ES2877335T3

ES2877335T3 - Estructura porosa para implantes óseos

Info

Publication number: ES2877335T3
Application number: ES16731927T
Authority: ES
Inventors: Eckhard Bauer
Original assignee: Waldemar Link GmbH and Co KG
Current assignee: Waldemar Link GmbH and Co KG
Priority date: 2015-07-09
Filing date: 2016-06-24
Publication date: 2021-11-16
Anticipated expiration: 2036-06-24
Also published as: RU2712032C2; US11166820B2; CN107847327B; EP3319554A1; AR105172A1; RU2018104870A3; RU2018104870A; CN107847327A; PL3319554T3; WO2017005514A1; US20180193152A1; AU2016290334A1; EP3319554B1; AU2016290334B2; HUE054638T2

Abstract

Implante óseo el cual comprende un cuerpo que tiene una estructura porosa, (3) y que tiene un tamaño y una forma configurados para su encaje en un hueso, de una forma preferente, en un defecto óseo, caracterizado por el hecho de que la estructura porosa (3) se compone de celdas elementales ( 4) regularmente dispuestas, cuyos espacios interiores forman poros interconectados, y en donde, las celdas elementales (4) están formadas por elementos básicos ordenados en capas, en donde los elementos básicos tienen una forma semejante a tetrápodos (5, 5 '), caracterizado por el hecho de que, los tetrápodos (5, 5') se encuentran dispuestos, en cada capa, en una orientación estándar, en donde, en la orientación estándar, una de las patas (51) de los puntos tetrápodos, hacia arriba, y las otras tres patas (52, 53, 54) forman un soporte y sus extremos definen un plano de base, y los tetrápodos (5) en cada capa, se encuentran posicionados en una orientación paralela con respecto a los tetrápodos (5') de una capa adyacente, en donde, la posición girada se refiere a un giro verdadero en un ángulo que conduce a una posición oblicua con respecto a los tetrápodos (5') de una capa adyacente.

Description

DESCRIPCIÓN

Estructura porosa para implantes óseos

La invención se refiere a un aumento óseo implantable fabricado a base de material poroso. La invención se refiere de una forma adicional a un procedimiento de fabricación para dichos aumentos óseos implantables.

En cirugía, de una forma particular para la implantación de articulaciones artificiales, el problema de los defectos óseos es un escenario el cual se encuentra con bastante frecuencia. Los defectos deben rellenarse para devolver al hueso defectuoso su forma y su tamaño originales. El material de autoinjerto o el material de aloinjerto se pueden emplear para este propósito. El material de aloinjerto fabricado artificialmente tiene una ventaja en términos de facilidad de uso y de reproducibilidad. De una forma adicional, el material sintético fabricado artificialmente, tiene la ventaja de encontrarse sujeto a un control más estricto de la calidad y de encontrarse exento de cualquier riesgo de patologías o enfermedades.

Se conocen elementos protésicos e implantes óseos los cuales tienen una estructura porosa semejante a una estructura reticulada. La estructura porosa posee de una forma preferible una geometría regular con el objetivo de promover la fijación biológica al tejido óseo circundante. El material poroso se encuentra configurado de tal forma que éste favorezca el crecimiento del hueso circundante hacia los espacios porosos del material poroso. De una forma típica, el material poroso y / o cualquier revestimiento aplicado a éste, puede comprender aleaciones de titano, titanio puro, cromo-cobalto, acero inoxidable, tantalio, circonio y otros materiales biocompatibles. Dichos aumentos se encuentran comercialmente disponibles en el mercado en diferentes formas y tamaños. De una forma particular, los aumentos fabricados a base de un material espumoso metálico provistos de un alto grado de porosidad se fabrican y se comercializan en el mercado por la firma Zimmer Inc. (Trabecular Metal®).

Se conoce el hecho de crear una estructura porosa mediante procedimientos de adición tales la como fusión selectiva por láser (SLM -[de sus siglas, en idioma inglés, correspondientes a Selective Laser Melting] -) o la fusión por haz de electrones (EBM -[de sus siglas, en idioma inglés, correspondientes a Electron Beam Melting] -). Estos procedimientos permiten fabricar productos en forma de componentes de material metálico mediante un proceso de construcción de capas de material solidificante a partir de una materia en polvo mediante un proceso de fusión. Así, así, de este modo, se puede formar, con una gran precisión, una amplia gama de estructuras deseadas. Se conoce, por ejemplo, el hecho de unir una estructura porosa a una copa de una endoprótesis de acetábulo (documento de patente estadounidense US 8 454 705 B2). La estructura porosa se obtiene mediante EBM y forma una red o entramado (retícula) con una disposición regular de celdas abiertas. Las celdas se encuentran configuradas en una configuración a modo de diamante la cual proporciona una prioridad de las medidas geométricas de una forma hexagonal en varios planos. Los términos "diamante” y “semejante al diamante”, en el contexto de la presente patente, se refiere a una estructura cristalina cúbica, la cual tiene una red o entramado cúbico de Bravais centrado en la base. La estructura de diamante con una forma hexagonal tiene la ventaja de tener una rigidez bastante alta. No obstante, combinada con materiales biocompatibles bastante fuertes, la rigidez global resultante, puede ser bastante alta.

El documento de patente alemana DE 102012213246 A1 y el documento de pante europea EP 1683592 A2, dan a conocer implantes óseos en concordancia con el preámbulo de la reivindicación 1.

Es objeto de la invención el proporcionar una mejora en términos de características de soporte de carga con una estructura porosa de los implantes.

La solución en concordancia con la invención da como resultado las características de las reivindicaciones independientes. Las formas preferidas de presentación son el objeto de las reivindicaciones dependientes. En un implante óseo que comprende un cuerpo que tiene una estructura porosa y que tiene un tamaño y forma configurados para ajustarse a un hueso, de una forma preferible en un defecto óseo, en concordancia con la invención, la estructura porosa se encuentra compuesta por celdas elementales dispuestas regularmente cuyos espacios interiores forman poros interconectados, en donde, las celdas elementales están formadas por elementos básicos dispuestos en capas, en donde, los elementos básicos se forman como tetrápodos, encontrándose dispuestos, los tetrápodos en cada capa, en una orientación paralela y estando situados en su capa girado con respecto a los tetrápodos de una capa adyacente.

Algunos términos se pueden explicar de antemano:

Un "tetrápodo" es conocido por parte de aquellas personas expertas en el arte especializado de la técnica por ser un elemento que tiene cuatro patas (extremidades) las cuales emanan de un centro común que apunta en cuatro direcciones diferentes, de tal modo que las patas con sus extremos libres abarcan un tetraedro. En muchos casos, las patas tendrán una longitud idéntica o similar, aunque esto no es obligado. Tener patas de diferente longitud ofrece la ventaja de que produce diferentes ángulos entre las patas. Con todos las patas o extremidades teniendo la misma longitud, el ángulo entre éstas sería siempre el mismo, es decir, el así llamado ángulo tetraédrico el cual se define como arcos (-1/3), o aproximadamente 109,47 °. Con patas o extremidades de diferente longitud, se obtienen diferentes ángulos, por lo que algunos de estos ángulos serán más pequeños que el ángulo tetraédrico y es preferible que incluso éstos sean más pequeños que 100 °. Se ha encontrado, de una forma sorprendente, el hecho de que teniendo tales tipos de ángulos pequeños los cuales definen la estructura de las celdas elementales se proporciona un crecimiento interno mejorado del tejido óseo, lo cual representa una gran ventaja para el dispositivo de aumento de la invención.

Una superficie de contacto es una superficie del aumento de hueso implantable la cual se encuentra configurada para ponerla en contacto con una superficie del hueso en un estado implantado del aumento de hueso.

Un punto de nodo es el punto en el que los diferentes elementos interconectan, de una forma particular, un punto en el que un tetrápodo conecta con un extremo lejano de una de sus patas a por lo menos un extremo lejano de una de las patas de otro tetrápodo.

Una relación de compensación o ajuste, entre las capas, significa que las capas concernidas, se desplazan la una con respecto a la otra, a lo largo de un plano definido por las capas. El desplazamiento puede ser de traslación, de giro o rotación o ambos.

El término capa "adyacente" o “contigua”, significa la capa directamente vecina.

Una línea central extendida es una línea imaginaria a lo largo de una mediana de un elemento alargado, de una forma particular, en una pata o extremidad de los tetrápodos, la cual se extiende más allá de los límites físicos de dicho elemento alargado.

El término "directamente debajo" significa a lo largo de una línea central extendida de la cuarta pata de un tetrápodo, extendiéndose, la línea central, más allá del centro de dicho tetrápodo.

En el núcleo de la invención se encuentra el concepto de disponer las celdas elementales en diferentes capas, en donde, las celdas elementales, se encuentran formadas por tetrápodos interconectados, en donde, las capas se alternan de una forma alternada, de tal modo que los tetrápodos de una capa giran o rotan con respecto a su capa inferior adyacente. De una forma sorprendente la estructura porosa la cual tiene esta configuración presenta unas características mecánicas mejoradas, en las que el módulo de Young en una dirección en el espacio es diferente del módulo de Young en otra dirección. El hecho de tener módulos de Young tan diferentes en direcciones diferentes es una gran ventaja en cuanto a lo referente a la biocompatibilidad. Esto se debe al hecho de que la rigidez del hueso natural depende de una forma general de la dirección, de una forma particular, con respecto a los huesos que soportan grandes cargas tales como el fémur y la tibia de la pierna humana (y, en consecuencia, el húmero y el peroné de la pierna humana) y el acetábulo de las caderas. La ventaja de la microestructura en concordancia con la presente invención se convierte en prominente si ésta se contrasta frente a otra microestructura para aumentos óseos, a saber, la cual tenga celdas elementales formadas en una o entramado en una forma semejante a un diamante. Si bien tal tipo de estructura semejante a un diamante tiene una buena capacidad de carga debido a su alto módulo de Young, ésta muestra el mismo alto módulo de Young en todas las direcciones cardinales. Este hecho representa una desventaja en términos de biocompatibilidad, de una forma particular, con respecto a los aumentos óseos, ya que el hueso natural, tal como ya se ha indicado anteriormente, arriba, muestra una rigidez diferente en diferentes direcciones. La invención supera esta desventaja, incluso aún más, en una forma preferida de presentación, configurando la compensación o ajuste, de tal modo que un punto de nodo de la capa inferior adyacente se ubique por debajo de la pata superior de los tetrápodos de la capa superior adyacente de tal forma que una línea central extendida de la pata superior corra a través del punto de nodo. Así, así, de este modo, la capacidad de soporte de carga se mejora de una forma adicional, únicamente en la dirección de la línea central extendida la cual es perpendicular al plano de las capas.

En resumen, la configuración desplazada reivindicada de las capas, las cuales, por lo demás son tetrápodos dispuestos regularmente proporciona una enorme mejora inesperada en cuanto a lo referente a la biocompatibilidad. La rotación es en el plano, es decir, con un eje de giro o rotación el cual es perpendicular con respecto al plano definido por la capa

Las celdas elementales en el interior de cada capa definen un espacio interior de cada celda elemental, y este espacio interior es, en virtud de la relación de compensación entre capas, asimétrico en las tres dimensiones espaciales. Las tres dimensiones espaciales, espacio son las direcciones cardinales de un sistema ortonormal, en el que una de las direcciones coincide con la dirección de la pata superior de los tetrápodos que definen la celda elemental.

En otras palabras, la configuración reivindicada proporciona una estructura porosa la cual es considerablemente diferente con respecto a la conocida configuración de diamante. En concordancia con la reivindicada rotación relativa entre los tetrápodos de una capa con respecto a la capa próxima directa, se proporciona, por la invención, un nuevo tipo de celda elemental la cual es casi tan compacta como la celda elemental de diamante, pero que tiene la ventaja de que la rigidez no es uniforme en las tres direcciones espaciales, sino que ésta varía según la dirección. Puesto que, el hueso natural, de una forma particular, la sección “Spongiosa” (esponjosa) del hueso muestra una diferente rigidez, en dependencia de la dirección de la carga, la estructura porosa proporcionada por la invención, demuestra una característica similar y, así, por lo tanto, consigue un mayor grado de biocompatibilidad. Esta es una ventaja bastante alta ya que el material óseo tiende a degenerarse si éste se encuentra adyacente a un implante el cual tenga una rigidez diferente. Mediante la adaptación de la rigidez a la característica variación direccional del hueso natural, podría evitarse esta degradación no deseada. Este es un beneficio importante de los implantes que tienen la estructura porosa reivindicada en concordancia con la invención.

La posición girada reivindicada se refiere a un giro o rotación verdadera mediante un ángulo que conduce a una posición oblicua - un giro o rotación de 360 ° o múltiplos de éste, no se consideran como como giros o rotaciones, ya que éstos se refieren al caso trivial de no rotación o giro.

En el interior de cada capa, tres tetrápodos adyacentes se conectan entre sí con una de sus patas en un punto de nodo, y los puntos de nodo definen un plano de base de dicha capa, y una cuarta pata de dicha tetrápodos se encuentra orientado de una forma esencialmente perpendicular al plano de base. En virtud de esto, se logra un desplazamiento lateral bien definido entre los tetrápodos de dos capas adyacentes. Para cualquier carga que se aplique a la estructura porosa en la dirección de la cuarta pata, se logrará una rigidez mayor que en cualquiera de las otras direcciones. Los puntos de nodo de dicha capa se colocan directamente debajo de las cuartas patas de los tetrápodos de una capa superior adyacente. El efecto mencionado anteriormente, arriba, se puede aumentar de una forma adicional, procediendo a seleccionar la compensación entre capas de tal modo que la cuarta pata de un tetrápodo de la capa superior adyacente apunte directamente al punto de nodo de tres tetrápodos adyacentes de la capa inferior adyacente.

Las patas de los tetrápodos se encuentran orientadas esencialmente perpendiculares u oblicuas pero no paralelas al plano de la base. Evitando que los tetrápodos tengan patas orientadas paralelas al plano de base, se facilita enormemente la estructura porosa mediante procedimientos de fabricación aditivos, tales como los consistentes en la fusión por haz de electrones (EBM) o en la fusión selectiva por láser (SLM). Puede incluso conseguirse una producción más racional, procediendo a formar los tetrápodos en su lugar depositando y solidificando, de una forma preferible en capas sucesivas. Esto se puede lograr mediante los procedimientos de EBM y de SLM anteriormente mencionados, arriba.

En el contexto de la presente patente, una orientación estándar del tetrápodo será la consistente en una de las patas apuntando hacia arriba ("pata superior") y las otras tres patas formando un soporte ("patas de la base"), en donde, los extremos de las tres patas, definen un plano de base. De una forma preferible, un ángulo entre cada una de las patas de la base y el plano de la base es de más de 20 °, encontrándose éste, de una forma preferible, en un rango comprendido dentro de uno márgenes que van de 25 ° a 35 °. En virtud de esto, se podría lograr una disposición más empinada de las patas de base, lo cual permite una fabricación propiciada, de una forma particular mediante los procedimientos descritos anteriormente, arriba. De una forma preferible, las tres patas de la base se encuentran orientadas de una forma equiangular entre sí, abarcando así, de este modo, un triángulo isósceles.

Se prefiere, de una forma adicional, el proceder a dimensionar la cuarta pata del tetrápodo para que sea más corta que las patas de la base. Esto permite una disposición más pronunciada de las patas de la base mientras se mantiene la forma general del tetraedro comprendido (abarcando) por las patas del tetrápodo. Se prefiere de una forma particular el proceder a seleccionar, - dependiendo del ángulo de las patas de la base con respecto al plano de la base -, la pata superior tan corta como para que los extremos libres de las patas abarquen un tetraedro regular. Así, de esta forma, la ventaja de tener un tetraedro regular (es decir, ideal) se combina con una configuración y fabricación más robustas de los tetrápodos, es decir, proporcionando una practicabilidad enormemente mejorada. De una forma adicional, tal como ya se ha explicado anteriormente, arriba, resultan diferentes ángulos convirtiéndose, algunos ángulos en cada vez más pequeños, lo cual es beneficioso para estimular el crecimiento de tejido óseo.

Las capas se desplazan de una forma alternada de tal manera que los tetrápodos de una capa se hacen girar con respecto a los tetrápodos de la capa adyacente, en una configuración alternante de capas que tienen tetrápodos girados (rotados) y no girados (no rotados). Tal tipo de configuración alternante combina una fabricación eficiente con las características mejoradas del implante de la invención. Debe tomarse debida nota en cuanto al hecho de que, mediante una configuración alternante, sólo se requieren dos tipos diferentes de capas, una primera capa con el tetrápodo en su estado original (no girado) y una segunda capa con los tetrápodos estando girados; la primera y la segunda capas deben disponerse de una forma alterna. Esto proporciona una estructura regular la cual proporciona los beneficios discutidos y que es superior a la conocida configuración similar a un diamante.

Un material preferido para la estructura porosa es, de una forma general, un material biocompatible. Éste se selecciona de una forma preferible de entre un grupo que comprende aleaciones de titanio, titanio puro, cromocobalto, tantalio, acero inoxidable y circonio. Adicionalmente y de una forma preferible, el material es titanio de grado 2. Éste combina una excelente biocompatibilidad con unas buenas características de resistencia y de rigidez. Otro material preferido es la aleación de titanio (tal como, por ejemplo, el Ti6A14V). Este material se encuentra disponible con más regularidad y también tiene, así mismo, una rigidez ligeramente mayor. El hecho de poder disponer de un material tal biocompatible para las celdas elementales elimina la necesidad de una capa de recubrimiento protectora con el fin de lograr biocompatibilidad. Sin embargo, no obstante, esto no excluye la opción de proporcionar por lo menos una parte de las celdas elementales con un revestimiento de material promotor del crecimiento óseo, de una forma particular, fosfato cálcico (CaP). Así, de este modo, puede conseguirse un crecimiento hacia el interior más rápido y exhaustivo del material óseo natural adyacente. De una forma adicional, el recubrimiento puede estar configurado como un revestimiento de Deposición Física en fase de vapor (PVD - [de sus siglas, en idioma inglés, correspondientes a Physical Vapor Deposition] -). El material, de una forma preferible, se selecciona de entre un grupo que comprende a niobio, tantalio, circonio y óxidos de los mismos (óxido de niobio, óxido y de tantalio y óxido de circonio). De una forma preferible, se selecciona un espesor del revestimiento correspondiente a un valor comprendido entre 1 pm y 10 pm, siendo el espesor de revestimiento, de una forma preferible, de menos de 7 pm. Así, de este modo, incluso con un recubrimiento adicional de este tipo, se mantendrá un alto grado de flexibilidad y se conseguirán unas interconexiones bastante amplias de los poros en el nivel de celda elemental. De una forma adicional, la combinación de material y delgadez proporciona una capa de revestimiento la cual será altamente resistente a las muescas o entalladuras.

Es particularmente preferible el hecho de que la altura y el tamaño del implante óseo, se encuentren configurados de tal forma que éste sea susceptible de poderse utilizar para una copa acetabular o humeral o un dispositivo de aumento óseo, de una forma preferible, un aumento femoral, tibial, acetabular o humeral. En concordancia con un aspecto adicional de la invención que puede merecer una protección independiente, se proporciona un implante endoprotésico el cual comprende un cuerpo fabricado a base de un material sólido y se proporciona un contacto con la porción ósea fabricada a base de una estructura porosa, en el que la estructura porosa se encuentra compuesto por celdas elementales regularmente dispuestas cuyos espacios interiores forman poros interconectados, en donde, donde las celdas elementales están formadas por elementos básicos dispuestos en capas, en donde, los elementos básicos tienen forma semejante a tetrápodos, encontrándose dispuestos, los tetrápodos de cada capa, en orientación paralela y posicionándose girados en su capa con respecto a los tetrápodos de una capa adyacente. En una forma preferida de presentación, el cuerpo es una copa, de una forma preferible para una parte del acetábulo de una endoprótesis de cadera. En virtud de la copa, se forma un apoyo adecuado para acoplar la cabeza de una parte del fémur de una manera articulada. Debido a la combinación con la estructura porosa en concordancia con la presente invención, se combina una articulación mecánica con sonido (crujido) con una microestructura de anclaje con una biocompatibilidad mejorada, de una forma particular con respecto a la carga de estrés y la transferencia de carga de la copa al interior del acetábulo. Esto se aplica mutatis mutandum (es decir, cambiando lo que se deba cambiar) a otra forma preferida de presentación en la que el cuerpo es una copa para una endoprótesis de hombro.

En otra forma de presentación, el cuerpo es un elemento de tabique hermético, el cual divide la estructura porosa en distintas secciones. Así, de este modo se puede conseguir el hecho de que el cemento aplicado en un lado del cuerpo, no llegue al otro lado del tabique hermético. En una forma adicionalmente preferida de presentación, el cuerpo es un elemento de refuerzo y, así, por lo tanto, éste proporciona una resistencia mecánica adicional.

Otra forma preferida de presentación es una forma semejante a un cono, la cual tiene un canal interior que va desde una parte inferior a un lado superior y la cual se encuentra configurada de tal forma que se encuentre habilitada para acomodar un vástago de una endoprótesis, de una forma preferible una parte del fémur de una endoprótesis de cadera y / o partes del fémur y / o tibiales de una endoprótesis de rodilla. En aún todavía otra forma preferida de presentación, ésta se encuentra configurada como una jaula espinal. Las jaulas espinales son dispositivos de implante los cuales son para colocarse en un espacio intervertebral entre dos vértebras adyacentes, en lugar de un disco vertebral natural, el cual se ha eliminado o que es defectuoso. Así, de ese modo, las jaulas espinales evitan un colapso del espacio intervertebral. Un objetivo a largo plazo de la jaula espinal es lograr la fusión de las dos vértebras adyacentes mediante el crecimiento del material óseo en el espacio intervertebral y en el interior de éste. La jaula espinal en concordancia con la presente forma de presentación presenta un núcleo poroso interior, el cual tiene la estructura porosa en concordancia con la presente invención para fomentar el crecimiento óseo hacia el interior. El núcleo interior está rodeado por un encapsulado. Éste se encuentra fabricado a base de material sólido y tiene el doble propósito, el de soportar las fuerzas de carga y el de proteger la estructura porosa del núcleo interior. De una forma adicional, en un lado superior y un lado inferior del revestimiento se proporcionan una pluralidad de dientes de retención. Éstos tienen una forma piramidal para retener el implante en su lugar. De una forma adicional, éstos se encuentran inclinados contra de la dirección de implantación, lo cual facilita la implantación y bloquea la dislocación no deseada contra de la dirección de implantación.

De una forma preferible, la estructura porosa se encuentra dimensionada de tal manera que una anchura media de poro, sea la correspondiente a un valor comprendido dentro de un rango situado entre 0,1 mm y 1,5 mm, de una forma preferible, comprendido dentro de un rango situado entre 0,4 y 1,0 mm, y las patas de los tetrápodos que definen las paredes de los poros tengan un espesor comprendido dentro de un rango situado entre 0,2 y 1,0 mm, de una forma preferible entre 0,4 y 0,7 mm.

La invención se refiere de una forma adicional a un procedimiento para fabricar un implante óseo y éste comprende un cuerpo que tiene una estructura porosa y que tiene un tamaño y forma configurados para ajustarse a un hueso, de una forma preferible en un defecto óseo, en donde, el procedimiento comprende fabricar el implante de hueso mediante el uso de una técnica de deposición para formar una estructura porosa, incluyendo la formación de capas alternas de elementos básicos que tienen la forma de tetrápodos, colocando los tetrápodos en cada capa esencialmente en una orientación estándar y en cada capa en una orientación esencialmente en paralelo, girando los tetrápodos en cada otra capa con respecto a los tetrápodos de su capa anterior, formando celdas elementales regularmente dispuestas cuyos espacios interiores forman poros interconectados, encontrándose definidas, las celdas elementales, por elementos básicos dispuestos en capas. En virtud de este procedimiento, se pueden fabricar los dispositivos detallados anteriormente. Para más detalles, se hace referencia a las explicaciones anteriormente facilitadas, arriba.

De una forma preferible, el procedimiento comprende de una forma adicional las etapas de proporcionar un modelo tridimensional del implante óseo, el cual define un cuerpo del implante óseo, que define una superficie de contacto óseo del implante óseo el cual se encuentra configurado para complementar una superficie correspondiente del hueso, en donde, por lo menos la superficie del contacto del hueso, está fabricado como una estructura porosa. Así, de este modo, se puede llevar a cabo una fabricación de implantes óseos a medida en concordancia con las necesidades específicas de un paciente. El empleo de un procedimiento de EBM (fusión por haz de electrones) o de SLM (fusión selectiva por láser), posibilita una fabricación precisa y eficaz de tales tipos de implantes.

De una forma adicionalmente preferible, el procedimiento está configurado para la fabricación de un implante óseo según se reivindica.

A continuación, se describirá la invención con más detalle según el dibujo combinado de una manera ejemplar. En los dibujos:

La fig. 1 es una vista en detalle que muestra una celda elemental de una estructura porosa de un implante óseo según la invención;

La fig. 2 es una vista esquemática de la celda elemental y los tetrápodos que la forman;

Las figs. 3a-c son tres vistas de la estructura porosa en las tres direcciones del espacio;

Las figs. 4a,b muestran una primera forma de presentación de un implante de endoprotésico que comprende un dispositivo de aumento en forma de placa;

Las fig. 5a,b muestran un dibujo en sección transversal del dispositivo de aumento en forma de placa y de una variante del mismo;

La fig. 6a muestra una segunda forma de presentación de un dispositivo endoprotésico que comprende un dispositivo de aumento segmental;

Las figs. 7a,b son vistas en detalle del dispositivo de aumento segmental;

La Fig. 8 es un dibujo de la sección transversal del dispositivo de aumento segmental;

La Fig. 9 muestra una tercera forma de presentación de un implante endoprotésico está conformado como un cono de aumento tibial;

La fig. 10 es una sección transversal del cono de aumento tibial;

Las Figs. 11a-c, muestra variantes de una cuarta forma de presentación de un implante endoprotésico conformado como una jaula espinal;

La fig. 12 es una vista detallada que muestra una celda elemental de una estructura porosa similar a un diamante tal como se conoce en el arte anterior de la técnica especializada;

La Fig. 13 es una vista esquemática de la conocida celda elemental de diamante; y

Las Figs. 14a-c son tres vistas de la estructura semejante a un diamante, en tres dimensiones espaciales.

En las Figs. 1 - 3 se muestra una estructura porosa a ser utilizada para varias formas de presentación de dispositivos endoprotésicos.

La estructura porosa 3 se compone de celdas elementales 4, regularmente dispuestas. Una vista en detalle de una celda elemental y su entorno es la que se muestra en la Fig. 1. La celda elemental, cuenta con un espacio libre interior 40 el cual se encuentra interconectado con el espacio interior libre de las celdas elementales vecinas 4. La disposición regular de las celdas elementales 4 se muestra en la Fig. 2. Puesto que las Fig. 3a-c muestran vistas isométricas en las tres dimensiones del espacio (es decir, a lo largo de una dirección x, y, z en un sistema de coordenadas de regla de la mano derecha) se puede apreciar el hecho que las celdas elementales 4 se encuentran regularmente dispuestas en capas, si bien, no obstante, los detalles de la configuración difieren entre las direcciones tal como muestra una comparación mutua de las Fig. 2a-c. Esto se debe a la peculiar configuración de la celda elemental 4, como se explicará con más detalle abajo, a continuación.

Cada una de las celdas elementales 4 se encuentra formada por elementos básicos, en donde un elemento básico tiene la forma de tetrápodo 5. Un tetrápodo 5 es una estructura que tiene cuatro patas 51, 52, 53, 54 las cuales se encuentran conectadas en un punto central 50, apuntando, cada una de las patas 51, 52, 53, 54, en una dirección opuesta con respecto al punto central 50 y abarcando, con sus extremos libres. un tetraedro.

El tetraedro en cuestión, puede ser irregular o regular. De una forma opcional, se forma un tetraedro isósceles en el que cada una de las patas 51, 52, 53, 54 formaría el mismo ángulo a con cada una de las otras tres patas; en este caso, el ángulo a se define para que éste sea

a = arco

lo cual corresponde a aprox. 109,47 °.

En el contexto de la presente patente, una orientación estándar del tetrápodo será la consistente en una de las patas 51, 52, 53, 54 apuntando hacia arriba ("pata superior" 51) y las otras tres patas formando un soporte ("patas de base" 52, 53, 54), en donde los extremos lejanos de las tres patas de base 52, 53, 54 definen un plano de base 45. Para formar una celda elemental 4, se conectan tres tetrápodos adyacentes 5 entre sí, con una de sus patas de base 52, 53, 54 en un punto de nodo 55. Un cuarto tetrápodo 5' se coloca encima de dichos tres tetrápodos adyacentes 5 de tal forma que los extremos libres de sus patas de base 52', 53', 54' se encuentren conectados al extremo libre de la pata superior 51 de cada uno de dichos tres tetrápodos adyacentes 5. El espacio así enmarcado es el espacio interno 40 de la celda elemental 4.

Tal como se puede apreciar de una forma mejor en la Fig.3, el cuarto tetrápodo 5' se encuentra dispuesto en una capa diferente y más alta que los tres tetrápodos 5. De una forma adicional, se puede apreciar fácilmente el hecho de que el cuarto tetrápodo 5' se encuentra posicionado de tal manera que una proyección de su pierna superior 51' más allá de su centro 50' se ejecuta directamente a través del punto nodo 55 en donde se encuentran conectados los tres tetrápodos 5 de la adyacente, es decir, la siguiente (próxima) capa inferior directa. En otras palabras, el punto de nodo 55 se encuentra posicionado de tal manera que éste se encuentre directamente debajo de la pata superior del cuarto tetrápodo en el adyacente, es decir, la siguiente capa superior directa.

Esta configuración de la celda elemental 4 es una peculiaridad de la estructura porosa 3 de la presente invención. La diferencia sobre la conocida estructura similar a un diamante, tal como se muestra en la Figs. 12 - 14 es bastante obvia. En la conocida estructura semejante a un diamante no existe tal tipo de configuración de los tetrápodos. Ésta carece de la característica esencial consistente en tener el punto del nodo posicionado directamente por debajo del tetrápodo de la capa superior adyacente (véase la Fig. 13). La celda elemental resultante se muestra en la Fig. 12. Ésta es simétrica en las tres dimensiones y, como resultado de ello, la rigidez de la estructura porosa es idéntica en las tres direcciones del espacio, tal como se muestra en la Fig. 14 a - c. Allí, los elementos que tienen funciones iguales o similares se indican con la misma referencia numérica, tal como como en las Figs. 1 - 3.

Debido a esta diferencia en la estructura de la rigidez general de la estructura porosa de la invención, ésta se convierte en dependiente de la dirección y, así, por lo tanto, ésta se asemeja más a las características del hueso natural.

Como material para la estructura porosa se usa, de una forma preferible, una aleación de titanio o titanio puro. La estructura porosa se encuentra formada por un proceso de fusión por haz de electrones (EBM). Éste es un proceso aditivo para la fabricación y puede producir material sólido o poroso. Se proporciona una materia en polvo del material deseado en la granulometría deseada. Mediante el proceso de EBM las materias en polvo del material deseado se depositan en capas sucesivas en las posiciones deseadas y en la secuencia deseada (tal como se define en la etapa anterior a modelar para la estructura porosa) y elaborado para fundirlo, para formar un cuerpo coherente. De una forma opcional, se proporciona un revestimiento 30 sobre la estructura porosa mediante un proceso de Deposición Física en fase de vapor (PVD), de una forma preferible, usando tantalio; de una forma alternativa, pudiendo ser, la capa de recubrimiento 30, una capa de fosfato cálcico (CaP).

Una primera forma de presentación de un implante óseo utilizado para una endoprótesis es la que se muestra en la Fig. 4a, b. ésta comprende una copa acetabular 6 para la porción acetabular de la endoprótesis de cadera. La copa acetabular 6 está fabricada a base de un material sólido biocompatible tal como se conoce en el arte especializado de la técnica. Sin embargo, no obstante, debido a defectos en el hueso natural en donde se va a implantar la copa acetabular 6, puede ser necesario proporcionar un implante óseo 7 para el aumento. El implante óseo 7 es un aumento en forma de placa y éste presenta una pared interior sólida 70 y una primera estructura porosa 71 en su interior y una segunda estructura porosa 72 en su lado exterior, encontrándose configurada la estructura porosa 71, 72 tal como se ha descrito anteriormente, arriba. La pared interior sólida (maciza) actúa como un tabique hermético que aísla las estructuras porosas 71, 72 la una con respecto a la otra. Así, por lo tanto, las estructuras porosas 71, 72 pueden servir para diferentes propósitos. La estructura porosa 71 puede servir como una superficie de contacto con la copa acetabular 6. Para la fijación a la copa acetabular 6 puede usarse el cemento 69, en donde, el cemento 61, entra en los poros interconectados de la estructura porosa y, como resultado de ello, proporciona una fijación fuerte.

La estructura porosa 72 sirve para rellenar defectos óseos. Ésta puede comprender pasadizos 73 cubiertos con un revestimiento interior 74 de material sólido, el cual se fabrica utilizando el mismo proceso al mismo tiempo que la fabricación de la estructura porosa 72. Debido a la configuración especial de los elementos de base 4 de la estructura porosa 72 en concordancia con la invención, el implante óseo 7, tiene una rigidez bastante alta, proporcionando así, de este modo una capacidad de soporte de carga mejorada, de una forma particular en la dirección de la rigidez aumentada. La estructura porosa 72 fomenta de una forma adicional, el crecimiento óseo, lo que permite una fijación fiable a largo plazo. Para las fijaciones iniciales, se pueden emplear elementos tales como tornillos para huesos (no mostrados) que se colocan en los pasadizos 73. El revestimiento interno 74 actúa como una barrera para mantener los pasadizos 73 libres de cualquier afluencia proveniente de la porción porosa que pueda interferir con los tornillos para huesos y / o proporcionar un soporte de carga para una cabeza de dichos tornillos para huesos.

En una variante mostrada en la figura 5b, se proporciona una porción de núcleo maciza 75, en el interior de la estructura porosa 72. La porción de núcleo 75 actúa como un refuerzo adicional, de una forma particular proporcionando una resistencia a la torsión mejorada.

Una segunda forma de presentación de un implante óseo utilizado para una endoprótesis es la que se muestra en la Fig. 6a, b. Ésta comprende una copa acetabular 6 para la porción acetabular de la endoprótesis de cadera. La copa acetabular 6, está fabricado a base de material biocompatible sólido tal como en la primera forma de forma de presentación. Sin embargo, no obstante, éste difiere con respecto al implante óseo 7'. Los componentes similares configurados para la misma tarea o una tarea similar, se denotan por un número de referencia correspondiente. En la segunda forma de presentación, el implante óseo 7', es un segmento de aumento con una forma de segmento de esfera. De una forma similar al aumento de placa de la primera forma de presentación, éste comprende una pared interior 70' y una estructura porosa 71', 72' en cada lado de la misma. Se pueden utilizar más de uno de los implantes óseos 7' con la copa acetabular 6, y fijarlos a ésta, si bien, no obstante, en aras de la simplicidad, se muestra sólo uno. El implante de hueso 7' puede comprender pasadizos 73', encontrándose éstos protegidos por revestimientos internos 74', tal como se explica con más detalle anteriormente, arriba, con respecto a la primera forma de forma de presentación.

Una tercera forma de presentación de un implante óseo es la se muestra en las figuras 9 y 10. Éste se encuentra configurado como un cono de aumento tibial 8 para ser utilizado para el componente tibial de una endoprótesis de rodilla (no mostrada). El aumento cono de aumento tibial 8 está configurado para ser un sustituto de material óseo defectuoso en el extremo proximal de la tibia, llenando los vacíos o huecos causados por defectos óseos. Así, de este modo se forma una base completa para a la cual se puede unir el componente tibial de la endoprótesis de rodilla. Para ello, el cono de aumento tibial 8 se fabrica utilizando la estructura porosa en concordancia con la invención. Se aplica una primera porción 81 de la estructura porosa sobre la superficie interior del cono de aumento tibial, para hacer contacto por medio de cemento óseo (no mostrado) con un eje del componente tibial que pasa a través del espacio interior del cono de aumento tibial 8. En virtud de la alta porosidad, se pudo lograr una buena penetración, proporcionando así, de este modo, una fijación robusta. Se aplica una segunda porción 82 de la estructura porosa a una superficie exterior del cono de aumento tibial 8. Éste está configurado para fomentar el crecimiento de material óseo para una fijación duradera a largo plazo. Para evitar cualquier migración no deseada de cemento aplicado en la superficie interior, se proporciona una pared intermedia 80. Ésta actúa como un tabique hermético que bloquea la entrada de cemento en la estructura porosa 82 en el lado exterior. Con objeto de evitar cualquier derrame en un extremo superior del cono de aumento tibial 8, se proporciona una cubierta superior 83 la cual cierra la superficie superior de la primera y segunda estructura porosa 81, 82.

Una cuarta forma de presentación de un implante óseo es la que se muestra en la Fig. 11. Ésta se encuentra configurada como una jaula espinal 9 para ser colocada en un espacio intervertebral para fomentar la fusión de dos vértebras adyacentes (no mostrado). Éste actúa como sustituto de un disco intervertebral y evita el colapso del espacio intervertebral en caso de extracción de dicho disco. Usualmente, se colocan dos jaulas 9 una al lado de la otra en un sólo espacio intervertebral. Se encuentra formado un núcleo interno 91 por la estructura porosa (en la figura 11a simbolizado por un sombreado cruzado), fomentando con ello el crecimiento óseo hacia el interior para mejorar la fusión de las dos vértebras adyacentes. El núcleo 91 está rodeado por una envoltura 90 fabricada a base de material sólido el cual actúa como un elemento de refuerzo para proporcionar resistencia mecánica a la jaula espinal 9. En una superficie superior e inferior de la envoltura 90 se proporciona una pluralidad de dientes 92. Los dientes 92 tienen forma de pirámides inclinadas para mantener la jaula en su lugar, evitando así, de este modo, cualquier dislocación no deseada. En la Fig. 11b, se muestra una variante de una jaula 9'. Ésta se encuentra configurada de manera similar a la variante que se muestra en la Fig.11 a, sin embargo, no obstante, ésta presenta rebajes 93 dispuestos de una forma simétrica, en sus lados laterales que actúan como medios de acoplamiento para un instrumento de inserción (no mostrados). En la figura 11c se muestra otra variante de la jaula 9''. Ésta es similar a la de la Fig. 11b, pero sin embargo ésta presenta, de una forma adicional, un orificio de fijación 94 en una sección frontal de la envoltura 90. El orificio de fijación 94 se encuentra configurado con una rosca interna para una fijación segura a un instrumento de sujeción (no mostrado) que tiene una contra-rosca..

Para la fabricación del implante óseo 7, 8, puede ser preferible proporcionar un modelo tridimensional del implante de hueso, definir un cuerpo de implante de hueso, definir un contacto con el hueso, definir una superficie de contacto del implante de hueso 7, 8 que se encuentre configurado para completar una correspondiente superficie del hueso, en donde, por lo menos la superficie de contacto del hueso se fabrica como la estructura porosa. Así, de este modo, el implante óseo 7, 8 puede modelarse de tal modo que coincida con la posición pretendida del implante. Esto permite una fabricación muy precisa.

El procedimiento para fabricar el implante óseo el cual comprende un cuerpo que tiene una estructura porosa y que tiene un tamaño y forma configurados para ajustarse a un hueso, de una forma preferible, en un defecto óseo, se puede resumir como: El procedimiento comprende fabricar el implante óseo 7, 8 mediante el uso de una técnica de deposición para formar una estructura porosa: formar capas alternantes de elementos básicos en forma de tetrápodos 5, disponiendo los tetrápodos 5 en cada capa en una orientación esencialmente paralela, girando los tetrápodos 5 en cada otra capa con respecto a los tetrápodos 5 de una capa precedente formando celdas elementales 4 regularmente dispuestas, 4 cuyos espacios interiores forman poros interconectados, estando definidas, las celdas elementales 4, por elementos básicos dispuestos en capas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. - Implante óseo el cual comprende un cuerpo que tiene una estructura porosa, (3) y que tiene un tamaño y una forma configurados para su encaje en un hueso, de una forma preferente, en un defecto óseo, caracterizado por el hecho de que la estructura porosa (3) se compone de celdas elementales ( 4) regularmente dispuestas, cuyos espacios interiores forman poros interconectados, y en donde, las celdas elementales (4) están formadas por elementos básicos ordenados en capas, en donde los elementos básicos tienen una forma semejante a tetrápodos (5, 5 '),

caracterizado por el hecho de que,

los tetrápodos (5, 5') se encuentran dispuestos, en cada capa, en una orientación estándar, en donde, en la orientación estándar, una de las patas (51) de los puntos tetrápodos, hacia arriba, y las otras tres patas (52, 53, 54) forman un soporte y sus extremos definen un plano de base, y los tetrápodos (5) en cada capa, se encuentran posicionados en una orientación paralela con respecto a los tetrápodos (5') de una capa adyacente, en donde, la posición girada se refiere a un giro verdadero en un ángulo que conduce a una posición oblicua con respecto a los tetrápodos (5') de una capa adyacente.

2. - Implante óseo de la reivindicación 1, en donde, en el interior de la capa se conectan tres tetrápodos adyacentes (5), entre sí, con una de sus patas (52, 53, 54) en un punto nodal (55), y los puntos de nodo (55) definen un plano de base (45) de dicha capa, y una cuarta pata (54) de dichos tetrápodos (5), se encuentra orientada esencialmente perpendicular con respecto al el plano de base (45), en donde los puntos de nodo (55) de dicha capa, se encuentran posicionados directamente por debajo de la cuarta pata (54') de los tetrápodos (5') de una capa superior adyacente, de tal forma que, dicha cuarta pata (54') se encuentre espaciada de dicho punto de nodo (55), directamente por debajo, en donde, de una forma adicionalmente preferible, la cuarta pata (51) sea más corta que las otras patas (52, 53, 54).

3. - Implante óseo de la reivindicación 2, en donde, las patas (51, 52, 53, 54) de los tetrápodos (5, 5') se encuentran orientados esencialmente de una forma perpendicular u oblicua pero no paralela con respecto al plano de base (45), y / o un ángulo entre las patas (52, 53, 54) conectando en un punto de nodo y el plano de base (45) es de más de 20 °, de una forma preferible de 25 ° a 35 °.

4. - Implante óseo de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, las capas cambian de una forma alternante, de tal manera que los tetrápodos (5) de una capa girar con respecto a los tetrápodos (5') de la capa adyacente, en una configuración alternante de las capas teniendo tetrápodos girados o no girados (5,5')

5. - Implante óseo de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, los tetrápodos (5, 5') están hechos en su lugar, depositando y solidificando, de una forma preferible, en capas sucesivas, de una forma preferible, en capas sucesivas, de una forma adicionalmente preferible, mediante proceso de fusión por haz de electrones (EBM) o proceso de fusión selectiva por láser (SLM).

6. - Implante óseo de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, la estructura porosa está hecha de un material biocompatible, de una forma preferible, seleccionado de entre un grupo que comprende aleaciones de titanio, titanio puro, cromo-cobalto, tantalio, acero inoxidable, y circonio, de una forma preferible, titanio puro, preferiblemente, titanio de grado 2, ó aleación de titanio, de una forma preferible, Ti6A14V.

7. - Implante óseo de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, la estructura porosa se encuentra provista de una capa de recubrimiento de PVD (30), preferiblemente seleccionada de entre un grupo que comprende niobio, tantalio, circonio y sus óxidos, dimensionándose, de una forma preferible, un espesor de la capa de recubrimiento (30), para que ésta se encuentre comprendido dentro de un rango situado entre 1pm y 10 pm, de una forma preferible, de un valor de 7 pm.

8. - Implante óseo de una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, la estructura porosa se encuentra provista de una capa de recubrimiento (30) de fosfato de calcio, dimensionándose, de una forma preferible, un espesor de la capa de recubrimiento (30), para que éste se encuentre comprendido dentro de un rango situado entre 1 pm y 10 pm, de una forma preferible, de un valor de 7 pm.

9. - Implante óseo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde, la forma y el tamaño del implante óseo se encuentran configurados de tal forma como para que pueda ser utilizable para una copa acetabular o humeral, un dispositivo de aumento óseo, preferiblemente un aumento acetabular, humeral, femoral o tibial (8) o un de jaula(9), preferiblemente una caja intervertebral.

10. - Un implante endoprotésico el cual comprende un cuerpo hecho de un material sólido y una porción de contacto óseo, hecha de una estructura porosa (3), en donde la estructura porosa (3) se encuentra compuesta por celdas elementales (4) regularmente dispuestas (4), cuyos espacios interiores forman poros interconectados y en donde, las células elementales (4) se encuentran formadas por elementos básicos dispuestos en capas, en donde, los elementos básicos tienen una forma semejante a tetrápodos (5, 5 '),

caracterizado por el hecho de que

los tetrápodos (5, 5 ') se encuentran en una orientación estándar, en donde, en la orientación estándar, una de las patas (51) de los tetrápodos, apunta hacia arriba y los otras tres patas (52, 53, 54) forman un soporte y, sus extremos, definen un plano base, y los tetrápodos (5) en cada capa se dispuestos en una orientación paralela y se posicionan girados en su capas con respecto a los tetrápodos (5 ') de una capa adyacente, en la que la posición girada se refiere a un giro verdadero en un ángulo que conduce a una posición oblicua con respecto a los tetrápodos (5 ') de una capa adyacente.

11. - El implante endoprotésico de la reivindicación 10, en donde, el cuerpo es un componente de una articulación articulada, preferiblemente una taza (6) con un revestimiento opcional, o el cuerpo es un elemento de tabique hermético (70, 80) que divide la estructura porosa en dos secciones distintas (71, 72, 81, 82), encontrándose configurado, el tabique hermético (70, 80) de una forma preferible, para evitar que el cemento fluya a su través.

12. - El implante endoprótesico de la reivindicación 10 u 11, en donde, el cuerpo es un elemento de refuerzo (75), o el cuerpo forma una caja espinal (9) y está configurado para rodear un núcleo (90) hecho de la estructura porosa.

13. - Procedimiento de fabricación de un implante óseo que comprende un cuerpo que tiene una estructura porosa y que tiene un tamaño y forma configurados para su encaje en un hueso, preferentemente en un defecto óseo, en donde, el procedimiento comprende la fabricación de un implante óseo, mediante el uso de una técnica de deposición, para formar una estructura porosa:

- formando capas alternas de elementos básicos en forma de tetrápodos,

- disponiendo los tetrápodos en orientación estándar,

en donde en la orientación estándar, una de las patas (51) de los tetrápodos apunta hacia arriba y las otras tres patas (52, 53, 54) forman un soporte y sus extremos definen un plano base, y en cada capa en una orientación esencialmente paralela,

- girando los tetrápodos en cada otra capa con respecto a los tetrápodos de su capa precedente,

en donde la posición girada, se refiere a un giro verdadero mediante un ángulo que conduce a una posición oblicua con respecto a los tetrápodos (5') de la capa precedente,

- formando células elementales ordenadas regularmente, cuyos espacios interiores forman poros interconectados, encontrándose definidas, las celdas elementales, por poros elementales dispuestos en capas.

14. - Procedimiento de la reivindicación 13, en el que el procedimiento comprende, de una forma adicional, las etapas de:

- proporcionar un modelo tridimensional del implante óseo,

- definir una superficie de contacto de hueso del implante óseo, la cual se configura para complementar una correspondiente superficie de contacto del hueso, en donde, por lo menos la superficie de contacto del hueso se fabrica como una estructura porosa.

15. - Procedimiento de la reivindicación 13 ó 14, el cual comprende de una forma adicional, depositar una capa de recubrimiento sobre la estructura porosa, mediante un proceso de Deposición Física en fase de vapor (PDV), de una forma preferible, mediante la utilización de tantalio, y / o depositando una capa de recubrimiento sobre la estructura porosa, siendo, la capa de recubrimiento, una capa de recubrimiento de CaP.