ES2905900T3

ES2905900T3 - Aparato de catéter intravenoso con función de seguridad y elemento de válvula controlado por presión

Info

Publication number: ES2905900T3
Application number: ES17707667T
Authority: ES
Inventors: Rishi Baid
Original assignee: Poly Medicure Ltd
Current assignee: Poly Medicure Ltd
Priority date: 2016-08-01
Filing date: 2017-01-31
Publication date: 2022-04-12
Anticipated expiration: 2037-01-31
Also published as: EP3998098A1; RU2742869C2; RU2019105210A; MY197406A; US20180311475A1; WO2018025094A1; CN109789291A; EP3341066B1; AU2017306658B2; EP3341066A1; US11116944B2; BR112019002082B1; JP2019527118A; BR112019002082A2; RU2019105210A3; JP7257318B2; ZA201900873B; SG11201900903SA; CN109789291B; AU2017306658A1

Abstract

Un aparato de catéter intravenoso (10) que comprende: una parte de conexión de catéter (12) dispuesta en un extremo proximal de un tubo de catéter (13), teniendo la parte de conexión de catéter (12) una superficie interior (14) que define una cámara (16); una aguja (20) que define una dirección axial y que tiene una punta de aguja (24), extendiéndose la aguja (20) a través de la cámara (16) y del tubo de catéter (13) cuando está en una posición de lista; un protector de aguja (32) dispuesto de forma deslizante sobre la aguja (20) y alojado al menos parcialmente en la cámara (16) cuando la aguja (20) está en la posición de lista, incluyendo el protector de aguja (32) una parte de base (34) y unos brazos primero y segundo (36, 38) que se extienden desde la parte de base (34), en el que el primer brazo (36) es desviado radialmente hacia afuera por la aguja (20) contra una fuerza de restauración cuando la aguja (20) está en la posición de lista, por medio de lo cual el protector de aguja (32) es llevado hasta un contacto de retención con la parte de conexión de catéter (12); y en el que el aparato de catéter intravenoso (10) incluye una válvula (100 - 700) que separa un espacio distal dispuesto en una dirección distal con respecto a la válvula (100 - 700) de un espacio proximal dispuesto en una dirección proximal con respecto a la válvula (100 - 700), en el que la válvula (100 - 700) se abre en base a un diferencial de presión entre la presión que prevalece en el espacio distal y la presión que prevalece en el espacio proximal, en el que la válvula (100 - 700) comprende: una carcasa (101, 102; 201, 202; 201, 302; 401, 402) que tiene una primera abertura (101a; 201a) y una segunda abertura (102a; 202a); y un miembro elastomérico (110; 210) dispuesto en la carcasa (101, 102; 201, 202; 201, 302; 401, 402), comprendiendo el miembro elastomérico (110; 210) una superficie (167; 267) y una hendidura (117; 117a) que se extiende a través de la superficie (167; 267); caracterizado por que el miembro elastomérico (110; 210) comprende una pared periférica continua (169; 269) que se proyecta desde la superficie (167; 267), creando una parte continua de la pared periférica (169; 269) un contacto de sellado continuo con la carcasa (101; 201; 401) y dividiendo la carcasa (101, 102; 201, 202; 201, 302; 401, 402) en una parte superior y una parte inferior, estando el miembro elastomérico (110; 210) configurado de forma que al crearse un diferencial de presión entre la parte superior y la parte inferior de la carcasa (101, 102; 201, 202; 201, 302; 401, 402) da lugar a que: (i) la pared periférica (169; 269) se desvíe de la carcasa (101; 201; 401) haciendo posible un flujo de fluido alrededor del miembro elastomérico (110; 210); o (ii) a que la hendidura (117; 117a) se abra haciendo posible un flujo de fluido a través del miembro elastomérico (110; 210).

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato de catéter intravenoso con función de seguridad y elemento de válvula controlado por presión

Campo de la invención

La invención se refiere a un aparato de catéter intravenoso, que comprende: una parte de conexión de catéter dispuesta en un extremo proximal de un tubo de catéter, teniendo la parte de conexión de catéter una superficie interior que define una cámara; una aguja que define una dirección axial y que tiene una punta de aguja, extendiéndose la aguja a través de la cámara y del tubo de catéter cuando está en una posición de lista; un protector de aguja dispuesto de forma deslizante sobre la aguja y alojado al menos parcialmente en la cámara cuando la aguja está en la posición de lista, incluyendo el protector de aguja una parte de base y unos brazos primero y segundo que se extienden desde la parte de base, en el que el primer brazo es desviado radialmente hacia afuera por la aguja contra una fuerza de restauración cuando la aguja está en la posición de lista, por medio de lo cual el protector de aguja es llevado hasta un contacto de retención con la parte de conexión de catéter; y en el que el aparato de catéter incluye una válvula que separa un espacio distal dispuesto en una dirección distal con respecto a la válvula de un espacio proximal dispuesto en una dirección proximal con respecto a la válvula.

Técnica relacionada

Un aparato de catéter intravenoso de este tipo es conocido en general. El protector de aguja sirve para evitar que una persona que manipula el aparato de catéter intravenoso entre en contacto accidentalmente con la punta de aguja después de colocar el tubo de catéter y de retirar posteriormente la aguja de la vena del paciente. Por lo tanto, el aparato de catéter intravenoso ayuda a evitar la transmisión no deseada de enfermedades de transmisión sanguínea.

Además, el reflujo de sangre hacia la línea central y otros tipos de catéteres intravenosos pueden dar lugar a una trombosis intraluminal, creando una oclusión total o parcial del dispositivo de acceso intravenoso. Tales oclusiones pueden interferir con la terapia intravenosa, proporcionar una zona rica en nutrientes para bacterias patógenas o desprenderse del catéter, dando lugar a una trombosis venosa. Incluso en los casos en los que la trombosis intraluminal no da lugar a complicaciones de salud adicionales, dicha condición requiere la sustitución del catéter, un procedimiento que puede tanto consumir mucho tiempo como provocar lesiones en el sitio de extracción y en el nuevo sitio de introducción.

Las válvulas de flujo para dispositivos médicos intravenosos son ya conocidas a partir de diferentes documentos de la técnica anterior, por ejemplo, el documento de patente de EE.UU. n.° US 2009/0264832 A1, el documento de solicitud internacional de patente n.° WO 90/00071 A1, el documento de solicitud de patente europea n.° EP 1656 179 A1 o el documento de solicitud internacional de patente n.° WO 2004/082757 A1. Sin embargo, las válvulas de flujo conocidas a partir de estos documentos son relativamente complicadas en su estructura y difíciles de fabricar. Además, estos documentos no incluyen ninguna sugerencia sobre características de seguridad que incluyan un protector de aguja.

Además, el documento de solicitud de patente europea n.° EP 1545 681 A1 describe un catéter intravenoso de seguridad que tiene una disposición de válvula. No obstante, esta disposición de válvula requiere unos componentes activados mecánicamente para el accionamiento de la válvula. Esto da lugar a una estructura complicada, que es difícil de fabricar y ensamblar y que no proporciona una función fiable.

El documento de patente de EE.UU. n.° US 2015/306349 A1 describe un conjunto de catéter con válvula que incluye una parte de conexión de catéter, un catéter, una válvula, una parte de conexión de aguja, una aguja y un protector de punta de aguja, en el que la válvula tiene unas hendiduras centrales y unas hendiduras periféricas tales que, al alcanzar una cierta presión durante la infusión, ambas, es decir, las hendiduras centrales y las hendiduras periféricas, se abren al objeto de mejorar la capacidad de lavado de la válvula.

El documento de patente de EE.UU. n.° US 2014/276433 A1 describe un catéter intravenoso de seguridad con una parte de conexión de catéter que comprende un cierre de junta de sellado elástico con el propósito de evitar que la sangre fluya proximalmente hacia el interior de una sección de la cavidad.

El documento de patente de EE.UU. n.° US 2014/276434 A1 describe un conjunto de catéter con válvula que tiene una parte de conexión de catéter y una válvula con hendiduras y orificios de ventilación cortados hacia adentro desde el perímetro circunferencial de la válvula. A pesar de que los orificios de ventilación, cuando se utilizan en una aplicación de catéter, pueden dejar salir aire para permitir cierto retroceso, las hendiduras se abren de forma manual por medio de un extremo empujador de un elemento de accionamiento de válvula.

El documento de patente de China n.° CN 203694357 U describe un catéter intravenoso con una parte de conexión de catéter y una parte de conexión de aguja. Una válvula está dispuesta de forma que impide que la sangre fluya hacia atrás hasta un lumen y salga de un extremo proximal de la parte de conexión de catéter después de una venopunción exitosa.

El documento de solicitud internacional de patente n.° WO 2015/104 336 A1 describe un dispositivo de catéter con una parte de conexión de catéter y una válvula de dureza múltiple que se puede manipular para abrir sólo por presión de fluido, sin un actuador o abridor. El propósito de esta válvula de dureza múltiple es comportarse como una válvula de retención unidireccional de forma que las hendiduras de una primera sección y las secciones periféricas de la válvula se abran a diferentes niveles de presión.

Objeto de la invención

Es un objeto de la presente invención la provisión de un aparato de catéter intravenoso que proporcione una mejor protección contra pinchazos accidentales por la punta de aguja y que sea económico de fabricar al mismo tiempo.

Compendio de la invención y descripción general de características opcionales de la invención

El objeto se consigue por medio de un aparato de catéter intravenoso según la reivindicación 1.

El aparato de catéter intravenoso de la invención comprende una parte de conexión de catéter dispuesta en un extremo proximal de un tubo de catéter y que tiene una superficie interior que define una cámara; una aguja que define una dirección axial y que tiene una punta de aguja, en el que la aguja se extiende a través de la cámara y del tubo de catéter cuando está en una posición de lista; un protector de aguja dispuesto de forma deslizante sobre la aguja y alojado en la cámara cuando la aguja está en su posición de lista, incluyendo el protector de aguja una parte de base y unos brazos primero y segundo que se extienden desde la parte de base, en el que el primer brazo es desviado radialmente hacia afuera por el aguja contra una fuerza de restauración cuando la aguja está en su posición de lista, por medio de lo cual el protector de aguja es llevado hasta un contacto de retención con la parte de conexión de catéter; y unos medios de retención para retener el protector de aguja en la cámara mientras el primer brazo esté en su estado desviado. Los medios de retención incluyen una primera protuberancia de retención en forma de disco dispuesta en el primer brazo y un rehundido de retención conformado en la superficie interior de la parte de conexión de catéter y adaptado para la recepción de la protuberancia de retención. Además, el aparato de catéter incluye una válvula que separa un espacio distal dispuesto en la dirección distal con respecto a la válvula de un espacio proximal dispuesto en la dirección proximal con respecto a la válvula, en el que la válvula se abre en base a un diferencial de presión entre la presión que prevalece en el espacio distal y la presión que prevalece en el espacio proximal.

En una realización, la parte de conexión de catéter del aparato de catéter intravenoso comprende un cuerpo principal y se extiende en una dirección axial. El cuerpo principal tiene un extremo distal y un extremo proximal. Un catéter se fija al cuerpo principal en el extremo distal del cuerpo principal. Un puerto se extiende desde el cuerpo principal en una dirección perpendicular en general a la dirección axial. Se pueden disponer unas alas en el cuerpo principal en posición opuesta al puerto. El cuerpo principal define una cámara que se extiende desde el extremo proximal hacia el extremo distal.

Por medio de la provisión del catéter intravenoso según la invención, por un lado, la función de seguridad proporciona un recubrimiento seguro de la punta de aguja tan pronto como la aguja está en su posición retraída. Además, la válvula activada por presión hace posible un control seguro y fiable del flujo de fluido a través del aparato de catéter en función de las demandas reales de la terapia de un paciente. La válvula activada por presión es fácil de fabricar y fiable y fácil de manejar en la utilización práctica.

Según la presente invención, la válvula comprende una carcasa que tiene una primera abertura y una segunda abertura; y un miembro elastomérico dispuesto en la carcasa, comprendiendo el miembro elastomérico un grosor, una pared periférica continua que se proyecta desde el grosor; y una hendidura que se extiende a través del grosor, creando una parte continua de la pared periférica un contacto de sellado continuo con la carcasa y dividiendo la carcasa en una parte superior y una parte inferior, estando el miembro elastomérico configurado de forma que al crearse un diferencial de presión entre la parte superior y la parte inferior de la carcasa da lugar a que: (i) la pared periférica se desvíe de la carcasa haciendo posible un flujo de fluido alrededor del miembro elastomérico; o (ii) a que la hendidura se abra haciendo posible un flujo de fluido a través del miembro elastomérico.

Además, según una realización adicional de la invención, la válvula comprende además un soporte dispuesto en la carcasa y rodeado por la pared periférica, estando el soporte configurado para proporcionar una comunicación de fluido entre la primera abertura y la segunda abertura. En otro aspecto, solo o en combinación con cualesquiera de los aspectos previos mencionados con anterioridad, el miembro de soporte es recibido en la carcasa o es integral con ella. En otro aspecto, solo o en combinación con cualesquiera de los aspectos previos de la primera realización, el miembro de soporte comprende una pluralidad de columnas separadas dispuestas alrededor de la segunda abertura, estando los extremos distales de la pluralidad de columnas rodeados por la pared periférica. En otro aspecto de la presente invención, el miembro de soporte comprende una pared anular dispuesta alrededor de la segunda abertura, teniendo la pared anular al menos un conducto de paso de flujo de fluido que proporciona una comunicación de fluido entre la parte inferior y la segunda abertura.

En otro aspecto de la presente invención, la segunda abertura comprende un conducto que se extiende hacia el interior de la carcasa y está rodeado por la pared periférica. En otro aspecto, una parte del conducto que se extiende hasta el interior de la carcasa tiene un diámetro interno mayor que el conducto que se extiende hacia fuera de la carcasa.

En otro aspecto de la presente invención, una parte de la carcasa es cónica y una parte distal de la pared periférica se estrecha hasta hacer un contacto de sellado con la misma.

En otro aspecto de la presente invención, la parte superior de la carcasa comprende una pared interior, comprendiendo la pared interior al menos un canal rehundido en ella y que se extiende substancialmente a lo largo del eje longitudinal de la carcasa, en el que la desviación de la pared periférica con respecto a la carcasa se corresponde substancialmente con la disposición del al menos un canal rehundido.

En otro aspecto de la presente invención, la carcasa comprende dos o más componentes que se pueden conectar de forma sellada para conformar un conjunto estanco a los fluidos.

En otro aspecto de la presente invención, el elemento elastomérico comprende una superficie superior y una superficie inferior separada de la superficie superior por el grosor; y la pared periférica tiene un segundo grosor, y la pared periférica se proyecta desde la superficie inferior. En otro aspecto, solo o en combinación con cualesquiera de los aspectos previos de la primera realización, el segundo grosor es menor que el grosor entre las superficies superior e inferior.

En otro aspecto de la presente invención, el miembro elastomérico comprende además una protuberancia lateral continua a lo largo del borde periférico del grosor, y la carcasa está configurada con un rebaje correspondiente para la recepción de la protuberancia lateral continua y para proporcionar una tensión radial a la superficie del miembro elastomérico. En otro aspecto de la presente invención, el miembro elastomérico comprende además uno o más salientes verticales en la superficie superior, estando la carcasa configurada para proporcionar una tensión normal a los uno o más salientes verticales. En otro aspecto de la presente invención, el grosor es cóncavo, convexo, o cóncavo y convexo en lados opuestos del grosor.

En otro aspecto de la presente invención, el miembro elastomérico es anular, ovalado, cilíndrico, hemisférico o con forma de copa. En otro aspecto, solo o en combinación con cualesquiera de los aspectos previos de la primera realización, el miembro elastomérico tiene forma de tronco de cono.

En otro aspecto de la presente invención, la superficie superior del miembro elastomérico tiene uno o más canales de fluido que terminan en el borde periférico.

En otro aspecto de la presente invención, la hendidura se abre a una presión umbral que es mayor que una presión umbral requerida para desviar la pared periférica con respecto a la carcasa.

En otro aspecto de la presente invención, la hendidura, en combinación con la primera abertura y la segunda abertura, está configurada para recibir un dispositivo médico alargado a través de la carcasa, en particular la aguja del aparato de catéter. En otro aspecto de la presente invención, el soporte está configurado para recibir y/o guiar un dispositivo médico alargado a través de la carcasa, en particular la aguja del aparato de catéter. En otro aspecto de la presente invención, el soporte en combinación con la hendidura está configurado para recibir y/o guiar un dispositivo médico alargado a través de la carcasa, en particular la aguja del aparato de catéter.

Según una realización adicional de la presente invención, la carcasa de la válvula está hecha como un componente independiente, o en la que la carcasa es parte de la parte de conexión de catéter. Por lo tanto, es posible disponer la válvula en un componente independiente con una carcasa independiente y acoplar este componente independiente al catéter intravenoso. Como alternativa, la válvula puede estar integrada en el interior del catéter intravenoso, por ejemplo, en el interior de la parte de conexión de catéter.

Según una realización de la presente invención, la parte de conexión de catéter está formada por al menos dos componentes, que comprenden una parte distal de parte de conexión de catéter que soporta el tubo de catéter, y una parte proximal de parte de conexión de catéter, en el que los al menos dos componentes están montados entre sí. Por supuesto, se pueden añadir componentes adicionales. Las respectivas parte distal de parte de conexión de catéter y parte proximal de parte de conexión de catéter pueden estar en contacto directo entre sí o pueden estar dispuestos componentes adicionales entre las mismas. En este sentido, es posible según la presente invención que una de entre la parte distal de parte de conexión de catéter y la parte proximal de parte de conexión de catéter incluya una parte de conexión hembra y en la que la otra parte de entre la parte distal de parte de conexión de catéter y la parte proximal de parte de conexión de catéter incluya una parte de conexión macho que se acopla en el interior de la parte de conexión hembra.

Al objeto de conectar entre sí la parte distal de parte de conexión de catéter y la parte proximal de parte de conexión de catéter, la parte de conexión macho y/o la parte de conexión hembra pueden estar conformadas con un roscado o una configuración de ajuste por salto elástico acoplándose entre sí. De forma alternativa, o adicionalmente a la provisión de dichas configuraciones, es posible pegar, soldar o fijar de otro modo estos componentes entre sí.

Según otra realización de la presente invención, la parte proximal de parte de conexión de catéter incluye una primera pared proximal de parte de conexión de catéter que conforma dicha cámara. Tal y como se ha mencionado con anterioridad, la cámara se dispone para la recepción y el soporte del protector de aguja en la posición de lista. El mecanismo para sujetar el protector de aguja en la posición de lista y para liberar el protector de aguja después de su transición en el estado retraído se describe en detalle a continuación.

Según una realización adicional de la presente invención relativa a la configuración de la válvula, el miembro elastomérico está dispuesto en un espacio interno conformado por la parte distal de parte de conexión de catéter o por la parte proximal de parte de conexión de catéter o por las partes distal y proximal de parte de conexión de catéter.

Además, con respecto a la configuración de la válvula, es posible según la presente invención que el miembro de soporte esté conformado como un elemento independiente o que se conforme integralmente con la parte distal de parte de conexión de catéter o con la parte proximal de parte de conexión de catéter. La integración del miembro de soporte permite una mayor simplificación de la estructura de la presente invención. De esta forma, se puede reducir el número de piezas y se facilita aún más el montaje del aparato de catéter intravenoso según la invención.

Con respecto al protector de aguja, la presente invención dispone además que el segundo brazo se puede desviar radialmente hacia adentro cuando la punta de aguja se recibe entre los brazos. Además, es posible que los brazos primero y segundo estén hechos de un material elástico. Según una realización preferida de la presente invención, con respecto al protector de aguja, los brazos primero y segundo están hechos de un material plástico. Según una realización adicional del protector de aguja, los brazos primero y segundo están hechos de forma integral con la parte de base.

Además, el protector de aguja según la presente invención puede disponer además que la fuerza de restauración se genere por al menos uno de entre una propiedad elástica del primer brazo y un elemento de tensión adicional que rodee al menos parcialmente los brazos.

Como un aspecto adicional del protector de aguja, la presente invención puede disponer que el primer brazo sea más largo que el segundo brazo. Además de eso, es posible que el primer brazo tenga una parte de extremo distal que tenga una muesca para atrapar la punta de aguja. Además, según otro aspecto de la invención, la parte de extremo distal está doblada hacia el segundo brazo y se superpone al segundo brazo.

Según otro aspecto de la invención, la parte de conexión de catéter puede comprender además unos medios de retención para retener el protector de aguja en la cámara siempre que el primer brazo esté en su estado desviado, incluyendo los medios de retención una primera protuberancia de retención en forma de disco dispuesta en el primer brazo y un rehundido de retención conformado en la superficie interior y adaptado para la recepción de la protuberancia de retención. A este respecto, según la invención, es posible además que la protuberancia de retención tenga unas caras proximal y distal paralelas en general y/o una superficie periférica convexa, en particular parcialmente cilíndrica.

Además, según un aspecto adicional de la presente invención, se dispone una segunda protuberancia de retención en forma de disco en el segundo brazo y se adapta para acoplarse con el rehundido de retención.

Según un aspecto adicional de la presente invención, el protector de aguja comprende un elemento de tensión que rodea al menos parcialmente los brazos en una zona proximal con respecto a la primera protuberancia de retención o que aplica una fuerza de empuje lineal que empuja los brazos juntándolos entre sí.

Según una realización adicional de la presente invención, la aguja incluye una abertura en posición próxima a la punta de aguja, en la que la distancia entre la punta de aguja y la abertura está configurada de tal forma que la abertura queda cubierta por la parte de conexión de catéter cuando la aguja está en la posición de lista. Por medio de la utilización de una abertura de este tipo, el profesional médico recibe una realimentación inmediata relativa a si la aplicación al paciente fue exitosa mediante esta llamada característica de retorno. La característica de retorno establece que una pequeña cantidad de sangre sale por la abertura hacia el tubo de catéter transparente bajo la presión del paciente, de forma que es visible de forma inmediata si el profesional médico ha tenido éxito en la introducción de la punta de aguja en la vena del paciente.

Con relación a este aspecto de la presente invención, es posible además que la abertura esté conformada por una hendidura longitudinal que se extiende con su dirección longitudinal en paralelo, o transversal, a un eje longitudinal de la aguja. También son posibles otras formas de la abertura. No obstante, la conformación de una hendidura longitudinal proporciona una forma fácil y sencilla de fabricar la abertura.

Según un aspecto adicional de la presente invención, la aguja incluye un elemento de aguja en posición próxima a su punta de aguja que cambia la forma de la sección transversal de la aguja. Dicho elemento puede ser un ensanchamiento de la sección transversal de la aguja, como una protuberancia o rasgadura circundante conformada sobre la superficie circunferencial exterior del eje de aguja o conformada por una protuberancia local de material añadido dispuesta en una parte circunferencial exterior particular del eje de aguja. De forma alternativa y más fácil de fabricar, el elemento de aguja se puede conformar por medio de una ondulación local siempre que la aguja quede localmente apretada y deformada de forma que tenga una sección transversal ovalada que no encaje a través de la abertura circular en el protector de aguja.

A este respecto, la invención puede disponer además que el protector de aguja incluya una abertura con un diámetro predeterminado que interactúe con el elemento de aguja de forma que evite la retracción de la aguja hacia fuera del protector de aguja cuando la aguja esté en la posición retraída. Según este aspecto de la invención, es posible que la abertura del protector de aguja que interactúa con el elemento de aguja esté conformada integralmente en el protector de aguja o que esté conformada por una arandela de metal o de plástico. Un componente adicional de este tipo, como una arandela de metal o de plástico, se puede moldear de forma conjunta con el protector de aguja durante la fabricación.

En una realización adicional, se proporciona un método para el control de la dirección de flujo a través del aparato de catéter intravenoso según la invención. El método comprende: crear, en un dispositivo que comprende una válvula como la que se define en cualquiera de los aspectos de la primera realización, un diferencial de presión entre la parte superior y la parte inferior de la carcasa; hacer que la pared periférica se desvíe con respecto a la carcasa y permitir un flujo de fluido alrededor del miembro elastomérico; o, en la alternativa; hacer que la hendidura se abra permitiendo la aspiración de fluido a través del elemento elastomérico; en el que la dirección del flujo de fluido a través del dispositivo es controlada.

Con respecto a otro aspecto de este método, el diferencial de presión entre la parte superior, es decir, el espacio proximal, y la parte inferior, es decir, el espacio distal, de la carcasa se crea por medio de una presión negativa aplicada a la parte proximal de la carcasa o por medio de una presión positiva aplicada a la parte distal de la carcasa de forma que la hendidura permita un flujo de fluido a través de ella. Además, con respecto a este método, el diferencial de presión entre la parte proximal y la parte distal de la carcasa se crea por medio de una presión positiva aplicada a la parte proximal de la carcasa de forma que la pared periférica permita un flujo de fluido alrededor del miembro elastomérico.

Con respecto a otro aspecto de este método, el método comprende además introducir una solución de lavado en la parte superior de la carcasa a través de la primera abertura; dando lugar, por presión positiva, a la desviación de la pared periférica con respecto a la carcasa; impulsar la solución de lavado alrededor del miembro elastomérico; redirigir el flujo de fluido hacia la parte inferior de la carcasa; y limpiar al menos una parte de la parte inferior de la carcasa.

Con respecto a otro aspecto de este método, la limpieza comprende además evitar la formación de trombos en el interior del dispositivo después de la aspiración de fluido biológico a través del dispositivo o evitar el crecimiento bacteriano en el interior del dispositivo después de la aspiración. El método puede comprender además evitar el reflujo dentro del dispositivo.

La válvula de la presente invención, y en particular el catéter intravenoso según la presente invención que comprende la válvula, reducen o eliminan el reflujo de sangre hacia la punta distal de un catéter vascular. La válvula tiene, por diseño, un elevado caudal de dirección de inyección y una elevada mezcla interna de fluido, lo que evita volúmenes de fluidos que no se puedan lavar y que podrían dar lugar a una colonización bacteriana y a una infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI, catheter related blood stream infection, por sus siglas en inglés). Estas dos ventajas fundamentales no están disponibles fácilmente en las válvulas y dispositivos presentes en la técnica.

La válvula descrita en la presente memoria implementada dentro del catéter intravenoso según la presente invención se puede denominar también “válvula activada por presión” o, de forma alternativa, “válvula de permeabilidad de infusión”. La válvula comprende un miembro elastomérico configurado para estar situado en una carcasa, teniendo el miembro elastomérico una hendidura a través de un grosor, teniendo además el miembro elastomérico una pared periférica desviable en contacto de interferencia con el interior de la carcasa a fin de conformar un cierre de junta de sellado estanco a fluidos y de dividir la carcasa en una parte superior e inferior. Cada parte tiene asociada una abertura para la salida y la entrada de fluido.

En un aspecto, la válvula descrita permite que un suministro de fluidos a baja presión en una dirección circule a través de la válvula y las aberturas del aparato de catéter. Este tipo de administración de fluido es consistente tanto con la terapia intravenosa continua como con la administración periódica por medio de inyección o bomba intravenosa. Cuando el fluido, ya sea a través de un dispositivo Luer fijado o de otro dispositivo de infusión, es introducido en el extremo proximal de un dispositivo que comprende la válvula de permeabilidad descrita, se crea un diferencial de presión entre las partes de la carcasa. El diferencial de presión, en un estado, desvía la superficie de la pared periférica del miembro elastomérico, rompiendo el cierre de junta de sellado estanco a fluidos con la carcasa. Esto permite que el flujo de fluido circule alrededor del miembro elastomérico y a través de esta unión temporal, e introduce fluido en la otra parte de la carcasa separada por el miembro elastomérico.

En un estado, por ejemplo, de infusión, en el que se genera un diferencial de presión positivo entre las partes superior e inferior de la carcasa, la válvula de la presente invención proporciona una presión de apertura de flujo de válvula baja. Además de la presión de apertura de flujo baja, la válvula de la presente invención proporciona también una baja restricción al flujo en la dirección de infusión (dirección de flujo proximal a distal) lo cual hace posible que los dispositivos que comprenden la válvula se utilicen con los sistemas de infusión intravenosa existentes. La presión de apertura de flujo baja, pero distinta de cero, de la válvula descrita en la presente memoria sigue evitando la entrada de aire en la dirección de infusión cuando la válvula está próxima al nivel vertical del sitio de inyección. Esto se consigue, entre otras cosas, por medio de la disposición del flujo alrededor del miembro elastomérico y de la configuración del diseño interno de la carcasa al objeto de ayudar a la capacidad de lavado de la válvula a la vez que se proporciona un caudal elevado.

En otro estado, por ejemplo, de aspiración, en el que se genera un diferencial de presión negativo entre las partes proximal y distal de la carcasa, la válvula de la presente invención proporciona un umbral de presión de apertura de flujo mayor que en la dirección de infusión. Esta configuración de la válvula descrita en la presente memoria, entre otras cosas, evita el reflujo de sangre hacia el interior del lumen del catéter, el cual normalmente resulta de un vacío transitorio causado por la desconexión de un Luer, un accesorio de infusión o una válvula de acceso sin aguja. Como resultado del diseño y la configuración de la válvula descrita en la presente memoria y de los dispositivos que comprenden la misma, se proporciona una prevención del reflujo de sangre y, por lo tanto, se reduce o elimina el riesgo de trombosis intraluminal y de colonización o infección bacteriana. La presión de apertura de flujo de la válvula descrita en la presente memoria en la dirección de aspiración está configurada de forma que sigue siendo lo suficientemente baja como para permitir la extracción deliberada de fluidos utilizando una jeringa o un tubo de vacío, tal y como se realiza de forma convencional.

Otra ventaja de la válvula descrita en la presente memoria o de los dispositivos que comprenden la misma es que la configuración de la válvula dentro del dispositivo proporciona una elevada mezcla de fluido y/o lavado de las superficies en contacto con la sangre. El volumen y/o la velocidad del fluido en la dirección de la infusión se controlan al objeto de maximizar la mezcla de fluido en el espacio con divisiones del dispositivo. Este elevado grado de mezcla mejora el lavado de la válvula, lo que limita el volumen muerto que, de lo contrario, podría dar lugar a una colonización bacteriana a partir de infusiones ricas en nutrientes sin lavar.

La válvula del aparato de catéter intravenoso descrito en la presente memoria está configurada en una realización para ser fijada al catéter, y está diseñada, entre otras cosas, para evitar el reflujo de sangre o de otros fluidos al lumen o lúmenes del aparato de catéter. La inclusión de la válvula, ya sea sola o en un conector, se puede usar en combinación, o de forma integral, con un dispositivo médico que tenga un lumen, por ejemplo, un catéter vascular, y puede estar configurada para acoplarse con dichos dispositivos, o estar configurada para su integración durante la fabricación del catéter, o más tarde, en el punto de uso. Una ventaja de la válvula descrita en la presente memoria y de los dispositivos que comprenden la misma es que el desacoplamiento de un dispositivo de conexión Luer de acceso con respecto a un extremo proximal de un dispositivo que comprende la presente válvula, o el desacoplamiento con respecto a una válvula de acceso sin aguja unida al extremo proximal de un dispositivo que comprende la presente válvula, no provocará un reflujo de sangre hacia el lumen (lúmenes) de la vía central. Además, un dispositivo que comprende la presente válvula seguirá permitiendo la extracción de fluidos, tales como sangre u otros fluidos biológicos, a través del lumen por medio de una jeringa de acceso o un vial de vacío (Vacutainer, por ejemplo).

En un aspecto, la válvula comprende una carcasa y un miembro elastomérico. En otro aspecto, la válvula comprende una carcasa, un miembro elastomérico y un soporte. Los diferentes aspectos de la válvula se analizan ahora haciendo referencia a realizaciones a modo de ejemplo y/o a los dibujos adjuntos.

La carcasa que comprende la válvula puede comprender un solo componente o puede tener una configuración de múltiples componentes del aparato de catéter intravenoso. En un aspecto, la carcasa comprende una parte superior y una parte inferior que se puede conectar de forma sellada a la parte superior para proporcionar un conjunto estanco al agua. En otro aspecto, la carcasa comprende una parte superior compuesta por dos o más partes que se pueden conectar de forma sellada a la parte inferior para proporcionar un conjunto estanco al agua. La carcasa puede ser de un plástico convencional adecuado para dispositivos médicos como policarbonato, poliéster, copolímero olefínico cíclico, ABS y similares.

El miembro elastomérico está configurado para dividir la carcasa en una parte superior e inferior. En general, el miembro elastomérico puede ser anular, ovalado, cilíndrico, hemisférico, en forma de copa o en forma de tronco de cono. En un aspecto, el miembro elastomérico puede tener forma de copa o forma de tronco de cono con una cavidad interna conformada entre su base y su superficie. En un aspecto, se puede utilizar ventajosamente una superficie horizontal o convexa / cóncava con una proyección de pared periférica desde esa superficie que conforma una forma de copa o una forma de tronco de cono. La pared periférica de tal construcción puede ser ovalada o redonda, o de otra forma, siempre que se pueda configurar un cierre de junta de sellado estanco a fluido continuo en cooperación con una parte interior de la carcasa y con una parte de la superficie exterior de la pared periférica al objeto de dividir la carcasa en una parte superior e inferior, y de proporcionar una funcionalidad de dirección de flujo a la válvula o al dispositivo. La pared periférica se puede estrechar al alejarse de la superficie desde la que se proyecta o proyectarse normal a la misma. De forma alternativa, o en combinación con el estrechamiento, el diámetro exterior de la pared periférica y/o de la superficie desde la que se proyecta puede ser mayor que el diámetro interior correspondiente de la parte de acoplamiento correspondiente de la carcasa a fin de proporcionar la interferencia y/o el cierre de junta de sellado a fluido y/o la división de la carcasa. El ángulo de estrechamiento de la pared periférica puede ser mayor que el estrechamiento de la pared interior de la carcasa para proporcionar una relación de interferencia en una cantidad capaz de facilitar un cierre de junta de sellado estanco a fluido entre las mismas y para dividir de forma efectiva la carcasa del dispositivo en al menos dos partes. De forma alternativa, o en combinación con lo anterior, el grosor de la pared periférica se puede estrechar hacia su extremo distal.

En un aspecto, el miembro elastomérico comprende una forma de tronco de cono que tiene una superficie, teniendo la superficie una superficie superior y una superficie inferior separada de la superficie superior por un primer grosor, y la pared periférica que sobresale de la superficie inferior tiene un segundo grosor, conformando la pared periférica una cavidad que incluye la superficie inferior. El segundo grosor puede ser menor o igual que el primer grosor. Las superficies pueden ser cóncavas y convexas en lados opuestos o pueden ser cóncavas o convexas en un solo lado.

La superficie superior del miembro elastomérico puede tener uno o más canales de fluido que terminan en su borde periférico. Otras características se describen a continuación y en los dibujos.

Según otro aspecto, el miembro elastomérico comprende una o más hendiduras a través de un grosor al objeto de que se abran ante un diferencial de presión entre las partes superior e inferior de la carcasa, el cual se puede crear, por ejemplo, por medio de la extracción de fluido desde cualquiera de los extremos distales del dispositivo que comprende el miembro elastomérico. La hendidura del miembro elastomérico está configurada para abrirse a una presión umbral mayor que una presión umbral requerida para desviar la pared periférica con respecto a la carcasa. La carcasa está configurada de manera que el espacio de cabeza situado por encima del miembro elastomérico y la superficie interior de la carcasa superior proporcionan un espacio libre suficiente para que la hendidura se abra. En un primer estado, la hendidura es resistente al flujo en la dirección de flujo de proximal a distal (por ejemplo, infusión) en un aspecto, lo cual, entre otras cosas, limita la capacidad de la hendidura para abrirse en esta dirección de flujo. Sin embargo, se permite el flujo en la otra dirección (por ejemplo, aspiración) a través de la hendidura.

En un aspecto, el miembro elastomérico tiene una superficie superior generalmente plana o convexa / cóncava, que tiene una cavidad en forma de tronco de cono que incluye una superficie inferior que es soportada por uno o más soportes (por ejemplo, columnas sobresalientes o una pared) que sobresalen estando alineados con el eje longitudinal de la carcasa. El(Los) soporte(s) puede(n) ser integral(es) con la carcasa inferior o se puede(n) colocar en posición durante la fabricación. Se mantiene un ajuste de interferencia de al menos una parte del miembro elastomérico por medio de las características de los componentes de las carcasas superior y/o inferior y/o del miembro elastomérico. El miembro elastomérico también se puede fijar en su posición a través de un accesorio o proyección anular, con o sin dichos soportes, para colocar el miembro elastomérico durante la fabricación y el uso del dispositivo y/o para proporcionar una tensión de compresión radial a la hendidura (por ejemplo, para ajustar o controlar la presión de apertura de flujo de la hendidura). Por ejemplo, el miembro elastomérico puede comprender una protuberancia lateral continua a lo largo del borde periférico de su superficie troncocónica superior, y la carcasa puede estar configurada con un rebaje correspondiente para la recepción de la protuberancia lateral continua y para la provisión de interferencia y/o de una tensión radial al grosor de la superficie del miembro elastomérico. La protuberancia lateral continua puede tener un grosor igual o inferior al grosor de la superficie. Además, o en combinación con ello, el miembro elastomérico puede comprender uno o más salientes verticales en su superficie superior troncocónica, estando la carcasa configurada y dimensionada para proporcionar una tensión normal a los uno o más salientes verticales para fijar el miembro elastomérico durante el montaje o la utilización.

En un aspecto, el miembro elastomérico es parte de un conjunto de válvula. El conjunto de válvula se puede configurar para una variedad de configuraciones de carcasa diseñadas para acoplamiento de fluidos, tales como acoplamientos de dos vías, tres vías y cuatro vías. El conjunto de válvula puede comprender el miembro elastomérico y el soporte opcional configurado para su introducción en el interior de una carcasa. El conjunto puede estar configurado para adaptarse a una construcción de carcasa de dos piezas, ya sea con una carcasa inferior / superior, una carcasa de dos piezas separadas a lo largo del eje longitudinal, o una combinación de las mismas, por ejemplo, una carcasa inferior sólida y una carcasa superior de dos piezas.

La extracción de fluidos a través de la válvula de permeabilidad de infusión (flujo de fluido según la dirección distal a la proximal) está restringida por debajo de la presión umbral de apertura de flujo de la(s) hendidura(s) que está(n) conformada(s) a través del eje central del miembro elastomérico. La presión umbral de apertura de flujo está diseñada para ser lo suficientemente elevada como para que el vacío transitorio causado por la desconexión de un Luer, de un accesorio de infusión o de una válvula de acceso sin aguja fijada, no abra la hendidura y, por lo tanto, la válvula no permita el flujo en esa dirección. Sin embargo, la “presión de apertura de flujo” de dirección de flujo de aspiración está diseñada para ser lo suficientemente baja como para permitir la extracción deliberada de fluido por medio de una jeringa o un tubo de vacío, si es necesario. El diseño de la parte con forma similar a un trono de cono del miembro elastomérico y su interferencia con la parte interior cónica de la carcasa hace posible un flujo de fluido unidireccional, operable en cualquier dirección, controlando el flujo de fluido en la carcasa entre sus aberturas con un funcionamiento sin fugas y de fácil uso.

La válvula y los dispositivos configurados con esta válvula se pueden configurar para el paso de un dispositivo médico, por ejemplo, un introductor tal como un cable guía u otro dispositivo médico. Los diseños de la presente válvula pueden hacer posible una técnica de colocación o sustitución “sobre el cable guía” y eliminar o prevenir el reflujo o las embolias de aire. En un aspecto de la presente invención, cada una de las realizaciones son exclusivas de conjuntos de válvulas accionadas por resorte, o de conjuntos de válvulas accionadas por resorte que tienen una válvula introductora dentro de una cavidad de la carcasa de válvula, o de conjuntos de válvulas accionadas por anillo de compresión. Por supuesto, dichos dispositivos se pueden utilizar en combinación con la válvula descrita en la presente memoria. Las realizaciones de válvula descritas en la presente memoria eliminan la necesidad de un diseño de capa triple de una abertura de hendidura, seguida de un orificio, seguida de otra abertura de hendidura, por ejemplo. De hecho, en ciertos aspectos, la presente invención carece de pinzamiento del miembro elastomérico entre las mitades de la carcasa para soportar el miembro elastomérico, mientras que, en su lugar, se emplea un diseño del miembro elastomérico en relación cooperativa con la pared interior de la carcasa. Asimismo, las realizaciones de válvula descritas en la presente memoria minimizan el espacio muerto situado por encima y por debajo del conjunto de válvula y/o hacen posible un lavado eficaz de dicho espacio muerto. Además, las realizaciones de válvula presentes evitan problemas comunes a otras configuraciones de válvulas accionadas por presión utilizadas en dispositivos médicos, tales como: 1) la fuga de fluidos a través de septos “en forma de cúpula” que tienen unas hendiduras para transferencia de fluido bidireccional; 2) la incapacidad para la alimentación por gravedad a través de dispositivos que tienen una hendidura “en forma de trampolín” entre las paredes de una carcasa; y 3) la incapacidad para lavar de forma eficaz el interior de un dispositivo con válvulas con diseño para el flujo de dos fluidos a través de la hendidura. La presente válvula, por el contrario, hace posible la eliminación de fugas, la capacidad de alimentación por gravedad, así como un lavado mejorado del interior del dispositivo que comprende la válvula. Además, ventajas adicionales de la válvula de la presente invención incluyen el control direccional del flujo de fluido a través del dispositivo por medio del paso a través o alrededor del miembro elastomérico, la minimización del espacio muerto y/o una capacidad de lavado mejorada, la accesibilidad repetible del cable guía sin fallos ni problemas asociados en general con los sistemas de válvula conocidos.

El miembro elastomérico se puede fabricar a partir de cauchos termoestables convencionales (sintéticos y no sintéticos). El miembro elastomérico se configura entre las carcasas proximal y distal durante la fabricación. La interferencia entre la periferia cónica del miembro elastomérico y la parte cónica de la carcasa proximal conforma una válvula normalmente cerrada. Esta interferencia, entre otras cosas, permite el paso de líquidos a baja presión en una dirección.

El diseño de la válvula de permeabilidad / activada por presión hace posible el paso de un cable o cánula a través del eje central del dispositivo. Esto es útil para la colocación de un catéter PICC o CVC, así como de un catéter intravenoso periférico corto. Por lo tanto, la válvula descrita en la presente memoria puede servir para funcionar como una válvula de “inicio sin sangre”, limitando de esta forma la exposición de la sangre al médico tras la colocación del catéter. T ras la inserción, la cánula de aguja o cable se puede retirar, la hendidura se cierra automáticamente tras la retirada, y el cuidador queda protegido respecto a una exposición excesiva a la sangre. Esto también puede mantener la parte de conexión de catéter más libre de fluido rico en nutrientes a fin de proteger aún más al paciente de una posible infección del sitio. La hendidura del miembro elastomérico, en cooperación con la primera abertura y la segunda abertura de la carcasa, se puede configurar para recibir un dispositivo médico alargado a través de la carcasa. La carcasa puede incluir un soporte o una abertura estrechada hacia adentro que se introduce en la segunda abertura y que está configurada para recibir y/o guiar un dispositivo médico alargado a través de la carcasa.

La válvula anterior hace posible un método para la creación de un diferencial de presión entre la parte superior y la parte inferior de una carcasa que comprende la válvula descrita en la presente memoria. Este diferencial de presión hace que la pared periférica se desvíe con respecto a la carcasa y que se permita el flujo de fluido alrededor del miembro elastomérico o, alternativamente, hace que la hendidura se abra permitiendo la aspiración de fluido a través del miembro elastomérico. En este método, se controla la dirección del flujo de fluido a través del dispositivo. A modo de ejemplo, el diferencial de presión entre la parte superior y la parte inferior de la carcasa se crea por medio de una presión negativa aplicada a la parte superior de la carcasa o por medio de una presión positiva aplicada a la parte inferior de la carcasa de forma que la hendidura permita el flujo de fluido a su través. En otro ejemplo, el diferencial de presión entre la parte superior y la parte inferior de la carcasa se crea por medio de una presión positiva aplicada a la parte superior de la carcasa de forma que la pared periférica permita el flujo de fluido alrededor del miembro elastomérico.

El método comprende además introducir una solución de lavado en la parte superior de la carcasa a través de la primera abertura y provocar, por medio de una presión positiva, la desviación de la pared periférica con respecto a la carcasa. Esto da como resultado el impulso de la solución de lavado alrededor del miembro elastomérico y por debajo y hacia dentro de la cavidad del miembro elastomérico con forma de tronco de cono, junto con la redirección del flujo de fluido en la parte inferior de la carcasa. Esto proporciona una limpieza de al menos una parte de la parte inferior de la carcasa. Esta limpieza evita la formación de trombos dentro del dispositivo después de la aspiración de fluido biológico a través del dispositivo y/o evita el crecimiento bacteriano dentro del dispositivo después de la aspiración.

Las carcasas superior e inferior y otros componentes del aparato de catéter intravenoso de todas las realizaciones descritas en la presente memoria se pueden fijar por medio de soldadura ultrasónica, unión con disolvente, pegamento, adhesivo, y/u otros métodos químicos o térmicos conocidos en la técnica. En al menos un aspecto de la presente invención, la carcasa o sus subconjuntos están diseñados de tal manera que el proceso de soldadura capturará el miembro elastomérico entre las carcasas produciendo un sellado normalmente cerrado. Los componentes de las carcasas pueden estar configurados para ajuste por salto elástico, pegado, soldado por rotación, soldado con solvente y similares.

Se puede lubricar cualquier parte del miembro elastomérico y/o de la hendidura del miembro elastomérico. En un aspecto, se puede utilizar un lubricante de silicona. Se pueden utilizar diferentes lubricantes en superficies diferentes del miembro elastomérico. Se pueden combinar uno o más fluidos de silicona en el miembro elastomérico durante el moldeo.

La carcasa y/o los soportes y otros componentes del aparato de catéter intravenoso se pueden moldear por inyección a partir de una resina de ingeniería rígida, biocompatible, tal como policarbonato, copolímero olefínico cíclico (COC) o acrilonitrilo butadieno estireno transparente (MABS), y similares. Ciertas configuraciones del miembro elastomérico se pueden construir utilizando un elastómero termoplástico TPE, que también se moldea por inyección. Se puede utilizar moldeo por inyección de líquido (LIM, liquid injection molding, por sus siglas en inglés) para el miembro elastomérico y/o para crear el conjunto de válvula. Se puede utilizar moldeo por compresión o moldeo por compresión rotacional para fabricar el miembro elastomérico. Los materiales elastoméricos pueden ser de silicona, poliuretano para dichos métodos de moldeo.

Con respecto a las características adicionales del aparato de catéter intravenoso, se ha de mencionar lo siguiente:

La protuberancia de retención en forma de disco tiene la ventaja de que se acopla a lo largo de una superficie de contacto circular con el correspondiente rehundido de retención conformado en la superficie interior de la parte de conexión de catéter. A diferencia de los aparatos de catéter intravenoso conocidos de la técnica anterior, esto proporciona un acoplamiento entre el protector de aguja y la parte de conexión de catéter a lo largo de una parte substancialmente anular de la protuberancia de retención y el rehundido de retención, lo cual proporciona un acoplamiento seguro y fiable entre los dos componentes siempre que el protector de aguja esté en su posición de listo y se haya de evitar que se retraiga fuera de la parte de conexión de aguja. Aunque se gire el protector de aguja dentro de la parte de conexión de catéter, este acoplamiento seguro entre la parte de conexión de catéter y el protector de aguja mantiene de forma segura el protector de aguja dentro de la parte de conexión de catéter.

Debido a que es un rehundido lo que se conforma en la superficie interior de la parte de conexión de catéter para retener el protector de aguja en la cámara, en lugar de, por ejemplo, una protuberancia, la parte de conexión de catéter se puede fabricar más fácilmente y, por lo tanto, a un coste de fabricación menor, en particular si la parte de conexión de catéter es una pieza de plástico y, por ejemplo, se fabrica por moldeo por inyección. Al mismo tiempo, el diseño particular de la primera protuberancia de retención dispuesta sobre el protector de aguja asegura un acoplamiento efectivo de la protuberancia de retención con el rehundido de retención y, por lo tanto, una retención fiable del protector de aguja en la parte de conexión de catéter. Por lo tanto, se reduce el riesgo de liberación prematura del protector de aguja con respecto a la parte de conexión de catéter durante la extracción de la aguja de la parte de conexión de catéter y, por lo tanto, el riesgo de pinchazo accidental con la aguja.

Según una realización preferida, la protuberancia de retención es de forma parcialmente circular, en particular semicircular. Más en concreto, la protuberancia de retención puede tener unas caras proximal y distal en general paralelas y/o una superficie periférica convexa, en particular parcialmente cilíndrica.

Según otra realización, la primera protuberancia de retención está dispuesta en la zona de un extremo distal del primer brazo.

Según otra realización más, una segunda protuberancia de retención en forma de disco está dispuesta sobre el segundo brazo y está adaptada para acoplarse con el rehundido de retención siempre que el primer brazo esté en su estado desviado.

Según otra realización más, el segundo brazo se puede desviar, preferiblemente a lo largo de toda su longitud, radialmente hacia adentro cuando la punta de aguja se recibe entre los brazos, para de esta forma permitir que la segunda protuberancia de retención se desacople del rehundido de retención.

Según otra realización más, la segunda protuberancia de retención está dispuesta en la zona de un extremo distal del segundo brazo. En particular, la segunda protuberancia de retención puede estar dispuesta en posición opuesta con respecto a la primera protuberancia de retención.

Según otra realización más, el rehundido de retención es un rehundido al menos parcialmente anular, preferiblemente un rehundido anular.

Según otra realización más, la fuerza de restauración es creada por al menos uno de entre una propiedad elástica del primer brazo y un elemento de tensión. Por ejemplo, el protector de aguja puede comprender un elemento de tensión que rodee al menos parcialmente los brazos en una zona proximal con respecto a la primera protuberancia de retención o, en lugar de rodear los dos brazos, que empuje los dos brazos por medio de una acción de empuje lineal. De forma alternativa o adicional, los brazos primero y segundo pueden estar hechos de un material elástico.

Según otra realización más, los brazos primero y segundo están hechos de un material plástico. Preferiblemente, los brazos primero y segundo están hechos de forma integral con la parte de base, que también está hecha de un material plástico, por ejemplo, por moldeo por inyección.

Con el propósito de una fabricación simplificada y económica del protector de aguja, el elemento de tensión integrado o el miembro elástico se pueden formar integralmente sobre los brazos, por ejemplo, por inyección y/o moldeo por inserción, de modo que todo el protector de aguja tenga una estructura unitaria.

Según otra realización más de la presente invención, el miembro elástico integrado o el elemento elástico puede comprender una forma / estructura integrada similar a un anillo que rodea parcial o totalmente los brazos, y/o una abrazadera, un soporte, un clip en “C” o similar que rodee los brazos sólo en parte.

De forma alternativa o adicional, la parte de base y los brazos primero y segundo pueden estar hechos de un material metálico o de una combinación de materiales, tal como un material plástico diferente, un material metálico diferente o una combinación diferente de materiales plásticos y/o metálicos. Por ejemplo, uno de los brazos puede estar hecho de un material metálico y el otro puede estar hecho de material plástico. Asimismo, la parte de base puede estar hecha de un material metálico y los brazos pueden estar hechos de un material plástico o viceversa. Se ha de tener en cuenta además que la parte interior de los brazos que hace contacto con el eje de aguja puede estar hecha de un material termoplástico tal como TPE, mientras que la parte exterior de los brazos puede estar hecha de un material diferente, por ejemplo, de un material plástico, metálico, compuesto o elastómero, de forma que el protector de aguja dé lugar a una menor fricción al deslizarse a lo largo de la aguja, facilitando de esta forma la extracción de la aguja.

Según otra realización más, la aguja comprende unos medios de acoplamiento dispuestos a una distancia de la punta de aguja para su acoplamiento con el protector de aguja y evitar que el protector de aguja se deslice fuera de la aguja. Preferiblemente, los medios de acoplamiento están formados por medio del ensanchamiento de la dimensión radial de la aguja en al menos una dirección, en comparación con el perfil principal de la aguja. Los medios de acoplamiento se pueden encontrar en forma de una ondulación local, un resalte, una protuberancia conformada como un ensanchamiento anular, etc.

Según otra realización más, el protector de aguja comprende un elemento de tope que se acopla con los medios de acoplamiento de la aguja cuando la punta de aguja es recibida entre los brazos primero y segundo. Preferiblemente, el elemento de tope define un orificio axial que tiene una sección transversal adaptada al perfil principal de la aguja, pero que es menor que el ensanchamiento de la aguja. Además, el elemento de tope puede estar hecho de un material diferente del material de la parte de base, en particular de un material metálico. El elemento de tope puede tener forma de disco o forma tubular y/o estar dispuesto en un lado distal con respecto a la parte de base. Puede estar fijado en la parte de base o apoyado de manera flotante sobre la aguja.

A continuación se describirá una realización preferida de la invención a modo de ejemplo solamente, haciendo referencia a los dibujos adjuntos.

Las realizaciones de la presente invención se describirán a continuación de forma más completa haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que se muestran realizaciones de la presente invención. Sin embargo, esta presente invención se puede llevar a cabo de muchas formas diferentes y no se ha de interpretar como limitada a las realizaciones descritas en la presente memoria. En su lugar, estas realizaciones se proporcionan para que esta descripción sea exhaustiva y completa, y transmita de forma completa el alcance de las reivindicaciones a los expertos en la técnica. Los números iguales se refieren a elementos iguales en toda la memoria.

Lista de figuras

La figura 1 es una vista longitudinal de un aparato de catéter intravenoso según la presente invención.

La figura 2 es una vista en sección longitudinal del aparato de catéter intravenoso de la presente invención.

La figura 3 es una vista en sección longitudinal según la figura 2 sin cubierta de aguja.

La figura 4 es una vista en despiece en sección longitudinal del aparato de catéter intravenoso según la presente invención.

La figura 5 es una vista en sección longitudinal del aparato de catéter intravenoso según la presente invención en el estado retraído.

La figura 6 es una vista en despiece en perspectiva de otra realización del aparato de catéter intravenoso según la presente invención.

La figura 7 es una vista en sección longitudinal de un protector de aguja del aparato de catéter intravenoso de la figura 5 sin un elemento de tensión.

La figura 8 es una vista superior del protector de aguja de la figura 7.

La figura 9 es una vista inferior del protector de aguja de la figura 7; y

La figura 10 es una vista frontal de un extremo distal del protector de aguja de la figura 7.

La figura 11 es una vista en planta, con un plano de sección A - A, de una realización de una válvula activada por presión según la presente invención.

La figura 12 es una vista superior de la figura 11 que muestra los planos de sección 14A - 14A y 14B - 14B.

La figura 13 es una vista en despiece de la realización de la figura 11.

La figura 14A y la figura 14B son vistas en sección transversal de la realización de la figura 11 a lo largo de los planos de sección 14A - 14A y 14B - 14B, respectivamente.

La figura 15 es una vista en perspectiva de la carcasa superior de la realización de la figura 11.

La figura 16 es una vista en perspectiva de la carcasa inferior de la realización de la figura 11.

La figura 17A y la figura 17B son vistas en sección transversal de la realización de la figura 11 a lo largo de los planos de sección 14A - 14A y 14B - 14B, respectivamente, en un primer estado de funcionamiento y en un segundo estado de funcionamiento, respectivamente.

Las figuras 18A, 18B, 18C y 18D son vistas en perspectiva del miembro elastomérico según las realizaciones de la presente invención.

La figura 19 es una vista en planta, con los planos de sección B - B, de otra realización de una válvula activada por presión según la presente descripción.

La figura 20 es una vista superior de la figura 11 que muestra los planos de sección 22A - 22A y 22A - 22A.

Las figuras 21A y 21B son una vista en despiece y una vista en sección en despiece, respectivamente, de la realización de la figura 19.

La figura 22A y la figura 22B son vistas en sección transversal de la realización de la figura 19 a lo largo de los planos de sección 22A - 22A y 22B - 22B, respectivamente.

Las figuras 23A y 23B son una vista en planta y una vista en perspectiva de la carcasa inferior, respectivamente, de la realización de la figura 19.

La figura 24A y la figura 24B son vistas en sección transversal de la realización de la figura 19 a lo largo de los planos de sección 22A - 22A y 22B - 22B, respectivamente, en un primer estado de funcionamiento y en un segundo estado de funcionamiento, respectivamente.

Las figuras 25A, 25B y 25C son vistas en sección de otra realización de una válvula activada por presión según la presente invención, mostrando la figura 25B la realización de la figura 25A girada 90°.

La figura 26A es una vista en planta, con el plano de sección 26B - 26B, de otra realización de una válvula activada por presión según la presente invención.

La figura 26B es una vista en sección transversal a lo largo del plano de sección 26B - 26B de la realización de la figura 26A.

La figura 27A es una vista en planta, con el plano de sección 27B - 27B, de otra realización de una válvula activada por presión según la presente invención.

La figura 27B es una vista en sección transversal a lo largo del plano de sección 27B - 27B de la realización de la figura 27A.

La figura 28A es una vista en planta, con el plano de sección 28B - 28B, de otra realización de una válvula activada por presión según la presente invención.

La figura 28B es una vista en sección transversal a lo largo del plano de sección 28B - 28B de la realización de la figura 28A.

La figura 29A es una vista en planta, con el plano de sección 29B - 29B, de otra realización de una válvula activada por presión según la presente invención.

La figura 29B es una vista en sección transversal a lo largo del plano de sección 29B - 29B de la realización de la figura 29A.

La figura 30A es una vista en sección longitudinal de otra realización de la presente invención.

La figura 30B muestra un detalle de la aguja en posición próxima a la punta de aguja según la realización de la figura 30A.

La figura 31A es una vista en sección longitudinal de otra realización más de la presente invención; y

La figura 31B muestra un detalle de la aguja en posición próxima a la punta de aguja según la realización de la figura 31A.

Las figuras 32A y 32B son unas vistas en sección longitudinal de otra realización más de la presente invención.

Descripción detallada de las realizaciones

Según la presente invención, se proporciona un aparato de catéter intravenoso que proporciona una mejor protección contra pinchazos accidentales con la punta de aguja y que al mismo tiempo es económico en cuanto a su fabricación. A pesar de que esta invención es susceptible de realizaciones según muchas formas diferentes, en la presente memoria se describirán realizaciones específicas con el entendimiento de que la presente descripción se debe considerar como una ejemplificación de los principios de la invención y no pretende limitar la invención a las realizaciones detalladas en la presente memoria.

Tal y como se utiliza en la presente memoria, el término “proximal” se refiere a una zona del dispositivo o a una ubicación en el dispositivo que está más próxima, por ejemplo, a un médico que utiliza el dispositivo. En contraste con esto, el término “distal” se refiere a una zona del dispositivo que está más alejada del médico, por ejemplo, la zona distal de una aguja será la zona de una aguja que contiene la punta de aguja que se ha de insertar, por ejemplo, en la vena de un paciente.

Antes de que se utilice el aparato de catéter, el protector de aguja está dispuesto en la parte de conexión de catéter cerca de un extremo proximal del eje de aguja. En esta situación, la aguja se extiende por completo a través del protector de aguja, desviando de esta forma el primer brazo del protector de aguja hacia afuera, es decir, según un ángulo con respecto a la dirección axial, de forma que la pared distal del primer brazo se apoya en el eje de aguja. Después de la inserción del catéter en un paciente, el éxito de la venopunción se confirma por medio de la sangre que es visible a través de la abertura lateral dispuesta en la aguja. Posteriormente, la aguja se retira del tubo de catéter y el eje de aguja se desplaza a través del protector de aguja a la vez que el protector de aguja es retenido en la parte de conexión de catéter. Una vez que la punta de aguja pasa la pared distal transversal del protector de aguja, es decir, cuando el eje de aguja ya no soporta la pared distal, una fuerza de restauración asegura que el primer brazo del protector de aguja vuelve de nuevo a una posición alineada con la dirección axial del protector de aguja de forma que la punta de aguja quede bloqueada por medio de la pared distal del protector de aguja, es decir, se evita que la punta de aguja se salga axialmente hacia afuera del protector de aguja.

Una vez que la punta de aguja está bloqueada por medio de la pared distal, el ensanchamiento del eje de aguja se acopla con el elemento de tope, cuando el elemento de tope está dispuesto entre los brazos, o con el lado distal de la parte de base, cuando el elemento de tope está dispuesto en la parte de base, al objeto de evitar que el protector de aguja se retire del eje de aguja. El hecho de que el elemento de tope esté hecho de un segundo material que es más duro y menos fácilmente deformable que el primer material de la parte base tiene el efecto de que el protector de aguja queda asegurado de forma más eficaz en el eje de aguja y de que puede ser retenido incluso si se aplica una fuerza excesiva cuando se tira de la aguja, dado que está impedido que el ensanchamiento pase a través de la parte de base del protector de aguja debido al elemento de tope. Por lo tanto, es menos probable que el protector de aguja sea retirado de forma accidental con respecto a la punta de aguja y, como resultado, el protector de aguja proporciona una mejor protección contra pinchazos accidentales y, por lo tanto, una mayor seguridad para la persona que manipula el aparato de catéter.

Las figuras 1 y 2 muestran un aparato de catéter intravenoso 10 según la primera realización de la invención. El catéter intravenoso comprende una parte de conexión de catéter 12 y un tubo de catéter 13 fijado a la parte de conexión de catéter 12 en un extremo distal de la parte de conexión de catéter 12. Se apreciará que el término “proximal” hace referencia a una posición u orientación próxima a la persona que manipula el aparato de catéter intravenoso, mientras que el término “distal” hace referencia a una posición u orientación alejada con respecto a esa persona, en el que la dirección longitudinal A de una aguja 20 es la dirección de referencia.

Una parte proximal 121 de la parte de conexión de catéter 12 tiene una superficie interior 14 que define una cámara 16 de sección transversal circular en general. La cámara 16 está situada en una parte proximal de la parte de conexión de catéter 12. En una zona distal de la cámara 16, la superficie interior 14 de la parte de conexión de catéter está provista de una protuberancia de retención anular 18, cuya función se analizará con mayor detalle más adelante.

La parte de conexión de catéter 12 incluye además una parte distal de parte de conexión de catéter 122. La parte proximal de parte de conexión de catéter 121 está provista en su extremo distal de una parte hembra cónica 15. La parte distal de parte de conexión de catéter 122 está provista en su extremo proximal de una parte macho cónica 17. La parte hembra cónica 15 y la parte macho cónica 17 están provistas de unas protuberancias y rebajes en forma de anillo que se proporcionan para acoplarse mutuamente al objeto de fijar la parte proximal de parte de conexión de catéter 121 y la parte distal de parte de conexión de catéter 122 entre sí en una configuración de ajuste a presión. La fijación se puede reforzar por medio de adhesivo adicional u otras formas de fijación, por ejemplo por soldadura. La parte hembra cónica 15 conforma un espacio hueco interno 19, que se analizará más adelante con respecto a una configuración de válvula. Esta configuración de válvula incluye un elemento elastomérico 110.

Una aguja 20 que tiene unos extremos distal y proximal se extiende a través de la cámara 16 de la parte de conexión de catéter 12 así como a través del tubo de catéter 13. La aguja 20 comprende un eje de aguja 22 y una punta de aguja 24 en su extremo distal. Una parte de conexión de aguja 26 se fija al extremo proximal de la aguja 20. En el extremo proximal, la parte de conexión de aguja 26 tiene un espacio hueco que recibe un tapón 27 que tiene un conducto 29 que recibe un elemento de filtro poroso 31.

La aguja 20 define dicha dirección axial (longitudinal) A y el eje de aguja 22 tiene un perfil principal constante en general, excepto por un ensanchamiento de la dimensión radial de la aguja 20 en al menos una dirección en comparación con el perfil principal, que está situado en la zona de la punta de aguja 24 y que conforma un medio de acoplamiento, que se puede observar en la figura 4 por medio del signo de referencia 25. Preferiblemente, el medio de acoplamiento se realiza por medio de la ondulación de la aguja 20. No obstante, también se podría hacer por soldadura, fresado, encabezamiento en frío o expansión de la aguja. La función de los medios de acoplamiento se analizará con mayor detalle más adelante.

Las figuras 1, 2 y 3 muestran el aparato de catéter intravenoso en una condición anterior a su utilización. En esta condición anterior a su utilización, la aguja 20 se extiende por completo a través de la cámara 16 de la parte de conexión de catéter 12 así como a través del tubo de catéter 13, y la punta de aguja 24 sobresale por un extremo distal del tubo de catéter 13. A esta posición de la aguja 20 se hace referencia también como la posición de lista en este contexto. Se ha observar que la aguja 20 está fijada en su posición de lista por medio del acoplamiento de la parte de conexión de aguja 26 con la parte de conexión de catéter 12.

Al objeto de evitar pinchazos accidentales con la aguja 20 antes de la utilización del aparato de catéter intravenoso, una cubierta tubular 30 cubre el tubo de catéter 13 y la parte de la aguja 20 que se extiende a través del mismo. Una parte de extremo proximal de la cubierta 30 se fija de forma extraíble a una parte de extremo distal de la parte de conexión de catéter 12.

El aparato de catéter intravenoso comprende además un protector de aguja 32 para proteger la punta de aguja 24 después de la utilización de la aguja 20, es decir, después de la colocación del tubo de catéter 13 y de la retirada de la aguja 20 de la vena de un paciente. El protector de aguja 32 está dispuesto de forma deslizante sobre el eje de aguja 22 y está alojado en la cámara 16.

La figura 4 muestra una vista en despiece con los componentes descritos con anterioridad, que, sin embargo, no es una condición de uso. Esta vista en despiece muestra más bien la forma según la cual se puede montar el aparato de catéter intravenoso según la invención.

La figura 5 muestra el aparato de catéter intravenoso según esta realización de la invención en una condición de retracción, cuando la aguja está retraída fuera de la parte de conexión de catéter 12. En esta condición, la punta de aguja 24 queda cubierta por el protector de aguja 32, en la que el elemento de aguja 25 evita que el protector de aguja 32 se retire de la aguja según la dirección distal. La punta de aguja 24 queda cubierta por el protector de aguja 32. El tapón 27 se puede retirar de la parte de conexión de aguja 26. El tubo de catéter 13 se puede introducir en la vena de un paciente, lo cual no se muestra en detalle.

La figura 6 muestra la configuración completa en una vista en despiece en perspectiva adicional. Se muestra además un tapón de fijación hueco 31 para la fijación del tubo de catéter 13.

Tal y como se puede ver con mayor detalle en las figuras 7 a 10, el protector de aguja 32 comprende una parte de base tubular 34 y unos brazos primero y segundo 36, 38 que se extienden desde un lado distal de la parte de base tubular 34 según la dirección axial en general. La parte de base 34 y los brazos 36, 38 están hechos integralmente de un material plástico, por ejemplo por medio de moldeo por inyección.

La parte de base 34 tiene un orificio pasante axial 40 para la recepción de la aguja 20. El orificio pasante 40 comprende unas secciones primera y segunda 42, 44, teniendo ambas unas secciones transversales que son más grandes que el perfil principal de la aguja 20, siendo la sección transversal de la segunda sección 44 incluso mayor que la sección transversal de la primera sección 42.

Un elemento de tope 46 con forma de placa en forma de disco, como una arandela, está dispuesto en el lado distal de la parte de base 34, por ejemplo por medio de moldeo por inserción. El elemento de tope 46 está hecho de un material diferente del material de la parte de base 34, por ejemplo, de un material metálico. El elemento de tope 46 tiene un orificio axial 48 que está alineado con el orificio pasante 40 de la parte de base 34 y que tiene una sección transversal que es menor que la del orificio pasante 40 de la parte de base 34. Más en concreto, la sección transversal del orificio axial 48 del elemento de tope 46 está adaptada al perfil principal de la aguja 20 de forma que el elemento de tope 46 puede deslizar a lo largo del eje de aguja 22 con una fricción mínima. Sin embargo, una dimensión máxima del orificio axial 48 transversal a la dirección longitudinal A es menor que una dimensión máxima de los medios de acoplamiento dispuestos en la aguja 20 en dirección transversal a la dirección longitudinal a fin de evitar que los medios de acoplamiento pasen a través del elemento de tope 46 y, por lo tanto, a fin de evitar que el protector de aguja 32 se deslice hacia afuera de la aguja 20.

El primer brazo 36 del protector de aguja 32 es más largo que el segundo brazo 38 y tiene una parte de extremo distal maciza 50 que tiene una muesca 51 para atrapar la punta de aguja 24. La parte de extremo distal 50 está doblada hacia el segundo brazo 38 y se superpone al segundo brazo 38 (figura 8). En su posición de lista, la aguja 20 se extiende por completo a través del protector de aguja 32 (figura 7). En esta situación, la parte de extremo distal 50 del primer brazo 38 queda apoyada sobre el eje de aguja 22, desviando de esta forma el primer brazo 36 radialmente hacia afuera. Al objeto de facilitar la desviación del primer brazo 36, el primer brazo 36 tiene una parte estrechada 52 de sección transversal reducida aproximadamente en una zona media del brazo 36. En contraste con el primer brazo 36 y debido a la falta de una parte de extremo distal doblada, el segundo brazo 38 no se desvía de forma significativa debido a la aguja 20 que se extiende a través del protector de aguja 32. Sin embargo, el segundo brazo 38 tiene una parte estrechada 54 similar, cuya razón de existencia se hará evidente más adelante.

A pesar de que los brazos primero y segundo 36, 38 tienen ciertas propiedades elásticas, un elemento de tensión, por ejemplo una banda de goma 56 (indicada con líneas de puntos en las figuras 8 y 9), rodea una parte distal de los brazos 36, 38 de forma que la desviación del primer brazo 36 tiene lugar principalmente contra una fuerza de restauración del elemento de tensión (figura 7).

Cuando la aguja 20 se retira del tubo de catéter 13 después de colocar el tubo de catéter 13 en la vena de un paciente, la aguja 20 desliza a través del protector de aguja 32 hasta que la punta de aguja 24 pasa la parte de extremo distal doblada 50 del primer brazo 36. En este momento, la parte de extremo distal doblada 50 ya no se apoya sobre el eje de aguja 22 y el primer brazo 36, fundamentalmente debido a la fuerza de su propia elasticidad soportada por la banda de goma 56, vuelve por salto elástico a su estado relajado, con la parte de extremo distal doblada 50 bloqueando ahora la punta de aguja 24. Se apreciará que la longitud del primer brazo 36 y la distancia de los medios de acoplamiento a la punta de aguja 24 están adaptadas entre sí de forma que la punta de aguja 24 recibida en el protector de aguja 32 tiene un mínimo de juego con respecto al movimiento axial en el protector de aguja 32.

Al objeto de evitar que el protector de aguja 32 se retire de forma prematura de la cámara 16 de la parte de conexión de catéter 12, es decir, antes de que la punta de aguja 24 quede cubierta por el protector de aguja 32, el primer brazo 36 está provisto de una primera protuberancia de retención en forma de disco 58 que se acopla con un rehundido de retención 18 de la superficie interior 14 de la parte de conexión de catéter 14 en el estado desviado del primer brazo 36. La primera protuberancia de retención 58 tiene unas caras proximal y distal planas 60, 62 en general y una superficie periférica convexa 64, en particular parcialmente cilíndrica, cuyo radio está adaptado al radio de la superficie interior 14 de la parte de conexión de catéter 12 en la zona del rehundido de retención 18. La altura de la primera protuberancia de retención 58, es decir, su dimensión vista en la dirección radial, está adaptada de tal forma que la primera protuberancia de retención 58 se desacopla del rehundido de retención 18 cuando el primer brazo 36 vuelve por salto elástico a su estado relajado.

El segundo brazo 38 está provisto de una segunda protuberancia de retención en forma de disco 66 que es similar a la primera protuberancia de retención 58 y que se extiende en una dirección radial opuesta a la primera protuberancia de retención 58. La segunda protuberancia de retención 66 tiene también unas caras proximal y distal paralelas 60, 62 en general, así como una superficie periférica convexa 64, en particular parcialmente cilíndrica. La altura de la segunda protuberancia de retención 66, es decir, su dimensión vista en la dirección radial, está adaptada de tal forma que la protuberancia de retención 66 se acopla con el rehundido de retención 18 cuando la aguja 20 está en su posición de lista. Al objeto de desacoplar la protuberancia de retención 66 del rehundido de retención 18, el segundo brazo 38 se puede desviar ligeramente en dirección radial hacia adentro hacia la aguja 20 cuando la fuerza de tracción sobre la aguja 20 sea lo suficientemente grande.

Tal y como se puede ver en la figura 1, la dimensión axial, es decir, la anchura, del rehundido de retención 18 es significativamente mayor que la dimensión axial, es decir, la anchura, de las protuberancias de retención 58, 66. Por ejemplo, la anchura del rehundido de retención 18 puede ser de tres a cinco veces la anchura de las protuberancias de retención 58, 66, aunque son posibles otras proporciones siempre que se asegure un acoplamiento fiable entre el rehundido de retención 18 y las protuberancias de retención 58, 66.

Tal y como se ha mencionado con anterioridad, el dispositivo de catéter intravenoso incluye además una válvula. Al objeto de explicar la estructura y la función de la válvula, se hace referencia a las figuras 11 a 29B relativas a diferentes realizaciones de la válvula, las cuales se pueden integrar en un catéter intravenoso. La válvula se puede construir de forma independiente, tal y como se analiza a continuación, o de forma integrada en el dispositivo de catéter. Por lo tanto, la válvula se describe de forma independiente como el dispositivo 100. Tal y como se ha mostrado con anterioridad, la válvula se puede integrar en el interior de la parte de conexión de catéter 12, que de esta manera conforma el alojamiento de la válvula con al menos las dos partes de parte de conexión de catéter 121 y 122.

Haciendo referencia ahora a las figuras, la figura 11 es una vista en perspectiva de una primera realización que representa el dispositivo 100 que conforma la válvula como un componente independiente. El dispositivo 100 comprende una carcasa superior rígida 101 para proporcionar una conexión a un acoplamiento Luer macho, y una carcasa inferior rígida 102, que proporciona una conexión a un acoplamiento Luer hembra. El dispositivo tiene una parte exterior lisa para comodidad del paciente. El dispositivo 100 tiene una primera abertura 101a y una segunda abertura 102a. A pesar de que la primera abertura 101a se muestra roscada, se puede configurar lisa sin roscados. La figura 12 es una vista superior del dispositivo 100 que muestra unos planos de sección que se describen más adelante.

La figura 13 es una vista en perspectiva en despiece del dispositivo 100, que representa la carcasa inferior 102 con unos soportes 112 y un miembro elastomérico 110 que tiene una pared periférica 169 que se proyecta desde la superficie 167 hacia la carcasa inferior 102. En la superficie 167 hay una hendidura 117. La carcasa superior 101 está configurada para conformar un cierre de junta de sellado estanco a fluido con la carcasa inferior 102. La carcasa superior 101 puede estar configurada con unos acoplamientos Luer hembra roscados 106, tal y como se muestra. La carcasa inferior puede estar configurada con un Luer macho 107 y unos roscados internos circundantes 108, tal y como se muestra.

Haciendo referencia ahora a las figuras 14A y 14B, en ellas se muestran vistas en sección transversal, separadas 90° respectivamente, del dispositivo 100 de la primera realización en una configuración ensamblada.

La figura 14A representa una parte de la pared periférica 169 del miembro elastomérico 110 que tiene un ajuste de interferencia con la pared interior 111, conformando un cierre de junta de sellado continuo con la pared interior 111 de la carcasa superior 101. El miembro elastomérico 110 divide el dispositivo 100 en una parte superior correspondiente a la primera abertura 101a y una parte inferior correspondiente a la segunda abertura 102a. El miembro elastomérico 110 se muestra soportado por los soportes 112. Los soportes 112 conforman una abertura 109 y proporcionan una comunicación de fluido dentro de la carcasa inferior 102 y a través de la segunda abertura 102a. El miembro elastomérico 110 se muestra en este caso como una válvula normalmente cerrada, dado que tanto la hendidura 117 como el cierre de junta de sellado continuo con la pared interior 111 evitan que haya un flujo de fluido entre las aberturas 101a y 102a antes de la activación del dispositivo 100 a través de un diferencial de presión. El ajuste de interferencia entre el miembro elastomérico 110 y la pared interior 111 de la carcasa se puede proporcionar al fijar entre sí la carcasa superior 101 y la carcasa inferior 102 durante la fabricación, por ejemplo, al unir / soldar los componentes de la carcasa entre sí, por ejemplo, en la unión de soldadura 114. El miembro elastomérico está soportado por los soportes 112 y el miembro elastomérico está sellado contra la pared interior 111 de la carcasa superior. El fluido puede circular entre los soportes hacia el interior de la abertura 109 y a través de la primera abertura 101 a. La carcasa inferior 102 incluye una base 102e que rodea un saliente 102c que sobresale de la base 102e como parte de la segunda abertura 102a. La superficie (o base) 102e se extiende radialmente hacia fuera hasta una pared cónica 102d. Una parte del diámetro exterior de la pared cónica 102d está configurada para alcanzar una disposición de sellado a través de la unión de soldadura 114 con un diámetro interior de la carcasa superior 101.

La figura 14B representa un aspecto de la primera realización por medio del cual un canal de fluido 115c se dispone en la pared interior 111 de la carcasa superior 101. Tal y como se muestra, el canal de fluido 115c se extiende en general paralelo al eje longitudinal del dispositivo 100 hacia la carcasa inferior 102. El punto final distal de la longitud del canal de fluido 115c (por ejemplo, el extremo distal 115d) está configurado de forma que es tal que al menos una parte de la pared periférica 169 (por ejemplo, tal y como se muestra, el extremo distal 169a) permanece continuamente en interferencia con la pared interior 111. En una realización, el dispositivo 100 puede estar configurado sin canal de fluido 115c (anchura igual a 0).

En un aspecto, dos o más canales de fluido 115c están dispuestos en la pared interior 111 de la carcasa superior 101. En dicho aspecto, dos canales de fluido 115c pueden estar dispuestos en una configuración en paralelo, con sus dos ejes longitudinales correspondientes substancialmente alineados con el eje longitudinal del dispositivo 100. En una realización, el miembro elastomérico tiene la hendidura 117 conformada por una única hendidura, y los dos canales de fluido 115c están configurados de forma que son ortogonales con respecto al eje longitudinal de la única hendidura 117. En esta configuración, durante la infusión de fluido, y tras la desviación de la pared periférica 169, se aplican unas fuerzas radiales a la superficie 167 para facilitar el mantenimiento del cierre de la hendidura 117.

La figura 15 muestra una vista en perspectiva de la carcasa superior 101 que representa el canal de fluido 115c, tal y como se muestra, en comunicación de fluido con la primera abertura 101a y con una longitud en general paralela al eje longitudinal de la carcasa superior 101. La anchura del canal de fluido 115c se puede elegir para que sea aproximadamente cualquier anchura igual a un número mayor que cero y menor que la mitad de la longitud del perímetro interno máximo de la carcasa superior 101. En un aspecto, la anchura del canal de fluido 115c se elige para que sea menor que el diámetro interno mínimo de la primera abertura 101a al objeto de facilitar una presión o fuerza concentrada (y/o una velocidad de fluido acelerada) en la pared periférica 169 durante la infusión y/o el lavado del dispositivo 100. La figura 16 muestra una vista en perspectiva de la carcasa inferior 102 que representa una pluralidad de soportes 112 dispuestos alrededor del saliente 102c de la segunda abertura 102a. Los soportes 112 están dispuestos radialmente alrededor del saliente 102c con una separación entre ellos a fin de hacer posible una comunicación de fluido entre la primera abertura 101a de la carcasa superior 101 y la segunda abertura 102a de la carcasa inferior 102 durante la infusión. Los soportes 112 pueden tener unos salientes distales 112c configurados para hacer contacto con la superficie inferior del miembro elastomérico 110 y para minimizar el desplazamiento del miembro elastomérico 110 en el interior de la carcasa durante el montaje o la utilización y/o para aplicar una precarga y/o para tener en cuenta el apilamiento de los componentes de las carcasas superior e inferior.

Las figuras 17A y 17B son unas vistas en sección transversal del dispositivo 100 mostrado en un primer estado (por ejemplo, de infusión) y en un segundo estado (por ejemplo, de aspiración), respectivamente. Las flechas A1 y A2 representan la dirección de flujo de fluido dentro del dispositivo 100.

Haciendo referencia a la figura 17A, en un primer estado, se crea un diferencial de presión en la carcasa dividida tras la infusión de fluido a través de la primera abertura 101a que da lugar a la desviación de la pared periférica 169 con respecto a la pared interior 111 de la carcasa superior 101, generando un conducto de paso de fluido 115 y haciendo posible la comunicación de fluido entre la parte superior y la parte inferior del dispositivo 100 alrededor del miembro elastomérico 110, a la vez que se mantiene el cierre de la hendidura 117, al objeto de proporcionar un flujo de fluido direccional desde la primera abertura 101 a hasta la segunda abertura 102a. Las estructuras de la carcasa inferior 102, por ejemplo, la pared cónica 102d y el saliente 102c, pueden proporcionar turbulencia y/o dirección de flujo de fluido a fin de hacer posible un lavado efectivo de las partes de miembro elastomérico que han estado en contacto con fluidos corporales (por ejemplo, la superficie interior de la pared periférica 169). La pared periférica 169, que en diferentes aspectos proporciona una forma de óvalo, de copa o de tronco de cono (o troncocónica), está configurada para desviarse y/o doblarse hacia adentro hacia el eje longitudinal central del dispositivo 100 al crearse un diferencial de presión, (por ejemplo, por medio de la introducción de fluido de infusión en la abertura 101a) con un umbral de presión de apertura de flujo de infusión relativamente bajo. Un umbral de presión de apertura de flujo de infusión relativamente bajo es el de aproximadamente 1,5 kPa (6 pulgadas de H2O) a aproximadamente 8,96 kPa (36 pulgadas de H2O) (0,2 psig a aproximadamente 1,3 psig; en donde el término “aproximadamente” incluye el ± 20 % del valor establecido). Dichas presiones se obtienen, por ejemplo, cuando se eleva una bolsa intravenosa por encima de la altura de un punto de inserción en un paciente. A diferencia de las válvulas existentes que fluyen “a través” de una junta de sellado / válvula de elastómero tanto en un estado de infusión como en un estado de aspiración, la válvula descrita en la presente memoria está configurada para que el flujo sea “alrededor” de la válvula en un estado de infusión y a través de la válvula en un estado de aspiración. La ventaja de la presente configuración es que se eliminan casi por completo las fugas y el “reflujo” después de la aspiración, y se proporciona la capacidad deseable de infundir con facilidad fluido por gravedad, tal y como se describe haciendo referencia a la realización a modo de ejemplo de las figuras 17A y 17B.

Haciendo referencia a la figura 17B, en un segundo estado, un diferencial de presión creado por la aspiración de fluido a través de la segunda abertura 102a hace que la hendidura 117 se abra mientras que el extremo distal 169a de la pared periférica 169 se mantiene en contacto de interferencia de cierre de junta de sellado continuo con la pared interior 111 de la carcasa superior 101. En un aspecto, la hendidura está configurada de forma que se requiere un umbral de presión de aspiración para permitir que el fluido pase a través de la hendidura desde la segunda abertura 102a hasta la primera abertura 101a. En un aspecto, el umbral de presión de aspiración es considerablemente mayor que el umbral de presión de apertura de flujo de infusión. En un aspecto, la diferencia entre el umbral de presión de aspiración y el umbral de aspiración de infusión es tal que la presión de apertura de flujo umbral de aspiración es aproximadamente 34 kPa (5 psig) mayor que la presión de apertura de flujo umbral de infusión. Esta diferencia en la presión de apertura de flujo umbral puede oscilar entre aproximadamente 21 kPa (3 psig) y aproximadamente 48 kPa (7 psig) (en donde “aproximadamente” incluye el ± 20 % del valor). La configuración de la diferencia entre las presiones de apertura de flujo umbral se puede conseguir por medio de la variación del módulo elástico, el grosor y/o la variación del grosor, la conicidad, la reticulación / curado y la selección y dimensiones del material del miembro elastomérico 110, así como por el diseño y la configuración de la hendidura 117, lo que se analiza de forma adicional más adelante. Los parámetros adicionales que se pueden ajustar con respecto a los umbrales de presión de apertura de flujo incluyen el número, la anchura y la longitud del canal de flujo 115c y/o las geometrías internas de los componentes de las carcasas superior e inferior.

Haciendo referencia a las figuras 18A, 18B, 18C y 18D, en ellas se muestran variaciones del miembro elastomérico. Las figuras 18A y 18B representan un miembro elastomérico 110 que tiene una configuración de hendidura simple 117 y de hendiduras múltiples 117a. Se pueden utilizar otras configuraciones de hendidura.

Las figuras 18C y 18D representan miembros elastoméricos modificados 110a y 110b, respectivamente, que tienen características adicionales en el miembro con forma de tronco de cono 110a, 110b a modo de ejemplo, en concreto unos salientes 1100 en la superficie del miembro con forma de tronco de cono 110a, o uno o más canales 1150 en la superficie del miembro con forma de tronco de cono 110b.

La figura 18D representa además una realización del miembro elastomérico en el que el miembro con forma de tronco de cono 110b incluye un vástago 1175 con un conducto (no mostrado) que lo atraviesa rodeado por una pared periférica 169c, estando el conducto configurado para rodear la segunda abertura 102a o para rodear de forma segura el saliente 102c de la carcasa inferior 101. El vástago 1175 puede estar configurado como un conducto para la comunicación de fluido con la abertura 102a y la hendidura 117. En esta configuración, el vástago 1175 comprende necesariamente una o más aberturas / hendiduras dispuestas verticalmente (según el eje longitudinal de la carcasa) que lo atraviesan (no mostradas) para el paso / lavado de fluido durante la infusión, las aberturas / hendiduras pueden estar configuradas para responder a una presión / fuerza de infusión compresiva y así al menos abrirse parcialmente permitiendo que el fluido entre en la abertura 102a, mientras que, durante la aspiración, las aberturas / hendiduras, no sometidas al estrés de compresión, permanecerán cerradas para facilitar que substancialmente todo el flujo de fluido pase a través de la abertura 102a, del vástago 1175, de la hendidura 117, de la parte superior de la carcasa y de la abertura 101a. En esta modificación de la realización del miembro elastomérico descrita con anterioridad, se mantendrían todos los demás atributos funcionales, tal y como se han descrito con anterioridad, del miembro elastomérico 110.

Haciendo referencia a la figura 19, en ella se muestra una segunda realización de la válvula descrita en la presente memoria, que representa una vista en perspectiva del dispositivo 200, que tiene una carcasa superior 201 con una primera abertura 201 a y una carcasa inferior 202.

La figura 20 representa una vista superior del dispositivo 200 con unos planos de sección 22A - 22A y 22B - 22B.

Las figuras 21A y 21B representan una vista en despiece y una vista en sección en despiece, respectivamente, del dispositivo 200. La carcasa inferior 202 del dispositivo 200 incluye una pared anular 212. En esta realización a modo de ejemplo, la pared anular 212 proporciona soporte al miembro elastomérico 210, que está rodeado por una pared periférica 269. La pared anular 212 puede ser integral con la carcasa inferior 201, tal y como se muestra, o se puede moldear de forma independiente y disponerse en la carcasa durante el montaje. El miembro elastomérico 210 tiene una protuberancia anular lateral 218 que se extiende desde el borde de la superficie 267 configurada para ser recibida por un rebaje 218a situado dentro de la pared interior 211 de la carcasa superior 201. Además, el miembro elastomérico 210 incluye un saliente anular vertical 2110 que se extiende desde la superficie 267 para proporcionar una interferencia tras el montaje de los componentes de las carcasas superior e inferior 201, 202. La superficie 267 del miembro elastomérico 210 incluye una hendidura 217, que atraviesa el grosor de la superficie 267. A diferencia de la realización anterior, la carcasa inferior 202 del dispositivo 200 incluye una abertura cónica 202c que se introduce en la segunda abertura 202a. La abertura cónica 202c proporciona una guía para la inserción de dispositivos médicos tales como cables guía, etc. en el interior de una segunda abertura 201a de menor diámetro, y evita que dichos dispositivos se retuerzan y/o se doblen.

Haciendo referencia ahora a las figuras 22A y 22B, en ellas se muestran unas vistas en sección transversal, con una separación de 90°, respectivamente, del dispositivo 200 de la segunda realización en una configuración ensamblada. La figura 12A representa una parte de la pared periférica 269 del miembro elastomérico 210 que tiene un ajuste de interferencia con la pared interior 211, conformando un cierre de junta de sellado continuo con la pared interior 211 de la carcasa superior 201. El miembro elastomérico 210 divide el dispositivo 200 en una parte superior correspondiente a la primera abertura 201 a y una parte inferior correspondiente a la segunda abertura 202a. El miembro elastomérico 210 se muestra soportado por un saliente anular 212 que incluye unos conductos de paso de flujo 209 que proporcionan una comunicación de fluido dentro de la carcasa inferior 202 y a través de la segunda abertura 202a. El miembro elastomérico 210 se muestra en este caso como una válvula normalmente cerrada, dado que tanto la hendidura 217 como el cierre de junta de sellado continuo con la pared interior 211 evitan que haya un flujo de fluido entre las aberturas 201a y 202a antes de la activación del dispositivo 200 a través de un diferencial de presión. El ajuste de interferencia entre el miembro elastomérico 210 y la pared interior 211 de la carcasa se puede proporcionar al fijar entre sí la carcasa superior 201 y la carcasa inferior 202 durante la fabricación, por ejemplo, al unir / soldar los componentes de la carcasa entre sí, por ejemplo, en la unión de soldadura 214. La pared periférica 269 del miembro elastomérico 210 conforma un cierre de junta de sellado de tipo fluido con la pared interior 211. El fluido puede circular a través del soporte anular 212 por las aberturas 209 y a través de la segunda abertura 202a. La carcasa inferior 202 incluye una superficie o base 202e que rodea el soporte anular 212 que sobresale de la base 202e como parte de la segunda abertura 202a. La superficie o base 202e se extiende radialmente hacia fuera hasta la pared cónica 202d. Una parte del diámetro exterior de la pared cónica 202d está configurada para alcanzar una disposición de sellado a través de la unión de soldadura 214 con un diámetro interior de la carcasa superior 201. La figura 22B representa un aspecto de la segunda realización por medio del cual el diámetro interior del soporte anular 212 se estrecha hacia dentro hasta el diámetro interior de la segunda abertura 202a, lo cual hace que se comporte además como un medio de guiado para los dispositivos médicos que se puedan insertar a través del dispositivo.

De forma similar a la de la primera realización, el dispositivo 200 comprende un canal de fluido 215c opcional que se extiende en general paralelo al eje longitudinal del dispositivo 200 hacia la carcasa inferior 202. En una realización, cualquiera de los dispositivos descritos en la presente memoria se puede configurar sin canal de fluido 215c.

La figura 23A muestra una vista lateral de la carcasa inferior 202 que representa el soporte anular 212 y el conducto de paso 209. La figura 23B es una vista en perspectiva de la carcasa inferior 202 que muestra el soporte anular 212 y la abertura cónica 202f que se introduce en la segunda abertura 202a. El soporte anular 212 puede tener unos salientes distales 212c configurados para hacer contacto con la superficie inferior del miembro elastomérico 210 y para minimizar el desplazamiento del miembro elastomérico 210 en el interior de la carcasa durante el montaje o la utilización.

El dispositivo 200 funciona de forma similar al de la primera realización, tal y como se muestra en las figuras 24A y 24B, que muestran unas vistas en sección transversal del dispositivo 200 mostrado en un primer estado (por ejemplo, de infusión) y en un segundo estado (por ejemplo, de aspiración), respectivamente. Las flechas B1 y B2 representan la dirección del flujo de fluido dentro del dispositivo 200. Haciendo referencia a la figura 24A, en un primer estado, se crea un diferencial de presión en la carcasa dividida del dispositivo 200 tras la infusión de fluido a través de la primera abertura 201 a que da lugar a la desviación de la pared periférica 269 con respecto a la pared interior 211 de la carcasa superior 201, generando un conducto de paso de fluido 215 y haciendo posible la comunicación de fluido entre la parte superior y la parte inferior del dispositivo 200 alrededor del miembro elastomérico 210, a la vez que se mantiene el cierre de la hendidura 217, al objeto de proporcionar un flujo de fluido direccional desde la primera abertura 201 a hasta la segunda abertura 202a. Las estructuras de la carcasa inferior 202, por ejemplo, la pared cónica 202d, pueden proporcionar turbulencia y/o dirección de flujo de fluido a fin de hacer posible un lavado efectivo de las partes del miembro elastomérico que han estado en contacto con fluidos corporales (por ejemplo, la superficie interior de la pared periférica 269). La pared periférica 269 está configurada para desviarse y/o doblarse hacia adentro hacia el eje longitudinal central del dispositivo 200 al crearse un diferencial de presión (por ejemplo, por medio de la introducción de fluido de infusión en la abertura 201 a), con un umbral de presión de apertura de flujo de infusión relativamente bajo, tal y como se ha descrito con anterioridad para la primera realización. Haciendo referencia a la figura 24B, en un segundo estado, se crea un diferencial de presión en la carcasa dividida tras la aspiración de fluido a través de la segunda abertura 202a, lo cual hace que la hendidura 217 se abra mientras que el borde distal 269a de la pared periférica 269 se mantiene en contacto de interferencia de cierre de junta de sellado continuo con la pared interior 211 de la carcasa superior 201. En un aspecto, la hendidura está configurada de forma que se requiere un umbral de presión de aspiración para permitir que el fluido pase a través de la hendidura desde la segunda abertura 202a hasta la primera abertura 201a.

Las figuras 25A y 25B representan el dispositivo 300 de una tercera realización, el cual se muestra configurado con la carcasa superior 201 y el miembro elastomérico 210 del dispositivo 200 de la segunda realización, mientras que el soporte anular 312 que tiene la abertura 309 está configurado al objeto de que no haga contacto con la superficie inferior del miembro elastomérico 210. El soporte del miembro elastomérico 210 se proporciona únicamente por medio de la protuberancia anular lateral 218 y su interferencia con el rebaje 218a, tal y como se ha analizado con anterioridad. La figura 15C representa el dispositivo 333, que tiene una modificación con respecto al componente de carcasa inferior del dispositivo 300, en la que el soporte anular 312 se ha retirado por completo, y la superficie o base 302e de la carcasa inferior 302’ tiene una abertura 302c que se introduce en la segunda abertura 302a.

Las figuras 26A y 26B son una vista en perspectiva y una vista en sección transversal a lo largo del plano de sección 26B - 26B del dispositivo 400 de una cuarta realización que muestra la implementación de la válvula activada por presión con un conjunto de carcasa con bloqueo Luer macho. El tramo de tubo 401a está unido a la carcasa de tubo 401, la cual está unida a la carcasa con Luer macho 402. La parte de conexión de bloqueo Luer macho 402c se ajusta por salto elástico a la carcasa inferior 402. La función y el funcionamiento del dispositivo 400 es similar al descrito para las realizaciones descritas con anterioridad.

Las figuras 27A y 27B son una vista en perspectiva y una vista en sección transversal a lo largo del plano de sección 27B - 27B, respectivamente, de una quinta realización, estando el dispositivo 500 ensamblado con la carcasa superior 201. El dispositivo 500 muestra cómo la válvula activada por presión se puede integrar directamente en una parte de conexión de catéter vascular 502. El catéter 502a puede ser un catéter intravenoso periférico, un PICC, un CVC o similar. Tal y como se ha mostrado con anterioridad y se ha analizado con respecto a las figuras 1 a 9, el catéter intravenoso según la presente invención está provisto adicionalmente de un protector de aguja para evitar pinchazos accidentales con la aguja.

Las figuras 28A y 28B son una vista en perspectiva y una vista en sección transversal a lo largo del plano de sección 28B - 28B, respectivamente, de una quinta realización, estando el dispositivo 600 ensamblado con la carcasa superior 201 y además acoplado con un dispositivo Luer macho 650. El dispositivo 600 muestra cómo la hendidura 217 del miembro elastomérico 210 puede recibir el dispositivo médico 675 insertado a través del catéter 602a, guiado por medio del conducto interno cónico 602e.

Las figuras 29A y 29B son una vista en perspectiva y una vista en sección transversal a lo largo del plano de sección 29B - 29B, respectivamente, de una sexta realización, el dispositivo 700. El dispositivo 700 muestra la válvula activada por presión de la presente invención integrada directamente con la válvula activada por Luer 701. El conjunto de válvula activada por presión se une al conjunto de válvula activada por Luer en 727. La válvula activada por Luer 701 se ensambla en una carcasa Luer hembra 703 y se sella dentro de ella en 728. Un dispositivo 700 que comprende una válvula activada por Luer como el mostrado es un ejemplo de una válvula, no obstante el conjunto de válvula activada por presión se puede integrar con cualquier número de válvulas activadas por Luer para proporcionar las ventajas descritas en la presente memoria.

Las figuras 30A y 30B, 31A y 31B muestran otra realización según la invención en una vista en despiece similar a la vista según la figura 4. La diferencia es que la aguja incluye en una posición ligeramente proximal con respecto al elemento de aguja 25 un orificio pasante conformado como una hendidura. 70. La hendidura 70 se extiende en dirección transversal al eje longitudinal A de la aguja. La hendidura 70 proporciona una característica de retorno como la descrita en la parte introductoria de la descripción.

Se ha de añadir que, con respecto a la presente invención de diferentes realizaciones de un catéter intravenoso de seguridad que tiene un protector de aguja 32 y una válvula activada por presión, de acuerdo a la descripción del dispositivo de válvula hecha haciendo referencia a las figuras 11 a 29, la carcasa superior 101,201,701 puede estar conformada por la parte proximal de parte de conexión de catéter 121 y la carcasa inferior 102, 202, 302, 402, 502, 602, puede estar conformada por la parte distal de parte de conexión de catéter 122. También es posible combinar un dispositivo de válvula independiente como el descrito, por ejemplo con relación a la figura 11, con el catéter intravenoso de seguridad, lo cual sigue quedando cubierto por la invención.

Las figuras 32A y 32B muestran otra realización más de la invención. La diferencia es que se extiende un puerto 71 desde el cuerpo principal de la parte de conexión de catéter 121 en una dirección perpendicular en general a la dirección axial A. Se proporciona una tapa 73 para cubrir el puerto 71. Se disponen unas alas 72 en el cuerpo principal en posición opuesta al puerto 71.

Se entenderá que, aunque los términos primero, segundo, etc. se pueden utilizar en la presente memoria para describir diferentes elementos, estos elementos no deben quedar limitados por estos términos. Estos términos sólo se utilizan para distinguir un elemento de otro. Por ejemplo, un primer elemento se podría denominar segundo elemento y, de forma similar, un segundo elemento se podría denominar primer elemento, sin salirse del alcance de la presente descripción. Tal y como se utiliza en la presente memoria, el término “y/o” incluye cualquiera y todas las combinaciones de uno o más de los elementos enumerados asociados.

Los términos relativos tales como “abajo” o “arriba” o “superior” o “inferior” u “horizontal” o “vertical” se pueden utilizar en la presente memoria para describir una relación de un elemento, capa o zona con otro elemento, capa o zona, tal y como se ilustra en las figuras. Se entenderá que estos términos pretenden abarcar diferentes orientaciones del dispositivo de forma adicional a la orientación representada en las figuras.

La terminología utilizada en la presente memoria tiene el propósito únicamente de describir realizaciones particulares y no pretende ser limitativa de la presente invención. Tal y como se utiliza en la presente memoria, las formas singulares “un”, “una”, “el” y “la” pretenden incluir también las formas plurales, a menos que el contexto indique claramente lo contrario.

Se entenderá además que los términos “comprende”, “que comprende”, “incluye” y/o “que incluye”, cuando se utilizan en la presente memoria, especifican la presencia de características, números enteros, etapas, operaciones, elementos y/o componentes establecidos, pero no excluye la presencia o la adición de una o más características, números enteros, etapas, operaciones, elementos, componentes y/o grupos de los mismos. A menos que se defina lo contrario, todos los términos (incluidos los términos técnicos y científicos) utilizados en la presente memoria tienen el mismo significado que el entendido comúnmente por un experto en la técnica a la que pertenece la presente invención. Se entenderá además que los términos utilizados en la presente memoria se deben interpretar con un significado que sea consistente con su significado en el contexto de esta especificación y de la técnica relevante, y no se interpretarán en un sentido idealizado o demasiado formal a menos que así se defina expresamente en la presente memoria.

A menos que se indique expresamente lo contrario, los términos cuantitativos comparativos como “menor” y “mayor” pretenden incluir el concepto de igualdad. A modo de ejemplo, “menor” puede significar no sólo “menor” en el sentido matemático más estricto, sino además “menor que o igual a”. El término “fluido”, tal y como se utiliza en la presente memoria, se refiere a un líquido, a un gas o a una combinación de los mismos.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un aparato de catéter intravenoso (10) que comprende:

una parte de conexión de catéter (12) dispuesta en un extremo proximal de un tubo de catéter (13), teniendo la parte de conexión de catéter (12) una superficie interior (14) que define una cámara (16);

una aguja (20) que define una dirección axial y que tiene una punta de aguja (24), extendiéndose la aguja (20) a través de la cámara (16) y del tubo de catéter (13) cuando está en una posición de lista;

un protector de aguja (32) dispuesto de forma deslizante sobre la aguja (20) y alojado al menos parcialmente en la cámara (16) cuando la aguja (20) está en la posición de lista, incluyendo el protector de aguja (32) una parte de base (34) y unos brazos primero y segundo (36, 38) que se extienden desde la parte de base (34), en el que el primer brazo (36) es desviado radialmente hacia afuera por la aguja (20) contra una fuerza de restauración cuando la aguja (20) está en la posición de lista, por medio de lo cual el protector de aguja (32) es llevado hasta un contacto de retención con la parte de conexión de catéter (12); y

en el que el aparato de catéter intravenoso (10) incluye una válvula (100 - 700) que separa un espacio distal dispuesto en una dirección distal con respecto a la válvula (100 - 700) de un espacio proximal dispuesto en una dirección proximal con respecto a la válvula (100 - 700),

en el que la válvula (100 - 700) se abre en base a un diferencial de presión entre la presión que prevalece en el espacio distal y la presión que prevalece en el espacio proximal, en el que la válvula (100 - 700) comprende:

una carcasa (101, 102; 201,202; 201,302; 401,402) que tiene una primera abertura (101a; 201a) y una segunda abertura (102a; 202a); y

un miembro elastomérico (110; 210) dispuesto en la carcasa (101, 102; 201, 202; 201, 302; 401, 402), comprendiendo el miembro elastomérico (110; 210) una superficie (167; 267) y una hendidura (117; 117a) que se extiende a través de la superficie (167; 267);

caracterizado por que

el miembro elastomérico (110; 210) comprende una pared periférica continua (169; 269) que se proyecta desde la superficie (167; 267), creando una parte continua de la pared periférica (169; 269) un contacto de sellado continuo con la carcasa (101; 201; 401) y dividiendo la carcasa (101, 102; 201, 202; 201, 302; 401, 402) en una parte superior y una parte inferior, estando el miembro elastomérico (110; 210) configurado de forma que al crearse un diferencial de presión entre la parte superior y la parte inferior de la carcasa (101, 102; 201,202; 201, 302; 401,402) da lugar a que:

(i) la pared periférica (169; 269) se desvíe de la carcasa (101; 201; 401) haciendo posible un flujo de fluido alrededor del miembro elastomérico (110; 210); o

(ii) a que la hendidura (117; 117a) se abra haciendo posible un flujo de fluido a través del miembro elastomérico (110; 210).

2. El aparato de catéter intravenoso (10) de la reivindicación 2, en el que, comprende además:

un soporte (112; 212) dispuesto en la carcasa (101, 102; 201, 202) y rodeado por la pared periférica (169, 269), estando el soporte (112; 212) configurado para proporcionar una comunicación de fluido entre la primera abertura (101a; 201a) y la segunda abertura (102a; 202a);

preferiblemente, en el que el soporte (112; 212) es recibido en la carcasa (101, 102; 201, 202) o es integral con ella;

y/o preferiblemente en el que el soporte (112) comprende una pluralidad de columnas separadas (112c) dispuestas alrededor de la segunda abertura (102a), estando los extremos distales de la pluralidad de columnas (112c) rodeados por la pared periférica (169);

y/o preferiblemente en el que el soporte (212) comprende una pared anular (212) dispuesta alrededor de la segunda abertura (202a), teniendo la pared anular (212) al menos un conducto paso de flujo de fluido (209) que proporciona una comunicación de fluido entre la parte inferior y la segunda abertura (202a);

y/o preferiblemente en el que la segunda abertura (202a; 302a; 402a) comprende un conducto que se extiende hasta el interior de la carcasa (201; 202; 201, 302; 401,402) y está rodeado por la pared periférica (269), preferiblemente en el que la parte del conducto que se extiende hasta el interior de la carcasa (201; 202; 201,302; 401,402) tiene un diámetro interno mayor que el conducto que se extiende hacia fuera de la carcasa (201; 202; 201,302; 401,402).

3. El aparato de catéter intravenoso (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que una parte de la carcasa (101; 201) es cónica y una parte distal de la pared periférica (169; 269) se estrecha hasta hacer un contacto de sellado con la misma,

y/o preferiblemente en el que la parte superior de la carcasa (101, 102; 201, 202) comprende una pared interior (111, 211), comprendiendo la pared interior (111,211) al menos un canal rehundido (115c; 215c) en ella y que se extiende substancialmente a lo largo del eje longitudinal de la carcasa (101, 102; 201,202), en el que la desviación de la pared periférica (169; 269) con respecto a la carcasa (101; 201) se corresponde substancialmente con la disposición del al menos un canal rehundido (115c; 215c);

y/o preferiblemente en el que la superficie (167; 267) comprende una superficie superior y una superficie inferior separada de la superficie superior por un primer grosor; y la pared periférica (169; 269) tiene un segundo grosor, y la pared periférica (169; 269) se proyecta desde la superficie inferior, en el que opcionalmente el segundo grosor es menor que el primer grosor.

4. El aparato de catéter intravenoso (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que el miembro elastomérico (210) comprende además una protuberancia lateral continua (218) a lo largo de un borde periférico de la superficie (267), y la carcasa (201) está configurada con un rebaje correspondiente (218a) para la recepción de la protuberancia lateral continua (218) y para proporcionar una tensión radial a la superficie (267) del miembro elastomérico (210);

y/o preferiblemente en el que el miembro elastomérico (110; 210) comprende además uno o más salientes verticales (1100; 2110) en la superficie superior (167; 267), estando la carcasa (101; 201) configurada para proporcionar una tensión normal a los uno o más salientes verticales (1100; 2110);

y/o preferiblemente en el que el miembro elastomérico es cóncavo, convexo, o cóncavo y convexo en lados opuestos del grosor;

y/o preferiblemente en el que la superficie superior (167) del miembro elastomérico (110) tiene uno o más canales de fluido (1150) que terminan en un borde periférico de la superficie (167);

y/o preferiblemente en el que el miembro elastomérico es anular, ovalado, cilíndrico, hemisférico, con forma de copa o con forma de tronco de cono.

5. El aparato de catéter intravenoso de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la hendidura se abre a una presión umbral que es mayor que una presión umbral requerida para desviar la pared periférica con respecto a la carcasa;

y/o preferiblemente en el que la hendidura (117; 117a), en combinación con la primera abertura (101a; 201a) y la segunda abertura (102a; 202a), está configurada para recibir la aguja (20) a través de la carcasa (201; 202; 201,302; 401,402).

6. El aparato de catéter intravenoso (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el soporte (112; 212) está configurado para recibir y/o guiar la aguja (20) a través de la carcasa (201; 202; 201,302; 401,402);

y/o preferiblemente en el que el soporte (112; 212) en combinación con la hendidura (117; 117a) está configurado para recibir y/o guiar la aguja (20) a través de la carcasa (201; 202; 201,302; 401,402);

y/o preferiblemente en el que la carcasa (201; 202; 201, 302; 401, 402) de la válvula está hecha como un componente independiente, o en el que la carcasa es parte de la parte de conexión de catéter (12).

7. El aparato de catéter intravenoso (10) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la parte de conexión de catéter (12) está formada por al menos dos componentes, que comprenden una parte distal de parte de conexión de catéter (122) que soporta el tubo de catéter (13), y una parte proximal de parte de conexión de catéter (121), en el que los al menos dos componentes están montados entre sí, preferiblemente en el que una de entre la parte distal de parte de conexión de catéter (122) y la parte proximal de parte de conexión de catéter (121) incluye una parte de conexión hembra y en la que la otra parte de entre la parte distal de parte de conexión de catéter (122) y la parte proximal de parte de conexión de catéter (121) incluye una parte de conexión macho que se acopla en el interior de la parte de conexión hembra, y más preferiblemente en el que la parte de conexión macho y/o la parte de conexión hembra están conformadas con un roscado o una configuración de ajuste por salto elástico acoplándose entre sí.

8. El aparato de catéter intravenoso (10) de la reivindicación 7, en el que la parte proximal de parte de conexión de catéter (121) incluye una primera pared proximal de parte de conexión de catéter que conforma dicha cámara (16).

9. El aparato de catéter intravenoso (10) de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el elemento elastomérico (110; 210) está dispuesto en un espacio interno conformado por la parte distal de parte de conexión de catéter (122) o por la parte proximal de parte de conexión de catéter (121) o por la parte distal de parte de conexión de catéter (122) y la parte proximal de parte de conexión de catéter (121), preferiblemente en el que el soporte (112; 212) está conformado como un elemento independiente o se conforma integralmente con la parte distal de parte de conexión de catéter (122) o con la parte proximal de parte de conexión de catéter (121).

10. El aparato de catéter intravenoso (10) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el segundo brazo (38) se puede desviar radialmente hacia adentro cuando la punta de aguja (24) se recibe entre los brazos (36, 38);

y/o preferiblemente en el que los brazos primero y segundo (36, 38) están hechos de un material elástico;

y/o preferiblemente en el que los brazos primero y segundo (36, 38) están hechos de un material plástico;

y/o preferiblemente en el que los brazos primero y segundo (36, 38) están hechos de forma integral con la parte de base (34);

y/o preferiblemente en el que la fuerza de restauración se genera por al menos uno de entre una propiedad elástica del primer brazo (36) y un elemento de tensión adicional que rodea al menos parcialmente los brazos (36, 38);

y/o preferiblemente en el que el primer brazo (36) es más largo que el segundo brazo (38); y/o preferiblemente en el que el primer brazo (36) tiene una parte de extremo distal (50) que tiene una muesca (51) para atrapar la punta de aguja (24), preferiblemente en el que la parte de extremo distal (50) está doblada hacia el segundo brazo (38) y se superpone al segundo brazo (38).

11. El aparato de catéter intravenoso (10) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además unos medios de retención para retener el protector de aguja (32) en la cámara (16) siempre que el primer brazo (36) esté en su estado desviado, incluyendo los medios de retención una primera protuberancia de retención en forma de disco (58) dispuesta en el primer brazo (36) y un rehundido de retención (18) conformado en la superficie interior (14) y adaptado para la recepción de la protuberancia de retención (58), preferiblemente en el que la protuberancia de retención (58) tiene unas caras proximal y distal paralelas (60, 62) en general y/o una superficie periférica convexa, en particular parcialmente cilíndrica (64).

12. El aparato de catéter intravenoso (10) de la reivindicación 11, en el que una segunda protuberancia de retención en forma de disco (66) está dispuesta en el segundo brazo (38) y adaptada para acoplarse con el rehundido de retención (18),

y/o preferiblemente en el que el protector de aguja (32) comprende un elemento de tensión (56) que rodea al menos parcialmente los brazos (36, 38) en una zona proximal con respecto a la primera protuberancia de retención (58) o que aplica una fuerza de empuje lineal que empuja los brazos (36, 38) juntándolos entre sí.

13. El aparato de catéter intravenoso (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la aguja (20) incluye una abertura en posición próxima a la punta de aguja (24), en el que la distancia entre la punta de aguja (24) y la abertura está configurada de tal forma que la abertura queda cubierta por la parte de conexión de catéter (12) cuando la aguja (20) está en la posición de lista, preferiblemente en el que la abertura está conformada por una hendidura longitudinal que se extiende con su dirección longitudinal en paralelo, o transversal, a un eje longitudinal de la aguja (20).

14. El aparato de catéter intravenoso (10) según una de las reivindicaciones anteriores, en el que la aguja (20) incluye un elemento de aguja (25) en posición próxima a su punta de aguja (24) que cambia la forma de la sección transversal de la aguja (20), preferiblemente en el que el protector de aguja (32) incluye una abertura (40; 48) con un diámetro predeterminado que interactúa con el elemento de aguja (25) de forma que evita la retracción de la aguja (20) hacia fuera del protector de aguja (32) cuando la aguja (20) está en la posición retraída, y más preferiblemente en el que la abertura (40; 48) del protector de aguja (32) que interactúa con el elemento de aguja (25) está conformada integralmente en el protector de aguja (32) o está formada por una arandela de metal o de plástico (46).