ES2905224T3 - Equipo de transferencia con aguja flotante para reconstitución de fármacos - Google Patents

Abstract

Un conjunto adaptador (14) para establecer una conexión de fluido bidireccional entre un cartucho (18) y un vial (16), que comprende: un cuerpo (40) que tiene un primer extremo abierto adaptado para encajar con el cartucho (18) y un segundo extremo abierto adaptado para encajar con el vial (16); una corredera (60) móvil axialmente a lo largo del interior del cuerpo (40); y un conjunto de aguja (82) que comprende una aguja que tiene una primera punta y una segunda punta, el conjunto de aguja (82) dispuesto dentro del cuerpo (40) y sostenido al menos parcialmente por un soporte de aguja (80), el conjunto de aguja (82) móvil en relación con el cuerpo (40) por la corredera (60) desde una posición inicial en la que el cartucho (18) y el vial (16) se acoplan con el conjunto adaptador (14) y la primera punta y la segunda punta están aisladas desde el cartucho (18) y el vial (16), hasta una posición de fin de uso, en la que la primera punta se acopla con el vial (16) y la segunda punta se acopla con el cartucho (18), estableciendo así el fluido comunicación entre el cartucho (18) y el vial (16), en el que el conjunto de aguja (82) se mantiene en la posición inicial mediante una estructura de bloqueo (42, 62) que se libera girando el cuerpo (40) sobre la corredera (60), liberando así la corredera (60) y el portaagujas (80), de modo que empujando el cartucho (18) hacia la vial (16) permite que el portaagujas (80) se mueva axialmente dentro del cuerpo (40).

Description

DESCRIPCIÓN

Equipo de transferencia con aguja flotante para reconstitución de fármacos

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Campo de la Invención

La presente invención se refiere a dispositivos de reconstitución de fármacos y, más particularmente, a adaptadores de viales para crear una comunicación fluida entre un cartucho y un vial para permitir la reconstitución de un fármaco o medicamento.

Descripción de la técnica relacionada

Ciertos fármacos se proporcionan preferiblemente en polvo o en forma seca (como una forma liofilizada) y requieren una reconstitución líquida antes de la administración a un paciente. Los fármacos liofilizados, por ejemplo, normalmente se suministran en forma liofilizada que debe mezclarse con un diluyente para reconstituir la sustancia en una forma adecuada para la inyección.

Además, los medicamentos pueden proporcionarse como sistemas de múltiples componentes que requieren mezclarse antes de la administración. Por ejemplo, un sistema multicomponente puede incluir uno o más componentes líquidos (por ejemplo, fluidos) y/o componentes secos (por ejemplo, en polvo o granulados) que deben mezclarse antes de la administración. La gonadotropina y el interferón son ejemplos de tales sustancias multicomponentes que normalmente se mezclan justo antes de administrarlas a un paciente.

Hay una serie de dispositivos y métodos para la reconstitución de fármacos. El método más común es suministrar un fármaco seco en un vial de fármaco estándar y hacer que un médico reconstituya el fármaco antes de la inyección. El usuario utiliza una jeringa para inyectar el diluyente de un vial en un vial que contiene el fármaco seco. A continuación, el usuario extrae el fármaco reconstituido del vial utilizando una segunda jeringa. La segunda jeringa se usa para inyectar el fármaco reconstituido en un paciente. Este proceso de reconstitución requiere mucha mano de obra e incluye numerosas oportunidades de contaminación de la aguja y/o el contenido del vial. Además, un usuario puede pincharse accidentalmente a sí mismo o a un paciente con la aguja mientras prepara el fármaco para su reconstitución. Estas etapas son aún más intimidantes para un paciente que intenta autoinyectarse un fármaco reconstituido por primera vez.

También se han desarrollado dispositivos anteriores que ayudan al usuario a alinear la aguja de una jeringa con el tapón perforable de un vial que contiene el componente seco del fármaco. A menudo, el dispositivo incluye además una estructura de protección para evitar que la aguja perfore al usuario durante el uso.

Existe la necesidad de un dispositivo de reconstitución con un sistema de activación más seguro y preciso que asegure que el mecanismo de la aguja no quede expuesto o conectado prematuramente. La conexión prematura del fármaco o del recipiente de diluyente a la aguja de transferencia podría provocar la contaminación del fármaco y/o los recipientes, o la pérdida del fármaco. La exposición desprotegida de la aguja también puede suponer un riesgo para la seguridad.

También existe la necesidad de un mecanismo de avance de la aguja más fácil de usar, que reduzca la posibilidad de error del usuario durante el proceso de avance de la aguja. Es importante que el mecanismo de avance de la aguja permita una gran flexibilidad en cómo y cuándo se fijan los recipientes al dispositivo adaptador. Existe una necesidad adicional de una disposición que permita proporcionar el dispositivo: (1) como un kit preensamblado en el que el vial y el cartucho vienen preinstalados para reducir los pasos de manipulación del usuario; (2) como un kit en el que solo se adjunta el vial; y/o (3) como un sistema separado en el que el vial y el recipiente son acoplados por un usuario justo antes de su uso.

El documento EP 1 093 784 describe un conjunto de equipo de transferencia configurado para establecer una conexión de fluido con un vial antes de que el conjunto de equipo de transferencia se una a cualquier tipo de segundo contenedor de fluido, como una bolsa de infusión.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Un conjunto adaptador según la invención para establecer una conexión de fluido bidireccional entre el cartucho y el vial se define en la reivindicación 1.

Aquí se proporciona un conjunto de transferencia que recibe un cartucho en un extremo de la carcasa cilíndrica y un vial en el otro extremo y permite establecer una comunicación fluida entre ellos para mezclar los contenidos de cada contenedor. El dispositivo proporciona además un método de activación seguro que evita la liberación prematura de la aguja desde una posición inicial y evita la reexposición de la aguja una vez completada la reconstitución. Además, el dispositivo proporciona flexibilidad en el conjunto, lo que permite que un médico inserte el cartucho y el vial en cualquier orden y permite el envío de un producto preensamblado con el vial y el cartucho ya unidos al dispositivo adaptador. Un beneficio del sistema de la presente invención es que se pueden usar procesos estándar de presentación de productos farmacéuticos. Otro beneficio de la presente invención es que un usuario puede seguir los procedimientos estándar de esterilización previa con torundas con alcohol antes de su uso.

De acuerdo con una realización de la presente solicitud, un conjunto adaptador para establecer una conexión fluida bidireccional entre un cartucho y un vial incluye una carcasa que tiene un primer extremo abierto adaptado para acoplarse con el cartucho y un segundo extremo abierto adaptado para acoplarse con el vial. El adaptador también incluye un conjunto de aguja que tiene una primera punta y una segunda punta, con el conjunto de aguja dispuesto dentro de la carcasa y al menos parcialmente sostenido por un soporte de aguja. El conjunto de la aguja se puede mover con respecto a la carcasa desde una posición inicial en la que la primera punta y la segunda punta están aisladas tanto del cartucho como del vial, hasta una posición de fin de uso, en la que la primera punta se acopla con el vial y la segunda punta se acopla con el cartucho, estableciendo así una comunicación fluida entre el cartucho y el vial. El conjunto de la aguja se mantiene en la posición inicial mediante una estructura de bloqueo que se libera al hacer avanzar en rotación el portaagujas con respecto a la carcasa, liberando así el portaagujas y permitiendo que el portaagujas se mueva axialmente dentro de la carcasa.

En la posición de fin de uso, la primera punta perfora un tabique del vial y la segunda punta perfora un tabique del cartucho. En ciertas realizaciones, la estructura de bloqueo incluye una muesca dispuesta dentro del portaagujas adaptada para recibir una nervadura de tope que se extiende desde la pared interior de la carcasa. El avance giratorio del portaagujas alinea la nervadura de tope y la muesca para liberar el portaagujas de la posición inicial, lo que permite que el portaagujas se mueva axialmente dentro de la carcasa. En otras configuraciones, la estructura de bloqueo incluye un orificio de bloqueo y un elevador definidos dentro de la carcasa y una lengüeta de pestillo que se extiende desde el portaagujas que se engancha con el orificio de bloqueo y el elevador cuando el portaagujas está bloqueado en la posición inicial, y que se libera desde el orificio de bloqueo y el elevador cuando el portaagujas avanza rotativamente con respecto a la carcasa.

Una superficie interior de la carcasa puede incluir una o más nervaduras de guía longitudinales acoplables con una o más ranuras correspondientes definidas dentro del portaagujas para soportar el portaagujas a medida que se mueve dentro de la carcasa. Durante la transición del conjunto de aguja desde la posición inicial hasta la posición de fin de uso, la primera punta se acopla al vial antes de que la segunda punta se acople al cartucho. Durante la transición del conjunto de aguja desde la posición inicial hasta la posición de uso final, la primera punta puede penetrar en un tabique del vial antes de que la segunda punta penetre en un tabique del cartucho. El portaagujas puede incluir además una lengüeta de bloqueo para asegurar el portaagujas en la posición final de uso.

En otra realización de la presente invención, un conjunto adaptador para establecer una conexión de fluido bidireccional entre un cartucho y un vial incluye una carcasa que tiene un interior, un primer extremo abierto adaptado para acoplarse con el cartucho y un segundo extremo abierto adaptado para acoplarse con el vial. El conjunto adaptador también incluye un adaptador de pluma deslizable que se puede mover axialmente a lo largo del interior de la carcasa desde una posición inicial hasta una posición final de uso. El conjunto adaptador incluye además un conjunto de aguja dispuesto dentro de la carcasa y soportado al menos parcialmente por un soporte de aguja. El conjunto de aguja se puede mover con respecto a la carcasa y puede avanzar a través de la carcasa mediante la corredera, en el que la corredera se mantiene en la posición inicial mediante una estructura de bloqueo que se libera por avance giratorio para permitir que la corredera se mueva dentro de la carcasa.

En determinadas configuraciones, la corredera incluye además un puerto adaptado para recibir una porción del cartucho en su interior. El puerto puede incluir al menos un canal de tornillo adaptado para recibir una ranura de tornillo correspondiente definida en una porción del cartucho. La estructura de bloqueo puede incluir una muesca definida dentro de la corredera adaptada para recibir una nervadura de tope que se extiende desde una porción de la carcasa, en la que el avance giratorio de la corredera alinea la nervadura de tope y la muesca para liberar la corredera de la posición inicial, lo que permite que la corredera avance dentro de la carcasa. La estructura de bloqueo puede incluir un orificio de bloqueo y un elevador definidos dentro de la carcasa y una lengüeta de pestillo que se extiende desde la corredera que se engancha con el orificio de bloqueo y el elevador cuando la corredera está en la posición inicial y que se libera cuando la corredera avanza en rotación con respecto a la carcasa.

Una superficie interior de la carcasa puede incluir una o más nervaduras de guía longitudinales acoplables con una o más ranuras correspondientes definidas dentro del portaagujas para soportar el portaagujas a medida que se mueve dentro de la carcasa. El conjunto de aguja también puede incluir una primera punta y una segunda punta, con el conjunto de aguja móvil en relación con el carcasa desde una posición inicial en la que la primera punta y la segunda punta están aisladas tanto del cartucho como del vial, hasta un final de posición de uso, en la que la primera punta se acopla con el vial y la segunda punta se acopla con el cartucho, estableciendo así una comunicación fluida entre el cartucho y el vial. La primera punta puede perforar un tabique del vial antes de que la segunda punta penetre un tabique del cartucho. La corredera también puede incluir lengüetas de bloqueo para conectar la corredera al portaagujas en la posición de fin de uso para mantener la corredera y el portaagujas en la posición de fin de uso una vez en transición a la posición de fin de uso.

De acuerdo con otra realización más de la presente invención, un equipo de transferencia para establecer una conexión fluida entre un vial y un cartucho incluye un vial que tiene un extremo abierto, un extremo inferior cerrado y una pared lateral que define un interior, el vial tiene una sustancia dispuesta dentro del interior y un tabique que cierra el extremo abierto. El conjunto de transferencia también incluye un cartucho que tiene un puerto de cartucho para encajar con un conjunto adaptador y un émbolo conectado a un tapón móvil dispuesto dentro del interior del cartucho configurado para expulsar un contenido líquido del interior del cartucho. El conjunto de transferencia también incluye un conjunto adaptador que tiene una carcasa que tiene un primer extremo abierto adaptado para acoplarse con el cartucho y un segundo extremo abierto adaptado para acoplarse con el vial. El conjunto adaptador incluye un conjunto de aguja que tiene una primera punta y una segunda punta, con el conjunto de aguja dispuesto dentro de la carcasa y al menos parcialmente soportado por un soporte de aguja. El conjunto de aguja puede moverse con respecto a la carcasa desde una posición inicial en la que la primera punta y la segunda punta están aisladas tanto del cartucho como del vial, hasta una posición de fin de uso, en la que la primera punta se acopla con el vial y la segunda punta se acopla con el cartucho, estableciendo así una comunicación fluida entre el cartucho y el vial. El conjunto de la aguja se mantiene en la posición inicial mediante una estructura de bloqueo que se libera al hacer avanzar en rotación el portaagujas con respecto a la carcasa, liberando así el portaagujas y permitiendo que el portaagujas se mueva axialmente dentro de la carcasa.

En ciertas configuraciones, la primera punta perfora el tabique del vial antes de que la segunda punta perfore el tabique del cartucho durante la transición del conjunto de aguja desde la posición inicial hasta la posición de uso final.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Con el fin de facilitar la comprensión de la invención, los dibujos y la descripción adjuntos ilustran realizaciones preferidas de la misma, a partir de las cuales pueden entenderse y apreciarse la invención, diversas realizaciones de sus estructuras, construcción y método de funcionamiento, y muchas ventajas.

La figura 1A es una vista en perspectiva de un conjunto de transferencia que incluye un vial conectado, un conjunto adaptador y un conjunto portacartucho en el que el émbolo del conjunto portacartucho está en la posición inicial de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 1 es una vista en perspectiva del conjunto de transferencia de la figura 1 con el émbolo del conjunto del portacartucho en la posición completamente comprimida de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 2 es una vista en perspectiva del conjunto del adaptador de la figura 1 de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 3 es una vista en perspectiva ampliada del conjunto del adaptador de la figura 2 en el que el cursor y el soporte son visibles de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 4 es una vista transversal parcial del conjunto de transferencia de la figura 1 con la corredera y el portaagujas en la posición inicial de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 5 es una vista transversal parcial del conjunto de transferencia de la figura 1 en el que la corredera y el soporte de la aguja se han movido a la posición final de uso y en el que la aguja ha perforado el tabique tanto del cartucho como del vial de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 6 es una vista en perspectiva de la corredera del conjunto adaptador de la figura 2 de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 7 es una vista en perspectiva del portaagujas del conjunto adaptador de la figura 2 de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 8 es una vista en perspectiva parcial de un conjunto de adaptador que tiene un mecanismo de bloqueo por torsión de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 9 es una vista en perspectiva parcial del conjunto del adaptador de la figura 8 que tiene un mecanismo de bloqueo por torsión de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 10 es una vista parcial en perspectiva de la sección transversal de la porción interior del conjunto adaptador de la figura 8 con el soporte de la aguja retirado de modo que la nervadura de tope y el lugar de conexión entre el soporte del cartucho y el adaptador del vial sean visibles de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 11 es una vista parcial en perspectiva de la sección transversal de la porción interior del conjunto adaptador de la figura 8 con el soporte de la aguja retirado de modo que la nervadura de tope y el lugar de conexión entre el soporte del cartucho y el adaptador del vial sean visibles de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 11A es una vista lateral de la sección transversal parcial del émbolo de la figura 1 en una posición bloqueada de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 11B es una vista lateral de la sección transversal parcial del émbolo de la figura 1 acoplado para evitar la retirada involuntaria de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 12 es una vista lateral en perspectiva de un conjunto adaptador de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 13 es una vista lateral en perspectiva de la sección transversal del conjunto del adaptador de la figura 12 de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 14 es una vista parcial en perspectiva de la sección transversal del conjunto del adaptador de la figura 12 enganchado con un cartucho y un vial con la aguja aislada tanto del vial como del cartucho de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 15 es una vista parcial en perspectiva de la sección transversal del conjunto del adaptador de la figura 12 enganchado con un cartucho y un vial con la aguja aislada del cartucho y perforando el vial de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 16 es una vista parcial en perspectiva de la sección transversal del conjunto del adaptador de la figura 12 enganchado con un cartucho y un vial perforando la aguja tanto el vial como el cartucho para establecer una comunicación fluida entre ellos de acuerdo con una realización de la presente invención. La figura 17 es una vista frontal en sección transversal parcial de un equipo de transferencia que tiene ventanas de expansión primaria y secundaria de acuerdo con otra realización de la presente invención. La figura 18 es una vista en perspectiva del conjunto adaptador del conjunto de transferencia de la figura 17 de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 19 es una vista frontal transversal parcial del conjunto de transferencia de la figura 17 en el que la corredera anular y el cartucho se han hecho avanzar hacia el vial de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 20 es una vista frontal transversal parcial del conjunto de transferencia de la figura 17 en el que la corredera anular y el cartucho se han hecho avanzar hacia el vial de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 21 es una vista frontal transversal parcial del conjunto de transferencia de la figura 17 en el que la corredera anular está bloqueada en la posición final de uso y en el que la aguja ha perforado el tabique del cartucho y el vial de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 22 es una vista en perspectiva de la corredera anular del conjunto adaptador de la figura 18 de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 23 es una vista en perspectiva del portaagujas del conjunto adaptador de la figura 18 de acuerdo con una realización de la presente invención.

DESCRIPCIÓN DE LAS REALIZACIONES PREFERIDAS

La siguiente descripción se proporciona para permitir que los expertos en la técnica realicen y utilicen la realización descrita expuesta en los mejores modos contemplados para llevar a cabo la invención. Varias modificaciones seguirán siendo fácilmente evidentes para los expertos en la técnica.

Con referencia inicial a figuras 1A-1, un conjunto de transferencia 10 se muestra que incluye un conjunto de portacartucho 12 y un conjunto de adaptador de reconstitución 14 También se muestran un vial de fármaco 16 y un cartucho 18 cada uno acoplado con los extremos opuestos del conjunto del adaptador 14 En una realización, el cartucho 18 contiene una sustancia fluida (por ejemplo, suspensión o líquido) como un diluyente, y el vial 16 contiene una sustancia seca destinada a la reconstitución (por ejemplo, una sustancia en polvo o granular). Los envases que contengan estas sustancias también podrán invertirse. El conjunto del portacartucho 12, se muestra en la figura 1A en la posición inicial y en la posición comprimida en la figura 1, como se describirá aquí, incluye un barril 400 del cartucho 18 definido por una pared de barril 401 que se extiende entre un extremo distal o anterior 402 y un extremo proximal o posterior 403, definiendo así una cámara interior 404 del barril 400 del cartucho 18 El barril 400 puede tener la forma general de un barril cilíndrico alargado como se conoce en la técnica, aunque la presente invención también contempla otras formas para contener un fluido para su suministro. Además, el barril 400 puede estar formado de vidrio, o puede ser moldeado por inyección de material termoplástico como polipropileno y polietileno de acuerdo con técnicas conocidas por los expertos en la técnica, aunque debe apreciarse que el barril 400 pueden estar hechos de otros materiales adecuados y de acuerdo con otras técnicas aplicables, y pueden tener diferentes secciones transversales (por ejemplo, poligonales).

El barril 400 puede incluir marcas, como graduaciones en la pared 401 del mismo, para proporcionar una indicación sobre el nivel o la cantidad de fluido contenido dentro del barril 400. Dichas marcas pueden proporcionarse en la pared externa, la pared interna o formarse integralmente o de otra manera dentro de la pared del barril 400. Alternativamente, o además de esto, las marcas pueden proporcionar una descripción del contenido de la jeringa u otra información de identificación, como se conoce en la técnica. El conjunto del portacartucho 12 también puede incluir una ventana de visualización 20 permitiendo a un usuario ver el volumen de líquido presente en el interior del cartucho 18.

El conjunto del portacartucho 12 también puede incluir un émbolo 22, una porción de la cual está adaptada para ser dispuesta al menos parcialmente dentro del barril 400 del cartucho 18 para dispensar fluido contenido dentro del interior del cartucho 18. El émbolo 22 proporciona un mecanismo para la extensión de un tapón 24 como una cabeza de émbolo que forma la porción de la base del cartucho 18 para expulsar fluido de este tras la aplicación de una fuerza distal para presionar con el pulgar 444 ubicado en un extremo del émbolo 22. Todos los componentes del conjunto del portacartucho 12 pueden construirse con cualquier material conocido y, deseablemente, están construidos con polímeros de calidad médica.

El interior del cartucho 18 puede adaptarse para contener un material fluido, tal como un diluyente líquido u otra sustancia destinada a la reconstitución de fármacos en el mismo. El material fluido puede ser un componente líquido o en suspensión de un fármaco o medicamento. Se entiende además que el material fluido puede incluir uno o más elementos constituyentes (por ejemplo, dos tipos diferentes de componentes de fármacos) que contienen uno o más agentes farmacológicamente activos. Alternativamente, el material fluido puede servir únicamente como diluyente para un fármaco seco y no contener elementos farmacológicamente activos.

En una realización, el interior del cartucho 18 puede precargarse con el diluyente líquido u otra sustancia destinada a la reconstitución del fármaco. De esta manera, el cartucho 18 y/o ensamblaje del portacartucho 12 puede fabricarse, llenarse previamente con un diluyente, esterilizarse y envasarse en envases apropiados para su entrega, almacenamiento y uso por porción del usuario final.

Refiriéndose nuevamente a las figuras 1A-1, el extremo distal 402 del cartucho 18 termina en una punta 407 tener una abertura de salida. Un conjunto adaptador 14, como se ilustra específicamente en las figuras 2-7, se proporciona en enganche removible con la punta 407 del cartucho 18 y/o ensamblaje del portacartucho 12 El conjunto del adaptador 14 permite el cartucho 18 y el conjunto del portacartucho 12 acoplarse en comunicación fluida con el vial 16.

El vial 16 puede ser un vial de fármaco estándar de cualquier tipo que tenga una porción de cabeza abierta cubierta por un tabique perforable de un material elastomérico. El vial médico 16 contiene el segundo componente del fármaco a reconstituir. El segundo componente farmacológico se puede proporcionar en forma de polvo o gránulos (por ejemplo, un polvo liofilizado). Alternativamente, el segundo componente se proporciona en forma húmeda, como un líquido o una suspensión, para combinarlo con el material fluido en el cartucho 18.

El conjunto del adaptador 14 incluye un cuerpo generalmente cilíndrico 40 definiendo un pasaje hueco 420 a través de este, y cabe señalar que el cuerpo y/o el pasaje pueden tener diferentes secciones transversales (por ejemplo, poligonales). Una porción receptora del vial 41 adaptado para enganchar el vial 16 se proporciona en un primer extremo del cuerpo 40 frente a una porción receptora del portacartucho 422 adaptado para enganchar el cartucho 18. Una corredera 60, como un adaptador de pluma deslizable, está adaptado para deslizarse longitudinalmente a lo largo de una porción del pasaje hueco 420 del cuerpo 40. Un canal de acoplamiento 68, como un perfil roscado, se proporciona sobre o dentro de una porción superior de la corredera 60 para conectar la corredera 60 al conjunto del portacartucho 12, como se muestra en las figuras 1A-1, como por acoplamiento roscado correspondiente.

Como se muestra en las figuras 2 y 4, costillas guía 48 están incluidos en la pared interior del pasaje hueco 420 del cuerpo 40. Las costillas guía 48 apoyar la corredera 60 que se puede mover desde una posición inicial, en la que la corredera está dispuesta junto a la porción receptora del portacartucho 422 del cuerpo 40 como se muestra en la figura 4, hasta una posición final de uso en la que la corredera 60 está dispuesto junto a la porción receptora del vial 41 como se muestra en la figura 5.

La corredera 60 incluye una lengüeta de bloqueo 62, mostrada específicamente en la figura 3, que se puede enganchar con un elevador 42, se muestra en la figura 2, definido dentro o conectado a una porción del cuerpo 40 y que sostiene la corredera 60 en la posición inicial hasta que el cuerpo 40 es rotacionalmente avanzado por torsión. Girando el cuerpo del adaptador en la dirección de flecha b, como se muestra en la figura 3, fuerza la lengüeta de bloqueo 62 a pasar por encima del elevador 42, liberando así la corredera 60 y permitiendo a la corredera 60 moverse longitudinalmente dentro del cuerpo 40. En efecto, el elevador 42 ofrece resistencia a la torsión que requiere que el usuario proporcione suficiente fuerza de rotación (por ejemplo, torsión) antes de que la corredera 60 se libere.

Con referencia ahora a la figura 6, la corredera 60 incluye una pluralidad de dedos de empuje 64 que se unen al cuerpo de la corredera 60 Soportes de conjunto 66 se encuentran en el extremo libre de cada uno de los dedos de empuje 64. La corredera 60 además incluye canales de guía 70 para recibir las nervaduras guía 48 ubicado en el interior del pasaje hueco 420 del cuerpo del adaptador 40 Como se muestra en las figuras 4 y 5, los dedos de empuje 64 están adaptados para contactar, pero no conectar sustancialmente, con un portaagujas 80. El portaagujas 80 incluye un conjunto de aguja 82, como una aguja única de doble punta o un conjunto de aguja doble en el que cada aguja tiene una punta única y una estructura de soporte 84. La estructura de soporte 84 incluye una repisa de la corredera 86. Los soportes de conjunto 66 de la corredera 60 están adaptados para empujar contra la repisa de la corredera 86 forzando el portaagujas 80 para avanzar longitudinalmente distalmente a través del pasaje hueco 420 del cuerpo 40 del conjunto del adaptador 14 La estructura de soporte 84 también incluye una lengüeta de bloqueo de la aguja 88 que se extiende desde el lado del portaagujas 80 para fijar el portaagujas 80 y aguja 82 al corredera 60 cuando la corredera 60 está en la posición final (por ejemplo, al final del uso). Por lo general, esta es la posición más distal de la corredera 60 dentro del pasaje hueco 420. De esta forma, el portaagujas 80 y aguja 82 se evita que se retiren del conjunto del adaptador 14 una vez que se establece una comunicación fluida entre el cartucho 18 y vial 16, como se discutirá aquí.

En uso, el conjunto de transferencia 10 de la presente invención se ensambla uniendo el vial 16 a un extremo del conjunto del adaptador 14, como se muestra en la figura 1A. El conjunto del portacartucho 12 está unido al extremo opuesto del conjunto del adaptador 14 al comprometer una porción atractiva 28, como se muestra en la figura 4, como una porción roscada del conjunto del soporte 12 al canal de acoplamiento correspondiente 68, o porción roscada correspondiente, en la corredera 60, como se muestra en la figura 4. Opcionalmente, el conjunto de transferencia 10 se proporciona como un kit premontado en el que el conjunto del portacartucho 12 y vial 16 están conectados al conjunto del adaptador 14 pero aún no están en comunicación fluida entre sí a través de la aguja 82.

Se observa que el conjunto de transferencia 10 de la presente invención puede permitir el conjunto aséptico de los componentes relevantes y el envasado de estos o puede permitir el envasado y la posterior esterilización, como la esterilización superficial. Otras conexiones del conjunto del portacartucho 12 y vial 16, así como el conjunto del adaptador 14, son posibles, incluidos los accesorios de encaje a presión y/o tipo bayoneta.

Una vez que el conjunto del soporte del cartucho 12 y el vial 16 están bien conectados, el equipo de transferencia 10 se activa empujando el conjunto del portacartucho 12 hacia el vial 16 y retorciendo el cuerpo 40 del conjunto del adaptador 14 para liberar la lengüeta de bloqueo de la corredera 62.

Después de la activación, el usuario empuja el conjunto del portacartucho 12 para avanzar la corredera 60 a través del cuerpo 40 del conjunto del adaptador 14. La corredera 60 está soportado por las nervaduras guía 48 que corresponden a los canales guía 70 de la corredera. El soportes de conjunto 66 contacto con la repisa de la corredera 86 del portaagujas 80, empujando así el portaagujas 80 y aguja 82 longitudinalmente a lo largo de la pared interior del cuerpo 40. La fuerza continua en la corredera 60 provoca que un extremo del vial 440 de la aguja 82 contactar y eventualmente perforar un tabique 17 del vial 16, como se muestra en la figura 5. En este punto, la lengüeta de bloqueo 62 se engancha con un orificio de bloqueo de fin de uso 52, se muestra en las figuras 2-3, ubicado cerca de la porción receptora del vial 41 del cuerpo del adaptador 40 para sostener la corredera 60 en esta posición. Del mismo modo, las lengüetas de bloqueo 88 del portaagujas 80 encajan con las lengüetas correspondientes en el interior de la corredera 60 para asegurar el portaagujas 80 en esta posición. De esta forma, el portaagujas 80 se evita que se extraiga del cuerpo del adaptador 40 exponiendo la aguja 82.

Con referencia nuevamente a la figura 5, a medida que el usuario continúa avanzando el cartucho 18 y conjunto del portacartucho 12 aplicando fuerza al corredera 60, un tabique 19 del cartucho 18 se pone en contacto con un extremo del cartucho 442 de la aguja 82. A medida que aumenta la presión, la aguja 82 perfora el tabique 19 del cartucho 18, estableciendo así una comunicación fluida entre el vial 16 y cartucho 18 a través de la aguja 82.

En este punto, el usuario presiona el émbolo 22 en la dirección de flecha A, como se muestra en la figura 1, avanzando el tope 24 dentro del cartucho 18 el tapón 24 expulsa el contenido del cartucho 18, normalmente un líquido, en el vial 16. Una vez que el líquido se inyecta por completo en el vial, el usuario puede agitar el equipo de transferencia 10 para mezclar los componentes secos y líquidos del fármaco. En algunas realizaciones, la mezcla se puede lograr en cuestión de segundos, mientras que, en otras realizaciones, la mezcla puede tardar hasta 20 minutos. El usuario puede determinar cuánto fluido ha sido expulsado del cartucho 18 observando el nivel de líquido a través de la ventana de visualización 20 del cartucho 18. El usuario también puede decir que todo el fluido ha sido expulsado del cartucho 18 cuando el tapón 24 está en la base del cartucho 18 y el émbolo no puede avanzar más. La cantidad de mezcla necesaria se basa en la composición, solubilidad y viscosidad de los componentes secos y líquidos inicialmente presentes en el vial 16 y el cartucho 18 para ser reconstituido.

Lengüetas de pestillo 26, como se muestra específicamente en la figura 1, refrenar el émbolo 22 en posición comprimida una vez expulsado el líquido del cartucho 18. Las lengüetas de cierre 26 también se puede configurar para liberar el émbolo 22 para que el fármaco pueda volver a introducirse en el cartucho 18 una vez finalizada la mezcla. Después de mezclar, el usuario invierte el dispositivo y tira del émbolo 22 en la dirección opuesta (frente a la dirección de flecha A como se muestra en la figura 1 y lejos del conjunto de vial y adaptador) para aspirar el fármaco mezclado de vuelta al cartucho 18 vía succión. En este punto, el usuario puede desconectar el émbolo 22 del tapón 24, como desenganchando el enganche roscado entre ellos, y retira el cartucho 18 del conjunto del portacartucho 12

El cartucho 18 que contiene el fármaco reconstituido se puede cargar en un aparato de inyección, como un inyector de pluma o un autoinyector para inyectar a un paciente. El vial de fármaco 16 y el conjunto del adaptador 14, que todavía están conectados entre sí, se pueden desechar. Ventajosamente, dado que un extremo de la aguja 82 todavía está insertado en el vial 16 y el otro extremo está encerrado dentro del conjunto del adaptador 14, el dispositivo se puede desechar sin exponer la aguja. Por lo tanto, no hay peligro de que el usuario sea perforado por la aguja 82 mientras retira el cartucho 18 o manipula el dispositivo de otra manera.

Con referencia a las figuras 8-11, otra realización de un conjunto del adaptador 114 se muestra incluyendo una corredera 160 y un cuerpo cilíndrico 140 definiendo un pasaje hueco a su través. El cuerpo 140 incluye una porción receptora del vial 141 ubicado en un extremo del cuerpo 140. Una costilla de tope 154 se extiende desde la pared interna del cuerpo 140. La costilla de tope 154 reemplaza el elevador 42 de la realización descrita anteriormente y representada en las figuras 1A-7. En cambio, como se muestra en las figuras 8 y 9, una lengüeta de bloqueo 162 se extiende desde el lado de la corredera 160 y se asienta en un orificio de bloqueo de conjunto lateral 144 cortado del cuerpo 140. En uso, la corredera 160 se evita que se mueva a lo largo del cuerpo 140 hasta que un conjunto de portacartucho 112 se gira. La rotación alinea la costilla de tope 154 del cuerpo 140 con una muesca 168 cortar en la corredera 160. Una vez que la costilla de tope 154 y muesca 168 están alineados, la corredera 160 se puede mover a través del cuerpo 140. Como se describe de manera similar en la realización de las figuras 1A-7, la lengüeta de bloqueo 162 se desliza en un orificio de bloqueo de fin de uso 152 en el extremo del vial del cuerpo 140 para evitar que el usuario quite la corredera 160 y un portaagujas 180 del conjunto del adaptador 114 después de que se haya completado la reconstitución.

Con referencia a las figuras 11A-11B, cuando el usuario empuja el émbolo 22 para transferir el diluyente del cartucho 18 al vial 16, como se muestra en las figuras 1A-1, habrá una contrapresión en el émbolo 22. Para mantener el émbolo 22 en la posición comprimida, un pestillo 500 puede proporcionarse entre un extremo proximal 502 del émbolo 22 y un tope trasero del émbolo 504 del conjunto del portacartucho 12. En esta configuración, el pestillo 500 puede incluir una porción en rampa 506 del extremo proximal 502 del émbolo 22 adyacente a un rebaje 508 adaptado para recibir y contener el tope trasero del émbolo 504 en contra. Una vez que la fármaco se ha mezclado completamente, el pestillo 500 puede liberarse desplegando el botón 550 en la dirección de flecha C, como se muestra en la figura 11A, y el émbolo 22 se puede sacar del interior del cartucho 18 a la posición inicial. Como se muestra en la figura 11B, el émbolo 22 también puede incluir un tope 560 capaz de enganchar un tope trasero del émbolo 504 para evitar que el usuario tire demasiado sin darse cuenta y retire el tapón 24 del cartucho 18.

Con referencia a las figuras 12-16, otra realización de un conjunto adaptador 214 se ilustra incluyendo un adaptador de cartucho 260, un adaptador de vial 240, y un portaagujas 280. En esta realización, el portaagujas 280 incluye brazos flexibles 290, en lugar de una repisa de la corredera. Como se muestra en la figura 13, en la posición inicial (por ejemplo, lista para usar), los brazos flexibles 290 del portaagujas 280 apoyarse en soportes de conjunto 266. Los soportes de conjunto 266 están conectados al adaptador del cartucho 260 empujando los dedos 264. Como se muestra en la figura 14, como el adaptador de cartucho 260 y adaptador de vial 240 se comprimen juntos, una aguja 282 se mueve hacia un vial 216. Los brazos flexibles 290 están restringidos por las costillas de sujeción 254 incluido en el adaptador de vial 240. A medida que se aplica presión adicional al adaptador del cartucho 260 y adaptador de vial 240, la aguja primero perfora un tabique 217 del vial 216, como se muestra en la figura 14. Como se muestra en la figura 14, los brazos flexibles 290 en el portaagujas todavía están limitados por las nervaduras de sujeción 254. Como se muestra en las figuras 15 y 16, una vez que el portaagujas 280 está completamente contra el vial del fármaco 216, los brazos flexibles 290 ya no están limitados por las nervaduras de sujeción 254. Los brazos flexibles 290 comience a extenderse permitiendo que el adaptador del cartucho 260 pasar por alto los brazos 290 y para pinchar un tabique 219 de un cartucho 218.

Con referencia a las figuras 17-23, una realización adicional de un conjunto de transferencia 310 se ilustra incluyendo un conjunto de portacartucho 312 y un conjunto adaptador de reconstitución 314. El conjunto del portacartucho 312 es similar al conjunto del soporte 12 descrito de acuerdo con las figuras 1A-7. El conjunto del adaptador 314 incluye un cuerpo cilíndrico 340 definiendo un pasaje hueco, un anillo deslizante 360, y un cubo flotante 380 con una aguja de transferencia 382. El cuerpo 340 tiene una ventana de expansión principal 356 y una ventana de expansión secundaria 358. El anillo deslizante 360 incluye empujar los dedos 364 y sosteniendo los dedos 368 que se extiende desde la porción del anillo de la corredera del anillo 360. Los dedos de empuje 364 avanzar el cubo flotante 380 a través del cuerpo 340 hacia un vial 316. Los dedos de sujeción 368 adjuntar el anillo deslizante 360 al cubo flotante 380 para evitar la reexposición de la aguja 382 una vez completada la reconstitución. El anillo deslizante 360 además incluye lengüetas de bloqueo 362 que encajan con las ventanas de expansión (356, 358) del cuerpo 340 para guiar el anillo deslizante 360 a través del cuerpo 340 y para bloquear el anillo deslizante 360 en una posición de fin de uso.

En uso, el conjunto del soporte del cartucho 312 se empuja a través del cuerpo del adaptador 340. El conjunto del titular 312 hace contacto con el anillo deslizante 360 en los puntos de transmisión de carga A, como se muestra en la figura 19, cerca de los hombros 313 de la asamblea de titulares 312 para empujar el anillo deslizante 360 a través del cuerpo de conjunto 340. Avanzar el anillo deslizante 360 trae los dedos de empuje 364 en contacto con las lengüetas del portaagujas 384, avanzando así el cubo flotante 380 a través del cuerpo 340 también. Un cartucho 318 se puede poner en contacto con la aguja 382 continuando el avance longitudinal del conjunto del portacartucho 312 hacia el vial 316. En este punto, la aguja 382 perfora un tabique 317 del vial 316. Continuar girando el cartucho 318 lleva el portaagujas a una posición final en la que la aguja 382 perfora un tabique 319 del cartucho 318 para establecer una comunicación fluida entre el vial 316 y cartucho 318.

Como el anillo deslizante 360 y cubo flotante 380 se avanzan a través del cuerpo del adaptador 340, los dedos de empuje 364se expanden y se abren en la ventana de expansión principal 356, permitiendo así que el cubo flotante 380 se deslice en una cavidad 392 formado por el anillo deslizante 360, como se muestra en la figura 20. En la posición final, los dedos de empuje 364 del anillo deslizante 360 se expanden a la ventana de expansión secundaria 358. Las lengüetas de bloqueo 362 de la corredera 360 interactúan con la ventana de expansión secundaria 358, bloqueando así la corredera del anillo 360 y cubo flotante 380 en la posición final de uso, como se muestra en la figura 21. Una vez en esta posición final bloqueada, la aguja 382 no puede ser expuesta, pero permanece en contacto con el vial 316. Una vez que la aguja 382 se lleva a la posición final (fin de uso), el usuario puede inyectar el componente líquido del fármaco del cartucho 318 en el vial 316 como se describió anteriormente. El usuario mezcla los componentes húmedos y secos agitando el conjunto y luego extrae el fluido mezclado nuevamente dentro del cartucho 318. El cartucho 318 y el conjunto del portacartucho 312 luego se puede conectar a un inyector de pluma u otro dispositivo de inyección similar.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un conjunto adaptador (14) para establecer una conexión de fluido bidireccional entre un cartucho (18) y un vial (16), que comprende:

un cuerpo (40) que tiene un primer extremo abierto adaptado para encajar con el cartucho (18) y un segundo extremo abierto adaptado para encajar con el vial (16);

una corredera (60) móvil axialmente a lo largo del interior del cuerpo (40); y

un conjunto de aguja (82) que comprende una aguja que tiene una primera punta y una segunda punta, el conjunto de aguja (82) dispuesto dentro del cuerpo (40) y sostenido al menos parcialmente por un soporte de aguja (80), el conjunto de aguja (82) móvil en relación con el cuerpo (40) por la corredera (60) desde una posición inicial en la que el cartucho (18) y el vial (16) se acoplan con el conjunto adaptador (14) y la primera punta y la segunda punta están aisladas desde el cartucho (18) y el vial (16), hasta una posición de fin de uso, en la que la primera punta se acopla con el vial (16) y la segunda punta se acopla con el cartucho (18), estableciendo así el fluido comunicación entre el cartucho (18) y el vial (16),

en el que el conjunto de aguja (82) se mantiene en la posición inicial mediante una estructura de bloqueo (42, 62) que se libera girando el cuerpo (40) sobre la corredera (60), liberando así la corredera (60) y el portaagujas (80), de modo que empujando el cartucho (18) hacia la vial (16) permite que el portaagujas (80) se mueva axialmente dentro del cuerpo (40).

2. El conjunto adaptador (14) de la reivindicación 1, en el que, en la posición de fin de uso, la primera punta perfora un tabique (17) del vial (16) y la segunda punta perfora un tabique (19) del cartucho (18).

3. El conjunto adaptador (14) de la reivindicación 1, en el que la estructura de bloqueo (42, 62) comprende una muesca (168) dispuesta dentro del portaagujas (80) adaptada para recibir una nervadura de tope (154) que se extiende desde una pared interior del cuerpo (40), en el que preferiblemente al girar el cuerpo (40) sobre la corredera (60) se alinea la nervadura de tope (154) y la muesca (168) para liberar el portaagujas (80) de la posición inicial permitiendo que el portaagujas (80) moverse axialmente dentro del cuerpo (40).

4. El conjunto adaptador (14) de la reivindicación 1, en el que la estructura de bloqueo (42, 62) comprende un orificio de bloqueo (52) y un elevador (42) definidos dentro del cuerpo (40) y una lengüeta de cierre (26) que se extiende desde el portaagujas. (80) que se acopla con el orificio de bloqueo (52) y el elevador (42) cuando el portaagujas (80) está bloqueado en la posición inicial, y que se libera del orificio de bloqueo (52) y el elevador (42) cuando el cuerpo (40) se gira alrededor de la corredera (60) para liberar la corredera (60) y el portaagujas (80).

5. El conjunto adaptador (14) de la reivindicación 1, en el que una superficie interior del cuerpo (40) incluye una o más nervaduras de guía longitudinales (48) acoplables con una o más ranuras correspondientes (70) definidas dentro del portaagujas (80) para sostener el portaagujas mientras se mueve dentro del cuerpo (40).

6. El conjunto adaptador (14) de la reivindicación 1, en el que durante la transición del conjunto de aguja (82) desde la posición inicial hasta la posición final de uso, la primera punta se acopla al vial (16) antes de que la segunda punta se acople al cartucho (18), en el que preferiblemente durante la transición del conjunto de aguja (82) desde la posición inicial hasta la posición de fin de uso, la primera punta penetra en un tabique (17) del vial (16) antes de que la segunda punta penetre en un tabique (19) del cartucho (18).

7. El conjunto adaptador (14) de la reivindicación 1, en el que el portaagujas (82) comprende además una lengüeta de bloqueo (88) para asegurar el portaagujas (80) en la posición final de uso.

8. El conjunto adaptador (14) de la reivindicación 1, en el que la corredera (60) se mantiene en la posición inicial mediante la estructura de bloqueo (42, 62) y se libera de la posición inicial girando el cuerpo (40) alrededor de la corredera (60) para permitir que la corredera (60) se mueva dentro del interior del cuerpo (40).

9. El conjunto adaptador (14) de la reivindicación 1, en el que la corredera (60) comprende además un puerto (68) adaptado para recibir una porción del cartucho (18) en él, y en el que el puerto (68) comprende preferiblemente al menos un canal de tornillo adaptado para recibir una ranura de tornillo correspondiente (28) definida en una porción del cartucho (18).

10. El conjunto adaptador (14) de la reivindicación 8, en el que la estructura de bloqueo (42, 62) comprende una muesca (168) definida dentro de la corredera (60) adaptada para recibir una nervadura de tope (154) que se extiende desde una porción del cuerpo (40), en el que al girar el cuerpo (40) sobre la corredera (60) se alinea la nervadura de tope (154) y la muesca (168) para liberar la corredera (60) de la posición inicial, lo que permite que la corredera (60) avance dentro del interior del cuerpo (40).

11. El conjunto adaptador (14) de la reivindicación 8, en el que la estructura de bloqueo (42, 62) comprende un orificio de bloqueo (152) y un elevador (42) definidos dentro del cuerpo (40) y una lengüeta de pestillo (62) que se extiende desde la corredera ( 60) que se engancha con el orificio de bloqueo (152) y el elevador (42) cuando la corredera (60) está en la posición inicial y que se libera cuando el cuerpo (40) gira alrededor de la corredera (60), en el que un La superficie interior del cuerpo (40) incluye preferiblemente una o más nervaduras de guía longitudinales (48) acoplables con una o más ranuras correspondientes (70) definidas dentro del portaagujas (82) para soportar el portaagujas (82) a medida que se mueve dentro del cuerpo (40).

12. El conjunto adaptador (14) de la reivindicación 8, en el que la primera punta de la aguja perfora un tabique (17) del vial (16) antes de que la segunda punta penetre un tabique (19) del cartucho (18).

13. El conjunto adaptador (14) de la reivindicación 8, en el que la corredera (60) comprende además lengüetas de bloqueo (62) para conectar la corredera (60) al portaagujas (80) en la posición final de uso para mantener la corredera (60) y el portaagujas (80) en la posición de fin de uso una vez que se ha hecho la transición a la posición de fin de uso.

14. Un conjunto de transferencia (10) para establecer una conexión fluida entre el vial (16) y el cartucho (18), que comprende:

teniendo el vial (16) un extremo abierto, un extremo inferior cerrado y una pared lateral que define un interior, teniendo el vial (16) una sustancia dispuesta dentro del interior y un tabique (17) que cierra el extremo abierto;

teniendo el cartucho (18) un puerto de cartucho (28) y un émbolo (22) conectado a un tapón móvil (24) dispuesto dentro del interior del cartucho (18) configurado para expulsar un contenido líquido del interior del cartucho (18); y

el conjunto adaptador (14) de la reivindicación 1 acoplado a la porción de acoplamiento (28) del cartucho (18) y al vial (16).

15. El equipo de transferencia (10) de la reivindicación 14, en el que la primera punta perfora el tabique (17) del vial (16) antes de que la segunda punta perfore el tabique (19) del cartucho (18) durante la transición del conjunto de aguja (14) desde la posición inicial hasta la posición de fin de uso.