ES2910653T3 - Composiciones que comprenden a) quitosano, b) ácido glicólico, c) carnitina y/o n-acetilcisteína para el tratamiento de descamación dermoepidérmica - Google Patents

Composiciones que comprenden a) quitosano, b) ácido glicólico, c) carnitina y/o n-acetilcisteína para el tratamiento de descamación dermoepidérmica Download PDF

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Abstract

Composiciones químicas para descamación dermoepidérmica que comprenden: a) ácido glicólico; b) quitosano; c) N-acetilcisteína y L-carnitina.

Description

DESCRIPCIÓN
Composiciones que comprenden a) quitosano, b) ácido glicólico, c) carnitina y/o n-acetilcisteína para el tratamiento de descamación dermoepidérmica
La invención se relaciona con composiciones que comprenden hidroxiácidos, acetilaminoácidos y quitosano para el tratamiento de descamación dermoepidérmica.
Técnica anterior
Las condiciones conocidas como envejecimiento cutáneo y fotoenvejecimiento representan las manifestaciones dermatológicas objetivas de fenómenos bioquímicos de gran complejidad que involucran las células de la piel y las estructuras tisulares cutáneas superficiales y, sobre todo, las estructuras tisulares cutáneas profundas.
Una de las principales estrategias utilizadas para mejorar los signos de la edad, como pérdida de trofismo dérmico, pérdida de volúmenes, pigmentación melánica y aparición de arrugas finas y profundas, es la aplicación de preparados de descamación química. Dichos preparados, que se utilizan desde hace décadas, consisten en geles acuosos o soluciones que contienen altas concentraciones de ácidos con actividad exfoliante, dermoestimulante y sebostática, apoyados por sustancias de acción dermoplástica (retinoides) y acción despigmentante (ácido azelaico, ácido kójico, ácido fítico y ácido ascórbico). Estos preparados, que contienen alfa-hidroxiácidos como ácido glicólico, betahidroxiácidos como ácido salicílico, beta-cetoácidos como ácido pirúvico y ácidos halogenados como ácido tricloroacético (TCA), en porcentajes elevados en peso, que oscilan entre el 25 y 70 %, y sus combinaciones con fenoles como resorcina, son las principales herramientas utilizadas para la descamación química dermoepidérmica.
Más recientemente, los tratamientos de descamación dermoestimulantes, en donde un primer tratamiento previo con alfa- y beta-hidroxiácidos para inducir la queratólisis, seguido de la aplicación de lipogeles o pastas que contienen altas concentraciones de retinoides y sustancias despigmentantes como el ácido azelaico, kójico, fítico y ascórbico, representaron un marco de referencia novedoso y más racional para el tratamiento de síndromes de envejecimiento cutáneo y fotoenvejecimiento con signos de hiperqueratosis, pobre trofismo y plasticidad dermoepidérmica, y pigmentación melánica [1,2]. Altas concentraciones de ácido retinoico y palmitato de retinol, hasta 10 % p/p, provocan un aumento significativo de la regeneración del tejido dermoepidérmico y, al mismo tiempo, una gran reducción de la secreción sebácea [3,4]. Estos efectos, que están bien documentados y confirmados por la literatura médica y la presencia en el mercado de productos antiacné patentados bien conocidos, se basan en una interacción del receptor entre el retinoide y los receptores nucleares específicos que preceden la hiperexpresión de genes. En particular, los retinoides han demostrado ejercer una acción estimulante regeneradora de la piel, aumentando la síntesis de glicosaminoglicanos y proteínas del tejido conjuntivo dérmico como ácido hialurónico, colágeno y elastina [5,6].
Sin embargo, los preparados a base de ácidos y retinoides tienen algunos efectos importantes sobre la piel, debido a la extensión de su mecanismo de acción: exfoliación excesiva, irritación con inflamación a veces marcada y, en el caso de una aplicación más prolongada, síntomas como escarchado (coagulación de las proteínas en las regiones dérmicas superficiales y profundas) y cicatrices hipertróficas [7].
Estos efectos secundarios suelen ser mal tolerados por los pacientes, debido a los dolores y molestias en la piel que pueden durar días, y a la necesaria evitación de las situaciones sociales y laborales que exigen dichas prácticas médicas, dada la marcada inflamación y descamación que hace que los pacientes sean reacios a ser vistos en público. Además de dichos problemas, existen otras dificultades como el aumento del riesgo de infecciones oportunistas como herpes labial o micosis, provocadas por una reducción temporal de las defensas inmunitarias locales ejercidos por dichos preparados, y efectos adversos como hiperpigmentación reactiva y quemaduras [7,8], en caso de negligencia médica o interacciones farmacológicas.
Descripción de la invención
Ahora se ha descubierto que los inconvenientes de la técnica anterior pueden superarse con un poliaminoglucosano, en particular quitosano, N-acetilcisteína y L-carnitina, con hidroxiácidos exfoliantes.
La invención tiene por tanto por objeto las composiciones tópicas destinadas a la descamación dermoepidérmica química, constituidas por soluciones acuosas gelificadas que comprenden quitosano, ácido glicólico, N-acetil-L-cisteína y L-carnitina.
El quitosano, por lo tanto, toma la forma de un policatión, debido a la presencia de ácidos que salifican los grupos amino de glucosamina.
Además de renovar la epidermis, las composiciones de acuerdo con la invención favorecen el drenaje mecánico de pigmentación melánica, reducen su síntesis e inducen un efecto sebostático y comedolítico, y no son muy invasivos para el paciente, ya que sólo provocan una modesta exfoliación y pocos síntomas irritantes/inflamatorios.
La L-Carnitina, preferentemente en forma de cloruro, y la N-acetil-L-cisteína contribuyen a la actividad exfoliante, seboestática/lipolítica y despigmentante. El quitosano, un polímero de glucosamina obtenido por desacetilación química parcial de la quitina obtenida a partir de crustáceos marinos, es un polímero formador de película que sólo se vuelve hidrosoluble tras la protonación de los grupos amino de la glucosamina que lo compone. Dicha protonación, que tiene lugar a un pH inferior o igual a 4, hace que el quitosano sea simultáneamente hidrosoluble y capaz de hincharse, dando lugar a geles acuosos de viscosidad variable. La gelificación del quitosano en agua en presencia de ácido glicólico, L-camitina y/o N-acetilcisteína hace que las composiciones de acuerdo con la invención sean particularmente prácticas para aplicación tópica (adherencia a la piel), a diferencia de las preparaciones líquidas, que tienden a gotear sobre la piel del paciente. Al mismo tiempo, la gelificación reduce la agresividad relativa de los ácidos individuales, que penetran uniformemente en la piel, reduciendo así la acumulación, que puede dar lugar a erupciones cutáneas. El cloruro de L-carnitina ejerce una acción sebostática y lipolítica, asociada con su conocida capacidad para aumentar la entrada de sustratos grasos en la mitocondria celular. Dicha actividad es particularmente útil para aumentar el aprovechamiento beta-oxidativo de las grasas en el tejido adiposo en condiciones como seborrea y celulitis.
La N-acetilcisteína actúa como un agente despigmentante melánico, cambiando la síntesis de melanina por el melanocito hacia la feomelanina (síntesis de los precursores de feomelanina cisteinil-DOPA y glutationil-DOPA) [9], y como un agente antioxidante y protector de la mitocondria (NAC es el precursor del glutatión). NAC también es un inhibidor de hialuronidasa y elastasa dérmica [10].
El quitosano, tras ser absorbido a través de la piel, sufre una degradación gradual en el tejido dérmico en presencia de ácidos, dando lugar a la liberación de monómeros de glucosamina y N-acetilglucosamina, sustratos que favorecen selectivamente la síntesis de ácido hialurónico dérmico y actúan como agentes despigmentantes melánicos.
[11,12,13].
El quitosano tiene preferentemente un peso molecular medio, determinado por permeación del gel (Mv), que oscila entre 10,000 y 250,000 Daltons, y un grado de desacetilación que oscila entre el 70 y 95 %. El quitosano está presente en concentraciones que oscilan entre 0.1 a 2 % p/p de la preparación terminada.
Las concentraciones en peso de ácido glicólico pueden oscilar entre 30 y 70 % p/p, más preferentemente entre 40 y 60 % p/p. Las concentraciones de cloruro de L-camitina pueden oscilar entre 6 y 15 % p/p de la preparación final.
Las concentraciones de N-acetilcisteína pueden oscilar entre 1 y 10 % p/p de la preparación terminada. Se prefieren las composiciones que contienen cloruro de L-carnitina y N-acetil-L-cisteína.
Dichas composiciones también pueden contener conservantes, por ejemplo, sales de ácido sórbico como sorbato de potasio, sales de ácido benzoico como benzoato de sodio y agentes quelantes como ácido fítico y EDTA.
La composición de la invención ha demostrado sorprendentemente que induce una eficaz acción epidermolítica, despigmentante, lipolítica y sebostática, sin dar lugar a efectos exfoliantes o irritativos/inflamatorios significativos, y mejora significativamente la conformidad del paciente; en promedio, el tiempo de aislamiento de situaciones sociales y laborales fue más de un 70% menor que con preparaciones de descamación que contenían la misma concentración y tipo de ácidos. La composición también mostró una excelente manejabilidad, una aplicación muy versátil en una amplia gama de síndromes estéticos de la piel como envejecimiento de la piel, hiperpigmentación melánica, seborrea, acné comedónico y celulitis, y un alto nivel de seguridad, dando lugar a pocos efectos adversos, que son fácilmente manejables por el médico y el paciente.
La invención se ilustra con mayor detalle en los siguientes ejemplos.
Ejemplo 1
Gel para descamación por envejecimiento de cara y cuello (ácido glicólico al 60 %)
Figure imgf000003_0001
Método de preparación
Preparar la Fase A disolviendo el sorbato de K bajo agitación en el agua disponible hasta su completa disolución. Preparar la Fase B disolviendo secuencialmente N-acetilcisteína y L-carnitina HCl en una solución de ácido glicólico al 70 %, calentando suavemente a 50 °C si es necesario y agitando con un agitador magnético hasta que se disuelva por completo (verificar que la NAC se haya disuelto antes de agregar L-carnitina HCl). Combinar la Fase A gota a gota con la Fase B bajo agitación. Finalmente dispersar el quitosano (Fase C) bajo agitación manteniendo t= 45 ° C hasta la completa hidratación y obtener una dispersión translúcida sin agregados no disueltos. Enfriar el gel y comprobar que el pH sea 0.5 <pH< 0.8.
Ejemplo 2
Gel para descamación por seborrea/acné (ácido glicólico al 40 %)
Figure imgf000004_0001
Método de preparación
Preparar la Fase A disolviendo el sorbato de K bajo agitación en el agua disponible hasta su completa disolución. Preparar la Fase B disolviendo secuencialmente N-acetilcisteína y L-carnitina HCl en el agua disponible; luego, cuando se haya obtenido una solución clara y sin agregados, dispersar la solución de ácido glicólico al 70 % bajo agitación hasta obtener una solución clara. Combinar la Fase A gota a gota con la Fase B bajo agitación. Finalmente, dispersar el quitosano (Fase C) bajo agitación, manteniendo t= 45 ° C hasta la completa hidratación y obtener una dispersión translúcida sin agregados no disueltos. Enfriar el gel y comprobar que el pH sea 0.5 <pH< 0.8.
Ejemplo 3
Gel para descamación por celulitis y adiposidad (ácido glicólico al 60 %)
Figure imgf000004_0002
Método de preparación
Preparar la Fase A disolviendo el sorbato de K bajo agitación en el agua disponible hasta su completa disolución. Preparar la Fase B disolviendo secuencialmente N-acetilcisteína y L-camitina HCl en solución de ácido glicólico al 70 % bajo agitación hasta obtener una solución transparente. Combinar la Fase A gota a gota con la Fase B bajo agitación. Finalmente, dispersar el quitosano (Fase C) bajo agitación, manteniendo t= 45 ° C hasta la completa hidratación y obtener una dispersión translúcida sin agregados no disueltos. Enfriar el gel y comprobar que el pH sea 0.5 <pH< 0.8.
Referencias
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3. Darlenski R, Surber C, Fluhr JW. Topical retinoids in the management of photodamaged skin: from theory to evidence-based practical approach. Br J Dermatol. 2010 Dec;163(6):1157-65.
4. Mukherjee S, Date A, Patravale V, Korting HC, Roeder A, Weindl G. Retinoids in the treatment of skin aging: an overview of clinical efficacy and safety. Clin Interv Aging. 2006;1(4):327-48.
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Claims (11)

REIVINDICACIONES
1. Composiciones químicas para descamación dermoepidérmica que comprenden:
a) ácido glicólico;
b) quitosano;
c) N-acetilcisteína y L-carnitina.
2. Composiciones como se reivindica en la reivindicación 1, en donde el quitosano tiene un peso molecular medio, determinado por permeación de gel, que oscila entre 10,000 y 250,000 Dalton, y un grado de desacetilación que oscila entre el 70 al 95 %.
3. Composiciones como se reivindica en la reivindicación 1 o 2, en donde el quitosano está presente en concentraciones que oscilan entre el 0.1 al 2 % p/p.
4. Composiciones como se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el ácido glicólico está presente en concentraciones que oscilan entre el 30 al 70 % p/p.
5. Composiciones como se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el cloruro de L-camitina está presente en concentraciones que oscilan entre el 6 al 15 % p/p.
6. Composiciones como se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde la N-acetilcisteína está presente en concentraciones que oscilan entre el 1 y 10 % p/p.
7. Composiciones como se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 que contienen N-acetil-L-cisteína y cloruro de L-carnitina.
8. Composiciones como se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7 que además contienen conservantes.
9. Composiciones como se reivindica en la reivindicación 8, en donde los conservantes se seleccionan de sorbato de potasio, benzoato de sodio y ácido fítico y EDTA.
10. Composiciones como se reivindica en una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en la forma de un hidrogel.
11. Uso de las composiciones reivindicadas en las reivindicaciones 1 a 10 como un dispositivo médico o producto cosmético de uso tópico en humanos y animales, para el tratamiento de descamación dermoepidérmica cosmética para tratar los principales signos del envejecimiento cutáneo, acné y seborrea, pigmentación melánica adquirida, celulitis y adiposidad local.
ES16709575T 2015-01-27 2016-01-27 Composiciones que comprenden a) quitosano, b) ácido glicólico, c) carnitina y/o n-acetilcisteína para el tratamiento de descamación dermoepidérmica Active ES2910653T3 (es)

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