ES2900642T3

ES2900642T3 - Elemento de sellado para válvula cardiaca protésica

Info

Publication number: ES2900642T3
Application number: ES18847497T
Authority: ES
Inventors: Tamir Levi
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 2017-08-21
Filing date: 2018-08-20
Publication date: 2022-03-17
Anticipated expiration: 2038-08-20
Also published as: CN113730033A; EP3672528B1; DK3672528T3; US20190053899A1; US20200345488A1; KR102619515B1; US20240122702A1; EP3964174A1; EP3672528A4; CN113730033B; CA3072239A1; EP4591829A3; US11850148B2; CN111163730B; WO2019040364A1; CN111163730A; EP3964174B1; KR20200035160A; US10722353B2; EP3672528A1

Abstract

Válvula protésica implantable (10, 410) que comprende: un armazón anular (12, 212) que comprende un extremo de entrada (214A, 214B) y un extremo de salida (214A, 214B) y que es plegable y expansible radialmente entre una configuración plegada radialmente y una configuración expandida radialmente, definiendo el armazón (12, 212) una dirección axial que se extiende desde el extremo de entrada (214A, 214B) hasta el extremo de salida (214A, 214B); una estructura de valva (14) posicionada dentro del armazón (12, 212) y fijada al mismo; y un faldón exterior anular (18, 200) posicionado alrededor de una superficie exterior del armazón (12, 212), en la que el faldón exterior (18, 200) comprende: una parte de borde de entrada (212A, 212B, 212C, 212D, 90) fijada al armazón (12, 212) en una primera ubicación; una parte de borde de salida (212A, 212B, 212C, 212D, 90) fijada al armazón (12, 212) en una segunda ubicación; una parte intermedia (17, 206) entre la parte de borde de entrada (212A, 212B, 212C, 212D, 90) y la parte de borde de salida (212A, 212B, 212C, 212D, 90), en la que la parte intermedia (17, 206) comprende una pluralidad de rendijas (208, 98) que se extienden axialmente y separadas circunferencialmente, que definen una pluralidad de segmentos de faldón (16, 18, 200) entre cada par de rendijas (208, 98), en la que cada segmento de faldón (16, 18, 200) comprende una primera y segunda partes de borde opuestas (212A); y una pluralidad de amarres (214, 2184, 218), en la que cada amarre (214, 218, 220) está fijado a la primera parte de borde (212A) de un segmento de faldón (16, 18, 200) en un primer extremo (214A, 216A, 218A, 220A) del amarre (214, 218, 220), se extiende a través de la segunda parte de borde (212B) del mismo segmento de faldón (16, 18, 200), y está fijado al armazón (12, 212) o un segmento de faldón (16, 18, 200) adyacente en un segundo extremo (214B, 216B, 218B, 220B) del amarre (214, 218, 220) de manera que cuando el armazón (12, 212) se expande hasta la configuración expandida radialmente, se tira de la primera parte de borde (212A) en una dirección circunferencial hacia la segunda parte de borde (212B) mediante el amarre (214, 218, 220).

Description

DESCRIPCIÓN

Elemento de sellado para válvula cardiaca protésica

Campo

La presente divulgación se refiere a dispositivos protésicos expandibles implantables y a métodos y aparatos para dichos dispositivos protésicos.

Antecedentes

El corazón humano puede padecer diversas enfermedades valvulares. Estas enfermedades valvulares pueden dar como resultado un mal funcionamiento significativo del corazón y, en última instancia, requieren la sustitución de la válvula nativa por una válvula artificial. Existen varias válvulas artificiales conocidas y varios métodos conocidos de implantación de estas válvulas artificiales en seres humanos. Debido a los inconvenientes asociados con la cirugía a corazón abierto convencional, los enfoques quirúrgicos percutáneos y mínimamente invasivos están atrayendo una gran atención. En una técnica, una válvula protésica está configurada para implantarse con un procedimiento mucho menos invasivo mediante cateterismo. Por ejemplo, pueden fruncirse válvulas cardiacas protésicas transcatéter plegables hasta un estado comprimido e introducirse por vía percutánea en el estado comprimido en un catéter y expandirse hasta un tamaño funcional en la posición deseada mediante inflado con balón o mediante la utilización de una endoprótesis o armazón autoexpansible. Una válvula protésica para su utilización en un procedimiento de este tipo puede incluir un armazón plegable y expansible radialmente al que pueden acoplarse las valvas de la válvula protésica, y que puede introducirse por vía percutánea en una configuración plegada en un catéter y expandirse en la posición deseada mediante inflado con balón o mediante la utilización de una endoprótesis o armazón autoexpansible. Un reto en las válvulas protésicas implantadas con catéter es el control de la fuga perivalvular alrededor de la válvula, que puede producirse durante un período de tiempo después de la implantación inicial. Un reto adicional incluye el proceso de fruncido de una válvula protésica de este tipo hasta un perfil adecuado para la colocación percutánea en un paciente. El documento US 2017/014229 A1 divulga una válvula protésica implantable que comprende un faldón exterior con topes longitudinales.

Sumario

En la presente memoria, se divulgan unas formas de realización de una válvula protésica plegable y expansible radialmente que incluye un faldón exterior mejorado para reducir la fuga perivalvular, así como métodos y aparatos relacionados que incluyen dichas válvulas protésicas. En varias formas de realización, las válvulas protésicas dadas a conocer están configuradas como válvulas cardiacas de sustitución para su implantación en un paciente. La invención se refiere a una válvula implantable según las reivindicaciones 1 y 12. En las reivindicaciones 2 a 11 y 13 a 15 se exponen diversas formas de realización preferidas.

En una forma de realización representativa, una válvula cardiaca protésica implantable incluye un armazón anular, una estructura de valva situada dentro del armazón y fijada al mismo y un faldón exterior anular situado alrededor de una superficie exterior del armazón. El armazón incluye

un extremo de entrada y un extremo de salida y es plegable y expansible radialmente entre una configuración plegada radialmente y una configuración expandida radialmente. El armazón define

una dirección axial que se extiende desde el extremo de entrada hasta el extremo de salida. El faldón exterior incluye

una parte de borde de entrada fijada al armazón en una primera ubicación, una parte de borde de salida fijada al armazón en una segunda ubicación, una parte intermedia entre la parte de borde de entrada y la parte de borde de salida y una pluralidad de amarres. La parte intermedia incluye

una pluralidad de rendijas que se extienden axialmente y separadas circunferencialmente que definen una pluralidad de segmentos de faldón entre cada par de rendijas, y cada segmento de faldón incluye una primera y segunda partes de borde opuestas. Cada amarre está fijado a la primera parte de borde de un segmento de faldón en un primer extremo del amarre, se extiende a través de la segunda parte de borde del mismo segmento de faldón, y se fija al armazón o un segmento de faldón adyacente en un segundo extremo del amarre, de manera que cuando el armazón se expande hasta la configuración expandida radialmente, se tira de la primera parte de borde en una dirección circunferencial hacia la segunda parte mediante el amarre. En algunas formas de realización, el segundo extremo de cada amarre puede estar fijado al armazón.

En algunas formas de realización, el segundo extremo de cada amarre puede estar fijado al armazón en una ubicación adyacente a la segunda parte de borde del segmento de faldón a la que está fijado el primer extremo del amarre.

En algunas formas de realización, el armazón puede incluir una pluralidad de puntales y el segundo extremo de cada amarre puede estar fijado al armazón en un puntal adyacente a la segunda parte de borde del segmento de faldón a la que está fijado el primer extremo del amarre.

En algunas formas de realización, cada amarre puede estar posicionado radialmente fuera del segmento de faldón.

En algunas formas de realización, cada amarre puede estar posicionado radialmente dentro del segmento de faldón.

En algunas formas de realización, los amarres pueden comprender un primer conjunto de amarres posicionado radialmente fuera del segmento de faldón y un segundo conjunto de amarres situado radialmente dentro del segmento de faldón.

En algunas formas de realización, los amarres pueden comprender una pluralidad de primeros amarres y una pluralidad de segundos amarres. En dichas formas de realización, cada primer amarre puede presentar un primer extremo fijado a la primera parte de borde de un segmento de faldón respectivo, puede extenderse a través de la segunda parte de borde del mismo segmento de faldón y puede presentar un segundo extremo fijado al armazón en una primera ubicación. En dichas formas de realización, cada segundo amarre puede presentar un primer extremo fijado a la segunda parte de borde de un segmento de faldón respectivo, puede extenderse a través de la primera parte de borde del mismo segmento de faldón y puede presentar un segundo extremo fijado al armazón en una segunda ubicación. En tales formas de realización, las ubicaciones primera y segunda pueden ser lados opuestos adyacentes del segmento de faldón, de manera que cuando el armazón se expande hasta la configuración expandida radialmente, el segundo amarre tira de la segunda parte de borde hacia la primera parte de borde y el primer amarre tira de la primera parte de borde hacia la segunda parte de borde.

En algunas formas de realización, los primeros amarres pueden estar situados radialmente fuera del faldón exterior y los segundos amarres pueden estar situados radialmente dentro del faldón exterior.

En algunas formas de realización, los primeros amarres y los segundos amarres pueden estar posicionados cada uno radialmente fuera del faldón exterior.

En algunas formas de realización, los primeros amarres y los segundos amarres pueden estar posicionados cada uno radialmente dentro del faldón exterior.

En algunas formas de realización, el segundo extremo de cada amarre puede estar fijado a un segmento de faldón adyacente.

En algunas formas de realización, la pluralidad de amarres pueden comprender una pluralidad de primeros amarres y una pluralidad de segundos amarres. En dichas formas de realización, cada segmento de faldón puede estar acoplado a un primer segmento de faldón adyacente mediante un primer amarre respectivo y un segundo segmento de faldón adyacente mediante un segundo amarre respectivo, de manera que cuando el armazón se expande hasta la configuración expandida radialmente, los amarres primero y segundo tiran de las partes de borde primera y segunda del segmento de faldón una hacia la otra.

En algunas formas de realización, para cada segmento de faldón, un primer amarre puede extenderse desde la primera parte de borde del segmento de faldón a través de la segunda parte de borde y puede estar fijado al primer segmento de faldón adyacente, y un segundo amarre puede extenderse desde la segunda parte de borde del segmento de faldón a través de la primera parte de borde, y puede estar fijado al segundo segmento de faldón adyacente.

En algunas formas de realización, la pluralidad de primeros amarres pueden estar posicionados radialmente dentro del faldón exterior y la pluralidad de segundos amarres pueden estar situados radialmente fuera del faldón exterior.

En otra forma de realización representativa, una válvula protésica implantable incluye

un armazón anular, una estructura de valva posicionada dentro del armazón y fijada al mismo y un elemento de sellado exterior posicionado alrededor de una superficie exterior del armazón. El armazón incluye un extremo de entrada y un extremo de salida y es plegable y expansible radialmente entre una configuración plegada radialmente y una configuración expandida radialmente. El armazón define

una dirección axial que se extiende desde el extremo de entrada hasta el extremo de salida. El elemento de sellado exterior incluye una pluralidad de segmentos de sellado. Cada segmento de sellado está acoplado al armazón y/o a otro segmento de sellado mediante un amarre que tira de una parte del segmento de sellado en una dirección circunferencial cuando el armazón se expande radialmente hasta la configuración expandida.

En algunas formas de realización, cada segmento de sellado puede presentar partes superior e inferior conectadas al armazón en ubicaciones separadas axialmente en el armazón que se mueven una hacia la otra con la expansión radial del armazón y hacen que una parte del segmento de sellado se mueva radialmente hacia el exterior alejándose del armazón.

En algunas formas de realización, la anchura de cada segmento de sellado en una dirección circunferencial puede reducirse mediante una fuerza de tracción de un amarre conectado al segmento de sellado con la expansión radial del armazón.

En algunas formas de realización, cada segmento de sellado puede retorcerse por lo menos parcialmente mediante una fuerza de tracción de un amarre conectado al segmento de sellado con la expansión radial del armazón.

En algunas formas de realización, cada amarre puede presentar un extremo fijado a un segmento de sellado y otro extremo fijado al armazón o a otro segmento de sellado.

Las ventajas, las características y los objetos anteriores y otros de la divulgación se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la siguiente descripción detallada que prosigue con referencia a las figuras adjuntas.

Breve descripción de los dibujos

Las figuras 1 a 3 muestran una forma de realización a modo de ejemplo de una válvula cardiaca protésica. Las figuras 4 a 10 muestran un armazón a modo de ejemplo de la válvula cardiaca protésica de la figura 1. Las figuras 11 a 12 muestran un faldón interior a modo de ejemplo de la válvula cardiaca protésica de la figura 1.

La figura 13 muestra la válvula cardiaca protésica de la figura 1 en una configuración plegada y montada en un catéter de balón a modo de ejemplo.

Las figuras 14 a 16 muestran el conjunto del faldón interior de la figura 11 con el armazón de la figura 4. Las figuras 17 a 18 muestran el conjunto de una estructura de valva a modo de ejemplo.

La figura 19 muestra el conjunto de partes de comisura de la estructura de valva con partes de armazón de ventana del armazón.

Las figuras 20 a 21 muestran el conjunto de la estructura de valva con el faldón interior a lo largo de un borde inferior de las valvas.

Las figuras 22 a 23 muestran diversas vistas de otro faldón exterior a modo de ejemplo.

Las figuras 24 a 25 muestran una forma de realización a modo de ejemplo de un armazón de válvula cardiaca protésica que utiliza el faldón exterior de las figuras 22 a 23.

Las figuras 26 a 27 muestran otra forma de realización a modo de ejemplo de un armazón de válvula cardiaca protésica que utiliza el faldón exterior de las figuras 22 a 23.

Las figuras 28 a 29 muestran otra forma de realización a modo de ejemplo de un armazón de válvula cardiaca protésica que utiliza el faldón exterior de las figuras 22 a 23.

La figura 30 muestra una válvula cardiaca protésica a modo de ejemplo implantada en la válvula aórtica nativa de un paciente.

La figura 31 muestra una válvula cardiaca protésica a modo de ejemplo y un dispositivo de amarre implantado en la arteria pulmonar de un paciente.

La figura 32 muestra una válvula cardiaca protésica a modo de ejemplo y un dispositivo de amarre implantado en la válvula mitral nativa de un paciente.

Las figuras 33 a 34 muestran una forma de realización alternativa de un dispositivo de amarre para una válvula protésica.

La figura 35 muestra una válvula cardiaca protésica a modo de ejemplo y el dispositivo de amarre de las figuras 33 a 34.

Descripción detallada

Las figuras 1 a 3 muestran diversas vistas de una válvula cardiaca protésica 10, según una forma de realización. La válvula protésica ilustrada está adaptada para implantarse en el anillo aórtico nativo, aunque en otras formas de realización puede estar adaptada para implantarse en otros anillos nativos del corazón (por ejemplo, las válvulas pulmonar, mitral y tricúspide). La válvula protésica también puede estar adaptada para implantarse en otros órganos o conductos tubulares en el cuerpo. La válvula protésica 10 puede presentar cuatro componentes principales: una endoprótesis o armazón 12, una estructura valvular 14, un faldón interior 16 y un medio de sellado perivalvular o elemento de sellado. La válvula protésica 10 puede presentar una parte de extremo de entrada 15, una parte intermedia 17 y una parte de extremo de salida 19. En la forma de realización ilustrada, el medio de sellado perivalvular comprende un faldón exterior 18 (que también puede denominarse elemento de sellado exterior).

La estructura valvular 14 puede comprender tres valvas 41, que forman colectivamente una estructura de valva, que puede estar dispuesta para plegarse en una disposición de tricúspide, tal como se muestra mejor en la figura 2. El borde inferior de la estructura de valva 14 presenta de manera deseable una forma escotada curva, ondulada (la línea de sutura 154 mostrada en la figura 21 sigue la forma escotada de la estructura de valva). Mediante la formación de las valvas con esta geometría escotada, se reducen las tensiones en las valvas, lo que a su vez mejora la durabilidad de la válvula protésica. Además, en virtud de la forma escotada, pueden eliminarse o por lo menos minimizarse los pliegues y las ondulaciones en la combadura de cada valva (la región central de cada valva), que pueden producir calcificación temprana en esas zonas. La geometría escotada también reduce la cantidad de material de tejido utilizado para formar la estructura de valva, permitiendo así un perfil fruncido más pequeño y más uniforme en el extremo de entrada de la válvula protésica. Las valvas 41 pueden estar formadas por tejido pericárdico (por ejemplo, tejido pericárdico bovino), materiales sintéticos biocompatibles u otros diversos materiales naturales o sintéticos adecuados tal como se conoce en la técnica y se describen en la patente US n.° 6.730.118.

El armazón desnudo 12 se muestra en la figura 4. El armazón 12 puede estar formado por una pluralidad de ranuras separadas de manera circunferencial, o ventanas de comisura, 20 (tres en la forma de realización ilustrada) que están adaptadas para conectar las comisuras de la estructura valvular 14 al armazón, tal como se describe en mayor detalle a continuación. El armazón 12 puede estar compuesto por cualquiera de diversos materiales adecuados expansibles plásticamente (por ejemplo, acero inoxidable, etc.) o materiales autoexpansibles (por ejemplo, aleación de níquel y titanio (NiTi), tal como nitinol). Cuando está construido por un material expansible plásticamente, el armazón 12 (y por tanto, la válvula protésica 10) puede fruncirse hasta una configuración plegada radialmente en un catéter de suministro y luego expandirse dentro de un paciente mediante un balón inflable o mecanismo de expansión equivalente. Cuando está construido por un material autoexpansible, el armazón 12 (y por tanto la válvula protésica 10) puede fruncirse hasta una configuración plegada radialmente y restringirse en la configuración plegada mediante la inserción en una vaina o mecanismo equivalente de un catéter de suministro. Una vez dentro del cuerpo, la válvula protésica puede hacerse avanzar desde la vaina de suministro, lo que permite que la válvula protésica se expanda hasta su tamaño funcional. Materiales adecuados expansibles plásticamente que pueden utilizarse para formar el armazón 12 incluyen, sin limitación, acero inoxidable, aleaciones biocompatibles de alta resistencia mecánica (por ejemplo, aleaciones de cobalto-cromo o de níquel-cobalto-cromo), polímeros, o combinaciones de los mismos. En formas de realización particulares, el armazón 12 está compuesto por una aleación de níquel-cobalto-cromo-molibdeno, tal como aleación MP35N® (SPS Technologies, Jenkintown, Pensilvania), que es equivalente a la aleación UNS R30035 (cubierta por la regla ASTM F562-02). La aleación MP35N®/aleación UNS R30035 comprende el 35% de níquel, el 35% de cobalto, el 20% de cromo y el 10% de molibdeno, en peso. Cuando se utiliza la aleación MP35n® como material del armazón, en comparación con acero inoxidable, se necesita menos material para lograr un rendimiento igual o mejor en la resistencia a la fuerza radial y de aplastamiento, resistencias a la fatiga y resistencia a la corrosión. Además, puesto que se requiere menos material, puede reducirse el perfil fruncido del armazón, proporcionando de ese modo un conjunto de válvula protésica de perfil más bajo para colocación percutánea para la ubicación de tratamiento en el cuerpo.

En referencia a las figuras 4 y 5, el armazón 12 en la forma de realización ilustrada comprende una primera fila inferior I de puntales inclinados 22 dispuestos extremo con extremo y que se extienden circunferencialmente en el extremo de entrada del armazón; una segunda fila II de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 24; una tercera fila III de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 26; una cuarta fila IV de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 28; y una quinta fila V de puntales inclinados que se extienden circunferencialmente 32 en el extremo de salida del armazón. Pueden utilizarse una pluralidad de puntales que se extienden de manera axial sustancialmente rectos 34 para interconectar los puntales 22 de la primera fila I con los puntales 24 de la segunda fila II. La quinta fila V de puntales inclinados 32 se conecta a la cuarta fila IV de puntales inclinados 28 mediante una pluralidad de partes de armazón de ventana que se extienden axialmente 30 (que definen las ventanas de comisura 20) y una pluralidad de puntales que se extienden axialmente 31. Cada puntal axial 31 y cada parte de armazón 30 se extiende desde una ubicación definida por la convergencia de los extremos inferiores de dos puntales inclinados 32 hasta otra ubicación definida por la convergencia de los extremos superiores de dos puntales inclinados 28. Las figuras 6, 7, 8, 9 y 10 son vistas ampliadas de las partes del armazón 12 identificadas por las letras A, B, C, D y E, respectivamente, en la figura 5.

Cada parte de armazón de ventana de comisura 30 conecta una comisura respectiva de la estructura de valva 14. Tal como puede observarse, cada parte de armazón 30 está fijada en sus extremos superior e inferior a las filas adyacentes de puntales para proporcionar una configuración robusta que potencia la resistencia a la fatiga bajo la carga cíclica de la válvula protésica en comparación con puntales en voladizo para soportar las comisuras de la estructura de valva. Esta configuración permite una reducción en el grosor de la pared del armazón para lograr un diámetro fruncido más pequeño de la válvula protésica. En formas de realización particulares, el grosor T del armazón 12 (figura 4) medido entre el diámetro interior y el diámetro exterior es de aproximadamente 0.48 mm o menos.

Los puntales y las partes de armazón del armazón definen colectivamente una pluralidad de celdas abiertas del armazón. En el extremo de entrada del armazón 12, los puntales 22, los puntales 24 y los puntales 34 definen una fila inferior de aberturas que definen celdas 36. Las filas de puntales segunda, tercera y cuarta 24, 26 y 28 definen dos filas intermedias de aberturas que definen celdas 38. La cuarta y quinta filas de puntales 28 y 32, junto con las partes de armazón 30 y los puntales 31, definen una fila superior de aberturas que definen celdas 40. Las aberturas 40 son relativamente grandes y están dimensionadas para permitir que partes de la estructura de valva 14 sobresalgan, o protruyan, hacia el interior y/o a través de las aberturas 40 cuando se frunce el armazón 12 con el fin de minimizar el perfil de fruncido.

Tal como se muestra mejor en la figura 7, el extremo inferior del puntal 31 está conectado a dos puntales 28 en un nodo o confluencia 44, y el extremo superior del puntal 31 está conectado a dos puntales 32 en un nodo o confluencia 46. El puntal 31 puede presentar un grosor S1 que es menor que los grosores S2 de las confluencias 44, 46. Las confluencias 44, 46, junto con las confluencias 64, impiden el cierre completo de las aberturas 40. La figura 13 muestra la válvula protésica 10 fruncida en un catéter de balón. Tal como puede observarse, la geometría de los puntales 31 y las confluencias 44, 46 y 64 ayuda a crear espacio suficiente en las aberturas 40 en la configuración plegada para permitir que partes de las valvas protésicas sobresalgan o protruyan hacia el exterior a través de las aberturas. Esto permite que la válvula protésica sea fruncida hasta un diámetro relativamente más pequeño que si todo el material de valva queda constreñido dentro del armazón fruncido.

El armazón 12 está configurado para reducir, impedir o minimizar la posible expansión en exceso de la válvula protésica a una presión de balón predeterminada, especialmente en la parte de extremo de salida del armazón, que soporta la estructura de valva 14. En un aspecto, el armazón está configurado para presentar ángulos relativamente más grandes 42a, 42b, 42c, 42d, 42e entre puntales, tal como se muestra en la figura 5. Cuanto mayor es el ángulo, más grande es la fuerza requerida para abrir (expandir) el armazón. Como tal, los ángulos entre los puntales del armazón pueden seleccionarse para limitar la expansión radial del armazón a una presión de apertura dada (por ejemplo, presión de inflado del balón). En formas de realización particulares, estos ángulos son de por lo menos 110 grados o más cuando el armazón se expande hasta su tamaño funcional, e incluso más particularmente estos ángulos son de hasta aproximadamente 120 grados cuando el armazón se expande hasta su tamaño funcional.

Además, los extremos de entrada y de salida de un armazón generalmente tienden a expandirse en exceso más que la parte media del armazón debido al efecto de “hueso de perro” del balón utilizado para expandir la válvula protésica. Para proteger contra la expansión en exceso de la estructura de valva 14, la estructura de valva se fija de manera deseable al armazón 12 por debajo de la fila superior de puntales 32, tal como se muestra mejor en la figura 1. Por tanto, en el caso en que el extremo de salida del armazón se expanda en exceso, la estructura de valva se sitúa a un nivel por debajo de donde es probable que se produzca expansión en exceso, protegiendo de ese modo la estructura de valva de la expansión en exceso.

En un tipo de construcción de válvula protésica, partes de las valvas sobresalen longitudinalmente más allá del extremo de salida del armazón cuando la válvula protésica se frunce si las valvas se conectan demasiado cerca del extremo distal del armazón. Si el catéter de suministro en el que se monta la válvula protésica fruncida incluye un mecanismo de empuje o elemento de detención que empuja contra o hace tope contra el extremo de salida de la válvula protésica (por ejemplo, para mantener la posición de la válvula protésica fruncida en el catéter de suministro), el elemento de empuje o elemento de detención puede dañar las partes de las valvas expuestas que se extienden más allá del extremo de salida del armazón. Otro beneficio de conectar las valvas en una ubicación separada del extremo de salida del armazón es que cuando la válvula protésica se frunce en un catéter de suministro, el extremo de salida del armazón 12, en lugar de las valvas 41, es el componente más proximal de la válvula protésica 10. Como tal, si el catéter de suministro incluye un mecanismo de empuje o elemento de detención que empuja contra o hace tope contra el extremo de salida de la válvula protésica, el mecanismo de empuje o elemento de detención entra en contacto con el extremo de salida del armazón, y no con las valvas 41, para evitar el daño a las valvas.

Además, tal como puede observarse en la figura 5, las aberturas 36 de la fila más inferior de aberturas en el armazón son relativamente más grandes que las aberturas 38 de las dos filas intermedias de aberturas. Esto permite que el armazón, cuando se frunce, adopte una forma de sección decreciente global que presenta una sección decreciente desde un diámetro máximo en el extremo de salida de la válvula protésica hasta un diámetro mínimo en el extremo de entrada de la válvula protésica. Cuando se frunce, el armazón 12 puede presentar una región de diámetro reducido que se extiende a lo largo de una parte del armazón adyacente al extremo de entrada del armazón que corresponde generalmente a la región del armazón cubierta por el faldón exterior 18. En algunas formas de realización, la región de diámetro reducido se reduce en comparación con el diámetro de la parte superior del armazón (que no está cubierta por el faldón exterior) de manera que el faldón exterior 18 no aumenta el perfil de fruncido global de la válvula protésica. Cuando la válvula protésica se despliega, el armazón puede expandirse hasta la forma generalmente cilíndrica mostrada en la figura 4. En un ejemplo, el armazón de una válvula protésica de 26 mm, cuando se frunce, presentaba un primer diámetro de 14 French en el extremo de salida de la válvula protésica y un segundo diámetro de 12 French en el extremo de entrada de la válvula protésica.

Las principales funciones del faldón interior 16 son ayudar a fijar la estructura valvular 14 al armazón 12 y ayudar en la formación de un buen sellado entre la válvula protésica y el anillo nativo mediante el bloqueo del flujo de sangre a través de las celdas abiertas del armazón 12 por debajo del borde inferior de las valvas. El faldón interior 16 comprende de manera deseable un material robusto, resistente al desgarro tal como poli(tereftalato de etileno) (PET), aunque pueden utilizarse otros diversos materiales naturales o sintéticos (por ejemplo, tejido pericárdico). El grosor del faldón es de manera deseable menor que aproximadamente 0.15 mm (aproximadamente 6 mil), y de manera deseable menor que aproximadamente 0.1 mm (aproximadamente 4 mil), e incluso de manera más deseable de aproximadamente 0.05 mm (aproximadamente 2 mil). En formas de realización particulares, el faldón 16 puede presentar un grosor variable, por ejemplo, el faldón puede ser más grueso por lo menos en uno de sus bordes que en su centro. En una implementación, el faldón 16 puede comprender un faldón de PET que presenta un grosor de aproximadamente 0.07 mm en sus bordes y aproximadamente 0.06 mm en su centro. El faldón más delgado puede proporcionar mejores rendimientos de fruncido mientras que todavía proporciona buen sellado.

El faldón 16 puede fijarse al interior del armazón 12 por medio de suturas 70, tal como se muestra en la figura 21. La estructura valvular 14 puede unirse al faldón por medio de una o más bandas de refuerzo 72 (que pueden formar colectivamente un manguito), por ejemplo, bandas de refuerzo de PET delgadas, comentadas más adelante, lo que permite una sutura segura y protege el tejido pericárdico de la estructura de valva de los desgarros. La estructura valvular 14 puede estar intercalada entre el faldón 16 y las bandas 72 de PET delgadas, tal como se muestra en la figura 20. Las suturas 154, que fijan la banda de PET y la estructura de valva 14 al faldón 16, pueden ser cualquier sutura adecuada, tal como la sutura de PET Ethibond Excel® (Johnson & Johnson, New Brunswick, New Jersey). Las suturas 154 siguen de manera deseable la curvatura del borde inferior de la estructura de valva 14, tal como se describe en más detalle a continuación.

Algunos faldones de material textil comprenden un ligamento de fibras de urdimbre y de trama que se extienden en perpendicular entre sí y con un conjunto de las fibras que se extienden longitudinalmente entre los bordes superior e inferior del faldón. Cuando el armazón de metal al que se fija un faldón de material textil de este tipo se comprime radialmente, aumenta la longitud axial global del armazón. Sin embargo, un faldón de material textil con elasticidad limitada no puede alargarse junto con el armazón y por tanto tiende a deformar los puntales del armazón y a impedir el fruncido uniforme.

En referencia a la figura 12, en una forma de realización, el faldón 16 está tejido de manera deseable a partir de un primer conjunto de fibras, o hilos o hebras, 78 y un segundo conjunto de fibras, o hilos o hebras, 80, siendo ambos no perpendiculares al borde superior 82 y al borde inferior 84 del faldón. En formas de realización particulares, el primer conjunto de fibras 78 y el segundo conjunto de fibras 80 se extienden formando ángulos de aproximadamente 45 grados (por ejemplo, 15-75 grados o 30-60 grados) en relación con los bordes superior e inferior 82, 84. Por ejemplo, el faldón 16 puede formarse tejiendo las fibras formando ángulos de 45 grados en relación con los bordes superior e inferior del material textil. Alternativamente, el faldón 16 puede cortarse en diagonal (cortarse de manera segada) a partir de un material textil tejido en vertical (donde las fibras se extienden en perpendicular a los bordes del material) de manera que las fibras se extienden formando ángulos de 45 grados en relación con los bordes superior e inferior cortados del faldón. Tal como se muestra adicionalmente en la figura 12, los bordes cortos opuestos 86, 88 del faldón son de manera deseable no perpendiculares a los bordes superior e inferior 82, 84. Por ejemplo, los bordes cortos 86, 88 se extienden de manera deseable formando ángulos de aproximadamente 45 grados en relación con los bordes superior e inferior y por tanto están alineados con el primer conjunto de fibras 78. Por tanto, la forma general global del faldón puede ser la de un romboide o paralelogramo.

Las figuras 14 y 15 muestran el faldón interior 16 una vez que unas partes de borde cortas opuestas 90, 92 se han cosido juntas para formar la forma anular del faldón. Tal como se muestra, la parte de borde 90 puede colocarse en una relación de solapamiento en relación con la parte de borde opuesto 92, y las dos partes de borde pueden coserse juntas con una línea de sutura 94 que se extiende en diagonal que es paralela a los bordes cortos 86, 88. La parte de borde superior del faldón interior 16 puede estar formada por una pluralidad de salientes 96 que definen una forma ondulada que generalmente sigue la forma o el contorno de la cuarta fila de puntales 28 inmediatamente adyacentes a los extremos inferiores de los puntales axiales 31. De esta manera, tal como se muestra mejor en la figura 16, el borde superior del faldón interior 16 puede fijarse estrechamente a los puntales 28 con suturas 70. El faldón interior 16 también puede estar formado por rendijas 98 para facilitar la unión del faldón al armazón. Las rendijas 98 pueden estar dimensionadas para permitir que una parte de borde superior del faldón interior 16 se envuelva parcialmente alrededor de los puntales 28 y para reducir tensiones en el faldón durante el procedimiento de unión. Por ejemplo, en la forma de realización ilustrada, el faldón interior 16 se coloca en el interior del armazón 12 y una parte de borde superior del faldón está envuelta alrededor de las superficies superiores de los puntales 28 y está fijada su sitio con unas suturas 70. Envolver la parte de borde superior del faldón interior 16 alrededor de los puntales 28 de esta manera proporciona una unión más fuerte y más duradera del faldón al armazón. El faldón interior 16 también puede fijarse a las filas de puntales primera, segunda y/o tercera 22, 24 y 26, respectivamente, con unas suturas 70.

En referencia de nuevo a la figura 12, debido a la orientación inclinada de las fibras en relación con los bordes superior e inferior en esta forma de realización, el faldón puede someterse a un mayor alargamiento en la dirección axial (es decir, en una dirección desde el borde superior 82 hasta el borde inferior 84).

Por tanto, cuando el armazón de metal 12 está fruncido (tal como se muestra en la figura 13), el faldón interior 16 puede alargarse en la dirección axial junto con el armazón y por tanto proporcionar un perfil de fruncido más uniforme y predecible. Cada célula del armazón de metal en la forma de realización ilustrada incluye por lo menos cuatro puntales inclinados que rotan hacia la dirección axial al fruncirse (por ejemplo, los puntales inclinados se alinean más con la longitud del armazón). Los puntales inclinados de cada célula funcionan como un mecanismo para hacer rotar las fibras del faldón en la misma dirección de los puntales, permitiendo que el faldón se alargue a lo largo de la longitud de los puntales. Esto permite un mayor alargamiento del faldón y evita la deformación indeseable de los puntales cuando la válvula protésica se frunce.

Además, puede aumentarse la separación entre los hilos o fibras tejidas para facilitar el alargamiento del faldón en la dirección axial. Por ejemplo, para un faldón interior de PET 16 formado a partir de hilo de 20 deniers, la densidad del hilo puede ser de aproximadamente un 15% a aproximadamente un 30% menor que en un faldón de PET típico. En algunos ejemplos, la separación de hilos del faldón interior 16 puede ser de desde aproximadamente 60 hilos por cm (aproximadamente 155 hilos por pulgada) hasta aproximadamente 70 hilos por cm (aproximadamente 180 hilos por pulgada), tal como aproximadamente 63 hilos por cm (aproximadamente 160 hilos por pulgada), mientras que en un faldón de PET típico, la separación de hilos puede ser de desde aproximadamente 85 hilos por cm (aproximadamente 217 hilos por pulgada) hasta aproximadamente 97 hilos por cm (aproximadamente 247 hilos por pulgada). Los bordes oblicuos 86, 88 promueven una distribución uniforme y regular del material textil a lo largo de circunferencia interna del armazón durante el fruncido para facilitar el fruncido uniforme hasta el diámetro más pequeño posible. Adicionalmente, cortar suturas diagonales de manera vertical puede dejar flecos sueltos a lo largo de los bordes de corte. Los bordes oblicuos 86, 88 ayudan a minimizar que esto ocurra.

En formas de realización alternativas, el faldón puede estar formado a partir de fibras elásticas tejidas que pueden estirarse en la dirección axial durante el fruncido de la válvula protésica. Las fibras de urdimbre y de trama pueden discurrir en perpendicular y paralelas a los bordes superior e inferior del faldón, o alternativamente, pueden extenderse formando ángulos de entre 0 y 90 grados en relación con los bordes superior e inferior del faldón, tal como se describió anteriormente.

El faldón interior 16 puede suturarse al armazón 12 en ubicaciones alejadas de la línea de sutura 154 de modo que el faldón puede ser más plegable en esa zona. Esta configuración puede evitar concentraciones de tensión en la línea de sutura 154, que une los bordes inferiores de las valvas al faldón interior 16.

Tal como se indicó anteriormente, la estructura de valva 14 en la forma de realización ilustrada incluye tres valvas flexibles 41 (aunque puede utilizarse un número de valvas mayor o menor). Puede encontrarse información adicional con respecto a las valvas, así como información adicional con respecto al material del faldón, por ejemplo, en la solicitud de patente US n.° 14/704.861, presentada el 5 de mayo de 2015.

Las valvas 41 pueden fijarse entre sí en sus lados adyacentes para formar unas comisuras 122 de la estructura de valva. Pueden utilizarse una pluralidad de conectores flexibles 124 (uno de los cuales se muestra en la figura 17) para interconectar unos pares de lados adyacentes de las valvas y para conectar las valvas a las partes de armazón de ventana de comisura 30 (figura 5).

La figura 17 muestra los lados adyacentes de dos valvas 41 interconectadas mediante un conector flexible 124. Tres valvas 41 pueden estar fijadas entre sí de lado a lado utilizando tres conectores flexibles 124, tal como se muestra en la figura 18. Puede encontrarse información adicional con respecto a conectar las valvas entre sí, así como a conectar las valvas al armazón, por ejemplo, en la publicación de solicitud de patente US n.° 2012/0123529.

Tal como se indicó anteriormente, el faldón interior 16 puede utilizarse para ayudar a suturar la estructura de valva 14 al armazón. El faldón interior 16 puede presentar una sutura de marcaje temporal ondulada para guiar la unión de los bordes inferiores de cada valva 41. El propio faldón interior 16 puede suturarse a los puntales del armazón 12 utilizando las suturas 70, tal como se indicó anteriormente, antes de fijar la estructura de valva 14 al faldón 16. Los puntales que cruzan la sutura de marcaje de manera deseable no se unen al faldón interior 16. Esto permite que el faldón interior 16 sea más plegable en las zonas no fijadas al armazón y minimiza las concentraciones de tensión a lo largo de la línea de sutura que fija los bordes inferiores de las valvas al faldón. Tal como se indicó anteriormente, cuando el faldón se fija al armazón, las fibras 78, 80 del faldón (véase la figura 12) generalmente se alinean con los puntales inclinados del armazón para promover el fruncido y la expansión uniformes del armazón.

La figura 19 muestra un enfoque específico para fijar las partes de comisura 122 de la estructura de valva 14 a las partes de armazón de ventana de comisura 30 del armazón. En este enfoque, el conector flexible 124 (figura 18) que fija dos lados adyacentes de dos valvas se pliega transversalmente y las partes de pestaña superior 112 se pliegan hacia abajo contra el conector flexible. Cada parte de pestaña superior 112 se dobla longitudinalmente (en vertical) para adoptar una forma de L que presenta una primera parte 142 plegada contra una superficie de la valva y una segunda parte 144 plegada contra el conector 124. La segunda parte 144 puede suturarse entonces al conector 124 a lo largo de una línea de sutura 146. A continuación, el conjunto de pestaña de comisura se inserta a través de la ventana de comisura 20 de una parte de armazón de ventana correspondiente 30, y los pliegues fuera de la parte de armazón de ventana 30 pueden suturarse a las segundas partes 144.

La figura 19 también muestra que las partes de pestaña superior plegadas 112 pueden formar una doble capa de material de valva en las comisuras. Las partes interiores 142 de las partes de pestaña superior 112 se sitúan planas contra las capas de las dos valvas 41 que forman las comisuras, de manera que cada comisura comprende cuatro capas de material de valva solo dentro de los armazones de ventana 30. Esta parte de cuatro capas de las comisuras puede ser más resistente al curvado, o a la articulación, que la parte de las valvas 41 solo radialmente hacia el interior desde la parte de cuatro capas relativamente más rígida. Esto hace que las valvas 41 se articulen principalmente en los bordes interiores 143 de las partes interiores plegadas 142 en respuesta a la sangre que fluye a través de la válvula protésica durante el funcionamiento dentro del cuerpo, en contraposición a articularse alrededor de o proximal a los puntales axiales de los armazones de ventana 30. Puesto que las valvas se articulan en una ubicación separada radialmente hacia el interior de los armazones de ventana 30, las valvas pueden evitar el contacto con y el daño por el armazón. Sin embargo, bajo fuerzas altas, la parte de cuatro capas de las comisuras puede separarse alrededor de un eje longitudinal adyacente al armazón de ventana 30, plegándose cada primera parte 142 hacia fuera contra la segunda parte 144 respectiva. Por ejemplo, esto puede producirse cuando la válvula protésica 10 está comprimida y montada sobre un vástago de suministro, permitiendo un diámetro fruncido más pequeño. La parte de cuatro capas de las comisuras también puede separarse alrededor del eje longitudinal cuando el catéter de balón se infla durante la expansión de la válvula protésica, lo que puede aliviar algo de la presión en las comisuras provocada por el balón, reduciendo el daño potencial a las comisuras durante la expansión.

Una vez que los tres conjuntos de pestaña de comisura están fijos a unas partes de armazón de ventana 30 respectivas, los bordes inferiores de las valvas 41 entre los conjuntos de pestaña de comisura pueden suturarse al faldón interior 16. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 20, cada valva 41 puede suturarse al faldón interior 16 a lo largo de la línea de sutura 154 utilizando, por ejemplo, hilo de PET Ethibond Excel®. Las suturas pueden ser suturas de entrada y salida que se extienden a través de cada valva 41, el faldón interior 16 y cada banda de refuerzo 72. Cada valva 41 y la banda de refuerzo 72 respectiva pueden coserse por separado al faldón interior 16. De esta manera, los bordes inferiores de las valvas se fijan al armazón 12 por medio del faldón interior 16. Tal como se muestra en la figura 20, las valvas pueden fijarse adicionalmente al faldón con suturas de festón 156 que se extienden a través de cada banda de refuerzo 72, la valva 41 y el faldón interior 16 mientras se enlazan alrededor de los bordes de las bandas de refuerzo 72 y las valvas 41. Las suturas de festón 156 pueden formarse a partir de material de sutura de PTFE. La figura 21 muestra una vista lateral del armazón 12, la estructura de valva 14 y el faldón interior 16 tras fijar la estructura de valva 14 y el faldón interior 16 al armazón 12 y la estructura de valva 14 al faldón interior 16.

Las figuras 22 a 23 muestran otra forma de realización de un faldón exterior o elemento de sellado 200 que puede incorporarse en una válvula protésica, tal como la válvula 10. La figura 22 muestra una vista aplanada del faldón exterior 200 antes de su unión a una válvula cardiaca protésica. La figura 23 muestra una vista del faldón exterior 200 en una configuración cilíndrica antes de su unión a una válvula cardiaca protésica.

En referencia a las figuras 22 a 23, el faldón exterior 200 puede comprender una parte de borde superior 202, una parte de borde inferior 204 y una parte intermedia 206 dispuesta entre la parte de borde superior 202 y la parte de borde inferior 204. La parte intermedia 206 puede comprender una pluralidad de aberturas, cortes o rendijas verticales 208 cortadas o formadas de otro modo en el faldón exterior 200 en ubicaciones separadas circunferencialmente. Cada par de rendijas adyacente 208 define una banda vertical 210 (también denominada un segmento de faldón) entre ellas, de manera que hay una pluralidad de tales bandas 210, extendiéndose cada una longitudinalmente a lo largo de la longitud del faldón exterior 200 desde la parte de borde superior 202 hasta la parte de borde inferior 204. Cada banda 210 en la forma de realización ilustrada define partes de borde opuestas que se extienden longitudinalmente 212 adyacentes a rendijas 208 respectivas.

El faldón exterior 200 puede estar formado por materiales sintéticos, incluyendo materiales textiles tejidos, materiales textiles no tejidos o materiales distintos de los materiales textiles (por ejemplo, espumas, láminas), formados a partir de cualquiera de diversos polímeros biocompatibles adecuados, tales como PET, PTFE, ePTFE, poliuretano, poliéster; tejido natural (pericardio); y/u otros materiales adecuados configurados para restringir y/o impedir el flujo de sangre a su través. Alternativamente, el faldón exterior 200 puede estar formado por un material elástico. Las rendijas 208 pueden cortarse con láser o formarse mediante cualquier otro medio adecuado. El faldón exterior 200 puede fijarse al armazón de una válvula cardiaca protésica tal como se comenta más adelante en relación con las figuras 24 a 25.

Las rendijas 208 en la forma de realización ilustrada son rectas y por tanto, definen unas bandas 210 que son rectangulares. Sin embargo, en otras formas de realización, las rendijas 208 pueden presentar otras formas diversas, incluyendo partes curvas, para definir bandas 210 de diversas formas. Por ejemplo, las rendijas 208 pueden presentar una forma ondulada o sinusoidal para definir bandas 210 que presentan bordes laterales longitudinales de la misma forma. Además, tal como se muestra en la forma de realización ilustrada, las rendijas 208 terminan cerca de los bordes superior e inferior del faldón. Como tal, las bandas 210 están conectadas entre sí en sus extremos superior e inferior por la parte de borde superior 202 y la parte de borde inferior 204 del faldón. En otras formas de realización, una o más de las rendijas 208 pueden extenderse hasta el borde superior o inferior del faldón, de manera que una banda 210 no esté conectada a una banda adyacente donde la rendija 208 se extiende hasta un borde superior o inferior del faldón.

Las figuras 24 a 25 muestran el faldón exterior 200 de las figuras 22 a 23 montado en el exterior de un armazón 12. La figura 25 muestra una vista ampliada de una parte del armazón 12 y el faldón exterior 200. El armazón 12 y el faldón exterior 200 pueden formar parte de una válvula cardiaca protésica similar a la válvula cardiaca protésica 10 que puede incluir una estructura valvular similar a la estructura valvular 14 y un faldón interior similar al faldón interior 16, tal como se muestra mejor en las figuras 1 a 3. Con fines ilustrativos, las figuras 24 a 25 solo muestran el armazón 12 y el faldón exterior 200.

Tal como se describió anteriormente y tal como se muestra mejor en la figura 5, el armazón 12 comprende puntales que se extienden axialmente 34 entre las filas I y II de puntales inclinados 22, 24. La primera fila de puntales I, la segunda fila de puntales II y los puntales que se extienden axialmente 34 definen una pluralidad de celdas que definen aberturas 36. Antes de su unión al armazón 12, el faldón exterior 200 puede estar dispuesto alrededor de la superficie exterior del armazón 12 de manera que cada rendija 208 sea adyacente a un puntal que se extiende axialmente 34 y de manera que cada banda 210 cubra sustancialmente una de las aberturas de celda 36. Las partes de borde superior e inferior 202, 204 del faldón exterior 200 pueden fijarse al armazón 212 utilizando técnicas y/o mecanismos adecuados, incluyendo suturas, un adhesivo y/o soldadura ultrasónica. En formas de realización particulares, por ejemplo, toda la extensión de la parte de borde inferior 204 puede suturarse a los puntales inclinados 22 de la fila I del armazón 12, mientras que la parte de borde superior 202 puede suturarse en las confluencias formadas por la intersección de los puntales 26 con los puntales 28. En otras formas de realización, toda la extensión de la parte de borde superior 202 puede suturarse a los puntales 26 o los puntales 28. En algunas formas de realización, la parte de borde superior 202 puede presentar una forma ondulada o escotada, tal como se muestra para el faldón 18 y puede suturarse al armazón 12 tal como se muestra en la figura 1.

En formas de realización particulares, la altura H del faldón exterior 200 en la dirección axial puede ser mayor que la distancia axial entre las ubicaciones de unión de las partes de borde superior e inferior 202, 204 del faldón exterior 200 cuando el armazón 12 está en una configuración plegada radialmente. De esta manera, la expansión radial del armazón 12 da como resultado el acortamiento del armazón 12 entre las ubicaciones de unión del faldón 200, creando holgura en el faldón 200 entre las ubicaciones de unión y permitiendo que las bandas 210 se muevan hacia el exterior desde el armazón 12. En el ejemplo ilustrado, la longitud axial del faldón exterior 200 es igual a la longitud de un puntal 22 más la longitud de un puntal 34 más la longitud de un puntal 24 más la longitud de un puntal 26 del armazón 12. En formas de realización alternativas, el faldón exterior 200 pueden presentar diferentes alturas H, dependiendo de la aplicación particular.

Además de las partes de extremo superior e inferior 202, 204 que están fijadas al armazón 12, por lo menos una de las partes de borde longitudinal 212 de cada una de entre la pluralidad de bandas 210 puede fijarse al armazón 12 y/o a otras bandas para producir un movimiento circunferencial y/o de torsión de las bandas 210 con la expansión radial del armazón 12. En el ejemplo ilustrado, las bandas 210 se fijan al armazón 12 con amarres 214, que pueden ser, por ejemplo, suturas, hilos flexibles, filamentos, o materiales similares. Alternativamente, las bandas 210 pueden fijarse al armazón 12 con adhesivo y/o soldadura ultrasónica además de o en lugar de suturas.

En la forma de realización ilustrada, para cada una de entre la pluralidad de bandas 210, una parte de borde 212a puede fijarse a un puntal 34 con un amarre 214 que presenta un extremo 214a atado o anudado alrededor del puntal 34 y el otro extremo 214b atado a la banda 212. De manera deseable, el borde 212a de la banda 210 se fija al puntal 34 que está lo más cerca del borde no fijado 212b de la misma banda de manera que el amarre 214 se extiende a través de la anchura de la banda 210 y el borde no fijado 212b. Como tal, cuando el armazón 12 está en una configuración plegada radialmente, los puntales que se extienden axialmente 34 están más cerca entre sí y las bandas 210 se extienden en una línea sustancialmente recta entre los bordes superior e inferior 202, 204 del faldón 200. Sin embargo, cuando el armazón 12 se expande hasta una configuración expandida radialmente, los puntales que se extienden axialmente 34 se alejan entre sí, tirando del borde fijado 212a de cada banda 210 hacia su borde no fijado 212b, disminuyendo de ese modo la anchura de la banda 210 entre sus extremos superior e inferior (extendiéndose la anchura de la banda en la dirección circunferencial) y formando pliegues longitudinales en la banda 210. De esta manera, las bandas 210 forman salientes de tipo nervadura que también pueden extenderse radialmente hacia el exterior desde el armazón 12 debido al acortamiento del armazón 12 a medida que se expande radialmente.

En la forma de realización ilustrada, los amarres 214 están posicionados radialmente fuera del faldón 200. En algunas formas de realización, los amarres 214 pueden estar posicionados radialmente dentro del faldón 200. En otras formas de realización, algunos de los amarres 214 pueden estar posicionados fuera del faldón 200 mientras que otros amarres 214 están situados dentro del faldón 200. Cuando la válvula protésica (por ejemplo, una válvula 10 con faldón exterior 200) se implanta en un anillo nativo, los salientes formados por las bandas 210 pueden entrar en contacto y formar un sello contra el tejido circundante para impedir o minimizar la fuga perivalvular.

Las figuras 26 a 27 muestran otra forma de realización que comprende un armazón 12 y un faldón exterior 200. La forma de realización de las figuras 26 a 27 es igual que la forma de realización de las figuras 24 a 25 excepto por la manera en que el faldón 200 se fija al armazón 12. Tal como se indicó anteriormente con respecto a la forma de realización de las figuras 24 a 25, la forma de realización de las figuras 26 a 27 puede incluir una estructura valvular, tal como la estructura valvular 14, y un faldón interior, tal como el faldón interior 16, tal como se muestra mejor en las figuras 1 a 3, para formar una válvula cardiaca protésica. Con fines ilustrativos, las figuras 26 a 27 solo muestran el armazón 12 y el faldón exterior 200.

En referencia a las figuras 26 a 27, las partes de borde superior e inferior 202, 204 del faldón exterior 200 pueden fijarse al armazón 12 tal como se describió anteriormente en la presente memoria. Una primera parte de borde longitudinal 212a de cada banda 210 puede fijarse a un puntal 34a que es adyacente a una segunda parte de borde longitudinal 212b de la misma banda 210 mediante un primer amarre 214. El primer amarre 214 se extiende a través de la anchura de la banda 210 y presenta un primer extremo 214a atado o anudado alrededor del puntal 34a y un segundo extremo 214b que está fijado a la parte de borde 212a. La segunda parte de borde longitudinal 212b está fijada a un puntal 34b que es adyacente a la primera parte de borde 212a mediante un segundo amarre 216. El segundo amarre 216 se extiende a través de la anchura de la banda y presenta un primer extremo 216a atado o anudado alrededor del puntal 34b y un segundo extremo 216b fijado a la segunda parte de borde 212b.

Los amarres 214, 216, de manera deseable, están en lados opuestos del faldón 200. Tal como se muestra en la forma de realización ilustrada, el primer amarre 214 está situado radialmente fuera del faldón 200, mientras que el segundo amarre 216 está situado radialmente dentro del faldón 200. Como tal, cuando el armazón 12 se expande hasta una configuración expandida radialmente (haciendo que los puntales 34a, 34b se alejen entre sí), el primer amarre 214 tira de la primera parte de borde 212a hacia la segunda parte de borde 212b y se tira de la segunda parte de borde 212b hacia la primera parte de borde 212a. La tracción de los amarres 214, 216 hace que la anchura de la banda 210 disminuya y forme pliegues longitudinales, y también hace que la banda 210 se retuerza o rote ligeramente en virtud de que los amarres 214, 216 están en lados opuestos del faldón exterior 200. Tal como se describió anteriormente, las bandas 210 también pueden sobresalir radialmente alejándose del armazón 12 debido al acortamiento del armazón, formando salientes de tipo nervadura que pueden ayudar a sellar la válvula protésica contra el anillo nativo. En formas de realización alternativas, los amarres 214, 216 pueden estar en el mismo lado del faldón 200 (es decir, ambos amarres 214, 216 pueden estar situados radialmente fuera del faldón 200 o radialmente dentro el faldón 200), en cuyo caso la banda 210 adopta una forma similar tras la expansión del armazón, pero sin la torsión de las partes de borde opuestas 212a, 212b.

Las figuras 28 a 29 muestran otra forma de realización que comprende un armazón 12 y un faldón exterior 200. La forma de realización de las figuras 28 a 29 es igual que la forma de realización de las figuras 24 a 25 excepto por la manera en que el faldón 200 se fija al armazón 12. Tal como se indicó anteriormente con respecto a la forma de realización de las figuras 24 a 25, la forma de realización de las figuras 28 a 29 puede incluir una estructura valvular, tal como la estructura valvular 14, y un faldón interior, tal como el faldón interior 16, tal como se muestra mejor en las figuras 1 a 3, para formar una válvula cardiaca protésica. Con fines ilustrativos, las figuras 28 a 29 solo muestran el armazón 12 y el faldón exterior 200. En esta forma de realización, los segmentos de faldón están acoplados entre sí con amarres (en lugar de los puntales del armazón) para producir el movimiento de los segmentos de faldón con la expansión radial del armazón.

En referencia a las figuras 28 a 29, las partes de borde superior e inferior 202, 204 del faldón exterior 200 pueden fijarse al armazón 12 tal como se describió anteriormente en la presente memoria. El faldón exterior 200 comprende una pluralidad de bandas 210a y 210b situadas alternativamente alrededor de una superficie exterior del armazón 12, que son similares a las bandas 210 de las figuras 24 a 25 excepto por cómo se fijan al armazón 12. Una primera parte de borde longitudinal 212a de cada banda 210a puede fijarse a una parte de borde longitudinal 212c de una banda adyacente 210b mediante un primer amarre 218. El primer amarre 218 puede extenderse a través de la anchura de las bandas 210a y 210b y puede presentar un primer extremo 218a fijado a la parte de borde 212c y un segundo extremo 218b fijado a la parte de borde 212a. Una segunda parte de borde longitudinal 212b de cada banda 210a puede fijarse a una parte de borde longitudinal 212d de una banda adyacente 210b en el otro lado de la banda 210a mediante un segundo amarre 220. El segundo amarre 220 puede extenderse a través de la anchura de las bandas 210a y 210b y puede presentar un primer extremo 220a fijado a la parte de borde 212b y un segundo extremo 220b fijado a la parte de borde 212d. De esta manera, cada banda 210a se acopla a dos bandas 210b en lados opuestos de la banda 210a mediante unos amarres 218, 220. Cada banda 210b puede acoplarse a dos bandas 210a de la misma manera.

Los amarres 218, 220 de manera deseable están en lados opuestos del faldón 200. Tal como se muestra en la forma de realización ilustrada, el primer amarre 218 está posicionado radialmente dentro del faldón 200, mientras que el segundo amarre 220 está situado radialmente fuera del faldón 200. Como tal, cuando el armazón 12 se expande hasta una configuración expandida radialmente, se tira de las partes de borde 212a, 212c de las bandas 210a, 210b, respectivamente, hacia el interior una hacia la otra y se tira de las partes de borde 212b, 212d de las bandas 210a, 210b, respectivamente, hacia el exterior una hacia la otra. La tracción de las bandas 210a, 210b hace que la anchura de las bandas 210a, 210b disminuya y forme pliegues longitudinales, y también hace que las bandas 210a, 210b se retuerzan o roten ligeramente en virtud de que los amarres 218, 220 están en lados opuestos del faldón exterior 200. Tal como se describió anteriormente, las bandas 210a, 210b también pueden sobresalir radialmente alejándose del armazón 12 debido al acortamiento del armazón, formando salientes de tipo nervadura que pueden ayudar a sellar la válvula protésica contra el anillo nativo. En formas de realización alternativas, los amarres 218, 220 pueden estar en el mismo lado del faldón 200 (es decir, ambos amarres 2184, 220 pueden estar situados radialmente fuera del faldón 200 o radialmente dentro el faldón 200), en cuyo caso las bandas 210a, 210b adoptan una forma similar tras la expansión del armazón, pero sin la torsión de las partes de borde opuestas 212a, 212b, 212c, 212d.

En la forma de realización de las figuras 28 a 29, cada parte de borde de una banda está acoplada a la parte de borde más alejada de una banda adyacente. En formas de realización alternativas, cada parte de borde de una banda puede acoplarse a la parte de borde más cercana de una banda adyacente. Por ejemplo, la parte de borde 212a de una banda 210a puede acoplarse a la parte de borde 212d de una banda 210b mediane el amarre 218, mientras que la parte de borde 212b puede acoplarse a la parte de borde 212c mediante el amarre 220 de otra banda 210b. Todavía en otras formas de realización, las diferentes técnicas para acoplar las bandas del faldón a los puntales del armazón y entre sí descritas anteriormente pueden combinarse en una sola válvula protésica. Por ejemplo, un faldón 200 puede presentar algunas bandas acopladas a los puntales del armazón de la manera mostrada en las figuras 24 a 25, algunas bandas acopladas a los puntales del armazón de la manera mostrada en las figuras 26 a 27, y algunas bandas acopladas entre sí de la manera mostrada en las figuras 28 a 29 y/o descrita anteriormente.

En formas de realización alternativas, en lugar de presentar un solo faldón montado en el exterior del armazón, el elemento de sellado exterior puede comprender una pluralidad de segmentos de sellado diferenciados situados uno al lado del otro alrededor de la circunferencia del armazón. Por ejemplo, en lugar de cortar unas rendijas 208 en el faldón 200, el faldón 200 puede cortarse a lo largo de líneas de corte que se extienden desde el borde inferior hasta el borde superior de las ubicaciones de las rendijas 208 en la figura 22 para formar una pluralidad de segmentos de sellado rectangulares. Cada segmento de sellado diferenciado puede fijarse al armazón en sus partes de borde superior e inferior. Cada segmento de sellado diferenciado puede acoplarse al armazón y/o a uno o más de otros segmentos de sellado mediante uno o más amarres utilizando cualquiera de las configuraciones descritas anteriormente.

La válvula protésica 10 puede estar configurada para un aparato de suministro adecuado para su implantación en un sujeto y montada sobre el mismo. Pueden utilizarse varios aparatos de suministro basados en catéter; un ejemplo no limitativo de un aparato de suministro basado en catéter adecuado incluye el dado a conocer en la publicación de solicitud de patente US n.° 2013/0030519 y en la publicación de solicitud de patente US n.° 2012/0123529.

En un ejemplo, para implantar una válvula protésica expansible plásticamente 10 dentro de un paciente, la válvula protésica 10, que incluye el armazón 12 y el faldón exterior 200, puede fruncirse en un vástago alargado 180 de un aparato de suministro, tal como se muestra mejor en la figura 13. La válvula protésica, junto con el aparato de suministro, puede formar un conjunto de suministro para implantar la válvula protésica 10 en el cuerpo de un paciente. El vástago 180 comprende un balón inflable 182 para expandir la válvula protésica dentro del cuerpo. Con el balón 182 desinflado, la válvula protésica 10 puede colocarse entonces por vía percutánea en una ubicación de implantación deseada (por ejemplo, una región nativa de válvula aórtica). Una vez que la válvula protésica 10 se coloca en el sitio de implantación (por ejemplo, la válvula aórtica nativa) dentro del cuerpo, la válvula protésica 10 puede expandirse radialmente hasta su estado funcional mediante el inflado del balón 182.

Alternativamente, una válvula protésica autoexpansible 10 puede fruncirse hasta una configuración plegada radialmente y restringirse en la configuración plegada mediante la inserción en la válvula protésica 10, que incluye el armazón 12 y el faldón exterior 200, en una vaina o mecanismo equivalente de un catéter de suministro. La válvula protésica 10 puede colocarse entonces por vía percutánea hasta una ubicación de implantación deseada. Una vez dentro del cuerpo, la válvula protésica 10 puede hacerse avanzar desde la vaina de suministro, lo que permite que la válvula protésica 10 se expanda hasta su estado funcional.

Las figuras 30 a 32 y 35 muestran diversas posiciones de implantación para una válvula cardiaca protésica 10 que presenta el faldón exterior 200 en lugar del faldón exterior 18 tal como se comentó anteriormente en relación con las figuras 24 a 29, incluyendo la implantación dentro de un ensamblaje o anclaje colocado dentro del cuerpo del paciente antes de la implantación de la válvula. En las formas de realización ilustradas de las figuras 30 a 31, el faldón exterior 200 está configurado de la manera descrita en relación con las figuras 24 a 25. En otras formas de realización, el faldón exterior 200 de las figuras 30 a 31 puede estar configurado de la manera descrita en relación con las figuras 26 a 27 o de la manera descrita en relación con las figuras 28 a 29. La figura 30 muestra la válvula cardiaca protésica 10 implantada en la válvula aórtica nativa de un paciente.

La figura 31 muestra la válvula cardiaca protésica 10 implantada en la arteria pulmonar de un paciente para sustituir o potenciar la función de una válvula pulmonar enferma. Debido a las variaciones en el tamaño y la forma de la válvula pulmonar nativa y la arteria pulmonar, la válvula protésica 10 puede implantarse dentro de un dispositivo de amarre exterior expansible radialmente 300. El dispositivo de amarre 300 puede comprender una endoprótesis anular compresible y expansible radialmente 302 y un elemento de sellado 304 que cubre la totalidad o una parte de la endoprótesis y puede extenderse a través de la superficie interior y/o la superficie exterior de la endoprótesis. El dispositivo de amarre 300 está configurado para engancharse a la pared interior de la arteria pulmonar y puede adaptarse a variaciones en la anatomía del paciente. El dispositivo de amarre 300 también puede compensar que la válvula cardiaca protésica expandida 310 sea mucho más pequeña que el vaso en el que se coloca. El dispositivo de amarre 300 también puede utilizarse para soportar una válvula protésica en otras zonas de la anatomía del paciente, tal como la vena cava inferior, la vena cava superior o la aorta. Detalles adicionales del dispositivo de amarre 300 y los métodos para implantar el dispositivo de amarre y una válvula protésica se dan a conocer, por ejemplo, en la solicitud US en tramitación n.° 15/422.354, presentada el 1 de febrero de 2017.

La figura 32 muestra la válvula cardiaca protésica 10 implantada en la válvula mitral nativa de un paciente utilizando un dispositivo de amarre en forma de un anclaje helicoidal 400. El anclaje helicoidal 400 puede incluir una o más espirales 402 desplegadas en la aurícula izquierda y una o más espirales 404 desplegadas en el ventrículo izquierdo y radialmente fuera de las valvas 406 de la válvula mitral nativa. Cuando la válvula protésica 10 se despliega dentro de la válvula nativa, las valvas nativas se comprimen o se aprietan entre la válvula protésica 410 y el anclaje 400 para retener la válvula protésica en su sitio. Detalles adicionales del anclaje helicoidal 400 y los métodos para implantar el anclaje y una válvula protésica se dan a conocer, por ejemplo, en la solicitud US en tramitación n.° 62/395.940, presentada el 16 de septiembre de 2016.

Las figuras 33 y 34 muestran un dispositivo de amarre 500 para una válvula cardiaca protésica, según otra forma de realización. El dispositivo de amarre 500 puede incluir un armazón 502 compresible y expansible radialmente que presenta una parte exterior 504, una parte interior 506 dispuesta coaxialmente dentro de una parte de extremo de la parte exterior 504 y una parte de transición curva 508 que se extiende entre y que conecta la parte interior 506 y la parte exterior 504. El dispositivo de amarre 500 puede incluir además un elemento de sellado 510 que se extiende a lo largo de la superficie interior de la parte interior 506, una parte de la superficie exterior de la parte exterior 504 adyacente a la parte interior 506 y la parte de transición 508.

La figura 35 muestra el dispositivo de amarre 500 implantado en un vaso 520, que puede ser, por ejemplo, la vena cava inferior, la vena cava superior o la aorta ascendente. Tal como se muestra, una válvula protésica 10 puede desplegarse dentro de la parte interior 506 del dispositivo de amarre 500. De manera similar al dispositivo de amarre 300, el dispositivo de amarre 500 puede compensar que la válvula cardiaca protésica expandida 10 sea mucho más pequeña que el vaso en el que se coloca. El dispositivo de amarre 500 es particularmente apto para implantar una válvula protésica en la vena cava inferior para sustituir o potenciar la función de la válvula tricúspide nativa. Detalles adicionales del dispositivo de amarre 500 y los métodos para implantar el dispositivo de amarre y una válvula protésica se dan a conocer, por ejemplo, en la solicitud US en tramitación junto c n.° 16/034.794, presentada el 13 de julio de 2018.

Consideraciones generales

Debe entenderse que las válvulas dadas a conocer pueden implantarse en cualquiera de los anillos nativos del corazón (por ejemplo, los anillos pulmonar, mitral y tricúspide) y pueden utilizarse con cualquiera de diversos enfoques (por ejemplo, retrógrado, anterógrado, transeptal, transventricular, transatrial, etc.). Las prótesis divulgadas también pueden implantarse en otras luces del cuerpo.

Para los fines de esta descripción, en la presente memoria se describen determinados aspectos, ventajas y características nuevas de las formas de realización de esta divulgación. Los métodos, el aparato y los sistemas dados a conocer no deben interpretarse como limitativos en modo alguno. En cambio, la presente divulgación se refiere a todas las características y aspectos nuevos y no obvios de las diversas formas de realización dadas a conocer, solas y en diversas combinaciones y subcombinaciones entre sí. Los métodos, el aparato y los sistemas no se limitan a ningún aspecto o característica o combinación específicos de los mismos, ni las formas de realización dadas a conocer requieren que estén presentes una o más ventajas específicas o que los problemas se resuelvan.

Aunque las operaciones de algunas de las formas de realización dadas a conocer se describen en un orden secuencial particular para una presentación conveniente, debe entenderse que esta manera de descripción engloba una reorganización, a menos que se requiera una ordenación particular por el lenguaje específico que se establece a continuación. Por ejemplo, las operaciones descritas secuencialmente en algunos casos pueden reorganizarse o realizarse simultáneamente. Además, por motivos de simplicidad, las figuras adjuntas pueden no mostrar los diversos modos en que pueden utilizarse los métodos dados a conocer juntamente con otros métodos.

Tal como se utiliza en esta solicitud y en las reivindicaciones, las formas en singular “un”, “una” y “el/la” incluyen las formas en plural a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Además, el término “incluye” significa “comprende”.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “y/o” utilizado entre los dos últimos de una lista de elementos significa uno cualquiera o más de los elementos enumerados. Por ejemplo, la expresión “A, B y/o C” significa “A”, “B”, “C”, “A y B”, “A y C”, “B y C” o “A, B y C”.

Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “proximal” se refiere a una posición, dirección o parte de un dispositivo que está más cerca del usuario y más lejos del sitio de implantación. Tal como se utiliza en la presente memoria, el término “distal” se refiere a una posición, dirección o parte de un dispositivo que está más lejos del usuario y más cerca del sitio de implantación. Por tanto, por ejemplo, el movimiento proximal de un dispositivo es el movimiento del dispositivo hacia el usuario, mientras que el movimiento distal del dispositivo es el movimiento del dispositivo alejándose del usuario. Los términos “longitudinal” y “axial” se refieren a un eje que se extiende en las direcciones proximal y distal, a menos que se defina expresamente de otro modo.

Tal como se utiliza en la presente memoria, los términos “acoplado” y “asociado” significan en general acoplado o asociado físicamente y no excluyen la presencia de elementos intermedios entre los elementos acoplados o asociados en ausencia de un lenguaje contrario específico.

Tal como se utiliza en la presente memoria, las operaciones que se producen “simultáneamente” o “a la vez” se producen generalmente al mismo tiempo entre sí, aunque los retardos en la forma de realización de una operación en relación con la otra debido, por ejemplo, a la separación, el huelgo o el desajuste entre componentes en una unión mecánica tal como hilos, engranajes, etc., están expresamente dentro del alcance de los términos anteriores, en ausencia de un lenguaje contrario específico.

En vista de las muchas posibles formas de realización a las que pueden aplicarse los principios dados a conocer en la presente memoria, debe reconocerse que las formas de realización ilustradas son solo ejemplos preferidos y no deben considerarse limitativas del alcance de la divulgación. Más bien, el alcance de la divulgación es por lo menos tan amplio como en las reivindicaciones siguientes.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Válvula protésica implantable (10, 410) que comprende: un armazón anular (12, 212) que comprende un extremo de entrada (214A, 214B) y un extremo de salida (214A, 214B) y que es plegable y expansible radialmente entre una configuración plegada radialmente y una configuración expandida radialmente, definiendo el armazón (12, 212) una dirección axial que se extiende desde el extremo de entrada (214A, 214B) hasta el extremo de salida (214A, 214B); una estructura de valva (14) posicionada dentro del armazón (12, 212) y fijada al mismo; y un faldón exterior anular (18, 200) posicionado alrededor de una superficie exterior del armazón (12, 212), en la que el faldón exterior (18, 200) comprende: una parte de borde de entrada (212A, 212B, 212C, 212D, 90) fijada al armazón (12, 212) en una primera ubicación; una parte de borde de salida (212A, 212B, 212C, 212D, 90) fijada al armazón (12, 212) en una segunda ubicación; una parte intermedia (17, 206) entre la parte de borde de entrada (212A, 212B, 212C, 212D, 90) y la parte de borde de salida (212A, 212B, 212C, 212D, 90), en la que la parte intermedia (17, 206) comprende una pluralidad de rendijas (208, 98) que se extienden axialmente y separadas circunferencialmente, que definen una pluralidad de segmentos de faldón (16, 18, 200) entre cada par de rendijas (208, 98), en la que cada segmento de faldón (16, 18, 200) comprende una primera y segunda partes de borde opuestas (212A); y una pluralidad de amarres (214, 2184, 218), en la que cada amarre (214, 218, 220) está fijado a la primera parte de borde (212A) de un segmento de faldón (16, 18, 200) en un primer extremo (214A, 216A, 218^a, 220A) del amarre (214, 218, 220), se extiende a través de la segunda parte de borde (212B) del mismo segmento de faldón (16, 18, 200), y está fijado al armazón (12, 212) o un segmento de faldón (16, 18, 200) adyacente en un segundo extremo (214B, 216B, 218B, 220B) del amarre (214, 218, 220) de manera que cuando el armazón (12, 212) se expande hasta la configuración expandida radialmente, se tira de la primera parte de borde (212A) en una dirección circunferencial hacia la segunda parte de borde (212B) mediante el amarre (214, 218, 220).

2. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que el segundo extremo de cada amarre está fijado al armazón en una ubicación adyacente a la segunda parte de borde del segmento de faldón a la que está fijado el primer extremo del amarre.

3. Válvula protésica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que el armazón comprende una pluralidad de puntales y el segundo extremo de cada amarre está fijado al armazón en un puntal adyacente a la segunda parte de borde del segmento de faldón a la que está fijado el primer extremo del amarre.

4. Válvula protésica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la que cada amarre está posicionado o bien radialmente fuera, o bien radialmente dentro del segmento de faldón.

5. Válvula protésica según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que los amarres comprenden un primer conjunto de amarres posicionado radialmente fuera del segmento de faldón y un segundo conjunto de amarres posicionado radialmente dentro del segmento de faldón.

6. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que:

la pluralidad de amarres comprende una pluralidad de primeros amarres y una pluralidad de segundos amarres,

cada primer amarre presenta un primer extremo fijado a la primera parte de borde de un respectivo segmento de faldón, se extiende a través de la segunda parte de borde del mismo segmento de faldón y presenta un segundo extremo fijado al armazón en una primera ubicación, y

cada segundo amarre presenta un primer extremo fijado a la segunda parte de borde de un respectivo segmento de faldón, se extiende a través de la primera parte de borde del mismo segmento de faldón y presenta un segundo extremo fijado al armazón en la segunda ubicación, siendo la primera y segunda ubicaciones unos lados opuestos adyacentes del segmento de faldón, de manera que cuando el armazón se expande hasta la configuración expandida radialmente, el segundo amarre tira de la segunda parte de borde hacia la primera parte de borde y el primer amarre tira de la primera parte de borde hacia la segunda parte de borde.

7. Válvula protésica según la reivindicación 6, en la que los primeros amarres están posicionados radialmente fuera del faldón exterior y los segundos amarres están posicionados radialmente dentro del faldón exterior.

8. Válvula protésica según la reivindicación 6, en la que los primeros amarres y los segundos amarres están posicionados cada uno o bien radialmente fuera, o bien radialmente dentro del faldón exterior.

9. Válvula protésica según la reivindicación 1, en la que:

la pluralidad de amarres comprende una pluralidad de primeros amarres y una pluralidad de segundos amarres, y

cada segmento de faldón está acoplado a un primer segmento de faldón adyacente mediante un respectivo primer amarre y un segundo segmento de faldón adyacente mediante un respectivo segundo amarre, de manera que cuando el armazón se expande hasta la configuración expandida radialmente, el primer y segundo amarres tiran de la primera y segunda partes de borde del segmento de faldón una hacia la otra.

10. Válvula protésica según la reivindicación 9, en la que, para cada segmento de faldón, un primer amarre se extiende desde la primera parte de borde del segmento de faldón a través de la segunda parte de borde y se fija al primer segmento de faldón adyacente y un segundo amarre se extiende desde la segunda parte de borde del segmento de faldón a través de la primera parte de borde y se fija al segundo segmento de faldón adyacente.

11. Válvula protésica según la reivindicación 9 o 10, en la que la pluralidad de primeros amarres están posicionados radialmente dentro del faldón exterior y la pluralidad de segundos amarres están posicionados radialmente fuera del faldón exterior.

12. Válvula protésica implantable que comprende: un armazón anular (12, 212) que comprende un extremo de entrada (214a , 214B) y un extremo de salida (214A, 214B) y que es plegable y expansible radialmente entre una configuración plegada radialmente y una configuración expandida radialmente, definiendo el armazón (12, 212) una dirección axial que se extiende desde el extremo de entrada (214A, 214B) hasta el extremo de salida (214A, 214B); una estructura de valva (14) posicionada dentro del armazón (12, 212) y fijada al mismo; y un elemento de sellado exterior (200, 304, 510) posicionado alrededor de una superficie exterior del armazón (12, 212), en la que el elemento de sellado exterior (200, 304, 510) comprende una pluralidad de segmentos de sellado; en la que cada segmento de sellado está acoplado al armazón (12, 212) y/o a otro segmento de sellado mediante un amarre (214, 218, 220) que tira de una parte del segmento de sellado en una dirección circunferencial cuando el armazón (12, 212) se expande radialmente hasta la configuración expandida.

13. Válvula protésica según la reivindicación 12, en la que cada segmento de sellado presenta unas partes superior e inferior conectadas al armazón en unas ubicaciones espaciadas axialmente sobre el armazón que se mueven una hacia la otra con la expansión radial del armazón y hacen que una parte del segmento de sellado se mueva radialmente hacia el exterior alejándose del armazón.

14. Válvula protésica según las reivindicaciones 12 o 13, en la que una anchura de cada segmento de sellado en una dirección circunferencial se reduce mediante una fuerza de tracción de un amarre conectado al segmento de sellado con la expansión radial del armazón y/o en la que cada segmento de sellado se retuerce por lo menos parcialmente mediante una fuerza de tracción de un amarre conectado al segmento de sellado con la expansión radial del armazón.

15. Válvula protésica según cualquiera de las reivindicaciones 12 a 14, en la que cada amarre presenta un extremo fijado a un segmento de sellado y otro extremo fijado al armazón o a otro segmento de sellado.