaciones de stents, en particular stents y prótesis vasculares y luminales que muestran resistencia, resistencia modificada (o controlada) y/o características de distensibilidad modificadas (o controladas) después de la expansión y/o implantación. En un ejemplo particular, stents metálicos, de aleación metálica y otros stents no degradables pueden modificarse de numerosas maneras para controlar sus resistencias radiales y distensibilidades inicialmente en el momento de la expansión en el lumen corporal, así como posteriormente durante los días, meses y años posteriores a la expansión y/o implantación inicial. En particular, muchos de los diseños de stent y andamio descritos y reivindicados en la presente solicitud proporcionarán una distensibilidad variable (o controlada) que tiene en una distensibilidad inicial, que es relativamente baja, y aumenta con el tiempo después de la implantación, y una resistencia radial que tiene una resistencia inicial, que es relativamente alta (por ejemplo, que tiene resistencia tangencial sustancial o resistencia al aplastamiento) en el momento de la implantación o expansión inicial, y disminuye (o puede reducirse) con el tiempo después de la implantación. El aumento en la distensibilidad y la disminución en la resistencia radial pueden ocurrir durante un período de tiempo de días, semanas o meses después de la implantación y puede ser causado por una o más de una serie de transformaciones estructurales en un andamio que forma la totalidad o una parte de las prótesis.
[0012] Los procedimientos para medir y expresar cuantitativamente la resistencia (resistencia radial) y la capacidad extensiva y de los stents vasculares y otros stents luminales y andamios son bien conocidos y descritos en la bibliografía de patentes y médica.
[0013] La distensibilidad, tal como se usa el término en muchos de los ejemplos o realizaciones, es una medición no dimensional que expresa un cambio porcentual en el diámetro (o configuración) de una estructura luminal, o un segmento de una estructura luminal, en respuesta a condiciones fisiológicas tales como un cambio en la presión interna dentro o adyacente a la estructura luminal, generalmente dicho cambio en la presión es de 100 mmHg. En algunos otros casos, la medición de la distensibilidad se puede expresar como mm/atmósfera, mm/psi, %/atm, %/psi o similares. El término distensibilidad y distensibilidad radial se usan indistintamente.
[0014] Los lúmenes corporales, stents, andamios, prótesis y otras estructuras tubulares tendrán cada uno su propia distensibilidad. Los lúmenes corporales que tienen stents implantados, andamios, prótesis y otras estructuras tubulares también tendrán una distensibilidad que es un compuesto de las distensibilidades individuales del lumen y el implante, donde el compuesto es típicamente menor que el lumen y muchos casos menor que el implante solo. En muchos casos o ejemplos, es la distensibilidad «compuesta» que se medirá para definir las características de distensibilidad del stent, sin embargo, también puede ser en algunos casos la distensibilidad medida solo del stent, andamios, prótesis y otras estructuras tubulares en muchos de los ejemplos que se reivindican en esta invención. En muchos casos o ejemplos a lo largo de esta solicitud, el término «deformación radial» se usa para significar distensibilidad y se usa indistintamente con el término «distensibilidad» (o la distensibilidad compuesta) a medida que el término distensibilidad o distensibilidad compuesta se describe en este u otros párrafos. Por lo general, cuando la deformación radial se mide en un cambio de presión de 100 mmHg, se refiere a la distensibilidad del implante (o distensibilidad compuesta), pero la distensibilidad también se puede referir al % de cambio en el diámetro del implante o compuesto en un cambio dado en la presión diferente de 100 mmHg.
[0015] En particular, la distensibilidad radial de un stent, andamio u otra prótesis luminal se medirá como una distensibilidad compuesta in vitro en un vaso simulado según principios y técnicas conocidos, tales como los descritos en ASTM F2477-07R13 que mide la distensibilidad en un cambio de presión de 100 mmHg, pero el ensayo también puede proporcionar el procedimiento requerido para evaluar la distensibilidad en un cambio dado en la presión que no sea de 100 mmHg, tal como a alrededor de 176 mmHg, u otra presión. Además, la distensibilidad del stent se puede evaluar mediante la implantación de un stent en un vaso, tal como un vaso arterial coronario, de un animal porcino y la distensibilidad se mide en el segmento con stent del vaso.
[0016] En un primer aspecto o ejemplo de la presente descripción, una prótesis, en particular una prótesis endoluminal, comprende un andamio que tiene una pluralidad de anillos circunferenciales formados o modelados a partir de un material no degradable, típicamente un metal o aleación metálica, donde el andamio está configurado para expandirse desde una configuración plegada a una configuración expandida. Al menos algunos de los anillos circunferenciales tendrán al menos una región de separación, donde la o las regiones de separación están configuradas para formar al menos una discontinuidad en el anillo circunferencial después de que el andamio se haya expandido en un entorno fisiológico. En un ejemplo preferido, después de dicha expansión y exposición al entorno fisiológico, típicamente un entorno vascular u otro entorno de lumen corporal, al menos dos de los anillos circunferenciales permanecen unidos axialmente después de que se formen todas las discontinuidades, típicamente siendo anillos axialmente adyacentes. Con frecuencia, todos los anillos circunferenciales de dichas prótesis endoluminales permanecerán unidos axialmente después de que se formen las discontinuidades. Por ejemplo, los anillos circunferenciales pueden estar unidos por enlaces axiales, que son típicamente elementos estructurales cortos que unen una región en un anillo circunferencial a una región en otro anillo circunferencial adyacente. En otros ejemplos, sin embargo, las regiones en anillos circunferenciales adyacentes sucesivos pueden unirse directamente, por ejemplo, soldarse o unirse de otra manera de corona a corona, puntal a puntal o similares, como se describirá con más detalle en la presente solicitud. En ejemplos específicos, las coronas adyacentes en anillos adyacentes se pueden unir mediante soldadura, envoltura, unión con alambres u otros filamentos, adhesivos o similares.
[0017] Dichas prótesis endoluminales según la presente descripción, por ejemplo, tendrán anillos circunferenciales con una estructura circunferencial que tiene una distensibilidad radial inicial, típicamente una distensibilidad compuesta como se discutió anteriormente, antes de la formación de cualquier discontinuidad. Sin embargo, después de la formación de las discontinuidades, al menos algunos de los anillos circunferenciales tendrán una distensibilidad radial que aumenta con respecto a la distensibilidad radial inicial de al menos algunos anillos antes de la formación de las discontinuidades. Por ejemplo, la distensibilidad radial inicial de al menos algunos de los anillos circunferenciales de un andamio (o la distensibilidad compuesta del segmento de andamio) según los principios de la presente descripción puede ser de 0,1 % a 1 %, típicamente de 0,1 % a 0,5 %, mientras que la distensibilidad radial después de la formación de las discontinuidades típicamente será de 1,2 % a 10 %, a menudo de 1,2 % a 5 %, o 1,5 % a 3 %.
[0018] La distensibilidad compuesta de un andamio puede medirse usando un sistema de vaso simulado de la siguiente manera. El andamio que se está analizando, el vaso simulado, el agua utilizada para presurizar el vaso simulado y todos los demás equipos de prueba se mantienen a temperatura ambiente. Todas las mediciones de diámetro se realizan con un sistema calibrado sin contacto capaz de medir un diámetro de hasta ± 0,01 mm sin entrar en contacto con el andamio. Los instrumentos de medición adecuados incluyen un sistema de medición de vídeo microscópico, microscopios láser y comparador óptico. Las mediciones de presión del agua utilizada para presurizar el vaso simulado se realizan con un medidor que puede medir con precisión la presión de calibre de fluido hasta ± 0,05 PSI. Las mediciones de presión se realizan en el momento en que se toman las mediciones de diámetro. La longitud de todos los tubos de conexión utilizados en la configuración es inferior a 10 pulgadas y para eliminar cualquier restricción en los tubos y los conectores se eliminan para asegurar que cualquier cambio dinámico en la presión a través del vaso simulado se refleje con precisión por el manómetro. Las mediciones del diámetro deben realizarse a los 30 minutos a partir de la presurización inicial del vaso simulado.
[0019] El vaso simulado es un tubo de silicona elastomérica con secciones transversales uniformes y propiedades de material uniformes a lo largo de su longitud. Para stents de menos de 2,5 mm de diámetro, el espesor de la pared del vaso simulado es de 0,25 ± 0,03 mm. Para stents de 2,5 mm de diámetro y mayores, el espesor de la pared del vaso simulado es de 0,5 mm ± 0,03 mm. La presión de prueba dentro del vaso simulado será de 3,4 ± 1 PSI (o aproximadamente 176 mmHg), y el sistema será suficientemente a prueba de fugas para mantener esta presión durante la prueba. El sistema de vaso simulado de stent se fija para evitar cambios en la longitud y del vaso simulado como resultado de fuerzas longitudinales) que podrían afectar la longitud de reposo del vaso simulado y el diámetro del vaso simulado. El sistema de vaso simulado de stent se fija adicionalmente para evitar cambios en el diámetro de fuerzas que no sean la presurización interna.
[0020] Los andamios expandibles con globo, no degradables se despliegan en aire a un ID después del retroceso hacia adentro desde la configuración expandida que es igual o 0,1 mm menor que el diámetro exterior del vaso simulado sin presurización. El andamio se expande utilizando un globo u otro sistema de administración adecuado para su uso con el andamio que se está analizando. El diámetro interior (ID) se verifica utilizando el sistema de medición sin contacto. Los andamios autoexpandibles se despliegan en el aire hasta su diámetro libre, y el ID se verifica utilizando el sistema de medición sin contacto. Una arteria simulada se selecciona para tener un diámetro externo igual o 0,1 mm mayor que el diámetro interno del stent desplegado.
[0021] El andamio de prueba expandido se desliza sobre el exterior del vaso simulado, estirando el tubo del vaso simulado según sea necesario para reducir temporalmente el diámetro del tubo para permitir que el stent pase sobre él. Después de liberar tensión en el vaso simulado, se verifica el contacto real entre el ID del andamio y el diámetro exterior (OD) del vaso simulado a lo largo de toda la longitud de contacto.
[0022] El interior del tubo de vaso simulado está conectado a un insuflador (un dispositivo de inflación/deflación utilizado para inflar y desinflar el globo de angioplastia durante la angioplastia) capaz de proporcionar al menos 3,4 psi y que tiene un medidor capaz de medir la presión en el tubo hasta 0,05 psi a dichas presiones.
[0023] El OD del stent y el OD de una sección de referencia del vaso simulado lejos del segmento con stent se miden usando el sistema sin contacto a una distancia del stent igual al doble del diámetro del vaso simulado, y una distancia similar de cualquier accesorio que sostenga el vaso simulado. Se realizan tres mediciones de OD y se promedian para obtener un valor de OD de vaso simulado basal. Se realizan tres mediciones de OD alrededor de la longitud media del andamio y se promedian para obtener un valor de OD de andamio basal. El interior del vaso simulado se presuriza con agua a 3,4 PSI (176 mmHg), y los de OD del andamio y el vaso simulado se miden en las mismas ubicaciones utilizadas para establecer el valor basal usando el sistema sin contacto mientras que la lectura de presión se mantiene a 3,4 pSi. La distensibilidad compuesta se determina dividiendo el valor de OD medido cuando el vaso simulado se presuriza por el valor de OD basal, restando uno y multiplicándose por 100 para determinar la distensibilidad compuesta como un porcentaje.
[0024] Por ejemplo, si la presión aplicada en el vaso simulado hace que el OD del andamio de prueba aumente en diámetro de 3,50 mm de o D a 3,73 mm de OD, la distensibilidad compuesto es ((3,73/3,50) -1) x 100 = 6,6 %. Como segundo ejemplo, si la presión aplicada en el vaso simulado hace que el OD del andamio de prueba aumente en diámetro de 3,50 mm de OD a 3,52 de OD, la distensibilidad compuesta es ((3,52/3,50 -1)- 1) x 100 = 0,6 %.
[0025] La distensibilidad compuesta del andamio se puede medir antes y después de la apertura de las regiones de separación para formar discontinuidades. Para obtener la distensibilidad compuesta antes de la formación de discontinuidades, el andamio se mide como se describió anteriormente mientras todas las regiones de separación permanecen intactas. Para obtener la distensibilidad compuesta después de la formación de discontinuidades, el andamio se trata para abrir todas las discontinuidades mientras el andamio permanece en el vaso simulado. Las regiones de separación pueden abrirse mediante técnicas específicas para la naturaleza de la región de separación particular. Para las regiones de separación inmovilizadas por manguitos poliméricos, pegamentos o disolventes, el andamio está expuesto a disolventes, enzimas u otros productos químicos para formar discontinuidades, sin dañar el vaso simulado. Alternativamente, y para las regiones de separación no poliméricas, las regiones de separación pueden separarse físicamente usando medios mecánicos, cortador láser, ultrasonido u otros cortadores basados en energía forman discontinuidades. Para diseños de bloqueo o regiones de separación que se abren en respuesta a la fatiga, la arteria simulada se puede presurizar cíclicamente a una tasa de 5-8 Hz hasta que se formen discontinuidades. Véase el Ejemplo 5 y la Fig. 35. Si el andamio se desmorona mientras se abren las regiones de separación, la distensibilidad compuesta se considerará igual a la distensibilidad de vaso simulado sin el andamio.
[0026] La resistencia radial (resistencia al aplastamiento) se mide con placas planas paralelas (referencia ISO25539-2) que se fijan a una máquina de prueba de tracción Instron con una célula de carga 5 N para permitir la medición de fuerza y desplazamiento. La placa inferior es plana y permanece inmóvil durante la prueba. La placa superior se monta en la célula de carga para registrar la medición de fuerza como función del desplazamiento. Se verifica visualmente que las placas están paralelas entre sí en las superficies de acoplamiento. Las placas inferior y superior tienen forma rectangular y las superficies cubren completamente el stent de prueba en longitud y diámetro. Ambas placas están configuradas para permanecer sumergidas en un baño de agua a temperatura corporal, mantenido por un calentador de circulación a una temperatura corporal de 37 ± 2 °C. La bomba de circulación se apaga durante la medición de la fuerza para evitar que las corrientes alteren los resultados. La placa superior se forma de delrin y la placa inferior se forma de latón.
[0027] Un andamio de prueba se despliega en su diámetro interior nominal utilizando un insuflador estándar u otro sistema de administración. El stent de prueba desplegado se retira del sistema de administración y el diámetro del stent de prueba se verifica mediante un sistema de medición sin contacto. El stent de prueba se desliza a continuación sobre un mandril de 0,035" de diámetro de aproximadamente 50 mm de longitud antes de colocarlo entre las placas paralelas sumergidas en agua a 37 °C imitando condiciones fisiológicas. El mandril evitará que el stent de prueba ruede en el contacto inicial con las placas paralelas. La placa superior se mueve lentamente hacia abajo usando el controlador de desplazamiento de la máquina de prueba de tracción Instron hasta que esté aproximadamente 1 mm por encima del stent, y el medidor de fuerza se pone a cero. A continuación se baja hasta que apenas toque el stent de prueba, y se detecta una fuerza de 0,01 N. A continuación se deja que el stent se estabilice en el baño durante 60 segundos. El ciclo de prueba se inicia y la fuerza de resistencia al aplastamiento se mide disminuyendo la distancia entre las placas paralelas hasta el 50 % del diámetro del stent de prueba. Durante la prueba se genera una curva de fuerza-distancia. La tasa de distancia decreciente (velocidad de cruceta) es de 1,5 mm/min. La fuerza de carga al 10 % de la deformación del stent (compresión) se determina en Newtons. Por ejemplo, para un stent etiquetado de 3,0 mm expandido hasta un diámetro nominal (3,0 mm), indique la fuerza requerida para comprimirlo en 0,3 mm (10 % de compresión). La fuerza de carga en Newtons (N) se divide entonces por la longitud del stent expandido en mm para normalizar la resistencia en N a la longitud del stent y, por lo tanto, la resistencia radial del stent se expresa como N/mm de longitud del stent.
[0028] Se mide la resistencia radial basal del stent expandido (en N/mm de longitud del stent), y nuevamente después de la formación de discontinuidades (si las hay), como se describe en el procedimiento de resistencia al aplastamiento. Para un stent de la presente descripción, la resistencia radial disminuye después de la formación de discontinuidades en comparación con la resistencia radial basal antes de la formación de discontinuidades, preferentemente disminuye en comparación con la resistencia radial basal, en un intervalo de 10% a 100% de la resistencia radial basal.
[0029] Los protocolos anteriores para medir la distensibilidad compuesta y la resistencia radial son particularmente eficaces para medir esos valores en andamios que tienen un diámetro nominal de 2 mm a 4 mm y que tienen sistemas de despliegue dedicados o convencionales. Para stents, válvulas, prótesis y cualquier otro andamio que tenga otros sistemas de tamaño y despliegue, incluidos tamaños no estándar y sistemas de despliegue no estándar, el andamio debe desplegarse según las instrucciones de uso publicadas por el fabricante, y el aparato de prueba debe ajustarse o modificarse para tener el mismo ajuste con el andamio desplegado, como se describió anteriormente. En el caso de un vaso simulado para la medición de la distensibilidad compuesta, el diámetro exterior del vaso simulado debe ser igual o hasta 0,1 mm mayor que el diámetro interior del andamio desplegado. En el caso de una distancia de separación de placa plana para la medición de la resistencia al aplastamiento, el OD del andamio debe medirse con una precisión de ± 0,01 mm mediante procedimientos sin contacto, y se calcula una deflexión del 10 % a partir de esta medición. Todas las demás partes de los procedimientos de ensayo deben seguirse en la medida de lo posible.
[0030] En ejemplos preferidos, los andamios de dichas prótesis endoluminales pueden separarse en segmentos después de que se hayan formado las discontinuidades en los anillos circunferenciales. La separación puede ser a lo largo de líneas axiales, circunferenciales, helicoidales, irregulares u otras. Por ejemplo, dos, tres o más segmentos pueden separarse a lo largo de líneas axiales, helicoidales o irregulares, lo que permite que los segmentos se expandan y contraigan radialmente, lo que aumenta la distensibilidad compuesta de los andamios cuando se implantan en un lumen corporal. A menudo, todos o sustancialmente todos los segmentos permanecerán unidos axialmente a lo largo de todas sus longitudes (o a lo largo de toda la longitud del stent) de modo que, mientras que las discontinuidades proporcionan una distensibilidad radial mejorada (o aumentada), los elementos estructurales de los andamios permanecen unidos axialmente para continuar proporcionando soporte (o andamio) a la pared del lumen (o vaso), y/o de modo que los elementos tienen un riesgo reducido de ser desalojados o liberados de otro modo después de la implantación en la vasculatura o lumen corporal. Otros ejemplos de segmentos incluyen segmentos de células cerradas y similares. En dicho ejemplo preferido, el andamio (prótesis endoluminal) forma un cuerpo tubular en la configuración plegada y/o la configuración expandida, y en la que el andamio puede formarse a partir de un alambre, un tubo sustancialmente continuo, una lámina, moldeo o mediante impresión.
[0031] En otras realizaciones o/y ejemplos, el andamio no se separará en segmentos. Es decir, mientras que al menos una y generalmente una pluralidad de discontinuidades se formarán en el andamio, todos los anillos circunferenciales, puntales, coronas, enlaces y otros elementos estructurales (o componentes) del andamio permanecerán físicamente conectados de modo que ninguna porción (o elemento) del andamio esté completamente desconectada del resto de cualquier otra porción del stent. Dicha unión física de todas las porciones de un andamio incluso después de que se formen discontinuidades puede ser una ventaja a medida que se reduce el riesgo de que cualquier porción del andamio se libere en la vasculatura u otro lumen corporal.
[0032] En un ejemplo particular, las discontinuidades en anillos circunferenciales adyacentes pueden separarse a lo largo de líneas axiales de modo que el stent se divida en dos o más segmentos alineados axialmente, cada uno de los cuales se extiende desde un primer extremo (generalmente terminal) del andamio hasta un segundo extremo (generalmente terminal) del andamio. Tales segmentos alineados axialmente de los anillos circunferenciales individuales se separan circunferencialmente a lo largo de líneas de separación axiales (generalmente rectas), helicoidales o irregulares, pero permanecen unidos axialmente o intactos (por uno o más enlaces axiales, por ejemplo) después de que se formen todas las discontinuidades. Dichos segmentos axiales, helicoidales o irregulares intactos serán alargados, teniendo típicamente una longitud correspondiente a la longitud completa del andamio en su configuración expandida.
[0033] Si bien dichos segmentos axiales, helicoidales o irregulares alargados generalmente estarán completamente separados a lo largo de todas sus longitudes, en otros casos una o dos conexiones circunferenciales pueden permanecer después de que se hayan formado todas las discontinuidades en el andamio. En particular, los segmentos alargados pueden permanecer unidos en uno o ambos extremos terminales del andamio con el fin de reducir el «efecto de hueso de perro» o para otros fines.
[0034] En algunos ejemplos, los anillos circunferenciales de los andamios de la presente descripción pueden tener perímetros o periferias continuos, generalmente perímetros circulares, en cuyo caso los anillos continuos adyacentes se unen típicamente por enlaces axiales o por conexión directa, por ejemplo, mediante soldadura, fusión, atado, pegado o de otro modo adhiriendo coronas en anillos circunferenciales adyacentes en conjunto, por ejemplo. En otros casos, al menos algunos de los anillos circunferenciales pueden tener perímetros discontinuos donde las regiones terminales se unen para formar un andamio helicoidal. En ejemplos y realizaciones específicos, los enlaces axiales estarán compuestos por un metal, aleación metálica no degradable, u otro material no gradable. Más comúnmente, dichos enlaces axiales se modelarán a partir del mismo componente tubular (o material) utilizado para formar los andamios. Por lo tanto, muchos andamios se formarán como estructuras integrales o monolíticas a partir del mismo metal, aleación de metal u otro material que forma el stent.
[0035] Las prótesis endoluminales ejemplares de la presente descripción a menudo comprenderán andamios que tienen elementos estructurales repetitivos, tales como anillos circunferenciales, celdas cerradas o similares. Algunos o todos los anillos circunferenciales, por ejemplo, pueden comprender estructuras similares o idénticas, por ejemplo, una pluralidad de puntales unidos por coronas en patrones similares o idénticos (pero también pueden tener una o más variables de estructura, patrón y elementos estructurales (espesor, ancho, forma), etc.). Las regiones de separación pueden estar ubicadas en los puntales, las coronas o ambos. A menudo, al menos una región de separación se ubicará en un puntal y al menos uno a cinco puntales dentro de un anillo tendrán regiones de separación. De manera alternativa o adicional, al menos una región de separación puede estar ubicada en una corona y de una a cinco coronas dentro de un anillo pueden tener regiones de separación. Sin embargo, a menudo, la mayoría o todas las coronas estarán libres de regiones de separación ya que las coronas o regiones de coronas están sometidas a altas tensiones a medida que un andamio se expande radialmente por inflado del globo o de otra manera de una configuración plegada a una configuración expandida. Tales tensiones altas pueden dar como resultado la formación prematura de discontinuidades en el andamio y la pérdida de integridad estructural del andamio. Por lo tanto, los puntales son una ubicación preferida para la formación de regiones de separación. Las regiones de separación también se pueden formar en enlaces axiales u otras regiones de conexión axial directa entre anillos circunferenciales adyacentes. Las regiones de separación en conectores axiales entre anillos adyacentes típicamente no contribuirán a la distensibilidad radial de los anillos o el segmento con stent, o típicamente no afectarán la resistencia radial de los anillos o el andamio, después de la formación de discontinuidades y, por lo tanto, son opcionales, y en muchos casos los enlaces axiales y otras regiones de conectores axiales estarán libres de discontinuidades y permanecerán intactas. Por lo tanto, en muchos ejemplos de la presente descripción, el andamio comprenderá o consistirá en una pluralidad de anillos circunferenciales unidos axialmente en la que los anillos comprenden o consisten en puntales conectados por coronas en la que las regiones de separación se forman solo en los puntales y no en las coronas (o región de corona) o los enlaces axiales u otras regiones conectoras axiales. Colocar las regiones de separación en los anillos circunferenciales, por ejemplo en puntales y/o coronas, tiene la ventaja de proporcionar la capacidad de alterar las propiedades circunferenciales del stent en varios puntos de tiempo después de la implantación. La disposición circunferencial de los anillos hace que las estructuras del anillo sean críticas para diversas propiedades del stent, tales como resistencia radial (placa plana), distensibilidad compuesta del segmento con stent, expansión adicional a un diámetro mayor después de la implantación, respuesta a la vasodilatación, por nombrar algunos. Por ejemplo, la colocación de las regiones de separación en la estructura del anillo circunferencial proporciona al stent propiedades alteradas y mejoradas después de que se formen las discontinuidades después de la implantación. Las necesidades de stent luminal son inherentemente dependientes del tiempo y diferentes en diferentes momentos del tiempo. Durante un corto período de tiempo después de la implantación, se requiere que el stent tenga una alta resistencia radial para sostener el vaso abierto, a continuación durante el siguiente período, después de que las remodelaciones tisulares y la cicatrización comiencen a ocurrir o se completen, ya no es necesario el requisito de una alta resistencia del stent para mantener el vaso abierto, por el contrario, tener una alta resistencia puede perjudicar la función fisiológica del vaso. Si bien los stents actuales no degradables (no corroíbles), tales como stents de aleación de acero inoxidable, stents de aleación de cromo y cobalto y stents de aleación de iridio y platino, abordan la necesidad inicial inmediata de alta resistencia radial de un vaso, típicamente no responden a los requisitos cambiantes del vaso con el tiempo después de la implantación, en los que el vaso ya no requiere una alta resistencia radial para mantener el vaso abierto, y mantener dicha alta resistencia radial mantenida con el tiempo puede irritar el vaso y causar una progresión adicional de la enfermedad o una curación deficiente. Un stent, preferentemente formado a partir de material no degradable (el stent también puede formarse a partir de material degradable), que tiene regiones de separación dentro de los anillos del stent que forman discontinuidades en los anillos circunferenciales después de la implantación, proporcionan al stent propiedades alteradas y mejoradas después de que se formen las discontinuidades después de la implantación. Dichos stents de la presente descripción están configurados para proporcionar una alta resistencia radial inicial después de la expansión, donde dicha alta resistencia radial inicial disminuye a continuación con el tiempo después de la implantación, lo que ayuda a abordar las necesidades fisiológicas del vaso mientras mantiene el vaso abierto. De manera similar, los stents no degradables actuales tienen una baja distensibilidad compuesta del segmento con stent que «enjaula el vaso» típicamente durante la vida del stent que inhibe la capacidad de vasomovimiento natural del vaso, inhibe la capacidad del vaso para responder a un vasodilatador o inhibe que el segmento con stent se expanda aún más a un diámetro mayor después de la implantación. El stent de la presente descripción que tiene discontinuidades formadas dentro de los anillos circunferenciales después de la implantación puede configurarse para tener una distensibilidad compuesta mayor (o aumentada) después de la expansión, lo que permite que el segmento con stent del vaso responda a las variaciones naturales en la presión arterial (vasomovimiento), lo que permite que el stent (o el segmento con stent) se expanda aún más después de la expansión inicial (y después del retroceso hacia adentro, si lo hubiera), y mantenga la capacidad del vaso para responder a un vasodilatador. El stent de la presente descripción puede configurarse para tener una mayor distensibilidad compuesta en el segmento con stent poco después de la expansión o después de un período de tiempo más largo después de la implantación.
[0036] La colocación de las regiones de separación en los puntales tiene la ventaja de que generalmente son regiones de menor tensión del anillo y, por lo tanto, están sujetas a menos deformación plástica que las coronas. La ubicación y el tamaño de los puntales también pueden ofrecer opciones adicionales para más tipos de regiones de separación porque son típicamente más grandes y tienen menos torque que alguna otra área de un stent, tal como las coronas u otra región curva del anillo. Los puntales típicamente pueden acomodar más cambios dentro de este (tal como tener regiones de separación) sin afectar la integridad funcional del stent, tal como poder expandir el stent de una configuración plegada a una configuración expandida. La orientación del puntal cambia (abertura) a medida que el stent se expande, lo que permite diseños de regiones de separación configurados para aprovechar el ángulo del puntal antes del despliegue que está configurado para mantener la región de separación unida tras la expansión del stent, y abrir los puntales a un ángulo en la configuración del stent expandido que permite la dirección de movimiento deseada del elemento de puntal separado tal como movimiento radial, circunferencial y/o axial.
[0037] Puede haber ventajas en la colocación de las regiones de separación en las coronas. A medida que un anillo se expande o se contrae, las coronas suelen estar sujetas a altos momentos de flexión (torques), lo que provoca un alto estrés y deformación plástica. Los elementos de unión que son resistentes a momentos altos (torques) se pueden usar ventajosamente en las regiones de corona. El movimiento de despliegue en la región de la corona provoca una rotación entre soportes metálicos adyacentes. Los elementos de unión que funcionan para liberar esta rotación, por ejemplo, a través de una articulación esférica u otras articulaciones como se ilustra a lo largo de la solicitud, podrían reducir la rigidez del anillo mientras mantienen la cohesión entre las regiones separables del anillo de modo que mantengan una forma general «tubular», que coincida con el lumen incluso después de la separación. Tener regiones de separación dentro de la corona (en la corona) puede tener una distensibilidad compuesta más alta como tal vez se desee en alguna aplicación. Además, tener regiones de separación en coronas puede permitir el uso de otro material que no era adecuado para aplicaciones de stent debido a sus propiedades mecánicas limitadas, tales como alargamiento o fragilidad, donde una región de separación en la corona puede permitir la expansión del anillo sin ruptura.
[0038] En dichas prótesis endoluminales ejemplares, los puntales pueden estar unidos por coronas para definir un ángulo entre ellas, típicamente referido como un «ángulo incluido». El ángulo incluido mientras el andamio está en la configuración plegada será típicamente pequeño o a veces incluso negativo. El ángulo incluido aumentará a medida que el andamio se expanda desde la configuración plegada a una configuración de stent expandido. Típicamente, el ángulo incluido en la configuración plegada de al menos algunos puntales unidos por coronas varía de -25° a 25°, más generalmente varía de -15° a 55°. El ángulo incluido en la configuración expandida típicamente varía de 35° a 180°, más generalmente varía de 45° a 150°. Cuando está(n) presente(s) en los puntales, la(s) región(es) de separación se puede(n) ubicar en cualquier lugar a lo largo de una longitud de un puntal, que típicamente se ubica en o alrededor de un centro de los puntales, típicamente bisecando los puntales. De manera similar, cuando está(n) presente(s) en las coronas, la(s) región(es) de separación se puede(n) formar en un punto de la corona, que típicamente se ubica alrededor de un centro de la corona, por ejemplo, una ubicación que bisecciona la corona que es típicamente un semicírculo. En un ejemplo preferido, la región de separación en el al menos un puntal es una ruptura preformada (o hueco) que divide el al menos un puntal en dos elementos separados. Los ejemplos de las regiones de separación en el al menos un puntal incluyen un diseño de junta a tope, diseño de llave y cerradura, diseño de peine y/u otro, en la que el elemento de puntal bisecado adyacente a la región de separación puede tener varias geometrías, formas, dimensiones, patrones, configurados para tener una expansión uniforme del stent y/o mantener la integridad estructural del stent tras la expansión. El al menos un puntal bisecado (región de separación) generalmente se mantiene unido por uno o más materiales como se describe a lo largo de esta solicitud.
[0039] En ejemplos preferidos, al menos algunas de las regiones de separación están ubicadas sobre o en «regiones de baja tensión» de al menos algunos anillos circunferenciales, es decir, aquellas regiones que experimentan menos tensión a medida que el andamio se expande, ya sea mediante un globo o mediante autoexpansión, tales como regiones de puntal. A medida que el andamio se expande desde una configuración plegada a una configuración expandida, las regiones de baja tensión, tales como los puntales, experimentarán menos tensión que las regiones de alta tensión, tales como las coronas, que se deforman como resultado de la tensión concentrada a medida que el andamio se expande radialmente. En un ejemplo particular, al menos algunos anillos circunferenciales que tienen cada uno una o más regiones de separación tienen una resistencia inicial tras la expansión del stent en un entorno fisiológico, donde la resistencia inicial de al menos algunos anillos circunferenciales disminuye después de la formación de discontinuidades. En un ejemplo preferido, la una o más regiones de separación se ubican preferentemente en puntales, donde los puntales sufren una tensión reducida (o mínima) a medida que el andamio se expande desde una configuración plegada a una configuración expandida, mejorando así la integridad estructural de los andamios durante la expansión mediante la inhibición de toda, o sustancialmente toda, la formación de discontinuidades durante la expansión.
[0040] Las regiones de separación en los andamios de las prótesis endoluminales pueden adoptar una variedad de formas. Por ejemplo, las regiones de separación pueden comprender una ruptura o hueco preformado en la región de corona y/o en la región de puntal), bisecando así la corona y/o el elemento estructural de puntal en dos secciones separadas de dicha corona y/o dicho puntal) que está unido, cubierto o incrustado en un material que se degradará en el entorno fisiológico, típicamente un polímero degradable pero a veces un metal o aleación de metal degradable, con muchos ejemplos específicos descritos en detalle a continuación. El material degradable que comprende uno o más materiales, a su vez, puede proporcionarse en una variedad de formas y geometrías, que incluyen manguitos, recubrimientos, soldaduras, adhesivos, laminaciones y similares, que pueden aplicarse a al menos una superficie de la región de separación, aplicarse a al menos una superficie del stent, aplicarse a todas las superficies de las regiones de separación y/o aplicarse a todas las superficies del stent. En algunos ejemplos, al menos una superficie, la mayoría o la totalidad de una superficie de región de separación o una superficie de andamio puede recubrirse o laminarse con un material degradable. En un ejemplo preferido, el material llena todo el espacio entre las superficies opuestas de una región de separación, y las superficies abluminales y luminales del stent, y actúa como un adhesivo, pegamento o elemento de unión, manteniendo las superficies unidas para mantener la integridad estructural del stent tras la expansión del stent. En otros casos, el material degradable puede ubicarse sobre o solo en la región de separación y opcionalmente a una distancia corta a cada lado de este, por ejemplo, 2 mm, 1 mm, 0,5 mm o similares. En aún otro ejemplo, un material no degradable que comprende uno o más materiales no degradables puede aplicarse adicionalmente a al menos una superficie de región de separación y/o aplicarse adicionalmente a al menos una superficie de stent, y/o aplicarse adicionalmente a todas las superficies de región de separación y/o aplicarse adicionalmente a todas las superficies de stent. El material no degradable se puede aplicar antes del material degradable o aplicarse después del material degradable. En un ejemplo preferido, el material degradable y/o no degradable colocado en el stent no degradable son materiales poliméricos. En otro ejemplo, el material polimérico (degradable y/o no degradable) contiene al menos un fármaco que puede recubrirse en al menos una superficie del stent, preferentemente para cubrir al menos la superficie abluminal del stent.
[0041] En un ejemplo particular, el material degradable se puede aplicar mediante recubrimiento por pulverización, recubrimiento por inmersión, encapsulación de manguito, impresión, soldadura, pegado con un adhesivo o similar. El material degradable puede ser polimérico, metálico o cualquier otro material degradable, como se describe con mayor detalle en otra parte de esta invención. Típicamente, el material degradable tiene suficiente resistencia para mantener la región de separación unida para inmovilizar elementos estructurales adyacentes en una región de separación mientras el andamio del stent u otra prótesis se expande de una configuración plegada a una configuración expandida en un entorno fisiológico. El material degradable generalmente se degrada después de la expansión del stent de una configuración plegada a la configuración expandida. El material degradable puede tener un espesor que es sustancialmente el mismo que el de las regiones adyacentes de los elementos estructurales no degradables, es decir, el material degradable llenará el hueco u otro espacio entre los elementos estructurales adyacentes pero no se extenderá sobre estas regiones adyacentes. En otros ejemplos, sin embargo, el material degradable puede tener un espesor adyacente a dicha región de separación, que varía de 5 pm a 30 pm más grueso que el espesor de los elementos estructurales no degradables adyacentes a dicha región de separación, y puede extenderse sobre dichas regiones adyacentes, puede extenderse sobre, o cubrir, al menos una superficie del stent, o puede cubrir todas las superficies del stent. El espesor del material degradable puede ser sustancialmente el mismo para todas las regiones de separación o puede tener diferentes espesores, por ejemplo, para controlar el tiempo de formación de discontinuidades.
[0042] En ejemplos preferidos, el material degradable cubre los elementos estructurales no degradables del stent de manera sustancialmente uniforme, es decir, que tiene sustancialmente el mismo espesor sobre sustancialmente todas las superficies abluminales de los elementos estructurales y que tiene el mismo espesor para sustancialmente todas las superficies luminales de los elementos estructurales, pero el material degradable también puede tener diferentes espesores para diferentes superficies de los elementos estructurales del andamio. Típicamente, un recubrimiento u otra cubierta sobre regiones superficiales abluminales y/o luminales de los elementos estructurales del andamio varía de 3 pm a 50 pm, más generalmente varía de 5 pm a 30 pm. El material degradable puede cubrir y/o llenar la o las regiones de separación solamente, puede cubrir y/o llenar la región de separación y la o las superficies de los elementos estructurales adyacentes, puede cubrir y/o llenar la región de separación, así como las superficies del o de los elementos estructurales adyacentes y el o los anillos adyacentes, o puede cubrir todo el stent y llenar todas las regiones de separación.
[0043] Algunas o todas las regiones de separación se pueden configurar para formar discontinuidades aproximadamente al mismo tiempo, o en períodos de tiempo diferentes, como se describe en otra parte en esta invención. En ejemplos preferidos, el material degradable se degrada después de un período que varía de 1 mes a dos años después de la implantación, preferentemente que varía de 2 meses a un año después de la implantación, más preferentemente que varía de 3 meses a 9 meses después de la implantación.
[0044] En otro ejemplo preferido, un andamio no degradable que tiene regiones de separación unidas por al menos un material degradable tendrá un volumen medio (o área media) inicial del stent después de la expansión y después del retroceso inicial hacia adentro después de la expansión, si lo hubiera, y en la que dicha área media (o volumen medio) es de 0,75 % a 0,90 % del volumen medio (o área media) inicial del stent, sustancialmente el mismo volumen medio inicial del stent (o área media del stent), o un área media aumentada del stent (o volumen medio del stent), después de la degradación de dicho material degradable después de la implantación del stent, y/o dentro de un período que varía de 1 mes a 9 meses después de la implantación, en un entorno fisiológico.
[0045] En otro ejemplo, un andamio no degradable (o un stent) u otra prótesis comprende una pluralidad de anillos circunferenciales que tienen una o más regiones de separación a lo largo de la trayectoria de cada uno de dichos anillos circunferenciales. El andamio tiene una resistencia inicial, suficiente para mantener un área media del stent (o volumen medio del stent) después de la expansión y después del retroceso inicial hacia adentro (si lo hubiera), y el andamio después de la formación de discontinuidades exhibe una disminución en dicha resistencia inicial mientras mantiene o aumenta sustancialmente el área media (o volumen medio) del stent, en un entorno fisiológico. Dichos andamios no degradables típicamente tendrán material degradable que puede ser estirable (elástico), generalmente lo suficientemente estirable (elástico) para mantener juntos los elementos estructurales adyacentes a las regiones de separación tras la expansión del andamio, y/o lo suficientemente estirable (elástico) para permitir que el andamio, o un segmento de andamio, acomode o responda al vasomovimiento o vasodilatación después del despliegue, o después del despliegue y antes de la degradación del material degradable, o después de la degradación del material degradable. El stent u otra prótesis en dichos ejemplos puede acomodar (o exhibir) un aumento en el diámetro (o un cambio en el diámetro) en uno o más segmentos de andamio (o en el segmento con stent) cuando se utiliza un vasodilatador, o cuando se aplica un cambio en la presión de alrededor de 180 mmHg. Dicho cambio en el diámetro varía de 0,05 mm a 0,5 mm, más típicamente de 0,7 mm a 0,4 mm, después de la expansión en condiciones fisiológicas. En otro ejemplo, el material elástico adyacente (que incluye en, sobre, alrededor de) al menos una o más regiones de separación es un material no degradable, tal como un material polimérico, tal como material de poliuretano. En un ejemplo preferido, el o los materiales no degradables tiene(n) resistencia suficiente para contener la región de separación junta después del despliegue inicial del stent de una configuración plegada a una configuración expandida, donde dicho material elástico no degradable permite que el uno o más anillos o segmento con stent se expanda y/o contraiga adicionalmente, después de la expansión inicial del stent y/o después de la formación de discontinuidades, en condiciones fisiológicas.
[0046] En aún otro ejemplo, las regiones de separación pueden comprender un material elástico dispuesto en, sobre y/o adyacente a un hueco, espacio u otra ruptura formada en un elemento estructural del anillo, generalmente un puntal y/o una corona. El material elástico típicamente permanece intacto después de la expansión del andamio en el entorno fisiológico, y el material elástico puede actuar como una «junta de expansión» que permite la expansión y en algunos casos la contracción del anillo para aumentar la distensibilidad radial en condiciones fisiológicas. En algunos ejemplos, dichas juntas de expansión se inmovilizarán mediante un material bioabsorbible en forma de un recubrimiento, un manguito, un adhesivo o cualquier otra forma como se describe en otra parte en esta invención que conecta o une o mantiene juntas regiones separadas adyacentes del andamio mientras se despliega el andamio. En otros ejemplos, la una o más juntas de expansión no se inmovilizarán y el material elástico proporcionará suficiente resistencia para permanecer intacto durante la expansión del globo u otra expansión mientras aún proporciona una distensibilidad radial deseada o resistencia después de la expansión. El material elástico en las regiones de separación puede utilizarse solo o en combinación con otras regiones de separación inmovilizadas durante la expansión del globo u otra expansión por medios tales como material degradable.
[0047] En aún otras realizaciones ejemplares, las regiones de separación pueden comprender uniones de «llave y cerradura» que se inmovilizan durante la expansión pero se configuran para separarse después de la expansión inicial en el entorno fisiológico. En algunos casos, las uniones de llave y cerradura pueden tener superficies de interfaz peinadas que permiten la separación en direcciones circunferenciales y/o radiales pero que inhiben la separación en una dirección axial. En otros casos, la unión de llave y cerradura tendrá una superficie de interfaz lisa o recta que permite la separación en direcciones circunferenciales, radiales y/o axiales. En otros casos, la unión de llave y cerradura tendrá regiones superficiales de interfaz no rectas tales como «sierra», «v», «u», «v» invertida, «u» invertida u otra interfaz de región superficial, donde dicha interfaz de región superficial no recta puede tener o más interfaces de región superficial y donde la una o más interfaces de región superficial pueden tener las mismas o diferentes formas, tamaños, espesor, longitudes, anchos. Dichas uniones de llave y cerradura se inmovilizan típicamente durante la expansión, pero se configuran para separarse después de la expansión inicial en el entorno fisiológico, por ejemplo, estando cubiertas, incrustadas o unidas por un material degradable tal como un polímero biodegradable.
[0048] En aún otros ejemplos, las regiones de separación descritas en esta invención pueden comprender una junta a tope unida, cubierta o incrustada en el material que se degrada en el entorno fisiológico.
[0049] Los andamios de las prótesis endoluminales descritas en esta invención comprenderán un material no degradable, típicamente un metal o un material de aleación metálica. Las discontinuidades que se forman en los andamios metálicos permiten que los andamios se expandan adicionalmente después del retroceso de una expansión inicial. Las discontinuidades típicamente permitirán además que el andamio se expanda adicionalmente a un diámetro de expansión mayor que un diámetro de expansión inicial.
[0050] En algunas realizaciones y ejemplos, los anillos circunferenciales pueden ser sustancialmente perpendiculares a un eje longitudinal del andamio en las configuraciones expandidas y/o plegadas. En otras realizaciones y ejemplos, los anillos circunferenciales pueden estar inclinados en un ángulo con respecto al eje longitudinal del andamio en una o ambas configuraciones expandidas y plegadas. En aún ejemplos y realizaciones adicionales, los anillos circunferenciales sucesivos se unirán de extremo a extremo en un patrón helicoidal continuo donde cada anillo define un solo giro de la hélice.
[0051] En otro aspecto o ejemplo, la presente descripción proporciona un stent de distensibilidad variable (o un stent de distensibilidad controlable, o un stent de distensibilidad creciente), andamio u otra prótesis luminal o valvular que comprende un andamio de metal o aleación de metal no degradable, tal como aleaciones de cromo y cobalto, aleaciones de iridio y platino y aleaciones de acero inoxidable, expandible desde una configuración plegada a una configuración más grande expandida. El andamio tiene resistencia suficiente para soportar un lumen vascular después de la expansión, preferentemente durante al menos un período de tiempo después de la expansión (o implantación) suficiente para que el vaso cicatrice, y/o durante al menos un período de tiempo después de la expansión cuando el riesgo de retroceso hacia adentro del lumen vascular extra o adicional (después de cualquier retroceso inicial hacia adentro del stent después de la expansión inicial) disminuye o se reduce, y/o durante al menos un período de tiempo que varía de 30 días a 6 meses después de la implantación, y/o durante al menos un período de tiempo que varía de 60 días a 6 meses después de la implantación. El stent en algunos ejemplos tiene una resistencia inicial después de la expansión (o inmediatamente después de la expansión o dentro de las 24 horas posteriores a la implantación (expansión) o dentro de los 6 meses posteriores a la implantación (expansión), o dentro de los 3 meses posteriores a la implantación o dentro de los dos meses posteriores a la implantación), siendo dicha resistencia inicial suficiente para soportar un lumen corporal y donde el stent se expande en el aire o en condiciones fisiológicas (como agua a 37 °C), a continuación en condiciones fisiológicas, la resistencia inicial disminuye a una segunda resistencia, menor que la resistencia inicial, preferentemente disminuyendo dentro de un período que varía de 3 días a 6 meses, preferentemente dicha resistencia inicial disminuye a una segunda resistencia más baja en un período que varía de 30 días a 6 meses. La disminución de la resistencia a dicha segunda resistencia ocurre sin pérdida de masa, o sin degradación del metal no degradable o aleación de metal no degradable. La segunda resistencia inferior en algunos ejemplos varía de 10 % a 100 % de la resistencia inicial, o varía de 10 % a 90 % de la resistencia inicial, o varía de 20 % a 80 % de la resistencia inicial, o varía de 30 % a 60 % de la resistencia inicial. El stent en algunos otros ejemplos tiene una resistencia inicial después de la expansión (o inmediatamente después de la expansión o dentro de 1 hora después de la implantación (expansión) o dentro de las 2 horas después de la implantación, siendo dicha resistencia inicial suficiente para soportar un lumen corporal y en la que el stent se expande en aire o en condiciones fisiológicas, entonces la resistencia inicial en condiciones fisiológicas aumenta a una primera resistencia, mayor que la resistencia inicial típicamente en un 5 % a 50 %, preferentemente mayor que la resistencia inicial en un 10 % a 30 %, ocurriendo dicha primera resistencia después de la resistencia inicial (o después de la medición de resistencia inicial después de la implantación (expansión), o después de una hora después de la implantación, o después de dos horas después de la implantación, o entre una hora después de la implantación y un mes después de la implantación), en la que dicha resistencia inicial aumenta en condiciones fisiológicas a una primera resistencia mayor, entonces dicha primera resistencia disminuye a una segunda resistencia, menor que la resistencia inicial en las mismas condiciones fisiológicas o similares, disminuyendo dicha primera resistencia preferentemente por debajo de la resistencia inicial (segunda resistencia) en un período que varía de 15 días a 9 meses, preferentemente dicha primera resistencia disminuye a la segunda resistencia menor (menor que la resistencia inicial) en un período que varía de 30 días a 6 meses (o en un período que varía de 60 días a 6 meses). La disminución de la resistencia a dicha segunda resistencia es (u ocurre) sin degradación del metal o aleación de metal no degradable (sin pérdida de masa). La segunda resistencia inferior en algunos ejemplos varía de 10 % a 100 % de la resistencia inicial, o varía de 20 % a 85 % de la resistencia inicial, o varía de 30 % a 65 % de la resistencia inicial. Inmediatamente después del despliegue (o expansión), el andamio tiene una distensibilidad compuesta cuando se mide en el vaso simulado (o un tubo delgado) de no mayor que 1 %, típicamente no mayor que 0,7 % y, a menudo, no mayor que 0,5 %, estando típicamente en un intervalo del 0,1 % al 1 %, generalmente del 0,2% al 0,5%. Después de la expansión en condiciones fisiológicas (incluidas condiciones fisiológicas simuladas) o después de la exposición a condiciones vasculares, la distensibilidad compuesta o la distensibilidad del stent cuando se mide en un vaso simulado aumentará a al menos 1,2 %, a menudo a al menos 1,5 % y, a veces, a al menos 2 % o más. En otros ejemplos de la prótesis de stent de distensibilidad variable, la distensibilidad compuesta del stent cuando se mide en un vaso simulado puede aumentar en un factor de al menos dos, a menudo al menos tres y a veces al menos cuatro, cinco, diez o más, en comparación con una distensibilidad compuesta inicial cuando se mide en el vaso simulado.
[0052] Dichas prótesis de stent distensible de forma variable pueden tener una variedad de características de diseño específicas que proporcionan la distensibilidad variable. Tal como se describe con mayor detalle más adelante, por ejemplo, las prótesis de stent que comprenden metal o metal no degradable permiten andamios que tienen regiones de separación que separan o forman discontinuidades, después de la exposición a condiciones vasculares durante un tiempo umbral. Por ejemplo, se puede evitar inicialmente que algunas de las regiones de separación se separen mediante un material bioabsorbible que se degrada con el tiempo cuando se expone a condiciones vasculares. Más específicamente, el material bioabsorbible puede tener la forma de un recubrimiento, un manguito, un adhesivo o cualquier otra forma adecuada para conectar o unir o mantener juntas inicialmente regiones separadas adyacentes del andamio (o de los puntales separados del andamio, o de las coronas separadas del andamio, o de los elementos estructurales separados del andamio) juntas. El material bioabsorbible puede degradarse durante un período de tiempo que varía de 30 días a 3 años, a menudo de 3 meses a 2 años, y más a menudo de 3 meses a 1 año cuando se expone a las condiciones vasculares. Con el fin de determinar si el stent cumple con estas condiciones, el stent puede estar expuesto in vitro a condiciones vasculares (condiciones fisiológicas), tal como se definen en otra parte en esta invención que están destinadas a imitar las condiciones experimentadas cuando se implanta en un vaso sanguíneo o lumen humano. También se puede analizar después de condiciones vasculares in vivo. También puede analizarse mediante pruebas in vitro en condiciones fisiológicas, tal como se describe en la solicitud. En algunos otros ejemplos, uno o más anillos que contienen una o más regiones de separación contienen material no degradable, preferentemente material elástico, preferentemente material polimérico no degradable. El material no degradable puede tener resistencia suficiente para mantener dicha región de separación unida tras la expansión del stent, o junto con otro material (tal como un material degradable u otro material no degradable). El material elástico no degradable puede proporcionar una distensibilidad radial deseada inmediatamente después de la expansión, o dentro de las 24 horas posteriores a la expansión), tal como responder al uso de nitroglicerina u otro vasodilatador mediante la expansión de uno o más segmentos de stent (o anillos, o el segmento con stent) que contienen el material elástico. El material elástico no degradable en este ejemplo controla la distensibilidad deseada, controla la expansión adicional después del retroceso inicial hacia adentro, controla la resistencia radial deseada y/u otras propiedades mecánicas del stent, inmediatamente después de la expansión inicial y/o dentro de los 30 minutos posteriores a la expansión inicial (o implantación) y/o dentro de las 24 horas posteriores a la expansión inicial (implantación). El stent puede comprender adicionalmente uno o más anillos (el mismo o diferentes anillos que contienen las regiones de separación que contienen el material elástico no degradable) que contienen una o más regiones de separación, en la que la una o más regiones de separación adicionales contienen material degradable (tal como material polimérico degradable). La una o más regiones de separación que contienen el material no degradable típicamente inhiben la formación de discontinuidades después de la expansión en el entorno fisiológico, pero permiten que el anillo que contiene dicha región de separación (o el segmento de stent) tenga una distensibilidad deseada, o permiten una expansión adicional después del retroceso inicial después de la expansión inicial, o permiten la respuesta del segmento con stent (o el uno o más anillos) a un vasodilatador, debido al estiramiento o elasticidad del material no degradable. En aún otro ejemplo, todas o sustancialmente todas las regiones de separación en uno o más anillos (o toda la región de separación contenida en el stent) contienen material no degradable, en las que el material no degradable inhibe la formación de discontinuidades, pero permite que el stent (o el uno o más anillos) tenga una distensibilidad deseada y/o resistencia radial, y/o responda a un vasodilatador, debido al estiramiento del material, la elasticidad y/u otra propiedad del material.
[0053] En otros ejemplos y realizaciones específicas, el andamio de metal o aleación metálica no degradable puede comprender regiones reforzadas con un material de refuerzo que se degrada después de la exposición a condiciones vasculares durante el período de tiempo umbral descrito anteriormente o en otra parte. El material de refuerzo puede comprender un material bioabsorbible que se degrada durante dicho período de tiempo. Por ejemplo, el material de refuerzo puede llenar vacíos en una corona y/o un puntal del andamio de metal no degradable o metal permitido. Aún de manera alternativa, el material de refuerzo puede cubrir o revestir al menos una región de una superficie del andamio de metal o aleación metálica no degradable.
[0054] Además de mostrar la distensibilidad variable, como se describió anteriormente y/o en otra parte, los stents distensibles de forma variable de la presente descripción mostrarán suficiente resistencia radial después de la expansión y la implantación para mantener el lumen vascular abierto e inhibir o prevenir el retroceso vascular después del retroceso inicial después de la expansión inicial, durante algún umbral de tiempo mínimo, generalmente al menos 30 días, más generalmente al menos 60 días y a menudo al menos 90 días o más. Típicamente, por ejemplo para un stent de arteria coronaria, la resistencia del stent, medida usando la prueba de la compresión en placa plana del 10 %, por ejemplo, (o la resistencia inicial del stent del stent expandido) estará en el intervalo de 0,030 Newton por milímetro de longitud del stent a 0,14 Newton por milímetro de longitud del stent, particularmente estando de 0,04 Newton por milímetro de longitud del stent a 0,1 Newton por milímetro de longitud del stent, y a menudo estando de 0,05 Newton por milímetro de longitud del stent a 0,1 Newton por milímetro de longitud del stent, preferentemente cuando se mide dicha resistencia del stent, usando la compresión en placa plana del 10 %, después de que el stent se expanda al diámetro expandido nominal del stent. Por lo general, aunque no necesariamente, la resistencia radial del stent (andamio) disminuirá (en algún otro ejemplo, la resistencia radial inicial del stent expandido aumenta a una primera resistencia mayor que la resistencia inicial antes de disminuir a una segunda resistencia menor que la resistencia inicial del stent expandido) después de la expansión y exposición a condiciones vasculares a medida que la distensibilidad compuesta aumenta desde una distensibilidad compuesta inicial (en algún otro ejemplo, la distensibilidad compuesta inicial disminuye antes de aumentar). La disminución de la resistencia radial ocurre simultáneamente (o de manera correspondiente, o en un momento similar, o al mismo tiempo, o aproximadamente al mismo tiempo) con el aumento de la distensibilidad radial. En la mayoría de los casos, la distensibilidad radial y la resistencia radial del stent expandido variarán inversamente entre sí. A menudo, la resistencia radial de los andamios de stent disminuirá en un intervalo de 20% a 100% de la resistencia radial inicial que típicamente se mide inmediatamente después de la expansión o poco después de la expansión (tal como dentro de una hora, después de la expansión) y la exposición a condiciones vasculares, a veces disminuyendo en el intervalo de 20 % a 80 %, o en algunos casos, la resistencia radial inicial del stent expandido aumenta antes de disminuir sustancialmente a la resistencia inicial o a una resistencia menor que la resistencia inicial mientras que la distensibilidad aumenta desde una distensibilidad inicial después de la implantación en condiciones fisiológicas, o en algunos otros casos, la resistencia radial inicial del stent expandido se mantiene sustancialmente mientras que la distensibilidad aumenta después de la expansión en condiciones fisiológicas desde una distensibilidad inicial.
[0055] En un ejemplo o realización particular del stent distensible de forma variable, el andamio de metal o aleación de metal no degradable tiene un diámetro expandido nominal (el diámetro al que se pretende expandir el stent u otro andamio mediante un globo), y la resistencia y la distensibilidad compuesta se miden después de que el stent se haya expandido a un diámetro que es de 80 % a 120 % del diámetro expandido nominal. Más comúnmente, la resistencia y la distensibilidad compuesta se medirán cuando el stent se haya expandido al 100 % del diámetro extendido nominal.
[0056] En otros ejemplos, el stent tiene suficiente resistencia después del despliegue a una configuración expandida para soportar un lumen corporal, tiene retroceso interno del 1 % y 10 % después del despliegue, y cuando el stent exhibe una distensibilidad del 1 % o mayor que 1 % después del despliegue, y/o tiene un stent que tiene suficiente resistencia después del despliegue para soportar un lumen corporal, y tiene un retroceso interno del 1 % al 10 % después del despliegue a la configuración expandida, y a continuación cuando el stent exhibe retroceso hacia adentro que varía del 3 % al 20 % después del despliegue y después de dicho retroceso hacia adentro, en condiciones fisiológicas o bajo el uso de vasodilatadores.
[0057] En algunos otros ejemplos, la magnitud de la distensibilidad compuesta en condiciones fisiológicas (incluido el uso de vasodilatadores) varía de 0,05 mm a 0,5 mm, preferentemente varía de 0,07 mm a 0,4 mm, más preferentemente varía de 0,1 mm a 0,4 mm. La magnitud de dichos cambios de diámetro se mide en uno o más del segmento con stent, o la media del segmento con stent), o preferentemente en una región alrededor del centro del segmento con stent.
[0058] En otros ejemplos, la magnitud del retroceso hacia afuera del stent en condiciones fisiológicas varía de 0,05 mm a 0,5 mm, preferentemente varía de 0,07 mm a 0,4 mm, más preferentemente varía de 0,1 mm a 0,4 mm.
[0059] En otro aspecto o ejemplo, la presente descripción proporciona prótesis poliméricas con elementos de refuerzo y procedimientos para su uso y fabricación. Una prótesis endoluminal comprende un andamio circunferencial modelado a partir de un polímero biodegradable y que tiene regiones de expansión que se deforman a medida que el andamio circunferencial se expande desde una configuración de diámetro pequeño a una configuración de diámetro mayor. En un ejemplo, las prótesis endoluminales descritas en esta invención pueden comprender prótesis de stent coronario. En otro ejemplo, las prótesis endoluminales descritas en esta invención pueden comprender una prótesis de stent vascular. En otro ejemplo más, la prótesis de stent es una prótesis de stent no vascular.
Los elementos de refuerzo se acoplan a al menos algunas regiones del andamio circunferencial para endurecer el andamio circunferencial después de que el andamio se haya expandido a la configuración de diámetro más grande. Los elementos de refuerzo serán preferentemente deformables y pueden ser degradables (que también incluye corroíbles y erosionables) o no degradables (que también incluye no corroíbles y no erosionables). En particular, los elementos de refuerzo pueden ser maleables o elásticos, pueden comprender metales y aleaciones metálicas, pueden comprender polímeros, o pueden formarse en su totalidad o en parte a partir de otros materiales que tienen propiedades mecánicas que pueden reforzar las regiones de expansión y/u otras estructuras de la prótesis de stent como se describe a continuación o en esta solicitud.
[0060] Los andamios circunferenciales en un ejemplo típicamente comprenderán andamios de stent del tipo modelado a partir de un tubo o cilindro formado en su totalidad o en parte a partir de un polímero biodegradable. El tubo o cilindro se puede formar mediante extrusión, inmersión, pulverización, moldeo o impresión. El tubo o cilindro del polímero biodegradable se modelará usando cualquiera de muchas técnicas bien conocidas en la técnica de formación de stents a partir de polímeros, tales como corte por láser, fotolitografía, impresión tridimensional, estereolitografía (SLA) y similares. Las regiones de expansión comprenderán típicamente juntas, bisagras, coronas, curvas, dobleces y/o características o estructuras deformables o elementos estructurales que pueden unirse a puntales, vigas u otras características o estructuras o elementos estructurales menos deformables o no deformables, de modo que la región de expansión se pueda abrir para aumentar un ángulo entre las regiones o elementos estructurales menos deformables o no deformables adyacentes, los puntales, por ejemplo, a medida que el diámetro del andamio circunferencial se expande (o aumenta). Los stents también pueden formarse a partir de un alambre (sólido o hueco) o una fibra, y estar modelados o trenzados.
[0061] Los elementos de refuerzo, por ejemplo, se pueden proporcionar para mejorar la rigidez, resistencia al aplastamiento, fuerza de resistencia al aplastamiento, resistencia radial, resistencia tangencial o similares, del andamio circunferencial en el momento o después de que el andamio se haya expandido a la configuración de diámetro más grande desde una configuración plegada. En particular, el uno o más elementos de refuerzo pueden acoplarse a una o más regiones de expansión y/u otra región tal como puntales y/o enlaces en el andamio circunferencial para mejorar dicha resistencia, particularmente según lo medido por una prueba de «placa» o «placa plana», por ejemplo, como se conoce comúnmente en la técnica, donde el andamio circunferencial se coloca entre placas paralelas separadas y se mide una resistencia necesaria para reducir el diámetro del andamio expandido en una cantidad predeterminada (o % tal como 10% de resistencia de compresión (N) o N/mm para normalizar la longitud del stent). También se puede utilizar otro tipo de pruebas para medir la resistencia radial (y medirse en psi, por ejemplo) como se conoce comúnmente en la técnica.
[0062] Más comúnmente en otro ejemplo, los elementos de refuerzo se acoplarán a al menos algunas de las articulaciones, bisagras, coronas, dobleces u otras regiones de expansión de modo que dichas regiones de expansión, después de la expansión o apertura, sean más capaces de resistir las fuerzas de cierre (o fuerza de resistencia al aplastamiento) de lo que serían sin la adición de los elementos de refuerzo. Se apreciará que las regiones de expansión sufren deformación a medida que se expande el andamio circunferencial y que la presencia de los elementos de refuerzo se abrirá con las regiones de expansión de modo que, una vez abiertas, los elementos de refuerzo ayudarán al andamio a resistir las fuerzas de cierre ejercidas por el vaso sanguíneo u otro lumen corporal o lesiones del lumen corporal en las que se ha implantado el andamio. Además de las regiones de expansión deformables, el andamio circunferencial típicamente también incluirá regiones no deformables o menos deformables que generalmente retienen o retienen sustancialmente su forma a medida que se expande el andamio circunferencial. Los elementos de refuerzo también se pueden acoplar a al menos algunas de estas regiones no deformables o menos deformables. En muchos ejemplos o la mayoría de las realizaciones, las regiones de expansión serán articulaciones curvas, coronas, bisagras, dobleces o similares, como se describió anteriormente, mientras que las regiones no deformables serán típicamente puntales, puntales rectos u otros elementos generalmente lineales del andamio, pero a veces pueden tener formas no lineales u otras formas tales como formas ondulada, en S, en M, en V, lineal ondulada o no lineal ondulada y en U. Típicamente, la expansión de los andamios circunferenciales de las prótesis endoluminales se efectuará mediante globos inflables u otro aparato convencional, pero en otros casos el andamio circunferencial podría fabricarse a partir de un polímero elástico u otro material y puede autoexpandirse cuando la expansión se logra mediante la liberación del andamio circunferencial de la restricción.
[0063] En un ejemplo, los elementos de refuerzo aumentan la rigidez o resistencia de la región reforzada, los anillos reforzados o regiones de expansión y/o el stent.
[0064] En otro ejemplo, los elementos de refuerzo aumentan la resistencia de al menos una región del stent en un intervalo de 15% a 100%, preferentemente aumentan la resistencia en un intervalo de 25% a 150%, más preferentemente aumentan la resistencia en un intervalo de 25 % a 200 %.
[0065] En otro ejemplo, los elementos de refuerzo aumentan la resistencia del stent en un intervalo de 0,015 N/mm de longitud del stent a 0,035 N/mm de longitud del stent, preferentemente aumenta la resistencia del stent en un intervalo de 0,015 N/mm a 0,05 N/mm de longitud del stent, más preferentemente aumenta la resistencia del stent en un intervalo de 0,015 N/mm a 0,09 N/mm de longitud del stent, cuando se mide usando la prueba de compresión en placa plana del 10 %. Por ejemplo, la resistencia (utilizando el procedimiento de prueba en placa plana, por ejemplo) de 0,015 N/mm para un stent de 3,0 mm por 28 mm de longitud del stent equivale a 0,015 N/mm por 28 mm (longitud del stent) que equivale a una resistencia de 0,42 N.
[0066] En otro ejemplo, el stent que tiene elementos de refuerzo tiene una resistencia que varía de 0,03 N/mm a 0,06 N/mm de longitud del stent, preferentemente tiene una resistencia que varía de 0,025 N/mm a 0,07 N/mm de longitud del stent, más preferentemente tiene una resistencia que varía de 0,025 N/mm a 0,09 N/mm de longitud del stent, cuando se mide la resistencia usando la prueba de compresión en placa plana al 10%. Por ejemplo, una resistencia de 0,03 N/mm de longitud del stent (usando una prueba de placa plana, por ejemplo) para un stent de 3,5 mm de diámetro por 18 mm de longitud del stent equivale a 0,03 N/mm por 18 mm de longitud del stent que equivale a 0,54 N.
[0067] En otro ejemplo, los elementos de refuerzo disminuyen el retroceso inicial hacia adentro (o retroceso después de la expansión o retroceso después del despliegue) o disminuyen el retroceso posterior hacia adentro (retroceso después de la implantación, o retroceso después de la finalización del procedimiento, o retroceso dentro de los 30 días posteriores a la implantación, o retroceso dentro de los 6 meses posteriores a la implantación, o retroceso después del retroceso inicial de implantación y el período de tiempo de 6 meses, o retroceso después del retroceso inicial de implantación y 1 día, o retroceso después del retroceso de implantación y 30 días).
[0068] En otro ejemplo, los elementos de refuerzo disminuyen el retroceso hacia adentro del stent a un intervalo de 1 % a 10 %, preferentemente a un intervalo de 1 % a 7 %, más preferentemente a un intervalo de 1 % a 5 %, después de la implantación. En otro ejemplo, los elementos de refuerzo disminuyen el retroceso posterior hacia adentro del stent a un intervalo de cero a 5 %, preferentemente a un intervalo de cero a 3 %, más preferentemente a un intervalo de cero a 2 %, en los diversos puntos de tiempo discutidos.
[0069] En otro ejemplo, el stent que tiene elementos de refuerzo tiene un retroceso interno que varía de 1 % a 10 %, preferentemente que varía de 1 % a 7 %, más preferentemente que varía de 1 % a 5 %, después de la expansión o despliegue. En otro ejemplo, el stent que tiene elementos de refuerzo tiene un retroceso posterior hacia adentro que varía de cero a 5 %, preferentemente que varía de cero a 3 %, más preferentemente a un intervalo de cero a 2 %, lo más preferentemente dichos stents tienen un retroceso posterior sustancialmente cero hacia adentro (o dicho stent mantiene sustancialmente el retroceso inicial después de la implantación), en los diversos puntos de tiempo discutidos.
[0070] En otro ejemplo, al menos algunos elementos de refuerzo están acoplados a al menos algunas regiones de expansión en al menos algunos anillos del stent, en la que el stent se expande desde una configuración plegada a una configuración expandida más grande, y en la que los elementos de refuerzo proporcionan suficiente resistencia en la configuración expandida del stent para soportar un lumen corporal.
[0071] Los elementos de refuerzo en un ejemplo pueden acoplarse al andamio circunferencial en una gran variedad de patrones. Los elementos de refuerzo pueden estar unidos a algunas o todas las regiones de expansión mientras que no necesariamente están unidos a ninguna de las regiones no deformables o menos deformables. En particular, los elementos de refuerzo pueden unirse a una, dos, tres o más de las regiones de expansión del andamio o anillo de andamio. En algunos ejemplos o realizaciones, los elementos de refuerzo están unidos a todas las regiones de expansión del andamio o anillo de andamio, y en otros ejemplos o realizaciones preferidos, los elementos de refuerzo están unidos a todas las regiones de expansión del andamio o anillo de andamio, excepto una. En otros ejemplos o realizaciones, los elementos de refuerzo se pueden unir a ambas regiones de expansión, así como a algunas o todas las regiones no deformables o menos deformables. En otros ejemplos o realizaciones, los elementos de refuerzo pueden unirse a al menos algunas regiones de expansión que se extienden al menos parcialmente hacia las regiones no deformables o menos deformables. En otros ejemplos o realizaciones, los elementos de refuerzo pueden unirse a al menos algunas regiones de expansión que se extienden hasta al menos un punto medio de la longitud de las regiones no deformables o menos deformables. En otros ejemplos o realizaciones, los elementos de refuerzo pueden unirse a al menos algunas regiones de expansión que se extienden sustancialmente a toda la longitud de las regiones no deformables o menos deformables. Los elementos de refuerzo pueden incrustarse (total o parcialmente) en el material del andamio circunferencial, por ejemplo, estar incrustados en al menos algunas de las regiones de expansión (o incrustados en cualquiera de las regiones superficiales de las regiones de expansión tales como región de superficie abluminal, región de superficie luminal y/o regiones de superficie lateral). De manera alternativa, los elementos de refuerzo en otro ejemplo pueden unirse o colocarse de otro modo en el andamio de modo que se encuentren al menos parcialmente en un exterior de al menos algunas de las regiones de expansión o no deformables.
[0072] Los elementos de refuerzo se pueden acoplar a la prótesis de stent (que incluye o comprende incrustarse, unirse o colocarse) después de modelar el stent, donde el acoplamiento de los elementos de refuerzo a las regiones de stent modeladas se realiza por una variedad de formas tales como ajustar a presión el elemento de refuerzo en el stent o región de stent, crear o preformar una muesca o un espacio o una ranura por una variedad de medios tales como láser o medios mecánicos o químicos y a continuación ajustar a presión los elementos de refuerzo en el stent o región de stent, disolver el material polimérico parcialmente o ablandar el material para ajustar o insertar a presión, para contener el elemento de refuerzo y/o unir de forma adhesiva los elementos de refuerzo a la superficie o región de estructura modelada (tal como estructura polimérica), por nombrar algunos procedimientos. Alternativamente, los elementos de refuerzo se pueden acoplar al stent antes del modelado, tal como se acoplan al tubo (tal como un tubo polimérico) desde el cual se modela el stent, y en la que el tubo y los elementos de refuerzo se modelan juntos (o por separado) para formar un stent modelado utilizando los procedimientos discutidos anteriormente y/o durante toda la solicitud y los medios de modelado discutidos en la solicitud, tal como el modelado láser. Los elementos de refuerzo también se pueden formar con el tubo (tal como tubo polimérico) que forma el stent usando inmersión, pulverización o moldeo, por ejemplo, o el elemento de refuerzo es uno o más alambres (sólidos o huecos) que están modelados o tejidos en un stent, o los elementos de refuerzo pueden ser un alambre (sólido o hueco) encapsulado por un material (tal como el material polimérico principal) y está tejido o modelado en un stent. Los elementos de refuerzo se acoplan como piezas, alambre sólido, tubo o estructura modelada. Los elementos de refuerzo se acoplan a la estructura del stent (tal como el material del stent polimérico) mientras tienen discontinuidades o regiones de separación antes de acoplarse a la prótesis del stent tal como se describe en la presente solicitud para liberar el lumen y/o permitir el aumento del andamio o del lumen, o las discontinuidades o regiones de separación se forman sobre los elementos de refuerzo (a través de una variedad de medios tales como corte por láser, disolución, corte, etc.) después de acoplarse al stent, alambre o tubo, y a continuación las discontinuidades o regiones de separación se vuelven a conectar o mantienen juntas por medios tales como adhesivos, polímero principal, polímero diferente, manguito u otros medios que mantienen unido el elemento estructural del stent tras la expansión de una configuración plegada a una configuración más grande expandida.
[0073] Típicamente, los stents que incluyen los andamios circunferenciales comprenderán una pluralidad de anillos adyacentes donde las regiones de expansión comprenden regiones curvas, dobladas, en bisagra, unidas, de corona u otras regiones de los anillos que se enderezan o abren a medida que el andamio se expande radialmente. Más típicamente, dichos anillos serán sinusoidales, anillos de serpentina, anillos en zigzag, anillos de diamante (tipo Palmaz) o cualquier otro tipo de anillo de stent radialmente expandible conocido en la técnica de stent vascular, que incluye diseño de celdas abiertas, diseño de celdas cerradas o una combinación u otro conocido por un experto en la materia. Por lo general, los anillos individuales estarán orientados en planos que están orientados perpendicularmente a un eje central, o perpendicularmente a un eje longitudinal, del andamio circunferencial en la configuración plegada o expandida. En otras realizaciones o ejemplos, sin embargo, los planos de los anillos o regiones de expansión o elementos estructurales circunferenciales pueden inclinarse en un ángulo con respecto al eje longitudinal del andamio (por ejemplo, de 1° a 85°, o de 1° a 45°, o de 10° a 75°, o de 25° a 75°, o generalmente de 5° a 15°), y en algunos casos, los «anillos» o regiones de expansión o elementos estructurales circunferenciales pueden formarse en una estructura helicoidal, o unirse en una disposición helicoidal continua. Los anillos individuales, o giros adyacentes de una estructura de stent helicoidal, pueden unirse axialmente mediante enlaces axiales entre bisagras, coronas, vigas, puntales y/u otros componentes de los anillos o giros. En otro ejemplo, el andamio puede formarse a partir de un alambre (sólido o hueco en al menos algunas regiones) y modelarse en un stent, donde los anillos adyacentes están conectados en una o más ubicaciones (o regiones). En un ejemplo, los stents que comprenden anillos tienen una orientación que varía de ser perpendicular al eje longitudinal del stent, a tener un ángulo en dicho eje longitudinal del stent que varía de 1° a 85°, a tener un patrón de anillo de configuración helicoidal, en la que al menos algunos anillos tienen al menos una región de separación. En otro ejemplo, un stent, tal como una válvula que contiene un stent, puede comprender uno o más anillos circunferenciales (o uno o más elementos estructurales circunferenciales). En dicho ejemplo, el stent comprende una o más regiones de separación, bisagras u otras estructuras como se describe en la presente solicitud. En un ejemplo preferido particular, el stent comprende uno o más anillos circunferenciales, en la que el uno o más anillos comprenden una pluralidad de puntales unidos por coronas. Por lo general, cada dos puntales están unidos por una corona, o cada corona se une a dos puntales, en un anillo. Al menos algunos, preferentemente todos los anillos están unidos a anillos adyacentes mediante al menos un enlace axial, o mediante la unión de una o más regiones de corona (usando soldadura, adhesivo o fusión del material) de anillos adyacentes.
[0074] Los elementos de refuerzo en un ejemplo pueden estar dispuestos en segmentos alrededor de los anillos, o alternativamente pueden estar dispuestos para extenderse alrededor de sustancialmente toda la longitud circunferencial de al menos algunos de los anillos. El o los elementos de refuerzo, sin embargo, se configurarán para tener o formar al menos una región de ruptura, discontinuidad o separación, en su dirección o longitud circunferencial de modo que los elementos de refuerzo puedan separarse circunferencialmente o/y liberarse, o expandirse gradualmente después del despliegue a medida que el vaso sanguíneo u otro lumen corporal se remodela durante el procedimiento de cicatrización. De esta manera, los elementos de refuerzo serán capaces de proporcionar una resistencia inicial deseada y una resistencia al colapso durante el despliegue y/o un período inicial después del despliegue, pero no restringirán ni inhibirán que el andamio se libere y/o se expanda, y/o el vaso sanguíneo/lumen se expanda después de que el polímero biodegradable (tal como el polímero principal) del andamio circunferencial se haya ablandado, y/o el peso molecular del polímero haya disminuido, y/o el polímero se haya degradado, y/o el polímero se haya erosionado al menos parcialmente (incluyendo degradado o corroído) dejando los elementos de refuerzo (que no se hayan erosionado o no se hayan erosionado completamente) libres para expandirse aún más en respuesta a la remodelación del vaso u otras condiciones fisiológicas.
[0075] Los andamios circunferenciales descritos en esta invención pueden incluir algunas o todas las características convencionales que se encuentran en los patrones de stents convencionales. Por ejemplo, los patrones de stent pueden incluir enlaces axiales que mantienen unidos los anillos adyacentes para formar celdas cerradas de un tipo bien conocido en las técnicas del stent. En tales casos, los elementos de refuerzo, por ejemplo, pueden estar acoplados a al menos algunos de los enlaces axiales, en cuyo caso una pluralidad de elementos de refuerzo individuales pueden formar entre sí estructuras de caja que están acopladas a anillos sustancialmente paralelos, así como a enlaces axiales sustancialmente paralelos. En un ejemplo, el elemento de refuerzo está acoplado a al menos un enlace axial que tiene al menos una ruptura.
[0076] Los elementos de refuerzo en un ejemplo pueden ser piezas individuales que tienen la forma o geometría, o que tienen sustancialmente la forma o geometría, o que tienen una forma o geometría más pequeña, o que tienen una forma o geometría más grande, o que tienen diferentes formas o geometría, del elemento estructural al que se acoplará, tal como coronas, puntales y/o enlaces. Los ejemplos de formas incluyen formas cuadradas, redondas, rectangulares, triangulares, semicirculares y otras formas. En estos ejemplos, las piezas son piezas discontinuas o discretas (en contacto o no con otros elementos de refuerzo adyacentes). Las piezas pueden tener regiones de extremo sin rebaba, regiones de extremo redondeado, región de extremo esférico u otros tipos o geometrías para evitar la inflamación después de que el material polimérico se haya degradado y o reabsorbido. En un ejemplo preferido, sustancialmente todas las regiones de expansión de al menos algunos anillos tienen piezas de elementos de refuerzo acopladas a dichas regiones de expansión, en la que las piezas de elementos de refuerzo abarcan sustancialmente todo el segmento de regiones de expansión o al menos parte del segmento de regiones de expansión. En otro ejemplo, sustancialmente todas las regiones de expansión de al menos algunos anillos tienen piezas de elementos de refuerzo acopladas a dichas regiones de expansión, en la que las piezas de elementos de refuerzo abarcan todo el segmento de regiones de expansión y se extienden al menos parcialmente hacia los segmentos no deformables o sustancialmente no deformables (tales como puntales). En un ejemplo preferido, los elementos de refuerzo, la forma y/o geometría de las piezas de elementos de refuerzo generalmente imitan sustancialmente o contornean la forma y/o geometría de los elementos estructurales a acoplar. Las piezas de elementos de refuerzo en un ejemplo pueden tener un tamaño mayor en al menos una dimensión, un tamaño menor en al menos una dimensión o el mismo tamaño en al menos una dimensión del elemento estructural al que se acoplan las piezas. Las piezas de elementos de refuerzo acopladas a al menos algunos elementos estructurales de un material biodegradable permiten que el stent se expanda aún más y/o permite que el stent se libere y/o permite que el vaso exhiba vasomovimiento o vasodilatación, después de la implantación (o después de la expansión o después del despliegue) en condiciones fisiológicas (y/o a través de la introducción de agentes terapéuticos tales como nitro) mientras se endurece o fortalece el stent tras la expansión del stent para soportar un lumen corporal.
[0077] En otro ejemplo, los elementos de refuerzo pueden ser uno o más segmentos de elementos de refuerzo acoplados a al menos algunos anillos y/u otros elementos estructurales tales como un enlace. Por ejemplo, un segmento de elemento de refuerzo está acoplado a (o abarca) una corona y un puntal en un anillo, y/o acoplado a (o abarca) una corona y un puntal en un anillo, y un enlace, y/o acoplado a (o abarca) múltiples coronas y puntales en un anillo, y múltiples enlaces. En otro ejemplo, los segmentos de elementos de refuerzo forman un patrón en el stent, dicho patrón generalmente es un patrón simétrico (pero también puede ser un patrón no simétrico), dicho patrón puede tener una variedad de formas que incluyen patrones cerrados y un patrón abierto. Cuando el segmento de elemento de refuerzo abarca la totalidad de los elementos estructurales de una corona y/o puntales anulares, dicho segmento de elemento de refuerzo tendría al menos una ruptura o discontinuidad en dichas coronas y/o puntales (dicha ruptura o discontinuidad se forma antes o después del acoplamiento a dicho elemento estructural) para permitir que el stent se expanda aún más después de la degradación del material polimérico, o para permitir que el stent se libere, o para permitir que el vaso tenga vasomovimiento, o para permitir que el vaso tenga vasodilatación, después de la expansión (o después del despliegue), en condiciones fisiológicas (y/o a través de la introducción de agentes terapéuticos tales como nitro), dicho segmento de elementos de refuerzo endurece o fortalece el stent, al tener suficiente resistencia para soportar un lumen corporal después del despliegue.
[0078] En otro ejemplo, los elementos de refuerzo pueden ser uno o más segmentos de elementos de refuerzo acoplados a al menos algunos anillos (o elementos estructurales circunferenciales), o acoplados a sustancialmente todos los anillos (o elementos circunferenciales). Cuando los elementos de refuerzo, o segmento de elemento de refuerzo abarca toda la longitud del anillo (o elemento estructural circunferencial) sin rupturas, discontinuidades o región de separación, o abarca más de una longitud entera del anillo sin rupturas, discontinuidades o regiones de separación, o cuando los elementos de refuerzo abarcan sustancialmente todo el stent sin rupturas, discontinuidades o regiones de separación, dicho elemento o elementos de refuerzo o segmento o segmentos de elemento de refuerzo tendrían al menos una o más regiones a lo largo de la trayectoria circunferencial para cada anillo (coronas o puntales, por ejemplo), y/o una o más regiones de corona a lo largo de la trayectoria circunferencial de cada anillo, y/o una o más regiones de puntal a lo largo de la trayectoria circunferencial de cada anillo, en la que la una o más de dicha región contienen un elemento de refuerzo (o uno o más elementos de refuerzo) que tienen un área de sección transversal que varía de 200 micras cuadradas a 4000 micras cuadradas, preferentemente un área de sección transversal que varía de 400 micras cuadradas a 3000 micras cuadradas, más preferentemente un área de sección transversal que varía de 700 micras cuadradas a 2500 micras cuadradas, en la que la una o más de dichas regiones permiten que dicho uno o más anillos, y/o el stent, se expanda aún más después de la degradación del material polimérico (o material degradable metálico), y/o permiten que el stent se libere, y/o permiten que el vaso tenga vasomovimiento, y/o permiten que el vaso tenga vasodilación, y/o permiten que el stent tenga una deformación radial que varía entre 1 % y 5 % a 3,0 mm de diámetro expandido, después de la expansión del stent (o después del despliegue), en condiciones fisiológicas (y/o mediante la introducción de agentes terapéuticos tales como nitro), dicho segmento de elementos de refuerzo endurece o fortalece el stent, al tener suficiente resistencia para soportar un lumen corporal después del despliegue. En otro ejemplo, la dicha región que tiene dicha área de sección transversal anterior abarca sustancialmente toda la longitud de al menos algunos anillos, o abarca sustancialmente todo el stent. En otro ejemplo, la dicha región que tiene dicha área de sección transversal abarca al menos algunos anillos, o abarca sustancialmente todos los anillos, pero no abarca al menos algunos enlaces axiales. En otro ejemplo, las dichas regiones tienen dicha área de sección transversal, en la que el ancho del elemento de refuerzo varía de 10 % a 50 % del ancho del elemento estructural en dicha región, preferentemente varía de 20 % a 40 %, más preferentemente varía de 25 % a 35 %. En otro ejemplo, las dichas regiones tienen dicha área de sección transversal, en la que el espesor del elemento de refuerzo varía de 10 % a 70 % del espesor del elemento estructural en dicha región, preferentemente varía de 20 % a 50 %, más preferentemente varía de 30 % a 40 %. En otro ejemplo, la una o más regiones que tienen dicha área de sección transversal, en la que la relación de espesor a ancho de los elementos estructurales es de 1,5:1 a 3:1, y en la que la relación del elemento estructural en dicha una o más regiones de espesor a ancho varía de 0,7:1,4, preferentemente varía de 0,8:1. En un ejemplo preferido de este ejemplo, el elemento de refuerzo es metal o aleación de metal no degradable, y el material del bastidor del stent (al que está acoplado el elemento de refuerzo) es un material degradable polimérico. En otro ejemplo preferido de este ejemplo, el elemento de refuerzo es un metal o aleación de metal no degradable y el material del bastidor de stent es un metal o aleación de metal degradable. El stent en este ejemplo que contiene elementos de refuerzo y que tiene un material de bastidor degradable tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal cuando se expande desde una configuración plegada a una configuración expandida, y en la que la distensibilidad radial del stent aumenta después de la expansión mientras que la resistencia de dicho stent disminuye después de la expansión. En otro ejemplo, la deformación radial del stent aumenta después de la degradación del material polimérico degradable y en la que la resistencia inicial después de la expansión disminuye después de la degradación del material polimérico. En otro ejemplo de este ejemplo, los elementos de refuerzo combinados con el material de bastidor de stent degradable tienen suficiente resistencia para soportar un lumen corporal, en el que los elementos de refuerzo por sí solos no tienen suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. En otro ejemplo de este ejemplo, los elementos de refuerzo combinados con el material de bastidor de stent degradable, tienen suficiente resistencia para soportar un lumen corporal, en el que los elementos de refuerzo por sí solos, o el material de bastidor de stent por sí solo, no tienen suficiente resistencia para soportar un lumen corporal.
[0079] En otro ejemplo, el stent que tiene elementos de refuerzo, elementos de puente, regiones de separación, rupturas y otras características descritas en esta solicitud exhibe un aumento en la deformación (o distensibilidad) radial después de la expansión y disminución en la resistencia radial después de dicha expansión. En otro ejemplo, dicho aumento de deformación (o distensibilidad) radial y disminución de la resistencia, comienza (u ocurre) desde un período que varía de una semana después de la expansión del stent a 9 meses después de la expansión del stent, preferentemente comienza un mes después de la expansión a 6 meses después de la expansión, más preferentemente comienza 2 meses después de la expansión a 6 meses después de la expansión.
[0080] Más comúnmente, los elementos de refuerzo comprenderán un metal no degradable, que generalmente es un metal (incluida la aleación de metal), más usualmente es un metal maleable que puede abrirse y deformarse junto con el andamio circunferencial, pero que tiene una mayor resistencia para resistir el cierre después de que el andamio se haya expandido parcial o totalmente. En otros ejemplos, sin embargo, los elementos de refuerzo pueden ser un polímero que tiene una rigidez mayor que el polímero principal (o el polímero degradable modelado o el polímero al que se acoplan los elementos de refuerzo al menos en parte) del andamio circunferencial. Los elementos de refuerzo poliméricos pueden formarse a partir de polímeros iguales o diferentes que aquellos que forman el andamio circunferencial. Cuando los elementos de refuerzo se forman a partir del mismo polímero, el polímero del elemento de refuerzo tendrá típicamente un peso molecular más alto y/o una cristalinidad más alta, o de lo contrario será un polímero más rígido que el del polímero del cuerpo principal (o el polímero modelado degradable o el polímero al que se acoplan los elementos de refuerzo al menos en parte) del andamio circunferencial, el polímero de refuerzo en este ejemplo puede ser degradable o no degradable. En aún otro ejemplo, los elementos de refuerzo también pueden comprender un metal degradable (que incluye aleaciones metálicas) tal como magnesio y/o aleaciones de magnesio.
[0081] En aún otro ejemplo, una prótesis de stent que comprende un material polimérico biodegradable en la que el material polimérico degradable se degrada en 1 mes a 5 años, preferentemente se degrada en 2 meses a 3 años, más preferentemente se degrada en 3 meses a 2 años, en la que los elementos de refuerzo se acoplan a al menos algunas regiones de expansión de al menos algunos anillos de dicho stent. Los elementos de refuerzo pueden ser material no degradable o degradable, metal o aleaciones metálicas, polímeros (degradables o no degradables) u otro material que endurezca (o fortalezca) dichas regiones de expansión (o stent) en la configuración expandida del stent. Típicamente, el material polimérico se degrada más rápido que los elementos de refuerzo, pero también se puede configurar (el material polimérico) para degradarse al mismo tiempo (o velocidad) que los elementos de refuerzo, o de forma más lenta que los elementos de refuerzo. En otro ejemplo, los elementos de refuerzo no se degradan ni corroen.
[0082] En aún otro ejemplo, una prótesis de stent que comprende un material metálico biodegradable tal como aleación de magnesio en la que el material metálico degradable se degrada en 1 mes a 5 años, preferentemente se degrada en 2 meses a 3 años, más preferentemente se degrada en 3 meses a 2 años, en la que los elementos de refuerzo se acoplan a al menos algunas regiones de expansión de al menos algunos anillos de dicho stent según cualquiera de los ejemplos de esta solicitud. Los elementos de refuerzo pueden ser material no degradable o degradable, metal o aleaciones metálicas, polímeros (degradables o no degradables) u otro material que endurezca (o fortalezca) dichas regiones de expansión (o stent) en la configuración expandida del stent. Típicamente, el material metálico se degrada más rápido que los elementos de refuerzo, pero también puede configurarse (el material metálico) para degradarse al mismo tiempo (o velocidad) que los elementos de refuerzo, o de forma más lenta que los elementos de refuerzo. En otro ejemplo, los elementos de refuerzo no se degradan ni corroen.
[0083] En aún otros ejemplos, los elementos de refuerzo pueden formarse a partir de un metal o polímero elástico (que incluye resorte y/o memoria de forma como NiTi). Por ejemplo, para los elementos de refuerzo que están curvados o doblados para ajustarse (o contornearse) a una articulación o bisagra o una región de expansión en el andamio circunferencial polimérico o metálico, el elemento de refuerzo estará típicamente en una configuración cerrada o restringida cuando se acopla a la bisagra o articulación correspondiente en el andamio circunferencial en la configuración plegada. De esta manera, el elemento de refuerzo típicamente metálico actuará para ayudar a abrir y/o mantener abierto el andamio circunferencial a medida que se expande con el globo o se autoexpande a su configuración de diámetro más grande. Además, incluso después de la implantación en el vaso sanguíneo u otro lumen corporal, los elementos de refuerzo elásticos, con memoria de forma y/o similares a resorte típicamente seguirán estando restringidos al menos parcialmente por un polímero (tal como el polímero principal) o metal de modo que continuarán desviando el andamio circunferencial para abrirse al menos en la región a la que están acoplados mientras mejoran simultáneamente la resistencia y la resistencia al aplastamiento de la prótesis desplegada tal como las prótesis endoluminales mismas y/o a través de otros elementos de refuerzo con alta rigidez dispuestos en las mismas regiones, adyacentes u otras regiones de expansión o elementos estructurales de dicho andamio circunferencial. Opcionalmente, el andamio puede tener metal, polímero u otros elementos de refuerzo no elásticos (maleables) adicionales acoplados a la misma u otras regiones de expansión, por ejemplo, bisagras o articulaciones, en los andamios circunferenciales. Por ejemplo, a medida que uno o más polímeros que comprenden el andamio o anillos (tal como el polímero principal) de este comienzan a ablandarse, y/o degradarse, y/o comienzan a disminuir en un peso molecular, y/o a medida que el vaso sanguíneo u otro lumen corporal cicatriza y se remodela con el tiempo, los elementos de refuerzo elásticos podrán continuar proporcionando un sesgo de apertura para mejorar el agrandamiento del andamio. La magnitud del sesgo de apertura se controla mediante las propiedades y/o procesamiento del material elástico (que incluye resorte, memoria de forma) y/o se controla mediante la degradación del material polimérico (tal como el polímero principal) que contiene los elementos de refuerzo. Los términos stent y andamio se usan indistintamente en esta solicitud. En otro ejemplo, el elemento de refuerzo con memoria de forma típicamente metálica o de resorte que tiene dos extremos puede acoplarse a puntales adyacentes (elementos estructurales no deformables o sustancialmente no deformables), en el que el elemento de refuerzo está configurado como una región de expansión que conecta los dos puntales adyacentes (a lo largo de la longitud de los puntales), en el que la región de expansión del elemento de refuerzo está en la configuración plegada cuando el stent está en la configuración plegada, y en el que la región de expansión del elemento de refuerzo se expande a medida que el stent se expande a la configuración desplegada. Los elementos de refuerzo continúan abriéndose (aumentando el ángulo entre dichos puntales adyacentes) después del despliegue del stent (después de que el stent retroceda hacia adentro desde la configuración desplegada). Los elementos de refuerzo expanden aún más el stent después del despliegue. Los elementos de refuerzo están unidos o acoplados a los elementos estructurales como se describe a lo largo de esta solicitud. En un ejemplo, los elementos de refuerzo expanden aún más la prótesis de stent en un intervalo promedio de 0,05 mm a 1 mm, de 0,1 mm a 0,5 mm, preferentemente de 0,1 mm a 0,3 mm, o áreas de sección transversal media correspondientes, después del despliegue del stent y después del retroceso del stent. En otro ejemplo, los elementos de refuerzo aumentan el diámetro medio del stent o el área de sección transversal media en un intervalo de 2 % a 15 %, preferentemente de 3 % a 10 %, del diámetro expandido medio del stent o área de sección transversal media, después del despliegue del stent y el retroceso hacia adentro del stent). En otro ejemplo, la prótesis de stent comprende una aleación de memoria de forma no degradable que comprende NiTi u otro material tipo, el stent tiene una o más regiones de separación (y/o una o más bisagras), y en la que el stent se expande desde una configuración plegada a una configuración expandida inicial y en la que la una o más regiones de separación (o bisagras) forman discontinuidades (o permiten que el stent tenga desplazamiento radial), permitiendo que el stent responda a un vasodilatador, o contornee una configuración de lumen cambiante (o espacio anular).
[0084] En un ejemplo preferido, el stent polimérico degradable comprende un polímero principal degradable (el polímero que forma sustancialmente la estructura de andamio polimérico, o el polímero que forma sustancialmente una estructura de andamio continuo, o el polímero que forma sustancialmente una estructura de andamio sin regiones de separación, o el polímero que forma la estructura de andamio, excepto para al menos algunas regiones de separación o discontinuidades). El stent polimérico degradable puede comprender más de un polímero además del polímero principal (adyacente, combinado, mezclado, etc.). Los elementos de refuerzo son preferentemente metales y aleaciones metálicas no degradables, que tienen mayor resistencia (fuerza) al aplastamiento en comparación con el polímero principal u otros polímeros adicionales, dichos elementos de refuerzo están acoplados a al menos algunas regiones de los elementos estructurales del andamio, tales como coronas y/o puntales, en los que los elementos de refuerzo tienen regiones de separación o discontinuidades que permiten que el stent se libere y/o se expanda en un entorno fisiológico. Los elementos de refuerzo también pueden ser polímeros (degradables o no degradables) o metal y aleación de metal corroíble.
[0085] En un ejemplo preferido, los elementos de refuerzo pueden tener una variedad de formas y geometrías que incluyen formas y geometría en varilla (o sólida) o alambre hueco, circulares, semicirculares, triangulares, rectangulares, cuadradas, ovaladas u otras formas y geometrías. En un ejemplo preferido, el área de sección transversal de al menos algunos elementos estructurales (tales como coronas y/o puntales) que contienen o están acoplados a los elementos de refuerzo, tienen los elementos de refuerzo que representan del 5 % al 90 % del área de sección transversal de dicho elemento estructural, preferentemente representan del 10 % al 75 % del área de sección transversal, más preferentemente representan del 15% al 75% del área de sección transversal de dicho elemento estructural. El elemento estructural puede estar completamente incrustado en el elemento estructural, parcialmente incrustado o unido a una o más regiones superficiales del elemento estructural, como se describe en la presente solicitud.
[0086] En otro ejemplo o aspecto de la presente descripción, un stent comprende un material polimérico biodegradable (o material metálico biodegradable) modelado en una estructura que comprende elementos estructurales donde al menos una región de corona (preferentemente al menos algunas regiones de corona, más preferentemente al menos la mitad de la corona en al menos algunos anillos), y/o al menos una región de soporte metálico (preferentemente al menos algunas regiones de puntal, más preferentemente al menos % de las regiones de puntal en al menos algunos anillos), no se forman (o se forman parcialmente), en al menos algunos anillos, y dichas regiones se forman o reemplazan con elementos de refuerzo, preferentemente elementos de refuerzo no degradables preferentemente metálicos tales como aleaciones de CoCr, aleaciones de acero inoxidable u otras aleaciones metálicas o metales, o también pueden ser elementos de refuerzo poliméricos no degradables. El stent polimérico se forma (o se forma con la región que a continuación se retira) en un ejemplo sin la al menos una región de corona y/o sin la al menos una región de puntal, en al menos algunos anillos, y donde los elementos de refuerzo metálico tienen sustancialmente el mismo tamaño (o preferentemente menor tamaño) en comparación con las regiones de corona polimérica adyacentes y/o regiones de puntas, y los elementos de refuerzo se forman (o doblan o curvan) en una forma de región de corona y/o una forma de región de puntal, y los dos extremos de la región de corona de los elementos de refuerzo se unen a las regiones de extremo de puntal de la corona no formada. Los dos extremos de los elementos de refuerzo se pueden unir a los dos extremos de puntal del stent polimérico como una junta a tope y unir adhesivamente los dos materiales en la unión, y/o contener tanto el elemento de refuerzo como la región de unión del material polimérico con un manguito, y/o formar una ranura en cada una de las dos regiones de extremo del puntal del stent polimérico (durante el modelado láser o después) e insertar o ajustar a presión los extremos de la región de corona del elemento de refuerzo en las ranuras formadas, unir de manera adhesiva opcionalmente una región de superposición (por ejemplo, 0,05 mm a 1 mm de región de superposición) de los dos materiales y/o contener la región de superposición con un manguito (donde el manguito puede extenderse más allá de la región de superposición), y/o crear o tener una ranura formada en las regiones de extremo del elemento de refuerzo donde los extremos poliméricos encajan a presión, para mantener los elementos de refuerzo y la unión del material polimérico entre sí, o para mantener la junta a tope, durante la expansión de una configuración plegada a una configuración más grande expandida. De manera similar, los elementos de refuerzo pueden conectarse a extremos de puntal polimérico no formado (o puntales parcialmente formados) como se discutió anteriormente. Los elementos de refuerzo endurecen la región de expansión y/o las regiones no deformables o sustancialmente no deformables en la configuración de stent expandido. El stent se puede expandir de una configuración plegada a una configuración más grande expandida y tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. En un ejemplo, el material biodegradable polimérico del stent se degrada en de 3 meses a 3 años, mientras que los elementos de refuerzo no degradables permanecen en la pared del vaso. El stent después del despliegue, libera el vaso, exhibe vasomovimiento, exhibe vasodilatación, exhibe vasoconstricción y/o se expande adicionalmente a una configuración más grande y/o tiene una deformación radial que varía de 1 % a 10 %, preferentemente que varía entre 1 % y 7%, más preferentemente que varía de 1,5% a 7%, en condiciones fisiológicas. El stent en un ejemplo comprende material polimérico degradable que comprende elementos estructurales que comprenden coronas y puntales donde al menos algunas de las coronas y/o puntales no se han formado, separado o retirado después de formarse (tal como mecánicamente, tal como cortarlos o químicamente tal como usar disolventes u otro material para eliminarlos), y reemplazado con elementos de refuerzo metálico no degradables. El stent se forma a partir de un tubo polimérico o se forma a partir de filamentos que se modelan en un stent, u otros procedimientos conocidos por un experto en la materia. Los elementos de refuerzo pueden formarse a partir de un tubo o un alambre y moldearse o modelarse en la forma del elemento estructural que reemplazaría, tal como una corona. En un ejemplo, los elementos de refuerzo se forman a partir de un tubo modelado y a continuación los componentes de dicho tubo modelado se retiran (mecánicamente, por ejemplo) e insertan (o se unen) en la ubicación del elemento estructural polimérico no formado (para reemplazarlo en un ejemplo). En otro ejemplo, se forma un elemento de refuerzo de alambre en el elemento estructural que se va a reemplazar y unir. Otros procedimientos para formar los elementos estructurales pueden incluir una variedad de formas tales como formar una lámina plana de patrón, moldeo por inyección u otras. Las formas y tamaños de los elementos de refuerzo pueden variar y se discuten a lo largo de la solicitud con más detalle.
[0087] En otro ejemplo, un stent metálico biodegradable tal como un stent de aleación de magnesio se modela en una estructura que comprende elementos estructurales donde al menos una región de corona (preferentemente al menos algunas regiones de corona, más preferentemente al menos la mitad de la corona en al menos algunos anillos), y/o al menos una región de puntal (preferentemente al menos algunas regiones de puntal, más preferentemente al menos % de las regiones de puntal en al menos algunos anillos), no se forman (o se forman parcialmente), en al menos algunos anillos, y dichas regiones se forman o reemplazan con elementos de refuerzo, preferentemente elementos de refuerzo no degradables preferentemente metálicos tales como aleaciones de CoCr, aleaciones de acero inoxidable u otras aleaciones metálicas o metales, o también pueden ser elementos de refuerzo polimérico no degradables. El stent metálico se forma (o se forma con y a continuación se retira) en un ejemplo sin la al menos una región de corona y/o sin la al menos una región de puntal, en al menos algunos anillos, y donde los elementos de refuerzo metálico tienen sustancialmente el mismo tamaño (o preferentemente menor tamaño) en comparación con las regiones de corona de stent metálico adyacentes y/o regiones de puntal, y los elementos de refuerzo se forman (o se doblan o curvan) en una forma de región de corona y/o una forma de región de puntal, y dos extremos de la región de corona de los elementos de refuerzo se unen a las regiones de extremo de puntal de la corona no formada. Los dos extremos de los elementos de refuerzo se pueden unir a los dos extremos de puntal del stent metálico como una junta a tope y unir adhesivamente los dos materiales entre sí en la unión, y/o contener tanto el elemento de refuerzo como la región de unión del stent metálico con un manguito, y/o formar una ranura en cada una de las dos regiones de extremo del puntal del stent metálico (durante el modelado láser o después) e insertar o ajustar a presión los extremos de la región de corona del elemento de refuerzo en las ranuras formadas, unir opcionalmente de forma adhesiva una región de superposición (por ejemplo, 0,05 mm a 1 mm de región de superposición) de los dos materiales y/o contener la región de superposición con un manguito (donde el manguito puede extenderse más allá de la región de superposición), y/o crear o tener una ranura formada en las regiones de extremo del elemento de refuerzo donde los extremos del elemento estructural del stent metálico se encajan a presión, y/o sueldan a láser (o fusionan) los dos materiales, para mantener los elementos de refuerzo y la unión del stent metálico entre sí, o para mantener la junta a tope entre sí, durante la expansión desde una configuración plegada a una configuración expandida. De manera similar, los elementos de refuerzo pueden conectarse a extremos de puntal de stent metálico no formado (o puntales parcialmente formados) como se discutió anteriormente. Los elementos de refuerzo endurecen la región de expansión y/o las regiones no deformables o sustancialmente no deformables en la configuración de stent expandido. El stent se puede expandir de una configuración plegada a una configuración más grande expandida y tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. En un ejemplo, el material biodegradable metálico del stent se degrada o se degrada sustancialmente en un período de tiempo que varía de 3 meses a 3 años, mientras que los elementos de refuerzo no degradables permanecen en la pared del vaso. El stent después del despliegue, libera el vaso, exhibe vasomovimiento, exhibe vasodilatación, exhibe vasoconstricción y/o se expande adicionalmente a una configuración más grande y/o tiene una deformación radial que varía de 1% a 10%, preferentemente que varía entre 1% y 7%, más preferentemente que varía de 1,5 % a 7 %, en condiciones fisiológicas. El stent en un ejemplo comprende material metálico degradable que comprende elementos estructurales que comprenden coronas y puntales donde al menos algunas de las coronas y/o puntales no se han formado, separado o retirado después de formarse (tal como mecánicamente tal como cortarlos o químicamente tal como usar disolventes u otro material para eliminarlos), y reemplazado con elementos de refuerzo metálico no degradables. El stent se forma a partir de un tubo metálico o se forma a partir de filamentos (o alambres) que se modelan en un stent, u otros procedimientos conocidos por un experto en la materia. Los elementos de refuerzo pueden formarse a partir de un tubo o un alambre y moldearse o modelarse en la forma del elemento estructural que reemplazaría, tal como una corona. En un ejemplo, los elementos de refuerzo se forman a partir de un tubo modelado y a continuación los componentes de dicho tubo modelado se retiran (mecánicamente, por ejemplo) e insertan (o se unen) en la ubicación del elemento estructural de stent metálico no formado (para reemplazarlo en un ejemplo). En otro ejemplo, se forma un elemento de refuerzo de alambre en el elemento estructural que se va a reemplazar y unir. Otros procedimientos para formar los elementos estructurales pueden incluir una variedad de formas tales como formar una lámina plana de patrón, moldeo por inyección u otras. Las formas y tamaños de los elementos de refuerzo pueden variar y se discuten a lo largo de la solicitud con más detalle.
[0088] En otro aspecto o ejemplo preferido, es deseable tener como stent un material de alta resistencia no degradable, tal como material metálico, para tener suficiente resistencia tras el despliegue del stent en un lumen corporal (en algunos casos, también se puede utilizar para este ejemplo un material degradable tal como material metálico degradable que tiene alta resistencia al aplastamiento, dichos materiales tienden a degradarse lentamente enjaulando el vaso durante mucho tiempo). Sin embargo, dichos stents enjaulan el vaso o segmento adyacente al stent y evitan que ocurra uno o más de los siguientes factores que potencialmente reducen la utilidad, seguridad y/o eficacia del stent: liberar el vaso o segmento con stent, exhibir vasodilatación dentro o abarcar el segmento con stent, exhibir vasoconstricción dentro o abarcar el segmento con stent, exhibir un aumento adicional del tamaño del stent, exhibir deformación radial sobre el segmento con stent en el intervalo de 1,5 % a 5 %, después del despliegue. Para resolver o abordar o más de las necesidades anteriores, el stent metálico no degradable, tal como stent de aleación de CoCr L605, se configura mediante el modelado en una estructura que comprende elementos estructurales donde al menos una región de corona (preferentemente al menos algunas regiones de corona, más preferentemente menos de la mitad de las coronas en al menos algunos anillos), y/o al menos una región de puntal (preferentemente al menos algunas regiones de puntal, más preferentemente al menos % de las regiones de puntal en al menos algunos anillos), no se forman (o se forman parcialmente, o se forman y a continuación se retiran), en al menos algunos anillos, y dichas regiones se forman o reemplazan con elementos de puente degradables, tales como material polimérico degradable (por ejemplo, polímeros basados en PLLA) o tales como material metálico degradable (por ejemplo, aleación de magnesio). El stent metálico no degradable se forma (o se forma con y a continuación se retira) en un ejemplo sin la al menos una región de corona y/o sin la al menos una región de puntal, en al menos algunos anillos, y donde los elementos de puente degradables tienen sustancialmente el mismo tamaño (o preferentemente un tamaño más pequeño, pero también pueden ser de mayor tamaño) en comparación con las regiones de corona de stent metálico adyacentes y/o regiones de puntal, y los elementos de puente degradables están conformados (o se doblan o curvan) en una forma de región de corona y/o una forma de región de puntal y/o la forma de los elementos estructurales de stent que reemplazan, y los dos extremos de elementos de puente degradables de la región de corona están unidos a las regiones de extremo de puntal de la corona no formada. Los dos extremos de los elementos de puente degradables se pueden unir a los dos extremos de puntal del stent metálico como una junta a tope y unir adhesivamente los dos materiales en la unión, y/o contener tanto el elemento de puente degradable como la región de unión del stent metálico con un manguito, y/o formar una ranura en cada una de las regiones de extremo del puntal del stent metálico (durante el modelado láser o después) e insertar o ajustar a presión o fusionar o fundir los extremos de la región de corona del elemento de puente degradable en las ranuras formadas, unir opcionalmente de forma adhesiva una región de superposición (por ejemplo, 0,05 mm a 1 mm de región de superposición) de los dos materiales y/o contener la región de superposición con un manguito (donde el manguito puede extenderse más allá de la región de superposición), y/o crear o tener una ranura formada en las regiones de extremo del elemento de puente degradable de mayor tamaño donde el extremo del elemento estructural del stent metálico se ajusta a presión, y/o soldar con láser (o fusionar) los dos materiales, para sostener los elementos de puente degradables y la unión del stent metálico juntos, o sostener la junta a tope, tras de la expansión del stent, o durante la expansión del stent desde una configuración plegada a una configuración expandida más grande. De manera similar, los elementos de puente degradables pueden conectarse a extremos de puntal de stent metálico no formado (o puntales parcialmente formados) como se discutió anteriormente. Los elementos de puente degradables son menos rígidos o sustancialmente menos rígidos y, por lo tanto, debilitan la región de expansión y/o las regiones no deformables o sustancialmente no deformables en la configuración de stent expandido. Sin embargo, los elementos de puente degradables proporcionan uno o más de los siguientes beneficios: proporcionan continuidad del elemento estructural circunferencial (tal como anillos) al menos después de la expansión (o durante un período de tiempo después de la expansión) que ayuda al stent a expandirse uniformemente (o mejorar la uniformidad de expansión), proporcionan la liberación de fármaco en dicha región para inhibir la hiperplasia neointimal, proporcionan una expansión parcial o completa del anillo circunferencial del stent en la dicha región de expansión, proporcionan una cobertura de lesión y minimizan el prolapso de placa, proporcionan un andamio temporal y a continuación liberan el stent y/o vaso a medida que los elementos de puente degradables se degradan o corroen en un período que varía de 1 mes a 4 años, preferentemente que varía de 3 meses a 4 años, proporcionan soporte a la pared del vaso. El stent se puede expandir de una configuración plegada a una configuración más grande expandida y tener suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. Los elementos estructurales del stent no degradables permanecen en la pared del vaso sustancialmente intactos en un ejemplo (o sustancialmente unidos, o sustancialmente en su lugar, en un ejemplo). El stent después del despliegue, libera el vaso, exhibe vasomovimiento, exhibe vasodilatación, exhibe vasoconstricción y/o se expande adicionalmente a una configuración más grande y/o tiene una deformación radial que varía de 1 % a 10 %, preferentemente que varía entre 1 % y 7 %, más preferentemente que varía de 1,5 % a 7 %, en condiciones fisiológicas (y/o mediante la introducción de agentes terapéuticos tales como nitro). El stent en un ejemplo comprende material metálico no degradable que comprende elementos estructurales que comprenden coronas y puntales donde al menos algunas de las coronas y/o puntales no se han formado, o se han desprendido, o se han retirado después de formarse (por ejemplo, se han retirado mecánicamente, por ejemplo, cortándolos o retirándolos químicamente, por ejemplo, usando disolventes u otro material para retirarlos o derretirlos), y se reemplazan (o forman) con elementos de puente degradables en dichas regiones. El stent se forma a partir de un tubo metálico, una lámina metálica o se forma a partir de filamentos (o alambres) que se modelan en un stent, o se forma utilizando otros procedimientos conocidos por un experto en la materia. Los elementos de puente degradables pueden formarse a partir de un tubo o un filamento/alambre y moldearse o modelarse en la forma del elemento estructural que reemplazaría, tal como una corona, por ejemplo. En un ejemplo, los elementos de refuerzo se forman a partir de un tubo modelado y a continuación los componentes de dicho tubo modelado se retiran (mecánicamente, por ejemplo) e insertan (o se unen o se ajustan a presión) en la ubicación (o región) del elemento estructural de stent metálico no formado. En otro ejemplo, se forma un elemento de puente degradable por filamento en la forma del elemento estructural para reemplazar y unir los extremos como se describe. Otros procedimientos de formación de los elementos de puente degradables pueden incluir una variedad de formas tales como formar un patrón a partir de una lámina plana y usar componentes de la lámina para reemplazar el elemento estructural no formado, moldeo por inyección de dichos elementos de puente degradables u otros. Las formas y tamaños de los elementos de puente degradables pueden variar (más pequeños, iguales o más grandes que el elemento estructural reemplazado) como se discutió a lo largo de la solicitud con más detalle.
[0089] En un ejemplo, los elementos de puente son degradables. En otro ejemplo, los elementos de puente son no degradables pero proporcionan uno o más de los objetivos de la presente descripción. Los elementos de puente también pueden ser una sutura (o alambre) que ata ambos extremos del elemento estructural que no se forma, o que se modifica o elimina parcial o completamente. La sutura puede atar ambos extremos del elemento estructural a través de un orificio adyacente a cada extremo del elemento estructural donde la sutura (o alambre) se enhebra a través de los orificios y se ata formando una continuidad del elemento estructural no formado (dicha sutura o alambre puentea dos coronas o dos puntales, por ejemplo).
[0090] En otro ejemplo, los elementos de puente pueden formarse a partir de material con memoria de forma o material de resorte (que también pueden ser elementos de refuerzo en otros ejemplos), donde los elementos de puente ayudan a inclinar la apertura de al menos algunas coronas para expandirse aún más después de la implantación.
[0091] En otro ejemplo, el stent metálico no degradable (tal como la aleación de cromo y cobalto L605 o MP35, por ejemplo) comprende un alambre (redondo o sustancialmente redondo, u oblongo, u otras formas), donde el alambre está modelado en un stent. El stent comprende elementos estructurales que comprenden una pluralidad de anillos, cada anillo comprende coronas y puntales. Al menos un puntal y/o al menos una corona, en al menos algunos anillos, se retiran. Los extremos del stent donde se retiraron el puntal y/o las coronas se tratan para crear un espacio hueco en el alambre. Se inserta un elemento de puente degradable en el espacio hueco en cada uno de los extremos del stent de alambre para acortar la distancia del puntal y/o corona retirados. Opcionalmente, se aplica un adhesivo o manguito degradable a las uniones o superposición que refuerza aún más el segmento de unión de modo que la unión se mantiene unida a medida que el stent se expande desde una configuración plegada a una configuración más grande expandida. En otro ejemplo, los elementos de puente degradables se tratan para crear un espacio hueco, donde el elemento estructural de alambre de stent se inserta o se ajusta a presión. Opcionalmente, se aplica un adhesivo o manguito para mantener unida la unión.
[0092] En otro ejemplo, la prótesis de stent se forma como un tubo donde el tubo comprende una capa de material no degradable (tal como una capa de aleación de cromo y cobalto) que se intercala entre, en la parte superior o en la parte inferior de una capa de aleación de magnesio. El tubo está modelado en un stent. Al menos algunas regiones en al menos algunos anillos (o al menos algunas regiones de corona y/o regiones de puntal, en al menos algunos anillos) tienen el material no degradable (tal como la capa de aleación de cromo y cobalto) sustancialmente eliminado por láser, medio químico o medio mecánico, para producir que el stent se libere después de la expansión en condiciones fisiológicas. La prótesis de stent en otro ejemplo puede formarse como una lámina donde la capa degradable está en la parte superior o inferior del material no degradable, el stent está modelado y procesado como se describió anteriormente. La lámina se enrolla y se une (o fusiona) formando un stent modelado.
[0093] En otro ejemplo, la prótesis de stent se forma como un alambre donde el alambre comprende una capa de material no degradable (tal como una capa de aleación de cromo y cobalto) en la parte superior o en la parte inferior de una capa de material polimérico o metálico degradable (tal como una capa de aleación de magnesio o polímero a base de PLLA). El alambre está modelado en un stent. Al menos algunas regiones en al menos algunos anillos (o al menos algunas regiones de corona y/o regiones de puntal, en al menos algunos anillos) tienen el material no degradable (tal como la capa de aleación de cromo y cobalto) sustancialmente eliminado (formando elementos de puente degradables que conectan los dos extremos del elemento estructural no degradable, por láser, medio químico o medio mecánico, para producir que el stent se libere después de la expansión en condiciones fisiológicas, preferentemente liberándose a medida que el material degradable se degrada.
[0094] En otro ejemplo, la prótesis de stent se forma como un tubo donde el tubo comprende una capa de material no degradable (tal como una capa de aleación de cromo y cobalto) que está en la parte superior o interior de una capa de material polimérico degradable (tal como una capa de polímero a base de PLLA). El tubo está modelado en un stent. Al menos algunas regiones en al menos algunos anillos (o al menos algunas regiones de corona y/o regiones de puntal, en al menos algunos anillos) tienen la capa de material no degradable (tal como la capa de aleación de cromo y cobalto) sustancialmente eliminada por láser, medio químico o medio mecánico, para producir que el stent se libere después de la expansión en condiciones fisiológicas. La prótesis de stent en otro ejemplo puede formarse como una lámina donde la capa degradable está en la parte superior o inferior del material no degradable, el stent está modelado y procesado como se describió anteriormente. La lámina se enrolla y se une (o fusiona) formando un stent modelado.
[0095] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos en la presente solicitud, el stent se prueba o se despliega (expande) en una o más de las siguientes condiciones: en aire, en baño de agua, en baño de agua a 37 °C, en condiciones fisiológicas, en un entorno pulsante (o de contracción), bajo administración de uno o más agentes que provocan vasodilatación o vasoconstricción del segmento con stent, en un tubo, en un vaso, en un lumen corporal, bajo una diferencia de presión (gradiente) que varía de 100 mmHg a 200 mmHg, bajo una diferencia de presión (o magnitud) de 100 mmHg, bajo una diferencia de presión (o magnitud) de alrededor de 176 mmHg, o bajo condiciones para probar la distensibilidad o la resistencia como se describe en la presente solicitud, o cualquier otra condición descrita en la presente solicitud. En algunos casos, todas las condiciones descritas en este párrafo se denominan condiciones fisiológicas.
[0096] En un ejemplo, las condiciones fisiológicas comprenden una o más de: en el aire ambiente, en el baño de agua, en el baño de agua a aproximadamente 37 °C, en un entorno de aproximadamente 37 °C, en un analizador de deformación radial (analizador de distensibilidad), en un analizador de fatiga, en un entorno pulsante, en un entorno diferencial de presión o de presión, en un entorno pulsante que simula aproximadamente el lumen corporal o el entorno de un órgano corporal, administración de agentes terapéuticos tales como vasodilatadores o vasoconstrictores, en un entorno de contracción y/o expansión, en un lumen corporal, en un vaso corporal, en un espacio anular corporal u otro.
[0097] En un ejemplo preferido, la prótesis de stent comprende adicionalmente al menos un recubrimiento en al menos una superficie de la prótesis de stent. El recubrimiento en un ejemplo contiene al menos un fármaco, preferentemente un inhibidor m-tor. En otro ejemplo, la prótesis de stent comprende al menos un fármaco. En otro ejemplo, la prótesis de stent comprende al menos dos fármacos, un inhibidor m-tor y un vasodilatador. En aún otro ejemplo, el al menos un recubrimiento se degrada a una velocidad más lenta que la velocidad de degradación del material (polimérico o metálico) degradable. En otro ejemplo, el al menos un recubrimiento se degrada a una velocidad más rápida que la velocidad del material degradable. En aún otro ejemplo, al menos un recubrimiento cubre al menos una superficie del stent no degradable. En aún otro ejemplo, al menos un recubrimiento degradable cubre al menos una superficie del stent no degradable. En aún otro ejemplo, al menos un recubrimiento degradable cubre al menos una superficie del stent no degradable y al menos un recubrimiento no degradable cubre al menos una superficie del stent no degradable.
[0098] En un ejemplo, la prótesis de stent exhibe, proporciona o está configurada para hacer uno o más de los siguientes: liberar el stent, liberar el segmento con stent del lumen o vaso, liberar al menos algunos elementos estructurales circunferenciales (anillos) del stent, liberar al menos algunos anillos del stent, liberar el vaso o la pared del vaso, exhibir vasomovimiento, exhibir vasodilatación, exhibir vasoconstricción, expansión adicional del stent a una configuración más grande después de la implantación, y/o el stent tiene una deformación (o distensibilidad) radial compuesta que varía de 1 % a 10 %, preferentemente que varía entre 1 % y 7 %, más preferentemente que varía de 1,5 % a 7 %, en condiciones fisiológicas (y/o a través de la introducción de agentes terapéuticos tales como nitro). La prótesis de stent en este ejemplo exhibe o proporciona la una o más propiedades descritas anteriormente (liberación, etc.) en uno o más de los siguientes estados de stent: tal como se forma, según el patrón, después del tratamiento o procesamiento después de formar (o modelar) el stent, a medida que se despliega el stent, a continuación del despliegue del stent, después de la expansión del stent y/o después del despliegue o expansión del stent, en un lumen corporal, por ejemplo. La prótesis de stent en este ejemplo exhibe o proporciona la una o más propiedades descritas anteriormente (liberación, etc.) en (o sobre) uno o más de los siguientes: al menos algunos elementos estructurales circunferenciales, al menos algunos anillos, sustancialmente todos los elementos estructurales circunferenciales, sustancialmente todos los anillos, al menos algunas regiones, que abarcan sustancialmente todo el stent o todo el segmento con stent, la región del stent y/o el segmento de stent.
[0099] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos, los elementos de puente también pueden puentear al menos un enlace (o región de enlace), además de puentear uno o más elementos estructurales (tales como puntales y/o coronas) en al menos algunos anillos.
[0100] En otro aspecto de la presente descripción, u otro ejemplo, una prótesis de stent no degradable (tal como metal (incluyendo aleación) pero que también puede ser polimérico) comprende elementos estructurales, dichos elementos estructurales en un ejemplo comprenden una pluralidad de anillos, cada anillo comprende puntales y coronas, y cada anillo está conectado a un anillo adyacente en al menos una ubicación (o región). Al menos un puntal (o parte de un puntal, o una región de puntal que varía) y/o al menos una corona (o parte de una corona, o una región de corona), en al menos algunos anillos no se forman (o se eliminan después de formarse), formando un hueco (o discontinuidad) entre dichos extremos de corona restante (o regiones de corona restante) y/o entre los extremos de puntal restante (o regiones de puntal restante), en la que la magnitud del hueco varía de 1 micrómetro a 3 mm, preferentemente varía de 2 micrómetros a 2 mm, más preferentemente varía de 3 micrómetros a 1 mm, en la que dicho hueco se mide como una línea recta entre los puntales restantes y/o coronas restantes en la configuración de stent expandido (o en la configuración de stent plegado). Los extremos de los puntales y/o coronas restantes pueden configurarse para tener dimensiones, geometría y/o área de superficie diferentes, preferentemente mayores que un puntal y/o corona adyacente, y pueden tener varias formas tales como redonda, cuadrada, semicircular, rectangular, etc. En un ejemplo, al menos algunos anillos tienen al menos un hueco (o discontinuidad) a lo largo de dichos anillos. En otro ejemplo, al menos algunos anillos tienen al menos tres huecos (o discontinuidades) a lo largo de dichos anillos. En aún otro ejemplo, al menos algunos anillos tienen de 1 a 3 huecos (o discontinuidades). La prótesis del stent se puede expandir de una configuración plegada a una configuración más grande expandida y tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. El stent en un ejemplo preferido tiene una expansión sustancialmente uniforme. El stent en otro ejemplo preferido tiene un diámetro circular máximo de 0,7 mm a 1,5 mm en la región de hueco. El stent en un ejemplo preferido adicional tiene suficiente cobertura para inhibir (o minimizar) la proliferación de células musculares lisas. La prótesis del stent exhibe, proporciona o está configurada para hacer uno o más de los siguientes: liberar el stent, liberar al menos algunos elementos estructurales circunferenciales del stent, liberar al menos algunos anillos del stent, liberar el vaso o la pared del vaso, exhibir vasomovimiento, exhibir vasodilatación, exhibir vasoconstricción, expansión adicional del stent a una configuración más grande después de la implantación y/o el stent tiene una deformación radial que varía de 1 % a 10%, preferentemente que varía entre 1 % y 7%, más preferentemente que varía de 1,5% a 7%, en condiciones fisiológicas (y/o mediante la introducción de agentes terapéuticos tales como nitro). La prótesis de stent en este ejemplo exhibe o proporciona la una o más propiedades descritas anteriormente (liberación, etc.) en uno o más de los siguientes estados de stent: tal como se forma, según el patrón, después del tratamiento o procesamiento después de formar (o modelar) el stent, a medida que se despliega el stent, a continuación del despliegue del stent, después de la expansión del stent y/o después del despliegue o expansión del stent, en un lumen corporal, por ejemplo. En un ejemplo preferido, el puntal no formado (o retirado) y/o la región de extremo restante de corona están conectados al mismo elemento estructural o adyacente siempre que dicha conexión no complete el hueco (o discontinuidad) de dicho anillo y el hueco en dicho anillo permanezca discontinuo.
[0101] En otro ejemplo, la prótesis de stent comprende una pluralidad de anillos que comprenden puntales y coronas, donde al menos un puntal y/o regiones de corona en al menos algunos anillos se separan (o cortan) durante el modelado láser, por ejemplo, pero también se puede hacer mecánicamente o con otros procedimientos. La región cortada se desbarba y/o se forma en una geometría para ser atraumática y/o para crear un contacto y/o para mantener un contacto y/o para mantener sustancialmente la región cortada sustancialmente junta, para permitir la expansión de la prótesis de stent de una configuración plegada a una configuración más grande expandida y tener suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. El stent en un ejemplo preferido tiene un patrón sustancialmente uniforme en la configuración expandida. Las regiones de extremo cortado pueden ser colindantes, superpuestas o tener un medio de retención temporal, en la configuración plegada, para permitir el despliegue en una configuración expandida, o para permitir que el stent tenga un patrón sustancialmente uniforme en la configuración expandida del stent, y/o para permitir una cobertura sustancialmente suficiente para soportar un lumen corporal.
[0102] Durante el corte por láser, el modelado u otra formación de las regiones de separación y discontinuidades en el andamio, las partes del andamio parcialmente formado pueden estar temporalmente juntas de modo que la estructura no se separe prematuramente después de que se formen las discontinuidades y antes de que las discontinuidades se inmovilicen mediante pegamento, recubrimiento, formación de manguito o similares. Por ejemplo, después de que un miembro tubular se corta con láser o se modela de otro modo para formar anillos circunferenciales que incluyen puntales y coronas, los extremos del miembro tubular pueden sostenerse temporalmente sosteniendo accesorios colocados en cada extremo del andamio. En particular, se pueden formar una, dos, tres o más coronas terminales en cada extremo del andamio para tener características de sujeción, tales como orejas agrandadas o características similares que pueden ser sujetadas por los accesorios de sujeción. De esta manera, los accesorios de sujeción mantendrán unido el andamio parcialmente formado a medida que se forman las regiones de separación, por ejemplo, cortando o bisecando primero un puntal y/o corona en uno o más de los anillos circunferenciales y a continuación recubriendo todo el andamio en un manguito biodegradable para mantener el stent unido de modo que pueda retirarse de los accesorios y desplegarse posteriormente.
[0103] En otro ejemplo, una prótesis de stent no degradable (tal como metal (que incluye aleación) pero que también puede ser polimérico) comprende elementos estructurales circunferenciales, dichos elementos estructurales comprenden en un ejemplo una pluralidad de anillos, cada anillo comprende puntales y coronas, y cada anillo está conectado a un anillo adyacente en al menos una ubicación. Al menos algunos anillos están configurados (modelados y/o tratados, por ejemplo) para tener un hueco (o discontinuidad) en dichos anillos. Por ejemplo, el stent puede tener un patrón en el que la magnitud del hueco varía de 1 micrómetro a 3 mm, preferentemente varía de 2 micrómetros a 2 mm, más preferentemente varía de 3 micrómetros a 1 mm, cuando dicho hueco se mide como una línea recta para completar (o conectar o proporcionar continuidad) dichos anillos. En un ejemplo preferido, la distancia máxima interpuntales circulares (o interanillos o entre anillos) en la región donde el hueco varía de 0,9 mm a 2 mm, preferentemente varía de 1 mm a 1,5 mm. En un ejemplo, al menos algunos anillos tienen al menos un hueco (o discontinuidad) a lo largo de dichos anillos. En otro ejemplo, al menos algunos anillos tienen al menos tres huecos (o discontinuidades) a lo largo de dichos anillos. En aún otro ejemplo, al menos algunos anillos tienen de 1 a 3 huecos (o discontinuidades). La prótesis del stent se puede expandir de una configuración plegada a una configuración más grande expandida y tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. El stent en un ejemplo preferido tiene una expansión sustancialmente uniforme, suficiente cobertura de vasos para inhibir la proliferación de SMC. La prótesis del stent exhibe, proporciona o está configurada para hacer uno o más de los siguientes: liberar el stent, liberar al menos algunos elementos estructurales circunferenciales del stent, liberar al menos algunos anillos del stent, liberar el vaso o la pared del vaso, exhibir vasomovimiento, exhibir vasodilatación, exhibir vasoconstricción, expansión adicional del stent a una configuración más grande después de la implantación y/o el stent tiene una deformación radial que varía de 1 % a 10 %, preferentemente que varía entre 1 % y 7 %, más preferentemente que varía de 1,5 % a 7 %, en condiciones fisiológicas (y/o mediante la introducción de agentes terapéuticos tales como nitro). La prótesis de stent en este ejemplo exhibe o proporciona la una o más propiedades descritas anteriormente (liberación, etc.) en uno o más de los siguientes estados de stent: tal como se forma, según el patrón, después del tratamiento o procesamiento después de formar (o modelar) el stent, a medida que se despliega el stent, a continuación del despliegue del stent, después de la expansión del stent y/o después del despliegue o expansión del stent, en un lumen corporal, por ejemplo.
[0104] En un ejemplo, la prótesis de stent donde al menos algunos anillos tienen al menos un hueco (o discontinuidad) en cada uno de dicho anillo. En un ejemplo, la región (o región terminal) de los elementos estructurales (anillo) donde se encuentra el hueco (o donde comienza o termina el hueco) puede estar libre (no conectada a ningún elemento estructural, o a ningún elemento estructural adyacente), o puede estar conectada a otros elementos estructurales tales como conectada a un puntal y/o corona, (o puede estar conectada a otros elementos estructurales adyacentes tales como conectada a un puntal y/o corona) en la región de extremo, o adyacente a la región de extremo, o en cualquier lugar a lo largo del elemento estructural que conduce a dicha región de extremo. La conexión a dicha región puede ser sustancialmente una conexión recta y/o una conexión de corona y/u otra conexión que tiene una variedad de formas, dimensiones y/o geometrías de dicha región a otros elementos estructurales (o elementos estructurales adyacentes). Los ejemplos de conexión (incluidas las formas de conexión) incluyen Z, S, M, U, W, Y, L u otro tipo de conexión. La dimensión de dicha conexión puede ser diferente o sustancialmente la misma que otros elementos estructurales adyacentes. Las conexiones también pueden ser más grandes o más pequeñas en ancho y/o espesor en otros ejemplos. Las formas y/o dimensiones de las conexiones pueden ser sustancialmente iguales o diferentes en al menos algunos anillos.
[0105] En otro ejemplo, la prótesis de stent comprende elementos estructurales que comprenden una pluralidad de anillos, cada anillo comprende puntales y coronas, y cada anillo está conectado a un anillo adyacente en al menos una región. Al menos algunos anillos tienen al menos una región entre dos coronas y/o entre dos puntales, configurados (modelado o de otro modo) para tener dos puntales (o dos regiones de puntal) y/o dos coronas (o dos regiones de corona) donde las dos regiones de puntal y/o regiones de corona se superponen en alguna longitud. Los puntales y/o coronas están conectados en extremos opuestos, mientras que la región del otro extremo forma una discontinuidad en dicho anillo. La región de extremo libre de puntales y/o coronas pueden tener varias formas y geometría para restringir o mantener unida la prótesis del stent tras el despliegue del stent. Las regiones de puntal y/o corona también pueden tener ranuras u otras formas para sujetar los puntales y/o coronas deslizantes tras la expansión de la prótesis de stent. La prótesis del stent es típicamente expandible de una configuración plegada a una configuración más grande expandida y tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. El stent permite que el lumen corporal se libere en el momento del despliegue. El stent tiene suficiente cobertura de región superficial de elementos estructurales (espesor, ancho y/o geometría) en la región de discontinuidad para soportar un lumen corporal.
[0106] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, una prótesis de stent que comprende elementos estructurales circunferenciales, en la que los elementos estructurales comprenden puntales y coronas, y en la que el stent está configurado (por ejemplo, modelado y/o tratado) para permitir que el stent se expanda desde una configuración plegada a una configuración más grande expandida, y en la que el stent tiene suficiente resistencia en la configuración expandida para soportar un lumen corporal, dicha prótesis de stent libera y/o tiene una deformación (o distensibilidad) radial que varía entre 1 % y 5 %, y/o se expande aún más, a medida que se forma, en el momento de la expansión y/o después de la expansión, en un lumen corporal (o en condiciones fisiológicas y/o en condiciones terapéuticas tales como la introducción de nitroglicerina). Los ejemplos de dicha prótesis de stent comprenden uno o más de los ejemplos que comprenden elementos de refuerzo, elementos de puente, regiones de separación, puntales y/o coronas que tienen regiones de hueco u otros. Dicha prótesis de stent puede ser degradable, no degradable, metálica (incluidas las aleaciones) o polimérica, durante un período que varía de 3 meses y 5 años en condiciones fisiológicas. La prótesis de stent en un ejemplo puede formarse a partir de un tubo y modelarse en un stent o formarse a partir de uno o más alambres (o filamentos) y modelarse en un stent. El stent también puede formarse a partir de una lámina plana y enrollarse para formar un stent. La lámina plana se puede modelar antes de enrollarla para formar un stent o la lámina plana se puede enrollar para formar un tubo y a continuación modelarse. En un ejemplo, los elementos estructurales circunferenciales comprenden una pluralidad de anillos, cada anillo comprendiendo coronas y puntales que tienen una o más de las configuraciones descritas en la presente solicitud. En otro ejemplo, los elementos estructurales comprenden coronas y puntales que tienen una o más discontinuidades que permiten que el stent se libere tal como se formó y/o se expanda adicionalmente, tal como se formó, en el momento del despliegue y/o después del despliegue.
[0107] En otro ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, al menos algunos puntales y/o coronas tienen al menos una región de separación, discontinuidad o ruptura. En otro ejemplo, al menos algunos puntales y/o coronas tienen al menos dos regiones de separación, discontinuidades o rupturas, en dichos puntales y/o coronas. En ejemplos adicionales, al menos algunos de los puntales y/o coronas estarán libres de regiones de separación. En ejemplos adicionales y a menudo preferidos, al menos algunos puntales tendrán regiones de separación, mientras que todas las coronas en un anillo circunferencial estarán libres de regiones de separación. Se ha encontrado que localizar regiones de separación en puntales que normalmente no se deforman durante la expansión es preferible a localizar regiones de separación en coronas que se deforman a medida que se expande el andamio.
[0108] En otro aspecto o en otro ejemplo, la presente descripción proporciona un material de prótesis no degradable o lentamente degradable que tiene elementos estructurales tales como elementos circunferenciales y/o anillos con regiones de separación y/o regiones de separación sensibles ambientalmente. Por «sensible ambientalmente», se entiende que las regiones de separación se separarán, se anularán del material tal como un material polimérico degradable, crearán un hueco, se abrirán, se romperán, permitirán el movimiento en una o más direcciones y/o se degradarán, en respuesta a condiciones fisiológicas que incluyen condiciones vasculares y/u otras condiciones luminales, y/o en respuesta a su colocación en agua a temperatura ambiente o a 37 °C, y/o en respuesta a su colocación en una solución amortiguada, y/o en solución salina, y/o en respuesta a las condiciones fisiológicas (por ejemplo, las condiciones vasculares o luminales), y/o la presión fisiológica, a la que el andamio está expuesto, tal como después de la implantación en el vaso sanguíneo u otro lumen corporal, y/o en respuesta al andamio que está expuesto a una presión que varía de 30 mmHg a 200 mmHg, preferentemente que varía de 40 mmHg a 120 mmHg, más preferentemente que varía de 50 mmHg a 80 mmHg, y/o en respuesta al andamio que está expuesto a intervalos de presión pulsante de 30 mmHg a 150 mmHg, preferentemente intervalos de presión pulsante de 30 mmHg a 120 mmHg, y más preferentemente intervalos de presión pulsante de 30 mmHg a 90 mmHg, o en respuesta a agentes terapéuticos tales como introducción de vasodilatadores o vasoconstrictores.
[0109] El stent en un ejemplo preferido en cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud puede liberarse, puede liberarse en al menos algunas secciones o regiones transversales circunferenciales, liberarse sobre el segmento del stent y/o expandirse a un diámetro (o configuración) más grande en condiciones fisiológicas (incluye un entorno fisiológico) en al menos algunas secciones transversales circunferenciales o regiones de la prótesis del stent. El diámetro mayor del stent puede ser mayor que el diámetro desplegado y/o mayor que el diámetro del stent después del retroceso de la configuración expandida desplegada. El diámetro del stent en respuesta a dichas presiones y/o presión pulsante (como se describe en la presente solicitud) en un ejemplo cambia y/o aumenta desde el diámetro expandido y/o desplegado (después del retroceso, si lo hubiera, desde dicho diámetro expandido y/o desplegado) a un diámetro mayor permanente o temporalmente mientras está expuesto a la presión y/o presión pulsante, el diámetro del stent cambia y/o aumenta, varía de 0,045 mm a 1 mm, preferentemente varía de 0,05 mm a 0,6 mm, y más preferentemente varía de 0,06 mm a 0,3 mm, o cambia de 0,1 a 0,3 mm. La resistencia radial del stent después del despliegue, en el mismo ejemplo u otro ejemplo, varía de 12 psi a 30 psi, preferentemente varía de 13 psi a 25 psi, más preferentemente varía de 15 psi a 25 psi. La resistencia de la placa plana del stent (aplastamiento del 10%) después de expandir el andamio y/o después del despliegue, en el mismo ejemplo o en un ejemplo diferente, varía de 0,03 N/mm de longitud del stent a 0,95 N/mm de longitud del stent, preferentemente varía de 0,035 N/mm de longitud del stent a 0,9 N/mm de longitud del stent, más preferentemente varía de 0,004 N/mm de longitud del stent a 0,085 N/mm de longitud del stent. El retroceso hacia adentro del andamio después de la expansión del andamio y/o después del despliegue en el mismo ejemplo o en un ejemplo diferente varía del 1 % al 10 %, preferentemente varía del 2 % al 7 %, más preferentemente varía del 2 % al 5 %. El retroceso hacia adentro del stent preferentemente permanece sustancialmente igual después del despliegue. La prótesis de stent preferentemente se expande adicionalmente a una configuración más grande después de la introducción de un vasodilatador en el cuerpo. El stent preferentemente tiene una deformación (o distensibilidad) radial en la configuración expandida que varía entre 1 % y 5 %. En el mismo ejemplo o en un ejemplo diferente, la resistencia radial del stent no degradable después del despliegue disminuye en al menos 25 %, disminuye en al menos 50 %, disminuye en al menos 75 %, disminuye en 100 % de la resistencia radial inicial del andamio después del despliegue. El período de tiempo en el mismo ejemplo o en un ejemplo diferente donde la resistencia disminuye varía de 1 día a 2 años, preferentemente varía de 1 mes a 1 año, más preferentemente varía de 2 meses a 9 meses, más preferentemente varía de 3 meses a 9 meses. En el mismo ejemplo o en un ejemplo diferente, la resistencia radial del stent no degradable después del despliegue (despliegue inicial) disminuye en un intervalo de 0 % a 25 % dentro de los 30 días posteriores a dicha resistencia radial de despliegue inicial y/o disminuye en un intervalo de 10 % a 50 % dentro de los 90 días posteriores a dicha resistencia radial de despliegue inicial y/o disminuye en un intervalo de 25 % a 90 % dentro de los 180 días posteriores a dicha resistencia radial de despliegue inicial y/o disminuye en un intervalo de 50% a 100% dentro de los 270 días posteriores a dicha resistencia radial de despliegue inicial. El stent no degradable en este ejemplo comprende además al menos un polímero degradable y comprende además al menos un fármaco. En un ejemplo preferido, el al menos un fármaco está contenido en un polímero. En otro ejemplo o además del ejemplo anterior, el stent comprende al menos un polímero no degradable. En aún otro ejemplo o además de los ejemplos anteriores, el stent comprende además marcadores radiopacos (degradables o no degradables).
[0110] En un ejemplo preferido a lo largo de la presente solicitud después del despliegue, hay liberación del stent y expansión adicional del stent después del despliegue, agrandamiento del lumen y otras propiedades del stent y/o el lumen comprendiendo uno o más del stent o lumen completo, al menos una parte o región del stent o lumen, al menos una sección transversal circunferencial o región del stent o lumen, o al menos algunas secciones transversales circunferenciales o regiones del stent o segmentos de lumen, o el segmento con stent.
[0111] En otro ejemplo, la presente descripción proporciona un material de prótesis no degradable que tiene elementos circunferenciales y/o anillos con regiones de separación. Las regiones de separación son regiones que tienen discontinuidad tal como se forman y/o se modelan (incluso después del modelado) y/o después del procesamiento o tratamiento, y/o antes de la implantación y/o después de la implantación y/o después de la implantación en condiciones fisiológicas. La discontinuidad incluye completa y/o sustancialmente uno o más de los siguientes: estar separado, anular el material, tener un hueco, formar un hueco, estar abierto, tener una ruptura, formar una ruptura, desbloquear, mantener intacto, no poner en contacto, retirada del material entre regiones de separación o adyacentes a regiones de separación, retirada del material que mantiene las regiones de separación juntas, capacidad de la región de separación para moverse en una o más direcciones y/o degradarse. En este ejemplo, el stent tiene suficiente resistencia tras el despliegue para soportar un lumen corporal, y en la que el stent después del despliegue puede retroceder a una configuración más pequeña antes de expandirse aún más a una configuración más grande (más grande que la configuración de retroceso y/o más grande que la configuración expandida desplegada). El stent puede expandirse a la configuración más grande en un lumen corporal y/o en condiciones fisiológicas. En otro ejemplo, el stent se libera, o se libera al menos en algunas regiones y/o anillos, o el segmento con stent.
[0112] En otro ejemplo, uno o más anillos circunferenciales que contienen una o más regiones de separación pueden contener al menos uno o más materiales no degradables (tal como un material polimérico no degradable) en la que dicho material inhibe la formación de un hueco u otra discontinuidad. El uno o más anillos circunferenciales que contienen regiones de separación que comprenden un material no degradable están configurados para expandirse a un diámetro o sección transversal más grande después de la expansión inicial (y retroceso, si lo hubiera), debido a la elasticidad y estiramiento del material no degradable en condiciones fisiológicas en respuesta a la pulsación vascular y/o expansión en respuesta a un agente vasodilatador. De esta manera, uno o más anillos y típicamente todo el segmento con stent exhibe una distensibilidad deseada después de la implantación en condiciones fisiológicas. El material no degradable en dichas realizaciones y ejemplos típicamente tiene elasticidad suficiente para expandirse y/o contraerse continuamente en condiciones fisiológicas que incluyen pulsación sistólica del vaso sanguíneo.
[0113] En aún otro ejemplo, una o más regiones de separación que comprenden materiales no degradables aún pueden formar un hueco u otra discontinuidad después de la expansión inicial, preferentemente después de un período que varía de 30 días a un año después de la expansión inicial. Aunque no es degradable, el material puede deteriorarse o fatigarse con el tiempo y/o en condiciones fisiológicas y, por lo tanto, permitir que las regiones de separación se separen, formen huecos u otras discontinuidades.
[0114] En aún otro ejemplo, la una o más regiones de separación pueden estar limitadas por uno o más materiales no degradables, tales como un manguito polimérico o un recubrimiento polimérico, en la que la una o más de las regiones de separación después de la formación de huecos u otras discontinuidades permanecen limitadas por el material no degradable incluso después de la formación de huecos u otras discontinuidades. El material no degradable, formado como un manguito o recubrimiento, por ejemplo, también puede cubrir uno o más anillos del stent, cubrir una o más superficies del stent o puede cubrir toda la superficie del stent. El manguito o recubrimiento que restringe las regiones de separación permite que el uno o más anillos o el segmento con stent) tenga una distensibilidad deseada, se expanda aún más después del retroceso inicial y/o responda a una introducción de un vasodilatador.
[0115] En otro ejemplo, una prótesis endoluminal según este y/o un aspecto de la descripción y/o un ejemplo preferido comprende un andamio que tiene elementos estructurales tales como elementos circunferenciales y/o anillos modelados a partir de un material no degradable, tal como un metal no degradable, aleación metálica o plástico duro no degradable, donde el andamio está configurado para expandirse de una configuración plegada a una configuración expandida y el andamio tiene suficiente resistencia en la configuración expandida para soportar un lumen corporal. Al menos algunos de los elementos circunferenciales y/o anillos tendrán al menos una región de separación configurada para formar discontinuidades en el elemento circunferencial y/o anillo poco o inmediatamente después del despliegue (despliegue inicial), y/o con el tiempo, y/o después de una expansión inicial en un entorno fisiológico, y/o después de la exposición a una o más de las otras condiciones descritas en la presente solicitud. Dichas discontinuidades permiten que el andamio o al menos algunas secciones transversales circunferenciales del andamio se expandan adicionalmente a una configuración más grande en al menos, preferentemente para expandirse adicionalmente después de un retroceso inicial que puede ocurrir después del despliegue, más preferentemente para expandirse adicionalmente más allá de la expansión inicial, lo más preferentemente permitiendo que el andamio se libere o se libere en al menos algunas secciones transversales circunferenciales o regiones del stent, preferentemente se libere en la dirección circunferencial. Es decir, después de que el andamio se haya desplegado inicialmente mediante un globo o en algunos casos por autoexpansión desde la restricción, las discontinuidades permiten que porciones del andamio se separen y los anillos se expandan, preferentemente junto con la expansión luminal, más preferentemente junto con la expansión luminal como resultado de la remodelación luminal. En un ejemplo, las regiones de separación de anillos pueden estar presentes en regiones de coronas, regiones bisagra y/o regiones de puntal. El stent responde preferentemente a los estímulos de vasodilatación al agrandar el lumen en el segmento con stent. El stent preferentemente tiene una deformación (o distensibilidad) radial compuesta que varía de 1,5 % a 7 %.
[0116] En otro ejemplo, las discontinuidades que se forman en los elementos circunferenciales y/o anillos comprenderán típicamente rupturas parciales o totales, separaciones, huecos en la estructura del andamio circunferencial que reducen o eliminan las áreas de tensión, rigidez, resistencia tangencial, circunferencial y/o radial del andamio (o componente anular del andamio como se describe más particularmente a continuación y/o en la presente solicitud) y/o en la región de separación. Más comúnmente, las discontinuidades serán rupturas totales que permiten que dos extremos libres resultantes en el andamio o anillo o elemento circunferencial se separen entre sí en respuesta a la remodelación u otra expansión del lumen corporal y/o del stent. En un ejemplo, las discontinuidades en las que los dos extremos libres están contenidos por un material que comprende un manguito o un recubrimiento, en las que el manguito o material de recubrimiento puede ser no degradable o degradable, tal como un polímero, en las que el manguito o recubrimiento se extiende cuando los extremos libres se separan. En otro ejemplo, las discontinuidades se contienen mediante la geometría de discontinuidad (tal como ciertos diseños de llave y cerradura y otro tipo de geometría) para mantener unido el elemento estructural que contiene discontinuidades tras el despliegue de una configuración plegada a una configuración expandida, en las que la discontinuidad se forma antes del modelado, durante el modelado o después del modelado, y se mantiene unido por la configuración de diseño de la región de separación que forma dichas discontinuidades como se describió anteriormente y/o en toda la aplicación. La discontinuidad en este caso permite un plegado y/o despliegue del stent mientras se mantienen los extremos libres de los elementos estructurales que contienen dichas discontinuidades para que se mantengan unidos y proporcionen suficiente resistencia después del despliegue del stent para soportar un lumen corporal. Las discontinuidades en este caso pueden permitir el movimiento de los extremos libres del elemento estructural en una o más direcciones después del despliegue, preferentemente en la dirección radial solo después del despliegue, más preferentemente sustancialmente solo en la dirección radial, lo más preferentemente dicho movimiento principalmente en la dirección radial, o dicho movimiento está en una dirección radial y/o circunferencial. En un ejemplo, al menos algunos de los anillos u otras porciones del andamio tendrán al menos una de dichas discontinuidades, pero más típicamente cada anillo tendrá al menos una discontinuidad y algunos o todos los anillos pueden tener dos o más discontinuidades. Los anillos de andamio individuales pueden tener el mismo número o diferentes números de discontinuidades, y no todos los anillos de andamio necesitan tener discontinuidades. Por ejemplo, los anillos en o cerca de un extremo del andamio pueden estar libres de discontinuidades, por ejemplo, para limitar el efecto de horquilla. En un ejemplo adicional, al menos algunos anillos tendrán un número de discontinuidades que variará de 1 al mismo número de coronas, preferentemente un número de discontinuidades que variará de 1 a 3/4 del número de coronas en dicho anillo, y/o tendrán un número de discontinuidades que variará de 1 al mismo número de puntales en dichos anillos, preferentemente un número de discontinuidades que variará de 1 a 3/4 del número de puntales en dicho anillo, y/o tendrán un número de discontinuidades que variará de 1 a 1/2 del número de coronas en dicho anillo, y/o tendrán un número de discontinuidades que variarán de 1 a 1/2 del número de puntales en dicho anillo, y/o tendrán un número de discontinuidades que variará de 1 a 1/4 del número de coronas en dicho anillo, y/o tendrán un número de discontinuidades que variará de 1 a 1/4 del número de puntales en dicho anillo, y/o tendrán un número de discontinuidades que variará de 1 a 10 en dicho anillo, preferentemente un número de discontinuidades que variará de 1 a 5 en dicho anillo, más preferentemente un número de discontinuidades que variará de 1 a 4 en dicho anillo, y/o un número que variará de 1 a 3 en dicho anillo, y/o un número que variará de 1 a 2 en dicho anillo.
[0117] En un ejemplo, el entorno fisiológico que hace que se formen dichas discontinuidades (en otros ejemplos, las discontinuidades se forman independientemente del entorno fisiológico) puede caracterizarse por cualquier condición física asociada con el lumen corporal en el que se va a implantar la prótesis. Por ejemplo, el entorno o condición fisiológica puede comprender uno cualquiera o más de los siguientes: una temperatura fisiológica, por ejemplo, 37 °C, tal como se mantiene en el lumen corporal, o en un baño de agua calentado a alrededor de 37 °C, y/o una presión fisiológica, y/o presión y/o presión pulsante, y/o introducción de un agente farmacológico tal como vasodilatador o vasoconstrictor, tal como se describe en la presente solicitud. Además, el entorno fisiológico puede comprender sangre u otros medios acuosos en los que se ha implantado el andamio, particularmente sangre oxigenada que puede mejorar la corrosión de determinadas características. A menudo, los entornos fisiológicos comprenderán pulsación de un vaso sanguíneo, particularmente una arteria, que puede someter el andamio implantado a esfuerzo mecánico que a su vez puede fatigarse y romper características particulares formadas en la estructura del andamio. Las discontinuidades, ya sean resultado de la degradación, corrosión, disolución o esfuerzo mecánico, en un ejemplo típicamente se formarán en de treinta días a seis meses, pero también se pueden formar en de pocos días a 1 año después de la expansión inicial del andamio circunferencial y la exposición del andamio expandido al entorno del lumen corporal. En otras realizaciones, se forman discontinuidades en un baño de agua a temperatura ambiente.
[0118] En un ejemplo, las regiones de separación pueden comprender una cualquiera de una variedad de estructuras o modificaciones del andamio, por ejemplo, que incluyen muescas, variaciones en la estructura de grano, rupturas preformadas que se vuelven a unir mediante polímeros degradables, adhesivos, manguitos, remaches o similares.
[0119] En un ejemplo particular, las regiones de separación comprenden una unión de llave y un ojo de llave, y/o una llave y una cerradura, y/o esférica, y/o de gancho que se inmoviliza y/o mantiene unida según se forma, y/o después de la formación, y/o antes del despliegue, y/o antes de la expansión, y/o durante el despliegue, y/o durante la expansión, y se configura para separar y/o formar una discontinuidad, después del despliegue, y/o después de la expansión adicional en el entorno fisiológico. Por ejemplo, las uniones de llave y el ojo de llave, y/o llave y cerradura, y/o esférica, y/o de gancho pueden mantenerse inicialmente juntas por medios, tales como por un material tal como un polímero, cemento, adhesivo, soldadura y/o similares, que se degrada en el entorno fisiológico, donde la llave y el ojo de llave, y/o la llave y la cerradura, y/o esférica, y/o de gancho están configurados para separar o formar un hueco una vez que los medios que sostienen las uniones se separan o degradan, o una vez que la unión de llave y el ojo de llave, y/o la llave y la cerradura, y/o de gancho están libres del material tal como polímero, cemento, adhesivos, soldadura, por ejemplo, en respuesta a pulsaciones normales del vaso sanguíneo u otro lumen corporal, u otras condiciones fisiológicas descritas a lo largo de la presente solicitud. En un ejemplo, las uniones de llave y el ojo de llave, y/o la llave y la cerradura, y/o esférica, y/o de gancho pueden mantenerse sustancialmente unidas por la geometría de la unión que restringe o restringe sustancialmente el movimiento de la unión en una o más direcciones lo suficiente para permitir el despliegue del stent y para que el stent tenga una resistencia suficiente para soportar un lumen corporal después del despliegue (despliegue inicial). En un ejemplo preferido, dicha unión permanece sustancialmente unida tras el despliegue (expansión de la configuración plegada a una configuración más grande expandida) y en la que el stent tiene suficiente resistencia en la configuración expandida para soportar un lumen corporal. En este ejemplo preferido, el medio de unión para mantenerlo unido es la geometría de la unión tal como el tipo de llave y ojo de llave, y/o llave y cerradura, y/o esférica, y/o de gancho, y/u otro tipo de unión. La unión de la región de separación también puede ser una unión a tope que conecta y/o une dos extremos de un elemento estructural de stent y/o un anillo, dichos extremos teniendo diversas formas y/o formas de sección transversal (incluido un tipo de formas sustanciales) tales como redonda, y/o bola, y/o cuadrada, y/o rectángulo, y/o una unión de tipo sinapsis nerviosa, y/u otras formas de tipo, y/o sustancialmente dicha forma. En un ejemplo, el medio de despliegue tal como un catéter con globo proporciona mantener las discontinuidades juntas después del despliegue del stent y en el que se permite que el stent tenga un movimiento controlado después del despliegue en una o más direcciones, preferentemente en la dirección radial, después del despliegue, y en el que el stent tiene suficiente resistencia después del despliegue de una configuración plegada a una configuración más grande expandida.
[0120] Las regiones de separación en otro ejemplo también pueden comprender una junta a tope simple o secciones superpuestas de elementos estructurales de stent donde los elementos estructurales son alambre sólido (que tiene diversas formas tales como sustancialmente redonda, rectangular y/o cuadrada, y/o sinapsis nerviosa y/u otras formas), y/o alambre hueco/elementos estructurales tubulares (huecos al menos en regiones adyacentes a las regiones de separación) que tienen extremos libres opuestos que se unen temporalmente por medios, tales como un adhesivo y/o conector y/o polímero y/o soldadura y/o manguito que se degrada y/o separa y/o interrumpe en el entorno fisiológico. Dichos medios pueden mantener los extremos libres juntos colocándolos entre los extremos libres, adyacentes a los extremos libres, cubriendo los extremos libres, dentro de la sección hueca de los extremos libres, y/o combinación de todos los anteriores, de dichos elementos estructurales.
[0121] En aún otros casos o ejemplos, las regiones de separación pueden comprender muescas o secciones delgadas formadas en los anillos circunferenciales y/o elementos estructurales circunferenciales, donde estas muescas o secciones delgadas preferentemente se erosionarán o fatigarán en el entorno fisiológico, formando separaciones parciales o completas que permiten la expansión de los anillos circunferenciales a partir de entonces. En aún otras realizaciones o ejemplos, las regiones de separación pueden comprender modificaciones en el material del anillo circunferencial en sí. Por ejemplo, en anillos metálicos, las regiones de separación pueden tener límites de grano modificados que se seleccionan preferentemente para romperse y/o erosionarse (incluyendo la corrosión) en el entorno fisiológico en comparación con las regiones restantes del anillo circunferencial. Otros ejemplos son las articulaciones que se pueden formar comenzando con un anillo circunferencial intacto, formando una o más rupturas en el anillo, y a continuación volviendo a unirse a las rupturas con medios tales como manguito, adhesivos, soldadura, conectores, recubrimiento y/o similares, que se configuran para degradarse o erosionarse o fatigarse o romperse o separarse en el entorno fisiológico. Por ejemplo, se puede aplicar soldadura, adhesivos y/o polímero al tope y/o superposición y/o extremos huecos de la articulación resultante. De manera alternativa, los conectores pueden comprender manguitos, anillos, bobinas u otra estructura circunscrita que mantiene la articulación unida hasta que dichas estructuras se degraden y/o se separen en el entorno fisiológico. En un ejemplo preferido, se puede aplicar un manguito o recubrimiento que comprende un polímero tal como parileno que permite que los extremos libres separados de la articulación y/o unión se contengan dentro de dicho manguito o recubrimiento.
[0122] En otro ejemplo, el stent comprende un metal o aleación de metal no degradable, dicho stent comprende una estructura que comprende una pluralidad de anillos donde los anillos que comprenden puntales unidos por coronas donde al menos algunos de los anillos tienen al menos una corona y no más de 3/4 del número de coronas (preferentemente al menos una y no más de 1/2 del número de coronas) se forman y/o modelan para que dicha área de sección transversal de coronas sea más pequeña y/o más pequeña que el área de sección transversal de una corona adyacente y/o el área de sección transversal de corona más grande dentro de dicho anillo. El área de sección transversal se puede medir aproximadamente en el pico de la corona y/o en cualquier otro punto/sección de la corona. El área de sección transversal de las coronas más pequeñas (incluidas las más pequeñas) varía de 25 % a 90 % más pequeña que un área de sección transversal de corona adyacente y/o el área de sección transversal de corona más grande dentro de dicho anillo, (preferentemente 50 % a 75 % más pequeña). El área de sección transversal de las coronas más pequeñas (incluidas las más pequeñas) varía de 400 micras al cuadrado a 3000 micras al cuadrado, preferentemente varía de 400 micras al cuadrado a 2500 micras al cuadrado, y más preferentemente varía de 400 micras al cuadrado a 1500 micras al cuadrado, tales coronas de área de sección transversal más pequeñas permiten que dichas coronas se abran aún más después de la expansión. Las coronas más pequeñas (incluidas las más pequeñas) pueden tener opcionalmente un manguito, y/o recubrimiento, y/o soldadura compuesto por polímero y/o adhesivo y/u otro material para sostener la corona (y/o puntales unidos por dicha corona) en una configuración plegada o sustancialmente plegada después del despliegue del stent, y donde el manguito y/o recubrimiento y/o soldadura se degradan y/o disuelven y/o aflojan después del despliegue (expansión) permitiendo que el stent se expanda aún más a medida que las coronas de sección transversal más pequeñas se pueden abrir y/o expandir en condiciones fisiológicas. El stent tiene la resistencia suficiente tras el despliegue para soportar un lumen corporal. En otro ejemplo, el stent tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal tras el despliegue, donde la resistencia del stent disminuye después del manguito, y/o recubrimiento, y/o adhesivo, y/o soldadura, se disuelve y/o degrada en condiciones fisiológicas después del despliegue. El área de sección transversal de al menos 1/4 a 3/4 de las coronas, preferentemente al menos 1/2 a 3/4 de las coronas, más preferentemente al menos 3/4 de las coronas, varía de 3500 micras cuadradas a 25000 micras cuadradas, preferentemente varía de 4000 micras cuadradas a 10000 micras cuadradas, y más preferentemente varía de 4500 micras cuadradas a 8000 micras cuadradas. Las mediciones de área de sección transversal en el ejemplo anterior son del mismo tipo (o el mismo) material no degradable (material de metal o de aleación de metal) del stent o elemento estructural tal como la corona y no incluyen otros materiales tales como polímeros, metales, recubrimientos, etc. que están en o dentro de la corona, al comparar coronas de área de sección transversal más pequeñas con coronas de área de sección transversal más grandes. De manera alternativa, las coronas de área transversal más pequeñas se pueden lograr incorporando un material diferente del metal o aleación de metal no degradable en la región de corona, o teniendo un material menos denso o más débil, y/o teniendo una o más de una ranura, un orificio, una abolladura, una forma de media luna, una forma de corona y/o un canal, en, sobre y/o a través de la región de corona. La ranura, el orificio, la abolladura, la forma de media luna, la forma de corona y/o el canal en, sobre y/o a través de la región de corona pueden rellenarse y/o recubrirse con al menos un material que comprende un polímero, metal o aleación metálica (preferentemente diferente del metal o aleación metálica que forma el stent), adhesivo y/o soldadura y/u otro material adecuado. En este ejemplo, el área de sección transversal más pequeña se logra al tener un material o hueco más blando o más débil o menos denso en la región de la corona que reduce de manera efectiva el área de sección transversal del metal o aleación de metal no degradable en la corona (a pesar de que el área de sección transversal total de dicha corona puede ser similar a otras áreas de sección transversal de la corona) en comparación con el área de sección transversal del mismo tipo de metal o aleación de metal en la corona adyacente (o área de sección transversal más grande del mismo tipo de metal o aleación de metal). El material es preferentemente diferente del material de corona. El material puede permanecer en la región de la corona, disolverse y/o degradarse/erosionarse después del despliegue para permitir que el stent se libere y/o se expanda aún más en condiciones fisiológicas. El stent después del despliegue tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal y donde la resistencia del stent no disminuye después del despliegue, o disminuye después del despliegue, preferentemente disminuye dentro de los 30 días posteriores al despliegue, más preferentemente disminuye dentro de los 3 meses posteriores al despliegue, y/o dentro de un año después del despliegue. El material tiene menor rigidez que el material de corona (preferentemente 2-10 veces menor rigidez), es más blando, estirable y/o más ligero que el material de corona. Dichas coronas pueden tener en un ejemplo un manguito y/o un recubrimiento y/o adhesivo que contiene dicha región de corona y/o puntales unidos por dichas coronas. En otro ejemplo, el stent exhibe un aumento en la deformación radial después de la expansión y/o disminución en la resistencia radial después de dicha expansión. En otro ejemplo, dicho aumento de deformación radial y/o disminución de la resistencia comienza una semana después de la expansión del stent hasta 9 meses después de la expansión del stent, preferentemente comienza un mes después de la expansión hasta 6 meses después de la expansión, más preferentemente comienza 2 meses después de la expansión hasta 6 meses después de la expansión. En otro ejemplo, al menos algunos puntales tienen áreas de sección transversal adelgazadas como se describe en este párrafo.
[0123] En otro ejemplo, el stent formado a partir de metal o aleación de metal no degradable está modelado para tener una o más regiones en al menos algunos anillos u otra estructura «ahuecada» para crear regiones vacías o «vacíos» dentro de la corona, puntal u otro componente estructural del andamio del stent donde el metal se ha retirado, por ejemplo, mediante modelado, corte (tal como corte láser), abrasión o similares. Opcionalmente, los vacíos pueden llenarse total o parcialmente con un material de relleno degradable o no degradable que contribuye a la resistencia del andamio durante al menos un tiempo después de la implantación de modo que el andamio tenga suficiente resistencia inicial para soportar un lumen corporal. El material de relleno puede ser más o menos rígido que el material de metal o aleación metálica del stent, o en algunos casos puede tener una rigidez equivalente. El vacío puede llenarse completamente, llenarse parcialmente o, en algunos casos, llenarse en exceso de modo que el material de relleno se extienda más allá del límite del andamio de stent antes de la formación del vacío.
[0124] Tales vacíos rellenos en las regiones de la corona, por ejemplo, se deformarán tras la expansión del stent y permitirán que la distensibilidad y la resistencia del stent varíen con el tiempo. En muchos ejemplos, los vacíos rellenos en las coronas mejorarán la resistencia del andamio en el momento de la expansión y la implantación, pero también reducirán la distensibilidad. Al usar un material de relleno que se degrada, ablanda o pierde resistencia de otro modo cuando se expone a un entorno vascular u otro entorno fisiológico, sin embargo, la distensibilidad del andamio aumentará, lo que a su vez aumenta el compuesto o distensibilidad compuesta del stent y el vaso sanguíneo u otro lumen corporal. Si bien la resistencia puede disminuir simultáneamente, dicha reducción en la resistencia generalmente es aceptable después de que el vaso u otro lumen corporal se haya abierto y la pared luminal haya cicatrizado al menos parcialmente. De esta manera, al menos algunos anillos del stent se liberan, expanden aún más y/o exhiben vasorreactividad. El espesor del metal o aleación metálica que rodea la región hueca o vacía en las regiones de corona (región de superficie lateral, región de superficie luminal o región de superficie abluminal) varía de 10 micras a 50 micras, preferentemente variando de 20 micras a 40 micras. La región de corona ahuecada puede tener una variedad de formas para ser ahuecada, tales como: dos regiones de superficie lateral de la región de corona permanecen intactas y la región entre las dos regiones de superficie lateral se ahueca, una región lateral y una región de superficie luminal permanecen intactas mientras que la otra región lateral y la región de superficie abluminal se ahueca, dos regiones de superficie lateral y una región de superficie luminal permanecen intactas mientras que la región de superficie abluminal se ahueca, toda la región de superficie (abluminal, luminal, 2 lados) permanece intacta pero el núcleo interno de la región de corona se ahueca, y/o una región lateral, la región de superficie abluminal y la región de superficie luminal permanecen intactas mientras el núcleo se ahueca desde la otra región de superficie lateral u otra; de modo que la región de corona permite la liberación del stent después de la expansión. El área de sección transversal total combinada del metal o aleación metálica no degradable para la dicha una o más regiones de corona al menos una sección de la región de corona varía de 200 micras al cuadrado a 4000 micras al cuadrado, preferentemente varía de 400 a 3000 micras al cuadrado, y más preferentemente varía de 500 a 2500 micras al cuadrado. En otro ejemplo, la región ahuecada se llena con otro material (degradable o no degradable), en la que el material después de la expansión permite que la región de corona, el anillo y/o el stent se liberen, y/o tengan un aumento en la deformación radial, y/o tengan un aumento en la deformación radial y una disminución en la resistencia radial. En otro ejemplo, al menos algunos de los puntales a lo largo de al menos algunos anillos están ahuecados como se describe en esta sección.
[0125] También se pueden formar vacíos en los puntales y otros componentes de un anillo de andamio u otra estructura de andamio. Por ejemplo, se pueden formar canales, ranuras y similares en parte o la totalidad de una longitud de al menos algunos anillos, incluidos puntales, coronas y cualquier otro componente estructural. Al igual que con otros vacíos descritos anteriormente, los canales, ranuras y similares pueden llenarse parcial o totalmente con un segundo material polimérico o metálico degradable, al que se hace referencia en esta invención como un «material de refuerzo», para proporcionar suficiente resistencia combinada del material para mejorar la resistencia radial del stent inmediatamente después de la expansión, en la que el material de refuerzo típicamente se degrada después de la expansión y la implantación para mejorar la distensibilidad mientras que típicamente también reduce la resistencia del stent. El material no degradable de base de los puntales y otros componentes de un anillo de andamio u otra estructura de andamio típicamente tendrán un área de sección transversal en un intervalo de 1000 pm2 a 4000 pm2, preferentemente de 1500 pm2 a 3500 pm2, en la que el material de refuerzo degradable que cubre todo o partes del material no degradable agrega 40 pm a 120 pm adicionales a un espesor y/o un ancho del componente de material de base de andamio, y en la que los materiales de refuerzo de base y cubierta combinados tienen suficiente resistencia para soportar un lumen corporal (y evitar el retroceso en lúmenes vasculares) tras la expansión, y en la que la distensibilidad aumenta y la resistencia en al menos algunos anillos disminuye después de la expansión y la implantación para liberar el stent. Las profundidades del canal son típicamente del 40 % al 90 % del espesor del material no degradable, preferentemente del 50 % al 85 %, y más preferentemente del 60 % al 80 %, y los anchos de los canales y ranuras son típicamente del 40 % al 90 % del ancho del material no degradable, preferentemente del 50 % al 85 %, más preferentemente del 60 %-80 %. Los anchos y espesores de canal y ranura pueden variar a lo largo de la longitud de los canales y ranuras en al menos algunos anillos. Los canales pueden disponerse en regiones de superficie abluminal, regiones de superficie luminal y/o regiones de superficie abluminal y luminal. Las ranuras típicamente penetrarán desde una superficie abluminal hasta una superficie luminal.
[0126] Una o más regiones adelgazadas pueden estar formadas alternativamente o también a lo largo de algunos o todos los anillos u otros elementos circunferenciales de un andamio no degradable con el fin de aumentar la distensibilidad del andamio y promover la liberación del andamio después de la implantación. Dichas regiones adelgazadas pueden estar presentes en regiones de corona, regiones de puntal u otros componentes de un anillo u otra estructura que afecte a la distensibilidad circunferencial. Por «adelgazada» se entiende que una corona, puntal u otro componente de andamio tiene dimensiones de corte transversal basal en la mayoría de una longitud de ese componente, y que las dimensiones de corte transversal basal se reducen en una región que se conoce como «adelgazada». Las regiones adelgazadas se pueden ubicar en coronas adyacentes, en coronas alternas, en cada tercera corona o en otros patrones o configuraciones para lograr la resistencia suficiente para soportar un lumen corporal tras el despliegue y para aumentar la distensibilidad después de la expansión. Dichas regiones adelgazadas pueden tener un espesor y/o ancho más pequeño y/o una sección transversal con respecto a las dimensiones basales suficientes para promover la liberación después de la implantación. Sin ninguna modificación adicional, las regiones adelgazadas generalmente proporcionarán tanto una menor resistencia del andamio como una mayor distensibilidad en al menos la región adelgazada del componente. Opcionalmente, las regiones adelgazadas se pueden reforzar con un recubrimiento, laminación u otro acoplamiento de un material de refuerzo para proporcionar resistencia tras la expansión mientras que generalmente se degradan después de la expansión para aumentar la distensibilidad. Dichos materiales de refuerzo biodegradables pueden ser similares a los materiales de relleno descritos en otra parte en esta invención, que típicamente son polímeros degradables, pero también son metales degradables. Los materiales de refuerzo adecuados se degradarán durante un período de tiempo después de la implantación o se expondrán a un entorno vascular que varía de 30 días a 3 años, preferentemente de 3 meses a 2 años, más preferentemente de 3 meses a 1 año. El material de base no degradable (stent de base), generalmente metal o aleación de metal comprende uno o más anillos (o elementos estructurales circunferenciales), generalmente una pluralidad de anillos, cada anillo comprende puntales y coronas a lo largo de dicho anillo, y en la que el stent de base en algunos ejemplos no tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal (o para mantener un lumen corporal) en ausencia de un material de refuerzo acoplado al stent de base, dicho material de refuerzo teniendo suficiente peso y espesor (tal como un recubrimiento de polímero) para aumentar la resistencia de la resistencia de base hasta ser suficiente para soportar un lumen corporal (o mantener un lumen corporal abierto).
[0127] Por ejemplo, las regiones de sección transversal adelgazadas a lo largo de una longitud de un anillo circunferencial pueden recubrirse, laminarse o cubrirse de otro modo con material de refuerzo suficiente para reforzar el andamio del stent tras la expansión, donde la resistencia del stent disminuye y la distensibilidad aumenta a medida que el material se degrada después de la expansión y exposición a un entorno vascular u otro entorno luminal. El andamio puede formarse a partir de un componente de material de base no degradable que tiene un área de sección transversal en un intervalo de 1000 pm2 a 4000 pm2, preferentemente de 1500 pm2 a 3500 pm2, en el que el material de refuerzo degradable que cubre el material no degradable agrega de 40 pm a 120 pm adicionales a un espesor y/o un ancho del material de base del andamio que forma un componente subyacente, y en la que los materiales de base de recubrimiento combinados tienen resistencia suficiente para soportar un lumen corporal tras la expansión, y en el que la distensibilidad aumenta y la resistencia en al menos algunos anillos disminuye después de la expansión y la implantación para liberar el stent.
[0128] En otro ejemplo en cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, la prótesis de stent exhibe uno o más de los siguientes: liberaciones después de la expansión (que también incluye uno o más de los siguientes): aumento en la deformación (o distensibilidad) radial, aumento en la deformación (o distensibilidad) radial y disminución en la resistencia radial, exhibe vasorreactividad o vasdilatación del segmento con stent, se expande adicionalmente a una segunda configuración más grande, pudiendo expandirse y/o contraerse después del despliegue, cambio en la configuración de forma de la configuración de forma desplegada, cambio en el desplazamiento del stent en al menos una dimensión, se tiene un desplazamiento después de la expansión en al menos una dirección más grande.
[0129] El material de stent adecuado que incluye materiales poliméricos, metálicos (metal y aleaciones metálicas), adhesivos, de recubrimientos, de soldadura, de manguitos, selladores, de fijación, de cemento, de fijación de energía, incluyen, de modo no taxativo, lo siguiente: los adhesivos y materiales de fijación incluyen, de modo no taxativo, adhesivos, selladores y compuestos de encapsulamiento tales como cianoacrilato tal como polialquil-2-cianoacrilato, metil-2-cianoacrilato, etil-2-acrilato; cianoacrilato de n-butilo, cianoacrilato de 2-octilo u otros; epoxi; epoxamina; curado por UV de Loctite, Dymax, Master Bond u otro; acrílico; silicona de fusión en caliente; poliuretano; pegamento de gorila; adhesivo a base de lisina tal como TissueGlu, sellador quirúrgico Sylys u otros; cola de fibrina; cera de abejas. También se pueden usar otros materiales de fijación, tales como material de soldadura o aleación fusible tal como estaño o su aleación tal como Sn97Cu3, Sn50Zn49Cu1, Sn95.5Cu4Ag0.5, Sn90Zn7Cu3, Sn98Ag2, Sn96.5Ag3Cu0.5,Sn91Zn9, Sn85Zn15, Sn70Zn30, Sn89Zn8Bi3, Sn83.6Zn7.6In8.8, Sn86.9In10Ag3.1, Sn95Ag3.5Zn1Cu0.5, Sn86.5Zn5.5In4.5Bi3.5, Sn95Sb5, Sn96.2Ag2.5Cu0.8Sb0.6, Sn90Au10 u otros; indio o su aleación tal como In97Ag3, In90Ag10, In50Sn50, In52Sn48 u otros; zinc o su aleación tal como Zn95Al5, Zn60Sn40, Zn95Sn5 u otros; bismuto o su aleación tal como B57Sn42Ag1, Bi58Sn52 u otros; oro o su aleación tal como Au80Sn20, Au98Si2, Au87.5Ge12.5, Au82In18, otros medios de fijación incluyen unión por láser o soldadura o fusión, u otros medios de fijación de energía (incluyendo unión o adhesión), o a base de disolvente, dispersión de polímero o adhesivos puros, selladores y compuestos de encapsulamiento tales como cianoacrilato tal como polialquil-2-cianoacrilato, metil-2-cianoacrilato, etil-2-acrilato; cianoacrilato de n-butilo, cianoacrilato de 2-octilo u otros; epoxi; epoxamina; curado por UV de Loctite, Dymax, Master Bond, Henkel u otro; acrílico; silicona de fusión en caliente; poliuretano; pegamento de gorila; poliéster; poliláctido y sus copolímeros y mezclas; carbonato de politrimetileno y sus copolímeros o mezclas; alcohol polivinílico; acetato de polivinilo; etilvinilacetato (pegamento de fusión en caliente); resina de fenol-formaldehído; poliamida; resinas de poliéster; polietileno (pegamento de fusión en caliente); polipropileno; poliestireno; policarbonato; policloropreno; caucho natural; caucho de silicona; adhesivo a base de lisina tal como TissueGlu, sellador quirúrgico Sylys u otros; cola de fibrina; cera de abejas; bioadhesivos tales como caseína, proteínas adhesivas de mejillón y colágeno, combinación de estos o similares, material de soldadura o aleación fusible tal como estaño o su aleación tal como Sn97Cu3, Sn50Zn49Cu1, Sn95.5Cu4Ag0.5, Sn90Zn7Cu3, Sn98Ag2, Sn96.5Ag3Cu0.5,Sn91Zn9, Sn85Zn15, Sn70Zn30, Sn89Zn8Bi3, Sn83.6Zn7.6In8.8, Sn86.9In10Ag3.1, Sn95Ag3.5Zn1Cu0.5, Sn86.5Zn5.5In4.5Bi3.5, Sn95Sb5, Sn96.2Ag2.5Cu0.8Sb0.6, Sn90Au10 u otros; indio o su aleación tal como In97Ag3, In90Ag10, In50Sn50, In52Sn48 u otros; zinc o su aleación tal como Zn95A15, Zn60Sn40, Zn95Sn5 u otros; bismuto o su aleación tal como B57Sn42Ag1, Bi58Sn52 u otros; oro o su aleación tal como Au80Sn20, Au98Si2, Au87.5Ge12.5, Au82In18, combinación de estos o similares. Los materiales de stent adecuados no degradables en el entorno vascular u otro entorno fisiológico incluyen, de modo no taxativo, metales y aleaciones metálicas, tales como acero inoxidable, tales como acero inoxidable 304V, 304L y 316LV; aleaciones de acero tales como acero suave; aleaciones basadas en cobalto tales como cromo y cobalto; L605, Elgiloy® Phynox®; aleaciones a base de platino tales como cromo y platino, iridio y platino y rodio y platino; aleaciones a base de estaño; rodio; aleaciones a base de rodio; paladio; aleaciones de base de paladio; aleaciones a base de aluminio; titanio o su aleación; aleaciones a base de renio tales como 50:50 de molibdeno y renio; aleaciones a base de molibdeno; tantalio; oro y aleaciones de oro; plata y aleaciones de plata; metal o aleaciones con memoria de forma; aleaciones a base de cromo; aleaciones de níquel y titanio tales como nitinol lineal-elástico y/o superelástico; aleaciones de níquel tales como aleaciones de níquel-cromo-molibdeno (por ejemplo, INCONEL 625, Hastelloy C-22, Hatelloy C276, Monel 400, Nickelvac 400 y similares); aleaciones de níquel-cobalto-cromo-molibdeno tales como MP35-N; aleaciones de níquelmolibdeno; acero inoxidable enriquecido con platino; sus combinaciones; o similares, y otros metales maleables de un tipo comúnmente empleado en la fabricación de stents y prótesis. En otros ejemplos, el material no degradable puede comprender un polímero no degradable, tal como poliariletercetona; polieteretercetona; poliimida, polietilenos tales como UHMW, HDPE, LDPE u otros; polipropileno; poliéster; tereftalato de polietileno; policarbonato; polisulfona; polifenilsulfona; polietersulfona, Ultem; polieterimida; poliuretano; poliamida; nailon tal como nailon 12, nailon 6, nailon 6-6 u otros; cloruro de polivinilo; PTFE; FEP; ETFE; PFA; PVDF; cloruro de polivinilo; acrilobutadieno-estireno; Delrin; polimetilmetacrilato; poliestireno; poliacrilamida, polifenilsulfuro; PEBAX; u otros materiales. En aún otros ejemplos, el material no degradable puede comprender un metal elástico, tal como una aleación con memoria de forma o calor, polímero con memoria de forma o materiales superelásticos, típicamente una aleación de níquel-titanio; un acero inoxidable para resortes; Ni50-Mn28-Ga22; cobre-aluminio-níquel; aleaciones de zinc, cobre, oro y hierro; aleaciones a base de hierro tales como Fe-Mn-Si; aleaciones a base de cobre tales como Cu-Zn-Al y Cu-Al-Ni; poli(£-caprolactona)dimetilacrilato; PVDF/PMMA; PVDF/PVA; PLA/PVAc; u otro, o similares. Los ejemplos de material degradable tal como material polimérico degradable comprenden uno o más de: láctidos, caprolactonas, carbonato de trimetileno, glicólidos, poli(L-láctido), poli-DL-láctido, poliláctido-co-glicólido (por ejemplo, poli(L-láctido-co-glicólido), copolímero de poli(L-láctido-co-épsilon-caprolactona (por ejemplo, relación en peso de alrededor de 50 a alrededor de 95 % de L-láctido a alrededor de 50 a alrededor de 5 % de caprolactona; poli (L-láctido-co-trimetileno carbonato), carbonato de politrimetileno, poli-caprolactona, poli(glicólido-trimetileno carbonato), poli(láctido-glicólido-trimetileno carbonato) o similares; polihidroxibutirato tal como poli(3-hidroxibutirato) y poli(4-hidroxibutirato); polihidroxivalerato; copolímeros de polihidroxibutirato/polihidroxivalerato (PHV/PHB); polihidroxialcanoato; poliortoésteres; polianhídrido; poliiminocarbonato; policarbonato derivado de tirosina; poliacrilato derivado de tirosina; policarbonato derivado de tirosina yodada y/o bromada; poliacrilatos derivados de tirosina yodada y/o bromada poliésteramida; copolímero de policarbonato, polímeros a base de lactona tales como copolímero de poli(propilen fumarato-co-etilenglicol) (también conocido como anhídrido de fumarato); ésteres de polianhídrido; poliortoésteres; polímero de seda-elastina; polifosfaceno; poliuretano alifático; ácido polihidroxi; éster de poliéter; poliéster; polidepsidpéptido; poli(oxalatos de alquileno); ácido poliaspártico; polímero de ácido poliglutarúnico; poli-p-dioxanona; poli-beta-dioxanona; poli-1,4-dioxano-2,5-dionas asimétricamente 3,6 sustituidas; polialquil-2-cianoacrilatos; polidepsipéptidos (copolímero de glicina-DL-láctido); polidihidropiranos; polialquil-2-cianoacrilatos; ácido poli-beta-maleico (PMLA); polialcanoatos; ácidos poli-beta-alcanoicos, polímeros, mezclas y/o copolímeros, o combinación de estos.
[0130] En otro ejemplo, los materiales adecuados que incluyen material de stent adecuado que incluye material polimérico y metálico (degradable o no degradable), adhesivos, recubrimientos, soldadura, manguitos, selladores, selladores, compuestos de encapsulamiento, materiales de fijación, cemento, fijación de energía, elastómeros y otro material de tipo, incluyen, de modo no taxativo: adhesivos tales como cianoacrilato tal como polialquil-2-cianoacrilato, metil-2-cianoacrilato, etil-2-acrilato; cianoacrilato de n-butilo, cianoacrilato de 2-octilo u otros; pegamento de gorila; adhesivo a base de lisina tal como TissueGlu, sellador quirúrgico Sylys u otros; cola de fibrina; cera de abejas. Adhesivos, sellantes y compuestos de encapsulamiento no degradables tales como epoxi; epoxamina; curado por UV de Loctite, Dymax, Master Bond u otro; acrílico; silicona de fusión en caliente; poliuretano; materiales de manguito degradables, material de stent y recubrimientos tales como poliéster; poliláctido y sus copolímeros y mezclas; copolímeros de láctido, caprolactona, carbonato de trimetileno, glicólido; poli(L-láctido), poli-DL-láctido, poliláctido-coglicólido (por ejemplo, poli(L-láctido-co-glicólido); copolímero de poli(L-láctido-co-épsilon-caprolactona (por ejemplo, relación en peso de alrededor de 50 a alrededor de 95 % de L-láctido a alrededor de 50 a alrededor de 5 % de caprolactona; poli (L-láctido-co-trimetileno carbonato; carbonato de politrimetileno; poli-caprolactona; poli(glicólidotrimetileno carbonato); poli(láctido-glicólido-trimetileno carbonato) o similares; polihidroxibutirato tal como poli(3-hidroxibutirato) y poli(4-hidroxibutirato); polihidroxivalerato; copolímeros de polihidroxibutirato/polihidroxivalerato (PHV/PHB); polihidroxialcanoato; poliortoésteres; polianhídrido; poliiminocarbonato; policarbonato derivado de tirosina; poliacrilato derivado de tirosina; policarbonato derivado de tirosina yodada y/o bromada; poliacrilatos derivados de tirosina yodada y/o bromada poliésteramida; copolímero de policarbonato, polímeros a base de lactona tales como copolímero de polipropileno fumarato-co-etilenglicol) (también conocido como anhídrido de fumarato); ésteres de polianhídrido; poliortoésteres; polímero de seda-elastina; polifosfaceno; poliuretano alifático; ácido polihidroxi; éster de poliéter; poliéster; polidepsidpéptido; poli(oxalatos de alquileno); ácido poliaspártico; polímero de ácido poliglutarúnico; poli-p-dioxanona; poli-beta-dioxanona; poli-1,4-dioxano-2,5-dionas asimétricamente 3,6 sustituidas; polialquil-2-cianoacrilatos; polidepsipéptidos (copolímero de glicina-DL-láctido); polidihidropiranos; polialquil-2-cianoacrilatos; ácido poli-beta-maleico (PMLA); polialcanoatos; ácidos poli-beta-alcanoicos; proteína tal como elastina, fibrina, colágeno, glicoproteínas, gelatina o pectina; poli-serina; policaprolactamo; ciclodextrinas; polisacáridos tales como quitosano e hialuronano; alginato; poliacetales; polianhídridos a base de ácidos grasos, polianhídridos a base de aminoácidos; poli(anhídrido de éster); mezclas de polímeros; y/o copolímeros; o combinación de los mismos; o similares. Aleación para soldar corrosiva o aleación fusible tal como Sn97Cu3, Sn50Zn49Cu1, Sn95.5Cu4Ag0.5, Sn90Zn7Cu3, Sn98Ag2, Sn96.5Ag3Cu0.5, Sn91Zn9, Sn85Zn15, Sn70Zn30, Sn89Zn8Bi3, Sn83.6Zn7.6In8.8, Sn86.9In10Ag3.1, Sn95Ag3.5Zn1Cu0.5, Sn86.5Zn5.5In4.5Bi3.5, Sn95Sb5, Sn96.2Ag2.5Cu0.8Sb0.6, Sn90Au10 u otros; indio o su aleación tal como In97Ag3, In90Ag10, In50Sn50, In52Sn48 u otros; zinc o su aleación tal como Zn95A15, Zn60Sn40, Zn95Sn5 u otros; bismuto o su aleación tal como Bi57Sn42Ag1, Bi58Sn52 u otros. Aleación para soldar no corroíble o aleación fusible tal como oro o su aleación tal como Au80Sn20, Au98Si2, Au87.5Ge12.5, Au82In18. Los polímeros degradables y no degradables incluyen: poliéster; poliláctido y sus copolímeros y mezclas; copolímeros de láctido, caprolactona, carbonato de trimetileno, glicólido; poli(L-láctido), poli-DL-láctido, poliláctido-co-glicólido (por ejemplo, poli(L-láctido-co-glicólido); copolímero de poli(L-láctido-co-épsiloncaprolactona (por ejemplo, relación en peso de alrededor de 50 a alrededor de 95 % de L-láctido a alrededor de 50 a alrededor de 5 % de caprolactona; poli (L-láctido-co-trimetileno carbonato; carbonato de politrimetileno; policaprolactona; poli(glicólido-trimetileno carbonato); poli(láctido-glicólido-trimetileno carbonato) o similares; polihidroxibutirato tal como poli(3-hidroxibutirato) y poli(4-hidroxibutirato); polihidroxivalerato; copolímeros de polihidroxibutirato/polihidroxivalerato (PHV/PHB); polihidroxi-alcanoato; poliortoésteres; polianhídrido; poliiminocarbonato; policarbonato derivado de tirosina; poliacrilato derivado de tirosina; policarbonato derivado de tirosina yodada y/o bromada; poliacrilatos derivados de tirosina yodada y/o bromada poliésteramida; copolímero de policarbonato, polímeros a base de lactona tales como copolímero de poli(propilen fumarato co-etilenglicol) (también conocido como anhídrido de fumarato); ésteres de polianhídrido; poliortoésteres; polímero de seda-elastina; polifosfaceno; poliuretano alifático; ácido polihidroxi; éster de poliéter; poliéster; polidepsidpéptido; poli(oxalatos de alquileno); ácido poliaspártico; polímero de ácido poliglutarúnico; poli-p-dioxanona; poli-beta-dioxanona; poli-1,4-dioxano-2,5-dionas asimétricamente 3,6 sustituidas; polialquil-2-cianoacrilatos; polidepsipéptidos (copolímero de glicina-DL-láctido); polidihidropiranos; polialquil-2-cianoacrilatos; ácido poli-beta-maleico (PMLA); polialcanoatos; ácidos poli-beta-alcanoicos; proteína tal como elastina, fibrina, colágeno, glicoproteínas, gelatina o pectina; poli-serina; policaprolactamo; ciclodextrinas; polisacáridos tales como quitosano e hialuronano; alginato; poliacetales; polianhídridos a base de ácidos grasos, polianhídridos a base de aminoácidos; poli(anhídrido de éster); mezclas de polímeros; y/o copolímeros; o combinación de los mismos; o similares, alcohol polivinílico; acetato de polivinilo; etilvinilacetato (pegamento de fusión en caliente); resina de fenol-formaldehído; poliamida tal como nailon 12, nailon 6, nailon 6-6 u otros; resinas de poliéster; polietileno (un pegamento de fusión en caliente), UHMW, HDPE, LDPE u otros; policloropreno; poliariletercetona; polieteretercetona; polipropileno; poliestireno; poliéster; tereftalato de polietileno; policarbonato; polisulfona; polifenilsulfona; polietersulfona, Ultem; polieterimida; poliuretano; cloruro de polivinilo; PTFE; FEP; ETFE; PFA; PVDF; cloruro de polivinilo; acrilobutadieno-estireno; poliacetal tal como Delrin; polimetilmetacrilato; poliestireno; poliacrilamida, polifenilsulfuro; PEBAX; y/o copolímeros y/o combinación de estos. Polímeros o elastómeros elásticos no absorbibles tales como caucho de silicona; C-flex; poli(n-butilmetacrilato); poli(nbutilmetacrilato) mezclado con poli(metametametacrilato), poli(metacrilato de hexilo) y polivinilpirrolidona; Kraton; poli(estireno-etileno/butileno-estireno) (SEBS); poli(estireno-etileno/propileno-estireno) (SEPS), ácido poli(ácido acrílico -b-estireno-b-isobutileno-b-estireno-b-acrílico; poli(estireno-b-isobutileno-b-estireno); polibutadieno; PVDF-HFP poli(fluoruro de vinilideno-hexafluorpropileno); polivinilpirrolidona; poli(acetato de etileno-co-vinilo); fosforilcolina; PEBAX; elastómeros de poliuretano; Tecoflex; Biomer; Pellethane; corethane; caucho de silicona; cauchos; elastómeros; mezclas; copolímeros; su combinación; o similares. Metal o aleaciones metálicas elásticas no corroíbles tales aleación con memoria de forma o calor, polímero con memoria de forma o materiales superelásticos, típicamente una aleación de níquel-titanio; un acero inoxidable para resortes; Ni50-Mn28-Ga22; cobre-aluminio-níquel; aleaciones de zinc, cobre, oro y hierro; aleación a base de hierro tal como Fe-Mn-Si; aleación a base de cobre tal como Cu-Zn-Al y Cu-Al-Ni; o similares. Los metales o aleaciones metálicas que tienen una alta resistencia inicial y se debilitan con el tiempo incluyen Ti6A14V, Ti5A12.5Sn o Ti-10V-Fe-3Al; acero inoxidable tal como SAF2507; aleaciones de zinc tales como Zn5al, Zn10Al, Zn18Al, Zn30Al, metal de platino y sus aleaciones; aleaciones de estaño tales como Sn3.9Ag0.6Cu, Sn-3.8Ag-0.7Cu, SnPb o SnPbAt; aleaciones de aluminio tales como A11.7Fe, A10.7Cu, A1.5MgScZr, Al6Mg0.2Sc0.15Zr, 3004, 8090, 7075, 6061 o 5056; aleación de circonio tal como Zr55Al10Ni5Cu30; aleación de magnesio tal como AZ31B o MG11li5Al1Zn0.034Sc (LAZ1151); aleación de hierro tal como Fe29.7Mn8.7Al1C, acero de aleación 30HGSA, 4140, acero C45, Fe36Ni o acero con bajo contenido de carbono; aleaciones de níquel tales como Ni21Cr17Mo o Haynes 230. Metales o aleaciones metálicas no corroíbles (no degradables) tales como aleaciones de titanio convencionales tales como Ti6Al4V, Ti5Al2.5Sn o Ti-10V-Fe-3Al; acero inoxidable tal como SAF2507; metal de platino y sus aleaciones; aleaciones de aluminio tales como A11.7Fe, Al0.7Cu, Al.5MgScZr, Al6Mg0.2Sc0.15Zr, 3004, 8090, 7075, 6061 o 5056; aleación de circonio tal como Zr55Al10Ni5Cu30; acero inoxidable 304V, 304L y 316LV; aleación de acero tal como acero suave; aleación a base de cobalto tal como cromo y cobalto; L605, Elgiloy, Phynox; aleación a base de platino tal como platino y cromo, platino e iridio y platino y rodio; aleaciones a base de estaño; rodio; aleación a base de rodio; paladio; aleación a base de paladio; aleación a base de aluminio; titanio o su aleación; aleación a base de renio tal como molibdeno y renio 50:50; aleación a base de molibdeno; tantalio; oro o su aleación; plata o su aleación (degradable); metal o aleación con memoria de forma; aleación a base de cromo; aleación de níquel-titanio tal como nitinol lineal-elástico y/o superelástico; aleación de níquel tal como aleaciones de níquel-cromo-molibdeno (por ejemplo, INCONEL 625, Hastelloy C-22, Hatelloy C276, Monel 400, Nickelvac 400 y similares); aleación de níquel-cobalto-cromo-molibdeno tal como MP35-N; aleaciones de níquel tales como Ni21Cr17Mo o Haynes 230; u otro; aleación de níquel-molibdeno; acero inoxidable enriquecido con platino; su combinación; o similares. Los metales o aleaciones metálicas corroíbles (degradables) incluyen níquel, cobalto, tungsteno; aleaciones de tungsteno de renio, cobalto, hierro, circonio, zinc, titanio; magnesio, aleaciones de magnesio, aleación de magnesio AZ31, aleación de magnesio con menos del 20 % de zinc o aluminio en peso, sin o con una o más impurezas de menos del 3 % de hierro, silicona, manganeso, cobalto, níquel, itrio, escandio u otro metal de tierras raras, AZ31B o MG 11li5Al1Zn0.034Sc (LAZ1151); zinc o su aleación tal como aleaciones de zinc tales como Zn5al, Zn10Al, Zn18Al, Zn30Al; bismuto o su aleación; indio o su aleación, estaño o su aleación tal como plomo-estaño, Sn3.9Ag0.6Cu, Sn-3.8Ag-0.7Cu, SnPb o SnPbAt; plata o su aleación, como la aleación de estaño-plata; aleación de hierro-cobalto; hierro o sus aleaciones, tales como hierro dúctil fundido de grado 80-55-06, otros hierros dúctiles fundidos, acero AISI 1010, acero AISI 1015, acero AISI 1430, acero AISI 8620, acero AISI 5140, acero Fe29.7Mn8.7Al1C, acero de aleación 30HGSA, acero 4140, acero C45, Fe36Ni, acero con un contenido bajo en carbono u otros aceros; aleaciones termofundibles (tales como 40 % de bismuto-60 % de estaño, 58 % de bismuto-42 % de estaño, aleaciones de bismuto-estaño-indio; aleaciones que comprenden uno o más de bismuto, indio, cobalto, tungsteno, bismuto, plata, cobre, hierro, zinc, magnesio, circonio, molibdeno, indio, estaño; u otro material; o similares.
[0131] En otro ejemplo o aspecto, la presente descripción proporciona prótesis no degradables que tienen anillos con regiones de separación sensibles a la energía. Dichas prótesis endoluminales comprenden un andamio que tiene anillos circunferenciales modelados a partir de un material no degradable, donde el andamio está configurado para expandirse desde una configuración plegada a una configuración expandida. Al menos algunos de los anillos circunferenciales tendrán regiones de separación configuradas para formar una o más discontinuidades en dichos anillos circunferenciales en respuesta a la energía aplicada a las regiones de separación después del despliegue y/o después de la implantación de dicha prótesis en un lumen corporal. Dichas discontinuidades permiten que el andamio se libere y/o se expanda aún más, por ejemplo, más allá de un diámetro de expansión inicial después del retroceso, si lo hubiera, que se logra típicamente mediante expansión del globo, autoexpansión o similares.
[0132] La energía que promueve o causa la discontinuidad puede ser energía asociada con el sitio de implantación o puede ser energía de una fuente externa dirigida al sitio de implantación. Por ejemplo, las regiones de separación pueden configurarse para fatigarse en respuesta a la introducción de un agente farmacológico y/o pulsación de un vaso sanguíneo u otro lumen corporal en el que se ha implantado la prótesis endoluminal. De manera alternativa, las regiones de separación pueden configurarse para responder a la energía externa que da como resultado calor y/o movimiento mecánico, por ejemplo, vibración, de la región de separación. En particular, dichas regiones de separación sensibles al movimiento pueden comprender muescas, regiones adelgazadas, unión, juntas a tope, diseños de llave y cerradura u otras regiones o focos localizados que en un ejemplo preferentemente fatigan y rompen la respuesta a la energía aplicada y/o regiones de separación preformadas que se interrumpen en respuesta a la energía aplicada. Por ejemplo, las regiones de separación pueden comprender «bisagras elásticas» que se abren y cierran en respuesta a la pulsación o aplicación de energía externa y se separan o eventualmente se rompen y fatigan. En aún otros ejemplos, las regiones de separación pueden comprender límites de grano modificados en anillos metálicos, donde los cuerpos de grano son particularmente susceptibles a la fatiga inducida por vibraciones.
[0133] En otras realizaciones o ejemplos, las regiones de separación pueden comprender rupturas preformadas o regiones de separaciones preformadas en los anillos circunferenciales, donde esas rupturas o discontinuidades se reconectan con conectores configurados para abrirse en respuesta a la energía aplicada o endógena (o en respuesta a la condición fisiológica). Las formas típicas de energía aplicada externamente incluyen ultrasonido, agentes farmacológicos, calor, magnetismo, energía de radiofrecuencia, ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) y similares.
[0134] En otros ejemplos y/o realizaciones, las regiones de separación pueden comprender una unión de llave y cerradura formada en los anillos circunferenciales y/o elementos estructurales circunferenciales, donde las uniones de llave y cerradura se inmovilizan inicialmente antes o durante la expansión o en el momento de la expansión, pero se configuran para abrirse en respuesta a la energía aplicada o condición fisiológica, ya sea externa o endógena. En aún otros ejemplos o realizaciones, las regiones de separación pueden comprender un remache o sujetador que une rupturas en los elementos circunferenciales, donde los sujetadores están configurados para abrirse en respuesta a la energía aplicada, ya sea externa o endógena, o en respuesta a condiciones fisiológicas.
[0135] En otro ejemplo y/o cuarto aspecto, la presente descripción proporciona prótesis no degradables o lentamente degradables que tienen anillos con bisagras restringidas y procedimientos para su uso y fabricación. Una prótesis endoluminal comprende un andamio que tiene un patrón de anillo circunferencial de un material no degradable. El andamio está configurado para desplegarse desde una configuración plegada a una configuración expandida, y los anillos circunferenciales tienen bisagras que se abren a medida que el andamio se está desplegando y/o después del despliegue. Al menos algunas de las bisagras en al menos algunos de los anillos están restringidas a la expansión durante el despliegue y están configuradas para abrirse en respuesta a un entorno fisiológico o aplicación de energía externa después del despliegue. Los entornos fisiológicos particulares y las energías externas que pueden liberar las bisagras de la constricción han sido bien descritos anteriormente o a lo largo de la presente solicitud.
[0136] En un ejemplo, al restringir inicialmente al menos algunas de las bisagras de los anillos circunferenciales, el andamio se expandirá inicialmente a un diámetro que sea apropiado para el lumen corporal que se está tratando y poseerá suficiente resistencia para mantener la permeabilidad de ese lumen corporal mientras todavía está en su configuración con la(s) bisagra(s) restringida(s). Sin embargo, después del despliegue y/o con el tiempo, las bisagras inicialmente restringidas se liberarán de la restricción, lo que reduce la rigidez circunferencial efectiva del andamio. Es decir, con la adición de más bisagras u otras regiones de expansión, se reducirá la fuerza requerida para abrir gradualmente el andamio, preferentemente más allá de su configuración inicialmente expandida. De esta manera, la prótesis endoluminal tendrá una energía reducida para enjaular o encarcelar el lumen corporal tratado, permitiendo así que el andamio se agrande y/o el lumen se agrande.
[0137] En otro ejemplo o aspecto, la presente descripción proporciona una prótesis no degradable que tiene anillos con articulación o articulaciones activas y procedimientos para su fabricación y uso. Una prótesis endoluminal comprende un andamio que tiene anillos circunferenciales modelados a partir de un material no degradable. Este andamio está configurado para desplegarse desde una configuración plegada a una configuración expandida, y los anillos circunferenciales incluyen puntales conectados por articulaciones que se abren a medida que el andamio se está desplegando, típicamente por expansión de globo. Al menos algunas de las articulaciones se girarán para permitir que el andamio en su configuración expandida se libere y/o se expanda aún más. Los pivotes o «articulaciones activas» pueden en algunos casos ser asimétricos. Es decir, las articulaciones permitirán la expansión radial de los anillos circunferenciales, pero limitarán la contracción radial de los anillos.
[0138] En diferentes realizaciones o ejemplos, las formas de los elementos de refuerzo o elemento de puente pueden ser sustancialmente redondas (alambre redondo sólido o alambre redondo hueco), rectangulares, cuadradas, en forma de huevo u otras formas y geometrías. El tamaño de los elementos de refuerzo en algunos ejemplos puede ser sustancialmente el mismo tamaño/geometría que las bisagras, regiones de expansión y/o puntales a los que se acoplan los elementos de refuerzo, mientras que en otros ejemplos el tamaño/geometría de los elementos de refuerzo puede ser menor o mayor que las regiones de expansión. En un ejemplo, los extremos de los elementos de refuerzo son atraumáticos y/o lisos y/o tienen formas bulbosas o formas redondeadas y/o tienen un área transversal más grande para reducir el traumatismo del vaso. En un ejemplo, un acabado superficial de los elementos de refuerzo es similar al de un stent metálico vascular pulido. En otro ejemplo, el acabado superficial está texturizado.
[0139] En un ejemplo de material degradable, el cuerpo polimérico del andamio circunferencial está configurado para degradarse sustancialmente en condiciones fisiológicas dentro de un período de 1 mes a 3 años, preferentemente de 3 meses a 2 años, más preferentemente de 6 meses a 1 año, después del despliegue de la prótesis endoluminal. En otro ejemplo, los elementos de refuerzo están encapsulados al menos en parte por un material, tal como un material polimérico delgado. Los ejemplos incluyen material parileno y C-Flex.
[0140] En otro ejemplo, las regiones de separación de un andamio no degradable están configuradas para separarse en un período de hasta 3 años después del despliegue, generalmente variando de 1 día a 3 años, de 1 mes a 3 años, preferentemente de 3 meses a 2 años, más preferentemente de 6 meses a 1 año. En un ejemplo, la región de separación se separa alrededor del mismo período de tiempo, en otro ejemplo, las regiones de separación se separan en períodos de tiempo diferentes.
[0141] En otro ejemplo, la prótesis endoluninal comprende además al menos un recubrimiento, preferentemente un recubrimiento degradable, en al menos una superficie de la prótesis de stent (prótesis de andamio). En otro ejemplo, la prótesis de stent comprende además al menos un fármaco en al menos una superficie de la prótesis de stent. En otro ejemplo, la prótesis de stent comprende además al menos un recubrimiento que contiene al menos un fármaco, en al menos una superficie de la prótesis de stent. En un ejemplo preferido, el material polimérico o adhesivo que une o contiene o mantiene juntas las regiones de separación son polímeros de tipo estirable o materiales adhesivos (degradables o no degradables) para permitir un movimiento nulo a cierto movimiento de las regiones de separación sin formar prematuramente las discontinuidades (antes del despliegue o después del despliegue). Esto también permite un rendimiento consistente del andamio y mejores condiciones de almacenamiento y vida útil del stent y las regiones de separación para permitir una vida útil prolongada en diversas condiciones ambientales típicas de calor, humedad y tiempo. El material puede soportar temperaturas que varían de 5 °Celsius a 50 °Celsius, preferentemente de 10 °Celsius a 40 °Celsius, y de 1 mes a 3 años de vida útil, preferentemente de 1 mes a dos años, o de un mes a 18 meses. Con una humedad relativa de 10 % al 95 %, preferentemente del 20 % al 70 % de humedad relativa. En la presente solicitud se describen ejemplos de material.
[0142] En un ejemplo, la prótesis endoluminal comprende además marcadores radiopacos. En un ejemplo más específico, los marcadores radiopacos comprenden marcadores radiopacos no degradables. En un ejemplo preferido, los radiomarcadores no radiopacos comprenden un metal o aleación metálica.
[0143] En un ejemplo, los elementos de refuerzo y/o las regiones de separación y/o las regiones de separación sensibles ambientalmente se forman a partir de materiales no degradables tales como metales y/o polímeros no degradables u otro material. Los elementos de refuerzo y/o las regiones de separación y/o las regiones de separación sensibles ambientalmente pueden formarse alternativamente en su totalidad o en parte a partir de un material degradable (corroíble), tal como un metal degradable (tal como magnesio y aleaciones de magnesio), o un polímero degradable (tal como un polímero de lactida, copolímero y mezclas de estos); o una combinación de los mismos. En un ejemplo, los elementos de refuerzo y/o regiones de separación y/o regiones de separación sensibles ambientalmente se forman a partir de un material corroíble que se corroe después de la implantación para liberar el stent u otra prótesis endoluminal, preferentemente liberar la prótesis del stent sin formación de productos no deseados tales como materiales de hidroxiapatita adyacentes a la región de separación.
[0144] En un ejemplo, la prótesis endoluminal es una prótesis de stent que comprende una estructura sustancialmente tubular, la estructura tubular está modelada, la prótesis de stent comprende regiones de separación y la prótesis de stent está plegada con un diámetro más pequeño y se despliega desde la configuración plegada a una configuración expandida más grande, donde el stent en la configuración expandida más grande tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal y/o no se fractura y/o tiene un retroceso bajo. El stent después del despliegue en este ejemplo está configurado para hacer uno o más de los siguientes: el stent y/o elementos estructurales circunferenciales y/o anillos están configurados para separar, expandir, formar discontinuidades y/o separarse al menos en una sección y/o región o más después del despliegue y/o después de la implantación, y/o el stent que se somete a modificación comprende desbloqueo, degradación o contención mediante un manguito o material que no impide que la región de separación se libere, de la región de separación o material adyacente a la región de separación después del despliegue o implantación que causa al menos una parte de las estructuras del stent y/o para separar, expandir y/o desprenderse, y/o el stent se expande aún más después del despliegue, y/o el stent se expande aún más después del despliegue y después de la modificación, y/o el stent se expande aún más después del despliegue radial, y/o el stent se expande circunferencialmente después del despliegue, y/o el stent se expande aún más después del despliegue y después de la modificación asistida de una fuente (química, energía), y/o el stent está configurado para empujar el lumen para expandirse durante un período después del despliegue o implantación, y/o el stent está configurado para permitir que el lumen o vaso se expanda/agrande, o una combinación de estos. El stent comprende un material no degradable, o que comprende dos materiales no degradables, o que comprende un material degradable, o que comprende dos materiales degradables, o que comprende dos materiales degradables y un material no degradable, o que comprende un material no degradable y un material corroíble, o que comprende un material degradable y un material corroíble, o que comprende un material degradable, y un material corroíble, y un material no degradable. El stent puede comprender además al menos un recubrimiento en al menos una superficie de la prótesis del stent, dicho recubrimiento es un recubrimiento degradable y/o no degradable. Los materiales anteriores excluyen el(los) material(es) marcador(es) que pueden ser degradables o no degradables. El stent puede comprender además al menos un fármaco en al menos una superficie del stent. El stent también puede comprender al menos un recubrimiento en al menos una superficie de la prótesis del stent.
[0145] En un ejemplo, la prótesis de stent comprende una estructura, preferentemente una estructura sustancialmente tubular, más preferentemente una estructura modelada sustancialmente tubular que tiene regiones de separación. La prótesis de stent es típicamente expandible de una configuración plegada a una configuración expandida más grande desplegada. La estructura del stent comprende al menos un material esencial o principal en al menos una sección del stent, preferentemente el material del bastidor es material degradable tal como un material polimérico, y la estructura del stent comprende además al menos una pieza de un segundo material, preferentemente un material más fuerte que el material del bastidor, más preferentemente un material metálico, más preferentemente un material metálico no degradable, que interactúa con o se acopla a al menos dicha sección del material del bastidor, preferentemente dicha sección es una sección de corona de la estructura del stent. El stent se despliega a una configuración expandida más grande. El stent en la configuración desplegada expandida tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal y/o expandirse sin fractura y/o expandirse con retroceso bajo. El stent se somete a modificación después del despliegue donde la modificación comprende degradación de al menos parte del material del bastidor y/o degradación de al menos parte del segundo material y/o corrosión de al menos el primer material y/o corrosión de al menos parte del segundo material o combinación de estos. El stent después de la modificación comprende una o más discontinuidades en al menos un anillo y/o al menos una discontinuidad en al menos una corona y/o al menos una discontinuidad en al menos un puntal y/o una combinación de estos. En otro ejemplo, el stent después de la modificación tiene al menos una discontinuidad en al menos parte del material del bastidor, y/o al menos una discontinuidad en al menos parte del segundo material, y/o al menos una discontinuidad en partes adyacentes del material de bastidor y segundo material. En otro ejemplo, el stent después de la modificación se expande adicionalmente a una configuración más grande desde la configuración antes de la modificación, y/o se expande adicionalmente a una configuración más grande desde la configuración desplegada, y/o se expande adicionalmente a una configuración más grande desde una configuración de «retroceso después del despliegue», y/o se expande adicionalmente a una configuración más grande para cualquiera de las causas anteriores en al menos un anillo de la prótesis del stent, y/o se expande adicionalmente a una configuración más grande en al menos un anillo de otra prótesis del stent, en la que el anillo está ubicado alrededor de la porción media de la longitud del stent. En otro ejemplo, la al menos una discontinuidad de al menos un anillo de dicho stent después de la modificación permite que el stent se expanda adicionalmente en dicho al menos un anillo bajo presión fisiológica. En otro ejemplo, la prótesis de stent se desprende después del despliegue y/o modificación en al menos un anillo, corona y/o puntal. En un ejemplo, la prótesis de stent después del despliegue y/o después de la modificación y/o después de desprenderse tiene una estructura, y/o tiene una estructura tubular, y/o tiene una estructura modelada tubular, y/o tiene una estructura tubular sustancialmente mantenida, y/o tiene al menos parte de una estructura, y/o tiene al menos una ventana, y/o sustancialmente no tiene estructura, y/o comprende al menos una estructura de corona, y/o comprende al menos un puntal, y/o comprende al menos un enlace, y/o tiene una resistencia, y/o una combinación de estos.
[0146] En un ejemplo particular, el stent comprende una estructura modelada sustancialmente tubular que comprende una pluralidad de anillos (estructura de serpentina, diamante, zigzag y/u otra estructura de celda abierta o celda cerrada), en la que el anillo comprende coronas y puntales, en la que al menos algunos anillos están conectados a anillos adyacentes por al menos un enlace, o en algunos casos algunos anillos adyacentes están conectados juntos en al menos una ubicación.
[0147] En un ejemplo, un material de andamio o anillo comprende metal y/o aleación metálica. El metal y/o aleación metálica pueden ser no degradables o degradables/corroíbles. El metal en esta invención excluye marcadores y material de marcador que puede ser metal o aleación metálica y puede ser degradable o no degradable. El metal corroíble o aleación metálica se corroe en un período que varía de 1 mes a 10 años, preferentemente en un período que varía de 3 meses a 5 años, y más preferentemente en un período que varía de 3 meses a 3 años.
[0148] En un ejemplo, el segundo material (o elementos de refuerzo) tiene al menos dos extremos, en el que los extremos se desbarban, se forman en una bola, una forma como una «sinapsis nerviosa», y/o se alisan para evitar dañar el lumen o vaso y/o causar inflamación después de que el stent se desprenda y/o después de la modificación. En otro ejemplo, el stent está configurado para no separarse más que en la región de separación y/o la sección configurada para separarse mediante la reducción de áreas de tensión y/o áreas de fatiga, en el stent después de la modificación y/o después de la separación de la región de separación que forma discontinuidades y/o se separa del stent.
[0149] En un ejemplo, el material principal o de bastidor comprende un material polimérico. El material polimérico puede ser degradable o no degradable. En un ejemplo, el material polimérico se degrada en un período que varía de 1 mes a 10 años, preferentemente que varía de 3 meses a 5 años, más preferentemente se degrada en un período que varía de 3 meses a 3 años.
[0150] En un ejemplo, el material principal o de bastidor es no degradable y/o degradable a una velocidad más rápida que el segundo material (elementos de refuerzo) y/o degradable a una velocidad sustancialmente igual que el segundo material y/o degradable a una velocidad más lenta que el segundo material.
[0151] En un ejemplo, el stent en cualquiera de los ejemplos y/o realizaciones en la presente solicitud se forma a partir de uno o más de los siguientes: un tubo, un alambre o filamento continuo, un alambre, un alambre hueco, ya sea completamente hueco o en determinadas regiones, tales como regiones con menos tensión y/o regiones sustancialmente rectas, o una trenza, o molde, o mediante impresión, o mediante extrusión, o mediante pulverización, o mediante inmersión, o mediante estampado, o una combinación de estos. El stent tiene regiones de separación formadas antes del modelado, durante el modelado, o después del modelado, o después del tratamiento para formar dichas regiones de separación y/o discontinuidades. Los medios para mantener dichas discontinuidades se describen a lo largo de la presente solicitud.
[0152] En un ejemplo, un segundo material de refuerzo acoplado o interconectado con un material de andamio estructural se incrusta completamente dentro del bastidor, o al menos una superficie o región superficial se incrusta dentro de al menos una superficie o región superficial del bastidor, o al menos dos superficies incrustadas dentro de al menos una superficie del bastidor, o al menos tres superficies incrustadas dentro de al menos una superficie del bastidor, o al menos una superficie del segundo material unido (y/o juntado, y/o colindante, y/o pegado, y/o ajuste forzado) a al menos una superficie del material del bastidor. La al menos una superficie del material del bastidor puede ser una superficie abluminal, puede ser la superficie luminal o puede ser una superficie lateral del material del bastidor. El segundo material se puede intercalar dentro del material de bastidor. En un ejemplo, el segundo material tiene una discontinuidad, donde la segunda discontinuidad del material se mantiene unida o se une mediante dicho material de bastidor, y/o pegamento, y/o un recubrimiento.
[0153] En un ejemplo, el segundo material de refuerzo puede tener la forma de una o más piezas que comprenden uno o más de un alambre, cinta, puntal, corona, enlace y/o filamento. Una sección transversal de la o las piezas puede tener cualquiera de una variedad de formas que comprenden una forma redonda o sustancialmente redonda, rectangular o sustancialmente rectangular, cuadrada o sustancialmente cuadrada, oblonga o sustancialmente oblonga, en forma de huevo o triángulo, u otras formas. La longitud, el número y la ubicación de las piezas varían y tal vez al menos uno o más en al menos uno o más anillos de stent, variando desde la longitud de un puntal de stent o menor, la longitud de una corona de stent o menor, la longitud de un enlace de stent o menor, y/o la longitud de un anillo de stent o menor. Preferentemente, las piezas del segundo material están sobre/en/alrededor de al menos una corona de stent en al menos un anillo de stent, y/o sobre/en/alrededor de al menos dos coronas de stent en al menos un anillo de stent, y/o sobre/en/alrededor de sustancialmente todas las coronas de stent o parte de una corona de stent en al menos un anillo de stent del stent, y/o sobre/en/alrededor de todo excepto una corona de stent sobre al menos un anillo de stent, y/o sobre al menos un anillo, en/o sobre al menos un anillo alrededor de la mitad de la longitud del stent, y/o sobre al menos una ventana de la estructura modelada de stent, y/o sobre al menos un puntal o parte de un puntal, y/o sobre al menos un enlace o parte de un enlace, y/u otra variedad o combinación de estos. En un ejemplo, una estructura de stent modelada comprende una pluralidad de ventanas, cada ventana comprende material de refuerzo que comprende al menos dos coronas y al menos cuatro puntales. En otro ejemplo, la ventana comprende al menos cuatro coronas y al menos cuatro puntales y al menos uno o al menos dos enlaces. En otros ejemplos, los enlaces pueden ser rectos y/o tener formas tales como un enlace en forma de S, un enlace en forma de V, un enlace en forma de M y/u otras formas de enlace. En un ejemplo, al menos un elemento estructural (que comprende corona, puntal) en cada ventana tiene una región de separación configurada para expandirse y/o tener una discontinuidad y/o separación. En otro ejemplo, el elemento estructural comprende una pluralidad de anillos circunferenciales que comprenden una o más ventanas, en los que cada ventana tiene al menos una región de separación configurada para expandirse y/o tener una discontinuidad y/o separación.
[0154] En un ejemplo preferido, se desea tener una estructura de stent que tenga regiones de separación, en las que el stent después del despliegue forma discontinuidades en dichas regiones de separación (o dichas discontinuidades se forman antes del despliegue y se mantienen juntas mediante geometría de diseño o medios de despliegue tales como catéter con globo), u otro tipo de realizaciones de la presente solicitud, en las que la estructura de stent se mantiene sustancialmente después de que dichas regiones de separación se desprendan (o se separen), y/o se muevan en una o más direcciones. El beneficio de tener una estructura de stent, preferentemente a lo largo de la longitud del stent o parte de la longitud del stent, ayuda a evitar que el material vulnerable debajo del stent, tal como la placa vulnerable, se rompa en el vaso sanguíneo y cause daño. La estructura del stent es suficiente para prevenir (o sostener) un material vulnerable (como una placa vulnerable) en un lumen corporal. En otro ejemplo, la estructura del stent después del despliegue y/o después de desprenderse y/o después de formar discontinuidades es sustancialmente suficiente para soportar un lumen corporal. En otro ejemplo, la estructura del stent después del despliegue y/o después de desprenderse y/o después de formar discontinuidades es sustancialmente suficiente para soportar un tejido corporal.
[0155] En un ejemplo, los al menos algunos elementos estructurales del stent se liberan y/o se desprenden y/o tienen regiones de separación que comprenden uno o más de desligar, soltar, deshacer, desenganchar, desacoplar, desprender, desconectar, romper, desmontar, empujar, separar con fuerza, separar, desarmar, crear un hueco, crear un espacio, desintegrar, corroer, degradar, fragmentar, fracturar, hacer añicos, astillar, descomponer, desbloquear, desajustar, deteriorar, degenerar, decaer, interrumpir, liberarse, y/o una combinación de los mismos, de dicho stent o de dicho elemento estructural del stent, tal y como está formado, después del tratamiento (incluyendo la modificación), y/o después del despliegue, en condiciones fisiológicas. Los elementos estructurales del stent en un ejemplo comprenden uno o más anillos, coronas, puntales y/o enlaces. Los elementos estructurales del stent en otro ejemplo comprenden uno o más anillos, dichos anillos comprenden coronas y/o puntales.
[0156] En un ejemplo, la prótesis de stent se despliega a la configuración más grande expandida en condiciones fisiológicas y/o simulando condiciones que comprenden en el aire y/o en el aire a temperatura ambiente y/o en el aire a 37 °C de temperatura y/o en agua y/o en agua a temperatura ambiente y/o en agua a 37 °C y/o en un lumen corporal y/o a temperatura corporal y/o en un tubo, a presión, a presión pulsante y/o combinación de estos.
[0157] En un ejemplo, la prótesis de stent se despliega a la configuración más grande expandida y se somete a modificación en el aire, y/o en el aire a temperatura ambiente, y/o en el aire a 37 °C de temperatura, y/o en agua, y/o en agua a temperatura ambiente, y/o en agua a 37 °C, y/o en un lumen corporal, y/o a temperatura corporal, y/o en al menos un disolvente, y/o en al menos un disolvente o agente inductor de corrosión a temperatura ambiente, y/o en disolvente o agente inductor de corrosión a 37 °C, y/o en un tubo, y/o presurizar el stent de 1,5 psi a 5 psi, bajo presión, a presión pulsante, y/o fatiga acelerada, y/o aceleración de cualquiera de las condiciones, y/o combinación de estos.
[0158] En otro ejemplo o aspecto de la presente descripción, una prótesis de stent no degradable comprende una estructura, en la que la estructura comprende un alambre, alambre hueco (hueco al menos en algunas regiones en la que es hueco tal como se forma y/o después del tratamiento (modificación)) en la que el alambre y/o alambre hueco están modelados en un stent, preferentemente una estructura de stent sustancialmente tubular, más preferentemente una estructura de stent sustancialmente tubular modelada en la que el stent está modelado a partir de un tubo. La prótesis de stent se puede expandir de una configuración plegada a una configuración desplegada más grande o expandida. La estructura del stent comprende un material fuerte, tal como un metal o polímero no degradable (que incluye aleación metálica) tal como acero inoxidable metálico o cromo y cobalto. El material está configurado para tener al menos una sección y/o región en al menos un anillo donde el material se desprenderá (región de separación o regiones de separación sensibles ambientalmente) después del despliegue y/o después de la modificación; y/o el material está configurado para tener al menos una discontinuidad en al menos un anillo y/o al menos una discontinuidad en al menos un puntal y/o al menos una discontinuidad en al menos una corona y/o combinación de estos. La discontinuidad en el material se mantiene unida y no afecta sustancialmente el plegado y/o despliegue del stent a la configuración expandida más grande, y/o la prótesis del stent tiene suficiente resistencia en la configuración desplegada para soportar un lumen corporal; y/o el material está configurado para tener al menos una discontinuidad en al menos un anillo y/o al menos una discontinuidad en al menos un puntal y/o al menos una discontinuidad en al menos una corona y/o combinación de estos. La discontinuidad en el material se mantiene unida y no afecta sustancialmente el plegado y/o despliegue del stent a la configuración expandida más grande, y/o la prótesis del stent tiene suficiente resistencia en la configuración desplegada para soportar un lumen corporal. El material que se mantiene unido comprende sostener, enganchar, fijar, conectar, empujar entre sí, tirar entre sí, eliminar un hueco, eliminar un espacio y/o bloquear, entre sí las partes adyacentes de discontinuidad del material. El medio para mantener las partes de discontinuidad del material juntas comprende un manguito, un adhesivo, un ajuste a presión, un bloqueo, un recubrimiento tal como un recubrimiento polimérico o metálico, un gel, soldadura y/o diseños tales como diseño de llave y cerradura. El stent en la configuración desplegada expandida tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal y/o expandirse sin fractura y/o expandirse con retroceso bajo. El stent en un ejemplo experimenta modificación después del despliegue donde la modificación comprende liberar, desligar, soltar, deshacer, desenganchar, desacoplar, desprender, desconectar, romper, desmontar, empujar, empujar con fuerza, separar, desarmar, crear un hueco, crear un espacio, desintegrar, corroer, degradar, fragmentar, fracturar, hacer añicos, astillar, descomponer, desbloquear, desajustar, deteriorar, degenerar, desintegrar y/o interrumpir, al menos parte del material y/o los medios que mantienen juntas las partes de discontinuidad del material. El stent después de la modificación comprende una o más secciones de material desprendidas y/o discontinuidad en al menos un anillo, y/o al menos una o más secciones de material desprendidas y/o discontinuidad en al menos una corona, y/o al menos una o más secciones de material desprendidas y/o discontinuidad en al menos un puntal, y/o una combinación de estos. En otro ejemplo, el stent después de la modificación permite que el lumen o vaso se agrande adicionalmente después de la implantación, y/o permite que el stent se expanda adicionalmente a una configuración más grande desde la configuración antes de la modificación, y/o se expanda adicionalmente a una configuración más grande desde la configuración de «retroceso después del despliegue», y/o se libere, y/o se expanda adicionalmente a una configuración más grande para cualquiera de las causas anteriores en al menos un anillo de la prótesis de stent, y/o se expanda adicionalmente a una configuración más grande en al menos un anillo de la prótesis de stent en la que el anillo está ubicado alrededor de la porción media de la longitud del stent. En otro ejemplo, la al menos una o más secciones de material desprendidas (regiones de separación) y/o discontinuidad de al menos un anillo de dicho stent después de la modificación permite que el stent se libere y/o expanda adicionalmente al dicho al menos un anillo bajo presión fisiológica. En otro ejemplo, la prótesis de stent se desprende después del despliegue y/o modificación en al menos un anillo, corona y/o puntal. En un ejemplo, la prótesis de stent después del despliegue y/o después de la modificación y/o después de desprenderse y/o después de que el material se interrumpa tiene una estructura, y/o tiene una estructura tubular, y/o tiene una estructura modelada tubular, y/o tiene una estructura tubular sustancialmente mantenida, y/o tiene al menos parte de una estructura, y/o tiene al menos una ventana, y/o sustancialmente no tiene estructura, y/o comprende al menos una estructura de corona, y/o comprende al menos un puntal, y/o comprende al menos un enlace, y/o tiene una resistencia, y/o una combinación de estos.
[0159] En un ejemplo, los medios para mantener el material unido y/o para mantener juntas las regiones de separación de materiales y/o discontinuidad, y/o para evitar que el stent se desprenda antes del despliegue, comprenden adhesivo, metal, polímero, recubrimiento, soldadura, ajuste a presión, soldamiento, tejido o trenzado de un material y/u otro. En un ejemplo, dicho medio se descompone, degrada, corroe, se desbloquea y/o no es apto en un período que varía de 1 mes a 5 años, preferentemente de 3 meses a 3 años, más preferentemente de 3 meses a un año. En un ejemplo, el material de stent se degrada después de que dicho medio se degrade y/o corroa y/o desbloquee, etc.
[0160] En otro ejemplo preferido, una prótesis de stent comprende una estructura, donde en las regiones de separación de estructura y/o discontinuidad se ubican en áreas que no afectan la expansión radial y/o la expansión circunferencial, preferentemente en áreas de menor tensión tales como puntales o regiones de puntal.
[0161] En otro ejemplo, una prótesis de stent está configurada para tener una estructura modelada donde la estructura tiene una discontinuidad de regiones de separación tal como una llave y una cerradura, un tope, dos placas, ajuste a presión, trinquetes, remaches, insertos, imanes u otro, sobre al menos un puntal y/o sobre al menos una corona, de modo que el stent después del despliegue y/o después del despliegue y después de la modificación, permite que el lumen o vaso se agrande adicionalmente, y/o se libere y/o se separe.
[0162] En otro ejemplo, una prótesis de stent está configurada para tener una estructura modelada en la que la estructura comprende una pluralidad de anillos en la que los anillos en un ejemplo son anillos de serpentina, en la que los anillos comprenden coronas y puntales, en la que al menos una corona y dos puntales se mantienen en la configuración plegada mediante un recubrimiento y/o un manguito, en la que el stent después del despliegue y la modificación que comprende la degradación de dicho manguito y/o recubrimiento permite que el stent se libere y/o se expanda adicionalmente a una configuración más grande, y/o permita que el lumen o vaso se agrande.
[0163] En otro ejemplo, una prótesis de stent está configurada para tener una estructura modelada en la que la estructura comprende una pluralidad de anillos en la que los anillos en un ejemplo son anillos de serpentina, en la que los anillos comprenden coronas y puntales, en la que al menos una corona y/o al menos un puntal, sobre al menos un anillo están configurados para tener regiones de separación y/o desprenderse al menos en una sección o región después del despliegue y en condiciones fisiológicas tales como después de la fatiga de dicha sección o región. Dicha estructura de stent después de desprenderse permite que el stent se libere y/o se expanda adicionalmente a una configuración más grande y/o permite que el lumen o vaso se agrande.
[0164] En otro ejemplo, una prótesis de stent está configurada para tener una estructura modelada en la que la estructura comprende una pluralidad de anillos en la que los anillos en un ejemplo son anillos de serpentina, en la que los anillos comprenden coronas y puntales, en la que al menos una corona y/o al menos un puntal, sobre al menos un anillo están configurados para desprender al menos una sección o región después del despliegue y en condiciones fisiológicas tales como después de la fatiga de dicha sección o región. Dichas estructuras de stent después de desprenderse permiten que el stent se libere y/o se expanda adicionalmente a una configuración más grande y/o permiten que el lumen o vaso se agrande.
[0165] En otro ejemplo, un stent como en cualquiera de los ejemplos anteriores está configurado para expandirse adicionalmente después de la implantación usando una fuente de energía externa en la que la fuente de energía comprende campo magnético, calor infrarrojo, calor inductor, ultrasonido y similares.
[0166] En otro ejemplo en cualquiera de los ejemplos anteriores, en el que el material del stent que comprende la estructura del stent es un material con memoria de forma en la que el stent puede liberarse y/o expandirse adicionalmente después de la implementación usando un material con memoria de forma tal como aleación de níqueltitanio (NiTi disponible con el nombre comercial Nitinol®), y en el que el material con memoria de forma expande aún más el stent después del despliegue hasta alcanzar una configuración más grande, en el que el stent sufre modificación tal como tener regiones de separación en la que el stent se desprende o forma discontinuidades en al menos una sección o región del stent, y/o se desprende en al menos un anillo, en el que la estructura o estructuras del stent después de desprenderse ralentizan la expansión adicional del stent, y/o detienen la expansión adicional del stent, y/o detienen causar lesiones o inflamación en la pared del vaso.
[0167] En otro ejemplo en cualquiera de los ejemplos anteriores, en el que el material de stent comprende un material que se ablanda adicionalmente después de la modificación o después de la expansión en condiciones fisiológicas, tal como aleaciones de platino, en el que el ablandamiento de dicho material reduce las tensiones después del despliegue en la pared del vaso y potencialmente acerca la distensibilidad del vaso y el stent antes del ablandamiento del material.
[0168] En un ejemplo preferido, las piezas y/o estructura de stent y/o estructura o parte de una estructura después de la modificación y después de que el stent se desprenda se configuran para tener una forma y/o estructura para evitar el desplazamiento de dichas piezas o elementos de estructura en el torrente sanguíneo. Los ejemplos incluyen estructuras 2-D y/o 3-D, ventanas de stent, estructuras que comprenden parte de ventanas de stent, estructuras que comprenden al menos una forma de corona, estructura que comprende al menos una corona y al menos una forma de enlace, estructura que comprende al menos una corona, al menos dos puntales y al menos una forma de enlace, una estructura que comprende al menos una corona y al menos dos formas de puntales.
[0169] En otro ejemplo, la prótesis de stent es capaz de desplegarse desde la configuración plegada a la configuración expandida más grande bajo una o más de la condición de despliegue en un ejemplo anterior.
[0170] En otro ejemplo, el stent puede desplegarse a una velocidad de 1-2 atm por segundo, el stent puede desplegarse más allá del diámetro etiquetado (nominal/desplegado previsto) sin fractura.
[0171] En el ejemplo preferido de material corroíble tal como magnesio, el stent está configurado para tener secciones o regiones en el que el material no se degrada (corroe), y en el que dicha sección o región no se degradaría, proporcionando secciones o regiones de stent que no enjaulan el lumen o vaso proporcionando un lumen o vaso capaz de agrandarse como resultado de no tener el producto secundario de stent de magnesio en dichas secciones que resultaría en un enjaulamiento del stent debido a que el producto secundario de hidroxiapatita enjaula el vaso.
[0172] En un ejemplo, el stent comprende las regiones o secciones de separación que se desprenden, y/o degradan, y/o corroen, y/o la sección del stent se interrumpe, y/o se desbloquea, después del despliegue en un período de 1 día a 3 años, 1 mes después del despliegue a 3 años, preferentemente de un período que varía de 3 meses a un año.
[0173] En otro ejemplo, el número de secciones o regiones por al menos un anillo o en al menos algunos anillos que se desprenden, y/o desbloquean, y/o degradan, y/o corroen durante al menos un anillo varía de 1 a 4, preferentemente varía de 1 a 3, más preferentemente varía de 1 a 2, en el que el stent tiene una estructura después de desprenderse, y/o en el que el stent no tiene estructura después de desprenderse, y/o en el que el stent en ausencia de tejido tiene una estructura no soportada, o colapsa, y/o en el que el stent en ausencia de tejido retrocede, y/o en el que el stent en ausencia de tejido retrocede, o se contrae.
[0174] En otro ejemplo, la cantidad de secciones por al menos un anillo que se desprenden, y/o desbloquean, y/o degradan, y/o corroen durante al menos un anillo varía de 1 a 4, preferentemente varía de 1 a 3, más preferentemente varía de 1 a 2, en el que el stent tiene una estructura después de desprenderse, dicha estructura tiene resistencia suficiente para soportar un lumen corporal, o no tiene resistencia, y/o en el que el stent no tiene estructura después de desprenderse, y/o en el que el stent en ausencia de tejido tiene estructura no soportada, o colapsa, y/o en el que el stent en ausencia de tejido retrocede, y/o en el que el stent en ausencia de tejido se contrae.
[0175] En otro ejemplo, el número de secciones por al menos un anillo que se desprenden, y/o desbloquean, y/o degradan, y/o corroen durante al menos un anillo varía de 1 a 4, preferentemente varía de 1 a 3, más preferentemente varía de 1 a 2, en el que el stent tiene una estructura después de desprenderse, dicha estructura tiene resistencia suficiente para soportar un lumen corporal, o no tiene resistencia, y/o en el que el stent no tiene estructura después de desprenderse, y/o en el que el stent en ausencia de tejido tiene estructura no soportada, colapsa, y/o en el que el stent en ausencia de tejido retrocede, y/o en el que el stent en ausencia de tejido se contrae.
[0176] En uno cualquiera de los ejemplos anteriores, el lumen o vaso se libera y/o se permite que se agrande o expanda adicionalmente cuando la prótesis de stent comprende elementos de refuerzo y/o comprende material no degradable para la resistencia del stent y/o cuando el peso del material no degradable de la prótesis de stent restante es más ligero que el peso de la prótesis de stent que comprende material no degradable y degradable. En un ejemplo preferido, el peso de la prótesis del stent después de la degradación (o eliminación) del material degradable (si lo hubiera) varía de 0,1 mg/mm a 1,5 mg/mm, preferentemente varía de 0,1 mg/mm a 1,2 mg/mm, y más preferentemente varía de 0,2 mg/mm a 0,9 mg/mm, y lo más preferentemente varía de 0,2 mg/mm a 0,6 mg/mm. Estos pesos excluyen el peso de los marcadores radiopacos no degradables.
[0177] En otro ejemplo, la conformabilidad de la prótesis de stent (prueba de curvatura de 3 puntos) después de la formación de discontinuidades, o después de la degradación del material degradable (si la hubiera) que forma discontinuidades, es deseable que sea lo más conformable posible para evitar una posible irritación e inflamación en la pared del vaso después de la implantación. Por ejemplo, la conformabilidad de la prótesis del stent después de la formación de discontinuidades, o después de la retirada (o degradación del material degradable) está preferentemente en el intervalo de 0 N/mm a 0,05 N/mm, preferentemente en el intervalo de 0 N/mm a 0,03 N/mm, más preferentemente en el intervalo de 0 N/mm a 0,1 N/mm. En otro ejemplo, la conformabilidad del stent después de la formación de discontinuidades en la configuración desplegada mejora (en comparación con antes de la formación o en comparación con el despliegue del stent) en al menos 10 %, o mejora en al menos 25 %, o mejora en al menos 50 %, o mejora en al menos 75 %. En otro ejemplo, la conformabilidad después de la formación de discontinuidades mejora (en comparación con antes de la formación o en comparación con el despliegue del stent) en un intervalo de 10 % a 100 %, preferentemente de 20 % a 75 %. En otro ejemplo, la deformación radial del stent después de la formación de discontinuidades o después del despliegue varía de 2 % a 5 % en una prueba de banco simulada (como se describe, de modo no taxativo, en el ejemplo 5). En otro ejemplo, la deformación (o distensibilidad) radial para el stent después de la formación de discontinuidades y/o después del despliegue es mayor que el stent que no tiene discontinuidades por un factor que varía de 2 veces a 10 veces, preferentemente que varía de 2 veces a 5 veces (como se describe, de modo no taxativo, en el ejemplo 5).
[0178] En otro ejemplo, el stent u otra prótesis endoluminal se encuentra en una configuración liberada antes de desplegarse desde una configuración plegada, en la que el stent u otra prótesis endoluminal tiene resistencia en la configuración desplegada para soportar un lumen corporal. En otro ejemplo, el stent u otro endoluminal está en una configuración liberada en una dirección circunferencial antes de la implantación o despliegue.
[0179] En otro ejemplo, el stent u otra prótesis endoluminal está configurado para liberarse después del despliegue o después de la implantación, en un entorno fisiológico, configurado preferentemente para liberarse en una forma o dirección circunferencial al tener al menos uno o más huecos (discontinuidades) a lo largo de la trayectoria de al menos algunos, preferentemente cada anillo en la dirección circunferencial. Opcionalmente, el stent también puede descomprimirse a lo largo de los ejes longitudinales del stent en una o más trayectorias (o líneas) a través de las discontinuidades formadas en una variedad de patrones que separan el stent en uno o más segmentos. En un ejemplo, el stent no se descomprime a lo largo del eje longitudinal, o se descomprime al menos parte del eje longitudinal del stent.
[0180] En otro ejemplo, la liberación del stent u otra prótesis endoluminal comprende una o más de separación del stent en al menos una región o sección en al menos un anillo, al menos una discontinuidad, al menos una ruptura, al menos un hueco, capacidad del stent para expandirse adicionalmente después del despliegue, capacidad del lumen o vaso para remodelarse positivamente en presencia del stent o elementos de refuerzo o en presencia del stent, capacidad del stent u otra prótesis endoluminal para expandirse adicionalmente después del despliegue sin tener rupturas, separación o discontinuidades del stent, capacidad del lumen o vaso para remodelarse positivamente en presencia del stent u otras prótesis endoluminales sin tener discontinuidades, rupturas o separaciones.
[0181] En un ejemplo, las prótesis endoluminales descritas en esta invención comprenderán típicamente andamios con estructuras circunferenciales tales como anillos que comprenden una pluralidad de puntales unidos por coronas, comúnmente denominados stents en zigzag, stents de serpentina, diseños de celdas cerradas y similares. Según un aspecto adicional de la presente descripción, al menos algunos de los puntales en al menos algunos de los anillos en zigzag o de serpentina incluirán al menos una región de separación configurada para formar una discontinuidad y/o liberación en el anillo circunferencial después de la expansión del stent y/o puntal en un entorno fisiológico. En estos ejemplos, las coronas de los anillos y enlaces conectados que se unen a anillos adyacentes están preferentemente libres de regiones de separación. Esto permite una expansión controlada de los anillos individuales, así como del stent en su conjunto en respuesta a la remodelación luminal.
[0182] En otro ejemplo, las prótesis endoluminales que tienen regiones de separación en puntales individuales de sus anillos circunferenciales formarán discontinuidades que permiten que el andamio se libere y/o se expanda más allá de una expansión inicial después del despliegue en un vaso sanguíneo diana u otro lumen corporal. El entorno fisiológico en el que se expanden las prótesis típicamente serán condiciones fisiológicas tales como la de un lumen corporal, tal como un entorno vascular que puede imitarse mediante un baño de agua a 37 °C. En el entorno vascular, las discontinuidades que se forman en los anillos permitirán que el andamio se libere circunferencialmente y/o se abra a medida que el vaso sanguíneo y/o el lumen se remodele positivamente después de la colocación del stent u otra prótesis. Las discontinuidades típicamente se formarán en un período de 30 días a 6 meses después de la expansión inicial del andamio circunferencial dentro del entorno fisiológico, pero pueden formarse dichas discontinuidades de 1 día después del despliegue a 3 años después del despliegue. En un ejemplo, las discontinuidades se forman y/u ocurren antes de la implantación, en el que dichas discontinuidades todavía permiten el plegado y/o permiten el despliegue del stent desde una configuración plegada a una configuración expandida y tienen suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. En tal caso, las regiones de estructuras de stent o stent se liberan y/o permiten una expansión adicional en al menos dicha región de discontinuidad de la estructura de stent.
[0183] En otro ejemplo, las regiones de separación dentro de los puntales de los anillos circunferenciales pueden comprender uniones de «llave y cerradura» o uniones de tipo similar en los puntales y/u otros elementos estructurales, cuyas uniones se mantienen juntas y/o inmovilizadas durante la expansión, pero configuradas para abrirse o liberarse después de la expansión inicial en el entorno fisiológico. En un tipo específico de unión de llave y cerradura, la llave y la cerradura se abrirán para permitir que los segmentos unidos del puntal se separen entre sí en una dirección radial solo después de que la región de separación esté libre para separarse (es decir, se movilice). En otro ejemplo específico, las uniones de tipo llave y cerradura están configuradas para permitir que los segmentos unidos del puntal se separen entre sí tanto en dirección radial como en dirección axial después de que se movilicen. El tipo de uniones de llave y cerradura se pueden mantener juntas y/o inmovilizar mediante un polímero, recubrimiento, un material de manguito, cemento y/o adhesivo que se aplica a superficies colindantes de las uniones donde el recubrimiento, cemento, manguito o adhesivo se selecciona para degradarse en el entorno fisiológico con el tiempo.
[0184] En otro ejemplo de adhesivos, material de stent, material de manguito, recubrimientos y cementos adecuados, incluyen, de modo no taxativo, polilactida; poli(L-láctido); poli(D-láctido); poli-DL-láctido, poliglicólido; poliláctido-co-glicólido (por ejemplo, poli(L-láctido-co-glicólido) con 85 % de L-láctido a 15 % de glicólido); copolímero de poli(L-láctido-co-épsilon-caprolactona (por ejemplo, relación en peso de 50 a alrededor de 95 % de L-láctido a alrededor de 50 a alrededor de 5 % de caprolactona; poli (L-láctido-co-trimetileno carbonato); carbonato de politrimetileno; poli(glicólido-trimetileno carbonato); poli(láctido-glicólido-trimetileno carbonato) o similares; polihidroxibutirato tal como poli(3-hidroxibutirato) y poli(4-hidroxibutirato); polihidroxivalerato; copolímeros de polihidroxibutirato/polihidroxivalerato (PHV/PHB); polihidroxialcanoato; poliortoésteres; polianhídrido; poliiminocarbonato; policarbonato derivado de tirosina; poliacrilato derivado de tirosina; policarbonato derivado de tirosina yodada y/o bromada; poliacrilatos derivados de tirosina yodada y/o bromada poliésteramida; copolímero de policarbonato, polímeros a base de lactona tales como copolímero de polipropileno fumarato-co-etilenglicol) (también conocido como anhídrido de fumarato); ésteres de polianhídrido; poliortoésteres; polímero de seda-elastina; polifosfaceno; poliuretano alifático; ácido polihidroxi; éster de poliéter; poliéster; polidepsidpéptido; poli(oxalatos de alquileno); ácido poliaspártico; polímero de ácido poliglutarúnico; poli-p-dioxanona; poli-beta-dioxanona; poli-1,4-dioxano-2,5-dionas asimétricamente 3,6 sustituidas; polialquil-2-cianoacrilatos; polidepsipéptidos (copolímero de glicina-DL-láctido); polidihidropiranos; polialquil-2-cianoacrilatos; ácido poli-beta-maleico (PMLA); polialcanoatos; ácidos poli-beta-alcanoicos; proteína tal como elastina, fibrina, colágeno, glicoproteínas, gelatina o pectina; poli-serina; policaprolactamo; ciclodextrinas; polisacáridos tales como quitosano e hialuronano; alginato; poliacetales; polianhídridos a base de ácidos grasos, polianhídridos a base de aminoácidos; poli (anhídrido de éster); o similares; y combinaciones de los mismos.
[0185] En otros ejemplos, el tipo de uniones de llave y cerradura se mantienen juntas y/o inmovilizadas por un manguito superpuesto o estructura externa similar que envuelve la unión y que evita que la unión se libere y/o abra total y/o parcialmente mientras que el manguito permanece intacto y/o sustancialmente intacto y/o no degradado, pero que se degrada en el entorno fisiológico con el tiempo para abrir y liberar las uniones.
[0186] En aún otros ejemplos, las regiones de separación ubicadas dentro de los puntales de los anillos circunferenciales pueden comprender juntas a tope, muescas o regiones adelgazadas dentro de los puntales, límites de grano modificados dentro de los puntales y similares, que preferentemente se erosionan o fatigan dentro de los puntales, o cualquiera de las otras regiones de separación específicas descritas en otra parte de esta invención.
[0187] En ejemplos específicos adicionales de las prótesis endoluminales descritas en esta invención, un andamio comprende anillos circunferenciales modelados a partir de un metal u otro material no degradable, donde el andamio está configurado para expandirse desde una configuración plegada a una configuración expandida. En estas realizaciones, al menos algunos de los anillos circunferenciales comprenden una pluralidad de puntales unidos por coronas y al menos algunos de los puntales tienen al menos una región de separación que se preforma como una ruptura en la estructura del puntal, por ejemplo, formada por láser o cortada de otro modo a través del puntal a medida o después de que se haya modelado, que se inmoviliza mediante un manguito o un adhesivo que se degradará en un entorno fisiológico con el tiempo.
[0188] Si bien los ejemplos de región de separación pueden ser cualquiera de los descritos anteriormente en esta invención, un ejemplo de región de separación preferida comprende una unión de llave y cerradura donde los puntales se mantienen juntos y/o sustancialmente unidos o inmovilizados durante la expansión y configurados para abrirse después de una expansión inicial dentro del entorno fisiológico. Los tipos de unión de llave y cerradura en este ejemplo pueden configurarse para permitir que los segmentos unidos del puntal se separen entre sí en una dirección radial solo después de que las articulaciones estén libres. Alternativamente, las uniones de llave y cerradura pueden configurarse para permitir que los segmentos unidos del puntal se separen entre sí tanto en una dirección radial como en una dirección axial después de que las uniones estén libres, es decir, abiertas o liberadas de la restricción. En ambos casos, las uniones de llave y cerradura pueden inmovilizarse inicialmente mediante un cemento o adhesivo o un manguito o un recubrimiento que mantiene las superficies incipientes de los segmentos de puntal juntas o cerca y que se degrada en un entorno fisiológico. Alternativamente, los segmentos de puntal unidos por las uniones de llave y cerradura pueden inmovilizarse mediante un manguito superpuesto que se degrada en el entorno fisiológico. Dichas uniones están inmovilizadas, sustancialmente inmovilizadas, mantenidas juntas, sustancialmente y/o mantenidas juntas; para restringir o restringir sustancialmente el movimiento, en una o más direcciones (preferentemente restringir sustancialmente el movimiento en una dirección axial) tras el despliegue de una configuración plegada a una configuración expandida. La inmovilización de dicha unión se logra usando un material tal como polímero, manguito o adhesivo, o mediante la configuración del diseño de unión.
[0189] En un ejemplo preferido, la prótesis de stent (andamio) en la presente descripción se forma a partir de un cuerpo sustancialmente tubular (dicho cuerpo tubular en un ejemplo preferido está sustancialmente libre de orificios y/o discontinuidades). El stent comprende elementos estructurales capaces de expandirse radialmente desde una configuración plegada a una configuración más grande desplegada expandida. Los elementos estructurales en un ejemplo preferido comprenden una pluralidad de anillos circunferenciales, dichos anillos comprenden puntales unidos (conectados) por coronas. Al menos algunos de dichos anillos están conectados a anillos adyacentes. El stent en ejemplos preferidos se puede plegar en un sistema de administración de globo o un sistema de administración (opcionalmente restringido en la configuración plegada por un manguito). El stent en un ejemplo preferido es un stent desplegable con globo y/o autoexpandible. La prótesis de stent también se puede formar a partir de un alambre o una fibra (forma redonda o sustancialmente redonda, cuadrada o sustancialmente cuadrada, rectangular o sustancialmente rectangular, y/u otras formas, en la que el alambre o fibra se modela en un stent capaz de expandirse radialmente desde una configuración plegada a una configuración más grande desplegada. El stent también puede formarse a partir de un alambre hueco o parcialmente hueco (que tiene regiones huecas dentro del alambre o fibra) o fibra en la que el alambre o fibra hueco o parcialmente hueco se modela en un stent capaz de expandirse radialmente desde una configuración plegada a una configuración más grande desplegada. El patrón de stent en ejemplos preferidos puede ser anillos de serpentina, anillos en zigzag, diamante, patrón entrelazado y/o de malla, diseño de celdas cerradas, diseño de celdas abiertas y/o combinación de estos. Preferentemente, la forma del stent en la configuración desplegada es un stent cónico sustancialmente tubular (cilíndrico), stent de reloj de arena y/u otras formas. Los anillos, coronas, puntales, dimensiones (longitud, grosor, ángulo de curvatura, anchura) están configurados para permitir que el stent se despliegue (expanda) y tenga las diversas formas anteriores.
[0190] Un experto en la materia apreciaría la aplicabilidad de las realizaciones y/o ejemplos a lo largo de la presente solicitud a prótesis a través de diversas aplicaciones del cuerpo de mamífero donde se implanta una prótesis de stent, tal como prótesis endoluminal, prótesis luminal externa, prótesis anular tal como válvulas que comprenden formas circulares u otras, y/u otro tipo de lumen, conducto, espacio anular, cavidades, seno, etc. dentro de un cuerpo de mamífero.
[0191] En un ejemplo, la prótesis de stent comprende una válvula tal como una válvula aórtica y/o mitral y/o válvula tricúspide, en la que la prótesis de stent comprende una prótesis de stent expandible (expandible por globo o autoexpandible) en la que los elementos estructurales circunferenciales del stent tales como, por ejemplo, puntales unidos por coronas (y/o que incluyen, por ejemplo, una pluralidad de anillos), u otro tipo de stents formados a partir de un tubo, un alambre, una lámina o un stent trenzado formado a partir de uno o más alambres, y el stent se configura en un patrón de diseño de celdas abiertas, un patrón de diseño de celdas cerradas o una combinación de patrón de celdas abiertas y celdas cerradas, u otro, y en la que la prótesis de stent comprende aleación con memoria de forma tal como NiTi, y/o metal o aleación de metal no degradable tal como acero inoxidable 316L o L605, u otros materiales descritos en la presente solicitud, u otro, y en la que al menos algunos puntales (pero también pueden ser coronas, enlaces circunferenciales/conector o combinación) en al menos un anillo o al menos un segmento del stent (un segmento proximal, un segmento medio y/o segmento distal, y/o regiones dentro de un segmento) tienen al menos una o más de: uniones, elementos de puente, articulaciones, discontinuidades y/o regiones de separación como se describe a lo largo de la presente solicitud, que están configurados para liberarse y/o configurarse para tener un desplazamiento (o movimiento) en una o más direcciones o patrón de movimiento, y/o configurarse para tener una deformación radial, y/o configurarse para tener contracción radial y expansión, o configurarse para tener contracción y/o expansión inferior, y/o configurarse para tener contracción y/o expansión superior, después del despliegue de la prótesis de stent dentro, en, alrededor o encima, o adyacente a un espacio anular de una válvula corporal, en la que la magnitud de desplazamiento (o magnitud de deformación radial, o magnitud de contracción, o magnitud de expansión adicional, o magnitud del movimiento) varía de 0,05 mm a 10 mm, preferentemente varía de 0,1 a 7 mm, preferentemente varía de 0,2 mm a 5 mm, más preferentemente varía de 0,3 mm a 3 mm, y en la que el desplazamiento o movimiento de deformación radial se encuentra en al menos uno o más de los siguientes: dirección radial, dirección circunferencial, dirección longitudinal, dirección superior, dirección inferior, dirección de cierre de las valvas de la válvula, dirección de contracción y/o expansión del espacio anular (o lumen), o combinación de estos, y en la que la prótesis del stent es sustancialmente cilíndrica, oblonga, tiene forma anular, forma de silla de montar, circular u otra forma para ajustarse a la anatomía en la que se implantará la prótesis del stent, en la que regiones de separación, uniones, elementos de puente, huecos, articulaciones, forman discontinuidades y/o permiten que al menos uno o más elementos estructurales tengan movimiento (desplazamiento) en una o más direcciones, tales como circunferencial, radial y/o longitudinal, o combinación de estas (tal como se forma, antes de la implantación y/o después de la implantación), en la que la prótesis de stent tiene resistencia suficiente para soportar (que incluye sostener o mantener) el sitio de implantación (que incluye espacio anular de válvula, cavidad)) abierto y/o tener resistencia suficiente para sostener (que incluye mantener) una estructura asociada con la prótesis de stent implantada en su lugar (que incluye la válvula y/o vaina asociada con la prótesis del stent a medida que se despliega o después del despliegue), en la que la prótesis del stent después del despliegue (expansión de una configuración plegada a una configuración más grande expandida) tiene resistencia suficiente para soportar el espacio anular de la válvula y/o la válvula del stent asociada abierta y/o en su lugar, y en la que dichas discontinuidades, y/o movimiento, permiten la liberación, desplazamiento, contracción y/o expansión adicional, de al menos una o al menos algunas regiones de al menos uno o al menos algunos segmentos de la prótesis del stent o elementos estructurales de la prótesis del stent, y/o dichas discontinuidades, y/o movimiento (desplazamiento), permiten la expansión y/o contracción de al menos una o al menos algunas regiones de al menos uno o al menos algunos segmentos de la prótesis del stent o elementos estructurales de la prótesis del stent, y/o dichas discontinuidades, y/o movimiento, permiten que el stent y/o al menos una o al menos algunas regiones del stent sean menos rígidas (incluyendo más flexibles (deformación radial) en al menos una o más direcciones tales como la dirección circunferencial, la dirección radial, la dirección longitudinal o combinación de estas).
[0192] En un ejemplo preferido, las regiones de separación, uniones, elementos de puente, huecos, articulaciones, se colocan (incluso ubican) en un patrón que permite que el stent (o al menos algunas regiones o segmentos del stent) tenga resistencia suficiente después del despliegue, y permite que al menos algunas regiones o segmentos de la prótesis del stent (incluidas las regiones circunferenciales de dichas regiones del stent) se liberen, sean flexibles (deformación radial) en condiciones fisiológicas, se expandan y/o contraigan en condiciones fisiológicas y/o eviten (incluyendo minimizar, reducir) la fuga de sangre después de la implantación del stent (incluida la válvula). La prevención de la fuga de sangre se puede minimizar haciendo que el stent en al menos alguna región sea y/o se vuelva más flexible (incluyendo menos rígido) haciendo que el stent en al menos dichas regiones sea más adaptable a la anatomía en la que se implanta el stent a medida que la anatomía se mueve o cambia de forma en condiciones fisiológicas (más flexible dinámicamente). La prevención de la fuga de sangre puede ocurrir al momento de la implantación o después de la implantación. Las regiones de separación, uniones, elementos de puente, huecos, articulaciones, se pueden colocar en al menos un anillo o al menos algunas regiones de al menos un segmento de la prótesis del stent, tal como el segmento proximal del stent, un segmento medio del stent, tal como el segmento que sostiene la válvula y/o un segmento distal del stent y/o los tres segmentos de la prótesis del stent. Opcionalmente, una vaina que rodea al menos una región o segmento de la prótesis de stent puede configurarse para responder (incluyendo contornear, expandirse, adaptarse) a las discontinuidades correspondientes y/o movimiento de la prótesis de stent adyacente a la región de vaina. La vaina puede configurarse y/o formarse a partir de una estructura similar a stent que tiene regiones de separación, uniones, elementos de puente, huecos, articulaciones y/o una vaina capaz de adaptarse a la región de stent adyacente en expansión y/o contracción o de otras maneras. En una realización preferida o ejemplo, la prótesis del stent en al menos un anillo o en al menos algunas regiones (preferentemente todo el stent) mantiene una resistencia suficiente después de la implantación, en otros ejemplos, la resistencia de la prótesis del stent disminuye con el tiempo después de la implantación que varía de 30 días a 3 años, preferentemente que varía de 3 meses a 2 años, más preferentemente que varía de 6 meses a 2 años. En este otro ejemplo, la resistencia residual es suficiente para realizar una o más de las funciones descritas y/u otras funciones, o la prótesis de stent en al menos algunas regiones (o todo el stent) no tendrá resistencia residual durante dichos intervalos de tiempo.
[0193] En un ejemplo, una prótesis de stent para reemplazo o reparación de válvula, en la que el stent es sustancialmente cilíndrico o tiene otras formas que se ajustan al espacio anular en la que se implantará el stent, y en la que el stent está modelado a partir de un tubo, un alambre o trenzado, y en la que el stent es desplegable por globo o autoexpandible, y en la que el stent está configurado para expandirse de una configuración plegada a una configuración más grande expandida, y tiene suficiente resistencia en la configuración más grande expandida para mantener el espacio anular abierto (o para sostener un espacio anular). La prótesis de stent comprende opcionalmente una válvula (tal como bicúspide o tricúspide) acoplada a dicha prótesis de stent. La prótesis de stent comprende opcionalmente al menos una falda sobre al menos una región superficial tal como la región superficial abluminal y/o luminal de la prótesis de stent acoplada a la prótesis de stent y/o la válvula protésica. La al menos una falda en un ejemplo también puede tejerse en las regiones de superficie abluminal y/o luminal. La al menos una falda en otro ejemplo puede acoplarse a al menos un segmento de la prótesis del stent, tal como un segmento proximal de la prótesis del stent, un segmento distal de la prótesis del stent, un segmento medio de la prótesis del stent y/o todos los segmentos del stent, en las regiones de superficie abluminal y/o luminal. La al menos una falda en un ejemplo puede tener una bolsa configurada para hincharse o llenarse con sangre después de la implantación de la prótesis del stent. En un ejemplo, el stent está configurado para tener al menos un segmento (o región) del stent para tener al menos una o más de regiones de separación, discontinuidades, elementos de puente, uniones, articulaciones, huecos, para permitir la liberación y/o mayor desplazamiento en uno o más de los siguientes después de la expansión de la prótesis del stent: mayor deformación, mayor desplazamiento, mayor contractilidad y/o expansibilidad, mejor cierre de válvula, menor fuga de válvula, mejor alojamiento del cierre de válvula cuando el corazón está dilatado, dicho desplazamiento en al menos un segmento y/o stent teniendo lugar en una o más de: dirección radial del stent del stent, dirección circunferencial del stent, dirección longitudinal del stent, hacia una dirección superior del stent, hacia una dirección inferior de los stents y/u otras direcciones o movimientos de tipo tales como una dirección de forma de silla de montar para acomodar un espacio anular de válvula mitral. Las al menos una o más regiones de separación, discontinuidades, articulaciones, uniones, elementos de puente, huecos, etc., están configuradas (o posicionadas, o ubicadas, o colocadas) a lo largo del stent, segmento de stent o región de stent deseado, para proporcionar el movimiento (o desplazamiento) requerido. Los ejemplos de ubicaciones de colocación de dichas características de liberación y/o desplazamiento incluyen: el segmento (o región) de stent adyacente a la válvula sintética, unido al menos en parte a la válvula sintética en al menos una región, colocación en un segmento medio de la prótesis de stent, colocación en un segmento distal de la prótesis de stent, colocación, colocación en un segmento proximal de la prótesis de stent, colocación sobre al menos un lado de al menos un segmento de la prótesis de stent, colocación en un lado medio de al menos un segmento de la prótesis de stent (mientras que la otra mitad de dicho segmento está libre de dichas características de liberación) en un stent de forma cilíndrica, por ejemplo, o combinación de estos. El al menos un segmento que tiene magnitud de desplazamiento en al menos una dirección en un ejemplo que varía de 0,1 mm a 10 mm, preferentemente que varía de 0,2 mm a 7 mm, más preferentemente que varía de 0,35 mm a 7 mm. La prótesis del stent opcionalmente tiene características de soporte (tales como puntales adicionales unidos por coronas dentro de los anillos de prótesis del stent) para proporcionar además resistencia, soporte u otras propiedades mecánicas a los principales elementos estructurales de la prótesis del stent. Las características de soporte pueden tener características de liberación o estar libres de características de liberación. La prótesis de stent en este ejemplo tiene suficiente resistencia en la configuración expandida para soportar un espacio anular corporal (o para mantener un espacio anular corporal abierto, o para mantener el stent en un espacio anular corporal en su lugar) mientras proporciona después de la expansión uno o más de: deformación (o distensibilidad) radial mayor (o mayor o aumentada), desplazamiento (o mayor o aumentado), distensibilidad (o aumento) mayor, contracción y/o expansión mayor, en al menos un segmento (o región) de stent de la prótesis de stent en comparación con un segmento (o región) de stent adyacente, o el segmento con stent, en condiciones fisiológicas.
[0194] En un ejemplo, un implante que tiene longitud, ancho y espesor, está unido (o mantenido en su lugar) adyacente a un lumen corporal o un espacio anular corporal (o dentro de un lumen corporal o dentro de un espacio anular corporal) y en el que el implante está configurado para acoplarse (o fijarse) a una prótesis expandible, y en el que al menos uno del implante y la prótesis de stent está configurado para tener una o más regiones de separación, uniones, articulaciones, bisagras, elementos de puente, huecos, en al menos un segmento o región del implante y/o stent permitiendo que al menos un segmento o región del implante y/o stent tenga desplazamiento, en una o más direcciones, que es mayor que un segmento (o región) adyacente de dicho implante o prótesis de stent, en condiciones fisiológicas.
[0195] En un ejemplo, un implante que tiene longitud, ancho y espesor, está unido (o mantenido en su lugar) adyacente a un lumen corporal o un espacio anular corporal (o dentro de un lumen corporal o dentro de un espacio anular corporal) y en el que el implante está configurado para acoplarse (o fijarse) a una válvula protésica (o natural), y en el que al menos un segmento o región del implante está configurado para tener una o más regiones de separación, uniones, articulaciones, bisagras, elementos de puente, huecos, permitiendo que al menos un segmento o región del implante tenga desplazamiento, en una o más direcciones, que es más grande que un segmento (o región) adyacente de dicho implante, y en el que dicho desplazamiento está configurado para permitir que la válvula opere (o funcione o se abra y cierre) en condiciones fisiológicas, o permite (o mejora) que la válvula se ajuste (o contornee) al espacio anular o espacio anular deformado preservando la función de la válvula.
[0196] En otro ejemplo, una prótesis de stent formada a partir de un material con memoria de forma, o formada a partir de un material de resorte (o bobina), y está modelada a partir de uno o más alambres en un patrón trenzado, o está modelada a partir de un tubo en un diseño de tipo de celdas cerradas o un diseño de tipo de celdas abiertas, o está modelada a partir de un alambre en un diseño de tipo de celdas cerradas o un diseño de tipo de celdas abiertas, o combinación de estos, y en el que el stent es autoexpandible de una configuración plegada a una configuración más grande expandida y tiene suficiente resistencia para soportar un espacio anular corporal, y en el que la prótesis de stent está acoplada a una válvula, dicho stent teniendo una o más de regiones de separación, uniones, bisagras, discontinuidades, en al menos un segmento: distal, proximal o adyacente, a la válvula acoplada, y en el que dicho segmento después de la expansión y formación de discontinuidades (o después de la liberación) tiene menor fuerza radial hacia afuera mientras el stent está en la configuración expandida pero menor que la fuerza de diámetro de expansión nominal o máxima, preferentemente entre 5-15 % menor que la fuerza de diámetro de expansión máxima hacia afuera, más preferentemente entre 15% y 75% menor que la fuerza de diámetro de expansión nominal o máxima hacia afuera.
[0197] En el ejemplo preferido, la deformación/distensibilidad radial compuesta (o dilatación de vasos bajo presión o fármaco terapéutico tal como nitroglicerina) en un ejemplo de la prótesis de stent que tiene al menos una o más regiones de separación que forman discontinuidades después de la expansión varía de 1 % a 10 %, o de 1 % a 5%, preferentemente varía de 1,5% a 4%, y/o tiene un cambio de diámetro que varía de 0,03 mm a 3 mm, preferentemente que varía de 0,05 mm a 0,15 mm, o más preferentemente que varía de 0,07 mm a 0,15 mm, o más preferentemente que varía de 0,1 mm a 0,3 mm, en condiciones fisiológicas o condiciones fisiológicas simuladas. El patrón de regiones de separación se puede configurar, por ejemplo, para adaptarse a la anatomía en la que se implanta la prótesis de stent para acomodar las fuerzas de dicha anatomía y/o movimiento dinámico y, por lo tanto, comprende uno o más planos para liberar o permitir el movimiento (y/o expandirse, etc.) que varía desde planos circunferenciales a axiales y/o intermedios y/o radiales. Un experto en la materia apreciaría la aplicación de estas realizaciones a stents expandibles por globo y/o stents autoexpandibles, que incluyen diseños de celdas abiertas, diseño de celdas cerradas, diseño de bobina o tejido de patrones de stent, etc. En otro ejemplo, la prótesis de stent se libera, y/o permite el movimiento, y/o se expande adicionalmente, y/o tiene una mayor deformación radial (distensibilidad), y/o etc., en el momento del despliegue o después del despliegue mediante la incorporación de otros medios descritos en la presente solicitud.
[0198] En una realización preferida o ejemplo donde en muchos casos se implanta un implante tal como una prótesis de stent para abrir, mantener abierta, sostener en su lugar, soportar, reparar y/o reemplazar una estructura que funciona mal, tal como una válvula u otra; el stent en tales casos se implanta en una variedad de anatomía tal como una arteria, una vena, un conducto, un espacio anular de válvula, seno, cavidad y/u otro lumen del cuerpo de mamífero, donde dicha arteria, una vena, un conducto, un espacio anular de válvula, seno, cavidad y/u otro lumen del cuerpo de mamífero, generalmente se someten a diversas condiciones fisiológicas tales como presión, presión pulsante (sístole y diástole), movimientos (o desplazamiento) en uno o más planos/direcciones, conformación y/o reformación de dicho lumen o espacio anular, expansión y/o contracción, fuerzas de uno o más planos/direcciones, donde se desea que el implante tenga suficiente resistencia al menos después de la implantación para abrir, mantener abierta, soportar, reparar y/o reemplazar una estructura que no funciona correctamente; y al mismo tiempo, y/o con el tiempo después de la implantación, se desea que el implante/stent tenga la capacidad de cumplir (acomodar y/o conformar) al menos parcialmente con las condiciones fisiológicas de movimientos (desplazamiento), fuerzas, expansión y/o contracción, conformación o reformación del lumen, etc., preservando la función del implante y la integridad del soporte del stent (o válvula contenida dentro del stent). La prótesis de implante descrita a lo largo de la presente solicitud permite que la arteria, vena, conducto, cavidad, espacio anular y/u otro lumen corporal restaure al menos parcialmente (o acomode o cumpla al menos parcialmente) parte de dicho movimiento (desplazamiento), expansión y/o contracción, fuerzas y/o conformación o reformación del lumen; reduciendo y/o previniendo así los efectos no deseados de un implante y reduciendo y/o previniendo así eventos adversos no deseados tales como estrechamiento y/o reestrechamiento de un lumen, reestenosis, fuga de sangre, oclusión, formación de trombos, angina, isquemia, aneurisma, etc., el stent tal como se describe a lo largo de la presente solicitud permite que al menos una o más regiones y/o al menos un segmento (y/o todo el stent) se libere, permita moverse, expandirse, expandirse adicionalmente, expandirse adicionalmente desde la configuración desplegada/expandida, dar forma y/o volver a dar forma a una nueva configuración desde la configuración desplegada, expandirse y/o contraerse, tener una deformación radial (distensibilidad) más cercana a la deformación radial (distensibilidad) natural del lumen (y/o anatomía donde se implanta el stent), para tener una deformación radial (distensibilidad) más alta que inmediatamente después del despliegue de la deformación radial/distensibilidad (o antes de formar discontinuidades en algunos casos), para acomodar al menos parte del lumen (espacio anular, cavidad, etc.) a condiciones fisiológicas (que incluyen movimiento/desplazamiento dinámico y/o fuerzas dinámicas, y/o expansión dinámica y/o contracción, y/o conformación dinámica y/o reformación), y/o para disminuir la resistencia del implante (stent) a las condiciones fisiológicas del sitio del implante, y/o para proporcionar suficiente estructura de stent después del despliegue (o después de la formación de las discontinuidades) para proteger el lumen corporal, proteger el lumen vascular, el lumen corporal de soporte y/o el lumen vascular de soporte, de una placa potencialmente dañina tal como una placa vulnerable. El stent después de la formación de discontinuidades mantiene suficiente estructura del stent que puede tener resistencia radial, o ninguna resistencia radial después de la formación de discontinuidades y/o después del despliegue.
[0199] En un ejemplo preferido, la prótesis de stent se forma a partir de y/o comprende un material no degradable que tiene alta resistencia radial (por ejemplo, suficiente para soportar un lumen corporal tras el despliegue del stent), en la que el material es preferentemente un metal o aleación metálica, pero también puede ser un polímero u otro material de alta resistencia radial tras el despliegue. En un ejemplo preferido, el material no degradable no se degrada dentro de al menos cinco años desde la implantación en un lumen corporal (o en condiciones fisiológicas), preferentemente no se degrada dentro de al menos diez años desde la implantación en un lumen corporal (o en condiciones fisiológicas, más preferentemente no se degrada dentro de al menos 20 años desde la implantación, y/o dentro de al menos 50 años desde la implantación. Los ejemplos de metales o aleaciones metálicas no degradables incluyen, de modo no taxativo, lo siguiente: aleaciones de acero inoxidable tales como acero inoxidable 304 (que incluye 304V y 304L), acero inoxidable 316 (que incluye 316 L y 316 LV), aleaciones de acero inoxidable que tienen un % de Fe en peso que varía de 30 % a 80 %, aleaciones de cobalto tales como cromo y cobalto que incluyen L605, MP 35, aleaciones de cobalto que tienen un % de Co en peso que varía de 25 % a 60 %, aleaciones de platino que incluyen aleaciones de platino que tienen un % de Pt en peso que varía de 25 % a 40 %, aleaciones metálicas que tienen cromo en la aleación que incluyen aleaciones con un % de cromo en peso que varía de 15 % a 25 %, aleaciones a base de Mo-Re (que incluyen aleación Icon-Nuloy), tántalo y aleaciones de tántalo, oro y aleaciones de oro. Tungsteno y aleación de tungsteno y/o plata y aleaciones de plata, son metales corroíbles (degradables).
[0200] Las palabras corroíbles y degradables se usan indistintamente en la presente solicitud.
[0201] En otro ejemplo, el stent expandible que tiene regiones de separación y/u otras configuraciones tal como se describe a lo largo de la presente solicitud, en el que al menos algunas regiones del stent forman discontinuidades después del despliegue, liberación en el momento o después del despliegue, se expanden adicionalmente, tienen una deformación radial más alta (o aumentada), permiten menos resistencia al sitio o lumen del implante y/o tienen la resistencia disminuida después de la implantación, en el que al menos dichas regiones de las regiones de separación (y/u otras configuraciones) mantienen sustancialmente su posición dentro de los elementos estructurales de la prótesis del stent después de la expansión, sobresalen (o se mueven) hacia afuera de la estructura de prótesis del stent, sobresalen (o se mueven) hacia adentro de la estructura de prótesis del stent, se mueven de manera adyacente (o en dirección) a la prótesis del stent y/o combinación de lo anterior, después del despliegue del stent y/o después de formar discontinuidades.
[0202] En otro ejemplo, la prótesis de stent en cualquiera de los ejemplos descritos a lo largo de la presente solicitud, en la que la prótesis de stent después del despliegue tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal (y/o mantener en su lugar una válvula mientras mantiene un lumen corporal (tal como una válvula abierta) y en la que la resistencia se mantiene sustancialmente después del despliegue (y/o después de formar discontinuidades). En otro ejemplo, la resistencia después del despliegue disminuye en una función escalonada (o la resistencia disminuye al igual que la función escalonada después del despliegue, y/o la resistencia disminuye después de formar discontinuidades) dentro de 30 días, preferentemente dentro de 3 meses, más preferentemente dentro de un año). En otro ejemplo más, la resistencia después del despliegue disminuye de manera gradual, y/o disminuye de manera lineal, dentro de 30 días, preferentemente dentro de 3 meses, más preferentemente dentro de un año, después del despliegue (y/o después de formar discontinuidades). En aún otro ejemplo, la resistencia de la prótesis del stent después del despliegue (y/o después de formar discontinuidades) disminuye, dicha resistencia disminuida es suficiente para soportar un lumen corporal (y/o mantener una estructura en su lugar y/o mantener un lumen o espacio anular abierto). En aún otro ejemplo, la resistencia de la prótesis de stent después del despliegue (y/o después de formar discontinuidades) disminuye y alcanza una meseta, dicha resistencia de meseta es suficiente para soportar un lumen corporal (y/o mantener una estructura en su lugar y/o mantener un lumen o espacio anular abierto). En aún otro ejemplo, la resistencia de la prótesis del stent después del despliegue (y/o después de formar discontinuidades) disminuye, pero no alcanza cero. En aún otro ejemplo, la resistencia de la prótesis del stent después del despliegue (y/o después de formar discontinuidades disminuye a cero dentro de un mes, dentro de 3 meses y/o dentro de un año.
En un ejemplo preferido, el stent que tiene una resistencia disminuida en comparación con la resistencia inicial pero mayor que la resistencia cero, o que tiene una resistencia cero, mantiene (o tiene) una estructura circunferencial suficiente para soportar un lumen corporal.
[0203] En otro ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, preferentemente en el que la prótesis de stent comprende y/o está formada a partir de un material no degradable tal como metal o aleación de metal no degradable, la prótesis de stent a continuación del despliegue de la configuración plegada a una configuración más grande expandida tiene, un retroceso bajo hacia adentro, preferentemente de un retroceso cero hacia adentro a un bajo retroceso hacia adentro, preferentemente de un retroceso cero hacia adentro a un retroceso del 6 % hacia adentro, más preferentemente de un retroceso cero hacia adentro a un retroceso del 10 % hacia adentro, cuando se despliega/expande desde la configuración plegada a la configuración/diámetro expandido. En otro ejemplo, la prótesis de stent después del despliegue (después del retroceso inicial (si lo hubiera)) tiene sustancialmente de un retroceso cero hacia adentro a un retroceso del 3 % hacia adentro desde la configuración expandida (preferentemente tiene un retroceso sustancialmente cero hacia adentro), dentro de los 30 días posteriores al despliegue, preferentemente dentro de los 60 días posteriores al despliegue, más preferentemente dentro de los 3 meses posteriores al despliegue. En otro ejemplo, la prótesis de stent después del despliegue de una configuración plegada a una configuración más grande expandida (después del retroceso inicial (si lo hubiera)) y/o después de formar discontinuidades, se expande adicionalmente (por sí sola o sin ayuda) a una configuración más grande, se expande adicionalmente a una configuración más grande que la configuración expandida después del retroceso y/o se expande adicionalmente a una configuración más grande que la configuración desplegada (antes del retroceso inicial). La prótesis de stent en el ejemplo se expande adicionalmente dentro de 360 días, preferentemente dentro de 270 días, más preferentemente dentro de 6 meses, más preferentemente dentro de 3 meses, lo más preferentemente dentro de un mes, desde el despliegue y/o la implantación. En otro ejemplo, la prótesis de stent después del despliegue y/o después de formar discontinuidades, se expandirá y/o contraerá por una magnitud total de 2%-15% del diámetro/configuración desplegado (después del retroceso inicial (si lo hubiera)), preferentemente por una magnitud total de 3 % a 10 % del diámetro/configuración desplegado (después del retroceso inicial (si lo hubiera)), o más preferentemente por una magnitud total de 4% a 15%) del diámetro/configuración desplegado, dentro de un mes después del despliegue, preferentemente dentro de los 3 meses después del despliegue, más preferentemente dentro de los 6 meses después del despliegue, lo más preferentemente dentro de un año después del despliegue.
[0204] En otro ejemplo, la prótesis de stent que tiene regiones de separación (y/u otras configuraciones descritas a lo largo de la presente solicitud) como se describe a lo largo de la presente solicitud, preferentemente en la que la prótesis de stent comprende y/o está formada a partir de material no degradable tal como metal o aleación de metal no degradable, en la que el stent después del despliegue forma al menos algunas discontinuidades en al menos algunas regiones de separación de elementos estructurales circunferenciales, y en la que la prótesis de stent después del despliegue (y/o después de formar dichas discontinuidades) mantiene sustancialmente la estructura y/o forma de la prótesis de stent. En otro ejemplo, la prótesis de stent mantiene sustancialmente la estructura y/o forma circunferencial de la prótesis de stent. En aún otro ejemplo, la prótesis de stent después del despliegue (y/o después de formar dichas discontinuidades) mantiene sustancialmente la configuración desplegada de la prótesis de stent. En aún otro ejemplo, la prótesis de stent después del despliegue (y/o después de formar dicha(s) discontinuidad/discontinuidades) no tiene más de una discontinuidad por cada anillo (o por al menos algunos anillos), preferentemente no más de dos discontinuidades por cualquier anillo (o por al menos algunos anillos), más preferentemente no más de tres discontinuidades por cualquier anillo (o por al menos algunos anillos), más preferentemente no más de cuatro discontinuidades por cualquier anillo (o por al menos algunos anillos). La prótesis del stent que tiene regiones de separación forman discontinuidades en un ejemplo a lo largo de la longitud de la prótesis del stent en una forma sustancialmente recta, o helicoidal, u otra forma, a lo largo de la longitud del stent, cortando el stent en este ejemplo a lo largo de la longitud del stent longitudinal (mientras mantiene intactos uno, algunos o todos los enlaces axiales que conectan (unen) anillos adyacentes) en configuraciones rectas, helicoidales u otras. En otro ejemplo, la prótesis de stent forma discontinuidades cortando la estructura de stent sustancialmente cilíndrica a lo largo (o extendiendo) la longitud de la prótesis de stent (mientras mantiene intactos uno, algunos o más enlaces axiales que conectan (unen) anillos adyacentes) en dos estructuras o segmentos (tal como dos estructuras semicirculares circunferenciales a lo largo de (o extienden) la longitud de stent). En otro ejemplo, la prótesis de stent forma discontinuidades cortando la estructura de stent sustancialmente cilíndrica a lo largo de la longitud de la prótesis de stent (mientras mantiene intactos uno, algunos o todos los enlaces axiales que unen anillos adyacentes) en tres estructuras (tal como tres estructuras circunferenciales parciales que se extienden a lo largo de la longitud de stent). En otro ejemplo preferido, las regiones de separación y/o discontinuidades se ubican en elementos estructurales de puntal, de modo que no hay más de una región de separación y/o discontinuidad por puntal (o por algunos puntales), y no hay regiones de separación y/o discontinuidades sobre coronas, y/o no hay región de separación y/o discontinuidades en regiones que unen puntales a coronas. En otro ejemplo preferido, las regiones de separación y/o discontinuidades se ubican al menos dentro de una región de puntal de un anillo o anillos, o sustancialmente en los medios de los puntales, o a lo largo de la longitud del puntal (lejos de la corona y/o lejos de la unión que une el puntal a la corona), y/o se ubican en regiones que son sustancialmente no deformables o menos deformables del anillo, y/o se ubican en regiones que tienen menos o tienen fuerzas de tensión reducidas de un anillo a medida que el stent se expande desde una configuración plegada a una configuración desplegada expandida, y/o se ubican en regiones que son sustancialmente no deformables o menos deformables en un anillo cuando el stent se expande desde la configuración plegada a una configuración expandida, y/o se ubican en regiones donde las regiones de separación se mantienen sustancialmente juntas (o sustancialmente unidas) después del despliegue del stent, sobre un anillo, de una configuración plegada a una configuración expandida.
[0205] En otro ejemplo, las regiones de separación tienen (o definen, o comprenden) un hueco entre los dos extremos opuestos de los elementos estructurales adyacentes a la separación, y/o entre los dos extremos adyacentes del elemento estructural adyacente a la región de separación (para ejemplos, los dos extremos de la aleación de metal no degradable que contienen o definen o comprenden una región de separación). El ancho del hueco varía de cero a 50 micras, preferentemente varía de cero a 30 micras, más preferentemente varía de cero a 15 micras, más preferentemente varía entre cero a 10 micras, más preferentemente varía de 5 micras a 30 micras. El hueco se puede llenar con un recubrimiento tal como un recubrimiento de polímero degradable. El recubrimiento puede extenderse más allá de la región de separación para mantener adicionalmente en su lugar las regiones de separación tras el despliegue del stent desde una configuración plegada a una configuración más grande expandida.
[0206] En un ejemplo preferido, la prótesis de stent comprende elementos estructurales, preferentemente elementos estructurales circunferenciales que comprenden una pluralidad de anillos, cada anillo comprende puntales unidos por coronas y cada anillo está conectado a un anillo adyacente (o anillo no adyacente) a través de (o por) un enlace o unido directamente sin un enlace. La prótesis del stent se puede expandir de una configuración plegada a una configuración expandida para soportar un lumen corporal y/o para sostener un lumen abierto y/o para sostener una estructura (conectada o unida al stent) en su lugar. La prótesis del stent puede tener una vaina que rodea y/o se une al stent o al menos a un segmento del stent (preferentemente en una dirección circunferencial). El stent puede mantener en su lugar (y/o fijada antes del despliegue o después del despliegue) una estructura tal como una válvula (sintética o biológica). El stent también puede tener medios para anclar el stent o las regiones dentro del stent al lumen corporal, tejido, etc. El stent también puede tener tendones o alambres unidos a algunas regiones del stent para anclar el stent o tirar de él hacia adentro desde al menos una región o segmento. En otro ejemplo, el stent comprende un elemento estructural circunferencial que comprende. En otro ejemplo, la prótesis de stent comprende un anillo, dicho anillo comprende puntales unidos por coronas. En otro ejemplo, el stent y/o implante comprende una estructura capaz de expandirse desde una configuración plegada a una configuración más grande expandida.
[0207] En otro ejemplo, el espesor del recubrimiento y/o espesor del manguito, que cubre al menos parte de las regiones de separación y/o coronas, varía de 3 micras a 100 micras, preferentemente varía de 5 micras a 50 micras, más preferentemente varía de 10 micras a 50 micras. El recubrimiento, el manguito y el material pueden ser degradables o no degradables, tales como polímero degradable o polímero no degradable. En el caso de un ejemplo de polímero no degradable, tal como parileno o C-flex o poliuretano, en un ejemplo, el polímero contiene (mantiene unida) la región de separación dentro del polímero, en EL que la región de separación y/o discontinuidad después del despliegue se permite que se libere y/o se separe (forme discontinuidades) dentro del polímero no degradable (es decir, el polímero no degradable continúa encapsulando la región de separación y/o discontinuidad), pero permite que la región de stent y/o stent se libere y/o se expanda adicionalmente y/o se sea más flexible, o tenga una mayor distensibilidad después de la formación de discontinuidades.
[0208] En un ejemplo preferido en cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, la prótesis de stent es capaz de expandirse de una configuración plegada a una configuración más grande expandida sin desprenderse, y/o es capaz de expandirse de una configuración plegada a una configuración más grande expandida mientras mantiene la integridad estructural, y/o es capaz de expandirse de una configuración plegada a una configuración más grande expandida mientras mantiene las regiones de separación unidas, y/o es capaz de expandirse de una configuración plegada a una configuración más grande expandida mientras mantiene las discontinuidades unidas. La expansión de la configuración plegada a una configuración expandida varía desde el despliegue hasta el diámetro nominal del stent hasta 3 mm por encima del diámetro nominal del stent, preferentemente varía desde el diámetro nominal del stent hasta 2 mm por encima del diámetro nominal del stent, más preferentemente varía desde el diámetro nominal del stent hasta 1 mm por encima del diámetro nominal del stent. El diámetro nominal del stent incluye el diámetro nominal del globo del sistema de administración, el diámetro etiquetado del globo del sistema de administración, el diámetro nominal etiquetado del sistema de administración y/o el diámetro etiquetado del sistema de administración.
[0209] En un ejemplo, las mediciones de cualquier parámetro tal como distensibilidad de resistencia, diámetro, configuración, retroceso, desplazamiento, dimensiones, etc., tales mediciones son mediciones específicas de una muestra, media de múltiples muestras, media de múltiples muestras de un lote, media de múltiples muestras de múltiples lotes y/o mediciones de diferentes muestras (para ejemplos de resistencia de prueba) donde las muestras se construyen con las mismas especificaciones o similares. En otro ejemplo, la medición es la media de múltiples mediciones, los ejemplos incluyen el área media del lumen que representa la medición del área del lumen, el diámetro medio del stent que representa la medición del diámetro del stent, etc. En otro ejemplo, se pueden utilizar procedimientos de prueba estándar o procedimientos de prueba comúnmente utilizados conocidos por los expertos en la materia para las diversas pruebas tales como dimensiones, tamaño, resistencia radial, retroceso, expansión, contracción, diámetros, deformación (o distensibilidad) radial, resistencia, etc., también es aplicable, por ejemplo, utilizar IVUS, OCT, MSCT, QCA u otros aparatos de medición para medir mediciones de banco, in vitroy/o in vivo. Las mediciones también pueden realizarse en banco, in vitro, ex vivo o in vivo. Las mediciones también pueden realizarse en el segmento con stent, teniendo los segmentos del anillo de stent región o regiones de separación, un segmento de stent proximal, un segmento de stent medio y/o un segmento de stent distal.
[0210] En un ejemplo, una prótesis de stent que comprende un material no degradable (tal como material polimérico) que se ha modelado en un stent que comprende elementos estructurales que comprenden anillos, dichos anillos comprenden regiones de expansión (tales como coronas) y puntales, en la que al menos algunos elementos de refuerzo (tal como metálicos no degradables) están acoplados a al menos algunas regiones de expansión del stent no degradable, y al menos algunos anillos tienen al menos una región de separación, y en la que la prótesis de stent se expande desde una configuración plegada a una configuración más grande expandida y tienen suficiente resistencia para soportar un lumen corporal, y en la que la región de separación forma una discontinuidad en dichos anillos después de la implantación permitiendo que el stent se expanda aún más en un entorno fisiológico.
[0211] En un ejemplo, la prótesis de stent metálico se forma a partir de un tubo o un alambre (sólido o hueco al menos en cierta región del alambre (preferentemente hueco en las regiones no deformables del alambre) y se modela en una estructura expandible de una configuración plegada a una configuración más grande expandida. La estructura de stent en un ejemplo comprende una pluralidad de anillos (y al menos algunos anillos que tienen una o más regiones de separación) compuestos por elementos estructurales de puntales y coronas, elementos no deformables (o elementos sustancialmente no deformables) tales como puntales y elementos deformables tales como coronas. Al menos algunos de los anillos están conectados a anillos adyacentes en al menos una región mediante, por ejemplo, un enlace. Los stents metálicos también se pueden formar a partir de una lámina modelada que a continuación se enrolla en un tubo y se une formando un stent. En aún otro ejemplo, la prótesis de stent puede formarse mediante impresión 3D.
[0212] En otro ejemplo, se forma una prótesis de stent polimérica a partir de un tubo mediante pulverización, extrusión, inmersión, moldeo o impresión 3D, y se modela en un stent. Alternativamente, la prótesis del stent puede estar formada por una o más fibras o filamentos y estar modelada o tejida en un stent.
[0213] En un ejemplo preferido, la prótesis de stent se configura para liberarse en el momento o después del despliegue, para exhibir vasodilatación en un lumen corporal después del despliegue, para expandirse adicionalmente a una configuración más grande después del despliegue y/o para tener una deformación radial que varía entre 1 % y 10 %, preferentemente para tener una deformación radial que varía entre 1 % y 7 %, por encima (o sobre o a través o a lo largo) sustancialmente de todo el segmento de stent, el segmento de stent, la longitud del stent, el diámetro circunferencial del stent y/o el stent. En otro ejemplo, la prótesis del stent se configura para la liberación en el momento o después del despliegue, para exhibir vasodilatación en un lumen corporal después del despliegue, para expandirse adicionalmente a una configuración más grande después del despliegue y/o para tener una deformación radial que varía entre 1 % y 10 %, preferentemente para tener una deformación radial que varía entre 1 % y 7 %, por encima (o sobre o a través o a lo largo) de al menos un segmento del stent, al menos una región del stent, al menos alguna longitud del stent, al menos algún diámetro circunferencial del stent y/o el stent.
[0214] En un ejemplo preferido, la prótesis de stent para la aplicación de arterias coronarias está configurada para tener uno o más de los siguientes en al menos algunos anillos, preferentemente en sustancialmente todos los anillos: elementos de refuerzo que refuerzan un elemento estructural anular degradable (bastidor) del stent (puntal y/o corona), elementos de puente que puentean elementos estructurales anulares no degradables (bastidor) del stent (puntal y/o corona), regiones de separación en un elemento estructural anular no degradable (bastidor) del stent, huecos en elementos estructurales anulares no degradables (bastidor) del stent y/o discontinuidades en elementos estructurales anulares no degradables superpuestos o no superpuestos (bastidor) del stent (puntales y/o coronas). Los stents están configurados para tener una resistencia inicial de compresión en placa plana del 10 % que varía de 0,025 N/mm de longitud del stent (0,45 N para un stent de 3,0 mm por 18 mm de longitud, por ejemplo) a 0,07 N/mm de longitud del stent o más (hasta 0,3 N/mm de longitud del stent) después de la expansión inicial, y los stents están configurados para tener dimensiones que varían de 60 micras de espesor a 130 micras de espesor, mientras que la dimensión de ancho varía de 60 micras de ancho a 150 micras de ancho. El retroceso hacia adentro está configurado para variar de 1 % a 10%, y se mantiene sustancialmente después de la expansión (despliegue). Los stents se despliegan en agua a aproximadamente 37° (o en un lumen corporal) y se prueban en agua o en aire después de la expansión (despliegue). Los stents se configuran para liberarse en el momento del despliegue o después del despliegue, expandirse a una configuración más grande después del retroceso hacia adentro y/o exhibir vasodilatación (o permitir que el lumen corporal con stent exhiba agrandamiento (o expansión o expansión adicional) después de la introducción de un vasodilatador en el lumen corporal, cuando el stent se despliega (o expande) en un lumen corporal. Los stents se pueden expandir de una configuración plegada a una configuración más grande expandida sin fractura. El stent tiene la resistencia suficiente para soportar un lumen corporal. En un ejemplo preferido, el stent tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal sin retroceso adicional después del retroceso inicial hacia adentro después de la expansión (despliegue), cuando el stent se expande en agua a aproximadamente 37 °C o en un lumen corporal.
[0215] En un ejemplo preferido de cualquier aspecto, ejemplo o realización de la presente descripción, la prótesis de stent tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal que varía de 0,025 N/mm de longitud de stent a 0,07 N/mm de longitud de stent, preferentemente que varía de 0,04 N/mm de longitud de stent a 0,3 N/mm de longitud de stent.
[0216] En otro ejemplo, al menos algunos puntales y/o coronas, sobre al menos algunos anillos están configurados para tener una o más discontinuidades, regiones de separación, elementos de puente y/o elementos de refuerzo. Al menos una discontinuidad, región de separación, elemento de puente y/o elemento de refuerzo, se configuran o forman sobre dicho cada puntal, y/o cada corona, de al menos algunos anillos, o combinación de estos.
[0217] En otro ejemplo, el stent comprende elementos estructurales, donde dicho stent tiene un patrón en un diseño de tipo celdas cerradas, anillos con forma de diamante, diseño de stent de tipo malla, diseño de tipo bobina y/o diseño de stent de tipo tejido (o trenzado). Los elementos estructurales circunferenciales del stent (tales como anillos) están configurados para tener una o más discontinuidades, regiones de separación, elementos de puente y/o elementos de refuerzo, y/o combinación de estos, suficientes para liberar el stent circunferencialmente después de la expansión en un lumen corporal, para exhibir vasodilatación en un lumen corporal después del despliegue, para expandirse adicionalmente a una configuración más grande después del despliegue y/o para tener una deformación radial que varía entre 1 % y 10 %. El stent tras el despliegue a la configuración expandida más grande tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal.
[0218] En un ejemplo preferido de cualquier aspecto, ejemplo o realización de esta descripción, la prótesis de stent tiene un retroceso inicial hacia adentro después de que el stent se despliegue (expanda) desde una configuración plegada a una configuración más grande expandida, donde el retroceso inicial hacia adentro se mantiene sustancialmente, después de que el stent se expanda en agua a 37 °C (o después de que el stent se expanda en condiciones fisiológicas, o después de que el stent se expanda en un lumen corporal). El retroceso inicial del stent se mide dentro de 1 minuto después del despliegue (expansión) del stent, o el retroceso inicial del stent se mide dentro de los 5 minutos después del despliegue (expansión) del stent. El retroceso hacia adentro se mantiene sustancialmente después del despliegue, se mantiene después del despliegue durante al menos 30 minutos, durante al menos 1 hora o durante al menos 1 día. En todos los casos en este ejemplo, el retroceso hacia el interior del stent se mide después del despliegue y desinflado del globo de despliegue o del medio de despliegue. La prótesis de stent en un ejemplo más preferido se expande adicionalmente después de dicho retroceso inicial durante un período que varía de 1 minuto a 1 año o más, preferentemente durante un período que varía de 30 minutos a 1 año o más, en la que la configuración de expansión adicional del stent es menor que la magnitud de retroceso inicial, preferentemente mayor que la magnitud de retroceso inicial (o diámetro o diámetro medio), o más preferentemente en la que la configuración de expansión adicional del stent es mayor que la magnitud de configuración de stent desplegado (expandido) (o diámetro o diámetro medio). En un ejemplo preferido, la prótesis de stent comprende metal o aleación de metal no degradable que comprende una pluralidad de anillos.
[0219] En otro ejemplo de cualquiera de los ejemplos, la prótesis de stent tiene al menos uno, o algunos enlaces que conectan (o unen) al menos algunos anillos adyacentes, en la que el uno o algunos enlaces permanecen sustancialmente intactos (o permanecen intactos) en el momento, o después de la expansión (despliegue), o después de la formación de todas las discontinuidades. En otro ejemplo, todos los enlaces de prótesis de stent permanecen intactos en el momento o después de la expansión (despliegue). En otro ejemplo, al menos algunos anillos (o sustancialmente todos los anillos) están conectados a anillos adyacentes en al menos una región (o al menos por una conexión o por al menos un enlace) y donde la al menos una conexión permanece sustancialmente intacta en el momento o después del despliegue o después de la formación de discontinuidades. En otro ejemplo, al menos algunos anillos están conectados a anillos adyacentes en al menos dos regiones (o por al menos dos conexiones, o por al menos dos enlaces) y donde la al menos dos conexiones permanecen sustancialmente intactas en el momento o después del despliegue o después de la formación de todas las discontinuidades. En aún otro ejemplo, al menos un enlace, preferentemente al menos algunos enlaces (o conexiones), que unen al menos algunos anillos están configurados para tener uno o más de elementos de refuerzo. La prótesis de stent en estos ejemplos también está configurada para tener al menos algunos puntales y/o coronas en al menos algunos anillos que tienen uno o más de los elementos de refuerzo. En aún otro ejemplo, sustancialmente todos los enlaces (o conexiones) que unen al menos algunos anillos están configurados para tener uno o más elementos de refuerzo. La prótesis de stent en este ejemplo también está configurada para tener al menos algunos puntales y/o coronas en al menos algunos anillos que tienen uno o más elementos de refuerzo.
[0220] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos en la presente solicitud, la prótesis de stent (o al menos un segmento de la prótesis de stent) está configurada para tener una alta resistencia al aplastamiento después del despliegue (o expansión) de una configuración plegada a una configuración más grande expandida, donde el stent se libera circunferencialmente, el stent libera circunferencialmente el segmento con stent, se expande adicionalmente a una configuración más grande, responde a una introducción de vasodilatador y/o tiene una deformación (o distensibilidad) compuesta radial en el intervalo de 1,5 % a 7 %, después de la expansión. La prótesis de stent en un ejemplo preferido mantiene sustancialmente la alta resistencia al aplastamiento inicial después de la expansión. La prótesis de stent en otro ejemplo exhibe una reducción (disminución) en la resistencia al aplastamiento durante un período de tiempo que varía de después del despliegue y 1 año, donde la disminución de la resistencia al aplastamiento varía de 20 % a 80 %, durante un período de tiempo que varía de un mes a un año, dicha resistencia al aplastamiento restante es suficiente para soportar un lumen corporal. En otro ejemplo más, la prótesis de stent exhibe una disminución en la resistencia al aplastamiento después del despliegue desde un período de tiempo que varía desde después del despliegue y un año, dicha prótesis de stent después de dicho período de tiempo sustancialmente no tiene resistencia al aplastamiento.
[0221] En un ejemplo preferido de cualquiera de los ejemplos en la presente solicitud, la prótesis de stent tiene una estructura modelada después del despliegue (expansión), donde la estructura se mantiene sustancialmente (o intacta, o sustancialmente intacta). En otro ejemplo, la prótesis de stent tiene una estructura modelada inicial después del despliegue (expansión), donde la estructura modelada inicial cambia (o se vuelve diferente o se modifica) después de la expansión. En otro ejemplo, la prótesis de stent tiene una estructura modelada que comprende elementos estructurales (que comprenden en un ejemplo preferido puntales, corona y enlaces (o conexiones), en la que el stent después del despliegue (expansión), mantiene (o tiene) al menos un segmento de elementos estructurales longitudinales a lo largo sustancialmente de la longitud del stent. El segmento de elemento estructural longitudinal tiene (o comprende) una o más rupturas, regiones de separación y/o discontinuidades a lo largo del segmento longitudinal (excluyendo las regiones de enlace o conexión que son conectores axiales y que permanecen intactas). La circunferencia del segmento longitudinal en un ejemplo varía de % de la circunferencia del stent a A de la circunferencia del stent. El patrón de segmentos longitudinales puede ser sustancialmente recto a lo largo de sustancialmente la longitud del stent, o puede ser helicoidal a lo largo de la longitud del stent, u otro patrón longitudinal a lo largo de la longitud del stent. El al menos un segmento de elementos estructurales longitudinales permanece sustancialmente intacto (preferentemente permanece sustancialmente intacto a través de uno o más enlaces (o conexiones) a lo largo de la longitud del stent). En otro ejemplo, la prótesis de stent tiene una estructura modelada que comprende elementos estructurales (que comprenden en un ejemplo preferido puntales, corona y enlaces (o conexiones), en la que el stent después del despliegue (expansión), mantiene (o tiene) al menos un segmento de elementos estructurales circunferenciales a lo largo sustancialmente de la circunferencia del stent. El segmento de elemento estructural circunferencial tiene (o comprende) una o más rupturas, regiones de separación y/o discontinuidades a lo largo del segmento circunferencial (excluyendo el enlace o conexión que son conectores axiales y que permanecen intactos). El número de segmentos circunferenciales en un ejemplo varía de 1 a 4. En otro ejemplo, la prótesis de stent tiene una estructura modelada que comprende elementos estructurales (que comprende en un ejemplo preferido puntales, corona y enlaces (o conexiones), en la que el stent después del despliegue (expansión) mantiene al menos un segmento circunferencial a lo largo de la circunferencia del stent y/o al menos un segmento longitudinal a lo largo de la longitud del stent, en la que el segmento comprende al menos una corona y al menos dos puntales, preferentemente comprende al menos una corona y al menos dos puntales y al menos un enlace (o conexión) permanecen intactos o conectados, más preferentemente, comprende dos o más anillos, anillos parciales (o regiones del anillo). El segmento tiene al menos una región de separación, ruptura y/o discontinuidad sobre al menos algunos anillos (o anillos parciales o regiones de anillos).
[0222] En otro ejemplo, un stent que comprende un material degradable (que incluye corroíble), en el que el material se degrada en un período que varía de 1 año a 20 años, preferentemente de 2 años a 15 años, más preferentemente de 3 años a 10 años, en el que el material está modelado en un stent que comprende elementos estructurales, en el que dichos elementos estructurales comprenden una pluralidad de anillos, cada anillo comprende puntales y coronas. Al menos puntales y/o coronas, sobre al menos algunos anillos tienen una o más regiones de separación, discontinuidades, rupturas, huecos y/o elemento de puente, y en las que la prótesis de stent se libera después de la expansión de una configuración desplegada a una configuración más grande expandida. El stent en un ejemplo se libera tras el despliegue. En otro ejemplo, el stent se libera de un período que varía de 1 mes a un año. El material degradable comprende uno o más de un metal o aleación metálica, un material polimérico u otro material que se degrada en de 1 año a 20 años. La prótesis del stent tras la expansión tiene una resistencia al aplastamiento en placa plana del 10 % que varía de 0,025 N/mm de longitud del stent a 0,085 N/mm de longitud del stent, pero también puede variar de 0,05 N/mm a 0,2 N/mm de longitud del stent.
[0223] En otro ejemplo, una prótesis de stent que comprende elementos estructurales, dichos elementos estructurales comprenden una pluralidad de anillos, cada anillo comprende puntales, coronas y cada anillo está conectado a un anillo adyacente por al menos un enlace (o conexión), al menos algunos puntales y/o coronas sobre al menos algunos anillos tienen una o más regiones de separación, regiones de puente, discontinuidades, huecos y/o rupturas, o combinación de estos. En otro ejemplo, una prótesis de stent que comprende elementos estructurales, dichos elementos estructurales comprenden una pluralidad de anillos interconectados, sustancialmente todos los anillos tienen una o más de regiones de separación, regiones de puente, elemento de refuerzo, discontinuidades, huecos y/o rupturas, o combinación de estos. En aún otro ejemplo, una prótesis de stent que comprende elementos estructurales, dichos elementos estructurales comprenden una pluralidad de anillos interconectados, al menos la mitad de todos los anillos tienen una o más regiones de separación, regiones de puente, elemento de refuerzo, discontinuidades, huecos y/o rupturas, o combinación de estos.
[0224] En otro ejemplo, una prótesis de stent comprende elementos estructurales, dichos elementos estructurales comprenden una pluralidad de anillos, cada anillo comprende puntales y coronas, dicha prótesis de stent es deformable plásticamente de una configuración plegada a una configuración más grande expandida, donde el stent en la configuración más grande expandida tiene una deformación (o distensibilidad) radial compuesta que varía entre 1 % y 5 %. El stent en la configuración expandida es resistente al aplastamiento y tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. El stent en el ejemplo preferido se expande adicionalmente a una configuración más grande después del despliegue y después de un retroceso hacia adentro (si lo hubiera). El stent en otro ejemplo preferible es deformable plásticamente en un intervalo de diámetros que varían de 1 mm a 2 mm de diámetro, preferentemente que varían de 2 mm a 4 mm de diámetro, más preferentemente que varían de 3 mm a 4,5 mm de diámetros.
[0225] En otro ejemplo, una prótesis de stent como en cualquiera de los ejemplos, en la que la prótesis de stent se administra a un lumen corporal sin una restricción (o manguito), dicho stent se expande desde una configuración plegada a una configuración inicial expandida más grande, a continuación, dicho stent exhibe retroceso hacia adentro, antes de expandirse a una segunda configuración (configuración más pequeña o más grande que la inicial).
[0226] En otro ejemplo o aspecto de la presente descripción, una prótesis de stent compuesta de material metálico y de aleaciones metálicas en la que la prótesis de stent se puede expandir desde una configuración plegada a una configuración más grande expandida y tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal en el momento (o después de) la expansión. El material de stent está preformado, o tratado, y/o configurado para exhibir uno o más de los siguientes después de la expansión: ablandamiento del material, debilitamiento del material, se vuelve menos rígido, tiene resistencia reducida al aplastamiento, tiene resistencia reducida y/o no tiene resistencia, tiene una resistencia inicial suficiente para soportar un lumen corporal en la que la resistencia disminuye con el tiempo, tiene una resistencia inicial suficiente para soportar un lumen corporal en la que la resistencia permanece sustancialmente igual con el tiempo, y/o tiene una distensibilidad inicial tras la expansión y en la que la distensibilidad aumenta después de la expansión, y/o tiene una distensibilidad inicial inmediatamente después de la expansión (o dentro de las 24 horas posteriores a la expansión) y en la que la distensibilidad aumenta después de la expansión (o dentro de los 6 meses posteriores a la expansión), en una o más de las siguientes condiciones: condiciones fisiológicas (que también incluye una o más de las siguientes): en agua a 37 °C, fatiga fisiológica cíclica (pulsación) y/o temperatura fisiológica, en un período que varía de 1 mes a 5 años, preferentemente que varía de 3 meses a 3 años, más preferentemente que varía de 3 meses a 2 años, después de la expansión, presión diferencial que varía de 50 mmHg a 200 mmHg. El tratamiento del material del stent comprende, calor, enfriamiento, fatiga cíclica u otro, dicho tratamiento teniendo lugar en uno o más de los siguientes: antes de la formación, durante la formación, después de la formación, antes del modelado del stent o después del modelado del stent. El stent después de la expansión exhibe uno o más de los siguientes: puede expandirse adicionalmente a una configuración más grande, se expande adicionalmente en respuesta a la introducción del vasodilatador y/o tiene una deformación (o distensibilidad) radial compuesta que varía de 1,5 % a 5 %, en agua a 37 °C, o en condiciones fisiológicas y/o en un lumen corporal.
[0227] En otro ejemplo, el material de stent comprende, o está compuesto por, uno o más de los siguientes metales o aleaciones, tales como aleaciones de titanio convencionales, tales como Ti6A14V, Ti5A12.5Sn o Ti-10V-Fe-3Al; acero inoxidable tal como SAF2507; aleaciones de zinc tales como Zn5al, Zn10Al, Zn18Al, Zn30Al, metal de platino y sus aleaciones; aleaciones de estaño tales como Sn3.9Ag0.6Cu, Sn- 3.8Ag-0.7Cu, SnPb o SnPbAt; aleaciones de aluminio tales como A11.7Fe, A10.7Cu, A1.5MgScZr, A16Mg0.2Sc0.15Zr, 3004, 8090, 7075, 6061 o 5056; aleación de circonio tal como Zr55A110Ni5Cu30; aleación de magnesio tal como AZ31B o MG11li5Al1Zn0.034Sc (LAZ1151); aleación de hierro tal como Fe29.7Mn8.7Al1C, acero de aleación 30HGSA, 4140, acero C45, Fe36Ni o acero con bajo contenido de carbono; aleaciones de níquel tales como Ni21Cr17Mo o Haynes 230; tungsteno o aleaciones de tungsteno, u otros. En un ejemplo preferido, la resistencia del material después de la expansión disminuye en al menos 25 %, preferentemente en al menos 50 %, más preferentemente en al menos 75 %, en comparación con la resistencia justo después del despliegue (resistencia inicial), durante un período que varía de 1 mes a 3 años. El material en un ejemplo preferido se ablanda (resistencia disminuida) que comprende una o más de las siguientes razones: temperatura corporal, tiempo, acción cíclica (o fatiga), fluencia, recristalización, crecimiento de granos, dislocación, interacción de precipitación, interacciones de dislocación u otros. El material del stent es degradable (incluso corroíble) o no degradable. El material del stent puede formarse como un tubo y modelarse en un stent, formarse como un alambre (o formarse a partir de un alambre) y modelarse en un stent, o formarse como una lámina modelada (o formada a partir de una lámina modelada) en un stent.
[0228] En otro ejemplo o aspecto de la presente descripción, una prótesis de stent degradable que comprende material polimérico degradable o material metálico o de aleación metálica degradable, en la que el stent está configurado para tener una o más regiones de separación, se libera después de la expansión (o despliegue), exhibe deformación (o distensibilidad) radial que varía de 1,5 % a 5 %, se expande adicionalmente a una configuración más grande después del despliegue (incluso después del retroceso inicial) y/o se expande en respuesta a un vasodilatador. El stent está configurado para tener uno o más de los siguientes: al menos algunos anillos (preferentemente sustancialmente todos los anillos) tienen uno o más de los siguientes: huecos, elementos de puente, regiones de separación, discontinuidades. En un ejemplo preferido, las regiones de separación están configuradas para formar discontinuidades antes (o sustancialmente antes) de que el stent degradable se degrade. En otro ejemplo, las regiones de separación están configuradas para formar discontinuidades antes de que el stent degradable se degrade en un período que varía de 1 mes a 5 años, preferentemente en un período que varía de 2 meses a 3 años, más preferentemente en un período que varía de 3 meses a 1 año. En aún otro ejemplo, las regiones de separación están configuradas para formar discontinuidades dentro de un período que varía de después de la expansión inicial a 1 año después de la expansión inicial, preferentemente dentro de un período que varía de un mes después de la expansión inicial a 9 meses después de la expansión inicial, más preferentemente, dentro de un período que varía de un mes después de la expansión inicial a seis meses después de la expansión inicial.
[0229] En otro ejemplo, el material de stent degradable comprende metal o aleación metálica de níquel, cobalto, tungsteno, hierro, zinc, magnesio, aleación de magnesio AZ31, estaño, acero 1010, acero, acero 5140, acero 8620, aleación de níquel y hierro, celulosa u otro. En un ejemplo, el material degradable se degrada sustancialmente en un período que varía de 1 año a 20 años, preferentemente se degrada en de 1 año a 10 años, más preferentemente en un período que varía de 1 año a 5 años, o lo más preferentemente en un período que varía de 6 meses a 3 años. En un ejemplo, el material de stent degradable comprende (o está compuesto por) material de stent polimérico que comprende material polimérico de PLLA. En aún otro ejemplo, el stent degradable comprende material polimérico que comprende material poliláctido polimérico. En aún otro ejemplo, metal corroíble o aleación de metal (degradable) que se corroe (degrada) de 1 a 10 años tal como tungsteno, aleaciones de tungsteno, aleaciones de tungsteno de renio, cobalto, hierro, circonio, zinc, titanio; aleación de cobalto; aleación de magnesio AZ31, estaño, acero 1010, acero, acero 5140, acero 8620, aleación de níquel y hierro; o similares. En otro ejemplo más de polímero degradable y copolímeros que se degradan de 3 a 10 años, los ejemplos incluyen celulosa; quitina; quitosano; PLLA o su copolímero; o similares.
[0230] En otros ejemplos adicionales, los stents y otras prótesis endoluminales descritas en esta invención pueden formarse a partir de metales o aleaciones metálicas no degradables y/u otros materiales no degradables y se configurarán para tener rupturas o aberturas formadas (generalmente preformadas) en la estructura circunferencial del andamio (tal como uno o más anillos) para permitir la liberación del stent después de la implantación en un lumen vascular u otro cuerpo. El andamio se definirá típicamente por una pluralidad de anillos circunferenciales que están configurados para expandirse desde una condición plegada a una configuración expandida, donde al menos algunos de los anillos circunferenciales siguen una trayectoria circunferencial alrededor de la circunferencia del andamio. Habrá al menos una ruptura o abertura en la circunferencia de al menos algunos de los anillos, y los anillos de circunferencia adyacentes estarán unidos axialmente de modo que porciones o segmentos sustanciales del andamio permanezcan conectados e intactos (por los enlaces axiales) después de que el andamio se haya expandido a su configuración expandida y se hayan formado las rupturas (huecos) o discontinuidades en el uno o más anillos. En algunos ejemplos, todo el andamio permanecerá conectado tanto axial como circunferencialmente de modo que ninguna porción del andamio pueda desconectarse inadvertidamente del resto del andamio después de la expansión y después de que se hayan formado las rupturas (o discontinuidades). En otros ejemplos, el andamio expandido puede separarse en dos, tres o más segmentos axialmente intactos. En aún otros ejemplos, el andamio puede separarse en segmentos aleatorios después de la expansión, donde dichos segmentos aleatorios tendrán suficiente tamaño y persistencia para que no se desplacen o emigren sustancialmente desde la ubicación de implantación en el vaso sanguíneo u otro lumen corporal después de la expansión. Un ejemplo de ello es una pluralidad de coronas y/o puntales que permanecen conectados dentro de uno o más anillos, y/o a lo largo de la longitud del andamio.
[0231] En un primer conjunto de ejemplos, las aberturas o rupturas en el andamio comprenderán (o pueden) comprender huecos en los anillos circunferenciales. Por ejemplo, los huecos pueden formarse en uno o ambos de los puntales y las coronas de los anillos circunferenciales. En algunos ejemplos, los huecos se cerrarán cuando el andamio está en su configuración plegada (no expandida) y se abrirán cuando el andamio se expanda a su configuración expandida. Dichos ejemplos incluyen rupturas en los puntales o coronas donde los bordes adyacentes formados por las rupturas permanecen en contacto con cada uno. Tales «rupturas» pueden formarse como parte de la fabricación inicial del andamio, por ejemplo, el modelado de un tubo o la flexión de un alambre, o pueden formarse después de la fabricación inicial, pero cortando un puntal o corona previamente formado. En otros ejemplos, los huecos en los anillos circunferenciales pueden estar presentes incluso cuando el andamio está en su condición no expandida (plegada) o la distancia de separación entre los extremos opuestos del hueco y el puntal o corona aumentará tras la expansión del andamio. Dichos huecos abiertos inicialmente también se pueden formar durante o después de la fabricación inicial del andamio.
[0232] Los huecos formados en los anillos circunferenciales pueden estar de forma giratoria escalonados o alineados de forma giratoria a lo largo de un eje longitudinal o central del andamio. Cuando los huecos en los anillos circunferenciales se escalonan de forma giratoria, los anillos adyacentes pueden unirse mediante enlaces axiales que también se forman en un patrón escalonado que puede ser igual o diferente que el de los huecos escalonados de forma giratoria. De manera similar, cuando los huecos están alineados de forma giratoria, los enlaces axiales también pueden estar alineados de forma giratoria o escalonados de forma giratoria.
[0233] En un segundo conjunto de ejemplos, las aberturas o rupturas en los anillos circunferenciales comprenderán (o pueden comprender) segmentos biodegradables que forman «puentes» entre superficies opuestas o porciones de los puntales o coronas que contienen la ruptura o abertura. Los segmentos biodegradables pueden configurarse para permanecer intactos mientras el andamio se expande en un entorno vascular, formando huecos en los anillos solo después de que los segmentos de puente se hayan degradado en el entorno vascular u otro entorno luminal. Los segmentos biodegradables pueden configurarse para degradarse en el entorno vascular u otro entorno luminal durante un período de tiempo en el intervalo de 1 mes a 3 años, preferentemente degradarse durante un período que varía de 3 meses a un año.
[0234] Al igual que con las realizaciones de hueco descritas anteriormente, los segmentos «puente» biodegradables pueden estar alineados de forma giratoria o escalonados de forma giratoria dentro de la estructura de andamio. De manera similar, los enlaces axiales que mantienen juntos los anillos circunferenciales adyacentes también pueden alinearse o escalonarse de forma giratoria, y cuando se escalonan pueden escalonarse en un patrón que es similar al de los segmentos biodegradables escalonados.
[0235] Tanto para los ejemplos de hueco como de puente, los andamios pueden mostrar una distensibilidad compuesta (deformación radial) en el intervalo de 1 % a 10 %, generalmente de 1,5 % a 5 %, cuando se expanden dentro de un entorno vascular (o en condiciones fisiológicas) y se someten a ciclos de presión sistólica/diastólica.
[0236] En aún otro aspecto de la presente descripción, en las prótesis vasculares que tienen un segmento (elemento) de puente biodegradable en sus puntales y/o coronas pueden realizarse (o fabricarse) de la siguiente manera. Se fabrica un andamio que tiene una pluralidad de anillos que definen una circunferencia del andamio. La pluralidad de anillos se forma (o puede formarse) a partir de un material no degradable, típicamente un metal. Un segundo andamio que tiene una pluralidad de anillos que definen una circunferencia del andamio también se fabrica, pero a partir de un material biodegradable. Típicamente, los primer y segundo andamios tendrán (o pueden tener) geometrías idénticas, al menos sobre las regiones donde se ubicarán las estructuras de puente. Después de que se formen los primer y segundo andamios, los huecos pueden cortarse en al menos los puntales y/o coronas de al menos algunos de los anillos del primer andamio no degradable. Los segmentos correspondientes a continuación se cortan del segundo andamio, donde los segmentos se seleccionan para llenar los huecos formados en el primer andamio. Los segmentos cortados del segundo andamio están (o tal vez) asegurados en los huecos formados en el primer andamio para formar un andamio completo que tiene una estructura de base no degradable con una pluralidad de puentes degradables en puntales seleccionados y/o coronas de estos.
[0237] En ejemplos adicionales de la presente descripción, las regiones de separación de andamios descritas en esta invención pueden (o tal vez se utilizan) utilizarse en stents helicoidales del tipo que tiene una estructura principal helicoidal que incluye una pluralidad de puntales unidos por una pluralidad de coronas. La estructura principal helicoidal se forma para incluir una multiplicidad de giros adyacentes donde al menos algunos de los giros adyacentes están unidos o acoplados entre sí por una región de separación. Por ejemplo, las regiones de separación pueden formarse entre giros inmediatamente adyacentes de la estructura principal helicoidal, con ejemplos específicos que incluyen entre pares de coronas adyacentes, entre una corona en un giro y un puntal en un giro adyacente, y entre un par de puntales en giros adyacentes. La estructura principal helicoidal típicamente tiene una disposición de serpentina, una disposición en zigzag o sigue otra «trayectoria serpenteante» del tipo comúnmente utilizado en la fabricación de stents. Los stents pueden formarse a partir de un alambre doblado o, de manera alternativa, pueden formarse mediante el modelado de un tubo de una manera convencional. Las regiones de separación pueden comprender una cualquiera o más de las regiones de separación descritas en otra parte en esta invención, tales como regiones degradables, regiones separables mecánicamente, regiones sensibles a la fatiga, elementos de puente y similares.
[0238] En ejemplos adicionales de la presente descripción, las prótesis luminales pueden comprometer andamios que tienen una pluralidad de anillos circunferenciales formados a partir de un material no degradable, tal como un metal, aleación metálica o un polímero no degradable, donde el andamio está configurado para expandirse de una configuración plegada a una configuración expandida. Al menos algunos de los anillos circunferenciales se formarán a partir de elementos estructurales (tales como coronas y/o puntales) que tienen regiones divididas que se superponen y se encuentran adyacentes entre sí cuando el andamio está en su configuración plegada. Por ejemplo, las regiones adyacentes que se superponen y se encuentran adyacentes entre sí pueden ser rectas, típicamente juntas formando una porción «dividida» de un puntal del andamio, o pueden ser curvas, típicamente juntas formando una porción «sumergida» de una corona del andamio. Dichas regiones adyacentes rectas típicamente se separarán entre sí cuando el andamio se expanda a su configuración expandida. Por el contrario, dichas regiones adyacentes superpuestas curvas típicamente se deformarán cuando el andamio se expanda a su configuración expandida, por ejemplo, enderezamiento en respuesta a las fuerzas de flexión aplicadas por la expansión del stent.
[0239] Las regiones adyacentes superpuestas pueden estar inicialmente sin acoplar cuando el andamio está en su configuración plegada. Alternativamente, las regiones superpuestas del andamio pueden unirse temporalmente entre sí, por ejemplo, mantenerse unidas por un adhesivo, por un manguito superpuesto, por un recubrimiento y/o por cualquiera de los otros materiales, procedimientos y/o estructuras de inmovilización permanentes o temporales descritos anteriormente en esta invención. Dicho material (o estructuras) de inmovilización temporal, comprende materiales degradables tales como material polimérico degradable, se configurará para degradarse en un entorno fisiológico, para fatiga o para separarse de otro modo después de la implantación para mejorar la distensibilidad del andamio después de que la prótesis se haya implantado en un lumen corporal durante un período de tiempo deseado. El material de inmovilización permanente comprende material no degradable tal como material polimérico no degradable, en el que el material es típicamente elástico, permitiendo que la prótesis de stent tenga una distensibilidad mejorada después de que la prótesis se haya implantado en un lumen corporal durante un período de tiempo deseado.
[0240] En aún otros ejemplos, la tecnología de separación de andamios (regiones de separación y otros procedimientos para liberar los elementos estructurales circunferenciales (o para permitir la liberación del segmento con stent del lumen) como se describe en varios ejemplos y/o aspectos de la presente solicitud) de la presente descripción puede aplicarse a una variedad de patrones de stent de celdas cerradas convencionales de otro modo. Por ejemplo, el andamio puede tener una pluralidad de anillos circunferenciales formados a partir de un material no degradable para expandirse desde una configuración plegada a una configuración expandida. Al menos algunos de los anillos circunferenciales se formarán como estructuras de celdas cerradas expandibles que se unen circunferencialmente, y dichos anillos circunferenciales tendrán una o más regiones de separación configuradas para formar discontinuidades en los anillos después del despliegue en el entorno luminal, liberando el segmento con stent del lumen. En algunos casos, al menos dos o más regiones de separación, en un anillo circunferencial, configurado para formar discontinuidades, son necesarias para liberar un anillo circunferencial, en otros casos, se requieren al menos tres o más regiones de separación en un anillo circunferencial para liberar un anillo circunferencial. La una, dos, tres o más regiones de separación pueden estar ubicadas en las estructuras de celdas cerradas expandibles y/o en conectores circunferenciales entre las estructuras de celdas cerradas.
[0241] En ejemplos específicos, las celdas cerradas pueden comprender cuadrángulos que tienen lados axiales opuestos y lados circunferenciales opuestos. Los andamios pueden comprender además conectores circunferenciales que se unen a los lados axiales de celdas cerradas circunferencialmente adyacentes, donde las regiones de separación pueden estar ubicadas en los conectores circunferenciales y/o en las propias estructuras de celdas cerradas.
[0242] Típicamente, al menos algunas de las celdas cerradas en anillos circunferenciales axialmente adyacentes se unirán mediante enlaces axiales, donde los enlaces axiales son típicamente no degradables y libres de regiones de separación con el fin de mejorar la integridad del stent después del despliegue, y/o con el fin de mejorar la uniformidad de expansión del stent, y/o con el fin de mantener la integridad estructural del stent en el momento de la expansión, o después de la expansión.
[0243] Las discontinuidades que se forman en el andamio después de la implantación típicamente permitirán que el stent muestre una distensibilidad (o deformación radial) y varía entre el 1 % y el 10 %, preferentemente entre el 1,5% y el 5% una vez sometido a un ciclo de presión sistólica/diastólica (o vasodilatador) después de la implantación, generalmente en un vaso sanguíneo de un mamífero.
[0244] En configuraciones de celdas cerradas alternativas, los andamios pueden comprender cuadrángulos estrechamente empaquetados formados a partir de una pluralidad de miembros de cruce comunes donde las regiones de separación están presentes en los miembros de cruce comunes y/o en uniones donde los miembros de cruce se cruzan entre sí. Las regiones de separación pueden comprender cualquiera de las regiones de separación descritas en esta invención, que a menudo son regiones biodegradables en los andamios de celdas cerradas que se acaban de describir.
[0245] En ejemplos adicionales de la presente descripción, una prótesis de stent puede comprender un andamio circunferencial modelado que incluye elementos estructurales no degradables. Los elementos estructurales pueden tener regiones de expansión configuradas para deformarse plásticamente a medida que el andamio se expande radialmente desde una configuración plegada a una primera configuración expandida. Los elementos estructurales (tales como anillos) pueden configurarse adicionalmente para permitir que el andamio se expanda pasivamente (sin ayuda de un medio mecánico y/o intervención humana) a una segunda configuración más grande después de experimentar (o exhibir) retroceso hacia adentro desde la primera configuración expandida después de la implantación. El andamio conservará la resistencia suficiente para soportar un lumen corporal durante al menos un período de tiempo inicial después de la implantación. El período de tiempo inicial será típicamente de al menos aproximadamente 1 día, a menudo de al menos 3 meses, y típicamente está en un intervalo de 30 días a 9 meses. Las regiones de expansión pueden ser cualquiera de las regiones de separación descritas anteriormente en esta invención. La segunda configuración más grande puede ser mayor que la primera configuración expandida, o puede ser más pequeña que la primera configuración expandida. En un ejemplo, los elementos estructurales no degradables comprenden una pluralidad de anillos en la que cada anillo está compuesto de puntales y coronas, dichos elementos estructurales no degradables están compuestos de metal o aleación metálica que se deforma plásticamente cuando se expande desde una configuración plegada a una configuración expandida. En un ejemplo, al menos algunos anillos están configurados para tener una o más regiones de separación (en uno o más puntales y/o coronas de al menos algunos anillos), en el que las regiones de separación están configuradas para formar discontinuidades después de la expansión en un entorno fisiológico.
[0246] En otros ejemplos adicionales, la prótesis de stent descrita en esta invención puede comprender un andamio circunferencial modelado no degradable que incluye elementos estructurales. Los elementos estructurales (tales como anillos) pueden tener regiones de expansión configuradas para deformarse plásticamente a medida que el andamio se expande radialmente desde una configuración plegada a una primera configuración expandida, y el andamio puede configurarse adicionalmente para tener una deformación radial (o distensibilidad compuesta) en un intervalo de 1,1 % a 15 %, preferentemente en un intervalo de 1,2 % a
10 %, más preferentemente en un intervalo de 1,5 % a 7 % después de que el stent se expanda en un cuerpo y para retener suficiente resistencia para soportar el lumen corporal. Estos andamios a menudo están configurados adicionalmente para tener un retroceso hacia adentro después del despliegue en un intervalo de 1,5 % a 7 %, y pueden configurarse además para tener una deformación (o distensibilidad) radial inicial después del despliegue de 1 % o menos antes de aumentar a la deformación radial en dicho intervalo anterior. En ejemplos adicionales, la deformación radial de las prótesis de stent recién descritas puede alcanzar un valor en el intervalo deseado dentro de los dos meses a un año después del despliegue, y una magnitud de diámetro de la deformación (o distensibilidad) radial puede estar en un intervalo de 0,07 mm a 0,5 mm, o de 0,1 mm a 0,5 mm. En un ejemplo preferido, al menos algunos anillos están configurados para tener una o más regiones de separación, en la que las regiones de separación están configuradas para formar discontinuidades después de la expansión del stent en condiciones fisiológicas. En otro ejemplo preferido, todos los anillos están configurados para tener una o más regiones de separación, en los que las regiones de separación están configuradas para formar discontinuidades después de la expansión del stent en condiciones fisiológicas. En aún otro ejemplo, al menos algunos anillos tienen dos o más regiones de separación, tienen tres o más regiones de separación, tienen una a cuatro regiones de separación o tienen 2 a 4 regiones de separación.
[0247] En otros ejemplos, las prótesis de stent descritas en esta invención pueden comprender un andamio circunferencial no degradable modelado que incluye elementos estructurales, donde los elementos estructurales tienen regiones de expansión configuradas para deformarse plásticamente a medida que el andamio se expande radialmente desde una configuración plegada a una primera configuración expandida. En algunos de estos ejemplos, el andamio en la configuración desplegada tiene una resistencia suficiente para soportar un lumen corporal, y el andamio puede configurarse adicionalmente (mediante la incorporación de uno o más aspectos (o ejemplos) de la presente descripción como se describe a lo largo de la presente solicitud, tal como regiones de separación en al menos algunos anillos, por ejemplo) para permitir que un segmento con stent del lumen corporal se vasodilate en presencia de un vasodilatador en el lumen corporal. El segmento con stent del lumen corporal puede vasodilatarse en el intervalo de 0,05 mm a 0,5 mm y con frecuencia en un intervalo de 0,1 mm a 0,3 mm, o en un intervalo de 0,07 mm a 0,5 mm.
[0248] En aún otros ejemplos de las prótesis de stent descritas de la presente descripción, un andamio circunferencial no degradable modelado puede incluir elementos estructurales, donde los elementos estructurales tienen regiones de expansión configuradas para deformarse plásticamente a medida que el andamio se expande radialmente desde una configuración plegada a una primera configuración expandida. El andamio en la configuración desplegada tendrá suficiente resistencia para soportar un lumen corporal, y el andamio típicamente también estará configurado (mediante la incorporación de uno o más de los diversos aspectos (o ejemplos) y descrito en la presente solicitud) para contraerse y/o expandirse después del despliegue en el lumen corporal en condiciones fisiológicas. La expansión y/o contracción pueden ocurrir de forma pasiva o, alternativamente, pueden ocurrir en respuesta a la vasodilatación y/o vasoconstricción del lumen corporal. La expansión y/o contracción también pueden producirse bajo pulsación fisiológica. Dicha expansión y/o contracción a menudo tiene una magnitud en un intervalo de 0,05 mm a 1 mm, más típicamente un intervalo de 0,1 mm a 0,5 mm en relación con un diámetro desplegado o un diámetro medio del lumen corporal.
[0249] En algunos ejemplos, uno o más de los siguientes: al menos un anillo de la prótesis de stent, al menos algunos anillos de la prótesis de stent, todos los anillos de la prótesis de stent, al menos algunos elementos circunferenciales de la prótesis de stent, todos los elementos circunferenciales de la prótesis de stent, y/o la prótesis de stent, de la presente divulgación están configurados (mediante la incorporación de uno o más de los presentes aspectos (o ejemplos) como se describe dentro de la presente solicitud) para realizar uno o más de los siguientes: liberar el lumen o vaso teniendo una alta resistencia al aplastamiento en el momento o después de la implantación del stent, y/o liberar el segmento con stent del lumen o del vaso, y/o teniendo un stent que tiene suficiente resistencia para soportar o mantener el vaso o lumen abierto después de la implantación y se expande aún más (después del retroceso hacia adentro, si lo hubiera) después de la implantación, y/o no teniendo piezas de stents tales como pequeños componentes que se desprenden en el torrente sanguíneo causando potencialmente un evento clínico, y/o teniendo un stent con un bajo retroceso hacia adentro después de la expansión inicial, y/o teniendo un stent con un bajo retroceso hacia adentro después de la expansión inicial que se mantiene sustancialmente después de la implantación, y/o teniendo un stent con un bajo retroceso hacia adentro después de la expansión inicial que aumenta no más del 1 %-5 % después de dicho retroceso inicial, después de la implantación, y/o teniendo un stent configurado para poder expandirse aún más (después del retroceso hacia adentro, si lo hubiera) después del despliegue en condiciones fisiológicas, y/o teniendo un stent capaz de expandirse o de seguir expandiéndose (tras el retroceso hacia adentro, si lo hubiera) después de su despliegue sin un ajuste de activación de temperatura preprogramada o sin un ajuste de diámetro/configuración expandido preprogramado, y/o teniendo un stent capaz de expandirse o de seguir expandiéndose (tras el retroceso hacia adentro, si lo hubiera) sin una temperatura programada, y/o teniendo un stent capaz de seguir expandiéndose (tras el retroceso hacia adentro, si lo hubiera) tras su despliegue en condiciones fisiológicas sin penetrar o sin penetrar sustancialmente la pared del vaso o del lumen y/o teniendo un stent que no provoque una inflamación excesiva, y/o teniendo un stent que no penetre en el lumen o la pared del vaso tras su implantación, y/o teniendo un stent que se expanda aún más (después el retroceso hacia adentro, si lo hubiera) después del despliegue (implantación) expandiendo aún más el lumen o el vaso, y/o teniendo un stent que se mantiene o se mantiene sustancialmente en la configuración plegada tras su suministro en el vaso o el lumen sin una restricción y se expande aún más (después del retroceso hacia adentro, si lo hubiera) hasta una configuración mayor después del despliegue, y/o teniendo un stent que puede desplegarse en un amplio intervalo de diámetros y que sigue liberando el vaso o el lumen después del despliegue, y/o teniendo un stent que puede desplegarse en un amplio intervalo de diámetros y que sigue expandiéndose (después del retroceso hacia adentro, si lo hubiera) hasta alcanzar una configuración mayor después de la implantación, y/o teniendo un stent capaz de expandirse adicionalmente (después del retroceso hacia adentro, si lo hubiera) más allá del diámetro/configuración expandido preprogramado después de la implantación, y/o teniendo un stent que exhibe vasomovimiento, vasodilatación o vasoconstricción, después de la implantación, y/o teniendo un stent que tiene suficiente resistencia después del despliegue para soportar un lumen corporal, tiene un bajo retroceso hacia dentro (o dicho stent experimenta un retroceso hacia dentro) después de la expansión inicial, y donde el stent exhibe deformación (o distensibilidad) radial inferior al 1 % inmediatamente después de la expansión (despliegue), y una deformación (o distensibilidad) radial del 1 % o superior al 1 % después del despliegue, y/o teniendo un stent que tiene suficiente resistencia después del despliegue para soportar un lumen corporal, dicho stent experimenta un retroceso hacia adentro después de la expansión inicial del stent, y donde el stent tiene una deformación (o distensibilidad) radial inicial después de la expansión inicial, y donde la deformación (o distensibilidad) radial aumenta después del despliegue (o aumenta con el tiempo después del despliegue), y/o teniendo un stent que tiene suficiente resistencia después del despliegue para soportar un lumen corporal, dicho stent experimenta un retroceso hacia adentro después de la expansión inicial del stent, y donde el stent tiene una deformación (o distensibilidad) radial inicial después de la expansión (despliegue) y donde la deformación (o distensibilidad) radial aumenta, donde el aumento de la distensibilidad varía de 150 % a 3000 % de la distensibilidad inicial, preferentemente donde el aumento de la distensibilidad varía de 200 % a 3000 % de la distensibilidad inicial, y más preferentemente, donde el aumento de la distensibilidad varía de 300 % a 3000 % de la distensibilidad inicial, y/o teniendo un stent que tiene suficiente resistencia inicial después del despliegue (expansión inicial) para soportar un lumen corporal, dicho stent experimenta un retroceso hacia adentro después de la expansión inicial del stent, y donde el stent tiene una deformación (o distensibilidad) radial inicial después de la expansión (despliegue), y donde la deformación (o distensibilidad) radial aumenta después la expansión inicial, preferentemente donde el aumento de la distensibilidad varía de 150% a 3000% de la distensibilidad inicial, preferentemente donde el aumento de la distensibilidad varía de 200 % a 3000 % de la distensibilidad inicial, y más preferentemente, donde el aumento de la distensibilidad varía de 300 % a 3000 % de la distensibilidad inicial, y donde la resistencia inicial disminuye después del despliegue (o disminuye después del despliegue con el tiempo, o preferentemente disminuye después del despliegue entre 30 días y 1 año después del despliegue), y/o cualquiera de los ejemplos anteriores, donde el stent no experimenta un retroceso hacia adentro después de la expansión inicial, y/o un stent como en cualquiera de los ejemplos anteriores, donde uno o más de los segmentos con stent se expanden adicionalmente en una magnitud que varía de 0,07mm a 0,5 mm en condiciones fisiológicas (incluyendo la infusión de vasodilatador) en el vaso o lumen, y/o cualquiera de los ejemplos en condiciones fisiológicas, y/o teniendo un stent que tiene suficiente resistencia inicial después del despliegue (expansión inicial) para soportar un lumen corporal (o espacio anular), y donde el stent tiene una deformación (o distensibilidad) radial inicial después de la expansión (despliegue), y donde la deformación (o distensibilidad) radial aumenta, después de la expansión, preferentemente donde el aumento de la distensibilidad varía de 150 % a 3000 % de la distensibilidad inicial, preferentemente donde el aumento de la distensibilidad varía de 200 % a 3000 % de la distensibilidad inicial, y más preferentemente, donde el aumento de la distensibilidad varía de 300 % a 3000 % de la distensibilidad inicial, y donde la prótesis de stent tiene una configuración inicial después de una expansión inicial de la prótesis de stent, y donde la configuración del stent cambia después de la implantación (o después de la finalización del procedimiento), y/o cualquiera de los ejemplos en condiciones fisiológicas, y/o teniendo un stent que tiene suficiente resistencia inicial después del despliegue (o después de una expansión inicial) para soportar un lumen corporal (o espacio anular), y donde la prótesis de stent tiene un diámetro inicial (o una configuración (después de un retroceso hacia adentro, si lo hubiera), o donde uno o más segmentos del stent tienen una configuración inicial) después de una expansión inicial (y después de un retroceso hacia adentro, si lo hubiera) de la prótesis de stent, y donde el diámetro del stent (o la configuración, o uno o más segmentos de los elementos circunferenciales del stent (tales como los anillos) cambia después de la implantación (o después de la finalización del procedimiento, o cambia con el tiempo, o cambia durante un período que varía de 30 días a un año, en uno o más de los ejes x, eje y o eje z del stent, o uno o más segmentos del stent, y/o teniendo un stent que tiene suficiente resistencia inicial después del despliegue (o después de una expansión inicial) para soportar un lumen corporal (o espacio anular), y donde la prótesis de stent tiene un diámetro inicial después de un retroceso hacia adentro, si lo hubiera, (o configuración, o donde uno o más segmentos del stent tiene una configuración inicial) después de una expansión inicial de la prótesis de stent y después de un retroceso hacia adentro, si lo hubiera, y donde el diámetro del stent (o configuración, o uno o más segmentos de los elementos circunferenciales del stent (tales como anillos) se hace más pequeño o más grande después de la implantación (o después de la finalización del procedimiento, o cambia con el tiempo, o cambia con un periodo que varía de 30 días a un año, en uno o más de los ejes x, eje y o eje z del stent, o uno o más segmentos del stent, para contornearse al cambio de configuración (o diámetro) luminal (o espacio anular).
[0250] En un ejemplo preferido, la prótesis de stent que tiene (o puede tener) una o más regiones de separación en al menos algunos anillos, preferentemente en sustancialmente todos los anillos, en la que el stent es expandible desde una configuración plegada a una configuración expandida más grande y tiene suficiente resistencia en la configuración expandida para soportar un lumen corporal, y en la que al menos una región de separación por al menos algunos anillos forma una discontinuidad en la trayectoria circunferencial de dicha liberación de anillo de dicho anillo, y en la que el stent después de la formación de discontinuidades mantiene un patrón de estructura con el número sustancialmente igual de discontinuidades que el número de región de separación, en la que el número de regiones de separación por anillo varía de 1 a 4.
[0251] En un ejemplo preferido, la prótesis de stent que tiene (o puede tener) una o más regiones de separación en al menos algunos anillos, preferentemente en sustancialmente todos los anillos, en la que el stent es expandible desde una configuración plegada a una configuración expandida más grande y tiene suficiente resistencia en la configuración expandida para soportar un lumen corporal, y en la que al menos una o más regiones de separación por al menos algunos anillos suficientes para formar al menos una discontinuidad en la trayectoria circunferencial de dicha liberación de anillo de dicho anillo, y en la que el stent después de la formación de discontinuidades mantiene un patrón de estructura con el número sustancialmente igual de discontinuidades que el número de región de separación, en la que el número de regiones de separación por anillo varía de 1 a 4.
[0252] En un ejemplo, el stent según la presente descripción está configurado para liberarse en el momento de la expansión o después de la expansión desde una configuración plegada a una configuración expandida más grande y tener suficiente resistencia para soportar un lumen corporal o espacio anular en la configuración expandida. Al menos algunos anillos, o al menos algunos segmentos de stent, o al menos algunas regiones de stent, o sustancialmente todos los anillos, segmentos de anillos, o regiones de anillos, o el stent, se liberan después de la expansión. La liberación comprende uno o más de los siguientes: tener una o más rupturas, discontinuidades, separaciones, en una trayectoria circunferencial de cada uno de al menos algunos anillos, o de cada uno de al menos algunos elementos estructurales circunferenciales, o de los elementos circunferenciales del stent, lo suficiente para separar los anillos, elementos estructurales circunferenciales y/o el stent en al menos una o más direcciones circunferenciales; tener el stent o un segmento de stent capaz de expandirse a una configuración más grande después de la expansión y después de la formación de discontinuidades, tener un stent o un segmento de stent en la configuración expandida que exhibe una deformación (o distensibilidad) radial que varía del 1 % al 10 %, preferentemente que varía del 1,5 % al 7 %, más preferentemente del 2 % al 5 %; tener un stent o un segmento de stent en la configuración expandida (después de la expansión) que exhibe contracción o expansión, expansión y contracción, expansión y/o contracción que varía de 0,1 mm a 1 mm, preferentemente que varía de 0,15 mm a 0,7 mm, más preferentemente que varía de 0,2 mm a 0,5 mm, y/o tener un stent en la configuración expandida que es sensible a vasodilatadores y/o vasoconstrictores y/u otros agentes terapéuticos; u otro.
[0253] En algunos ejemplos, se prefiere un material de stent no degradable por sus propiedades de alta resistencia (o alta resistencia al aplastamiento) u otras propiedades mecánicas. Un material degradable tal como metal o aleación metálica puede configurarse para tener una alta resistencia al aplastamiento y propiedades sustancialmente similares al material no degradable o a la aleación no degradable y, por lo tanto, también puede ser adecuado para estos ejemplos o realizaciones. En algunos ejemplos, el material biodegradable puede configurarse para tener resistencia suficiente en la configuración expandida del stent para soportar un lumen corporal y degradarse en un período que varía de 3 meses a 10 años, preferentemente degradarse en un período que varía de 1 año a 5 años. Un material degradable también puede ser un material polimérico que tiene resistencia suficiente en la configuración expandida y se degrada durante un período de tiempo que varía de 3 meses a 10 años, preferentemente degradándose en un período que varía de 1 año a 5 años.
[0254] En un ejemplo, un stent coronario que comprende un intervalo de expansión de 2,0 mm a 4,0 mm de diámetro por uno o en algunos casos múltiples stents para acomodar dicho intervalo, un intervalo de longitud del stent de 15 mm a 40 mm, formado a partir de un alambre, un tubo o una lámina enrollada en un tubo (modelada antes o después de enrollarse en un tubo), que tiene un espesor de puntal que varía de 50 micras a 150 micras, preferentemente un espesor que varía de 50 micras a 120 micras.
[0255] En un ejemplo preferido, se desea que un stent configurado para liberarse después de la expansión según uno o más aspectos de la presente descripción tenga la capacidad de soportar la fatiga durante al menos 400 M ciclos, o tenga tensiones y/o deformaciones en elementos estructurales tales como anillos, regiones de expansión (tales como coronas), regiones no deformables (tales como puntales) o enlaces axiales que conectan anillos adyacentes, para estar lo suficiente en un intervalo para soportar 400 M ciclos de fatiga del stent sin fractura incontrolada. En un ejemplo, la región de expansión del stent está configurada para liberarse, puede tener un cuello más ancho, un diseño de tipo de ojo de llave u otro diseño, forma, geometría para mantener tensiones o distribuir tensiones a lo largo de un área más larga o más grande, cuando una o más regiones de separación en el mismo anillo o anillo adyacente forman discontinuidades. Otros ejemplos incluyen mayor ancho o espesor de elementos estructurales, elementos estructurales más largos y/o variar la cantidad, ubicación, formas y geometría de las regiones de separación. Otro ejemplo es manipular las ubicaciones, la forma y el número de los enlaces axiales. En otro ejemplo, tener uno o más anillos con una o más regiones de separación seguidas por uno o más anillos adyacentes que no tienen regiones de separación o una cantidad diferente de región de separación en dichos anillos para controlar las tensiones generales en la estructura del stent y en los anillos con regiones de separación. En un ejemplo preferido, el stent de la presente descripción está configurado después de la expansión para tener soporte al lumen o espacio anular corporal sin tensiones incrementales sustanciales al lumen o espacio anular corporal, mientras que el stent permanece conectado axialmente.
[0256] En otro ejemplo de cualquiera de los ejemplos en la presente solicitud, se desea que al menos un anillo que tiene una o más regiones de separación y/o articulaciones, y/o la prótesis de stent resista aproximadamente 400 millones de ciclos que simulan aproximadamente 10 años de latidos cardíacos. El stent está configurado para tener un factor de seguridad de uno, preferentemente mayor que uno, más preferentemente mayor que un factor de seguridad de 1,2 en la línea Goodman. La línea Goodman en un ejemplo se genera de la siguiente manera: en una gráfica de tensión alternante medida en MPa del material del stent, versus tensión media medida en MPa también del material del stent, se desea que la tensión media y alternante para cada punto en el stent sometido a condiciones fisiológicas (por ejemplo, utilizando FEA o pruebas físicas para generar dichos puntos que simulan condiciones fisiológicas) caiga sobre o por debajo de una línea que conecta el límite de fatiga medido en MPa (medido a partir de la muestra de material del stent) en el eje de tensión alternante, y la tensión final en el eje de tensión media (que es la línea Goodman), dando un factor de seguridad de uno, mayor que uno, o preferentemente 1,2 o un mayor factor de seguridad. Esto permite simular aproximadamente un ciclo de fatiga de diez años de la prótesis del stent en condiciones fisiológicas sin ruptura. En otro ejemplo, la prótesis de stent está configurada para tener ruptura controlada o discontinuidades en cierta ubicación en uno o más elementos estructurales circunferenciales (tales como anillos), y en duración de tiempo aproximada dentro de diez años, o más allá.
[0257] En un ejemplo, una prótesis de stent no degradable que comprende una aleación de metal no degradable tal como L605 que está modelada a partir de un tubo o un alambre, en la que el stent está configurado según uno o más aspectos o ejemplos de la presente descripción para liberarse después de la expansión en un lumen corporal o en condiciones fisiológicas, dicho stent tiene suficiente resistencia en la configuración expandida para soportar un lumen corporal, y en la que la resistencia del stent después de la expansión disminuye. El stent comprende además un recubrimiento degradable y un agente farmacológico (incorporado en el recubrimiento o separado del recubrimiento) para suprimir la proliferación neointimal. En un ejemplo, la resistencia del stent disminuye desde la resistencia desplegada (después del despliegue inmediatamente o dentro de 1 hora) en un intervalo de 25 % a 75 % durante un período que varía de 1 mes a 1 año después del despliegue. En otro ejemplo, la resistencia del stent disminuye de la resistencia de configuración desplegada en un intervalo de 50 % a 90 % durante un período que varía de 1 mes a 1 año después del despliegue. En otro ejemplo más, la resistencia del stent disminuye a cero después del despliegue en un período que varía de 1 mes a 2 años.
[0258] En un ejemplo, una prótesis de stent que comprende una aleación de metal no degradable tal como L605 que está modelada a partir de un tubo o un alambre, en la que el stent está configurado para liberarse después de la expansión en un lumen corporal (o en condiciones fisiológicas), dicho stent tiene suficiente resistencia en la configuración expandida para soportar un lumen corporal, y en la que la resistencia del stent después de la expansión se mantiene sustancialmente. El stent comprende opcionalmente además un recubrimiento degradable y/o un agente farmacológico para suprimir la proliferación neointimal. En un ejemplo, la resistencia del stent disminuye desde la resistencia desplegada (después del despliegue inmediatamente o dentro de 1 hora) en un intervalo de 25 % a 75 % durante un período que varía de 1 mes a 1 año después del despliegue. En otro ejemplo, la resistencia del stent disminuye a un nivel todavía suficiente para soportar un lumen corporal. En otro ejemplo, la resistencia del stent disminuye a un nivel insuficiente para soportar un lumen corporal en ausencia de proliferación neointimal manteniendo el stent liberado sustancialmente en su lugar.
[0259] En otro ejemplo, una prótesis de stent que comprende un material metálico degradable, tal como tungsteno o aleación de tungsteno, en la que la prótesis de stent está configurada para liberarse (mediante la incorporación de más ejemplos o aspectos de la presente descripción, tal como una o más regiones de separación) después de la expansión en un lumen corporal y en la que la prótesis de stent en la configuración expandida tiene resistencia suficiente para soportar un lumen corporal, y en la que el material metálico se degrada en un período que varía de 1 año a 5 años. El stent comprende opcionalmente además un recubrimiento degradable y/o un agente farmacológico para suprimir la proliferación neointimal. En un ejemplo donde la región de separación proporciona discontinuidades que proporcionan liberación del stent, las discontinuidades generalmente se configuran para formarse antes de la degradación del metal o aleación de metal degradable.
[0260] En otro ejemplo, la prótesis de stent como en cualquiera de los ejemplos o aspectos de la presente solicitud, comprende elementos estructurales circunferenciales diseñados para expandirse desde una configuración plegada a una configuración más grande expandida, y en la que el stent en la configuración expandida tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal y en la que el stent está configurado para liberarse circunferencialmente (formar discontinuidades en al menos algunos anillos o todos los anillos) después de la expansión en condiciones fisiológicas. El stent en un ejemplo comprende una pluralidad de anillos conectados por uno o más enlaces axiales, en el que al menos uno o más enlaces están configurados para separarse aproximadamente al mismo tiempo que el stent se libera circunferencialmente, o separarse después de que el stent se libere circunferencialmente, o separarse antes de que el stent se libere, o una combinación de estos, mientras que al menos un enlace permanece intacto entre dos anillos adyacentes, o mientras al menos un enlace permanece intacto entre todos los anillos adyacentes, o mientras al menos algunos anillos adyacentes permanecen unidos en una región.
[0261] En otro ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, la prótesis de stent está configurada para tener una o más regiones de separación, huecos, elementos de puente y/o discontinuidades, etc., en la que los elementos estructurales adyacentes a dichas regiones de separación, huecos, elementos de puente y/o discontinuidades están configurados (o dejados) para moverse en una dirección circunferencial, y/o configurados (o dejados) para moverse en una dirección longitudinal, y/o configurados (o dejados) para moverse en una dirección radial, y/o permiten el movimiento en una combinación de los anteriores.
[0262] En otro ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, la prótesis de stent está configurada para tener una o más de regiones de separación, huecos y/o discontinuidades, etc., en la que los extremos opuestos del elemento estructural adyacentes a dichas regiones de separación, huecos y/o discontinuidades, están configurados para hacer uno o más de los siguientes: moverse libremente en relación entre sí, moverse en una dirección (o manera) confinada, moverse en una dirección (o manera) no confinada, moverse de un modo (o manera) restringido, moverse de un modo (o manera) no restringido, en la que dicho movimiento es longitudinal, radial, circunferencial o combinación de estos.
[0263] En otro ejemplo de cualquiera de los ejemplos en la presente solicitud, la prótesis de stent en la configuración expandida comprende elementos estructurales en la que al menos algunos de los elementos estructurales están configurados para permitir el movimiento de los al menos algunos elementos circunferenciales en una o más direcciones (tal como circunferencial, longitudinal, radial o combinación de estas) en la que dicho movimiento libera al menos dichos elementos estructurales, expande adicionalmente dichos al menos algunos elementos estructurales, permite la vasodilatación de al menos algunos elementos estructurales, permite que al menos algunos elementos estructurales se contraigan y/o expandan, en condiciones fisiológicas. En otro ejemplo, la prótesis de stent que comprende elementos estructurales (coronas y/o puntales), en la que al menos algunos de los elementos estructurales están configurados para tener una o más regiones de separación, articulaciones, huecos, elementos de puente, uniones, en la que las regiones de separación, huecos, elementos de puente, articulaciones, uniones, forman discontinuidades después de la expansión de la prótesis de stent, en la que dichas discontinuidades liberan los al menos dichos elementos estructurales, expande adicionalmente dichos al menos algunos elementos estructurales, permite vasodilatación de los al menos algunos elementos estructurales, permite que los al menos algunos elementos estructurales se contraigan y/o expandan, en condiciones fisiológicas. En otro ejemplo, la prótesis de stent que comprende elementos estructurales (coronas y/o puntales), en la que al menos algunos de los elementos estructurales están configurados para tener una o más de regiones de separación, articulaciones, uniones, huecos, elementos de puente, en la que el uno o más de regiones de separación, huecos, elementos de puente, articulaciones, uniones, permiten que los dichos elementos estructurales se muevan, después de la expansión de la prótesis de stent, en una o más direcciones (tal como radial, circunferencial y/o radial), y en la que dicho movimiento libera los al menos dichos elementos estructurales, expande adicionalmente dichos los al menos algunos elementos estructurales, permite la vasodilatación de los al menos algunos elementos estructurales, permite que los al menos algunos elementos estructurales se contraigan y/o expandan, en condiciones fisiológicas.
[0264] En otro ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, la prótesis de stent comprende elementos estructurales (coronas y/o puntales) en la que al menos algunos de los elementos estructurales están configurados para liberarse después de la expansión de la prótesis de stent de una configuración plegada a una configuración más grande expandida, y en la que la liberación del stent comprende permitir que los al menos algunos elementos estructurales se muevan en una o más direcciones (que comprenden una o más direcciones circunferencial, radial o combinación de estas), y en la que dicho movimiento permite que los al menos algunos elementos estructurales (o el stent) se expandan adicionalmente, exhiban vasodilatación, se contraigan y/o expandan, tengan una deformación radial más alta (sea más distensible), en condiciones fisiológicas.
[0265] En un ejemplo, la prótesis de stent que comprende elementos estructurales formados a partir de un material metálico o polimérico, y en la que los elementos estructurales forman el patrón de stent, y en la que el patrón de stent comprende un diseño de tipo celdas abiertas, diseño de tipo celdas cerradas, diseño de tipo de stent helicoidal, diseño de tipo de stent en bobina, diseño de tipo de stent trenzado y/o combinación de estos, y en la que al menos un segmento del stent y/o la prótesis de stent está configurado para liberarse según la presente descripción (que comprende una o más de regiones de separación, huecos, elementos de refuerzo, uniones, articulaciones, discontinuidades, etc.) en al menos un segmento (preferentemente todo el segmento de stent) en la configuración de stent expandido, permitiendo que el al menos un segmento y/o el stent se mueva en una o más direcciones que comprenden una dirección circunferencial, una dirección radial, una dirección longitudinal y/o combinación de estos, en la que dicho movimiento permite que el al menos un segmento y/o el stent tenga uno o más de los siguientes: mayor distensibilidad radial (deformación radial), contracción y/o expansión de la configuración expandida, expansión adicional después del retroceso (si lo hubiera), que exhibe o responde a un vasodilatador, en condiciones fisiológicas, en la que el movimiento es sustancialmente mayor después de la liberación del al menos un segmento de stent y/o el stent.
[0266] En un ejemplo, la prótesis de stent que comprende elementos estructurales, en la que los elementos estructurales comprenden una pluralidad de anillos, en la que al menos algunos anillos comprenden puntales unidos por coronas, y en la que al menos algunos anillos están conectados a anillos adyacentes en una o más regiones superficiales, y en la que los al menos algunos anillos tienen una o más regiones de separación, discontinuidades, uniones, huecos, articulaciones, elementos de puente, elementos de refuerzo, y en la que la prótesis de stent se puede expandir desde una configuración plegada a una configuración más grande expandida, y en la que los al menos algunos anillos y/o el stent se liberan después del despliegue a la configuración expandida, y en la que los al menos algunos anillos y/o el stent exhiben uno o más de los siguientes después de la liberación en comparación con antes de la liberación en la configuración de stent expandida: mayor deformación radial (distensibilidad radial), mayor vasodilatación o vasoconstricción, se expanden adicionalmente a una segunda configuración expandida (después del retroceso hacia adentro, si lo hubiera de la configuración desplegada), mayor contracción y/o expansión después del despliegue, en condiciones fisiológicas.
[0267] En otro ejemplo, la prótesis de stent como en cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, en la que el stent se puede expandir de una configuración plegada a una configuración más grande expandida (primera configuración expandida o expansión inicial) y tiene suficiente resistencia en la configuración expandida suficiente para soportar un lumen corporal, y en la que el stent se configura según uno o más aspectos de la presente descripción para liberarse después de la expansión, lo que permite uno o más de los siguientes: mayor deformación radial, expandirse adicionalmente a una segunda configuración expandida después del retroceso hacia adentro desde la primera configuración expandida, mayor contracción y/o expansión radial, mayor desplazamiento radial o circunferencial, que antes de la liberación, en condiciones fisiológicas.
[0268] En otro ejemplo, la prótesis de stent como en cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, en la que el stent se puede expandir de una configuración plegada a una configuración más grande expandida (primera configuración expandida) y tiene suficiente resistencia en la configuración expandida suficiente para soportar un lumen corporal, y en la que el stent está configurado para tener (o para permitir) el movimiento de al menos algunos de los elementos estructurales del stent y/o el stent en una o más direcciones (tales como circunferencial, radial, longitudinal y/o combinación de estas) después de la expansión que permite (o resulta en) uno o más de los siguientes: mayor deformación radial, expansión adicional a una segunda configuración expandida después del retroceso hacia adentro desde la primera configuración expandida, mayor contracción y/o expansión radial, mayor desplazamiento radial o circunferencial, que antes de permitir dicho movimiento de los al menos algunos elementos estructurales y/o el stent, en condiciones fisiológicas.
[0269] En otro ejemplo, la prótesis de stent que comprende elementos estructurales, en la que dichos elementos estructurales comprenden un patrón de stent, y en la que el stent es expandible desde una configuración plegada a una configuración más grande expandida y tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal, y en la que el stent está configurado para liberarse y tener movimiento (en una o más direcciones) en la configuración expandida, más grande que el movimiento en la configuración enjaulada, en condiciones fisiológicas. En otro ejemplo de este ejemplo, la resistencia del stent después de la expansión se mantiene sustancialmente hasta que al menos algunos de los elementos estructurales del stent están cubiertos con tejido biológico (o material, o células). En otro ejemplo de este ejemplo, la resistencia del stent después de la expansión se mantiene sustancialmente hasta que al menos sustancialmente todos los elementos estructurales del stent estén cubiertos con material biológico (o tejido, o células). En otro ejemplo de este ejemplo, la resistencia del stent después de la expansión se mantiene sustancialmente hasta que al menos algunos de los elementos estructurales del stent están cubiertos con material biológico (o tejido, o células), y en el que el stent está configurado para liberarse en algunas regiones a lo largo del stent como se describe en varios aspectos o ejemplos en la presente solicitud, y en el que el material biológico mantiene sustancialmente el stent modelado liberado en su lugar.
[0270] En otro ejemplo, la prótesis de stent como en cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, en la que el stent está configurado para tener un movimiento en una o más direcciones en al menos un segmento de la prótesis de stent, en la que el movimiento comprende un desplazamiento en dicha una o más direcciones, en condiciones fisiológicas. En otro ejemplo de este ejemplo, la una o más direcciones comprenden direcciones circunferenciales, radiales y/o longitudinales, combinación de estas y/u otras direcciones u otros patrones de direcciones. En otro ejemplo de este ejemplo, la prótesis de stent comprende la liberación del al menos un segmento que permite dicho movimiento (o desplazamiento), y en la que el movimiento (o desplazamiento) en una o más direcciones es mayor que dicho movimiento (o desplazamiento) antes de la liberación, en condiciones fisiológicas.
[0271] En otro ejemplo, la prótesis de stent puede tener una variedad de conformaciones, formas y estructuras. Por ejemplo, los elementos estructurales pueden comprender puntales o elementos similares a tornillos, coronas o nudos o pernos que unen puntales y/o elementos de tipo tornillo juntos. Los ejemplos de la presente solicitud se aplican a los diversos tipos de stents, prótesis y otros implantes, tales como stents vasculares o no vasculares, stents que contienen válvulas y/u otras prótesis o implantes, donde se desea uno o más de los siguientes: liberación del lumen del segmento con stent o parte del lumen del segmento con stent, mayor distensibilidad radial a partir de una distensibilidad inicial, alta resistencia inicial que disminuye después de la implantación (o con el tiempo), proporcionar uno o más segmentos de stent (o el segmento con stent) para agrandarse adicionalmente después de la implantación, proporcionar tener uno o más segmentos de stent (o el stent) que tienen una configuración inicial (forma y/o diámetro) que se contornean sustancialmente en un vaso, lumen o espacio anular, a continuación de la expansión, para continuar contorneando (o continuar contorneando sustancialmente) el vaso, lumen o espacio anular, después de la implantación, en respuesta a un cambio en el vaso, lumen o configuración anular, en condiciones fisiológicas, y/o se requiere un desplazamiento deseado después de la implantación en una o más dimensiones de diámetro de uno o más de un segmento de stent (o el stent).
[0272] En otro ejemplo, los diversos ejemplos y aspectos de la presente descripción se aplican no solo a una prótesis expandible, sino que se aplican a una variedad de implantes tales como implantes no expandibles en la que están fijados o colocados en un lumen corporal (o colocados adyacentes a un lumen o espacio anular corporal, o colocados en tejido) y en los que dichos implantes están configurados para proporcionar liberación y/o proporcionar el desplazamiento deseado (en diámetro, por ejemplo) después de la implantación en al menos un segmento o región del implante.
[0273] En un ejemplo, un implante que tiene longitud, ancho y espesor, está fijado (o mantenido en su lugar) adyacente a un lumen corporal o un espacio anular corporal y en el que el implante está configurado para acoplarse (o fijarse) a una prótesis expandible, y en el que al menos uno del implante y la prótesis de stent está configurado para tener una o más regiones de separación, uniones, articulaciones, bisagras, elementos de puente, huecos, sobre al menos un segmento o región del implante y/o stent que permiten que al menos un segmento o región del implante y/o el stent tenga un desplazamiento (cambio de diámetro), en una o más direcciones o uno o más ejes (x, y o z), que es más grande que un segmento (o región) adyacente de dicho implante o prótesis de stent.
[0274] En aún otro ejemplo o aspecto de la presente descripción, una prótesis de stent comprende un andamio que tiene anillos circunferenciales modelados a partir de un material polimérico o metálico. El andamio está configurado para expandirse desde una configuración plegada a una configuración expandida, y al menos algunos de los anillos circunferenciales tienen al menos una región de desplazamiento circunferencial que permite que el anillo circunferencial se expanda circunferencialmente y se contraiga en un entorno luminal fisiológico, tal como un vaso sanguíneo, y más particularmente un vaso sanguíneo arterial. Por ejemplo, las regiones de desplazamiento pueden permitir que el uno o más anillos circunferenciales se expandan y contraigan circunferencialmente en respuesta al ritmo sistólico/diastólico de un paciente en un lumen arterial.
[0275] Las regiones de desplazamiento en un ejemplo permitirán dicha expansión circunferencial y contracción después de la implantación de la prótesis de stent en el vaso sanguíneo u otro lumen corporal. Si bien la región de desplazamiento podría ser cualquiera de las regiones de separación, hueco abierto o estructuras de llave y cerradura, u otras, descritas anteriormente, con frecuencia serán regiones que están unidas o rellenadas por un material (que incluye material polimérico) tal como un material amortiguador elastomérico, tal como un polímero elastomérico. En tales casos, el material amortiguador elastomérico unirá o conectará con frecuencia regiones adyacentes en los anillos circunferenciales, actuando, así como una restricción elástica que permite el movimiento relativo de segmentos y/o regiones adyacentes para acomodar el pulso del vaso sanguíneo u otro lumen corporal, u otra condición fisiológica. La cantidad o grado de movimiento relativo entre las regiones de stent inmediatamente adyacentes puede variar ampliamente, a menudo en el intervalo de 0,01 mm a 1 mm, a menudo de 0,03 mm a 0,5 mm y con frecuencia de 0,05 mm a 0,5 mm. La cantidad o grado de elasticidad circunferencial del stent también puede variar ampliamente, a menudo en el intervalo de 0,05 mm a 0,2 mm, a menudo de 0,07 mm a 0,15 mm y con frecuencia de 0,07 mm a 0,012 mm.
[0276] Los andamios que tienen regiones de desplazamiento circunferenciales según los principios de la presente descripción en un ejemplo típicamente incluirán una pluralidad de anillos circunferenciales acoplados entre sí a lo largo de un eje. En tales casos, al menos algunos de los anillos circunferenciales a menudo comprenderán puntales unidos por coronas, donde al menos algunos de los puntales o coronas tendrán regiones de desplazamiento circunferenciales que permiten que el anillo o los anillos circunferenciales se expandan circunferencialmente y se contraigan en respuesta al ritmo sistólico/diastólico en un lumen arterial y/u otras condiciones fisiológicas. Dichas regiones pueden comprender discontinuidades tales como huecos, canales, rupturas, uniones, elementos de puente y similares, entre segmentos adyacentes u opuestos de un puntal o corona. En ejemplos específicos, los huecos pueden definirse por segmentos opuestos de un puntal y comprender un elemento de acoplamiento hembra, que típicamente tiene un par de paredes de restricción opuestas unidas en un extremo del segmento de puntal, y un elemento de acoplamiento macho dispuesto en un segmento de puntal opuesto. Al ubicar el segmento de puntal macho entre el par de paredes de restricción opuestas en el segmento de puntal adyacente, el elemento macho y el elemento hembra estarán libres para moverse al menos circunferencialmente entre sí para proporcionar la expansión y contracción circunferencial deseadas.
[0277] Tal como se describió anteriormente en otros ejemplos, los huecos pueden dejarse abiertos o en otros casos pueden llenarse con un material amortiguador elastomérico que amortigua el movimiento circunferencial del elemento macho entre las paredes opuestas de los anillos circunferenciales. Dependiendo del tamaño del hueco, el elemento macho podrá moverse axial, lateralmente y/o en elevación con respecto al segmento de puntal adyacente. Dicha capacidad de moverse con múltiples ° de libertad mejora la elasticidad del stent en respuesta a la pulsación del lumen corporal. En otros ejemplos, el espacio entre dos segmentos opuestos de un puntal puede comprender un elemento de acoplamiento que tiene un canal que incluye un par de paredes de restricción opuestas y una superficie inferior. Un elemento de acoplamiento macho opuesto en un segmento de puntal adyacente se ubicará dentro del canal definido por las paredes de restricción opuestas y la superficie inferior, permitiendo que el elemento macho se mueva al menos circunferencialmente entre las paredes opuestas y axialmente dentro del canal. Al igual que con ejemplos o realizaciones anteriores, el canal puede dejarse abierto o puede llenarse con un material elástico u otro material (que incluye polimérico).
[0278] En aún otro ejemplo de una región de desplazamiento circunferencial según los principios de la presente descripción, se pueden definir huecos entre segmentos opuestos del puntal y comprender además un elemento de acoplamiento entre estos. Por ejemplo, un pasador puede colocarse para abarcar un hueco entre un par de paredes opuestas de un elemento de acoplamiento hembra y pasar adicionalmente a través de un orificio de pivote y un elemento de acoplamiento macho entre estos, lo que permite el movimiento y/o la expansión y mantiene sustancialmente dicha expansión y/o la expansión y contracción. En aún otro ejemplo o aspecto de la presente descripción, un procedimiento para fabricar una prótesis de stent comprende modelar dos o más paneles o láminas de material de stent para incluir una pluralidad de estructuras anulares parciales. Cada estructura de anillo parcial se formará para terminar en dos o más extremos de unión de modo que las dos o más estructuras de panel, que típicamente son inicialmente planas, puedan formarse en un ensamblaje cilíndrico con cada unión y en un panel que se une a una estructura de unión adyacente en otro panel. Después de colocar correctamente las estructuras del panel adyacente, los extremos de unión se unirán para completar la estructura circunferencial del stent.
[0279] Las estructuras anulares parciales en un ejemplo comprenderán típicamente puntales unidos por coronas y los extremos de unión a menudo se modelarán como elementos macho y hembra configurados para acoplarse con un hueco entre ellos, donde el hueco permite que el andamio circunferencial se expanda y/o contraiga circunferencialmente en el entorno luminal fisiológico. Opcionalmente, los huecos pueden dejarse abiertos, pero más a menudo se llenarán con un material, preferentemente un material polimérico, más preferentemente con un material elastomérico para proporcionar una unión elástica entre los extremos de unión. El material puede ser degradable o no degradable.
[0280] Formar las dos o más estructuras de panel en un ensamblaje cilíndrico en un ejemplo típicamente comprende doblar los paneles sobre un mandril, generalmente un mandril cilíndrico. Después de que los dos o más paneles se formen en sus formas deseadas, las estructuras de extremo adyacentes en cada panel pueden unirse, típicamente mediante la aplicación de un material elastomérico entre o sobre las estructuras de extremo adyacentes.
[0281] En aún otro ejemplo o aspecto de la presente descripción, una prótesis de stent comprende un andamio que tiene anillos circunferenciales modelados a partir de un material polimérico o metálico (que incluye no degradable y degradable). El andamio está configurado para expandirse desde una configuración plegada a una configuración expandida, y al menos algunos de los anillos circunferenciales están unidos por enlaces axiales donde al menos algunos de los enlaces axiales están unidos a un anillo circunferencial adyacente por una región de desplazamiento circunferencial. La o las regiones de desplazamiento circunferencial permiten que el anillo circunferencial se expanda y/o contraiga circunferencialmente en un entorno fisiológico, mientras se mantienen intactos el enlace o los enlaces axiales (que conectan dos anillos adyacentes) en un ejemplo preferido.
[0282] En determinados ejemplos, al menos una región de desplazamiento en la que el desplazamiento se encuentra en al menos una dirección, tal como una región de desplazamiento circunferencial permite que el anillo circunferencial se expanda y/o contraiga circunferencialmente en respuesta a un ritmo sistólico/diastólico en un lumen arterial u otras condiciones fisiológicas. Por lo general, el andamio incluye una pluralidad de anillos circunferenciales acoplados a lo largo de un eje mediante enlaces axiales. En tales casos, al menos algunos de los anillos circunferenciales típicamente comprenden puntales unidos por coronas, y un puntal en el anillo circunferencial adyacente termina en la región de desplazamiento circunferencial que se une al enlace axial.
[0283] Al igual que con ejemplos anteriores, las regiones de desplazamiento en la que el desplazamiento se encuentra en al menos una dirección, tales como regiones de desplazamiento circunferencial pueden comprender discontinuidades que permiten que el o los anillos circunferenciales se expandan y/o contraigan al menos circunferencialmente en respuesta a un ritmo sistólico/diastólico en un lumen arterial, que comprende típicamente huecos entre segmentos opuestos de un puntal o una corona. Más típicamente, las regiones de desplazamiento circunferencial comprenden un segmento macho y un elemento de acoplamiento hembra. Donde el segmento macho estará típicamente en un extremo terminal de un puntal y el elemento de acoplamiento hembra está en el enlace axial. Por el contrario, el segmento hembra puede estar en un extremo terminal de un puntal y el elemento de acoplamiento macho puede estar ubicado en un enlace axial.
[0284] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, el implante comprende un stent, un stent sustancialmente tubular en la configuración plegada, un stent sustancialmente tubular en la configuración expandida (desplegada), un stent tubular en la configuración expandida y/o plegada, un stent cilíndrico o sustancialmente cilíndrico en la configuración plegada y/o expandida, un stent no cilíndrico en la configuración plegada y/o expandida; en el que el stent se puede expandir de una configuración plegada a una configuración más grande expandida y tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal (que incluye espacio anular).
[0285] En otro ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, el implante es un dispositivo de fijación para anclarse a un lumen corporal, adyacente a un lumen corporal (que incluye espacio anular), o anclarse a una anatomía; donde el dispositivo de fijación se conecta a otro implante (tal como stent, una válvula (nativa o sintética).
[0286] En otro ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, el implante (prótesis) es un stent arterial, un stent para reparación o reemplazo de válvula, un dispositivo de fijación para reparación o reemplazo de válvula y/o un stent luminal.
[0287] En otro ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, el implante comprende un stent en la que el stent es expandible de una configuración plegada a una configuración más grande expandida y tiene suficiente resistencia inicial en la configuración expandida para soportar un lumen corporal (o espacio anular), y tiene uno o más de los siguientes: una forma inicial, un desplazamiento inicial, una deformación radial inicial, una reactividad de vasomovimiento inicial; y en la que la prótesis de stent después de la expansión tendrá uno o más de los siguientes: mayor deformación radial, mayor deformación radial y menor resistencia de la resistencia inicial, menor resistencia por debajo de la resistencia inicial, mayor desplazamiento en al menos una dirección en la que el desplazamiento inicial en dicha dirección es sustancialmente pequeño, tiene desplazamiento en al menos una dirección en la que el desplazamiento inicial es sustancialmente cero en dicha al menos una dirección y/o cambia la forma del stent de la forma inicial después de la expansión. El stent en el ejemplo anterior está configurado para tener uno o más de los siguientes: liberación, que tiene distensibilidad variable (deformación radial) después de la expansión, que tiene distensibilidad controlada (deformación radial) después de la expansión que es diferente de la distensibilidad radial después de la expansión, que tiene adaptación al lumen o distensibilidad del vaso (deformación radial) después de la expansión, que tiene desplazamiento variable, que tiene desplazamiento controlado diferente de la configuración expandida inicial, que tiene adaptación al lumen o desplazamiento del vaso después de la expansión o despliegue, que tiene movimiento variable, que tiene movimiento controlado, que tiene adaptación al lumen o movimiento del vaso después de la expansión y/o que permite vasorreactividad después de la expansión. El stent en este ejemplo incluye stents que son degradables y stents que son stents no degradables, stents metálicos, stents poliméricos o combinación. Los implantes incluyen, de modo no taxativo, stents, estructuras tubulares, estructuras no tubulares y otros implantes que tienen una estructura en la configuración expandida y/o plegada. En otro ejemplo, la prótesis del stent tiene una forma sustancialmente cilíndrica tras el despliegue (expansión) de una configuración plegada a una configuración expandida, en la que la forma del stent cambia después de la expansión a una de: no cilíndrica, sustancialmente no cilíndrica, oblonga, ovalada u otra forma; para acomodar los cambios en un lumen corporal (incluido el espacio anular).
[0288] En otro ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, la prótesis de stent después de la expansión tiene una forma inicial (o configuración de forma) que se ajusta sustancialmente o se adapta a un lumen corporal (incluida la forma del espacio anular), y en la que la dicha forma (o configuración de forma) del stent después de que la expansión cambie para acomodar un cambio en la forma (o configuración de forma) del lumen corporal (incluidos los cambios de forma del espacio anular); previene o minimiza dicho desajuste de ajuste, o tiene un ajuste mejorado en comparación con un ajuste inicial antes de dicho cambio de forma o configuración del lumen después de la expansión inicial del stent. En otro ejemplo, el cambio en la forma (o configuración de forma) después de la expansión está cambiando dinámicamente la forma (o configuración de forma) correspondiente a las fuerzas ejercidas por el lumen, mientras se mantiene sustancialmente la configuración expandida del stent.
[0289] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, el implante es un dispositivo de fijación que tiene forma inicial, desplazamiento y resistencia de fijación, y en el que el implante después de la fijación adyacente a un lumen corporal o dentro de un lumen corporal tiene uno o más de los siguientes: mayor desplazamiento en al menos una dirección, cambia la forma en al menos una dimensión, disminuye la resistencia en al menos parte del implante u otro.
[0290] En otro ejemplo, la prótesis de stent configurada para tener una región de separación o articulación se expande adicionalmente a una segunda configuración más grande en un entorno fisiológico, en la que el stent no se expandiría adicionalmente si no se expone a condiciones fisiológicas. En otro ejemplo, la prótesis de stent como en cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud se expande adicionalmente a una segunda configuración más grande (después del retroceso inicial hacia adentro, si lo hubiera) solo en condiciones fisiológicas.
[0291] En otro ejemplo, la prótesis de stent exhibe vasorreactividad después del despliegue, y antes de la formación de discontinuidades, y/o exhibe vasorreactividad sobre sustancialmente todo el segmento con stent.
[0292] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, el stent comprende una o más regiones de separación (o discontinuidades), en el que las regiones de separación (o discontinuidades) comprenden una o más articulaciones, en el que las articulaciones permiten el movimiento o desplazamiento en al menos una dirección o dimensión después de la expansión, y en el que las articulaciones no se desprenden en condiciones fisiológicas.
[0293] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, el stent comprende una o más regiones de separación (o discontinuidades), en el que las regiones de separación (o discontinuidades) comprenden una o más articulaciones, en la que las articulaciones permiten el movimiento o desplazamiento en al menos una dirección o dimensión después de la expansión, y en el que las articulaciones se desprenden después de la expansión en condiciones fisiológicas.
[0294] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, en el que el stent comprende una pluralidad de anillos y el que al menos algunos anillos tienen una o más regiones de separación (o articulaciones), configuradas para formar discontinuidades (o desplazamiento) en períodos de tiempo sustancialmente iguales o diferentes.
[0295] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, el implante (que incluye stents) tiene una o más regiones de separación en el que las regiones de separación comprenden articulaciones, en el que las articulaciones permiten el desplazamiento en al menos una dirección después de la expansión. Los ejemplos de articulaciones incluyen, de modo no taxativo: articulación de tipo pivote, articulación de tipo bisagra, articulaciones de tipo trinquete, articulación de tipo silla de montar, articulación de esférica, articulación de tipo condiloide y/o articulación de tipo planta. En un ejemplo, la articulación no se desprende. En otro ejemplo, las articulaciones se desprenden, después de la expansión. En otro ejemplo, el implante tiene un desplazamiento inicial a continuación de la expansión que es menor que la magnitud de desplazamiento después de la expansión.
[0296] En un ejemplo, la región de separación comprende una articulación. En otro ejemplo, la región de separación es una articulación.
[0297] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, el implante (incluido el stent) tiene una forma inicial después de la expansión, y una o más regiones de separación en el que las regiones de separación comprenden articulaciones, en el que las articulaciones permiten el cambio en dicha forma después de la expansión. Los ejemplos de articulaciones incluyen, de modo no taxativo: articulación de tipo pivote, articulación de tipo bisagra, articulación de tipo trinquete, articulación de tipo silla de montar, articulación de tipo esférica, articulación de tipo condiloide y articulación de tipo planta. En un ejemplo, la articulación no se desprende. En otro ejemplo, las articulaciones se desprenden, después de la expansión.
[0298] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, la prótesis de stent comprende una pluralidad de anillos circunferenciales, en la que al menos un anillo tiene una o más regiones de separación (o articulaciones) que forman discontinuidades (o desplazamiento) después de la expansión en condiciones fisiológicas.
[0299] En otro ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, las condiciones fisiológicas comprenden uno o más de: lumen corporal (que incluye espacio anular), presión fisiológica, latido cardíaco, contracción muscular, temperatura de alrededor de 37 °C, temperatura de alrededor de 37 °C donde el implante está en un baño de agua a dicha temperatura, un manguito que imita un lumen corporal (o espacio anular) y/o un accesorio de prueba que imita condiciones fisiológicas.
[0300] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, la prótesis de stent comprende al menos un anillo, en la que el anillo comprende puntales unidos por corona, y en la que los anillos comprenden una o más regiones de separación, o una o más articulaciones a lo largo de la trayectoria circunferencial de dicho anillo, configurado para formar discontinuidades y/o desplazamiento y/o cambio en la configuración de forma. En un ejemplo, la una o más regiones de separación o articulaciones están ubicadas en regiones de puntales y/o de corona, lo que permite que al menos el anillo se libere, tenga un desplazamiento, se expanda y/o contraiga adicionalmente y/o cambie la configuración de forma, después de la expansión de la prótesis de stent en un entorno fisiológico.
[0301] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, en el que la prótesis de stent comprende una o más regiones de separación (o discontinuidades) y en el que dicha región de separación o discontinuidades después de la expansión tiene uno o más de los siguientes: desplazamiento en una o más direcciones, aumento del desplazamiento en una o más direcciones, cambio en la configuración de forma desde la configuración de forma expandida inicial, cambio en la deformación radial desde la deformación radial expandida inicial, aumento de la deformación radial desde la deformación radial expandida inicial, disminución de la resistencia, disminución de la resistencia desde la resistencia expandida inicial, aumento de la deformación radial mientras se disminuye la resistencia a partir de la deformación radial inicial y resistencia inicial.
[0302] En un ejemplo, la prótesis o implante de stent comprende una o más regiones de separación en la que las regiones de separación comprenden enlaces. Los enlaces permiten el desplazamiento (movimiento) en la misma dirección (enlaces de empuje y tracción) o en direcciones opuestas (enlaces de movimiento inverso). Los enlaces se pueden conectar de diversas maneras que incluyen pasadores, tornillos, pasadores hendidos, sujetadores de polímero, remaches pop, pasadores de horquilla y/o tuerca y pernos, etc. Los enlaces pueden cambiar la magnitud o dirección del desplazamiento, aumentar la magnitud del desplazamiento, la dirección o magnitud del desplazamiento inverso, o combinación de estos.
[0303] En un ejemplo, la prótesis o implante de stent comprende una o más articulaciones en la que las articulaciones están conectadas de diversas maneras que incluyen pasadores, tornillos, pasadores hendidos, sujetadores de polímero, remaches pop, pasadores de horquilla y/o tuerca y pernos, etc.
[0304] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, la prótesis es un implante que comprende uno de: stent, implante que tiene una estructura, implante que tiene una estructura, implante que tiene una estructura y un medio de fijación, u otro.
[0305] En un ejemplo de cualquiera de los ejemplos de la presente solicitud, la prótesis de stent comprende una pluralidad de anillos adyacentes, en la que sustancialmente todos los anillos comprenden una o más regiones de separación, discontinuidades o articulaciones, y en la que sustancialmente todos los anillos son capaces de uno o más de los siguientes: magnitud o cambio de deformación (o distensibilidad) radial similar, reactividad de vasomovimiento de sustancialmente todos los anillos que es sustancialmente similar, liberación de sustancialmente todos los anillos, expansión adicional a una configuración más grande de sustancialmente todos los anillos, expansión y/o contracción de sustancialmente todos los anillos, desplazamiento en al menos una dirección (o dimensión), cambio en la configuración de forma, después de la expansión de una configuración plegada a una configuración más grande expandida en condiciones fisiológicas. En otro ejemplo, sustancialmente todos los anillos tienen uno o más de: deformación radial similar inicialmente y posteriormente, expansión adicional, contracción y/o expansión radial, liberación similar, desplazamiento similar, cambio similar en la configuración de forma, en la configuración expandida en condiciones fisiológicas. En otro ejemplo, algunos anillos tienen uno o más diferentes de: deformación radial después de la expansión, magnitud de desplazamiento, configuración de forma, contracción y/o expansión, vasorreactividad, en la configuración expandida en condiciones fisiológicas.
[0306] En otro ejemplo, la prótesis de stent está configurada para liberarse, en la que el desprendimiento comprende uno o más de: tener distensibilidad variable (deformación radial) después de la expansión, tener distensibilidad controlada (deformación radial) después de la expansión que es diferente de la distensibilidad radial después de la expansión, tener adaptación a la distensibilidad (deformación radial) del lumen o vaso después de la expansión, tener desplazamiento variable, tener desplazamiento controlado diferente de la configuración expandida inicial, tener adaptación al desplazamiento del lumen o vaso después de la expansión o despliegue, tener movimiento variable, tener movimiento controlado, tener adaptación al movimiento del lumen o vaso después de la expansión, y/o permitir la vasorreactividad después de la expansión, después de que dicho stent se expanda de una configuración plegada a una configuración expandida en condiciones fisiológicas.
[0307] En otro ejemplo de cualquiera de los ejemplos en la presente solicitud, al menos algunos elementos estructurales circunferenciales (tales como anillos) o el implante o prótesis de stent después de la expansión tiene una deformación (o distensibilidad) radial compuesta que varía de 1 % a 20 %, preferentemente que varía entre 1 % y 15 %, más preferentemente que varía de 1,5 % a 10 %, más preferentemente que varía de 2 % a 7 %. En otro ejemplo, la magnitud de la deformación radial varía de 0,07 mm a 3 mm, preferentemente varía de 0,1 mm a 2 mm, más preferentemente varía de 0,1 mm a 1 mm y más preferentemente varía de 0,1 mm a 0,5 mm. En otro ejemplo, la magnitud de vasorreactividad varía de 0,07 mm a 3 mm, preferentemente varía de 0,1 mm a 2 mm, más preferentemente varía de 0,1 mm a 1 mm y lo más preferentemente varía de 0,1 mm a 0,5 mm.
[0308] Un experto en la materia apreciaría que los diversos ejemplos y aspectos descritos en la presente solicitud puedan emplearse para facilitar el movimiento en dirección radial, y/o circunferencial, u otra dirección, o combinación de estos.
[0309] Como con ejemplos o realizaciones anteriores, el elemento macho típicamente estará libre para moverse circunferencialmente entre paredes opuestas del miembro de acoplamiento hembra para permitir la expansión circunferencial (y/o radial) y/o contracción de la prótesis de stent. El segmento macho y el elemento de acoplamiento hembra pueden estar separados por un hueco, y los huecos pueden dejarse abiertos o, por el contrario, pueden llenarse con un material tal como un material amortiguador elastomérico que amortigua el movimiento circunferencial del elemento macho entre paredes opuestas del anillo circunferencial.
[0310] Como apreciaría un experto en la materia, los diversos ejemplos y realizaciones y aspectos descritos y reivindicados en esta invención se pueden combinar en parte o en su totalidad a lo largo de la presente solicitud.
[0311] En un ejemplo preferido, el andamio es un stent, en la que el stent comprende uno o más anillos circunferenciales unidos axialmente, y en la que el uno o más anillos comprenden puntales y coronas. Los stents incluyen injertos de stent, endoprótesis, ectoprótesis (prótesis que rodean el exterior de un vaso sanguíneo u otro lumen corporal) y otras prótesis luminales destinadas a ser implantadas en un vaso sanguíneo, espacio anular u otro lumen corporal. El andamio generalmente es una estructura circunferencial cilíndrica, sustancialmente cilíndrica, tubular o sustancialmente tubular con patrones y se construye de modo que pueda introducirse en el vaso sanguíneo, espacio anular u otro lumen corporal en una configuración «plegada», es decir, en un perfil bajo o reducido que permite que el andamio avance a una ubicación diana dentro del lumen corporal donde se expande a una «configuración expandida» donde una superficie externa del andamio entra en contacto y/o sostiene la pared interna del lumen corporal para mantener la permeabilidad. En algunos casos, tal como con stents «desnudos», el andamio puede comprender un metal, aleación metálica, plástico u otro material de stent convencional que típicamente se ha modelado desde un tubo, desde una lámina o desde uno o más alambres, y está configurado para insertarse en el lumen de un vaso o conducto anatómico u otro lumen en la configuración plegada. Después de la inserción, el andamio puede ampliarse radialmente a la configuración expandida para mantener un pasaje luminal abierto o para abrir un pasaje cerrado, típicamente enfermo. En otros casos, el andamio puede comprender uno o más materiales adicionales (tal como material polimérico) y/o uno o más fármacos, por ejemplo, el andamio puede tener adicionalmente uno o más recubrimientos en al menos una superficie del stent, el andamio puede estar recubierto en al menos una superficie con un fármaco u otro principio activo para ser un stent recubierto con fármaco, o similares. En aún otros casos, el andamio puede formar una porción de una válvula cardíaca protésica, válvula venosa u otra válvula implantable.
[0312] En otro ejemplo preferido, la región de separación es una ubicación en el andamio que, antes de la exposición a condiciones fisiológicas y la formación de discontinuidades, tendrá suficiente integridad estructural y resistencia para permanecer intacta mientras el andamio se expande en un vaso sanguíneo u otro entorno o condiciones fisiológicas similares o equivalentes. Dicha expansión se efectuará típicamente por inflado de un globo de despliegue dentro de un lumen central del andamio que puede aplicar tensiones tangenciales significativas en el andamio. Las regiones de separación se formarán para soportar dichas tensiones, por ejemplo, al unir, recubrir, incrustar, pegar o de otro modo inmovilizar la región de separación con un material que permanece intacto durante la expansión del andamio pero que posteriormente se degradará o se desprenderá del andamio en el entorno fisiológico para permitir la formación de una discontinuidad. Alternativamente, los andamios pueden autoexpandirse, pero las regiones de separación aún se formarán para soportar las tensiones resultantes de la autoexpansión.
[0313] En otro ejemplo preferido, una discontinuidad comprende una abertura, hueco, articulación, unión elástica o similares, que se forma en el andamio en las ubicaciones de las regiones de separación después de la expansión del andamio y la exposición del andamio a un vaso sanguíneo u otro entorno o condiciones fisiológicas similares o equivalentes. Las discontinuidades aumentarán la distensibilidad radial del andamio o al menos partes del mismo. Las discontinuidades estarán en ubicaciones en el andamio expandido que disminuyen la resistencia tangencial de los andamios expandidos después de que se formen las discontinuidades. Por ejemplo, las discontinuidades pueden estar en anillos circunferenciales de un andamio y disminuirán la resistencia a la expansión circunferencial del anillo, aumentando así la distensibilidad radial del anillo y del andamio como se describe en detalle en otra parte de la presente solicitud. Por el contrario, una discontinuidad o ruptura en un enlace axial u otra conexión axial que mantiene juntos los anillos circunferenciales adyacentes típicamente no disminuirá la resistencia tangencial o radial de los anillos o andamios expandidos después de que se formen las discontinuidades y típicamente no aumentará la distensibilidad radial de los anillos o andamios ya que es un objetivo de la presente descripción.
[0314] En otro ejemplo preferido, la expresión «después de que se formen todas las discontinuidades» se refiere al andamio cuando todas las regiones de separación en un andamio se han separado y se han formado todas las discontinuidades. Si bien las discontinuidades pueden no siempre formarse en todas las regiones de separación en un andamio después de la implantación en un vaso sanguíneo u otro entorno fisiológico, incluso aunque las regiones de separación pueden configurarse para formar discontinuidades en cada región de separación dentro del andamio, se puede hacer que todas las regiones de separación se formen durante las pruebas in vitro ejecutadas para determinar si un andamio cumple con las características físicas reivindicadas en esta invención. Por lo tanto, con el fin de determinar si un andamio cumple con los requisitos de una reivindicación que requiere una determinación de que «se formen todas las discontinuidades», el andamio puede examinarse y probarse después de la exposición a condiciones in vitro seleccionadas para formar todas las discontinuidades mediante condiciones fisiológicas in vivo similares, tales como salinidad, temperatura, presión, adición de agentes o material para provocar la formación de discontinuidades y similares, que se esperaría que den como resultado la formación de discontinuidades en cada región de separación dentro del andamio. Los ejemplos de tales condiciones fisiológicas in vitro se proporcionan en la Sección de Ejemplos a continuación.
[0315] En otro ejemplo preferido, la palabra «patrón» se refiere a la disposición geométrica de los elementos estructurales de un andamio. El patrón más común comprende una pluralidad de «anillos circunferenciales» que están unidos axialmente, ya sea por enlaces axiales o por unión directa de regiones axialmente adyacentes en los anillos circunferenciales. Los andamios descritos en esta invención también pueden tener patrones helicoidales, patrones en diamante y otros patrones de celdas cerradas o abiertas, y otros patrones conocidos en las técnicas de fabricación de stents vasculares y otros. Los anillos circunferenciales generalmente se formarán como estructuras de serpentina o en zigzag que comprenden puntales unidos por coronas, donde los puntales generalmente serán rectos (pero no pueden ser rectos) y las coronas actuarán como articulaciones o bisagras para permitir que los puntales se abran y el anillo circunferencial se expanda tanto circunferencial como radialmente. Es decir, la distancia alrededor de la circunferencia o perímetro del anillo circunferencial aumentará al igual que la distancia radial del perímetro del anillo desde el centro axial del andamio.
[0316] En otro ejemplo preferido, los anillos circunferenciales individuales de un andamio generalmente estarán «intactos» y generalmente se «unirán axialmente» cuando el andamio está en su configuración plegada antes de la expansión o formación de discontinuidades. Por «intacto» se entiende que el anillo circunferencial tendrá una estructura de serpentina continua, en zigzag, sinusoidal u otra estructura circunferencial libre de discontinuidades. Por «unidos axialmente» se entiende que los anillos circunferenciales axialmente adyacentes se unirán mediante enlaces axiales, o mediante unión directa de corona a corona mediante fusión o soldadura, por ejemplo. Después de la expansión del andamio y la exposición a un entorno fisiológico, se formarán discontinuidades en al menos algunos de los anillos, que típicamente son huecos, rupturas o bisecciones en una región de puntal o corona u otro componente estructural que forma la trayectoria periférica o el perímetro del anillo de modo que la estructura del anillo ya no sea continua. Aunque los anillos circunferenciales individuales pueden dividirse así en dos o más porciones separadas (anillos circunferenciales parciales) después de la formación de discontinuidades, también se pueden denominar «anillos circunferenciales» tal como se usa esa expresión en esta invención y en las reivindicaciones y, en particular, se considerará que los anillos circunferenciales adyacentes permanecen «unidos axialmente» (intactos) siempre que al menos una porción de un anillo permanezca conectada a al menos una porción de un anillo adyacente incluso si las porciones unidas de un anillo circunferencial están separadas por discontinuidades de otras porciones del mismo anillo.
[0317] En otro ejemplo preferido, «distensibilidad radial» es la distensibilidad compuesta del andamio, stent, prótesis u otra estructura medida como una distensibilidad compuesta in vitro en un recipiente simulado (o tubo) según ASTM F2477-07R13 que mide la distensibilidad a un cambio de presión de 100 mmHg, o deformación radial (medida de distensibilidad a otros cambios de presión tales como alrededor de 176 mmHg), pero la prueba también puede proporcionar el procedimiento para evaluar la distensibilidad a un cambio dado en la presión que no sea de 100 mmHg.
[0318] En otro ejemplo preferido, «segmento» y la expresión «segmento de un andamio» se refieren a un componente estructural del andamio que permanecerá unido o intacto después de que se hayan formado todas las discontinuidades en el andamio. Por ejemplo, un anillo circunferencial es un segmento, así como una estructura de celdas cerradas. En muchos casos, dos o más segmentos del andamio permanecerán unidos después de que se hayan formado todas las discontinuidades en el andamio. Por lo tanto, mientras que los segmentos siempre permanecerán unidos o intactos (donde intacto connota que la estructura se une sin discontinuidades, los segmentos que se unen inicialmente pueden o no permanecer unidos después de que se hayan formado todas las discontinuidades en el andamio.
[0319] En otro ejemplo preferido, «anillo circunferencial» se refiere tanto a anillos con un perímetro o periferia continua que se extiende a lo largo de 360° como a anillos discontinuos que tienen un desplazamiento en su perímetro o periferia. Dichos anillos circunferenciales discontinuos a menudo se unirán sucesivamente de extremo a extremo para que juntos formen un patrón helicoidal a lo largo de toda o una parte de la longitud del andamio. Los anillos circunferenciales individuales formarán así giros sucesivos del andamio helicoidal. En un ejemplo, el patrón de anillo circunferencial puede ser perpendicular al eje longitudinal del stent en la configuración plegada y/o expandida. En otro ejemplo, el patrón de anillos circunferenciales puede estar en un ángulo entre perpendicular al eje longitudinal del stent en la configuración plegada y/o expandida y el eje longitudinal del stent en la configuración plegada y/o expandida.
[0320] En otro ejemplo preferido, «entorno fisiológico» se refiere tanto a entornos naturales o endógenos, típicamente una vasculatura del paciente u otro entorno luminal, como a entornos artificiales o in vitro destinados a imitar un entorno vascular endógeno u otro entorno luminal natural. En particular, los entornos artificiales o in vitro tendrán al menos parte de la misma temperatura, tal como 37 °C, solución acuosa (baño de agua), cambio de presión de alrededor de 100 mmHg o de alrededor de 200 mmHg, tubo simulado que tiene un diámetro interno de 3,0 mm y una distensibilidad de alrededor de 5 %, agentes para acelerar la formación de discontinuidades y otras características del entorno endógeno que se pueden usar para probar los andamios para ver si las regiones de separación formarán discontinuidades, se estirarán o tendrán una distensibilidad mejorada, según los principios de la presente descripción. En particular, para determinar si un andamio tiene regiones de separación, el andamio puede examinarse para detectar dichas regiones de separación y/o exponerse a las condiciones fisiológicas in vitro como se describe en esta invención y observarse para ver si se forman discontinuidades, o para probar el andamiaje para una distensibilidad compuesta mejorada, o para probar el andamio para una distensibilidad inicial y una distensibilidad compuesta aumentada, o para probar la resistencia radial inicial radial del andamio, o para probar la resistencia radial después de la formación de discontinuidades, el andamio puede expandirse en un «vaso simulado» de tubo que tiene un ID de 3,0 mm, una distensibilidad de tubo de alrededor de 5%, en el baño de agua a 37 °C, y un cambio de presión de 100 mmHg, expandir el diámetro interno del andamio a aproximadamente 110 % del diámetro interno del tubo para asegurar un buen ajuste en el tubo, medir la distensibilidad compuesta inicial, disolver el material que mantiene las regiones de separación juntas formando discontinuidades, y volver a medir la distensibilidad compuesta, la distensibilidad del segmento con stent en un segmento medio del segmento con stent, la distensibilidad según la presente descripción aumenta desde la distensibilidad compuesta inicial después de la formación de discontinuidades, típicamente aumenta en 200 %-500 % de la distensibilidad compuesta inicial, o generalmente aumenta en 200 %-300 %, o aumenta en al menos el 200 % de la distensibilidad compuesta inicial, o aumenta al menos en un 300 %.
[0321] En un ejemplo preferido, el stent después de la formación de discontinuidades se separa en 2, o 3, o 4 secciones de stent separadas a lo largo de la longitud del stent, donde cada sección comprende una pluralidad de anillos circunferenciales parciales, donde cada anillo parcial permanece conectado axialmente (intacto) a un anillo parcial adyacente, donde las 2, 3, o 4 secciones separadas se forman después de que todas las regiones de separación en cada anillo circunferencial formen discontinuidades.
[0322] En un ejemplo preferido, las expresiones «distensibilidad del stent», «distensibilidad del segmento con stent» y «distensibilidad del sistema de vasos de stent» hacen referencia a la distensibilidad compuesta del segmento con stent/con andamio como se describe en el procedimiento de prueba de distensibilidad compuesta.
[0323] En un ejemplo preferido, la resistencia radial se mide usando la prueba de placa plana (compresión al 10 %) como se describe en el procedimiento de prueba radial descrito en la solicitud.
[0324] En un ejemplo preferido, al menos algunos anillos del andamio o stent descrito en esta invención preferentemente se forman a partir de metal o aleaciones metálicas no degradables, después de la expansión de una configuración plegada a una configuración expandida en un lumen corporal (o vaso simulado), exhiben uno o más de los siguientes después de la formación de discontinuidades en comparación con antes de la formación de discontinuidades: (1 ) liberar al menos algunos, preferentemente todos los anillos circunferenciales (el stent), o el segmento con stent, (2) mostrar un cambio en la configuración o diámetro de al menos algunos anillos, preferentemente todos los anillos del segmento con stent, (3) mostrar una expansión adicional de al menos algunos anillos del segmento con stent, (4) al menos algunos anillos del segmento con stent, generalmente todos, pueden expandirse y/o contraerse en un intervalo de 0,1 mm a 0,5 mm, en condiciones fisiológicas que incluyen contractilidad del corazón y/o cambio de presión. Las condiciones fisiológicas también pueden incluir condiciones fisiológicas simuladas. Los ejemplos de lo anterior se muestran en el ejemplo 22, que muestra imágenes OCT de regiones de separación que forman discontinuidades en al menos algunos anillos que liberan dichos anillos circunferencialmente, que muestran los extremos opuestos de al menos algunos puntales (que contienen la región de separación) separados después de la formación de discontinuidades y se mueven radialmente y/o circunferencialmente (fuera de plano en comparación entre sí), y/o que muestran un cambio en la configuración o diámetro de los al menos algunos anillos, o el stent se expande adicionalmente a un diámetro o configuración más grande después de la expansión y retroceso inicial hacia adentro de la expansión de cualquiera, como se muestra en las Figuras 100B-D o 101A-B. Lo anterior también se puede mostrar en otro banco de pruebas, in vitro o in vivo.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
[0325]
La Fig. 1 ilustra una prótesis endoluminal de la técnica anterior que comprende un andamio circunferencial que tiene una pluralidad de anillos expansibles.
Las Figs. 2A y 2B son ilustraciones «desplegadas» de la prótesis endoluminal de la Fig. 1.
Las Figs. 3A y 3B son ilustraciones «desplegadas» de una prótesis endoluminal de la técnica anterior similar a la de las Figs. 1,2A y 2B, excepto que los anillos son anillos de serpentina en lugar de anillos en zigzag.
Las Figs. 4A y 4B ilustran el andamio circunferencial de serpentina de las Fig. 3A y 3B modificado o configurado con los elementos de refuerzo de la presente descripción en un primer ejemplo de patrón de refuerzo.
Las Figs. 5A y 5B ilustran el andamio circunferencial de serpentina de las Figs. 3A y 3B con elementos de refuerzo y un segundo ejemplo de patrón de refuerzo.
Las Figs. 6A y 6b ilustran el andamio circunferencial de las Figs. 3A y 3B con elementos de refuerzo en un tercer ejemplo de patrón de refuerzo.
Las Figs. 7A y 7B ilustran el andamio circunferencial de serpentina de las Figs. 3A y 3B con elementos de refuerzo en un cuarto ejemplo de patrón de refuerzo.
Las Figs. 8A y 8B ilustran el andamio circunferencial de serpentina de las Figs. 3A y 3B con elementos de refuerzo en un quinto ejemplo de patrón de refuerzo.
Las Figs. 9A-9C ilustran varios ejemplos de elementos de refuerzo acoplados (unión y/o incrustación) en un anillo de serpentina, por ejemplo, u otro componente o elementos estructurales de un andamio circunferencial según los principios de la presente descripción.
La Fig. 9D ilustra el acoplamiento (unión) de un elemento de refuerzo externo a un segmento de anillo de serpentina.
La Fig. 10 es una vista ampliada de un único zigzag que muestra un anillo parcial del andamio circunferencial de la prótesis endoluminal de las Figs. 1,2A y 2B.
Las Figs. 11A y 11B ilustran la modificación de una bisagra, por ejemplo, del anillo de serpentina de la Fig. 10 que es adecuado para promover la formación de una ruptura, discontinuidad y/o desprendimiento según los principios de la presente descripción.
Las Figs. 12A y 12B ilustran la modificación de un puntal, por ejemplo, del anillo en zigzag de la Fig. 10 para promover la formación de una ruptura, discontinuidad y/o desprendimiento.
Las Figs. 13A y 13B ilustran una modificación de las regiones bisagra en las proximidades de un enlace axial del anillo en zigzag de la Fig. 10 para promover la formación de una discontinuidad y desprendimiento en la región bisagra según los principios de la presente descripción.
Las Figs. 14A y 14b ilustran una bisagra o estructura de articulación alternativa que se puede usar, por ejemplo, en una estructura de anillo de serpentina para promover la formación de una ruptura, separación, discontinuidad y/o desprendimiento según los principios de la presente descripción.
Las Figs. 15A y 15B ilustran un ejemplo de modificación de la estructura de grano de una región bisagra del anillo en zigzag de la Fig. 10 para promover la formación de una ruptura, discontinuidad y/o desprendimiento según los principios de la presente descripción.
Las Figs. 16A-16D ilustran diferentes ejemplos de regiones de separación adecuadas para la separación de puntales en los anillos circunferenciales de la presente descripción.
Las Figs. 16E-1 a la Fig. 16E-3 ilustran ejemplos de patrones de región de separación alternativos que puede estar unida por un manguito biodegradable o por un adhesivo biodegradable o un polímero biodegradable y que se separa por desplazamiento o movimiento de puntal en una dirección preferentemente radial solamente pero también puede moverse en dirección circunferencial y/o axial en algunos casos.
Las Figs. 16F-1 a la Fig. 16F-5 ilustran otro patrón de región de separación alternativo que puede estar unido por un manguito biodegradable o por un adhesivo biodegradable o por un polímero biodegradable y que se separa por desplazamiento o movimiento de puntal en una dirección radial, dirección circunferencial y/o una dirección axial. Las Figs. 16G-1 a la Fig. 16G-3 ilustran aún otro ejemplo de patrón de región de separación alternativo que tiene una interfaz axial extendida entre los segmentos de puntal colindantes que es particularmente adecuado para unirse con un adhesivo biodegradable pero también puede unirse mediante un manguito biodegradable o polímero biodegradable y que se separa mediante desplazamiento o movimiento de puntal en una dirección radial, dirección circunferencial y/o una dirección axial.
Las Figs. 16G-4 a la Fig. 16G-10 ilustran patrones de separación ejemplares para prótesis tubulares como un ejemplo construido según los principios de la presente descripción.
La Fig. 16G-11 ilustra un stent que tiene regiones de separación en combinación con elementos de refuerzo elásticos configurados para controlar y/o ayudar a la abertura del stent.
Las Figs. 16H-1 a la Fig. 16H-5 ilustran aún más ejemplos de patrones de región de separación que dependen de un miembro de núcleo recibido en regiones huecas o receptáculos en segmentos de puntal adyacentes que se separan preferentemente por desplazamiento de puntal en una dirección axial y/o dirección radial (o circunferencial).
Las Figs. 16I-1 a la Fig. 16I-4 ilustran ejemplos adicionales de región de separación que tiene superficies de interfaz de forma diferente en segmentos de puntal adyacentes.
La Fig. 16I-5 y la Fig. 16I-6 ilustran aún más ejemplos de región de separación que tiene características superficiales para mejorar la inmovilización degradable con adhesivos, cementos, polímeros, manguitos u otros componentes inmovilizantes.
Las Figs. 16I-7 a la Fig. 16I-16A/C ilustran regiones de separación caracterizadas por huecos en puntales y/o coronas, y/u opcionalmente que tienen puentes degradables en los huecos, y/o que tienen regiones de separación con elementos de puente.
La Fig. 17 ilustra un ejemplo adicional de una región de separación que puede estar ubicada entre un par de anillos circunferenciales adyacentes en los andamios circunferenciales de la presente descripción.
La Fig. 18 ilustra el uso opcional de un pasador de alineación en una región de separación según los principios de la presente descripción.
La Fig. 19 ilustra una región de separación unida magnéticamente para su uso en los anillos circunferenciales de la presente descripción. La Fig. 20 ilustra un ejemplo alternativo de conexión para una región de separación en un puntal según los principios de la presente descripción.
La Fig. 21 ilustra un ejemplo de un pasador de alineación en una estructura de puntal tubular según los principios de la presente descripción.
La Fig. 22 ilustra el uso de una restricción de sacrificio tal como un manguito para restringir una región bisagra en el anillo circunferencial según los principios de la presente descripción.
Las Figs. 22A y 22B ilustran un tipo adicional de región de separación donde un par de puntales adyacentes en un anillo circunferencial se separan y contraen en paralelo y opcionalmente se mantienen juntos con un manguito degradable.
Las Figs. 23A y 23B ilustran un ejemplo de región de unión o separación colocada en una bisagra de un anillo circunferencial según los principios de la presente descripción.
Las Figs. 23C y 23D ilustran un ejemplo de unión o región de separación colocada en una bisagra con características de soporte de un anillo circunferencial según los principios de la presente descripción.
Las Figs. 23E-1 a 23E-3 ilustran el uso de regiones de separación para formar un stent que abre preferentemente una abertura en una región de bifurcación.
Las Figs. 24A, 24B, 25A-25C, 26A-26C, 27A, 27B, 28-31, 32, 32A, 32B, 33, 33A, 33B, 34 y 35 ilustran stents fabricados y probados según los principios de la presente descripción. La Fig. 35 es un ejemplo de un aparato de prueba para la prueba de fatiga, prueba de deformación radial (distensibilidad), prueba de magnitud de desplazamiento, contracción y/o expansión del stent en la prueba de configuración desplegada y otros, del segmento del stent.
La Fig. 35A es una gráfica que muestra el % de cambio en el diámetro del vaso del segmento medio del stent implantado en la arteria coronaria de un modelo porcino como se describe en el Ejemplo 20.
La Fig. 36 ilustra una estructura de stent helicoidal que se encuentra en la técnica anterior y que tiene una estructura principal de serpentina enrollada helicoidalmente (anillos).
La Fig. 37 ilustra un primer ejemplo o realización de un stent con una estructura principal helicoidal (anillos) que incluye una región de separación entre las vueltas individuales de los anillos de stent construidos según los principios de la presente descripción, que incluye además una región de separación en la corona y el puntal de un anillo.
La Fig. 38 ilustra un segundo ejemplo o realización de un stent con una estructura principal helicoidal que incluye regiones de separación (no ilustradas) dentro de giros individuales de los anillos de stent construidos según los principios de la presente descripción, y una región de separación entre giros.
La Fig. 39 ilustra un tercer ejemplo o realización de un stent con una estructura principal helicoidal que incluye una región de separación entre giros individuales del stent construido según los principios de la presente descripción. La Fig. 40 ilustra un cuarto ejemplo o realización de un stent con una estructura principal helicoidal que incluye regiones de separación entre giros individuales de los anillos del stent construidos según los principios de la presente descripción.
La Fig. 41 ilustra un quinto ejemplo o realización de un stent con una estructura principal helicoidal que incluye regiones de separación entre giros individuales de los anillos del stent construidos según los principios de la presente descripción.
La Fig. 42 ilustra un sexto ejemplo o realización de un stent con una estructura principal helicoidal que incluye regiones de separación entre giros individuales de los anillos del stent construidos según los principios de la presente descripción.
La Fig. 43 ilustra un primer ejemplo o realización de un andamio de stent de celdas cerradas unido por regiones de separación circunferencial donde las regiones de separación están ubicadas en conectores circunferenciales de los anillos y puntales, según los principios de la presente descripción.
La Fig. 44 ilustra un segundo ejemplo o realización de un andamio de stent de celdas cerradas unido por regiones de separación circunferencial donde las regiones de separación están ubicadas en conectores circunferenciales de anillos y coronas, según los principios de la presente descripción.
La Fig. 45 ilustra un tercer ejemplo o realización de un andamio de stent de celdas cerradas unido por regiones de separación circunferencial donde las regiones de separación están ubicadas en conectores circunferenciales de los anillos y puntales, según los principios de la presente descripción.
La Fig. 46 ilustra un cuarto ejemplo o realización de un andamio de stent de celdas cerradas unido por regiones de separación según los principios de la presente descripción.
Las Figs. 46A y 46B ilustran un ejemplo o realización de un andamio de stent que tiene anillos circunferenciales en zigzag que se unen mediante coronas de unión directa, preferentemente sin un elemento de enlace intermedio. La Fig.47 ilustra un andamio que tiene una estructura principal recta con una pluralidad de anillos circunferenciales que tienen huecos escalonados distribuidos a lo largo de su longitud.
La Fig. 48 ilustra un rebajo 1239 y un pliegue que tiene segmentos de estructura principal no alineados que unen una pluralidad de anillos circunferenciales que tienen huecos escalonados.
La Fig. 49 ilustra un anillo circunferencial ejemplar de una prótesis de stent modificada para incluir un par de regiones de desplazamiento circunferencial en puntales individuales de esta.
Las Fig. 50-52 ilustran con mayor detalle las regiones de desplazamiento circunferencial de la Fig. 49.
Las Figs. 53 y 54 ilustran una primera construcción alternativa de una región de desplazamiento circunferencial de un tipo que podría emplearse en el anillo circunferencial de la Fig. 49.
La Fig. 55 ilustra una segunda construcción alternativa de una región de desplazamiento tal como una región de desplazamiento circunferencial de un tipo que podría emplearse en el anillo circunferencial de la Fig. 49.
Las Figs. 56, 57, 58A y 58B ilustran una cuarta construcción alternativa de una región de desplazamiento tal como una región de desplazamiento circunferencial de un tipo que podría utilizarse en el anillo circunferencial de la Fig. 49.
Las Figs. 59 y 60 ilustran una quinta construcción alternativa de una región de desplazamiento tal como una región de desplazamiento circunferencial de un tipo que podría emplearse en el anillo circunferencial de la Fig. 49. Las Figs. 61, 62A y 62B ilustran una estructura de prótesis de stent alternativa que tiene una región de desplazamiento tal como regiones de desplazamiento circunferencial presentes en enlaces axiales adyacentes a anillos de stent circunferenciales adyacentes.
La Fig. 63 ilustra una estructura de stent fabricada como tres paneles separados destinados al ensamblaje posterior en un stent completo.
Las Figs. 64A-64D ilustran etapas ejemplares para fabricar los paneles de la Fig. 63 en una estructura de stent completa.
La Fig. 65 ilustra tres paneles de fabricación de stent que tienen una construcción alternativa correspondiente a la prótesis de stent de las Figs. 61, 62A y 62B.
Las Figs. 66 y 67 ilustran una segunda estructura de prótesis de stent alternativa que tiene regiones de desplazamiento tales como regiones de desplazamiento circunferencial presentes adyacentes a enlaces axiales adyacentes a anillos de stent circunferenciales adyacentes.
La Fig. 68 ilustra una única discontinuidad en la circunferencia, formando un stent abierto en forma de «C». La Fig. 69 ilustra tres discontinuidades en la circunferencia, formando tres tiras de stent (secciones de stent o segmentos de stent) a lo largo de la longitud del stent, mientras se mantiene la conexión (enlaces axiales) entre anillos adyacentes.
La Fig. 70 ilustra cinco discontinuidades en la circunferencia, formando cinco tiras de stent (secciones de stent o segmentos de stent) a lo largo de la longitud del stent, mientras se mantienen las conexiones (enlaces axiales) entre los anillos adyacentes
La Fig. 71 muestra un stent en un lumen en una posición relajada.
La Fig. 72 muestra un stent en un lumen en una posición flexionada hacia afuera.
La Fig. 73 y la Fig. 74 ilustran una sección central de un stent entre anillos adyacentes.
La Fig. 75 ilustra la naturaleza cíclica del desplazamiento arterial con un stent en su lugar.
Las Figs. 76 y 77 ilustran un modelo de FEA alternativo ejecutado en otra sección de la arteria. Esta sección está situada cerca de la mitad de un anillo.
La Fig. 78 ilustra la naturaleza cíclica del desplazamiento arterial (luminal) en el anillo medio y entre las secciones del anillo.
Las Figs. 79 y 80 ilustran una comparación en diámetro máximo luminal y área luminal para diferentes diseños de stent.
La Fig. 81 compara las resistencias radiales de los stents modificados con la resistencia de un stent de control. Las Figs. 82-83 ilustran una comparación en diámetro máximo luminal y área luminal para stents con diferente número de discontinuidades por anillo, y stent de control.
La Fig. 84 ilustra un ejemplo alternativo de una estructura de prótesis de stent que tiene regiones de desplazamiento (regiones de separación o discontinuidades) tales como regiones de desplazamiento circunferencial presentes en ángulos de aproximadamente 45 grados en la configuración plegada.
La Fig. 85 ilustra un ejemplo alternativo de una estructura de prótesis de stent que tiene regiones de desplazamiento (regiones de separación o discontinuidades) tales como regiones de desplazamiento circunferencial presentes en una configuración que permite un intervalo más amplio de alineación.
Las Figs. 86A-86C ilustran un ejemplo de una prótesis de stent de la técnica anterior acoplada a una válvula tricúspide para su colocación en un espacio anular de válvula aórtica para reemplazar la válvula aórtica nativa. Las Figs. 87A-87D ilustran un ejemplo de una prótesis de stent para el reemplazo de válvula que tiene un patrón sinusoidal que muestra al menos un anillo que tiene cuatro regiones de separación, o articulaciones, a lo largo de la al menos una trayectoria circunferencial del anillo. No se muestran los elementos de válvula acoplados.
Las Figs. 88A-88D ilustran un ejemplo de una prótesis de stent para reemplazo (o reparación) de válvula que tiene un patrón sinusoidal que muestra al menos un anillo que tiene tres regiones de separación, o articulaciones, agrupadas a lo largo de un segmento (o región) del al menos un anillo. No se muestra la válvula acoplada.
Las Figs. 89A-89D ilustran un ejemplo de una prótesis de stent para reemplazo (o reparación) de válvula que tiene un patrón de stent de celdas cerradas con regiones de separación o articulaciones colocadas simétricamente. Las Figs. 90A-90D ilustran un ejemplo de un patrón de celdas cerradas de stent para reemplazo (o reparación) de válvula que tiene un patrón de stent de celdas cerradas con regiones de separación o articulaciones agrupadas. Las Figs. 91A-91E ilustran un ejemplo de un implante de fijación que tiene al menos una articulación que permite un desplazamiento en al menos una dirección y un cambio en la configuración de forma, después de la expansión. Las Figs. 92A-92F ilustran un ejemplo de un implante de fijación que tiene dos articulaciones que permiten el desplazamiento en al menos una dirección (o dimensión), y el cambio en la configuración de forma, después de la expansión.
Las Figs. 93A-93E ilustran un ejemplo de un implante de fijación que tiene dos articulaciones que permiten el desplazamiento (o movimiento) en un eje ortogonal al plano del aro.
Las Figs. 94A-94B ilustran un implante de fijación que tiene tres articulaciones que permiten el movimiento en al menos una dirección y el cambio en la configuración de la forma.
Las Figs. 95A-95C ilustran un implante de fijación que tiene tres articulaciones que permiten el movimiento (o desplazamiento) en al menos una dirección (o dimensión) que se encuentra en un eje ortogonal al plano del aro. Las Figs. 96A-96B ilustran un stent para el reemplazo de válvula que tiene regiones de separación (o articulaciones) y que tiene una falda en el exterior del stent que tiene perforaciones. El stent está acoplado a una válvula (no se muestra).
Las Figs. 97A-97G ilustran coronas de stent que tienen vacíos con diferentes geometrías.
Las Figs. 98A y 98B ilustran coronas de stent, puntales y enlaces que tienen vacíos formados como canales (Fig. 98A) y ranuras (Fig. 98B).
Las Figs. 99A-99C ilustran coronas de stent con regiones adelgazadas y/o cónicas.
Las Figs. 100A-100D son imágenes OCT de stents de la presente descripción que muestran las regiones de separación que forman discontinuidades en los andamios después de la implantación en una arteria porcina. Las Figs. 101A y 101B son gráficas de los stents y áreas medias luminales para los andamios de prueba de la presente descripción, y los andamios de control (que no tienen regiones de separación), después de la implantación en una arteria porcina.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
[0326] Con referencia a las Figs. 1-3, una prótesis endoluminal convencional 10 comprende un andamio generalmente tubular 12 que incluye anillos en zigzag 14. Cada anillo en zigzag 14 incluye una pluralidad de puntales generalmente rectos 40 unidos por bisagras curvas (regiones de expansión) 42. Tal como se muestra en la Fig. 2A, cuando la prótesis 10 se encuentra en una configuración «desplegada», las bisagras 42 están relativamente cerca entre sí y el diámetro de la prótesis está en un diámetro pequeño o en un mínimo, típicamente denominado no expandido o «plegado». Como se muestra en la Fig. 2B, en contraste, el stent se ha expandido radialmente de modo que las bisagras 42 se han abierto y los puntales 40 se han movido circunferencialmente separados. Dichas construcciones de stents en zigzag son bien conocidas en la materia tanto en materiales metálicos como poliméricos.
[0327] Las Figs. 3A y 3B ilustran un segundo tipo de prótesis endoluminal convencional comúnmente denominada stent de «serpentina». El stent de serpentina o prótesis endoluminal 16 comprende un andamio circunferencial 18 con una pluralidad de anillos de serpentina 20. Cada anillo 20 incluye una pluralidad de puntales generalmente lineales 21 unidos por bisagras curvas o dobladas 22. Las bisagras 22 generalmente tienen un diámetro mayor que las bisagras 42 en los stents en zigzag, y los puntales 21 generalmente se colocarán paralelos entre sí en la configuración no expandida o plegada de la Fig. 3A, en oposición a la orientación ligeramente desplazada o no paralela de los puntales 40 del stent en zigzag. El stent de serpentina 16 incluye además un primer tipo de enlace axial 23 que une los anillos de serpentina más externos al cuerpo principal adyacente del andamio circunferencial. Los enlaces axiales 23 se unen a los diámetros externos de las bisagras adyacentes 22 de modo que las bisagras están separadas por la longitud completa del enlace. Sin embargo, dentro del cuerpo principal del andamio circunferencial 18, los enlaces 24 se unen desde el diámetro externo de un primer anillo de serpentina 20 al diámetro interno de un anillo de serpentina adyacente 20. De esta manera, las bisagras 22 están separadas entre sí, pero fuera de fase cuando el stent está en su configuración plegada o de diámetro pequeño, como se muestra en la Fig. 3A. Cuando el stent de serpentina 16 es un globo o se expande de otro modo, como se muestra en la Fig. 3B, las bisagras 22 se abren y los puntales 21 divergen mucho más de lo que se muestra con los puntales 40 en la prótesis endoluminal en zigzag 10. En un ejemplo, el ángulo entre dos puntales adyacentes unidos por una región de expansión puede variar de sustancialmente cero en la configuración plegada a aproximadamente 160° o más en la configuración completamente expandida.
[0328] La presente descripción se refiere a procedimientos y modificaciones estructurales para muchos tipos de prótesis endoluminal expandible por globo y autoexpandible que incluyen, de modo no taxativo, prótesis con estructuras en zigzag y estructuras de serpentina como se acaba de describir. Los procedimientos y la modificación estructural también se refieren a los diversos tipos de stents tales como tipo de anillo cerrado, tipo de celdas cerradas, tipo de celdas abiertas, bobina helicoidal o tipo de alambre, tipo de malla de alambre, tipo expandible con globo, tipo autoexpandible, por nombrar algunos, ya sea formados a partir de alambre(s), lámina o un tubo, u otros. Un objetivo de la presente descripción es proporcionar prótesis que, en el momento de la implantación o después de la implantación y/o con el tiempo, liberen el lumen corporal, tengan una deformación radial (distensibilidad) que varíe entre 1 % y 5 %, se expandan y/o contraigan en la configuración desplegada que varíe entre 0,05 mm y 1 mm mientras que tengan suficiente resistencia en la configuración desplegada para soportar un lumen corporal, se expandan adicionalmente a un diámetro más grande después del retroceso hacia adentro de la expansión inicial, exhiban vasoconstricción y/o vasodilatación en respuesta a un agente terapéutico, disminuyan la resistencia a la expansión circunferencial del stent para acomodar la remodelación luminal en vasos sanguíneos y otros lúmenes corporales. En algunas realizaciones o ejemplos específicos, las prótesis de la presente descripción comprenderán o estarán compuestas principalmente de polímeros biodegradables (degradables) o metal degradable, que se degradarán sustancialmente con el tiempo para que ya no inhiban la expansión y remodelación del vaso. En dichos stents biodegradables, la presente descripción proporcionará modificaciones que aumentan la resistencia, o la resistencia inicial de los stents para que puedan proporcionar un soporte estructural adecuado para el lumen corporal durante el despliegue, o después del despliegue, o proceso de cicatrización, pero limitan la interferencia con la remodelación posterior del lumen durante etapas posteriores del proceso de cicatrización. En otros ejemplos o realizaciones descritos en esta invención, la prótesis endoluminal comprenderá un andamio circunferencial que se forma o fabrica a partir de un material de alta resistencia, tal como un metal o plástico duro, que es no degradable o lentamente degradable en el entorno luminal. Con prótesis que tienen una resistencia inherentemente alta, la presente descripción proporcionará modificaciones que permiten que el stent se rompa en pedazos o se rompa en segmentos, o se rompa en estructuras con patrones, o tenga regiones de separación que forman discontinuidades en el momento del despliegue, o después del despliegue, tal como durante las etapas posteriores del proceso de cicatrización de modo que haya una interferencia mínima con la remodelación del vaso. En aún otras realizaciones o ejemplos, las prótesis endoluminales descritas en esta invención pueden proporcionarse con articulaciones tales como articulaciones activas que permanecen intactas y proporcionan resistencia a la compresión del vaso mientras permiten la expansión del vaso después del despliegue. En aún otros ejemplos o realizaciones, la prótesis descrita en esta invención puede comprender material no degradable que proporciona una alta resistencia radial (resistencia al aplastamiento) en el momento de la expansión del stent y el material se debilita después de la implantación, lo que reduce la resistencia del stent para expandirse adicionalmente en respuesta a la remodelación de vasos o lumen.
I. Prótesis poliméricas o metálicas con elementos de refuerzo
[0329] Con referencia ahora a las Figs. 4-9, las prótesis endoluminales de la presente descripción se pueden modelar a partir de materiales poliméricos biodegradables (o material metálico biodegradable) en cualquier patrón de stent convencional. Por ejemplo, una prótesis endoluminal de serpentina 16 que tiene un patrón de puntales 21, bisagras 22 y enlaces 23 y 24 puede estar provista de elementos de refuerzo 26, como se muestra en particular en las Figs. 4A y 4B. En la Fig. 4A, la prótesis está en su configuración de diámetro plegado o pequeño, y un primer tipo de elemento de refuerzo 26, típicamente formado como una curva o media luna, pero puede tener varias formas, tamaños y geometrías, se proporciona en algunas de las bisagras 22. Es particularmente deseable proporcionar el refuerzo dentro de las bisagras ya que las bisagras se tensarán durante la apertura del stent, como se muestra en la Fig. 4B, y el refuerzo ayudará a que las bisagras expandidas resistan ceder a las fuerzas de compresión que pueden estar presentes después de la expansión inicial en el vaso sanguíneo u otro lumen corporal.
[0330] Sin embargo, los elementos de refuerzo no necesitan limitarse a las regiones de bisagra 22 y pueden extenderse generalmente a lo largo de dos, tres, cuatro o más bisagras contiguas 22 y puntales 24, como se muestra con los elementos de refuerzo 28 en las Figs. 4A y 4B.
[0331] Los elementos de refuerzo 26 y 28 a menudo serán maleables, típicamente formados a partir de un metal o aleación de metal maleable, y pueden incrustarse o acoplarse o unirse de otro modo dentro del cuerpo de la bisagra, puntal o, en algunos casos, enlaces. En otros casos, los elementos de refuerzo 26 y 28 podrían formarse a partir de un metal resistente, tal como una aleación con memoria de forma o un acero inoxidable para resorte. En tales casos, el elemento de refuerzo 26 o 28 estará típicamente en una configuración restringida cuando el stent esté en su patrón cerrado, como se muestra en la Fig. 4A, de modo que el elemento de refuerzo 22 o 28 estará inclinado para promover la apertura de las bisagras 22 y el andamio circunferencial 18, como se muestra en la Fig. 4B. A menudo, los elementos de refuerzo 26 y 28 permanecerán inclinados (parcialmente cerrados) incluso cuando el andamio está en un patrón total o parcialmente expandido, como se muestra en la Fig. 4B, de modo que las bisagras inclinadas pueden continuar promoviendo la apertura del stent para acomodar la remodelación luminal durante las etapas posteriores del proceso de cicatrización. La memoria con forma o los elementos de refuerzo de resorte pueden acoplarse a regiones de expansión y/o acoplarse a dos puntales adyacentes (como una región/bisagra de expansión), donde dichos elementos de refuerzo pueden expandir adicionalmente el stent después de la implantación del stent (después del despliegue) y antes de la degradación sustancial del stent, o expandir adicionalmente el stent después de la implantación y antes de la degradación completa del stent, o expansión adicional del stent después de la implantación. La cantidad de expansión adicional del stent está controlada por la cantidad de elementos de refuerzo, y el ángulo de apertura de dichos elementos de refuerzo está programado para abrir, la resistencia del vaso o lumen a la apertura de los elementos de refuerzo, la resistencia que el material degradable acoplado a los elementos de refuerzo proporciona en ese momento. Típicamente, dicho material con memoria de forma o para resorte puede aumentar adicionalmente el diámetro del stent después de la implantación en 0,05 mm a 0,5 mm.
[0332] Como se muestra en las Figs. 5A y 5B, los elementos de refuerzo 30 pueden colocarse en una endoprótesis de serpentina 16 de modo que se extiendan a través de los enlaces axiales 24 además de los puntales 21 y las bisagras 22. De esta manera, el elemento de refuerzo 30 abarcará tanto la circunferencia como la longitud axial del andamio 18.
[0333] Como se muestra en las Figs. 6A y 6B, los elementos de refuerzo 32 se extienden sustancialmente alrededor de todo un anillo de serpentina 20 con solo o al menos una única ruptura u otra discontinuidad 33 en la circunferencia del elemento de refuerzo. De esta manera, se proporciona un máximo de refuerzo al anillo de serpentina 20 mientras que la abertura o hueco restante 33 permite que el refuerzo (que generalmente no se degradará o no se degradará tan rápido como el material biodegradable) se abra y evite enjaular o encarcelar el lumen corporal ya que el lumen corporal se encuentra en las etapas posteriores del proceso de cicatrización. Los extremos opuestos del elemento de refuerzo en la región de ruptura están en contacto o separados (como se muestra en las Figs. 6A y 6B). La distancia de la región de ruptura entre los extremos de los elementos de refuerzo a menudo puede variar de 5 micras a 1 mm, típicamente varía de 10 micras a 0,5 mm, más típicamente varía de 15 micras a 0,2 mm. Los extremos de los elementos de refuerzo se pueden desbarbar, redondear, convertir en una bola o configurar en otra forma, geometría o tamaño, para minimizar el traumatismo en la pared del vaso.
[0334] Con referencia ahora a las Fig. 7A y 7B, se pueden proporcionar elementos de refuerzo en forma de caja 34 para cubrir puntales 21, bisagras 22 y enlaces 24 para proporcionar un soporte fuerte y para dejar estructuras, estructuras modeladas o estructuras relativamente grandes detrás después de que el material de stent biodegradable se haya degradado. Una ventaja de tales estructuras de caja relativamente grandes es que no se perderán inadvertidamente en la circulación sanguínea después de que el andamio circunferencial biodegradable 18 se haya degradado o desaparecido, y/o pueda proporcionar soporte luminal después de que el stent se haya degradado.
[0335] Como se muestra en las Figs. 8A y 8B, los elementos de refuerzo 36 no necesitan incrustarse dentro de la estructura del andamio circunferencial 18 y ni siquiera necesitan seguir el patrón de los puntales 21 y las bisagras 22. Los elementos de refuerzo 36 son externos al andamio circunferencial 18 y están acoplados o unidos a los puntales y bisagras solo en ubicaciones seleccionadas, como se muestra con más detalle en el ejemplo de la Fig. 9D en lo sucesivo.
[0336] Con referencia ahora a la Fig. 9A, un metal u otro elemento de refuerzo 26 puede acoplarse a una bisagra 22 insertando o uniendo de otro modo el elemento en el cuerpo de la bisagra, como se describe con mayor particularidad a continuación. Si bien se ilustra con los elementos de refuerzo cortos 26 incrustados en bisagras 22 como se muestra en las Figs. 4A y 4B, se apreciará que dichas técnicas para incrustar elementos de refuerzo en una bisagra también se aplicarán para incrustar dichos elementos de refuerzo en puntales, enlaces axiales o cualquier otro componente de un andamio circunferencial biodegradable.
[0337] Con referencia ahora a la Fig. 9B, en otros casos que a veces se prefieren, el elemento de refuerzo 26 puede formarse como una varilla y puede estar completamente incrustado en una bisagra 22 de modo que ninguna parte del elemento de refuerzo sea visible en la superficie de la bisagra.
[0338] Tal como se ilustra en la Fig. 9C, un elemento de refuerzo 26 puede montarse superficialmente en una bisagra 22 o cualquier otra porción de un andamio circunferencial polimérico o metálico biodegradable. Los elementos de refuerzo pueden montarse superficialmente en bisagras, puntales, enlaces y otros componentes de un andamio circunferencial biodegradable polimérico o stent biodegradable metálico.
[0339] Con referencia ahora a la Fig. 9D, los elementos de refuerzo externos 36 ilustrados en las Figs. 8A y 8B pueden unirse a puntales 21, bisagras 22 u otros componentes del andamio circunferencial biodegradable 18 mediante la unión con pasadores 38, por ejemplo. Tal como se ilustra, un pasador 38 está unido en cada extremo del elemento de refuerzo externo 36, pero se podrían agregar pasadores adicionales en ubicaciones intermedias donde el elemento de refuerzo cruza sobre un puntal 21 o bisagra 22.
[0340] En un ejemplo, se forman muescas, fisuras, ranuras en el material polimérico o metálico, donde el material de refuerzo se ajusta a continuación a presión, se ajusta y/o se inserta en dichas muescas, ranuras, fisuras. En otro ejemplo por separado o además del ejemplo anterior, se agrega un recubrimiento, un adhesivo u otro medio de unión, retención, llenado o eliminación de huecos al material polimérico (o material metálico) y/o material de refuerzo para sostener, llenar o fijar el bastidor metálico o polimérico (material polimérico principal) y el material de refuerzo juntos. En otro ejemplo, el material de refuerzo se calienta a una temperatura por encima de la temperatura de fusión del material polimérico a acoplar y a continuación se coloca a presión sobre o en el material polimérico. En aún otro ejemplo, el material polimérico se trata con un disolvente para ablandar (o fundir parcialmente o disolver parcialmente) el material polimérico e insertar o ajustar a continuación el material de refuerzo sobre o en el material polimérico ablandado (o parcialmente fundido). En otro ejemplo, el material de refuerzo se intercala entre capas de material polimérico (formadas por inmersión, pulverización, moldeo y/o extrusión del material de refuerzo con el material polimérico degradable), en la que el material de refuerzo tiene huecos y/o discontinuidades, antes de modelar la estructura tubular que comprende el material polimérico y el material de refuerzo, o dichos huecos y/o discontinuidades se forman después o durante el modelado de la estructura tubular. Una vez que la estructura tubular está modelada, se puede aplicar un polímero, adhesivo u otros medios adicionales para mantener unida la estructura modelada.
II. Prótesis no degradable o degradable (que tiene una alta resistencia inicial tras la expansión) que tiene anillos con regiones de separación, regiones de separación sensibles ambientalmente y/o sensibles a la energía
[0341] Con referencia ahora a la Fig. 10, se ilustra en detalle un zigzag expandible que muestra el anillo parcial 14 con una pluralidad de puntales 40 unidos por bisagras 42 y anillos adyacentes unidos entre sí por enlaces axiales 44. A los efectos de las siguientes discusiones y ejemplos, el anillo en zigzag 14 se forma a partir de un metal u otro material no degradable (pero también se puede formar a partir de un material degradable tal como material metálico o polimérico que tiene alta rigidez tras la expansión del stent), donde el material se modificará en ubicaciones o regiones particulares para debilitar el material (o para formar una unión) de modo que forme discontinuidades o separaciones en esas ubicaciones (regiones de separación) o en esas regiones con el tiempo y/o después de la expansión. En algunos casos, las discontinuidades o dislocaciones se producirán como resultado del entorno luminal en el que se ha implantado la prótesis. Por ejemplo, cuando se implantan en la vasculatura, los vasos sanguíneos pulsarán naturalmente proporcionando un esfuerzo mecánico continuo a la prótesis endoluminal, o un espacio anular valvular contrayéndose y expandiéndose (o dilatándose) durante el latido del corazón. Al modificar las propiedades físicas del andamio circunferencial en ubicaciones particulares o regiones de separación, esas ubicaciones se romperán preferentemente (desprenderán y/o separarán) con el tiempo, permitiendo que el andamio circunferencial se libere y/o se expanda adicionalmente después del despliegue y/o después de que se haya incorporado en la pared del vaso. De esta manera, se puede prevenir el enjaulado o encarcelamiento indeseable del vaso sanguíneo, u otro lumen corporal, o el segmento con stent. En otros casos, la ruptura preferente de determinadas ubicaciones o regiones de separación en el andamio circunferencial se puede inducir o mejorar mediante la aplicación de energía externa de una cualquiera de una variedad de fuentes, lo que incluye magnetismo, energía de ultrasonido, calor, energía de radiofrecuencia, fármaco terapéutico posterior tal como un vasodilatador o vasoconstrictor, expansión de globo dentro del lumen corporal o similares. En la siguiente discusión, debe apreciarse que la mayoría o todas las modificaciones estructurales o físicas particulares al andamio circunferencial podrían configurarse o adaptarse para responder a un entorno fisiológico dentro del lumen corporal y/o a la aplicación de energía externa.
[0342] Con referencia ahora a las Figs. 11A y 11B, una primera modificación estructural comprende muescas 46 formadas dentro de una bisagra 42 que une un par de puntales adyacentes 40. En la configuración de diámetro plegado, como se muestra en la Fig. 11A, las muescas en forma de V 46 están abiertas en un ángulo relativamente grande. Después de que el andamio circunferencial se expanda, tal como mediante expansión del globo, la muesca 46 se cerrará parcialmente como se muestra en la Fig. 11 B. Al dejar una abertura restante, aunque más pequeña, en la muesca 46, a medida que el andamio circunferencial se expande y se contrae repetidamente debido a la pulsación luminal, la porción unida restante de la bisagra actuará como una «bisagra viva» que se somete a una tensión concentrada que hará que se rompa con el tiempo. Al seleccionar correctamente la cantidad de material que queda en la bisagra 42, se puede seleccionar o programar una vida útil esperada para la bisagra. Por lo tanto, una prótesis endoluminal particular puede fabricarse con una expectativa de vida predecible para permanecerse intacta dentro del vaso sanguíneo u otro lumen corporal, pero abriéndose después de la expansión, típicamente después de que el lumen corporal haya cicatrizado una cantidad suficiente y ya no sea necesario contar con el apoyo del andamio intacto. Si bien está destinado principalmente a responder a las pulsaciones mecánicas del vaso sanguíneo u otro lumen corporal, o pulsación simulada ex vivo, se apreciará que el debilitamiento de la bisagra 42 por una muesca 46, como se muestra en las Figs. 11A y 11B, también haría que la bisagra fuera más susceptible a la fatiga o erosión de otras condiciones del entorno fisiológico en el lumen corporal y/o la aplicación de energía externa y/o ruptura.
[0343] Como alternativa o además de colocar muescas 46 en las regiones bisagra de un andamio circunferencial, las muescas 48 pueden colocarse en los puntales, vigas u otras regiones generalmente no deformables del andamio circunferencial, como se ilustra en las Figs. 12A y 12B. Los puntales 40 también se someterán a tensiones del entorno endoluminal, y se pueden programarse para que se rompan en respuesta a las pulsaciones luminales con el tiempo.
[0344] Con referencia ahora a las Figs. 13A y 13B. Las muescas 50 también se pueden colocar adyacentes a (como se muestra) los enlaces axiales 44 adyacentes a las regiones de bisagra 42 del andamio circunferencial. Las bisagras 42 adyacentes a los enlaces axiales 44 se fatigarían o erosionarían a una duración aproximada preprogramada en un entorno fisiológico o se someterían a tensiones aún mayores que las muescas en las otras regiones de bisagras, por lo que estas ubicaciones pueden proporcionar capacidades alternativas para programar la ruptura del stent. Además, además de liberar los anillos 14 para expandirse radialmente y/o soltarse, abrir los andamios en las coronas, puntales y adyacentes a los enlaces 44 (en las coronas) mejoraría la abertura circunferencial de los andamios. Se puede apreciar que dichas muescas, ranuras u otras características, en estas figuras y ejemplos, pueden recubrirse con un material o contenerse con un manguito, tal como un material polimérico, donde el recubrimiento o el manguito ayudaría a proteger la pared del vaso de cualquier componente atraumático de dichas muescas cuando se rompen. El manguito o recubrimiento puede ser no degradable o degradable, donde en el ejemplo preferido el recubrimiento o manguito degradable se degradaría después de que el anillo se rompa. En el caso del material no degradable como el paralino, contendría las muescas después de que las muescas se rompieran. En cualquier caso, el recubrimiento y/o el manguito permitirían que el anillo o elemento estructural circunferencial se libere, o podría moverse al menos en una dirección radial, circunferencial y/o longitudinal.
[0345] Con referencia ahora a las Figs. 14A y 14B, se muestran dos anillos de serpentina 52 y 54, cada anillo contiene dos anillos parciales que forman una región de separación 56 entre sus puntales adyacentes. La región de separación 56 se extiende entre los dos anillos adyacentes 52 y 54 que separa completamente cada uno de los dos anillos parciales en el anillo 52 y el anillo 54, excepto por una región tal como una región central 62 que permanece unida o mantenida unida. A medida que los anillos 52 y 54 se expanden radialmente, la región de separación se abre de modo que cuatro segmentos 56a, 56b, 56c y 56d se abran para formar un patrón tal como un patrón X, como se muestra en la Fig. 14B. Los anillos parciales de 52 y anillos parciales de 54 permanecen unidos solo por la sección central 62 en este ejemplo que se puede configurar para romperse, separando completamente los dos anillos parciales adyacentes de 52 y separando completamente los dos anillos parciales adyacentes del anillo 54, después de un período de tiempo deseable o después del despliegue. En particular, el ancho y el espesor de la porción central se pueden elegir para romperse o separarse en respuesta a tensiones de pulsación, otras condiciones intraluminales y/o la aplicación de energía externa y combinaciones de estas. Típicamente, la ruptura de la sección central 62 no formará una discontinuidad en los anillos 52 y 54 sin la presencia de regiones de separación entre los dos anillos parciales de 52 y entre los dos anillos parciales 54.
[0346] Con referencia ahora a las Figs. 15A y 15B, las propiedades del material tal como el metal en las regiones de bisagra 42 (pero también pueden estar en otras regiones tales como puntales) pueden modificarse para debilitar estas regiones de separación de modo que se rompan o se separen o formen una discontinuidad después de un tiempo predeterminado en el entorno endoluminal y/o después de la exposición a energía externa. Por ejemplo, los límites de grano dentro de las regiones bisagra pueden modificarse para proporcionar dicha ruptura o separación programada. Los límites de grano se pueden modificar, por ejemplo, al recocer el material a una temperatura alta para modificar el tamaño del grano y hacer que el área recocida sea más débil y propensa a romperse dentro de un período de tiempo deseado. Tal como se discutió, se puede colocar un manguito o un recubrimiento sobre al menos una porción de la región para contener la al menos parte de la región bisagra hasta la ruptura de dicha región, o hasta un tiempo más largo después de la ruptura.
[0347] Con referencia ahora a las Figs. 16A a 16D, los elementos estructurales de andamios circunferenciales no degradables (pero también pueden ser material degradable tal como metal o aleación metálica que tiene una alta resistencia inicial después de la expansión) tal como coronas, puntales u otros, se pueden precortar, o modelar como se muestra, o separarse y a continuación volver a unirse, y/o mantenerse juntos para que permanezcan intactos durante el despliegue de la prótesis endoluminal y durante un período de tiempo deseado a partir de entonces. Al elegir adecuadamente cómo se vuelven a unir los extremos cortados/divididos (discontinuidades de región de separación) del componente de andamio, se puede lograr la ruptura (separación, formación de hueco, desbloqueo y/o desintegración, discontinuidades) de estas regiones dentro de períodos de tiempo seleccionados como se describe a lo largo de la solicitud. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 16A, se puede formar una junta a tope 68 al cortar un puntal 40 en una ubicación y a continuación volver a unirse a los extremos de la articulación, por ejemplo, usando un adhesivo o un polímero. El adhesivo puede elegirse para permanecer intacto durante un período inicial deseable, pero para romperse después de que haya transcurrido ese tiempo.
[0348] Como alternativa o además de un adhesivo, se puede colocar un manguito biodegradable 70 alrededor de la ubicación cortada en el puntal 40. El manguito biodegradable puede formarse a partir de un material polimérico u otro material que se degrada con el tiempo en respuesta al entorno luminal y/o se degrada en respuesta a la aplicación de energía externa, formando una discontinuidad y liberando el anillo adyacente del elemento estructural. El manguito también puede ser no degradable, pero permite el movimiento de los elementos estructurales (incluidos los extremos) en una o más direcciones, tales como la dirección radial, circunferencial y longitudinal, después de la expansión. El manguito en este caso puede ser estirable, se deteriora al menos parcialmente o se afloja para permitir el movimiento de los extremos de los elementos estructurales.
[0349] Como se muestra en la Fig. 16C, se puede formar una unión de llave y cerradura 72 en dos segmentos adyacentes de un puntal 50. La llave y la cerradura pueden entonces mantenerse en su lugar mediante un adhesivo, manguito, cemento o polímero 74, ya sea un adhesivo, material polimérico u otra sustancia que se degradará dentro del entorno endoluminal durante un tiempo predeterminado y/o se erosionará mediante la aplicación de una energía externa. En otro ejemplo, la llave y la cerradura se ajustan herméticamente (o se ajustan sustancialmente herméticamente) sin requerir un adhesivo o un polímero para que los segmentos adyacentes funcionen o se mantengan juntos para la expansión del stent y que tengan suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. El extremo de ajuste apretado eventualmente se separará, particularmente en respuesta a la pulsación del vaso, preferentemente en la dirección radial, pero también puede moverse circunferencialmente y/o eventualmente moverse en una dirección longitudinal.
[0350] Como otra alternativa más mostrada en la Fig. 16D, se puede formar un remache 76 para unir segmentos adyacentes de un puntal 40. Por ejemplo, los extremos de los puntales pueden formarse para tener elementos superpuestos 77 y el remache colocado en ellos. El remache puede formarse a partir de cualquiera de los materiales biodegradables discutidos en esta invención que se erosionan (incluye degradarse o corroerse) con el tiempo.
[0351] Con referencia ahora a las Figs. 16E-1 a la Fig. 16E-3, un ejemplo adicional de región de separación «llave y cerradura» 80 incluye un primer segmento de puntal 81 y un segundo segmento de puntal 82. La región de separación de llave y cerradura 80 está formada por un cabezal agrandado 83 formado en un extremo del primer segmento de puntal 81 y una región de ranura o receptáculo 84 formado en un extremo del segundo segmento de puntal 82. El cabezal agrandado 83 y la región de receptáculo de ranura 84 se unen de forma desmontable de manera similar a las piezas de un rompecabezas donde el cabezal agrandado 81 puede formarse o modelarse en esta configuración o presionarse en la región de ranura o receptáculo 84, y una vez unidos de esta manera, los segmentos de puntal 81 y 82 pueden no desmontarse axialmente. Pueden separarse preferentemente solo con un movimiento relativo «vertical» o radial como se muestra por las flechas en la Fig. 16E-3.
[0352] Convenientemente, el cabezal agrandado 83 y la región de ranura o receptáculo 84 pueden formarse en los segmentos de puntal 81 y 82 mediante corte láser de un tubo mientras se fabrica el resto de la estructura de andamio del stent u otras prótesis luminales. Una ruptura física o discontinuidad entre el cabezal agrandado 83 y la ranura o receptáculo 84 generalmente se formará como una sola línea de corte de modo que se retire un mínimo de material de la estructura de prótesis resultante. Alternativamente, se podría retirar material adicional (por múltiples líneas de corte) siempre y cuando preferentemente quede un ajuste de interferencia entre el cabezal agrandado 83 y la región de ranura o receptáculo 84 de modo que la separación axial se inhiba bajo tensión axial.
[0353] Después de que los puntales individuales 81 y 82 se cortan del tubo de inicio, y se forma la línea de corte o espacio que separa el cabezal agrandado 83 de la ranura o región de receptáculo 84, los extremos libres resultantes de los segmentos de puntal 81 y 82 generalmente se inmovilizarán temporalmente de modo que no puedan desplazarse verticalmente entre sí para inhibir la abertura de la articulación durante el despliegue y el agrandamiento (expansión) de la prótesis. Por ejemplo, el cabezal agrandado 83 y la región de ranura o receptáculo 84 pueden unirse con un adhesivo o polímero que se introduce y típicamente llena el hueco o región entre el cabezal y la ranura. En particular, el adhesivo o pegamento o polímero actuará típicamente para unir las superficies adyacentes colindantes del cabezal 83 y la ranura 84 entre sí para inhibir cualquier movimiento de cizallamiento entre ellas. El adhesivo o polímero generalmente será biodegradable para que se degrade con el tiempo como se establece en otra parte de la presente solicitud con el fin de liberar los extremos de los segmentos de stent para permitir la movilidad/movimiento vertical ilustrado en la Fig. 16E- 3, pero también puede ser no degradable, pero permite la liberación del andamio o permite el movimiento vertical o radial o circunferencial. Alternativa o adicionalmente, el cabezal agrandado 83 y la región de ranura o receptáculo 84 pueden inmovilizarse circunscribiendo o encapsulando la región de cabezal y ranura con un manguito biodegradable 85, mostrado en línea de puntos en la Fig. 16E-2. El receptáculo de ranura en estas figuras también puede configurarse para abrirse después de la expansión del stent, lo que permite que el cabezal agrandado se mueva en una dirección longitudinal y/o radial. Los receptáculos de ranura pueden abrirse como resultado de condiciones fisiológicas tales como la pulsación del corazón o fatiga de material. Los receptáculos de ranura se pueden configurar en un ejemplo para tener un ancho sustancialmente pequeño alrededor del cabezal agrandado que facilita la abertura del receptáculo de ranura en un entorno o movimiento pulsante.
[0354] El manguito biodegradable 85 se puede formar sobre la línea de corte, espacio u otra ruptura en el puntal mediante extrusión, pulverización, recubrimiento por inmersión, cepillado, moldeo o similares, o combinaciones de estos. Los materiales adecuados para manguito, cemento, polímeros, adhesivos se describen a lo largo de la presente solicitud y/o incluyen, de modo no taxativo: láctidos, caprolactonas, carbonato de trimetileno y/o glicólidos tales como poliláctido, poli(L-láctido), poli-DL-láctido, poliláctido-co-glicólido (por ejemplo, poli(L-láctido-co-glicólido) con 85 % de L-láctido a 15 % de glicólido), copolímero de poli(L-láctido-co-épsilon-caprolactona (por ejemplo, relación en peso de alrededor de 50 a alrededor de 95 % de L-láctido a alrededor de 50 a alrededor de 5 % de caprolactona; poli (L-láctido-co-trimetileno carbonato), carbonato de politrimetileno, poli(glicólido-trimetileno carbonato), poli(láctidoglicólido-trimetileno carbonato) o similares; polihidroxibutirato tal como poli(3-hidroxibutirato) y poli(4-hidroxi-butirato); polihidroxivalerato; copolímeros de polihidroxibutirato/polihidroxivalerato (PHV/PHB); polihidroxial-canoato; poliortoésteres; polianhídrido; poliiminocarbonato; policarbonato derivado de tirosina; poliacrilato derivado de tirosina; policarbonato derivado de tirosina yodada y/o bromada; poliacrilatos derivados de tirosina yodada y/o bromada poliésteramida; copolímero de policarbonato, polímeros a base de lactona tales como copolímero de poli(propilen fumarato co-etilenglicol) (también conocido como anhídrido de fumarato); ésteres de polianhídrido; poliortoésteres; polímero de seda-elastina; polifosfaceno; poliuretano alifático; ácido polihidroxi; éster de poliéter; poliéster; polidepsidpéptido; poli(oxalatos de alquileno); ácido poliaspártico; polímero de ácido poliglutarúnico; poli-p-dioxanona; poli-beta-dioxanona; poli-1,4-dioxano-2,5-dionas asimétricamente 3,6 sustituidas; polialquil-2-cianoacrilatos; polidepsipéptidos (copolímero de glicina-DL-láctido); polidihidropiranos; polialquil-2-cianoacrilatos; ácido poli-betamaleico (PMLA); polialcanoatos; ácidos poli-beta-alcanoicos; proteína tal como elastina, fibrina, colágeno, glicoproteínas, gelatina o pectina; poli-serina; policaprolactamo; ciclodextrinas; polisacáridos tales como quitosano e hialuronano; alginato; poliacetales; polianhídridos a base de ácidos grasos, polianhídridos a base de aminoácidos; poli(anhídrido de éster); o combinaciones de los mismos.
[0355] En las Figs. 16F-1 a 16F-4 se ilustra una región de separación «llave y cerradura» 87 de ejemplo adicional. La región de llave y cerradura 87 se une a un primer segmento de puntal 88 y un segundo segmento de puntal 89. En contraste con la dirección de separación preferida de la región de separación de llave y cerradura 80, la región de separación de llave y cerradura 87 permite la separación de los segmentos de puntal 88 y 89 tanto en una dirección vertical relativa, como se muestra por las flechas en la Fig. 16F-3, como en una dirección axial relativa como se muestra por las flechas en la Fig. 16F-4. Tal rendimiento diferente en un ejemplo resulta de que la lengüeta 90 no tiene un perfil agrandado con respecto a la ranura 91. De esa manera, la lengüeta 90 y la ranura 91 son capaces de moverse libremente ya sea axial o verticalmente entre sí.
[0356] Al igual que con la región de separación de llave y cerradura 80, sin embargo, la región de llave y cerradura 87 también se inmovilizará de modo que se estabilice durante la implantación y/o expansión de la prótesis de la que forma parte. La inmovilización puede ser mediante el uso de un adhesivo, polímero o mediante el uso de un manguito 92, ambos descritos con más detalle en otra parte en esta invención. Además, otros medios para sostener la región pueden incluir acanaladuras, ganchos u otras características en las superficies de los segmentos de puntal para crear fricción y/o fijación, a medida que el stent se expande desde una configuración plegada a una configuración más grande expandida.
[0357] La movilidad en las direcciones vertical y axial según lo dispuesto por las regiones de separación 87 y 95 (después de la degradación del manguito o adhesivo) es beneficiosa ya que maximiza la capacidad del stent para agrandarse radialmente después de la implantación. Sin embargo, la movilidad en la dirección axial aumenta la probabilidad de que la región de separación se separe a medida que el stent se expanda radialmente por el catéter de suministro u otros medios, por ejemplo, el manguito 92 o 99 será menos capaz de mantener los segmentos de puntal adyacentes juntos bajo tensión que bajo cizallamiento en este ejemplo. Por el contrario, las regiones de separación con movilidad preferentemente radial o circunferencial, tal como la región de separación 80, podrán resistir mejor las fuerzas de separación mientras el stent se expande radialmente, pero estarán algo menos libres para permitir la expansión del stent después de que el manguito se degrade. Por lo general, sin embargo, ambos diseños permitirán la separación en respuesta a las contracciones de tejidos y vasos después de que el manguito se degrade o se haya degradado.
[0358] Las regiones de llave y cerradura 80 y 87 se incorporarán preferentemente en una región lineal o alrededor de la región media del puntal (pero se pueden colocar en cualquier ubicación del puntal) de un tipo, por ejemplo, que están unidas por coronas en patrones de stent de serpentina o zigzag u otros tipos de diseño de stent, como se muestra, por ejemplo, en la Fig. 16F-5 que muestra un patrón de serpentina. El patrón de stent que se muestra en la Fig. 16F-5 incluye una pluralidad de anillos circunferenciales 93 que comprenden elementos de puntal 94a (que pueden incluir o no una región de separación de llave y cerradura), unidos por coronas 94b. Los anillos de serpentina axialmente adyacentes 93 están unidos por enlaces axiales 94c que se disponen entre regiones de corona adyacentes 94b. En el ejemplo específico ilustrado en la Fig. 16F-5, los anillos circunferenciales 93 incluyen cada uno dos o tres regiones de separación de llave y cerradura 87. Sin embargo, el mismo patrón de regiones de separación de llave y cerradura también podría utilizar las regiones de llave y cerradura 80 descritas anteriormente, o las regiones de llave y cerradura 95 descritas en esta invención a continuación, u otros tipos o patrones de regiones de separación. El patrón de stent ilustrado en la Fig. 16F-5 se muestra en una configuración «desplegada» para que parezca plana y sea más fácil de observar. El patrón de corte de stent real, sin embargo, típicamente se dibujará en una estructura tubular que a continuación se corta con láser en el patrón deseado, o el patrón también se puede formar comenzando con un alambre o bobina y se modela en un stent. Los anillos del ejemplo de la Figura 16F-5 muestran todos los anillos que tienen regiones de separación (2 o 3 regiones de separación por anillo) en un patrón específico. Las regiones de separación se mantienen juntas tras la expansión del stent de una configuración plegada a una configuración más grande expandida, y permiten que el stent en la configuración expandida tenga suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. Las regiones de separación forman discontinuidades después de la expansión, generalmente de 30 días a 1 año, preferentemente de 3 meses a 9 meses, pero también a veces pueden formar discontinuidades inmediatamente después de la expansión del stent siempre que dichas regiones de separación en un ejemplo permitan que el stent tenga resistencia suficiente para soportar un lumen corporal, las regiones de separación se pueden configurar para formar discontinuidades aproximadamente al mismo tiempo, o formar discontinuidades en diferentes momentos utilizando diversos procedimientos que comprenden, por ejemplo, la cantidad (o espesor) del material que sostiene dichas regiones de separación juntas, el tiempo de degradación del material que sostiene la región de separación juntas, el tipo y las propiedades del material que sostiene la región de separación juntas, y la ubicación y el número de las regiones de separación en el anillo, el control de la fuerza de separación en las regiones de separación, la magnitud y frecuencia de las tensiones en las regiones de separación, las dimensiones, ángulos y espesor, del elemento estructural donde se encuentra la región de separación, y/o la corona adyacente y/o los puntales adyacentes, y la ubicación de la región de separación en dicha región de corona o región de puntal, u otra. Cada anillo en esta figura ejemplar 16F-5 se libera cuando al menos una región de separación en cada anillo forma una discontinuidad. A veces es deseable tener múltiples regiones de separación en cada anillo o en al menos algunos anillos para distribuir de manera más uniforme las tensiones en el anillo después de la formación de las regiones de separación y/o proporcionar una magnitud de liberación mayor. Los tipos de stent incluyen un tipo de anillo cerrado, tipo de celdas cerradas, tipo de celdas abiertas, tipo de bobina helicoidal o alambre, tipo de malla de alambre, tipo expandible con globo, tipo autoexpandible, por nombrar algunos, ya sea formado a partir de alambre(s), lámina o un tubo, u otros. En algunos de los tipos de stent tales como algunos diseños de tipo de celdas cerradas, por ejemplo, diseño de celdas cerradas en forma de diamante, es necesario tener al menos dos regiones de separación por celda o anillo para liberar dicho anillo (con el fin de crear una discontinuidad en la trayectoria circunferencial de dicho anillo), o en otros ejemplos podría ser necesario tener al menos tres regiones de separación por celda o anillo para liberar dicho anillo (creando al menos una discontinuidad en la trayectoria circunferencial de dicho anillo siempre que dicha al menos una discontinuidad libere dicho anillo, de lo contrario, se requiere al menos una discontinuidad más para liberar el anillo, y así sucesivamente, hasta que la cantidad y ubicaciones suficientes de discontinuidades sean suficientes para liberar dicho anillo). Algunos diseños de tipo celdas cerradas, por ejemplo, algún tipo de forma de diamante tienen un conector circunferencial (tal como puntal, corona o adyacente a regiones de puntal o corona) que une celdas cerradas adyacentes en el mismo anillo. Tener una región de separación en dicho conector circunferencial forma una discontinuidad en dicho conector circunferencial que liberaría el anillo, o tener dos regiones de separación en la celda cerrada en diamante liberaría el anillo al proporcionar al menos una ruptura en la trayectoria cerrada circunferencial del anillo. Esto también puede aplicarse al diseño de celda abierta que tiene una pluralidad de anillos adyacentes, donde los anillos adyacentes están unidos (o enlazados) por un conector circunferencial (un conector que se extiende circunferencialmente en la configuración plegada y/o expandida del stent), típicamente dicho conector está en la región de corona o adyacente a la región de corona. Tener una o más regiones de separación en dicho conector circunferencial forma una discontinuidad en dicho puntal circunferencial y liberaría el anillo. La Figura 16F-5 también muestra dos enlaces que conectan dos anillos adyacentes. Es deseable que la cantidad de enlaces axiales sea menor que la cantidad de coronas por anillo, es más deseable que la cantidad de enlaces axiales sea 1/3 o menor que la cantidad de coronas para mejorar la flexibilidad axial del stent. También es deseable tener al menos un enlace que une dos anillos adyacentes (o al menos una región de corona en un anillo está unida a una región de corona adyacente en un anillo adyacente) para permanecer intacta después de que las regiones de separación formen discontinuidades de modo que la estructura del stent (o parte de la estructura del stent) se mantenga unida (o permanezca intacta) en al menos una dirección longitudinal. Es más deseable tener al menos dos enlaces que unen dos anillos adyacentes (o al menos dos regiones de corona en un anillo se unen a dos regiones de corona adyacentes en un anillo adyacente) para permanecer intactos después de que las regiones de separación formen discontinuidades de modo que la estructura del stent (o parte de la estructura del stent) se mantenga unida en una longitudinal. Se desea tener al menos dos enlaces axiales para minimizar las escamas y/o las colisiones de corona. Es deseable que la estructura del stent se mantenga unida (o permanezca intacta) en la dirección axial para al menos algunos anillos adyacentes después de la formación de discontinuidades (después de liberarse circunferencialmente del stent) mientras (o por) tener al menos un enlace que conecta cada dos anillos adyacentes de dichos al menos algunos anillos adyacentes, o mientras (o por) tener al menos dos enlaces que conectan cada dos anillos adyacentes de dichos al menos algunos anillos adyacentes, permanecen intactos, o mientras (o por) tener sustancialmente todos los enlaces axiales que conectan cada anillo adyacente de dichos al menos algunos anillos adyacentes, permanecen intactos. Esto (que tiene al menos parte del stent conectado axialmente, preferentemente toda la longitud del stent conectado axialmente) ayudaría a proporcionar soporte al lumen corporal (o vaso), y evitaría el posible desplazamiento de los elementos estructurales en el torrente sanguíneo. En algunos ejemplos, al menos algunas, pero no todas las regiones de separación en al menos algunos anillos permanecen unidas (en su lugar) y no separadas, sin afectar la liberación de dichos anillos como resultado de tener otras regiones de separación en dichos anillos separadas creando al menos una discontinuidad a lo largo de la trayectoria circunferencial de cada uno de dichos anillos.
[0359] Con referencia ahora a las Figs. 16G-1 a 16G-3, se ilustra un ejemplo adicional de una región de separación de llave y cerradura 95. La región de separación de llave y cerradura 95 es similar a la región de separación de llave y cerradura 87, excepto que la lengüeta 97 en el primer segmento de puntal 96a es significativamente más larga que la lengüeta 90 en el segmento de puntal 88. Por ejemplo, la lengüeta 90 tendrá típicamente una longitud en el intervalo de 0,15 mm a 0,90 mm, generalmente de 0,3 mm a 0,70 mm, mientras que la lengüeta 97 tendrá una longitud en el intervalo de 0,3 mm a 2 mm, generalmente de 0,4 mm a 0,9 mm. La ranura correspondiente 98 en un extremo de un segundo puntal 96b generalmente tendrá una longitud que coincida con la de la lengüeta 97, pero en algunos ejemplos podría ser más larga para permitir un hueco o región abierta dentro de la ranura cuando el stent u otra prótesis esté completamente ensamblado. Al igual que con la región de separación de llave y cerradura 87, la región de llave y cerradura 95 permite la separación tanto en una dirección axial como en una dirección vertical o radial o circunferencial, como lo indican las flechas en la Fig. 16G-2. La lengüeta 97 y la ranura 98 pueden inmovilizarse o mantenerse juntas usando adhesivos, polímero o un manguito externo 99, como se describe generalmente con las regiones de separación de llave y cerradura 80 y 87, anteriores. Un stent 150 que tiene las regiones de separación de llave y cerradura 95 se ilustra en la Fig. 16G-3. El patrón de las regiones de separación de llave y cerradura 95 dentro de los puntales individuales 152 es generalmente similar al que se muestra para el stent en la Fig. 16F-5, anterior.
[0360] Los elementos de llave y cerradura más largos (o lengüeta y ranura) de las Figs. 16G-1 a 16G-3 son ventajosos ya que proporcionan un área de superficie más grande para la adhesión o fricción para evitar la separación prematura que un segmento más corto. Tales elementos alargados también protegen la llave/lengüeta de dañar el tejido adyacente durante la separación. En contraste, una región de separación de llave y cerradura más corta a veces puede separarse prematuramente, y durante la fabricación se puede formar un hueco entre la llave (lengüeta) y la cerradura (ranura) antes de la aplicación de adhesivo o manguito, lo que hace que sea más difícil de adherir, lo que requiere una mayor fabricación. El segmento de lengüeta y ranura más corto tiene menos material que el segmento más largo, por lo que es más ligero y más móvil o flexible. La lengüeta más corta puede tener un recubrimiento o manguito más grueso para mantener unida la región de separación, por ejemplo, el espesor del manguito en la parte superior de la región de separación puede variar de 10 micras a 50 micras, mientras que el espesor del manguito en la parte superior de la región de separación que tiene lengüeta más larga puede ser más delgado variando de 5 micras a 20 micras.
[0361] La Fig. 16G-4 a las Figs. 16G-6 ilustran ejemplos de diseños de andamio que permiten la apertura o desenrollado completo a lo largo de al menos una línea (o trayectoria) de regiones de separación axialmente continua de la longitud del stent como se muestra en la(s) línea(s) negra(s). Las figuras también ilustran ejemplos que permiten la apertura (o descompresión) a lo largo de la línea (o trayectoria) de regiones de separación axialmente continua de longitud parcial del stent que comprende al menos tres anillos. En otro ejemplo, las regiones de separación pueden configurarse (seleccionando una determinada disposición de regiones de separación, controlando la cantidad de regiones de separación y eligiendo la ubicación adecuada de regiones de separación en relación con la ubicación de enlaces axiales que conectan el mismo anillo y/o anillos adyacentes) para permitir la apertura (o descompresión) a lo largo de la línea (o trayectoria) de regiones de separación axialmente continua de al menos parte de la longitud del stent que comprende al menos dos anillos o más, o aún en otro ejemplo que comprende al menos un anillo o más. Los enlaces axiales en muchos de los ejemplos mantienen la integridad estructural del stent (al menos dos o más anillos del stent, preferentemente sustancialmente todos los anillos del stent) en una dirección longitudinal. De manera similar, los diseños de tipo celdas cerradas, por ejemplo, se pueden configurar para lograr un resultado similar.
[0362] Como se muestra en las Figs. 16G-4, un andamio 600 tiene regiones de separación 602 formadas en anillos circunferenciales 604 que tienen puntales 606 unidos por coronas 608. Los anillos circunferenciales adyacentes 604 están unidos por enlaces axiales que se muestran en las cajas 612. Una región de separación 602' en cada anillo 604 en este ejemplo se coloca entre enlaces axiales adyacentes (mostrados en las cajas 612) de modo que las regiones de separación se encuentran a lo largo de una línea de separación continua e irregular 614 que no sale de la trayectoria entre las regiones de separación «en caja» circunferencialmente adyacentes. La figura también muestra un ejemplo de las ubicaciones de las regiones de separación en los puntales (pero también se puede aplicar a las coronas) en relación con las coronas conectadas a los enlaces axiales. En un ejemplo, la región de separación en un puntal entre (o conectando) dos coronas en el mismo anillo donde una o ambas coronas están conectadas a anillos adyacentes mediante enlaces axiales, o en otro ejemplo como se muestra en la figura donde la región de separación en un puntal entre (o conectando) dos coronas en el mismo anillo donde ninguna de las coronas está conectada a un enlace axial. Para ser claros, las cajas ilustradas no son parte de la estructura de andamio y se muestran solo para indicar al menos una trayectoria para la cual las regiones de separación adyacentes definen la trayectoria de separación axial a lo largo de la longitud del stent.
[0363] Como se muestra en las Figs. 16G-5, un andamio 700 tiene regiones de separación 702 formadas en anillos circunferenciales 704 que tienen puntales 706 unidos por coronas 708. Los anillos circunferenciales adyacentes 704 están unidos por enlaces axiales 710. En contraste con el andamio 600 que se abre a lo largo de una sola línea axial (trayectoria) a lo largo de toda la longitud del stent 614 para formar una sección transversal «en forma de C» después de la formación de discontinuidades en las regiones de separación, el andamio 700 se abrirá a lo largo de tres líneas de separación axial 714 (o trayectorias) a lo largo de toda la longitud del stent porque cada anillo 704 tiene tres regiones de separación 702 y todos los anillos de separación dispuestos a lo largo de las líneas 714 que se alinean entre los enlaces axiales axialmente adyacentes 710. Por lo tanto, después de que todas las regiones de separación 702 se hayan separado después de la implantación, el andamio consistirá en tres tiras axiales conectadas y separadas (secciones o segmentos) de anillos parciales que no están conectados estructuralmente entre sí después de la formación de discontinuidades. El stent que se muestra en la figura 16G-5 también puede tener múltiples secciones axiales conectadas más cortas adicionales (o tiras) en algunos anillos al tener regiones de separación en todos los enlaces axiales que unen los al menos algunos anillos, pero manteniendo enlaces axiales en al menos dos anillos adyacentes.
[0364] Los andamios 600 y 700 se separarán a lo largo de líneas generalmente axiales, aunque como es el caso del andamio 600, las líneas pueden serpentearse en algunos casos. En otros casos, como se muestra en la Fig. 16G-6, un andamio 800 puede tener regiones de separación 802 dispuestas en anillos circunferenciales 804 para permitir que el andamio se abra a lo largo de tres líneas (o trayectorias) de separación helicoidales o espirales 814. El andamio 800 incluye puntales 806 unidos por coronas 808, y los anillos circunferenciales adyacentes 804 están unidos por enlaces axiales 810. Mientras que las líneas de separación parecen ser lineales en la Fig. 16G-6, lo que se debe a que la vista se ha desplegado a lo largo de una línea de corte en espiral. Por lo tanto, cuando el patrón de andamio se enrolla de nuevo a su forma tubular, las líneas de separación 814 serán tres espirales o hélices paralelas formadas sobre el tubo o estructura de stent. Otro andamio que tiene solo una única (o dos o cuatro o más) geometrías rectas, espirales o helicoidales, u otras geometrías regulares o irregulares de línea de separación (trayectoria) a lo largo de la longitud axial del stent o parte de la longitud axial del stent, también se puede fabricar configurando el patrón de anillo de stent adecuado, la cantidad adecuada de anillos de unión de enlaces, la cantidad adecuada de regiones y ubicaciones de separación dentro de los anillos y/o realineando la posición de los enlaces axiales a las ubicaciones de las regiones de separación en los anillos, para lograr el patrón deseado y la cantidad de sección (o tiras) en la que el stent se descomprime después de liberarse.
[0365] Con referencia ahora a las Figs. 16G-7A y 7B, un andamio 1000 tiene una pluralidad de regiones de separación 1002 formadas en anillos circunferenciales 1004 del andamio. Como con ejemplos anteriores, al menos algunos de los anillos 1004 del andamio pueden formarse a partir de puntales 1006 conectados por coronas 1008. Se muestra que las regiones de separación son uniones de llave y cerradura, como se describió anteriormente, pero los patrones descritos en las siguientes Figs. 16G-7A a 16G-10 pueden aplicarse a cualquier tipo de región de separación descrita en esta invención. Las regiones de separación 1002 se muestran en su configuración cerrada o parcialmente cerrada en la Fig. 16G-7A y en sus configuraciones parcialmente abiertas o separadas axialmente en la Fig. 16G-7B que ilustra el andamio 1000 en su configuración circunferencialmente expandida.
[0366] Como se muestra en la Fig. 16G-7B, tras la expansión del andamio 1000, las regiones de separación 1002 siguen las trayectorias serpenteantes ilustradas por las líneas de puntos 1010, 1012 y 1014. Los segmentos 1016, 1018 y 1020 se forman así en el andamio tras la expansión circunferencial, típicamente mediante globo como se describe en otra parte en esta invención. Los segmentos se mantienen unidos mediante enlaces 1008 que están rodeados en círculos en la Fig. 16G-7B. Sin embargo, se debe apreciar que se pueden programar diferentes patrones de separación y segmentación en el andamio dependiendo del patrón de separación deseado. A continuación, se discuten diferentes ejemplos de patrones de separación disponibles con respecto a diferentes figuras.
[0367] Como se muestra en las Figs. 16G-8A y 8B, un andamio 1030 comprende regiones de separación 1032, anillos circunferenciales 1034, puntales 136, coronas 138 y enlaces axiales 144 que conectan anillos adyacentes. Si bien estos componentes básicos son los mismos que para el andamio 1000, la disposición de las regiones de separación 1032 y los enlaces axiales 1044 que conectan anillos adyacentes, se seleccionan de modo que, en el momento de la expansión circunferencial o después de la expansión circunferencial como se muestra en la Fig. 16G-8B, se formará un límite de separación helicoidal 1040 alrededor del andamio para formar un único segmento estructural helicoidal 1042 que permanece intacto (mantenido unido por los enlaces axiales circulares en la Fig. 16G-8B) después de la expansión y después de la liberación en una dirección circunferencial. En el andamio 1030, tanto las regiones de separación 1032, como los enlaces axiales 1044 que conectan anillos adyacentes, están dispuestos en patrones helicoidales complementarios para asegurar tanto la separación helicoidal como la conexión helicoidal restante de los elementos de stent después de la expansión radial.
[0368] Con referencia ahora a las Figs. 16G-9A y 9B, un andamio 1050 comprende anillos 1054, cada uno con una única región de separación 1052 formada en este. Los anillos 1054 se forman a partir de puntales 1056 y coronas 1058, y se forman tres enlaces axiales 1060 entre cada par adyacente de anillos circunferenciales 1054, como se ve mejor en las regiones circulares de la Fig. 16G-9B. Este patrón particular de regiones de separación 1052, y enlaces axiales 1060 que conectan anillos adyacentes, permiten que el andamio 1050 se expanda circunferencialmente mientras todos los elementos del andamio permanecen interconectados de modo que no se formen segmentos separados discretos (sin descompresión a lo largo de la longitud axial del stent) después de la expansión. Sin embargo, cada anillo se libera al formar al menos una discontinuidad en la trayectoria circunferencial de cada anillo, liberando así el stent.
[0369] Los stents tienden a tener una deformación radial (distensibilidad) baja en la configuración expandida, especialmente aquellos que son deformables plásticamente, tales como metales no degradables y aleaciones metálicas, tales como aleaciones de acero inoxidable, aleaciones de cromo y cobalto y aleaciones de iridio y platino. Esto puede ser perjudicial para la anatomía en la que se implanta el stent, ya que puede causar irritación en el lumen o vaso, puede causar fatiga del stent o del lumen o vaso con el tiempo como resultado de tener una estructura sustancialmente rígida en un entorno dinámicamente (o constantemente) en movimiento, y puede dar lugar a eventos adversos con el tiempo. La aproximación típica del % de deformación radial (distensibilidad) para la arteria coronaria varía de 3 % y 5 %. Las tecnologías de stent, cuando se expanden en un lumen (o tubo simulado), tienden a tener un % de deformación radial (distensibilidad compuesta) generalmente entre 0,1 % y 0,5 %, típicamente en el intervalo de 0,1 % a 0,3 %. Es un objetivo de la presente descripción configurar un stent, según la presente descripción, para tener un % de deformación radial (o distensibilidad compuesta) que varía de 0,5 % a 5 %, preferentemente que varía de 1 % a 5 %, más preferentemente que varía entre 1 % y 5 %, lo más preferentemente de 1,2 % a 5 %, o de 1,5 % a 5 %, después de la expansión de la prótesis del stent de una configuración plegada a una configuración expandida, o después de la formación de discontinuidades circunferenciales, cuando el diámetro interno del stent se expande dentro de un lumen (o tubo simulado) a aproximadamente 110 % del diámetro interno del lumen (o tubo simulado) en condiciones fisiológicas, y donde el lumen (o tubo simulado) tiene una distensibilidad que varía de 4 % a 5 %, o el stent de la presente descripción después de la expansión en lumen corporal (o tubo simulado) tendría una deformación radial (o distensibilidad compuesta) sustancialmente similar a la de la anatomía en la que se implanta el stent, o el stent de la presente descripción está configurado para tener una distensibilidad compuesta de al menos 25 % de la deformación radial (distensibilidad) de la anatomía en la que se implanta el stent después de la expansión del stent en dicha anatomía (tal como lumen o vaso simulado) o después de la formación de discontinuidades, o el stent de la presente descripción está configurado para tener una distensibilidad compuesta de al menos 1/3 de la deformación radial (distensibilidad) de la anatomía en la que se implanta el stent después de la expansión del stent en dicha anatomía (tal como lumen o vaso simulado) o después de la formación de discontinuidades, o el stent expandido puede tener una distensibilidad compuesta de al menos 50 % de la deformación radial (distensibilidad) de la anatomía en la que se implanta el stent, o una distensibilidad compuesta de al menos 65 % de la deformación radial (distensibilidad) de la anatomía en la que se implanta el stent, en condiciones fisiológicas. En un ejemplo preferido, el stent de la presente descripción está configurado para tener una distensibilidad compuesta después de la expansión en un lumen corporal (o un tubo simulado), o después de la formación de discontinuidades, que varía de 0,7 % a 4 %, o que varía de 0,9 % a 4 %, o que varía de 1 % a 4 %, o que varía de 1,1 % a 4 %, o que varía de 1,2 % a 4 %, o que varía de 1,5 % a 4 %, o que varía de 2 % a 4 %, en la que el lumen (o tubo simulado) tiene una distensibilidad de aproximadamente 5 %, en condiciones fisiológicas. En otros ejemplos preferidos, el stent de la presente descripción está configurado para tener una distensibilidad compuesta inicial después de la expansión en un lumen corporal (o tubo simulado), que varía de 0,1% a 0,5%, y tiene una segunda distensibilidad compuesta después de la distensibilidad inicial, o después de la formación de discontinuidades, que varía de 0,7 % a 4 %, o el stent está configurado para tener una distensibilidad compuesta inicial después de la expansión en un lumen corporal (o tubo simulado), que varía de 0,1 % a 0,7 %, y tiene una segunda distensibilidad compuesta después de la distensibilidad inicial, o después de la formación de discontinuidades, que varía de 1 % a 4 %, o el stent está configurado para tener una distensibilidad compuesta inicial después de la expansión en un lumen corporal (o tubo simulado), que varía de 0,1 % a 1 %, y tiene una segunda distensibilidad compuesta después de la distensibilidad inicial, o después de la formación de discontinuidades, que varía de 1,2 % a 4 %, o que varía de 1,5 % a 4 %, o que varía de 2 % a 4 %, y en la que la distensibilidad del lumen (o tubo simulado) es de aproximadamente 5 %. En otro ejemplo preferido, el stent de la presente descripción está configurado para tener una magnitud de distensibilidad compuesta inicial después de la expansión en un lumen corporal (o tubo simulado) en la que el diámetro del lumen varía de 2,5 mm a 3,5 mm y el lumen (o tubo simulado) tiene una distensibilidad de alrededor de 5 %, y en la que la magnitud de distensibilidad compuesta del stent inicial después de la expansión varía de 0,01 mm a 0,05 mm, o varía de 0,01 mm a 0,06 mm, o varía de 0,01 mm a 0,07 mm, y en la que el stent tiene una segunda magnitud de distensibilidad compuesta después de la distensibilidad inicial, o después de la formación de discontinuidades, que varía de 0,07 mm a 0,15 mm, o que varía de 0,08 a 0,15 mm, o que varía de 0,1 mm a 0,15 mm, en condiciones fisiológicas. Los andamios según esta descripción están configurados para liberarse circunferencialmente permitiendo que el stent y el lumen tengan un % de distensibilidad radial como se describió anteriormente. Los andamios también se pueden formar para tener diferentes regiones de distensibilidad radial (deformación radial) a lo largo de sus longitudes. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 16G-10, un andamio 1070 incluye una pluralidad de anillos formados a partir de puntales 1074 y coronas 1076, como con ejemplos descritos anteriormente. Los anillos adyacentes están unidos por enlaces axiales 178, y se forman regiones de separación 1072 en cada uno de los anillos. En una primera región de extremo (o segmento) 1080 del andamio 1070, cada uno de los anillos tiene tres regiones de separación 1072, lo que hace que esa región sea altamente compatible después de la expansión y la formación de discontinuidades. En una segunda región o segmento medio (1082), cada anillo incluye solo una única región de separación, lo que hace que esa región sea menos flexible que la primera región (1083), y una tercera región (o segmento) (1084) donde cada anillo tiene un par de regiones de separación (1072), lo que hace que la distensibilidad de la tercera región se encuentre entre la de la primera región (1080) y la de la segunda región (1082) (suponiendo que todas las demás características de los anillos circunferenciales sean similares). El % de deformación radial (distensibilidad) se puede medir utilizando, por ejemplo, el aparato de prueba en la figura 35 que es ajustable para seleccionar el % de deformación radial (distensibilidad) en la condición fisiológica o aproximación de desplazamiento y medición de deformación radial (distensibilidad compuesta) de implantes, stents o segmentos de stent en condiciones fisiológicas. Es deseable tener sustancialmente todos los segmentos del stent sin recubrimiento al liberar sustancialmente todos los anillos. El stent puede tener una deformación radial (distensibilidad) sustancialmente similar a lo largo de todos los segmentos del anillo del stent o puede tener una deformación radial (distensibilidad) variable entre varios segmentos del anillo o regiones del stent. La deformación radial (distensibilidad) puede aumentar o disminuir configurando, por ejemplo, uno o más de los siguientes: el número de regiones de separación por anillo, el tipo de diseño o patrón de stent, la ubicación de las regiones de separación en cada anillo, la longitud, ancho y/o espesor del elemento estructural donde se encuentra la región de separación en el anillo, el patrón de las regiones de separación a lo largo de la longitud o segmento de stent, por nombrar algunos. La magnitud del desplazamiento (expansión y/o contracción) en la configuración de stent expandido, en un entorno fisiológico, del stent descrito en esta invención, en un ejemplo, que tiene el % deseado de distensibilidad radial, varía de 0,1 mm a 1 mm, preferentemente varía de 0,15 mm a 0,5 mm, más preferentemente varía de 0,2 mm a 0,5 mm. La magnitud y la frecuencia del desplazamiento (contracción y/o expansión) se acoplan típicamente (o se sincronizan con o corresponden con) con el latido del corazón, la presión o presión media adyacente al segmento con stent y/o contractilidad del músculo cardíaco u otras condiciones fisiológicas. Es deseable tener un stent que tenga una alta resistencia inicial suficiente para soportar un lumen corporal en la configuración expandida del stent, y al mismo tiempo dicho stent está configurado para tener uno o más valores o intervalos de % de deformación radial (distensibilidad) a lo largo de la longitud (o segmentos o regiones) de los anillos del stent. Los stents con memoria de forma tienden a tener una resistencia más débil (o fuerza de aplastamiento) debido a las propiedades y el procesamiento del material. El stent formado a partir de la aleación con memoria de forma tiende a tener diseños de celdas cerradas para compensar dicha debilidad en la resistencia. Sin embargo, es deseable tener stents formados a partir de aleaciones con memoria de forma que tengan resistencia en la configuración expandida y que tengan región de separación sobre al menos algunos anillos para liberar los anillos (formando una o más discontinuidades en la trayectoria del anillo circunferencial suficientes para liberar dichos anillos). Por lo tanto, el stent formado a partir de la aleación con memoria de forma puede configurarse para tener una alta resistencia al aplastamiento en la configuración expandida y el desplazamiento deseado o deformación radial (distensibilidad) a lo largo de varios segmentos de los anillos del stent como se describió anteriormente para acomodar la deformación radial (distensibilidad) de la anatomía donde se implanta el stent, o el stent está configurado para tener la deformación radial (o distensibilidad) deseada. En algunos casos, es deseable tener un stent con alta resistencia al aplastamiento en la configuración expandida y tener una deformación radial (distensibilidad) o magnitud de desplazamiento radial (mayor o menor) al formar regiones de separación o secciones de ruptura a lo largo de la trayectoria circunferencial de los anillos de stent, liberar el stent o uno o más segmentos de stent y lograr el nivel o intervalo deseado de desplazamiento o deformación radial (distensibilidad) para el anillo de stent o segmento de stent. En otros o mismos casos, es deseable tener un stent que tenga una alta resistencia al aplastamiento en la configuración expandida, y tener una deformación radial o magnitud de desplazamiento radial (mayor o menor) y/o tener una magnitud de contracción que sea diferente de la magnitud de expansión, mediante la formación de regiones de separación o secciones de ruptura a lo largo de la trayectoria circunferencial de los anillos de stent que liberan el stent o segmento de stent y logran el nivel o intervalo deseado de desplazamiento o deformación radial para los anillos de stent o segmento de stent. Además de otras configuraciones de diseño de stent tales como características de soporte descritas en las Figuras 23C y 23D se pueden utilizar para lograr la deformación radial, magnitud de expansión y/o magnitud de contracción deseadas. En algunos casos, el stent de la presente descripción puede configurarse para tener una alta resistencia al aplastamiento en algunos segmentos del stent en la configuración expandida y tener un % sustancialmente bajo de deformación radial en dichos segmentos, mientras se logra cierto valor de deformación radial deseada o magnitud de desplazamiento en otros segmentos del stent (mientras que tiene una resistencia al aplastamiento similar o menor resistencia al aplastamiento a los otros segmentos del stent). Esto puede ser especialmente adecuado para stents de válvulas cardíacas donde ciertos segmentos requieren anclaje del stent y, por lo tanto, requieren una alta resistencia al aplastamiento, mientras que otros segmentos del stent requieren un mayor % de deformación radial (distensibilidad) o magnitud de contractilidad, generalmente en segmentos del anillo del stent adyacentes o en el segmento que contiene la válvula del stent. Los stents formados con regiones de separación configuradas para liberarse en la trayectoria del anillo circunferencial pueden tener una ventaja al acomodar la contractilidad del espacio anular o lumen donde sea necesario y tener resistencia y baja deformación radial (distensibilidad) en áreas o segmentos donde no sea necesario, o donde sea importante anclar o fijar la estructura del implante.
[0370] Con referencia ahora a la Fig. 16G-11. Un andamio 1086 que comprende una pluralidad de anillos circunferenciales 1090 se forma a partir de puntales 1092 y coronas 1094, generalmente como se describe anteriormente. Cada uno de los anillos circunferenciales 1090 incluye un par de regiones de separación 1088, y los anillos circunferenciales adyacentes 1090 están unidos por enlaces axiales 1096. El andamio 1086 difiere de los descritos anteriormente en al menos que incluye una pluralidad de elementos o características de refuerzo 1098 unidos a puntales adyacentes 1092 cerca de ubicaciones donde se unen en coronas 1094 o región de corona o región de puntal. Los puntales y coronas del andamio 1086 se formarán a partir de cualquiera de los materiales no degradables descritos (o material degradable que tenga alta resistencia al aplastamiento) y serán típicamente del tipo de stent destinado a la expansión con globo, pero también se pueden usar para el tipo de stent con memoria de forma. Es decir, el material primario del andamio 1086 se formará a partir de un metal maleable, no elástico u otro material en un ejemplo. Por el contrario, las características de refuerzo 1098 se formarán típicamente a partir de un material flexible o elástico, generalmente una aleación de metal con memoria de forma, un acero inoxidable para resorte o similares. Como se ilustra, las características de refuerzo 1098 actuarán como un resorte para ayudar a abrir el stent desde su configuración plegada (no ilustrada) hasta su configuración abierta (como se muestra en la Fig. 16G-11). Cuando el andamio 1086 está plegado, las características de refuerzo tipo resorte 1098 se cerrarán para comprimir el resorte e impartir una fuerza de resorte que ayude a abrir el andamio durante el globo u otra expansión. Tal como se ilustra, las características de refuerzo tipo resorte 1098 pueden ubicarse adyacentes a las regiones de separación 1088. De esta manera, la fuerza de apertura proporcionada por los elementos de refuerzo compensará al menos parte de la tensión impartida a las características de separación por expansión de globo. Además, las características de retención tipo resorte mejorarán la resiliencia del andamio abierto aumentando su distensibilidad dentro del vaso sanguíneo u otro lumen corporal. Los elementos de refuerzo también pueden ayudar a expandir aún más el stent a una segunda configuración más grande después de retroceder hacia adentro desde la primera configuración expandida. El stent en este ejemplo tiene regiones de separación que forman discontinuidades después de la expansión del stent a la configuración desplegada para liberar el stent a lo largo del segmento con stent.
[0371] Con referencia ahora a las Figs. 16H-1 a 16H-5, se ilustra un tipo adicional de región de separación 160. La región de separación 160 está formada entre un primer segmento de puntal hueco 162 y un segundo segmento de puntal hueco 164. Un núcleo 166 tiene un extremo recibido en un pasaje central 168 del primer segmento de puntal hueco 162 y un segundo extremo recibido en un pasaje central 170 del segundo segmento de puntal hueco 164. Los segmentos de puntal 162 y 164 generalmente serán no degradables, siendo típicamente un metal como se describe en otra parte en esta invención, mientras que el núcleo 166 puede ser degradable o no degradable. En los casos donde el núcleo 166 no es degradable, la región de separación 160 típicamente se estabilizará inicialmente con un adhesivo y/o un manguito u otra encapsulación durante el despliegue y la expansión. Después de la implantación, el adhesivo biodegradable y/o la encapsulación se degradarán, permitiendo eventualmente que uno o ambos segmentos de puntal hueco 162 y 164 se deslicen axialmente con respecto al núcleo 166, formando así una articulación de expansión y/o permitiendo que el stent se expanda adicionalmente.
[0372] De manera alternativa, donde el núcleo 166 puede ser biodegradable en sí mismo, en cuyo caso el núcleo puede estar unido a uno o ambos segmentos de puntal hueco 62 y 64 o puede estar libre para trasladarse axialmente con respecto a uno o ambos segmentos de puntal hueco 62 y 64. Cuando el núcleo 166 es biodegradable, la biodegradación del núcleo después de la implantación se confiará principalmente en un ejemplo para lograr la separación de los segmentos 162 y 164.
[0373] Como alternativa adicional, un núcleo biodegradable 166 puede unirse dentro de uno o ambos segmentos de puntal hueco 162 y 164 usando un adhesivo biodegradable. Dichos diseños pueden proporcionar un mecanismo a prueba de fallos adicional para la biodegradación y liberación de los segmentos de puntal. Alternativamente, el uso de múltiples patrones de biodegradación en el núcleo y los adhesivos circundantes puede permitir una biodegradación secuencial de los diferentes elementos para lograr diferentes niveles de expansión y separación entre los segmentos de puntal.
[0374] Como se muestra en la Fig. 16H-2, para el despliegue y la expansión, los segmentos de puntal hueco 162 y 164 se unirán inicialmente de manera colindante con el núcleo 166 que sirve como un enlace o barra o elemento estabilizador. El núcleo 166 puede unirse a los puntales huecos 162 y 164 mediante un adhesivo biodegradable o no biodegradable, dependiendo en parte de si el núcleo 166 en sí mismo es biodegradable o no. De manera alternativa o adicional, los puntales 162 y 164 pueden estar unidos por un manguito externo biodegradable 172, como se muestra en la Fig. 16H-3.
[0375] Como se muestra adicionalmente en la Fig. 16H-4, un núcleo 174 puede incluir una región con cuello 176. Al seleccionar adecuadamente el tamaño o área de corte transversal de la región con cuello 176, el tiempo de biodegradación para un núcleo formado a partir de un material biodegradable particular se puede programar en el núcleo 174.
[0376] Aún de manera alternativa, un núcleo 178 puede estar separado en sí mismo en segmentos de núcleo 180 y 182 unidos por un pasador 184 recibido en un orificio o pasaje 186, como se muestra en la Fig. 16H-5. El pasador 184 puede formarse como parte del segmento de núcleo 180 en sí mismo o puede ser un elemento o componente separado que se desliza libremente tanto en el orificio 186 como en un segundo orificio (no mostrado) en el primer segmento de núcleo 180.
[0377] Una región de separación con el diseño de núcleo de las Figs. 16H-1 a 16H-3 generalmente no se separará totalmente, y parte del núcleo 166 permanecerá en el pasaje 170 incluso después de que un vaso haya completado la remodelación y expansión posterior a la implantación. Esto es ventajoso ya que el diseño no deja vacíos en la estructura del andamio que soporta el tejido. Sin embargo, dichos diseños limitarán la separación de los segmentos de puntal adyacentes en la dirección radial, lo que puede limitar la expansión del stent en su conjunto y reducir la expansión en respuesta a la remodelación del vaso. La provisión de una región degradable 176 (Fig. 16H-4) o un pasador 184 y un orificio 186 (Fig. 16H-5) en el núcleo puede permitir la separación completa bajo alguna circunstancia que puede mejorar la movilidad completa del stent para mejorar la respuesta a la remodelación de vasos.
[0378] También se ilustran regiones de separación adicionales en las Figs. 16I-1 a 16I-4. Una junta a tope 200 que conecta segmentos de puntal 202 y 204 tiene elementos de interfaz ampliados 206 y 208 en el extremo terminal de cada segmento de puntal como se ilustra en la Fig. 16I-1. Las superficies opuestas en los elementos de interfaz respectivos se unen con un adhesivo, cemento, polímero o cualquiera de los otros materiales inmovilizantes degradables 9 descritos en esta invención. Alternativamente, los extremos terminales pueden estar unidos por cualquiera de los elementos inmovilizadores similares a manguitos descritos en otra parte en esta invención. Una articulación de gancho 210 que conecta segmentos de puntal 212 y 214 tiene elementos de interfaz tipo gancho 216 y 218 en el extremo terminal de cada segmento de puntal como se ilustra en la Fig. 16I-2. Las superficies de gancho opuestas en los elementos de interfaz respectivos pueden sujetarse juntas para mejorar la resistencia a la tracción de la articulación resultante (y la resistencia tangencial del anillo de andamio), y pueden inmovilizarse adicionalmente con un adhesivo, cemento, polímero o cualquiera de los otros materiales inmovilizadores degradables descritos en esta invención. Tal como se ilustra, los extremos terminales están unidos por un elemento inmovilizador similar a un manguito 219 que puede formarse como se describe en otra parte en esta invención. La Fig. 16I-3 ilustra una articulación 220 que es una variante de la junta a tope de la Fig. 16I-1. La articulación 220 tiene segmentos de puntal de conexión 222 y 224 con elementos de interfaz agrandados 226 y 228 que tienen superficies curvas anidadas en el extremo terminal de cada segmento de puntal. Las superficies curvas tienen una geometría similar a una sinapsis nerviosa y permiten cierta flexibilidad de plegado en la región de separación antes y después de que el elemento inmovilizador (no mostrado) se degrade. La flexibilidad mejora el contacto si los segmentos del puntal se desalinean, lo que puede mejorar la resistencia al aplastamiento del stent u otra prótesis. La articulación 230 tiene segmentos de puntal de conexión 232 y 234 con elementos de interfaz agrandados 236 y 238 que tienen superficies planas en el extremo terminal de cada segmento de puntal que están en ángulo o inclinadas con respecto al eje común del segmento de puntal. La superficie inclinada puede deslizarse entre sí a medida que el anillo circunferencial se expande o se contrae, lo que puede mejorar la distensibilidad del stent u otra prótesis. Los elementos de interfaz 236 y 238 pueden inmovilizarse temporalmente mediante cualquiera de los adhesivos, cementos, polímeros, manguitos u otros componentes inmovilizantes descritos en otra parte en esta invención.
[0379] La adherencia e inmovilización de los extremos terminales de los segmentos de puntal adyacentes (también se puede aplicar a las regiones de corona) también se puede mejorar creando características superficiales en esos extremos. Tal como se ilustra, por ejemplo, en las Figs. 16I-5, una porción de un andamio 400 tiene regiones cortas de separación de cerradura y llave 402 formadas en anillos circunferenciales 404 que tienen puntales 406 unidos por coronas 408. Los extremos terminales de al menos algunos de los segmentos de puntal adyacentes unidos por las regiones de separación 402 tienen orificios, poros, perforaciones, protuberancias u otras características superficiales que proporcionan puntos de unión para manguitos degradables 412 u otros elementos inmovilizadores que circunscriben las regiones de separación mientras se despliega el andamio 400. Si bien se ilustra en regiones de separación de cerradura y llave cortas 402, el uso de dichas características de superficie de anclaje se utilizará con regiones de separación de cerradura y llave largas, así como con todos los tipos de regiones de separación que están inmovilizadas por manguitos u otros elementos inmovilizadores circunscritos.
[0380] Como una realización o ejemplo adicional, la inmovilización de los extremos terminales de los segmentos de puntal adyacentes en las regiones de separación de cerradura y llave se puede mejorar creando características en las superficies de interfaz de la «lengüeta» y la «ranura» de la cerradura y la llave. Por ejemplo, como se ilustra en la Fig. 16I-6, una porción de un andamio 500 tiene largas regiones de separación de cerradura y llave 502 formadas en anillos circunferenciales 504 que tienen puntales 506 unidos por coronas 508. Las superficies opuestas de la lengüeta 510 y la ranura 512 tienen topografías sinuosas u onduladas que aumentan la superficie están disponibles para unirse con adhesivos, cementos, polímeros, pegamentos o similares. Además de aumentar el área de superficie disponible para la unión, estas características de superficie pueden entrelazarse físicamente para evitar aún más la separación axial de los segmentos de puntal. Además de las ondulaciones, como se ilustra, las características de interfaz adecuadas incluyen dentaduras, patrones de dientes de sierra, patrones de cheurones, rampas y similares. Tales características de enclavamiento se pueden usar con todos los diseños de región de cerradura y llave y otros diseños de región de separación que tienen superficies opuestas adecuadamente orientadas y que permiten la separación radial o el movimiento después de que la inmovilización inicial se haya degradado.
[0381] En aún ejemplos adicionales de la liberación de stents de la presente descripción, los andamios 1100 pueden fabricarse o modificarse para tener aberturas, huecos o rupturas dentro de las estructuras de anillos circunferenciales individuales y formar o colocar elementos de puente para puentear las aberturas, rupturas o huecos, como se ilustra en la Fig. 16I-7. El andamio 1100 comprende una pluralidad de anillos circunferenciales adyacentes 1102, cada uno de los cuales comprende puntales 1104 y coronas 1106, dispuestos en general como se describió anteriormente en esta invención. Los anillos circunferenciales adyacentes 1102 están unidos por enlaces axiales 1108, y se pueden formar aberturas o ruptura en los puntales como se muestra en 1110 y/o en las coronas como se muestra en 1112 y donde se forman elementos de puente para puentear dichas aberturas o rupturas. Los ejemplos de aberturas y rupturas suelen tener la forma de huecos, como se describirá con más detalle a continuación. Los elementos de puente pueden formarse a partir de material degradable, tal como material polimérico degradable o material metálico degradable, en la que el material degradable encapsula la región de puntal o de corona, o se inserta en el interior (o dentro) del puntal de material no degradable o los extremos de las regiones de corona, o se une como una unión a tope con el material stent no degradable en los extremos (o unión) o uniones de apertura, u otros procedimientos de unión tales como las Figuras 16I-A-C. El material degradable se degrada en de un mes a 3 años, preferentemente se degrada en de 2 meses a 2 años, más preferentemente se degrada en de 2 meses a 18 meses. El stent en este ejemplo tendrá al menos un elemento de puente por anillo (dos elementos de puente por anillo se muestran en la figura) para liberar lo suficiente dicho anillo. La longitud y la cantidad de elementos de puente por anillo pueden determinar la magnitud de expansión y/o magnitud de desplazamiento adicional que el stent es capaz de realizar después de liberarse. Las ventajas de dicha configuración de stent es tener un stent que se libera después de la expansión de una configuración plegada a una configuración más grande expandida, que tiene una alta resistencia al aplastamiento en la configuración expandida, sin embargo, puede liberarse después de la expansión y/o después de la degradación de al menos un elemento de puente por anillo. Las Figuras 16I-16A, 16I-16B y 16I-16C ilustran otros ejemplos de elementos de puente. Los elementos de puente, por ejemplo, pueden puentear toda o parte de la región de corona o corona, y/o toda o parte de un puntal o región de puntal. Los elementos de puente en un ejemplo pueden tener tamaños, formas y dimensiones similares o diferentes a los elementos estructurales que se están puenteando. En otros ejemplos, los tamaños, formas y dimensiones de los elementos de puente son similares a la descripción de los elementos de refuerzo descrita con más detalle en otras secciones de la presente solicitud. Otro ejemplo, los elementos de puente tienen la forma de un puntal o región de puntal, región de corona o corona u otras formas.
[0382] Con referencia ahora a las Figs. 16I-8A y 8B, las regiones de separación 1118 en forma de huecos pueden configurarse para entrar en contacto, tocarse o encontrarse cuando el andamio está en su configuración plegada, como se muestra en la Fig. 16I-8A. Estos huecos cerrados inicialmente 1118 se abrirán para dejar un espacio, o hueco entre ellos cuando el andamio 1116 se expanda radialmente o después de que el andamio se expanda, como se muestra en la Fig. 16I-8B. Típicamente, antes de la expansión del andamio 1116, los huecos 1118 estarán libres de adhesivos, manguitos u otras características de sujeción temporales que se han empleado en otros ejemplos descritos en esta invención. La disposición de los huecos «cerrados» 1118 se selecciona de modo que los huecos «abiertos» 1120 se formen a medida que el andamio 1118 se expande o después de la expansión del andamio mediante un globo o de otro modo, de modo que el andamio expandido 1116 tendrá suficiente resistencia tangencial (o fuerza resistente al aplastamiento) para mantener la permeabilidad del vaso sanguíneo u otro lumen corporal al tiempo que permite un nivel mejorado de distensibilidad (deformación) radial) para reducir o eliminar el enjaulamiento del lumen corporal, típicamente un vaso sanguíneo o válvula cardíaca, después de la implantación. El stent que tiene dichos huecos permite la vasodilatación en el segmento con stent y/o expansión adicional después del despliegue. En otro ejemplo, los extremos libres (donde está el hueco) están recubiertos con un adhesivo o un polímero, u otro medio para mantener los huecos en la posición «cerrada» a continuación de la expansión del andamio de una configuración plegada a una configuración desplegada. Esto permite que los elementos estructurales donde se ubican los huecos tengan un soporte de vaso (o lumen) mejorado en la región del hueco, uniformidad mejorada de expansión en la región del hueco y administración mejorada de fármacos al tejido adyacente al hueco para suprimir la proliferación neointimal, por ejemplo. Los huecos pueden abrirse cuando el andamio está en la configuración expandida inmediatamente, o con el tiempo después de la expansión, liberando el vaso o lumen. A lo largo de la solicitud se describen diversos adhesivos, polímeros y otros medios de retención temporales. Como se muestra en la Figura 16I-8A y B, el patrón de huecos es tal que el hueco en los anillos adyacentes se desplaza de forma giratoria. Esto permite una resistencia mejorada del stent o resistencia al aplastamiento en la configuración de andamio expandido al reducir el impacto de tener una discontinuidad en cada anillo, reducir la escama a lo largo de cualquier trayectoria axial (o línea) de la longitud del andamio, reducir un vaso o un área de lumen sin cubrir (o un área grande sin cubrir), retroceso inferior del andamio después de la expansión. El hueco puede formarse en un elemento estructural tal como un puntal, donde el puntal es adyacente a los enlaces axiales (como se muestra en la figura 16I-8A y B), o también puede formarse en un puntal adyacente a dos enlaces axiales diferentes, cada enlace axial conecta el anillo donde está el hueco con un anillo adyacente (no se muestra). También se pueden formar huecos en puntales u otros elementos estructurales no adyacentes a los enlaces axiales. Como se discutió en otros ejemplos, la cantidad de huecos de un anillo a otro puede variar. En un ejemplo, se puede desear que un stent de bifurcación, por ejemplo, tenga varios huecos en uno o más anillos en un segmento medio del stent y una cantidad menor de huecos en anillos en otros segmentos del stent. En un ejemplo preferido, tener uno o más huecos en al menos algunos anillos donde los huecos en anillos adyacentes se desplazan de forma giratoria, y tener uno o más enlaces axiales que conectan al menos algunos anillos donde al menos algunos de los enlaces que conectan anillos adyacentes se desplazan de forma giratoria. En un ejemplo preferido, tener uno o más huecos en al menos algunos anillos donde los huecos en anillos adyacentes están desplazados de forma giratoria, y tener uno o más enlaces axiales que conectan al menos algunos anillos donde los enlaces que conectan anillos adyacentes están desplazados de forma giratoria. En un ejemplo, tener uno o más huecos en al menos algunos anillos donde no más de dos huecos en anillos adyacentes están alineados axialmente, y tener uno o más enlaces axiales que conectan al menos algunos anillos donde los enlaces que conectan anillos adyacentes están desplazados de forma giratoria. En un ejemplo, tener uno o más huecos en al menos algunos anillos donde no más de tres huecos en anillos adyacentes están alineados axialmente, y tener uno o más enlaces axiales que conectan al menos algunos anillos donde el uno o más enlaces que conectan algunos anillos adyacentes están desplazados de forma giratoria. En un ejemplo, tener uno o más huecos en al menos algunos anillos donde no más de tres huecos en anillos adyacentes están alineados axialmente y tener al menos dos enlaces que conectan anillos adyacentes. En un ejemplo, tener uno o más huecos en al menos algunos anillos donde no más de tres huecos en anillos adyacentes están alineados axialmente y tener al menos tres enlaces que conectan anillos adyacentes. Los huecos también son aplicables a otros tipos de diseño de stent tales como diseños de celdas cerradas, autoexpandibles, etc. y otros tipos como se discute a lo largo de la presente solicitud. Los extremos libres de los huecos pueden tener una variedad de formas y dimensiones, por ejemplo, ser extremos atraumáticos, tener más resistencia, mejorar la cobertura, tener más área de superficie, por nombrar algunos. En un ejemplo, no hay más de un hueco para al menos algunos anillos, en otros ejemplos, hay dos o más huecos para al menos algunos anillos, donde los huecos en anillos adyacentes se desplazan de forma giratoria. Los extremos libres en las Figuras 16I-8A muestran los dos extremos libres en contacto en el extremo libre, pero también pueden estar en contacto en regiones adyacentes al extremo libre.
[0383] Otros ejemplos de estructuras de huecos que inicialmente se cierran y abren tras la expansión o después de la expansión del andamio se ilustran en las Figs. 16I-9 y 10. En la Fig. 16I-9, cada hueco 1124 comprende un par de segmentos cortos de serpentina que tienen puntas que se acoplan entre sí a lo largo de una línea axial cuando el andamio está cerrado. Como se muestra en la Fig. 16I-10, cada estructura de hueco 1126 comprende un segmento de serpentina corto donde los extremos del segmento se encuentran generalmente paralelos entre sí (pero pueden tener otras configuraciones) cuando el andamio está en su configuración plegada. La estructura de hueco 1124 muestra los extremos tocándose, mientras que la estructura de hueco 1126 muestra el espacio de extremo ligeramente separado.
[0384] Con referencia ahora a la Fig. 16I-11A y 11B, un andamio 1128 comprende anillos circunferenciales como se describió anteriormente. Las regiones de hueco 1130 se forman en los anillos circunferenciales del andamio, con los huecos abiertos inicialmente cuando el stent está en su configuración plegada o no expandida, como se muestra en la Fig. 16I-11A. Las regiones de hueco se abren aún más como se muestra en 1132 en la Fig. 16I-11B cuando el stent está en su configuración expandida radialmente. El stent con tal permite la vasodilatación en el segmento con stent y/o expansión adicional después del despliegue. En otro ejemplo, los extremos libres (donde está el hueco) están conectados con una sutura u otro medio temporal para sostener los puntales juntos a continuación de la expansión del andamio de una configuración plegada a una configuración desplegada. Esto permite que los elementos estructurales donde se ubican los huecos tengan un soporte de vaso (o lumen) mejorado en la región del hueco, uniformidad mejorada de expansión en la región del hueco y administración mejorada de fármacos al tejido adyacente al hueco para suprimir la proliferación neointimal, por ejemplo. Los huecos pueden abrirse aún más cuando el andamio se encuentra en la configuración expandida inmediatamente, o con el tiempo después de la expansión, liberando el vaso o lumen. Como se muestra en la Figura 16I-11A y B, el patrón de huecos es tal que el hueco en los anillos adyacentes se desplaza de forma giratoria. Esto permite una resistencia mejorada del stent o resistencia al aplastamiento en la configuración de andamio expandido al reducir el impacto de tener una discontinuidad en cada anillo, reducir la escama a lo largo de cualquier trayectoria axial (o línea) de la longitud del andamio, reducir un vaso o un área de lumen sin cubrir (o un área grande sin cubrir), retroceso inferior del andamio después de la expansión. El hueco puede formarse en un elemento estructural tal como un puntal, donde el puntal es adyacente a los enlaces axiales (como se muestra en la figura 16I-8A y B), o también puede formarse en un puntal adyacente a dos enlaces axiales diferentes, cada enlace axial conecta el anillo donde está el hueco con un anillo adyacente (no se muestra). También se pueden formar huecos en puntales u otros elementos estructurales no adyacentes a los enlaces axiales. Como se discutió en otros ejemplos, la cantidad de huecos de un anillo a otro puede variar. En un ejemplo, se puede desear que un stent de bifurcación, por ejemplo, tenga varios huecos en uno o más anillos en un segmento medio del stent y una menor cantidad de huecos en anillos en otros segmentos del stent. En un ejemplo preferido, tener uno o más huecos en al menos algunos anillos donde los huecos en anillos adyacentes se desplazan de forma giratoria, y tener uno o más enlaces axiales que conectan al menos algunos anillos donde al menos algunos de los enlaces que conectan anillos adyacentes se desplazan de forma giratoria. En un ejemplo preferido, tener uno o más huecos en al menos algunos anillos donde los huecos en anillos adyacentes se desplazan de forma giratoria, y tener uno o más enlaces axiales que se conectan en los al menos algunos anillos donde los enlaces que conectan anillos adyacentes se desplazan de forma giratoria. En un ejemplo, tener uno o más huecos en al menos algunos anillos donde no más de dos huecos en anillos adyacentes están alineados axialmente, y tener uno o más enlaces axiales que conectan al menos algunos anillos donde los enlaces que conectan anillos adyacentes están desplazados de forma giratoria. En un ejemplo, tener uno o más huecos en al menos algunos anillos donde no más de tres huecos en anillos adyacentes están alineados axialmente, y tener uno o más enlaces axiales que conectan al menos algunos anillos donde el uno o más enlaces que conectan algunos anillos adyacentes están desplazados de forma giratoria. En un ejemplo, tener uno o más huecos en al menos algunos anillos donde no más de tres huecos en anillos adyacentes están alineados axialmente y tener al menos dos enlaces que conectan anillos adyacentes. En un ejemplo, tener uno o más huecos en al menos algunos anillos donde no más de tres huecos en anillos adyacentes están alineados axialmente y tener al menos tres enlaces que conectan anillos adyacentes. Los huecos también son aplicables a otros tipos de diseño de stent tales como diseños de celdas cerradas, autoexpandibles, etc. y otros tipos como se discute a lo largo de la presente solicitud. Los extremos libres de los huecos pueden tener una variedad de formas y dimensiones, por ejemplo, ser extremos atraumáticos, tener más resistencia, mejorar la cobertura, tener más área de superficie, por nombrar algunos. En un ejemplo, no hay más de un hueco para al menos algunos anillos, en otros ejemplos, hay dos o más huecos para al menos algunos anillos, donde los huecos en anillos adyacentes se desplazan de forma giratoria.
[0385] También se pueden formar huecos con estructuras superpuestas, como se muestra en las Figs. 16I-12A y 12B. El andamio 1126 comprende regiones de separación 1138 donde se muestra que los extremos libres o abiertos de los puntales que se han formado como tales o formados y distanciados entre sí se superponen para que puedan deslizarse adyacentes entre sí a medida que el andamio 1136 se abre circunferencialmente o después.
[0386] Se ilustra una variedad de diferentes estructuras de hueco superpuestas en las Figs. 16I-13A a 13F. Una región de separación 1140 que comprende puntales curvos con extremos de bola superpuestos se ilustra en la Fig. 16I-13A. Una región de separación 1142 que comprende puntales paralelos que tienen extremos cónicos se muestra en la Fig. 16I-13B. Una región de separación 1144 que comprende puntales que tienen superficies de trinquete opuestas se muestra en la Fig. 16I-13C. Una región de separación 1146 que comprende puntales curvos simples que se entrelazan libremente se muestra en la Fig. 16I-13D. Una región de separación 1148 que comprende extremos enganchados o curvados en segmentos de puntal cuyo enervamiento se muestra en la Fig. 16I-3E. Los extremos de ene r vamiento de la región de separación 1148 generalmente permitirán la separación preferentemente en una dirección radial y no en una dirección axial como se describió anteriormente con respecto a otras realizaciones de las regiones de separación, pero en algunos casos pueden separarse en ambas. Una región de separación 1150 con puntales de relleno que aumentan la cobertura y el hueco resultante se muestra en la Fig. 16I-13F.
[0387] Con referencia ahora a las Figs. 16I-14A y 14B, una región de separación 1154 que comprende segmentos de puntal superpuestos y desplazados puede dejarse libre para permitir que los segmentos se deslicen entre sí a medida que se expande el andamio, como se muestra en la Fig. 16I-14A. Alternativamente, se puede formar un manguito 1156 sobre los segmentos de puntal paralelos, como se muestra en la Fig. 16K-14B. Alternativamente, un material adhesivo puede mantener los segmentos juntos durante la expansión (o despliegue) de una configuración plegada a una configuración más grande expandida. El material generalmente se degrada temporalmente durante un período que va desde la expansión del stent hasta después de la expansión del stent, típicamente en un período de tiempo que varía de 30 días a 6 meses.
[0388] Si bien las estructuras de hueco descritas en esta invención se han ilustrado principalmente en las regiones de puntal del andamio, también se pueden formar en las regiones de corona. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 16I-15A, una región de separación 1160 puede comprender un par de extremos de puntal anidados en forma de J que juntos forman una corona que tiene un hueco en ella. Dicha estructura anidada ayudará a mantener los puntales juntos a medida que el andamio se expande radialmente, pero permitirá que los puntales (coronas) se separen al menos parcialmente (o se separen completamente) para mejorar la distensibilidad del andamio después de la expansión. Opcionalmente, como se muestra en la Fig. 16I-15B, se puede colocar un manguito 1162 sobre la corona anidada 1160 para mejorar la resistencia de las regiones de corona a medida que el andamio se expande o para mejorar la resistencia después de la expansión. El manguito será típicamente biodegradable de modo que la región de separación permita que los extremos del puntal se muevan entre sí después de que el manguito se degrade.
[0389] Con referencia ahora a las Figs. 16I-16A a 16C, los andamios 1170 pueden formarse con regiones de separación en forma de elementos de puente biodegradables 1172 dentro de las coronas de un anillo circunferencial. En particular, como se muestra en la Fig. 16I-16B, una región de puente biodegradable 1174 puede fijarse a estructuras de unión 1176 en estructuras adyacentes de una corona (o aunque no se ilustra, un puntal). Por lo tanto, el elemento de puente 1174 forma una corona biodegradable 1172 en el anillo circunferencial 1102 del andamio 1170. Por lo tanto, el puente «corona» 1172 estará presente a medida que el andamio se expanda radialmente y proporcionará resistencia tangencial y al aplastamiento en el período posterior a la implantación. El puente degradable 1172, sin embargo, disminuirá su resistencia con el tiempo y eventualmente se degradará completamente, mejorando la distensibilidad del andamio 1170 para «liberar» el andamio después de la implantación. La Fig. 16I-16C es una imagen del andamio 1170 que se ha fabricado mediante los procedimientos descritos. Los elementos de puente como se describe anteriormente pueden contener los extremos de la estructura de stent modelada o estar contenidos dentro o unidos como una junta a tope. La Figura 16I-16A es otro ejemplo de unión de elementos de puente al bastidor generalmente no degradable, proporcionando discontinuidades cuando el elemento de puente degradable se degrada, liberando el anillo y el stent.
[0390] Con referencia ahora a la Fig. 17, los anillos de serpentina 80 y 82 pueden formarse con una articulación bifurcada 84 que tiene un elemento superior 86 unido a un extremo de los anillos y un elemento inferior 86b unido al otro extremo de los anillos. La articulación se mantiene unida por elementos de constricción degradables 88, que pueden ser manguitos, bobinas, remaches o cualquiera de los otros elementos descritos en esta invención que se erosionan o fatigan con el tiempo en respuesta al entorno endoluminal y/o la aplicación de energía externa.
[0391] Como se muestra en la Fig. 18, las juntas a tope descritas anteriormente pueden incluir un pasador recibido en un segmento 90a de un puntal 90 que se recibe en un receptáculo 94 recibido en el otro segmento 90b del puntal. Los pasadores ayudan a mantener la integridad estructural de la articulación antes de romper el adhesivo u otro elemento que mantiene los extremos juntos.
[0392] Con referencia ahora a la Fig. 19, como alternativas a los adhesivos y otros elementos biodegradables que pueden mantener juntos segmentos separados preformados del andamio circunferencial, la presente descripción puede utilizar imanes. Por ejemplo, en una articulación bifurcada 102 similar a la ilustrada en la Fig. 17, un imán 102 tiene un polo norte 102a en un elemento superior 100 y un polo sur del imán 102b en el segmento inferior de la articulación. Los imanes pueden comprender imanes de alta flexión del tipo que pueden resistir fuerzas sustanciales, incluidas las fuerzas de expansión del andamio circunferencial. Los imanes, sin embargo, se pueden liberar mediante la aplicación de un mayor campo magnético externo, por ejemplo, desde un conjunto de IRM, para liberar los segmentos y abrir los anillos del andamio circunferencial.
[0393] La Fig. 20 ilustra una unión de llave y cerradura 106 diferente en el puntal 104 que tiene menos área de tensión y, por lo tanto, permite que el andamio del stent se expanda mientras mantiene su integridad estructural para proporcionar resistencia.
[0394] Los andamios circunferenciales descritos en esta invención pueden formarse a partir de elementos tubulares, tales como el puntal 110 , y los elementos tubulares pueden incluir pasadores 112 que pueden recibirse en los lúmenes o receptáculos 114 de un segmento de puntal adyacente. Esto facilita tener una integridad estructural para que el stent tenga suficiente resistencia tras la expansión.
[0395] Un experto en la materia puede apreciar que la ubicación, el número y la distribución de dichas secciones de ruptura están configuradas para permitir que la prótesis de stent se despliegue a una configuración más grande, para tener una integridad estructural en la configuración expandida y para tener la resistencia suficiente para soportar un lumen corporal. Esto incluye secciones de ruptura (o regiones de separación) en al menos algunos anillos, y/o bisagras y/o puntales.
III. Prótesis no degradable (o degradable con alta resistencia al aplastamiento) que tiene anillos con bisagras limitadas [0396] Con referencia ahora a la Fig. 22, los puntales adyacentes 40 de un anillo de serpentina 14 pueden estar limitados por un manguito 118 o una restricción biodegradable similar. La restricción biodegradable mantendrá unidos los segmentos de puntal adyacentes durante la expansión del andamio circunferencial. Después de la implantación, el manguito 118 u otra restricción se erosionará o degradará con el tiempo, y los puntales 42 se liberarán para expandirse, por lo que la prótesis se liberará o desenjaulará. En otro ejemplo, un adhesivo une los dos elementos adyacentes manteniéndolos juntos después del despliegue del stent, a continuación, el adhesivo se degrada liberando los dos elementos adyacentes para expandirse adicionalmente, liberando el vaso.
[0397] En una variante de la bisagra restringida de la Fig. 22, se puede formar una región de separación 1200 entre puntales adyacentes 1202 del anillo de serpentina de un andamio, como se muestra en la Fig. 22A. Los puntales adyacentes 1202 generalmente están unidos por una corona convencional 1204, como se ilustra. Sin embargo, en determinadas ubicaciones en el anillo, los puntales adyacentes pueden plegarse y separarse como se muestra en 1206. La división permite que el anillo de serpentina se abra para formar un hueco, como se describió con realizaciones anteriores, a medida que se expande el andamio. Opcionalmente, la estructura dividida 1206 puede cubrirse con un manguito biodegradable 1208, como se muestra en la Fig. 22B. Con el manguito en su lugar, el puntal dividido 1206 no se separará hasta después de que el manguito se haya degradado. Alternativamente, se usa un material adhesivo para unir los puntales 1206 adyacentes para sostener los segmentos juntos tras la expansión del stent o en la configuración del stent expandido. El adhesivo se degrada con el tiempo liberando los segmentos y soltando el anillo como resultado de crear o formar una o más discontinuidades a lo largo de la trayectoria del anillo circunferencial. IV. Prótesis no degradable (o degradable que tiene alta resistencia al aplastamiento) que tiene anillos con articulaciones activas
[0398] Con referencia ahora a las Figs. 23A y 23B, se puede formar una bisagra activa 122 que une los puntales 124 en un pasador giratorio 126. El pivote 126 está modelado en un extremo de un segmento de puntal de puerto inferior y se recibe en una ranura 128 en el segmento de puntal superior. La ranura es asimétrica y tiene una cara 130 que está en ángulo con respecto a una cara inferior 132 formada adyacente al pasador giratorio 126. Después de que el andamio circunferencial que incluye dichas articulaciones activas se expande, la articulación será comprimida por el lumen del cuerpo para que pueda asumir la configuración de la Fig. 23A. Con el tiempo, sin embargo, a medida que la remodelación luminal expande el diámetro luminal, la articulación podrá abrirse, como se ilustra en la Fig. 23b , disminuyendo así cualquier encarcelamiento o enjaulamiento como resultado de la prótesis. En un ejemplo, la bisagra activa está recubierta con un material polimérico o con un material adhesivo para mantener la bisagra activa en su lugar después del despliegue. El material de bisagra activa también puede o en su lugar colocarse en la sección recta del anillo en un puntal.
[0399] Con referencia ahora a las Figs. 23C y 23D, se describen bisagras activas con características de soporte que tienen regiones de separación. Las bisagras activas con características de soporte se describen en el documento US2008/0177373 (solicitud estadounidense n.° 12/016,077) que se asignan comúnmente con la presente solicitud.
[0400] Una porción de un primer anillo de serpentina 300 (Fig. 23C) y un segundo anillo de serpentina 302 (Fig. 23D) está unida por enlaces axiales 314 a anillos de serpentina adyacentes (no mostrados). Cada anillo de serpentina 300 comprende pares de puntales axiales 316 unidos por una corona tipo bisagra 318 en cada extremo. Una característica de soporte 320 se dispone entre al menos algunos de los puntales axiales adyacentes 316 y se conecta de modo que la característica se expanda circunferencialmente a medida que los puntales se separan a medida que el anillo de serpentina 300 se expande durante el despliegue. Las características de soporte 20 se encuentran en una configuración en forma de U generalmente cerrada antes de la expansión, como se muestra en las FIGS. 23C y 23D, y se abren en una forma de V poco profunda junto con la abertura de los puntales axiales 316 alrededor de las coronas 318 durante la expansión radial de los anillos de serpentina 300. Las características de soporte pueden asumir una variedad de formas, puntos de contacto, ubicaciones, etc., como se describe en la solicitud anterior. Las características de soporte 320 mejoran la resistencia al aplastamiento del stent después de la expansión radial, ayudan a resistir el retroceso y proporcionan un área adicional para apoyar la pared vascular u otra pared luminal y opcionalmente para administrar fármacos en la pared luminal.
[0401] Si bien las características de soporte mejoran la resistencia al aplastamiento, también mejoran la resistencia tangencial que contribuye al efecto de enjaulamiento indeseable discutido en detalle en otras partes de la presente solicitud. Para controlar la resistencia tangencial, sin disminuir significativamente la resistencia al aplastamiento, se pueden formar regiones de separación en coronas de los elementos de soporte 320 (Fig. 23C) y/o el anillo de serpentina (Fig. 23D) o en los puntales. Tal como se muestra en la Fig. 23C, las coronas de algunas o todas las características de soporte pueden tener regiones de separación 330. Tal como se ilustra, las regiones de separación 330 comprenden una ruptura o discontinuidad en la corona que está inmovilizada por un manguito degradable como un ejemplo formado sobre las superficies opuestas de los segmentos de corona adyacentes, pero estas regiones de separación podrían tener cualquiera de las estructuras descritas en otra parte en esta invención para la separación dentro del entorno vascular u otro entorno fisiológico. Como se muestra en la Fig. 23D, las regiones de separación 332 se encuentran en algunas o todas las coronas 316 del anillo de serpentina 300 (también pueden estar en puntales). Tal como se ilustra, las regiones de separación 332 comprenden una ruptura o discontinuidad en la corona que está inmovilizada por un adhesivo, cemento o polímero entre las superficies opuestas de los segmentos de corona adyacentes o en las superficies, pero estas regiones de separación podrían tener cualquiera de las estructuras descritas en otra parte en esta invención para la separación dentro del entorno vascular u otro entorno fisiológico. En otros ejemplos, las regiones de separación también pueden o en su lugar formarse en los puntales de las características de soporte 320.
[0402] Tal como se describe, las regiones de separación descritas en esta invención se han empleado para mejorar la distensibilidad (deformación radial) de un stent u otras prótesis luminales después de la implantación en un vaso sanguíneo u otro lumen corporal, tal como el espacio anular de una válvula. Como se muestra en las Figs. 23E-1 a 23E-3, sin embargo, las regiones de separación pueden proporcionar otras utilidades. Por ejemplo, un andamio en 1220 que comprende anillos circunferenciales 1222 que incluyen puntales 1224 y coronas 1226 puede modificarse con regiones de separación para mejorar la abertura para el acceso a bifurcaciones en vasos sanguíneos. Si bien la mayoría de los anillos circunferenciales 1222 en el andamio 1220 están unidos por enlaces axiales no separados 1128, en al menos una ubicación dentro del stent, los anillos circunferenciales adyacentes 1222 pueden estar unidos por enlaces axiales 1230 que comprenden regiones de separación. Por lo general, los anillos circunferenciales a cada lado de los enlaces axiales de separación 1230 también tendrán regiones de separación 1232 presentes en al menos algunas ubicaciones. De esta manera, como se muestra en la Fig. 23E-3, después de que el andamio 1120 se coloque en un vaso principal (MV) adyacente a un vaso ramificado (BV), la expansión de un globo 1240 dentro del andamio 1120 causará una abertura preferencial 1238 sobre una sección media del stent que está alineada con el vaso ramificado. Dicha abertura preferencial se producirá porque el globo es capaz de separar los enlaces axiales 1230 que son de tipo que se separan preferentemente en la dirección radial (como se describió anteriormente en esta invención). Además, los anillos circunferenciales inmediatamente adyacentes a la abertura 1238 también podrán expandirse parcialmente en la abertura en virtud de las regiones de separación 1232 en esos anillos circunferenciales adyacentes.
[0403] En algunos ejemplos, las formas de los elementos de refuerzo pueden ser sustancialmente redondas (alambre redondo sólido o alambre redondo hueco), rectangulares, cuadradas, en forma de huevo u otras formas y geometrías. El tamaño de los elementos de refuerzo en un ejemplo es sustancialmente el mismo tamaño/geometría que las bisagras y/o puntales a los que se acoplan, y/o menor tamaño/geometría, y/o mayor tamaño/geometría. En un ejemplo, los extremos de los elementos de refuerzo son atraumáticos y/o lisos y/o tienen forma bulbosa o forma redondeada o área de sección transversal más grande en comparación con el elemento estructural unido o adyacente. En un ejemplo, el acabado superficial de los elementos de refuerzo es similar a los stents metálicos vasculares pulidos. En otro ejemplo, el acabado superficial es superficie texturizada. En un ejemplo preferido, la prótesis de stent es una prótesis de stent coronario. En otro ejemplo, la prótesis de stent es una prótesis de stent vascular. En otro ejemplo, la prótesis de stent es una prótesis de stent no vascular.
V. Materiales de construcción
[0404] Típicamente, en un ejemplo, los materiales no degradables comprenderán, o se formarán a partir de, metales y aleación de metal, tal como acero inoxidable, tal como acero inoxidable 304V, 304L y 316LV; aleación de acero tal como acero suave; aleación a base de cobalto tal como cromo y cobalto; L605, Elgiloy, Phynox; aleación a base de platino tal como platino y cromo, platino e iridio y platino y rodio; aleaciones a base de estaño; rodio; aleación a base de rodio; paladio; aleación a base de paladio; aleación a base de aluminio; titanio o su aleación; aleación a base de renio tal como molibdeno y renio 50:50; aleación a base de molibdeno; tantalio; oro o su aleación; metal o aleación con memoria de forma; aleación a base de cromo; aleación de níquel-titanio tal como nitinol lineal-elástico y/o superelástico; aleación de níquel tal como aleaciones de níquel-cromo-molibdeno (por ejemplo, INCONEL 625, Hastelloy C-22, Hatelloy C276, Monel 400, Nickelvac 400 y similares); aleación de níquel-cobalto-cromo-molibdeno tal como MP35-N; aleación de níquel-molibdeno; acero inoxidable enriquecido con platino; su combinación; o similares, y otros metales maleables, o plásticamente deformables cuando se expanden de una configuración plegada a una configuración expandida, de un tipo comúnmente empleado en la fabricación de stents y prótesis. En otros ejemplos, sin embargo, el material no degradable puede comprender un polímero no degradable, tal como poliariletercetona; polieteretercetona; poliimida, polietileno tal como UHMW, HDPE, LDPE u otros; polipropileno; poliéster; tereftalato de polietileno; policarbonato; polisulfona; polifenilsulfona; polietersulfona, Ultem; polieterimida; poliuretano; poliamida; nailon tal como nailon 12, nailon 6, nailon 6-6 u otros; cloruro de polivinilo; PTFE; FEP; ETFE; PFA; PVDF; cloruro de polivinilo; acrilobutadieno-estireno; Delrin; polimetilmetacrilato; poliestireno; poliacrilamida, polifenilsulfuro; PEBAX; u otros materiales. En aún otros ejemplos, el material no degradable puede comprender un metal elástico, tal como una aleación con memoria de forma o calor, polímero con memoria de forma o materiales superelásticos, típicamente una aleación de níquel-titanio; un acero inoxidable para resortes; Ni50-Mn28-Ga22; cobre-aluminio-níquel; aleaciones de zinc, cobre, oro y hierro; aleación a base de hierro tal como Fe-Mn-Si; aleación a base de cobre tal como Cu-Zn-Al y Cu-Al-Ni; policaprolactona)dimetacrilato; PVDF/PMMA; PVDF/PVA; PLA/PVAc; u otro, o similares.
[0405] En un ejemplo de metal y aleación de metal comprenden, o están compuestos de: como acero inoxidable, tal como acero inoxidable 304V, 304L y 316LV; aleación de acero tal como acero suave; aleación a base de cobalto tal como cromo y cobalto; L605, Elgiloy, Phynox; aleación a base de platino tal como platino y cromo, platino e iridio y platino y rodio; aleaciones a base de estaño; rodio; aleación a base de rodio; paladio; aleación a base de paladio; aleación a base de aluminio; titanio o su aleación; aleación a base de renio tal como molibdeno y renio 50:50; aleación a base de molibdeno; tantalio; oro o su aleación; plata o su aleación; metal o aleación con memoria de forma; aleación a base de cromo; aleación de níquel-titanio tal como nitinol lineal-elástico y/o superelástico; aleación de níquel tal como aleaciones de níquel-cromo-molibdeno (por ejemplo, INCONEL 625, Hastelloy C-22, Hatelloy C276, Monel 400, Nickelvac 400 y similares); aleación de níquel-cobalto-cromo-molibdeno tal como MP35-N; aleación de níquelmolibdeno; tungsteno o su aleación; acero inoxidable enriquecido con platino; magnesio; aleación de magnesio con menos del 20 % de zinc o aluminio en peso, sin o con una o más impurezas de menos del 3 % de hierro, silicona, manganeso, cobalto, níquel, itrio, escandio u otro metal de tierras raras; zinc o su aleación; bismuto o su aleación; indio o su aleación, estaño o su aleación tal como plomo-estaño; plata o su aleación, como la aleación de estañoplata; aleación de hierro-cobalto; hierro; hierro que contiene aleaciones tales como hierro dúctil fundido de grado 80­ 55-06, otros hierros dúctiles fundidos, acero AISI 1010, acero AISI 1015, acero AISI 1430, acero AISI 8620, acero AISI 5140 u otros aceros; aleaciones termofundibles (tales como 40 % de bismuto-60 % de estaño, 58 % de bismuto-42 % de estaño, aleaciones de bismuto-estaño-indio; aleaciones que comprenden uno o más de bismuto, indio, cobalto, tungsteno, bismuto, plata, cobre, hierro, zinc, magnesio, circonio, molibdeno, indio, estaño; u otro material; o similares.
[0406] En un ejemplo de material polimérico comprende, o está compuesto de: poliariletercetona; polieteretercetona; poliimida, polietileno tal como UHMW, HDPE, LDPE u otros; polipropileno; poliéster; tereftalato de polietileno; policarbonato; polisulfona; polifenilsulfona; polietersulfona, Ultem; polieterimida; poliuretano; poliamida; nailon tal como nailon 12, nailon 6, nailon 6-6 u otros; cloruro de polivinilo; PTFE; FEP; ETFE; PFA; PVDF; cloruro de polivinilo; acrilobutadieno-estireno; Delrin; polimetilmetacrilato; poliestireno; poliacrilamida, polifenilsulfuro; PEBAX; terpolímero, combinaciones, mezclas o combinación de estos de láctidos, caprolactonas, carbonato de trimetileno y/o glicólidos tales como poliláctido, poli(L-láctido), poli-DL-láctido, poliláctido-co-glicólido (por ejemplo, poli(L-láctido-coglicólido) con 85 % de L-láctido a 15 % de glicólido), copolímero de poli(L-láctido-co-épsilon-caprolactona (por ejemplo, relación en peso de alrededor de 50 a alrededor de 95 % de L-láctido a alrededor de 50 a alrededor de 5 % de caprolactona; poli (L-láctido-co-trimetileno carbonato), carbonato de politrimetileno, poli(glicólido-trimetileno carbonato), poli(láctido-glicólido-trimetileno carbonato) o similares; polihidroxibutirato tal como poli(3-hidroxibutirato) y poli(4-hidroxibutirato); polihidroxivalerato; copolímeros de polihidroxibutirato/polihidroxivalerato (PHV/PHB); polihidroxialcanoato; poliortoésteres; polianhídrido; poliiminocarbonato; policarbonato derivado de tirosina; poliacrilato derivado de tirosina; policarbonato derivado de tirosina yodada y/o bromada; poliacrilatos derivados de tirosina yodada y/o bromada poliésteramida; copolímero de policarbonato, polímeros a base de lactona tales como copolímero de polipropileno fumarato-co-etilenglicol) (también conocido como anhídrido de fumarato); ésteres de polianhídrido; poliortoésteres; polímero de seda-elastina; polifosfaceno; poliuretano alifático; ácido polihidroxi; éster de poliéter; poliéster; polidepsidpéptido; poli(oxalatos de alquileno); ácido poliaspártico; polímero de ácido poliglutarúnico; poli-pdioxanona; poli-beta-dioxanona; poli-1,4-dioxano-2,5-dionas asimétricamente 3,6 sustituidas; polialquil-2-cianoacrilatos; polidepsipéptidos (copolímero de glicina-DL-láctido); polidihidropiranos; polialquil-2-cianoacrilatos; ácido polibeta-maleico (PMLA); polialcanoatos; ácidos poli-beta-alcanoicos; proteína tal como elastina, fibrina, colágeno, glicoproteínas, gelatina o pectina; poli-serina; policaprolactamo; ciclodextrinas; polisacáridos tales como quitosano e hialuronano; alginato; poliacetales; polianhídridos a base de ácidos grasos, polianhídridos a base de aminoácidos; poli(anhídrido de éster); combinación de los mismos.
[0407] En algunos ejemplos o realizaciones, los andamios y otros componentes de los stents y prótesis endoluminales pueden estar recubiertos para diversos propósitos, incluido el recubrimiento para evitar bordes metálicos afilados, como se describe a lo largo de la presente solicitud, y/o donde el material de recubrimiento comprende, o está compuesto de: poliariletercetona; polieteretercetona; poliimida, polietileno tal como UHMW, HDPE, LDPE u otros; polipropileno; poliéster; tereftalato de polietileno; policarbonato; polisulfona; polifenilsulfona; polietersulfona, Ultem; polieterimida; poliuretano; poliamida; nailon tal como nailon 12, nailon 6, nailon 6-6 u otros; cloruro de polivinilo; PTFE; FEP; ETFE; PFA; PVDF; cloruro de polivinilo; acrilobutadieno-estireno; Delrin; polimetilmetacrilato; poliestireno; poliacrilamida, polifenilsulfuro; PEBAX; terpolímero, combinaciones, mezclas o combinación de estos de láctidos, caprolactonas, carbonato de trimetileno y/o glicólidos tales como poliláctido, poli(L-láctido), poli-DL-láctido, poliláctido-co-glicólido (por ejemplo, poli(L-láctido-co-glicólido) con 85 % de L-láctido a 15 % de glicólido), copolímero de poli(L-láctido-co-épsilon-caprolactona (por ejemplo, relación en peso de alrededor de 50 a alrededor de 95 % de L-láctido a alrededor de 50 a alrededor de 5 % de caprolactona; poli (L-láctido-co-trimetileno carbonato), carbonato de politrimetileno, poli(glicólido-trimetileno carbonato), poli(láctido-glicólido-trimetileno carbonato) o similares; polihidroxibutirato tal como poli(3-hidroxibutirato) y poli(4-hidroxibutirato); polihidroxivalerato; copolímeros de polihidroxibutirato/polihidroxivalerato (PHV/PHB); polihidroxialcanoato; poliortoésteres; polianhídrido; poliiminocarbonato; policarbonato derivado de tirosina; poliacrilato derivado de tirosina; policarbonato derivado de tirosina yodada y/o bromada; poliacrilatos derivados de tirosina yodada y/o bromada poliésteramida; copolímero de policarbonato, polímeros a base de lactona tales como copolímero de polipropileno fumarato-co-etilenglicol) (también conocido como anhídrido de fumarato); ésteres de polianhídrido; poliortoésteres; polímero de seda-elastina; polifosfaceno; poliuretano alifático; ácido polihidroxi; éster de poliéter; poliéster; polidepsidpéptido; poli(oxalatos de alquileno); ácido poliaspártico; polímero de ácido poliglutarúnico; poli-p-dioxanona; poli-beta-dioxanona; poli-1,4-dioxano-2,5-dionas asimétricamente 3,6 sustituidas; polialquil-2-cianoacrilatos; polidepsipéptidos (copolímero de glicina-DL-láctido); polidihidropiranos; polialquil-2-cianoacrilatos; ácido polibeta-maleico (PMLA); polialcanoatos; ácidos poli-beta-alcanoicos; proteína tal como elastina, fibrina, colágeno, glicoproteínas, gelatina o pectina; poli-serina; policaprolactamo; ciclodextrinas; polisacáridos tales como quitosano e hialuronano; alginato; poliacetales; polianhídridos a base de ácidos grasos, polianhídridos a base de aminoácidos; poli(anhídrido de éster); combinación de estos, o similar.
[0408] En un ejemplo, material metálico o de aleación metálica corroíble o degradable que comprende metal o aleación metálica de níquel; cobalto; tungsteno y aleaciones de tungsteno; aleaciones de tungsteno de renio, cobalto, hierro, circonio, zinc, titanio; magnesio, aleación de magnesio AZ31, aleación de magnesio con menos del 20 % de zinc o aluminio en peso, sin o con una o más impurezas de menos del 3 % de hierro, silicona, manganeso, cobalto, níquel, itrio, escandio u otro metal de tierras raras; zinc o su aleación; bismuto o su aleación; indio o su aleación, estaño o su aleación tal como plomo-estaño; plata o su aleación, como la aleación de plata-estaño; aleación de hierrocobalto; hierro; hierro que contiene aleaciones tales como hierro dúctil fundido de grado 80-55-06, otros hierros dúctiles fundidos, acero AISI 1010, acero AISI 1015, acero AISI 1430, acero AISI 8620, acero AISI 5140 u otros aceros; aleaciones termofundibles (tales como 40 % de bismuto-60 % de estaño, 58 % de bismuto-42 % de estaño, aleaciones de bismuto-estaño-indio; aleaciones que comprenden uno o más de bismuto, indio, cobalto, tungsteno, bismuto, plata, cobre, hierro, zinc, magnesio, circonio, molibdeno, indio, estaño; u otro material; o similares.
[0409] En otro ejemplo, los materiales adecuados que incluyen material de stent adecuado que incluye material polimérico y metálico (degradable o no degradable), adhesivos, recubrimientos, soldadura, manguitos, selladores, selladores, compuestos de encapsulamiento, materiales de fijación, cemento, fijación de energía, elastómeros y otro material de tipo, incluyen, de modo no taxativo: adhesivos tales como cianoacrilato tal como polialquil-2-cianoacrilato, metil-2-cianoacrilato, etil-2-acrilato; cianoacrilato de n-butilo, cianoacrilato de 2-octilo u otros; pegamento de gorila; adhesivo a base de lisina tal como TissueGlu, sellador quirúrgico Sylys u otros; cola de fibrina; cera de abejas. Adhesivos, sellantes y compuestos de encapsulamiento no degradables tales como epoxi; epoxamina; curado por UV de Loctite, Dymax, Master Bond u otro; acrílico; silicona de fusión en caliente; poliuretano; materiales de manguito degradables, material de stent y recubrimientos tales como poliéster; poliláctido y sus copolímeros y mezclas; copolímeros de láctido, caprolactona, carbonato de trimetileno, glicólido; poli(L-láctido), poli-DL-láctido, poliláctido-coglicólido (por ejemplo, poli(L-láctido-co-glicólido); copolímero de poli(L-láctido-co-épsilon-caprolactona (por ejemplo, relación en peso de alrededor de 50 a alrededor de 95 % de L-láctido a alrededor de 50 a alrededor de 5 % de caprolactona; poli (L-láctido-co-trimetileno carbonato; carbonato de politrimetileno; poli-caprolactona; poli(glicólidotrimetileno carbonato); poli(láctido-glicólido-trimetileno carbonato) o similares; polihidroxibutirato tal como poli(3-hidroxibutirato) y poli(4-hidroxibutirato); polihidroxivalerato; copolímeros de polihidroxibutirato/polihidroxivalerato (PHV/PHB); polihidroxialcanoato; poliortoésteres; polianhídrido; poliiminocarbonato; policarbonato derivado de tirosina; poliacrilato derivado de tirosina; policarbonato derivado de tirosina yodada y/o bromada; poliacrilatos derivados de tirosina yodada y/o bromada poliésteramida; copolímero de policarbonato, polímeros a base de lactona tales como copolímero de polipropileno fumarato-co-etilenglicol) (también conocido como anhídrido de fumarato); ésteres de polianhídrido; poliortoésteres; polímero de seda-elastina; polifosfaceno; poliuretano alifático; ácido polihidroxi; éster de poliéter; poliéster; polidepsidpéptido; poli(oxalatos de alquileno); ácido poliaspártico; polímero de ácido poliglutarúnico; poli-p-dioxanona; poli-beta-dioxanona; poli-1,4-dioxano-2,5-dionas asimétricamente 3,6 sustituidas; polialquil-2-cianoacrilatos; polidepsipéptidos (copolímero de glicina-DL-láctido); polidihidropiranos; polialquil-2-cianoacrilatos; ácido poli-beta-maleico (PMLA); polialcanoatos; ácidos poli-beta-alcanoicos; proteína tal como elastina, fibrina, colágeno, glicoproteínas, gelatina o pectina; poli-serina; policaprolactamo; ciclodextrinas; polisacáridos tales como quitosano e hialuronano; alginato; poliacetales; polianhídridos a base de ácidos grasos, polianhídridos a base de aminoácidos; poli(anhídrido de éster); mezclas de polímeros; y/o copolímeros; o combinación de los mismos; o similares. Aleación para soldar corrosiva o aleación fusible tal como Sn97Cu3, Sn50Zn49Cu1, Sn95.5Cu4Ag0.5, Sn90Zn7Cu3, Sn98Ag2, Sn96.5Ag3Cu0.5, Sn91Zn9, Sn85Zn15, Sn70Zn30, Sn89Zn8Bi3, Sn83.6Zn7.6In8.8, Sn86.9In10Ag3.1, Sn95Ag3.5Zn1Cu0.5, Sn86.5Zn5.5In4.5Bi3.5, Sn95Sb5, Sn96.2Ag2.5Cu0.8Sb0.6, Sn90Au10 u otros; indio o su aleación tal como In97Ag3, In90Ag10, In50Sn50, In52Sn48 u otros; zinc o su aleación tal como Zn95A15, Zn60Sn40, Zn95Sn5 u otros; bismuto o su aleación tal como Bi57Sn42Ag1, Bi58Sn52 u otros. Aleación para soldar no corroíble o aleación fusible tal como oro o su aleación tal como Au80Sn20, Au98Si2, Au87.5Ge12.5, Au82In18. Los polímeros degradables y no degradables incluyen: poliéster; poliláctido y sus copolímeros y mezclas; copolímeros de láctido, caprolactona, carbonato de trimetileno, glicólido; poli(L-láctido), poli-DL-láctido, poliláctido-co-glicólido (por ejemplo, poli(L-láctido-co-glicólido); copolímero de poli(L-láctido-co-épsiloncaprolactona (por ejemplo, relación en peso de alrededor de 50 a alrededor de 95 % de L-láctido a alrededor de 50 a alrededor de 5 % de caprolactona; poli (L-láctido-co-trimetileno carbonato; carbonato de politrimetileno; policaprolactona; poli(glicólido-trimetileno carbonato); poli(láctido-glicólido-trimetileno carbonato) o similares; polihidroxibutirato tal como poli(3-hidroxibutirato) y poli(4-hidroxibutirato); polihidroxivalerato; copolímeros de polihidroxibutirato/polihidroxivalerato (PHV/PHB); polihidroxi-alcanoato; poliortoésteres; polianhídrido; poliiminocarbonato; policarbonato derivado de tirosina; poliacrilato derivado de tirosina; policarbonato derivado de tirosina yodada y/o bromada; poliacrilatos derivados de tirosina yodada y/o bromada poliésteramida; copolímero de policarbonato, polímeros a base de lactona tales como copolímero de poli(propilen fumarato co-etilenglicol) (también conocido como anhídrido de fumarato); ésteres de polianhídrido; poliortoésteres; polímero de seda-elastina; polifosfaceno; poliuretano alifático; ácido polihidroxi; éster de poliéter; poliéster; polidepsidpéptido; poli(oxalatos de alquileno); ácido poliaspártico; polímero de ácido poliglutarúnico; poli-p-dioxanona; poli-beta-dioxanona; poli-1,4-dioxano-2,5-dionas asimétricamente 3,6 sustituidas; polialquil-2-cianoacrilatos; polidepsipéptidos (copolímero de glicina-DL-láctido); polidihidropiranos; polialquil-2-cianoacrilatos; ácido poli-beta-maleico (PMLA); polialcanoatos; ácidos poli-beta-alcanoicos; proteína tal como elastina, fibrina, colágeno, glicoproteínas, gelatina o pectina; poli-serina; policaprolactamo; ciclodextrinas; polisacáridos tales como quitosano e hialuronano; alginato; poliacetales; polianhídridos a base de ácidos grasos, polianhídridos a base de aminoácidos; poli(anhídrido de éster); mezclas de polímeros; y/o copolímeros; o combinación de los mismos; o similares, alcohol polivinílico; acetato de polivinilo; etilvinilacetato (pegamento de fusión en caliente); resina de fenol-formaldehído; poliamida tal como nailon 12, nailon 6, nailon 6-6 u otros; resinas de poliéster; polietileno (un pegamento de fusión en caliente), UHMW, HDPE, LDPE u otros; policloropreno; poliariletercetona; polieteretercetona; polipropileno; poliestireno; poliéster; tereftalato de polietileno; policarbonato; polisulfona; polifenilsulfona; polietersulfona, Ultem; polieterimida; poliuretano; cloruro de polivinilo; PTFE; FEP; ETFE; PFA; PVDF; cloruro de polivinilo; acrilobutadieno-estireno; poliacetal tal como Delrin; polimetilmetacrilato; poliestireno; poliacrilamida, polifenilsulfuro; PEBAX; y/o copolímeros y/o combinación de estos. Polímeros o elastómeros elásticos no absorbibles tales como caucho de silicona; C-flex; poli(n-butilmetacrilato); poli(nbutilmetacrilato) mezclado con poli(metametametacrilato), poli(metacrilato de hexilo) y polivinilpirrolidona; Kraton; poli(estireno-etileno/butileno-estireno) (SEBS); poli(estireno-etileno/propileno-estireno) (SEPS), ácido poli(ácido acrílico -b-estireno-b-isobutileno-b-estireno-b-acrílico; poli(estireno-b-isobutileno-b-estireno); polibutadieno; PVDF-HFP poli(fluoruro de vinilideno-hexafluorpropileno); polivinilpirrolidona; poli(acetato de etileno-co-vinilo); fosforilcolina; PEBAX; elastómeros de poliuretano; Tecoflex; Biomer; Pellethane; corethane; caucho de silicona; cauchos; elastómeros; mezclas; copolímeros; su combinación; o similares. Metal o aleaciones metálicas elásticas no corroíbles tales aleación con memoria de forma o calor, polímero con memoria de forma o materiales superelásticos, típicamente una aleación de níquel-titanio; un acero inoxidable para resortes; Ni50-Mn28-Ga22; cobre-aluminio-níquel; aleaciones de zinc, cobre, oro y hierro; aleación a base de hierro tal como Fe-Mn-Si; aleación a base de cobre tal como Cu-Zn-Al y Cu-Al-Ni; o similares. Los metales o aleaciones metálicas que tienen una alta resistencia inicial y se debilitan con el tiempo incluyen Ti6A14V, Ti5A12.5Sn o Ti-10V-Fe-3Al; acero inoxidable tal como SAF2507; aleaciones de zinc tales como Zn5al, Zn10Al, Zn18Al, Zn30Al, metal de platino y sus aleaciones; aleaciones de estaño tales como Sn3.9Ag0.6Cu, Sn-3.8Ag-0.7Cu, SnPb o SnPbAt; aleaciones de aluminio tales como Al1.7Fe, Al0.7Cu, A1.5MgScZr, Al6Mg0.2Sc0.15Zr, 3004, 8090, 7075, 6061 o 5056; aleación de circonio tal como Zr55Al10Ni5Cu30; aleación de magnesio tal como AZ31B o MG11li5Al1Zn0.034Sc (LAZ1151); aleación de hierro tal como Fe29.7Mn8.7Al1C, acero de aleación 30HGSA, 4140, acero C45, Fe36Ni o acero con bajo contenido de carbono; aleaciones de níquel tales como Ni21Cr17Mo o Haynes 230. Metales o aleaciones metálicas no corroíbles (no degradables) tales como aleaciones de titanio convencionales tales como Ti6A14V, Ti5A12.5Sn o Ti-10V-Fe-3Al; acero inoxidable tal como SAF2507; metal de platino y sus aleaciones; aleaciones de aluminio tales como Al1.7Fe, Al0.7Cu, A1.5MgScZr, Al6Mg0.2Sc0.15Zr, 3004, 8090, 7075, 6061 o 5056; aleación de circonio tal como Zr55Al10Ni5Cu30; acero inoxidable 304V, 304L y 316LV; aleación de acero tal como acero suave; aleación a base de cobalto tal como cromo y cobalto; L605, Elgiloy, Phynox; aleación a base de platino tal como platino y cromo, platino e iridio y platino y rodio; aleaciones a base de estaño; rodio; aleación a base de rodio; paladio; aleación a base de paladio; aleación a base de aluminio; titanio o su aleación; aleación a base de renio tal como molibdeno y renio 50:50; aleación a base de molibdeno; tantalio; oro o su aleación; plata o su aleación; metal o aleación con memoria de forma; aleación a base de cromo; aleación de níquel-titanio tal como nitinol lineal-elástico y/o superelástico; aleación de níquel tal como aleaciones de níquel-cromomolibdeno (por ejemplo, INCONEL 625, Hastelloy C-22, Hatelloy C276, Monel 400, Nickelvac 400 y similares); aleación de níquel-cobalto-cromo-molibdeno tal como MP35-N; aleaciones de níquel tales como Ni21Cr17Mo o Haynes 230; u otro; aleación de níquel-molibdeno; acero inoxidable enriquecido con platino; su combinación; o similares. Los metales o aleaciones metálicas corroíbles (degradables) incluyen níquel, cobalto, tungsteno; aleaciones de tungsteno de renio, cobalto, hierro, circonio, zinc, titanio; magnesio, aleaciones de magnesio, aleación de magnesio AZ31, aleación de magnesio con menos del 20 % de zinc o aluminio en peso, sin o con una o más impurezas de menos del 3 % de hierro, silicona, manganeso, cobalto, níquel, itrio, escandio u otro metal de tierras raras, AZ31B o MG11li5Al1Zn0.034Sc (LAZ1151); zinc o su aleación tal como aleaciones de zinc tales como Zn5al, Zn10Al, Zn18Al, Zn30Al; bismuto o su aleación; indio o su aleación, estaño o su aleación tal como plomo-estaño, Sn3.9Ag0.6Cu, Sn-3.8Ag-0.7Cu, SnPb o SnPbAt; plata o su aleación, como la aleación de estaño-plata; aleación de hierro-cobalto; hierro o sus aleaciones, tales como hierro dúctil fundido de grado 80-55-06, otros hierros dúctiles fundidos, acero AISI 1010, acero AISI 1015, acero AISI 1430, acero AISI 8620, acero AISI 5140, acero Fe29.7Mn8.7Al1C, acero de aleación 30HGSA, acero 4140, acero C45, Fe36Ni, acero con un contenido bajo en carbono u otros aceros; aleaciones termofundibles (tales como 40 % de bismuto-60 % de estaño, 58 % de bismuto-42 % de estaño, aleaciones de bismuto-estaño-indio; aleaciones que comprenden uno o más de bismuto, indio, cobalto, tungsteno, bismuto, plata, cobre, hierro, zinc, magnesio, circonio, molibdeno, indio, estaño; u otro material; o similares. Otro material polimérico no degradable incluye parileno y C-flex.
[0410] En ejemplos o realizaciones adicionales, el cuerpo del dispositivo, o el stent, o el material que comprende el cuerpo del dispositivo, o el material que comprende una o más capas del cuerpo del dispositivo, comprende uno o más agentes biológicamente activos. En algunas realizaciones, el o los agentes biológicamente activos se seleccionan del grupo que consiste en agentes antiproliferativos, agentes antimitóticos, agentes citostáticos, agentes antimigratorios, inmunomoduladores, inmunosupresores, agentes antiinflamatorios, anticoagulantes, agentes antitrombóticos, agentes trombóticos, agentes antitrombina, agentes antifibrina, agentes antiplaquetarios, agentes antiisquémicos, agentes antihipertensivos, agentes antihiperlipidémicos, agentes antidiabéticos, agentes contra el cáncer, agentes antitumorales, agentes antiangiogénicos, agentes angiogénicos, agentes antibacterianos, agentes antifúngicos, agentes antiquimiocinas y agentes promotores de la cicatrización. En determinadas realizaciones, el cuerpo del dispositivo comprende un agente antiproliferativo, agente antimitótico, agente citostático o agente antimigratorio. En realizaciones adicionales, el cuerpo del dispositivo comprende un anticoagulante, agente antitrombótico, agente trombolítico, agente antitrombina, agente antifibrina o agente antiplaquetario además de un agente antiproliferativo, agente antimitótico, agente citostático o agente migratorio anti-x. Se aprecia que los ejemplos específicos de agentes biológicamente activos descritos en esta invención pueden ejercer más de un efecto biológico.
[0411] Los ejemplos de agentes antiproliferativos, agentes antimitóticos, agentes citostáticos y agentes antimigratorios incluyen, de modo no taxativo, inhibidores de la diana de mamífero de rapamicina (mTOR), rapamicina (también llamada sirolimus), rapamicina deuterada, TAFA93, derivados de 40-O-alquil-rapamicina, derivados de 40­ O-hidroxialquil-rapamicina, everolimus {40-O-(2-hidroxietil)-rapamicina}, 40-O-(3-hidroxi)propil-rapamicina, 40-O-[2-(2-hidroxi)etoxi]etil-rapamicina, derivados de 40-O-alquil-rapamicina, biolimus {-40-O-(2etoxietil)-rapamicina}, derivados de 40-O-acil-rapamicina, temsirolimus {-40-(3-hidroxi-2-hidroximetil-2-metilpropanoato)-rapamicina, o CCI-779}, derivados de 40-O-fosfocina, ridaforolimus (40-dimetilfosfinato-rapamicina, o AP23573), derivados de rapamicina que contienen 40(R o S)-heterociclilo o heteroarilo, zotarolimus {40-epi-(N1-tetrazolil)-rapamicina, o ABT-578}, 40-epi-(N2-tetrazolil)-rapamicina, 32(R o S)-hidroxi-rapamicina, miolimus (32-deoxo-rapamicina), novolimus (16-O-desmetil-rapamicina), AP20840, AP23464, AP23675, AP23841, taxanos, paclitaxel, docetaxel, citocalasinas, citocalasinas A doceta el J, latrunculinas, y sales, isómeros, análogos, derivados, metabolitos, profármacos y fragmentos de los mismos. El sistema de numeración IUPAC para rapamicina se utiliza en esta invención. En determinadas realizaciones, el cuerpo del dispositivo comprende miolipus o novolimus. Otros fármacos incluyen agentes vasoactivos que incluyen vasodilatadores y vasoconstrictores, que comprenden, por ejemplo, Methergin, acetilcolina y nitroglicerina, sus análogos, derivados y metabolito, por nombrar algunos.
[0412] Otros fármacos específicos adecuados para su uso en los andamios y en los procedimientos descritos en esta invención se describen en el documento asignado comúnmente US 9.119.905.
VI. Stents con estructuras principales helicoidales
[0413] Con referencia ahora a la Fig. 36, un stent helicoidal de la técnica anterior 1300 comprende un andamio que tiene una estructura principal helicoidal 1302.
La estructura principal helicoidal 1302 comprende una pluralidad de giros (anillos) adyacentes 1304 donde los giros individuales comprenden coronas 1306 unidas por puntales 1308. En stents de la técnica anterior, al menos algunos de los giros adyacentes en dichos stents helicoidales pueden unirse mediante conectores axiales permanentes 1310. La estructura principal helicoidal se forma típicamente al doblar el alambre alrededor de un mandril, y los conectores axiales 1310 se forman típicamente al soldar o fusionar de otro modo los giros adyacentes juntos en puntos donde las coronas opuestas 1306 se encuentran inmediatamente adyacentes entre sí.
[0414] Con referencia ahora a la Fig. 37, un andamio de stent helicoidal 1312 construido según los principios de la presente descripción comprende una pluralidad de giros (anillos) 1314 que tienen coronas 1316 y puntales 1318. Las coronas adyacentes pueden conectarse mediante una región de separación 1320 que puede formarse como cualquiera de las regiones de separación descritas en otra parte de la presente solicitud. Convenientemente, cuando las regiones convexas de coronas opuestas axialmente 1316 se encuentran estrechamente adyacentes entre sí, como se muestra en la Fig. 37, las coronas pueden estar unidas por un adhesivo biodegradable, un enlace u otro material 1316 o estructura que puentea el espacio entre estos. El adhesivo biodegradable, un enlace u otro material 1316 se configurará para separarse después de la implantación del andamio de stent 1312 por cualquiera de los mecanismos de separación descritos en otra parte en esta invención. De manera alternativa o adicional a las regiones de separación 1320 entre los giros sucesivos 1314, el andamio de stent 1312 puede tener regiones de separación 1320a y 1320b en al menos algunos de los puntales 1318 y coronas 1316, respectivamente. Dependiendo del patrón particular de las regiones de separación 1320, 1320a y 1320b que se selecciona, el andamio de stent 1312 puede expandirse y contraerse al formar discontinuidades en las regiones de separación ubicadas en al menos algunos giros circunferenciales (en puntales o regiones de corona) y/o deformación de los anillos, por ejemplo, abertura de las coronas y/o al desenrollar la estructura principal helicoidal del stent.
[0415] Con referencia ahora a la Fig. 38, otro andamio de stent helicoidal 1322 puede comprender una pluralidad de giros (anillos) 1324 que incluyen coronas 1326 y puntales 1328 donde las coronas adyacentes 1326 pueden unirse a un segmento de puente 1330 que se envuelve alrededor de las coronas. Dicho segmento de puente puede formarse a partir de un material biodegradable u otro material frangible como se describe en otra parte en esta invención según los principios de la presente descripción. Al igual que con el andamio de stent 1312, el andamio de stent 1322 puede tener regiones de separación adicionales en al menos algunos de los puntales y coronas (no ilustrados), respectivamente. Dependiendo del patrón particular de regiones de separación que se selecciona, el andamio de stent 1322 puede expandirse y contraerse al formar discontinuidades en las regiones de separación ubicadas en al menos algunos giros circunferenciales (en puntales o regiones de corona) y/o deformación de los anillos, por ejemplo, abertura de las coronas y/o al desenrollar la estructura principal helicoidal del stent.
[0416] Como se muestra en las Figs. 36-38, las coronas de cada giro sucesivo (anillos) del andamio están «fuera de fase» de modo que las superficies convexas de al menos la mayoría de las coronas están axialmente opuestas y en contacto o separadas por un hueco muy corto. Con referencia ahora a la Fig. 39, un andamio de stent helicoidal 1332 puede comprender giros adyacentes 1334 donde las coronas 1336 y puntales 1338 están «en fase» de modo que un conector axial 1340 puede extenderse entre un lado convexo de una corona y extenderse hacia un lado cóncavo de la corona adyacente. El conector 1340 comprende una región de separación 1341 que puede formarse como cualquiera de las regiones de separación descritas en otra parte de la presente solicitud. Sin embargo, la región de separación 1341 típicamente no será suficiente para liberar los giros (o anillos) circunferenciales, sino que más bien se necesita tener una o más regiones de separación en las regiones de puntal y/o corona (no mostradas) de cada uno de los giros para liberar circunferencialmente los giros (anillos).
[0417] Con referencia ahora a la Fig. 40, un andamio de stent helicoidal 1342 comprende una pluralidad de giros 1324, al menos algunos de los cuales estarán «en fase» como se describió anteriormente con referencia a la Fig. 39. En lugar de extenderse desde un lado convexo de una corona a un lado cóncavo de otra corona, los conectores 1350 pueden extenderse entre los lados convexos de dos coronas «fuera de fase» 1346 como se ilustra. Nuevamente, el conector 1350 incluye una región de separación 1351 que puede comprender cualquiera de las regiones de separación descritas en otra parte en esta invención. Sin embargo, la región de separación 1351 típicamente no será suficiente para liberar los giros (o anillos) circunferenciales, sino que más bien se necesita tener una o más regiones de separación en las regiones de puntal y/o corona (no mostradas) de cada uno de los giros para liberar circunferencialmente los giros (anillos).
[0418] Como se muestra en la Fig. 41, un andamio de stent helicoidal 1352 que comprende giros 1354 que tienen coronas 1356 y puntales 1358 puede comprender un conector 1360 que se extiende entre puntales separados axialmente 1358. Nuevamente, el conector 1360 incluye una región de separación 1361 que puede comprender cualquiera de las regiones de separación descritas en otra parte en esta invención. Sin embargo, la región de separación 1361 típicamente no será suficiente para liberar los giros (o anillos) circunferenciales, sino que más bien se necesita tener una o más regiones de separación en las regiones de puntal y/o corona (no mostradas) de cada uno de los giros para liberar circunferencialmente los giros (anillos).
[0419] Finalmente, como se ilustra en la Fig. 42, un andamio de stent helicoidal 1362 puede comprender giros 1364 que tienen puntales 1336 y coronas 1368 donde un conector 1370 se extiende entre un lado convexo de una corona 1368 a un puntal adyacente 1366. Nuevamente, el conector 1370 incluye una región de separación 1371 que puede comprender cualquiera de las regiones de separación descritas en otra parte en esta invención. Sin embargo, la región de separación 1371 típicamente no será suficiente para liberar los giros (o anillos) circunferenciales, sino que más bien se necesita tener una o más regiones de separación en las regiones de puntal y/o corona (no mostradas) de cada uno de los giros para liberar circunferencialmente los giros (anillos).
[0420] Al igual que con el andamio de stent 1312, los andamios de stent 1332, 1342, 1352 y 1352 pueden tener regiones de separación adicionales en al menos algunos de los puntales y coronas (no ilustrados), respectivamente. Dependiendo del patrón particular de regiones de separación que se selecciona, cada uno de los andamios de stent puede expandirse y contraerse al tener una o más regiones de separación en al menos algunos giros (en regiones de corona o puntal) y/o deformación de los anillos, por ejemplo, abertura de las coronas y/o al desenrollar la estructura principal helicoidal del stent.
VII. Stents de celdas cerradas unidas circunferencialmente
[0421] La tecnología de región de separación de la presente descripción también se puede aplicar a andamios de celdas cerradas en stents y otras prótesis luminales. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 43, un andamio de stent de celdas cerradas 1400 comprende una pluralidad de anillos circunferenciales 1402. Cada anillo comprende una cantidad de celdas cerradas cuadrangulares 1404 unidas por enlaces axiales 1406. Las celdas cuadrangulares cerradas 1404 dentro de cada anillo circunferencial 1402 están unidas por conectores circunferenciales 1408.
[0422] Según la presente descripción, las regiones de separación 1410 y 1411 se forman en al menos algunos de los anillos circunferenciales 1402 para mejorar la distensibilidad del andamio después de que el andamio se implante en un vaso sanguíneo u otro lumen corporal. Por ejemplo, las regiones de separación 1410 pueden estar ubicadas en uno o más de los conectores circunferenciales 1408 que permiten que las celdas cerradas cuadrangulares adyacentes 1404 se separen circunferencialmente en respuesta a fuerzas fisiológicas después de la implantación. De manera alternativa, las regiones de separación 1411 pueden estar ubicadas dentro de los puntales u otros elementos de las propias celdas cerradas cuadrangulares. Típicamente, los anillos circunferenciales 1402 del andamio 1400 están unidos por enlaces alineados axialmente 1406 u otros elementos que típicamente permanecen intactos después de que las regiones de separación formen discontinuidades.
[0423] Otro andamio de celdas cerradas 1416 se ilustra en la Fig. 44 e incluye celdas cuadrangulares «estrechamente empaquetadas» 1418, donde cada celda tiene elementos axiales de serpentina u «ondulados» 1424 y elementos de extremo orientados transversalmente 1420. Los segmentos de extremo 1420 comprenderán típicamente una región de separación 1426 para mejorar la distensibilidad circunferencial del stent después de la implantación. Sin embargo, las regiones de separación 1427 formadas en los elementos axiales 1424 por sí solas típicamente no liberarán el andamio circunferencialmente. Las regiones de separación 1426 y/o 1427 pueden ser cualquiera de los tipos de regiones de separación descritos en otra parte de la presente solicitud.
[0424] Un andamio de stent de celdas cerradas 1430 ilustrado en la Fig. 45 comprende una pluralidad de celdas con forma de diamante estrechamente empaquetadas 1432. Las regiones de separación 1438 pueden proporcionarse en los conectores circunferenciales de las celdas en forma de diamante 1432. De manera alternativa, se pueden proporcionar regiones de separación 1439 en los elementos de puntal de las celdas cerradas en forma de diamante 1432.
[0425] En aún otro ejemplo como se muestra en la Fig. 46, un andamio de stent de celdas cerradas 1450 comprende celdas en forma de diamante 1452 que están definidas por puntales 1453 que se cruzan entre sí en las uniones 1454. Las regiones de separación 1456 pueden proporcionarse en las uniones 1454 y/o las regiones de separación 1457 pueden proporcionarse en los puntales 1453 entre uniones. Dicho andamio de stent de celdas cerradas 1450 con celdas en forma de diamante se modelan típicamente mediante corte láser o grabado a partir de una estructura de base tubular de una manera convencional. Las regiones de separación pueden comprender cualquiera de las regiones de separación descritas en otra parte en esta invención.
[0426] En aún un ejemplo adicional como se muestra en las Figs. 46A y 46B, un andamio de stent 1460 comprende anillos circunferenciales en zigzag 1462 (o también pueden ser otros patrones tales como anillos de serpentina) que están formados por puntales 1464 que se unen en las coronas 1466. Algunas, pero no todas las coronas axialmente adyacentes en anillos axialmente adyacentes 1462 se unen en uniones de cuatro vías que unen los anillos adyacentes. Las uniones 1468 actuarán como regiones de separación, o tal vez configuradas para ser una región de separación, y se pueden formar para formar discontinuidades, ruptura o bisección en ubicaciones 1470 para permitir la separación circunferencial de los anillos, como se muestra en la Fig. 46B. De esta manera, los anillos adyacentes 1462 permanecerán unidos axialmente mientras se liberan circunferencialmente (o aumentan la distensibilidad circunferencial como se describe en otra parte en esta invención. Las uniones 1468 pueden formarse de cualquiera de las formas descritas anteriormente, por ejemplo, teniendo rupturas preformadas unidas por manguitos o adhesivos degradables, que son regiones debilitadas que se rompen en respuesta a la fatiga causada por pulsaciones luminales u otras, o similares.
[0427] En la Fig. 47, un andamio 1600 comprende una pluralidad de anillos circunferenciales 1602 unidos a una estructura principal orientada axialmente 1604. Cada anillo tiene un hueco 1606, donde los huecos en al menos algunos de los anillos sucesivos se escalonan de forma giratoria entre sí. El propósito del escalonamiento giratorio es distribuir de manera más uniforme el soporte circunferencial mientras se mantiene la elasticidad proporcionada por el hueco. Es decir, en diseños donde los huecos están alineados axialmente, el soporte circunferencial se disminuirá a lo largo del lado donde los huecos están alineados. Esta disminución del soporte se reduce o elimina al escalonar los huecos. Como se ilustra, los huecos 1606 en anillos sucesivos se escalonan de forma giratoria en 90°, pero el grado y el patrón de escalonamiento pueden variar siempre y cuando se mantenga el soporte circunferencial. Como una alternativa adicional, no ilustrada, el andamio 1600 podría tener dos, tres o más estructuras axiales, ya sea en paralelo, ubicadas en regiones axiales sucesivas del andamio.
[0428] En la Fig. 48, un andamio 1620 comprende una pluralidad de anillos circunferenciales 1602 unidos axialmente por una pluralidad de enlaces o segmentos de estructura principal escalonados de forma giratoria 1624. La pluralidad de segmentos o enlaces 1624 reemplazan la estructura principal 1604 de la Fig. 47 y mantienen la integridad axial del andamio 1620. Aunque se muestra un único enlace o segmento 1624 entre cada par sucesivo de anillos 1622, se apreciará que dos, tres o más segmentos o enlaces podrían estar ubicados entre al menos algunos de los anillos adyacentes 1622, al igual que con el andamio 1600, cada anillo 1622 en el andamio 1620 tiene un hueco 1626, donde los huecos en al menos algunos de los anillos sucesivos 1622 se escalonan de forma giratoria entre sí. El propósito del escalonamiento giratorio es el mismo que con el andamio 1620, es decir, distribuir de manera más uniforme el soporte circunferencial mientras se mantiene la elasticidad proporcionada por el hueco. Tal como se ilustra, los huecos 1626 se ubican 180° en oposición a la ubicación de unión de al menos un segmento o enlace 1624, pero también se utilizarían otras orientaciones.
[0429] Los andamios de stent 1600 y 1620 pueden formarse a partir de cualquiera de los materiales y por cualquiera de los protocolos de fabricación descritos en otra parte en esta invención. En particular, los andamios se pueden formar mediante el modelado de un metal u otro tubo. Alternativamente, los andamios podrían formarse doblando uno o más alambres en los patrones ilustrados, por ejemplo, doblando un solo alambre en el patrón, girando el alambre en un extremo y a continuación doblando el alambre nuevamente en un patrón paralelo al alambre doblado previamente.
[0430] En un ejemplo para medir el vasomovimiento (constricción o dilatación), contracción y/o expansión del stent, agrandamiento de vasos u otras pruebas, en seres humanos o modelo porcino puede ser como sigue: en un modelo porcino, se pasa un catéter de infusión a través del catéter guía y se coloca proximal al sitio de implantación del dispositivo. Usando una bomba de jeringa, los niveles de dosis incrementales de acetilcolina (10-7, 10-6 y 10-5 M) se administran lentamente (1,0 ml/min durante 3 min), según sea necesario, con un período de lavado mínimo de 5 min entre cada dosis. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlan durante cada perfusión para prevenir la isquemia inducida por acetilcolina. El régimen de dosificación incremental se suspende cuando la constricción es visualmente distinta y la dosis posterior muy probablemente induciría un evento isquémico. Las imágenes angiográficas se adquieren antes y después de cada dosis para capturar los efectos de la acetilcolina para las mediciones de QCA fuera de línea. Después de la dosis efectiva de infusión de acetilcolina, se administra un bolo de nitroglicerina (300 mg) para evaluar la respuesta vasodilatadora, y se captura un angiograma para el análisis de QCA fuera de línea. En el caso de la infusión de acetilcolina, una vasoconstricción en el segmento distal no implantado del dispositivo daría como resultado un flujo de contraste reducido en el segmento distal, así como en el segmento implantado del dispositivo debido a un flujo sanguíneo reducido que daría como resultado una reducción artefactual en el diámetro del vaso en el segmento implantado del dispositivo. Para evitar este artefacto, se eligió el diámetro del lumen en la sección media del segmento implantado del dispositivo para todos los análisis para una mejor precisión. En cuanto a los seres humanos, mida los diámetros luminales medios mediante QCA después de la infusión salina basal y la administración intracoronaria subselectiva de acetilcolina infundida a través de un microcatéter a dosis crecientes de 10-8 M a 10-6 M. Para la prueba de metiergina, QCA se mide 5 min después de la inyección intravenosa en bolo de metiergina (0,4 mg). Ambas pruebas finalizan con la administración intracoronaria de 200 mg de nitroglicerina. El cambio en el diámetro del lumen después del tratamiento con la sustancia vasoactiva se mide utilizando adquisiciones angiográficas QCA diastólicas finales fuera de línea durante las infusiones predosis, postacetilcolina o metiergina, y post-nitroglicerina. Se realiza un análisis de subsegmento de la arteria para determinar los cambios en el diámetro luminal medio (MLD) de los segmentos implantados del dispositivo y los bordes proximal y distal de 5 mm. Se evalúan las diferencias absolutas de MLD (deltas) (posinfusión-preinfusión), así como el porcentaje relativo de cambios de MLD (posinfusión-preinfusión/reinfusión x 100%). Los datos proporcionan mediciones y magnitud del dispositivo implantado y/o vaso para someterse a vasomovimiento (vasodilatación y/o vasoconstricción), expansión del stent y/o contracción del stent y/o ampliación del segmento de vaso con stent y/o contracción del segmento de vaso con stent. Un ejemplo para la evaluación de vasomovimiento por IVUS: el vasomovimiento también podría evaluarse en el modelo porcino y en humanos a través de la medición de áreas lumínicas por IVUS preferentemente en una sección media del segmento implantado del dispositivo y/o el segmento implantado de las arterias arteriales en la misma posición en el estado diastólico final y sistólico final. La diferencia absoluta en el área de sección transversal de lumen observada de sístole a diástole dentro de la sección media del segmento implantado del dispositivo (ALA) proporcionará la información necesaria para evaluar la capacidad y magnitud del dispositivo implantado y/o vaso para someterse a vasomovimiento (vasodilatación y/o vasoconstricción), expansión del stent y/o contracción del stent y/o ampliación del segmento de vaso con stent y/o contracción del segmento de vaso con stent.
VIII. PRÓTESIS DE STENT QUE TIENEN REGIONES DE DESPLAZAMIENTO TALES COMO REGIONES DE DESPLAZAMIENTO CIRCUNFERENCIALES.
[0431] La Fig. 49 ilustra un único anillo circunferencial parcial 1702 de una prótesis de stent 1700 formada a partir de puntales 1704 y coronas 1706, donde dos de los puntales tienen regiones de desplazamiento tales como regiones de desplazamiento circunferencial 1710 construidas según los principios de la presente descripción. El anillo parcial circunferencial 1702 está conectado a anillos circunferenciales axialmente adyacentes (no se muestra completamente) mediante enlaces axiales 1708. En contraste con las regiones de separación descritas anteriormente, estas regiones de desplazamiento 1710 pueden configurarse para proporcionar una región elástica para expandir y/o contraer la dimensión circunferencial de un anillo circunferencial, no solo la separación como se describió anteriormente.
[0432] La Fig. 50 es una vista en perspectiva de la región de desplazamiento circunferencial 1710 que se muestra con un terminal macho o una región de unión 1712 en un segmento de puntal 1704 separado de un terminal hembra o una región de unión 1714 formada como un tenedor o una hendidura en el extremo terminal de un segmento de puntal adyacente 1704. Una abertura o cavidad 1715 en la región de unión hembra 1714 está sobredimensionada en comparación con el ancho de la región macho 1712 del puntal 1704, como se observa mejor en la Fig. 51, para crear una zona amortiguadora 1713 entre las regiones de unión macho y hembra. Las líneas de puntos en la Fig. 51 indican el intervalo de movimiento lateral disponible para la región de unión macho 1712 del puntal 1704, que permite que el puntal se mueva en las direcciones de las flechas mostradas en la Fig. 51. La Fig. 52 muestra que la región de unión macho 1712 también es capaz de moverse hacia arriba y hacia abajo con respecto a un plano horizontal del puntal 1704, también como se muestra en la línea de puntos e indicada por las flechas de la Fig. 52. Si bien anteriormente se han mostrado regiones de separación «de bloqueo y cerradura» similares en la presente solicitud, cuando se usa como una región de desplazamiento circunferencial, el espacio libre o región amortiguadora entre las superficies externas de los elementos machos 1712 y las superficies internas de la región hembra 1714 generalmente será mayor para permitir más libertad de movimiento.
[0433] Con referencia ahora a las Figs. 53 y 54, la zona amortiguadora 1713 entre las superficies externas del elemento macho 1712 y las superficies internas del elemento hembra 1714 puede rellenarse opcionalmente con un material amortiguador elástico 1716. Los materiales amortiguadores adecuados incluyen, de modo no taxativo, siliconas, caucho de silicona; C-flex; poli(n-butilmetacrilato); poli(n-butilmetacrilato) mezclado con poli(metametametacrilato), poli(metacrilato de hexilo) y polivinilpirrolidona; Kraton; poli(estireno-etileno/butilenoestireno) (SEBS); poli(estireno-etileno/propilenoestireno) (SEPS), ácido poli(ácido acrílico -b-estireno-b-isobutileno-bestireno-b-acrílico; poli(estireno-b-isobutileno-estireno); polibutadieno; poliisopreno; caucho de poliestireno-butadieno (SBR), polietileno-propileno-dieno (EPDM); PVDF-HFP poli(fluoruro de vinilideno-hexafluorpropileno); polivinilpirrolidona; poli(acetato de etileno-co-vinilo); fosforilcolina; PEBAX; elastómeros de poliuretano; Tecoflex; Biomer; Pellethane; corethane; caucho de silicona; cauchos; cauchos naturales; elastómeros; mezclas; copolímeros; su combinación; o similares. Los materiales de amortiguación se adherirán típicamente tanto a la región de unión macho 1712 como a la región de unión hembra 1714 de modo que los materiales de amortiguación generalmente proporcionarán una interconexión permanente o a largo plazo. La naturaleza elástica del material, sin embargo, permite que el amortiguador actúe como un conector elástico para proporcionar una interacción controlada y elástica entre los dos segmentos de puntal adyacentes 1704.
[0434] Como se muestra en la Fig. 55, en algunos casos, dos extremos de tope de segmentos de puntal adyacentes 1704 pueden estar conectados directamente con una región 1720 de material elástico que actúa para unir elásticamente los dos puntales, sirviendo como una región de desplazamiento elástico.
[0435] Con referencia ahora a las Figs. 56, 57 y 58A y 58B, una realización adicional de una región de desplazamiento tal como una región de desplazamiento circunferencial 1710 comprende un segmento de puntal 1704 que tiene una región de unión hembra 1720 con un canal 1718 formado sobre una superficie superior. Una región de unión macho 1722 se forma al final de un segmento de puntal adyacente 1704 y se configura para ser recibida en el canal 1718, como se ve mejor en las Figs. 57 y 58A, de modo que el puntal puede moverse lateralmente, así como hacia arriba con respecto al extremo de puntal 1720. Sin embargo, el movimiento descendente del extremo del puntal 1718 estará limitado por la parte inferior cerrada del canal 1718. El hueco o espacio vacío entre el extremo del puntal 1722 y la pared interna del canal 1718 puede estar vacío (Fig. 58A) o puede llenarse con un material elástico 1728 (Fig. 58B), como se describe generalmente con ejemplos o realizaciones anteriores.
[0436] Con referencia ahora a las Figs. 59 y 60, se describirá un ejemplo adicional de una región de desplazamiento construida según los principios de la presente descripción. Un primer segmento de puntal 1704 tiene una región de extremo tipo horquilla 714 con un par de orificios o aberturas alineados 1730 en las paredes opuestas de la horquilla 1714. Un extremo de unión macho 1712 del otro segmento de puntal 1704 también tiene un orificio 1732 formado a través de este. Una vez que el extremo macho 1712 del puntal 1714 está en la horquilla hembra 1714, como se muestra en la Fig. 60, el pasador 1726 puede pasar a través de los orificios alineados para proporcionar una disposición giratoria. El espacio entre el extremo macho 1712 y el interior de la horquilla hembra 1714 puede estar abierto, como se ilustra en la Fig. 60, o puede llenarse con un material elastomérico como se describió anteriormente con otras realizaciones.
[0437] Con referencia ahora a la Fig. 61, 62A y 62B, una estructura de stent alternativa 1782 comprende una pluralidad de anillo circunferencial 1784, donde los anillos circunferenciales axialmente adyacentes están unidos por enlaces axiales 1790, como se ve mejor en la Fig. 62A. Los enlaces axiales 1790 se extenderán desde una corona 1788 en un anillo circunferencial, mientras están unidos a un solo puntal 1789 en el anillo circunferencial adyacente. El anillo circunferencial adyacente se une adicionalmente al enlace axial 1790 mediante una tapa 1792 que se recibe sobre un pasador corto 1794, como se observa en la Fig. 62A. Esta unión de cerradura y llave permite el desplazamiento y la flexibilidad entre los anillos circunferenciales adyacentes. Si bien la presencia de un segmento recto corto en el enlace axial 1790 se muestra en la Fig. 62A, se apreciará que el enlace 1790 podría llevar un elemento de acoplamiento hembra 1796 mientras que el único puntal 1789 puede terminar en el elemento de pasador corto 1798, como se muestra en la Fig. 62B. El enlace axial 1790 típicamente permanece intacto después de la formación de discontinuidad.
[0438] Con referencia ahora a la Fig. 63, una prótesis de stent según la presente descripción puede fabricarse formando dos o más paneles separados y a continuación uniendo esos paneles en una estructura de stent cilíndrica. Como se ilustra, una prótesis de stent 1760 se puede fabricar formando primero paneles separados 1762, 1764 y 1766. Los paneles separados típicamente se formarán o modelarán a partir de una lámina de metal o material de pólder mediante técnicas de corte por láser o grabado químico bien conocidas. Cada panel puede, por ejemplo, comprender una pluralidad de segmentos de anillo circunferencial 1768, donde cada segmento de anillo puede comprender además puntales y coronas como se describe para muchas realizaciones anteriores. Sin embargo, en cada panel, los extremos de los anillos circunferenciales terminarán en un elemento de unión. En particular, como se ilustra, algunos de los elementos de unión pueden ser elementos de unión macho 1770 y otros pueden ser elementos de unión hembra 1772. En particular, estos pueden comprender los elementos de unión de llave y cerradura descritos anteriormente en esta invención.
[0439] Los elementos de unión en cada panel se dispondrán específicamente de modo que los paneles se puedan unir para su formación en la prótesis de stent. Por ejemplo, los extremos terminales de los segmentos de anillo circunferencial 1768 pueden tener elementos de unión macho y hembra, mientras que el extremo terminal adyacente en el panel adyacente tendría un elemento hembra o macho de acoplamiento para que los elementos se puedan unir.
[0440] Como se muestra esquemáticamente en las Figs. 64A y 64B. Los paneles en 1764, 1766 y 1768 pueden formarse sobre un mandril cilíndrico 1776, y los extremos terminales de los segmentos de anillo circunferencial individuales se unieron a continuación por elementos de acoplamiento 1778, como se muestra en las Figs. 64C y 64D. Los elementos de acoplamiento pueden ser manguitos, adhesivos, materiales de amortiguación elástica o similares. De manera alternativa, los extremos terminales de los segmentos de anillo circunferencial pueden unirse mediante el enclavamiento mecánico de los extremos sin más pegamento, adhesivos o materiales de relleno.
[0441] Con referencia ahora a la Fig. 65, el patrón de stent de la Fig. 61 puede modificarse para comprender tres paneles separados 1740, 1742 y 1744 que pueden fabricarse en el stent de una manera similar a la descrita para 64A-64D. En particular, cada segmento anular individual 1746 terminará en una pluralidad de elementos de unión hembra 1748 y elementos de unión macho 1750 que están dispuestos para acoplarse a medida que se unen los paneles 1740, 1742 y 1744. Por lo tanto, los elementos de unión hembra 1748 y los elementos de unión macho 1750 pueden actuar tanto como puntos de unión para ensamblar la prótesis de stent completa como regiones de desplazamiento circunferencial en la prótesis de stent ensamblada.
[0442] Con referencia ahora a las Figs. 66 y 67, una segunda estructura de stent alternativa 1800 tiene regiones de desplazamiento 1802 formadas en o adyacentes a los enlaces axiales 1804 entre anillos circunferenciales adyacentes 1806. Los enlaces axiales 1804 se extenderán desde una corona 1810 en un anillo circunferencial, mientras están unidos a un solo puntal 1812 en el anillo circunferencial adyacente. El anillo circunferencial adyacente se une adicionalmente al enlace axial 1804 mediante una tapa 1814 que se recibe sobre un disco 1816, como se observa en la Fig. 67. Dicha unión de «cerradura y llave» permite el desplazamiento o la discontinuidad en el anillo circunferencial.
[0443] Con referencia ahora a la Fig. 84, una estructura de stent alternativa 1900 tiene regiones de separación 1902 que comprenden peines de enclavamiento con uno o más dientes de enclavamiento 1904. Los peines de enclavamiento permiten el control sobre la dirección de separación. Mientras que las regiones de separación están orientadas en un ángulo a de aproximadamente 60° con respecto a la circunferencia del stent en la posición del stent plegado (o 30° con respecto al eje longitudinal del stent), lo que les permite resistir la separación cuando el stent se expande de una configuración plegada a una configuración expandida. Sin embargo, después de la expansión, las regiones de separación 1902 se mueven hacia una alineación circunferencial, permitiendo que los dientes 1904 del peine se deslicen dentro y fuera de su posición. El ángulo del peine de enclavamiento en la configuración plegada puede ser de 0° a 75°, preferentemente de 20° a 65°, y más preferentemente de 30° a 60°. El ángulo de las regiones de separación de peine de enclavamiento en la configuración de stent expandido en comparación con la longitud longitudinal del stent es de aproximadamente 90°, pero también puede variar de 65° a 120°, preferentemente varía de 75° a 110°, más preferentemente varía de 80° a 100°. La región de separación de este tipo preferentemente está sustancialmente alineada con la circunferencia del stent en la configuración del stent expandido.
[0444] Con referencia ahora a la Fig. 85, la estructura de stent 2000 comprende regiones de separación 2002 que tienen una estructura de «cerradura y llave» con geometría cónica. Como se muestra en la línea de puntos, la geometría cónica permite una mayor separación lateral entre los elementos macho y hembra a medida que los elementos se separan de lo que sería el caso de los elementos no cónicos. Esta mayor separación lateral permite que los puntales y otros elementos estructurales del anillo de stent se muevan más libremente entre sí en un amplio intervalo de alineación, tal como una forma de piedra angular o trapezoidal. Esto permite movimientos más indulgentes de elementos estructurales, preferentemente en la dirección circunferencial, incluso cuando los elementos estructurales no están perfectamente alineados en una dirección circunferencial. Por ejemplo, si la conicidad en el elemento de piedra angular es de aproximadamente 10°, los elementos continuarán moviéndose en la dirección circunferencial más fácilmente (o más libremente) si están alineados dentro de 10° de la dirección circunferencial. Otras formas tales como las formas trapezoides también pueden ser beneficiosas.
[0445] Con referencia ahora a la Fig. 86, un ejemplo de un stent de la técnica anterior para el reemplazo de válvula muestra el stent y el patrón del stent en la Figura 86A con la válvula en una posición abierta, una vista superior del stent con la válvula en una posición abierta 86B y una vista superior del stent con la válvula (tricúspide) en la posición cerrada 86C. La válvula está acoplada al stent y una falda cubre al menos un segmento circunferencial del stent. El stent típicamente tiene uno o más anillos circunferenciales, tiene un patrón sinusoidal, un patrón de celdas cerradas o patrón de combinación u otro. Los stents son típicamente expandibles por globo o prótesis de stents autoexpandibles, pueden recuperarse o ajustarse antes de la implantación y, aunque pueden desplegarse quirúrgicamente, típicamente se insertan en el cuerpo por vía percutánea o se introducen en la región valvular a través de una región auricular, una región ventricular tal como un abordaje apical o un abordaje transeptual, por ejemplo. La válvula puede ser una válvula bicúspide, una válvula tricúspide u otros tipos de válvula. La válvula a reemplazar o reparar puede ser la válvula aórtica, la válvula mitral, la válvula tricúspide u otras válvulas en el cuerpo.
[0446] Con referencia ahora a las Figs. 87A-D, un stent 2100 para el reemplazo de válvula (válvula no mostrada) tiene el patrón de stent que comprende uno o más anillos sinusoidales circunferenciales. Al menos algunos de los uno o más anillos tienen una o más regiones de separación, discontinuidades y/o articulaciones, con cuatro regiones de separación de cerradura y llave 2102 ilustradas. Las regiones de separación ilustradas 2102 están ubicadas de manera simétrica alrededor de un único anillo 2104 del stent 2100. En otros ejemplos, sin embargo, las regiones de separación pueden estar ubicadas asimétricamente, pueden colocarse en más de un anillo y pueden posicionarse (o colocarse) en una variedad de patrones a lo largo de la trayectoria circunferencial de uno o más anillos del stent. En aún otros ejemplos, las regiones de separación pueden colocarse en dos o más anillos adyacentes que son, dos o más anillos no adyacentes, en cada otro anillo, en cada tercer anillo o en otros patrones. La región de separación puede ser cualquiera de los tipos descritos en la presente solicitud que incluyen discontinuidades, etc. En otro ejemplo, como se muestra en la Figura 87D, una o más bisagras 2106 u otras articulaciones pueden colocarse en al menos un anillo como se describió anteriormente. Además, se pueden utilizar otros tipos de articulaciones tales como trinquete, bisagra, de silla de montar, condiloide, esférica, plana u otra, etc. La región de separación o articulaciones de prótesis de stent pueden configurarse en una variedad de patrones donde al menos algunas de las regiones de separación de anillos circunferenciales están alineadas longitudinalmente (longitud de stent longitudinal) en anillos adyacentes, alineadas en otros patrones de tipo, con el fin de lograr uno o más de liberación, cambio en la configuración de forma, dirección de desplazamiento y/o magnitud, de uno o más anillos, cuando el stent está en la configuración expandida. En un ejemplo, al menos una región del material de válvula está acoplada a una región de separación o articulación en la prótesis de stent. En otro ejemplo, al menos dos regiones de material valvular están acopladas a dos regiones de separación o articulaciones en la prótesis de stent, en un tercer ejemplo, al menos tres regiones valvulares están acopladas a tres regiones de separación o articulaciones en la prótesis de stent. En otro ejemplo, al menos una región valvular está acoplada (o conectada) a un elemento estructural circunferencial de stent adyacente a una región de separación o articulación en el stent. En otro ejemplo, al menos una región de material de válvula está conectada a un elemento estructural circunferencial por encima y/o debajo de una región de separación o una articulación en el anillo o anillos de stent. En otro ejemplo, el material de válvula está conectado sustancialmente a un anillo circunferencial que tiene una o más regiones de separación o articulaciones en el stent. En otro ejemplo, el material de válvula está conectado sustancialmente a al menos dos anillos circunferenciales que tienen una o más regiones de separación o articulaciones en el stent. En otro ejemplo, el material de válvula está conectado sustancialmente a un anillo circunferencial adyacente a un anillo que tiene una o más regiones de separación o articulaciones en el stent. El stent tiene suficiente resistencia en la configuración expandida para soportar un espacio anular de válvula o un lumen corporal. El stent puede tener opcionalmente características de soporte tales como las descritas en las Figuras 23C, 23D u otro tipo de características para mejorar aún más la resistencia de la prótesis del stent en la configuración expandida. La una o más regiones de separación y/o articulaciones en al menos un anillo (o elemento circunferencial) de la prótesis de stent están configuradas para permitir una o más de las siguientes después de la expansión del stent a dicho al menos un anillo (o elemento circunferencial) y/o al stent: aumentar la deformación radial, aumentar la deformación radial mientras disminuye la resistencia de la resistencia desplegada inicial, cambio de la magnitud de la deformación radial después de la expansión del stent, cambio de la magnitud de la resistencia después de la expansión del stent, disminución de la resistencia después de la expansión, cambio de la configuración de la forma del stent, cambio del desplazamiento y/o magnitud en al menos una dirección, aumento en el desplazamiento en al menos una dirección, disminución en el desplazamiento en al menos una dirección, prevención o minimización de fugas valvulares después de la implantación, prevención o minimización de la regurgitación valvular después de la implantación, cambio de la al menos una forma de anillo y/o la forma del stent después de la expansión a uno o más de: una configuración de forma de caída de lágrima, una configuración de forma oblonga, una configuración de forma ovalada, una configuración de forma de balón de fútbol, una configuración de forma de tipo silla de montar, un contorno de configuración de forma (o más ajuste, o más adecuado) a un espacio anular de válvula después de la expansión del stent o después de que dicho espacio anular de la válvula haya cambiado la configuración de forma, configuración de forma de otro tipo. En un ejemplo, el al menos un anillo y/o el stent en la configuración expandida tiene una forma inicial, en el que la forma cambia después de la expansión, o después de que la configuración de forma del espacio anular de la válvula cambia después de la expansión del stent, o el al menos un anillo y/o stent en la configuración expandida tiene una forma inicial, en el que la forma es sustancialmente tubular, y en el que la configuración de forma cambia a sustancialmente no tubular después de la expansión. La una o más regiones de separación y/o articulaciones se configuran como se describe a lo largo de la presente solicitud, en la que dichas regiones y/o articulaciones se mantienen juntas en el momento de la expansión del stent de una configuración plegada a una configuración expandida y en la que las regiones de separación y/o articulaciones tienen discontinuidades y/o se les permite moverse en al menos una dirección después de la expansión, preferentemente en un período de tiempo que varía de 1 día a un año después de la expansión, más preferentemente en un período de tiempo que varía de 1 mes a 9 meses después de la expansión. Los medios para mantener juntas las regiones de separación y/o articulaciones para evitar el movimiento o la separación se describen a lo largo de la presente solicitud. En otro ejemplo, las regiones de separación y/o articulaciones están configuradas para no mantenerse juntas en el momento de la expansión de una configuración plegada a una configuración más grande expandida. En otro ejemplo, más típicamente cuando la prótesis de stent está modelada a partir de una aleación con memoria de forma, el stent continúa aplicando fuerza contra la región anular que potencialmente la daña, o el stent no se ajusta bien a la forma del espacio anular causando alguna fuga de sangre, en dicho ejemplo, la una o más regiones de separación en al menos un anillo (y/o el stent) puede ayudar a reducir dicha fuerza y adaptarse mejor a la forma del espacio anular. El al menos un anillo y/o la resistencia del stent disminuye, reduciendo así la fuerza en el espacio anular (o lumen). La deformación radial, el desplazamiento y otros parámetros se han descrito previamente en la solicitud. En un ejemplo, la prótesis de stent se fija a un implante de fijación en el espacio anular o adyacente al espacio anular para proporcionar soporte o resistencia adicional a la prótesis de stent después de que al menos algunas de las regiones de separación y/o articulaciones tengan discontinuidades y/o se les permita moverse.
[0447] Con referencia ahora a las Figs. 88A-88D, un stent 2120 para su uso en la formación de una válvula protésica se construye de manera similar al stent 2100 de las Figs. 87A-87D. Sin embargo, en lugar de espaciar simétricamente las regiones de separación 2122, el stent 2120 tiene tres regiones de separación 2122 agrupadas estrechamente en un único anillo de serpentina 2126, y las regiones de separación pueden tener opcionalmente bisagras 2124 u otras articulaciones que se muestran en la Fig. 88D. Se puede apreciar que tener regiones de separación agrupadas alrededor de uno o más segmentos (o regiones) de stent realiza uno o más de los objetivos de la presente descripción.
[0448] Con referencia ahora a las Figs. 89A-89D, un stent de celdas cerradas 2130 para su uso en la formación de una válvula protésica tiene cuatro regiones de separación de cerradura y llave 2132 ubicadas simétricamente alrededor de un único anillo 2134 del stent 2130. Opcionalmente, las regiones de separación pueden tener bisagras 2136 u otras articulaciones que se muestran en la Fig. 89D.
[0449] Con referencia ahora a las Figs. 90A-90D, un stent 2140 para su uso en la formación de una válvula protésica se construye de manera similar al stent 2130 de las Figs. 88A-88D. Sin embargo, en lugar de espaciar simétricamente las regiones de separación 2142, el stent 2122 tiene tres regiones de separación 2142 agrupadas estrechamente en un único anillo de serpentina 2144, y las regiones de separación pueden tener opcionalmente bisagras 2146 u otras articulaciones que se muestran en la Fig. 90D.
[0450] Con referencia ahora a las Fig. 91A, un implante de fijación 2200 comprende uno o más anillos 2206 que tienen cada uno una o más articulaciones 2204. El implante 2200 puede acoplarse a un espacio anular de válvula, adyacente a un espacio anular de válvula, por encima de un espacio anular de válvula (superior), por debajo de un espacio anular de válvula (inferior), o alguna combinación de estos, para realizar una anuloplastia, implantar una válvula o para cualquier otro propósito. Cada anillo en una pila de anillos puede tener una forma y geometría similares, o dos o más anillos pueden tener diferentes formas o geometrías, siempre y cuando el anillo o anillos sean adecuados para la implantación dentro del espacio anular, la región superior al espacio anular o la región inferior al espacio anular. El anillo y/o pila de anillos están configurados para unirse al espacio anular, tejido anular o tejido adyacente al espacio anular de una variedad de maneras tales como suturas, clips, ganchos, etc. El elemento de fijación 2202 puede proporcionarse en algunos o todos los anillos, una pluralidad de dichos elementos puede proporcionarse a lo largo de la longitud del implante de fijación. El implante de fijación 2200 puede configurarse para recibir (o acoplarse a) una válvula o un stent que contiene una válvula para reemplazar la válvula defectuosa natural del cuerpo (no se muestra en los dibujos). El stent en un ejemplo puede tener al menos un anillo que tiene una o más regiones de separación y/o articulación. De manera alternativa, el implante de fijación puede unirse a (o acoplarse con) la válvula nativa, a una o más regiones de la válvula nativa, acoplarse a una o más regiones adyacentes a la válvula o región de válvula (tal como cuerdas tendinosas) para mejorar la función de la válvula nativa, para reducir la regurgitación de la válvula y/o para reducir la fuga de sangre de la válvula. El anillo de implante de fijación y/o pila de anillos están configurados para tener una región de separación y/o articulaciones según los principios de la presente solicitud para permitir uno o más de los siguientes: cambios de configuración de forma después de la implantación de dicho anillo y/o pila de anillos, para permitir el desplazamiento en al menos una dirección, o para permitir cambios de desplazamiento en al menos una dirección, para permitir cambios en el desplazamiento en D1 y D2 después de la implantación del implante de fijación, para permitir un aumento de la deformación radial y otros como se describe en la presente solicitud, como se muestra para un único anillo en las Figs. 91B y 91C y para un implante de tres anillos en las Figs. 91D y 91E.
[0451] Las diversas figuras ilustran algunos ejemplos, de modo no taxativo, donde el cambio de forma o desplazamiento en el eje x, eje y, ortogonal al eje plano, o combinación de estos, etc. Diversas configuraciones de regiones de separación y/o articulación son posibles para lograr diversas configuraciones de tipo forma, dirección de desplazamiento y magnitud de desplazamiento, permitiendo que el implante de fijación se ajuste mejor al espacio anular de la válvula y/o las valvas de válvula, y/o una región de válvula, de modo que la funcionalidad de la válvula mejore, se minimice o prevenga la regurgitación de la válvula y/o se minimice o prevenga la fuga de sangre. La distensibilidad adaptativa, desplazamiento y/o configuración de forma al espacio anular, válvula anular o tejido adyacente al espacio anular, mejora la funcionalidad de la válvula nativa, después de la implantación del implante de fijación y/o después del cambio a la forma o configuración del espacio anular. En un ejemplo de la configuración apilable, la cantidad de regiones y/o articulaciones de separación puede ser diferente o igual, la ubicación de regiones de separación y/o articulaciones puede ser diferente o igual, para permitir uno o más cambios en la configuración de forma, desplazamiento en una o más direcciones y/o deformación radial del implante de fijación. Típicamente, el implante de fijación se fija al tejido en una pluralidad de lugares para asegurar el implante de fijación a dicho tejido, y en el que los cambios de configuración de forma, cambios de desplazamiento o cambios de distensibilidad radial ocurren alrededor de, o adyacentes a, dichas regiones de separación y/o articulación. En un ejemplo, los anillos apilables pueden tener cambios de forma variables de configuración, desplazamiento y/o distensibilidad radial, de un anillo a un anillo adyacente. El anillo y/o anillos apilables también se pueden configurar para recibir una prótesis de stent para el reemplazo de válvula. En un ejemplo, el anillo y/o anillos apilables pueden afectar la forma, desplazamiento o distensibilidad radial del stent como resultado de cambios en la forma, desplazamiento y/o distensibilidad del anillo y/o anillo apilable. De manera alternativa, el anillo y/o anillos apilables pueden adaptarse para recibir una prótesis de stent que tiene una o más regiones de separación y/o articulaciones. En este caso, el anillo y/o anillo apilable puede amplificar los cambios de forma, magnitud de desplazamiento y/o distensibilidad de la prótesis del stent (y/o válvula contenida dentro de la prótesis del stent), o puede asegurar y proporcionar resistencia adicional a la prótesis del stent. En un ejemplo, los anillos y/o anillos apilables se implantan percutáneamente al tener múltiples articulaciones plegables a lo largo de la trayectoria de la longitud circunferencial del anillo, en la que las articulaciones cuando se abren o se expanden proporcionan el anillo en la posición abierta. Algunas de las articulaciones están configuradas para mantenerse en su lugar una vez abiertas mientras que otras se mantienen en su lugar mientras están abiertas y después de la implantación están configuradas para moverse o tener un desplazamiento en una o más direcciones. Los medios para sostener las regiones de separación y/o articulaciones se describen en otra parte de la presente solicitud.
[0452] Con referencia ahora a las Figs. 92A-92F, un implante de fijación 2210 comprende un anillo 2212 (Fig. 92A) o tres anillos 2212 (Fig. 92B), cada anillo teniendo dos articulaciones diametralmente opuestas 2214. El implante 2210 puede acoplarse a un espacio anular de válvula, adyacente a un espacio anular de válvula, por encima de un espacio anular de válvula (superior), por debajo de un espacio anular de válvula (inferior), o alguna combinación de estos, para realizar una anuloplastia, implantar una válvula o para cualquier otro propósito. Cada anillo 2214 es capaz de doblarse radialmente hacia adentro y hacia afuera en cada articulación 2214, como se muestra en las flechas D1 y D2 en las Figs. 92C y 92D para un solo anillo y en las Figs. 92E y 92F para una pila de tres anillos. Los elementos de fijación 2216 generalmente se proporcionan por fin en el anillo terminal en cada pila.
[0453] Con referencia ahora a las Figs. 93A-93E, un implante de fijación 2220 comprende un anillo 2222 (Fig. 93A) o tres anillos 2222 (Fig. 93B), cada anillo teniendo dos articulaciones diametralmente opuestas 2224. El implante 2220 puede acoplarse a un espacio anular de válvula, adyacente a un espacio anular de válvula, por encima de un espacio anular de válvula (superior), por debajo de un espacio anular de válvula (inferior), o alguna combinación de estos, para realizar una anuloplastia, implantar una válvula o para cualquier otro propósito. Cada anillo 2224 es capaz de doblarse en un plano lateral en cada articulación 2214, como se muestra en las Figs. 92C y 92D para un solo anillo y en las Figs. 92E y 92F para una pila de tres anillos. Los elementos de fijación 2216 generalmente se proporcionan por fin en el anillo terminal en cada pila.
[0454] Con referencia ahora a las Figs. 94A y 93B, un implante de fijación 2230 comprende un anillo 2232 (Fig. 94A) o tres anillos 2232 (Fig. 94B), cada anillo teniendo tres articulaciones 2234 separadas simétricamente alrededor de su circunferencia. El implante 2230 puede acoplarse a un espacio anular de válvula, adyacente a un espacio anular de válvula, por encima de un espacio anular de válvula (superior), por debajo de un espacio anular de válvula (inferior), o alguna combinación de estos, para realizar una anuloplastia, implantar una válvula o para cualquier otro propósito. Cada anillo 22234 es capaz de doblarse radialmente hacia adentro y hacia afuera. Los elementos de fijación 2236 generalmente se proporcionan por fin en el anillo terminal en cada pila.
[0455] Con referencia ahora a las Figs. 95A-95C, un implante de fijación 2240 comprende un anillo 2242 (Fig. 95A) o tres anillos 2242 (Fig. 95B), cada anillo teniendo tres articulaciones 2234 separadas simétricamente alrededor de su circunferencia. El implante 2240 puede acoplarse a un espacio anular de válvula, adyacente a un espacio anular de válvula, por encima de un espacio anular de válvula (superior), por debajo de un espacio anular de válvula (inferior), o alguna combinación de estos, para realizar una anuloplastia, implantar una válvula o para cualquier otro propósito. Cada anillo 2234 es capaz de doblarse en plano lateral, como se muestra en la Fig. 95c . Los elementos de fijación 2246 generalmente se proporcionan por fin en el anillo terminal en cada pila.
[0456] Con referencia ahora a las Figs. 96A y 96B, una falda 2250 formada por ejemplo a partir de un material polimérico que tiene perforaciones está configurada para cubrir al menos una región (o segmento) circunferencial de una prótesis de stent en el exterior como se muestra o en el interior (no se muestra). Para mayor comodidad, se muestra que la falda 250 cubre el stent de celdas cerradas 2130 ilustrado en las Figs. 89A-89D y descrito anteriormente. En otro ejemplo (no ilustrado), una segunda falda puede cubrir al menos un segmento o región de la primera falda, ya sea en la misma región superficial de la primera falda (región superficial externa, región superficial externa) o en la otra región superficial (región superficial interna, región superficial externa). En un ejemplo, las regiones de separación y/o articulaciones después de la formación de discontinuidades o de que se les permita moverse, permiten que la sangre fluya entre una falda y el tejido anular (la figura mostrada), y/o entre las dos faldas, para atrapar la sangre en el medio y evitar la fuga de sangre después de la implantación.
[0457] La resistencia a la flexión o apertura de las coronas de una serpentina u otro anillo de andamio se puede ajustar de varias maneras. Por ejemplo, la fuerza requerida para abrir o separar los puntales conectados a una corona común puede controlarse formando una abertura o vacío en la corona y opcionalmente llenando esa abertura o vacío con un material de refuerzo. Como se muestra en las Figs. 97A-97G, la región de corona 2300 que une un primer puntal 2302 y un segundo puntal 2304 puede tener cualquiera de una variedad de vacíos formados en esta. Los vacíos se pueden formar mediante cualquier técnica de fabricación de stent convencional, tal como corte por láser, grabado químico o similares. Las geometrías adecuadas incluyen el vacío rectangular 2306, como se muestra en la Fig. 97A; un vacío triangular 2308, como se muestra en la Fig. 97B; un vacío en forma de media luna 2310, como se muestra en la Fig. 97C; y un cuarto vacío de espacio anular 2312, como se muestra en la Fig. 97D. En otros casos, se puede proporcionar una pluralidad de vacíos, tal como una pluralidad de vacíos circulares 2314 tal como se ilustra en la Fig. 97E. En aún otros casos, los vacíos que tienen diferentes geometrías se pueden proporcionar en una única corona, tal como un vacío circular 2316 y un vacío en forma de media luna 2318 como se ilustra en la Fig. 97F. Además, los vacíos no siempre necesitan estar orientados en una dirección luminal-abluminal. En algunos casos, se pueden orientar en una dirección circunferencial como con el vacío 2320 en la Figura 97G.
[0458] Los vacíos en los andamios de la presente descripción no necesitan extenderse completamente a través de un espesor o ancho del andamio de stents. En otros casos, pueden formarse como canales en la totalidad o una porción de los stents. En particular, un andamio de stent 2330 ilustrado en la Fig. 98A puede incluir puntales 2332, coronas 2334 y enlaces axiales 2336, algunos o todos los cuales tienen un canal 2338 formado a lo largo de una longitud o curvatura de este. Opcionalmente, estos canales pueden llenarse con materiales de refuerzo como se describe en otra parte en esta invención.
[0459] También de manera alternativa, una estructura de andamio 2340 como se ilustra en la Fig. 98B, puede incluir puntales 2342, coronas 2344 y enlaces axiales 2346 que conectan anillos adyacentes, cada uno de los cuales puede incluir una o una pluralidad de ranuras 2348 formadas allí a través de ellos. Se muestra que las ranuras 2348 penetran completamente a través de un espesor del puntal, la corona y, en algunos casos, opcionalmente el enlace axial. Sin embargo, se apreciaría que las ranuras se podrían cambiar en canales que no penetran completamente el espesor del componente de stent pero que están separados por una pluralidad de paredes de separación 2350. Con referencia ahora a las Figs. 99A-99C. Las regiones de corona 2350 que unen un primer puntal 2352 y un segundo puntal 2354 se terminan de varias maneras. Por ejemplo, en la Fig. 99A, cada puntal 2352 y 2354 puede primero estrecharse formando una rampa 2356 para reducir el espesor del puntal antes de unirse a la corona 2350. La corona 2350 puede además estar en el extremo o reducirse en su ancho como se indica mediante flechas W. Alternativamente, como se muestra en la Fig. 99B, la corona 2350 puede estar en el extremo solo en el ancho W. Alternativamente, como se muestra en la Fig. 99C, la corona 2350 se reduce en espesor por la transición de rampas 2358, pero no hay ninguna reducción adicional en el ancho. En todas estas realizaciones, la corona tendrá una resistencia reducida de modo que se abra con una fuerza de apertura menor y si la región de la corona no se hubiera adelgazado, se apreciaría que al menos una porción de la resistencia pueda devolverse mediante recubrimiento, estratificación, laminación o adición de otro modo de un material de refuerzo sobre toda o porción de la región adelgazada de la corona como se describe en otra parte en esta invención. El material de refuerzo se seleccionará típicamente de modo que se degrade con el tiempo en un entorno vascular u otro ambiente luminal o fisiológico de modo que la distensibilidad de la corona pueda aumentar después de la implantación del andamio de stent asociado.
EJEMPLOS
[0460] Los siguientes ejemplos se ofrecen a modo de ilustración, no a modo de limitación:
Ejemplo 1: Un tubo de cromo y cobalto L605 recocido con un OD de 9 mm de largo, 0,063 pulgadas que tiene un espesor de pared de alrededor de 0,004 pulgadas se marcó con un patrón de stent «similar a la Figura 16 G-4 con lengüetas más cortas» que tiene un diseño de llave y cerradura. El diseño de llave y cerradura tenía (1) una configuración de extremo cerrado para restringir la separación a una dirección de desplazamiento de entrada o salida radial (Fig. 24A) o (2) una configuración de extremo abierto para permitir la separación tanto por una dirección de desplazamiento de entrada o salida radial como por una dirección de desplazamiento axial (Fig. 24 B) después del desprendimiento o formando una discontinuidad. Después de cortar con láser la configuración de extremo abierto con un láser de femtosegundo (Fig. 25A), el stent se limpió en una solución de ácido clorhídrico durante 2 minutos para eliminar las islas que no han caído entre los puntales, escamas y los desechos, y se enjuagó en agua para eliminar el ácido residual. Se colocó un mandril dentro del stent y se retiraron las islas restantes. El stent se pulió electrónicamente en ácido sulfúrico al 10% en etilenglicol a 20 amperios durante aproximadamente 40 segundos. Después del electropulido (Fig. 25B), los manguitos cortos para unir los extremos entonces libres de los segmentos adyacentes de los puntales del stent se hicieron de tubos de 0,3 mm de longitud hechos de un poli(DL-láctido-co-glicólido) biodegradable 50:50 con un ID de 0,007 pulgadas y un espesor de 0,0018 pulgadas. Estos manguitos se deslizaron sobre cada elemento de llave y cerradura, y el stent a continuación se calentó a 120 °C en un horno durante 10 minutos para fundir el tubo de polímero y permitir que el polímero fundido fluyera hacia y sobre los elementos adyacentes al elemento de llave y cerradura (Fig. 25C). Tal como se ilustra, los componentes de llave y cerradura tenían muñones, alas, anclajes o similares para mejorar la unión después de la unión con el polímero. Este polímero adyacente a la llave y cerradura y adyacente a la superficie de estos componentes bloqueó eficazmente la llave en la cerradura juntas hasta que el polímero se degrade durante un período de tiempo preseleccionado, típicamente en 1 a 3 meses, hasta el punto en que el manguito ya no puede sostener la llave y la cerradura juntas o la adhesión del polímero puede superarse mediante las fuerzas de tracción en condiciones fisiológicas, lo que resulta en la separación de los puntales y la liberación del stent (o al menos regiones/segmentos del stent), expansión adicional del stent o al menos segmentos/regiones del stent y/o agrandamiento del vaso (o al menos segmentos o regiones del vaso) y/o para permitir el vasomovimiento. El stent tiene suficiente resistencia radial después de ser expandido con globo a una configuración desplegada, y tiene suficiente resistencia tangencial para soportar la arteria después de la expansión. La llave y cerradura se mantienen sustancialmente unidas hasta que el polímero se degrade o se ablande hasta el punto de que ya no puede sostener la llave y la cerradura juntas o la adhesión del polímero se supera por las fuerzas de tracción en condiciones fisiológicas, lo que resulta en su desprendimiento o separación, o forma discontinuidades. El stent se recubrió con una matriz de polímero de fármaco que contenía Novolimus, un inhibidor de m-tor para reducir la estenosis y/o reestenosis tisular. El stent de 3x9 mm como corte tiene un OD de 0,063" (Fig. 26A). El stent cortado/modelado se plegó en un catéter con globo de 3,0 mm, se empaquetó y esterilizó usando un haz de electrones. El stent se expandió con un catéter de globo de 3 mm y se probó, en condiciones que simulaban condiciones fisiológicas, para una fuerza de compresión en placa plana sin desprendimiento de los elementos de llave y cerradura en las Figs. 26B y 26 C). Después de la compresión, el stent se volvió a dilatar a 3 mm de diámetro y se sumergió en diclorometano para degradar/disolver poli(DL-láctido-co-glicólido) biodegradable 50:50 (véase la Tabla 1). Esto efectivamente desprendió (separó, formó discontinuidades de) todas las llaves de las cerraduras en el stent. El stent se volvió a probar para la compresión en placa plana (véase la Tabla 1). El stent en este ejemplo después del desprendimiento (después de la formación de discontinuidades en las regiones de separación) tiene una resistencia disminuida, pero continúa teniendo suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. Sin embargo, la deformación radial (distensibilidad) del stent (distensibilidad compuesta) después de formar discontinuidades mejoró (o aumentó) en comparación con en el momento de la expansión (o inmediatamente después de la expansión), permitiendo que el segmento con stent se libere, permitiendo que el segmento con stent tenga una distensibilidad radial más cercana al lumen antes de la implantación del stent y/o permitiendo que el stent se expanda y/o contraiga aún más y/o permita el aumento del lumen. La alta resistencia radial en el momento del despliegue se desea para abrir la placa y mantener el lumen abierto.
Tabla 1: Compresión en placa plana del stent con elementos de región de separación de llave y cerradura unidos y r .
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Ejemplo 2: Un tubo de cromo y cobalto L605 recocido con un OD de 14 mm de largo, 0,063 pulgadas que tiene un espesor de pared de aproximadamente 0,004 pulgadas se marcó con un patrón de stent que tiene un diseño de llave y cerradura «largas» similar al que se muestra en las Figs. 16g-1 a 16G-3 anteriores. Este diseño permitió que el diseño de llave y cerradura se moviera hacia arriba y hacia abajo (radial con respecto a un eje tubular), así como hacia adentro y hacia afuera (paralelo a un eje tubular) (Fig. 27A) mientras que, al mismo tiempo, la llave y la cerradura largas protegen el tejido adyacente a medida que la llave se desliza fuera de la cerradura. Después del corte/modelado, el stent se limpió en una solución de ácido clorhídrico IN al 20 % durante 2 minutos para eliminar las islas que no han caído entre los puntales, escamas y desechos, y se enjuagó en agua para eliminar el ácido residual. Se colocó un mandril dentro del stent y se retiró cualquier isla restante. El stent se electropulió en ácido sulfúrico al 10% en etilenglicol a 20 amperios durante aproximadamente 40 segundos. Después del electropulido, se aplicó una solución de 150 mg/mL de poli (DL-láctido-co-glicólido) biodegradable 50:50 en disolvente de diclorometano adyacente a cada elemento de llave y cerradura largas. Después de unos segundos para permitir la evaporación parcial del disolvente, la punta de un soldador se coloca adyacente al elemento para reflujo del polímero entre la llave y la cerradura y en la parte superior de la cerradura. A continuación, el stent se calentó a un horno a 120 °C durante 10 minutos para fundir el tubo de polímero y permitió que fluyera hacia y sobre los elementos adyacentes al elemento de llave y cerradura (Fig. 27B). Además de la llave y la cerradura, los componentes de llave y cerradura tienen muñones o alas o similares para proteger el tejido adyacente de ser clavado por la cerradura, así como para mejorar la unión después de la unión con el polímero. Este polímero entre la llave y la cerradura y adyacente a la superficie de estos componentes bloquea eficazmente la llave de la cerradura formando la región de separación hasta que el polímero se degrada en 1 a 3 meses hasta el punto de que ya no puede mantener la llave y la cerradura juntas o la adhesión de polímero degradante es superada por las fuerzas de tracción en condiciones fisiológicas, lo que resulta en su desprendimiento y liberación del stent y/o el vaso y/o permite el vasomovimiento después del desprendimiento y/o permite que el stent se expanda aún más. El stent tiene suficiente resistencia y puede soportar la arteria inmediatamente después de la expansión. El stent está recubierto con una matriz de polímero de fármaco que contiene Novolimus, un inmunosupresor para reducir la estenosis y/o reestenosis tisular. El stent de 3x14 mm como corte tiene un OD de 0,063" (Fig. 28). El stent cortado se plegó en un globo de 3,0 mm, se empaquetó y se esterilizó usando un haz de electrones. El stent se expandió con un catéter de globo de 3 mm y se probó la resistencia a la compresión en placa plana (Figs. 29 y 30). Después de la compresión, el stent se volvió a dilatar a 3 mm de diámetro y se empapó en diclorometano para disolver el poli (DLláctido-co-glicólido) biodegradable 50:50 (véase la Tabla 1) para formar discontinuidades que simulan condiciones fisiológicas. Esto efectivamente separó todas las llaves de las cerraduras en el stent. El stent se volvió a analizar para determinar la resistencia a la compresión en placa plana (véase la Tabla 2). El stent se prueba por separado o se expande dentro de un tubo delgado en la pared interna del tubo delgado (lo suficientemente expandido para incrustarse en la pared interna del tubo delgado). El uso de tubo delgado es especialmente importante cuando el stent está configurado para separarse en dos o más segmentos longitudinales, proporcionando así el tubo un medio de contención para realizar las pruebas de resistencia o distensibilidad mediante la prueba de resistencia compuesta o distensibilidad compuesta (el stent y el tubo juntos) del tubo con stent, imitando la distensibilidad compuesta del segmento con stent).
Tabla 2. Resistencia a la compresión radial en placa plana del stent con elementos de llave y cerradura unidos y r .
Figure imgf000108_0001
Ejemplo 3: Un tubo de cromo y cobalto L605 recocido con un OD de 9 mm de largo y 0,063 pulgadas con un espesor de pared de 0,004 pulgadas se marcó con un patrón de stent que tiene un diseño de llave y cerradura «largas» similar al que se muestra en las Figs. 16g-1 a 16G-3 anteriores. Este diseño permitió que el diseño de llave y cerradura se moviera tanto hacia arriba como hacia abajo, así como en direcciones de entrada y salida (Fig. 31) mientras que, al mismo tiempo, la llave y las cerraduras largas protegen el tejido adyacente a medida que la llave se desliza fuera de la cerradura. Después del corte por láser, el stent se limpió en una solución de ácido clorhídrico IN al 20 % durante 2 minutos para eliminar las islas que no han caído entre los puntales, escamas y desechos, y se enjuagó en agua para eliminar el ácido residual. Se colocó un mandril dentro del stent y se retiró cualquier isla restante. El stent se pulió electrónicamente en ácido sulfúrico al 10% en etilenglicol a 20 amperios durante aproximadamente 40 segundos. Después del electropulido (Figs. 32A/B), todo el stent se recubre con un polímero poli(láctido-co-caprolactona) de diferente espesor (Figs. 33A/B) para controlar los tiempos de formación (o desprendimiento) de las discontinuidades (duración después de la implantación). El polímero alrededor de la llave y la cerradura y adyacente a la superficie de estos componentes bloquea eficazmente la llave de la cerradura juntas (manteniéndolas juntas) proporcionando regiones de separación hasta que el polímero comienza a degradarse, y/o se degrada, y/o se ablanda en aproximadamente 1 mes a 6 meses hasta el punto de que ya no puede sostener la llave y la cerradura juntas o la adhesión del polímero porque se ha vuelto frágil y es superado por las fuerzas de tracción en condiciones fisiológicas, lo que resulta en su desprendimiento y liberación del stent y/o el vaso y/o permite el vasomovimiento después del desprendimiento (formación de discontinuidades). Sin embargo, el stent tiene la resistencia suficiente para soportar la arteria después de la expansión. Todos los stents se colocaron sobre catéteres de globo de 3,5x14 mm y se plegaron usando un plegador de iris utilizando los siguientes parámetros: temperatura de 45 °C; presión de plegado de 50 psi; Velocidad media durante 45 segundos y a continuación retención en caliente de 2 minutos. Los stents se plegaron a alrededor de un OD de 0,048". Los stents se empaquetaron y a continuación se esterilizaron usando un haz de electrones. Se midieron para determinar el perfil y a continuación se expandieron inflando el globo a 8 atm. Los stents se analizaron para determinar la resistencia radial usando prueba de compresión en placa plana y resistencia radial con iris (Tabla 3).
Figure imgf000108_0002
Ejemplo 3.5: En este ejemplo, los stents según el ejemplo 3 se construyeron con la adición de otro recubrimiento polimérico (PLLA) sobre poli(láctido-co-caprolactona) en varios espesores para proporcionar una duración de tiempo más larga para que la región de separación se desprenda después del despliegue en condiciones fisiológicas. La duración del desprendimiento varía de 2 meses a 1 año. Ejemplo 4: Un tubo de acero inoxidable 304 con un OD de 0,065" con un espesor de 0,005" se cortó con láser con un láser de femtosegundo en un patrón de stent con 14 anillos con 8 coronas por anillo. Cada anillo tenía 3 coronas con dos muescas. (Figs. 32 y 33) Estas muescas estaban presentes para promover la fractura o separación por fatiga por contracciones sistólicas y diastólicas de la arteria en algún momento después de la expansión. Después del corte, el stent se limpió en una solución de ácido clorhídrico IN al 20 % durante 2 minutos para eliminar las islas que no han caído entre los puntales, escamas y desechos, y se enjuagó en agua para eliminar el ácido residual. Se colocó un mandril dentro del stent y se retiraron las islas restantes. El stent se pulió electrónicamente en ácido sulfúrico al 10 % en etilenglicol a 30 amperios durante aproximadamente 40 segundos. En el momento de la expansión en un tubo de silicona de 3 mm y sometido a fatiga acelerada usando el medidor de fatiga que se muestra en la Figura 35, hubo al menos una corona con muescas fracturándose o separándose después de 98 días. Este stent inmediatamente después de la expansión (Fig. 34) tenía una resistencia radial con iris de 15 psi, y una resistencia radial usando una resistencia de compresión al 10 % en placa plana de 1,19 N.
Ejemplo 5: Un stent de muestra construido según el Ejemplo 1 y probado contra un stent metálico no degradable de control DESyne disponible comercialmente se probaron cada uno con el fin de comparar sus deformaciones radiales (distensibilidades compuestas) en un modelo in vitro. El material y el equipo utilizados fueron: (1) un medidor de injerto de stent Bose Electroforce 9110-12 con micrómetro láser aE0215, (2) una arteria simulada de silicona elástica transparente, 3,2 mm de ID x 0,5 mm de pared, durómetro 10A y (3) un microscopio. Cada stent se desplegó en la arteria simulada a 10 atm de presión, suficiente para asentar el stent contra la arteria. Hubo un hueco de aproximadamente 2 cm entre los stents. El stent de prueba se sumergió en diclorometano durante aproximadamente 1 minuto para degradar/disolver sustancialmente el recubrimiento que mantiene unidas las regiones de separación y, por lo tanto, formar discontinuidades y liberar el stent (simular condiciones fisiológicas para formar discontinuidades en las regiones de separación). A continuación, el tubo con stents se cargó en el medidor de injerto de stent Bose Electroforce como se muestra en la Figura 35. El medidor de injerto de stent Bose Electroforce se ajustó para hacer funcionar el vaso a aproximadamente 5 % de distensión de diámetro interno (distensibilidad) para simular aproximadamente condiciones fisiológicas. La bibliografía publicada indica que, para las arterias coronarias, la distensión (distensibilidad) vascular sana está en el intervalo de 3,0 %-5,0 %. Los stents se ciclaron durante aproximadamente 1000000 de ciclos a alrededor de 2 Hz-5 Hz. Durante la prueba, se midió la distensión de ID de la sección sin stent del tubo y ambos stents con el micrómetro láser. Se midió que la deformación radial del tubo (simulando la distensibilidad del vaso) era del 5 % en la sección sin stent. El stent DESyne redujo la deformación radial (distensibilidad) de aproximadamente 5 % a aproximadamente 1 % inmediatamente y mantuvo la distensibilidad compuesta en 1 %. Este resultado es consistente con un estudio previo de stents de metal y/o aleación de metal no degradable disponibles comercialmente realizado para la deformación radial de stents que mostró que estos stents variaban en deformación radial (distensibilidad compuesta) de 0,2 a 0,3%. (En el estudio anterior, la deformación radial (distensibilidad) de la sección de tubo sin stent fue de 4,4 %, la deformación radial (distensibilidad compuesta) del stent de DESyne fue de 0,3 %, el stent de Synergy fue de 0,2 % y el stent de Orisiro fue de 0,3 %). El stent de muestra de prueba redujo inicialmente la deformación radial (distensibilidad compuesta) al 1 % (las discontinuidades en las regiones de separación no se formaron o desprendieron completamente), pero aumentó y se estabilizó a una deformación radial de alrededor de 2-3 % a medida que se formaron las discontinuidades. La muestra de prueba configurada según la presente descripción mostró que la distensibilidad compuesta inicial del stent (el segmento con stent que incluye la distensibilidad del tubo) tuvo una distensibilidad inicial y la distensibilidad aumentó después de que las regiones de separación formaran discontinuidades. La prueba también mostró que la distensibilidad compuesta inicial del control actual (la distensibilidad del segmento con stent) no cambió con el tiempo. La muestra de prueba también mostró que la distensibilidad compuesta a medida que las discontinuidades formaron discontinuidades fue aproximadamente 200 %-300 % mayor que la distensibilidad compuesta de la muestra de control (que no tiene regiones de separación dentro de los anillos).
Ejemplo 6: Un tubo polimérico a base de PLLA con conjunto de ID de 0,156 pulgadas y espesor de pared de 150 micras está modelado con láser en un bastidor de stent que comprende elementos estructurales. Los elementos estructurales consisten en una pluralidad de anillos sinusoidales, y cada anillo consiste en puntales unidos por coronas. Cada anillo está conectado a un anillo adyacente a través de dos enlaces separados 180°. Los elementos estructurales tienen cuatro regiones de superficie, región de superficie abluminal, región de superficie luminal y dos regiones de superficie lateral. El espesor de los elementos estructurales del stent varió de aproximadamente 50 micras (para acomodar las piezas de elemento de refuerzo metálico) y 150 micras (espesor del material polimérico adyacente a las piezas metálicas ajustadas) y el ancho de los elementos estructurales es de aproximadamente 150 micras. La longitud del puntal del stent es de aproximadamente 1 mm de longitud. El patrón de stent comprende además crear ranuras en la región de la corona de cada corona, en cada anillo. Las ranuras se crean a partir de la región de la superficie abluminal y se extienden hacia los dos puntales adyacentes a cada corona. Se inserta un mandril en el stent para su soporte y se coloca bajo un microscopio e instrumento de ajuste a presión. Una pieza de elemento de refuerzo de alambre sólido de Co/Cr L605 que tiene un diámetro de 80 micras y aproximadamente 1,5 mm de longitud se ajusta a presión en cada una de las ranuras creadas por el contorno del patrón láser a la región de corona y se extiende al menos parcialmente en las dos regiones de puntal adyacentes de cada corona. Al menos uno de los enlaces que conectan anillos adyacentes también está equipado con una pieza de los elementos de refuerzo de alambres metálicos (ya sea con una pieza metálica separada o con la misma pieza metálica de la pieza metálica de corona adyacente). El lado abluminal del alambre sobresale parcialmente (alrededor de 10 micras) de la región de superficie abluminal después de ajustar el alambre a presión en cada ranura. El stent se gira y las piezas de metal se insertan en cada ranura hasta que todas las ranuras están ocupadas con alambres. Los extremos de las piezas de alambre se desbarban o electropulen para que sean redondeados y atraumáticos al tejido adyacente después de que el polímero se degrade. A continuación, el stent se recubre con una matriz de fármaco polimérico que comprende recubrimiento de polímero PLLA-PGA y fármaco rapamicina en la concentración de polímero a matriz de fármaco 3:2. La cantidad de fármaco es de aproximadamente 5 microgramos por mm de longitud del stent. El stent está diseñado para formar un diámetro de stent de 3,0 mm por 14 mm de longitud. A continuación, el stent se pliega en un sistema de administración de globo de 3,0 mm de diámetro por 15 mm de longitud de trabajo usando calor (alrededor de 45 °C) y presión. El conjunto se empaqueta y se envía para la esterilización por haz de electrones. El conjunto se expande en agua a aproximadamente 37 °C desde la configuración plegada hasta el diámetro de 3,0 mm (diámetro etiquetado del stent). Se prueba para el retroceso hacia adentro después del despliegue (expansión), y también se prueba para la fuerza de resistencia radial para obtener una compresión al 10 % entre dos placas planas (prueba de compresión al 10 % en placa plana, y se compara con una muestra que no tiene piezas metálicas en las regiones de corona no ranuradas de modo que las dimensiones de los elementos estructurales son de 120 micras de espesor por 150 micras de ancho (sin ranuras formadas). La prueba de compresión al 10% de placa plana de la resistencia del stent de material polimérico a base de PLLA es de aproximadamente 0,17 N (o 0,012 N/mm de longitud del stent) mientras que la placa plana del stent de PLLA reforzada con alambre es de aproximadamente 0,25 N (o 0,018 N/mm de longitud del stent). El retroceso hacia adentro del stent de material polimérico es de alrededor de 5 % y aumentó con el tiempo hasta alrededor de 7 % después de la expansión. El retroceso del stent reforzado con alambre es de aproximadamente 4 % y permanece aproximadamente 4 % después de la expansión. El bastidor de material polimérico está configurado para degradarse en entre 3 meses y 2 años dejando atrás las piezas atraumáticas de alambre metálico (elementos de refuerzo) en la pared del recipiente, manteniendo sustancialmente el patrón de los elementos de refuerzo después del despliegue. Los elementos de refuerzo después de que el bastidor de material polimérico se degrade tendrán discontinuidades en las regiones de puntal en cada anillo en este ejemplo, liberando el stent y/o la pared del vaso (o lumen corporal). En este ejemplo, el stent con elementos de refuerzo ha aumentado la resistencia en aproximadamente 1,47 veces el stent sin elementos de refuerzo. Típicamente, el intervalo de la resistencia aumenta de 20 % a 300 %, más típicamente el stent con resistencia a elementos de refuerzo variará de 0,25 N/mm de longitud del stent a 0,07 N/mm de longitud del stent, usando una prueba de compresión al 10 % en placa plana, y la dimensión para el ejemplo más típico variará de 80 micras de espesor y 120 micras de espesor, mientras que la dimensión de ancho varía de 80 micras de ancho a 150 micras de ancho. El retroceso hacia adentro en este ejemplo se mejora ya sea con retroceso inferior o al tener un retroceso bajo que se mantiene sustancialmente después del despliegue (expansión). Ejemplo 7: Un ejemplo similar al ejemplo 6 donde al menos una de las coronas en al menos algunos anillos no contiene elementos de refuerzo. En estas coronas no hay ranuras formadas.
Ejemplo 8: Un ejemplo similar al ejemplo 6 donde los elementos de refuerzo están completamente incrustados (en las regiones de corona y puntal). Un recubrimiento polimérico que comprende el mismo material polimérico del bastidor se recubre sobre los elementos de refuerzo que tienen un espesor de aproximadamente 10 micras para cubrir completamente los elementos de refuerzo, antes de que se aplique la matriz de recubrimiento de fármacos.
Ejemplo 9: Una aleación a base de magnesio con un ID de 0,063 pulgadas y un tubo metálico de pared de 120 micras tiene un patrón láser en un bastidor de stent que comprende elementos estructurales. Los elementos estructurales consisten en una pluralidad de anillos sinusoidales, y cada anillo consiste en puntales unidos por coronas. Cada anillo está conectado a un anillo adyacente a través de dos enlaces separados 180°. Los elementos estructurales tienen cuatro regiones de superficie, región de superficie abluminal, región de superficie luminal y dos regiones de superficie lateral. El espesor de los elementos estructurales del stent varió de aproximadamente 50 micras (para acomodar las piezas de metal) a 120 micras (espesor del material polimérico adyacente a las piezas de metal ajustadas) y el ancho de los elementos estructurales es de aproximadamente 150 micras. La longitud de los puntales del stent es de aproximadamente 1 mm. El patrón de stent comprende además crear ranuras en la región de la corona de cada corona, en cada anillo. Las ranuras se crean a partir de la región de la superficie abluminal y se extienden hacia los dos puntales adyacentes a cada corona. Se inserta un mandril en el stent para su soporte y se coloca bajo un microscopio e instrumento de ajuste a presión. Una pieza de elemento de refuerzo de alambre sólido de Co/Cr L605 que tiene un diámetro de 70 micras y aproximadamente 1,5 mm de longitud se ajusta a presión en cada una de las ranuras creadas por el contorno del patrón láser a la región de corona y se extiende al menos parcialmente en las dos regiones de puntal adyacentes de cada corona. Al menos uno de los enlaces que conectan dos anillos en este ejemplo también está equipado con una pieza de los alambres metálicos (o la pieza de la corona adyacente). La región de superficie abluminal del elemento de refuerzo está sustancialmente contenida dentro de la región de superficie abluminal después de ajustar a presión el elemento de refuerzo (o alinearse con la región de superficie abluminal del marco del stent). El stent se gira y las piezas de refuerzo metálico se insertan en cada ranura hasta que todas las ranuras están ocupadas con elementos de refuerzo. Los extremos de las piezas de alambre se desbarban o electropulen para que sean redondeados y atraumáticos al tejido adyacente antes de presionarlos para ajustarlos en las ranuras del stent. A continuación, el stent se recubre con un recubrimiento de material polimérico a base de PLLA de 5 micras de espesor para asegurar adicionalmente los elementos de refuerzo en las ranuras del bastidor del stent. El stent se recubre a continuación con una matriz de fármaco polimérico que comprende recubrimiento polimérico de PLLA-PGA y fármaco rapamicina en la concentración de polímero a matriz de fármaco 3:2. La cantidad de fármaco es de 5 microgramos por mm de longitud del stent. El stent está diseñado para formar un diámetro de stent de 3,0 mm por 14 mm de longitud. A continuación, el stent se pliega en un sistema de administración de globo usando calor y presión y se pliega en el sistema de administración de globo. El conjunto se empaqueta y se envía para la esterilización por haz de electrones. El conjunto se expande en el aire. La muestra se analiza para detectar un retroceso hacia adentro y la fuerza para obtener una compresión al 10 % entre dos placas planas (prueba de compresión al 10 % en placa plana), y se compara con una muestra que no tiene piezas metálicas (elementos de refuerzo) ni regiones ranuradas de modo que las dimensiones de los elementos estructurales son de 120 micras de espesor por 150 micras de ancho. La prueba de compresión al 10 % en placa plana de la resistencia del stent de material a base de magnesio es de aproximadamente 0,2 N (o 0,014 N/mm de longitud) mientras que la placa plana del stent de magnesio reforzado es de aproximadamente 0,25 N (o 0,018 N/mm de longitud del stent). El retroceso hacia adentro del stent de material de magnesio es de alrededor de 5 % y aumentó con el tiempo a alrededor de 7 % después de la expansión. El retroceso del stent reforzado es de aproximadamente 4 % y permanece en aproximadamente 4 % después de la expansión. El bastidor de material de aleación de magnesio del stent está configurado para degradarse en un período que varía de 1 mes a 2 años dejando atrás las piezas atraumáticas de alambre metálico (elementos de refuerzo) en la pared del vaso. El material polimérico de PLLA y la matriz de recubrimiento de fármacos están configurados para degradarse en un período que varía de 3 meses a 3 años. En este ejemplo, el stent con elementos de refuerzo ha aumentado la resistencia de aproximadamente 1,25 veces el stent sin elementos de refuerzo. Típicamente, el intervalo de la resistencia aumenta de 20 % a 300 %, más típicamente el stent con resistencia a elementos de refuerzo variará de 0,025 N/mm de longitud del stent a 0,07 N/mm de longitud del stent, usando una prueba de compresión al 10 % en placa plana, y la dimensión para el ejemplo más típico variará de 80 micras de espesor y 120 micras de espesor, mientras que la dimensión de ancho varía de 80 micras de ancho a 150 micras de ancho. El retroceso hacia adentro en este ejemplo se mejora ya sea con retroceso inferior o al tener un retroceso bajo que se mantiene sustancialmente después del despliegue (expansión).
Ejemplo 10: Un ejemplo similar a los ejemplos 6 o 9, donde los elementos de refuerzo son alambre aplanado que tiene una sección transversal sustancialmente rectangular que mide 76 micras de espesor por aproximadamente 64 micras de ancho.
Ejemplo 11: Un ejemplo similar al ejemplo 9, donde los elementos de refuerzo se unen a la superficie externa (región de superficie abluminal) de las regiones de corona y/o puntal de magnesio usando un adhesivo de curado con luz UV tal como Dymax 1161-M, Loctite 3525 o similares, epoxi de baja viscosidad tal como Masterbond EP41SMed, cianoacrilato tal como adhesivo tópico avanzado para la piel J&J Dermabond, adhesivo líquido Mastisol de Ferndale Laboratories, gel de superpegamento Loctite, combinación de estos o similares. Este material adhesivo se utiliza para unir coronas temporales al tejido, aplicación tópica para mantener cerrados los bordes de piel fácilmente aproximados de las heridas de incisiones quirúrgicas, suturas temporales y otras aplicaciones. El adhesivo se aplica entre y o sobre la parte superior de los elementos de refuerzo y el elemento estructural de magnesio. El bastidor del stent no contiene ranuras en este ejemplo.
Ejemplo 12: un ejemplo similar al ejemplo 9, donde los elementos de refuerzo están unidos a la superficie externa (abluminal) de las regiones de corona y/o puntal de magnesio mediante soldadura láser usando un láser YAG pulsado, láser de fibra bombeado por diodos, láser de fibra u otros láseres. El bastidor del stent en este ejemplo no contiene ranuras.
Ejemplo 13: Un ejemplo donde el stent se forma a partir de un tubo comprende una capa de aleación de cromo-cobalto que se encuentra entre, en la parte superior (abluminal), o en la parte inferior (luminal) de una capa de aleación de magnesio. El tubo está modelado en un stent. Al menos algunas regiones en al menos algunos anillos (o al menos algunas regiones de corona, y/o regiones de puntal, en al menos algunos anillos) tienen la capa de aleación de cromo y cobalto sustancialmente eliminada por láser, medio químico o medio mecánico, para proporcionar que el stent se libere en (o sobre) dichos anillos después de la expansión en condiciones fisiológicas, donde la aleación de cromo y cobalto proporciona los elementos de refuerzo, y donde el stent se libera después de que la capa de aleación de magnesio se degrade. Opcionalmente, la prótesis de stent se recubre con una capa de polímero para controlar la degradación de la prótesis de stent o para controlar adicionalmente la degradación de la prótesis de stent. El stent se recubre opcionalmente con una matriz de polímero de fármaco. Alternativamente, la estratificación de la capa de aleación de magnesio y la capa de aleación de cromo-cobalto puede tener lugar después del modelado.
Ejemplo 14: Un ejemplo donde el stent se forma a partir de un tubo comprende una capa de aleación de cromo-cobalto que se encuentra en la parte superior (abluminal) o interior (luminal) de una capa de material polimérico a base de PLLA. El tubo está modelado en un stent. Al menos algunas regiones en al menos algunos anillos (o al menos algunas regiones de corona, y/o regiones de puntal, en al menos algunos anillos) tienen la capa de aleación de cromo-cobalto sustancialmente eliminada por láser, medio químico o medio mecánico, para proporcionar que el stent se libere después de la expansión en un lumen corporal o en agua a 37 °C, en (o sobre) dichos anillos después de la expansión en condiciones fisiológicas, donde la aleación de cromo-cobalto proporciona los elementos de refuerzo, y donde el stent se libera después de que la capa de material polimérico a base de PLLA se degrade. Opcionalmente, el stent se recubre opcionalmente con una matriz de polímero de fármaco. Alternativamente, la estratificación de la capa de polímero a base de PLLA y la capa de aleación de cromo-cobalto puede tener lugar después del modelado.
Ejemplo 15: Un ejemplo donde el stent se forma a partir de una capa de aleación de cromo-cobalto formada como una capa de lámina (que tiene la capa de material degradable en la parte superior o en la parte inferior de la capa de cromo-cobalto), y donde la lámina se modela y a continuación se trata para retirar la capa de material de cromo-cobalto de las al menos algunas regiones de corona y/o puntal. La lámina se enrolla y se une (o fusiona) formando un stent modelado. La eliminación de la capa de CoCr puede tener lugar antes de enrollar y unir el stent o después.
Ejemplo 16: Un ejemplo similar al ejemplo 1 o 4, donde al menos una (preferentemente al menos dos) coronas en al menos algunos anillos (preferentemente en cada anillo) contiene acero para resorte inoxidable, nitinol superelástico o material de nitinol con memoria de forma, elementos de refuerzo. El acero para resorte, o nitinol superelástico, se dobla primero al contorno de la corona del stent (o región de expansión) antes de la unión al stent, y se configura para tener una inclinación para abrirse en diversas condiciones, tales como en aire, temperatura ambiente, temperatura corporal u otras. Estos elementos de refuerzo tienen la propensión a moverse por resorte hacia afuera (o abrirse) para expandir aún más el stent después del despliegue (expansión). Para el nitinol con memoria de forma, están inclinados para abrirse cuando alcanzan (o alcanzan sustancialmente) una temperatura de programa (tal como alrededor de la temperatura corporal) y, por lo tanto, expanden aún más el stent después del despliegue o a medida que el material degradable se degrada. Después de la expansión del stent, el material de resorte, superelástico o con memoria de forma inclinará la corona (la corona donde los elementos de refuerzo están unidos o incrustados) para expandirse adicionalmente, dicha expansión ocurriendo desde un período de tiempo que varía desde después del despliegue hasta la degradación sustancial del material del bastidor (que contiene dichos elementos de refuerzo o unidos a), donde la expansión adicional varía de 0,05 mm a 0,5 mm de diámetro. Alternativamente, los elementos de refuerzo pueden formarse en una forma de región de expansión (corona) donde los extremos de la corona del elemento de refuerzo están conectados (unidos o incrustados) a dos puntales adyacentes (preferentemente donde la superficie interna de la corona de fuga de refuerzo está orientada hacia la superficie interna de la corona que une los dos puntales), y donde la corona del elemento de refuerzo está unida a lo largo de cualquier región de los puntales, preferentemente unida a aproximadamente una región media de los puntales.
Ejemplo 17: Un stent no degradable formado a partir de un alambre o una pluralidad de alambres que comprenden aleación de cromo y cobalto donde el alambre tiene un diámetro de 80 micras. El alambre se forma en un patrón de stent que comprende una pluralidad de anillos sinusoidales (o giros), los anillos comprendiendo coronas y puntales. Cada anillo está conectado a un anillo adyacente en dos ubicaciones que están separadas 180°, cada ubicación está en o adyacente a la región de intersección de coronas adyacentes. Al menos una, preferentemente al menos algunas regiones de corona y/o al menos algunas regiones de puntal, sobre al menos algunos anillos se cortan (o dividen) usando láser que separa la región de corte (o que forma una discontinuidad), cada extremo del elemento estructural cortado se desbarba y redondea. Los dos extremos de la región de corte se mantienen juntos (o contenidos) mediante la aplicación o colocación de un manguito polimérico degradable a base de PLLA sobre los dos extremos de cada elemento estructural cortado y se calientan a una temperatura cercana o superior al punto de fusión del material polimérico degradable de modo que el material se ablande (o se derrita) manteniendo en su lugar dichos extremos de elementos estructurales juntos. Los dos extremos del elemento estructural cortado son colindantes (en otro ejemplo, los dos extremos están separados formando un espacio que varía de 1 micra a 200 micras). Opcionalmente, se aplica un adhesivo degradable tal como cianoacrilato en la región de corte que une los dos extremos de la región de corte de los puntales y/o coronas en dichos al menos algunos anillos. El stent después de la expansión (despliegue) en un lumen corporal (o en agua a 37 °C) tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. El stent se libera sobre al menos algunos anillos (preferentemente sobre todo el segmento con stent) y/o se expande adicionalmente y/o responde a un vasodilatador terapéutico y/o agranda el lumen corporal en el segmento con stent.
Ejemplo 18: Un stent no degradable formado a partir de un alambre o una pluralidad de alambres que comprenden aleación de cromo y cobalto donde el alambre tiene un diámetro de 100 micras. El alambre tiene forma de un patrón de stent que comprende una pluralidad de anillos sinusoidales, los anillos comprendiendo coronas y puntales. Cada anillo está conectado a un anillo adyacente en dos ubicaciones que están separadas 180°, cada ubicación está en o adyacente a la región de intersección de coronas adyacentes. Se cortan (o se dividen) usando láser dos regiones de puntal separadas 180° (con los puntales de corte de anillo subsiguientes siendo 90° desplazados), en cada anillo, que separa la región de corte (o formando una discontinuidad), cada extremo del elemento estructural de corte se desbarba y se redondean los bordes. Los dos extremos de la región de corte se tratan mecánicamente para crear o formar un núcleo hueco en las regiones de alambre cortado que varían en longitud de 1 micra a 50 micras. El diámetro del núcleo hueco del alambre es de aproximadamente 45 micras. Un elemento de puente de filamento de polímero a base de PLLA degradable que tiene un diámetro de aproximadamente 40 micras y una longitud de aproximadamente 25 micras se ajusta en la región de núcleo de alambre hueco en la región de corte que une los dos extremos de corte del elemento estructural. La región se calienta para fundir o ablandar el polímero asegurando adicionalmente la unión (o manteniendo unida la unión). Opcionalmente, la unión se mantiene unida (o contenida) mediante la aplicación o colocación de un manguito polimérico degradable a base de PLLA (que se extiende aproximadamente 100 micras de longitud y 15 micras de espesor) sobre los dos extremos del elemento estructural cortado y el elemento de puente (el filamento degradable a base de PLLA) y se calienta a una temperatura por encima de Tg y por debajo de Tm, o Tm /- 20 C, del material degradable polimérico de modo que el material se ablande (o se funda) manteniendo en su lugar dichos extremos de elementos estructurales juntos. El elemento de puente se extiende hacia el núcleo de alambre hueco alrededor de 20 micras en cada dirección (longitud) y el hueco del elemento de puente (entre los dos extremos de elementos estructurales cortados) es alrededor de 5 micras. El stent formado tiene una longitud de 3,5 mm por 18 mm.
[0461] Alternativamente, los dos extremos del elemento estructural cortado pueden ser colindantes (mientras que el elemento de puente está sustancialmente dentro del núcleo de alambre hueco que une los dos extremos cortados).
[0462] De manera alternativa, el manguito que contiene la región de corte de núcleo de alambre hueco también puede ser el elemento de puente entre los dos extremos de corte del elemento estructural.
[0463] Opcionalmente, se aplica un adhesivo degradable tal como cianoacrilato en la región de corte que une los dos extremos de la región de corte de los puntales y/o coronas en dichos al menos algunos anillos.
[0464] Alternativamente, al menos una corona en al menos algunos anillos se cortan en la región de la corona. Alternativamente, al menos una corona y/o puntal, en al menos algunos anillos se cortan en las regiones de corona y/o puntal.
[0465] De manera alternativa, la prótesis de stent puede formarse a partir de un cuerpo tubular que comprende aleación de cromo y cobalto y modelarse en un stent, donde los elementos estructurales a cortar se modelan y a continuación se tratan para eliminarse (o cortarse), o donde el stent se modela con los elementos estructurales cortados (o eliminados).
[0466] Alternativamente, el stent se forma a partir de una lámina que comprende cromo y cobalto, se modela y se enrolla en un stent, o se enrolla en un tubo y se modela en un stent. Los elementos estructurales a eliminar (o cortar) pueden tener lugar en cualquiera de las etapas antes de enrollarse en un tubo, y/o modelado, y/o después del modelado.
[0467] El stent se recubre a continuación con una matriz de fármaco polimérico que comprende recubrimiento polimérico de PLLA-PGA y fármaco rapamicina en la concentración de polímero a matriz de fármaco 3:2. La cantidad de fármaco es de aproximadamente 5 microgramos por mm de longitud del stent. Alternativamente, el fármaco se puede recubrir en la prótesis de stent sin un polímero. Alternativamente, el fármaco puede llenarse en el núcleo de alambre hueco y está configurado para liberarse a través de orificios colocados preferentemente en regiones de puntal o regiones sustancialmente no deformables del stent. Los elementos de puente también pueden contener un fármaco y liberar el fármaco con el tiempo.
[0468] El stent de 3,5 mm por 18 mm de longitud se pliega en un sistema de administración de 3,5 mm por 20 mm de longitud, se empaqueta y se esteriliza mediante esterilización con haz de electrones. El stent se despliega en aire (o agua a 37 °C) y se prueba su resistencia y retroceso. La prueba de compresión al 10 % de resistencia radial en placa plana de la prótesis del stent es de aproximadamente IN (o 0,057 N/mm de longitud del stent). El retroceso hacia adentro del stent es de aproximadamente 5 % y permaneció sustancialmente igual después del despliegue. Los elementos de puente del stent están configurados para degradarse en un período que varía de 1 mes a 2 años dejando atrás el stent modelado con dos puntales separados (descontinuados) para cada anillo. El stent después de la expansión (despliegue) en un lumen corporal (o en agua a 37 °C) tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. El stent se libera, y/o se expande adicionalmente, y/o responde a un vasodilatador terapéutico, y/o agranda el lumen corporal, en el segmento con stent (en todo el segmento con stent).
[0469] Ejemplo 19: Un stent no degradable formado a partir de un alambre o una pluralidad de alambres que comprenden aleación de cromo y cobalto donde el alambre tiene un diámetro de 100 micras. El alambre tiene forma de un patrón de stent que comprende una pluralidad de anillos sinusoidales, los anillos comprendiendo coronas y puntales. Cada anillo está conectado a un anillo adyacente en dos ubicaciones que están separadas 180°, cada ubicación está en o adyacente a la región de intersección de coronas adyacentes. Se cortan (o se dividen) usando láser dos regiones de puntal separadas 180° (con los puntales de corte de anillo subsiguientes siendo 90° desplazados), en cada anillo, que separa la región de corte, formando una discontinuidad (hueco), cada extremo del elemento estructural de corte se desbarba y se redondean los bordes. El stent formado tiene una longitud de 3,5 mm por 18 mm.
[0470] Alternativamente, al menos una corona en al menos algunos anillos se cortan en la región de corona formando un hueco. Alternativamente, al menos una corona y/o puntal, en al menos algunos anillos se cortan en las regiones de corona y/o puntal que forman un hueco. De manera alternativa, la prótesis del stent puede formarse a partir de un cuerpo tubular que comprende aleación de cromo y cobalto y modelarse en un stent, donde los elementos estructurales a cortar se modelan y a continuación se tratan para eliminarse (o cortarse), o donde el stent se modela con los elementos estructurales cortados (o eliminados) formando discontinuidades (o huecos).
[0471] Alternativamente, el stent se forma a partir de una lámina que comprende cromo y cobalto, se modela y se enrolla en un stent tubular, o se enrolla en un tubo y se modela en un stent. Los elementos estructurales a eliminar (o cortar) pueden tener lugar en cualquiera de las etapas antes de enrollarse en un tubo, y/o modelarse, y/o después del modelado, formando los huecos. El stent se recubre a continuación con una matriz de fármaco polimérico que comprende recubrimiento polimérico de PLLA-PGA y fármaco rapamicina en la concentración de polímero a matriz de fármaco 3:2. La cantidad de fármaco es de aproximadamente 5 microgramos por mm de longitud del stent. Alternativamente, el fármaco se puede recubrir en la prótesis de stent sin un polímero. Alternativamente, el fármaco puede llenarse en el núcleo de alambre hueco y está configurado para liberarse a través de orificios colocados preferentemente en regiones de puntal o regiones sustancialmente no deformables del stent.
[0472] El stent de 3,5 mm por 18 mm de longitud se pliega en un sistema de administración de 3,5 mm por 20 mm de longitud, se empaqueta y se esteriliza mediante esterilización con haz de electrones. El stent se despliega en aire (o agua a 37 °C) y se prueba su resistencia y retroceso.
[0473] En una alternativa preferida, el stent se forma como un stent tubular donde los puntales cortados se alinean en una configuración paralela anidada entre sí en la configuración plegada. Los puntales están configurados para tener una indentación (o hendidura) y un gancho en el otro puntal. El stent en el momento de la expansión a la configuración desplegada se expande en un patrón sustancialmente uniforme y los puntales se apoyan entre sí para abrirse en una configuración sustancialmente uniforme debido a la hendidura y el gancho, donde la cobertura de los elementos estructurales en la región de hueco en la configuración de stent expandido usando un diámetro circular máximo varía de 0,7 mm a 1,5 mm.
[0474] En otra alternativa preferida, el stent se forma como un stent tubular donde los puntales cortados se alinean en una configuración paralela anidada entre sí en la configuración plegada. El stent en el momento de la expansión a la configuración desplegada se expande en un patrón sustancialmente uniforme y los puntales se apoyan entre sí para abrirse en una configuración sustancialmente uniforme, donde la cobertura de los elementos estructurales en la región de hueco en la configuración del stent expandido usando un diámetro circular máximo varía de 0,7 mm a 1,5 mm.
[0475] La prueba de compresión al 10 % en placa plana de la prótesis del stent en la configuración expandida es de aproximadamente 0,6 N (o 0,033 N/mm de longitud del stent). El retroceso hacia adentro del stent es de aproximadamente 6 % y permaneció sustancialmente igual después del despliegue.
El recubrimiento de polímero degradable del stent configurado para degradarse en un período que varía de 3 meses a 2 años.
[0476] El stent se forma teniendo discontinuidades (huecos). El stent se puede expandir de una configuración plegada a una configuración más grande expandida y tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. El stent se configura para liberar el lumen corporal después del despliegue (o en el momento del despliegue), exhibir capacidad de vasodilatación (o vasodilatación del lumen) y/o expandirse adicionalmente a una configuración del stent expandido más grande. La estructura del stent permanece en el lumen corporal (o pared del lumen) sustancialmente en la configuración del stent modelado con dos puntales separados (discontinuados) para cada anillo.
[0477] El stent después de la expansión (despliegue) en un lumen corporal (o en agua a 37 °C) tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. El stent se libera, y/o se expande adicionalmente, y/o responde a un vasodilatador terapéutico, y/o agranda el lumen corporal, en el segmento con stent (en todo el segmento con stent).
[0478] Se aprecia que varias combinaciones de los ejemplos y/o aspectos y/o realizaciones de la descripción a lo largo de la presente solicitud pueden combinarse en su totalidad o en parte y permanecer dentro del alcance de la presente descripción y solicitud.
[0479] Ejemplo 20: El stent de prueba configurado según la presente descripción que tiene tres regiones de separación, cada anillo se evaluó en el estudio preclínico en animales, el stent coronario liberador de fármacos Novolimus de Elixir Medical «PR44» que estaba disponible en un tamaño de 3,25 x 14 mm, 3,5 x 14 mm. El stent era «Resolute» - un stent liberador de fármacos Zotarolimus aprobado por la FDA de Medtronic, EE. UU., que estaba disponible en un tamaño de 3,0 x 15 mm. Los stents de prueba y control se implantaron en las arterias coronarias de cerdos domésticos de granja en una relación de globo a arteria de 1:1,1 (sobreestiramiento del 10 %). Las pruebas de vasomovimiento con acetilcolina en los vasos implantados en el dispositivo se realizaron como se describe a continuación en los puntos de tiempo de 60 y 90 días después de la implantación del dispositivo: la acetilcolina se infundió a 1,25 ml/min durante 3 minutos en la arteria coronaria a través de un catéter en la siguiente secuencia: a) control (5 % de dextrosa en solución salina); b) dos infusiones incrementales de acetilcolina: concentraciones de 10-6 y 10-5 M; y c) 1,5mg/ml de nitroglicerina como una inyección intracoronaria en bolo. Después de las imágenes angiográficas basales, la angiografía se repitió inmediatamente después de cada infusión (angiografías designadas post-dextrosa, post-ACH1 y post-ACH2), excepto por la inyección de nitroglicerina (angiografía designada post-nitro). Para la angiografía post-nitro, se dejó transcurrir un período de al menos 3 minutos antes de realizar la imaginología. Se dejó transcurrir al menos 3 minutos entre cada angiograma y la siguiente perfusión. Una vez completadas las pruebas para el primer vaso, la prueba se repitió en el siguiente vaso. Se dejó transcurrir un período de tiempo de al menos 5 minutos entre cada arteria. Se realizaron mediciones angiográficas para cada arteria en las distintas etapas de las pruebas de vasomovimiento. Las mediciones se realizaron en el segmento del stent (en al menos 3 ubicaciones: segmento proximal, segmento medio y segmento distal, así como en al menos un segmento sin stent (distal al stent (andamio)). El segmento medio puede proporcionar una medición más precisa, ya que tiene menos ruido o interferencia de segmentos con stent que afectan los segmentos proximal o distal del stent. Para cada angiograma seleccionado, se midió el diámetro medio del lumen y se calculó el cambio porcentual en el diámetro del lumen para determinar la presencia o ausencia de vasomovimiento después de la infusión del principio vasoactivo. La prueba de vasomovimiento se realizó en los puntos de tiempo de 60 y 90 días en los vasos implantados del dispositivo de prueba y control y el cambio porcentual en el diámetro del lumen después de la infusión de acetilcolina y nitroglicerina se muestra en la Figura 35A. Los resultados mostraron un cambio significativo en el diámetro del lumen en el segmento medio del dispositivo PR44 de prueba después de la inyección de acetilcolina (10‘5 M) y nitroglicerina en bolo en contraste con el cambio nulo o mínimo (como también se observó en estudios publicados) observado con el stent Resolute de control. El stent PR44 mostró liberación del stent dentro de los 60 días y dentro de los 90 días posteriores a la implantación, permitió la remodelación del vaso dentro del período de dos meses y dentro del período de tres meses, y permitió la respuesta del vaso a la vasoconstricción y vasodilatación (después de la introducción de agentes o sustancias vasoactivos), después de la infusión de acetilcolina y/o nitroglicerina. A diferencia del stent Resolute enjaulado, que mostró un cambio mínimo o nulo, el cambio con respecto al valor inicial después del tratamiento con acetilcolina para PR44 fue de 0,21 mm a -0,3 mm, mientras que el control resolute fue de 0,06 mm a -0,01 mm. El cambio con respecto al valor inicial después del tratamiento con nitroglicerina para PR44 fue de 0,17 mm a -0,2 mm, mientras que el control resolute fue de 0,05 mm a -0,02 mm.
[0480] Aproximadamente 6 meses después de la implantación del stent, después de la prueba de vasomovimiento, el cambio de diámetro medio angiográfico en aproximadamente la longitud media del segmento con stent de los vasos implantados PR44 (n=3), fue de 0,17 mm. En el caso de los segmentos de vasos implantados con stent Resolute de control (n=3), el cambio de diámetro medio angiográfico en aproximadamente la longitud media del segmento implantado con stent fue de 0,03 mm. Estos datos demuestran que el stent configurado para tener regiones de separación, dentro de los anillos circunferenciales, según la presente descripción, exhibió vasomovimiento de alrededor de 5,67 veces el vasomovimiento del stent de control sin regiones de separación. El stent de la presente descripción también demostró liberación del stent o del segmento de vaso con stent, y permitió vasomovimiento sustancialmente mayor en comparación con un stent de control sin regiones de separación. El stent de control mostró poco vasomovimiento.
[0481] Ejemplo 21: Los stents se usan comúnmente para sostener lúmenes corporales abiertos en estructuras anatómicas de mamíferos. Dichos stents típicamente son stents no degradables, tienen suficiente resistencia para soportar, o mantener abierto, un lumen corporal después del despliegue (expansión del stent) y mantienen sustancialmente dicha resistencia después de la expansión, y/o mantienen sustancialmente dicha alta resistencia después de la expansión durante un largo tiempo, tal como al menos 10 años, o más generalmente durante la vida del stent. Sin embargo, dichos stents tienen elementos estructurales circunferenciales (tales como anillos, por ejemplo), que se extienden alrededor de la circunferencia del stent, por lo tanto enjaulan el lumen con los elementos estructurales circunferenciales, y causan un gran desajuste de distensibilidad (o deformación radial) entre el stent y el lumen con stent, causando una distensibilidad compuesta que es pequeña en el segmento con stent (más pequeña que el lumen y el stent), o un gran desajuste de rigidez, entre el stent y el lumen, agravando así el lumen que puede causar inflamación y reoclusión del lumen corporal con el tiempo. Además, tal gran desajuste disminuye significativamente la capacidad del lumen sobre el segmento con stent de exhibir vasomovimiento y/o disminuye la capacidad del lumen de expansión adicional y/o disminuye la capacidad del lumen de expansión y/o contracción adicional, en condiciones fisiológicas.
[0482] Los stents de la presente descripción están configurados para abordar uno o más de los problemas descritos anteriormente. Aunque es importante que el stent tenga suficiente (o alta) resistencia inicialmente después de la expansión para soportar un lumen corporal, dicha (alta) resistencia puede ser perjudicial para el lumen a largo plazo en un ejemplo debido a la irritación continua al lumen corporal y/o debido a un gran desajuste de distensibilidad o de rigidez. En dicho ejemplo, se desea tener un stent configurado para tener una resistencia inicial alta y una resistencia disminuida después de la expansión (después de la resistencia inicial) como se describe en algunos de los ejemplos en la presente solicitud. El stent está configurado para tener una resistencia disminuida después de la expansión del stent y/o después de que el lumen corporal esté abierto y/o después de que el lumen comience a cicatrizar y/o después de que el lumen cicatrice y/o después de que al menos una parte celular o de tejido cubra al menos algunos de los puntales del stent. Aunque la resistencia del stent disminuye después de la expansión, el stent todavía tiene suficiente resistencia para mantener el lumen abierto, o tiene suficiente resistencia para mantener sustancialmente el lumen abierto, o tiene suficiente resistencia para soportar un lumen corporal. Una o más razones para que un stent reducido sea suficiente son que el stent es capaz de mantener sustancialmente la configuración expandida sin la necesidad de la magnitud de resistencia inicial, y/o que el lumen ha comenzado a cicatrizar, o ha cicatrizado, ejerciendo menos fuerza de aplastamiento sobre el stent, y/o que el lumen después de la expansión se ha remodelado a la configuración expandida y requiere menos soporte o menos resistencia del stent para mantenerlo en la configuración abierta. Además, el stent en algunos ejemplos de la presente descripción está configurado para tener una deformación radial (distensibilidad) más alta después de la expansión en comparación con la técnica anterior, y/o tiene una deformación radial (distensibilidad) más alta después de la expansión que está más cerca de la distensibilidad del lumen antes de la colocación del stent, y/o tiene menos desajuste de deformación radial entre el stent y el lumen corporal, y/o es menos rígido después de la expansión en comparación con la rigidez inicial en la configuración expandida, y/o puede expandirse adicionalmente después de un retroceso inicial hacia adentro, y/o exhibe expansión y/o contracción adicional, y/o exhibe vasomovimiento en el segmento con stent, en condiciones fisiológicas.
[0483] Los stents en la presente descripción están configurados para liberarse, o liberarse circunferencialmente, configurando el stent para que tenga una o más discontinuidades, o una o más discontinuidades, a lo largo de la trayectoria circunferencial de los elementos estructurales (tales como los anillos), liberando así los elementos circunferenciales (o el stent) y proporcionando distensibilidad (o deformación radial), o rigidez que está más cerca del lumen corporal. El stent en un ejemplo preferido continúa proporcionando (o mantiene) soporte de lumen a través de la estructura del stent modelada después de la expansión y/o después de la formación de discontinuidades. La estructura de stent en otro ejemplo preferido mantiene una o más conexiones de todos los anillos sustancialmente adyacentes después de la expansión, o mantiene una o más conexiones de al menos algunos anillos adyacentes en otro ejemplo. En otro ejemplo preferido, la resistencia inicial del stent después de la expansión se reduce después de una resistencia inicial mayor después de la expansión (o inmediatamente después de la expansión), y/o se reduce a medida que (o mientras) aumenta la distensibilidad (o deformación radial).
[0484] Una discontinuidad en el presente ejemplo se ilustra como una región de separación en elementos estructurales circunferenciales. La discontinuidad en otro ejemplo también puede ser una discontinuidad en (por ejemplo) las propiedades del material u otras propiedades mecánicas que permiten un mayor movimiento en al menos algunos segmentos de stent después de la expansión del stent.
[0485] La configuración de tener una o más discontinuidades afecta la tensión en el material del stent. Un stent tubular continuo mantiene abierto un lumen al formar un «aro» de material sustancialmente rígido: una discontinuidad en el anillo cambia el estado de tensión del stent de la tensión tangencial a la tensión de flexión (con algo de tensión tangencial inducida por las tensiones tangenciales en la arteria) en un ejemplo, ya que el área de la discontinuidad está libre para flexionarse o doblarse, y la porción semicircular restante del stent reacciona a esta flexión.
[0486] Como ejemplo, un stent 1820 puede tener una única discontinuidad 1822, como se ilustra en la Fig. 68, para crear el brazo de momento más largo en el stent y, por lo tanto, tiene la posibilidad de crear una gran tensión flexural o de flexión. Múltiples discontinuidades en un anillo ofrecen múltiples regiones del lumen para volver sustancialmente a su estado original de distensibilidad o más cerca de él, mientras acorta los brazos de momento, reduciendo las tensiones flexurales y/o de flexión en los segmentos de stent. Tres discontinuidades 1824 se ilustran en la Fig. 69 y cinco discontinuidades 1826 se ilustran en la Fig. 70.
[0487] Las Figs. 68-70 son vistas en sección del stent 1820 y la o las posiciones circunferenciales de la o las discontinuidades pueden variar a lo largo de la longitud del stent, en patrones que incluyen (por ejemplo) una línea recta de discontinuidades a lo largo de la longitud del stent, un patrón en zigzag de discontinuidades a lo largo de la longitud del stent, un patrón en espiral de discontinuidades a lo largo de la longitud del stent o una disposición aleatoria de discontinuidades a lo largo de la longitud del stent. En un ejemplo preferido, las tiras mantienen sus conexiones entre anillos adyacentes.
[0488] Los stents con discontinuidad(es) longitudinal(es), tales como el stent 1800 con tres discontinuidades 1824, permiten que los segmentos del stent se expandan y contraigan radialmente, como se muestra en las Figs. 71­ 72, que a su vez permiten que una pared arterial AW se expanda/contraiga circunferencialmente, lo que resulta en un movimiento más natural en el lumen anatómico. Este mayor movimiento podría, por ejemplo, permitir un mayor flujo sanguíneo al permitir un mayor movimiento luminal y/o una mayor área de sección transversal del lumen.
[0489] Para evaluar las diferencias (por ejemplo, en deformación radial o distensibilidad, rigidez, desplazamiento máximo y cambio en el área de la sección transversal) en las configuraciones de los stents con discontinuidades (en comparación con el stent de la técnica anterior que no tiene discontinuidades), en cómo reaccionan en condiciones fisiológicas tales como bajo presión arterial pulsátil, se construyó y analizó un modelo de elemento finito de una arteria y stent. FEA es una herramienta poderosa para comparar diversas configuraciones y generar resultados similares y/o comparativamente similares a las pruebas de banco o in vivo. El modelo FEA se sometió a una presión de 80 mmHg para simular un ciclo completo de varianza de la presión arterial (diastólica a sistólica), pero también puede modelarse a un cambio de presión diferente, como 176 mmHg (3,4 psi). La arteria se modeló con un espesor de 25 mm, como un miembro elástico con una relación de Poisson de 0,45 y un módulo elástico de 362 psi con el fin de aproximar una distensibilidad arterial del 4 % bajo presión de 80 mmHg. Otras condiciones fisiológicas que incluyen otras distensibilidades arteriales y/o niveles de presión simulados se pueden utilizar en otros ejemplos. El material del stent utilizado para todas las muestras de prueba y análisis fue el mismo material de aleación de acero inoxidable no degradable modelado en un stent y configurado como en la Tabla 3 para los parámetros relevantes:
TABLA 3
Figure imgf000117_0001
[0490] Los stents en la Tabla 3 anterior son sustancialmente los mismos, excepto por el espesor (como se indica) y por el número de coronas (como se indica), y si tienen discontinuidades o no (como se indica), y si tienen enlaces axiales o no (y cuántos enlaces, como se indica), y las longitudes (como se indica). Los anillos circunferenciales del stent fueron sustancialmente perpendiculares al eje longitudinal del stent en todas las muestras de prueba, excepto el patrón en espiral que tiene anillos circunferenciales que están en un ángulo (o desviado) con respecto a la longitud longitudinal del stent.
[0491] Para caracterizar la deformación o desplazamiento de cada diseño, se tomó un corte a través del centro aproximado, y se examinaron los desplazamientos nodales del diámetro interno de la pared arterial, como se muestra en las Figs. 73 y 74. Estos cortes corresponden aproximadamente a la ubicación de los enlaces (cuando están presentes) en el diseño (también es la ubicación entre anillos adyacentes, o entre coronas adyacentes en anillos adyacentes), y se ubicaron cerca del centro del stent para eliminar cualquier efecto local del extremo de los stents, y hacer que los resultados sean aplicables a los stents de longitud arbitraria.
[0492] Se ejecutó el modelo FEA y se obtuvieron los siguientes resultados:
A continuación, se presentan el Diámetro Máximo, la Deformación Radial y el vasomovimiento para los diferentes diseños. Los datos de desplazamiento del análisis de elementos finitos (de una sección entre los anillos del stent) se analizaron para determinar el diámetro máximo del ID de la arteria (según lo definido por los dos puntos en el ID más distantes), y el área de la forma deformada determinada por integración numérica utilizando coordenadas radiales alrededor de la circunferencia de la forma arterial. El área se utiliza para calcular un radio circular equivalente y, a partir de eso, una deformación radial equivalente. La deformación radial se compara entonces con la deformación radial en la arteria sin stent, para determinar el porcentaje de vasomovimiento retenido, como se tabula en la Tabla 4 a continuación.
TABLA 4
Figure imgf000118_0001
[0493] La Fig. 75 ilustra la naturaleza cíclica del desplazamiento arterial con un stent en su lugar. Por ejemplo, para el stent de la técnica anterior que tiene «0 discontinuidades», y para el stent que tiene «0 discontinuidades» y sin stents de enlaces axiales, sus curvas están casi superpuestas, el punto bajo de las curvas de desplazamiento corresponde al punto muy cercano a la corona de un anillo cerca de la sección (que está entre dos anillos adyacentes) en examen, que se mantiene relativamente rígido como resultado de no tener discontinuidades circunferenciales. Cabe señalar que, aunque la segunda muestra no tiene enlaces axiales que conecten anillos adyacentes, la rigidez y la distensibilidad radial del sistema de stent/arterial son similares a la rigidez y distensibilidad radial del sistema de stent/arterial de la técnica anterior. Los picos están en los puntos más alejados de las coronas del stent (segmento de anillo central).
[0494] El modelo FEA también se ejecutó en otra sección de la arteria, como se muestra en las Figs. 76 y 77. La sección utilizada anteriormente estaba entre anillos adyacentes, pero una segunda sección de interés estaría en el medio de un anillo (sección «de anillo central»). Tenga en cuenta que una sección recta a través del stent en espiral golpea cada una de las siete coronas en una posición diferente, desde entre anillos adyacentes hasta anillos intermedios, y de vuelta a entre anillos adyacentes (para el siguiente giro de la espiral).
Resultados de anillo central vs. entre un anillo adyacente:
[0495] Los resultados del modelo FEA mostraron que el stent de la «técnica anterior» (control) que no tiene discontinuidades y la muestra dos que no tiene discontinuidades y no tiene enlaces axiales fueron sustancialmente los mismos para todos los parámetros evaluados en este ejemplo. Con el fin de ilustrar el análisis de los resultados de anillo central, se eligió el stent de la «técnica anterior» (control) versus un stent que tiene cuatro discontinuidades. Observando la diferencia en el desplazamiento gráficamente entre el gráfico de control (0 discontinuidades) y de 4 discontinuidades, se muestra la diferencia entre las secciones tomadas entre anillos adyacentes (entre coronas adyacentes) y las secciones de anillo central tanto cualitativa como cuantitativamente en la Fig. 78.
[0496] Tenga en cuenta que la periodicidad de cada gráfico se duplica de entre las secciones de anillo a las secciones de anillo central, porque la arteria en esas secciones toca el stent un mayor número de veces (por ejemplo, desde acercarse a 6 coronas hasta cruzar 12 puntales). En el stent con discontinuidades, esta periodicidad está enmascarada por la expansión radial periódica (mayor) de las discontinuidades. Por esta razón, la ubicación de la sección tiene un mayor efecto sobre el desplazamiento (tanto pico como promedio) en comparación con el stent de discontinuidad 0 de la técnica anterior (control). La Tabla 5 a continuación compara los datos del anillo central con los datos de la tabla de sección entre anillos para la deformación radial y para el área de la sección transversal (vasomovimiento).
TABLA 5
Figure imgf000119_0001
[0497] Las Figs. 79 y 80 ilustran la comparación en Diámetro Máximo Luminal y Área Luminal para cada uno de los diseños anteriores.
[0498] Finalmente, el anillo central también puede producir comparaciones de datos de resistencia radial. Es decir, la presión requerida para comprimir el sistema arterial/de stent en una cantidad dada es inversamente proporcional al cambio diametral en el stent (que se aproxima por los desplazamientos del anillo central). Véase la Fig. 81.
[0499] El modelo FEA también se utilizó para analizar un stent de control configurado para tener diferentes números de discontinuidades de segmentos o tiras iguales. Por ejemplo, una única discontinuidad puede formar una discontinuidad en forma de «C» a lo largo de la longitud del stent que puede abrir (o liberar el stent) donde las dos discontinuidades pueden separarse para formar dos tiras a lo largo de la longitud del stent, y así sucesivamente. El diámetro máximo y el área de sección transversal de cada configuración se muestran en las Figs. 82 y 83.
[0500] Cabe destacar que el movimiento inducido por dos discontinuidades está a lo largo de una línea diametral (como se ilustra a continuación), lo que resultó en un mayor aumento en el diámetro en comparación con el diseño con tres discontinuidades. Sin embargo, el cambio en el área luminal crece de forma consistente más y más con el número de discontinuidades y mostró que el área luminal fue mayor con tres discontinuidades en comparación con dos.
[0501] Tenga en cuenta que la distensibilidad del stent o sistema arterial-stent al que se hace referencia en el ejemplo es la distensibilidad compuesta.
[0502] El Ejemplo 21 demostró que los stents con y sin enlaces axiales tenían distensibilidades compuestas comparables y resistencias radiales comparables, y tenían poca o ninguna diferencia en la resistencia radial o la distensibilidad compuesta de los anillos o andamios expandidos. Por lo tanto, los stents (o andamios) sin enlaces axiales tuvieron poco o ningún cambio en la distensibilidad compuesta y la resistencia radial en comparación con los stents con enlaces axiales. Por el contrario, los andamios que tienen regiones de separación dentro de las estructuras circunferenciales del anillo según la presente descripción tuvieron una distensibilidad compuesta aumentada y una resistencia radial disminuida de los anillos expandidos o andamio después de la formación de discontinuidades.
[0503] Ejemplo 22: Un animal porcino que tiene un andamio de control (DESyne, Elixir Medical Inc.,) y un andamio de prueba de (PR100RG) que tiene un patrón de 3 enlaces y 6 coronas que tiene tres regiones de separación uniformemente separadas por anillo, con los enlaces axiales conectando anillos adyacentes se sometió a prueba y se realizó un seguimiento durante aproximadamente 5 meses. El dispositivo de prueba se recubrió con un copolímero de lactida de degradación rápida que cubría las regiones de separación, incluidos los huecos dentro de las regiones de separación, y cubría las superficies del stent (superficie luminal, abluminal y dos superficies laterales). El recubrimiento tenía un espesor abluminal de aproximadamente 10 micras. El stent también se recubrió con un recubrimiento superior de novolimus y una matriz de fármaco de copolímero de lactida. El andamio de prueba y un andamio de control (DESyne, Elixir Medical Inc.,) se implantaron en las arterias coronarias del cerdo doméstico, tras lo cual se obtuvieron imágenes en serie mediante angiografía y tomografía de coherencia óptima (OCT) en puntos de tiempo desde el valor inicial (después de la expansión (implantación), 2, 3 y alrededor de 5 meses. Los dispositivos se evaluaron in vivo en múltiples puntos de tiempo mediante imagenología OCT para evaluar la formación del dispositivo de discontinuidades dentro de los anillos, liberación, liberación del segmento con stent, así como cambios en el área del dispositivo y áreas de lumen (referencia del estudio: ELX 080). Las imágenes OCT se realizaron después de las implantaciones del dispositivo (valor inicial) y en los puntos de tiempo de seguimiento anteriores. En las Figs. 100A-100D se muestran imágenes fijas del retroceso OCT del segmento del vaso implantado del dispositivo de prueba en el valor inicial del estudio y en los puntos de tiempo de seguimiento. Se observaron discontinuidades en el dispositivo ya en el punto de tiempo de seguimiento de 2 meses y en los puntos de tiempo de seguimiento posteriores, como se muestra en (Fig. 100 B-D). Los ejemplos de las discontinuidades en las imágenes de OCT se muestran dentro de las áreas circulares de las imágenes de OCT. Las discontinuidades muestran la formación de huecos, o puntales fuera del plano entre sí (o puntales que tienen radios diferentes del centro de la imagen o entre sí). El stent de control (no mostrado en la figura) que no tenía regiones de separación dentro de los anillos, no tenía formación de discontinuidades.
[0504] Las representaciones gráficas de los resultados de la prueba para el andamio de prueba (PR 100RG) de la presente descripción, y del stent de control (DESyne) usando mediciones de OCT que se tomaron en tres puntos aleatorios a lo largo de la longitud de cada andamio (alrededor de un punto proximal, alrededor de un punto medio y alrededor de un punto distal de la longitud del andamiaje), promediadas como una media para cada punto de tiempo de seguimiento, se muestran para puntos de tiempo de seguimiento basales de 2, 3 y 5 meses, que muestran stents y áreas de media luminal para los andamios de prueba de la presente descripción, y para los andamios de control (que no tienen regiones de separación), después de la implantación en arterias porcinas, se muestran en las Figuras 101A y 101B. El andamio de prueba mostró cierta reducción en el área media del andamio en el punto de tiempo de 2 meses, el período de tiempo en el que el vaso se está curando de una lesión.
Sin embargo, el área media del andamio de prueba aumentó en el punto temporal de 3 meses y aumentó aún más en el punto temporal de 5 meses. En este ejemplo, el área media del andamio a los 3 meses y el período de tiempo de 5 meses fueron mayores que el área media basal del andamio. El área media del andamio en aproximadamente el punto de tiempo de 5 meses aumentó desde el área media del lumen en un valor inicial. El área media del andamio de control mostró una reducción similar en el punto de tiempo de 2 meses, pero se mantuvo sustancialmente igual en el punto de tiempo de 5 meses. El área media del andamio para el andamio de prueba aumentó desde el valor inicio hasta el punto de tiempo de seguimiento de 5 meses, lo que indica la formación de discontinuidades, la liberación del stent o la liberación de los anillos que tienen regiones de separación. En contraste, el área media del andamio de control permaneció sustancialmente igual o ligeramente más pequeña desde el valor inicial hasta el seguimiento del punto de tiempo de 5 meses.
[0505] La Figura 101A muestra el aumento del área media del lumen para el andamio de prueba desde el punto de tiempo de 3 meses hasta el punto de tiempo de 5 meses, después de una reducción inicial del área media del lumen en el seguimiento de dos meses debido a la proliferación de células neointimales y al proceso de cicatrización. Por el contrario, el stent de control tiene sustancialmente la misma área media del lumen desde el punto de tiempo de 3 meses hasta el punto de tiempo de 5 meses, después de una reducción inicial similar en los puntos de tiempo de 2 meses debido a la proliferación celular neointimal y al proceso de cicatrización. El área media del lumen del andamio de prueba demostró una expansión adicional (o expansión continua), después de la reducción inicial debido a la fase de cicatrización, durante el punto de tiempo de seguimiento de 5 meses, lo que indica la liberación del segmento del andamio (segmento de vaso con stent). En contraste, el stent de control tuvo alguna recuperación media del área de lumen (aumento) en el punto de tiempo de 3 meses, después de la reducción inicial debido a la proliferación celular neointimal y al proceso de cicatrización. Sin embargo, el área media del lumen después de la recuperación de la fase de cicatrización a los 3 meses permaneció sustancialmente igual en el período de tiempo de seguimiento de 5 meses, lo que indica el enjaulamiento continuo del vaso (o segmento del vaso con stent).
[0506] Ejemplo 23: Las distensibilidades compuestas del stent de control de 3,5 mm de diámetro convencional sin regiones de separación y los stents de prueba de 3,5 mm de diámetro con regiones de separación según esta invención se probaron según el protocolo específico establecido anteriormente para la medición compuesta y comparada. El stent convencional examinado fueron stents de cromo y cobalto de 8 coronas sin discontinuidad con un espesor de puntal de aproximadamente 0,08 mm. El stent que tenía regiones de separación eran stents de 6 coronas con 3 discontinuidades por anillo, dispuestos en un patrón en espiral a lo largo de la longitud del stent. El espesor del puntal de cromo y cobalto fue de aproximadamente 0,075 mm, con un espesor de recubrimiento de aproximadamente 0,01 mm. La medición de la arteria de referencia se promedió en ambas pruebas, y la distensibilidad de los segmentos con stent en comparación con la distensibilidad de la arteria de referencia. Los resultados se muestran en la Tabla 6 a continuación.
TABLA 6
Figure imgf000121_0001
[0507] El stent con discontinuidades, configurado según la presente descripción, mostró aproximadamente 3 veces el cambio de diámetro del stent de control sin discontinuidades, lo que indica un aumento en la distensibilidad que hace que el segmento con stent con discontinuidades se comporte más cerca de la arteria de referencia que el segmento con stent de control sin discontinuidades. La distensibilidad compuesta del stent de prueba a 176 mmHg fue de aproximadamente 3 veces la distensibilidad del stent de control a 176 mmHg.
[0508] Aunque determinadas realizaciones o ejemplos de la descripción se han descrito en detalle, las variantes y modificaciones serán evidentes para los expertos en la materia, incluidas realizaciones o ejemplos que pueden no proporcionar todas las características y beneficios descritos en esta invención. Los expertos en la materia entenderán que la presente descripción se extiende más allá de las realizaciones o ejemplos específicamente descritos a otros ejemplos o realizaciones y/o usos alternativos o adicionales y modificaciones obvias y equivalentes de los mismos. Además, si bien se han mostrado y descrito varias variantes con diversos detalles, otras modificaciones, que están dentro del alcance de la presente descripción, serán fácilmente evidentes para los expertos en la materia con base en la presente descripción. También se contempla que varias combinaciones o subcombinaciones de las características y aspectos específicos de las realizaciones y ejemplos pueden realizarse y aún estar dentro del alcance de la presente descripción. En consecuencia, se debe entender que varias características y aspectos de las realizaciones descritas se pueden combinar con, o sustituirse por, otras con el fin de realizar diversos modos o ejemplos de la presente descripción. Por lo tanto, se pretende que el alcance de la presente descripción descrita en esta invención no esté limitado por las realizaciones o ejemplos descritos particulares descritos anteriormente. Para todas las realizaciones y ejemplos descritos anteriormente, las etapas de cualquier procedimiento, por ejemplo, no necesitan realizarse de forma secuencial.

Claims (16)

REIVINDICACIONES
1. Una prótesis endoluminal que comprende:
un andamio que tiene un cuerpo tubular que comprende una pluralidad de anillos circunferenciales (93) modelados a partir de un material no degradable, estando dicho andamio configurado para expandirse desde una configuración plegada a una configuración expandida;
en la que al menos algunos de los anillos circunferenciales comprenden puntales (50/81/82/94a) unidos por coronas (94b); en la que al menos algunos anillos circunferenciales (93) están unidos axialmente a anillos circunferenciales adyacentes (93);
en la que al menos algunos de los anillos circunferenciales (93) tienen al menos una región de separación (80/87/95), comprendiendo dicha región de separación (80/87/95) una cerradura y una llave (72) formadas como parte del puntal (50/81/82/94a), en la que la región de separación está inmovilizada durante la expansión, pero la cerradura y la llave están configuradas para separarse después de la expansión en un entorno fisiológico para formar al menos una discontinuidad en dichos anillos circunferenciales.
2. Una prótesis endoluminal según la reivindicación 1, en la que la al menos una región de separación (80/87/95) está unida, cubierta por, o incrustada en un material que se degrada en un entorno fisiológico, preferentemente el material degradable comprende un material biodegradable que comprende un polímero formado como un recubrimiento, un manguito, una soldadura y/o un adhesivo.
3. Una prótesis endoluminal según las reivindicaciones 1 o 2, en la que todos los anillos circunferenciales (93) están unidos axialmente por uno o más enlaces (44/94c) y en la que dichos anillos circunferenciales (93) permanecen unidos axialmente después de que se formen todas las discontinuidades con todos los enlaces axiales (44/94c) que permanecen sustancialmente intactos después de la expansión en un entorno fisiológico.
4. Una prótesis endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en la que dicha unión de cerradura y llave (72) comprende porciones macho y hembra, en la que dicha porción macho encaja en una ranura o canal entre dos brazos de la porción hembra y la longitud de la porción macho y la ranura o canal de la porción hembra son más largos que el ancho de dicho puntal que contiene dichas porciones macho y hembra.
5. Una prótesis endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en la que el puntal (50/81/82/94a) que contiene dicha al menos una región de separación (80/87/95) une dos coronas (94b) en un anillo circunferencial (93).
6. Una prótesis endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en la que el andamio se separa en dos o más segmentos unidos axialmente después de que se formen todas las discontinuidades, preferentemente al menos algunos de los dos o más segmentos se separan circunferencialmente a lo largo de dichas regiones de separación (80/87/95) formando líneas de separación que se extienden desde un primer extremo del andamio hasta un segundo extremo del andamio, más preferentemente las líneas de separación (714/814) tienen geometrías axiales o en espiral a lo largo de la longitud del andamio.
7. Una prótesis endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en la que los puntales (50/81/82/94a), coronas (94b) y dichas cerradura y llave (72) inmovilizadas de dichos al menos algunos de los anillos circunferenciales (93) proporcionan un perímetro continuo alrededor del andamio y los anillos adyacentes están unidos axialmente.
8. Una prótesis endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en la que al menos algunos de los anillos circunferenciales (93) tienen un perímetro discontinuo con regiones de extremo que se unen para formar un andamio helicoidal.
9. Una prótesis endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en la que dicha prótesis se forma a partir de un tubo, sustrato plano o un alambre doblado; y en la que dicha prótesis tiene un diseño de celdas abiertas, celdas cerradas o estructura principal helicoidal.
10. Una prótesis endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en la que cada anillo circunferencial (93) tiene de uno a cinco puntales (50/81/82/94a) que tienen una región de separación (80/87/95).
11. Una prótesis endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en la que todas las coronas (94b) de al menos algunos anillos circunferenciales (93) están libres de regiones de separación.
12. Una prótesis endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en la que los puntales (50/81/82/94a) y coronas (94b) de al menos algunos de los anillos circunferenciales (93) forman una trayectoria circunferencial continua en cada uno de dichos anillos circunferenciales (93), y en la que las regiones de separación (80/87/95), ubicadas dentro de los puntales (50/81/82/94a) de dichos al menos algunos de los anillos circunferenciales (93), forman discontinuidades en cada una de dichas trayectorias después de la expansión en un entorno fisiológico que proporciona una trayectoria circunferencial discontinua en cada uno de dichos al menos algunos anillos circunferenciales (93).
13. Una prótesis endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en la que las regiones de separación (80/87/95) comprenden un material elástico dispuesto en, sobre y/o adyacente a dicha región de separación (80/87/95) y en la que el material elástico permanece intacto después de la expansión en un entorno fisiológico.
14. Una prótesis endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1-13, en la que dicha prótesis comprende al menos un recubrimiento en al menos una superficie de dicha prótesis y/o al menos un fármaco en al menos una superficie de dicha prótesis y/o el material no degradable comprende un material de metal o de aleación metálica.
15. Una prótesis endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en la que las discontinuidades en los anillos circunferenciales (93) están configuradas para permitir que el andamio se expanda aún más después del retroceso hacia adentro de una expansión inicial en un entorno fisiológico.
16. Una prótesis endoluminal según cualquiera de las reivindicaciones 1-15, en la que al menos dos anillos adyacentes (93) están conectados a través de un enlace axial (44/94c) entre una corona (94b) en uno de dichos dos anillos adyacentes y una corona (94b) en el otro de dichos dos anillos adyacentes, y en la que ninguno de los puntales (50/81/82/94a) conectados a dichas coronas comprende una región de separación (80/87/95) o en la que al menos dos anillos adyacentes (93) están conectados a través de un enlace axial (44/94c) entre una corona (94b) en uno de dichos dos anillos adyacentes y una corona (94b) en el otro de dichos en dos anillos adyacentes, en la que al menos uno de los puntales (50/81/82/94a) conectados a dichas coronas comprende una región de separación (80/87/95).
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