ES2911016T3 - Dispositivo de separación de fluidos biológicos - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (10) de separación de sangre adaptado para recibir una muestra (12) de sangre que tiene una primera fase (14) y una segunda fase (16), comprendiendo el dispositivo de separación de sangre: un módulo (20) de recogida de muestras que tiene un alojamiento (30) que define una cámara (32) de recogida; un módulo (22) de activación conectado al módulo de recogida de muestras, teniendo el módulo de activación un primer sello (50) y un segundo sello (52) para sellar el alojamiento, el primer sello puede pasar desde una posición cerrada en la que la cámara de recogida tiene un primera presión (P1) a una posición abierta, por activación de una porción del módulo de activación, en la que la cámara de recogida está en comunicación fluida con una segunda presión (P2) mayor que la primera presión; y un módulo (24) de separación en comunicación fluida con la cámara de recogida del módulo de recogida de muestras, definiendo el módulo de separación una primera cámara (70) que tiene un primer volumen (V1) y una segunda cámara (72) que tiene un segundo volumen (V2) y que incluye un miembro de separación dispuesto entre la primera cámara y la segunda cámara, en donde el primer volumen y el segundo volumen son diferentes.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de separación de fluidos biológicos

REFERENCIA CRUZADA A LA SOLICITUD RELACIONADA

La presente solicitud reivindica prioridad frente a la solicitud provisional de Estados Unidos con número de serie 62/681.894, titulada “Dispositivo de separación de fluidos biológicos”, presentada el 7 de junio de 2019.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

1. Campo de la Invención

La presente descripción se refiere a un dispositivo de separación de sangre.

2. Descripción de la técnica relacionada

La toma de muestra de sangre es un procedimiento de atención médica común que implica la extracción de al menos una gota de sangre de un paciente. Las muestras de sangre se toman habitualmente de pacientes hospitalizados, de atención domiciliaria y de la sala de urgencias, ya sea mediante punción en el dedo, punción en el talón o venopunción. También se pueden tomar muestras de sangre de los pacientes mediante vías venosas o arteriales. Una vez recogidas, las muestras de sangre pueden analizarse para obtener información útil desde el punto de vista médico, incluida la composición química, la hematología o la coagulación, por ejemplo.

Los análisis de sangre determinan los estados fisiológicos y bioquímicos del paciente, como la enfermedad, el contenido de minerales, la eficacia de los medicamentos y el funcionamiento de los órganos. Los análisis de sangre se pueden realizar en un laboratorio clínico o en el punto de atención cercano al paciente. Un ejemplo de análisis de sangre en el punto de atención es el análisis rutinario de los niveles de glucosa en sangre de un paciente, que implica la extracción de sangre a través de una punción en el dedo y la recogida mecánica de sangre en un cartucho de diagnóstico. Posteriormente, el cartucho de diagnóstico analiza la muestra de sangre y proporciona al facultativo una lectura del nivel de glucosa en sangre del paciente. Hay otros dispositivos disponibles que analizan los niveles de electrolitos y gases en sangre, los niveles de litio y los niveles de calcio ionizado. Algunos otros dispositivos de punto de atención identifican marcadores para el síndrome coronario agudo (SCA) y la trombosis venosa profunda/embolia pulmonar (TVP/EP).

Las muestras de sangre contienen una porción de sangre completa o porción celular y una porción de plasma. La separación del plasma de la sangre completa se ha logrado habitualmente mediante centrifugación, lo que generalmente toma de 15 a 20 minutos e implica un trabajo pesado o un flujo de trabajo complejo. Recientemente, existen otras tecnologías que se han empleado o probado para separar el plasma, tales como la sedimentación, la filtración por membrana fibrosa o no fibrosa, la separación de flujo lateral, la filtración de flujo cruzado de microfluido y otras técnicas de separación hidrodinámica de microfluido. Sin embargo, muchas de esas tecnologías presentan varias dificultades que van desde la baja pureza del plasma, el sesgo del analito o la necesidad de un recubrimiento específico para evitar el sesgo del analito, la hemólisis alta, la necesidad de dilución, el tiempo de separación prolongado y/o la dificultad para recuperar el plasma. Por ejemplo, la mayoría de las tecnologías de separación basadas en membranas adolecen de un problema de sesgo del analito y a menudo requieren tratamientos de recubrimiento específicos para los analitos objetivo. Adicionalmente, las tecnologías de separación convencionales que se realizan mientras el dispositivo está directamente conectado a un paciente a través de una aguja causan molestias al paciente.

Un ejemplo de un dispositivo de separación de sangre conocido se da en el documento US2017354362.

COMPENDIO DE LA INVENCIÓN

Un dispositivo de separación de sangre según la reivindicación independiente desacopla y separa el proceso de extracción de sangre del proceso de separación del plasma. El dispositivo de separación de sangre incluye un módulo de recogida de muestras, un módulo de activación y un módulo de separación. Debido a que la separación del plasma se realiza después de que el dispositivo de separación de sangre sea desconectado de un paciente, el rendimiento del dispositivo ya no se ve afectado por la presión sanguínea del paciente ni por el diámetro interno de la aguja y la incomodidad del paciente se reduce considerablemente.

El dispositivo de separación de sangre y el proceso de separación son totalmente compatibles con un flujo de trabajo de extracción de sangre venosa sin necesidad de centrifugación ni de corriente eléctrica. Ventajosamente, el dispositivo de separación de sangre permite la separación inmediata del plasma durante las extracciones clínicas de sangre y la capacidad de recoger la muestra de plasma separada en un contenedor de plasma autónomo para diagnósticos posteriores.

Además, el dispositivo de separación de sangre proporciona un dispositivo de separación que solo necesita un breve tiempo de extracción en el paciente que no es diferente de un dispositivo de extracción de sangre convencional que emplea tubos de vacío, como un tubo de extracción de sangre BD Vacutainer® comercialmente disponible en Becton, Dickinson and Company, y sus conjuntos de acceso venoso correspondientes. Adicionalmente, dado que la separación del plasma ocurre después de que el dispositivo sea desconectado del paciente, el rendimiento del dispositivo ya no se ve afectado por la presión sanguínea del paciente ni por el diámetro interno de la aguja y la incomodidad del paciente se reduce considerablemente.

Debido a que el dispositivo de separación de sangre desacopla y separa el proceso de extracción de sangre del proceso de separación del plasma, el volumen del plasma generado ya no está limitado por el tiempo de extracción de sangre permisible en el paciente. Esto permite el empleo potencial del dispositivo de separación de sangre para otras aplicaciones de gran volumen de plasma fuera del punto de atención.

Además, otro beneficio de desacoplar la separación del proceso de extracción es que el tiempo de separación, la calidad del plasma y la cantidad obtenida ya no se ven afectados por el diámetro interno de la aguja ni por la presión sanguínea del paciente. Si la separación ocurre mientras un dispositivo está conectado directamente a un paciente a través de una aguja, un diámetro interno de aguja menor y una presión sanguínea del paciente más elevada reducen el tiempo de separación, la cantidad obtenida y aumentan la hemólisis, mientras que un diámetro interno de aguja mayor y una presión sanguínea del paciente menos elevada aumentan el tiempo de separación, la cantidad obtenida y disminuyen la hemólisis. Al aislar el proceso de separación del plasma del flujo de trabajo de extracción de sangre empleando un dispositivo de separación de sangre según la presente invención, los conjuntos de extracción de sangre y la presión sanguínea del paciente solo afectarán al tiempo de extracción de sangre, sin variar el tiempo de separación, la cantidad obtenida ni el nivel de hemólisis.

Según una realización de la presente invención, un dispositivo de separación de sangre adaptado para recibir una muestra de sangre que tiene una primera fase y una segunda fase incluye un módulo de recogida de muestras que tiene un alojamiento que define una cámara de recogida; un módulo de activación conectado al módulo de recogida de muestras, teniendo el módulo de activación un primer sello y un segundo sello para sellar el alojamiento, pudiendo el primer sello pasar desde una posición cerrada, en la que la cámara de recogida tiene una primera presión, a una posición abierta, mediante activación de una porción del módulo de activación, en la que la cámara de recogida está en comunicación fluida con una segunda presión, mayor que la primera presión; y un módulo de separación en comunicación fluida con la cámara de recogida del módulo de recogida de muestras, definiendo el módulo de separación una primera cámara que tiene un primer volumen y una segunda cámara que tiene un segundo volumen y que incluye un miembro de separación dispuesto entre la primera cámara y la segunda cámara, en donde el primer volumen y el segundo volumen son diferentes.

En una configuración, el módulo de activación incluye un conmutador, en donde la activación del conmutador hace que el primer sello pase a la posición abierta. En otra configuración, el conmutador comprende un botón pulsador que define un orificio de ventilación a través del mismo y una porción de perforación, en donde la activación del conmutador mueve la porción de perforación para romper el primer sello, pasando de este modo el primer sello a la posición abierta. En otra configuración más, con el primer sello en la posición abierta, la cámara de recogida del módulo de recogida de muestras está en comunicación fluida con la segunda presión a través del orificio de ventilación del conmutador. En una configuración, el segundo sello comprende una tapa que tiene un tapón autosellante perforable dentro de una porción de la tapa. En otra configuración, el dispositivo de separación de sangre se puede conectar a un dispositivo de extracción de sangre a través de la tapa. En otra configuración más, el módulo de activación define un canal de entrada, y en donde con el dispositivo de extracción de sangre conectado al dispositivo de separación de sangre a través de la tapa, la cámara de recogida recibe la muestra de sangre a través del canal de entrada. En una configuración, la cámara de recogida incluye un extremo de entrada y un extremo de salida y define una pluralidad de canales de recogida alternos de sentido de flujo secuencial. En otra configuración, la cámara de recogida incluye un extremo de entrada y un extremo de salida y define un primer canal de recogida que se extiende desde el extremo de entrada hasta el extremo de salida, un segundo canal de recogida en comunicación con una porción del primer canal de recogida y que se extiende desde el extremo de salida hasta el extremo de entrada, y un tercer canal de recogida en comunicación con una porción del segundo canal de recogida y que se extiende desde el extremo de entrada hasta el extremo de salida. En otra configuración más, el extremo de entrada de los canales de recogida está en comunicación fluida con el canal de entrada del módulo de activación. En una configuración, la muestra de sangre se desplaza a través del primer canal de recogida en un primer sentido, la muestra de sangre se desplaza a través del segundo canal de recogida en un segundo sentido opuesto al primer sentido, y la muestra de sangre se desplaza a través del tercer canal de recogida en un tercer sentido, opuesto al segundo sentido. En otra configuración, el primer canal de recogida está separado del segundo canal de recogida, que está separado del tercer canal de recogida. En otra configuración más, la primera cámara incluye una entrada de la primera cámara y una salida de la primera cámara y la segunda cámara incluye una salida de la segunda cámara. En una configuración, la entrada de la primera cámara está en comunicación fluida con el extremo de salida de los canales de recogida. En otra configuración, con el primer sello en la posición abierta, una primera diferencia de presión entre la segunda presión, definida por la presión atmosférica, y la primera presión, definida en el interior de la cámara de recogida, succiona la muestra de sangre al interior de la primera cámara. En otra configuración más, con el primer sello en la posición abierta, al ser el primer volumen y el segundo volumen diferentes, se proporciona una segunda diferencia de presión entre la primera cámara y la segunda cámara para conducir la segunda fase de la muestra de sangre a través del miembro de separación al interior de la segunda cámara. En una configuración, el miembro de separación atrapa la primera fase en la primera cámara y permite que la segunda fase pase a través del miembro de separación al interior de la segunda cámara. En otra configuración, el dispositivo de separación de sangre incluye un contenedor de recogida de segunda fase en comunicación con la salida de la segunda cámara, en donde el contenedor de recogida de segunda fase recibe la segunda fase. En otra configuración más, el dispositivo de separación de sangre incluye una cámara de descarte de muestra de sangre en comunicación con la salida de la primera cámara, en donde la cámara de descarte de muestra de sangre recibe la primera fase. En una configuración, el miembro de separación comprende una membrana con surcos grabados. En otra configuración, con el dispositivo de extracción de sangre conectado al dispositivo de separación de sangre a través de la tapa, la cámara de recogida recibe la muestra de sangre a través del canal de entrada. En otra configuración más, con el dispositivo de extracción de sangre desconectado del dispositivo de separación de sangre, y en donde al activar el conmutador para hacer pasar el primer sello a la posición abierta, la primera diferencia de presión entre la segunda presión, definida por la presión atmosférica, y la primera presión, definida en el interior de la cámara de recogida, succiona la muestra de sangre al interior de la primera cámara. En una configuración, con el primer sello en la posición abierta, al ser el primer volumen y el segundo volumen diferentes se proporciona la segunda diferencia de presión entre la primera cámara y la segunda cámara para conducir la segunda fase de la muestra de sangre a través del miembro de separación al interior de la segunda cámara. En otra configuración, con la segunda fase contenida en el interior del contenedor de recogida de la segunda fase, el contenedor de recogida de la segunda fase se puede retirar del dispositivo de separación de sangre. En otra configuración más, la primera fase es una porción celular y la segunda fase es una porción de plasma.

Breve descripción de los dibujos

Las características y ventajas anteriormente mencionadas y otras de esta descripción, y la manera de lograrlas, se harán más evidentes y la descripción en sí misma se entenderá mejor en referencia a las siguientes descripciones de realizaciones de la descripción consideradas en conjunto con los dibujos adjuntos, en donde:

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de separación de sangre según una realización de la presente invención.

La Figura 2 es una vista en perspectiva despiezada ordenadamente de un dispositivo de separación de sangre según una realización de la presente invención.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de una primera etapa del uso de un sistema de la presente descripción según una realización de la presente invención.

La Figura 4 es una vista en perspectiva de una segunda etapa del uso de un sistema según una realización de la presente invención.

La Figura 5 es una vista en perspectiva de una tercera etapa del uso de un sistema que ilustra el dispositivo que separa el plasma independientemente de la orientación del dispositivo según una realización de la presente invención.

La Figura 6 es una vista en perspectiva de una cuarta etapa del uso de un sistema según una realización de la presente invención.

La Figura 7A es una vista en perspectiva de un módulo de activación de un dispositivo de separación de sangre en una posición cerrada según una realización de la presente invención.

La Figura 7B es una vista en sección transversal del módulo de activación de la figura 7A según una realización de la presente invención.

La Figura 8A es una vista en perspectiva de un módulo de activación de un dispositivo de separación de sangre en una posición abierta según una realización de la presente invención.

La Figura 8B es una vista en sección transversal del módulo de activación de la Figura 8A según una realización de la presente invención.

La Figura 9 es una vista en perspectiva de una cámara de recogida de un dispositivo de separación de sangre según una realización de la presente invención.

La Figura 10 es una vista en perspectiva de una cámara de recogida de un dispositivo de separación de sangre según otra realización de la presente invención.

La Figura 11 es una vista en perspectiva de un dispositivo de separación de sangre según una realización de la presente invención.

La Figura 12 es una vista en perspectiva de una porción de un módulo de separación de un dispositivo de separación de sangre según una realización de la presente invención.

La Figura 13 es una vista en perspectiva de un dispositivo de separación de sangre según una realización de la presente invención.

Los caracteres de referencia correspondientes indican partes correspondientes a lo largo de varias vistas. Las ejemplificaciones establecidas en la presente memoria ilustran realizaciones ejemplares de la descripción.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

La siguiente descripción se proporciona para permitir que los expertos en la técnica realicen y utilicen las realizaciones descritas contempladas para llevar a cabo la invención. No obstante, varias modificaciones, equivalentes, variaciones y alternativas seguirán siendo fácilmente evidentes para los expertos en la técnica. Se pretende que todas y cada una de tales modificaciones, variaciones, equivalentes y alternativas caigan dentro del espíritu y alcance de la presente invención.

A efectos de la descripción en adelante en la presente memoria, los términos "superior", "inferior", "derecho", "izquierdo", "vertical", "horizontal", "arriba", "abajo", "lateral", "longitudinal" y los derivados de los mismos, harán referencia a la invención tal como está orientada en las figuras dibujadas. Sin embargo, debe entenderse que la invención puede asumir variaciones y secuencias de etapas alternativas, excepto cuando se indique expresamente lo contrario. También debe entenderse que los dispositivos y procesos concretos ilustrados en los dibujos adjuntos y descritos en la siguiente memoria descriptiva, son simplemente realizaciones ejemplares de la invención. Por lo tanto, las dimensiones concretas y otras características físicas relacionadas con las realizaciones descritas en la presente memoria no deben considerarse como limitantes.

En referencia a las Figuras 1 y 2, un dispositivo 10 de separación de sangre está adaptado para recibir un fluido biológico, como una muestra 12 de sangre (Figuras 3 a 6) que tiene una primera fase 14 y una segunda fase 16. La primera fase 14 de la muestra 12 de sangre es una porción celular y la segunda fase 16 de la muestra 12 de sangre es una porción de plasma.

El dispositivo 10 de separación de sangre desacopla y separa el proceso de extracción de sangre del proceso de separación del plasma. Debido a que la separación del plasma ocurre después de que el dispositivo 10 de separación de sangre sea desconectado de un paciente, el rendimiento del dispositivo ya no se ve afectado por la presión sanguínea del paciente ni por el diámetro interno de la aguja, y la incomodidad del paciente se reduce considerablemente.

Debido a que el dispositivo 10 de separación de sangre desacopla y separa el proceso de extracción de sangre del proceso de separación del plasma, el volumen de plasma generado ya no está limitado por el tiempo de extracción de sangre permisible en el paciente. Esto permite el empleo potencial del dispositivo 10 de separación de sangre de la presente descripción en otras aplicaciones de gran volumen de plasma fuera del punto de atención.

El dispositivo 10 de separación de sangre y el proceso de separación son totalmente compatibles con un flujo de trabajo de extracción de sangre venosa sin necesidad de centrifugación ni de corriente eléctrica. Ventajosamente, el dispositivo 10 de separación de sangre permite la separación inmediata del plasma durante las extracciones clínicas de sangre, con el dispositivo 10 aparte del paciente, y la capacidad de recogida de la muestra 16 de plasma separada en un recipiente de plasma autónomo, por ejemplo, un contenedor 80 de recogida de segunda fase o de plasma, para diagnósticos posteriores.

Además, el dispositivo 10 de separación de sangre proporciona un dispositivo de separación que solo necesita un tiempo de extracción en el paciente breve que no es diferente de un dispositivo de extracción de sangre convencional que usa tubos de vacío, tales como un tubo de extracción de sangre BD Vacutainer® comercialmente disponible en Becton, Dickinson and Company, y conjuntos de acceso venoso correspondientes. Adicionalmente, dado que la separación del plasma ocurre después de que el dispositivo 10 sea desconectado del paciente, el rendimiento del dispositivo ya no se ve afectado por la presión sanguínea del paciente ni por el diámetro interno de la aguja y la incomodidad del paciente se reduce considerablemente.

Además, otro beneficio de desacoplar el proceso de separación del plasma del proceso de extracción es que el tiempo de separación, la calidad del plasma y la cantidad obtenida ya no se ven afectados por el diámetro interno de la aguja ni por la presión sanguínea del paciente. Si el proceso de separación del plasma ocurre mientras un dispositivo está directamente conectado a un paciente a través de una aguja, un diámetro interno de aguja menor y una presión sanguínea del paciente más elevada reducen el tiempo de separación, la cantidad obtenida y aumentan la hemólisis, mientras que un diámetro interno de aguja mayor y una presión sanguínea del paciente menos elevada aumentan el tiempo de separación, la cantidad obtenida y disminuyen la hemólisis. Al aislar el proceso de separación del plasma del proceso de extracción de sangre empleando un dispositivo 10 de separación de sangre, los conjuntos de extracción de sangre y la presión sanguínea del paciente solo afectarán al tiempo de extracción de sangre sin variar el tiempo de separación, la cantidad obtenida ni el nivel de hemólisis.

En referencia a las Figuras 1 a 13, en una realización ejemplar, un dispositivo 10 de separación de sangre generalmente incluye un módulo 20 de recogida de muestras, un módulo 22 de activación y un módulo 24 de separación. En una realización, tras extraer una muestra 12 de sangre, el dispositivo 10 de separación de sangre es capaz de separar una segunda fase 16 de la muestra 12 de sangre de una primera fase 14 de la muestra 12 de sangre como se describe con más detalle más adelante. Ventajosamente, el dispositivo 10 de separación de sangre desacopla y separa el proceso de extracción de sangre del proceso de separación del plasma. En una realización, después de la separación del plasma, una porción que se puede retirar, por ejemplo, un contenedor 80 de recogida de segunda fase del dispositivo 10 de separación de sangre puede transferir la segunda fase 16 de la muestra 12 de sangre a un dispositivo de prueba en el punto de atención.

En referencia a las Figuras 1 a 6 y 9 a 11, en una realización ejemplar, el módulo 20 de recogida de muestras incluye un alojamiento 30 que define una cámara 32 de recogida. En una realización, la cámara 32 de recogida incluye un extremo 34 de entrada o entrada y un extremo 36 de salida o salida y define una pluralidad de canales 38 de recogida alternos de sentido de flujo secuencial.

La cámara 32 de recogida utiliza múltiples canales 38 paralelos interconectados para maximizar el espacio de recogida y almacenamiento dentro del diámetro restringido de un conjunto de recogida de sangre y también para asegurar que la fuerza de capilaridad es superior a la fuerza de gravedad durante el llenado. Una muestra 12 de sangre llena los canales 38 interconectados del módulo 20 de recogida de muestras con un movimiento de vaivén como se muestra en las Figuras 9 a 11.

Por ejemplo, en referencia a la Figura 9, en una primera realización ejemplar, la cámara 32 de recogida del módulo 20 de recogida de muestras define un primer canal 40 de recogida que se extiende desde el extremo 34 de entrada hasta el extremo 36 de salida, un segundo canal 42 de recogida en comunicación con una porción del primer canal 40 de recogida y que se extiende desde el extremo 36 de salida hasta el extremo 34 de entrada, y un tercer canal 44 de recogida en comunicación con una porción del segundo canal 42 de recogida y que se extiende desde el extremo 34 de entrada hasta el extremo 36 de salida. En referencia a la Figura 9, el primer canal 40 de recogida está separado del segundo canal 42 de recogida que está separado del tercer canal 44 de recogida.

De esta manera, en referencia a la flecha en la Figura 9 que indica una trayectoria 100 de flujo de la muestra 12 de sangre a través de los canales 38 de la cámara 32 de recogida, una muestra 12 de sangre recogida en la cámara 32 de recogida se desplaza a través del primer canal 40 de recogida en un primer sentido, la muestra 12 de sangre se desplaza a través del segundo canal 42 de recogida en un segundo sentido opuesto al primer sentido, y la muestra 12 de sangre se desplaza a través del tercer canal 44 de recogida en un tercer sentido opuesto al segundo sentido. En referencia a la Figura 9, la cámara 32 de recogida utiliza múltiples canales 38 paralelos interconectados para maximizar el espacio de recogida y almacenamiento dentro del diámetro restringido de un conjunto de recogida de sangre y también para asegurar que la fuerza de capilaridad es superior a la fuerza de gravedad durante el llenado.

En una realización, la entrada a la cámara 32 de recogida es la entrada 34 del primer canal 40 de recogida y la salida de la cámara 32 de recogida es la salida 36 del tercer canal 44 de recogida. La entrada 34 del primer canal 40 de recogida está en comunicación fluida con un canal 66 de entrada (Figuras 7B y 8B) del módulo 22 de activación, como se describe con más detalle más adelante.

En referencia a la Figura 10, en una segunda realización ejemplar, la cámara 32 de recogida del módulo 20 de recogida de muestras define un primer canal 40 de recogida que se extiende desde el extremo 34 de entrada hasta el extremo 36 de salida, un segundo canal 42 de recogida en comunicación con una porción del primer canal 40 de recogida y que se extiende desde el extremo 36 de salida hasta el extremo 34 de entrada, un tercer canal 44 de recogida en comunicación con una porción del segundo canal 42 de recogida y que se extiende desde el extremo 34 de entrada hasta el extremo 36 de salida, un cuarto canal 46 de recogida en comunicación con una porción del tercer canal 44 de recogida y que se extiende desde el extremo 36 de salida hasta el extremo 34 de entrada, y un quinto canal 48 de recogida en comunicación con una porción del cuarto canal 46 de recogida y que se extiende desde el extremo 34 de entrada hasta el extremo 36 de salida. En referencia a la Figura 10, el primer canal 40 de recogida está separado del segundo canal 42 de recogida, que está separado del tercer canal 44 de recogida, que está separado del cuarto canal 46 de recogida, que está separado del quinto canal 48 de recogida.

De esta manera, una muestra 12 de sangre recogida en la cámara 32 de recogida se desplaza a través del primer canal 40 de recogida en un primer sentido, la muestra 12 de sangre se desplaza a través del segundo canal 42 de recogida en un segundo sentido opuesto al primer sentido, la muestra 12 de sangre se desplaza a través del tercer canal 44 de recogida en un tercer sentido opuesto al segundo sentido, la muestra 12 de sangre se desplaza a través del cuarto canal 46 de recogida en un cuarto sentido opuesto al tercer sentido, y la muestra 12 de sangre se desplaza a través del quinto canal 48 de recogida en un quinto sentido opuesto al cuarto sentido. En referencia a la Figura 10, la cámara 32 de recogida utiliza múltiples canales 38 paralelos interconectados para maximizar el espacio de recogida y almacenamiento dentro del diámetro restringido de un conjunto de recogida de sangre y también para asegurar que la fuerza de capilaridad es superior a la fuerza de gravedad durante el llenado.

En una realización, la entrada a la cámara 32 de recogida es la entrada 34 del primer canal 40 de recogida y la salida de la cámara 32 de recogida es la salida 36 del quinto canal 48 de recogida. La entrada 34 del primer canal 40 de recogida está en comunicación fluida con un canal 66 de entrada (Figuras 7B y 8B) del módulo 22 de activación, como se describe con más detalle más adelante.

En otras realizaciones ejemplares, la cámara 32 de recogida del módulo 20 de recogida de muestras puede definir cualquier número impar de canales 38 en base a un requisito de volumen concreto. Es importante destacar que la cámara 32 de recogida del módulo 20 de recogida de muestras utiliza múltiples canales 38 paralelos interconectados para maximizar el espacio de recogida y almacenamiento dentro del diámetro restringido de un conjunto de recogida de sangre y también para asegurar que la fuerza de capilaridad es superior a la fuerza de gravedad durante el llenado. Una muestra 12 de sangre llena los canales 38 interconectados del módulo 20 de recogida de muestras en un movimiento de vaivén como se ha descrito anteriormente.

En una realización ejemplar, la pluralidad de canales 38 de recogida alternos de sentido de flujo secuencial están configurados en una configuración paralela como se muestra en las Figuras 9 y 10. En otras realizaciones ejemplares, los canales 38 de recogida están configurados en una configuración de canal en espiral o serpenteante o en otras configuraciones que maximizan el espacio de recogida y almacenamiento dentro del diámetro restringido de un conjunto de recogida de sangre y también para asegurar que la fuerza de capilaridad es superior a la fuerza de gravedad durante el llenado.

En una realización ejemplar, la cámara 32 de recogida está diseñada para garantizar que la sangre 12 llena los canales 38 de la cámara 32 de recogida de forma continua sin atrapar burbujas de aire, independientemente de la orientación del dispositivo y del caudal de sangre. Esto se logra controlando el diámetro de los canales 38 para las aplicaciones deseadas. Por ejemplo, en una realización ejemplar, para evitar que el flujo de sangre se interrumpa y atrape burbujas de aire, el diámetro de los canales 38 necesita cumplir dos requisitos de manera simultánea. En primer lugar, la diferencia de presión estática en el frente de flujo en cualquier orientación debe ser menor que la presión de Laplace para que el menisco mantenga su forma. En segundo lugar, el diámetro seleccionado debe garantizar que la fuerza de inercia sea menor que la tensión superficial para el caudal más elevado.

En referencia a las Figuras 1,2 y 7A-8B, en una realización ejemplar, el módulo 22 de activación está conectado o se puede conectar al módulo 20 de recogida de muestras e incluye un alojamiento 49, un primer sello 50 y un segundo sello 52 para sellar el dispositivo 10 de separación de sangre, por ejemplo, el alojamiento 30 del módulo 20 de recogida de muestras, el alojamiento 49 del módulo 22 de activación y un alojamiento 68 del módulo 24 de separación. De esta manera, los sellos 50, 52 del módulo 22 de activación controlan la presión en el interior del dispositivo 10 de separación de sangre como se describe con más detalle más adelante. Puede hacerse pasar el primer sello 50 desde una posición cerrada (Figuras 7A y 7B) en la que la cámara 32 de recogida tiene una primera presión P1 (Figura 13) a una posición abierta (Figuras 8A y 8B), mediante la activación de una porción del módulo 22 de activación, en la que la cámara 32 de recogida está en comunicación fluida con una segunda presión P2 (Figura 13) mayor que la primera presión P1.

En una realización ejemplar, en referencia a las Figuras 7A-8B, el módulo 22 de activación incluye un conmutador 54. En tal realización, la activación del conmutador 54 hace que el primer sello 50 pase de la posición cerrada (Figuras 7A y 7B) a la posición abierta (Figuras 8A y 8B). En referencia a las Figuras 7A-8B, el conmutador 54 comprende un botón 56 pulsador que define un orificio 58 de ventilación a través del mismo y una porción 60 de perforación. De esta manera, la activación del conmutador, por ejemplo, presionando o empujando el botón 56 pulsador a la posición que se muestra en las Figuras 8A y 8B, mueve la porción 60 de perforación para romper el primer sello 50, pasando de este modo el primer sello 50 a la posición abierta.

Con el primer sello 50 en la posición abierta, la cámara 32 de recogida del módulo 30 de recogida de muestras está en comunicación fluida con una segunda presión P2 a través del orificio 58 de ventilación del conmutador 54. El orificio 58 de ventilación proporciona un mecanismo de ventilación para el dispositivo 10 de separación de sangre. Por ejemplo, en una realización, la porción 60 de perforación rompe el primer sello 50, por ejemplo, un sello de papel de aluminio, para crear una ventilación para impulsar el proceso de separación del plasma.

La segunda presión P2, definida por la presión atmosférica, es mayor que la primera presión P1, definida en el interior del dispositivo 10 de separación de sangre, por ejemplo, en la cámara 32 de recogida del módulo 20 de recogida de muestras. De esta manera, la diferencia de presión entre la segunda presión P2, definida por la presión atmosférica, y el vacío residual en el dispositivo 10 de separación de sangre, es decir, la primera presión P1, definida en el interior del dispositivo 10 de separación de sangre, impulsan continuamente el proceso de separación del plasma como se describe con más detalle más adelante. Ventajosamente, empleando el módulo 22 de activación, un usuario puede controlar con precisión cuándo comienza el proceso de separación del plasma.

En una realización ejemplar, en referencia a las Figuras 7A-8B, el segundo sello 52 del módulo 22 de activación incluye una tapa 62 que tiene un tapón 64 autosellante perforable dentro de una porción de la tapa 62. La tapa 62 proporciona un mecanismo para permitir que el dispositivo 10 de separación de sangre se pueda conectar a un dispositivo 200 de extracción de sangre (Figura 3), como se describe con más detalle más adelante.

En referencia a las Figuras 7A-8B, en una realización, el módulo 22 de activación define un canal 66 de entrada. En referencia a la Figura 3, con un dispositivo 200 de extracción de sangre conectado al dispositivo 10 de separación de sangre a través de la tapa 62, la cámara 32 de recogida del módulo 20 de recogida de muestras recibe una muestra 12 de sangre a través del canal 66 de entrada. Una muestra 12 de sangre fluye desde el canal 66 de entrada del módulo 22 de activación a la pluralidad de canales 38 de la cámara 32 de recogida a través de la entrada 34.

En referencia a las Figuras 1 a 6 y 11 a 13, en una realización ejemplar, el módulo 24 de separación está en comunicación fluida con la cámara 32 de recogida del módulo 20 de recogida de muestras e incluye un alojamiento 68 y define una primera cámara 70 que tiene un primer volumen V1 (Figura 13) y una segunda cámara 72 que tiene un segundo volumen V2 (Figura 13) y que incluye un miembro 74 de separación dispuesto entre la primera cámara 70 y la segunda cámara 72. El primer volumen V1 de la primera cámara 70 y el segundo volumen V2 de la segunda cámara 72 son diferentes para crear una segunda diferencia de presión entre la primera cámara 70 y la segunda cámara 72, para conducir la segunda fase 16 de una muestra 12 de sangre a través del miembro 70 de separación al interior de la segunda cámara 72 como se describe con más detalle más adelante. En una realización, una porción del módulo 24 de separación forma un chip de microfluidos.

En referencia a las Figuras 11 y 12, en una realización ejemplar, el miembro 74 de separación atrapa la primera fase 14 en la primera cámara 70 y permite que la segunda fase 16 pase a través del miembro 74 de separación al interior de la segunda cámara 72. En una realización, el miembro 74 de separación comprende una membrana con surcos grabados. En ciertas configuraciones, la membrana puede tener menos de 100 micrómetros de espesor, tal como de 5 a 25 micrómetros de espesor. La membrana puede tener poros u orificios inferiores al micrómetro, tales como de 0,2 a 0,8 micrómetros de diámetro. Estas dimensiones permiten el filtrado continuo de una porción de plasma de una muestra de sangre que fluye paralela a la superficie de la membrana, lo que evita la obstrucción de los poros u orificios de la membrana. En otras realizaciones, el miembro 74 de separación puede comprender cualquier filtro y/o cualquier otro dispositivo de separación que sea capaz de atrapar la primera fase 14 en la primera cámara 70 y permitir que la segunda fase 16 pase a través del miembro 74 de separación al interior de la segunda cámara 72.

En referencia a las Figuras 11 y 12, la primera cámara 70 incluye una entrada 75 de la primera cámara y una salida 76 de la primera cámara y la segunda cámara 72 incluye una salida 78 de la segunda cámara. La entrada 75 de la primera cámara está en comunicación fluida con la salida 36 de los canales 38 de recogida. De esta manera, al activar una porción del módulo 22 de activación, una muestra 12 de sangre puede fluir desde la cámara 32 de recogida del módulo 20 de recogida de muestras al interior de la primera cámara 70 del módulo 24 de separación para la separación del plasma.

En referencia a las Figuras 1 a 6, 11 y 13, el módulo 24 de separación del dispositivo 10 de separación de sangre incluye un contenedor 80 de recogida de segunda fase que está en comunicación con la salida 78 de la segunda cámara. El contenedor 80 de recogida de segunda fase recibe la segunda fase 16 de la muestra 12 de sangre. El contenedor 80 de recogida de segunda fase puede recoger y almacenar la segunda fase 16 separada. Ventajosamente, en referencia a la Figura 6, con la segunda fase 16 contenida en el interior del contenedor 80 de recogida de segunda fase, el contenedor 80 de recogida de segunda fase puede extraerse del dispositivo 10 de separación de sangre. De esta manera, la segunda fase 16 de una muestra 12 de sangre puede recogerse o almacenarse en un contenedor de segunda fase secundario, por ejemplo, un contenedor 80 de recogida de segunda fase, para pruebas diagnósticas adicionales. Por ejemplo, después de la separación, con el contenedor 80 de recogida de segunda fase retirado del dispositivo 10 de separación de sangre, el contenedor 80 de recogida de segunda fase puede transferir la segunda fase 16 de la muestra 12 de sangre a un dispositivo de prueba en el punto de atención u otro dispositivo de prueba. En una realización ejemplar, el contenedor 80 de recogida de segunda fase incluye una estructura que permite que el contenedor 80 de recogida de segunda fase dispense una porción 16 de plasma cuando se desee. En una realización, el contenedor 80 de recogida de segunda fase se sella a través de una tapa o tabique 81 para sellar de manera protectora la porción 16 de plasma en el interior del contenedor 80 de recogida de segunda fase.

En referencia a la Figura 11, en una realización ejemplar, una porción de la segunda cámara 72 del módulo 24 de separación está en comunicación fluida con un interior del contenedor 80 de recogida de segunda fase para permitir que la porción 16 de plasma fluya a través del miembro 74 de separación y la segunda cámara 72 al interior del contenedor 80 de recogida de segunda fase para su recogida.

En referencia a las Figuras 11 a 13, el módulo 24 de separación del dispositivo 10 de separación de sangre también incluye una cámara 82 de descarte de muestra de sangre que está en comunicación con la salida 76 de la primera cámara. La cámara 82 de descarte de muestra de sangre recibe la primera fase 14 restante de la muestra 12 de sangre después de que una muestra 12 de sangre fluya sobre el miembro 74 de separación en la primera cámara 70. De esta manera, la primera fase 14 restante de la muestra 12 de sangre se puede recolectar y almacenar en la cámara 82 de descarte de muestra de sangre. Además, la cámara 82 de descarte de muestra de sangre asegura que la primera fase 14 restante de la muestra 12 de sangre pueda almacenarse de forma segura cuando el resto del dispositivo 10 de separación de sangre se desecha después de su uso.

En referencia a las Figuras 3 a 6, ahora se describirá el empleo de un dispositivo 10 de separación de sangre.

En referencia a la Figura 3, una primera etapa del uso de un dispositivo 10 de separación de sangre implica extraer una muestra 12 de sangre de un paciente, por ejemplo, el proceso de extracción de sangre. Por ejemplo, primero, un volumen dado de una muestra 12 de sangre de un paciente se introduce en la cámara 32 de recogida del dispositivo 10 de separación de sangre bajo una fuerza de vacío, inmediatamente después de la conexión del dispositivo 10 de separación de sangre a un dispositivo 200 de extracción de sangre, tal como un contenedor 202 de tubo. En una realización, una conexión así consiste en una aguja distinta de la del paciente (no mostrada) del contenedor 202 de tubo que perfora el tapón 64 de la tapa (Figura 7B). El extremo opuesto de una vía 204 del contenedor 202 de tubo consta de una aguja de paciente de un conjunto de acceso venoso en comunicación con un paciente.

En referencia a la Figura 3, con el contenedor 202 de tubo del dispositivo 200 de extracción de sangre conectado al dispositivo 10 de separación de sangre a través de la tapa 62 (Figura 7B), la cámara 32 de recogida del módulo 20 de recogida de muestras recibe la muestra 12 de sangre a través del canal 66 de entrada (Figura 7B) del módulo 22 de activación. El dispositivo 10 de separación de sangre recoge y almacena una cantidad fija de sangre del paciente. En una realización ejemplar, un dispositivo 10 de separación de sangre recoge y almacena 3 ml de sangre de un paciente en menos de 30 segundos.

La muestra 12 de sangre fluye a través del canal 66 de entrada del módulo 22 de activación al interior de la cámara 32 de recogida del módulo 20 de recogida de muestras. Ventajosamente, durante la recogida de sangre, la pluralidad de canales 38 de recogida alternos de sentido de flujo secuencial de la cámara 32 de recogida maximiza el espacio de recogida y almacenamiento dentro del diámetro restringido de un conjunto de recogida de sangre y también asegura que la fuerza de capilaridad es superior a la fuerza de gravedad durante el llenado.

Un usuario puede seleccionar una de las formas, fuentes o métodos en los que el dispositivo 10 de separación de sangre puede recibir una muestra 12 de sangre. Por ejemplo, en referencia a la Figura 3, el dispositivo 10 de separación de sangre es capaz de recibir una muestra 12 de sangre de un dispositivo 200 de extracción de sangre convencional. Por ejemplo, el dispositivo 200 de extracción de sangre puede incluir un contenedor 202 de tubo y un conjunto de acceso venoso correspondiente, tal como un tubo de extracción de sangre BD Vacutainer® comercialmente disponible en Becton, Dickinson and Company. En otras realizaciones alternativas, la sangre se recoge en un tubo de extracción de sangre convencional o en cualquier otro contenedor de muestra de sangre intermedio. El contenedor de muestra de sangre se conecta después al dispositivo de separación aparte del paciente para generar plasma.

Una vez que se ha recogido una cantidad deseada de una muestra 12 de sangre en la cámara 32 de recogida y que se ha completado el proceso de extracción de sangre, el dispositivo 10 de separación de sangre se desconecta del dispositivo 200 de extracción de sangre. De esta manera, un dispositivo 10 de separación de sangre desacopla y separa el proceso de extracción de sangre del proceso de separación del plasma. Debido a que la separación del plasma ocurre después de que el dispositivo 10 de separación de sangre se desconecta del paciente, el rendimiento del dispositivo ya no se ve afectado por la presión sanguínea del paciente ni por el diámetro interno de la aguja y la incomodidad del paciente se reduce considerablemente.

Tras la desconexión del dispositivo 10 de separación de sangre del dispositivo 200 de extracción de sangre y del paciente, la sangre recogida permanece estacionaria en los canales 38 hasta que se activa la separación del plasma. El dispositivo 10 de separación de sangre logra esto utilizando el segundo sello 52, por ejemplo, el tapón 64 de la tapa 62. El tapón 64 de la tapa 62 asegura que el segundo sello 52 se vuelve a sellar correctamente después de que una aguja del dispositivo 200 de extracción de sangre es retirada del tapón 64, de modo que no hay diferencia de presión entre el extremo delantero y el trasero de la sangre almacenada en el interior del dispositivo 10 de separación de sangre.

En referencia a la Figura 4, después de desconectar el dispositivo 10 de separación de sangre del dispositivo 200 de extracción de sangre, se puede iniciar el proceso de separación del plasma. Ventajosamente, el dispositivo 10 de separación de sangre de la presente descripción no requiere estar conectado a un paciente para realizar la separación del plasma. El proceso de separación del plasma es completamente controlable y puede iniciarse en un momento conveniente y deseado.

En referencia a la Figura 4, el proceso de separación del plasma se inicia con el dispositivo 10 de separación de sangre aparte del paciente simplemente activando el conmutador 54 (Figuras 8A y 8B), por ejemplo, presionando el botón 56 pulsador, en el dispositivo 10 de separación de sangre. La activación del conmutador 54 permite que el dispositivo 10 de separación de sangre genere automáticamente plasma 16 a partir de la muestra 12 de sangre almacenada en el interior del dispositivo 10 de separación de sangre.

La activación del conmutador 54 hace que el primer sello 50 pase a la posición abierta (Figura 8B), en la que la cámara 32 de recogida está en comunicación fluida con una segunda presión P2, definida por la presión atmosférica, que es mayor que la primera presión P1, definida en el interior de la cámara 32 de recogida. De esta manera, la primera diferencia de presión, por ejemplo, la diferencia de presión entre la segunda presión P2, definida por la presión atmosférica, y la primera presión P1, definida en el interior de la cámara 32 de recogida, succiona la muestra 12 de sangre al interior de la primera cámara 70 del módulo 24 de separación. En otras palabras, la primera diferencia de presión entre la presión atmosférica y el vacío residual en el dispositivo 10 de separación de sangre alimenta continuamente la separación del plasma dentro del dispositivo 10 de separación de sangre. En una realización ejemplar, el módulo 24 de separación permite la separación continua del plasma a medida que una muestra 12 de sangre fluye a través de la primera cámara 70 y sobre el miembro 74 de separación al emplear un patrón de flujo de filtración de flujo cruzado en un chip de microfluidos, por ejemplo, el módulo 24 de separación según se muestra en la Figura 12. En una configuración, la presión en la cámara 32 de recogida está limitada por la diferencia de presión máxima permisible a través de la membrana de tal manera que la presión puntual de extremo en el interior de la cámara 32 de recogida después de la recogida de sangre y antes de la filtración debe ser inferior a 0,37 atmósferas.

Ventajosamente, el módulo 22 de activación inicia el proceso de separación del plasma después de la extracción de sangre y con el dispositivo 10 de separación de sangre desconectado de un dispositivo 200 de extracción de sangre y de un paciente. Para iniciar el proceso de separación del plasma después de la extracción de sangre, es esencial restablecer un gradiente de presión en la sangre almacenada en el interior de la cámara 32 de recogida. Esto se logra mediante el módulo 22 de activación que controla las presiones en el interior del dispositivo 10 de separación de sangre. Antes de la activación, el primer sello 50 y el segundo sello 52 del módulo 22 de activación sellan el alojamiento 30 del dispositivo 10 de separación de sangre y con el primer sello 50 en la posición cerrada (Figura 7B), el módulo 22 de activación sella la cámara 32 de recogida a una primera presión P1. Después de la activación del módulo 22 de activación, el primer sello 50 pasa a la posición abierta (Figura 8B), en la que la cámara 32 de recogida está en comunicación fluida con una segunda presión P2, definida por la presión atmosférica, que es mayor que la primera presión. P1, definida en el interior de la cámara 32 de recogida.

Es importante destacar que se emplea una segunda diferencia de presión en el interior del dispositivo 10 de separación de sangre para hacer que el plasma 16 pase a través del miembro 74 de separación al interior de la segunda cámara 72 y se recoja en el interior del contenedor 80 de recogida de segunda fase. Con el primer sello 50 en la posición abierta (Figura 8B), al ser diferentes el primer volumen V1 de la primera cámara 70 del módulo 24 de separación y el segundo volumen V2 de la segunda cámara 72 del módulo 24 de separación, se proporciona la segunda diferencia de presión entre la primera cámara 70 y la segunda cámara 72 para conducir la segunda fase 16 de la muestra 12 de sangre a través del miembro 74 de separación al interior de la segunda cámara 72 y para recogerla en el interior del contenedor 80 de recogida de segunda fase. En otras palabras, la segunda diferencia de presión a través del flujo de sangre en la primera cámara 70 y la trayectoria de flujo de plasma en la segunda cámara 72 y sus perfiles dinámicos durante la separación proporcionan una fuente de energía que impulsa aún más el proceso de separación del plasma. En una realización ejemplar, controlar la segunda diferencia de presión a través del flujo de sangre en la primera cámara 70 y la trayectoria de flujo de plasma en la segunda cámara 72 y sus perfiles dinámicos para un chip de separación del plasma dado, por ejemplo, el módulo 24 de separación, se logra a través de ajustar el nivel de vacío inicial apropiado y equilibrar la proporción de volumen de la cámara 82 de descarte de muestra de sangre y del contenedor 80 de recogida de segunda fase. En una realización ejemplar, un volumen de la cámara 82 de descarte de muestra de sangre está diseñado para asegurar que el volumen sea lo bastante grande como para tener suficiente vacío residual en el extremo para impulsar el flujo de sangre sin obstruir el miembro 74 de separación. En una realización ejemplar, el volumen también debe ser lo bastante pequeño para que al final de la separación, la presión en la cámara 82 de descarte de muestra de sangre sea superior a una presión en el contenedor 80 de recogida de segunda fase para evitar que el miembro 74 de separación colapse. En una configuración, el volumen de la cámara 82 de descarte de muestra de sangre es al menos dos veces mayor que el volumen de la cámara 32 de recogida y más pequeño que el volumen del contenedor 80 de recogida de segunda fase multiplicado por el factor (1 - cantidad obtenida) /cantidad obtenida. Es posible que la diferencia de presión a través de la membrana deba ser inferior a 0,37 atmósferas en todo momento durante la filtración.

Utilizar la primera diferencia de presión y la segunda diferencia de presión en el interior del dispositivo 10 de separación de sangre fuerza a la sangre 12 a fluir a través de la primera cámara 70 y sobre el miembro 74 de separación. A medida que la sangre 12 fluye a través del módulo 24 de separación, el plasma 16 se separa continuamente de la primera fase 14 de la muestra 12 de sangre.

Durante la separación del plasma, el miembro 74 de separación permite que la segunda fase o plasma 16 pase a través del miembro 74 de separación al interior de la segunda cámara 72, el cual puede recogerse o almacenarse en un contenedor de plasma secundario, por ejemplo, un contenedor 80 de recogida de segunda fase, para pruebas de diagnóstico adicionales. En referencia a la Figura 11, la flecha que comprende una línea discontinua indica la trayectoria 104 de flujo de la segunda fase que toma el plasma 16 después de pasar a través del miembro 74 de separación. En una realización, después de la separación del plasma, con la segunda fase o el plasma 16 contenido en el interior del contenedor 80 de recogida de segunda fase, el contenedor 80 de recogida de segunda fase se puede retirar del dispositivo 10 de separación de sangre. El contenedor 80 de recogida de segunda fase se puede emplear para transferir la porción 16 de plasma a un dispositivo de prueba en el punto de atención u otro sistema de prueba diagnóstica.

Durante la separación del plasma, el miembro 74 de separación atrapa la primera fase 14 de la muestra 12 de sangre en el interior de la primera cámara 70, por ejemplo, no se permite que la primera fase 14 de la muestra 12 de sangre pase a través del miembro 74 de separación 74 al interior de la segunda cámara 72. En referencia a la Figura 11, la flecha que comprende una línea continua indica la trayectoria 102 de flujo que toma la muestra 12 de sangre a través de la cámara 32 de recogida y la trayectoria 102 de flujo que toma la primera fase 14 de la muestra 12 de sangre después de pasar sobre el miembro 74 de separación y al interior de la cámara 82 de descarte de muestra de sangre. En referencia a las Figuras 11 y 12, la primera fase 14 de la muestra 12 de sangre fluye al interior de la primera cámara 70 a través de la entrada 75 de la primera cámara y sobre la superficie del miembro 74 de separación y luego sale de la primera cámara 70 a través de la salida 76 de la primera cámara hacia la cámara 82 de descarte de muestra de sangre.

En una realización ejemplar, un dispositivo 10 de separación de sangre es capaz de generar de 350 a 600 uL de plasma 16 a partir de los 3 ml de sangre almacenados en menos de 7 minutos.

En referencia a la figura 5, el dispositivo 10 de separación de sangre permite que la separación del plasma ocurra independientemente de una orientación del dispositivo 10 de separación de sangre. En otras palabras, el dispositivo 10 de separación de sangre separa el plasma independientemente de si el dispositivo 10 de separación de sangre está en una orientación vertical, por ejemplo, el dispositivo 10 de separación de sangre está contenido en una gradilla, o si el dispositivo 10 de separación de sangre está tumbado en una orientación plana sobre una mesa o bandeja.

En referencia a la Figura 6, con la segunda fase o plasma 16 contenido en el interior del contenedor 80 de recogida de segunda fase, el contenedor 80 de recogida de segunda fase se puede retirar del dispositivo 10 de separación de sangre. El contenedor 80 de recogida de segunda fase se puede emplear entonces para transferir la porción 16 de plasma a un dispositivo de prueba en el punto de atención u otro sistema de prueba diagnóstica. En una realización, el contenedor 80 de recogida de segunda fase 80 se puede conectar de forma extraíble al dispositivo 10 de separación de sangre a través de una junta de tabique de tipo luer lock.

En otras palabras, una vez completada la separación del plasma, el plasma 16 en el interior del contenedor 80 de recogida de segunda fase se extrae del dispositivo 10 de separación de sangre para su uso en pruebas clínicas. A continuación, se puede desechar el resto del dispositivo 10 de separación de sangre.

Como se describe en la presente memoria, la presente descripción proporciona un dispositivo de separación de sangre que desacopla y separa el proceso de extracción de sangre del proceso de separación del plasma. El dispositivo de separación de sangre incluye un módulo de recogida de muestras, un módulo de activación y un módulo de separación. Debido a que la separación del plasma ocurre después de que el dispositivo de separación de sangre se desconecta del paciente, el rendimiento del dispositivo ya no se ve afectado por la presión sanguínea del paciente ni por el diámetro interno de la aguja y la incomodidad del paciente se reduce considerablemente.

Por lo tanto, se pretende que esta solicitud cubra cualquier variación, uso o adaptación de la descripción que haga uso de sus principios generales. Además, se pretende que esta solicitud cubra las desviaciones de la presente descripción que se dan en la práctica conocida o habitual en la técnica a la que pertenece esta descripción y que se encuentran dentro de los límites de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (10) de separación de sangre adaptado para recibir una muestra (12) de sangre que tiene una primera fase (14) y una segunda fase (16), comprendiendo el dispositivo de separación de sangre:

un módulo (20) de recogida de muestras que tiene un alojamiento (30) que define una cámara (32) de recogida; un módulo (22) de activación conectado al módulo de recogida de muestras, teniendo el módulo de activación un primer sello (50) y un segundo sello (52) para sellar el alojamiento, el primer sello puede pasar desde una posición cerrada en la que la cámara de recogida tiene un primera presión (P1) a una posición abierta, por activación de una porción del módulo de activación, en la que la cámara de recogida está en comunicación fluida con una segunda presión (P2) mayor que la primera presión; y un módulo (24) de separación en comunicación fluida con la cámara de recogida del módulo de recogida de muestras, definiendo el módulo de separación una primera cámara (70) que tiene un primer volumen (V1) y una segunda cámara (72) que tiene un segundo volumen (V2) y que incluye un miembro de separación dispuesto entre la primera cámara y la segunda cámara, en donde el primer volumen y el segundo volumen son diferentes.

2. El dispositivo de separación de sangre de la reivindicación 1, en donde el módulo de activación incluye un conmutador, en donde la activación del conmutador hace que el primer sello pase a la posición abierta.

3. El dispositivo de separación de sangre de la reivindicación 2, en donde el conmutador comprende un botón pulsador que define un orificio de ventilación a través del mismo y una porción de perforación, en donde la activación del conmutador mueve la porción de perforación para romper el primer sello, haciendo de este modo que el primer sello pase a la posición abierta; preferiblemente en donde con el primer sello en la posición abierta, la cámara de recogida del módulo de recogida de muestras está en comunicación fluida con la segunda presión a través del orificio de ventilación del conmutador.

4. El dispositivo de separación de sangre de la reivindicación 2, en donde el segundo sello comprende una tapa que tiene un tapón autosellante perforable dentro de una porción de la tapa.

5. El dispositivo de separación de sangre de la reivindicación 4, en donde el dispositivo de separación de sangre se puede conectar a un dispositivo de extracción de sangre a través de la tapa.

6. El dispositivo de separación de sangre de la reivindicación 5, en donde el módulo de activación define un canal de entrada y en donde con el dispositivo de extracción de sangre conectado al dispositivo de separación de sangre a través de la tapa, la cámara de recogida recibe la muestra de sangre a través del canal de entrada.

7. El dispositivo de separación de sangre de la reivindicación 6, en donde la cámara de recogida incluye un extremo de entrada y un extremo de salida y define un primer canal de recogida que se extiende desde el extremo de entrada hasta el extremo de salida, un segundo canal de recogida en comunicación con una porción del primer canal de recogida. y que se extiende desde el extremo de salida hasta el extremo de entrada, y un tercer canal de recogida en comunicación con una porción del segundo canal de recogida y que se extiende desde el extremo de entrada hasta el extremo de salida;

Preferiblemente

(i) en donde la muestra de sangre se desplaza a través del primer canal de recogida en un primer sentido, la muestra de sangre se desplaza a través del segundo canal de recogida en un segundo sentido opuesto al primer sentido, y la muestra de sangre se desplaza a través del tercer canal de recogida en un tercer sentido opuesto al segundo sentido; o

(ii) en donde el primer canal de recogida está separado del segundo canal de recogida, que está separado del tercer canal de recogida.

8. El dispositivo de separación de sangre de la reivindicación 6, en donde la cámara de recogida incluye un extremo de entrada y un extremo de salida y define una pluralidad de canales de recogida alternos de sentido de flujo secuencial.

9. El dispositivo de separación de sangre de la reivindicación 8, en donde el extremo de entrada de los canales de recogida está en comunicación fluida con el canal de entrada del módulo de activación.

10. El dispositivo de separación de sangre de la reivindicación 9, en donde la primera cámara incluye una entrada de la primera cámara y una salida de la primera cámara, y la segunda cámara incluye una salida de la segunda cámara.

11. El dispositivo de separación de sangre de la reivindicación 10, en donde

(i) la entrada de la primera cámara está en comunicación fluida con el extremo de salida de los canales de recogida; o

(ii) en donde con el primer sello en la posición abierta, una primera diferencia de presión entre la segunda presión, definida por la presión atmosférica, y la primera presión, definida en el interior de la cámara de recogida succiona la muestra de sangre a la primera cámara.

12. El dispositivo de separación de sangre de la reivindicación 11, alternativa (ii), en donde con el primer sello en la posición abierta, al ser diferentes el primer volumen y el segundo volumen, se proporciona una segunda diferencia de presión entre la primera cámara y la segunda cámara para impulsar la segunda fase de la muestra de sangre a través del miembro de separación al interior de la segunda cámara; preferiblemente

(i) en donde el miembro de separación atrapa la primera fase en la primera cámara y permite que la segunda fase pase a través del miembro de separación a la segunda cámara; o

(ii) en donde el dispositivo de separación de sangre comprende además un contenedor de recogida de segunda fase en comunicación con la salida de la segunda cámara, en donde el contenedor de recogida de segunda fase recibe la segunda fase; o

(iii) en donde el dispositivo de separación de sangre comprende además una cámara de descarte de muestra de sangre en comunicación con la salida de la primera cámara, en donde la cámara de descarte de muestra de sangre recibe la primera fase; o

(iv) en donde el miembro de separación comprende una membrana con surcos grabados.

13. El dispositivo de separación de sangre de la reivindicación 12, alternativa preferida (ii), en donde, con el dispositivo de recogida de sangre conectado al dispositivo de separación de sangre a través de la tapa, la cámara de recogida recibe la muestra de sangre a través del canal de entrada; preferiblemente

en donde, con el dispositivo de extracción de sangre desconectado del dispositivo de separación de sangre, y en donde al activar el conmutador para hacer pasar el primer sello a la posición abierta, la primera diferencia de presión entre la segunda presión, definida por la presión atmosférica, y la primera presión, definida en el interior de la cámara de recogida, succiona la muestra de sangre al interior de la primera cámara.

14. El dispositivo de separación de sangre de la reivindicación 13, en donde con el primer sello en la posición abierta, al ser el primer volumen y el segundo volumen diferentes se proporciona la segunda diferencia de presión entre la primera cámara y la segunda cámara para impulsar la segunda fase de la muestra de sangre a través del miembro de separación al interior de la segunda cámara.

15. El dispositivo de separación de sangre de la reivindicación 14, en donde, con la segunda fase contenida en el interior del contenedor de recogida de segunda fase, el contenedor de recogida de segunda fase puede extraerse del dispositivo de separación de sangre; preferiblemente donde además la primera fase es una porción celular y la segunda fase es una porción de plasma.