ES2894768T3 - Catéteres mejorados y dispositivos y sistemas que incorporan tales catéteres - Google Patents

Abstract

Un catéter (1) que comprende una funda que proporciona una pared de catéter y que define un lumen y que comprende un material de funda y un soporte helicoidal en dicho material de funda a lo largo de al menos parte de la longitud de la ca misa, comprendiendo el catéter al menos una porción próxima (2) y una porción distal (3), teniendo dicha porción distal para al menos parte de su longitud una superficie exterior ondulada (15) de muestras entre bucles de dicha estructura helicoidal, caracterizado porque el catéter comprende una porción de transición (53, 54, 204, 782, 1152, 1154) entre dicha porción próxima (203, 784, 1151) y dicha porción distal (205, 1153), teniendo dicha porción de transición una rigidez a la flexión que es mayor que la de la porción distal y menos que de la porción próxima, y la porción de transición tiene una superficie exterior ondulada de muestras entra bucles de dicha estructura helicoidal, en la que al menos algunas ondulaciones (54, 204) de la superficie exterior ondulada tienen una profundidad (B) menor que la profundidad (A) de las ondulaciones (205) de la superficie de la porción distal.

Description

DESCRIPCIÓN

Catéteres mejorados y dispositivos y sistemas que incorporan tales catéteres

INTRODUCCIÓN

Campo de la invención

La presente descripción se refiere a catéteres y a dispositivos y sistemas que incorporan tales catéteres, y a sus métodos de uso. Un ejemplo es un catéter flexible para procedimientos endovasculares.

Descripción de la técnica anterior

La mayoría de los procedimientos endovasculares requieren el uso de catéteres flexibles, por ejemplo, para suministrar inyección de contraste, para suministrar dispositivos implantables, para realizar procedimientos vasculares o para aspirar. Debido a la naturaleza tortuosa de la vasculatura, es importante que los catéteres sean suficientemente flexibles para avanzar a través de los vasos sanguíneos sin fuerza excesiva. Sin embargo, existe generalmente un compromiso entre las características del diámetro del catéter, la trazabilidad, la flexibilidad y la resistencia al pandeo. Un incremento en el diámetro del catéter tiende a incrementar su rigidez, lo que reduce su trazabilidad y puede incrementar peligrosamente las fuerzas de cizallamiento vascular. Un incremento en la flexibilidad tiende a incrementar la tendencia del catéter a pandeo a medida que es empujado a través de la vasculatura, lo que limita el catéter a vasos sanguíneos con curvas moderadas. En general, una reducción en el espesor de la pared incrementa la flexibilidad y permite el acceso a vasos sanguíneos más tortuosos, existiendo un compromiso entre rigidez a la flexión y resistencia al pandeo. El documento WO93/15784 describe un entubado resistente al pandeo. El documento US6858024 (Berg et al) describe un catéter de guía que tiene segmentos seleccionados de módulo de flexión. El documento WO94/19039 (SCIMED) describe un catéter de acceso vascular y métodos para fabricación. La invención está dirigida a proporcionar un catéter con propiedades mejoradas para rigidez a la flexión y flexibilidad mejoradas, para permitir de esta manera el uso en localizaciones difíciles, tales como donde existen curvas significativas y dimensiones estrechas en los vasos sanguíneos del paciente.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

La invención se define en las reivindicaciones anexas 1 a 15.

La porción de transición proporciona una transición óptima en rigidez a la flexión por medio de las características de la funda, que incluyen la geometría de las ondulaciones de la funda, o capas tubulares de solape. El extremo distal de la porción distal puede tener, en algunos ejemplos, una extensión de material de revestimiento doblado para proporcionar una punta particularmente blanda. En otros ejemplos, el revestimiento se termina delante de la punta distal. El catéter es particularmente adecuado para un dispositivo de aspiración con un limitador de flujo y la porción distal que está distante del limitador de flujo. Un sistema de aspiración puede emplear el catéter con una bomba, que aplica dinámicamente presión negativa o positiva para aspirar óptimamente un coágulo.

También describimos un método de fabricación de un catéter, en donde la funda está formada en al menos algunas regiones posicionando una membrana sobre una estructura helicoidal, aplicando calor para que la membrana refluya, de tal manera que se forme alrededor de la estructura helicoidal, enrollando un alambre de cincha tensado alrededor del lado exterior de la membrana, de tal manera que empuja por la fuerza el material de la membrana en el interior de muescas entre cada bucle de la estructura helicoidal, endureciendo con calor la membrana para fijar las ondulaciones en posición y desenrollando el alambre de cincha tensado, dejando detrás las ondulaciones.

La funda puede incluir fluoro-polímeros y dichos fluoro-polímeros pueden adherirse entre si y/o con otros polímeros en interfaces de unión. Se puede aplicar tratamiento térmico en dichas interfaces utilizando una solución de decapado químico. El fluoro-polímero decapado puede revestirse con una capa fina de uretano, tal como Chornoflex, y después de la aplicación de calor, esta capa fluye y actúa para amarrar el fluoro-polímero a una segunda capa de fluoro-polímero decapado o a una capa de polímero diferente.

En un aspecto, el método comprende proporcionar el soporte helicoidal dentro de una funda de polímero, que se une a un revestimiento para formar un conjunto de base, aplicar otro revestimiento que no se unirá a la funda de polímero sobre la bobina enfundada, enrollar el alambre de cincha en una hélice sobre el lado exterior del revestimiento exterior bajo tensión, impartiendo de esta manera una geometría ondulada, calentar el reflujo o recocer el material para ajustar dicho material a la geometría ondulada, refrigerar el conjunto, retirar el alambre de cincha, y pelar el revestimiento exterior.

También describimos un dispositivo de aspiración que comprende un catéter de cualquier ejemplo descrito aquí y un limitador de flujo, en el que la porción distal está distante del limitador de flujo.

El limitador de flujo puede comprender un globo y el globo está dispuesto para inflarse para bloquear el flujo de sangre antes de la aspiración de un coágulo dentro de la porción distal del catéter. Alternativamente, puede utilizarse para bloquear el flujo de sangre antes del suministro preciso de un agente embólico a la región de la vasculatura, tumor u órgano.

La longitud de la porción distal es adecuada, en un caso, para llegar a localizaciones anatómicas específicas, tales como la arteria carótida interna distal, término de la arteria carótida interna, MI próxima, M2 próxima, M2 distal, basilar, o vasos sanguíneos vertebrales, donde el limitador de flujo permanece en o próximo al segmento C1 de la ICA.

También describimos un método de uso de un dispositivo de aspiración de cualquier ejemplo, comprendiendo el método las etapas de desplegar el dispositivo de aspiración en un vaso sanguíneo de un paciente, navegar en la porción distal hasta un coágulo en el vaso sanguíneo, causando que el limitador de flujo bloquee el flujo sanguíneo, aplicar un vacío al catéter para que el coágulo sea aspirado dentro de la porción distal.

En un ejemplo, el método comprende: realizar un angiograma para determinar la localización de la oclusión, y la distancia entre la carótida petrosa o cavernosa y la oclusión, seleccionar un catéter con una longitud de la porción distal adecuada para llegar a un coágulo que causa la oclusión, asegurando de esta manera que el limitador de flujo no aterriza más allá de la carótida cervical, navegar en la porción distal del catéter hasta el coágulo, activar el limitador de flujo de tal manera que se permite la detención del flujo, y se minimizan trayectorias alternativas de flujo que podrían reducir la efectividad de la aspiración, aplicar un vacío al lumen del catéter para aspirar el coágulo, si se recupera el coágulo, realizar otro angiograma a través del catéter de guía del globo o un catéter de diagnóstico, y retirar el catéter.

También describimos un sistema de aspiración, que comprende un catéter de cualquier ejemplo, una bomba conectada con la porción próxima del catéter y un controlador dispuesto para variar la presión de aspiración durante la aspiración de un coágulo. El sistema puede comprender un sensor de la presión del lumen y el controlador está configurado para variar la presión de aspiración de acuerdo con la presión detectada dentro del lumen del catéter. El sistema puede comprender un sensor del flujo de fluido del lumen, y el controlador está configurado para variar la presión de aspiración de acuerdo con el desplazamiento detectado del fluido en el lumen. El controlador puede estar configurado para mejorar la eficiencia de la aspiración previniendo la obstrucción del catéter y/o para promocionar la maceración y la deformación del coágulo para permitir su desplazamiento a través del lumen.

También describimos métodos de uso de un sistema de aspiración de cualquier ejemplo, en el que el controlador varía la presión de aspiración durante la aspiración de un coágulo. Puede existir un sensor de la presión del lumen y el controlador varía la presión de aspiración de acuerdo con la presión detectada dentro del lumen del catéter. Puede existir un sensor de flujo de fluido del lumen, y el controlador varía la presión de aspiración de acuerdo con el desplazamiento detectado del fluido en el lumen. Preferiblemente, el controlador mejora la eficiencia de la aspiración previniendo la obstrucción del catéter y/o promociona la maceración y la deformación del coágulo para permitir su desplazamiento a través del lumen. Además, el controlador puede proporcionar un vacío o una presión positiva sobre la base de la presión medida, y cambiar la dirección, alterando de esta manera la presión y el desplazamiento del fluido. El controlador puede haber definido también límites superior e inferior de la presión o desplazamiento para decidir si se aplica un vacío o una presión, y/o puede causar que el catéter ingeste cíclicamente y, si se requiere, expulse al menos algo de un coágulo, por lo que existe deformación del coágulo para mejorar la eficiencia de la aspiración y prevenir la obstrucción del catéter. El controlador puede comenzar a provocar cierto vacío para que se mida una presión negativa y en la ausencia de una oclusión u oclusión parcial de la punta del catéter, existirá una lectura nominal que representa el flujo libre de fluido a través del catéter, y una vez que el catéter es avanzado y acoplado con el coágulo, se observa un incremento del vacío. El controlador puede incrementar un vacío para ingerir más de un coagulo y retornar a un límite bajo de presión definido de tal manera que durante un vacío, una porción del coágulo ha sido aspirada, pero no hasta el punto de que el coágulo se haya obstruido de manera irreversible y el límite inferior del vacío se puede ajustar por encima de una presión de vacío total para prevenir la ingestión de un coágulo demasiado grande que podría obstruir el catéter.

Por ejemplo, el controlador puede ajustar el límite inferior entre -100 mm-Hg y -200 mm-Hg, preferiblemente entre -200 mm-Hg y -300 mm-Hg, más preferiblemente entre -400 mm-Hg y -500 mm-Hg, y más preferiblemente entre -600 mm-Hg y -700 mm-Hg; y puede causar dirección de desplazamiento de fluido de la bomba a invertir, incrementando de esta manera la presión medida y descargando un coágulo.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

Breve descripción de los dibujos

La invención se comprenderá más claramente a partir de la descripción siguiente de algunas de sus formas de realización, dadas solamente a modo de ejemplo con referencia a los dibujos que se acompañan, en los que: La figura 1 es una vista esquemática de la sección transversal de un extremo distal de un catéter.

La figura 2 es una vista de la sección transversal de una porción de la pared de un catéter que tiene profundidades variables de ondulación.

La figura 3 ilustra una superficie exterior del catéter mostrado en la figura 1.

La figura 4 es una vista de la sección transversal del catéter lleno mostrado en la figura 1.

La figura 5 es una vista esquemática de la sección transversal de una porción de la pared del catéter que tiene una capa tubular exterior unida con una capa tubular interior.

La figura 6 es una vista esquemática de la sección transversal de una transición entre una porción de pared distal y una porción de pared próxima.

La figura 7 es una vista esquemática de la sección transversal de otra transición entre una porción de pared distal y una porción de pared próxima.

La figura 8 muestra fuerza medida en un desplazamiento de 1 mm en un ensayo de flexión de 3 puntos de un diseño de catéter convencional (funda de uretano de 0,80A sobre una bobina de NiTi de 0,127 mm (0,005 pulgadas) sobre un revestimiento de PTFE de 0,0254 mm (0,001 pulgada), y diseño de ePTFE ondulado altamente flexible.

La figura 9 muestra el comportamiento de un catéter convencional bajo compresión cuando se impulsa contra restricción; y

La figura 10 muestra el comportamiento de un catéter ondulado bajo compresión cuando se impulsa contra restricción.

La figura 11 muestra en un catéter el uso de secciones progresivamente más flexibles (o menos “impulsables” de la pared del catéter dentro de la punta distal, a distancia de una porción próxima.

La figura 12 muestra una sección a través de una pared exterior que tiene una superficie ondulada, con un revestimiento interior.

La figura 13 muestra una sección a través de un catéter, en el que el revestimiento interior termina delante de la punta del catéter.

La figura 14 muestra una sección transversal del catéter, donde el soporte helicoidal no está expuesto al lumen interior del catéter.

La figura 15 muestra otros detalles constructivos de las paredes del catéter para conseguir la flexibilidad deseada en las porciones próxima y distal.

La figura 16 muestra una capa tubular interior añadida al lado exterior de la estructura ondulada que incrusta el soporte helicoidal para incrementar adicionalmente la rigidez de una sección del catéter en la proximidad del extremo distal.

La figura 17 muestra etapas para la fabricación de una sección de catéter enfundada con polímero ondulado.

La figura 18 muestra una porción de catéter con un revestimiento, una bobina y capas tubulares interior y exterior, respectivamente, y rellena para incrementar la rigidez.

La figura 19 muestra ambas capas tubulares interior y exterior con espesor incrementado; en este caso, la bobina puede estar flotando o constreñida entre la capa exterior y la capa interior.

La figura 20 muestra una porción de catéter que tiene un revestimiento, una capa exterior de funda debajo de una bobina, y dos capas fuera de la bobina; en este caso, la bobina puede estar flotando o constreñida en el material de la funda.

La figura 21 muestra, para conseguir un cambio controlado en la rigidez de la punta distal, múltiples capas que están solapadas para conseguir un nivel preciso de rigidez; en este caso, la bobina puede estar flotando o constreñida en el material de la funda.

La figura 22 muestra una gráfica que muestra resultados de ensayos de flexión de 3 puntos para evaluar la rigidez.

La figura 23 muestra el extremo más distal de la porción distal finalizada invirtiendo un revestimiento interior sobre el soporte helicoidal para formar un elemento continuo; en este caso, la bobina puede estar flotando o constreñida en el material de la funda.

La figura 24 muestra una porción distal, en la que la blandura se mejora extendiendo capas tubulares interior y exterior más allá de la última bobina del soporte helicoidal; en este caso, la bobina puede estar flotando o constreñida en el material de la funda.

Las figuras 25A y 25B muestran otros ejemplos de disposiciones de catéter, en las que un revestimiento interior está invertido para retornar como un elemento continuo; en este caso, la bobina puede estar flotando o constreñida en el material de la funda.

La figura 26 muestra en un catéter que tiene un extremo próximo y una porción intermedia una capa tubular interior de material ePTFE, que se extiende a lo largo de toda la longitud del catéter incluyendo un extremo distal, donde está doblado hacia atrás de forma continua.

La figura 27 muestra una capa tubular interior de ePTFE en una porción distal y de PTFE en una porción más próxima del catéter; se utiliza una unión a tope en la que el revestimiento próximo está concéntrico con el revestimiento distal.

La figura 28 muestra la región próxima de la ondulación de nervadura y receso que tiene una capa tubular exterior de un material polímero y un revestimiento distal que transita a diferente material; se utiliza una unión de solapa, en la que el revestimiento distal está concéntrico dentro del revestimiento próximo.

La figura 29 muestra que para una distancia, el ePTFE está concéntrico con el PTFE.

La figura 30 muestra otra disposición de un soporte helicoidal en la funda, en el que el soporte helicoidal está compuesto de una capa tubular de Nitinol o de otro material sobre un material radiopaco, tal como platino; en este caso, la bobina puede estar flotando o incrustada.

La figura 31 muestra catéteres con marcadores radiopacos en varias posiciones a lo lado de su longitud.

La figura 32 es una serie de diagramas que muestran una instalación típica de la técnica anterior de un catéter de guía del globo en un procedimiento de trombectomía para proporcionar oclusión del flujo próximo.

La figura 33 muestra un catéter de globo con una sección de flexibilidad mejorada sobre la punta distal, y

La figura 34 muestra un diagrama que muestra capas y lúmenes de un globo de lumen dual del catéter de la figura 33.

Las figuras 35 y 36 muestran puntas onduladas de tubo para flexibilidad mejorada.

La figura 37 muestra en la imagen izquierda un angiograma que demuestra la arteria carótida externa, la arteria carótida común y la arteria carótida interna (ICA), que incluye los segmentos C1 y C2, y la imagen derecha muestra un posicionamiento aceptable del globo.

La figura 38 muestra la caña próxima y distal que tienen el mismo diámetro exterior y la caña próxima que tiene dos lúmenes concéntricos, en los que el diámetro del lumen central es menor que el de la punta distal flexible.

La figura 39 muestra un catéter con un globo y una porción distal que tiene un diámetro exterior más estrecho que la porción próxima.

La figura 40 muestra un catéter con una región próximo no ondulada de la sección distal.

La figura 41 muestra un dispositivo de catéter con un marcador radiopaco en el extremo distal de la punta distal flexible.

La figura 42 muestra una disposición de catéter de madre e hija, en donde el catéter mayor se utiliza para ocluir el flujo de entrada al vado sanguíneo objetivo, mientras que el catéter más estrecho se utiliza para recuperar el coágulo.

La figura 43, diagrama izquierdo, muestra el uso de un catéter pequeño incapaz de llegar al vaso sanguíneo distal objetivo (derecho) durante el suministro de un fármaco o embólico y el suministro resultante no deseado a un vaso sanguíneo no-objetivo (vaso sanguíneo superior izquierdo); y el diagrama derecho muestra un método, en el que se selecciona un catéter de diámetro grande altamente flexible para ocluir efectivamente el vaso objetivo, y se puede colocar más allá del vaso sanguíneo no-objetivo, de manera que el suministro del embólico sólo ocurre en el vaso sanguíneo objetivo; se prefiere que el catéter esté dispuesto en cuña en el vaso sanguíneo objetivo.

Las figuras 44(a) a 44€ son diagramas esquemáticos que describen relaciones entre presión en el lumen del catéter y el comportamiento del coágulo, durante la aspiración.

La figura 45 muestra una instalación utilizada para aspiración de un coágulo u otro material desde el cuerpo utilizando una bomba.

La figura 46 es un diagrama de flujo que muestra etapas que incluyen monitorización de la presión para establecer si la bomba debería aplicar vacío o presurizar durante el procedimiento de aspiración.

Las figuras 47(a) a 47(n) son diagramas que ilustran el funcionamiento del dispositivo de retirada del coágulo en varios ejemplos.

Las figuras 48(a) a 48(c) muestran señales de presión variable entre dos niveles de vacío.

La figura 49 es un diagrama de flujo que muestra etapas del método para señales de oscilación positiva o señales de vibraciones.

Las figuras 50(a) y 50(b) son gráficas que muestran señales de vibración.

Las figuras 51(a) y 51(b) son un diagrama de flujo y una gráfica asociada para vacío y oscilación positiva.

Las figuras 52(a) y 52(b) son un diagrama de flujo y una gráfica asociada para modulación positiva y negativa de la aspiración; y

Las figuras 53(a) y 53(b) son imágenes de una bomba y sus componentes, que incluyen una carcasa, un tubo de conexión, un conmutador, un paquete de pilas, una bomba pulsátil y un cuadro madre, en el que el sensor de presión está conectado al tubo (o “lumen”), que está conectado al catéter, permitiendo de esta manera la medición de la presión dentro del catéter.

Descripción de las formas de realización

Se ilustran varias formas de realización en los dibujos que se acompañan para fines ilustrativos y no deberían interpretarse de ninguna manera como limitación del alcance de las reivindicaciones.

Terminología

“Funda” es la pared del catéter y estos términos son intercambiables. Puede estar ondulada en todas o en algunas regiones a lo largo de la longitud (dirección longitudinal). Puede incluir cualquiera o todos de un soporte helicoidal (o “bobina”) rodeado por material de la funda, y un revestimiento interior. El revestimiento interior, donde está presente, define el lumen, pero en otro caso el material exterior de la funda define el lumen. Un revestimiento, donde está presente, puede estar terminado en alguna localización en el catéter.

“Capa tubular” es una capa de material de la funda.

“Capacidad de empuje” se entiende como la transferencia de fuerza y/o de desplazamiento aplicados en una porción próxima de un catéter, a lo largo de una longitud del catéter, hasta una porción más distal del catéter. Cuando mayor es la rigidez a la flexión, mayor es la capacidad de empuje.

“Ondulado” es una geometría de nervadura y receso sobre la superficie exterior del catéter, más a menudo en un patrón en espiral.

“Distal” significa más alejado de un médico en uso, más cerca de la punta de un catéter en la dirección longitudinal, y “próximo” significa más cerca del médico.

Descripción de las formas de realización

La figura 1 ilustra una forma de realización de un catéter 1 altamente flexible, resistente al pandeo. El catéter 1 incluye una porción distal 3, una porción próxima 2, un lumen central 5 y una estructura de refuerzo tal como un soporte helicoidal 6 que se extiende en la longitud del catéter. La porción próxima y/o una transición entre la porción distal y la porción próxima puede incluir en varios ejemplos cualquiera de las características correspondientes de los catéteres descritos en la Solicitud U.S. N° No. 15/647.763, presentada el 12 de Julio de 2017, titulada "HIGH FLEXIBILITY, KINK RESISTANT CATHETER SHAFT," que se adjunta en el Apéndice. La capa tubular interior y/o la capa tubular exterior pueden incluir PTFE, ePTFE, PTFE electrohilado, silicona, látex, TecoThane, nylon, PET, Carbothane (Bionate), SIBS, Tecoflex, Pellethane, PGLA, o Kynar, polietileno y copolímeros cíclicos de olefina, PEEK.

Las capas tubulares interior y exterior (figura 1) en al menos la porción distal pueden estar formas de una sección individual de material o de un número diferente de secciones de material similar o diferente. En esta forma de realización, la capa tubular exterior 11 de la porción distal está formada de un poliuretano (por ejemplo, Pellethane 80AE) y la capa tubular interior 5 está formada de ePTFE y/o de PTFE.

En este caso, la funda del catéter comprende un revestimiento interior 5 y una capa tubular exterior 11 con un soporte helicoidal 6. La porción distal 3 altamente flexible (lado izquierdo) del catéter se crea formando ondulaciones 15 en la superficie exterior de la capa tubular exterior 11. El soporte helicoidal 6 está encapsulado entre las ondulaciones de la capa tubular exterior 11 y el lado exterior de la capa tubular interior lisa 5, como se muestra en la figura 1. La formación de una estructura de pared ondulada durante la flexión proporciona flexibilidad, reduciendo al mismo tiempo la probabilidad de pandeo. La superficie exterior ondulada puede reducir también la resistencia cuando la superficie exterior del catéter contacta con una pared del vaso sanguíneo. La profundidad de las ondulaciones puede adaptarse para proporcionar una variación deseada en la rigidez a lo largo de la longitud del catéter, como se muestra en la figura 2.

Como se muestra en la figura 1, un parámetro “D” es la profundidad de una ondulación y un parámetro “W” es la anchura de una ondulación. La anchura no es la distancia de punta a punta, más bien es la anchura efectiva del valle. En efecto, para muchas formas de realización, esto se proporciona durante la fabricación tensando un alambre de cincha alrededor de una capa tubular, tratándolo con calor y removiendo el alambre de cincha para proporcionar la superficie ondulada. La anchura W es aproximadamente el diámetro del alambre de cincha en este caso. La profundidad D no es necesariamente uniforme debido a que la presión aplicada por el alambre de cincha puede variar a lo largo de la longitud del catéter, formando de esta manera indentaciones más profundas en algunas localizaciones que en otras.

La figura 2 muestra una sección transversal a través de una pared de una punta de catéter 50, que tiene una capa interior 51, una estructura de soporte de bobina helicoidal 52, una capa exterior 53 con una superficie ondulada 53. La profundidad A de las ondulaciones sobre el lado izquierdo es mayor que la profundidad B de las ondulaciones 54 en el lado derecho. La sección con la profundidad menor de la ondulación B puede funcionar como una región de transición delante de una punta (lado izquierdo) con más flexibilidad.

En los ejemplos de las figuras 1 y 3, la bobina está incrustada en la funda que está constreñida en el movimiento con relación al material de la funda circundante.

Adicionalmente, el paso o las variaciones de la anchura de la ondulación pueden utilizarse para controlar la flexibilidad localmente en la región ondulada. Además, la flexibilidad puede ajustarse durante la fabricación seleccionando cierta longitud de la bobina a incrustar en la funda o para que esté flotando, siendo más flexible la región con la bobina flotando. Donde la bobina está flotando, está en el contexto de las capas tubulares de la funda que están fijadas en los espacios entre frotes de ondulación, tal como una capa tubular de la funda hacia un revestimiento interior.

La capa tubular exterior se puede extender al menos una longitud de la porción distal altamente flexible o se puede extender más allá de la porción distal para cierta distancia a lo largo de la longitud próxima (sección media) o se puede extender sobre toda la longitud del catéter, como se muestra en las figuras 3 y 4 (que muestra el catéter de la figura 1 en su longitud total). La extensión de la capa tubular exterior al menos cierta longitud más allá de la porción distal altamente flexible del catéter permite una transición controlada de la rigidez entre las porciones distal y próxima del catéter y para la formación de una junta robusta entre la capa tubular exterior y cualquier otro material exterior de la funda. De nuevo, la flexibilidad se puede ajustar durante la fabricación seleccionando cierta longitud de la bobina a incrustar en la funda o para que esté flotando, como es el caso para cualquiera de los ejemplos descritos con referencia a las figuras 3 o 4.

Para formar las ondulaciones en una membrana tubular, la membrana puede posicionarse en primer lugar sobre la estructura helicoidal de refuerzo. Después de la aplicación de calor, la membrana tubular exterior refluirá de tal manera que se formará alrededor de la estructura helicoidal. Un alambre tensado puede enrollarse entonces alrededor del lado exterior de la membrana tubular, de tal manera que fuerza a porciones de la membrana en el interior de las muescas entre cada bucle de la estructura helicoidal de soporte. La membrana tubular se puede termo-ajustar entonces para fijar las ondulaciones en posición. Después de este proceso, el alambre tensado puede ser desenrollado dejando detrás las ondulaciones.

La capa tubular interior se puede extender en la porción próxima del catéter para proporcionar un lumen ininterrumpido y para unir o mejorar la resistencia de la unión entre la porción distal altamente flexible del catéter y la porción próxima del catéter. El diámetro de la capa tubular interior puede ser constante (por ejemplo, superficie lisa).

La capa tubular interior puede formar al menos parte de o la totalidad del revestimiento como se muestra en la figura 4. La capa tubular interior se puede fabricar de un material de baja fricción, tal como ePTFE o PTFE.

Como se ha explicado anteriormente, la capa tubular exterior de al menos la porción distal se forma a partir de un poliuretano (por ejemplo, Pelletthane 80AE) y la capa tubular interior se forma un revestimiento de ePTFE y/o de PTFE. Es necesario fijar estas capas juntas y esto no es fácil de conseguir ya que los fluoro-polímeros no forman enlaces robustos con otros materiales.

Para facilitar la unión entre fluoro-polímeros (por ejemplo, ePTFE y PTFE) y entre fluoro-polímeros y otros polímeros tales como poliuretanos (por ejemplo, Pellethane), se puede tratar químicamente la superficie exterior o superficie de unión del(os) fluoro-polímero(s) utilizando una solución de decapado químico a base de sodio, tal como FluoroEtch. La solución de decapado químico elimina los átomos de flúor desde la superficie del fluoro-polímero y la prepara para la unión.

El fluoro-polímero se puede revestir entonces con una capa fina de uretano, tal como ChronoFlex. Después de la aplicación de calor, esta capa fina de ChronoFlex fluye y actúa para unir el fluoro-polímero a una segunda capa de fluoro-polímero decapado o a una capa de polímero diferente, como se muestra en la figura 5. Ésta incrusta la bobina.

Este diagrama muestra parte de la sección transversal de un catéter en su porción distal 150. Esto incluye un revestimiento 151 de ePTFE o PTFE, una capa de unión de 152 de uretano o cinta de FEP o polvo de FEP. Además, existe una bobina de Nitinol™153 en una funda exterior 154 de ePTFE o de material de uretano. La bobina de Nitinol 153 está encapsulada entre la capa ondulada tubular exterior y la capa tubular interior lisa 151. La capa de unión 151 sirve para la finalidad de fijar el revestimiento 151 al material de la funda exterior. Si el revestimiento es de material ePTFE, entonces necesitará ser decapado químicamente para retirar los átomos de flúor para que forma una unión mejorada con la capa.

De nuevo, la flexibilidad se puede ajustar durante la fabricación seleccionando cierta longitud de la bobina a incrustan en la funda o para que esté flotando, como es el caso de cualquiera de los ejemplos descritos a continuación con referencia a las figuras 6 y 7.

La capa de unión de ChronoFlex™ 152 es tan fina que no causa ningún cambio significativo en el espesor de la pared. Una forma alternativa de la capa de unión implica el uso de FEP. El fluoro-polímero puede ser revestido por pulverización catódica con un polvo de FEP que forma, bajo calor y presión, una unión entre la capa revestida de fluoro-polímero y una segunda capa. Una cinta ultrafina de FEP se puede utilizar también en la misma aplicación. El soporte helicoidal está encapsulado entre las ondulaciones de la capa tubular exterior y la capa tubular interior lisa, como se muestra en la figura 5. La capa tubular interior y la capa tubular exterior están unidad juntas en el espacio entre los bucles adyacentes del soporte helicoidal por mecanismos tales como una capa de unión. El soporte helicoidal está unido dentro del canal helicoidal formado por la capa tubular exterior ondulada, es decir, que el soporte helicoidal está fijado molecular o físicamente a la capa tubular exterior. El soporte helicoidal puede ser unido también a la superficie exterior de la capa tubular interior lisa. La porción distal del catéter retiene alta flexibilidad y resistencia al pandeo debido a las ventajas inherentes en una estructura exterior ondulada y al uso de materiales de rigidez y espesor apropiados.

En la presente configuración, el paso del soporte helicoidal puede variar sobre la longitud del catéter para ejercer una influencia sobre la rigidez a la flexión del catéter. Por ejemplo, el soporte helicoidal podría tener un paso diferente en los bucles próximos comparados con los bucles distales.

Si la capa tubular exterior de la porción distal del catéter se forma de un fluoro-polímero, tal como ePTFE o PTFE y la capa tubular exterior de la porción próxima se forma de un polímero diferente, entonces puede ser difícil la consecución de una buena unión, especialmente una que resiste la delaminación durante el seguimiento. Esto se puede solucionar intercalando la capa exterior del catéter de porción próxima entre las capas tubulares interior y exterior de la porción distal del catéter como se muestra en la figura 6.

La figura 6 muestra una porción 200 de un catéter, que tiene un lumen interior 201 con un revestimiento, una capa exterior 203 de Pellethane 80AE y bobinas de Nitinol 206.En el lado derecho, el catéter tiene una superficie exterior lisa 203 y a distancia en una sección de transición existen ondulaciones 204 con una profundidad pequeña y más distalmente existen ondulaciones más profundas 205 para mayor flexibilidad. La disposición que tiene una sección de transición entre las secciones próxima y distal puede referirse como una "disposición sándwich".

Si la capa tubular interior de la porción distal del catéter está formada de un material diferente o sección diferente de material respecto de la capa tubular interior de la porción próxima, entonces las capas tubulares pueden unirse creando una ranura o ventana estrecha en una capa tubular y tirando de una longitud empalmada de la capa tubular exterior a través de la misma como se muestra en la figura 7. El soporte helicoidal es enrollado entonces alrededor del lado exterior de estas capas manteniéndolas entonces juntas.

La figura 7 muestra una sección de catéter 250 con un extremo próximo 251, una sección de transición 252 y una punta distal 253 y una capa próxima empalmada 260 con una ventana 261.

En varias formas de realización, el soporte helicoidal está fijado físicamente por medio de incrustación en la pared del catéter para moverlo con su material de pared circundante. Tal incrustación se puede conseguir en una interfaz entre la bobina y solamente el material de la funda, o combinación de una interfaz del material de la funda y el revestimiento interior.

La incrustación se puede conseguir por un ajuste muy apretado entre la bobina y el material circundante. Generalmente, no existe ningún intersticio entre el material de la pared circundante y la bobina. Debido a la geometría tridimensional de la bobina, cuando está dentro de un material circundante, es incapaz de moverse independientemente.

Debido a la técnica de fabricación, en la que el material puede ser moldeado alrededor de la bobina, no existe ningún juego entre la bobina y la funda, lo que significa que no se puede mover independientemente. Es decir, que la bobina es inmóvil sin movimiento concurrente o deformación del material del material de la funda circundante. Esta falta de juego y la rigidez del ajuste significa que existe una fricción interfacial entre la bobina y el material circundante, proporcionando, además, constricción y lo que significa que la bobina y el material circundante deben moverse juntos.

En otros ejemplos, la bobina puede estar flotando, es decir, que no existe un ajuste hermético entre el material en la funda y la bobina helicoidal, En estos casos, existe cierto juego entre el soporte helicoidal y la funda. Éste es particularmente el caso donde el material de la funda que rodea el soporte helicoidal está compuesto de ePTFE. En este caso, incluso en la presencia de un ajuste geométrico relativamente estrecho, el material es bastante flexible y puede permitir el movimiento del soporte helicoidal con relación al ePTFE.

En general, los siguientes son algunos de los rangos de parámetros preferidos para aspectos del catéter.

Para al menos cierta longitud del catéter, la anchura de la ondulación no es mayor del 50 % de paso de la ondulación.

Para al menos cierta longitud del catéter, la anchura de la ondulación está entre 5% y 49% del paso de la ondulación y más preferiblemente, la anchura de la ondulación está entre 15% y 45% del paso de la ondulación.

Para al menos cierta longitud del catéter, la anchura de la ondulación está entre 20% y 45% del paso de la ondulación.

Para al menos cierta longitud del catéter, la anchura de la ondulación es al menos 10% del espesor de la funda. Para al menos cierta longitud del catéter, la anchura de la ondulación es al menos 20% del espesor de la funda. En la porción más distal de la porción distal, la anchura de la ondulación es al menos 60 % del espesor de la funda. En la porción más distal de la porción distal, la anchura de la ondulación es al menos 60 % del espesor de la pared y la profundidad de la ondulación es al menos 70 % del espesor de la pared.

La relación entre la anchura de la ondulación y la profundidad de la ondulación es al menos 0,5 en al menos una región del catéter.

En los ejemplos descritos a continuación, la bobina o bien puede estar incrustada o flotando en algunas o en todas las regiones del catéter, si no se indica otra cosa.

Con referencia de nuevo a la construcción de la estructura del catéter, conseguimos un catéter con una punta distal altamente flexible, para asegurar que se consiga una transición suave en rigidez y capacidad de empuje entre la porción distal flexible y la porción próxima del catéter, que puede ser de construcción más convencional. Una transición suave previene áreas de concentración de tensión y de deformación dentro de la caña del catéter. Tales áreas tienen potencial de pandeo del catéter, delaminación de capas de material, y/o de daño en uniones claves dentro del catéter.

El ensayo en el banco de pruebas demuestra la gran diferencia entre la rigidez de un diseño de punta de catéter convencional y el diseño ondulado altamente flexible. El puenteo suave de este intersticio presenta un reto técnico.

La figura 8 muestra una fuerza medida en un desplazamiento de 1 mm en un ensayo de flexión de 3 puntos de un diseño de catéter convencional (funda de uretano 0,80A sobre una bobina de NiTi de 0,127 mm (0,005 pulgadas) de 0,018 pulgadas (0,45 mm) de paso sobre un revestimiento de PTFE de 0,001 pulgada (0,025 mm) y un diseño de ePTFE ondulado altamente flexible de pared interior y exterior de ePTFE de 0,002 pulgadas (0,05 mm), densidad de 0,9 g/cm3, con una bobina de NiTi de 0,005 pulgadas (0,125 mm), de 0,018 pulgadas (0,45 mm) de paso.

Debería apreciarse que aunque la flexibilidad muy buena de la caña del catéter permite al catéter navegar por flexiones extremadamente tortuosas con poca fuerza y potencial reducido de daño de los vasos sanguíneos, puede conducir también a cierto compromiso en la capacidad de empuje. Para claridad, se entiende por capacidad de empuje la transferencia de fuerza y/o de desplazamiento aplicados en una porción próxima de un catéter, a través de una longitud del catéter, hasta una porción más distal.

La flexibilidad del catéter puede limitar la transferencia de un desplazamiento aplicado en una porción próxima del catéter hasta una porción distal del catéter. Esto implica que una porción del desplazamiento es absorbida a través de la deformación global del catéter, como se muestra en la figura 9. La figura 9 muestra el comportamiento de un catéter bajo compresión cuando se empuja contra restricción. En este caso, la longitud del catéter 600 no ha cambiado. En general, este tipo de inconveniente ocurre en catéteres de construcción convencional.

La figura 10 muestra el comportamiento de un catéter ondulado 650 bajo compresión cuando se empuja contra restricción. En el caso de una funda exterior ondulada con una capa tubular interior y exterior fina, la deformación puede ser acomodada por la pared del catéter. Las capas tubulares interior y/o exterior del catéter pueden deformarse localmente, en particular en el receso, lo que significa que se reduce la longitud total. También debería esperarse cierta deformación global del catéter, como se muestra en la figura 9.

Este comportamiento de compresión suave es ventajoso en la punta distal, ya que la punta del catéter está limitada en su capacidad para moverse hacia delante causando daño o disección del vaso sanguíneo. Sin embargo, en casos en los que la punta distal es muy larga, puede ser preferible cierta capacidad de impulsión incrementada en la porción próxima de la punta para permitir al médico hacer navegar el catéter en dirección distal o próxima, como se pretenda.

En una configuración, una o más regiones de capacidad de empuje y flexibilidad variables están presentes dentro de la punta de catéter compuesta de una o más regiones de una construcción de nervadura y receso. La figura 11 muestra en un catéter 700 el uso de secciones de empuje progresivamente más o menos flexibles de la pared del catéter 701 dentro de la punta distal, a distancia de una porción próxima 702. En una configuración, la región más flexible está sobre la punta distal del catéter.

Estas regiones de capacidad de empuje / rigidez a la flexión incrementadas / reducidas se consigue por un número de características tales como incrustación del soporte helicoidal, alteraciones en las capas tubulares interior y exterior (en donde el soporte helicoidal puede estar o no flotando entre las capas tubulares interior y exterior), o el uso de un material de relleno.

El cambio en la rigidez o capacidad de empuje a través de la región de transición puede ser un cambio gradual o a través de etapas múltiples. Donde el cambio es escalonado o se realiza de forma gradual, esto se puede conseguir con una capa tubular particular terminada o por medio de un cambio en el grado de ondulación o un cambio en el material.

Se pretende que cualquiera o todos estos métodos se combinen en algunas o en todas las cañas de catéter. Los ejemplos son los siguientes: Una punta distal, en la que al menos una parte es de material ondulado que se incrusta en un soporte helicoidal, en donde el grado de ondulación es alterado progresivamente en el lado próximo para conseguir un incremento en la rigidez. La región más distal puede tener o no un revestimiento. El revestimiento es de ePTFE, pasando a PTFE en una región más próxima. La porción más próxima puede no estar ondulada. Una punta distal, en la que al menos una parte está constituida de una bobina flotante entre capas de ePTFE con un diseño ondulado, en donde el espesor del material de ePTFE se incrementa progresivamente, o en etapas en el lado próximo. Esto se puede conseguir incrementando el espesor de la capa de la pared, o por la adición de material de capas. El revestimiento de ePTFE pasa a PTFE en una región más próxima. La porción más próxima puede no estar ondulada. Una región distal puede estar constituida de una bobina flotante entre capas de ePTFE de diseño ondulado y más próximamente una porción incrustada ondulada y más próximamente de nuevo de una porción noondulada. El revestimiento de ePTFE pasa a PTFE en una región más próxima. Una región ondulada distal puede estar combinada con una región ondulada más próxima con espesor de pared creciente, o la adición de una capa de material a la pared para incrementar la rigidez. La porción más próxima puede no estar ondulada.

En una configuración, el soporte helicoidal puede estar incrustado por medio de unión a la funda exterior, por ejemplo del material. Esto tiene el efecto de hacer rígida la construcción de la pared del catéter, cuando se compara con un soporte helicoidal flotante, reduciendo de esta manera la flexibilidad e incrementando la capacidad de empuje.

En una configuración, en una porción de catéter 750, el soporte helicoidal 752 está incrustado en una matriz 753 de material flexible poroso continuo, tal como ePTFE. La pared exterior tiene una superficie ondulada, como se muestra en la figura 12. Puede no ser necesaria una capa tubular interior, o revestimiento 751, como se muestra en la figura 12.

Aunque el material ePTFE proporciona un material flexible muy blando en la construcción de catéter, es compresible también debido a su porosidad. Además, cuando se utiliza como una capa tubular fina que se deforma con facilidad localmente, la macro capacidad de impulso puede ser comprometida si un área del catéter es impedida, particularmente si la punta distal se encuentra con una resistencia. Para mejorar la capacidad de empuje, manteniendo al mismo tiempo la alta flexibilidad, se puede utilizar un material flexible incompresible para incrustación en lugar de un material poroso, tal como ePTFE. Esto significa que puede acomodar deformación más fácilmente que los materiales que no son porosos.

Las ondulaciones permiten una deformación localizada, mientras que una región de material incompresible continua asegura la transferencia eficiente de fuerza axial y desplazamiento a lo largo de la longitud del catéter, Reduciendo la profundidad de las ondulaciones e incrementando de manera correspondiente el espesor del material continuo, se puede incrementar la capacidad de empuje del catéter, al mismo tiempo que se reduce la flexibilidad. Esto se puede describir como un diseño de funda ondulada.

En una forma de realización, la capa tubular interior está constituida de ePTFE. En una configuración, el soporte helicoidal se transpone desde el revestimiento interior, de tal manera que no está expuesto al revestimiento. Esto es para prevenir el movimiento o el desprendimiento del soporte helicoidal y para prevenir la aplicación de tensión o deformación local sobre el revestimiento del catéter. La geometría de la ondulación puede ser de muestra semi­ circular, muesca en forma de U, en forma de V o cuadrada.

En una configuración, la anchura de la ondulación en la superficie del catéter es al menos un 5% del espesor de la pared. Preferiblemente, en al menos una sección la anchura de la ondulación en la superficie del catéter es al menos 10% del espesor de la pared. Con preferencia, en al menos una región de la punta distal, la anchura de la ondulación en la superficie del catéter es al menos 30% del espesor de la pared.

En una forma de realización, la profundidad de la ondulación está entre 5% y 95% del espesor de la pared del catéter. En una configuración, la profundidad de la ondulación es al menos 20% del espesor de la pared del catéter en al menos una sección del catéter.

En una forma de realización, la profundidad de la ondulación varía a lo largo de la región ondulada del catéter desde una profundidad mayor en el lado distal hasta una profundidad menos en el lado próximo. En una forma de realización, la anchura de la ondulación varía a lo largo de la región ondulada del catéter desde una profundidad mayor en el lado distal hasta una profundidad menor en el lado próximo. En otra forma de realización, la profundidad de la ondulación varía desde una profundidad mayor en el lado distal hasta una profundidad menor en el lado próximo, mientras que la anchura es sustancialmente constante a lo largo de la longitud de la sección ondulada del catéter.

En una forma de realización, la ondulación representa la impresión de un alambre helicoidal circular enrollado desde una profundidad y anchura de no compresión, es decir, ninguna ondulación, hasta una profundidad de al menos 50% del espesor de la pared. Debería apreciarse en ese caso que la anchura de la ondulación es variable desde 0 hasta una anchura máxima equivalente al diámetro del alambre helicoidal, o impresión que permanece después de la retirada del alambre helicoidal.

Debería apreciarse que se requiere una fuerza de tracción sobre el alambre helicoidal de cincha enrollado para crear las ondulaciones. Por ejemplo, un alambre de sección transversal circular de 304 Acero Inoxidable de 0,127 mm (0,005 pulgadas) a tensión IN enrollado con una fuerza IN sobre una funda 80A de 0,1524 mm (0,006 pulgadas) de espesor de la pared con un ID de 2,2352 mm (0,088 pulgadas) conseguirá un 10-20% de profundidad de la ondulación. Incrementando la tensión hasta la tensión IN enrollada a una fuerza 7N se conseguirá un 40-70% de profundidad de la ondulación. Niveles variables de fuerza inducirán diferentes grados de ondulación. Debería apreciarse que las ondulaciones de alta profundidad D como se muestran en la figura 1 permitirán a la sección de catéter flexionar a una fuerza relativamente baja. Esto es debido a que la flexión global del catéter se concentra realmente dentro del receso de la ondulación.

No obstante, si la ondulación tiene una anchura muy pequeña, incluso ondulaciones muy profundas y numerosas tendrán un límite hasta el grado de flexión que el catéter puede acomodar. Por lo tanto, la rigidez a la flexión será baja hasta que las ondulaciones contactan entre sí o "hacen fondo", en cuyo punto se incrementará la rigidez a la flexión. La flexión será acomodada entonces por deformación del resto de la pared del catéter (y no ya principalmente dentro de los recesos).

"Hacer fondo" significa que la caña del catéter tiene un límite inferior de radio de flexión que se puede conseguir a través de deformación dentro del receso. Se puede conseguir una deformación por flexión más allá del límite de fondo, pero no es alojada por deformación en el receso de la ondulación; es alojada presionando ondulaciones adyacentes unas contra las otras. Esto se realiza generalmente con una fuerza muy alta comparada con la deformación que ocurre con radios de flexión menores, mientras la deformación está enfocada en el receso.

La anchura de la ondulación debería controlarse para que sea suficientemente grande para acomodar deformación suficiente dentro del receso para alcanzar el límite inferior deseado del radio de flexión con fuerza de flexión relativamente baja. Esto es importante, ya que los médicos desean generalmente hacer navegar los catéteres con fuerzas bajas, para que se reduzca el potencial de daño de los vasos sanguíneos, y los catéteres no deformen los vasos para avanzar.

Aunque la anchura y la profundidad de la ondulación contribuyen a la rigidez a la flexión del catéter, la anchura puede dominar el límite inferior del radio de flexión al que el catéter se puede deformar. De acuerdo con ello, una anchura mayor de la ondulación permite un radio de flexión menor con una fuerza de flexión baja.

Consideremos el ejemplo de un catéter de 2,2352 mm (0,088 pulgadas) ID (2,2 mm) con un espesor d pared de 0,006 pulgadas (0,15 mm) con un soporte helicoidal de Nitinol de 0,005 pulgadas (0,125 mm) de diámetro de 0,4572 mm (0,018 pulgadas) de paso incrustado en 80A, sobre un revestimiento de ePTFE. Una muestra con una anchura de la ondulación de 0,0014 mm (0,1 mm) y una profundidad de la ondulación de 0,1524 mm (0,006 pulgadas) proporcionarán una fuerza en 3pt de flexión de 0,05N a 1 mm de flexión, y un radio de flexión de fondo de 5 mm. Una muestra con una anchura de la ondulación de 0,007 pulgadas (0,1778 mm) y una profundidad de la ondulación de 0,1524 mm (0,006 pulgadas) proporcionará una fuerza similar en 3pt de flexión, pero radio de flexión de fondo de 3,5 mm.

Para permitir que un catéter grande entre en los vasos sanguíneos cerebrales con seguridad, y para acomodar radios de flexión más pequeños que los del sifón de la carótida, la anchura de la ondulación debería ser un valor mínimo con relación al paso y/o espesor de pared.

En una forma de realización, la anchura de la ondulación no es mayor del 50% del paso de la ondulación (lo mismo que el paso del soporte helicoidal). Preferiblemente, la anchura de la ondulación está entre 5% y 49% del paso de la ondulación. Más preferiblemente, la anchura de la ondulación está entre 15% y 45%. Más preferiblemente, la anchura de la ondulación está entre 20% y 45% de la ondulación,

En una forma de realización, la anchura de ondulación es al menos 10% del espesor de la pared. Preferiblemente, la anchura de la ondulación es al menos 20% del espesor de la pared. En una forma de realización, en la sección más distal de la punta la anchura de la ondulación es al menos 60% del espesor de la pared.

En una forma de realización, en la sección más distal de la punta la anchura de la ondulación es al menos 60% del espesor de la pared y la profundidad de la ondulación es al menos 70% del espesor de la pared.

En otra forma de realización, la ondulación representa la impresión de un alambre helicoidal circular enrollado desde una profundidad y anchura de no impresión, es decir, no ondulado, hasta una profundidad de al menos 70% del espesor de la pared.

En una configuración, la capa tubular interior (revestimiento) termina en una región próxima al extremo distal del catéter. Esto reducirá adicionalmente la rigidez del catéter para una configuración ondulada o no ondulada. En este caso, particularmente en el caso en el que la pared del catéter está compuesta de un material tal como silicona, uretano pebax, la región sin un revestimiento puede ser pegajosa. En una forma de realización, la región del lumen interior del catéter sin un revestimiento tiene una capa hidrófila o hidrófoba para mejorar la lubricidad. Esto se muestra en la figura 13 para una porción de catéter 760 que tiene un soporte helicoidal 761 incrustado en una funda exterior 762, y en la que un revestimiento interior 763 se extienda sobre parte de esta longitud, pero termina delante del extremo distal (lado izquierdo).

En una forma de realización, la sección no-revestida tiene al menos 1 cm de longitud, preferiblemente al menos 2 cm de longitud. La terminación del revestimiento es ventajosa para permitir una sección más flexible del catéter. Sin embargo, esto puede formar también un cambio repentino en la rigidez a la flexión y en la localización potencial de pandeo o alta tensión y deformación. Esto puede gestionarse utilizando un cambio en parámetros de la ondulación, o raspando el revestimiento. En otra forma de realización, la terminación del revestimiento es un raspado, o corte angular.

En una configuración, una sección del material de la funda no revestida adyacente al revestimiento en el lado próximo está menos ondulada que la sección de la funda no revestimiento en el lado distal y en el lado próximo. Esto se puede conseguir reduciendo la profundidad de la ondulación. En otra configuración una sección ondulada de la funda revestida adyacente a la funda no revestida tiene un paso más largo que la sección de la funda no revestida en el lado distal y en el lado próximo.

En una configuración, el soporte helicoidal es transpuesto desde el revestimiento interior, de tal manera que no está expuesto al lumen interior del catéter, como se muestra en la figura 14, que tiene un soporte helicoidal 771 en una funda exterior 772. Esto es para prevenir que el soporte helicoidal salte en el interior del lumen del catéter durante la flexión del catéter. En una forma de realización, la distancia desde el lumen interior hasta el soporte helicoidal es al menos 0,005 mm.

Con referencia a la figura 15, en una porción del catéter 780 existe un soporte helicoidal 781, y una funda exterior 782 y un revestimiento interior 783. La funda exterior 783 tiene una parte próxima 784 sin ondulaciones, una parte distal 785 con ondulaciones. El revestimiento interior 783 termina en el lado próximo del extremo distal en 786. Éste es un ejemplo de una configuración, en la que la sección más distal de la punta distal está compuesta de una funda ondulada sin un revestimiento, una sección más próxima está ondulada y contiene un revestimiento, al menos una sección todavía más próxima está más ondulada y al menos una sección todavía más próxima de nuevo no está ondulada. En una forma de realización, el material es uretano de durómetro 80A. En otra forma de realización, las fundas más próximas son de un uretano más rígido o está presente pebax. El revestimiento está constituido de ePTFE. En una sección más próxima de la caña, el revestimiento puede transitar a PTFE. En una forma de realización, esta transición tiene lugar en un material de durómetro más rígido que el de la funda de la punta distal ondulada.

En una forma de realización, una porción de catéter 800 tiene un revestimiento 751, un soporte helicoidal 752 y una funda exterior 753 como para la porción de catéter 750. Sin embargo, en este caso, existe una capa tubular exterior 801 añadida al lado exterior de la estructura ondulada que incrusta el soporte helicoidal para incrementar adicionalmente la rigidez de la sección del catéter en el lado próximo del extremo distal, como se muestra en la figura 16. Esta capa puede ser del mismo o de diferente material que el material utilizado para encapsular el soporte helicoidal. Se pueden utilizar materiales de rigidez más elevada, tales como PET o Nylon o PEEK u otro polímero en este caso sin añadir significativamente al perfil. En una forma de realización, se añade una capa de PET, que tiene un espesor de 0,05 mm o menos, preferiblemente 0,025 o menos, y más preferiblemente 0,.0125 mm o menos. Para fabricar una sección de catéter con funda de polímero ondulado se pueden adoptar un número de métodos. Las etapas siguientes se pueden utilizar como se muestra en la figura 17. Una construcción de catéter convencional que contiene una bobina 752 incrustada dentro de una funda de polímero 753 está unida a un revestimiento de PTFE que se incorpora para formar un conjunto de base. Un revestimiento exterior 811, que no se adherirá a la funda de polímero, se coloca entonces sobre la bobina enfundada, Se pueden utilizar fluoro-polímeros de alta flexibilidad, tales como FEP o PTFE o más preferiblemente ePTFE. Un alambre 810 se enrolla en una hélice sobre el lado exterior del revestimiento exterior impartiendo una geometría ondulada sobre la construcción. Esto se puede designar como "alambre de cincha". Este conjunto es refrigerado. El alambre de cincha 810 es retirado. El revestimiento exterior 811 es pelado fuera del conjunto para completar el proceso.

También se puede utilizar un material de relleno para gestionar la flexibilidad e incrementar la capacidad de empuje y donde se utiliza, incrusta la bobina. La figura 18 muestra una porción de catéter 850 con un revestimiento 851, una bobina 852 y capas tubulares interior y exterior 853 y 854, respectivamente, y relleno para incrementar la rigidez. En una forma de realización, el material se utiliza solamente para rellenar parcialmente el espacio alrededor del soporte helicoidal, como se muestra en la figura 18. En otra forma de realización, el material de relleno rellena completamente el canal helicoidal alrededor del soporte helicoidal entre las capas tubulares interior y exterior. Todavía en otra forma de realización, el material de relleno se funde para formar una capa de material sobre todas las superficies dentro del canal helicoidal.

En una forma de realización, las capas tubulares exterior e interior están compuestas de ePTFE o de PTFE y el material de relleno es PET, PEEK o FEP.

El canal helicoidal se puede formar utilizando un alambre enrollado helicoidalmente (alambre de cincha) colocado temporalmente sobre el lado exterior de la capa tubular exterior. Para formar permanentemente el canal helicoidal, la construcción puede calentarse de tal manera que la capa de relleno se funde para fluir entre el soporte helicoidal, la capa tubular exterior, y la capa tubular interior. Después de la refrigeración y de la retirada del alambre de cincha enrollado helicoidalmente sobre la capa tubular exterior, se mantiene la configuración ondulada, y se consigue una adhesión química adhesiva entre los componentes a través del material de relleno.

En una configuración, el material de relleno puede ser un poliuretano, pebax, PET, silicona, látex, TecoThane, Nylon, PET, Carbothane, SIBS, Tecoflex, Pellethane, PGLA o Kynar, polietileno y copolímetos cíclicos de olefina, PEEK. En una configuración, la capa tubular interior y la capa tubular exterior de ePTFE se unen entre sí por medio de sinterización. Debe apreciarse que en el caso de un fluoro-polímero y, en particular ePTFE o PTFE para uso como las capas tubulares interior y exterior, la temperatura requerida para la sinterización puede exceder de 500°C. En este caso, puede ser preferible utilizar materiales para relleno con altas temperaturas de procesamiento y de degradación, tales como PET. FEP o PEEK. Otros materiales, tales como uretano o pebax se degradarán a baja temperatura y no son adecuados.

Puesto que PET es un material relativamente rígido, se puede introducir en volúmenes pequeños para reforzar la estructura ondulada sin impacto significativo sobre el perfil del catéter o llenar completamente el canal helicoidal. Esto puede proporcionar regiones de flotación y de bobina incrustada.

En una configuración, se consigue un incremento en la capacidad de empuja o rigidez cambiando el espesor de una o de ambas capas tubulares. Un incremento en el espesor incrementa la rigidez intrínseca de la pared. También significa una reducción en el espacio disponible para flexión y deformación localizadas del material. Por lo tanto, se puede reducir la flexibilidad. Además, a medida que se incrementa el espesor, se incrementa el área de la sección transversal axial a lo largo del eje de transmisión de fuerza y el desplazamiento a lo largo del catéter.

En un ejemplo, se incrementa el espesor de la capa tubular exterior, como se muestra en la figura 19 para la porción de catéter 950 en comparación con la porción de catéter 900. En la porción de catéter 900 existe un revestimiento interior 901, una bobina 902 y una capa tubular exterior 903. En la porción de catéter 900 existe un revestimiento interior 901, una bobina 902 y una capa tubular exterior 903. En la porción de catéter 950 existe un revestimiento interior más grueso 951, una bobina 952, y una capa tubular exterior más gruesa 953. En otro ejemplo, sólo se incrementa el espesor de la capa tubular interior. Todavía en otro ejemplo, sólo se incrementa el espesor de la capa tubular exterior.

En otra configuración, el espesor total de la pared tubular exterior puede alterarse por la adición de una o más capas del mismo material. Con referencia a la figura 20, una porción de catéter 1000 tiene un revestimiento 1001, una capa de funda exterior 1002 debajo de la bobina 1005, y dos capas 1003 y 1004 fuera de la bobina 1005.

El espesor total de la pared de la capa tubular interior se puede incrementar por la adición de una o más capas. Estas capas pueden ser de los mismos o de diferentes materiales. En el caso de ePTFE, el espesor combinado de las capas tubulares interiores en una configuración no constreñida puede estar entre 0,025 mm y 0,3 mm, preferiblemente entre 0,05 mm y 0,2 mm.

En una configuración, las capas tubulares interior y exterior están compuestas de múltiples capas de ePTFE, en donde existe al menos una capa entre una capa tubular exterior y una capa tubular interior. El espesor total de las capas tubulares (por ejemplo, de ePTFE), que están compuestas de una o más capas, puede estar entre 0,025mm y 0,3 mm, preferiblemente entre 0,05 mm y 0,2 mm. La densidad del material (de nuevo, tal como ePTFE) puede ser aproximadamente 0,9 g/cm3. El incremento o la reducción de la densidad del material necesitará un espesor mayor o menor de la pared para conseguir el mismo efecto.

En otro ejemplo, el espesor de la capa tubular interior es constante a lo largo de la longitud de la punta, pero el espesor de la capa tubular exterior es mayor en al menos una región. En otra forma de realización, el espesor de la capa tubular exterior se incrementa en el lado próximo al menos una vez a lo largo de la longitud de la punta del catéter.

Para conseguir un cambio controlado en rigidez de la punta distal, se pueden solapar múltiples capas para conseguir un nivel preciso de rigidez, como se muestra en la figura 21, en la que una capa exterior adicional 1010 está presente para parte de esta porción del catéter. Este principio se puede utilizar para cualquier número de capas, para conseguir una variación deseada de rigidez. De manera similar, se pueden usar capas individuales más gruesas en el lado próximo, conectadas a una capa más fina más distal para conseguir el mismo efecto.

En un ejemplo, la punta tiene una capa tubular exterior de 0,025 mm a 0,075 mm a través de la longitud de la punta. Una segunda capa tubular exterior adicional de espesor de 0,025 mm a 0,075 mm está presente en una región más próxima. Una tercera capa tubular exterior adicional de espesor de 0,025 a 0,075 mm está presente en una región todavía más próxima. Una cuarta capa adicional de espesor de 0,025 mm a 0,075 mm está presente en una región todavía más próxima.

En un ejemplo, la punta distal comprende una capa tubular exterior de 0,05 mm a través de la longitud de la punta. Una segunda capa tubular exterior adicional de espesor de 0,05 mm está presente en una región más próxima. Una tercera capa tubular exterior adicional de espesor de 0,05 está presente en una región todavía más próxima. Una cuarta capa adicional de espesor de 0,05 mm está presente en una región todavía más próxima.

En una configuración, las capas tubulares se unen entre sí. La unión puede estar presente a través de toda la interfaz de las capas tubulares. Alternativamente, la unión puede estar presente sólo en recesos de las ondulaciones, en el área donde las capas tubulares interior y exterior están en contacto. Todavía en otra forma de realización, la unión está presente entre las capas en las regiones de nervadura y de receso de las ondulaciones, En otra forma de realización, el material de las capas tubulares interior o exterior se pueden cambiar a uno con una rigidez más elevada para incrementar la rigidez de la pared.

Debería indicarse que cierta variación en el espesor de las capas tubulares puede estar presente localmente después de la unión de las capas tubulares interior y exterior, o sus capas constituyentes, debido al uso de compresión local (presión) para asegurar una unión robusta entre las capas tubulares. Esto es particularmente así con ePTFE debido a que es un material compresible poroso. Esta compresión localizada puede reducir el espesor de la pared en esta área.

Para evaluar un sub-conjunto de formas de realización descritas anteriormente, se construyendo muestras de catéter 8F de diámetro interior de 2,2352 mm (0,088 pulgadas) y se ensayaron en una Ensayo de Flexión de Tres Puntos. Se midió la fuerza con un desplazamiento de 1 mm utilizando una Célula de Carga 50N en una máquina de ensayo a la tracción Zwick Roel. La distancia entre los soportes era 20 mm. Se pueden conseguir cambios claros en la rigidez utilizando varias configuraciones descritas anteriormente.

Se puede apreciar que las formas de realización descritas anteriormente se pueden utilizar para alterar la rigidez de la pared del catéter, como se desee. Para comparación, se incluye un catéter 6F Microvention Sofia Plus indicado para uso en neuro vasculatura. La figura 22 muestra resultados de ensayos de flexión de 3 puntos para evaluar la rigidez de varias formas de realización descritas anteriormente.

En neuro vasculatura, cuando se entra en vasos sanguíneos delicados como M1, M2, ICA, arterias vertebrales y basilares, una punta atraumática tiene una importancia crítica. Es preferible que la punta distal tenga una longitud mínima de su sección más flexible, de tal manera que la punta del catéter se desvíe o absorba deformación en lugar de causar daño en el vaso sanguíneo.

En una forma de realización, las secciones distal y flexible del catéter de diseño de nervaduras y recesos ondulados tienen un mínimo de 1 cm de longitud y están compuestas de capas tubulares interior y exterior en una configuración ondulada, con un soporte helicoidal flotante dentro de un canal helicoidal. En una forma de realización, con una punta distal de catéter 8F, la fuerza en el ensayo de flexión de 3 puntos para una extensión de 20 mm no debería exceder de 0,1 N.

Como se muestra en la figura 23, el extremo más distal 1050 de la porción distal se termina invirtiendo una capa tubular interior 1051 sobre el soporte helicoidal para formar un elemento continuo.

Con referencia a la figura 24 en otro ejemplo, en un extremo distal 1060, la blandura del extremo de la punta distal se mejora extendiendo capas tubulares interior y exterior 1061 y 1062 más allá de la última bobina del soporte helicoidal.

Como se muestra en la figura 25A, en una porción distal 1070 una capa tubular interior 1071 está invertida en el extremo distal 1072 para retornar como un elemento continuo. Una extensión de ePTFE en el extremo 1072 de la sección ondulada está presente para mejorar la blandura de la punta. Preferiblemente, una extensión más allá de la última bobina está entre 0,5 y 5,0 mm. Más preferiblemente, la extensión más allá de la "'ultima bobina está entre 1,0 y 0,3 mm. La porción distal 1070 tiene también una capa tubular exterior 1073 que termina delante del extremo distal 1072 y una capa tubular concéntrica más exterior 1074 alrededor de la capa 1073 para parte de la longitud de la capa 1073. Esta disposición de solape escalonado proporciona una porción de transición con cambios escalonados en rigidez a la flexión.

La figura 25B muestra una porción distal de catéter 1080 con un revestimiento interior 1081 que se extiende en la punta distal para formar una extensión, En este caso, existen capas tubulares exteriores 1083 y 1084 que se solapan de forma escalonada.

En el catéter 1070, se consiguen dos o más capas utilizando la misma pieza de material invertida y retornada a lo largo de la longitud o de una porción del catéter. En un caso, se utilizan dos piezas de ePTFE para conseguir una capa tubular interior, y tres capas tubulares onduladas exteriores.

En el catéter 1080 se añaden capas adicionales de manera discreta. En otra forma de realización, se utiliza una combinación de capas continuas invertidas y de capas discreta. La porción próxima del catéter (mostrada noondulada) puede estar ondulada o no-ondulada.

El material PTFE es un material relativamente rígido comparad con ePTFE y, por lo tanto, de esta manera es preferible para evitar el uso de PTFE como una capa (revestimiento) tubular interior particularmente en áreas que estarán sujetas a flexión significativa durante el paso a través de vasos sanguíneos tortuosos. En un ejemplo, como se muestra en la figura 26, en un catéter 1100 que tiene un extremo próximo 1101 y una porción intermedia 1102, una capa tubular interior es de material ePTFE y éste se extiende a lo largo de toda la longitud del catéter que incluye un extremo distal 1103, donde se dobla hacia atrás para que sea continuo con la capa tubular exterior.

En una configuración, la capa tubular interior es 1PTFE en una porción distal y PTFE en una porción más próxima del catéter como se muestra en la figura 27 para un catéter 1150 que tiene un extremo próximo 1151, una porción intermedia 1152, una porción distal 1153. Existe una región de transición 1154, en cuya funda exterior se sumerge una capa y se une con una funda exterior de material PTFE en la porción intermedia y la región de transición. La transición desde ePTFE hasta PTFE se puede conseguir por una unión "a tope", en la que las capas tubulares de PTFE y de ePTFE están en contacto sin solape.

En otro ejemplo, una transición desde la capa tubular interior de ePTFE a PTFE ocurre en una región del catéter que no está sujeta a flexión significativa durante el uso. En una configuración, las dimensiones del dispositivo son adecuadas para emplazamiento en la neuro vasculatura, incluyendo las arterias M2, M1 y la arteria carótida interna distal. Preferiblemente, la transición desde ePTFE hasta PTFE ocurre en el lado próximo al segmento petroso de la ICA. En otra configuración, la transición desde una capa tubular interior de ePTFE a una de PTFE ocurre entre 3 y 40 cm desde el extremo distal del catéter, preferiblemente entre 5 y 30 cm desde el extremo distal, y más preferiblemente al menos a 10 cm desde el extremo distal.

En una configuración, la transición desde la capa tubular interior de ePTFE a PTFE ocurre en una región próxima a una región del catéter ondulado de nervadura y receso. En otra configuración, la transición desde una capa tubular interior de ePTFE a PTFE ocurre en el lado próximo a la región más flexible de un diseño ondulado de nervadura y receso, pero todavía dentro de una región de diseño ondulado más rígido de nervadura y receso.

En un ejemplo, la región próxima de la ondulación de nervadura y receso tiene una capa tubular exterior compuesta de un material polímero, como se muestra en la figura 28. En una configuración, el material polímero es un uretano o pebax. En una forma de realización, el material polímero es uretano 80A. La figura 40 muestra un catéter 1200 que tiene un extremo próximo 1201, una porción intermedia 1202, una porción distal 1203 y una región de transición 1204. Una capa (revestimiento) tubular interior de ePTFE 1207 pasa a una funda de PTFE 1205 en la poción intermedia dentro de una sección ondulada de la punta distal. Se utiliza una junta de solapa, en la que la capa tubular de PTFE 1208 está concéntrica dentro de la capa tubular de ePTFE 1207.

En otro ejemplo, la transición de ePTFE a PTFE se puede conseguir a través de una junta de "solapa", en donde existe un solape de las capas tubulares de ePTFE y PTFE. En una configuración, el solape entre el PTFE y el ePTFE está entre 1 mm y 30 mm de longitud. El uso de una solapa incrementa el área de interfaz para la unión, mejorando de esta manera la resistencia de la unión.

En un caso, para una distancia, el ePTFE está concéntrico dentro del PTFE, como se muestra en la figura 29. En este diagrama, un catéter 1250 tiene un extremo próximo 1251, y una porción intermedia 1252, y una porción distal 1253. Un revestimiento interior 1260 está doblado sobre el extremo distal para formar parte de la funda exterior de la porción distal 1253. En una región de transición entre la porción intermedia 1252 y la porción distal 1253, el revestimiento interior 1260 está dentro de un tubo de material de PTFE 1261 con una longitud de solape de al menos 2 mm, preferiblemente de al menos 5 mm. La capa tubular 1261 se extiende en el lado próximo dentro de un material de funda 1262 en la porción intermedia 1252. Esto proporciona una configuración con una capa (revestimiento) tubular interior de ePTFE que pasa a PTFE dentro de una sección ondulada de la punta distal. Se utiliza una junta de solapa, en la que la capa tubular de ePTFE 1260 está concéntrica dentro de la capa tubular de ePTFE 1261.

En una configuración, un marcador compuesto de una bobina helicoidal de platino está presente sobre la punta distal.

En un ejemplo, el soporte helicoidal puede estar compuesto de un material radiopaco, tal como alambre de platino. En otra forma de realización, para reforzar las propiedades superelásticas de Nitinol con radiopacidad, el soporte helicoidal puede estar compuesto de entubado de Nitinol estirado relleno (tal como Nitinol#1 DFT, Fort Wayne Metals) con platino u otro material radiopaco. Esto permitiría al médico observar el comportamiento de la punta distal bajo rayos-X a través del procedimiento. En un ejemplo, el tubo de soporte helicoidal está compuesto de al menos 10 % de platino. La figura 30 muestra tal disposición, en la que una porción de catéter 1280 tiene una bobina helicoidal radiopaca 1281 alrededor de la cual existe un revestimiento 1282 y existe una capa tubular 1283 sobre la funda exterior.

En una configuración, la radiopacidad de la punta distal se mejora adicionalmente a través de una región, en la que se reduce el paso de soporte helicoidal, de tal manera que se consigue un área de mayor densidad de radiopacidad. La figura 31 muestra catéteres con marcadores radiopacos 1270 en varias posiciones a lo largo de la longitud. Ventajas y aspectos nuevos son que permiten al médico asegurarse de que regiones más rígidas del catéter no se colocan en regiones más delicadas de la vasculatura. Por ejemplo, un marcador próximo al comienzo de la punta distal flexible se puede utilizar para definir la región del catéter próximo que no debería estar colocada más allá del segmento cervical C1 de la arteria carótida interna. Un marcador intermedio puede utilizarse, además, para diferenciar el extremo de una región de flexibilidad intermedia, que no debería colocarse delante, dentro o más allá del segmento cavernoso C4. La región entre el marcador intermedio y el marcador distal establece la región de máxima flexibilidad, que es adecuada para emplazamiento en las regiones C4-C7 de la arteria carótida interna, u vasos sanguíneos más distales.

En un ejemplo, en el que el dispositivo es adecuado para emplazamiento en la neuro vasculatura, la longitud de la punta flexible distal es al menos 10 cm, y la sección distal no-revestida tiene al menos 3 cm de longitud. En otra forma de realización, en la que el dispositivo es adecuado para emplazamiento en la vasculatura periférica, el Dispositivo de aspiración que incluye el catéter.

Un catéter de cualquier ejemplo puede utilizarse, por ejemplo, para trombectomía. Datos clínicos recientes han demostrado que el uso de la retención del flujo utilizando un catéter de guía de globo puede mejorar los resultados durante procedimientos de trombectomía. Esto se realiza reduciendo el flujo hacia el coágulo, mientras el balón es inflado en el lado próximo al coágulo en la ICA. La reducción del flujo reduce la posibilidad de que se rompan los émbolos distales, o que se realice en el lado distal, durante la recuperación del coágulo utilizando un dispositivo de recuperación de coágulos o catéter de aspiración. Provisión de un lumen para la aspiración a medida que el coágulo entre en el BGC después de que ha sido capturado por un dispositivo de recuperación de coágulos o catéter de aspiración y es dragado desde el sitio objetivo.

La disposición de la técnica anterior del catéter de guía de globo en un procedimiento de trombectomía se muestra esquemáticamente en la figura 32, con un globo 1300 y una punta 1301. Los catéteres de guía de globo para uso en procedimientos de trombectomía deben facilitar la inserción de un micro catéter y catéter de acceso distal. Para hacer esto, la guía de globo debe tener un diámetro interior en el rango de 5F o mayor. Adicionalmente el catéter tiene típicamente un diámetro exterior en el rango de 8F o 9F.

La tecnología existente de catéteres, en las dimensiones descritas anteriormente, es extremadamente rígida. Esto es debido a los materiales de los catéteres, al diseño y a la arquitectura utilizados. Por lo tanto, la punta distal del catéter de guía de globo no se puede colocar más allá del segmento petroso. Rigidez excesiva significa que el catéter no es suficientemente flexible para pasar a través de la tortuosidad de la ICA distal y de otros vasos sanguíneos, donde puede estar colocado el coágulo y existe una alta posibilidad de que se dañe o se perfore el vaso sanguíneo.

Idealmente, la punta del catéter de guía de balón debería estar lo más cerca posible del coágulo. Esto reduce la distancia sobre la que debe dragarse el coágulo desde el vaso sanguíneo objetivo hasta la localización de la punta del catéter de guía del globo. También puede ser posible permitir al médico aspirar directamente el coágulo localmente cuando la punta del catéter se puede acoplar ahora con el coágulo.

En algunos escenarios, la aspiración remota del coágulo se realiza utilizando catéteres de guía, mientras el globo está inflado. La aspiración remota es un procedimiento en el que el coágulo es aspirado sin contacto de la punta del catéter con el coágulo. Esto funciona particularmente bien en un sistema cerrado, en el que no están presentes trayectorias de flujo alternativas. El éxito de esta tecnología está limitado a menudo por el hecho de que la punta del catéter puede estar a una larga distancia del coágulo.

Un catéter de globo, ya sea utilizado para PTA o para protección embólica, es típicamente de un lumen dual, construcción de capa doble a lo largo de la longitud próxima al globo. Esto asegura que existen dos lúmenes, uno para el paso de alambres de guía, catéteres o fluidos y un lumen para inflado. Esta construcción de capa dual no siempre es tan flexible como se desea y es propensa a pandeo.

Por lo tanto, existe una necesidad de un catéter de guía de globo que pueda proporcionar retención del flujo, pero que incorpore también una porción distal muy flexible que pesa pasar a través de un vaso sanguíneo tortuoso, tal como la iCa distal o tal como la MI u otra vasculatura.

En un ejemplo, una caña o sección con flexibilidad mejorada comparada con la sección próxima está presenta en el lado distal del globo de un catéter de globo. Esta sección flexible permite que la punta del globo sea colocada más distalmente en la vasculatura. Esta sección de flexibilidad mejorada puede estar compuesta de los tipos descritos en la Solicitud U.S. N° 15/647763, presentada el 12 de Julio de 2017, titulada "HIGH FLEXIBILITY, KINK RESISTANT CATHETER SHAFT," y la solicitud provisional US N° 62/599560, presentada el 15 de Diciembre de 2017, titulada "HIGH FLEXIBILITY, KINK RESISTANT CATHETER SHAFT" (ambas incluidas en el Apéndice) de construcción ondulada u otro diseño.

Este dispositivo puede estar diseñado para que la punta distal sea suficientemente flexible para alcanzar y tocar el coágulo para aspiración de vacío. La parte que está distal del limitador de flujo (tal como el globo) incluye la porción distal y preferiblemente al menos parte de la porción de transición. También puede existir parte de la porción de transición en el lado próximo del limitador del flujo.

La longitud de esta sección flexible puede variar de tal manera que puede alcanzar localizaciones anatómicas específicas, tales como la arteria carótida interna distal, término de la arteria carótida interna MI próximo, MI distal, M2 próximo, M2 distal, basilar, o vasos sanguíneos vertebrales. Esta longitud puede ayudar también a asegurar que mientras la punta del catéter puede alcanzar el vaso sanguíneo objetivo, el globo no pasa el segmento cavernoso, o petroso de la ICA. El inflado más allá de estos segmentos puede causar daño en el vaso sanguíneo. La longitud de la sección flexible puede estar entre 1 cm y 20 cm, preferiblemente entre 3 cm y 15 cm.

El diámetro exterior de esta punta flexible puede diferir del diámetro exterior de la sección próxima del catéter. En una forma de realización, la sección distal tiene un diámetro mayor que la sección próxima. Todavía en otra forma de realización, el diámetro exterior tiene un diámetro menos que el diámetro de la sección próxima del catéter. También se pueden utilizar variaciones tales como un cono en el diámetro de la sección distal. Secciones distales de diámetro diferentes pueden ayudar a asegurar el acceso a vasos sanguíneos específicos más allá del área de aterrizaje del globo.

La figura 33 muestra un dispositivo 350 con una punta de catéter distal flexible 1351 que se extiende desde un globo 1352, y en cuya proximidad existe una sección principal del catéter 1353 que se extiende desde una pieza-Y 1354. La figura 10 muestra el globo 352 con el lumen de inflado de capa interior 1360 y el lumen de inflado de capa exterior del globo 1361.

En una configuración, la capa exterior del lumen de inflado del globo puede tener flexibilidad mejorada, mientras que la capa interior del lumen de inflado del globo puede ser de una construcción convencional que comprende un material de capa individual, extrusión trenzada, extrusión bobinada u otra construcción. Estas capas se muestran esquemáticamente en la figura 34, la capa interior 1360 y la capa exterior 1361. De esta manera, se puede mantener la capacidad de empuje del catéter por la capa interior, mientras la capa exterior mitiga el compromiso en términos de flexibilidad. Además, esta construcción ayudará a prevenir el pandeo, puesto que la mecánica dicta que a medida que se incrementa la relación entre el diámetro interior y el diámetro exterior, se reduce la resistencia al pandeo. El uso de la construcción de flexibilidad mejorada para la capa exterior, tradicionalmente más propensa a pandeo, resolverá esta cuestión.

En otro ejemplo, un catéter de globo de construcción de capa dual comprende ambas capas interior y exterior del lumen de inflado del globo de construcción de flexibilidad mejorada. Esto representará un catéter de globo ultra flexible y resistente al pandeo.

En otras configuraciones, la sección próxima puede utilizar otras construcciones para inflar el globo, tal como un diseño de lumen individual con un orificio de ventilación y selo a prueba de desgarro, un lumen coaxial u otro diseño. Debería indicarse que un catéter de guía de globo, con una punta distal larga capaz alcanzar el coágulo puede utilizarse como un dispositivo de trombectomía como sigue:

Realizar un angiograma para determinar la localización de la oclusión, y la distancia entre la carótida petrosa o cavernosa, y oclusión.

Seleccionar un catéter de globo con longitud de la punta distal adecuada para alcanzar el coágulo, asegurándose al mismo tiempo de que el inflado del globo no llega más allá de la carótida petrosa o cavernosa.

Navegar la punta distal del catéter hasta el coágulo.

Inflar el globo de tal manera que se activa la retención del flujo y se minimizan las trayectorias alternativas del flujo que podrían reducir la efectividad de la aspiración.

Aplicar un vacío al lumen interior del catéter para aspirar el coágulo.

Si el coágulo ha sido recuperado, realizar otro angiograma a través del catéter de guía del globo o un catéter de diagnóstico.

Retirar el catéter de guía de globo.

El procedimiento ha terminado.

Puede indicarse que en el método anterior, el uso de una punta distal de diámetro grande cerca del vaso sanguíneo objetivo incrementará al máximo la posibilidad de ingestión completa del coágulo.

Todavía en otro ejemplo, se puede conseguir flexibilidad mejorada de la caña del catéter y resistencia mejorada al pandeo sin soporte de alambre helicoidal adiciona, pero utilizando en su lugar una construcción tubular sencilla con una arquitectura ondulada. Las ondulaciones pueden estar definidas como depresiones circulares adyacente en el espesor de la pared del tubo, o como una depresión helicoidal continua, como se muestra en las figuras 35 y 36, respectivamente, En estos diagramas, la punta tiene una capa exterior 1400 con ondulaciones 1401 (figura 35) y una capa exterior 1450 con ondulaciones más someras para la flexibilidad deseada.

El dispositivo puede estar diseñado para que la punta distal sea suficientemente flexible para alcanzar y tocar un coágulo para aspiración de vacío. Los vasos sanguíneos objetivos típicos son M1, M2, M3, ICA distal.

La punta distal debería ser suficientemente larga para llegar hasta el vaso sanguíneo objetivo, asegurando al mismo tiempo también que el globo no pasa el segmento petroso de la arteria carótida interna (conocida como C2). Esto es debido a que los vasos sanguíneos y el tejido circundante más allá del tejido petroso son propenso a daño, que puede tener consecuencias catastróficas.

Es preferible asegurar que la localización del globo cuando está inflado está dentro del segmento C1 de la arteria carótida. También es preferible que el globo esté distal a la arteria carótida externa para asegurar la restricción efectiva del flujo o la inversión del flujo. La longitud de la sección flexible puede estar entre 1 cm y 20 cm, preferiblemente entre 3 cm y 20 cm.

La imagen izquierda de la figura 37 muestra un angiograma que demuestra la arteria carótida externa, la arteria carótida común y la arteria carótida interna (ICA), incluyendo los segmentos C1 y C2, y la imagen derecha muestra el posicionamiento aceptable del globo (2282, en un catéter 2280 próximo al extremo distal 2281). No debería inflarse más allá del segmento C2. La longitud de la punta distal del catéter debería ser suficientemente larga para alcanzar el coágulo, asegurando al mismo tiempo una posición segura dentro o próxima al segmento C2 de la ICA. Se pueden utilizar cualquiera o todos los ejemplos descritos anteriormente para refinar la transición desde la rigidez de la porción próxima de la punta distal hasta la porción más distal.

La caña próxima debe servir para dos funciones y debe tener al menos dos lúmenes; uno para inflado del globo y un lumen principal para el suministro de fluido y dispositivos, y para aspiración. La punta flexible sólo requiere un lumen, por lo tanto, tiene la posibilidad de tener un lumen mayor que la sección próxima. En un ejemplo, el diámetro interior de la punta flexible es el mismo diámetro interior que la caña próxima.

En otro ejemplo, la caña próxima y la caña distal tienen el mismo diámetro exterior y la caña próxima tiene dos lúmenes concéntricos, en los que el diámetro del lumen central es menor que el diámetro de la punta distal flexible, como se muestra en la figura 38. Este dibujo muestra un catéter de guía de globo 2300 con una punta distal ondulada flexible 2302 y un globo 2301. En esta incidencia, el diámetro interior de un lumen de caña próxima 2302 es menor que el de la punta distal ondulada flexible 2302. Las cañas próxima y distal tienen el mismo diámetro exterior.

En otro ejemplo, el diámetro interior de la caña próxima es el mismo que el de la punta distal flexible. Todavía en otro ejemplo, el diámetro exterior de la punta distal es menor que el de la caña próxima. El diámetro interior de la punta distal puede ser el mismo o menor que el diámetro interior de la caña próxima. La figura 39 muestra un catéter 1400 con un globo 2401 y una porción distal 2402 que tiene un diámetro exterior menor que la porción próxima 2403.

En una configuración, la punta distal está compuesta de una sección ondulada flexible en el lado distal, y una sección próxima no-ondulada. La figura 40 muestra un catéter 1500 con una región próxima no-ondulada 2501 de la región distal 2502.

En una configuración, como se muestra en la figura 41 para un dispositivo de catéter 2600, un marcador radiopaco está presente en el extremo distal de la punta distal flexible. También están presentes marcadores inmediatamente en el lado distal y/o próximo al globo para definir su localización. Un marcador distal inmediato adicional puede estar presente dentro de la punta distal para definir una región próxima de rigidez incrementada inadecuada para la colocación en el lado distal al segmento C2 de la ICA.

En una configuración, el catéter de globo es adecuado para uso a través de acceso directo a la carótida. En este caso, una caña próxima más corta mejorará la ergonomía para el médico. En este caso, la longitud de la caña del catéter próxima al globo no excederá de 40 cm, y preferiblemente no excederá de 30 cm.

Restricción del flujo utilizando catéter de taladro mayor a través de oclusión cerca del vaso sanguíneo o con cuña Los ejemplos descritos anteriormente permiten al médico colocar catéteres de taladro mayor más distanciados que lo que ha sido posible utilizando tecnología de catéter convencional. Sin embargo, puede no ser posible colocar un catéter mayor en el vaso sanguíneo objetivo debido a que el diámetro del vaso sanguíneo es menor que el propio catéter. En este caso, se puede utilizar un catéter mayor para conseguir la restricción del flujo. En algunos casos, están presentes vasos sanguíneos adicionales que perfusionan la zona de tratamiento. Por ejemplo, en el caso de la arteria cerebral anterior, la oclusión próxima utilizando un catéter de guía de globo colocado en la ICA no previene el flujo de entrada al sitio de tratamiento objetivo. Esto es también un problema en la carrera posterior, donde existen dos vasos de entrada del flujo significativos (arteria vertebral izquierda y arteria vertebral derecha), y el sitio de tratamiento objetivo es la arteria basilar o arteria de comunicación posterior.

En un ejemplo, un sistema está compuestos de un catéter “madre” e “hija”, en el que se puede conseguir una restricción significativa del flujo, o retención del flujo, colocando o acuñando un catéter madre altamente flexible de taladro grande en una localización del vaso sanguíneo próxima al sitio de tratamiento objetivo. Un catéter hija más pequeño puede pasarse entonces a través del catéter padre hasta el sitio de tratamiento. En este caso, no se requiere un globo próximo para la restricción del flujo. La oclusión próxima del vaso sanguíneo sin acuñamiento del catéter reducirá drásticamente también el flujo. Esto se muestra en la figura 42, en la que existe un catéter grande 2702 y un catéter más pequeño 2703 para la aspiración de un coágulo 2701. Los catéteres altamente flexibles de taladro grande pueden hacer posible la retención del flujo en el lado más distal. En otros casos, tal como embolización, la restricción del flujo utilizando un catéter de taladro grande puede ser ventajosa también. Por ejemplo, en embolización, donde la embolización de vasos no-objetivos es una preocupación mayor, se utilizan a menudo procedimientos de embolización adicional para ocluir vasos no-objetivos adyacentes. La embolización noobjetiva puede causar oclusión de vasos no-objetivos, o la administración de un fármaco a tejido no-objetivo. Esto puede evitarse si se coloca un catéter altamente flexible de taladro mayor en el lado distal en el vaso sanguíneo alimentando la región objetiva de suministro de agente embólico, de tal manera que la punta del catéter está acuñada. Después de la inyección del agente embólico, la condición acuñada previene el flujo retrógrado del agente embólico, previniendo de esta manera la embolización no-objetiva. Además, el gradiente de presión dentro del vaso sanguíneo es una reflexión de la presión de inyección próxima, más que la presión hemodinámica, dando al médico el control completo de la administración del agente embólico.

La figura 43 muestra tal configuración, en un catéter 2800 que tiene una porción distal 2801, a la izquierda muestra el uso de un catéter pequeño incapaz de alcanzar el vaso sanguíneo objetivo distal (vaso sanguíneo derecho) durante la administración de un fármaco o agente embólico y la administración resultante no deseada a un vaso noobjetivo (vaso sanguíneo superior izquierdo). El diagrama derecho muestra el uso de un método, en el que se selecciona un catéter de diámetro grande altamente flexible para ocluir efectivamente el vaso sanguíneo objetivo, y se puede colocar más allá del vaso sanguíneo no-objetivo, de manera que la administración del agente embólico ocurre solamente en el vaso sanguíneo objetivo. Se prefiere que el catéter esté acuñado en el vaso sanguíneo objetivo.

Además, la naturaleza distal de los vasos sanguíneos objetivados en procedimientos de embolización significa que a menudo sólo micro catéteres son capaces actualmente de entran en los vasos sanguíneos. Esto limita el tipo de agente embólico que se puede utilizar (por ejemplo, puede ser necesario utilizar micro bobinas 018 donde serían preferibles bobinas 035 mayores o un tapón, o la partícula deseada se obstruye en el único micro catéter capaz de entrar en el vaso sanguíneo). El resultado técnico de estos procedimientos (en particular, la embolización por BPH) está también limitado por la incapacidad para colocar catéteres de soporte mayores en el lado distal.

Una sección ondulada de catéter con o sin una disposición de transición pueden utilizarse como una sección próxima de un catéter para proporcionar flexibilidad alrededor de una flexión particular, por ejemplo como una funda de acceso para proporcionar flexibilidad controlada alrededor del arco ilíaco. Estas configuraciones podrían incorporarse también en una uretral más flexible.

El dispositivo puede utilizarse para bloquear flujo de sangre antes de la administración precisa de un agente embólico a la región de la vasculatura, tumor u órgano.

Sistema de aspiración con bomba de control de la presión

Se ha mostrado que la aspiración es segura para la recuperación de coágulos desde la vasculatura cerebral. Sin embargo, la técnica adolece de un número de limitaciones. En particular, existe con frecuencia el caso en el que el coágulo no puede ser ingerido en un sitio de tratamiento objetivo. Éste es particularmente el caso para coágulos más duros, de diámetro mayor, y más largos.

Si no es ingerido completamente, el médico tratará de extraer el catéter y el coágulo adherido fuera del paciente bajo vacío continuo. Esta maniobra implica riesgo, requiere mucho tiempo y significa que el médico ha perdido el acceso al vaso sanguíneo objetivo.

Si después de la angiografía el médico determina que la región objetiva no ha sido reperfundida, deben realizarse intentos adicionales para recuperar el coagulo. Típicamente se requieren hasta cinco intentos, conocidos como pasos. Se requiere una media de dos intentos. En el 20% al 30% de los casos, la aspiración no tiene éxito después de múltiples intentos y los médicos conmutarán al uso de un recuperador de estente (Almandoz et al. 2015; Lapergue et al. 2017; Blanc et al. 2017; Mohlenbruch et al. 2016). Esto incrementa adicionalmente el tiempo y el coste del procedimiento.

Cuando el médico extrae el catéter en el lado próximo hacia el sitio de acceso (típicamente arteria femoral o radial) existe una probabilidad de que parte o todo el coágulo se pueda romper. Estos fragmentos de coágulo se conocen también como émbolos. Los émbolos distales conducen a resultados pobres de reperfusión cuando se evalúan bajo angiografía u otra formación de imágenes. La reperfusión pobre, como se define por la escala TICI, está asociada con malas consecuencias para el paciente.

Otra limitación de la tecnología de la aspiración es que no siempre es posible hacer avanzar la punta del catéter hasta la cara del coágulo. Esto es debido a la tortuosidad extrema, que puede estar presente en el paciente, lo que significa que a menudo sólo catéteres de diámetro pequeño, tales como micro catéteres, pueden acceder al coágulo. Se conocen catéteres de taladro mayor que tienen una posibilidad mayor de aspirar el coágulo, pero son a menudo demasiado rígidos para navegar hasta el coágulo. En este caso, el médico puede utilizar un catéter de taladro más pequeño, pero es menor probable de que aspire con éxito del coágulo.

Dependiendo al diámetro interno del catéter y de las propiedades del coágulo (diámetro, longitud dureza / durómetro, elasticidad, etc.) existe un límite para la cantidad de coágulo que puede aspirarse dentro del lumen del catéter. En este límite, el catéter se puede describir como obstruido. Los catéteres de lumen grande pueden aspirar más coágulo que los catéteres de lumen estrecho sin obstruirse. Durante la aspiración, el límite hasta la cantidad de coágulo que puede aspirarse puede alcanzarse hasta de que el alcance el vacío completo. Esto implica que la aplicación de más vacío no incrementa necesariamente la cantidad de coágulo que se aspira una vez que se ha alcanzado cierto límite. Esto se muestra esquemáticamente en las figuras 44(a) a 44(e), que muestran que se utiliza una punta de catéter 3500 para tratar de aspirar un coágulo 3501. Como se ilustra existe una aspiración incompleta. Existe una limitación de la tecnología de vacío existente (bombas y jeringas de vacío) que consiste en que el vacío aplicado no está diseñado para prevenir la obstrucción, o maximizar la eficiencia de la aspiración.

Sobre la base de los problemas descritos anteriormente, es deseable poder ingerir el coágulo en el sitio objetivo en una sola maniobra. Esto ahorrará tiempo, reducirá la complejidad del procedimiento y minimizará la posibilidad de fragmentación del coágulo durante la recuperación del coágulo.

Se describe una bomba para uso en conexión con un catéter tal como se ha descrito anteriormente en cualquier forma de realización para aspirar coágulos u otros materiales desde un vaso sanguíneo u otra región del cuerpo. Un dispositivo de aspiración se muestra esquemáticamente en la figura 45, que tiene un catéter 3500, una guía 3502, un entubado 3503, y una bomba y un conjunto de depósito 3504.

La descripción utiliza control y/o variación de la presión de vacío y/o desplazamiento de fluido durante la aspiración para mejorar la eficiencia de la aspiración. Las variaciones en la presión y/o en el desplazamiento del fluido en el catéter pueden ayudar a conseguir lo siguiente:

- Prevenir la obstrucción del catéter

- Promover a maceración y la deformación del coágulo para permitir el viaje a través del lumen.

La bomba 3504 puede proporcionar un desplazamiento negativo del fluido, reduciendo de esta manera la presión (activando un vacío) o desplazamiento positivo, incrementando de esta manera la presión. La bomba está conectad a un catéter, que permite la aplicación de una presión positiva o negativa al lumen del catéter. La bomba incorpora un sensor que mide la presión en el lumen del catéter.

La magnitud de esta presión puede utilizarse para decidir si debería aplicarse un vacío o una señal de presurización al catéter. Sobre la base de la presión medida, la bomba puede cambiar la dirección, alterando de esta manera la presión y el desplazamiento de fluido.

En un ejemplo, mostrado esquemáticamente en la forma de un diagrama de estado en la figura 46, la bomba utiliza límites superior e inferior definidos para decidir si se aplica un vacío o se presuriza. Estos límites permiten al catéter ingerir cíclicamente y expeler, si se requiere, al menos algo del coágulo. Esta deformación del coágulo mejora la eficiencia de la aspiración y previene la obstrucción del catéter.

Para los fines de explicación, la presión inicial se define como 0 pulgadas-Hg en todos los diagramas antes de que la bomba sea conmutada en la figura 47 (a). En realidad, una presión no-cero está presente debido a la presión sanguínea. Ésta puede estar en la región de 120 mm-Hg (2,4-4,8 pulgadas-Hg).

La bomba medirá continuamente la presión dentro de lumen del catéter durante el procedimiento. Esta medición será presión arterial si la bomba está desconectada. Una vez que la bomba está conectada, y comienza a formar cierto vacío, se medirá una presión negativa, figura 47 (b). En ausencia de una oclusión u oclusión parcial de la punta del catéter, ésta será una lectura nominal, que representa el flujo de fluido libre a través del catéter). Una vez que el catéter ha avanzado y se ha acoplado con el coágulo, se observa un incremento en el vacío, figura 47 (c).

Inicialmente cuando se conecta la bomba, se aplica un vacío que permite al catéter ingerir parte del coágulo, figura 47 (d). Cuanto más se incrementa el vacío, más coágulo se ingiere, figura 47 (e), pero se reduce la eficiencia del incremento de la presión de vacío para ingerir más coágulo, figura 47 (f). Por esta razón, la bomba se invertirá en algún Límite Inferior de la presión, figura 47 (g). El Límite Inferior se define para que durante el vacío, una porción del coágulo haya sido aspirada, pero no hasta el punto de que el coágulo se haya obstruido irreversiblemente. Un aspecto importante es que el límite inferior de vacío se puede ajustar muy por encima de la presión de vacío total de -760 mm-Hg para prevenir la ingestión de un coágulo demasiado grande que pudiera obstruir el catéter. En un ejemplo, el Límite Inferior se ajusta entre -100 mm-Hg y -200 mm-Hg. En otro ejemplo, el Límite Inferior se ajusta entre -200 mm-Hg y -300 mm-Hg. En otro ejemplo, el Límite Inferior se ajusta entre -400 mm-Hg y -500 mm-Hg. En otro ejemplo, el Límite Inferior se ajusta entre -600 mm-Hg y -700 mm-Hg.

Ahora se invierte la dirección del desplazamiento del fluido de la bomba. Después de la inversión, el catéter comenzará a presurizarse, incrementando de esta manera la presión medida, figura 47 (g). A medida que el catéter es presurizado (se invierte el vacío), se reducirá la carga que se aplicó para ingerir el coágulo, descargando de esta manera el coágulo, e incluso permitiendo que parte o todo el coágulo sea empujado distalmente hacia la punta del catéter, figura 47 (h). Durante esta carga / descarga, el coágulo está siendo macerado y de acuerdo con ello se vuelve más “libre” dentro del catéter.

La presión se incrementa adicionalmente hasta que se alcanza un Límite Alto. En un ejemplo, este Límite Alto se define para que el coágulo no pueda ser expelido completamente fuera del catéter. El ciclo adicional del coágulo entre Límite Alto y Límite Bajo (figuras 47 (i) (j)) macera adicionalmente el coágulo, permitiendo que una cantidad mayor del coágulo sea ingerida para el Límite Bajo de vacío (figura 47 (m)), con ingestión completa eventual del coágulo, figura 47 (n).

En un ejemplo, el Límite Alto es una presión negativa. En otra forma de realización, el límite alto puede ser 0 mm-Hg. Todavía en otra forma de realización preferida, el Límite Alto es una presión positiva (figura 48 (a) a (c).

En la ausencia de una señal de presión desde la bomba, la presencia de presión sanguínea intra-vascular significa que está presente una fuerza que soporta el transporte de material desde la punta distal del catéter hacia la bomba. En un ejemplo, se puede tomar una lectura inicial de la presión sanguínea antes de que se inicie el procedimiento. Esta lectura puede utilizarse para calcular el valor preciso requerido del Límite Alto. Pueden utilizarse la presión sanguínea media, la presión sanguínea sistólica, o la presión sanguínea diastólica. Un aspecto nuevo de este sistema de bomba es la incorporación de reacción en el algoritmo de la bomba para producir un ciclo más efectivo de la presión. Es decir, la capacidad de la bomba para medir la condición en la bomba (por ejemplo, presión o desplazamiento de fluido=, y continuar o alterar su comportamiento.

En un ejemplo, la señal de la presión aplicada incorpora una señal de oscilación o de “agitación”. La señal de agitación implica la aplicación de un ciclo de pulsos entre dos límites de la presión, como se muestra en las figuras 50 (a) y (b). La señal proporciona aspiración aguda entre dos límites de la presión, como se muestra en las figuras 50 (a) y (b). La señal proporciona aspiración aguda del coágulo para causar deformación y/o fragmentación del coágulo para mejorar el transporte a través del catéter. Otro aspecto es la incorporación del ciclo basado en la tasa de una señal de presión negativa y positiva. Se pueden definir frecuencias de oscilación que pueden causar que se exceda el módulo elástico de un coágulo, por lo tanto, la fragmentación del coágulo en el catéter y la promoción del transporte fácil.

La adición de esta oscilación se muestra en la forma del diagrama de estado en la figura 49.

En un ejemplo, la señal de agitación puede ser iniciada para un número predefinido de ciclos. En otro ejemplo, la señal de agitación puede ser utilizada hasta que la presión a retornado a presión sanguínea. En este caso, el material en el catéter puede fluir efectivamente sin resistencia significativa. En otro ejemplo, esta señal de agitación puede ser iniciada sobre la base de una presión específica indicativa de oclusión u oclusión parcial de catéter, y terminada sobre la base de medición de la presión dentro del catéter indicativa de flujo libre, u oclusión parcial. Aunque las figuras muestran generalmente una forma de la onda triangular de la presión con respecto a un tiempo, debería indicarse que, en realizada, éste puede no ser el caso. Las gráficas están destinadas para ilustrar los cambios de dirección en la presión, que son iniciados y controlados por la invención.

Por ejemplo, dependiendo de las propiedades del coágulo, y de la velocidad de activación o de inversión de la bomba, las señales pueden ser más cuadradas, en forma de diente de sierra, o de forma sinusoidal. Además, la relación entre la presión - tiempo resultante puede no tener ninguna unidad repetitiva en absoluto.

En un ejemplo, la invención incluye una señal de oscilación o de agitación en las señales de vacío o de presión positiva. Esto se muestra esquemáticamente en las figuras 51 (a) y 51 (b). Todavía en otro ejemplo, el sistema puede incorporar solamente una oscilación de vacío.

Un rango de valores límites de Baja Presión y de Alta Presión puede mejorar la eficiencia del transporte del coágulo comparado con la tecnología de aspiración estática. En un ejemplo, es preferible especificar un límite de Baja Presión para que se maximice la cantidad de coágulo que puede ser ingerida durante un ciclo individual. En otro ejemplo, es preferible que el límite de Baja Presión sea especificado de tal forma que no se maximice la cantidad de coágulo que es inferida en un ciclo individual, sino que en su lugar representa una condición intermedia entre una cantidad pequeña de ingestión del coágulo y un máximo de ingestión del coágulo. Los números reales se añadirán en el futuro sobre la base de experimento.

En otro ejemplo, el número inferior puede definirse en tiempo real. En un ejemplo, se puede utilizar un cambio en la tasa de cambio de la presión durante el ciclo de vacío. Por ejemplo, a medida que se obstruye el catéter, existe generalmente un incremento rápido en la presión de vacío. Este cambio repentino en la presión de vacío puede utilizarse como una señal para conmutar la dirección de la bomba. De una manera similar, la presión superior puede definirse sobre la base de un cambio repentino en la presión durante el ciclo de presurización. En una forma de realización, ésta puede definirse para identificar una condición, en la que el catéter está desobstruido.

Debería apreciarse que los límites superior e inferior pueden definirse por una combinación de tasa de cambio en la presión, un valor específico de la presión, o una combinación de ambos.

En otra configuración, se incorpora un desplazamiento de flujo o flujómetro. Esto puede utilizarse para definir límites superior e inferior para establecer la dirección de la bomba (aspiración o vacío). En una forma de realización, el flujómetro puede detectar si no existe desplazamiento de fluido, que sugiere una obstrucción del catéter.

En otro ejemplo, la bomba puede utilizar el desplazamiento positivo o negativo del fluido para infundir y aspirar alternativamente el catéter. En un ejemplo, la relación del ciclo de infusión a aspiración puede estar entre 0,01 y 0,99. Preferiblemente, la relación estará entre 0,1 y 0,9, o más preferiblemente entre 0,4 y 0,9.

En una configuración, la bomba es una unidad estéril, que se puede utilizar dentro del campo estéril, o en una mesa del paciente adyacente al paciente. Esto permite al médico realizar todas las maniobras sin el requerimiento de un técnico fuera del campo estéril. La unidad puede ser de un solo uso y desechable.

En una configuración, la bomba incorpora un mecanismo de bomba peristáltica. Esto asegura que no existe contacto de la sangre con partes de la bomba. La bomba puede incorporar un depósito para la recogida de productos aspirados. Las figuras 53 (a) y 53 (b) muestran una bomba y componentes. Se muestran una carcasa que se conecta a un tubo, un conmutador, un paquete de pilas, una bomba pulsátil, y un cuadro madre. El sensor de presión está conectado al lumen del tubo, que está conectado al catéter, permitiendo de esta manera la medición de la presión dentro del catéter.

En un ejemplo, la bomba incorpora una serie de LEDs o indicadores. Éstos están destinados a proporciona reacción al médico sobre la base de la condición de interacción de la punta del catéter y el coágulo. Por ejemplo, el rango de la presión asociado con el flujo libre dentro del catéter, o la oclusión parcial, o la oclusión completa, aspiración u obstrucción. Además, los indicadores pueden utilizarse para indicar al médico que la bomba está en la condición de oscilación o de agitación.

Se describe un método por el que el médico utiliza la reacción desde los indicadores para definir el ajuste requerido de la punta del catéter.

Colocar la punta del catéter adyacente al coágulo. Conectar la bomba. Si la bomba indica flujo libre, se observa que el catéter debería moverse distalmente para acoplarse más con el coágulo. Si el catéter está aspirando con oclusión parcial o completa, el médico espera hasta que la bomba tiene de nuevo flujo libre. El médico mueve de nuevo la punta del catéter distalmente para acoplarse con la pieza siguiente del coágulo. De esta manera, se puede limpiar todo el vaso sanguíneo de coágulo. En el caso de que la bomba se obstruya, se puede proporcionar una señal al médico sobre qué técnica tradicional de extracción del catéter puede ser apropiada.

Los ejemplos descritos en esta presentación están destinados, en general, para permitir al médico acceder a regiones del cuerpo que proporciona una anatomía compleja, con catéteres ondulados altamente flexible. Los diseños del catéter están optimizados por medio de transiciones, y las adiciones de otros elementos, tales como limitadores del flujo y una bomba de alta eficiencia. La capacidad de realizar catéteres mayores manteniendo al mismo tiempo este tipo de flexibilidad controlada permite una terapia mejorada, tal como la retirada de coágulo, administración de agente embólico al cuerpo.

La invención no está limitada a las formas de realización descritas, sino que se puede variar en detalle.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un catéter (1) que comprende una funda que proporciona una pared de catéter y que define un lumen y que comprende un material de funda y un soporte helicoidal en dicho material de funda a lo largo de al menos parte de la longitud de la ca misa, comprendiendo el catéter al menos una porción próxima (2) y una porción distal (3), teniendo dicha porción distal para al menos parte de su longitud una superficie exterior ondulada (15) de muestras entre bucles de dicha estructura helicoidal, caracterizado porque el catéter comprende una porción de transición (53, 54, 204, 782, 1152, 1154) entre dicha porción próxima (203, 784, 1151) y dicha porción distal (205, 1153), teniendo dicha porción de transición una rigidez a la flexión que es mayor que la de la porción distal y menos que de la porción próxima, y la porción de transición tiene una superficie exterior ondulada de muestras entra bucles de dicha estructura helicoidal, en la que al menos algunas ondulaciones (54, 204) de la superficie exterior ondulada tienen una profundidad (B) menor que la profundidad (A) de las ondulaciones (205) de la superficie de la porción distal.

2. Un catéter de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la porción de transición tiene una rigidez a la flexión más alta que la porción distal por las ondulaciones que tienen una anchura (W) mayor.

3. Un catéter de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde la funda incluye adicionalmente un revestimiento interior (1071) que define dicho lumen, y en donde el espesor del revestimiento interior está entre 0,025 mm y 0,3 mm, preferiblemente entre 0,05 mm y 0,2 mm.

4. Un catéter de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde el espesor de la funda está entre 0,025 mm y 0,30 mm, preferiblemente entre 0,05 mm y 0,2 mm.

5. Un catéter de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde la anchura (W) de la ondulación es al menos 10% del espesor de la funda, y preferiblemente la anchura de la ondulación es al menos 20% del espesor de la funda.

6. Un catéter de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde en la porción distal, la anchura de la ondulación es al menos 60% del espesor de la funda y la profundidad de la ondulación es al menos 70% del espesor de la funda.

7. Un catéter de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde la funda incluye, además, un revestimiento interior (5) que define dicho lumen, y dicho revestimiento interior se extiende entre la porción distal y la porción próxima, y en donde el diámetro del revestimiento interior es constante, con una superficie lisa del lumen.

8. Un catéter de acuerdo con la reivindicación 7, en donde el revestimiento interior comprende ePTFE.

9. Un catéter de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde la profundidad de la ondulación está entre 5 % y 95% del espesor de pared del catéter en al menos una región del catéter, y preferiblemente la profundidad de la ondulación es al menos 20% del espesor de pared del catéter en al menos una región del catéter.

10. Un catéter de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde en la porción de transición, la profundidad de la ondulación varía desde una profundidad mayor distalmente hasta una profundidad menor en el lado próximo, mientras que la anchura de la ondulación es constante en dicha región.

11. Un catéter de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde la ondulación representa la impresión de un alambre de cincha helicoidal circular enrollado alrededor del material de la funda durante la fabricación y en donde la ondulación representa la impresión de un alambre de cincha helicoidal circular enrollado desde una profundidad y anchura de no impresión sin ondulación, hasta una profundidad de al menos 50% del espesor de la funda.

12. Un catéter de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde para al menos parte de la longitud del catéter, la anchura de la ondulación está entre 5% y 49% del paso de la ondulación y más preferiblemente la anchura de la ondulación está entre 15% y 45% del paso de la ondulación.

13. Un catéter de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde para al menos parte de la longitud del catéter, la anchura de la ondulación es al menos 10% del espesor de la funda.

14. Un catéter de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde en la región más distal de la porción distal, la anchura de la ondulación es al menos 60% del espesor de pared del catéter y la profundidad de la ondulación es al menos 70% del espesor de pared del catéter.

15. Un catéter de acuerdo con cualquier reivindicación precedente, en donde la relación entre la anchura de la ondulación y la profundidad de la ondulación es al menos 0,5 en al menos una región del catéter.