ES2897471T3 - Procedimiento y sistema de generación de estímulos sensoriales personalizados - Google Patents

Abstract

Un sistema de tratamiento de tinnitus que comprende una unidad de procesamiento de sonido, una unidad de estímulo háptico y una unidad de suministro de audio: en el que dicha unidad de procesamiento de sonido comprende: una entrada de procesador para recibir una señal de audio de una fuente de audio; y un procesador de señales digitales capaz de analizar dicha señal de audio y generar una pluralidad de señales de accionamiento a partir de esta que son representativas de dicha señal de audio, siendo además el procesador de señales digitales capaz de modificar espectralmente dicha señal de audio de acuerdo con un perfil de modificación predeterminado para generar una señal de audio modificada; en el que dicha unidad de estímulo háptico (1102) comprende: un conjunto de estimuladores, cada uno de los cuales puede ser accionado independientemente para aplicar un estímulo táctil a un individuo; y una entrada de unidad de estímulo para recibir la pluralidad de señales de accionamiento generadas por dicho procesador de señales digitales y dirigir las señales de accionamiento individuales a los estimuladores individuales; y en el que dicha unidad de suministro de audio para suministrar un estímulo auditivo comprende una entrada de unidad de suministro de audio para recibir la señal de audio modificada generada por dicho procesador de señales digitales, y caracterizado porque el perfil de modificación predeterminado está basado en una inversión de un audiograma de un paciente que sufre de tinnitus.

Description

DESCRIPCIÓN

Procedimiento y sistema de generación de estímulos sensoriales personalizados

Campo de la invención

La presente invención se refiere a la generación de estímulos sensoriales personalizados para su suministro a un paciente que sufre una discapacidad auditiva. La invención se refiere particularmente, pero sin limitación, al campo del suministro del tratamiento multisensorial personalizado del tinnitus.

Antecedentes de la invención

El tinnitus es un comportamiento neurológico anormal que surge de la pérdida de señal a través del oído. Aunque las causas precisas del tinnitus no se comprenden del todo, se emplean ciertas analogías para describir las causas probables. Se presume que el tinnitus suele estar causado por un impedimento auditivo físico, tal como un daño en las células ciliadas de la cóclea. En un intento por compensar la información de audio faltante, el cerebro aumenta la amplificación en los canales deficientes hasta un punto tal que el ruido en el canal, descrito como tasas de disparo en reposo u homeostáticas, se amplifica por encima del umbral perceptivo y se percibe como un sonido ilusorio. Otra posibilidad es imaginar una bomba de agua eléctrica cuyo suministro de agua se ve repentinamente restringido. La bomba oscila y vibra en un intento desesperado por compensar la pérdida de entrada. Se puede considerar que algunas formas de tinnitus surgen esencialmente de los mismos tipos de mecanismos: la pérdida de señal a través del oído provoca un aumento de las ganancias que da lugar a una actividad espontánea y oscilatoria en las neuronas asociadas en el cerebro. Esta actividad es percibida como un sonido ilusorio por el enfermo.

Las personas que padecen tinnitus son significativamente más propensas a percibir un efecto secundario de audio ilusorio conocido como Tono de Zwicker. El Tono de Zwicker se induce al exponer al individuo a un ruido de amplio espectro (20Hz - 20KHz) con una brecha espectral (silencio) a una frecuencia arbitraria. Cuando se elimina el ruido, el individuo percibe un "timbre" en la frecuencia de la brecha espectral. Esto sugiere que, para compensar la sensibilidad coclear desigual entre frecuencias, el cerebro introduce una sensibilidad o ganancia dependiente de la frecuencia, similar a la de un "ecualizador gráfico" en un equipo de música. En las frecuencias en las que la cóclea es menos sensible, el cerebro aumenta la ganancia en esa banda de frecuencia para compensar. En las bandas de frecuencia en las que la sensibilidad cae por debajo de un umbral mínimo, el cerebro aumenta la ganancia hasta niveles patológicos. Esto se manifiesta como un ruido ilusorio, un zumbido o incluso una oscilación caótica, los efectos más comúnmente descritos del tinnitus.

Se ha propuesto un gran número de tratamientos para el tinnitus, incluyendo radiocirugía, estimulación directa de los nervios auditivos, tratamientos farmacológicos, tratamientos psicológicos y tratamiento mediante la reproducción de sonidos externos al paciente. Aunque muchos de estos tratamientos proporcionan alivio en algunos grupos de pacientes, en la actualidad no existe un tratamiento fiable para todos los pacientes, y la presente invención pretende proporcionar un enfoque alternativo adicional. El documento US 20050201574 A1 desvela un procedimiento y un aparato para tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial mediante la aplicación de estímulos de vibración de alta frecuencia a frecuencia ultrasónica en la cabeza o el cuello de un paciente durante un período de tiempo adecuado. El documento WO2012069429 desvela un aparato y un procedimiento para uso en el tratamiento del tinnitus, que emplea una unidad de procesamiento de sonido, una unidad táctil y una interfaz entre estas. La unidad táctil comprende un conjunto de estimuladores, cada uno de los cuales puede ser accionado de forma independiente para aplicar un estímulo táctil a un individuo, y una entrada para recibir una pluralidad de señales de accionamiento desde la interfaz y dirigir las señales de accionamiento individuales a los estimuladores individuales. La unidad de procesamiento de sonido recibe una señal de audio en una entrada, analiza la señal con un procesador de señales digitales para generar las señales de accionamiento que son representativas de la señal de audio, y proporciona la pluralidad de señales de accionamiento a la interfaz.

Sumario de la invención

Una realización de la invención proporciona un sistema de tratamiento de tinnitus que comprende una unidad de procesamiento de sonido, una unidad de estímulo háptico y una unidad de suministro de audio: en el que dicha unidad de procesamiento de sonido comprende: una entrada de procesador para recibir una señal de audio; y un procesador de señales digitales operable para analizar dicha señal de audio y generar una pluralidad de señales de accionamiento a partir de esta que son representativas de dicha señal de audio, siendo el procesador de señales digitales además operable para modificar espectralmente dicha señal de audio de acuerdo con un perfil de modificación predeterminado para generar una señal de audio modificada; en el que dicha unidad de estímulo háptico comprende: un conjunto de estimuladores, cada uno de los cuales puede ser accionado de forma independiente para aplicar un estímulo táctil a un individuo; y una entrada de la unidad de estímulo para recibir la pluralidad de señales de accionamiento generadas por dicho procesador de señales digitales y dirigir las señales de accionamiento individuales a los estimuladores individuales; y en el que dicha unidad de suministro de audio comprende una entrada de la unidad de suministro de audio para recibir la señal de audio modificada generada por dicho procesador de señales digitales.

Este sistema tiene la ventaja de suministrar una señal de audio personalizada a un paciente que sufre de tinnitus de manera tal que el tinnitus puede ser tratado. Sin suscribir a ninguna teoría, se ha propuesto que el enriquecimiento sonoro (inversamente proporcional a la pérdida auditiva inducida) puede prevenir las neuropatologías que dan lugar al tinnitus. Sin embargo, muchos pacientes no notan o reconocen su pérdida auditiva hasta después de la aparición de estas neuropatologías y los síntomas del tinnitus, y en esta fase puede ser demasiado tarde para tratar de forma duradera el tinnitus simplemente mediante el enriquecimiento sonoro. Existen pruebas "mixtas" pero no exhaustivas de que los audífonos alivien el tinnitus, y en algunos casos se ha descubierto que los audífonos sólo proporcionan un alivio transitorio en lugar de duradero. La presente invención aborda este problema al suministrar una señal más fuerte al cerebro por el acompañamiento de una señal de audio con un estímulo háptico adicional. En una realización de la invención, el estímulo háptico comprende un estímulo electrotáctil suministrado de manera transcutánea a la lengua. Se presume que el aumento de la modalidad dual de esta señal tiene más posibilidades de desencadenar una neuroplasticidad en el cerebro que puede dar lugar a un ajuste duradero en el paciente que puede aliviar los síntomas del tinnitus. Además, al proporcionar un enriquecimiento sonoro inversamente proporcional a la pérdida auditiva adquirida, el perfil de pérdida auditiva particular del paciente se orienta directamente con un tratamiento personalizado.

El sistema puede comprender un aparato de procesamiento de señales digitales y un aparato de suministro de estímulos, en el que el aparato de procesamiento de señales digitales comprende: el procesador de señales digitales; y un grabador de archivos electrónicos para almacenar dichas señales de accionamiento generadas y dicha señal de audio modificada en un formato de archivo electrónico; y en el que el aparato de suministro de estímulos comprende: dicha unidad de estímulo háptico; dicha unidad de suministro de audio; y un lector de archivos electrónicos para leer los archivos electrónicos producidos por dicho aparato de procesamiento de señales digitales, para convertir dichos archivos en una señal de audio y una pluralidad de señales de accionamiento, y para suministrar dichas señales a dicha unidad de suministro de audio y a dicha unidad de estímulo háptico respectivamente.

Mientras que en otras realizaciones de la invención puede ser deseable alojar todos los componentes del sistema en un solo aparato y realizar el procesamiento de la señal digital dinámicamente (es decir, sobre la marcha), en esta realización de la invención, el procesamiento de la señal digital puede realizarse por adelantado. Las señales de audio y de accionamiento pueden registrador en un formato de archivo electrónico para su uso posterior. En una realización de la invención, el formato de archivo electrónico puede ser un análogo personalizado del formato .wav con dos canales de audio separados (uno personalizado para cada oído) y un tercer canal para almacenar la señalización de accionamiento. Este archivo puede almacenarse en un medio transferible o transmitirse de otro modo al aparato de suministro de estímulo, que puede utilizarse para leer el archivo y generar las señales para aplicar el tratamiento. La separación de los elementos de procesamiento y suministro de la señal de la invención permite la reducción de los costos unitarios, ya que puede ser necesario producir menos aparatos de procesamiento de señales digitales, y también permite una mayor facilidad de mantenimiento de los aparatos de suministro de estímulos, ya que están formados por componentes menos complejos.

En una realización de la invención, la unidad de procesamiento de sonido comprende además un módulo de preprocesamiento, comprendiendo el módulo de preprocesamiento: una primera entrada de preprocesamiento para recibir una primera señal componente de audio; una segunda entrada de preprocesamiento para recibir una segunda señal componente de audio; un sumador, para combinar la primera señal componente de audio con la segunda señal componente de audio en una señal de audio preprocesada, y una salida de preprocesamiento, para suministrar la señal de audio preprocesada a la entrada del procesador.

Este sistema es ventajoso porque permite combinar diferentes señales de audio que tienen diferentes propiedades con un efecto beneficioso sinérgico. El primer componente de la señal de audio puede comprender un ruido de "amplio espectro" que abarca el rango del espectro de pérdida auditiva del paciente. La señal modificada se amplifica en diferentes frecuencias en una cantidad proporcional a la pérdida auditiva en cada una de ellas, proporcionando así un estímulo personalizado al oyente. De este modo, el enriquecimiento sonoro proporcionado es específico para el oyente y cubre todas las frecuencias de la pérdida auditiva del individuo. El ruido de banda ancha que puede ser adecuado para este fin puede comprender el "ruido de color". En el contexto de los sistemas de audio, el ruido de color es cualquier señal de ruido que no sea blanca, es decir, cualquier ruido que no sea espectralmente uniforme. A los efectos de esta tecnología, el ruido de color se utiliza para describir el ruido que se crea para compensar deliberadamente el déficit en el perfil auditivo del paciente, con el resultado de que el paciente percibe el ruido blanco (es decir, espectralmente uniforme). Esto se suele conseguir por aplicación de un filtro para dar forma a una señal de ruido blanco, siendo la forma del filtro la inversa del audiograma del paciente. Por ejemplo, una fuente de ruido blanco de audio no será percibida como blanca (plana) por una persona con audición normal, debido a que los umbrales de sensibilidad auditiva normales aumentan en las frecuencias por encima y por debajo de aproximadamente 1kHz. El ruido gris es un ruido que se ha conformado espectralmente como el inverso al perfil de audición normal, y por ello es percibido como ruido blanco por una persona con audición normal. Además, el ruido verde es un ruido que ha sido filtrado con amplificación de banda para ocupar el ancho de banda espectral del habla (normalmente de 100 Hz a 8 kHz). El ruido gris, el ruido verde o sus derivados pueden utilizarse como señal de banda ancha en realizaciones de esta invención. Una ventaja adicional es la adición de una segunda señal componente de audio que puede ser designada como "componente de sonido atencional". Esta segunda señal componente de audio debe ser preferentemente relativamente compleja, tanto en términos de características temporales como de frecuencia, de manera que atraiga al oyente. Por ejemplo, una pieza musical (como una pieza de piano) o una grabación de palabra hablada (preferentemente con un discurso enunciado con suavidad) serían adecuadas. Es necesario que esta señal sea relativamente relajante en términos de amplitud, para no exacerbar el estado emocional del paciente. Las señales de audio de esta naturaleza tienen la capacidad de comandar la atención del oyente, y -sin suscribir a ninguna teoríala atención es clave para impulsar la neuroplasticidad. Por lo tanto, la adición de una señal de ruido de amplio espectro que cubre el rango de la pérdida auditiva del paciente a una señal que comprende un componente de sonido atencional tiene el efecto sinérgico de comandar la atención del paciente y, por lo tanto, impulsar la neuroplasticidad, mientras que al mismo tiempo suministra una señal modificada en todo el rango de la pérdida auditiva para tratar de impulsar integralmente la adaptación dentro del cerebro, que combate el tinnitus.

Otra realización de la invención comprende un sistema de tratamiento de tinnitus que comprende una unidad de procesamiento de sonido comprendiendo un módulo de preprocesamiento, en el que el módulo de preprocesamiento comprende: una primera entrada de preprocesamiento para recibir una primera señal componente de audio; una segunda entrada de preprocesamiento para recibir una segunda señal componente de audio; un sumador, para combinar la primera señal componente de audio con la segunda señal componente de audio en una señal de audio preprocesada, y una salida de preprocesamiento, para suministrar la señal de audio preprocesada a una entrada de procesador de la unidad de procesamiento de sonido; y en el que la unidad de procesamiento de sonido comprende además: una entrada de procesador para recibir la salida de la señal de audio preprocesada de la unidad de preprocesamiento; un procesador de señales digitales operable para modificar espectralmente dicha señal de audio preprocesada de acuerdo con un perfil de modificación predeterminado para producir una señal de audio modificada; una salida de procesador para recibir dicha señal de audio modificada de dicho procesador de señales digitales.

El sistema puede comprender un generador de ruido, en el que el generador de ruido está configurado para generar una señal de audio y suministrar dicha señal de audio a dicha primera entrada de preprocesador.

En una realización de la invención, el procesador de señales digitales comprende además un filtro de aumento de banda calibrado de acuerdo con el perfil de modificación predeterminado, y el procesador de señales digitales es operable para modificar espectralmente dicha señal de audio haciendo pasar dicha señal de audio a través de dicho filtro de aumento de banda para producir dicha señal de audio modificada.

El perfil de modificación predeterminado puede estar basado en una inversión de un audiograma de un paciente que sufre de tinnitus.

En una realización de la invención, la señal de audio modificada comprende al menos una primera señal componente que ocupa un ancho de banda espectral que abarca el rango espectral sobre el que la audición del paciente está deteriorada.

En otra realización de la invención, la primera señal componente ocupa un ancho de banda espectral que se extiende más allá del rango espectral sobre el que la audición del paciente está deteriorada, preferentemente en al menos una octava, más preferentemente extendiéndose por debajo de la frecuencia mínima de la pérdida auditiva y extendiéndose por encima de la frecuencia máxima de la pérdida auditiva cada una en aproximadamente media octava, y preferentemente extendiéndose por debajo de la frecuencia mínima de la pérdida auditiva y extendiéndose por encima de la frecuencia máxima de la pérdida auditiva cada una en aproximadamente un cuarto de octava.

En una realización de la invención, la señal de audio modificada ocupa un ancho de banda espectral tal que la señal de audio modificada, cuando es escuchada por dicho paciente, provoca la percepción de una señal de audio que comprende al menos un componente de ruido blanco en dicha señal.

En otra realización, la señal de audio modificada comprende al menos una primera señal componente que ocupa un ancho de banda espectral de entre 2kHz y 6 kHz, más preferentemente entre 500Hz y 8kHz, aún más preferentemente entre 125Hz y 20kHz, y con máxima preferencia entre 125Hz y 40kHz.

En las realizaciones de la invención que comprenden primeras y segundas señales componente de audio, la segunda señal componente de audio puede ser capaz de mantener la atención de un oyente humano, y es opcionalmente una grabación de una pieza musical o una grabación del habla humana.

Una realización de la invención comprende el aparato de procesamiento de señales digitales como se ha descrito anteriormente y otra realización de la invención comprende el aparato de suministro de estímulos como se ha descrito anteriormente.

Una realización de la invención comprende un procedimiento de procesamiento de una señal de audio, que comprende: analizar dicha señal de audio; generar una pluralidad de señales de accionamiento a partir de esta que son representativas de dicha señal de audio, comprendiendo dicha pluralidad de señales de accionamiento una primera señal de salida y siendo adecuada para el accionamiento de un conjunto de electrodos; y modificar espectralmente dicha señal de audio de acuerdo con un perfil de modificación predeterminado para generar una señal de audio modificada, comprendiendo dicha señal de audio modificada que comprende una segunda señal de salida, en el que las señales de salida se transmiten a dispositivos de salida de señales o se convierten en un formato de archivo electrónico y se almacenan electrónicamente; y en el que el procedimiento comprende opcionalmente la etapa de preprocesar la señal de audio por la combinación de un primera señal componente de audio con una segunda señal componente de audio en una señal de audio preprocesada.

Otra realización de la invención comprende un procedimiento de procesamiento de una señal de audio comprendiendo: preprocesar la señal de audio mediante la combinación de una primera señal componente de audio con una segunda señal componente de audio en una señal de audio preprocesada, modificar espectralmente dicha señal de audio de acuerdo con un perfil de modificación predeterminado para generar una señal de audio modificada, en el que el perfil de modificación predeterminado está basado en una inversión de un audiograma de un paciente que sufre de tinnitus, y dicha primera señal de audio ocupa un ancho de banda espectral que abarca el rango espectral en el que la audición del paciente está deteriorada.

Una realización de la invención comprende un procedimiento de tratamiento de tinnitus que comprende cualquiera de los procedimientos descritos anteriormente.

Un aspecto de la invención comprende un aparato para uso en el tratamiento del tinnitus, que comprende una unidad de procesamiento de sonido, una unidad táctil (o de estímulo háptico), y una interfaz entre estas, en el que: dicha unidad táctil comprende un conjunto de estimuladores, cada uno de los cuales puede ser accionado independientemente para aplicar un estímulo táctil a un individuo, y una entrada para recibir una pluralidad de señales de accionamiento desde dicha interfaz y dirigir señales de accionamiento individuales a estimuladores individuales; y dicha unidad de procesamiento de sonido comprende: una entrada para recibir una señal de audio; un procesador de señales digitales operable para analizar dicha señal de audio y generar dicha pluralidad de señales de accionamiento a partir de esta que son representativas de dicha señal de audio; y una salida para recibir dicha pluralidad de señales de accionamiento desde dicho procesador de señales digitales y proporcionar dicha pluralidad de señales de accionamiento a dicha interfaz.

Preferentemente, dicho procesador de señales digitales es además operable para generar dicha pluralidad de señales de accionamiento como una secuencia variable en el tiempo de patrones de conjunto de salida, en la que cada patrón de conjunto de salida comprende un conjunto de señales de accionamiento que se aplicarán al conjunto durante un período de tiempo discreto, representativo de una muestra de tiempo discreta de la señal de entrada.

De acuerdo con una realización, dicho procesador de señales digitales está programado para analizar dicha señal de audio por la división de dicha señal de audio en una serie de tramas en el dominio del tiempo, realizando una transformación en cada trama para generar un conjunto de coeficientes que representen dicho trama, y asignar dicho conjunto de coeficientes a un conjunto de señales de accionamiento que se aplicarán al conjunto.

Dicha transformación realizada en cada trama se selecciona preferentemente entre una transformada de fourier, una transformada de fourier en tiempo corto (STFT), una transformada wavelet, una transformada curvelet, una transformada gammatone y una transformada zak.

Más preferentemente, dicha transformada es una transformada de fourier o una transformada de fourier de tiempo corto, y en el que dicha señal se muestrea a una frecuencia de muestreo de al menos 24kHz para cubrir un ancho de banda de entre 4 kHz y 12 kHz, opcionalmente una frecuencia de muestreo de 20kHz para cubrir un ancho de banda de la señal de entre 6 kHz y 10 kHz, y además opcionalmente una frecuencia de muestreo de al menos 16kHz para cubrir un ancho de banda de la señal de hasta 8kHz. Esto permite reconstruir la señal con precisión.

De manera adecuada, dicha serie de tramas variables en el tiempo puede superponerse entre sí. El inicio de cada trama se desplaza preferentemente desde el inicio de la trama precedente entre 10 y 20 ms, más preferentemente entre 12 y 18 ms, y con máxima preferencia en aproximadamente 16 ms. El procesador se programa preferentemente para emplear una longitud de trama de 18 a 164 ms, más preferentemente de 50 a 150 ms, y con máxima preferencia de 64 o 128 ms.

El conjunto de coeficientes representa preferentemente la señal en el dominio de la frecuencia, y los coeficientes son asignados a las señales de accionamiento de manera tal que los coeficientes que representan frecuencias similares son asignados a las señales de accionamiento dirigidas a los estimuladores que están físicamente cerca entre sí en dicho conjunto.

Más preferentemente, los coeficientes que representan las frecuencias vecinas se asignan a señales de accionamiento dirigidas a estimuladores que son físicamente adyacentes entre sí.

En realizaciones alternativas, el procesador de señales digitales está programado para analizar dicha señal de audio mediante la asignación de segmentos sucesivos de dicha señal de audio a un conjunto de características seleccionadas de un diccionario de dichas características.

El conjunto de estimuladores puede ser, por ejemplo, una disposición rectangular de m x n estimuladores regularmente espaciados, una disposición hexagonal de subconjuntos hexagonales concéntricos, o una disposición circular de subconjuntos circulares concéntricos.

Preferentemente, dicho procesador es además operable para normalizar las magnitudes de las señales de accionamiento para que caigan dentro de un rango predeterminado de intensidades de señales de accionamiento.

En realizaciones preferentes, dicha unidad táctil tiene la forma de un cuerpo dimensionado para ser colocado en la lengua de un individuo humano, y en el que cada estimulador tiene la forma de un electrodo con una superficie redondeada que sobresale de dicho cuerpo. Más preferentemente, la superficie redondeada de cada electrodo es generalmente semiesférica.

Una realización utiliza una guía de electrodos basada en la lengua como dispositivo de sustitución sensorial auditiva, por lo que la información de audio se presenta al cerebro por medio de estimulación táctil aplicada a la lengua. El sistema se compone de un dispositivo de visualización electrotáctil inalámbrico y un ordenador de procesamiento de audio, que transmite de forma inalámbrica las imágenes de los estímulos electrotáctiles a ser visualizados, por el uso de tecnología Bluetooth, a la pantalla electrotáctil. Como alternativa, ambos componentes pueden combinarse en una sola unidad para aumentar su portabilidad. Además, el estímulo táctil generado por el sistema puede presentarse en cualquier superficie cutánea del cuerpo.

En otras realizaciones de la invención, pueden utilizarse otras formas de estímulo háptico. Se prevén otros dispositivos que suministran estímulos hápticos en la superficie del cuerpo (lo que tiene la ventaja de ser totalmente transcutáneo y, por lo tanto, no invasivo), preferentemente en un lugar inervado por los nervios craneales aferentes, más preferentemente inervado por el nervio trigémino aferente, y más preferentemente en una región que tiene una alta densidad de tales fibras nerviosas aferentes. Los ejemplos incluyen dispositivos configurados para aplicar un estímulo de fuerza/presión en la superficie de la frente; dispositivos con un conjunto de clavijas táctiles para el contacto con la superficie de la lengua; dispositivos con un conjunto de clavijas táctiles para el contacto con una o más puntas de los dedos (electro-Braille); o dispositivos con un accionador de vibración para el contacto con la superficie de la lengua.

Además de los estímulos hápticos, se prevén otras formas de estímulos auxiliares (para acompañar a los estímulos sonoros). Se prevén dispositivos que suministran estímulos mediante estimulación eléctrica transcraneal (TES), estimulación magnética transcraneal (TMS), estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) o estimulación cerebral profunda (DBS) para estimular directamente regiones del cerebro. También se prevén dispositivos que suministran estímulos mediante estimuladores nerviosos implantables, tal como Estimulación del Nervio Vago (VNS) y Estimuladores de la Médula Espinal (SNS). Además, se prevén dispositivos que suministran estímulos mediante agentes neuromoduladores farmacológicos tal como GABA, MDMA, a Mp T, ISRS y péptidos opioides.

Además de esto, se prevén otros dispositivos que proporcionan estímulos auxiliares en forma de estímulos visuales. Patrones visuales que se muestran al paciente y que pueden aparecer en un monitor, a través de gafas (por ejemplo, Google Glass), o mediante luces intermitentes visibles en la visión periférica del paciente.

Breve descripción de los dibujos

Las realizaciones de la invención se describirán, sólo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos en los que:

La Figura 1 es una representación del gráfico en el que se produce un audiograma;

La Figura 2 es un audiograma de muestra de acuerdo con el paciente 1 del ejemplo 1;

La Figura 3 es un ejemplo ilustrativo de un filtro de refuerzo de banda producido de acuerdo con una realización de la invención;

La Figura 4 es un audiograma de muestra de acuerdo con el paciente 2 del ejemplo 2;

La figura 5 es un ejemplo ilustrativo de un filtro de aumento de banda configurado para funcionar como un filtro shelf producido de acuerdo con una realización de la invención;

La Figura 6 es un audiograma de muestra de acuerdo con el paciente 3 del ejemplo 3;

La Figura 7 es un diagrama de cajas de MML desde la Visita de Observación (V0/Semana 0) hasta la Visita de Fin de Tratamiento (V7/Semana 14) de acuerdo con el estudio descrito en el ejemplo 4;

La Figura 8 es un diagrama de cajas de TLM desde la Visita de Observación (V0 / Semana 0) hasta la Visita de Fin de Tratamiento (V7 / Semana 14) de acuerdo con el estudio descrito en el ejemplo 4;

La Figura 9 es un diagrama de cajas de THI desde la Visita de Observación (V0 / Semana 0) hasta la Visita de Fin de Tratamiento (V7 / Semana 14) de acuerdo con el estudio descrito en el ejemplo 4;

La Figura 10 es un diagrama de cajas de TM desde la Visita de Observación (V0 / Semana 0) hasta la Visita de Fin de Tratamiento (V7 / Semana 14) de acuerdo con el estudio descrito en el ejemplo 4; y

La Figura 11 es una representación de un sistema de acuerdo con una realización de la invención.

Descripción detallada de los dibujos

Caracterización de la pérdida de la audición

La pérdida auditiva se clasifica como de tipo conductivo o neurosensorial, mientras que la pérdida auditiva mixta se utiliza generalmente para describir los casos en los que coexisten la pérdida auditiva neurosensorial y la conductiva en el mismo oído. La pérdida auditiva conductiva tiende a ser de origen mecánico, ya que el sonido no se conduce eficazmente desde el oído externo al oído medio. La discriminación apenas se ve afectada y la mayoría de los casos pueden resolverse mediante cirugía o una amplificación prescriptiva correcta.

La pérdida auditiva neurosensorial (SNHL) tiende a producirse cuando hay daños en el oído interno, o en la vía nerviosa que va del oído interno al cerebro. La discriminación se reduce casi siempre. La SNHL es el tipo más común de pérdida auditiva y no puede rectificarse médica o quirúrgicamente. La mayoría de los casos pueden resolverse mediante una amplificación prescriptiva correcta. El grado de pérdida auditiva puede clasificarse de acuerdo con la siguiente tabla:

Tabla 1 - Caracterización del grado de pérdida auditiva

Además del tipo y el grado de la pérdida auditiva, se puede considerar que la pérdida auditiva tiene diferentes configuraciones. Una pérdida auditiva que sólo afecta a los tonos altos se describiría como pérdida auditiva de alta frecuencia y una pérdida auditiva que sólo afecta a las frecuencias bajas se describiría como pérdida auditiva de baja frecuencia.

Otra terminología utilizada en la discusión de la pérdida auditiva es la siguiente. La pérdida auditiva bilateral se refiere a la pérdida auditiva en ambos oídos y la pérdida auditiva unilateral se refiere a la pérdida auditiva en un solo oído. La pérdida auditiva simétrica significa que el grado y la configuración de la pérdida auditiva son iguales en cada oído. La pérdida auditiva asimétrica significa que el grado y la configuración de la pérdida auditiva son diferentes en cada oído. La pérdida auditiva progresiva significa que la pérdida auditiva empeora con el tiempo. La pérdida auditiva repentina significa que la pérdida auditiva se ha producido rápidamente. La pérdida auditiva fluctuante significa una pérdida auditiva que cambia/fluctúa de vez en cuando. La pérdida auditiva estable significa que la pérdida auditiva nunca cambia/se mantiene constante.

Prueba de la pérdida auditiva

El nivel de pérdida auditiva de un paciente puede medirse mediante un audiograma. El audiograma, tal como se ilustra en la Figura 1, es un gráfico que muestra los resultados de las pruebas de audiometría de tonos puros (ATP), audiometría automática o audiometría informatizada. Este ilustra el tipo, el grado y la configuración de la pérdida auditiva.

La frecuencia o el tono del sonido se miden en Hertz (Hz). La intensidad o el volumen del sonido se miden en decibelios (dB). Las respuestas se registran en el audiograma que muestra los niveles de intensidad para cada frecuencia probada. El conjunto estándar de frecuencias probadas es un subconjunto de las siguientes frecuencias: 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 3000Hz, 4000 Hz, 6000Hz, 8000 Hz. En ciertos casos se recomiendan pruebas de alta frecuencia de: 10.000Hz - 20.000Hz.

La audiometría de tonos puros, que comprende los umbrales de conducción aérea y ósea, es una prueba de comportamiento utilizada para medir la sensibilidad auditiva. Esta medida implica a los sistemas auditivos periférico y central. Los umbrales de tonos puros (PTT) indican el sonido más suave audible para un individuo al menos el 50% del tiempo. Las respuestas se registran en un audiograma (Fig. 1).

Para probar la conducción aérea, se utilizan auriculares supraaurales o auriculares de inserción para transmitir estímulos en forma de señales de tono puro continuas o pulsadas. Se ha demostrado que los tonos pulsados aumentan la conciencia del participante en la prueba sobre los estímulos. Las frecuencias probadas difieren en función de la técnica utilizada. Por el uso de una técnica de diagnóstico, la evaluación del umbral debe realizarse a 250, 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 6000 y 8000 Hz, excepto cuando exista una pérdida auditiva de baja frecuencia, en cuyo caso también debe medirse el umbral de audición a 125 Hz. Cuando exista una diferencia de 20 dB o más entre los valores de umbral en cualesquiera dos frecuencias de octava adyacentes de 500 a 2000 Hz, deberán realizarse mediciones interoctavas. Debe aplicarse un enmascaramiento adecuado al oído no sometido a prueba cuando el umbral de conducción aérea obtenido en el oído sometido a prueba supere la atenuación interaural al oído no sometido a prueba (40dB). Si el umbral de la repetición de la prueba a 1000 Hz difiere en más de 5 dB con respecto a la primera prueba, podrá aceptarse el más bajo de los dos umbrales, y deberá probarse nuevamente al menos otra frecuencia de prueba.

Para probar la conducción ósea, se debe colocar un vibrador de conducción ósea estándar en la mastoides/frente. Los umbrales se obtienen en intervalos de octava de 250 a 4000 Hz y a 3000 Hz. Las pruebas a frecuencias inferiores a 500 Hz exigen un excelente aislamiento acústico para los casos con sensibilidad normal o casi normal, pero pueden realizarse cuando se dispone de un entorno de este tipo. Pueden probarse frecuencias más altas si el transductor tiene suficientes características de respuesta de frecuencia. Si el umbral de conducción ósea no enmascarado es 10 dB mejor que el umbral de conducción aérea en esa frecuencia en cualquiera de los dos oídos, debe utilizarse enmascaramiento.

Cada audiograma debe incluir la siguiente información: fecha y lugar de prueba; nombres del participante, audiólogo y, si procede, de la fuente de referencia; descripción del equipo de prueba utilizado, incluidos el audiómetro y los transductores, y la sala de pruebas audiométricas; información sobre la calibración del equipo utilizado; valores de umbral para cada una de las frecuencias probadas para cada oído por conducción aérea y por conducción ósea; explicación de todos los símbolos utilizados; observaciones de las condiciones físicas del oído externo u otras condiciones que puedan haber influido en los resultados y cualquier medida adoptada para mitigar estas condiciones; observaciones del comportamiento, los síntomas o las dificultades de los participantes; evaluación de la fiabilidad de la prueba; motivo de la evaluación; descripción de los procedimientos de prueba alternativos o de los estímulos de prueba no estándar utilizados, por ejemplo, "umbral determinado por el procedimiento de presentaciones descendentes", "tono pulsado sustituido" o "tono de frecuencia variable sustituido".

Medición del tinnitus

La evaluación psicoacústica, que incluye la coincidencia de tinnitus (TM), la coincidencia de sonoridad de tinnitus (TLM) y los niveles mínimos de enmascaramiento (MML) se determinan por el establecimiento del nivel de frecuencia del tinnitus y el nivel de intensidad de la frecuencia del tinnitus en el oído contralateral o binauralmente si no hay diferencia entre ambos oídos. Ambas mediciones se expresan en hercios (Hz) y decibelios (dB) respectivamente. Al realizar MML, se introduce un ruido de banda ancha y se solicita a cada participante que determine el momento en que su tinnitus es inaudible. MML y ' TLM se determinan por el uso de etapas de 1 dB.

Las pruebas adicionales de tinnitus incluyen, la inhibición residual (IR) que registra la cantidad de tiempo que el ruido de un individuo en los oídos se reduce o desaparece tras un período de enmascaramiento. El tinnitus se enmascara para un nivel mínimo de enmascaramiento más 10dB durante aproximadamente 1 minuto.

Filtro de audiograma inverso

El tono del sonido fantasma que experimenta una persona que padece tinnitus a menudo se correlaciona con la frecuencia de la pérdida auditiva (es decir, con el descenso de la audición): 30dB @ 4kHz y tinnitus en correspondencia: 20dB @ 4kHz). En un aspecto de la invención, el ancho de banda restante en las bandas dañadas de la cóclea y el nervio auditivo se estimula a través de la amplificación mediante el ruido de aumento de banda (de color) caracterizado por la pérdida auditiva del paciente. Específicamente, la pérdida auditiva del paciente (caracterizada por un audiograma) se utiliza para producir un perfil de modificación predeterminado que se utiliza en la generación del ruido de aumento de banda personalizado. En una realización, el perfil de modificación predeterminado se utiliza para producir un filtro de aumento de banda "audiograma inverso", y este filtro de aumento de banda se utiliza en la generación del ruido de aumento de banda. Este proceso se demostrará a continuación con tres ejemplos ilustrativos.

Ejemplo 1

En un primer ejemplo, el paciente 1 presenta una sospecha de pérdida auditiva y/o tinnitus, y se realiza una audiometría de tonos puros para cuantificar el tipo, el grado y la configuración de la audición (como se ha descrito anteriormente). Se determina la evaluación psicoacústica, incluida la Correspondencia de Tinnitus (TM), Correspondencia de Sonoridad de Tinnitus (TLM) y Niveles Mínimos de Enmascaramiento (MML) (como se ha descrito anteriormente).

Los resultados del audiograma del paciente 1 pueden observarse en la Figura 2 (x = oído izquierdo, o = oído derecho), que ilustra la pérdida auditiva neurosensorial bilateral inducida por el ruido que muestra un perfil de pérdida auditiva bastante simple. El oído derecho demuestra una pérdida de 25 dB a 4 kHz, y el izquierdo una pérdida de 30 dB a 4 kHz. Los resultados de la evaluación psicoacústica del paciente 1 para tinnitus (no mostrados en la figura 2) dan como resultado un tinnitus en correspondencia con un tono puro de 20dB @ 4kHz para el oído izquierdo y ningún tinnitus para el oído derecho.

De acuerdo con una realización de la invención, se calibra un filtro de refuerzo de banda para reforzar ciertas frecuencias (como se ejemplifica en la Figura 3) en base a la evaluación de la pérdida auditiva y el tinnitus mencionada anteriormente y se aplica a una señal de audio que a su vez se suministra al oído. Como cada oído puede tener un perfil de pérdida auditiva diferente, se puede generar una señal personalizada diferente para cada oído. En este ejemplo, sólo se genera una señal personalizada para el oído izquierdo porque no se ha diagnosticado ningún tinnitus en el oído derecho. En base al audiograma, se puede calcular la relación de refuerzo y la frecuencia central (Fc), que pueden utilizarse en el diseño del filtro de refuerzo de banda. En este ejemplo, la relación de refuerzo se ajusta para aumentar en 25dB, la frecuencia central (Fc) identificada como 4kHz (que en este caso es también la frecuencia de correspondencia de tinnitus). El ancho de banda del filtro se determina como una octava hacia arriba y hacia abajo desde la frecuencia central - en este caso el ancho de banda entre las frecuencias de corte superior e inferior para el refuerzo por el filtro está entre 2kHz y 8kHz (es decir, 6kHz en el rango). La pendiente del filtro se determina como 25dB/octava (tanto en los bordes ascendentes como descendentes). La aplicación de un filtro de este tipo a un paciente que sufre este perfil de pérdida auditiva particular tiene el efecto de normalizar la intensidad espectral del ruido que percibe el paciente. En el caso de que se suministre ruido blanco puro al paciente 1 a través de este filtro, el paciente 1 percibe el ruido como ruido blanco puro.

Ejemplo 2

En un segundo ejemplo, el paciente 2 presenta una sospecha de pérdida auditiva y/o tinnitus, y se realiza una audiometría de tonos puros para cuantificar el tipo, el grado y la configuración de la audición (como se ha descrito anteriormente). Se determina la evaluación psicoacústica, incluida la Correspondencia de Tinnitus (TM), Correspondencia de Sonoridad de tinnitus (TLM) y Niveles Mínimos de Enmascaramiento (MML) (como se ha descrito anteriormente).

Los resultados del audiograma del paciente 2 pueden observarse en la Figura 4, que ilustra la pérdida auditiva neurosensorial unilateral de alta frecuencia. El oído izquierdo presenta la siguiente pérdida auditiva: 2kHz @ 50dB, 4kHz @ 55dB y 6kHz @dB60. El oído derecho presenta una audición normal (y no se muestra en el audiograma de la figura 4). Los resultados de la evaluación psicoacústica de los tinnitus (no mostrados en la figura 4) dan como resultado un tinnitus en correspondencia con un tono puro de 40dB @ 5kHz en el oído izquierdo, y ningún tinnitus en el oído derecho.

De acuerdo con una realización de la invención, se calibra un filtro de aumento de banda para que funcione como un filtro shelf de alta frecuencia (una ilustración que no es específica de este ejemplo se representa en la Figura 5) en base a la evaluación de la pérdida auditiva y el tinnitus antes mencionada. Dado que el paciente 2 presenta una pérdida auditiva unilateral de alta frecuencia, en este caso la frecuencia central se determina como la frecuencia de esquina de 3dB, el primer punto en el que la pérdida auditiva disminuye en 3dB. La relación de refuerzo se determina para aumentar un máximo de 45dB, la frecuencia central (Fc) (tomada como la frecuencia de esquina de 3dB) se identifica como 1kHz, y el ancho de banda se determina como en extensión desde 1kHz hasta el límite de la audición humana (aproximadamente 20kHz). La pendiente del filtro a partir de la frecuencia central se determina como 45dB en 3 octavas (promedio de la pérdida auditiva entre 1kHz y 8kHz), lo que equivale a 15dB/octava. La aplicación de un filtro de este tipo a un paciente que sufre este perfil de pérdida auditiva particular tiene el efecto de normalizar la intensidad espectral del ruido que percibe el paciente. En el caso de que se suministre ruido blanco puro al paciente 2 a través de este filtro, el paciente 2 percibe el ruido como ruido blanco puro.

En un tercer ejemplo, el paciente 3 presenta una sospecha de pérdida auditiva y/o tinnitus, y se lleva a cabo una audiometría de tonos puros para cuantificar el tipo, el grado y la configuración de la audición (como se ha descrito anteriormente). Se determina la evaluación psicoacústica, incluida Correspondencia de Tinnitus (TM), la Correspondencia de Sonoridad de Tinnitus (TLM) y Niveles Mínimos de Enmascaramiento (MML) (como se ha descrito anteriormente).

Los resultados del audiograma del paciente 3 pueden observarse en la Figura 6 (x = oído izquierdo, o = oído derecho), que ilustra la pérdida mixta bilateral: pérdida neurosensorial en el izquierdo y pérdida mixta en el derecho. Se trata de un perfil de pérdida auditiva comparativamente más complejo que el que muestra el audiograma de la Figura 1. El oído izquierdo presenta la siguiente pérdida auditiva: 8kHz @ 25dB, 2kHz @ 20dB, 250Hz @ 15dB. El oído derecho presenta la siguiente pérdida auditiva: 8kHz @ 45dB, 2kHz @ 30dB, 500Hz @ 50dB, 250Hz @ 40dB. Los resultados de la evaluación psicoacústica de los tinnitus (no mostrados en la figura 6) dan como resultado un tinnitus en correspondencia con un tono puro de 15dB @ 4kHz en el oído izquierdo, y 25dB @ 2kHz en el oído derecho.

De acuerdo con una realización de la invención, un primer filtro de refuerzo de banda se calibra para potenciar ciertas frecuencias de la señal de audio que se suministrará al oído izquierdo y un segundo filtro de refuerzo de banda se calibra para que funcione como un filtro shelf hi-lo (no mostrado) para la señal de audio que se suministrará al oído derecho en base a la evaluación de pérdida auditiva y tinnitus anterior. En base al audiograma del oído izquierdo, se puede calcular la relación de refuerzo y la frecuencia central (Fc) para el filtro de refuerzo de banda del oído izquierdo.

En este ejemplo, la relación de refuerzo se ajusta para aumentar en 30dB, la frecuencia central (Fc) identificada como 4kHz (que en este caso es también la frecuencia de coincidencia del tinnitus). Para el oído derecho, se identifica una primera Fc (establecida como Frecuencia de Esquina de 3dB) como 1 kHz (este es el primer punto en el cual la pérdida auditiva se reduce en más de 3dB para las frecuencias bajas) y una segunda Fc (establecida como otra Frecuencia de Esquina de 3dB) se identifica como 6kHz (este es el primer punto en el cual la pérdida auditiva se reduce en más de 3dB para las frecuencias altas). La pendiente del filtro shelf de baja frecuencia se determina como 15dB/2 octavas (media de la pérdida auditiva entre 1 kHz y 250Hz) = 7,5dB/octava, y la pendiente del filtro shelf de alta frecuencia se determina como 20dB/media octava (promedio de la pérdida auditiva entre 6kHz y 8kHz) = 40dB/octava. Por lo tanto, a una frecuencia de 2kHz, se aplicará un aumento de 15dB. La aplicación de un filtro de este tipo a un paciente que sufre este perfil de pérdida auditiva particular tiene el efecto de normalizar la intensidad espectral del ruido que percibe el paciente en ambos oídos. En el caso de que se suministre ruido blanco puro al paciente 2 a través de este filtro, el paciente 2 percibe el ruido como ruido blanco puro.

Ejemplo 4

Se llevó a cabo un estudio clínico piloto sobre el impacto del uso de un procedimiento y dispositivo de acuerdo con una realización de la invención para el tratamiento y el alivio sintomático del tinnitus permanente intratable, cuyos resultados se discuten a continuación.

Materiales y procedimientos

El objetivo del estudio es determinar el impacto de la neuromodulación multimodal acústica y táctil en las medidas objetivas y subjetivas del tinnitus permanente intratable. Se trata de un estudio de 16 semanas. Los participantes fueron examinados durante 4 semanas, recibieron el tratamiento durante 10 semanas y fueron seguidos a las 2 semanas después del tratamiento. El ensayo se diseñó para establecer cifras de referencia para el período de entrada de 4 semanas, para comparar los resultados del tratamiento durante 10 semanas con las cifras de referencia y para evaluar el uso y la tolerancia del dispositivo durante la duración del ensayo. El estudio fue realizado por un Audiólogo Clínico registrado en Irish Society of Hearing Aid Audiologists (ISHAA) e Irish Academy of Audiology (IAA), bajo la supervisión clínica de un Cirujano Consultor Senior de Cabeza y Cuello que es miembro de Association for Research in Otolaryngology, European Academy of Otology and Neurotology, Royal Society of Medicing: Otology, Laryngology & Rhinology, Prosper Meniere Society, Irish Otolaryngology Society and the American Auditory Society.

La elegibilidad de los participantes en el estudio se determinó mediante los criterios de inclusión y exclusión que se enumeran a continuación. Se consideró que los pacientes eran elegibles si cumplían lo siguiente: el uso total mínimo del dispositivo debía ser de 30 minutos al día, es decir, 3,5 horas a la semana; el nivel de estímulo debía ser superior a cero; el horario aceptable para las fechas de visita: La entrevista inicial debía realizarse en las 4 semanas siguientes al inicio del nuevo tratamiento.

Criterios de inclusión: Edad <65 años; padecer tinnitus subjetivo intratable durante más de 6 meses; tinnitus asociado a una pérdida auditiva neurosensorial relacionada con la edad o el ruido; tener capacidad de lectura, comprensión y escritura en inglés; ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio durante las 16 semanas de duración, consentimiento informado.

Criterios de exclusión: Ulceración de la cavidad oral o de la lengua; mucosa oral o enfermedad intraoral significativa -para mitigar el riesgo de agravamiento de estos síntomas; Enfermedad de Meniere - debido a la pérdida auditiva fluctuante que los pacientes presentan normalmente con Hiperacusia - para evitar el agravamiento de la sensibilidad al sonido; Casos médicos legales vigentes relacionados con el tinnitus o la audición - para evitar cualquier conflicto de intereses; Sometidos a cualquier tratamiento para el tinnitus - para medir con precisión el efecto independiente de la intervención; Marcapasos - debido a la potencial interferencia magnética.

No elegibilidad y retiros

Los participantes que no fueron considerados aptos en la preselección para participar en este estudio concreto fueron remitidos a su médico de cabecera y recibieron una carta formal de rechazo. Los participantes que se retiraron tras el inicio de este estudio se analizaron de acuerdo con el procedimiento de intención de tratamiento (ITT). Se informó a los pacientes de que la participación en el estudio era totalmente voluntaria, y que eran libres de retirarse del estudio en cualquier momento sin tener que dar una razón. El proceso de reclutamiento permitió a los pacientes disponer de tiempo suficiente para considerar plenamente su participación.

Minimización de sesgo

El sesgo se minimizó mediante la participación anónima y el uso de medidas de resultado estándar de oro objetivas y subjetivas.

Tratamiento

La fase de pretratamiento consistió en un período de entrada de cuatro semanas antes del inicio del tratamiento, en el que se obtuvieron medidas de referencia y se tomaron muestras cada dos semanas en la semana 0, la semana 2 y la semana 4. La fase de tratamiento consistió en un período de 10 semanas en el que los participantes utilizaron el dispositivo durante los 60 minutos diarios recomendados en su casa. Todo el uso del dispositivo por parte de los participantes se registró en una tarjeta de lectura SD interna. Las pruebas objetivas y subjetivas descritas anteriormente se llevaron a cabo en la visita de inscripción y cada dos semanas durante la duración del estudio.

Evaluación de medidas de resultado y cumplimiento

Las medidas de resultado primarias se evaluaron a lo largo de la duración del estudio en el entorno clínico en las visitas de "revisión". El cumplimiento de los participantes se midió mediante la metodología de registro de datos y la tolerabilidad se evaluó al finalizar el estudio mediante un cuestionario.

Medidas de resultados subjetivos

El Inventario de Tinnitus (THI) es un cuestionario de autoinforme de 25 elementos para la medición del tinnitus. Los pacientes completaron los cuestionarios del THI cada dos semanas, inmediatamente antes de las visitas de revisión. Las puntuaciones del THI se clasifican en cinco grados de severidad que oscilan de "leve" a "catastrófico".

Medidas objetivas de resultados

La Correspondencia de Tinnitus (TM) es una evaluación psicoacústica que determina el tono de frecuencia del tinnitus. La Correspondencia de Sonoridad de Tinnitus (TLM) es una evaluación psicoacústica que determina la intensidad del tinnitus. El Nivel Mínimo de Enmascaramiento (MML) es una evaluación psicoacústica que determina el nivel más bajo de ruido necesario para enmascarar el tinnitus [45]. Los pacientes fueron sometidos a evaluaciones de TM, TLM y MML cada dos semanas en las visitas de revisión.

Materiales

En el estudio se utilizó un dispositivo de estimulación auditiva y táctil de acuerdo con una realización de la invención. El dispositivo no invasivo era capaz de enviar simultáneamente estímulos auditivos a los oídos a través de auriculares de alta fidelidad y patrones táctiles a través de un conjunto de treinta y dos estimuladores eléctricos transcutáneos en la lengua.

En este estudio, el dispositivo se utilizó para suministrar un estímulo auditivo que incluía un sonido de amplio espectro (referido aquí como "ruido de color") y música relajante que fueron filtrados por banda para que coincidieran con el audiograma de los pacientes. Simultáneamente al estímulo auditivo, el dispositivo presentaba una estimulación eléctrica transcutánea de la superficie anterodorsal de la lengua, en la que el estímulo eléctrico era un patrón codificado espacio-temporalmente que representaba los coeficientes instantáneos del dominio de la frecuencia del estímulo auditivo.

Resultados y análisis

Análisis, población y cumplimiento

El análisis estadístico se llevó a cabo con los datos de la población con intención de tratamiento. Los datos de los participantes se consideraron aptos si cumplían los siguientes requisitos de conformidad y de cumplimiento mínimo: Uso total mínimo de 30 minutos al día o 3,5 horas a la semana; Nivel mínimo de estímulo; mayor que cero; Visitas de revisión dentro de una semana de las fechas programadas.

Datos demográficos y características de referencia

Durante la fase de pretratamiento se obtuvieron medidas de referencia y datos demográficos básicos (edad/género).

A continuación se presentan tablas y figuras de resumen para cada característica:

Tabla 2 - Edad - estadísticas resumidas

Tabla 3 - Distribución por edades

La edad promedio del grupo era de 47 años. El paciente más joven tenía 21 años y el mayor 64. Más de la mitad de los pacientes (57%) eran menores de 50 años. 34 (63%) pacientes eran hombres y 20 (37%) mujeres.

Perfil de la pérdida auditiva

El perfil de la pérdida auditiva se midió para el oído izquierdo y el derecho individualmente utilizando Audiómetro Clínico GN Otometrics Madsen Astera, calibrado de acuerdo con la norma BS EN 60645-1 (IEC 60645-1) y las normas pertinentes de la serie BS EN ISO 389 (ISO 389). La pérdida auditiva se clasificó de acuerdo con la severidad: Normal, leve, leve a moderada, moderada, moderada a severa, severa. La distribución de la severidad se resume en las siguientes tablas.

Tabla 4 - Perfil de pérdida auditiva en observación - Oído izquierdo

Tabla 5 - Perfil de pérdida auditiva en observación - Oído derecho

En la mayoría de los casos, la severidad de la pérdida auditiva en el momento de la observación oscilaba entre leve y moderada. Muy pocos casos fueron diagnosticados como graves.

Perfil de tinnitus

El perfil de tinnitus de los pacientes se midió en el momento de la observación mediante las siguientes puntuaciones: THI, MML, TLM y TM. Las estadísticas resumidas se muestran en la siguiente tabla.

Tabla 6 - Puntuaciones de tinnitus en observación - estadísticas resumidas

Análisis

El impacto de la neuromodulación multimodal acústica y táctil en las medidas objetivas y subjetivas del tinnitus permanente intratable se determinó midiendo el cambio en las puntuaciones THI, MML, TLM y TM a lo largo del tiempo. Las puntuaciones se obtuvieron en la observación V0 y en la referencia V2 y cada dos semanas durante la duración del estudio. Se realizaron comparaciones entre las referencias V2 (Semana4 / 1° semana de tratamiento) y V7 (semana 14 / 10 semanas de tratamiento) para el efecto principal y entre la referencia V2 y V4 (semana 8 / 4 semanas de tratamiento) para el efecto intermedio. Se exploró un efecto de placebo/contexto como comparación entre la visita de observación V0 y la referencia V2, en la que los participantes aún no han recibido tratamiento. Los efectos a corto plazo del tratamiento se midieron en forma de comparación entre la última semana del tratamiento V7 (semana 14/10 del tratamiento) y V8 (semana 16/2 del tratamiento).

Se ejecutaron gráficos de caja y ANOVA repetidos para todas las medidas muestreadas a fin de determinar la significación estadística. Se realizaron pruebas t emparejadas para comparar el efecto principal (cambio entre la referencia V2 y V7 (semana 14/10 semanas de tratamiento)) y el efecto intermedio (cambio entre la referencia V2 y V4 (semana 8/4 semanas de tratamiento).

El posible efecto de placebo/contexto se analizó de forma exploratoria comparando las medidas en V0 y en la referencia V2. Se trata de un período de entrada de 4 semanas en el que no se administra la intervención, pero puede haberse observado algún efecto beneficioso debido a la naturaleza subjetiva del tinnitus. Las pruebas t emparejadas compararon la visita de observación V0 y referencia V2 para comprobar la evidencia del posible efecto de placebo/contexto.

Nivel Mínimo de Enmascaramiento (MML)

El cambio en la puntuación de MML a lo largo del tiempo se mostró en la Figura 7. El ANOVA global repetido fue estadísticamente significativo (valor p <0,001). La comparación de la prueba t emparejada entre la referencia V0 y V7 (semana 14/10 semanas de tratamiento) también fue significativa (valor p <0,001). La puntuación de MML disminuyó de un valor promedio de 47,4 (SD=2,54, IC del 95%: 42,3 - 52,6, N = 39) en la referencia V2 a 38,8 (SD = 2,7, IC 95%: 33,4 - 43,34, N = 39) en la V7 (semana 14/10 semanas de tratamiento). El efecto intermedio, (cambio promedio en MML desde la referencia V2 a V4 (Semana 8 / 4 Semanas de tratamiento), también fue significativo (valor p = 0,0088), disminuyó de 48,15 (SD = 2,69, IC 95%: 42,66 - 53,64, N = 33) en la referencia V0 a 43,79 (SD = 3,13, IC 95%: 37,4 - 50,16, N= 33) en la V4 (semana 8). Hubo algunas pruebas de un efecto de placebo/contexto para la puntuación de MML, pero no fue significativo (valor p = 0,01). Entre la visita de observación V0 y la referencia V2, la puntuación promedio de MML cambió de 50,8 (SD 2,3) V0 a 46,7 (SD 2,2) (N = 54) V2.

Correspondencia de Sonoridad de Tinnitus (TML)

El cambio de la puntuación TLM en el tiempo se muestra en la Figura 8. El ANOVA global repetido es estadísticamente significativo (valor p <0,001). La comparación de la prueba t emparejada entre la referencia de V2 y V7 (Semana 14 / 10 semanas de tratamiento) también fue significativa (valor p = 0,001). La puntuación de TLM disminuyó de un valor promedio de 45,3 (SD=2,5, IC del 95%: 40,2 - 50,4, N = 39) en la referencia (V2) a 38,1 (SD = 2,75, IC 95%: 32,5 -43,6, N = 33) en V7 (Semana 14 / 10 semanas de tratamiento). El efecto intermedio, (cambio promedio en TML desde la referencia V2 a V4 (Semana 8/4 Semanas de tratamiento)), también fue significativo (valor p = 0,045), disminuyó de 44,63 (SD= 2,61, IC 95%: 39,31 - 50, N = 33) en la referencia V2 a 40,18 (SD = 3,28, IC 95%: 33,5 - 46,85, N= 33) V4 (Semana 8/4Semanas de tratamiento). No hubo pruebas de un efecto placebo/contexto para la puntuación del TLM. El cambio promedio entre la visita de observación V0 y la visita de referencia V2 fue inferior a 1 punto, pasando de 42,9 (SD 2,68) a 43,4 (SD 2,1), y no fue significativo.

Inventario de tinnitus (THI)

El cambio en la puntuación de THI a lo largo del tiempo se muestra en la Figura 9. El ANOVA global repetido fue estadísticamente significativo (valor p <0,001). También se determinó que la comparación de la prueba t emparejada entre la referencia V2 y V7 (semana 14/10 semanas de tratamiento) era significativa (valor p <0,001). La puntuación de THI disminuyó de un valor medio de 34,3 (IC de 95%: 27,3 - 41,2, N=46) en la referencia V0 a 24,9 (IC 95%: 19,8 - 30,7, N=42) en V7 (semana 14 / 10 semanas de tratamiento). El efecto intermedio (cambio promedio en el THI desde la referencia V2 hasta la V4 (semana 8/4 semanas de tratamiento), también fue significativo (valor p = 0,0052), disminuyó de 34,42 (IC 95%: 27,5-41,3, N = 50) en la referencia V2 a 31,12 (IC 95%: 24,2 - 38,1, N= 50) en V4 (semana 8 / 4 semanas de tratamiento). Se determinó un efecto placebo/contexto significativo para la puntuación del THI. La puntuación promedio de THI descendió de 41,1 (_SD 3,04) a 34,2 (SD 3,2) (N = 54) desde la visita de observación V0 hasta la visita de referencia V2 y el cambio fue estadísticamente significativo (valor p <0,001).

Correspondencia de tinnitus

En la figura 10 se muestra el cambio de la puntuación de TM a lo largo del tiempo. El ANOVA global repetido mostró cierta tendencia a la disminución de los valores, pero no fue significativa. Los valores resumidos de cada visita se presentan en la siguiente tabla.

Tabla 7 - Puntuación de MT - Resumen estadístico

Debate

Este estudio demuestra una evidencia temprana de eficacia tangible y sugiere que esta nueva intervención es un desarrollo prometedor en el tratamiento del tinnitus. El grupo de pacientes demostró una mejora media estadísticamente significativa en las medidas objetivas, presentando una reducción de 8,6dB en el Nivel Mínimo de Enmascaramiento y de 7,2dB en la Correspondencia de Sonoridad de Tinnitus entre la Visita Inicial (V2 / Semana 4) y la Visita Final del Tratamiento (V7 / Semana 14). Estos resultados se comparan favorablemente con otros estudios que utilizan medidas objetivas similares [reducción neuromónica de 7,68 dB a los 2 meses]. Asimismo, el grupo de pacientes demostró una mejora estadísticamente significativa en la medida subjetiva de t H i. Este es un resultado especialmente significativo, dado que, a diferencia de otros tratamientos, la intervención que se evalúa aquí no incluye asesoramiento psicológico. Esto se compara favorablemente con los estudios que incluyen otras tecnologías independientes (sin asesoramiento) [ANM].

Por referencia a la Figura 11, se representa un sistema de acuerdo con una realización de la invención. El sistema comprende un aparato de suministro de estímulos 1100. El aparato comprende una unidad de estímulo háptico 1102 conectada al cuerpo del aparato 1101 mediante un cable de conexión 1104 y una unidad de estímulo de audio (no mostrada). La reproducción de la señal de audio complementaria y concurrente y las señales de accionamiento de la unidad de estímulo háptico pueden ser controladas por los botones de la interfaz 1106 y el control de volumen 1108. En esta realización de la invención, un procesador de señales digitales está comprendido en un aparato de procesamiento de señales digitales separado (no mostrado), y el aparato de suministro de estímulos 1100 comprende un lector de archivos electrónicos para leer los archivos electrónicos producidos por dicho aparato de procesamiento de señales digitales, para convertir dichos archivos en una señal de audio y una pluralidad de señales de accionamiento de la unidad de estímulo háptico, y para suministrar dichas señales a dicha unidad de suministro de audio y a dicha unidad de estímulo háptico 1102 respectivamente.

En una realización alternativa, el sistema puede comprender un único aparato que comprende todos los elementos de la invención, y el procesador de señales digitales está configurado para producir de manera dinámica y concurrente una señal de audio modificada y una pluralidad de señales de accionamiento del aparato de estímulo háptico a partir de una señal de audio de entrada.

Las palabras "comprende/comprendiendo" y las palabras "tiene/incluyendo", cuando se utilizan en la presente memoria con referencia a la presente invención, se emplean para especificar la presencia de las características, los números enteros, las etapas o los componentes indicados, pero no excluyen la presencia o la adición de una o más características, números enteros, etapas, componentes o grupos de ellos.

Se aprecia que ciertas características de la invención, que se describen, para mayor claridad, en el contexto de realizaciones separadas, también pueden proporcionarse en combinación en una sola realización. A la inversa, varias características de la invención que, por brevedad, se describen en el contexto de una sola realización, también pueden proporcionarse por separado o en cualquier subcombinación adecuada.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de tratamiento de tinnitus que comprende una unidad de procesamiento de sonido, una unidad de estímulo háptico y una unidad de suministro de audio:

en el que dicha unidad de procesamiento de sonido comprende:

una entrada de procesador para recibir una señal de audio de una fuente de audio; y

un procesador de señales digitales capaz de analizar dicha señal de audio y generar una pluralidad de señales de accionamiento a partir de esta que son representativas de dicha señal de audio, siendo además el procesador de señales digitales capaz de modificar espectralmente dicha señal de audio de acuerdo con un perfil de modificación predeterminado para generar una señal de audio modificada; en el que dicha unidad de estímulo háptico (1102) comprende:

un conjunto de estimuladores, cada uno de los cuales puede ser accionado independientemente para aplicar un estímulo táctil a un individuo; y

una entrada de unidad de estímulo para recibir la pluralidad de señales de accionamiento generadas por dicho procesador de señales digitales y dirigir las señales de accionamiento individuales a los estimuladores individuales; y

en el que dicha unidad de suministro de audio para suministrar un estímulo auditivo comprende una entrada de unidad de suministro de audio para recibir la señal de audio modificada generada por dicho procesador de señales digitales, y caracterizado porque el perfil de modificación predeterminado está basado en una inversión de un audiograma de un paciente que sufre de tinnitus.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que el sistema comprende un aparato de procesamiento de señales digitales y un aparato de suministro de estímulos, en el que además el aparato de procesamiento de señales digitales comprende:

el procesador de señales digitales; y

un grabador de archivos electrónicos para almacenar dichas señales de accionamiento generadas y dicha señal de audio modificado

en un formato de archivo electrónico; y

en el que el aparato de suministro de estímulos comprende:

dicha unidad de estímulo háptico;

dicha unidad de suministro de audio; y

un lector de archivos electrónicos para leer los archivos electrónicos producidos por dicho aparato de procesamiento de señales digitales, para convertir dichos archivos en una señal de audio y una pluralidad de señales de accionamiento,

y para suministrar dichas señales a dicha unidad de suministro de audio y a dicha unidad de estímulo háptico respectivamente.

3. El sistema de cualquier reivindicación anterior, en el que la unidad de procesamiento de sonido comprende además un módulo de preprocesamiento, comprendiendo el módulo de preprocesamiento:

una primera entrada de preprocesador para recibir una primera señal componente de audio;

una segunda entrada de preprocesador para recibir una segunda señal componente de audio;

un sumador, para combinar el primer componente de la señal de audio con el segundo componente de la señal de audio en una señal de audio preprocesada, y

una salida de preprocesador, para suministrar la señal de audio preprocesada a la entrada del procesador.

4. El sistema de tratamiento del tinnitus de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la unidad de procesamiento de sonido comprende un módulo de preprocesamiento, en el que el módulo de preprocesamiento comprende:

una primera entrada de preprocesamiento para recibir una primera señal componente de audio de la fuente de audio;

una segunda entrada de preprocesamiento para recibir una segunda señal componente de audio de la fuente de audio;

un sumador, para combinar el primer componente de la señal de audio con el segundo componente de la señal de audio en una señal de audio preprocesada, y

una salida de preprocesador, para suministrar la señal de audio preprocesada a una entrada de procesador de la unidad de procesamiento de sonido; y

en el que

la entrada de procesador está configurada para recibir la salida de la señal de audio preprocesada de la unidad de preprocesamiento;

el procesador de señales digitales operable para modificar espectralmente dicha señal de audio preprocesada de acuerdo con el perfil de modificación predeterminado para producir un audio modificado, comprendiendo además la unidad de procesamiento de sonido una salida de procesador para recibir dicha señal de audio modificada desde dicho procesador de señales digitales.

5. El sistema de la reivindicación 4 comprendiendo además un generador de ruido, en el que el generador de ruido está configurado para generar una señal de audio y suministrar dicha señal de audio a dicha primera entrada del preprocesador.

6. El sistema de cualquier reivindicación anterior, en el que el procesador de señales digitales comprende además un filtro de refuerzo de banda calibrado de acuerdo con el perfil de modificación predeterminado, y en el que el procesador de señales digitales es operable para modificar espectralmente dicha señal de audio haciendo pasar dicha señal de audio a través de dicho filtro de refuerzo de banda para producir dicha señal de audio modificada.

7. El sistema de cualquier reivindicación anterior, en el que el procesador de señales digitales está configurado para generar la señal de audio modificada que comprende al menos una primera señal componente que ocupa un ancho de banda espectral que abarca el rango espectral en el que la audición del paciente está deteriorada.

8. El sistema de la reivindicación 7, en el que la primera señal componente ocupa un ancho de banda espectral que se extiende más allá del rango espectral en el que la audición del paciente está deteriorada en al menos una octava, más preferentemente extendiéndose por debajo de la frecuencia mínima de la pérdida auditiva y extendiéndose por encima de la frecuencia máxima de la pérdida auditiva cada una en aproximadamente media octava, y preferentemente extendiéndose por debajo de la frecuencia mínima de la pérdida auditiva y extendiéndose por encima de la frecuencia máxima de la pérdida auditiva cada una en aproximadamente un cuarto de octava.

9. El sistema de la reivindicación 1, en el que la señal de audio modificada ocupa un ancho de banda espectral tal que la señal de audio modificada, al ser escuchada por dicho paciente, provoca la percepción de una señal de audio que comprende al menos un componente de ruido blanco en dicha señal.

10. El sistema de cualquier reivindicación anterior, en el que la señal de audio modificada comprende al menos una primera señal componente que ocupa un ancho de banda espectral de entre 2kHz y 6 kHz, más preferentemente entre 500Hz y 8kHz, aún más preferentemente entre 125Hz y 20kHz, y con máxima preferencia entre 125Hz y 40kHz.

11. El sistema de la reivindicación 3 o 4, en el que el segundo componente de la señal de audio es capaz de mantener la atención de un oyente humano, y es opcionalmente una grabación de una pieza musical o una grabación del habla humana.

12. Un procedimiento de procesamiento de una señal de audio recibida de una fuente de audio para su uso en un sistema de tratamiento de tinnitus de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende:

analizar dicha señal de audio;

generar una pluralidad de señales de accionamiento a partir de esta que son representativas de dicha señal de audio, comprendiendo dicha pluralidad de señales de accionamiento una primera señal de salida y siendo adecuadas para estimuladres de accionamiento individual de un conjunto de electrodos para aplicar un estímulo táctil a un individuo; y

modificar espectralmente dicha señal de audio de acuerdo con un perfil de modificación predeterminado para generar una señal de audio modificada, comprendiendo dicha señal de audio modificada una segunda señal de salida;

en el que las señales de salida se transmiten a dispositivos de salida de señales o se convierten en un formato de archivo electrónico y se almacenan electrónicamente;

caracterizado porque el perfil de modificación predeterminado está basado en una inversión de un audiograma de un paciente que sufre de tinnitus.

13. El procedimiento de procesamiento de una señal de audio, de acuerdo con la reivindicación 12 además comprendiendo:

preprocesar la señal de audio por la combinación de una primera señal componente de audio con una segunda señal componente de audio en una señal de audio preprocesada en el que la modificación espectral comprende la modificación espectral de dicha señal de audio preprocesada de acuerdo con un perfil de modificación predeterminado para generar una señal de audio modificada,

en el que dicha primera señal de audio ocupa un ancho de banda espectral que abarca el rango espectral en el que la audición del paciente está deteriorada.