ES2922536T3 - Revestimiento de malla o membrana para prótesis de material biológico o biosintético, que constituye un sistema de fijación a la prótesis y método de fabricación correspondiente - Google Patents

Abstract

La presente invención se refiere a un revestimiento de malla o membrana (2) a base de material biológico, por ejemplo colágeno, o material biosintético para prótesis (1), en particular para una prótesis mamaria (1), teniendo dicha prótesis (1) una superficie posterior que, cuando se aplica, se enfrenta a la persona sobre la que se aplica (1), caracterizándose dicho revestimiento (2) porque proporciona un sistema de fijación (4; 3) para fijar a dicha prótesis (1), proporcionando dicho sistema de fijación una pluralidad de dientes o pétalos (4) o borde perimetral exterior plegable sobre dicha superficie posterior de la prótesis (1) por medio (5). La invención se refiere además a un método para fijar dicho revestimiento a una prótesis, una prótesis que comprende dicho revestimiento y un proceso para fabricar dicho revestimiento. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Revestimiento de malla o membrana para prótesis de material biológico o biosintético, que constituye un sistema de fijación a la prótesis y método de fabricación correspondiente

La presente invención se refiere a una malla o membrana de recubrimiento a base de material biológico o biosintético para prótesis, con sistema de fijación para la fijación a la misma prótesis, y su correspondiente proceso de fabricación.

La invención se refiere además a una prótesis, como por ejemplo una prótesis mamaria de silicona, recubierta de una malla o membrana a base de material biológico o biosintético que se adhiere a la superficie de silicona de la prótesis.

Como es bien sabido, el fenómeno de la contractura capsular es una complicación frecuente que se produce tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de silicona, como por ejemplo prótesis mamarias. El implante de prótesis provoca una reacción en el organismo, denominada reacción a cuerpo extraño, es decir, el mecanismo de defensa del organismo que tiene por objeto aislar la prótesis, que representa el cuerpo extraño, del resto del organismo por la formación de una cápsula de fibras que recubre la propia prótesis. Después de la intervención quirúrgica, la cápsula formada por fibras neoformadas puede contraerse, provocando deformaciones de la prótesis que a menudo son tan graves que requieren una nueva intervención quirúrgica para corregir el defecto estético provocado por la deformación de la prótesis.

Para solucionar este problema, a lo largo de los años se han propuesto prótesis recubiertas de espuma médica de poliuretano. Sin embargo, en sistemas de este tipo, el fenómeno de la contractura capsular, tal como se describe en la literatura, simplemente se pospone; la cuestión de los efectos secundarios de la espuma de poliuretano sigue siendo un tema de debate.

Otro método para reducir el riesgo de contractura capsular consiste en envolver la prótesis de silicona en mallas de colágeno disponibles comercialmente. Según este método, el operador médico prepara la prótesis directamente en el quirófano justo antes de la intervención quirúrgica. La prótesis estéril y la malla de colágeno estéril se extraen de los respectivos envases de estas, que aseguran la esterilidad de estas y son manipulados por el operador médico para envolver la prótesis en la malla y coser la malla de forma que siga la forma de la prótesis. El resultado final se confía así a la destreza ya la experiencia del operador médico, que puede encontrar dificultades para cubrir uniformemente la prótesis con la malla. Además, la etapa de preparación de la prótesis, además de alargar el tiempo en el quirófano, expone la prótesis al riesgo de contaminación por la manipulación prolongada. Otro inconveniente es el riesgo de comprometer la integridad de la prótesis en la etapa de coser la malla, por ejemplo pinchando la prótesis con la aguja. En este caso, habrá que sustituir la prótesis por una prótesis en buen estado con el consiguiente desperdicio de material, aumento de costes y tiempo en el quirófano.

También se conocen prótesis recubiertas de colágeno. Algunos ejemplos de estos se pueden encontrar en los documentos de patente US4772285, US2011/035004, US2012/226352, US2009/198332.

Son prótesis que comprenden una porción de silicona cubierta con una malla o membrana a base de material biológico o biosintético que se adhiere de manera homogénea y estable a la superficie de la prótesis.

Si bien estos remedios son capaces de solucionar algunos de los problemas anteriores, no permiten una solución completa, ya que en ninguna de las soluciones se da a conocer un sistema ventajoso para fijar el revestimiento sobre la prótesis, de forma que el revestimiento pueda separarse de la prótesis, o no fijarse a la prótesis de forma estable en el tiempo.

La solicitud de patente de los Estados Unidos US 2016/0331504 A1 divulga un revestimiento para prótesis mamarias que proporciona un sistema de fijación a la prótesis que utiliza cinturones adaptados para fijarse a la superficie posterior de la prótesis. No obstante, este sistema de fijación actúa únicamente en una o dos direcciones transversales a una u otra, no permitiendo envolver completamente la prótesis y por tanto no adhiriéndose correctamente a la superficie de esta. Además, este sistema de fijación requiere una manipulación constante del conjunto de revestimiento de la prótesis, lo que está fuertemente desaconsejado por la literatura científica (ver, por ejemplo: Valdatta L. et al., Hindawi Publishing Corporation, Plastic Surgery International, Vol. 2014, Art. ID 472604, páginas 1 - 10; Israeli R., Plastic and Reconstructive Surgery, Nov. Suppl 2012, Vol. 130, No 5S-2, pages 159S-172S; Rodriguez-Feliz J., Plastic and Reconstructive Surgery, Aug. 2015, vol. 136, No 2, pages 221-231; Scheflan M., Plastic and Reconstructive Surgery, Jan. 2018, vol. 141, No 1, pages 1e-10e).

La solicitud de patente europea EP 0322194 A1 también se refiere a un revestimiento para una prótesis pero hecha de material sintético de PTF^e no reabsorbible. Este revestimiento está adaptado para crear una prótesis que resiste la deformación causada por la contractura de la cicatriz (contractura de la cicatriz esférica). El propósito es, por lo tanto, desorganizar el tejido cicatricial. Sin embargo, no es capaz de proteger la faja cutánea, faja muscular o músculo cutáneo de posibles efectos adversos causados por el contacto con la superficie de la prótesis, porque el revestimiento se aplica como si fuera un calcetín que envuelve la prótesis y no está fijada a la prótesis, que puede moverse libremente con respecto a al revestimiento. Este movimiento provoca tirones (movimientos) continuos que impiden que el revestimiento se neovascularice porque se interrumpe continuamente la formación de nuevos vasos sobre el revestimiento de la membrana. La neovascularización retrasada o fallida ralentiza o inhibe el proceso de integración.

La solicitud de patente internacional WO 2013/106556 A2 se refiere a un revestimiento para prótesis pero, sin embargo, está adaptada para cubrir solo una parte de la superficie frontal de la prótesis. Además, este revestimiento no es elástico sino rígido, estático, no se adhiere bien a la superficie de la prótesis y, en particular, a prótesis de diferentes formatos y dimensiones.

La solicitud de patente de los Estados Unidos US 2009/0125107 A1 se refiere a un revestimiento de material dérmico o material dérmico no biorreabsorbible para prótesis. Este revestimiento se fija a la prótesis mediante suturas, adhesivos o apéndices en la superficie exterior de la prótesis tanto en la cara anterior como en la posterior. Un inconveniente de esta solución es que requiere una modificación de la propia prótesis. El límite es que el revestimiento es compatible sólo con prótesis diseñadas para este fin, no con todas las presentes en el mercado. Además, la presencia de dichos apéndices rígidos en el cuerpo de la prótesis puede considerarse un límite porque puede provocar una isquemia o una reacción inflamatoria hasta poner los apéndices en riesgo de ser extruidos por el organismo.

A la luz de lo expuesto anteriormente, existe una clara necesidad de poder disponer de un método y un revestimiento de malla o membrana a base de material biológico o biosintético para prótesis, con un sistema de fijación seguro y permanente a la prótesis.

Otro objetivo es desarrollar un revestimiento que sea capaz de proteger la tira cutánea, la tira muscular o el músculo cutáneo de posibles efectos adversos provocados por el contacto con la superficie de la prótesis.

Por otra parte, es evidente la necesidad de poder disponer de un proceso para realizar el revestimiento según la invención.

Con la solución según la presente invención, se obtiene una prótesis con un revestimiento que permite evitar o reducir significativamente el fenómeno de la contractura capsular y por tanto la necesidad de intervenir quirúrgicamente tras el implante. La malla o membrana a base de material biológico o biosintético que envuelve la prótesis e interactúa con el organismo se fija perfectamente a la prótesis, y es capaz de desencadenar mecanismos de integración para la integración de la prótesis en el organismo por inducción de la neovascularización del revestimiento en contacto con los tejidos del organismo. Esto evita la formación de un depósito excesivo de tejido cicatricial que representa la causa del fenómeno de la contractura capsular, con la posibilidad de uso inmediato del dispositivo médico sin necesidad de manipulación por parte de los operadores médicos.

De esta manera, se soluciona el problema de posible contaminación de la prótesis debida a la etapa de manipulación y los consiguientes problemas de riesgo para la salud del paciente.

Además se evita un posible compromiso de la integridad de la prótesis y permite así un enorme ahorro económico. En particular, la sólida adhesión entre la prótesis y el revestimiento según la presente invención con la malla o la membrana a base de material biológico o biosintético permite una mejor manipulación durante la implantación de la prótesis.

Por último, la prótesis según la presente invención permite reducir significativamente los tiempos de cirugía.

Es objeto de la presente invención un kit para cubrir una prótesis mamaria como se define en la reivindicación 1 adjunta. Las reivindicaciones dependientes 2 - 16 añaden otras características opcionales al kit según la invención. Otro objeto de la invención es un conjunto que comprende una prótesis y el kit según la invención, dicho conjunto se define en la reivindicación 17 anexa.

Finalmente, otro objeto de la presente invención es un método para fijar el kit según la invención a una prótesis, dicho método se define en las reivindicaciones adjuntas 18 y 19.

Se describe un revestimiento de malla o membrana para una prótesis, en particular para una prótesis de mama, a base de material biológico, por ejemplo colágeno, o material biosintético, teniendo dicha prótesis una superficie posterior que, cuando se aplica, está orientada hacia la persona sobre la que se aplica, caracterizándose dicho revestimiento porque proporciona un sistema de fijación para fijar sobre dicha prótesis, proporcionando dicho sistema de fijación una pluralidad de dientes o pétalos, realizado sobre un revestimiento, estando configurados dichos dientes o pétalos para ser plegables durante la etapa de fabricación industrial, de manera que cuando se dispone el revestimiento sobre dicha prótesis se acoplan con dicha superficie posterior de la prótesis mediante medios de fijación de los dientes o pétalos plegados sobre dicha prótesis.

Preferiblemente, según la divulgación, dicha pluralidad de dientes o pétalos puede estar entre dos y cuarenta y ocho, preferiblemente dieciséis.

Además, según la divulgación, dicha pluralidad de dientes o pétalos pueden estar dispuestos radialmente en el perímetro exterior de dicho revestimiento.

Siempre según la divulgación, dicha pluralidad de dientes o pétalos pueden tener una longitud comprendida entre 5 mm y 50 mm, preferentemente 20 mm.

Todavía según la divulgación, en al menos dos o en cada diente o pétalo se puede obtener un orificio pasante o al menos una incisión en forma de ranura, por ejemplo simple o doble, que están adaptadas al paso de al menos un hilo, en particular de al menos un hilo de sutura.

En particular, según la divulgación, cada orificio o incisión puede disponerse en el tercio superior con respecto a la altura del respectivo diente o pétalo.

Además, se describe un revestimiento de malla o membrana a base de material biológico, por ejemplo colágeno, o material biosintético para una prótesis, en particular para una prótesis de mama, teniendo dicha prótesis una superficie posterior que, cuando se aplica, está orientada hacia la persona sobre la que se aplica, caracterizándose dicho revestimiento porque proporciona un sistema de fijación a dicha prótesis, proporcionando dicho sistema de fijación una pluralidad de orificios o incisiones practicadas en el borde exterior de dicho revestimiento, estando dichos orificios o incisiones configurados de tal manera que, cuando se dispone el revestimiento sobre dicha prótesis, permiten el paso de uno o más hilos, en particular hilos de sutura para permitir el apriete de dicho borde exterior sobre la superficie posterior de dicha prótesis a fijar a la misma

Además, según la divulgación, el diámetro de cada orificio puede estar comprendido entre 0.5 mm y 3.0 mm, preferiblemente 1.5 mm.

Preferiblemente según la divulgación, dicho revestimiento puede tener una porción de malla, en particular en la parte central del mismo. Más preferentemente, según la divulgación, dicha porción de malla puede tener una expansión centrífuga.

En particular, según la divulgación, dicha porción de malla puede obtenerse mediante una malla de elementos de alambre.

Todavía según la divulgación, dicho revestimiento puede ser una membrana en la que la porción de malla puede tener una pluralidad de muescas. Preferiblemente según la divulgación, dichas muescas pueden tener una expansión centrífuga con respecto al centro de dicho revestimiento.

En particular, según la divulgación, dichas muescas pueden ser lineales y pueden estar dispuestas radialmente con respecto al centro de dicho revestimiento.

Todavía según la descripción, dichas muescas pueden ser radiales y pueden estar dispuestas en líneas cerradas concéntricas o en espiral, en particular dichas líneas cerradas pueden tener una forma poligonal.

Además, según la descripción, dichas muescas pueden estar dispuestas para formar una pluralidad de secciones triangulares adyacentes y contiguas.

Todavía según la divulgación, la longitud de cada una de dichas muescas puede estar comprendida entre 2 mm y 2 cm.

Preferiblemente según la divulgación, la distancia entre varias líneas cerradas puede estar comprendida entre 2 mm y 2 cm.

Además, según la divulgación, el perímetro exterior puede tener una forma circular, elíptica o poligonal adaptada para inscribirse o circunscribirse en un círculo o una elipse.

Además, de acuerdo con la divulgación, cuando el perímetro exterior tiene forma elíptica o circular, la relación proporcional entre los ejes de la elipse puede estar comprendida entre 1:1 a 3:1, preferiblemente puede ser igual a 2:1,6.

En particular, según la divulgación, dicho revestimiento puede tener una porción o banda periférica con una superficie completa no uniforme, que rodea en el perímetro la porción de malla, estando dicha banda periférica desprovista de muescas o incisiones o hendiduras.

Siempre según la divulgación, dicha banda periférica puede tener un espesor comprendido entre 5 mm y 3 cm. Todavía según la descripción, dicho revestimiento puede proporcionar una parte central rodeada por dicha parte de malla, teniendo dicha parte central una superficie uniforme libre de muescas, incisiones o hendiduras.

En particular, según la divulgación, el diámetro de dicha parte central puede variar entre 2 cm y 5 cm.

Siempre de acuerdo con la divulgación, dicho recubrimiento puede estar hecho exclusivamente de uno o más biopolímeros o de una mezcla de uno o más biopolímeros y otros ingredientes, como por ejemplo elastina.

Siempre de acuerdo con la divulgación, dichos uno o más biopolímeros pueden elegirse entre poli-4-hidroxibutirato o ácido poliláctico, o un copolímero de glicólido, láctido y carbonato de trimetileno y un copolímero de láctido y carbonato de trimetileno.

Además, de acuerdo con la descripción, las fibras de cada uno de dichos copolímeros se pueden cotejer para constituir el revestimiento de malla.

Alternativamente, según la divulgación, dicho revestimiento puede ser de material reabsorbible y biocompatible, en particular de matrices biológicas descelularizadas, más en particular de pericardio, en particular de pericardio bicapa o no bicapa, o de dermis.

Además, se describe un kit para el revestimiento de una prótesis, en particular de una prótesis mamaria, comprendiendo dicho kit un revestimiento como el divulgado anteriormente, caracterizándose dicho revestimiento porque comprende medios de fijación para fijar el revestimiento a dicha prótesis, en el que dichos medios de fijación son un disco, estando dicho disco configurado de manera que cuando dicho revestimiento se dispone sobre dicha prótesis, dicho disco es capaz de cubrir una zona plegada de los dientes o pétalos o del borde perimetral exterior. En particular, según la divulgación, dicho disco puede ser preferentemente de material elastomérico liso u ondulado, recubierto de poliuretano a base de colágeno u otro biopolímero de calidad médica, que cubra una zona de los dientes plegados o pétalos o del borde perimetral exterior, siendo dicho disco fijado en posición por encolado, vulcanización, autovulcanización, soldadura por inducción por radiofrecuencia o por láser.

Más en particular, según la divulgación, dicho kit puede comprender medios de fijación para fijar dicho revestimiento a dicha prótesis, en el que dichos medios de fijación pueden ser uno o más hilos, en particular hilos de sutura, adaptados para pasar a través de dichos orificios o incisiones practicadas en dichos dientes o pétalos o en dicho borde perimetral.

Todavía según la divulgación, dichos uno o más hilos pueden insertarse a través de dichos orificios o incisiones. Además, se describe una prótesis que tiene una superficie trasera y que comprende un revestimiento como la divulgada anteriormente, aplicándose dicho revestimiento a dicha prótesis con dicha pluralidad de dientes o pétalos o borde del perímetro exterior doblado y fijado en dicha superficie trasera.

Siempre de acuerdo con la descripción, en dicha superficie posterior de dicha prótesis se pueden proporcionar una pluralidad de alojamientos, correspondientes a dichos dientes o pétalos en número y forma.

Siempre de acuerdo con la divulgación, dicha prótesis puede comprender un kit como se divulgó anteriormente. Además, se describe un método para fijar el revestimiento divulgada a la prótesis divulgada, proporcionando dicho método los siguientes pasos:

- disponer dicho revestimiento sobre dicha prótesis doblando dichos dientes o pétalos o el borde del perímetro exterior sobre la superficie posterior de dicha prótesis.

Aún de acuerdo con la divulgación, este método puede proporcionar el siguiente paso:

- fijar dicho disco a dichos pétalos o dientes o a dicho borde perimetral exterior en posición mediante encolado, vulcanización, autovulcanización, soldadura por inducción por radiofrecuencia o por láser.

Además, de acuerdo con la divulgación, este método puede proporcionar el siguiente paso:

- esterilizar dicha prótesis mediante rayos beta o gamma, o plasma de óxido de etileno, calor seco o peróxido de hidrógeno.

Aún de acuerdo con la divulgación, este método puede proporcionar el paso de:

- fijar dicho revestimiento a dicha prótesis con dichos uno o más hilos, en particular hilos de sutura, insertados a través de dichos orificios de incisión, o insertando dichos uno o más hilos, en particular, hilos de sutura, a través de dichos orificios o incisiones, y tirar de al menos una parte de dichos hilos, provocando el apriete de dichos pétalos o dientes o borde perimetral exterior sobre la superficie posterior de dicha prótesis.

Aún de acuerdo con la divulgación, dicho método puede proporcionar el paso de:

- sumergir el revestimiento y la prótesis en un fluido, en particular en un líquido, en particular en una solución fisiológica.

se describe además un proceso para realizar dicho revestimiento para prótesis, proporcionando dicho proceso los pasos de:

- hacer una carcasa.

- hacer una contracarcasa;

- aplicar una membrana a dicha carcasa;

- acoplar dicha contracarcasa sobre dicha carcasa;

- someter el conjunto carcasa - membrana - contracarcasa a una etapa de secado;

- extraer la membrana conformada.

Preferentemente, según la divulgación, dicha carcasa y contracarcasa pueden fabricarse mediante una impresora 3D cargada con alambre de material certificado para su uso con productos alimenticios y farmacéuticos.

En particular, dicha carcasa y contracarcasa pueden obtenerse tras el escaneado de la prótesis específica a la que se destina el revestimiento.

Todavía según la descripción, dicha carcasa y contracarcasa pueden estar hechas de material perforado o no perforado.

Preferiblemente, según la divulgación, dicho paso de secado puede lograrse mediante liofilización.

Siempre de acuerdo con la divulgación, dicha membrana puede ser troquelada a medida y preferiblemente con un corte de malla de expansión centrífuga y estar opcionalmente provista de dientes o pétalos.

Además, según la divulgación, dicha carcasa tiene un dispositivo de centrado, que pasa a través de un pequeño orificio dispuesto centralmente en la membrana y permite centrar la misma en la carcasa, dicha carcasa estando provista de aletas, en una medida y número igual al número de dientes o pétalos presentes en la membrana, provistos de medios de gancho, que enganchan la membrana.

A continuación se describirá la presente invención, a modo de ilustración y no de limitación, según una realización preferida de la misma.

La figura 1 es una vista en perspectiva de una prótesis ejemplar;

la figura 2 es una segunda vista en perspectiva de la prótesis de la figura 1 con un revestimiento;

la figura 3 es una vista en planta del revestimiento;

la figura 4 es otra vista en perspectiva de la prótesis de la figura 1 con revestimiento;

las figuras 5 y 6 son vistas en perspectiva de un molde y contramolde utilizados para el procedimiento de elaboración del revestimiento

las figuras 7a y 7b son respectivamente vistas en sección lateral del sistema de molde y contramolde según las figuras 5 y 6;

las figuras 8a y 8b son respectivamente segundas vistas en sección lateral del sistema de molde y contramolde según las figuras 5 y 6;

la figura 9 es una vista en perspectiva de un molde y un contramolde;

la figura 10 es una vista en planta de un revestimiento según la invención;

la figura 11 es una vista en planta de otro revestimiento;

la figura 12 muestra una vista en planta del revestimiento de la figura 10 y dos hilos a través de los orificios de dicho revestimiento para obtener un apriete de "bolsa de tabaco";

las figuras 13a y 13b muestran, respectivamente, dos vistas en perspectiva de dos pasos de cierre del revestimiento de la figura 12 por medio de los hilos para obtener un apriete de "bolsa de tabaco"; y

la figura 14 muestra una vista superior en perspectiva del revestimiento según la invención, según las figuras 10 o 12, que envuelve una prótesis mamaria.

Haciendo referencia inicialmente a las figuras 1 - 4 de los dibujos adjuntos, con la referencia numérica 1 se indica una prótesis, en particular una prótesis de mama, en particular una prótesis de silicona, mientras que con la referencia numérica 2 se indica el revestimiento según la invención, que es de material biológico o biosintético, como por ejemplo colágeno.

Preferentemente, el revestimiento 2 según la invención puede ser de material reabsorbible y biocompatible, como por ejemplo matrices biológicas descelularizadas, en particular pericardio bicapa o no bicapa, o dermis. Un material reabsorbible es la capacidad de un material dado para ser degradado por enzimas una vez implantado dentro del cuerpo humano.

Un material biocompatible es un material que puede ser metabolizado por organismos vivos sin ningún efecto nocivo sobre las funciones vitales. La biocompatibilidad es un parámetro que indica la nocividad de una sustancia para un organismo.

Además, dicho revestimiento 2 puede estar hecho exclusivamente de uno o más biopolímeros o de una mezcla de uno o más biopolímeros y otros ingredientes, como por ejemplo elastina, adaptados para hacer que la elasticidad del revestimiento 2 sea compatible con la elasticidad de la prótesis 1. Dichos uno o más biopolímeros pueden elegirse entre poli-4-hidroxibutirato o ácido poliláctico, o un copolímero de glicólido, láctido y carbonato de trimetileno y un copolímero de láctido y carbonato de trimetileno. Por ejemplo, las fibras de cada uno de dichos copolímeros se pueden cotejer para constituir el revestimiento 2 de malla.

La prótesis 1 que se pretende recubrir puede fabricarse con un método tradicional o aplicando al molde una modificación que permita obtener unos alojamientos 3 (como se muestra en la figura 1) a obtener en la cara posterior de la prótesis 1, es decir, la cara que mira hacia el pecho del paciente.

El revestimiento 2 tendrá en una periferia exterior una pluralidad de dientes o pétalos o aletas 4 que acoplarán con la parte trasera de la prótesis 1, o la parte que mira hacia el paciente, como se expondrá a continuación, y en los ejemplos de las figuras 1 y 2 en dichos alojamientos 3. En este texto, los pétalos 4 se denominarán alternativa o equivalentemente como pétalos o dientes o aletas.

Como se ve claramente en la figura 4, una vez doblados los dientes o pétalos 4 sobre la pared posterior de la prótesis 1, se aplica un disco 5, por ejemplo de material elastomérico liso u ondulado, recubierto de poliuretano o de colágeno u otro biopolímero de calidad médica, que recubre una zona de los dientes 4.

Dicho disco 5 se aplica por encolado, vulcanización o autovulcanización o por otros métodos de soldadura por inducción por radiofrecuencia o uso de láser.

Ahora observando las figuras 5 - 8 de los dibujos, se ilustra un procedimiento preferido para realizar el revestimiento 2

En particular, se muestran una carcasa 6 y una contracarcasa 7, que están realizadas, por ejemplo, con resina o mediante una impresora 3D cargada con alambre, dicho alambre está realizado con material certificado para uso alimentario y farmacéutico después de un escaneo de la prótesis 1 específica a la que se debe aplicar el revestimiento 2

De esta forma, cada modelo o tamaño de prótesis 1 definitiva tendrá, en cuanto a dimensiones y forma, una correspondiente funda precisa que asegure la máxima consistencia entre la funda y el implante elastomérico, para cualquier tamaño.

Como se mencionó, se proporcionan dos carcasas 6, 7, preferiblemente perforadas, en el que antes de una etapa de secado, por ejemplo y preferentemente por liofilización, se aplican matrices o membranas en forma compacta o en forma modificada con un aspecto de "malla" característico del revestimiento 2, como por ejemplo se muestra en las figuras 3 y 10.

La membrana 8, por ejemplo de colágeno, que constituye el revestimiento 2 está troquelada a medida y preferiblemente con una malla de expansión centrífuga cortada y provista de dientes o pétalos 4, que se plegarán debajo de la prótesis 1, posiblemente en los alojamientos 3. Además, la membrana 8 puede cortarse antes de la liofilización para obtener la malla con expansión centrífuga y troquelarse después del secado para darle la forma final. Puede estar dotado de entrada con dientes o pétalos 4 o tener otra forma geométrica (rectangular, circular, ovalada, poligonal).

En la presente invención, una membrana es una lámina de tejido biológico o biosintético.

La cubierta 6 tiene un dispositivo 9 de centrado, que pasa a través de un pequeño orificio 10 dispuesto en el centro de la membrana 8, y permite el centrado de la misma en la carcasa 6 de formación y liofilización.

La carcasa 6 puede estar provista de aletas 11, de medida y número igual a las que posiblemente estén presentes en la membrana 8, provistas de ganchos 12, que enganchan la membrana 8 que es preferentemente de colágeno. La carcasa 6, como se dijo, está provista de un dispositivo 9 de centrado, para alinearse con el orificio 10 de centrado presente en la membrana 8.

La membrana 8 hidratada, por ejemplo después de ser rehidratada, se engancha a la carcasa 6, siendo en este paso plegable y extremadamente adaptable, y por lo tanto perfectamente adaptable a la carcasa 6. La membrana 8 tendrá un exceso respecto al perfil de la carcasa 6, para realizar los citados dientes o pétalos 4.

La membrana 8, si tiene dientes o pétalos 4, se engancha con las aletas 11 mediante ganchos 12, o se engancha con la carcasa 6 de otra manera.

A continuación, se inserta la contracarcasa 7 en el interior de la carcasa 6 para obtener la forma definitiva.

A continuación se procede al secado, preferentemente en liofilizador, para un proceso de deshidratación controlada que permite obtener una carcasa preformada de medida y perfil totalmente acorde con la prótesis 1 que se pretende albergar.

De esta forma, se pueden trabajar formatos estandarizados de membrana 8 para obtener múltiples cubiertas diferentes entre sí en forma y dimensiones, a partir de tejidos de medida similar, especialmente en el caso de los revestimientos de "malla".

Cuando la prótesis 1 de silicona se inserta dentro de la carcasa 6, los "pétalos" 4 se cierran hacia el centro de la cara posterior de la prótesis 1; luego se superpone un disco 5 de silicona lisa o corrugada, recubierto de poliuretano o colágeno u otro biopolímero que será, como se ha dicho, pegado para asegurar la unión entre el revestimiento y el elastómero, bloqueando los pétalos de la matriz o del revestimiento 2.

A continuación se procede a la esterilización, que debe realizarse con un sistema adecuado para no interferir en la estructura física y molecular del colágeno (preferiblemente rayos beta o gamma, no obstante, en algunos casos se puede proporcionar el método de esterilización por plasma de óxido de etileno, calor seco o peróxido de hidrógeno). Se obtiene así una prótesis en la que los dos elementos, que están perfectamente sólidamente restringidos, constituyen un solo cuerpo, lo que permite al cirujano un implante fácil, evita cualquier manipulación arriesgada y está lista para su uso.

Como se muestra en las figuras 3 y 10, el revestimiento 2 puede tener una forma diferente del perímetro exterior y/o una configuración diferente de las muescas u orificios o hendiduras que forman la parte de malla 13 del revestimiento 2.

En el contexto de la presente invención, una porción 13 de malla es una porción de superficie que tiene una alternancia de partes llenas y vacías que tiene el objetivo de confinar un objeto, por ejemplo una prótesis, y que tiene un comportamiento flexible, que es capaz de adaptarse a la forma del objeto a confinar. En particular, la porción 13 de malla está configurada de tal manera que cuando se aplica el revestimiento 2 a una prótesis 1, esta porción 13 de malla se expande y se adapta a la superficie exterior y a la forma de la prótesis 1.

Preferiblemente, esta porción 13 de malla tiene una extensión centrífuga que es tal que se adapta de manera excelente a la forma de la prótesis 1.

Además, la porción 13 de malla está preferiblemente dispuesta en la parte central del revestimiento 2.

Esta porción 13 de malla puede obtenerse mediante una malla de elementos en forma de alambre, que puede ser más ancha en algunos puntos y más estrecha en otros, o, como en el caso de las realizaciones divulgadas, en una superficie uniforme de una membrana o lámina delgada sustancialmente bidimensional, por ejemplo de material biosintético o biológico, en particular de colágeno, que presenta una pluralidad de muescas que permiten que el revestimiento obtenido tenga un comportamiento tridimensional, adaptándose a la forma del objeto a envolver. Con referencia a la figura 3, se observa un primer ejemplo del revestimiento 2 que tiene forma circular del perímetro exterior para adaptarse a una prótesis 1 de forma circular.

Además, en este ejemplo, la porción 13 de malla tiene una pluralidad de muescas 14 lineales separadas entre sí y dispuestas radialmente.

En la realización de la figura 10, el perímetro exterior del revestimiento 2 tiene forma elíptica para adaptarse de forma flexible tanto a formas semiesféricas como a formas de gota de tipo anatómico de una prótesis 1, cuyas formas también pueden estar disponibles en el mercado.

De hecho, esta realización es ventajosamente capaz de cubrir fácilmente diferentes sólidos de manera homogénea y sin interrupción entre el revestimiento y el sustrato.

Preferentemente, la relación de proporcionalidad entre los ejes de la elipse es de 2:1.6, ya que permite cubrir la mayoría de las prótesis mamarias de base redonda u ovalada comercialmente disponibles.

No obstante, la relación de proporcionalidad entre los ejes puede tener distintas relaciones de proporcionalidad desde 1:1, que define una base redonda, hasta 3:1.

En otros ejemplos, el perímetro del revestimiento también puede tener una forma poligonal, preferiblemente una forma poligonal que puede estar circunscrita o inscrita en un círculo o una elipse.

Como en la realización anterior, la porción 13 de malla tiene una pluralidad de muescas 15 radiales que permiten la expansión centrífuga de la membrana para envolver prótesis de varias medidas y formas (redondas, anatómicas, etc.).

En particular, dichas muescas 15 radiales se obtienen espaciadas entre sí en líneas cerradas concéntricas. En particular, estas líneas cerradas concéntricas pueden ser elipses cerradas, círculos o polígonos.

En la realización en cuestión, dichas muescas 15 radiales están dispuestas en polígonos concéntricos sobre la base de una estructura de sección característica, es decir, dispuestas en áreas que convergen hacia el centro, de forma triangular. En particular, dichas muescas 15 están dispuestas para formar una pluralidad de secciones triangulares, adyacentes y contiguas. Para optimizar la capacidad de expansión sin penalizar la capacidad de cubrir la mayor superficie posible de forma consistente, se prefiere un polígono cerrado de doce lados o doce secciones, que sin embargo, en otras realizaciones, puede variar desde un mínimo de dos hasta un máximo de cuarenta y ocho secciones.

En particular, en el caso de un revestimiento 2 de forma circular, estos polígonos pueden tener ángulos iguales. Dichas muescas 15 en dicha porción 13 de malla pueden tener la apariencia de pequeños cortes no continuos, alineados en filas alternas, pero también la aparición de muescas de aspecto espiral, las cuales están alineadas radialmente hacia el centro u otra apariencia que asegure la posibilidad de expansión a la membrana biológica o biosintética.

La longitud de las muescas 14 o 15 puede variar de 2 mm a 2 cm tanto para la forma preferida como en las formas alternativas (espiral y radial), mientras que la distancia entre las alineadas puede variar de 2 mm a 2 cm. En el caso de la disposición ilustrada en la figura 10, la distancia preferida entre las filas es de 2 mm pero puede aumentar hasta 2 cm, es decir, hasta el punto en que la capacidad de expansión de la membrana se vería sustancialmente comprometida.

En otras realizaciones, dichas muescas pueden tener forma de "Y" o "S".

En particular, según la invención, dichas muescas 14 están dispuestas de manera que tienen una extensión centrífuga con respecto al centro de dicho revestimiento 2, permitiendo una expansión homogénea del revestimiento, que puede cubrir y adherirse perfectamente a la prótesis, en particular de forma hemisférica.

En otras palabras, son hendiduras 15 centrífugas, presentes de manera homogénea y regular sobre todo el revestimiento 2. Estas muescas o hendiduras 15 permiten que el revestimiento 2 se extienda en una dirección tridimensional sobre la prótesis 1 (como se muestra en la figura 14), y están dispuestas para promover la protección también en el caso de prótesis considerablemente sobresalientes.

Para conferir una óptima resistencia a la carga, dicho revestimiento 2 tiene preferentemente una porción periférica o banda 16 con una superficie completamente no uniforme que rodea en el perímetro la porción 13 de malla y cubre, cuando el revestimiento 2 se aplica a una prótesis 1, la parte de la base o la superficie posterior de la prótesis 1. La porción 16 periférica está excluida del corte para permitir una mayor resistencia al desgarro cuando el revestimiento 2 se aplica o se envuelve alrededor de la prótesis 1. Además, permite homogeneizar la funda a partir de la base de la prótesis 1, ya que en la base de la prótesis 1 se concentra la presión de deformación durante la manipulación.

Si se opta por otra forma geométrica del perímetro del revestimiento 2, como por ejemplo una forma circular o poligonal, la superficie sin incisiones se dispone de todos modos a lo largo de todo el perímetro.

Preferiblemente, la porción 16 periférica puede tener un espesor mínimo de 5 mm y un espesor máximo de 3 cm para no comprometer la capacidad de "drapeado" de la membrana.

Además, también la porción 17 central del revestimiento 2 puede tener preferiblemente una superficie uniforme, libre de muescas o incisiones. Esta porción 17 central está dispuesta en el centro del revestimiento 2 y está rodeada por la porción 13 de malla.

La porción 17 central tiene la función de constreñir las líneas de dirección de expansión del revestimiento 2 y típicamente se ubica arriba del punto de máxima proyección de la prótesis 1 mamaria.

Preferiblemente, el diámetro de la parte central 17 puede variar de 2 cm a 5 cm, para realizar su función sin afectar adversamente la homogeneidad de la expansión.

Como se ha dicho anteriormente, el revestimiento 2 según la invención tiene una pluralidad de pétalos o dientes 4 en la corona exterior del revestimiento 2 que, en la configuración preferida, son dieciséis en número, pero pueden variar desde un mínimo de dos hasta un máximo de cuarenta y ocho.

En particular, dichos pétalos o dientes 4 están dispuestos radialmente en el perímetro exterior de dicho revestimiento 2, más en particular, están distribuidos de manera que sean sustancialmente equidistantes.

En la realización de la figura 10, dichos pétalos 4 tienen una longitud de 20 mm para permitir la mejor aproximación de los bordes del revestimiento 2 de cierre sin que se superpongan. No obstante, en función de la forma y dimensión elegida, esta longitud puede variar entre 5 y 50 mm.

El perfil de los pétalos 4 puede ser de arista viva o cuadrada o redondeada, es decir, presentar una forma de arco característica que permite evitar ventajosamente la posibilidad de que los vértices del pétalo 4 se doblen sobre sí mismos.

Como método de acoplamiento del revestimiento 2 según la invención con una prótesis 1 con respecto a lo expuesto anteriormente, el revestimiento 2 proporciona un orificio 18 pasante (como se muestra para la realización de la figura 10) obtenido en cada pétalo 4.

Dichos orificios 18 permiten el paso de al menos un hilo 20, en particular un hilo de sutura o hilo de sutura, de manera que, cuando el revestimiento 2 envuelve una prótesis 1, tirando de los extremos de los hilos 20 que pasan por dichos orificios 18, los pétalos 4 se aprietan entre sí y así los márgenes del revestimiento 2 alrededor de la base o superficie posterior de la prótesis 1 a cubrir. En otras realizaciones, se pueden usar dos hilos 20, como se muestra en las figuras 12 y 13a y 13b.

Los hilos para suturas o hilo de sutura son hilos de material médico que se utilizan comúnmente durante las operaciones quirúrgicas y pueden ser del tipo reabsorbible por el organismo. En el contexto de la presente invención, el hilo nunca se sutura ni a la prótesis ni al músculo ni al borde, por lo que el hilo de sutura no se utiliza en combinación con una aguja, pero su definición de sutura está ligada a la categoría de hilos de tipo médico, que son preferentemente reabsorbibles.

En particular, como se muestra en las figuras 12, 13a y 13b, los dos hilos 20 pueden disponerse y pasar a través de dichos orificios 18 o ranuras del revestimiento 2 para hacer un cierre de "bolsa de tabaco".

En particular, cada hilo 20 realiza una rotación semicompleta alrededor del revestimiento 2 para unir los extremos en lados opuestos del revestimiento 2.

En consecuencia, una vez que se aplica el revestimiento 2 a una prótesis 1 en la superficie frontal de la misma, tirando de los dos pares de extremos de los dos hilos 20 en la superficie posterior de la misma (como se muestra en las figuras 13a y 13b), Se obtiene el apriete de los pétalos o dientes 4 en la parte trasera de la prótesis 1. Esta solución permite que el revestimiento 2 sea aplicado fácil y rápidamente a una prótesis 1 también directamente en el quirófano antes de la operación quirúrgica, reduciendo los tiempos de aplicación de estos.

Además, esto permite manipular muy poco la matriz o prótesis, disminuyendo la posibilidad de contaminación de esta.

De hecho, como se muestra en las figuras, el cirujano o el operador pueden manipular principalmente el conjunto de prótesis 1 - revestimiento 2 mediante los hilos 20, que el cirujano o el operador unen entre sí mediante el uso de pinzas específicas.

El conjunto prótesis- revestimiento puede manipularse en un fluido, en particular líquido, por ejemplo solución fisiológica, para rehidratar la membrana del revestimiento 2, si se encuentra en forma deshidratada.

En particular, el método se divulgará a continuación para aplicar el revestimiento 2 de las figuras 10 - 13 a una prótesis.

El revestimiento 2 se extrae con un procedimiento estéril del envase, en particular de un blíster doble. Si está hecho de una membrana deshidratada, se deja reposar dentro de un recipiente que contiene un fluido, en particular una solución fisiológica preferiblemente a temperatura ambiente, ambos estériles.

Hay una corta espera, en particular de unos diez minutos, para que si el revestimiento es de membrana deshidratada se rehidrate y vuelva a ser suave y "adaptable

Si la membrana es de pericardio bicapa, se tomará la medida de orientar la cara fibrosa del pericardio hacia el fondo de la cubeta, dejando visible la cara compacta que se destina a recibir la prótesis mamaria. En el caso de una dermis o pericardio no bicapa, esta medida no es necesaria.

Posteriormente, la prótesis 1 se aplica al revestimiento 2, apoyando la parte frontal de la prótesis 1 en la parte de malla 13.

Por tracción simultánea de los dos extremos opuestos de los hilos 20 dobles perimetrales (de manera que cada hilo dispuesto a lo largo del perímetro sale por ambos extremos) los pétalos 4 cubren parte de la parte trasera de la prótesis 1, acercándose más al centro, más decisiva se vuelve la tracción sobre los hilos 20. Esto es particularmente visible en las figuras 13a y 13b, donde se ve la superficie posterior de la prótesis 1 que está envuelta por los pétalos 4 que están apretados y fijados por los hilos 20.

Cuando se completa el revestimiento de prótesis ensamblada, se anudan los cuatro extremos de los hilos 20 para asegurar una cubierta completa de la superficie frontal.

Como puede verse en la figura 14, el revestimiento 2 según la invención se adhiere de forma óptima a la superficie de la prótesis 1.

Esto permite que el revestimiento quede perfectamente fijado a la prótesis, de manera que se induzca la neovascularización del revestimiento en contacto con los tejidos del organismo, integrándose con los tejidos.

Ventajosamente, como los hilos 20 atraviesan todos los pétalos o dientes 4 o buena parte de estos, si un pétalo o diente 4 se rompiera por descuido, el revestimiento 2 quedaría ventajosamente adherido a la prótesis 1, debido a los pétalos restantes o al diente 4 apretado por dichos uno o más hilos 20.

En otras palabras, dicho par de hilos 20 están dispuestos en el perímetro del revestimiento 2 y se insertan en dirección opuesta entre sí a través de los orificios 18 (por ejemplo, ojales o ranuras) ubicados en la parte final de las extensiones en forma de pétalos 4 realizadas en el margen exterior del revestimiento 2 reabsorbible biológica o sintética.

Dichos hilos 20, sometidos simultáneamente a una tracción manual, determinan el acercamiento sincrónico de los pétalos 4 al centro de la cara posterior de la prótesis 1 y consecuentemente el envolvimiento de la prótesis 1 por el revestimiento 2, sobre el modelo de un cierre de "bolsa de tabaco".

El revestimiento 2 según la invención puede comercializarse en forma de kit en el que el hilo o los hilos 20 ya están insertados dentro de dichos orificios 18, o en el paso intraoperatorio el usuario inserta los hilos suministrados en un kit o ya a disposición del usuario en los orificios 18 específicos del revestimiento 2 antes de aplicar el revestimiento 2 a la prótesis 1.

Preferiblemente, cada orificio 18 está dispuesto en el tercio superior de la altura del respectivo pétalo 4.

Dicho orificio 18, puede ser simple o doble, puede ser de forma circular con un diámetro de 1.5 mm, en cada caso una medida que permita un fácil deslizamiento del hilo de sutura sin comprometer el coeficiente de fricción necesario que permita la maniobra de apriete del revestimiento 2 sobre la prótesis 1.

En cada caso, el diámetro del orificio 18 puede estar comprendido entre 0.5 mm y 3.0 mm.

En otras realizaciones que no se muestran, dicho orificio 18 también puede ser una incisión en forma de ranura simple o doble, por ejemplo, dos incisiones paralelas para formar un orificio pasante.

En otras realizaciones, no de acuerdo con la presente invención, por ejemplo como se muestra en la figura 11, dicha cubierta 2 puede no tener dicha pluralidad de pétalos o dientes pero tener un único borde 19 perimetral exterior en el que se obtiene dicha pluralidad de orificios 18 para el paso de uno o más hilos, en particular hilos de sutura.

El método de acoplamiento del revestimiento con acoplamiento con una prótesis es el método divulgado anteriormente.

Ventajosamente, el revestimiento según la presente invención permite proteger la faja muscular cutánea o músculo cutáneo de posibles efectos adversos provocados por el contacto con la superficie de la prótesis (en particular fenómenos inflamatorios).

Esto lo permite particularmente el revestimiento según la invención que, adhiriéndose de manera óptima a la prótesis, se interpone entre un elemento sintético, la prótesis de silicona y los tejidos del organismo.

Ventajosamente, el revestimiento según la invención cubre toda la parte anterior de la prótesis para proteger la tira superpuesta a la prótesis.

De hecho, el revestimiento según la invención protege la interfaz crítica, que es la parte de contacto entre la superficie frontal de la prótesis y la tira de tejido; los pétalos, en la parte trasera, ayudan a conseguir el apriete del revestimiento sobre la prótesis. Esto permite ventajosamente el uso de material biológico o biosintético, utilizando el material sólo donde se necesita, sin exceso de masa biológica implantada (por ejemplo en la parte trasera).

También ventajosamente, el revestimiento según la invención no implica el uso de adhesivos.

Aún más ventajosamente, el revestimiento según la invención es seguro en el sentido de que se sella muy firmemente sobre la prótesis, es no invasivo, simple y rápido de aplicar.

Además, el revestimiento según la invención no requiere el uso de ningún punto de sutura en los tejidos y, por lo tanto, es mínimamente invasivo. Entre otras cosas, ni siquiera el revestimiento tiene que estar cosida o cosida sobre sí misma.

Además, una ventaja del revestimiento según la invención es que es utilizable y compatible con todas las prótesis, en particular las mamarias, presentes en el mercado, siendo virtualmente universal.

Además, el revestimiento según la invención permite reducir la contaminación debido a la manipulación extremadamente reducida durante el paso intraoperatorio, en particular requiere menos de 5 minutos para aplicar el revestimiento a cualquier prótesis.

La presente invención ha sido descrita con fines ilustrativos no limitativos, de acuerdo con sus realizaciones preferidas, pero se debe considerar que cualquier variación y/o modificación puede ser realizada por expertos en la materia sin apartarse del ámbito de protección relativo, tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (19)

REIVINDICACIONES

1. Kit para recubrir una prótesis (1) mamaria, teniendo dicha prótesis (1) una superficie anterior y una posterior, el cual, cuando se aplica, está orientado hacia la persona a la que se le aplica la prótesis (1), comprendiendo dicho kit un revestimiento (2) de malla o membrana para dicha prótesis (1), siendo dicho revestimiento (2) a base de material biológico, por ejemplo colágeno, o material biosintético,

teniendo el perímetro exterior de dicho revestimiento (2) forma circular o elíptica;

proporcionando dicho revestimiento (2) un sistema (4; 3) de fijación a dicha prótesis (1), proporcionando dicho sistema de fijación una pluralidad de dientes o pétalos (4), realizados en el perímetro exterior de dicho revestimiento (2), dichos dientes o pétalos (4) estando configurados para ser plegables, de manera que cuando se dispone el revestimiento (2) sobre la superficie anterior de dicha prótesis (1) dichos dientes o pétalos (4) se pliegan y acoplan con dicha superficie posterior de la prótesis (1), mediante medios de fijación,

en el que cada diente o pétalo (4) comprende un orificio (18) pasante o al menos una incisión en forma de ranura, adaptada para el paso de al menos un hilo (20);

en el que dicho kit comprende además dichos medios de fijación, en el que dichos medios de fijación son uno o más hilos (20), en particular hilos (20) de sutura, adaptados para pasar a través de dichos orificios (18) o incisiones de dichos dientes o pétalos (4),

de modo que, durante el uso, cuando el revestimiento (2) se dispone en la superficie frontal de dicha prótesis (1), al insertar dichos uno o más hilos (20) a través de dichos orificios (18) o incisiones, y tirando de al menos una parte de dichas uno o más Hilos (20), dichos dientes o pétalos (4) se adaptan para plegarse y apretarse sobre la superficie posterior de dicha prótesis (1).

2. Kit según la reivindicación 1, caracterizado además porque dicho revestimiento (2) comprende dichos uno o más hilos insertados a través de dichos orificios (18) o incisiones.

3. Kit según la reivindicación 2, caracterizado además porque dicho revestimiento (2) comprende dos hilos (20), insertándose cada hilo (20) a través de dichos orificios (18) o incisiones de dicho revestimiento (2) realizando una rotación semicompleta alrededor de dicho revestimiento (2) y uniéndose los extremos de dichos dos hilos (20) en lados opuestos de dicho revestimiento (2), dicho revestimiento (2) estando configurada de tal manera que, durante el uso, una vez aplicada dicho revestimiento (2) en la superficie frontal de dicha prótesis (1), dicho revestimiento (2) está adaptada para fijarse a dicha prótesis (1) tirando de dichos dos pares de extremos de dichos dos hilos (20) en la superficie posterior de dicha prótesis (1), doblando así y acoplando con la superficie posterior de dicha prótesis (1) dichos dientes o pétalos (4), y apretando el perímetro exterior de dicho revestimiento (2) alrededor de la superficie posterior de dicha prótesis (1).

4. Kit según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dicha pluralidad de dientes o pétalos (4) de dicho revestimiento (2) son entre dos y cuarenta y ocho, preferentemente dieciséis.

5. Kit según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dicha pluralidad de dientes o pétalos (4) están dispuestos radialmente en el perímetro exterior de dicho revestimiento (2).

6. Kit según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dicho revestimiento (2) tiene una porción de malla (13), en particular en la parte central del mismo.

7. Kit según la reivindicación anterior, caracterizado además porque dicha porción (13) de malla de dicho revestimiento (2) tiene una expansión centrífuga.

8. Kit según la reivindicación 6 o 7, caracterizado además porque dicho revestimiento (2) es una membrana en la que la porción de malla (13) tiene una pluralidad de muescas (14, 15).

9. Kit según la reivindicación anterior, caracterizado además porque dichas muescas (14, 15) tienen una expansión centrífuga con respecto al centro de dicho revestimiento (2).

10. Kit según la reivindicación 8 o 9, caracterizado además porque dichas muescas (14, 15) son muescas radiales (15) y están dispuestas en líneas concéntricas o espirales cerradas.

11. Kit según cualquiera de las reivindicaciones 8 - 10, caracterizado además porque dichas muescas (14, 15) están dispuestas para formar una pluralidad de secciones triangulares adyacentes y contiguas.

12. Kit según cualquiera de las reivindicaciones 6 - 8, caracterizado además porque la longitud de cada una de dichas muescas (14, 15) está comprendida entre 2 mm y 2 cm.

13. Kit según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque el perímetro exterior de dicho revestimiento (2) tiene forma elíptica con una relación de proporcionalidad entre los ejes de la elipse comprendida entre 1:1 a 3:1, preferentemente igual a 2:1.6.

14. Kit según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque dicho revestimiento (2) está fabricado exclusivamente a partir de uno o más biopolímeros o de una mezcla de uno o más biopolímeros y otros ingredientes, como por ejemplo elastina.

15. Kit según la reivindicación anterior, caracterizado además porque dichos uno o más biopolímeros son poli-4-hidroxibutirato o ácido poliláctico o un copolímero de glicólido, láctido y carbonato de trimetileno y un copolímero de láctido y carbonato de trimetileno.

16. Kit según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 13, caracterizado además porque dicho revestimiento (2) está hecho de material reabsorbible y biocompatible, en particular matrices biológicas descelularizadas, más en particular en pericardio, en particular pericardio bicapa o no bicapa, o de dermis.

17. Conjunto que comprende una prótesis (1) que tiene una superficie frontal y una superficie posterior cubiertas por el kit según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 16, con dicho revestimiento (2) aplicado en la superficie frontal de dicha prótesis (1) con dicha pluralidad de dientes o pétalos (4) plegados y acoplados con dicha superficie posterior con dichos hilos (20) pasado a través de dichos orificios (18) o incisiones de dichos dientes o pétalos (4) con dichos dientes o pétalos apretados sobre la superficie posterior de dicha prótesis (1), al haber tirado de al menos una porción de dichos hilos (20).

18. Método para fijar el revestimiento (2) del kit según cualquiera de las reivindicaciones 1 - 16 a una prótesis (1) que tiene una superficie frontal y una superficie posterior, proporcionando dicho método los siguientes pasos:

- disponer dicho revestimiento (2) en la superficie frontal de dicha prótesis (1); y

- fijar dicho revestimiento (2) a dicha prótesis (1) con dichos uno o más hilos insertados a través de dichos orificios (18) o incisiones tirando de al menos una parte de dichos hilos, haciendo que dichos dientes o pétalos (4) se plieguen y acoplen con la superficie posterior de dicha prótesis (1), apretándolos así sobre la superficie posterior de dicha prótesis (1).

19. Procedimiento según la reivindicación anterior, caracterizado además porque dicho revestimiento (2) se fija a dicha prótesis (1) pasando dos hilos (20) a través de dichos orificios (18) o incisiones realizando un giro semicompleto alrededor de dicho revestimiento (2), uniendo los extremos de dichos dos hilos (20) en lados opuestos de dicho revestimiento (2), tirando de dichos dos pares de extremos de dichos dos hilos (20) en la superficie posterior de dicha prótesis (1), doblando y acoplando así dichos dientes o pétalos (4) con la superficie posterior de dicha prótesis (1), apretándolos así sobre la superficie posterior de dicha prótesis (1).