ES2907013T3 - Dispositivo de control de temperatura endocavitaria - Google Patents

Abstract

Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) de control térmico endocavitario, que comprende: un cuerpo alargado que tiene una parte (301, 401, 701) insertable para su inserción en el recto (110) de un paciente y una parte (303, 403, 703) externa que permanece externa al recto (110); un circuito (360, 625, 640) de fluido en el cuerpo que se extiende desde la parte (303, 403, 703) externa hasta la parte (301, 401, 701) insertable, estando el circuito (360, 625, 640) de fluido configurado para hacer circular un fluido térmico dentro y fuera de la parte (301, 401, 701) insertable; y una ventana (320, 520, 620, 720) térmica dispuesta sobre una superficie de la parte (301, 401, 701) insertable, estando la ventana (320, 520, 620, 720) térmica configurada para situarse adyacente a una próstata (100) cuando se inserta el dispositivo en el recto (110), estando la ventana (320, 520, 620, 720) térmica en comunicación térmica con el fluido térmico, caracterizado porque la parte (301, 401, 701) insertable incluye una parte distal y una parte proximal dispuestas formando un ángulo (425) corporal entre sí, siendo el ángulo (425) corporal un ángulo obtuso mayor de 90 grados pero menor de 180 grados; en el que la ventana (320, 520, 620, 720) térmica se extiende desde un acodamiento (304, 404, 504, 704) de la parte (301, 401, 701) insertable que define el ángulo (425) corporal y el acodamiento está configurado para alinearse con una posición y/o ángulo de una escotadura (115) en una pared rectal, estando la escotadura dispuesta adyacente a un vértice de la próstata (100).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de control de temperatura endocavitaria

Campo técnico

La presente solicitud se refiere, en general, a dispositivos para controlar la temperatura de una cavidad corporal y tejido circundante, y más particularmente, a dispositivos para controlar dicha temperatura en el contexto de una terapia térmica aplicada a un órgano o tejidos que están próximos a dicha cavidad.

Antecedentes

Están en uso varios métodos para tratar tejidos enfermos usando terapia térmica. La terapia térmica implica la aplicación de energía térmica (calor) a una región o un órgano enfermo. La aplicación adecuada de calor puede eliminar o reducir la enfermedad al destruir las células enfermas en el órgano. Las células cancerosas pueden tratarse mediante la aplicación de una cantidad adecuada de calor o calentándolas hasta una determinada temperatura. La terapia térmica se ha aplicado al tratamiento del cáncer de próstata, pero otros órganos y tejidos enfermos pueden tratarse de manera similar. La modalidad para aplicar el tratamiento térmico puede variar, y la técnica enseña el uso de energía electromagnética de RF, láser y energía de ultrasonidos para calentar una región diana. Algunos tratamientos térmicos de próstata se suministran externamente mediante un dispositivo de suministro de energía fuera del volumen general de la próstata o incluso fuera del cuerpo del paciente, por ejemplo, cirugía con ecografía focalizada. Otros tratamientos térmicos de próstata se suministran internamente desde dentro del volumen general de la próstata, por ejemplo, usando fuentes de energía transuretrales que suministran energía desde el interior de la uretra hacia el volumen circundante de la próstata.

La figura 1 ilustra una disposición general de un paciente de sexo masculino en la sección 10 transversal. Los procedimientos de tratamiento con terapia térmica existentes pueden variar, pero en una clase de tratamientos, el paciente puede acostarse en decúbito supino tal como se muestra y la próstata 100 se somete a calentamiento térmico desde una fuente de aplicación de terapia, que puede ser un láser, una antena de RF, un transductor de ultrasonidos u otra fuente. La próstata 100 generalmente rodea la uretra. Por tanto, una clase de tratamientos inserta un aplicador estrecho (no mostrado) en la uretra 120 del paciente y guía la parte activa del aplicador hasta que queda rodeada sustancialmente por la próstata 100. Este tipo de tratamiento se denomina transuretral porque suministra energía en la próstata 100 desde dentro de la uretra 120.

Un efecto secundario no deseado del calentamiento del tejido enfermo puede ser el sobrecalentamiento de tejidos y órganos adyacentes no enfermos. Esto se debe a que los efectos de calentamiento del procedimiento de terapia térmica tienen una distribución espacial finita que dificulta o imposibilita calentar completamente la zona diana sin calentar en absoluto los volúmenes circundantes. Además, el cuerpo vivo hace que la conducción de calor y la perfusión distribuyan el calor de la terapia térmica a volúmenes cercanos al volumen diana previsto. Específicamente, como ejemplo, en la terapia térmica de próstata, el recto 110 y otros tejidos sanos cerca de la próstata 100 pueden calentarse más allá de lo que es seguro o saludable para el paciente. Se desea limitar la dosis térmica o la temperatura máxima aplicada a estos tejidos, por ejemplo, a la pared 112 del recto proximal a la próstata 120. El término “proximal” se usa en el presente documento tal como se usa habitualmente en las memorias descriptivas de patentes para indicar elementos que son adyacentes a o están cerca uno del otro.

Algunos protocolos existentes emplean métodos y dispositivos de enfriamiento para mantener el aumento de temperatura en tejidos sanos alrededor del volumen diana dentro de un límite seguro. Estos protocolos, por ejemplo, la publicación estadounidense n.° 2011/0319748 A1, dan a conocer un aparato de intercambio de calor que se coloca en una cavidad corporal (por ejemplo, el recto a través del orificio 130) y que recibe un fluido de enfriamiento de temperatura controlada (por ejemplo, agua) para enfriar el recto durante la terapia térmica de próstata 100. La presente solicitud se refiere a un dispositivo de enfriamiento optimizado mecánica y térmicamente para enfriar el recto 110 y sus paredes 112 durante los procedimientos de terapia térmica en sus proximidades, incluso durante la terapia térmica en la próstata 100.

El documento de publicación estadounidense n.° 2011/319748 A1 se refiere a un aparato para su uso junto con el tratamiento de terapia térmica de un paciente, que incluye un cuerpo de elemento alargado adaptado en cuanto a forma y tamaño para su inclusión, al menos en parte, en una cavidad corporal (por ejemplo, el recto) de un paciente.

Sumario

Las realizaciones de ejemplo descritas en el presente documento tienen características innovadoras, ninguna de las cuales es indispensable o la única responsable de sus atributos deseables. La siguiente descripción y los dibujos exponen con detalle determinadas implementaciones ilustrativas de la divulgación, que son indicativas de varias formas a modo de ejemplo en las que pueden llevarse a cabo los diversos principios de la divulgación. Los ejemplos ilustrativos, sin embargo, no son exhaustivos de las muchas realizaciones posibles de la divulgación. Sin limitar el alcance de las reivindicaciones, ahora se resumirán algunas de las características ventajosas. Otros objetos, ventajas y características novedosas de la divulgación se expondrán en la siguiente descripción detallada de la divulgación cuando se considera junto con los dibujos, que pretenden ilustrar, no limitar, la invención.

La invención se define en la reivindicación 1 independiente adjunta y se definen otras realizaciones en las reivindicaciones dependientes.

La invención se refiere a un dispositivo de control térmico endocavitario. El dispositivo incluye un cuerpo alargado que tiene una parte insertable para su inserción en el recto de un paciente y una parte externa que permanece externa al recto, en el que la parte insertable incluye una parte distal y una parte proximal dispuestas una con respecto a la otra, siendo el ángulo corporal de 100 a 150 grados. El ángulo corporal puede ser obtuso (es decir, mayor de 90 grados pero menor de 180 grados).

El dispositivo también incluye un circuito de fluido en el cuerpo que se extiende sustancialmente desde la parte externa hasta la parte insertable, estando el circuito de fluido configurado para hacer circular un fluido térmico dentro y fuera de la parte insertable. El dispositivo también incluye una ventana térmica dispuesta sobre una superficie de la parte insertable, estando la ventana térmica configurada para situarse adyacente a la próstata cuando se inserta el dispositivo en el recto, estando la ventana térmica en comunicación térmica con el fluido térmico.

Otro aspecto de la divulgación, no cubierto por la invención reivindicada, se refiere a un método de control de la temperatura de la próstata durante la terapia térmica de un paciente. El método incluye insertar un dispositivo de control térmico endocavitario en la cavidad rectal del paciente, comprendiendo el dispositivo un cuerpo alargado que tiene una parte insertable y una parte externa, en el que la parte insertable incluye una parte distal y una parte proximal dispuestas en un ángulo corporal una con respecto a la otra, siendo el ángulo corporal de 100 a 150 grados. El método también incluye situar el cuerpo para adaptarse a una escotadura en una pared rectal adyacente a un vértice de la próstata, la escotadura se forma cuando se inserta un dispositivo de terapia térmica en la uretra del paciente. El método también incluye inflar un balón dispuesto sobre el cuerpo del dispositivo. El método también incluye presionar el balón contra una primera pared rectal distal a la próstata para hacer que una ventana térmica en el cuerpo entre en contacto con una segunda pared rectal proximal a la próstata. El método también incluye hacer circular un fluido térmico en un circuito de fluido en el cuerpo, extendiéndose el circuito de fluido desde una parte externa hasta una parte interna del cuerpo, estado el fluido térmico en comunicación térmica con la ventana térmica.

En los dibujos

Para una comprensión más completa de la naturaleza y las ventajas de la presente invención, se hace referencia a la siguiente descripción detallada de realizaciones preferidas y en relación con los dibujos adjuntos, en los que: la figura 1 ilustra una vista en sección transversal de un paciente de sexo masculino según la técnica anterior; la figura 2 ilustra una parte de un paciente de sexo masculino que se somete a un tratamiento de terapia térmica; la figura 3 ilustra una vista lateral de un dispositivo 30 de control térmico endocavitario según una realización; la figura 4 es una vista lateral del dispositivo de control térmico endocavitario insertado en el recto masculino según una realización;

la figura 5 es una vista en perspectiva de un dispositivo de control térmico endocavitario según una realización; la figura 6 es una sección transversal de una parte representativa de una parte insertable de un dispositivo de control térmico endocavitario;

la figura 7 es una vista lateral de un dispositivo de control térmico endocavitario según una realización;

la figura 8 es una vista en perspectiva de un dispositivo de control térmico endocavitario según una realización; y la figura 9 es una vista lateral del dispositivo de control térmico endocavitario ilustrado en la figura 8.

Descripción detallada

En la siguiente descripción, 1 pulgada equivale a 25,4 mm. Los procedimientos de terapia térmica pueden beneficiarse del enfriamiento diseñado espacialmente para tejidos y órganos que no están enfermos pero que se encuentran cerca de la zona diana de la terapia térmica. En el caso de la terapia térmica de próstata, por ejemplo, es útil enfriar el recto y las paredes rectales cerca de la próstata para evitar el sobrecalentamiento de estos tejidos. El aparato que se describe a continuación proporcionará un perfil de enfriamiento controlable y configurable muy necesario dentro del recto de un paciente para su uso con terapia térmica de próstata y, en algunos aspectos, con terapia térmica ultrasónica de la próstata.

Debe entenderse que la presente descripción puede aplicarse tanto a enfriamiento como a calentamiento. Por ejemplo, el dispositivo puede usarse para eliminar energía térmica o reducir la temperatura de una cavidad y el tejido circundante, pero puede usarse para aportar energía térmica o aumentar la temperatura de una cavidad y el tejido circundante según sea necesario y según el procedimiento médico en cuestión.

La figura 2 ilustra una parte 20 de un paciente de sexo masculino que se somete a un tratamiento de terapia térmica. Se inserta un aplicador 200 a través de la uretra masculina (no ilustrada) hasta que esté adyacente a la próstata 100. Tal como se comentó anteriormente, el aplicador 200 puede incluir un láser, una antena de RF, un transductor de ultrasonidos u otra fuente de calor. El aplicador 200 insertado aplica presión a la parte 101 inferior de la próstata 100. La presión provoca un desplazamiento 102 de la parte 101 inferior de la próstata 100. El desplazamiento 102 es generalmente hacia el aplicador 200 y alejándose del recto 110. El desplazamiento 102 puede provocar un espacio o una escotadura 115 (ilustrado por líneas de puntos) a lo largo de la pared 112 del recto de manera adyacente al desplazamiento 102 de la próstata 100. El desplazamiento 102 de la próstata 100 se produce de manera proximal a un vértice 135 de la próstata 100. La escotadura 115 tiene un ángulo 125 de escotadura que puede definirse mediante líneas paralelas a la pared 112 del recto de manera proximal y distal a la escotadura 115. La base 140 y el vértice 135 están en lados opuestos de la próstata 100.

En general, el ángulo 125 de escotadura es entre una primera línea 210 que es generalmente paralela a la pared 112 del recto de manera proximal a la escotadura 115 y una segunda línea 220 que generalmente es paralela a la pared del recto de manera distal a la escotadura 115. El ángulo de escotadura puede ser de aproximadamente 75 grados a aproximadamente 175 grados, de aproximadamente 100 grados a aproximadamente 150 grados, de aproximadamente 115 a aproximadamente 130 grados, de aproximadamente 125 grados, o cualquier valor entre cualesquiera de los intervalos anteriores. Tal como se usa en el presente documento, “aproximadamente” significa más o menos el 10% del valor relevante. Además, la escotadura 115 tiene un radio de aproximadamente 5 a aproximadamente 20 mm, de aproximadamente 10 a aproximadamente 15 mm, de aproximadamente 12 mm, o cualquier valor entre cualquiera de los intervalos anteriores. Debe apreciarse que los ejemplos y las realizaciones particulares que aparecen en el presente documento son a modo de ejemplo y sólo con fines ilustrativos. Los expertos en la técnica comprenderán que los presentes métodos y dispositivos pueden aplicarse en otras realizaciones particulares dependiendo de las circunstancias en cuestión.

La figura 3 ilustra una vista lateral de un dispositivo 30 de control térmico endocavitario según una realización. El dispositivo que se muestra está diseñado y configurado para enfriar el recto y la pared rectal y el tejido cercano en el contexto de un procedimiento de terapia térmica de próstata. Sin embargo, los principios ilustrados por esta realización pueden ser ampliados por los expertos en la técnica para su aplicación a otros procedimientos. Según la invención, el dispositivo 30 está configurado para adaptarse al recto de un paciente de sexo masculino que incluye una escotadura rectal provocada por la inserción de una sonda de terapia térmica, tal como se explicó anteriormente.

El dispositivo 30 comprende un cuerpo con un marco o una cubierta o carcasa 300 que puede incluir una o varias partes unidas entre sí de manera que sean sustancialmente rígido en su marco general. La carcasa 300 puede estar formada por uno o más materiales biocompatibles. Por ejemplo, la carcasa 300 puede estar formada por uno o más plásticos rígidos biocompatibles, tales como acrilonitrilo-butadieno-estireno (denominado habitualmente ABS). Además o alternativamente, la carcasa 300 puede estar formada por uno o más metales biocompatibles, tales como acero inoxidable o titanio, y/o una o más cerámicas biocompatibles, como óxido de aluminio, zircona o fosfatos de calcio. Puede considerarse que el dispositivo tiene una primera parte 301 insertable o interna que se inserta en el cuerpo de un paciente (por ejemplo, en la cavidad rectal) durante un procedimiento y una segunda parte 303 que permanece fuera del cuerpo del paciente. Puede situarse un reborde o collar 330 para definir o limitar qué partes del dispositivo 30 entran en el cuerpo del paciente y qué partes permanecen fuera del cuerpo del paciente durante el uso. En algunas realizaciones, el collar 330 puede moverse para permitir que el dimensionamiento y el posicionamiento personalizados del collar definan la extensión de la parte 301 insertable. Como alternativa, la segunda parte 303 puede tener una forma ensanchada o un diámetro de expansión (por ejemplo, una forma cónica) para impedir una inserción excesiva, en cuyo caso no se necesita el collar 330.

La cubierta o carcasa 300 también puede estar definida por dos extremos opuestos de la misma. Un extremo 302 que tiene una punta delantera que se inserta en la endocavidad del paciente antes de las siguientes partes de la parte 301 insertable; comprendiendo el otro extremo 352 un terminador o conector que puede acoplarse con otros conectores o terminales eléctricos y/o mecánicos. Están dispuestas cámaras de distribución de flujo de fluido cerca de la punta del extremo 302 para hacer circular el fluido térmico hacia adentro y de vuelta hacia fuera del dispositivo 30.

Un mango 310 comprende una empuñadura 315 que permite sujetar convenientemente el dispositivo 30 por parte de un cirujano que puede aplicar par de torsión o fuerza al dispositivo para insertar, retraer o hacer rotar el dispositivo 30 dentro del cuerpo de un paciente. El collar 330 también ayuda a fijar el dispositivo 30 frente a una inserción excesiva involuntaria o un movimiento no deseado y puede ayudar a fijar la mano del cirujano al mango 310 mientras usa el dispositivo 30. Además, el collar 330 puede proteger la mano del cirujano frente al contacto con la piel del paciente de manera proximal a la endocavidad (por ejemplo, para impedir la contaminación). El collar 330 puede moverse hasta posiciones discretas en escotaduras o nervaduras 318 elevadas a lo largo de la empuñadura 315 para variar la profundidad máxima de inserción del dispositivo 30 en la endocavidad. Las escotaduras/nervaduras 318 elevadas pueden coincidir con características complementarias (nervaduras elevadas o escotaduras) del collar 330 para fijar mecánicamente el collar 330 en una ubicación dada.

Los conductos 360 eléctricos y/o de fluidos pasan a través de un árbol 350 de modo que terminen en puntos de conexión adecuados en el terminal 352. Por ejemplo, pueden entrar y salir cables de sensores eléctricos del cuerpo 300 del dispositivo 30 para suministrar mediciones de temperatura medidas por sensores de temperatura (por ejemplo, termopares) dispuestos en una o más ubicaciones en el dispositivo 30 o en la superficie externa del dispositivo 30. También pueden incorporarse otros accionadores y sensores en el dispositivo según sea necesario.

Los conductos 360 de fluido pueden portar un fluido de control térmico dentro y fuera del dispositivo 30 para controlar la temperatura de la endocavidad de un paciente. Los conductos 360 eléctricos y de fluido dentro del dispositivo 30 se describen más adelante, y pueden extenderse hacia y desde los extremos 302, 352 del dispositivo 30 y puntos intermedios.

Se forma una ventana 320 de intercambio térmico (por ejemplo, calentamiento o enfriamiento) en una cara de la carcasa 300, que es el lugar principal donde se intercambia calor entre el fluido de control térmico en el interior del dispositivo y el cuerpo del paciente que rodea el dispositivo. La ventana 320 puede construirse con un material que (a) tiene una alta conductividad térmica para transferir calor del tejido al fluido de control térmico, (b) tiene una alta resistencia mecánica para ser duradero, (c) es rígido para mantener su forma bajo presión, (d) tiene una impedancia acústica similar a la del fluido de control térmico para minimizar la reflexión de la energía ultrasónica incidente, (e) tiene una susceptibilidad magnética similar a la del fluido de control térmico para minimizar la introducción de artefactos de susceptibilidad magnética, (f) es biocompatible, y (g) es compatible con IRM. Por ejemplo, la ventana 320 puede estar formada por titanio, aluminio o polietileno. En una realización específica, la ventana 320 incluye polietileno y/o poli(tereftalato de etileno) que tiene un grosor de aproximadamente 0,001 pulgadas a aproximadamente 0,003 pulgadas o de aproximadamente 0,002 pulgadas.

La ventana 320 puede tener una extensión mayor que la extensión del órgano prostático cercano para que la colocación axial del dispositivo 30 no sea una operación demasiado sensible (dejando cierto margen de error en la colocación axial del dispositivo 20). En algunas realizaciones, la ventana 320 se extiende desde un acodamiento 304 en la carcasa 300 hasta la punta 302 delantera. En algunas realizaciones, la ventana se extiende desde un cuello 335 hasta la punta 302 delantera, estando el cuello 335 dispuesto entre el acodamiento 304 y el collar 330. El cuello 335 puede estar a de aproximadamente 15 a aproximadamente 45 mm o a aproximadamente 30 mm axialmente desde el acodamiento 304.

Un balón o una vejiga 340 que puede llenarse con fluido de volumen variable está dispuesto en un lado de la carcasa 300, normalmente opuesto al lado de la ventana 320 y/o el acodamiento 304. El cirujano puede controlar un fluido (por ejemplo, con una jeringa manual o automática) para inflar o desinflar el balón o la vejiga 340. El balón o la vejiga 340 puede llenarse con un fluido tal como aire, agua, aceite, solución salina, gel o una disolución acuosa, que puede hacer que el balón o la vejiga 340 aumente o disminuya de volumen y perímetro de la sección transversal. Cuando se expande, el balón o la vejiga 340 empuja contra las paredes de la endocavidad, lo que hace a su vez que todo el dispositivo 30, incluida la ventana 320 de intercambio térmico, se presione contra las paredes de la endocavidad de manera proximal a la ventana 320. El balón 340 puede accionarse por el cirujano usando un ajuste de control en el mango 310 del dispositivo 30 o de manera remota por medio de una señal de activación aplicada a un accionador de presión, bomba u otro mecanismo para forzar fluido (gas, líquido) dentro o fuera del balón 340 para controlar su tamaño. En algunas realizaciones, el cirujano conecta una jeringa al dispositivo 30 (por ejemplo, en un conector en el extremo 352) para llenar el balón 340. La jeringa se controla manual o automáticamente para forzar la entrada o salida de fluido del balón 340. En un ejemplo no limitativo, el balón 340 puede inflarse hasta de aproximadamente 10 mm a aproximadamente 20 mm, de 20 mm a aproximadamente 30 mm, aproximadamente 15 mm, aproximadamente 25 mm, o un valor intermedio, de diámetro hacia fuera desde el cuerpo 300 del dispositivo 30.

La carcasa 300 puede fabricarse en varios tamaños y geometrías. En un ejemplo, la carcasa 300 tiene una longitud y un diámetro general adecuados para el procedimiento médico y la endocavidad con la que se usa. La carcasa 300 incluye características acodadas, curvas o con contorno, tal como se muestra, para adaptar el dispositivo 30 para aplicaciones de enfriamiento rectal según el tamaño y la forma generales de una cavidad endorrectal esperada. Un acodamiento 304 define un cambio general en la dirección axial de la carcasa 300 del dispositivo 30. Según la invención, el acodamiento 304 está configurado para alinearse con una posición y/o ángulo de la escotadura 115 en la pared 112 rectal, tal como se describió anteriormente. Por ejemplo, el acodamiento 304 puede tener un ángulo de curvatura de 75 grados a aproximadamente 175 grados, de aproximadamente 100 grados a aproximadamente 150 grados, de aproximadamente 115 a aproximadamente 130 grados, de aproximadamente 125 grados, o cualquier valor entre cualesquiera de los ángulos anteriores. Una vez más, la presente divulgación ilustra la invención por medio de ejemplos particulares, que no pretenden ser exhaustivos ni exclusivos de las aplicaciones y realizaciones posibles según la invención.

El dispositivo 30 también puede tener un contorno curvo en algunas partes para ajustarse de manera más fija y estrecha alrededor de una anatomía de interés. Por ejemplo, la parte 301 insertable puede incluir una curva 305 que se extiende desde el acodamiento 304 hasta el extremo 302 delantero. La curva 305 generalmente es hacia arriba o cóncava, de modo que el extremo 302 delantero forma un ángulo hacia el acodamiento 304 y alejándose de la columna del paciente (no ilustrado). La curva 305 puede definirse como un arco de círculo que tiene un radio dado. Un aumento del radio disminuye la curvatura de la curva 305. En algunas realizaciones, el dispositivo 30 tiene un contorno recto o sustancialmente recto (es decir, una “curva” definida por un “círculo” que tiene un radio infinito). En algunas realizaciones, la curva 305 está definida por un círculo que tiene un radio de aproximadamente 50 mm a aproximadamente 200 mm, de aproximadamente 75 mm a aproximadamente 175 mm, de aproximadamente 100 mm a aproximadamente 150 mm, de aproximadamente 125 mm, o cualquier intervalo entre cualesquiera de los valores anteriores. En una realización particular, la curva 305 está definida por un círculo que tiene un radio de aproximadamente 110 mm. En algunas realizaciones, la curva 305 está definida por un círculo que tiene un radio mayor de 200 mm. Pueden usarse plásticos y polímeros moldeados por inyección y materiales colados para producir una carcasa 300 rígida o sustancialmente rígida de la forma y el tamaño deseados para una aplicación en cuestión.

Los presentes inventores han observado que pueden tender a acumularse bolsas de gas o burbujas localmente cerca de determinadas partes de una endocavidad. En aplicaciones de enfriamiento rectal, puede acumularse gas en las superficies de contacto entre el dispositivo 30 y la pared rectal, por ejemplo, en la escotadura comentada anteriormente. La forma del dispositivo 30 a modo de ejemplo que incluye el acodamiento 304 puede minimizar o impedir la formación de tales burbujas de gas. Además, inflar el balón 340 expansible hace que el lado superior del dispositivo 30 presione contra las paredes rectales entre el dispositivo 30 y la próstata, alejando las burbujas de gas no deseadas de esa superficie de contacto. Tales burbujas de gas pueden provocar la reflexión de la energía ultrasónica, lo que puede provocar un calentamiento no deseado del tejido de la endocavidad de manera proximal a la reflexión. Además, las burbujas de aire pueden provocar artefactos en la obtención de imágenes de IRM que dificultan la colocación del dispositivo 30 y/o la visualización del tejido circundante. Además, las burbujas de aire son aislantes y, por tanto, reducen la eficacia de los controles térmicos del dispositivo 30.

El aire puede llenar inicialmente los conductos 360 de fluido que discurren a través el dispositivo 30 de control térmico, especialmente si el dispositivo 30 se usa por primera vez, después de haber estado almacenado, o si se inserta el dispositivo en el paciente fuera de la cámara de tratamiento/obtención de imágenes. En algunos casos, es más económico y eficiente para el profesional sanitario o la instalación de tratamiento dedicar tiempo a insertar el dispositivo en el paciente en una sala aparte antes de llevar al paciente a la sala de tratamiento, por ejemplo, una cámara de imágenes de resonancia magnética. En este caso, cualquier cantidad de aire o gas que haya en los tubos 360 de fluido térmico del dispositivo se purga primero del dispositivo 30 antes de su uso para que sólo esté presente un fluido de enfriamiento deseado (por ejemplo, solución salina o agua esterilizada) en el circuito de fluido del dispositivo durante su uso. Por ejemplo, esta etapa de purgado de gas puede tener lugar una vez que se lleva al paciente a la cámara de tratamiento/obtención de imágenes. En la presente realización, se desea evitar bolsas de aire en el dispositivo 30 cerca de la ventana 320 de intercambio térmico también porque tales inclusiones podrían inhibir la interacción térmica entre el dispositivo 30 y el tejido adyacente que está controlándose. Además, las bolsas/burbujas de aire pueden provocar artefactos en la obtención de imágenes de IRM que dificultan la colocación del dispositivo 30 y/o la visualización del tejido circundante. Si el dispositivo 30 se usa para enfriar, la presencia de burbujas de gas o una capa de gas no deseado que tiene una conductividad térmica deficiente a lo largo del interior de la ventana 320 de intercambio térmico degradaría el rendimiento del dispositivo 30. Las burbujas de aire también pueden provocar la reflexión de ultrasonidos, tal como se comentó anteriormente. Por consiguiente, el chorro 365 de purga permite la eliminación de tales burbujas y bolsas de gas no deseadas de las proximidades de la ventana 320 de intercambio térmico. El chorro 365 de purga está dispuesto en la parte superior de la carcasa 300 en la parte 301 insertable del dispositivo 30. En un aspecto, el chorro 365 de purga de fluido proporciona una corriente de fluido turbulento a alta velocidad (por ejemplo, agua) para desalojar las burbujas atrapadas de las proximidades de dicha ventana 320 de intercambio térmico.

En un aspecto, el fluido térmico del dispositivo 30 puede ser agua, por ejemplo, agua esterilizada. En otro aspecto, el fluido puede ser agua mezclada con un tensioactivo apropiado para reducir la tensión superficial de dicha agua y/o para hacer coincidir la hidrofobicidad del agua con la de la ventana 320 de intercambio térmico del dispositivo. Esto permitirá que se desprendan pequeñas burbujas de aire. de la ventana 320 y coalezcan en otro lugar, o se arrastren por el flujo de agua. En un ejemplo no limitativo, el tensioactivo puede comprender Span 80 (monooleato de sorbitano) y/o Tween 80 (polisorbato 80), o sustancias similares. El fluido térmico también puede incluir cloruro de manganeso (MnCb) para reducir y/o eliminar los artefactos de obtención de imágenes de IRM debido al flujo de fluido.

La figura 4 es una vista lateral de un dispositivo 40 de control térmico endocavitario insertado en un recto 110 masculino según la invención. El dispositivo 40 incluye una parte 401 insertable y una segunda parte 403. La parte 401 insertable incluye un acodamiento 404 que se alinea con la escotadura 115 de manera proximal a la parte 101 inferior de la próstata 100. Tal como se comentó anteriormente, la escotadura 115 está ubicada de manera proximal al vértice 135 de la próstata. El acodamiento 404 y la escotadura 115 pueden tener ángulos 425, 125 iguales o diferentes, respectivamente, y pueden tener cualquiera de los ángulos comentados anteriormente. El ángulo 125 de escotadura no se ilustra en la figura 4 para mayor claridad. En algunas realizaciones, el ángulo 425 de curvatura y el ángulo 125 de escotadura son cada uno de aproximadamente 135 grados. Un balón 440 puede inflarse por debajo del acodamiento 404 y puede presionar contra la pared 112 del recto 110, lo que puede hacer que el dispositivo 40, incluida su ventana de enfriamiento (no ilustrada), entre en contacto con la pared 112 de manera adyacente a la próstata 100. El dispositivo 40 puede reducir o mantener la temperatura de la próstata 100 durante el tratamiento térmico con la sonda 200.

La segunda parte 403 del dispositivo 40 tiene un mango 410 ensanchado o bulboso que aumenta de anchura o radio desde la mitad del dispositivo 40 hasta el extremo 452. El aumento de anchura del mango 410 puede impedir la inserción excesiva del dispositivo 40 en un paciente (por ejemplo, en el recto 110 de un paciente). Además o como alternativa, la anchura creciente del mango 410 puede impedir o reducir el movimiento del dispositivo 40 después de haberlo insertado en la endocavidad. El mango 410 ensanchado/bulboso también puede mejorar el control de la orientación/alineación rotacional del dispositivo 40 en la endocavidad. Por ejemplo, un cirujano que hace rotar un mango que tiene un diámetro relativamente grande puede mover más su circunferencia para un grado de rotación dado que un mango que tiene un diámetro relativamente más pequeño.

La figura 5 es una vista en perspectiva de un dispositivo 50 de control térmico endocavitario según una realización. El dispositivo 50 incluye una ventana 520 de intercambio térmico que puede extenderse desde la punta 502 hasta el cuello 535. Puesto que la ventana 520 de intercambio térmico está dispuesta a ambos lados del acodamiento 504, el dispositivo 50 puede proporcionar una regulación térmica adecuada para un paciente sin tener que colocarse con precisión en la endocavidad correspondiente. Por ejemplo, el dispositivo 50 todavía puede proporcionar calentamiento o enfriamiento a la próstata aunque el acodamiento 504 no esté alineado con la escotadura en la pared rectal. Además, en algunos pacientes la próstata se extiende a ambos lados de la escotadura. Para que el dispositivo 50 proporcione un enfriamiento adecuado para tales pacientes, la ventana 520 de intercambio térmico también puede extenderse a través de la escotadura de modo que quede adyacente a la próstata a ambos lados de la escotadura.

La figura 5 también ilustra que la punta 502 puede tener acanaladuras o canales 506, por ejemplo tal como se ilustra en la punta 502A. Las acanaladuras 506 pueden ventilar el aire atrapado en la punta 502, 502A cuando se inserta el dispositivo 50 en la endocavidad. Por tanto, las acanaladuras 506 pueden impedir o reducir la introducción de aire en la endocavidad al insertar el dispositivo 50, lo que puede impedir o reducir las burbujas de aire provocadas por la inserción del dispositivo 50. La punta 502A tiene cuatro acanaladuras 506 pero en algunas realizaciones hay acanaladuras 506 adicionales o menos. Por ejemplo, la punta 502A puede tener de 3 a 8 acanaladuras 506, o cualquier valor entre ellas, tal como 6 acanaladuras. Cada acanaladura 506 puede tener una anchura de aproximadamente 1 mm a 2 mm o de aproximadamente 1,5 mm, y una profundidad de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 1,5 mm o de aproximadamente 0,75 mm. En algunas realizaciones, las acanaladuras 506 tienen una anchura y/o profundidad variable o no uniforme.

Puede usarse un lubricante en el exterior del dispositivo 50 para mejorar la comodidad del paciente y minimizar la formación de burbujas, por ejemplo, cuando se inserta el dispositivo 50 en la endocavidad. El lubricante puede ser a base de agua, transparente a ultrasonidos e IRM, y bacteriostático. El lubricante debe tener una viscosidad lo suficientemente baja como para no ocluir las acanaladuras 506 y no atrapar nuevas burbujas cuando se aplica el lubricante al dispositivo. Puesto que el gas (por ejemplo, aire) puede dispersar o reflejar ondas de energía en los tejidos circundantes, la presencia de burbujas o bolsas de gas o vacíos debe evitarse generalmente durante la terapia con ultrasonidos u otras terapias térmicas. En el caso de la terapia térmica por ultrasonidos, las bolsas y las burbujas de gas no deseadas que interaccionan con el campo de ultrasonidos aplicado pueden provocar un calentamiento no deseado de los tejidos en las proximidades de las burbujas u otras consecuencias no deseadas de la interacción campo-burbuja. En algunas realizaciones, el lubricante puede ser un gel urológico. En realizaciones particulares, el lubricante puede ser ENDOSGEL® (Fa Rc O-PHARMA GmbH) o MUKO® (Cardena1Health Canada Inc.).

La figura 6 es una sección 600 transversal de una parte representativa (a través de la línea 6-6) de la parte insertable del dispositivo. La sección 600 transversal incluye una ventana 620 de intercambio térmico, una carcasa 630 interior y canales 640 de salida de fluido. Una cavidad 625 de fluido está definida entre la ventana 620 de intercambio térmico y la carcasa 630 interior. La carcasa 630 interior puede incluir un plástico rígido biocompatible, tal como ABS. La cavidad 625 de fluido puede tener un grosor 621 de aproximadamente 1,25 mm a aproximadamente 2,5 mm, incluyendo aproximadamente 1,5 mm, aproximadamente 1,75 mm, aproximadamente 2,0 mm, aproximadamente 2,25 mm, o cualquier valor entre cualesquiera de estos números. El grosor 621 puede ser uniforme o variable a lo largo de la ventana 620. En algunas realizaciones, la ventana 620 tiene un grosor 621 de aproximadamente 2,25 mm en el acodamiento o de manera proximal al mismo y un grosor 621’ (no ilustrado) de aproximadamente 1,5 mm en la punta o de manera proximal a la misma, con un grosor de sección decreciente entre ellos. Los ejemplos anteriores, al igual que los otros ejemplos descritos en el presente documento, se proporcionan con fines ilustrativos y no pretenden limitar el alcance de la invención.

Tal como se ilustra en la figura 6, la sección 600 transversal tiene generalmente forma ovalada. La forma ovalada tiene una anchura 660 y una altura 670. La anchura 660 se selecciona para que sea lo suficientemente grande como para cubrir el tejido u órgano 680 (por ejemplo, la próstata) para controlar la temperatura durante la terapia. En algunas realizaciones, la anchura 660 es de aproximadamente 15 mm a aproximadamente 30 mm, incluyendo aproximadamente 18 mm, aproximadamente 20 mm, aproximadamente 22 mm, aproximadamente 24 mm, aproximadamente 26 mm, aproximadamente 28 mm, o cualquier anchura entre dos cualesquiera de las anchuras anteriores. La altura 670 puede ser de aproximadamente. La ventana 620 se extiende a lo largo del perímetro del óvalo para formar una forma de herradura o una forma de “U” invertida. Como tal, la ventana 620 se extiende a lo largo de al menos una parte (por ejemplo, la mitad) de la altura 670 del óvalo. Esto permite colocar el dispositivo en la endocavidad con cierto error de rotación. Por ejemplo, el dispositivo puede hacerse rotar de aproximadamente 10 grados a aproximadamente 20 grados o aproximadamente 15 grados descentrado con respecto al órgano 680 y la ventana 620 todavía se situará adyacente al órgano 680 para proporcionar al mismo un control de temperatura. El error de rotación también impide que la carcasa 630 interior quede expuesta (por ejemplo, en la línea de visión) a los elementos de ultrasonidos en el aplicador, lo que haría de manera no deseada que se calentara la carcasa 630. Aunque la sección 600 transversal se ilustra como ovalada, pueden usarse otras formas de la sección transversal de manera acorde a esta divulgación.

En funcionamiento, se bombea un fluido (por ejemplo, agua) al dispositivo desde el mango (por ejemplo, a través de un puerto de fluido) a través de la cavidad 625 de fluido hasta la punta del dispositivo. El fluido llena una cámara de distribución de fluido y luego sigue una trayectoria de retorno a través de los canales 640 de salida de fluido.

Puede aplicarse una bomba o vacío a los canales 640 de salida de fluido, para hacer circular el fluido. El fluido puede pasar a través de un intercambiador de calor externo para calentar o enfriar el fluido según se desee. La realimentación de temperatura puede usarse para controlar el intercambiador de calor, tal como la temperatura de la próstata medida usando IRM. El fluido circulante hace que la ventana 620 de intercambio térmico aumente o disminuya de temperatura dependiendo de la temperatura relativa del fluido. Asimismo, la ventana 620 de intercambio térmico conduce la energía térmica hasta o desde el tejido o los líquidos corporales en contacto con la ventana 620, tales como las paredes internas de la cavidad rectal. El contacto entre la ventana 620 y las paredes internas puede mejorarse con uno o más balones inflables, tal como se comentó anteriormente. Las paredes enfriadas o calentadas de la cavidad rectal (u otra endocavidad) pueden hacer que la próstata se enfríe o se caliente, lo que puede mantener la temperatura de la próstata durante un procedimiento de terapia térmica. Puede medirse la temperatura de la próstata durante la terapia (por ejemplo, a través de IRM) y puede ajustarse la temperatura del fluido térmico en consecuencia.

La figura 7 es una vista lateral de un dispositivo 70 de control térmico endocavitario según una realización. El dispositivo 70 incluye una parte 701 insertable alargada y una segunda parte 703 truncada. Un acodamiento 704 conecta las partes 701, 703 insertable y segunda. En general, el dispositivo 70 tiene una forma similar a la de un palo de hockey. Una ventana 720 de enfriamiento está dispuesta a lo largo de una superficie 721 del dispositivo 720 desde la punta 702 hasta una parte 715 entre el acodamiento 704 y el segundo extremo 752. Un tubo 755 flexible o rígido se conecta al segundo extremo 752 para hacer circular un fluido térmico en el dispositivo 70, tal como se comentó anteriormente. En algunas realizaciones, se conectan múltiples tubos 755 y conectores al segundo extremo 752 del dispositivo 70. Por ejemplo, los tubos 755 pueden incluir un conector y tubo de llenado de balón, un conector y tubo de entrada de fluido, un conector y tubo de salida de fluido, y un conector y tubo de purga. En algunas realizaciones, el conector de purga puede conectarse al tubo de entrada internamente en la segunda parte 703.

La figura 8 es una vista en perspectiva de un dispositivo 80 de control térmico endocavitario según una realización. El dispositivo 80 incluye una pluralidad de conectores 810 para conexiones eléctricas y de fluido al dispositivo 80. La figura 9 es una vista lateral del dispositivo 80 ilustrado en la figura 8.

Por tanto, el presente diseño permite un dispositivo de enfriamiento más seguro y eficaz cuando se usa en aplicaciones de control de temperatura endorrectal (por ejemplo, enfriamiento o calentamiento). En un aspecto, la forma general del dispositivo tiene un ángulo para adaptarse generalmente a una cavidad rectal típica de un paciente, incluso inclinando el extremo de la punta del dispositivo lejos de la columna del paciente para permitir la inserción del dispositivo en la posición necesaria incluso con un paciente que tiene un recto más pequeño. En otro aspecto, el dispositivo está contorneado para llenar una “escotadura” anterior en el recto, que normalmente está provocada o acentuada por la presencia del dispositivo de terapia térmica en la uretra cercana (por ejemplo, en terapia térmica transuretral por ultrasonidos). En aún otro aspecto, tener en cuenta y llenar dicha “escotadura” acerca la ventana de enfriamiento del dispositivo de enfriamiento a la próstata y la superficie de contacto próstatarecto donde más se necesita enfriamiento. En todavía otro aspecto, la ventana de enfriamiento del dispositivo puede estar curvada o contorneada para seguir el contorno general de la próstata. En otro aspecto, el dispositivo incluye un elemento expansible o inflable tal como un balón o una vejiga, en un lado del mismo, que puede aumentar de volumen (inflarse) de manera controlable para hacer que el dispositivo se presione más firmemente contra un lado de la endocavidad en la que se inserta, por ejemplo, para presionar la ventana de enfriamiento del dispositivo contra la pared rectal adyacente a la próstata. Otros aspectos incluyen un mango con un collar ajustable para fijar el dispositivo a la profundidad adecuada en la endocavidad del paciente. La parte del mango del dispositivo puede incluir funciones de control tales como controles de inflado de balón/vejiga, controles de encendido/apagado y otros accionadores y elementos de interfaz de usuario. En algunos aspectos, el diseño anterior evita que se formen o permanezcan huecos o burbujas de aire no deseados u otras inclusiones de gas en el dispositivo o en la endocavidad. Tales burbujas o inclusiones pueden afectar negativamente a la obtención de imágenes, así como al tratamiento térmico en el paciente porque presentan interfases de desadaptación de impedancia y susceptibilidad magnética (por ejemplo, interfases gas-líquido o gas-tejido) que pueden introducir artefactos de susceptibilidad magnética en las imágenes de IRM, reflejar ultrasonidos, energía láser y de RF y dispersará o impedirá la propagación de otras ondas terapéuticas o campos de energía en y cerca de la zona de tratamiento.

Por tanto, el dispositivo descrito anteriormente controla eficazmente la temperatura, por ejemplo, enfriando, en y de manera proximal a una endocavidad en la que se inserta, por ejemplo, el recto de un paciente de sexo masculino que se somete a terapia térmica, por ejemplo, terapia térmica transuretral por ultrasonidos. Los expertos en la técnica apreciarán la aplicación de los presentes diseños y conceptos, incluso con variaciones predecibles y equivalentes adaptadas a otros procedimientos y cavidades en el cuerpo de un paciente, según sea aplicable.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) de control térmico endocavitario, que comprende:

un cuerpo alargado que tiene una parte (301,401, 701) insertable para su inserción en el recto (110) de un paciente y una parte (303, 403, 703) externa que permanece externa al recto (110);

un circuito (360, 625, 640) de fluido en el cuerpo que se extiende desde la parte (303, 403, 703) externa hasta la parte (301, 401, 701) insertable, estando el circuito (360, 625, 640) de fluido configurado para hacer circular un fluido térmico dentro y fuera de la parte (301,401,701) insertable; y

una ventana (320, 520, 620, 720) térmica dispuesta sobre una superficie de la parte (301, 401, 701) insertable, estando la ventana (320, 520, 620, 720) térmica configurada para situarse adyacente a una próstata (100) cuando se inserta el dispositivo en el recto (110), estando la ventana (320, 520, 620, 720) térmica en comunicación térmica con el fluido térmico,

caracterizado porque

la parte (301, 401, 701) insertable incluye una parte distal y una parte proximal dispuestas formando un ángulo (425) corporal entre sí, siendo el ángulo (425) corporal un ángulo obtuso mayor de 90 grados pero menor de 180 grados;

en el que la ventana (320, 520, 620, 720) térmica se extiende desde un acodamiento (304, 404, 504, 704) de la parte (301,401, 701) insertable que define el ángulo (425) corporal y el acodamiento está configurado para alinearse con una posición y/o ángulo de una escotadura (115) en una pared rectal, estando la escotadura dispuesta adyacente a un vértice de la próstata (100).

2. Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) según la reivindicación 1, en el que la parte (301, 401, 701) insertable tiene un contorno curvo, y en el que preferiblemente el contorno curvo es cóncavo de tal manera que una punta de la parte (301,401, 701) insertable está configurada para formar un ángulo alejándose de la columna vertebral del paciente cuando se inserta el dispositivo en el recto (110) del paciente.

3. Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) según la reivindicación 1, en el que el cuerpo se adapta a la forma de la pared rectal adyacente a la próstata (100) cuando se inserta un dispositivo de terapia térmica en la uretra del paciente.

4. Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) según la reivindicación 3, en el que el ángulo (425) corporal se adapta a la escotadura (115) formada en la pared rectal,

en el que preferiblemente el ángulo (425) corporal se adapta a un ángulo de escotadura formado por la escotadura (115), y

en el que preferiblemente el ángulo (425) corporal coincide con el ángulo de escotadura,

en el que preferiblemente el ángulo (425) corporal y el ángulo de escotadura son de 120 a 140 grados, y en el que preferiblemente el ángulo (425) corporal y el ángulo de escotadura son de 130 grados.

5. Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) según la reivindicación 1, que comprende además un balón (340, 440) inflable dispuesto sobre el cuerpo.

6. Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) según la reivindicación 5, en el que, en sección transversal, el cuerpo forma el ángulo (425) corporal en un primer lado del cuerpo y el balón (340, 440) inflable está dispuesto en un segundo lado del cuerpo, siendo el primer lado opuesto al segundo lado.

7. Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) según la reivindicación 6, en el que el balón (340, 440) es inflable hasta 30 mm de diámetro, o

en el que el balón (340, 440) está configurado para entrar en contacto con una primera pared rectal distal a la próstata (100) para hacer que el segundo lado del cuerpo entre en contacto con una segunda pared rectal proximal a la próstata (100).

8. Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) según la reivindicación 1, en el que la ventana (320, 520, 620, 720) térmica se extiende al menos 20 mm sobre la parte proximal de la parte (301, 401, 701) insertable del cuerpo, estando la parte proximal dispuesta entre la parte distal y la parte (303, 403, 703) externa.

9. Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) según la reivindicación 1, en el que están definidos canales en una punta de la parte interna del cuerpo, extendiéndose los canales desde la punta hacia la parte interna del cuerpo.

10. Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) según la reivindicación 1, en el que una sección transversal del cuerpo tiene una forma sustancialmente ovalada.

11. Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) según la reivindicación 1, en el que la parte (303, 403, 703) externa está ensanchada.

12. Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) según la reivindicación 1, que comprende además un chorro de purga de fluido en comunicación de fluido con la ventana (320, 520, 620, 720) térmica.

13. Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) según la reivindicación 1, en el que la superficie de la parte (301, 401,701) insecable es una superficie (305) cóncava.

14. Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) según la reivindicación 13, en el que la parte (301, 401, 701) insertable es rígida y el ángulo (425) corporal es fijo, y/o

en el que preferiblemente una punta de la parte (301,401,701) insertable forma un ángulo alejándose de la columna vertebral del paciente cuando se inserta el dispositivo en el recto (110) del paciente, y/o en el que preferiblemente la superficie cóncava es rígida.

15. Dispositivo (30, 40, 50, 60, 70, 80, 90) según la reivindicación 14, en el que la ventana (320, 520, 620, 720) térmica se extiende desde el acodamiento (304, 404, 504, 704) de la parte (301,401, 701) insertable hasta una punta (302, 402, 502, 702) delantera de la parte (301,401,701) insertable.