ES2901800T3 - Dispositivos médicos para uso en el tracto biliar y/o pancreático - Google Patents

Abstract

Un dispositivo médico implantable para su uso a lo largo del tracto biliar y/o pancreático, el dispositivo médico implantable comprende: un stent (200, 400, 500, 600, 700, 800, 900, 1000, 1100) que incluye un cuerpo tubular trenzado (210, 510, 610, 810, 910, 1010) que tiene un primer extremo (206, 806), un segundo extremo (202, 402, 802) y un lumen central configurado para drenar líquido de un conducto pancreático o biliar; en el que el cuerpo tubular trenzado (210, 510, 610, 810, 910, 1010) incluye una pluralidad de filamentos de alambre (214, 414, 514, 614, 714) entretejidos; en el que el primer extremo (206, 806) está abocinado y está configurado para ser dispuesto dentro del duodeno (12) de un paciente, y el segundo extremo (202, 402, 802) está configurado para ser dispuesto adyacente a un conducto pancreático (16) para drenar fluido; en el que el cuerpo tubular trenzado (210, 510, 610, 810, 910, 1010) tiene una superficie exterior (710) con una pluralidad de canales longitudinales (218, 418, 518, 618, 718, 818, 918, 1018, 1118) formados en el mismo, en el que los canales longitudinales (218, 418, 518, 618, 718, 818, 918, 1018, 1118) están configurados para drenar fluido de las ramas del conducto biliar (18) y/o del conducto pancreático (16), y una cubierta (834, 934, 1034, 1134) dispuesta alrededor del cuerpo tubular trenzado (210, 510, 610, 810, 910, 1010).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos médicos para uso en el tracto biliar y/o pancreático

CAMPO TÉCNICO

La presente divulgación se refiere a dispositivos médicos y a procedimientos de fabricación de dispositivos médicos. Más concretamente, la presente divulgación se refiere a dispositivos médicos para el drenaje de fluidos corporales a lo largo del tracto pancreático y/o biliar.

ANTECEDENTES

Se ha desarrollado una gran variedad de dispositivos médicos intracorpóreos para uso médico, por ejemplo, para uso intravascular. Algunos de estos dispositivos son las guías y los catéteres. Estos dispositivos se fabrican por cualquiera de una variedad de procedimientos de fabricación diferentes y se pueden utilizar de acuerdo con cualquier opción de una variedad de procedimientos. De los dispositivos y procedimientos médicos conocidos, cada uno tiene ciertas ventajas y desventajas. Existe una necesidad constante de proporcionar dispositivos médicos alternativos, así como procedimientos alternativos de fabricación y uso de dispositivos médicos.

El documento US 2010/256731 A1 se refiere a un stent bioabsorbible que comprende: un cuerpo alargado que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y al menos un canal abierto formado en la superficie exterior de dicho cuerpo para proporcionar una comunicación fluida entre dicho extremo proximal y dicho extremo distal, en el que dicho cuerpo alargado está hecho de un material no polimérico.

BREVE SUMARIO

La presente invención se define en las reivindicaciones.

Esta divulgación proporciona alternativas de diseño, material, procedimiento de fabricación y uso para dispositivos médicos. Un ejemplo de dispositivo médico puede incluir un dispositivo médico implantable para su uso a lo largo del tracto biliar y/o pancreático. El dispositivo médico implantable puede incluir un miembro tubular que tiene un primer extremo configurado para ser dispuesto dentro del duodeno de un paciente y un segundo extremo configurado para ser dispuesto adyacente a un conducto pancreático y/o un conducto biliar. El miembro tubular puede tener un cuerpo que incluye uno o más filamentos de alambre que se tejen juntos. El miembro tubular también puede tener una superficie exterior con un canal longitudinal formado en ella.

Otro ejemplo de dispositivo médico implantable para su uso a lo largo del tracto pancreático puede incluir un stent trenzado que tiene un primer extremo configurado para ser dispuesto dentro del duodeno de un paciente y un segundo extremo configurado para ser dispuesto adyacente a un conducto pancreático a fin de drenar el líquido. El stent trenzado puede tener una superficie exterior con un canal longitudinal formado en ella. El canal longitudinal puede estar configurado para drenar el líquido de las ramas del conducto pancreático.

Un procedimiento de ejemplo para drenar fluidos a lo largo del tracto biliar y/o pancreático puede incluir la provisión de un dispositivo médico implantable. El dispositivo médico implantable puede incluir un stent trenzado que tiene un primer extremo configurado y un segundo extremo. El stent trenzado puede tener una superficie exterior con un canal longitudinal formado en ella. El procedimiento también puede incluir la disposición del stent trenzado dentro de un paciente de forma que el primer extremo esté dispuesto dentro del duodeno y el segundo extremo se extienda dentro de una región del tracto biliar y/o pancreático, y el drenaje de líquido de la región del tracto biliar y/o pancreático.

El sumario anterior de algunas realizaciones no pretende describir cada una de las realizaciones desveladas o cada implementación de la presente divulgación. Las Figuras, y la Descripción Detallada, que siguen, ejemplifican más particularmente estas realizaciones.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La divulgación se puede comprender mejor si se tiene en cuenta la siguiente descripción detallada en relación con los dibujos adjuntos, en los que:

La FIG. 1 es un resumen esquemático del árbol biliar y/o pancreático.

La FIG. 2 es una vista en perspectiva de un ejemplo de stent configurado para drenar fluidos a lo largo del tracto biliar y/o pancreático del cuerpo de un paciente.

La FIG. 3 es una vista en perspectiva de una porción de otro ejemplo de stent para comparar.

La FIG. 4 es una vista en perspectiva de una porción de otro ejemplo de stent.

La FIG. 5 es una vista en perspectiva de una porción de otro ejemplo de stent.

La FIG. 6 es una vista lateral de una porción de otro ejemplo de stent.

La FIG. 7 es una vista lateral de una porción de otro ejemplo de stent.

La FIG. 8 es una vista en perspectiva de otro ejemplo de stent.

La FIG. 9 es una vista en perspectiva de una porción de otro ejemplo de stent.

La FIG. 10 es una vista en perspectiva de una porción de otro ejemplo de stent.

La FIG. 11 es una vista en perspectiva de una porción de otro ejemplo de stent.

Aunque la divulgación es susceptible de diversas modificaciones y formas alternativas, los detalles de la misma se han mostrado a modo de ejemplo en los dibujos y se describirán en detalle. Se debe entender, sin embargo, que la intención no es limitar la invención a las realizaciones particulares descritas.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Para los siguientes términos definidos, se aplicarán estas definiciones, a menos que se dé una definición diferente en las reivindicaciones o en otra parte de esta memoria descriptiva.

Todos los valores numéricos se suponen en la presente memoria modificados por el término "aproximadamente", se indique o no explícitamente. El término "aproximadamente" se refiere en general a un intervalo de números que un experto en la técnica consideraría equivalentes al valor recitado (es decir, que tienen la misma función o resultado). En muchos casos, los términos "aproximadamente" pueden incluir números que se redondean a la cifra significativa más cercana.

La recitación de intervalos numéricos por puntos finales incluye todos los números dentro de ese intervalo (por ejemplo, 1 a 5 incluye 1, 1,5, 2, 2,75, 3, 3,80, 4 y 5).

Como se utiliza en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "una", "el", "la", "dicho" y "dicha" incluyen referentes plurales a menos que el contenido dicte claramente lo contrario. Como se utiliza en esta memoria descriptiva y en las reivindicaciones adjuntas, el término "o" se emplea generalmente en su sentido, incluyendo "y/o", a menos que el contenido dicte claramente lo contrario.

Se observa que las referencias en la memoria descriptiva a "una realización", "algunas realizaciones", "otras realizaciones" indican que la realización descrita puede incluir uno o más rasgos, estructuras y/o características particulares. Sin embargo, tales recitaciones no significan necesariamente que todas las realizaciones incluyan los rasgos, estructuras y/o características particulares. Además, cuando se describen rasgos, estructuras y/o características particulares en relación con una realización, se debe entender que dichos rasgos, estructuras y/o características también se pueden utilizar en relación con otras realizaciones, estén o no descritas explícitamente, a menos que se indique claramente lo contrario.

La siguiente descripción detallada se debe leer con referencia a los dibujos en los que los elementos similares en diferentes dibujos están numerados igual. Los dibujos, que no están necesariamente a escala, representan realizaciones ilustrativas y no pretenden limitar el alcance de la invención.

Las realizaciones de la presente divulgación se refieren a dispositivos y procedimientos médicos para acceder a los lúmenes corporales, y específicamente, para drenar fluidos del conducto pancreático y/o del conducto biliar del árbol biliar en el cuerpo de un paciente.

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se utiliza principalmente para diagnosticar y tratar las afecciones de los conductos biliares, incluyendo, por ejemplo, cálculos biliares, estenosis inflamatorias, fugas (por ejemplo, a causa de un traumatismo, una cirugía) y cáncer. A través del endoscopio, el médico puede ver el interior del estómago y el duodeno, e inyectar matrices en los conductos del árbol biliar y el páncreas para que se puedan ver en las radiografías. Estos procedimientos pueden requerir la obtención y el mantenimiento del acceso al conducto biliar, lo que puede ser técnicamente difícil, puede requerir una amplia formación y práctica para adquirir destreza, y puede requerir una o más herramientas costosas para llevar a cabo. La obstrucción de la vía biliar se puede producir en muchos de los trastornos del sistema biliar, incluidos los trastornos del hígado, tales como la colangitis esclerosante primaria, la formación de cálculos y la cicatrización en el conducto. Esto requiere la necesidad de drenar los fluidos bloqueados del sistema biliar, a fin de tratar los trastornos. En muchos casos, el clínico coloca una fina aguja a través de la piel del abdomen y dentro del hígado, haciéndola avanzar hasta el conducto biliar. A continuación, se coloca un tubo de drenaje en el conducto biliar, que drena los líquidos bloqueados fuera del sistema biliar.

Durante un procedimiento de CPRE, se suelen llevar a cabo una serie de etapas mientras el paciente suele estar sedado y anestesiado. Por ejemplo, se puede insertar un endoscopio a través de la boca, bajando por el esófago, hasta el estómago, pasando por el píloro hasta el duodeno, hasta una posición en la ampolla de Vater o cerca de ella (la apertura del conducto biliar común y del conducto pancreático). Debido a la forma de la ampolla y al ángulo en el que los conductos biliares y pancreáticos comunes se encuentran con la pared del duodeno, el extremo distal del endoscopio se coloca por lo general justo después de la ampolla. Debido al posicionamiento del endoscopio más allá de la ampolla, los endoscopios utilizados en estos procedimientos suelen ser endoscopios de visión lateral. La función de visión lateral proporciona imágenes a lo largo del aspecto lateral de la punta en lugar de desde el extremo del endoscopio. Esto permite al clínico obtener una imagen de la pared médica del duodeno, donde se encuentra la ampolla de Vater, aunque la punta distal del endoscopio esté más allá de la abertura.

La FIG. 1 ilustra una visión general del sistema o árbol biliar. La ampolla de Vater se encuentra en la porción ilustrada del duodeno 12. A efectos de esta divulgación, se entiende que la ampolla de Vater 14 tiene la misma estructura anatómica que la papila de Vater. La ampolla de Vater 14 forma generalmente la abertura donde el conducto pancreático 16 y el conducto biliar 18 pueden desembocar en el duodeno 12. Los conductos hepáticos, denotados por el número de referencia 20, están conectados al hígado 22 y desembocan en el conducto biliar 18. Del mismo modo, el conducto cístico 24, al estar conectado a la vesícula biliar 26, también desemboca en el conducto biliar 18. En general, un procedimiento endoscópico o biliar puede incluir el avance de un dispositivo médico hasta una ubicación adecuada a lo largo del árbol biliar y, a continuación, la realización de la intervención adecuada.

El acceso a un objetivo a lo largo del árbol biliar puede implicar a menudo el avance de un endoscopio a través del duodeno 12 hasta una posición adyacente a la ampolla de Vater 14, y el avance de un dispositivo médico, que puede ser un stent, a través del endoscopio y de la ampolla de Vater 14 hasta el objetivo previsto. El objetivo previsto puede ser, por ejemplo, el conducto biliar común 18 y el conducto pancreático 16.

La presente divulgación proporciona dispositivos y procedimientos para mejorar el acceso a varias ubicaciones objetivo a lo largo del árbol biliar, y para drenar fluidos a lo largo de una ubicación objetivo dentro del árbol biliar del cuerpo de un paciente. Por ejemplo, estos sistemas y procedimientos pueden permitir que un dispositivo médico, tal como un stent, acceda fácilmente a un lugar determinado a lo largo del árbol biliar y/o pancreático y drene un fluido de un lugar determinado. De manera adicional, los sistemas y procedimientos pueden permitir a un clínico acceder a una localización objetivo, sin necesidad de volver a canular la ampolla de Vater 14, el conducto biliar común 18, y/o el conducto pancreático 16. Además, algunas porciones del árbol biliar y/o pancreático (por ejemplo, el conducto pancreático) pueden estar relativamente muy ramificadas. Algunos stent de drenaje pueden tener tendencia a cubrir u obstruir de otro modo una o varias ramas. Al menos algunos de los dispositivos y procedimientos desvelados en la presente memoria pueden incluir características estructurales que están diseñadas para ayudar a proporcionar el drenaje tanto del conducto principal como el drenaje a lo largo de una o más ramas del conducto principal.

La FIG. 2 ilustra una porción de un dispositivo médico implantable 200 configurado para ser dispuesto a lo largo del árbol biliar y/o pancreático del cuerpo de un paciente. Como se muestra en la FIG. 2, el dispositivo médico implantable 200 incluye un stent 200. El stent 200 puede variar en su forma. En general, el stent 200 puede estar configurado como un stent de drenaje. En algunas realizaciones, el stent 200 es un tubo trenzado o de malla y está configurado para ser insertado en un lumen del árbol biliar y/o pancreático. En general, un primer extremo 206 del stent 200 está ensanchado y está configurado para ser posicionado en el duodeno del cuerpo del paciente. Además, un segundo extremo 202 del stent 200 está configurado para ser posicionado en/junto al conducto pancreático o al conducto biliar del cuerpo del paciente. En el stent 200 se define un lumen central que se utiliza para drenar los fluidos del conducto pancreático o del conducto biliar.

El stent 200 tiene un cuerpo de stent 210 formado por uno o más filamentos de alambre 214. Los filamentos de alambre 214 se pueden enrollar de forma que se entrelacen entre sí.

Se utiliza una pluralidad de filamentos de alambre 214 para definir el cuerpo del stent 210. La pluralidad de filamentos de alambre 214 se trenzan, entrelazan o tejen de otro modo en el patrón deseado. En al menos algunas realizaciones, el cuerpo del stent 210 y/o el/los filamento>/s de alambre 214 pueden incluir un material superelástico y/o con memoria de forma. Por ejemplo, el cuerpo del stent 210 y/o el/los filamento/s de alambre 214 pueden incluir una aleación de níquel-titanio.

El stent 200 tiene múltiples canales longitudinales 218 formados a lo largo de la superficie exterior del cuerpo del stent 210. Cada uno de los canales longitudinales 218 se puede extender y discurrir sustancialmente a lo largo de la longitud del cuerpo del stent 210, entre el primer extremo 206 y el segundo extremo 202. Sin embargo, en ciertas realizaciones, los canales 218 también se pueden extender sólo parcialmente a lo largo de la longitud del stent 200. Como se muestra, se pueden proporcionar cuatro canales 218 a lo largo del cuerpo del stent 210 del stent 200. También se pueden utilizar otros números de canales tal como se indica en la presente memoria. La forma de los canales 218 se representa en la vista transversal del segundo extremo 202 del stent 200 ilustrado en la parte superior izquierda de la FIG. 2. Cada uno de los canales 218 se puede parecer a una estructura en forma de C, que se extiende longitudinalmente a lo largo del stent 200. Esto es sólo un ejemplo. También se pueden contemplar otras formas adecuadas para los canales 218, tales como, rectangular, triangular o una forma irregular. De forma adicional, cada canal 218 se puede extender radialmente hacia dentro hasta una profundidad predeterminada, desde el cuerpo del stent 210 del stent 200.

Los canales 218 pueden estar configurados para drenar fluido fuera de una porción de constricción de un sitio objetivo (que puede ser el conducto pancreático 16 o el conducto biliar 18 mostrado en la FIG). 1. Más concretamente, los canales 218 pueden permitir el drenaje de las ramas laterales del conducto pancreático 16 o del conducto biliar 18. Por ejemplo, los canales 218 pueden definir un espacio entre la superficie exterior del cuerpo del stent 210 y el lumen del cuerpo por donde puede pasar el fluido. De este modo, el fluido procedente de las ramas laterales a lo largo del conducto pancreático y/o biliar puede fluir hacia los canales 218, a lo largo del cuerpo del stent 210, y finalmente hacia el duodeno. Esto puede incluir el paso del fluido a través de las aberturas del cuerpo del stent 210 o a lo largo de los canales 218 directamente en el duodeno.

El acceso a una ubicación objetivo dentro del árbol biliar y/o pancreático puede incorporar el uso de un endoscopio para posicionar el stent 200 en la ubicación objetivo. Por ejemplo, se puede hacer avanzar un endoscopio dentro de un lumen corporal hasta una posición adyacente a una localización objetivo. En ciertas realizaciones, la localización objetivo puede ser el conducto biliar común 18 o el conducto pancreático 16 (mostrado en la FIG. 1) del árbol biliar. Específicamente, el endoscopio puede avanzar a través del duodeno 12 hasta una posición adyacente a la ampolla de Vater 14. Una vez posicionado, el stent 200 puede pasar por el endoscopio hacia el objetivo deseado. Dependiendo de la ubicación del área constreñida, el stent 200 se puede hacer avanzar a través del endoscopio de forma que el segundo extremo 202 del stent 200 se disponga a lo largo de las áreas constreñidas en el conducto biliar 18 y/o el conducto pancreático 16 del cuerpo del paciente.

La FIG. 3 ilustra una porción de otro ejemplo de stent 300 para comparar que puede ser similar en forma y función a otros stent desvelados en la presente memoria. Esta figura ilustra otra variación contemplada para los stent desvelados en la presente memoria. Por ejemplo, en lugar de estar formada por una trenza o malla de filamentos de alambre, el stent 300 puede estar formado por un miembro tubular 310, tal como un tubo metálico y/o polimérico. El miembro tubular 310 se puede formar por extrusión, moldeo, fundición o de cualquier otra manera adecuada. En al menos algunas realizaciones, el lumen central del miembro tubular 310 puede tener una forma correspondiente al perfil exterior del miembro tubular 310, como se muestra. Una pluralidad de aberturas 322 puede estar formada en el miembro tubular 310. En al menos algunas realizaciones, las aberturas 322 se pueden formar por medio del corte con láser del miembro tubular 310. Esto es sólo un ejemplo. Se pueden utilizar otros procedimientos para formar las aberturas 322. En algunas realizaciones, el miembro tubular puede carecer de aberturas 322. El stent 300 también puede incluir una pluralidad de canales 318. Los canales 318 se pueden utilizar, por ejemplo, para ayudar al drenaje de las ramas laterales del conducto pancreático (y/o otros conductos) de forma similar a los canales 218.

Se contemplan otras numerosas variaciones para los stent desvelados en la presente memoria. Como ya se ha dicho, el número de canales puede variar. Por ejemplo, la FIG. 4 ilustra un stent 400 formado por uno o más filamentos de alambre 414 y que tiene un extremo 402. En este ejemplo, el stent 400 tiene tres canales 418 formados en él. Del mismo modo, la FIG. 5 ilustra el stent 500 que incluye un cuerpo de stent 510 formado por uno o más filamentos de alambre 514. En este ejemplo, el stent 500 tiene dos canales 518. En conjunto, estas figuras ilustran que se puede utilizar esencialmente cualquier número adecuado de canales para los diversos stent desvelados en la presente memoria, incluyendo un canal, dos canales, tres canales, cuatro canales, cinco canales, seis canales, siete canales, ocho canales, o similares.

La FIG. 6 ilustra una porción de otro ejemplo de stent 600 que puede ser similar en forma y función a otros stent desvelados en la presente memoria. El stent 600 puede incluir un cuerpo de stent 610 formado por uno o más filamentos de alambre 614. Esta figura ilustra otra variación contemplada para los stent desvelados en la presente memoria. Por ejemplo, además de los canales longitudinales desvelados en la presente memoria, algunos stent como el stent 600 puede incluir uno o más canales radiales y/o circunferenciales 630. Los canales circunferenciales 630 pueden proporcionar otra vía de fluido que permite que los fluidos viajen circunferencialmente alrededor del cuerpo del stent 610. Por ejemplo, algunos conductos de derivación no se pueden alinear completamente con los canales longitudinales 618 y, por lo tanto, en ausencia de un canal circunferencial 630 pueden no ser drenados eficientemente. La presencia de canales circunferenciales 630 puede permitir que más ramas laterales tengan acceso a las vías de fluido para el drenaje. Al hacerlo, el fluido de las ramas laterales puede viajar alrededor del cuerpo del stent 610 (a través de uno de los canales circunferenciales 630) y hacia uno o más de los canales longitudinales 618. Así, los canales circunferenciales 630 pueden mejorar aún más la capacidad del stent 600 para drenar fluidos de las ramas laterales (por ejemplo, las ramas laterales del conducto pancreático).

Algunos stent pueden incluir sólo canales longitudinales y otros pueden incluir canales circunferenciales. Sin embargo, también se pueden utilizar combinaciones. Por ejemplo, la FIG. 7 ilustra el stent 700 formado por uno o más filamentos de alambre 714 y que tiene una superficie exterior 710. El stent 700 puede incluir uno o más canales longitudinales 718 y uno o más canales circunferenciales 730. Los canales 718/730 pueden ayudar a drenar los fluidos de manera similar a otros canales desvelados en la presente memoria.

La FIG. 8 ilustra una porción de otro ejemplo de stent 800 que puede ser similar en forma y función a otros stent desvelados en la presente memoria. El stent 800 puede incluir un cuerpo de stent 810 formado por uno o más filamentos de alambre similares a otros stent desvelados en la presente memoria y puede incluir los extremos 802/806. El stent 800 también puede incluir uno o más canales 818.

El stent 800 incluye una cubierta o revestimiento 834 dispuesto sobre el cuerpo del stent 810. El revestimiento 834 se puede aplicar al stent 800. Alternativamente, el revestimiento puede adoptar la forma de una funda, película, vaina o tubo polimérico que se dispone sobre el cuerpo del stent 810 y se une a él. El revestimiento 834 puede tener una pluralidad de aberturas 838 formadas en el mismo (por ejemplo, después de la aplicación del revestimiento 834). En al menos algunas realizaciones, las aberturas 838 se pueden alinear sustancialmente con los canales 818. Esto puede permitir que el fluido fluya a través de las aberturas 838 y hacia los canales 818.

La FIG. 9 ilustra una porción de otro ejemplo de stent 900 que puede ser similar en forma y función a otros stent desvelados en la presente memoria. El stent 900 puede incluir el cuerpo del stent 910. El revestimiento 934 puede estar dispuesto en el cuerpo del stent 910. El revestimiento 934 puede tener aberturas 938 formadas en él. Las aberturas 938 pueden estar dispuestas a lo largo de los canales 918 formados en el cuerpo del stent 914. En este ejemplo, se pueden formar tres canales 918 en el cuerpo del stent 910. Además, la FIG. 10 ilustra una porción de otro ejemplo de stent 1000 que puede ser similar en forma y función a otros stent desvelados en la presente memoria. El stent 1000 puede incluir el cuerpo del stent 1010. El revestimiento 1034 puede estar dispuesto en el cuerpo del stent 1010. El revestimiento 1034 puede tener aberturas 1038 formadas en él. Las aberturas 1038 pueden estar dispuestas a lo largo de los canales 1018 formados en el cuerpo del stent 1010. En este ejemplo, se pueden formar cuatro canales 1018 en el cuerpo del stent 1010. En conjunto, estas figuras ayudan a ilustrar que los stent que incluyen un revestimiento también pueden variar en el número de canales longitudinales formados en ellos. Por lo tanto, se puede utilizar cualquier número adecuado de canales en los stent 800/900/1000 y en otros stent desvelados en la presente memoria.

La FIG. 11 ilustra una porción de otro ejemplo de stent 1100 que puede ser similar en forma y función a otros stent desvelados en la presente memoria. El stent 1100 puede incluir el cuerpo del stent 1110. El revestimiento 1134 puede estar dispuesto en el cuerpo del stent 1110. El revestimiento 1134 puede tener aberturas 1138 formadas en él. Las aberturas 1138 pueden estar dispuestas a lo largo de los canales 1118 formados en el cuerpo del stent 1110. En este ejemplo, se pueden formar cuatro canales 1118 en el cuerpo del stent 1110. Además de los canales 1118, el cuerpo del stent 1110 también puede incluir uno o más canales circunferenciales 1130. En conjunto, los canales 1118/1130 pueden ayudar al drenaje de fluido a lo largo del conducto pancreático y/o biliar de manera similar a otros stents/canales desvelados en la presente memoria.

Los materiales que se pueden utilizar para los diversos componentes de los stent desvelados en la presente memoria pueden incluir los comúnmente asociados a los dispositivos médicos. Para simplificar, la siguiente discusión hace referencia al stent 200. Sin embargo, esto no pretende limitar los dispositivos y procedimientos descritos en la presente memoria, dado que la discusión se puede aplicar a otros stents similares y/o componentes de stents o dispositivos desvelados en la presente memoria.

El stent 200 puede estar hecho de un metal, una aleación de metal, un polímero (algunos ejemplos de los cuales se desvelan a continuación), un compuesto de metal y polímero, cerámica, combinaciones de los mismos u otro material adecuado. Algunos ejemplos de polímeros adecuados pueden ser politetrafluoroetileno (PTFE), etileno tetrafluoroetileno (ETFE), etileno propileno fluorado (FEP), polioximetileno (POM, por ejemplo, DELRIN® disponible en DuPont), poliéter éster en bloque, poliuretano (por ejemplo, poliuretano 85A), polipropileno (PP), policloruro de vinilo (PVC), poliéter-éster (por ejemplo, ARNITEL® disponible en DSM Engineering Plastics), copolímeros a base de éter o de éster (por ejemplo, ftalato de butileno/polietileno y/o otros elastómeros de poliéster tal como HYTREL® disponible en DuPont), poliamida (por ejemplo, DURETHAN® disponible en Bayer o CRISTAMID® disponible en Elf Atochem) poliamidas elastoméricas, poliamidas/éteres en bloque, poliéter amida en bloque (PEBA, por ejemplo, disponible bajo el nombre comercial PEBAX®), copolímeros de etileno-acetato de vinilo (EVA), siliconas, polietileno (PE), polietileno de alta densidad Marlex, polietileno de baja densidad Marlex, polietileno lineal de baja densidad (por ejemplo REXELL®), poliéster, tereftalato de polibutileno (PBT), tereftalato de polietileno (PET), tereftalato de poltrimetileno, naftalato de polietileno (PEN), polieteretercetona (PEEK), poliimida (PI), polieterimida (PEI), sulfuro de polifenileno (PPS), óxido de polifenileno (PPO), poli parafenileno tereftalamida (por ejemplo, KEVLAR®), polisulfona, nylon, nylon-12 (tal como g RiLAMID® disponible en EMS American Grilon), perfluoro(propil vinil éter) (p Fa ), alcohol vinílico de etileno, poliolefina, poliestireno, epoxi, cloruro de polivinilideno (PVdC), poli(estireno-b-isobutileno-bestireno) (por ejemplo, SIBS y/o SIBS 50A), policarbonatos, ionómeros, polímeros biocompatibles, otros materiales adecuados, o mezclas, combinaciones, copolímeros de los mismos, compuestos de polímero/metal.

Algunos ejemplos de metales y aleaciones metálicas adecuados incluyen acero inoxidable, tal como el acero inoxidable 304v , 304L y 316LV; acero dulce; aleación de níquel-titanio, tal como el nitinol lineal-elástico y/o superelástico; otras aleaciones de níquel, tales como las aleaciones de níquel-cromo-molibdeno (por ejemplo, u NS: N06625 tal como INCONEL® 625, UNS: N06022 tal como HASTELLOY® C-22®, UNS: N10276 tal como HASTELLOY® C276®, otras aleaciones HASTELLOY®) , aleaciones de níquel-cobre (por ejemplo, UNS: N04400 tal como MONEL® 400, NICKELVAC® 400, NICORRo S® 400 y similares), aleaciones de níquel-cobalto-cromomolibdeno (por ejemplo, UNS: R30035 tal como MP35-N®) , aleaciones de níquel-molibdeno (por ejemplo, UNS: N10665 tal como HASTELLOY® ALLOY B2®), otras aleaciones de níquel-cromo, otras aleaciones de níquelmolibdeno, otras aleaciones de níquel-cobalto, otras aleaciones de níquel-hierro, otras aleaciones de níquel-cobre, otras aleaciones de níquel-tungsteno o tungsteno, y similares; aleaciones de cobalto-cromo; aleaciones de cobaltocromo-molibdeno (por ejemplo, UNS: R30003 tal como ELGILOY®, PHYNOX®) ; acero inoxidable enriquecido con platino; titanio; combinaciones de los mismos; y similares; o cualquier otro material adecuado.

Como se ha aludido en la presente memoria, dentro de la familia de aleaciones de níquel-titanio o nitinol disponibles en el mercado, existe una categoría denominada "elástica lineal" o "no superelástica" que, aunque puede ser similar en cuanto a la química a las variedades convencionales con memoria de forma y superelásticas, puede presentar propiedades mecánicas distintas y útiles. El nitinol lineal elástico y/o no superelástico se puede distinguir del nitinol superelástico en que el nitinol lineal elástico y/o no superelástico no muestra una "meseta superelástica" sustancial o una "región de bandera" en su curva de tensión/deformación como hace el nitinol superelástico. En cambio, en el nitinol lineal clástico y/o no superclástico, a medida que aumenta la deformación recuperable, la tensión continúa aumentando en una relación sustancialmente lineal, o un poco, pero no necesariamente totalmente lineal hasta que comienza la deformación plástica o, al menos, en una relación que es más lineal que la región de meseta y/o bandera superelástica que se puede ver con el nitinol superelástico. De este modo, a efectos de la presente divulgación, el nitinol lineal elástico y/o no superelástico también se puede denominar nitinol "sustancialmente" lineal elástico y/o no superelástico.

En algunos casos, el nitinol lineal elástico y/o no superelástico también se puede distinguir del nitinol superelástico en el sentido de que el nitinol lineal elástico y/o no superelástico puede aceptar hasta aproximadamente un 2 a 5% de tensión mientras permanece sustancialmente elástico (por ejemplo, antes de que se deforme plásticamente) mientras que el nitinol superelástico puede aceptar hasta aproximadamente un 8% de tensión antes de que se deforme plásticamente. Ambos materiales se pueden distinguir de otros materiales elásticos lineales tales como el acero inoxidable (que también se puede distinguir en función de su composición), que puede aceptar sólo entre un 0,2 y un 0,44 por ciento de deformación antes de que se deforme plásticamente.

En algunas realizaciones, la aleación de níquel-titanio lineal elástica y/o no superelástica es una aleación que no muestra ningún cambio de fase de martensita/austenita que sea detectable por medio de calorimetría diferencial de barrido (DSC) y análisis térmico dinámico de metales (DMTA) en un amplio intervalo de temperaturas. Por ejemplo, en algunas realizaciones, puede que no haya cambios de fase de martensita/austenita detectables por medio de análisis DSC y DMTA en el intervalo de unos -60 grados Celsius (°C) a unos 120 °C en la aleación de níquel-titanio lineal elástica y/o no superelástica. Por lo tanto, las propiedades mecánicas de flexión de dicho material pueden ser generalmente inertes al efecto de la temperatura en este amplio intervalo de temperaturas. En algunas realizaciones, las propiedades mecánicas de flexión de la aleación de níquel-titanio lineal elástica y/o no superelástica a temperatura ambiente o ambiente son sustancialmente las mismas que las propiedades mecánicas a temperatura corporal, por ejemplo, en el sentido de que no muestran una región de meseta y/o bandera superelástica. En otras palabras, en un amplio intervalo de temperaturas, la aleación de níquel-titanio lineal elástica y/o no superelástica mantiene sus características y/o propiedades lineales elásticas y/o no superelásticas.

En algunas realizaciones, la aleación lineal elástica y/o no superelástica de níquel-titanio puede estar en el intervalo de aproximadamente 50 a aproximadamente 60 por ciento en peso de níquel, siendo el resto esencialmente titanio. En algunas realizaciones, la composición está en el intervalo de aproximadamente 54 a aproximadamente 57 por ciento en peso de níquel. Un ejemplo de aleación de níquel-titanio adecuada es la aleación FHP-NT, disponible comercialmente en Furukawa Techno Material Co. de Kanagawa, Japón. Algunos ejemplos de aleaciones de níqueltitanio se divulgan en los documentos Patentes estadounidenses No.5.238.004 y 6.508.803.

Otros materiales adecuados pueden ser ULTANIUM™ (disponible en Neo-Metrics) y GUM METAL™ (disponible en Toyota). En algunas otras realizaciones, se puede utilizar una aleación superelástica, por ejemplo un nitinol superelástico, para conseguir las propiedades deseadas.

En al menos algunas realizaciones, partes o la totalidad del stent 200 también pueden estar dopadas con, hechas de, o incluir de otra manera un material radiopaco. Se entiende que los materiales radiopacos son materiales capaces de producir una imagen relativamente brillante en una pantalla de fluoroscopia u otra técnica de imagen durante un procedimiento médico. Esta imagen relativamente brillante ayuda al usuario del stent 200 a determinar su ubicación. Algunos ejemplos de materiales radiopacos pueden incluir, oro, platino, paladio, tantalio, aleación de tungsteno y material polimérico cargado con un relleno radiopaco.

En algunas realizaciones, se puede impartir al stent 200 un grado de compatibilidad con la imagen por resonancia magnética (IRM). Por ejemplo, el stent 200 puede estar hecho de un material que no distorsione sustancialmente la imagen ni cree artefactos sustanciales (es decir, huecos en la imagen). Algunos materiales ferromagnéticos, por ejemplo, pueden no ser adecuados porque pueden crear artefactos en una imagen de RM. El stent 200 también puede estar hecho de un material del que la máquina de IRM pueda obtener imágenes. Algunos materiales que presentan estas características son, por ejemplo, tungsteno, aleaciones de cobalto-cromo-molibdeno (por ejemplo, UNS: R30003 tal como ELGILOY®, PHYNOX®) , aleaciones de níquel-cobalto-cromo-molibdeno (por ejemplo, UNS: R30035 tal como el nitinol MP35-N®, y otros.

Se debe entender que esta divulgación es, en muchos aspectos, sólo ilustrativa. Se pueden llevar a cabo cambios en los detalles, especialmente en lo que respecta a la forma, el tamaño y la disposición de las etapas, sin exceder el alcance de la divulgación. Esto puede incluir, en la medida en que sea apropiado, el uso de cualquiera de las características de una realización de ejemplo que se utiliza en otras realizaciones. El alcance de la invención se define, por supuesto, en el lenguaje en el que se expresan las reivindicaciones adjuntas.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo médico implantable para su uso a lo largo del tracto biliar y/o pancreático, el dispositivo médico implantable comprende:

un stent (200, 400, 500, 600, 700, 800, 900, 1000, 1100) que incluye un cuerpo tubular trenzado (210, 510, 610, 810, 910, 1010) que tiene un primer extremo (206, 806), un segundo extremo (202, 402, 802) y un lumen central configurado para drenar líquido de un conducto pancreático o biliar; en el que el cuerpo tubular trenzado (210, 510, 610, 810, 910, 1010) incluye una pluralidad de filamentos de alambre (214, 414, 514, 614, 714) entretejidos; en el que el primer extremo (206, 806) está abocinado y está configurado para ser dispuesto dentro del duodeno (12) de un paciente, y el segundo extremo (202, 402, 802) está configurado para ser dispuesto adyacente a un conducto pancreático (16) para drenar fluido; en el que el cuerpo tubular trenzado (210, 510, 610, 810, 910, 1010) tiene una superficie exterior (710) con una pluralidad de canales longitudinales (218, 418, 518, 618, 718, 818, 918, 1018, 1118) formados en el mismo, en el que los canales longitudinales (218, 418, 518, 618, 718, 818, 918, 1018, 1118) están configurados para drenar fluido de las ramas del conducto biliar (18) y/o del conducto pancreático (16), y una cubierta (834, 934, 1034, 1134) dispuesta alrededor del cuerpo tubular trenzado (210, 510, 610, 810, 910, 1010).

2. El dispositivo médico implantable de la reivindicación 1, en el que la pluralidad de canales longitudinales (218) se extiende sólo parcialmente a lo largo de la longitud del stent (200).

3. El dispositivo médico implantable de la reivindicación 2, en el que el primer extremo ensanchado (206) no incluye la pluralidad de canales longitudinales (218).

4. El dispositivo médico implantable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada uno de los canales longitudinales (218) se asemeja a una estructura en forma de C.

5. El dispositivo médico implantable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que cada uno de los canales longitudinales se extiende radialmente hacia dentro hasta una profundidad predeterminada.

6. El dispositivo médico implantable de la reivindicación 1, en el que la cubierta (834, 934, 1034, 1134) incluye una o más aberturas (838, 938, 1038, 1138) formadas en ella.

7. El dispositivo médico implantable de la reivindicación 6, en el que las aberturas se alinean (838) con la pluralidad de canales longitudinales (818)

8. El dispositivo médico implantable de cualquiera de las reivindicaciones 1, 6 y 7, en el que la cubierta (834, 934, 1034, 1134) es un revestimiento, película o funda.

9. El dispositivo médico implantable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos algunos de los filamentos de alambre (214) incluyen un material superelástico.

10. El dispositivo médico implantable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que al menos algunos de los filamentos de alambre (214) incluyen una aleación de níquel-titanio.

11. El dispositivo médico implantable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la superficie exterior incluye un canal circunferencial (630, 730, 1130) que se extiende alrededor de la superficie exterior del cuerpo tubular trenzado.

12. El dispositivo médico implantable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el cuerpo tubular trenzado incluye 4 canales longitudinales (218).