ES2911425T3 - Apósito para heridas - Google Patents
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Abstract
Apósito para heridas que comprende una primera capa de un material absorbente/transpirable y una segunda capa de un material de fibra absorbente, por lo que el material absorbente se perfora en y/o a través del material absorbente/transpirable, en el que al menos una parte del material absorbente queda expuesta sobre una superficie de la capa absorbente/transpirable que está orientada hacia la herida; y en el que antes de perforar el material absorbente en y/o a través del material absorbente/transpirable, el material absorbente/transpirable y el material de fibra absorbente se unen entre sí para formar capas unidas.
Description
DESCRIPCIÓN
Apósito para heridas
La presente invención se refiere a un apósito para heridas y también a procedimientos para fabricar el apósito para heridas.
Ya se conocen desde hace algún tiempo, los apósitos para heridas tópicos para su uso en el tratamiento de heridas u otras aberturas en un sitio objetivo fisiológico en el cuerpo humano o animal que exudan sangre y/u otros fluidos corporales. Los materiales usados para hacer los apósitos para heridas actúan para absorber la sangre y/u otros fluidos corporales, y también para detener el flujo de los mismos desde el cuerpo. Los materiales para apósitos para heridas se describen, por ejemplo, en los documentos de patentes números WO2010031995 y PCT/GB2015/050816 a nombre de MedTrade Products Limited, los cuales ya están disponibles comercialmente.
Por supuesto, el manejo del exudado es esencial y crítico durante el cuidado de heridas y los procedimientos quirúrgicos. El objetivo de manejar el exudado es esencialmente proporcionar un ambiente húmedo en el lecho de la herida para minimizar el riesgo de maceración, lo que a su vez puede reducir el impacto negativo sobre el cuerpo humano o animal y también acortar el tiempo que el paciente necesitará para recuperarse.
Los apósitos para heridas comprenden a menudo al menos una cantidad de un material absorbente. El propósito del material absorbente es absorber el exudado de la herida, alejándolo así del lecho de la herida. Esto evita que el lecho de la herida se humedezca demasiado, lo que, como se indicó anteriormente, puede ser perjudicial para el proceso de curación.
Otra evolución en el tratamiento de heridas es el uso de sistemas adhesivos completos, en particular siliconas, en los que el adhesivo cubre la superficie de la capa de contacto con la herida. Esto tiene sus ventajas porque permite que el apósito mantenga un contacto íntimo con la herida, adhiriéndose solo a las áreas más secas y no a las húmedas.
Además, donde hay áreas más secas dentro del área de la herida, la adhesión del apósito aumenta su contacto adhesivo y, como tal, aumenta su capacidad para permanecer en su lugar, en comparación con los adhesivos únicamente dentro de un área del borde del apósito. Los sistemas adhesivos de silicona se utilizan porque reducen la probabilidad de que se desprenda la piel, tanto en el área de la herida como alrededor de la herida.
Dentro de estos apósitos, a menudo hay una capa absorbente/transpirable de fluidos sobre la superficie de la capa adhesiva de contacto con la herida distal al lecho de la herida, a la que se une una capa altamente absorbente. Esta capa absorbente a menudo comprende materiales superabsorbentes, que no solo tienen un alto potencial de absorción de fluidos sino también una alta capacidad de retención de fluidos, lo que reduce el riesgo de maceración de la herida y periherida.
En la fabricación para la construcción del producto final, la adición de la capa adhesiva de contacto con la herida sobre la capa absorbente/transpirable, ya sea que se aplique directamente o se aplique usando una capa portadora, puede reducir significativamente la hidrofobicidad de la capa absorbente/transpirable, de modo que una gota de fluido (solución A , agua, solución salina, fluido de herida simulado o exudado) pueden tardar más de 60 segundos en absorberse en la capa absorbente/transpirable y a través de la capa superabsorbente.
Lo anterior no es ideal ya que puede resultar en un exceso de líquido entre la capa adhesiva de contacto con la herida y el lecho de la herida, atrapando el exudado que puede impedir la cicatrización, ya que puede ralentizar o prevenir la proliferación celular, puede interferir con la disponibilidad del factor de crecimiento o puede contener niveles elevados de mediadores inflamatorios y MMP activadas.
Otros beneficios de la presente invención están los que permiten utilizar materiales hidrófobos como capa absorbente/transpirable, reduciendo potencialmente el coste del apósito final o pudiendo utilizar materiales más densos que ofrecen apoyo y comodidad para llevar el apósito. En tales situaciones, puede que no haya una capa adhesiva de contacto con la herida, de modo que la capa absorbente/transpirable sea la capa de contacto con la herida.
Como una descripción general simplista, los apósitos para heridas controlan el exudado de la herida por tres propiedades, absorción de fluidos, retención de fluidos y tasas de transmisión de vapor de agua. La absorción de líquidos es importante para eliminar el exceso de líquido del lecho de la herida, minimizando el riesgo de maceración. La retención de fluidos posterior a la absorción de fluidos es importante porque minimiza la capacidad de los fluidos de migrar fuera del apósito hacia el lecho de la herida o el área alrededor de la herida, minimizando de nuevo el riesgo de maceración de la herida y de la piel.
Para tratar de minimizar que el apósito alcance la máxima absorbencia y para prolongar el uso del apósito, se utilizan tasas de transmisión de vapor de agua a la capa exterior del apósito, lo que en esencia permite que la humedad se transfiera a la atmósfera ayudando a controlar el líquido a través del apósito. La combinación de tasas
de absorción y transmisión de vapor de agua se denomina manejo total de fluidos.
Para apósitos para heridas en los que el uso de una capa de contacto con la herida completamente adhesiva impide la tasa de absorción de fluidos, aumentando potencialmente el riesgo de maceración de heridas y retraso en la cicatrización, existe la necesidad de mejorar esta tasa de absorción de fluidos.
El documento US 2010/247844 describe una tela laminada que tiene tela no tejida enfrentada con una película de polímero, la tela laminada tiene un primer lado que comprende la película de polímero y una pluralidad de mechones discretos que incluyen fibras integrales que se extienden desde la tela no tejida.
El documento GB 2464970 describe un apósito para heridas que comprende tapones fibrosos dentro de una lámina de espuma.
El documento US 2014/058310 describe un apósito para heridas que consiste esencialmente en una compresa absorbente no tejida formada a partir de una mezcla de fibras no absorbentes de biocomponentes en unión térmica, del tipo núcleo-envoltura, siendo el núcleo de poliéster y la cubierta de polietileno; de biocomponentes de fibras superabsorbentes del tipo núcleo-envoltura con un núcleo de poliacrilonitrilo y una envoltura de poliacrilato; y un tejido en red hecho de una masa de elastómero hidrocoloide que cubre parcialmente la cara de la compresa destinada a entrar en contacto con la herida.
El documento CA 2268344 describe un compuesto absorbente no tejido para uso principalmente como artículo sanitario o médico desechable, que tiene una capa superior de una estructura fibrosa abierta adecuada y una capa inferior de una estructura fibrosa relativamente densa.
Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de una composición adecuada para su uso como o en un apósito para heridas que pueda abordar los problemas antes mencionados. Se ha llegado a la presente invención teniendo en cuenta lo anterior.
Con el fin de abordar este problema aumentando la tasa de absorción de fluidos sin comprometer el manejo total de fluidos, se han preparado los apósitos para heridas que comprenden un material de fibra absorbente en forma de tejido, en combinación con una capa absorbente que absorbe fluidos a través de la cual, se ha perforado la capa de fibra absorbente en la capa absorbente/transpirable de fluidos. En dichos apósitos para heridas, la acción de perforar el material de fibra absorbente en el cuerpo de la capa absorbente/transpirable afecta significativamente la tasa de absorción de fluido y reduce el tiempo que tarda en absorberse el fluido. También mantiene y no tiene efectos perjudiciales para las características totales de manejo de fluidos.
De acuerdo con la presente invención, se proporciona una composición de apósito para heridas que comprende una primera capa de un material absorbente/transpirable y una segunda capa de un material de fibra absorbente, por lo que el material de fibra absorbente se perfora en y/o a través de la capa de material absorbente;
en el que al menos una parte del material absorbente queda expuesta sobre una superficie de la capa absorbente/transpirable que está orientada hacia la herida; y
en el que antes de perforar el material absorbente en y/o a través del material absorbente/transpirable, el material absorbente/transpirable y el material de fibra absorbente se unen entre sí para formar capas unidas.
Por "perforar" se entiende en el presente documento, que una pluralidad de agujas crea una pluralidad de pequeños orificios en la capa de material absorbente/transpirable, de modo que las fibras del material absorbente pueden pasar o penetrar en y/o a través de la capa de material absorbente/transpirable. Es esta modificación de la capa de material absorbente/transpirable la que permite aumentar la velocidad de absorción de fluidos por parte de la composición de apósito para heridas.
Como resultado del proceso de perforación, al menos una parte del material absorbente queda expuesta sobre una superficie de la capa absorbente/transpirable que está orientada hacia la herida.
El término "material absorbente" se utiliza en la presente descripción para referirse a un material fisiológicamente aceptable que es capaz de absorber fluidos, tales como el exudado de las heridas, y que es capaz de absorber fluidos en más de un 500 % en peso del material absorbente, y con una retención de líquidos superior al 40% aproximadamente. El material absorbente al que se hace referencia en la presente descripción también puede ser un material superabsorbente. La referencia a un material absorbente también incluye la referencia a un material superabsorbente a menos que se exprese de otro modo.
El término "material superabsorbente" se utiliza en la presente descripción para referirse a un material hidrofílico que es hinchable en agua, pero no soluble en agua, y que es capaz de absorber fluidos en más de un 2000% en peso del material superabsorbente, preferiblemente más del 2500%, con una retención de fluidos superior al 85%, preferiblemente superior al 90%.
De acuerdo con una realización, se puede unir otra capa adhesiva de contacto con la herida al lado de contacto con la herida del apósito para heridas, es decir, en el lado de la capa absorbente/transpirable proximal a la herida o al sitio objetivo fisiológico.
Como se indica en la presente descripción, el material absorbente/transpirable absorberá el fluido de la herida y, por lo tanto, lo sacará del lecho de la herida. Esto tiene el efecto ventajoso de reducir el volumen de fluido en el lecho de la herida, evitando así que el lecho de la herida esté demasiado húmedo al crear un nivel de humedad que es más propicio para la cicatrización de la herida. Es preferible extraer el fluido de la herida alejándolo del material absorbente/transpirable, ya que la saturación excesiva del material absorbente/transpirable da como resultado un lecho de la herida demasiado saturado.
La capa absorbente/transpirable puede ser una capa absorbente hidrofílica, o puede ser una capa de baja absorción hidrofóbica. Esta funciona para absorber fluido a través de la capa superabsorbente y actúa como una semibarrera para el material absorbente que ingresa a la herida y también reduce la pérdida de humedad hacia la herida.
En la presente invención, el material absorbente/transpirable y el material absorbente pueden actuar en sinergia, por lo que el material absorbente/transpirable inicialmente absorbe fácilmente el fluido del sitio de la herida y el material absorbente absorbe posteriormente el fluido del material de contacto con la herida. Las propiedades superiores de retención del material absorbente significan que puede retener el líquido de la herida y mantenerlo alejado del lecho de la herida. Beneficiosamente, esto puede mejorar la tasa de curación de la herida. Tal y como se ha descrito, cuando la capa absorbente no se perfora en la capa absorbente/transpirable, se reducen las propiedades de absorción y la tasa de absorción de fluidos.
El apósito para heridas de la presente invención mantiene una tasa rápida de absorción de fluidos cuando el apósito para heridas se expone a fluidos, tales como el exudado de las heridas. Por lo tanto, el apósito para heridas se considera beneficioso porque el exudado de la herida se puede absorber del lecho de la herida reduciendo el potencial de descomposición o maceración de la herida.
El término "herida" se usa en la presente descripción para referirse a cualquier brecha o abertura en la piel o tejido subcutáneo en un sitio objetivo fisiológico de un ser humano o animal. Normalmente, la presente invención se refiere a un sitio objetivo fisiológico de un ser humano. El término sitio objetivo fisiológico también puede denominarse en la presente descripción como sitio de la herida.
El término "apósito para heridas" se usa en el presente documento para hacer referencia a materiales que se colocan sobre una herida en el sitio de la herida y que tienen propiedades absorbentes, gelificantes, adhesivas o protectoras. Los apósitos para heridas no están limitados a un tamaño o forma particular. Los apósitos para heridas se pueden colocar en contacto directo o indirecto con la herida.
El término "hinchable en agua" se usa en la presente descripción para referirse a un material que, cuando entra en contacto con agua o fluido que contiene agua, absorberá el fluido y se hinchará, pero no se disolverá sustancialmente en ese fluido. En algunos casos, el material se gelificará al entrar en contacto con agua o con un fluido que contenga agua.
El término "soluble en agua" se usa en la presente descripción para referirse a un material que, cuando entra en contacto con agua o con un fluido que contiene agua, se disolverá fácilmente en ese fluido.
El material de la capa absorbente/transpirable también puede comprender una espuma, tal como un material de espuma polimérica, que no es un material absorbente o superabsorbente. La espuma polimérica puede ser espuma de poliuretano o espuma de polietileno.
El material absorbente o superabsorbente puede comprender un material seleccionado de, por ejemplo, almidón, celulosa y materiales poliméricos como alcohol polivinílico (PVA por sus siglas en inglés de "poly vinyl alcohol"), óxido de polietileno (PEO por sus siglas en inglés de "polyethylene oxide") y ácido poliacrílico. El ácido poliacrílico puede ser un ácido poliacrílico ligeramente reticulado, parcialmente neutralizado.
El material absorbente puede modificarse químicamente. Por ejemplo, el material absorbente puede ser un material polimérico obtenido mediante polimerización por injerto de ácido acrílico sobre la cadena de carboximetilcelulosa. Los términos "reticulación" o "reticulado" se utilizan en la presente descripción para referirse a dos o más cadenas poliméricas unidas por un enlace primario, tal como un enlace covalente.
El término "ligeramente reticulado" se usa en la presente descripción para referirse a realizaciones en las que el número de enlaces primarios reticulados en el material superabsorbente es menor que el número total de posibles enlaces reticulados.
En algunas realizaciones, el material absorbente se selecciona de, entre otros, materiales poliméricos tales como
PVA, PEO y ácido poliacrílico, preferiblemente un ácido poliacrílico ligeramente reticulado, parcialmente neutralizado.
Los materiales absorbentes alternativos incluyen, pero no se limitan a, derivados de fibra de carboximetilcelulosa y quitosano. Por ejemplo, los derivados de fibra de quitosano pueden comprender los materiales descritos en el documento WO 2010/031995. Por lo tanto, el material absorbente puede comprender una mezcla de fibras de quitosano con un material que tiene un ácido asociado, por ejemplo, fibra de celulosa recubierta con un ácido tal como ácido acético y/o láctico.
Normalmente, el material absorbente es un poli(ácido acrílico) parcialmente neutralizado y ligeramente reticulado. El material absorbente está en forma de fibras. Las fibras pueden tener una longitud de hasta aproximadamente 100 mm, preferiblemente de aproximadamente 5 a aproximadamente 75 mm, más preferiblemente de aproximadamente 10 a aproximadamente 60 mm y lo más preferiblemente de aproximadamente 30 a aproximadamente 55 mm. Se han observado buenos resultados utilizando fibras en el intervalo de aproximadamente 38 a aproximadamente 52 mm de longitud.
El material absorbente puede estar en forma de una capa fibrosa tejida o no tejida. Preferiblemente, el material absorbente tiene la forma de una capa fibrosa no tejida. Cuando el material absorbente tiene la forma de una capa, puede comprender una superficie que está orientada hacia la herida y una superficie que no está orientada hacia la herida.
El término "superficie que está orientada hacia la herida" se usa en la presente descripción para referirse a una superficie de una capa de material que, en uso, está orientada hacia el sitio de la herida. El término "superficie que no está orientada hacia la herida" se refiere a una superficie de una capa de material que, durante el uso, está orientada hacia el lado opuesto del sitio de la herida.
El material absorbente puede gelificarse al entrar en contacto con el agua o con fluidos corporales. El material absorbente puede ser un material gelificante o semigelificante.
El término "material gelificante" se usa en la presente descripción para referirse a un material en el que sustancialmente todos los componentes del mismo pueden gelificarse al entrar en contacto con el agua o con fluidos corporales. Por ejemplo, puede comprender un material fibroso en el que sustancialmente todas las fibras son capaces de gelificarse al entrar en contacto con el agua o con fluidos corporales.
El término "semigelificante" se utiliza en la presente descripción para referirse a un material que comprende una mezcla de componentes, algunos de los cuales gelifican al entrar en contacto con el agua o fluidos corporales y otros no. Por ejemplo, un material absorbente semigelificante puede comprender una combinación de fibras, algunas de las cuales se gelifican al entrar en contacto con el agua o con fluidos corporales y otras no.
El término "no gelificante" se utiliza en la presente descripción para referirse a un material en el que sustancialmente todos los componentes del mismo no se gelifican al entrar en contacto con el agua o con fluidos corporales. Por ejemplo, puede comprender un material fibroso en el que sustancialmente todas las fibras son incapaces de gelificarse al entrar en contacto con el agua o con fluidos corporales.
La capa de material absorbente/transpirable se puede unir a la capa de material absorbente mediante unión por calor, con un adhesivo sensible a la presión, con adhesivos termofusibles, con perforación o punzonado con agujas y similares. Normalmente, el material absorbente/transpirable se une al material absorbente mediante una capa con unión adhesiva. El material adhesivo puede consistir en, o puede comprender, cualquier adhesivo adecuado que sea fisiológicamente aceptable.
La capa de unión adhesiva puede unir los dos materiales mediante unión por calor o unión por presión. Preferiblemente, se utiliza la unión por calor. La capa de unión adhesiva está preferiblemente en forma de polvo. La capa de unión adhesiva puede comprender, o consistir en, un material polimérico seleccionado entre policaprolactona, poliamidas, poliésteres, copolímeros de etileno y combinaciones de dos o más de los mismos. Además, se puede usar un material de polímero superabsorbente entre estas dos capas, para ayudar en las propiedades de absorción y manejo de fluidos, manteniendo la humedad para evitar que la capa absorbente se seque cuando el apósito usa una capa exterior altamente transpirable.
De acuerdo con una realización de la invención, puede haber una capa adhesiva de contacto con la herida.
El material adhesivo puede consistir en, o puede comprender, cualquier adhesivo adecuado que sea fisiológicamente aceptable.
El material adhesivo puede ser un adhesivo sensible a la presión, un adhesivo de unión por calor, un adhesivo de silicona y similares. Normalmente, el material adhesivo es un adhesivo de silicona. En algunas realizaciones, el
material adhesivo se puede unir a una capa portadora, con un segundo material adhesivo en el lado distal a la herida. En tales casos, la superficie proximal (contacto con la herida) comprende un adhesivo de silicona, poliuretano o acrílico, mientras que la superficie distal a la herida está recubierta con un adhesivo sensible a la presión.
Esta capa portadora está perforada para permitir la transferencia de fluidos a través de la capa absorbente/transpirable. En otras realizaciones, el adhesivo de contacto con la herida se recubre directamente sobre la capa absorbente/transpirable, de modo que los pasajes están disponibles para permitir que el fluido pase a través de esta capa adhesiva a la capa absorbente/transpirable.
El material adhesivo puede ser polimérico. Normalmente, el material adhesivo se selecciona de adhesivos acrílicos, adhesivos de poliuretano y adhesivos de silicona.
El material adhesivo puede estar en forma de capa. La capa adhesiva comprende una superficie que está orientada hacia la herida y una superficie que no está orientada hacia la herida.
De acuerdo con una realización de la invención, puede haber una capa de anclaje conectada a la superficie de la capa de material absorbente que no está orientada hacia la herida. Esta capa de anclaje normalmente se conecta utilizando un material adhesivo.
El material adhesivo puede cubrir la totalidad o una parte de una superficie del material de anclaje que no está orientada hacia la herida. El material adhesivo puede cubrir alrededor del 50-100% de la superficie que no está orientada hacia la herida del material de anclaje, preferiblemente desde alrededor del 70-80% de cobertura y más preferiblemente alrededor del 75% de cobertura.
En algunas realizaciones, el material adhesivo puede cubrir el 100% de la superficie del material de anclaje que no está orientada hacia la herida. Se observa que, cuanto mayor sea la cobertura de material adhesivo, más fuerte será la unión entre el material adhesivo y el material de anclaje.
Cuando el material adhesivo cubra menos del 100 % de la superficie del material de anclaje que no está orientado hacia la herida, puede ubicarse a intervalos a lo largo de dicha superficie. En tales realizaciones, el material adhesivo se puede ubicar en intervalos regulares o irregulares, preferiblemente en intervalos regulares.
El material adhesivo puede tener un área superficial mayor que la del material de anclaje y el material absorbente. En dichas realizaciones, el material adhesivo proporciona un borde que se extiende hacia afuera más allá de uno o más bordes del material de anclaje y el material absorbente.
De manera beneficiosa, el material adhesivo tiene el doble propósito de (a) proporcionar un área de material adhesivo para adherirse al material de anclaje y (b) proporcionar un borde alrededor del material de anclaje adherido que puede adherirse a la piel que rodea el sitio de la herida. La adherencia del material adhesivo a la piel de un paciente puede mantener la composición del apósito para heridas en su lugar durante su uso.
La patente del Reino Unido número GB1239921 enseña sobre la técnica de coser una espuma a una tela de manera que haya puntadas de hilos sobre la superficie de la espuma lejos de la tela y en el que la espuma y la tela están laminadas mediante adhesivo o mediante unión por "llama abierta" de tal manera que se mejorar la resistencia a la abrasión de la superficie de la espuma que todavía está expuesta.
Por el contrario, en la presente invención, el material superabsorbente no tejido no está cosido a través de la espuma, ya que una puntada implica un lazo o bucle de hilo resultante de una sola pasada o movimiento. Las fibras del material superabsorbente se perforan a través de la espuma, creando un pasaje de fibras, que puede sobresalir ligeramente de la superficie de la espuma distal al material no tejido superabsorbente, debido a la falta de costuras del material no tejido superabsorbente, por lo que no hay lazos. Antes de esta perforación, las dos capas, la capa absorbente/transpirable y la capa absorbente, se unen entre sí.
La composición de apósito para heridas puede ser multicapa. Por ejemplo, el apósito para heridas puede tener la forma de diferentes capas, que comprenden una capa adhesiva de contacto con la herida, un material absorbente/transpirable y una capa de material absorbente.
El apósito para heridas multicapa se ha descrito en el presente documento como que está compuesto por capas primera, segunda y tercera, aunque puede comprender capas adicionales, tales como capas cuarta, quinta, sexta, séptima, octava, novena, décima o más.
Las capas adicionales pueden comprender cualquiera de las características mencionadas en este documento en relación con la primera, segunda o tercera capas, como una mezcla de polímero superabsorbente y partículas termofusibles unidas entre la capa absorbente/transpirable y la capa de material absorbente.
El apósito para heridas puede comprender además otros componentes de un apósito para heridas, como por
ejemplo, un material de refuerzo.
El refuerzo puede comprender materiales laminares de calidad médica tales como, entre otros, películas poliméricas, espumas finas y telas, por ejemplo, películas de poliuretano, espumas de poliuretano, textiles [tela] no tejidos, etc. Los adhesivos de contacto con la piel adecuados pueden incluir, entre otros, adhesivos basados en acrilato, silicona o poliuretano. Pueden basarse en hidrogeles y pueden ser porosos a la humedad con una alta tasa de transmisión de vapor de agua. Se pueden aplicar a partir de emulsiones acuosas, disolventes o mediante sistemas fusión en caliente. Los adhesivos deben tener una buena adherencia a la piel pero provocar un traumatismo mínimo en la piel al retirarlos. Pueden constituir una cobertura del 100% del refuerzo, o una cobertura parcial del mismo en forma de patrón o malla.
El material absorbente/transpirable está preferiblemente en forma de espuma. La capa absorbente/transpirable comprende una superficie que está orientada hacia la herida y una superficie que no está orientada hacia la herida. En algunas realizaciones, la capa de espuma puede tener un espesor de aproximadamente 0,5 mm a aproximadamente 7 mm, preferiblemente de aproximadamente 1,5 mm a aproximadamente 3,0 mm.
Normalmente, el material absorbente/transpirable es un material hidrófilo, como una espuma hidrófila. El material de contacto con la herida puede comprender, o consistir en, un material polimérico hidrofílico. El término "hidrofílico" se utiliza en la presente descripción para referirse a un material que tiene afinidad con el agua. En la presente invención, el material hidrófilo de contacto con la herida tiene afinidad por el agua, lo que le permite absorber fácilmente el líquido de la herida que contiene agua.
Sin embargo, como se describe, esta capa puede ser hidrófoba. El término "hidrofóbico" se utiliza en la presente descripción para referirse a un material que tiene una baja afinidad por el agua.
Normalmente, el material absorbente/transpirable comprende, o consiste en, poliuretano, polietileno o un material textil. El poliuretano puede estar en forma de espuma o de película. El polietileno puede estar en forma de espuma. El material textil puede estar en forma de una capa de red, no tejida o tejida.
Preferiblemente, el material absorbente/transpirable comprende, o consiste en, una espuma de poliuretano.
El material absorbente/transpirable puede cubrir la totalidad o una parte de la superficie del material absorbente que está orientada hacia la herida. Normalmente, el material absorbente/transpirable cubre la totalidad de la superficie del material absorbente que está orientada hacia la herida, detrás de la capa adhesiva de contacto con la herida. Sin embargo, en ciertas situaciones puede que no haya una capa adhesiva de contacto con la herida.
La composición del apósito para heridas puede comprender además un material de refuerzo. El material de refuerzo normalmente se une al material adhesivo. El material de refuerzo normalmente tiene la forma de una capa y representa la capa más externa, o la capa más alejada de la piel, de la composición del apósito para heridas.
De forma beneficiosa, el material de refuerzo puede actuar como una barrera para evitar la contaminación de la herida por contaminantes tales como las bacterias. El material de refuerzo también puede ser resistente al agua. Normalmente, el material de refuerzo forma una capa. La capa de refuerzo se puede unir al material adhesivo mediante cualquier medio apropiado conocido por un experto en la materia. Cuando el material adhesivo comprende, o consiste en, un adhesivo sensible a la presión, el material de refuerzo puede simplemente ponerse en contacto con el material adhesivo y aplicarse la presión adecuada. El material de refuerzo está preferiblemente en forma de película, más preferiblemente una película no tejida.
El material de refuerzo puede comprender o consistir en un material polimérico. Típicamente, el material de refuerzo comprende, o consiste en, poliuretano, polietileno y poliéster. El poliéster puede ser no tejido. Preferiblemente, el material de refuerzo es poliuretano.
El apósito para heridas puede además comprender una capa de protección de la piel.
La capa de protección de la piel puede proporcionar un medio alternativo para adherir la composición del apósito para heridas a la piel que rodea el sitio de la herida. En tales realizaciones, la capa de protección de la piel se puede unir a la superficie del material adhesivo que está orientada hacia la herida.
Preferiblemente, la capa de protección de la piel se une a la superficie del borde del material adhesivo que está orientada hacia la herida, es decir, la parte del material adhesivo que se extiende hacia fuera desde el material de anclaje adherido al mismo.
La capa de protección de la piel contiene un material adhesivo para fijar el apósito al sitio de la herida, que puede consistir en un material de silicona o un material adhesivo sensible a la presión. La silicona es ideal para la aplicación como capa protectora de la piel, ya que se puede adherir a la piel de la misma manera que el material
adhesivo, pero se puede quitar y volver a aplicar con poca irritación y daño. Además, el material de silicona se puede quitar de la piel con menos dolor para el usuario en comparación con el material adhesivo descrito en este documento.
La capa de silicona puede requerir un material de soporte ubicado entre ella y el material adhesivo. El material de soporte típicamente comprende una película polimérica. El material de soporte puede ser el mismo material que la capa de refuerzo como se describe en este documento.
La capa de protección de la piel adherida al material adhesivo puede solaparse con la superficie del material de anclaje que no está orientada hacia la herida. En tales realizaciones, la superficie del material de anclaje que no está orientada hacia la herida se une al material adhesivo, tal y como se describe en este documento, y también se une a una parte de la capa de protección de la piel. Esto proporciona una mayor estabilidad para la composición del apósito para heridas.
Alternativamente, la capa de protección de la piel puede superponerse con al menos una parte de la superficie del material absorbente que está orientada hacia la herida o, si está presente, la superficie del material de contacto con la herida que está orientada hacia la herida. De nuevo, esto proporciona una mayor estabilidad al apósito para heridas. También proporciona una sección de la capa de protección de la piel que podría estar en contacto directo con el sitio de la herida. Nuevamente, la suave adherencia del material de silicona a la piel lo hace ideal para el contacto con el sitio de la herida.
Las heridas y partes de heridas cicatrizan a diferentes velocidades y se adhieren a la composición del apósito para heridas en diferentes lugares y en diferentes momentos. Se considera beneficioso tener al menos una parte del material absorbente, o el material de contacto con la herida, si está presente, cubierto con un material de silicona debido a su suave adherencia al sitio de la herida.
En algunas realizaciones, la capa de protección de la piel puede extenderse a través de la totalidad o una parte de la superficie del material absorbente o del material de contacto con la herida que está orientada hacia la herida. En tales realizaciones, la capa de protección de la piel está preferiblemente perforada para facilitar la absorción del fluido de la herida mediante la combinación del material absorbente/transpirable y el material absorbente al mismo tiempo que proporciona una composición transpirable y que se adhiere suavemente al sitio de la herida.
El apósito para heridas de la presente invención también puede comprender componentes adicionales mezclados con uno o más de los materiales o capas descritos en este documento. Dichos componentes adicionales incluyen, pero no se limitan a, agentes farmacéuticos; agentes humectantes tales como tensioactivos; factores de crecimiento; citocinas; agentes que absorben agentes que retrasan la cicatrización tales como MMP (del inglés "matrix metalloproteinases" o en español "metaloproteinasas" de matriz) y elastasa; y/u otro componente del apósito para heridas, como calcio, vitamina K, fibrinógeno, trombina, factor VII, factor VIII, arcillas como caolín, celulosa regenerada oxidada, gelatina o colágeno, etc.
Los niveles habituales de cualquiera de estos componentes adicionales podrían ser de alrededor de 50 ppm hasta alrededor del 50 % en peso de la composición del apósito para heridas. Los niveles más habituales serían inferiores al 10 %, aún más habitualmente inferiores al 5 % en peso de la composición de apósito para heridas. La presente invención también contempla componentes adicionales que comprenden menos de aproximadamente 1% en peso de la composición de apósito para heridas.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un procedimiento para fabricar un apósito para heridas tal y como se describe en este documento, que comprende las etapas de:
(a) proporcionar una capa de un material absorbente/transpirable y una capa de un material absorbente; (b) unir la capa de material absorbente/transpirable a la capa de material absorbente para formar capas unidas; y
(c) perforar una pluralidad de orificios en las capas unidas.
Normalmente, la capa de material absorbente/transpirable y la capa de material absorbente se unen utilizando un adhesivo, normalmente un adhesivo termofusible. De acuerdo con una realización de la invención, se aplica una cantidad de adhesivo termofusible a la capa de material absorbente/transpirable a la capa de material absorbente. Más habitualmente, el adhesivo termofusible se aplica a la capa de material absorbente.
En esta realización, la capa de material absorbente se coloca sobre el lado superior (es decir, la cara que no está orientada hacia la herida) de la capa absorbente, y las capas combinadas pasan a través de una cámara de calor, en la que el polvo seco del adhesivo se funde y une las capas entre sí.
De acuerdo con otra realización de la invención, los orificios se perforan en las capas combinadas utilizando un rodillo con múltiples capas de agujas, de manera que los materiales ahora unidos pasan entre el rodillo y otra
superficie. Las capas unidas están orientadas de modo que las agujas estén en el lado de la capa de material absorbente, para que puedan perforar las fibras del material absorbente en y/o a través de la capa absorbente/transpirable.
El procedimiento de la presente invención también puede comprender el unir una capa de anclaje y una capa de refuerzo, o una capa adhesiva de contacto con la herida, como se define en la presente descripción anteriormente. El material y/o los componentes del apósito para heridas descrito en el presente documento pueden proporcionarse en forma estéril o no estéril.
Cuando los materiales y/o componentes se proporcionen inicialmente en forma estéril, la esterilización puede llevarse a cabo utilizando cualquiera de los procedimientos conocidos convencionalmente en la técnica, tales como radiación gamma, tratamiento con haz de electrones, tratamiento térmico, rayos X, etc., o alternativamente se puede realizar mediante el tratamiento con óxido de etileno.
Se prefiere la esterilización con óxido de etileno. Se puede proporcionar un material en forma no estéril en combinación con uno o más conservantes. Sin embargo, se prefiere que la composición de apósito para heridas se proporcione en forma preesterilizada.
El apósito para heridas de la presente invención normalmente se esteriliza antes de su envasado [embalaje] utilizando cualquiera de los procedimientos descritos en el presente documento. Esto permite al médico o al personal de emergencia utilizar el apósito para heridas directamente desde el envase, ahorrando así tiempo.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un uso de un apósito para heridas tal y como se define en el presente documento, o un apósito para heridas tal y como se define en el presente documento, para absorber fluido descargado de un objetivo fisiológico, o para detener el flujo de un fluido descargado desde un sitio objetivo fisiológico.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un apósito para heridas tal y como se define en el presente documento, o un apósito para heridas tal y como se define en el presente documento, para usar en la absorción de fluidos descargados desde un objetivo fisiológico, o para usar para detener el flujo de un fluido descargado desde un sitio objetivo fisiológico.
Las realizaciones de la presente invención se describirán ahora con más detalle con referencia a los siguientes ejemplos no limitativos y figuras adjuntas en los que:
La figura 1: Es una representación en sección transversal de un apósito para heridas según una realización de la presente invención.
La figura 2: Es una representación en sección transversal de un apósito para heridas alternativo heridas de la presente invención.
La figura 3: Es una representación en sección transversal de un apósito para heridas de la presente invención que comprende una capa de protección de la piel.
La figura 4: Es una representación en sección transversal de otro apósito para heridas alternativo para heridas de la presente invención que comprende una capa de protección de la piel.
La figura 5: Es una representación en sección transversal de otro apósito para heridas alternativo de la presente invención que comprende una capa de protección de la piel.
La figura 6: Es una representación en sección transversal de otro apósito para heridas alternativo de la presente invención.
La figura 7: Es una representación en sección transversal del apósito para heridas de la figura 6 que comprende además una capa de protección de la piel.
Haciendo referencia a las figuras 1 y 2, se muestra un apósito para heridas (1) que comprende una capa de material absorbente/transpirable (2), una capa de adhesivo termofusible (3), una capa de material absorbente (4), una capa de material de anclaje (5 ) una capa de material adhesivo (6), y una capa de refuerzo (7).
La capa de material absorbente (4) se perfora en la capa de material absorbente/transpirable (2). La capa de material absorbente/transpirable (2) puede actuar como capa de contacto con la herida. La figura 2 también tiene dos capas alrededor del borde que comprenden una capa portadora (8) y una capa adhesiva inocua para la piel (9). La capa de material absorbente/transpirable (2) está adyacente al sitio de la herida y entrará en contacto directo con la herida tras la aplicación del apósito para heridas (1) a una herida. La capa de material absorbente/transpirable (2)
se une a la superficie del material absorbente (4) que está orientada hacia la herida mediante cualquiera de los medios descritos en este documento.
Preferiblemente, la capa de material absorbente/transpirable (2) se une a la capa de material absorbente (4) utilizando un adhesivo en polvo. La capa de material absorbente/transpirable (2) también sirve para evitar o reducir la lixiviación de fluidos de la capa de material absorbente (4).
El adhesivo termofusible (3) se coloca entre la capa de material absorbente/transpirable (2) y la capa de material absorbente (4). En las figuras 1 y 2, la unión creada entre estas capas es tal que no se romperá cuando los materiales respectivos se humedezcan con el fluido de la herida durante el uso.
El material de anclaje (5) se une a la superficie que no está orientada hacia la herida del material absorbente (4). Generalmente, el material de anclaje (5) se une con calor al material absorbente (4). Tal y como se describe en el presente documento, la unión creada entre el material de anclaje (5) y el material absorbente (4) es tal que no se romperá cuando los respectivos materiales se humedezcan con el fluido de la herida durante su uso.
La capa adhesiva (6) tiene una capa de refuerzo (7) unida a su superficie que no está orientada hacia la herida. Al igual que con el material de anclaje (5), la capa de refuerzo (7) se puede unir al material de anclaje (5) poniendo en contacto los dos materiales y aplicando presión.
Tal y como se puede observar en ambas figuras 1 y 2, la capa adhesiva (6) y la capa de refuerzo (7) tienen un área de sección transversal mayor que el material de anclaje (5), el material absorbente (4) y la capa de material absorbente/transpirable (2), creando una parte de borde (8). La superficie que está orientada hacia la herida de la capa de refuerzo (7) en la parte de borde (8) se aplica, en uso, directamente a la piel del paciente que rodea el sitio de la herida con el uso de un adhesivo (10). Así, la capa adhesiva (10) tiene la doble finalidad de adherirse a la capa de anclaje (5) y a la piel del paciente.
La figura 3 es un diseño alternativo, en el que se usa una capa perforada, que consta de una capa portadora, una capa de un adhesivo sensible a la presión próxima a la capa absorbente (4) y una capa de adhesivo de silicona próxima a la herida para envolver la parte absorbente de fluidos del apósito. Al hacerlo, no hay ningún requisito para la capa de anclaje.
Las figuras 4 y 5 son alternativas a las figuras 1 y 2 en las que la parte adhesiva del apósito que se utiliza para adherirse a la piel/herida de la persona se superpone a la capa de contacto con la herida, pero no completamente a través de esta capa. Esta capa puede ser perforada o no perforada.
Las figuras 6 y 7 muestran una versión sin borde, con y sin cara adhesiva.
En uso, el apósito para heridas de la presente invención se aplica a una herida poniendo en contacto la capa absorbente/transpirable y/o la capa de silicona con el sitio de la herida. El apósito para heridas se puede fijar a la piel del paciente aplicando presión hacia abajo en la parte del borde o en la parte sin borde donde no hay borde, o por medio de un dispositivo de fijación secundario.
Los exudados de la herida serán absorbidos a través de la capa absorbente y hacia las capas superabsorbentes. Esto tiene el efecto de extraer fluido del lecho de la herida, creando un nivel de humedad en el lecho de la herida que es más propicio para la cicatrización.
Ejemplos
El apósito para heridas de la presente invención no se deslamina, mantiene un nivel de humedad y tiene una velocidad de absorción rápida inferior a 60 segundos, preferiblemente inferior a 30 segundos para 1 ml de fluido. Para probar esto, se siguió el siguiente experimento.
Metodología del ensayo
Se prepararon dos apósitos para heridas aislados en conjunción con la presente invención, tal y como se muestra en la figura 3.
El primer apósito para heridas (T1) estaba compuesto por una capa superabsorbente de fibras de poliacrilato gsm 200, y una capa adhesiva recubierta con un patrón de un adhesivo acrílico sensible a la presión de 20 gsm, una capa de refuerzo de una película de poliuretano altamente transpirable, de 30 micras de espesor y una capa absorbente/transpirable de espuma de poliuretano, de 1,5 mm de espesor y una capa de polímero superabsorbente/ adhesivo termofusible seco de 0,49 g por 100 cm2. La capa superabsorbente se unió a la capa absorbente y luego se perforó sobre la capa absorbente/transpirable.
El segundo apósito para heridas (T2) estaba compuesto por una capa superabsorbente de fibras de poliacrilato gsm 250 y una capa adhesiva recubierta con patrón de un adhesivo acrílico sensible a la presión de 20 gsm, una capa de
refuerzo de una película de poliuretano altamente transpirable, de 30 mieras de espesor y una capa absorbente/transpirable de espuma de poliuretano de 1,5 mm de espesor y una capa de adhesivo termofusible seco de 0,25 g por 100 cm2 La capa superabsorbente se unió a la capa absorbente/transpirable y luego se perforó sobre la capa absorbente/transpirable.
Se construyeron dos apósitos de control (C1 y C2) como se describe anteriormente, por lo que las capas superabsorbentes no se perforaron en la capa absorbente/transpirable.
Todos los apósitos del ensayo y de control se empaquetaron [envasaron] y se esterilizaron mediante esterilización con óxido de etileno.
En los ensayos, la solución A tiene 142 mmol de iones de sodio y 2,5 mmol de iones de calcio como sal de cloruro, la Solución B es una solución salina y la Solución C es fluido de la herida simulado (50 % de peptona y 50 % de suero bovino fetal).
Para cada artículo del ensayo de prueba y control, se pipeteó 1 ml de cada una de las soluciones A, B y C sobre la superficie adhesiva de contacto con la herida de los apósitos, y se giró de manera que la superficie adhesiva de contacto con la herida quedara hacia arriba desde el banco. Esto forma una gota de solución en la superficie del apósito. Se registró el tiempo necesario para que la solución se absorbiera en el apósito.
El resultado anterior muestra que la perforación de la capa superabsorbente en la capa absorbente/transpirable reduce significativamente el tiempo que tarda el líquido en ser absorbido por el apósito para heridas.
Por supuesto, debe entenderse que la presente invención no pretende limitarse a los ejemplos anteriores que se describen únicamente a modo de ejemplo.
Claims (9)
1. Apósito para heridas que comprende una primera capa de un material absorbente/transpirable y una segunda capa de un material de fibra absorbente, por lo que el material absorbente se perfora en y/o a través del material absorbente/transpirable,
en el que al menos una parte del material absorbente queda expuesta sobre una superficie de la capa absorbente/transpirable que está orientada hacia la herida; y
en el que antes de perforar el material absorbente en y/o a través del material absorbente/transpirable, el material absorbente/transpirable y el material de fibra absorbente se unen entre sí para formar capas unidas.
2. Apósito para heridas según la reivindicación 1, en el que el material absorbente comprende un material polimérico.
3. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material polimérico se selecciona de PVA, PEO y ácido poliacrílico.
4. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que las fibras forman una capa no tejida.
5. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el material absorbente/transpirable comprende un material hidrofílico o hidrofóbico.
6. Apósito para heridas según la reivindicación 5, en el que el material hidrofílico se selecciona de espumas de poliuretano y el material hidrofóbico se selecciona de espumas de polietileno.
7. Procedimiento para fabricar un apósito para heridas de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-6, que comprende las etapas de:
(a) proporcionar una capa de un material absorbente/transpirable y una capa de un material absorbente; (b) unir la capa de material absorbente/transpirable a la capa de material absorbente para formar capas unidas; y
(c) perforar una pluralidad de orificios en las capas unidas.
8. Procedimiento según la reivindicación 7, en el que las capas se unen utilizando un adhesivo termofusible.
9. Procedimiento según la reivindicación 7 o la reivindicación 8, en el que la pluralidad de orificios se perforan en las capas unidas usando un rodillo que tiene una pluralidad de agujas.
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