ES2912935T3 - Composición de bolsa de nicotina y bolsa que la comprende - Google Patents

Composición de bolsa de nicotina y bolsa que la comprende Download PDF

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Abstract

Producto de bolsa de nicotina oral que comprende una bolsa y una cantidad de una composición de bolsa de nicotina encerrada en dicha bolsa, en el que la composición de bolsa de nicotina comprende nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico en una razón en peso entre la nicotina de base libre y la resina de intercambio iónico de 0,1 a 2,0 y en el que la composición de bolsa de nicotina tiene un contenido de agua de al menos el 15% en peso de dicha composición de bolsa.

Description

DESCRIPCIÓN
Composición de bolsa de nicotina y bolsa que la comprende
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un producto de bolsa de nicotina según la reivindicación 1, y a un método para producir un producto de bolsa de este tipo según la reivindicación 13.
Antecedentes
El suministro de nicotina al fumar tiene muchos inconvenientes bien conocidos, en particular, problemas relacionados con la salud tales como la inclusión de sustancias carcinogénicas.
Sin embargo, los sustitutos del tabaco también presentan desventajas, tales como el alivio inadecuado de las ansias para el fumador en recuperación.
Un objeto de la presente invención es proporcionar una bolsa que contiene nicotina, por ejemplo, como sustituto del tabaco, que puede resolver los problemas anteriores.
El documento WO2018/197454 se refiere a un producto de nicotina embolsado oral que comprende un material de llenado húmedo que comprende aproximadamente el 0-10% en peso de tabaco, y una bolsa permeable a la saliva de un material de envasado que encierra al material de llenado húmedo.
El documento WO2010/121619 se refiere a un chicle que comprende un material particulado para la liberación controlada de principios activos tales como la nicotina.
El documento WO2020/157280 se refiere a un producto de nicotina embolsado oral libre de tabaco o con bajo contenido en tabaco. Este documento no se publicó antes de la fecha de prioridad de esta solicitud.
Sumario
La invención se refiere a un producto de bolsa de nicotina según la reivindicación 1. Este producto comprende una composición que comprende nicotina de base libre y que tiene un contenido de agua de al menos el 15% en peso de dicha composición de bolsa.
Una ventaja de la invención puede ser que puede obtenerse una sensación en la boca más deseable para la misma cantidad de nicotina en comparación con composiciones de bolsa con un menor contenido de humedad. Al aplicar nicotina de base libre, puede obtenerse la reconocible sensación urente, por lo que se emulan mejor los productos que contienen tabaco.
Una ventaja adicional de la invención puede ser que puede obtenerse una liberación relativamente rápida de nicotina, por ejemplo, evitando cualquier retardo asociado con la liberación de nicotina ionizada unida a un portador. La liberación rápida de nicotina proporciona ventajosamente un rápido alivio de las ansias de nicotina para los usuarios. Además, el alto contenido de agua también facilita la liberación rápida de nicotina ya que puede evitarse más o menos el retardo asociado normalmente con la atracción de humedad a una bolsa.
Al proporcionar la nicotina como nicotina de base libre, puede obtenerse un pH relativamente alto en la saliva resultante de un usuario debido a que la nicotina se proporciona en su forma de base libre en comparación con, por ejemplo, bitartrato de nicotina. De ese modo, o bien puede obtenerse un mayor valor de pH o bien una cantidad reducida de agente de regulación del pH para lograr el mismo valor de pH. Un mayor valor de pH fomenta la absorción de nicotina a través de la mucosa bucal.
Además, una ventaja de la invención puede ser que puede obtenerse una liberación relativamente rápida y el alivio de las ansias de nicotina resultante como resultado de una combinación de usar nicotina en forma de base libre no ionizada y tener un contenido de agua relativamente alto. De ese modo, el producto de bolsa puede proporcionar una liberación relativamente rápida de nicotina en la saliva y una rápida captación posterior de nicotina a través de la membrana mucosa bucal debido al alto pH bucal, obteniendo de ese modo un rápido efecto para el usuario.
Además, el uso de nicotina de base libre proporciona ventajosamente un producto de bolsa que da lugar a una textura y una sensación en la boca deseadas y proporciona el alivio de las ansias de nicotina. Aunque cualquier degradación de la nicotina debido a la presencia de agua puede reducir en cierta medida la cantidad de nicotina disponible para el usuario, al proporcionar la nicotina como nicotina de base libre puede obtenerse un mayor valor de pH, mediante lo cual se compensa cualquier disminución en la cantidad de nicotina tanto en cuanto a la sensación en la boca como en cuanto a que el mayor pH facilita una actualización más eficaz de nicotina. Al mismo tiempo, el alto pH puede aumentar la vida útil de almacenamiento debido a la inhibición del crecimiento microbiológico no deseable. Además, el contenido de agua y la forma de base libre de nicotina facilitan de manera sinérgica la rápida captación de nicotina.
La composición de bolsa también puede proporcionar una sensación en la boca deseable, tal como una textura blanda y pegajosa. Pueden obtenerse la textura y la sensación en la boca deseables al tiempo que todavía pueden almacenarse bolsas fabricadas juntas en contacto, por ejemplo, en latas, etc., sin pegarse demasiado entre sí como para dar como resultado roturas de las bolsas cuando se extraen. La sensación en la boca deseable también puede comprender, en algunas realizaciones, una sensación de hormigueo o urente reminiscente de las bolsas de tabaco, pero sin muchos de los efectos no deseables asociados con las mismas, por ejemplo, en vista de salud, decoloración, etc.
Una ventaja adicional de la invención puede ser que el producto de bolsa de nicotina obtenido que comprende la composición de bolsa tenga una tendencia relativamente baja a la liberación de material pulverulento a través de la pared de bolsa permeable, por ejemplo, en un envase tal como una lata. Esto es ventajoso tanto en el sentido de que no se desperdicia nada o se desperdicia sólo muy poco de la costosa nicotina, sino también en el sentido de que cualquier material suelto en las latas se considera normalmente muy poco atractivo por parte de los usuarios.
Los presentes inventores hallaron que la composición de bolsa de la invención puede proporcionar una estabilidad sorprendentemente aceptable de la nicotina de base libre en presencia de un alto contenido de agua de al menos el 15% en peso de agua. Con más detalle, las bolsas que comprenden la composición de bolsa también proporcionaron alivio de las ansias de nicotina después del almacenamiento.
Es deseable obtener una liberación relativamente rápida de nicotina y una captación eficaz, ya que esto garantiza un rápido efecto para el usuario. Además, esto puede obtenerse con una menor necesidad de potenciadores tales como un agente de regulación del pH, debido al uso de nicotina de base libre, mediante lo cual puede simplificarse la producción.
La nicotina de base libre comprende nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico según la reivindicación 1. En una realización ventajosa opcional de la invención, la nicotina de base libre también se mezcla con una composición soluble en agua tal como alditol o fibra soluble en agua.
Una ventaja de la realización anterior puede ser que puede obtenerse una liberación relativamente rápida de nicotina, en comparación con, por ejemplo, el uso de un complejo nicotina-resina de intercambio iónico tal como nicotina-resina de polacrilex.
En una realización de la invención, la nicotina de base libre consiste en nicotina de base libre mezclada con una resina de intercambio iónico y con una composición soluble en agua tal como alditol o fibra soluble en agua.
La nicotina de base libre comprende nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico según la reivindicación 1.
Una ventaja de lo anterior puede ser proporcionar la liberación sostenida de nicotina en comparación con, por ejemplo, nicotina de base libre mezclada con composiciones solubles en agua tales como, por ejemplo, alditoles. Al mismo tiempo, la liberación de nicotina no es demasiado lenta como para dar al usuario el alivio de las ansias deseado. Por tanto, en comparación con, por ejemplo, el uso de un complejo nicotina-resina de intercambio iónico, puede obtenerse una liberación relativamente rápida.
Otra ventaja de lo anterior puede ser que se proporciona una disolución relativamente rentable.
Al mismo tiempo, puede obtenerse un valor de pH relativamente alto durante el uso en comparación con las cantidades de agentes de regulación del pH usados.
En una realización, la nicotina de base libre consiste en nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico, en la que la razón en peso entre la nicotina de base libre y la resina de intercambio iónico es tal como se especifica en la reivindicación 1.
En una realización ventajosa de la invención, la nicotina de base libre comprende nicotina de base libre mezclada con resina de polacrilex.
En una realización, la nicotina de base libre consiste en nicotina de base libre mezclada con resina de polacrilex.
En una realización de la invención, la nicotina de base libre comprende nicotina mezclada con resina de intercambio iónico, tal como resina de polacrilex, la composición de bolsa de nicotina comprende además nicotina unida a una resina de intercambio iónico, es decir, un complejo nicotina-resina de intercambio iónico. Por tanto, la nicotina puede ser nicotina mezclada con resina de polacrilex, en la que parte de la nicotina está unida a la resina de intercambio iónico, mientras que parte de la nicotina permanece no unida como nicotina de base libre.
En una realización ventajosa de la invención, la nicotina de base libre comprende nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico en una razón en peso entre la nicotina de base libre y la resina de intercambio iónico de desde 0,5 hasta 2,0, y preferiblemente de aproximadamente 0,67 a 1,0.
En una realización ventajosa de la invención, la nicotina de base libre comprende nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico en una razón en peso entre la nicotina de base libre y la resina de intercambio iónico de 1:1 aproximadamente 1:10, preferiblemente desde 1:2 hasta 1:6, y lo más preferido de aproximadamente 1:4-1:5. En este caso, la razón en peso se refiere a la razón de la masa del primer componente dividida entre la masa del segundo componente. También puede usarse el término razón de mezclado.
Por tanto, en la realización anterior, la nicotina de base libre comprende nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico en una razón en peso entre la nicotina de base libre y la resina de intercambio iónico de 0,1 a aproximadamente 1, preferiblemente desde 0,17 hasta 0,5, y lo más preferido de aproximadamente 0,2-0,25.
En una realización ventajosa de la invención, la composición de bolsa comprende una composición soluble en agua, tal como alditol o fibra soluble en agua, en una cantidad del 1-80% en peso de la composición de bolsa, tal como del 5-70% en peso de la composición de bolsa, tal como del 10-60% en peso de la composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, dicho alditol se selecciona del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, isomalt, o cualquier combinación de los mismos. El alditol puede proporcionarse como formas directamente comprimibles (DC) del alditol. Una ventaja de esta realización puede ser que puede lograrse un aumento de la fluidez.
La fibra soluble en agua puede ser de la lista de inulina, polidextrosa incluyendo polidextrosa refinada, dextrina, maltodextrina, y mezclas de los mismos.
La nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico comprende además agua.
Por tanto, en lo anterior, la mezcla de nicotina con resina de intercambio iónico comprende además agua. Luego se añade esta mezcla que comprende agua a los demás componentes, que comprende agua adicional, para obtener un contenido de agua de al menos el 15% en peso de la composición de bolsa según la reivindicación 1.
La composición de bolsa puede comprender una combinación de nicotina de base libre mezclada con una primera composición y nicotina de base libre mezclada con una segunda composición diferente.
Se entiende que las composiciones primera y segunda son diferentes. Un ejemplo es nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico combinada con nicotina de base libre mezclada con una composición soluble en agua, tal como alditol o fibra soluble en agua. Otro ejemplo es una combinación de nicotina de base libre mezclada con un tipo de resina de intercambio iónico combinada con nicotina de base libre mezclada con otro tipo de resina de intercambio iónico.
La nicotina de base libre puede comprender una combinación de nicotina de base libre mezclada con una composición soluble en agua y nicotina de base libre mezclada con una composición insoluble en agua.
Una ventaja de la realización anterior puede ser que puede obtenerse un perfil de liberación de nicotina que comprende tanto un componente de liberación rápida como un componente de liberación sostenida, que puede ser deseable para los usuarios de los productos de bolsa de nicotina.
Los ejemplos de composiciones insolubles en agua que pueden usarse pueden incluir, por ejemplo, fibras insolubles en agua tales como fibras vegetales, fibras de salvado y fibras de celulosa, de aquí en adelante celulosa microcristalina (MCC).
En una realización ventajosa, la nicotina de base libre comprende una combinación de nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico y nicotina de base libre mezclada con una composición soluble en agua.
Una ventaja de la realización anterior puede ser que puede obtenerse un perfil de liberación de nicotina que comprende tanto un componente de liberación rápida como un componente de liberación sostenida, que puede ser deseable para los usuarios de los productos de bolsa de nicotina.
La nicotina de base libre puede granularse con la composición soluble en agua o la resina de intercambio iónico. En una realización ventajosa de la invención, la composición de bolsa comprende además un agente de regulación del pH, tal como un agente de regulación del pH básico, tal como un agente de tamponamiento básico.
Una ventaja de la realización anterior puede ser que puede obtenerse una captación más eficaz de nicotina.
Otra ventaja de la realización anterior puede ser que puede obtenerse una sensación en la boca deseable durante el uso.
En una realización de la invención, la composición de bolsa comprende además una combinación de al menos dos agentes de regulación del pH, tales como una combinación de al menos dos agentes de regulación del pH básicos, tales como una combinación de al menos dos agentes de tamponamiento básicos, tales como un par de tampones básicos.
Mientras que menores cantidades de agente de regulación del pH pueden ser aplicables en realizaciones, por ejemplo, al evitar el uso de sales de nicotina, tales como bitartrato de nicotina, todavía puede ser deseable aumentar adicionalmente el pH mediante la adición de un agente de regulación del pH.
En una realización de la invención, la composición de bolsa comprende un agente de regulación del pH, por ejemplo, en una cantidad del 0,01 al 15% en peso de la composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, la composición de bolsa comprende un agente de regulación del pH en una cantidad de entre el 0,01 y el 15% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 0,5 y el 10% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 1 y el 10% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 5 y el 10% en peso de la composición de bolsa.
La composición de bolsa puede adaptarse para dar un pH de al menos 8,0.
La composición de bolsa puede adaptarse para dar un pH de al menos 8,0, tal como un pH de al menos 9,0, cuando se añaden 2,0 gramos de composición de bolsa a 20 ml detampón dihidrogenofosfato de potasio 0,02 M (pH ajustado a 7,4).
La composición de bolsa puede adaptarse para dar un pH de al menos 8,0 durante el uso después de colocarse en la cavidad bucal.
Una ventaja de la realización anterior puede ser que se facilita una captación relativamente eficaz de nicotina debido al alto valor de pH obtenido.
Una ventaja adicional de la realización anterior puede ser que puede disminuirse o incluso eliminarse la necesidad de un conservante y que pueden usarse bajas cantidades de tales conservantes, si no están ausentes.
Además, el alto valor de pH obtenido puede proporcionar ventajosamente una sensación de hormigueo en la boca que puede percibirse como una sensación en la boca deseable, por ejemplo, debido a la semejanza con productos de bolsa a base de tabaco.
En una realización ventajosa de la invención, el agente de regulación del pH se selecciona del grupo que consiste en ácido acético, ácido adípico, ácido cítrico, ácido fumárico, glucono-8-lactona, ácido glucónico, ácido láctico, ácido málico, ácido maleico, ácido tartárico, ácido succínico, ácido propiónico, ácido ascórbico, ácido fosfórico, ortofosfato de sodio, ortofosfato de potasio, ortofosfato de calcio, difosfato de sodio, difosfato de potasio, difosfato de calcio, trifosfato de pentasodio, trifosfato de pentapotasio, polifosfato de sodio, polifosfato de potasio, ácido carbónico, carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de potasio, carbonato de calcio, carbonato de magnesio, óxido de magnesio, o cualquier combinación de los mismos.
En una realización ventajosa de la invención, el agente de regulación del pH es un agente de regulación del pH básico, tal como un agente de tamponamiento básico y/o tal como carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de potasio, bicarbonato de potasio, carbonato de magnesio, o cualquier combinación de los mismos.
La composición de bolsa puede comprender además un humectante.
El humectante puede atraer y conservar agua en la cavidad bucal durante el uso. Sin embargo, el humectante puede moderar adicionalmente la liberación de nicotina, por ejemplo, para facilitar una liberación sostenida de nicotina. La composición de bolsa puede comprender además un humectante en una cantidad del 0,5 al 10% en peso de la composición de bolsa, tal como del 0,5 al 5% en peso de la composición de bolsa, tal como el 1-3% en peso de la composición de bolsa.
El humectante puede comprender uno o más de la lista que consiste en glicerol, propilenglicol, alginato, almidón modificado, hidroxipropilcelulosa, triacetina, polietilenglicol (PEG), pectina y goma xantana.
La composición de bolsa puede comprender además alginato.
La composición de bolsa puede comprender además glicerol.
La composición de bolsa puede comprender además almidón modificado.
La composición de bolsa puede comprender además hidroxipropilcelulosa (HPC).
Una ventaja de la realización anterior puede ser que la composición de bolsa durante el uso proporciona una textura blanda deseable. El alginato puede proporcionarse, por ejemplo, como humectante y, por tanto, atraer y conservar el agua en la cavidad bucal durante el uso. Sin embargo, el alginato puede moderar adicionalmente la liberación de nicotina, por ejemplo, para facilitar una liberación sostenida de nicotina.
La composición de bolsa puede comprender además alginato en una cantidad del 0,5 al 5% en peso de la composición de bolsa, tal como el 1-3% en peso de la composición de bolsa.
La composición de bolsa puede comprender además goma xantana.
Una ventaja de la realización anterior puede ser que la composición de bolsa durante el uso proporciona una textura blanda deseable. La goma xantana puede proporcionarse, por ejemplo, como humectante y, por tanto, atraer y conservar el agua en la cavidad bucal durante el uso.
La composición de bolsa puede comprender además dióxido de silicio.
Una ventaja de la realización anterior puede ser que se obtiene una fluidez mejorada de la composición de bolsa. Por tanto, el dióxido de silicio puede proporcionarse como deslizante. También pueden usarse deslizantes alternativos en realizaciones en las que se usan deslizantes.
La composición de bolsa puede comprender además dióxido de silicio en una cantidad del 0,5 al 5% en peso de la composición de bolsa, tal como el 1-3% en peso de la composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, la composición de bolsa comprende aroma, por ejemplo, en una cantidad del 0,01 al 20% en peso de la composición de bolsa, tal como en una cantidad del 0,01 al 15% en peso de la composición de bolsa.
La composición de bolsa puede comprender además aroma en una cantidad de entre el 0,01 y el 15% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 0,1 y el 15% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 1 y el 10% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 3 y el 10% en peso de la composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, el aroma comprende aroma líquido.
Las propiedades del componente insoluble en agua pueden influir en la liberación del aroma a partir de la composición de bolsa y, de ese modo, influir posiblemente en la percepción de aroma por parte del usuario.
En una realización de la invención, la fibra insoluble en agua puede provocar una mayor o menor percepción de aroma al usuario.
La composición de bolsa puede comprender además aroma en una cantidad de no más del 10% en peso de la composición de bolsa, tal como no más del 8% en peso de la composición de bolsa, tal como no más del 5% en peso de la composición de bolsa.
La composición de bolsa puede comprender además aroma en una cantidad del 0,01-10% en peso de la composición de bolsa, tal como el 0,01-8% en peso de la composición de bolsa, tal como el 0,01-5% en peso de la composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, la composición de bolsa comprende fibras insolubles en agua seleccionadas de fibras de guisante, celulosa en polvo y combinaciones de los mismos, y aroma en una cantidad de no más del 10% en peso de la composición de bolsa.
La celulosa preparada mediante el procesamiento de alfa-celulosa obtenida como pulpa a partir de variedades de materiales vegetales fibrosos puede obtenerse, por ejemplo, a partir de pulpa de madera.
En una realización de la invención, la composición de bolsa comprende fibras insolubles en agua seleccionadas de fibras de guisante y celulosa en polvo, o una combinación de los mismos, y aroma en una cantidad del 0,01-10% en peso de la composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, la composición de bolsa es sustancialmente homogénea.
Por ejemplo, cuando se mezcla al menos el 90% en peso de la cantidad total de componentes secos antes de la adición de nicotina seguido de agua, tal como antes de la adición de nicotina seguido de agua y aromas líquidos, si los hay, puede obtenerse una composición de bolsa más homogénea, que tiene una distribución uniforme de nicotina.
El contenido de nicotina entre una serie de al menos 10 bolsas orales que comprenden dicha composición de bolsa puede mantener una desviación estándar relativa (DER) por debajo del 10%, preferiblemente por debajo del 8%, más preferiblemente como máximo del 6%, incluso más preferiblemente como máximo del 4%, lo más preferiblemente como máximo del 2%.
El contenido de nicotina entre una serie de al menos 10 bolsas orales que comprenden dicha composición de bolsa puede mantener una desviación estándar relativa (DER) del 0,1-10%, preferiblemente del 0,1-8%, más preferiblemente del 0,1-6%, incluso más preferiblemente del 0,1-4%, y lo más preferiblemente del 0,1-2%.
Puede evaluarse la homogeneidad de una composición de bolsa mediante la evaluación de la distribución entre bolsas individuales de componentes únicos de la composición.
Por ejemplo, puede medirse la desviación estándar del contenido de nicotina tal como se describe en el ejemplo 3J. El contenido, es decir, la uniformidad de contenido (UC) de nicotina, se refiere a la homogeneidad de la composición de bolsa. Las bolsas preparadas a partir de la misma composición de bolsa y que tienen una baja desviación estándar en el contenido de nicotina tendrán una alta homogeneidad de composición de bolsa, mientras que las bolsas preparadas a partir de la misma composición de bolsa y que tienen una alta desviación estándar en el contenido de nicotina tendrán una baja homogeneidad de composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, la composición de bolsa se obtiene mediante el mezclado de los componentes secos antes de la adición de nicotina, agua y aromas líquidos, si los hay.
Una ventaja de la realización anterior puede ser que puede obtenerse una homogeneidad mejorada de la composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, la composición de bolsa se obtiene mediante el mezclado de al menos el 90% en peso de la cantidad total de componentes secos antes de la adición de agua, tal como antes de la adición de agua y aromas líquidos, si los hay.
Una ventaja de la realización anterior puede ser que puede obtenerse una homogeneidad mejorada de la composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, la composición de bolsa comprende además una cantidad de una composición insoluble en agua.
Una ventaja de la realización anterior puede ser que se deja un residuo incluso después del uso de una bolsa de nicotina que comprende la composición de bolsa. Esto puede conducir a una percepción agradable para los usuarios de la bolsa de nicotina, por ejemplo, debido a la similitud con los productos que contienen tabaco.
La composición insoluble en agua puede comprender al menos uno seleccionado de fosfato de calcio dibásico, carbonato de calcio, polvo de mono y diglicérido, aceite vegetal hidrogenado, y combinaciones de los mismos.
Dicha cantidad de dicha composición insoluble en agua puede ser de entre el 5 y el 50% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 10 y el 30% en peso de la composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, la composición insoluble en agua comprende o consiste en fibra insoluble en agua, tal como una fibra vegetal insoluble en agua, tal como fibras de trigo, fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, fibra de celulosa, celulosa en polvo, fibras de bambú, fibras de salvado, o combinaciones de las mismas.
Se entiende que la celulosa en polvo dentro del alcance de la invención es celulosa preparada mediante el procesamiento de alfa-celulosa obtenida como pulpa a partir de variedades de materiales vegetales fibrosos, tales como pulpa de madera.
En una realización de la invención, la fibra soluble en agua comprende o consiste en fibras de cereales.
En una realización de la invención, la fibra soluble en agua comprende o consiste en fibras de frutas y/o verduras.
En una realización ventajosa de la invención, la composición insoluble en agua comprende o consiste en fibra insoluble en agua, tal como una fibra vegetal insoluble en agua, tal como fibras de trigo, fibras de avena, fibras de guisante, celulosa en polvo, o combinaciones de las mismas.
En una realización ventajosa de la invención, la composición insoluble en agua comprende o consiste en fibra insoluble en agua, tal como una fibra vegetal insoluble en agua, tal como fibras de trigo, fibras de avena, fibras de guisante, o combinaciones de las mismas.
En una realización ventajosa de la invención, la composición insoluble en agua comprende o consiste en fibra insoluble en agua, tal como una fibra vegetal insoluble en agua, tal como fibras de trigo, fibras de avena, o combinaciones de las mismas.
Los ejemplos no limitativos de fibras vegetales que pueden usarse incluyen Vitacel WF 600, Vitace1HF 600, Vitacel P95, Vitacel WF 200, Vitacel L00, fibra de guisante Vitacel EF 150, fibra de bambú Vitacel 90, Vitace1HF 600, celulosa Vitacel L700G, Vitacel PF200, fibra de patata Vitacel KF200, fibra de bambú Vitacel BAF40, fibra de avena Vitace1HE-401-30 US.
Los ejemplos no limitativos de celulosa en polvo que puede usarse incluyen Vitacel L00, celulosa Vitacel L700G, Vitacel LC1000, Vitacel L600-20, Vitacel L600, etc.
En una realización, la celulosa en polvo no está químicamente modificada. Por tanto, la celulosa en polvo pueden ser fibras de celulosa que no están químicamente modificadas, que no incluyen, por ejemplo, celulosa microcristalina (MCC).
La fibra insoluble en agua puede tener una capacidad de unión a agua de al menos el 200%, tal como al menos el 300%, tal como al menos el 400%.
Una ventaja de la realización anterior puede ser que la alta capacidad de unión a agua permite que las composiciones de bolsa tengan un alto contenido de agua.
Además, se halló que las bolsas que tienen un alto contenido de agua tenían una textura y una sensación en la boca deseables al tiempo que todavía pueden almacenarse bolsas fabricadas juntas en contacto, por ejemplo, en latas, etc., sin pegarse demasiado entre sí como para dar como resultado roturas de las bolsas cuando se extraen.
La fibra insoluble en agua puede tener una capacidad de unión a agua del 200% al 1500%, tal como del 300 al 1300%, tal como del 200 al 800%, tal como del 300 al 800%, tal como del 400 al 600%.
La fibra insoluble en agua puede tener una capacidad de unión a agua del 200 al 1500%, tal como del 300 al 1300%, tal como del 300 al 900%, tal como del 300 al 700%, tal como del 400 al 700%.
La fibra insoluble en agua puede tener una capacidad de unión a agua del 200 al 1500%, tal como del 400 al 1500%, tal como del 500 al 1500%, tal como del 500 al 1200%, tal como del 500 al 1000%.
La fibra insoluble en agua puede tener una capacidad de hinchamiento de al menos 5,0 ml/g, tal como 5,0-20 ml/g. Una ventaja de la realización anterior es que puede reducirse la cantidad de fibra insoluble en agua sin comprometer la sensación en la boca durante el uso. Si se sustituye una cantidad de fibra insoluble en agua por un componente soluble en agua, el hinchamiento de la fibra insoluble en agua contrarrestará durante el uso la disolución del componente soluble en agua, de ese modo el usuario no experimentará ninguna disminución en el contenido de la bolsa durante el uso.
La composición insoluble en agua puede comprender o consistir en fibra insoluble en agua en una cantidad de entre el 5 y el 50% en peso de la composición de bolsa y un contenido de agua del 15 al 70% en peso de dicha composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, las fibras insolubles en agua se seleccionan de fibras de guisante, celulosa en polvo, y combinaciones de las mismas, y en la que la composición de bolsa comprende aroma en una cantidad de no más del 10% en peso de la composición de bolsa.
La composición de bolsa de la realización anterior también puede proporcionar una sensación en la boca deseable tal como una textura blanda y pegajosa. La textura y la sensación en la boca deseables pueden obtenerse al tiempo que todavía pueden almacenarse bolsas fabricadas juntas en contacto, por ejemplo, en latas, etc., sin pegarse demasiado entre sí como para dar como resultado roturas de las bolsas cuando se extraen. La sensación en la boca deseable también puede comprender, en algunas realizaciones, una sensación de hormigueo reminiscente de las bolsas de tabaco, pero sin muchos de los efectos no deseables asociados con las mismas, por ejemplo, en vista de la salud, la decoloración, etc.
La composición de bolsa puede comprender fibra insoluble en agua en una cantidad del 5-50% en peso de la composición de bolsa, tal como el 10-40% en peso de la composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, la composición de bolsa tiene un contenido de agua de al menos el 20% en peso de dicha composición de bolsa, tal como al menos el 25% en peso de dicha composición de bolsa, tal como al menos el 30% en peso de dicha composición de bolsa, tal como al menos el 40% en peso de dicha composición de bolsa.
El agua puede añadirse como componente independiente o mezclarse total o parcialmente en otros componentes, tales como fibras. Por ejemplo, cuando se añade nicotina de base libre como mezcla de nicotina de base libre con resina de intercambio iónico y agua, una cantidad significativa de agua de la composición de bolsa final puede proceder de la premezcla de nicotina de base libre-resina de intercambio iónico-agua. Por ejemplo, si la cantidad de composición de bolsa final comprende el 5% de agua a partir de la premezcla de nicotina de base libre-resina de intercambio iónicoagua, entonces hasta un tercio del agua en la composición de bolsa deriva de la premezcla de nicotina de base libreresina de intercambio iónico-agua.
En una realización ventajosa de la invención, la composición de bolsa tiene un contenido de agua del 15 al 70% en peso de dicha composición de bolsa, tal como del 15 al 65% en peso de dicha composición de bolsa, tal como del 15 al 50% en peso de dicha composición de bolsa, tal como del 25 al 50% en peso de dicha composición de bolsa, tal como del 30 al 40% en peso de dicha composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, la composición de bolsa tiene un contenido de agua del 15 al 70% en peso de dicha composición de bolsa, tal como del 15 al 50% en peso de dicha composición de bolsa, tal como del 15 al 40% en peso de dicha composición de bolsa, tal como del 15 al 30% en peso de dicha composición de bolsa, tal como del 15 al 25% en peso de dicha composición de bolsa.
La composición puede tener una densidad aparente de como máximo 0,8 g/cm3, tal como tiene una densidad aparente de como máximo 0,7 g/cm3, tal como de como máximo 0,6 g/cm3, tal como de como máximo 0,5 g/cm3.
El uso de una composición que tiene una densidad aparente relativamente baja proporcionará no sólo una buena sensación en la boca, sino también una liberación eficaz a partir de la bolsa, debido al hecho de que una densidad aparente relativamente baja fomenta la salivación eficaz y, de ese modo, la liberación de componentes solubles en agua de la composición. Obsérvese que, en particular, la baja densidad aparente, en combinación con el contenido de agua reivindicado, es atractivo cuando se desea una percepción mejorada por parte del usuario.
Al mismo tiempo, una baja densidad reduce ventajosamente la necesidad de materias primas y, de ese modo, disminuye los costes de producción.
Una ventaja de la realización anterior puede ser que puede obtenerse una composición de baja densidad. Inesperadamente, la combinación de agua y alditoles no condujo a una composición de bolsa muy densa, compacta y no procesable pero sí permitió una composición relativamente ligera y de baja densidad.
La composición puede tener una densidad aparente de entre 0,2 g/cm3 y 0,8 g/cm3, tal como entre 0,3 g/cm3 y 0,7 g/cm3, tal como entre 0,3 g/cm3 y 0,6 g/cm3, tal como entre 0,4 y 0,5 g/cm3.
La composición puede tener una densidad aparente de entre 0,2 g/cm3 y 0,8 g/cm3, tal como entre 0,2 g/cm3 y 0,7 g/cm3, tal como entre 0,2 g/cm3 y 0,6 g/cm3, tal como entre 0,2 y 0,5 g/cm3.
La composición puede tener una densidad aparente de entre 0,2 g/cm3 y 0,8 g/cm3, tal como entre 0,3 g/cm3 y 0,8 g/cm3, tal como entre 0,4 g/cm3 y 0,8 g/cm3, tal como entre 0,5 y 0,8 g/cm3.
La composición de bolsa puede comprender agua y fibra insoluble en agua en una razón en peso de no más de 3,0, tal como no más de 2,5, tal como no más de 2,0, tal como no más de 1,5, tal como no más de 1,0.
La composición de bolsa puede comprender agua y fibra insoluble en agua en una razón en peso de 3,0 a 0,2, tal como de 2,0 a 0,2, tal como de 2,0 a 1,0, o tal como de 1,5 a 0,5.
Por tanto, la razón en peso anterior tiene en el numerador el contenido de agua en porcentaje en peso de la composición de bolsa y en el denominador el contenido de fibra insoluble en agua en porcentaje en peso de la composición de bolsa.
Generalmente, los presentes inventores hallaron que un contenido de agua demasiado bajo contribuía a una humectación incompleta de la composición de bolsa. Esto normalmente daba como resultado una formulación seca con grumos, es decir, una sensación en la boca no deseable. Además, puede contribuir a un retardo de la liberación de nicotina debido al retardo de tiempo antes de la humectación de la composición de bolsa con la saliva. Por otro lado, se halló que un contenido de agua demasiado alto puede conducir a una composición con sensación demasiado pesada, incluyendo una fluidez no deseable. Incluir un deslizante, tal como dióxido de silicio, puede remediar al menos parcialmente tal fluidez no deseable y, por tanto, permitir un mayor contenido de agua.
Tener un contenido de agua dentro del alcance de esta invención puede facilitar una liberación rápida dentro del periodo de liberación rápida inicial, tal como dentro de los primeros 120 segundos, puesto que la bolsa ya está humectada o parcialmente humectada con agua desde el inicio de uso.
Por otro lado, el contenido de agua no debe ser demasiado alto. Tener un contenido de agua demasiado alto podría influir en la difusión de líquido tanto hacia el interior de la bolsa como hacia el exterior de la bolsa. Una bolsa totalmente humectada puede tener una menor difusión de líquido tanto hacia el interior como hacia el exterior de la bolsa cuando se usa, mientras que una bolsa parcialmente humectada puede tener una mayor difusión de líquido tanto hacia el interior como hacia el exterior de la bolsa. Por tanto, una bolsa con una baja difusión de líquido puede tener una menor liberación de nicotina, por ejemplo, después de 10 minutos.
En una realización ventajosa de la invención, la composición de bolsa tiene un contenido de agua de no más del 60% en peso de dicha composición de bolsa, tal como no más del 50% en peso de dicha composición de bolsa, tal como no más del 40% en peso de dicha composición de bolsa, tal como no más del 30% en peso de dicha composición de bolsa.
La composición de bolsa puede ser una composición en polvo.
La composición de bolsa puede tener un tamaño de partícula promedio de entre 1 y 1200 micrómetros, tal como entre 10 y 500 micrómetros.
La composición de bolsa puede tener un tamaño de partícula promedio inferior a 1200 micrómetros.
La composición de bolsa puede tener un tamaño de partícula promedio superior a 1 micrómetro, tal como superior a 10 micrómetros, tal como superior a 50 micrómetros.
Todos los componentes pueden tamizarse a través de un tamiz de 1400 micrómetros.
Todos los componentes pueden tamizarse a través de un tamiz de 800 micrómetros.
Al menos el 50% en peso de la composición de bolsa puede proporcionarse en partículas que tienen un tamaño de partícula superior a 10 micrómetros, tal como entre 10 y 500 micrómetros.
Puede obtenerse un perfil de liberación de nicotina que comprende tanto un periodo de liberación rápida como un periodo de liberación sostenida.
En una realización, el periodo de liberación rápida puede referirse a los 120 segundos iniciales del perfil de liberación de nicotina, mientras que el periodo de liberación sostenida puede referirse al periodo posterior del perfil de liberación hasta el final del experimento o final de uso, tal como un periodo desde 2 minutos hasta 30 minutos después del inicio de uso.
La composición de bolsa puede adaptarse para liberar al menos el 15% en peso de la nicotina de base libre dentro de un periodo de 120 segundos en contacto con la saliva bucal, tal como al menos el 20% en peso de la nicotina de base libre, tal como al menos el 30% en peso de la nicotina de base libre, tal como al menos el 40% en peso de la nicotina de base libre, cuando se proporciona en una bolsa y se mide la liberación tal como se describe en el ejemplo 3K. La composición de bolsa puede diseñarse para liberar al menos el 50% en peso de la nicotina de base libre dentro de un periodo de 120 segundos en contacto con la saliva bucal, cuando se proporciona en una bolsa. Preferiblemente, la liberación se mide tal como se describe en el ejemplo 3K.
La composición de bolsa puede adaptarse para liberar al menos el 15% en peso de la nicotina de base libre dentro de un periodo de 120 segundos, tal como al menos el 20% en peso de la nicotina de base libre, tal como al menos el 30% en peso de la nicotina de base libre, cuando se proporciona en una bolsa y se expone al experimento de liberación in vitro descrito en el ejemplo 3L.
La composición de bolsa puede adaptarse para liberar al menos el 30% en peso de la nicotina de base libre dentro de un periodo de 10 minutos en contacto con la saliva bucal, tal como al menos el 40% en peso de la nicotina de base libre, tal como al menos el 50% en peso de la nicotina de base libre, tal como al menos el 60% en peso de la nicotina de base libre, cuando se proporciona en una bolsa y se mide la liberación tal como se describe en el ejemplo 3K. La composición de bolsa puede adaptarse para liberar al menos el 30% en peso de la nicotina de base libre dentro de un periodo de 10 minutos, tal como al menos el 40% en peso de la nicotina de base libre, tal como al menos el 50% en peso de la nicotina de base libre, tal como al menos el 60% en peso de la nicotina de base libre, cuando se proporciona en una bolsa y se expone al experimento de liberación in vitro descrito en el ejemplo 3L.
La tasa de liberación describe la liberación promedio de nicotina por minuto dentro de un periodo dado.
La composición de bolsa proporcionada en una bolsa a la cavidad bucal puede tener una tasa de liberación de nicotina de al menos el 0,2% por minuto dentro del periodo de liberación de desde 2 hasta 10 minutos, tal como al menos el 0,3% por minuto dentro del periodo de liberación de desde 2 hasta 10 minutos, tal como al menos el 0,4% por minuto dentro del periodo de liberación de desde 2 hasta 10 minutos, tal como al menos el 0,5% por minuto dentro del periodo de liberación de desde 2 hasta 10 minutos.
La composición de bolsa proporcionada en una bolsa y expuesta al experimento de liberación in vitro descrito en el ejemplo 3L puede tener una tasa de liberación de nicotina de al menos el 0,2% por minuto dentro del periodo de liberación de 2 a 60 minutos, tal como al menos el 0,3% por minuto dentro del periodo de liberación de 2 a 60 minutos, tal como al menos el 0,4% por minuto dentro del periodo de liberación de 2 a 60 minutos, tal como al menos el 0,5% por minuto dentro del periodo de liberación de 2 a 60 minutos.
La composición de bolsa proporcionada en una bolsa y expuesta al experimento de liberación in vitro descrito en el ejemplo 3L puede tener una tasa de liberación de nicotina de al menos el 0,2% por minuto dentro del periodo de liberación de 2 a 30 minutos, tal como al menos el 0,3% por minuto dentro del periodo de liberación de 2 a 30 minutos, tal como al menos el 0,4% por minuto dentro del periodo de liberación de 2 a 30 minutos, tal como al menos el 0,5% por minuto dentro del periodo de liberación de 2 a 30 minutos.
La composición de bolsa proporcionada en una bolsa y expuesta al experimento de liberación in vitro descrito en el ejemplo 3L puede tener una tasa de liberación de nicotina de al menos el 0,2% por minuto dentro del periodo de liberación de 2 a 10 minutos, tal como al menos el 0,3% por minuto dentro del periodo de liberación de 2 a 10 minutos, tal como al menos el 0,4% por minuto dentro del periodo de liberación de 2 a 10 minutos, tal como al menos el 0,5% por minuto dentro del periodo de liberación de 2 a 10 minutos.
La composición de bolsa proporcionada en una bolsa y expuesta al experimento de liberación in vitro descrito en el ejemplo 3L puede tener una tasa de liberación de nicotina de al menos 0,1 mg por minuto dentro del periodo de liberación de 2 a 60 minutos, tal como al menos 0,2 mg por minuto dentro del periodo de liberación de 2 a 60 minutos. La composición de bolsa proporcionada en una bolsa y expuesta al experimento de liberación in vitro descrito en el ejemplo 3L puede tener una tasa de liberación de nicotina de al menos 0,4 mg por minuto dentro del periodo de liberación de 2 a 10 minutos.
La composición de bolsa puede comprender además nicotina como sal de nicotina y como complejo con una resina de intercambio iónico, tal como resina de polacrilex.
La composición de bolsa puede comprender además nicotina como sal de nicotina.
La sal de nicotina puede seleccionarse de ascorbato de nicotina, aspartato de nicotina, benzoato de nicotina, monotartrato de nicotina, bitartrato de nicotina, cloruro de nicotina (por ejemplo, clorhidrato de nicotina y diclorhidrato de nicotina), citrato de nicotina, fumarato de nicotina, gensitato de nicotina, lactato de nicotina, mucato de nicotina, laurato de nicotina, levulinato de nicotina, malato de nicotina, perclorato de nicotina, piruvato de nicotina, salicilato de nicotina, sorbato de nicotina, succinato de nicotina, cloruro de zinc de nicotina, sulfato de nicotina, tosilato de nicotina, e hidratos de los mismos (por ejemplo, cloruro de zinc de nicotina monohidratado).
La sal de nicotina puede comprender o consistir en bitartrato de nicotina.
Según la invención, la composición de bolsa comprende nicotina como complejo con una resina de intercambio iónico, tal como resina de polacrilex.
Una ventaja de la realización anterior puede ser que puede obtenerse un perfil de liberación de nicotina deseable, que tiene tanto un componente de liberación de nicotina con una liberación relativamente rápida debido a la nicotina de base libre como un componente de liberación sostenida debido al complejo de nicotina y resina de intercambio iónico. La composición de bolsa puede comprender nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico combinada con nicotina como complejo con una resina de intercambio iónico, tal como resina de polacrilex.
La composición de bolsa puede comprender nicotina de base libre mezclada con una composición soluble en agua, tal como alditol o fibra soluble en agua, combinada con nicotina como complejo con una resina de intercambio iónico, tal como resina de polacrilex.
En una realización de la invención, la resina de polacrilex es Amberlite®IRP64.
La composición de bolsa puede comprender además un conservante.
El conservante puede ayudar a conservar la composición de bolsa frente al crecimiento microbiológico no deseable. La composición de bolsa puede comprender además un conservante en una cantidad del 0,05 al 0,5% en peso de la composición de bolsa, tal como del 0,1 al 0,2% en peso de la composición de bolsa.
Los ejemplos no limitativos de conservantes que pueden usarse incluyen ácido sórbico (E200) y sales del mismo (por ejemplo, sorbato de sodio (E201), sorbato de potasio (E202), sorbato de calcio (E203)), ácido benzoico (E210) y sales del mismo (por ejemplo, benzoato de sodio (E211), benzoato de potasio (E212), benzoato de calcio (E213)).
La composición de bolsa puede comprender menos del 0,1% en peso de conservantes, tales como menos del 0,05% en peso de conservantes.
Por tanto, la composición de bolsa puede comprender conservantes en una cantidad del 0 al 0,1% en peso de conservantes, tal como en una cantidad del 0 al 0,05% en peso de conservantes. Esto incluye un contenido nulo de conservantes, es decir, que la composición de bolsa está libre de conservantes. La baja cantidad o incluso la ausencia de conservante puede realizarse mediante la obtención de un entorno relativamente alcalino, particularmente mediante el uso de nicotina de base libre.
La composición de bolsa puede estar libre de conservantes.
La baja cantidad o incluso la ausencia de conservante puede realizarse mediante la obtención de un entorno relativamente alcalino, particularmente mediante el uso de nicotina de base libre.
La composición de bolsa puede comprender un antioxidante.
Una ventaja de la realización anterior puede ser que la nicotina puede tener un menor grado de degradación.
El antioxidante puede seleccionarse de hidroxitolueno butilado (BHT), hidroxianisol butilado (BHA), tocoferol, y combinaciones de los mismos. También pueden aplicarse otros antioxidantes.
La composición de bolsa puede comprender nicotina en una cantidad de al menos el 0,1% en peso de la composición de bolsa, tal como al menos el 0,2% en peso de la composición de bolsa, tal como al menos el 0,5% en peso de la composición de bolsa, tal como al menos el 1,0% en peso de la composición de bolsa.
La composición de bolsa puede comprender nicotina en una cantidad de no más del 20% en peso de la composición de bolsa, tal como no más del 10% en peso de la composición de bolsa, tal como no más del 5% en peso de la composición de bolsa.
La composición de bolsa puede comprender nicotina en una cantidad del 0,1 al 20% en peso de la composición de bolsa, tal como en una cantidad del 0,2 al 20% en peso de la composición de bolsa, tal como en una cantidad del 0,5 al 10% en peso de la composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, la composición de bolsa comprende nicotina en una cantidad correspondiente a de 0,5 a 20 mg por bolsa, tal como de 1,0 a 20 mg por bolsa, tal como de 5,0 a 15 mg por bolsa. La composición de bolsa puede comprender además una composición de control de liberación.
Ventajosamente, dicha composición de control de liberación se selecciona de la lista que consiste en estearatos metálicos, carbonato de calcio modificado, aceites vegetales hidrogenados, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, polietilenglicoles, monoestearatos de polioxietileno, grasas animales, silicatos, dióxido de silicatos, talco, estearatos de magnesio, estearatos de calcio, sílice pirogénica, aceites de semilla de algodón hidrogenados en polvo, aceites vegetales hidrogenados, aceite de soja hidrogenado, emulsionantes, triglicéridos, y mezclas de los mismos.
La composición de bolsa puede estar libre de triglicéridos.
La composición de control de liberación puede ser hidrófoba.
Dicha composición de control de liberación puede comprender uno o más estearatos metálicos, tales como estearato de magnesio y/o estearato de calcio.
Dicha composición de control de liberación puede comprender estearato de magnesio.
Dicha composición de control de liberación puede comprender estearato de calcio.
La composición de bolsa puede comprender dicha composición de control de liberación en una cantidad de entre el 1 y el 20% en peso de dicha composición de bolsa.
La composición de control de liberación puede comprender o puede ser un solubilizador, tal como un solubilizador seleccionado de la lista de monoglicéridos, diglicéridos, polisorbato (por ejemplo, Tween XX), éster de sacarosa, y combinaciones de los mismos.
Pueden usarse solubilizadores aniónicos, catiónicos, anfóteros o no iónicos. Los solubilizadores adecuados incluyen lecitinas, estearato de polioxietileno, ésteres de ácidos grasos de polioxietilen-sorbitano, sales de ácidos grasos, ésteres del ácido mono y diacetiltartárico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres del ácido cítrico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres de sacarosa de ácidos grasos, ésteres de poliglicerol de ácidos grasos, ésteres de poliglicerol de ácido de aceite de ricino interesterificado (E476), estearoil-lactilato de sodio, laurilsulfato de sodio y ésteres de sorbitano de ácidos grasos y aceite de ricino hidrogenado polioxietilado (por ejemplo, el producto vendido con la marca comercial CREMOPHOR), copolímeros de bloque de óxido de etileno y óxido de propileno (por ejemplo, los productos vendidos con las marcas comerciales PLURONIC y POLOXAMER), éteres de alcoholes grasos de polioxietileno, ésteres de ácidos grasos de polioxietilen-sorbitano, ésteres de sorbitano de ácidos grasos y ésteres del ácido esteárico de polioxietileno.
Solubilizadores particularmente adecuados son estearatos de polioxietileno tales como, por ejemplo, estearato de polioxietileno (8) y estearato de polioxietileno (40), los ésteres de ácidos grasos de polioxietilen-sorbitano vendidos con la marca comercial TWEe N, por ejemplo, Tw EEN 20 (monolaurato), TWEEN 80 (monooleato), TWEEN 40 (monopalmitato), TWEEN 60 (monoestearato) o TWEEN 65 (triestearato), ésteres del ácido mono y diacetiltartárico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, ésteres del ácido cítrico de mono y diglicéridos de ácidos grasos comestibles, estearoil-lactilato de sodio, laurilsulfato de sodio, aceite de ricino hidrogenado polioxietilado, copolímeros de bloque de óxido de etileno y óxido de propileno, y éter de alcoholes grasos de polioxietileno. El solubilizador puede ser o bien un compuesto único o bien una combinación de varios compuestos. La expresión “solubilizador” se usa en el presente texto para describir ambas posibilidades; el solubilizador usado debe ser adecuado para su uso en alimentos y/o medicamentos.
En una realización ventajosa de la invención, la composición de bolsa está libre de tabaco, fibras de tabaco y fibras derivadas del tabaco.
En algunas realizaciones alternativas, la composición de bolsa puede comprender cantidades minoritarias de tabaco. Cualquier nicotina proporcionada como parte de tabaco, tal como, por ejemplo, tabaco en polvo, es además a la nicotina de base libre. Tal tabaco puede incluirse, por ejemplo, para proporcionar aroma a tabaco.
En una realización, la composición de bolsa puede comprender tabaco, fibras de tabaco o fibras derivadas del tabaco en una cantidad del 0,1 al 5,0% en peso de la composición de bolsa, tal como en una cantidad del 0,1 al 3,0% en peso de la composición de bolsa. Por tanto, mientras que en algunas realizaciones la composición de bolsa puede comprender pequeñas cantidades de tabaco, este es además de la nicotina de base libre y, por tanto, la composición de bolsa no es a base de tabaco.
La composición de bolsa puede comprender menos del 5,0% en peso de tabaco, tal como menos del 3,0% en peso de la composición de bolsa, tal como menos del 1,0% en peso de la composición de bolsa, tal como menos del 0,5% en peso de la composición de bolsa, tal como menos del 0,1% en peso de la composición de bolsa, tal como que está libre de tabaco.
En una realización ventajosa, la composición insoluble en agua no comprende tabaco, fibras de tabaco ni fibras derivadas del tabaco. Por tanto, en esta realización, las fibras insolubles en agua son fibras distintas de tabaco, es decir, no comprende tabaco, fibras de tabaco ni fibras derivadas del tabaco.
La composición de bolsa puede estar libre de celulosa microcristalina (MCC), tal como libre de celulosa.
En una realización de la invención, la composición de bolsa comprende celulosa y está libre de celulosa microcristalina (MCC).
En una realización ventajosa de la invención, dicha composición de bolsa comprende un alditol seleccionado del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, isomalt, o cualquier combinación de los mismos, y en la que la composición comprende dicho alditol en una cantidad del 1-80% en peso de la composición de bolsa, tal como el 5-70% en peso de la composición de bolsa, tal como el 10-60% en peso de la composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, dicha composición de bolsa comprende un alditol seleccionado del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, isomalt, o cualquier combinación de los mismos,
en la que la composición comprende dicho alditol en una cantidad del 1-80% en peso de la composición de bolsa, tal como el 5-70% en peso de la composición de bolsa, tal como el 10-60% en peso de la composición de bolsa,
y en la que dicha composición comprende además fibras insolubles en agua en una cantidad de entre el 5 y el 50% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 10 y el 30% en peso de la composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, dicha composición de bolsa comprende un alditol seleccionado del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, isomalt, o cualquier combinación de los mismos,
en la que la composición comprende dicho alditol en una cantidad del 1-80% en peso de la composición de bolsa, tal como el 5-70% en peso de la composición de bolsa, tal como el 10-60% en peso de la composición de bolsa,
en la que dicha composición comprende además fibras insolubles en agua en una cantidad de entre el 5 y el 50% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 10 y el 30% en peso de la composición de bolsa,
y en la que la composición insoluble en agua comprende o consiste en fibra insoluble en agua, tal como fibras de trigo, fibras de avena, fibras de guisante, celulosa en polvo, o combinaciones de las mismas.
En una realización ventajosa de la invención, dicha composición de bolsa comprende un alditol seleccionado del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, isomalt, o cualquier combinación de los mismos,
en la que la composición comprende dicho alditol en una cantidad del 1-80% en peso de la composición de bolsa, tal como el 5-70% en peso de la composición de bolsa, tal como el 10-60% en peso de la composición de bolsa,
en la que dicha composición comprende además fibras insolubles en agua en una cantidad de entre el 5 y el 50% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 10 y el 30% en peso de la composición de bolsa,
y en la que la composición insoluble en agua comprende o consiste en fibra insoluble en agua, tal como fibras de trigo, fibras de avena, fibras de guisante, celulosa en polvo, o combinaciones de las mismas, y en la que la composición de bolsa comprende aroma en una cantidad de entre el 0,01 y el 15% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 0,1 y el 15% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 1 y el 10% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 3 y el 10% en peso de la composición de bolsa.
En una realización ventajosa de la invención, dicha composición de bolsa comprende un alditol seleccionado del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, isomalt, o cualquier combinación de los mismos,
en la que la composición comprende dicho alditol en una cantidad del 1-80% en peso de la composición de bolsa, tal como el 5-70% en peso de la composición de bolsa, tal como el 10-60% en peso de la composición de bolsa,
en la que dicha composición comprende además fibras insolubles en agua en una cantidad de entre el 5 y el 50% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 10 y el 30% en peso de la composición de bolsa,
en la que la composición insoluble en agua comprende o consiste en fibra insoluble en agua, tal como fibras de trigo, fibras de avena, fibras de guisante, celulosa en polvo, o combinaciones de las mismas, y en la que la composición de bolsa comprende aroma en una cantidad de entre el 0,01 y el 15% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 0,1 y el 15%, tal como entre el 1 y el 10% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 3 y el 10% en peso de la composición de bolsa, y en la que el aroma es a base de aceite.
En una realización ventajosa de la invención, dicha composición de bolsa comprende un alditol seleccionado del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, isomalt, o cualquier combinación de los mismos,
en la que la composición comprende dicho alditol en una cantidad del 1-80% en peso de la composición de bolsa, tal como el 5-70% en peso de la composición de bolsa, tal como el 10-60% en peso de la composición de bolsa,
en la que dicha composición comprende además fibras insolubles en agua en una cantidad de entre el 5 y el 50% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 10 y el 30% en peso de la composición de bolsa,
y en la que la composición de bolsa comprende un agente de regulación del pH seleccionado del grupo que consiste en ácido acético, ácido adípico, ácido cítrico, ácido fumárico, glucono-8-lactona, ácido glucónico, ácido láctico, ácido málico, ácido maleico, ácido tartárico, ácido succínico, ácido propiónico, ácido ascórbico, ácido fosfórico, ortofosfato de sodio, ortofosfato de potasio, ortofosfato de calcio, difosfato de sodio, difosfato de potasio, difosfato de calcio, trifosfato de pentasodio, trifosfato de pentapotasio, polifosfato de sodio, polifosfato de potasio, ácido carbónico, carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de potasio, carbonato de calcio, carbonato de magnesio, óxido de magnesio, o cualquier combinación de los mismos.
En una realización ventajosa de la invención, dicha composición de bolsa comprende un alditol seleccionado del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, isomalt, o cualquier combinación de los mismos,
en la que la composición comprende dicho alditol en una cantidad del 1-80% en peso de la composición de bolsa, tal como el 5-70% en peso de la composición de bolsa, tal como el 10-60% en peso de la composición de bolsa,
en la que dicha composición comprende además fibras insolubles en agua en una cantidad de entre el 5 y el 50% en peso de la composición de bolsa, tal como entre el 10 y el 30% en peso de la composición de bolsa, y en la que la composición de bolsa comprende un agente de regulación del pH que es un agente de regulación del pH básico, tal como un agente de tamponamiento básico y/o tal como carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de potasio, bicarbonato de potasio, carbonato de magnesio, o cualquier combinación de los mismos.
La invención se refiere además a un producto de bolsa de nicotina oral que comprende una bolsa y una cantidad de la composición de bolsa de nicotina según la invención o cualquiera de sus realizaciones encerrada en dicha bolsa.
Dicho producto de bolsa puede comprender dicha composición de bolsa en una cantidad de 50 a 1000 mg, tal como de 100 a 700 mg, tal como de 300 a 600 mg.
En una realización ventajosa de la invención, dicho producto de bolsa comprende nicotina en una cantidad de 0,5 a 20 mg, tal como de 1,0 a 20 mg, tal como de 5,0 a 15 mg.
La bolsa puede comprender una membrana permeable al agua, que comprende, por ejemplo, material textil tejido o no tejido.
Normalmente, la membrana de bolsa comprende aberturas, en la que la dimensión de abertura característica se adapta para una dimensión característica de la composición de bolsa para conservar la composición de bolsa en el interior de la bolsa antes de su uso y/o conservar una parte de la composición de bolsa, tal como una composición insoluble en agua, en el interior de la bolsa durante el uso.
Con el fin de obtener una membrana de bolsa que tiene dimensiones de abertura adecuadas en vista de la composición de bolsa que va a usarse, el material para la membrana de bolsa puede seleccionarse por consiguiente, por ejemplo, que comprende, por ejemplo, material textil tejido y/o no tejido.
Dicho de otro modo, según las diversas realizaciones, la membrana de bolsa permite el paso de saliva e impide o inhibe el paso de composición no disuelta y las fibras insolubles en agua. La membrana de bolsa puede ser de cualquier material adecuado, por ejemplo, material textil tejido o no tejido (por ejemplo, algodón, vellón, etc.), celulosa no tejida termosellable, tal como papel de fibra larga, u otros materiales poliméricos tales como un material polimérico sintético, semisintético o natural. Un ejemplo de material adecuado para la membrana de bolsa es papel fabricado de pulpa y una pequeña cantidad de agente resistente a la humedad. Un material adecuado para su uso debe proporcionar una capa de membrana semipermeable para impedir que el polvo o la composición salgan de la bolsita o bolsa durante el uso. Materiales adecuados también son aquellos que no tienen ningún impacto significativo sobre la liberación de nicotina a partir de la bolsa.
Con más detalle, con respecto al material, la membrana de bolsa puede ser una membrana natural, sintética, semisintética, hidrófila o hidrófoba. Puede fabricarse de uno o más materiales poliméricos biocompatibles y fisiológicamente aceptables. Ejemplos de materiales adecuados para la membrana de bolsa son acetato de celulosa y derivados del mismo, carboximetilcelulosa, ésterde policelulosa, otros derivados de celulosa incluyendo etilcelulosa, propilcelulosa, polietileno, polipropileno, poliestireno, poli(cloruro de vinilo), poli(acetato de vinilo), polímeros de metacrilatos y acrilatos, caucho natural, policarbonato, poli(tereftalato de etileno), poliéster, poliamida y nailon. Otros materiales adecuados se mencionan anteriormente en el presente documento.
También pueden usarse fibras de rayón (es decir, celulosa regenerada), tales como fibras de rayón viscosa, por ejemplo, en combinación con un polímero acrílico que actúa como aglutinante en el material no tejido y proporciona el termosellado de la membrana de bolsa durante la fabricación de la misma. También pueden usarse otros aglutinantes, tales como uno o más copolímeros de acetato de vinilo y éster del ácido acrílico.
Las membranas de bolsa adecuadas están disponibles con los nombres comerciales “taboka”, CatchDry, Ettan, General, Granit, Goteborgs Rape, GrovSnus White, Metropol Kaktus, Mocca Anis, Mocca Mint, Mocca Wintergreen, Kicks, Probe, Prince, Skruf, TreAnkrare, Camel Snus Original, Camel Snus Frost y Camel Snus Spice. La membrana de bolsa proporciona un recipiente permeable a líquidos de un tipo que puede considerarse que es similar en carácter al tipo de material similar a una malla que se usa para la construcción de una bolsita de té. Los componentes deseados de la composición de nicotina que van a liberarse difunden a través de la membrana de bolsa y hacia la boca del usuario.
Los materiales de la membrana de bolsa pueden tener la forma de una malla, una rejilla, papel perforado, material textil permeable, o similares. Por ejemplo, un material de bolsa fabricado a partir de una forma similar a una malla de papel de arroz, o papel de arroz perforado, puede disolverse en la boca del usuario. En algunas realizaciones a modo de ejemplo, los materiales de la membrana de bolsa pueden fabricarse usando materiales de formación de película dispersable en agua (por ejemplo, agentes aglutinantes tales como alginatos, carboximetilcelulosa, goma xantana, pululano, y similares), así como aquellos materiales en combinación con materiales tales como compuestos celulósicos molidos (por ejemplo, pulpa de madera de tamaño de partícula fino). Los materiales de bolsa preferidos, aunque sean solubles o dispersables en, pueden diseñarse y fabricarse de tal manera que, en las condiciones de uso normal, una cantidad significativa del contenido de nicotina penetre a través del material de bolsa antes del momento en que la bolsa experimenta una pérdida de su integridad física. Si se desea, pueden incorporarse dentro del, o aplicarse al, material de bolsa componentes aromatizantes, adyuvantes de disgregación y otros componentes deseados.
Ejemplos de diversos tipos de materiales de membrana de bolsa se exponen en la patente estadounidense n.° 5.167.244 concedida a Kjerstad. Materiales de vellón para su uso como membranas de bolsa se describen, por ejemplo, en los documentos WO 2008/152469, GB 673.587 y EP 2692254.
La membrana puede comprender fibra insoluble en agua de diferente origen que la fibra insoluble en agua contenida en el producto embolsado.
Tanto la fibra insoluble en agua de la membrana como la fibra insoluble en agua de la composición de bolsa pueden comprender fibra natural.
Tanto las fibras insolubles en agua de la membrana como las fibras insolubles en agua de la composición de bolsa pueden ser fibras naturales.
El producto de bolsa puede comprender dicha bolsa en una cantidad de hasta el 20% en peso de dicho producto embolsado, tal como en una cantidad de hasta el 15% en peso de dicho producto embolsado.
El producto de bolsa puede comprender dicha bolsa en una cantidad del 3-20% en peso de dicho producto embolsado, tal como en una cantidad del 5-15% en peso de dicho producto embolsado.
En una realización ventajosa de la invención, la nicotina de base libre comprende nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico en una razón en peso entre la nicotina de base libre y la resina de intercambio iónico de 0,1 a 2,0,
en la que la composición insoluble en agua comprende o consiste en fibra insoluble en agua, tal como una fibra vegetal insoluble en agua, tal como fibras de trigo, fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, fibra de celulosa, fibras de bambú, celulosa en polvo, fibras de salvado, o combinaciones de las mismas,
en la que la composición de bolsa comprende un alditol en una cantidad del 1-80% en peso de la composición de bolsa, y
la composición de bolsa comprende un agente de regulación del pH en una cantidad de entre el 0,01 y el 15% en peso de la composición de bolsa.
La invención se refiere además a un método de fabricación del producto de bolsa de nicotina oral según la invención o cualquiera de sus realizaciones, comprendiendo el método las etapas de
- proporcionar la composición de bolsa de nicotina según la invención o cualquiera de sus realizaciones,
- proporcionar la bolsa,
- añadir la composición de bolsa a dicha bolsa, y
- sellar la bolsa.
Descripción detallada
Tal como se usa en el presente documento, el término “composición de bolsa de nicotina” se refiere a la composición para su uso en una bolsa de nicotina oral, es decir, en bolsas para uso oral que comprenden nicotina. Además, los términos “composición de bolsa de nicotina” y “composición de bolsa” se usan de manera intercambiable.
Tal como se usa en el presente documento, el término “nicotina de base libre” se refiere a la forma no protonada de nicotina y, por tanto, no incluye sales de nicotina ni nicotina proporcionada como complejo entre nicotina y una resina de intercambio iónico. No obstante, la nicotina de base libre puede mezclarse con una cantidad de resina de intercambio iónico o composiciones solubles en agua tales como alditoles o fibras solubles en agua. Aunque la nicotina de base libre incluye tanto nicotina de base libre extraída a partir de tabaco así como nicotina de base libre fabricada de manera sintética, la nicotina de base libre no se proporciona en forma de tabaco o tabaco en polvo. Normalmente, la nicotina de base libre se proporciona como líquido.
Tal como se usa en el presente documento, se pretende que el término “bolsa” signifique un recipiente normalmente formado por una red de un material fibroso que encierra una cavidad. La bolsa es una bolsa diseñada para la administración de un principio activo en la cavidad bucal y, por tanto, se adapta para uso oral, no es tóxica y no es soluble en agua. El material fibroso puede formar, por ejemplo, una red o un material textil tejido o no tejido. La bolsa puede sellarse, por ejemplo, mediante la unión de dos partes correspondientes de la red o el material textil entre sí a lo largo de sus bordes para formar una cavidad para la nicotina y la composición no soluble en agua. Con el fin de liberar la nicotina, la bolsa se fabrica permeable al agua para permitir que la saliva de la cavidad bucal penetre la bolsa y entre en la cavidad, donde la saliva puede entrar en contacto con la nicotina, mediante lo cual se libera la nicotina a partir de la bolsa oral.
Tal como se usa en el presente documento, el término “composición de polvo” se refiere una composición en forma de polvo, es decir, como material particulado que tiene un tamaño de partícula relativamente pequeño, por ejemplo, entre 1 y 1200 micrómetros. Particularmente, por composición de polvo no quiere decirse un tabaco en polvo.
Tal como se usa en el presente documento, el término “humectante” se entiende como un agente de humectación usado para atraer la humedad o el agua en forma de saliva. Los humectantes pueden incluir normalmente composiciones higroscópicas de manera adecuada. En algunos casos, los humectantes también pueden describirse como agentes de humectación, debido a su papel en la atracción de la humedad. Los ejemplos de humectantes incluyen glicerol, propilenglicol, alginato, almidón modificado con triacetina, hidroxipropilcelulosa, pectina, goma xantana, etc.
Tal como se usa en el presente documento, el término “soluble en agua” se refiere a una solubilidad en agua relativamente alta, por ejemplo, una solubilidad en agua de más de 5 gramos de sustancia o composición soluble en agua por 100 ml de agua medida a 25°C y pH de 7,0. Cuando se hace referencia a una sustancia o composición “soluble”, quiere decirse soluble en agua, a menos que se indique lo contrario.
Tal como se usa en el presente documento, el término “ insoluble en agua” se refiere a una solubilidad en agua relativamente baja, por ejemplo, una solubilidad en agua de menos de 0,1 gramos de sustancia o composición soluble en agua por 100 ml de agua medida a 25°C y pH de 7,0. Cuando se hace referencia a “ insoluble”, quiere decirse insoluble en agua, a menos que se indique lo contrario.
Tal como se usa en el presente documento, se entiende que el término “aroma” tiene su significado habitual en la técnica. Aroma incluye aromas líquidos y en polvo. Por tanto, los aromas no incluyen evidentemente edulcorantes (tales como azúcar, alditoles y edulcorantes de alta intensidad), ni ácidos que proporcionan acidez/agrura pura, ni compuestos que proporcionan salinidad pura (por ejemplo, NaCl) o amargor puro. Los potenciadores de aroma incluyen sustancias que no sólo proporcionan salinidad, amargor o agrura. Por tanto, los potenciadores de aroma incluyen, por ejemplo, NaCl, ácido cítrico, cloruro de amonio, etc.
Las bolsas de la invención proporcionan una liberación de nicotina hacia la cavidad bucal. Puede obtenerse un perfil de liberación de nicotina que comprende tanto un periodo de liberación rápida como un periodo de liberación sostenida.
Tal como se usa en el presente documento, el término “ liberación rápida” o “periodo de liberación rápida” puede referirse a los 2 minutos iniciales del perfil de liberación de nicotina, mientras que el término “periodo de liberación sostenida” se refiere al periodo posterior del perfil de liberación hasta el final del experimento o final de uso.
Tal como se usa en el presente documento, “tasa de liberación” describe la liberación promedio de nicotina por minuto dentro de un periodo dado, por ejemplo, si una bolsa en el periodo de desde 2 minutos hasta 10 minutos libera adicionalmente el 16% de la dosis de nicotina, la tasa de liberación es del 2% por minuto dentro de este periodo dado. Alternativamente, si una bolsa en el periodo de desde 2 minutos hasta 10 minutos libera adicionalmente 2 mg de nicotina, la tasa de liberación es de 0,25 mg por minuto dentro de este periodo dado. La tasa de liberación se determina sólo a partir de los datos de liberación en los puntos de tiempo exteriores del periodo de tiempo.
Normalmente, las bolsas comprenden aberturas, en las que la dimensión de abertura característica se adapta para una dimensión característica de la composición de matriz para mantener la composición de matriz en el interior de la bolsa antes del uso y/o para mantener una parte de la composición de matriz, tal como una composición insoluble en agua, en el interior de la bolsa durante el uso.
Con el fin de obtener una bolsa que tiene unas dimensiones de abertura adecuadas en vista de la composición de matriz que va a usarse, el material para la bolsa puede seleccionarse según corresponda, por ejemplo, que comprende, por ejemplo, material textil tejido y/o no tejido.
Dicho de otro modo, según las diversas realizaciones, la bolsa forma una membrana que permite el paso de saliva e impide o inhibe el paso de dicha composición de matriz. La membrana de la bolsa puede ser de cualquier material adecuado, por ejemplo, material textil tejido o no tejido (por ejemplo, algodón, vellón, etc.), celulosa no tejida termosellable u otros materiales poliméricos tales como un material polimérico sintético, semisintético o natural. Un ejemplo de material de bolsa adecuado es papel fabricado de pulpa y una pequeña cantidad de agente resistente a la humedad. Un material adecuado para su uso debe proporcionar una capa de membrana semipermeable para impedir que el polvo o la composición salgan de la bolsita o bolsa durante el uso. Materiales adecuados también son aquellos que no tienen ningún impacto significativo sobre la liberación de nicotina a partir de la bolsa.
La composición de bolsa se introduce en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sello. Una bolsa ideal es química y físicamente estable, es farmacéuticamente aceptable, es insoluble en agua, es fácil de llenar con polvo y sellar, y proporciona una capa de membrana semipermeable que impide que el polvo salga de la bolsita, pero permite que la saliva y los componentes suspendidos suficientemente pequeños o disueltos en la misma de la composición de bolsa en la bolsa, tales como la nicotina, pasen a través de dicha bolsa.
La bolsa puede colocarse en la cavidad bucal por parte del usuario. Entonces entra la saliva en la bolsa, y comienzan a disolverse la nicotina y otros componentes, que son solubles en saliva, y se transportan con la saliva hacia el exterior de la bolsa hacia la cavidad bucal, donde puede absorberse la nicotina.
Según una realización de la invención, la composición de bolsa puede comprender además uno o más potenciadores.
En una realización de la invención, dichos potenciadores se seleccionan del grupo que consiste en sales biliares, Cetomacrogol, agentes quelantes, citratos, ciclodextrinas, detergentes, derivados de enamina, ácidos grasos, Labrasol, lecitinas, fosfolípidos, tensioactivos sintéticos y naturales, tensioactivos no iónicos, compuestos que alteran la envoltura celular, disolventes, detergentes esteroideos, quelantes, agentes solubilizantes, agentes modificadores de carga, agentes de regulación del pH, inhibidores enzimáticos degradantes, agentes mucolíticos o de limpieza de moco, agentes potenciadores de la penetración de membrana, agentes moduladores de la fisiología de uniones epiteliales, agentes vasodilatadores, agentes potenciadores del transporte selectivo, o cualquier combinación de los mismos. Los agentes de regulación del pH incluyen tampones.
Dichos potenciadores pueden seleccionarse del grupo que consiste en cloruro de cetilpiridinio (CPC), cloruro de benzalconio, laurilsulfato de sodio, polisorbato 80, polisorbato 20, bromuro de cetiltrimetilamonio, lauril éter 9, salicilato de sodio, EDTA de sodio, EDTA, aprotinina, taurocolato de sodio, saponinas, derivados de sales biliares, ácidos grasos, ésteres de sacarosa, emulsión de azona, sulfato de dextrano, ácido linoleico, Labrafil, Transcutol, urea, azona, tensioactivos no iónicos, sulfóxidos, ácido saúrico/PG, lauril éter de POE 23, metoxisalicilato, sulfato de dextrano, metanol, etanol, colato de sodio, taurocolato de sodio, lisofosfatidilcolina, alquilglicósidos, polisorbatos, ésteres de sorbitano, copolímeros de bloque de poloxámero, aceite de ricino de PEG-35, aceite de ricino hidrogenado de PEG-40, glicéridos de Macrogol-8 de caprocaproílo, compuesto caprílico/cáprico de PEG-8, glicéridos, sulfosuccinato de dioctilo, lauril éter de polietileno, etoxidiglicol, propilenglicol, mono-di-caprilato, monocaprilato de glicerol, ácidos grasos de glicerilo (Ce-Cía), ácido oleico etoxilado, ácido linoleico, caprilato/caprato de glicerilo, monooleato de glicerilo, monolaurato de glicerilo, triglicéridos caprílicos/cápricos, nonilfenoles etoxilados, estearatos de PEG-(8-50), PEG-6 de aceite de oliva, ésteres, ésteres de PEG-6 de trioleína, lecitina, succinato de polietilenglicol 1.000 de d-alfa-tocoferol, ácido cítrico, citrato de sodio, BRIJ, laurato de sodio, ácido 5-metoxisalicílico, sales biliares, salicilato de acetilo, ZOT, ácido docosahexaenoico, alquilglicósidos, glicocolato de sodio (GC-Na), taurocolato de sodio (TC-Na), EDTA, salicilato de colina, caprato de sodio (Cap-Na), N-lauril-beta-D-maltopiranósido (LM), maleato de dietilo, Labrasol, salicilato de sodio, mentol, alquilsulfato de metal alcalino, laurilsulfato de sodio, glicerina, ácido biliar, lecitina, fosfatidilcolina, fosfatidilserina, esfingomielina, fosfatidiletanolamina, cefalina, lisolecitina, ácido hialurónico: sales de metal alcalino, sodio, metal alcalinotérreo y aluminio, octilfenoxipolietoxietanol, ácido glicólico, ácido láctico, extracto de camomila, extracto de pepino, aceite de borraja, aceite de onagra, poliglicerina, lisina, polilisina, trioleína, monooleína, monooleatos, monolauratos, alquil éteres de polidocanol, quenodesoxicolato, desoxicolato, ácido glicocólico, ácido taurocólico, ácido glicodesoxicólico, ácido taurodesoxicólico, glicocolato de sodio, fosfatidilcolina, fosfatidilserina, esfingomielina, fosfatidiletanolamina, cefalina, lisolecitina, hialuronatos de metal alcalino, quitosano, poli-L-arginina, alquilglucósido, éster alquílico de sacárido, derivados del ácido fusídico, taurodihidrofusidato de sodio (STDHF), didecanoil-L-a-fosfatidilcolina (DDPC), nitroglicerina, nitroprusida, NOC5 [3-(2-hidroxi-1-(metil-etil)-2-nitrosohidrazino)-1-propanamina], NOC12 [iV-etil-2-(1-etil-hidroxi-2-nitrosohidrazino)-etanamina, SNAP [S-nitroso-N-acetil-DL-penicilamina, NORI, NOR4, desacilmetilsulfóxido, azona, salicilamida, gliceril-1,3-diacetoacetato, 1,2-isopropilidenglicerina-3-acetoacetato, aminoácidos, sales de aminoácidos, ácidos monoaminocarboxílicos, glicina, alanina, fenilalanina, prolina, hidroxiprolina, hidroxiaminoácidos, serina, aminoácidos ácidos, ácido aspártico, ácido glutámico, aminoácidos básicos, lisina, N-acetilaminoácidos, N-acetilalanina, N-acetilfenilalanina, TM-acetilserina, N-acetilglicina, N-acetil-lisina, ácido N-acetilglutámico, N-acetilprolina, N-acetilhidroxiprolina, ácido láctico, ácido málico y ácido cítrico, y sales de metal alcalino de los mismos, ácidos pirrolidonacarboxílico, ésteres del ácido alquilpirrolidonacarboxílico, N-alquilpirrolidonas, ésteres acílicos de prolina, laurilfosfato de sodio, laurilsulfato de sodio, oleilfosfato de sodio, miristilsulfato de sodio, alquil éteres de polioxietileno, ésteres alquílicos de polioxietileno, y ácido caproico, alquilsacárido, ácido fusídico, polietilenglicol, alcohol cetílico, polivinilpirrolidona, poli(alcohol vinílico), alcohol de lanolina, monooleato de sorbitano, ácido tetraacético de etilenglicol, conjugado de ácido biliar con taurina, ácido colánico y sales, ciclodextrano, ciclodextrina, ciclodextrina (beta), hidroxipropil-p-ciclodextrano, sulfobutil éter-pciclodextrano, metil-p-ciclodextrina, glutamato de quitosano, acetato de quitosano, clorhidrato de quitosano, hidrolactato de quitosano, 1-O-alquil-2-hidroxi-sn-glicero-3-fosfocolina, 3-O-alquil-2-acetoil-sn-glicero-1-fosfocolina, 1-O-alquil-2-O-acetil-sn-glicero-3-fosfo-(N,N,N-trimetil)hexanolamina, propilenglicol, tetradecilmaltósido (TDM), dedecanoato de sacarosa.
Según una realización de la invención, el potenciador comprende uno o más agentes de regulación del pH, tal como un agente de tamponamiento.
En una realización de la invención, dichos agentes de regulación del pH se seleccionan del grupo que consiste en ácido acético, ácido adípico, ácido cítrico, ácido fumárico, glucono-8-lactona, ácido glucónico, ácido láctico, ácido málico, ácido maleico, ácido tartárico, ácido succínico, ácido propiónico, ácido ascórbico, ácido fosfórico, ortofosfato de sodio, ortofosfato de potasio, ortofosfato de calcio, difosfato de sodio, difosfato de potasio, difosfato de calcio, trifosfato de pentasodio, trifosfato de pentapotasio, polifosfato de sodio, polifosfato de potasio, ácido carbónico, carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de potasio, carbonato de calcio, carbonato de magnesio, óxido de magnesio, o cualquier combinación de los mismos.
Según diversas realizaciones de la invención, pueden incluirse uno o más alditoles en la bolsa como parte de la composición de bolsa, por ejemplo, como portador o parte del mismo, como humectante o como edulcorante. Los alditoles adecuados incluyen alditoles seleccionados del grupo de sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, isomalt, o cualquier combinación de los mismos.
La composición de bolsa puede comprender edulcorantes de alta intensidad.
Los edulcorantes de alta intensidad preferidos incluyen, pero no se limitan a, sucralosa, aspartamo, sales de acesulfamo tales como acesulfamo de potasio, alitamo, sacarina y sus sales, ácido ciclámico y sus sales, glicirrizina, dihidrochalconas, taumatina, monelina, esteviósido, y similares, solos o en combinación.
La composición de bolsa puede comprender edulcorantes de carga incluyendo componentes con azúcar y/o sin azúcar.
La composición de bolsa puede comprender edulcorantes de carga en la cantidad del 1,0 a aproximadamente el 80% en peso de la composición de bolsa, más normalmente constituyen del 5 a aproximadamente el 70% en peso de la composición de bolsa, y más habitualmente del 10 al 60% en peso de la composición de bolsa o el 10-50% en peso de la composición de bolsa. Los edulcorantes de carga pueden funcionar como edulcorante y también como humectante. En algunas realizaciones, la inclusión de determinados componentes puede limitar adicionalmente las cantidades aproximadas de edulcorante de carga.
A menudo, los edulcorantes pueden respaldar el perfil de aroma de la composición de bolsa.
Los edulcorantes con azúcar incluyen generalmente, pero no se limitan a, componentes que contienen sacáridos habitualmente conocidos en la técnica de bolsas, tales como sacarosa, dextrosa, maltosa, sacarosa, lactosa, sorbosa, dextrina, trehalosa, D-tagatosa, azúcar invertido secado, fructosa, levulosa, galactosa, sólidos de jarabe de maíz, jarabe de glucosa, jarabe de glucosa hidrogenada, y similares, solos o en combinación. Estos edulcorantes con azúcar también pueden incluirse como humectante.
El edulcorante puede usarse en combinación con edulcorantes sin azúcar. Generalmente, los edulcorantes sin azúcar incluyen componentes con características edulcorantes pero que están desprovistos de los azúcares habitualmente conocidos, y comprenden, pero no se limitan a, alditoles tales como sorbitol, manitol, xilitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, maltitol, isomalt, eritritol, lactitol, y similares, solos o en combinación. Estos edulcorantes sin azúcar también pueden incluirse como humectante.
En una realización de la invención, la composición de bolsa comprende aroma. El aroma puede estar presente normalmente en cantidades de entre el 0,01 y el 15% en peso de la composición total de la bolsa, tal como entre el 0,01 y el 5% en peso de la composición total.
Ejemplos no exhaustivos de aromas adecuados en realizaciones de la presente invención son coco, café, chocolate, vainilla, uva, naranja, lima, mentol, regaliz, aroma a caramelo, aroma a miel, cacahuete, nuez, anacardo, avellana, almendras, piña, fresa, arándano, frutas tropicales, cerezas, canela, menta piperita, gaulteria, hierbabuena, eucalipto y menta, esencia de frutas tal como esencia de manzana, pera, melocotón, fresa, albaricoque, arándano, cereza, piña y ciruela. Los aceites esenciales incluyen menta piperita, hierbabuena, mentol, eucalipto, aceite de clavo, aceite de laurel, anís, tomillo, aceite de hoja de cedro, nuez moscada y aceites de las frutas mencionadas anteriormente.
La composición de bolsa puede comprender una composición de control de liberación para controlar la liberación de la composición de bolsa y/o partes de la misma, especialmente la nicotina.
La composición de control de liberación puede seleccionarse, según diversas realizaciones, del grupo que consiste en estearatos metálicos, carbonato de calcio modificado, aceites vegetales hidrogenados, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, polietilenglicoles, monoestearatos de polioxietileno, grasas animales, silicatos, dióxido de silicatos, talco, estearatos de magnesio, estearatos de calcio, sílice pirogénica, aceites de semilla de algodón hidrogenados en polvo, aceites vegetales hidrogenados, aceite de soja hidrogenado, emulsionantes, triglicéridos, y mezclas de los mismos. Particularmente, pueden ser ventajosos estearatos metálicos, tales como estearato de magnesio.
La composición de control de liberación puede añadirse a la composición de bolsa de diversas maneras.
Por ejemplo, la composición de control de liberación puede añadirse por la mezcla de polvo completa durante los últimos minutos del mezclado final.
Alternativamente, la composición de control de liberación puede añadirse después de etapas de granulación sobre una premezcla de granulación.
Todavía más, la composición de control de liberación puede añadirse sólo como una fracción de la composición de bolsa de modo que se logran dos perfiles de liberación de nicotina diferentes. Incluso más, dos o más fracciones de la composición de matriz pueden comprender diferentes cantidades de la composición de control de liberación, si la hay, proporcionando de ese modo un perfil de liberación de nicotina más complejo y personalizado.
La composición de control de liberación, tal como estearato de magnesio, puede tener un efecto de sellado y puede usarse para controlar la liberación de la nicotina y la solubilidad de la bolsa.
Según una realización de la invención, la composición de bolsa comprende polivinilpirrolidona (PVP). La composición de bolsa también puede estar libre de PVP.
Una ventaja de la realización anterior puede ser que puede obtenerse una composición más uniforme.
Ejemplos
Ejemplo 1A - Preparación de bolsas diseñadas para la administración de nicotina
El material de las bolsas es celulosa no tejida termosellable, tal como papel de fibra larga. También pueden usarse bolsas que no están en forma de material textil de celulosa no tejida.
Se introduce el polvo en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sello.
Ejemplo 1B - Preparación de bolsas diseñadas para la administración de nicotina
Se fabrica el material de las bolsas usando fibras de rayón, tales como fibras cortadas de rayón viscosa. La membrana de bolsa se termosella a lo largo de sus bordes excepto por una abertura en un extremo hacia una cavidad interna formada por la membrana de bolsa. Se introduce el polvo en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sello. Ejemplo 2A - Premezcla de nicotina I - Resina
Se cargó con agua una mezcladora Stephan (premezclado a vacío), y se pesó y añadió nicotina, se cerró la mezcladora y se agitó durante 5 minutos. Luego se pesó y añadió la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 a la mezcladora. Se cerró la mezcladora y se agitó durante 10-60 minutos.
De ese modo, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la tabla 1 a continuación.
Figure imgf000020_0001
Tabla 1. Componentes usados para fabricar la premezcla de nicotina I.
Razón nicotina:resina: 1:4 (0,25)
% de agua en la composición de nicotina-resina obtenida: 71,4
Ejemplo 2B - Premezcla de nicotina Il - Resina
Se cargó con agua una mezcladora planetaria Bear Varimixer de 60 litros, y se pesó y añadió nicotina. Se agitó la mezcladora a baja velocidad durante 1 minuto a temperatura ambiental. Luego se pesó y añadió la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 a la mezcladora. Se cerró la mezcladora, se agitó a alta velocidad durante 5 minutos, se abrió y se raspó, si era necesario. Finalmente, se agitó la mezcladora durante 5 minutos adicionales a alta velocidad.
De ese modo, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la tabla 2 a continuación.
Figure imgf000021_0001
Tabla 2. Componentes usados para fabricar la premezcla de nicotina Il.
Razón nicotina:resina: 1:4 (0,25)
% de agua en la composición de nicotina-resina obtenida: 34,1
El tiempo total del procedimiento fue de 20 minutos.
Ejemplo 2C - Premezcla de nicotina Ill - Resina
Se cargó con agua una mezcladora planetaria Bear Varimixer de 60 litros, y se pesó y añadió nicotina. Se agitó la mezcladora a baja velocidad durante 1 minuto a temperatura ambiental. Luego se pesó y añadió la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 a la mezcladora. Se cerró la mezcladora, se agitó a alta velocidad durante 5 minutos, se abrió y se raspó, si era necesario. Finalmente, se agitó la mezcladora durante 5 minutos adicionales a alta velocidad.
De ese modo, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la tabla 3 a continuación.
Figure imgf000021_0002
Tabla 3. Componentes usados para fabricar la premezcla de nicotina Ill.
Razón nicotina:resina: 1:4 (0,25)
% de agua en la composición de nicotina-resina obtenida: 7,5
El tiempo total del procedimiento fue de 20 minutos.
Ejemplo 2D - Premezcla de nicotina IV - Resina
Se cargó con agua una mezcladora planetaria Bear Varimixer de 60 litros, y se pesó y añadió nicotina. Se agitó la mezcladora a baja velocidad durante 1 minuto a temperatura ambiental. Luego se pesó y añadió la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 a la mezcladora. Se cerró la mezcladora, se agitó a alta velocidad durante 5 minutos, se abrió y se raspó, si era necesario. Finalmente, se agitó la mezcladora durante 5 minutos adicionales a alta velocidad.
De ese modo, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la tabla 4 a continuación.
Figure imgf000021_0003
Tabla 4. Componentes usados para fabricar la premezcla de nicotina IV.
Razón nicotina:resina: 1:4 (0,25)
% de agua en la composición de nicotina-resina obtenida: 50,0
El tiempo total del procedimiento fue de 20 minutos.
Ejemplo 2E - Premezcla de nicotina V - Resina
Se cargó con agua una mezcladora planetaria Bear Varimixer de 60 litros, y se pesó y añadió nicotina. Se agitó la mezcladora a baja velocidad durante 1 minuto a temperatura ambiental. Luego se pesó y añadió la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 a la mezcladora. Se cerró la mezcladora, se agitó a alta velocidad durante 5 minutos, se abrió y se raspó, si era necesario. Finalmente, se agitó la mezcladora durante 5 minutos adicionales a alta velocidad.
De ese modo, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la tabla 4B a continuación.
Figure imgf000022_0001
Tabla 4B. Componentes usados para fabricar la premezcla de nicotina V.
Razón nicotina:resina: 1:2,43 (0,41)
% de agua en la composición de nicotina-resina obtenida: 31,5
El tiempo total del procedimiento fue de 20 minutos.
Ejemplo 2F - Premezcla de nicotina VI - Resina
Se cargó con agua una mezcladora planetaria Bear Varimixer de 60 litros, y se pesó y añadió nicotina. Se agitó la mezcladora a baja velocidad durante 1 minuto a temperatura ambiental. Luego se pesó y añadió la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 a la mezcladora. Se cerró la mezcladora, se agitó a alta velocidad durante 5 minutos, se abrió y se raspó, si era necesario. Finalmente, se agitó la mezcladora durante 5 minutos adicionales a alta velocidad.
De ese modo, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la tabla 4C a continuación.
Figure imgf000022_0002
Tabla 4C. Componentes usados para fabricar la premezcla de nicotina VI.
Razón nicotina:resina: 1:1,4 (0,71)
% de agua en la composición de nicotina-resina obtenida: 27,5
El tiempo total del procedimiento fue de 20 minutos.
Ejemplo 2G - Premezcla de nicotina Vll - Resina
Se cargó con agua una mezcladora planetaria Bear Varimixer de 60 litros, y se pesó y añadió nicotina. Se agitó la mezcladora a baja velocidad durante 1 minuto a temperatura ambiental. Luego se pesó y añadió la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 a la mezcladora. Se cerró la mezcladora, se agitó a alta velocidad durante 5 minutos, se abrió y se raspó, si era necesario. Finalmente, se agitó la mezcladora durante 5 minutos adicionales a alta velocidad.
De ese modo, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la tabla 4D a continuación.
Figure imgf000023_0001
Tabla 4D. Componentes usados para fabricar la premezcla de nicotina VII.
Razón nicotina:resina: 1,19:1 (1,19)
% de agua en la composición de nicotina-resina obtenida: 22,8
El tiempo total del procedimiento fue de 20 minutos.
Ejemplo 2H - Premezcla de nicotina Vlll - Resina
Se cargó con agua una mezcladora planetaria Bear Varimixer de 60 litros, y se pesó y añadió nicotina. Se agitó la mezcladora a baja velocidad durante 1 minuto a temperatura ambiental. Luego se pesó y añadió la resina de intercambio iónico Amberlite ® IRP64 a la mezcladora. Se cerró la mezcladora, se agitó a alta velocidad durante 5 minutos, se abrió y se raspó, si era necesario. Finalmente, se agitó la mezcladora durante 5 minutos adicionales a alta velocidad.
De ese modo, se produjo una mezcla de nicotina y resina de intercambio catiónico a partir de los constituyentes indicados en la tabla 4E a continuación.
Figure imgf000023_0002
Tabla 4E. Componentes usados para fabricar la premezcla de nicotina VIII.
Razón nicotina:resina: 1,19:1 (1,19)
% de agua en la composición de nicotina-resina obtenida: 21,6
El tiempo total del procedimiento fue de 20 minutos.
Ejemplo 3A - Bolsas
Se preparan bolsas comparativas que contienen nicotina-resina de polacrilex (NPR) o bitartrato de nicotina (NBT) que comprenden composiciones en polvo tal como se indica en tabla 5. Se preparan las bolsas de la siguiente manera. Se mezclan fibras y agua usando una mezcladora planetaria Bear Varimixer durante 5 minutos. Luego, se añadieron los siguientes componentes posteriormente con mezclado continuo: en primer lugar bitartrato de nicotina xH2O (NBT, contenido de nicotina del 32,5%) o nicotina-resina de polacrilex (NPR, contenido de nicotina del 15,9%) según fuera aplicable (mezclado durante 2 minutos), luego los demás componentes excepto aroma líquido y deslizante si los hay (mezclado durante 2 minutos), luego aroma líquido si lo hay (mezclado durante 1 minuto), luego deslizante si lo hay (mezclado durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 9-11 minutos.
Se introduce la composición de polvo final en bolsas (peso de llenado objetivo de 500 mg de polvo por bolsa). Se usa el material de bolsa del ejemplo 1A, fabricado de papel de fibra larga. Se introduce el polvo en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sello.
El material de las bolsas es celulosa no tejida termosellable, tal como papel de fibra larga. También pueden usarse bolsas que no están en forma de material textil de celulosa no tejida.
También puede usarse el material de bolsa del ejemplo 1B.
Se introduce el polvo en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sello.
Se preparan las bolsas PPC1 - PPC5 que contienen premezcla de nicotina que comprenden composiciones en polvo tal como se indica en tabla 5. Se preparan las bolsas de la siguiente manera. Se mezclan fibras y agua usando una mezcladora planetaria Bear Varimixer durante 5 minutos. Luego, se añadieron los siguientes componentes posteriormente con mezclado continuo: premezcla de nicotina (mezclado durante 2 minutos), luego los demás componentes excepto aroma líquido y deslizante si los hay (mezclado durante 2 minutos), luego aroma líquido si lo hay (mezclado durante 1 minuto), luego deslizante si lo hay (mezclado durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 9-11 minutos.
Se introduce la composición de polvo final en bolsas (peso de llenado objetivo de 500 mg de polvo por bolsa). Se usa el material de bolsa del ejemplo 1A, fabricado de papel de fibra larga. Se llena el polvo en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sello.
El material de las bolsas es celulosa no tejida termosellable, tal como papel de fibra larga. También pueden usarse bolsas que no están en forma de material textil de celulosa no tejida. También puede usarse el material de bolsa del ejemplo 1B.
Se introduce el polvo en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sello.
Figure imgf000024_0001
Tabla 5. La premezcla de nicotina Il (ejemplo 2B) comprende el 34,1% en peso de agua, contribuyendo de ese modo al contenido total de agua.
* ejemplo de referencia
Contenido de la bolsa: 500 mg en total, es decir, conc. de nicotina de 19,2 mg/g
El xilitol DC aplicado es, por ejemplo, la marca comercial “Xylitab 200”.
Fibra de trigo, marca comercial “Vitacel 600 WF plus”. También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, celulosa en polvo, fibra de salvado, fibra de bambú y fibra de celulosa.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta piperita. Por supuesto, también pueden usarse otros aromas tal como se describe en el presente documento, en combinación con mentol y/o menta piperita o reemplazando a estos.
Se usa dióxido de silicio como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
Se usa carbonato de sodio como agente de tamponamiento alcalino. También pueden usarse otros agentes de tamponamiento tal como se describe en el presente documento en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
Se usa sorbato de potasio como conservante. También pueden usarse otros conservantes tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
Como ejemplo, puede usarse acesulfamo de potasio como edulcorantes de alta intensidad. Pueden usarse otros edulcorantes de alta intensidad que pueden usarse tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio.
Las bolsas PPC1-PPC3, PPC5 muestran que pueden prepararse diferentes bolsas que tienen un contenido de agua de al menos el 15% en peso de la composición de bolsa usando nicotina de base libre. La bolsa PPC4 tiene un menor contenido de agua fuera del alcance de la invención. Las bolsas comparativas Comp. NBT y Comp. NPR Tienen un contenido de agua similar a PPC1, pero usan sal de nicotina y nicotina en complejo con una resina de intercambio iónico.
Ejemplo 3B - Bolsas
Se preparan las bolsas PPC11-PPC15 de manera similar a las bolsas PPC1-PPC5 de ejemplo 3A. Se preparan las bolsas PPC11-PPC15 que contienen premezcla de nicotina que comprenden composiciones en polvo tal como se indica en tabla 5. Se preparan las bolsas de la siguiente manera.
Se mezclan fibras y componentes de polvo (excepto deslizantes) usando una mezcladora planetaria Bear Varimixer durante 2 minutos. Luego, se añade premezcla de nicotina y se mezcla durante 2 minutos. Luego se añade agua y se mezcla durante 5 minutos seguido de aroma líquido (si lo hay, mezclado durante 1 minuto) y deslizante (si lo hay, mezclado durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 9-11 minutos.
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Tabla 6. La premezcla de nicotina Il comprende el 34,1% en peso de agua, contribuyendo de ese modo al contenido total de agua.
* ejemplo de referencia
Contenido de la bolsa: 500 mg en total.
El isomalt DC aplicado es, por ejemplo, GalenIQ 720.
Fibra de trigo, marca comercial “Vitacel 600 WF plus”. También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, celulosa en polvo, fibra de salvado, fibras de bambú y fibra de celulosa.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta piperita. Por supuesto, también pueden usarse otros aromas tal como se describe en el presente documento, en combinación con mentol y/o menta piperita o reemplazando a estos.
Se usa dióxido de silicio como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
Se usa carbonato de sodio como agente de tamponamiento alcalino. También pueden usarse otros agentes de tamponamiento tal como se describe en el presente documento en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
Se usa sorbato de potasio como conservante. También pueden usarse otros conservantes tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
Como ejemplo, puede usarse acesulfamo de potasio como edulcorantes de alta intensidad. Pueden usarse otros edulcorantes de alta intensidad que pueden usarse tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio.
Las bolsas PPC11-PPC13, PPC15 muestran un contenido de agua variable de al menos el 15% en peso de la composición de bolsa. El contenido de agua varía, pero la razón entre la cantidad de agua purificada y la cantidad de fibras añadidas permanece constante.
La bolsa PPC14 tiene un contenido de agua fuera del alcance de la invención y se usa con propósitos comparativos. Ejemplo 3C - Bolsas
Se preparan las bolsas PPC21-PPC25 de manera similar a las bolsas PPC11-PPC15 del ejemplo 3B.
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Tabla 7. * Se añade nicotina líquida como premezcla de nicotina-alditol en forma de polvo. La premezcla de nicotina Il comprende el 34,1% en peso de agua, contribuyendo de ese modo al contenido total de agua.
Contenido de la bolsa: 500 mg en total.
Fibra de trigo, marca comercial “Vitacel 600 WF plus”. También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, celulosa en polvo, fibra de salvado, fibras de bambú y fibra de celulosa.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta piperita. Por supuesto, también pueden usarse otros aromas tal como se describe en el presente documento, en combinación con mentol y/o menta piperita o reemplazando a estos.
Se usa dióxido de silicio como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
Se usa carbonato de sodio como agente de tamponamiento alcalino. También pueden usarse otros agentes de tamponamiento tal como se describe en el presente documento en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
Se usa sorbato de potasio como conservante. También pueden usarse otros conservantes tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
Como ejemplo, puede usarse acesulfamo de potasio como edulcorantes de alta intensidad. Pueden usarse otros edulcorantes de alta intensidad que pueden usarse tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio.
La bolsa PPC21 muestra el uso de, por ejemplo, celulosa microcristalina (MCC) en lugar de fibras de trigo.
La bolsa PPC22 muestra el uso de una combinación de premezcla de nicotina-resina de intercambio iónico y premezcla de nicotina-alditol.
Las bolsas PPC23-PPC26 muestran el uso de diferentes cantidades de agente de tamponamiento (en este caso, carbonato de sodio). Para altas cantidades de agentes de tamponamiento básicos, que logran un entorno más alcalino, existe menos necesidad de un conservante (en este caso, sorbato de potasio), por tanto se omite en PPC25-PPC26, que tienen las mayores cantidades de agentes de tamponamiento alcalinos.
Ejemplo 3D - Bolsas
Se preparan las bolsas PPC31-PPC32 de manera similar a las bolsas PPC1-PPC5 del ejemplo 3A, pero usando premezcla de nicotina I y Ill, respectivamente.
Las bolsas PPC31-PPC35 se preparan tal como se describe a continuación.
Se pesan la nicotina y el alditol (xilitol, sorbitol, maltitol u otro). Se añade lentamente la nicotina al polvo de alditol con agitación (mezcladora Kitchenaid que se hizo funcionar a aproximadamente 30 rpm en aproximadamente 30 minutos). Se tamiza el granulado resultante y se coloca en una bandeja. Se seca el polvo resultante a temperatura ambiental durante la noche y después de eso se tamiza para obtener una premezcla de nicotina-alditol. También es posible añadir una cantidad de agua a la nicotina antes del mezclado con el alditol. Entonces se evaporará cualquier agua de este tipo durante el secado.
Se mezclan fibras y agua usando una mezcladora planetaria Bear Varimixer durante 5 minutos. Luego, se añadieron los siguientes componentes posteriormente con mezclado continuo: componentes de polvo distintos de la premezcla de nicotina (mezclado durante 2 minutos), premezcla de nicotina-alditol (mezclado durante 2 minutos), luego aroma líquido si lo hay (mezclado durante 1 minuto) y finalmente deslizante si lo hay (mezclado durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 9-11 minutos.
Se introduce la composición de polvo final en bolsas (peso de llenado objetivo de 500 mg de polvo por bolsa). Se usa el material de bolsa del ejemplo 1A, fabricado de papel de fibra larga. Se introduce el polvo en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sello.
El material de las bolsas es celulosa no tejida termosellable, tal como papel de fibra larga. También pueden usarse bolsas que no están en forma de material textil de celulosa no tejida.
También puede usarse el material de bolsa del ejemplo 1B.
Se introduce el polvo en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sello.
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Tabla 8. * Se añade nicotina líquida como premezcla de nicotina-alditol o como premezcla de nicotina-fibra soluble en agua en forma de polvo. La premezcla de nicotina I comprende el 71,4% en peso de agua, contribuyendo de ese modo al contenido total de agua. La premezcla de nicotina Il comprende el 34,1% en peso de agua, contribuyendo de ese modo al contenido total de agua. La premezcla de nicotina Ill comprende el 7,5% en peso de agua, contribuyendo de ese modo al contenido total de agua. PPC33, PPC34, PPC35, PPC36, PPC37 son ejemplos de referencia.
Contenido de la bolsa: 500 mg en total.
Fibra de trigo, marca comercial “Vitacel 600 WF plus”. También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, celulosa en polvo, fibras de salvado, fibras de bambú y fibra de celulosa.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta piperita. Por supuesto, también pueden usarse otros aromas tal como se describe en el presente documento, en combinación con mentol y/o menta piperita o reemplazando a estos.
Se usa dióxido de silicio como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
Se usa carbonato de sodio como agente de tamponamiento alcalino. También pueden usarse otros agentes de tamponamiento tal como se describe en el presente documento en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
Se usa sorbato de potasio como conservante. También pueden usarse otros conservantes tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
Como ejemplo, puede usarse acesulfamo de potasio como edulcorantes de alta intensidad. Pueden usarse otros edulcorantes de alta intensidad que pueden usarse tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio.
Las bolsas PPC31-PPC32 muestran el uso de otras premezclas de nicotina.
Las bolsas PPC33-PPC35 muestran el uso de nicotina premezclada con diferentes alditoles.
Las bolsas PPC36-PPC37 muestran el uso de nicotina premezclada con diferentes fibras solubles en agua.
Ejemplo 3E - Bolsas
Se preparan las bolsas PPC41-PPC45 de manera similar a las bolsas PPC1-PPC5 del ejemplo 3A.
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Tabla 9. La premezcla de nicotina Il comprende el 34,1% en peso de agua, contribuyendo de ese modo al contenido total de agua.
Contenido de la bolsa: 500 mg en total.
Fibra de trigo, marca comercial “Vitacel 600 WF plus”. También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, celulosa en polvo, fibras de salvado, fibras de bambú y fibra de celulosa.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta piperita. Por supuesto, también pueden usarse otros aromas tal como se describe en el presente documento, en combinación con mentol y/o menta piperita o reemplazando a estos.
Se usa dióxido de silicio como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
Se usa carbonato de sodio como agente de tamponamiento alcalino. También pueden usarse otros agentes de tamponamiento tal como se describe en el presente documento en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
Se usa sorbato de potasio como conservante. También pueden usarse otros conservantes tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
Como ejemplo, puede usarse acesulfamo de potasio como edulcorantes de alta intensidad. Pueden usarse otros edulcorantes de alta intensidad que pueden usarse tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio.
Las bolsas PPC41-PPC44 muestran el uso de diferentes dosis de nicotina, desde 4,8 mg hasta 12 mg.
La bolsa PPC45 muestra una bolsa sin alginato, por lo demás comparable con la bolsa PPC43.
Ejemplo 3F - Bolsas
Se preparan las bolsas PPC51-PPC53 de la siguiente manera.
Se mezclan las fibras y los componentes de polvo (excepto polvos y deslizantes que contienen nicotina) durante 1 minuto usando una mezcladora planetaria Bear Varimixer. Luego, se añaden NPR y NBT y se mezclan durante 2 minutos (si es aplicable). Luego se añade la premezcla de nicotina y se mezcla durante 2 minutos. Posteriormente, se añade agua y se mezcla durante 5 minutos seguido de aroma líquido (si lo hay, mezclado durante 1 minuto) y deslizante (si lo hay, mezclado durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 9-11 minutos.
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Tabla 10. La premezcla de nicotina Il comprende el 34,1% en peso de agua, contribuyendo de ese modo al contenido total de agua.
Contenido de la bolsa: 500 mg en total.
Fibra de trigo, marca comercial “Vitacel 600 WF plus”. También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, celulosa en polvo, fibras de salvado, fibras de bambú y fibra de celulosa.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta piperita. Por supuesto, también pueden usarse otros aromas tal como se describe en el presente documento, en combinación con mentol y/o menta piperita o reemplazando a estos.
Se usa dióxido de silicio como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
Se usa carbonato de sodio como agente de tamponamiento alcalino. También pueden usarse otros agentes de tamponamiento tal como se describe en el presente documento en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
Se usa sorbato de potasio como conservante. También pueden usarse otros conservantes tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
Como ejemplo, puede usarse acesulfamo de potasio como edulcorantes de alta intensidad. Pueden usarse otros edulcorantes de alta intensidad que pueden usarse tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio.
La bolsa PPC51 muestra una bolsa que usa premezcla de nicotina-resina de intercambio iónico en combinación con bitartrato de nicotina (NBT).
La bolsa PPC52 muestra una bolsa que usa premezcla de nicotina-resina de intercambio iónico en combinación con nicotina-resina de polacrilex (NPR).
La bolsa PPC53 muestra una bolsa que usa premezcla de nicotina-resina de intercambio iónico en combinación con bitartrato de nicotina (NBT) y nicotina-resina de polacrilex (NPR).
Ejemplo 3G - Bolsas
Se preparan las bolsas PPC61-PPC65 que contienen premezcla de nicotina que comprenden composiciones en polvo tal como se indica en tabla 11. Se preparan las bolsas de la siguiente manera.
Se mezclan fibras y componentes de polvo (excepto deslizantes) usando una mezcladora Lodige durante 2 minutos. Luego, se añade premezcla de nicotina y se mezcla durante 2 minutos. Con la mezcladora en funcionamiento, luego se añade agua durante un periodo de 15 minutos seguido de aroma líquido (si lo hay, mezclado durante 15 minutos) y deslizante (si lo hay, mezclado durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 19-35 minutos.
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Tabla 11. La premezcla de nicotina VI comprende el 27,5% en peso de agua, contribuyendo de ese modo al contenido total de agua.
Contenido de la bolsa: 500 mg en total.
Fibra de trigo, marca comercial “Vitacel 600 WF plus”. También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, celulosa en polvo, fibras de bambú, fibras de salvado y fibra de celulosa.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta piperita. Por supuesto, también pueden usarse otros aromas tal como se describe en el presente documento, en combinación con mentol y/o menta piperita o reemplazando a estos.
Se usa dióxido de silicio como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
Pueden usarse alginato de sodio, glicerol e hidroxipropilcelulosa (HPC) como humectantes. También pueden usarse otros humectantes tal como se describe en el presente documento en combinación con alginato de sodio, glicerol o HPC, o como alternativa.
Se usan carbonato de sodio y bicarbonato de sodio como agente de tamponamiento alcalino. También pueden usarse otros agentes de tamponamiento tal como se describe en el presente documento en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
Se usa sorbato de potasio como conservante. También pueden usarse otros conservantes tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
Como ejemplo, pueden usarse acesulfamo de potasio y/o sucralosa como edulcorantes de alta intensidad. Pueden usarse otros edulcorantes de alta intensidad que pueden usarse tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio y/o sucralosa.
Las bolsas PPC61-PPC62 muestran el uso de diferentes combinaciones de edulcorante y tampón.
Las bolsas PPC63-PPC64 muestran bolsas con contenido de fibra variable.
Las bolsas PPC65-PPC67 muestran el uso de diferentes humectantes.
Ejemplo 3H - Bolsas
Se preparan las bolsas PPC71-PPC76 que contienen premezcla de nicotina que comprenden composiciones en polvo tal como se indica en tabla 12. Se preparan las bolsas de la siguiente manera.
Se mezclan fibras y componentes de polvo (excepto deslizantes) usando una mezcladora Lodige durante 2 minutos. Luego, se añade premezcla de nicotina y se mezcla durante 2 minutos. Con la mezcladora en funcionamiento, luego se añade agua durante un periodo de l5 minutos seguido de aroma líquido (si lo hay, mezclado durante 15 minutos) y deslizante (si lo hay, mezclado durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 19-35 minutos.
Se introduce la composición de polvo final en bolsas (peso de llenado objetivo de 500 mg de polvo por bolsa). Se usa el material de bolsa del ejemplo 1A, fabricado de papel de fibra larga. Se introduce el polvo en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sello. También puede usarse el material de bolsa del ejemplo 1B.
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Tabla 12. Las premezclas de nicotina comprenden agua en una cantidad variable, contribuyendo de ese modo al contenido total de agua.
La premezcla de nicotina VIII comprende fibra de guisante.
Contenido de la bolsa: 500 mg en total, es decir, conc. de nicotina de 19,2 mg/g
Fibra de trigo, marca comercial “Vitacel 600 WF plus”.
Celulosa en polvo, marca comercial “Vitacel L00” o “Vitacel L700G”.
Fibra de avena, marca comercial “Vitacel HF 600”.
Fibra de guisante, marca comercial “Vitacel EF 150”.
También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, celulosa en polvo, fibras de bambú, fibras de salvado y fibra de celulosa.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta piperita. Por supuesto, también pueden usarse otros aromas tal como se describe en el presente documento, en combinación con mentol y/o menta piperita o reemplazando a estos.
Se usa dióxido de silicio como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
Pueden usarse alginato de sodio, glicerol e hidroxipropilcelulosa (HPC) como humectantes. También pueden usarse otros humectantes tal como se describe en el presente documento en combinación con alginato de sodio, glicerol o HPC, o como alternativa.
Se usan carbonato de sodio y bicarbonato de sodio como agente de tamponamiento alcalino. También pueden usarse otros agentes de tamponamiento tal como se describe en el presente documento en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
Se usa sorbato de potasio como conservante. También pueden usarse otros conservantes tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
Como ejemplo, pueden usarse acesulfamo de potasio y/o sucralosa como edulcorantes de alta intensidad. Pueden usarse otros edulcorantes de alta intensidad que pueden usarse tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio y/o sucralosa.
Las bolsas PPC71-PPC74 muestran el uso de diferentes premezclas de nicotina.
Las bolsas PPC75-PPC77 muestran el uso de diferentes fibras.
Ejemplo 3I - 1 - Bolsas
Se preparan las bolsas PPC81-PPC94 que contienen premezcla de nicotina que comprenden composiciones en polvo tal como se indica en las tablas 13I y 13II. Se preparan las bolsas de la siguiente manera.
Se mezclan fibras y componentes de polvo (excepto deslizantes) usando una mezcladora Lodige durante 2 minutos. Luego, se añade premezcla de nicotina y se mezcla durante 2 minutos. Con la mezcladora en funcionamiento, luego se añade agua durante un periodo de l5 minutos seguido de aroma líquido (si lo hay, mezclado durante 15 minutos) y deslizante (si lo hay, mezclado durante 1 minuto). El tiempo total de mezclado es de 19-35 minutos.
Se introduce la composición de polvo final en bolsas (peso de llenado objetivo de 500 mg de polvo por bolsa). Se usa el material de bolsa del ejemplo 1A, fabricado de papel de fibra larga. Se introduce el polvo en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sello. También puede usarse el material de bolsa del ejemplo 1B.
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Tabla 13 I/II
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Tabla 13 II/II
Las premezclas de nicotina comprenden agua en una cantidad variable, contribuyendo de ese modo al contenido total de agua.
Contenido de la bolsa: 500 mg en total, es decir, conc. de nicotina de 19,2 mg/g
Fibra de trigo, marca comercial “Vitacel 600 WF plus” o “Vitacel 200WF”.
Celulosa en polvo, marca comercial “Vitacel L00” o “Vitacel L700G”.
Fibra de avena, marca comercial “Vitacel HF 600”.
Fibra de guisante, marca comercial “Vitacel EF 150”.
También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, celulosa en polvo, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, fibras de bambú, fibras de salvado y fibra de celulosa.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta piperita. Por supuesto, también pueden usarse otros aromas tal como se describe en el presente documento, en combinación con mentol y/o menta piperita o reemplazando a estos.
Se usa dióxido de silicio como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
Pueden usarse alginato de sodio, glicerol e hidroxipropilcelulosa (HPC) como humectantes. También pueden usarse otros humectantes tal como se describe en el presente documento en combinación con alginato de sodio, glicerol o HPC, o como alternativa.
Se usan carbonato de sodio y bicarbonato de sodio como agente de tamponamiento alcalino. También pueden usarse otros agentes de tamponamiento tal como se describe en el presente documento en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
Se usa sorbato de potasio como conservante. También pueden usarse otros conservantes tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
Como ejemplo, pueden usarse acesulfamo de potasio y/o sucralosa como edulcorantes de alta intensidad. Pueden usarse otros edulcorantes de alta intensidad que pueden usarse tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio y/o sucralosa.
Las bolsas PPC81-PPC92 muestran el uso de diferentes fibras, en diferentes cantidades y con diferentes premezclas de nicotina.
Las bolsas PPC93-PPC94 muestran el uso de un par de tampones y una mayor cantidad de sal, respectivamente. Ejemplo 3I - II - Bolsas
Se preparan las bolsas PPC111-PPC117 que contienen premezcla de nicotina que comprenden composiciones en polvo tal como se indica en tabla 13III. Se preparan las bolsas de la siguiente manera.
Se mezclan los componentes en polvo incluyendo el aroma en polvo (si lo hay) usando una mezcladora planetaria Bear Varimixer durante 2 minutos. Luego, se añade la nicotina y se mezcla durante 2 minutos. Luego se añade lentamente agua mientras la mezcladora está en funcionamiento, seguido de la adición de aroma líquido. Finalmente, se añade dióxido de silicio y se mezcla durante aproximadamente 1 minuto. El tiempo total de mezclado es de aproximadamente 30 minutos.
Se introduce la composición de polvo final en bolsas (peso de llenado objetivo de 500 mg de polvo por bolsa). Se usa el material de bolsa del ejemplo 1, fabricado de papel de fibra larga. Se introduce el polvo en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sello.
El material de las bolsas es celulosa no tejida termosellable, tal como papel de fibra larga. También pueden usarse bolsas que no están en forma de material textil de celulosa no tejida.
Se introduce el polvo en bolsas y se mantiene en la bolsa mediante un sello.
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Tabla 13111. La premezcla de nicotina Il comprende el 34,1% en peso de agua, contribuyendo de ese modo al contenido total de agua.
Contenido de la bolsa: 500 mg en total, es decir, concentración de nicotina de 19,2 mg/g
El/los alditol(es) puede(n) ser xilitol, por ejemplo, marca comercial “Xylitab 200”, y/o isomalt, por ejemplo, marca comercial “GalenIQ 720”.
Fibra de trigo, marca comercial “Vitacel 600 WF plus”. También pueden usarse otras fibras, tales como fibras vegetales insolubles en agua, tales como fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de avena, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de salvado, fibras de bambú, celulosa en polvo, fibras de manzana, fibras de cacao y fibra de celulosa.
Por ejemplo, puede usarse una mezcla de, por ejemplo, mentol y menta piperita. Por supuesto, también pueden usarse otros aromas tal como se describe en el presente documento, en combinación con mentol y/o menta piperita o reemplazando a estos.
Pueden usarse alginato de sodio, glicerol e hidroxipropilcelulosa (HPC) como humectantes. También pueden usarse otros humectantes tal como se describe en el presente documento en combinación con alginato de sodio, glicerol o HPC, o como alternativa.
Se usa dióxido de silicio como deslizante. Otros posibles deslizantes incluyen, por ejemplo, estearato de magnesio, almidón y talco.
Se usa carbonato de sodio como agente de tamponamiento alcalino. También pueden usarse otros agentes de tamponamiento tal como se describe en el presente documento en combinación con carbonato de sodio o una alternativa.
Se usa sorbato de potasio como conservante. También pueden usarse otros conservantes tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de sorbato de potasio.
Como ejemplo, puede usarse acesulfamo de potasio como edulcorantes de alta intensidad. Pueden usarse otros edulcorantes de alta intensidad que pueden usarse tal como se describe en el presente documento en combinación con o en lugar de acesulfamo de potasio.
Las bolsas PPC111-PPC113 muestran bolsas que tienen diferentes contenidos de agua y fibra insoluble en agua. Las bolsas PPC114-117 muestran una cantidad variable de conservante.
Ejemplo 3J - Mediciones de la uniformidad de contenido
Se determinó la uniformidad de contenido (UC) de una muestra de bolsa mediante el análisis de 10 submuestras replicadas. Para cada submuestra de aproximadamente 500 mg, se determinó el contenido de nicotina usando técnicas de HPLC convencional. Se expresó el contenido de nicotina de una submuestra como porcentaje relativo al contenido nominal de nicotina en la muestra (es decir, el % de lo declarado en la etiqueta). Por ejemplo, se analiza que una muestra de bolsa con un contenido nominal de nicotina de 20 mg/g tiene un contenido real de 19 mg/g tendría un contenido de nicotina del 95% de lo declarado en la etiqueta.
Luego se determina la uniformidad de contenido de la muestra como la desviación estándar relativa (DER) de los análisis individuales del contenido relativo de nicotina en las 10 réplicas.
Ejemplo 3K - Prueba de liberación (in vivo)
Se evaluaron las propiedades de liberación de las bolsas por un grupo de evaluadores, preferiblemente al menos 8 evaluadores. A cada evaluador se le proporcionó una bolsa para su colocación en la cavidad bucal, específicamente en el labio superior.
Se retiró la bolsa de la cavidad bucal de la persona de prueba después de 2 min, 5 min, 10 min, 30 min o 60 min. Se determinó la cantidad de nicotina restante en las bolsas usando técnicas de HPLC convencional.
Se sometieron a prueba dos bolsas para cada punto de tiempo. Se usó el promedio del resultado obtenido para cada punto de tiempo para elaborar los perfiles del contenido de nicotina en las bolsas a lo largo del tiempo.
Después de eso pudo obtenerse la cantidad de nicotina liberada restando la cantidad restante de nicotina en la bolsa de la dosificación inicial de nicotina en la bolsa sometida a prueba.
Ejemplo 3L - Prueba de liberación (in vitro)
Se sometieron a prueba las propiedades de liberación de las bolsas en un experimento in vitro.
Se colocaron bolsas individuales en tubos de reacción que tenían un diámetro de aproximadamente 2 cm y que contenían 10 ml de tampón dihidrogenofosfato de potasio 0,02 M (pH ajustado a 7,4) calentados a 37°C.
No se aplicó agitación ni movimiento durante el experimento de liberación.
Se retiraron las bolsas del tampón después de 2 min, 5 min, 10 min, 30 min o 60 min. Se retiró el exceso de tampón y se determinó la cantidad de nicotina restante usando HPLC convencional.
Se sometieron a prueba dos bolsas para cada punto de tiempo. Se usó el promedio del resultado obtenido para cada punto de tiempo para elaborar los perfiles del contenido de nicotina en las bolsas a lo largo del tiempo.
Después de eso pudo obtenerse la cantidad de nicotina liberada restando la cantidad restante de nicotina en la bolsa de la dosificación inicial de nicotina en la bolsa sometida a prueba.
Ejemplo 3M - Resultados de liberación
Se expusieron las bolsas al experimento de liberación in vitro descrito en el ejemplo 3L.
Figure imgf000038_0001
Tabla 14: ND = no determinado.
Los resultados de liberación muestran un aumento de la liberación de nicotina después de 10 min para las bolsas que comprenden fibras con una alta capacidad de unión a agua relativa, tales como fibras de guisante, celulosa L700G y fibras de trigo (WF200).
Ejemplo 3N - Resultados de liberación
Se expusieron bolsas preparadas con composiciones de bolsa similares a PPC46, sin embargo, usando el humectante indicado a continuación, al experimento de liberación in vitro descrito en el ejemplo 3L.
Figure imgf000039_0002
Tabla 15: diferentes humectantes.
Ejemplo 3O - Resultados de liberación
Se expusieron las bolsas al experimento de liberación in vitro descrito en el ejemplo 3L.
Figure imgf000039_0001
Tabla 16: resultados de liberación. ND = no determinado.
Los resultados demuestran que se mejora la liberación después de 10 min cuando se usa la premezcla de nicotina VI. La liberación puede mejorarse adicionalmente al incluir un sistema de tampones, es decir, el 3,5% de carbonato de sodio y el 3,5% de bicarbonato de sodio (PPC93).
Además, parece que la adición de NaCl al 10% mejora la liberación obtenida después de 10 min (PPC94).
Ejemplo 4 - Evaluación
Se evaluaron las bolsas producidas de la invención y se halló que eran altamente adecuadas como vehículos de administración de nicotina porque proporcionan una liberación favorable de nicotina y, al mismo tiempo, son agradables para el usuario, por ejemplo, con respecto a una textura pegajosa deseable. En particular, las bolsas de la invención no necesitaron ninguna humectación antes de su uso, al contrario que las bolsas de nicotina convencionales con bajo contenido de humedad que pueden dar una sensación seca al inicio de uso.
Se comparó el producto de bolsa PPC1 con la bolsa Comp. NPR con respecto al efecto percibido de la nicotina y con respecto a la sensación urente (hormigueo).
Se realiza la evaluación del efecto percibido de la nicotina y la sensación urente (hormigueo) tal como se describe a continuación.
Se evaluó el efecto percibido de la nicotina y la sensación urente (hormigueo) por un grupo de pruebas de 4 evaluadores cualificados. Cada evaluador evalúa todas las muestras dos veces. Se estiman evaluaciones promedio. Se evaluó que el producto de bolsa PPC1 tenía un inicio de acción más rápido y un mayor efecto percibido de la nicotina por los cuatro evaluadores, en comparación con la bolsa Comp. NPR. Además, los cuatro evaluadores evaluaron que el producto de bolsa PPC1 tenía una mayor sensación urente (hormigueo) en comparación con la bolsa Comp. NPR bolsa.
De manera similar, se comparó el producto de bolsa PPC1 con la bolsa Comp. NBT con respecto al efecto percibido de la nicotina de la misma manera tal como se describió anteriormente. Se evaluó que el producto de bolsa PPC1 tenía un mayor efecto percibido de la nicotina por los cuatro evaluadores en comparación con la bolsa Comp. NBT.

Claims (13)

  1. REIVINDICACIONES
    i. Producto de bolsa de nicotina oral que comprende una bolsa y una cantidad de una composición de bolsa de nicotina encerrada en dicha bolsa, en el que la composición de bolsa de nicotina comprende nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico en una razón en peso entre la nicotina de base libre y la resina de intercambio iónico de 0,1 a 2,0 y en el que la composición de bolsa de nicotina tiene un contenido de agua de al menos el 15% en peso de dicha composición de bolsa.
  2. 2. Producto de bolsa de nicotina oral según la reivindicación 1, en el que la resina de intercambio iónico es resina de polacrilex.
  3. 3. Producto de bolsa de nicotina oral según la reivindicación 1, en el que la nicotina de base libre comprende nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico en una razón en peso entre la nicotina de base libre y la resina de intercambio iónico de 0,5 a 2,0, y preferiblemente de aproximadamente 0,67 a 1,0.
  4. 4. Producto de bolsa de nicotina oral según cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que la nicotina de base libre comprende nicotina de base libre mezclada con resina de intercambio iónico en una razón en peso entre la nicotina de base libre y la resina de intercambio iónico de 1:1 a aproximadamente 1:10, preferiblemente desde 1:2 hasta 1:6, y lo más preferido de aproximadamente 1:4-1:5.
  5. 5. Producto de bolsa de nicotina oral según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que la composición de bolsa comprende un agente de regulación del pH que es (i) ácido acético, ácido adípico, ácido cítrico, ácido fumárico, glucono-8-lactona, ácido glucónico, ácido láctico, ácido málico, ácido maleico, ácido tartárico, ácido succínico, ácido propiónico, ácido ascórbico, ácido fosfórico, ortofosfato de sodio, ortofosfato de potasio, ortofosfato de calcio, difosfato de sodio, difosfato de potasio, difosfato de calcio, trifosfato de pentasodio, trifosfato de pentapotasio, polifosfato de sodio, polifosfato de potasio, ácido carbónico, carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de potasio, carbonato de calcio, carbonato de magnesio u óxido de magnesio, o cualquier combinación de los mismos; preferiblemente (ii) carbonato de sodio, bicarbonato de sodio, carbonato de potasio, bicarbonato de potasio o carbonato de magnesio, o cualquier combinación de los mismos.
  6. 6. Producto de bolsa de nicotina oral según cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que la composición de bolsa se obtiene mediante el mezclado de los componentes secos antes de la adición de nicotina, agua y aromas líquidos, si los hay, y preferiblemente en el que la composición de bolsa se obtiene mediante el mezclado de al menos el 90% en peso de la cantidad total de componentes secos antes de la adición de agua, tal como antes de la adición de agua y aromas líquidos, si los hay.
  7. 7. Producto de bolsa de nicotina oral según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que la composición de bolsa comprende (i) fibras de trigo, fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, fibra de celulosa, celulosa en polvo, fibras de bambú o fibras de salvado, o combinaciones de las mismas; preferiblemente (ii) fibras de trigo, fibras de avena, fibras de guisante o celulosa en polvo, o combinaciones de las mismas.
  8. 8. Producto de bolsa de nicotina oral según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que la composición de bolsa tiene un contenido de agua del 15 al 70% en peso de dicha composición de bolsa, tal como del 15 al 30% en peso de dicha composición de bolsa, tal como del 15 al 25% en peso de dicha composición de bolsa, tal como del 20 al 40% en peso de dicha composición de bolsa, tal como del 25 al 70% en peso de dicha composición de bolsa, tal como del 30 al 60% en peso de dicha composición de bolsa.
  9. 9. Producto de bolsa de nicotina oral según cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que la composición de bolsa comprende además nicotina como complejo con una resina de intercambio iónico, tal como resina de polacrilex.
  10. 10. Producto de bolsa de nicotina oral según cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que la composición de bolsa comprende un alditol seleccionado del grupo que consiste en sorbitol, eritritol, xilitol, lactitol, maltitol, manitol, hidrolizados de almidón hidrogenado, isomalt, o cualquier combinación de los mismos, y en el que la composición comprende dicho alditol en una cantidad del 1-80% en peso de la composición de bolsa, tal como del 5-70% en peso de la composición de bolsa, tal como del 10-60% en peso de la composición de bolsa.
  11. 11. Producto de bolsa de nicotina oral según la reivindicación 10, en el que dicho producto de bolsa comprende nicotina en una cantidad de 0,5 a 20 mg, tal como de 1,0 a 20 mg, tal como de 5,0 a 15 mg.
  12. 12. Producto de bolsa de nicotina según cualquier reivindicación anterior, en el que
    (i) la composición de bolsa comprende fibras de trigo, fibras de avena, fibras de guisante, fibra de arroz, fibras de maíz, fibras de tomate, fibras de cebada, fibras de centeno, fibras de remolacha azucarera, fibras de trigo sarraceno, fibras de patata, fibras de celulosa, fibras de manzana, fibras de cacao, fibra de celulosa, fibras de bambú, celulosa en polvo o fibras de salvado, o combinaciones de las mismas,
    (ii) la composición de bolsa comprende un alditol en una cantidad del 1-80% en peso de la composición de bolsa, y
    (iii) la composición de bolsa comprende un agente de regulación del pH en una cantidad de entre el 0,01 y el 15% en peso de la composición de bolsa.
  13. 13. Método de fabricación del producto de bolsa de nicotina oral según cualquier reivindicación anterior, comprendiendo el método las etapas de
    - proporcionar la composición de bolsa de nicotina,
    - proporcionar la bolsa,
    - añadir la composición de bolsa a dicha bolsa, y
    - sellar la bolsa.
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