ES2922982T3 - Dispositivo y métodos para el suministro de estimulación a un tejido corporal - Google Patents
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Abstract
Un sistema para suministrar energía a un tejido corporal. Un dispositivo de punción de tejido está adaptado para perforar la superficie de un tejido y generar microcanales desde la superficie del tejido hasta el tejido corporal. Un estimulador está adaptado para suministrar energía al tejido corporal por encima o junto a los microcanales. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Dispositivo y métodos para el suministro de estimulación a un tejido corporal
Campo de la invención
La presente invención se refiere a dispositivos para el suministro de estimulación a través de una barrera de tejido tal como la piel.
Antecedentes
Las siguientes publicaciones del estado de la técnica se consideran relevantes para la comprensión de la técnica anterior:
la Patente de EE. UU. n.° 7.524.317 de Gruzdev et al.
la Patente de EE.UU. n.° 8.788.045B2 de Bruto
la Patente de EE.UU. n.° 6.735.474 de Loeb
la Patente de EE.UU. n.° 8.406.886 de Gaunt et al.
la Patente de EE.UU. n.° 8.577.458 de Libbus et al.
la Patente de EE.UU. n.° 6.148.232 de Abraham
Además, el documento US 2007 276 318 muestra un parche para mejorar la penetración transdérmica de medicamentos, comprendiendo el parche una serie de electrodos de estimulación y microagujas que perforan la piel.
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es un tratamiento no invasivo que implica la colocación de electrodos superficiales en la superficie de la piel y el uso de una corriente eléctrica para estimular los nervios con fines terapéuticos. Se conocen varios dispositivos médicos que proporcionan estimulación eléctrica transcutánea utilizando electrodos de superficie, para su uso en muchos tipos de tratamientos, tal como aliviar el dolor, tratamiento del dolor, tratamiento de enfermedades, tratamiento y rehabilitación de enfermedades crónicas. La penetración de una corriente eléctrica a través de una barrera de tejido, tal como la piel, está limitada por la resistencia o impedancia del tejido, de forma que una corriente eléctrica tolerable normalmente solo alcanzará los nervios superficiales. Aumentar la corriente para estimular los nervios más profundos puede provocar dolor, ardor e irritación.
También se conocen dispositivos médicos que realizan estimulación nerviosa eléctrica percutánea (PENS), que es un tratamiento mínimamente invasivo, en el que se introduce una aguja de acupuntura ultrafina en un tejido y que penetra en tejidos blandos o músculos para estimular eléctricamente las fibras nerviosas. La aguja de acupuntura debe insertarse en el lugar preciso del tratamiento y, a veces, causa dolor y sangrado.
Se conocen otros dispositivos médicos que perforan la capa del estrato córneo de la piel para aumentar la permeabilidad de la piel a los compuestos terapéuticos. Estos dispositivos utilizan fuentes de energía tales como corrientes de RF, ondas ultrasónicas, rayos láser y tecnología de energía de calentamiento resistivo. Estos se utilizan principalmente para tratamientos estéticos y también como primera etapa para permitir la suministración transdérmica de moléculas grandes como los productos farmacéuticos. Un dispositivo de este tipo se ha descrito, por ejemplo, en la Patente de EE. UU. n.° 7.524.317 de Gruzdev et al.
La Patente de EE.UU. n.° 8.788.045B2 de Gross describe un dispositivo que incluye electrodos que se colocan a 1 mm del nervio tibial de un sujeto y se activan para tratar la polineuropatía mediante la conducción de una corriente en el nervio tibial. La polineuropatía es un daño o una enfermedad que afecta a los nervios periféricos (neuropatía periférica) en aproximadamente las mismas áreas en ambos lados del cuerpo, presentando debilidad, entumecimiento, alfileres y agujas, y dolor ardiente.
La Patente de EE.UU. n.° 6.735.474 de Loeb describe un sistema para el tratamiento de la incontinencia y/o el dolor pélvico que incluye la inyección o la implantación laparoscópica de uno o más microestimuladores accionados por batería o radiofrecuencia debajo de la piel del perineo y/o adyacente al nervio tibial. El sistema y el método tienden a reducir la incidencia de episodios involuntarios de vaciado de la vejiga al estimular las vías nerviosas que disminuyen las contracciones involuntarias de la vejiga. La incidencia de incontinencia fecal se reduce o elimina de manera similar.
También se conoce un sistema para el tratamiento del dolor crónico mediante el suministro de estimulación de alta frecuencia a los nervios sensoriales del sistema nervioso periférico para bloquear el dolor crónico. Se coloca un electrodo alrededor de un nervio periférico y se alimenta con un generador del tamaño de un marcapasos.
También se conoce un sistema mínimamente invasivo que proporciona estimulación percutánea del nervio tibial para el tratamiento de la vejiga hiperactiva (OAB) y los síntomas asociados de urgencia urinaria, frecuencia urinaria e incontinencia de urgencia. El sistema se utiliza en la estimulación percutánea para enviar pulsos eléctricos al nervio tibial que viajan al plexo nervioso sacro, un centro de control para la función de la vejiga.
Se ha descrito un sistema para el tratamiento del dolor crónico de origen nervioso periférico en el que se transmiten señales eléctricas por vía transdérmica a través de un electrodo, por una derivación a un nervio objetivo. Si bien este dispositivo podría dirigir la estimulación eléctrica al nervio objetivo, el paso de la energía de estimulación se reduce drásticamente por el estrato córneo.
La Patente de EE.UU. n.° 8.406.886 describe un implante, sistema y método para tratar un trastorno del sistema nervioso en un sujeto. El método implica el uso de conductores eléctricos pasivos que enrutan la corriente eléctrica para estimular eléctricamente un tejido corporal objetivo para activar o bloquear los impulsos neurales según la frecuencia y el trastorno a tratar. Los tejidos corporales eléctricamente excitables tales como nervios y músculos pueden activarse mediante una energía eléctrica aplicada entre electrodos aplicados externamente a la piel. La energía eléctrica, p. ej., corriente, fluye a través de la piel entre un electrodo de cátodo y un electrodo de ánodo, provocando potenciales de acción en los nervios y músculos subyacentes a los electrodos. Este método se ha utilizado durante muchos años en diferentes tipos de estimuladores, incluyendo estimuladores nerviosos eléctricos transcutáneos (TENS) que alivian el dolor, estimuladores eléctricos terapéuticos que activan los músculos con fines de ejercicio, estimuladores eléctricos funcionales que activan los músculos para las tareas de la vida diaria y estimuladores que favorecen la regeneración de huesos dañados.
La Patente de EE.UU. n.° 8.577.458 describe un dispositivo implantable para proporcionar estimulación eléctrica de los nervios vagos cervicales para el tratamiento de la disfunción cardíaca crónica con monitorización de la frecuencia cardíaca sin cables. Un cable de terapia de estimulación incluye electrodos helicoidales configurados para adaptarse a un diámetro exterior de una vaina del nervio vago cervical y un conjunto de clavijas de conexión conectadas eléctricamente a los electrodos helicoidales. Un neuroestimulador incluye un receptáculo eléctrico en el que las clavijas del conector se acoplan de forma segura y eléctrica. El neuroestimulador incluye también un generador de impulsos configurado para estimular terapéuticamente el nervio vago a través de los electrodos helicoidales en ciclos alternos de aplicación de estímulos e inhibición de estímulos que están sintonizados para activar de forma eferente el sistema nervioso intrínseco del corazón y activar de forma aferente los reflejos centrales del paciente al activar potenciales de acción bidireccionales.
La Patente de EE.UU. n.° 6.148.232 de Avrahami describe un dispositivo para extirpar el estrato córneo epidermidis.
Compendio de la invención
La presente invención proporciona un sistema para suministrar energía a un tejido corporal. El sistema de la invención comprende un dispositivo de punción de tejidos que punza la superficie de tejido a tratar y genera microcanales que se extienden desde la superficie de tejido hasta el tejido por debajo de la superficie de tejido. El sistema comprende también un estimulador que suministra energía a un tejido corporal. El dispositivo de punción puede generar microcanales en el tejido mediante cualquier método conocido para perforar la superficie de un tejido y puede implicar, por ejemplo, cualquiera o más de energía ultrasónica, energía de luz láser, energía térmica y energía eléctrica. El estimulador puede suministrar cualquier tipo de energía de estimulación, tal como la estimulación eléctrica, estimulación nerviosa eléctrica y radiación electromagnética.
Como se emplea en esta memoria, el término microcanal se refiere a los canales formados en un tejido corporal para mejorar la penetración de la estimulación, tal como la estimulación eléctrica en el tejido corporal. La capa superficial de la piel, el estrato córneo, por ejemplo, se caracteriza por una resistencia y capacitancia relativamente altas en comparación con las capas internas de la piel. Las características de resistencia y capacitancia se modifican y/o reducen tras la formación de microcanales en el estrato córneo.
El dispositivo de punción de tejidos y el estimulador están bajo el control de un controlador que incluye un circuito eléctrico para suministrar energía eléctrica al dispositivo de punción y al estimulador.
El sistema de la invención incluye también un procesador que monitorea uno o más parámetros eléctricos u ópticos del tejido, tal como la resistencia, impedancia, capacitancia o densidad óptica del tejido. Cuando el dispositivo de punción de tejidos se aplica a la superficie de un tejido corporal a tratar y se activa, se generan microcanales en un volumen del tejido corporal por debajo de la superficie. Cuando al menos uno de los parámetros elétricos u ópticos del tejido se encuentra en un intervalo predeterminado, por ejemplo, cuando al menos uno de los parámetros elétricos u ópticos del tejido se ha reducido en al menos un porcentaje predeterminado y/o porcentaje adaptativo de un valor inicial, la estimulación puede aplicarse al tejido. El inventor ha encontrado que la punción del tejido tiende a modificar los parámetros eléctricos u ópticos del tejido, tal como la resistencia y la capacitancia, para reducir la corriente y/o la tensión o la intensidad de la luz requerida para lograr un efecto deseado por el estimulador. Esto también puede reducir el dolor durante la estimulación y promover la penetración de la estimulación a capas más profundas del tejido.
Se pueden medir los parámetros eléctricos del tejido, por ejemplo, por electrodos de superficie en el estimulador o por microagujas en el dispositivo de punción.
El dispositivo de punción de tejidos puede comprender una o microagujas que se presionan en una superficie de tejido a tratar. En una realización, se aplica una corriente eléctrica entre dos o más microagujas durante un tiempo suficiente para que se forme al menos un microcanal alrededor de una microaguja en el tejido debido a la disipación de energía local. Esto conduce a la ablación del tejido alrededor de la microaguja en las capas más externas de la superficie de
tejido, tal como el estrato córneo en el caso de una superficie de piel. En otra realización, se generan ondas de pulso de ultrasonido en las microagujas para crear los microcanales. En otra realización más, un módulo de calentamiento calienta las microagujas para formar microcanales en el tejido.
En otra realización del dispositivo de punción de tejidos, la radiación electromagnética se dirige al tejido, para generar microcanales.
El sistema de la invención puede ser utilizado en una gran variedad de tratamientos médicos y estéticos, tal como cualquiera de los siguientes:
Tratamiento estético. Esto podría ser por ejemplo un tratamiento estético facial. Los microcanales y la estimulación pueden proporcionarse en la piel del rostro
Alivio del dolor, tal como, dolor de espalda y/o síndrome del túnel carpiano y/o dolor de hombro. Para el síndrome del túnel carpiano, el tratamiento se puede proporcionar en la parte posterior de la muñeca. Para el dolor de espalda, el tratamiento se puede proporcionar en la parte superior del área de ubicación del dolor
Proporcionar estimulación nerviosa periférica para diferentes tratamientos en el cuerpo
Movimiento del músculo o mejora del tono muscular. El tratamiento muscular se puede proporcionar en el área y en la parte superior de los músculos
Incontinencia urinaria: El tratamiento puede realizarse estimulando el nervio tibial, más específicamente el nervio tibial posterior; o la vagina
Incontinencia fecal: El tratamiento puede realizarse mediante la estimulación del nervio tibial
Estimulación para activar los músculos después de un accidente cerebrovascular
Rehabilitación: Se pueden estimular los músculos de las extremidades tales como los músculos del muslo o del brazo. La estimulación para la terapia de rehabilitación se puede utilizar para desarrollar masa muscular en músculos específicos después de lesiones óseas o de ligamentos. También se puede utilizar para la restauración de los movimientos en sujetos que sufren parálisis debido a lesiones de la médula espinal y/o lesiones cerebrales, tal como un accidente cerebrovascular. La mejora funcional puede restaurar, por ejemplo, aferrarse a las tareas de apoyo de la vida diaria
Estimulación de nervios que directa o indirectamente inervan varios músculos. Por ejemplo, se puede proporcionar estimulación en el cuello, cara, pecho o estómago adyacente al nervio vago o una de sus ramas para el tratamiento de la epilepsia, depresión, alzhéimer, ansiedad, obesidad, bulimia, tinnitus, trastorno obsesivo compulsivo o insuficiencia cardíaca
La estimulación del nervio vago puede utilizarse también en cualquiera de las siguientes indicaciones: adicciones, desórdenes de ansiedad, autismo, trastornos bipolares, parálisis cerebral, cefaleas crónicas, deterioro cognitivo asociado con la enfermedad de Alzheimer, coma, depresión, trastornos alimentarios (p. ej., anorexia y bulimia), temblor esencial, fibromialgia, insuficiencia cardiaca, hemicránea continúa, epilepsia mioclónica juvenil, cefaleas por migrañas, trastornos del estado de ánimo, narcolepsia, obesidad, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno del sueño, tinnitus y síndrome de Tourette, trastorno de personalidad hipomaníaco o cualquier otra hipersomnia orgánica, cefalea tipo tensional, trastornos del sueño inducidos por el alcohol, trastornos del sueño inducidos por fármacos, trastornos del estado de ánimo episódicos, trastorno autista, trastornos obsesivo-compulsivos, trastorno distímico, síndrome de dependencia del alcohol, dependencia de drogas, abuso no dependiente de drogas, anorexia nerviosa, trastornos específicos del sueño de origen no orgánico, trastornos no especificados de la alimentación, cefalea tensional, trastorno del sueño del ritmo circadiano, parasomnia orgánica, trastornos orgánicos del sueño, esencial y otras formas especificadas de temblor, hemicránea continúa, parálisis cerebral infantil, migraña, cataplejía y narcolepsia, insuficiencia cardíaca reumática, mialgia y miositis, trastornos del sueño, polifagia, estado anímico, enfermedad de Parkinson y cefalea. La estimulación puede realizarse también a través de otros nervios o directamente en una ubicación específica y/u órgano y/o nervio en el cuerpo. La estimulación del nervio vago puede ayudar a restablecer los desequilibrios químicos en los centros del estado de ánimo del cerebro
Tratamiento para el cáncer, tal como el cáncer de próstata
Control del sistema inmunológico a través de la estimulación de los nervios
Reducción de la inflamación sistémica mediante la estimulación del nervio vago. La estimulación del nervio vago puede activar el reflejo inflamatorio natural del cuerpo para amortiguar la inflamación y mejorar los signos y síntomas clínicos. El reflejo inflamatorio es un mecanismo neurofisiológico que regula el sistema inmunitario del organismo. El mismo detecta infección, lesión e inflamación del tejido y transmite esta información al sistema nervioso central, que aumenta después reflexivamente la señalización neural periféricamente a través del nervio vago y el nervio esplénico que inervan extensamente el bazo y otros órganos viscerales. La señal se
transmite a las células T en el bazo, que a su vez dirigen a las células efectoras, incluidos los monocitos y los macrófagos, para reducir su producción de los mediadores que inician y perpetúan la inflamación. La inflamación juega un papel importante en enfermedades agudas y crónicas, incluida la artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, soriasis, diabetes, cardiopatías y esclerosis múltiple
• Suministro de estimulación para el alivio del dolor, terapia eficaz para el tratamiento del dolor crónico e intratable, incluida la neuropatía diabética, síndrome de cirugía de espalda fallida, síndrome de dolor regional complejo, dolor del miembro fantasma, dolor isquémico de las extremidades, síndrome de dolor unilateral de extremidades refractario, neuralgia postherpética y dolor agudo por herpes zoster, enfermedad de Charcot-Marie-Tooth (CMT), insuficiencia cardíaca/infarto de miocardio, alzhéimer, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson y migraña
• T ratamiento de neuropatía diabética o dolor neuropático, depresión, neuropatía diabética periférica, acelerar la curación, reducir edema, reducir el dolor por causas distintas de la neuropatía diabética periférica crónica, tratar el dolor crónico por isquemia
• T ratamiento del dolor de tejidos blandos o neuropático tales como, dolor de espalda, dolor diabético, dolor en las articulaciones, fibromialgia, cefalea, distrofia simpática refleja, daño al tejido, raíces nerviosas sacras o plexo lumbosacro, angina y notalgia parestésica
• Tratamiento de la cervicalgia, radiculopatía cervical, espasmo cervical, dolor crónico de cuello, síndrome de espalda fallida, lumbago, espasmo muscular lumbar, miofascitis lumbosacra, radiculopatía lumbosacra, artrosis de rodilla, neuralgia postherpética, artritis, dolor de cáncer, dolor de cuello uterino, fibromialgia, dolor en las articulaciones, dolor lumbar, migrañas, dolor postoperatorio y ciática
• Tratamiento del dolor agudo, dolor postoperatorio, cefaleas agudas y crónicas, dolor lumbar crónico, dolor abdominal profundo, dolor de fractura de cadera, dolor neuropático, dolor pélvico, dolor en la articulación temporomandibular (ATM); dolor crónico intratable, fuerza de los músculos a través de la estimulación nerviosa (incontinencia)
• Estimulación para la cicatrización de heridas. Estimulación para deportes para entrenar grupos musculares específicos para entrenar la resistencia y la fuerza o para relajar los músculos después de una sesión de ejercicio, entrenamiento, fuerza y restauración de las funciones motoras perdidas, p. ej. en sujetos con lesiones cerebrales o de la médula espinal
• Alivio o tratamiento del dolor crónico, tal como el dorsal común más utilizado para el tratamiento del síndrome de cirugía de espalda fallida, angina de pecho.
• Estimulación del crecimiento del cabello. Los microcanales y la estimulación pueden proporcionarse en el cuero cabelludo.
Por tanto, en uno de sus aspectos, la presente invención proporciona un sistema para suministrar energía a un tejido corporal, que comprende:
(a) un dispositivo de punción de tejidos adaptado para perforar la superficie de un tejido y generar microcanales desde la superficie de tejido hasta el tejido corporal; y
(b) un estimulador adaptado para suministrar energía al tejido corporal.
El sistema de la invención puede comprender además un procesador configurado para monitorear una o más propiedades eléctricas u ópticas del tejido corporal.
En el sistema de la invención, el dispositivo de punción de tejidos puede comprender al menos una microaguja. El dispositivo de punción puede comprender una o más matrices de una o más microagujas. Las microagujas pueden estar compuestas de un material conductor, un material semiconductor o un material conductor ultrasónico. Una o más de las microagujas pueden tener un eje que esté eléctricamente aislado para permitir que la corriente eléctrica provenga únicamente de las puntas de las microagujas.
El dispositivo de punción de tejidos puede generar microcanales en el tejido utilizando cualquiera o más de energía ultrasónica, energía de luz láser, energía térmica y energía eléctrica.
El estimulador puede estar adaptado para suministrar al tejido corporal uno o más estímulos eléctricos, corriente eléctrica, estimulación nerviosa eléctrica y radiación electromagnética.
El procesador puede configurarse para controlar una o más propiedades eléctricas del tejido corporal mediante electrodos de superficie o microagujas en el dispositivo de punción.
El procesador puede monitorear uno o más parámetros eléctricos del tejido seleccionados de una impedancia del tejido, una resistencia del tejido y una capacitancia del tejido.
El estimulador comprende al menos dos electrodos de superficie, o al menos un electrodo de superficie en combinación con al menos un electrodo mínimamente invasivo. Al menos uno de los electrodos está incorporado en un parche que tiene una abertura con una cubierta o solapa, estando configurada la cubierta o solapa para levantarse o retirarse para exponer una región de la superficie de tejido cuando se aplica el parche a la superficie de tejido.
Si el dispositivo de punción de tejidos comprende una o más microagujas, y el estimulador comprende dos o más electrodos, las microagujas y los electrodos pueden estar contenidos en un solo aplicador. En este caso, al menos una de las microagujas y al menos uno de los electrodos pueden colocarse en el aplicador para permitir que los electrodos entren en contacto con la superficie del cuerpo sobre al menos un microcanal formado por al menos una microaguja. El estimulador puede comprender tres o más electrodos y el procesador puede configurarse además para energizar diferentes pares de electrodos durante la estimulación.
El estimulador puede comprender dos o más electrodos contenidos en un parche adaptado para adherirse a una superficie corporal.
El sistema puede comprender además un elemento conductor implantable pasivo o activo.
El procesador puede configurarse además para activar el estimulador cuando uno o más de los parámetros monitoreados está en un valor predeterminado, intervalo adaptativo o dinámico.
El sistema puede comprender además un control remoto para controlar uno o más del dispositivo de punción de tejidos y el estimulador.
El dispositivo de punción de tejidos puede estar configurado para extirpar tejido en los microcanales.
El estimulador puede configurarse para aplicar una corriente eléctrica al tejido para mantener abiertos los microcanales. El estimulador puede estar adaptado para estimular dos o más áreas de tejido simultánea o secuencialmente.
La invención se define en las siguientes reivindicaciones. Otras realizaciones, ejemplos, métodos o equivalentes no constituyen una parte de la invención.
Breve descripción de los dibujos
Para comprender la invención y ver cómo se puede llevar a cabo en la práctica, a continuación se describirá una realización preferida, solo a modo de ejemplo no limitativo, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que: la Figura 1 muestra esquemáticamente un sistema para suministrar energía a un tejido corporal según la descripción; la Figura 2 muestra un controlador que puede usarse en el sistema de la Figura 1;
la Figura 3 muestra un diagrama de flujo de un método para suministrar estimulación a un tejido corporal según la descripción;
la Figura 4 muestra un aplicador que puede usarse en un dispositivo de punción de tejidos para su uso en un sistema para suministrar energía a un tejido corporal según la descripción;
la Figura 5 muestra un dispositivo de punción de tejidos que puede usarse en un sistema para suministrar energía a un tejido corporal según la descripción;
la Figura 6 muestra un dispositivo de punción de tejidos que puede usarse en un sistema para suministrar energía a un tejido corporal según la descripción;
la Figura 7 muestra un dispositivo de punción de tejidos que puede usarse en un sistema para suministrar energía a un tejido corporal según la descripción;
la Figura 8 muestra un estimulador eléctrico que puede usarse en un sistema para suministrar energía a un tejido corporal según la descripción;
la Figura 9 muestra un ciclo de una señal eléctrica de ejemplo que puede usarse con el dispositivo según la descripción;
la Figura 10 muestra un sistema para perforar la superficie de un tejido y aplicar estimulación eléctrica a la superficie de tejido en el que la perforación del tejido y la estimulación eléctrica se realizan utilizando un único aplicador; la Figura 11a muestra una superficie de tejido en la que tres grupos de microcanales y cada grupo de microcanales se extiende más allá del área de contacto de un electrodo correspondiente;
la Figura 11b muestra una superficie de tejido en la que se generaron dos grupos de microcanales y el área de
contacto de cada electrodo se extiende más allá del correspondiente grupo de microcanales;
la Figura 11c muestra una superficie de tejido en la que se generó un grupo de microcanales debajo del área de contacto de un electrodo;
la Figura 12 muestra el suministro de energía de estimulación para activar o bloquear impulsos neurales a un tejido objetivo;
la Figura 13 muestra a un individuo al que se le aplica un aplicador a la superficie de la piel;
la Figura 14 muestra una configuración del parche de la Figura 13 que incluye tres electrodos que pueden activarse simultáneamente o secuencialmente en pares;
la Figura 15 muestra el uso del dispositivo en el tratamiento del dolor neuropático o vejiga hiperactiva;
la Figura 16 usa el dispositivo en el tratamiento de trastornos tal como epilepsia, alta presión sanguínea; y
la Figura 17 muestra un parche según la invención que tiene una aleta que se puede levantar para exponer una región de la superficie de tejido subyacente cuando el parche se aplica a la superficie de tejido.
Descripción detallada de la invención
La Figura 1 muestra esquemáticamente un sistema 100 para suministrar energía a un tejido corporal, de conformidad con una realización de la invención. El sistema 100 comprende un dispositivo de punción de tejidos 10 y un estimulador 12. El dispositivo de punción de tejidos. 10 perfora la superficie de tejido a tratar y genera microcanales desde la superficie de tejido hacia el tejido por debajo de la superficie de tejido. El estimulador 12 suministra energía a un tejido corporal. El dispositivo de punción de tejidos 10 y el estimulador 12 están bajo el control de un controlador 16. El dispositivo de punción de tejidos 10 y el estimulador 12 pueden estar contenidos en alojamientos separados, o pueden estar contenidos en un solo alojamiento común.
El dispositivo de punción 10 puede generar microcanales en el tejido mediante cualquier método conocido para perforar la superficie de un tejido, y puede implicar, por ejemplo, cualquiera o más de energía ultrasónica, energía de luz láser, energía térmica y energía eléctrica. El estimulador puede suministrar cualquier tipo de energía de estimulación 12, tal como la estimulación eléctrica, tal como corriente, estimulación nerviosa eléctrica y radiación electromagnética.
La Figura 2 muestra el controlador 16 con mayor detalle. El controlador 16 incluye circuitos eléctricos 136 para el suministro de energía eléctrica al dispositivo de punción 10 y circuitos eléctricos 138 para el suministro de energía eléctrica al estimulador 12. El circuito eléctrico está bajo el control de un procesador 140 de conformidad con los parámetros establecidos en fábrica o los parámetros ingresados por el usuario. Una fuente de alimentación 128 en el controlador 16 energiza el procesador 140 y energiza también los circuitos eléctricos 136 y 138. Un módulo de entradasalida de usuario 132, tal como un teclado puede ser utilizado por un usuario para introducir varios parámetros de la energía eléctrica. El módulo de entrada-salida 132 puede incluir un control remoto. El procesador 140 monitorea también algunos parámetros eléctricos u ópticos del tejido, tal como la impedancia, para determinar la extensión de la punción del tejido.
La Figura 3 muestra un diagrama de flujo de un método para suministrar estimulación a un tejido corporal mediante el sistema descrito.
En la etapa 25, se obtiene una determinación preliminar de uno o más parámetros eléctricos u ópticos del tejido, tal como la resistencia del tejido, impedancia o capacitancia. En la etapa 30, el dispositivo de punción de tejidos 10 se aplica a la superficie de un tejido corporal a tratar y se activa para perforar la superficie de tejido y generar microcanales en un volumen del tejido corporal por debajo de la superficie. Durante o después de la punción del tejido corporal, se miden los parámetros eléctricos u ópticos del tejido (etapa 32). En la etapa 34, se determina si al menos uno de los parámetros elétricos u ópticos del tejido se ha reducido al menos en un porcentaje predeterminado y/o porcentaje adaptativo de los valores iniciales determinados en la etapa 25. La punción del tejido tiende a modificar los parámetros eléctricos u ópticos del tejido para reducir la corriente y/o la tensión o la intensidad de la luz requerida para lograr un efecto deseado en el tejido en la etapa de estimulación subsiguiente. Esto puede, reducir también el dolor durante la estimulación eléctrica y promueve la penetración de la estimulación a capas más profundas del tejido. Si al menos uno de los parámetros elétricos u ópticos del tejido no se ha reducido en al menos un porcentaje predeterminado o adaptativo de los valores iniciales determinados en la etapa 25, el proceso vuelve a la etapa 30 con reactivación del dispositivo de punción tisular. El dispositivo de punción de tejidos puede activarse en el mismo lugar o en un lugar diferente que antes. Si al menos uno de los parámetros elétricos u ópticos del tejido se ha reducido en al menos un porcentaje predeterminado o adaptativo de los valores iniciales determinados en la etapa 25, el proceso sigue a la etapa 36 en la que el estimulador se coloca en la superficie de tejido sobre y/o parcialmente sobre y/o adyacente a la región perforada de la superficie de tejido, y se activa. El posicionamiento puede realizarse también antes o durante la punción (etapa 30), y posiblemente se desplace o extraiga durante la punción. Al final del episodio de estimulación o durante el episodio de estimulación, se determina en la etapa 38 si se requiere un episodio adicional de estimulación.
En caso afirmativo, después en la etapa 40, se determina si se van a medir de nuevo las propiedades eléctricas u ópticas del tejido. Pueden ser necesarios microcanales adicionales después del primer episodio de estimulación, por ejemplo, cuando los microcanales originales se han sellado o los parámetros eléctricos u ópticos del tejido ya no se reducen en el porcentaje predeterminado o adaptativo. En caso afirmativo, después el proceso vuelve a la etapa 32 con la medida de las propiedades ópticas o eléctricas del tejido. De lo contrario, el proceso vuelve a la etapa 36 con la activación del estimulador. Si en la etapa 38 se determina que no se requiere un episodio adicional de estimulación, entonces el proceso termina. Durante la estimulación aplicada en la etapa 36 los parámetros elétricos u ópticos del tejido pueden medirse periódicamente, y si los parámetros reducidos vuelven a los valores iniciales como se determina en la etapa 25, el proceso vuelve a la etapa 32 (no se muestra en la Figura).
Los parámetros eléctricos pueden medirse por electrodos de superficie en el estimulador o mediante microagujas en el dispositivo de punción.
En el caso de la estimulación eléctrica, se puede aplicar un material conductor biocompatible a la superficie de tejido antes o durante la estimulación.
El dispositivo de punción de tejidos. 10 puede incluir un aplicador 157 se muestra en la Figura 4. El aplicador 157 contiene una o más matrices de dos o más microagujas 154 para generar al menos un microcanal. Las microagujas 154 están conectados al circuito eléctrico 136 por una o más conexiones eléctricas 130. Las microagujas 154 puede estar compuesto de un material conductor o de un material semiconductor. Cuando las microagujas se presionan en la superficie de un tejido a tratar y se aplica corriente entre dos o más microagujas durante un tiempo suficiente, se forma al menos un microcanal alrededor de una microaguja en el tejido debido a la disipación de energía local. Esto conduce a la ablación del tejido alrededor de la microaguja en las capas más externas de la superficie de tejido, tal como el estrato córneo en el caso de una superficie de piel.
Cada matriz de microagujas puede generar al menos un microcanal y/o un grupo separado de microcanales en el tejido. Cada matriz puede cubrir un área de hasta 1000 cm de la superficie de tejido. Uno o más grupos de microcanales pueden generarse simultánea o secuencialmente. Se pueden ubicar dos microagujas en la misma matriz. Todas las microagujas se pueden aplicar a la superficie de tejido simultáneamente y se pueden activar eléctricamente de forma simultánea o secuencial. Las microagujas cercanas se activan preferentemente de forma simultánea, para generar efectivamente los microcanales. Como alternativa, se pueden aplicar diferentes combinaciones de microagujas a la superficie de tejido y activarlas simultánea o secuencialmente. La punción de la superficie de tejido se puede realizar más de una vez en una sola sesión de tratamiento, por ejemplo, cuando el área a perforar es más grande que el tamaño de la matriz de microagujas, o cuando se van a perforar varias regiones discretas en la superficie de tejido, o cuando algunos o todos los microcanales se han sellado durante el tratamiento.
La longitud de la microaguja puede ser, por ejemplo,10-400 pm y el diámetro puede ser, por ejemplo, 10-400pm, que tiende a prevenir el sangrado y el dolor. Las microagujas pueden ser cónicas o cilindricas o de cualquier otra forma que permita la punción y/o ablación de las capas superficiales de tejido. Cuando las capas más externas de la barrera tisular son extremadamente gruesas en el lugar de tratamiento, como, por ejemplo, en algunos individuos, pueden usarse microagujas más grandes. Las microagujas pueden tener una separación de aproximadamente 0,01-10 mm. Las microagujas pueden o no estar uniformemente distribuidas en la matriz. Una distribución ampliamente espaciada de la matriz de microagujas puede reducir el enrojecimiento y la hinchazón de la piel.
La corriente aplicada entre microagujas adyacentes puede ser una corriente continua (CC) o una corriente alterna (CA) con una frecuencia, por ejemplo, de 1 kHz-100 MHz, o RF y una duración de 0,001-1000 ms, y una pausa de 0,001-1000 ms. El eje de las microagujas puede aislarse eléctricamente para permitir que la corriente eléctrica provenga únicamente de las puntas de las microagujas y para reducir la corriente en las capas superficiales del tejido que se está tratando.
El procesador 140 monitorea los parámetros eléctricos del tejido, tal como la impedancia, para determinar la extensión de la punción del tejido. La formación de microcanales puede regularse en respuesta a parámetros medidos durante la formación de microcanales, tales como la impedancia del tejido y/o la conductividad y/o la tensión y/o la corriente. Los valores de estos parámetros pueden seleccionarse basándose en varios parámetros del sujeto y pueden ser dinámicos. Se puede especificar un umbral de conductividad que; cuando se alcanza, indica que se ha completado la generación de microcanales. El procesador puede ajustar la corriente o la tensión aplicado a través de al menos una de las microagujas en respuesta a cambios en los parámetros eléctricos en una de las microagujas.
Durante y después de la creación de los microcanales, se puede introducir un fluido extracelular en los microcanales, lo que reduce la impedancia a lo largo de los microcanales. Esto puede reducir la potencia requerida para la estimulación, especialmente la estimulación eléctrica, y permiten una penetración más profunda de la energía de estimulación.
La Figura 5 muestra un dispositivo de punción de tejidos 10a que se puede utilizar en el sistema 100. El dispositivo 10a comprende un pulsador ultrasónico 312 e incluye electrónica, software y un mecanismo de retroalimentación que generan señales eléctricas que se transfieren al extremo de entrada 314. El extremo de entrada 314 incluye un transductor que convierte las señales eléctricas en ondas de pulso de ultrasonido. El módulo coincidente 316, permite
una conexión física adecuada entre la placa de microagujas 318 y el extremo de entrada 314. La placa de microagujas 318 comprende al menos una microaguja o una matriz de microagujas o un grupo de matrices. La placa de microagujas 318 puede ser removible para permitir el uso de diferentes formas de placas y/o cuando se mueve de un sujeto a otro. El módulo de entrada-salida 132 se puede usar para permitir que un usuario ingrese parámetros seleccionables de la punción, tal como el tiempo y la energía, de forma que el sujeto sienta un mínimo de calor y/o dolor, mientras se generan microcanales.
Están disponibles varios modos de operación para transferir las ondas de pulso de ultrasonido a las microagujas. Por ejemplo, se puede usar un solo transductor que transmite ondas de pulso de ultrasonido a la placa de microagujas, con las ondas de pulso de ultrasonido que se distribuyen a las microagujas de las que preceden al tejido. Como otro ejemplo, el dispositivo 10a puede incluir una serie de transductores de ultrasonido configurados para generar ondas de pulso de ultrasonido en varias combinaciones de microagujas. Esto permite activar diferentes combinaciones de microagujas en diferentes momentos o con diferentes parámetros. La generación de microcanales puede realizarse simultánea o secuencialmente mediante diferentes conjuntos de microagujas. Las señales eléctricas se pueden aplicar a través de una o más de las microagujas y los parámetros eléctricos se pueden medir para ajustar la energía ultrasónica de las microagujas.
Las frecuencias de las ondas de pulso de ultrasonido pueden ser, por ejemplo, en el intervalo de 1 kHz - 50 MHz y las intensidades pueden estar en el intervalo de 0,1-5 W/mm. La energía transmitida por cada microaguja puede oscilar entre 0,01 -100 julios/canal. La frecuencia e intensidad de las ondas del pulso ultrasónico pueden variar de un sujeto a otro, y también en el mismo sujeto, debido a diferencias anatómicas y fisiológicas. El intervalo de tiempo de los pulsos puede ser inferior a un segundo, para reducir o prevenir el sobrecalentamiento del tejido.
La placa de microagujas y la/s microaguja/s se pueden fabricar, por ejemplo, de titanio o aluminio, u otro metal o material compatible con la emisión de ondas de pulso de ultrasonido. Las microagujas también pueden ser conductoras para suministrar energía eléctrica y/o para medir parámetros eléctricos que proporcionen una indicación sobre el alcance de la generación de microcanales.
La Figura 6 muestra un ejemplo de un dispositivo de punción de tejidos 10b que se puede utilizar en el sistema 100. El dispositivo 10b incluye un módulo emisor de radiación electromagnética 412, tal como un láser que genera la energía para la formación de los microcanales. La fuente de alimentación 128 proporciona la energía para el módulo emisor de radiación electromagnética 412. El controlador y la electrónica 414 controlan el módulo emisor 412. El módulo del dispositivo de salida de entrada 132 permite la selección de los parámetros de radiación electromagnética, tal como la duración y la intensidad de los pulsos electromagnéticos.
Los microcanales pueden generarse mediante la activación de una lente y/o espejos opto-mecánicos 416 y óptica 418 que permiten dirigir la energía de radiación electromagnética al tejido objetivo, con energía suficiente para generar microcanales y apuntando también al haz a lo largo del tejido para permitir la generación de una pluralidad de microcanales. Los microcanales pueden tener un diámetro de 1-1000 gm y una distancia de separación de 5-5000 gm. Electrodos de superficie, no mostrados en la Figura 6, se pueden utilizar también para la medición de parámetros eléctricos del tejido para proporcionar una indicación de la extensión de la formación de microcanales.
La Figura 7 muestra un dispositivo de punción de tejidos 10c que se puede utilizar en el sistema 100. La fuente de alimentación 128 proporciona energía a un módulo de calentamiento 468. El módulo de entrada y salida 132 permite el control de los parámetros de calentamiento, tal como el tiempo de duración y la temperatura. El procesador 140 controla el dispositivo, incluyendo el módulo de calentamiento. El dispositivo puede incluir también un termómetro que mide la temperatura en la placa de microagujas 474, que incluye al menos una microaguja, para evitar el sobrecalentamiento del tejido. Las microagujas están diseñadas para conducir el calor que puede disiparse desde las puntas y que puede aplicarse en diferentes intervalos de tiempo. La temperatura del calentamiento aplicado puede estar en el intervalo de 34-80 °C.
La Figura 8 muestra un estimulador eléctrico 12a que se puede utilizar en el sistema 100. El estimulador 12a incluye dos o más electrodos 24. Dos electrodos 24a y 24b se muestran en la Figura 8. Esto es solo a modo de ejemplo, y el dispositivo 12a puede incluir cualquier número de electrodos según se requiera en cualquier aplicación. Los electrodos 24 pueden ser electrodos de superficie adaptados para su aplicación sobre una superficie corporal, o electrodos mínimamente invasivos adaptados para penetración en una superficie de tejido. En caso de electrodos mínimamente invasivos, las microagujas en el dispositivo de punción pueden adaptarse para funcionar también como electrodos mínimamente invasivos. Los electrodos pueden ser, por ejemplo, húmedos (líquido/a base de agua), electrodos de hidrogel a base de pegamento o electrodos de algodón. La fuente de alimentación 128 energiza el circuito eléctrico aplicando una señal de tensión continuo o alterno o una señal de corriente continua o alterna a través de los electrodos 24 a través de conexiones eléctricas 130. El módulo de entrada-salida 132 puede ser utilizado por un usuario para ingresar varios parámetros de la estimulación eléctrica, tal como la tensión a través de los electrodos, la corriente, frecuencia de pulso, duración del pulso, periodicidad de los impulsos eléctricos, tipo de pulso y el momento de la estimulación eléctrica. La activación de los electrodos puede cambiarse entre diferentes pares de electrodos de estimulación durante la estimulación. El procesador 140 controla el circuito eléctrico para energizar los electrodos 24, según los parámetros establecidos de fábrica y los parámetros de entrada del usuario. El procesador se puede usar también para controlar las señales eléctricas y los parámetros que mide el dispositivo. La estimulación eléctrica,
cuando se aplica después de la formación de microcanales, puede ayudar a prevenir el sellado de los microcanales y, por lo tanto, permitir un período prolongado de tratamiento.
La estimulación eléctrica puede ser controlada por corriente o controlada por tensión. Los pulsos de corriente eléctrica pueden ser simétricos o asimétricos según se requiera en cualquier aplicación. Los pulsos pueden ser pulsos bifásicos balanceados cargados. La estimulación puede tener una frecuencia de 0,01 -10.000 Hz, una amplitud de corriente de 0,001-100 mA, un ancho de pulso de 1-2.000 ps y un tensión de hasta 600 voltios. La señal 108, como se muestra en la Figura 9, muestra un ciclo de una señal eléctrica de ejemplo que puede usarse.
La distancia entre los electrodos puede estar determinada por la profundidad y ubicación del tejido a tratar. En general, cuanto más profundo sea el tejido a tratar debajo de la superficie del cuerpo, mayor es la distancia requerida entre los electrodos. La distancia entre los electrodos puede ser dinámica y determinada sobre la marcha.
La Figura 10 muestra un sistema 175 para perforar la superficie del ejido y aplicar estimulación eléctrica a la superficie de tejido en el que la perforación del tejido y la estimulación eléctrica se realizan utilizando un solo aplicador 117 que puede ser un aplicador de mano. El aplicador 117 contiene dos o más electrodos 24 y una o más matrices de microagujas 154. Al menos un electrodo se coloca sobre o parcialmente sobre o cerca de al menos un microcanal generado. Dos electrodos 24a y 24b se muestran en la Figura 10. Esto es solo a modo de ejemplo, y el aplicador 117 puede incluir cualquier número de electrodos según se requiera en cualquier aplicación. Los electrodos 24 pueden ser electrodos de superficie adaptados para su aplicación sobre la superficie de un tejido, o electrodos mínimamente invasivos, en ese caso, las microagujas 154 pueden adaptarse para funcionar también como electrodos mínimamente invasivos. La fuente de alimentación 128 energiza el circuito eléctrico 136 que suministra energía eléctrica a las microagujas así como al circuito eléctrico 138 que suministra energía eléctrica a través de los electrodos 24 a través de conexiones eléctricas 130 según los parámetros establecidos en fábrica o los parámetros ingresados por el usuario. El módulo de entrada-salida 132 se puede usar para ingresar varios parámetros de la punción y la estimulación eléctrica, tal como la tensión a través de las microagujas y/o electrodos, la corriente, frecuencia, duración, periodicidad de los pulsos eléctricos y el momento de la estimulación eléctrica. El procesador 140 también puede controlar la impedancia del tejido u otros parámetros eléctricos para determinar la extensión de la punción del tejido. Las microagujas 154 puede o no ser removido del aplicador después de perforar antes de energizar los electrodos. Las microagujas 154 no se pueden quitar, después de la inserción de las microagujas en el tejido, y participan en el proceso de estimulación eléctrica junto con los electrodos 24 y, por lo tanto, se puede proporcionar también estimulación eléctrica a través de las microagujas. El cambio entre las configuraciones de punción y estimulación puede realizarse mecánica o eléctricamente.
La ubicación de la aplicación de la estimulación con respecto a la ubicación de los microcanales puede determinarse según se requiera en cualquier aplicación. En general, cuando los electrodos se colocan en la superficie de tejido sobre los microcanales, la estimulación tiende a ser más efectiva. Se necesita menos energía para la estimulación y la estimulación puede penetrar más profundamente en el tejido. Esto puede reducir el dolor, aumentar la eficacia del tratamiento y acortar el tiempo de tratamiento. La Figura 11 a muestra, como primer ejemplo, una superficie de tejido 25 en la que tres grupos 26a, 26b, y 26c de microcanales 27 fueron generados. También se muestra el límite del área de contacto 24a, 24b, y 24c de tres electrodos en la superficie de tejido 25. En este ejemplo, cada grupo de microcanales se extiende más allá del área de contacto del electrodo correspondiente. La Figura 11b muestra, como segundo ejemplo, la superficie de tejido 25 en la que dos grupos 26d y 26e de microcanales 27 fueron generados. También se muestra el límite del área de contacto. 24d, y 24e de dos electrodos en la superficie de tejido 25. En este ejemplo, el área de contacto de cada electrodo se extiende más allá del grupo correspondiente de microcanales. Puesto que la resistencia en los microcanales es menor que las regiones de tejido no perforado en contacto con los electrodos de estimulación 24, se espera que la mayor parte de la corriente fluya a través de los microcanales durante la estimulación. La Figura 11c muestra como tercer ejemplo, la superficie de tejido 25 en la que un grupo 26f de microcanales 27 se generó debajo del área de contacto 24f de un electrodo. Los microcanales no están presentes debajo del área de contacto 24g de un segundo electrodo. Cualquier combinación de los ejemplos anteriores es posible, con cualquier número de electrodos eléctricos y grupos de microcanales.
La Figura 12 muestra el uso del sistema 100 para suministrar energía de estimulación para activar o bloquear los impulsos neurales a un tejido objetivo 602. Un elemento conductivo implantable 604 se implanta debajo del tejido con un lado del implante conductor ubicado cerca de la superficie de tejido y de los electrodos 24 y el otro lado del implante conductor ubicado cerca del tejido objetivo 602. Los microcanales 27 se generan debajo o adyacente a al menos uno de los electrodos. En este ejemplo, los microcanales extirpan el tejido superficial, el estrato córneo 601, y permitir el suministro de la energía de estimulación, y más específicamente, energía de estimulación eléctrica, tal como corriente, de los electrodos 24 a través del implante conductor 604 al tejido objetivo, tal como el nervio, 602. El implante conductor puede ser pasivo o puede tener un elemento activo que almacene energía de estimulación o modifique o amplifique la intensidad de la energía que se suministrará al tejido objetivo. El dispositivo se puede utilizar en el tratamiento de un trastorno del sistema nervioso, en ese caso, el tejido objetivo puede ser un nervio. Un electrodo se coloca sobre el extremo de recogida. 604b del conductor del implante 604 y la corriente se conduce desde el final 604b del implante hasta el extremo 604a que proporciona la estimulación al tejido corporal objetivo 602. Después, la corriente fluye a través del tejido corporal objetivo y luego fluye hacia el otro electrodo de superficie a través de los tejidos corporales, para estimular el tejido corporal objetivo 602.
El aplicador del sistema puede tener la forma de un parche configurado para adherirse a una superficie corporal. Un aplicador tipo parche puede ser útil cuando se desea una estimulación prolongada.
La Figura 13 muestra un individuo 200 al que se le aplica un aplicador 210 a la superficie de la piel. Como se explica a continuación, se puede usar un aplicador de parche, por ejemplo, en el tratamiento de los trastornos del sueño, tal como la apnea obstructiva del sueño y los ronquidos, así como en la impotencia masculina, una vejiga hiperactiva, alivio del dolor o alivio del dolor de la neuropatía. La estimulación eléctrica también puede suministrarse al tejido objetivo a través de un cable implantado ubicado entre la estimulación aplicada y el tejido objetivo (no mostrado en la Figura 13).
La Figura 14 ilustra una configuración del parche 210. El parche 210 incluye tres electrodos 251, 252, y 253; que pueden activarse simultánea o secuencialmente por parejas. El parche puede incluir toda la electrónica y/o parte de la electrónica, o podría estar conectado por cables a la electrónica externa. Pueden generarse microcanales debajo de la ubicación de al menos uno de los electrodos.
Para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño o los ronquidos, el aplicador 210 en forma de parche se puede colocar, como se muestra en la Figura 14, en la parte delantera del cuello, debajo del mentón o debajo del triángulo submentoniano del sujeto para que la corriente eléctrica pase a través del nervio hipogloso y se aplique la energía adecuada para provocar el movimiento hacia adelante de la lengua. El mayor de los músculos faríngeos responsables de la dilatación de las vías respiratorias superiores es el músculo geniogloso. Este músculo es responsable del movimiento de la lengua hacia delante y de la rigidez de la pared faríngea anterior. Los nervios hipoglosos de los lados derecho e izquierdo inervan los músculos gengioglosos de los lados derecho e izquierdo, respectivamente. La estimulación eléctrica de los nervios hipoglosos de un solo lado puede tirar de la lengua hacia delante. La contracción de los músculos faríngeos abre las vías respiratorias para restaurar la respiración adecuada tirando de la lengua hacia delante.
Un patrón de estimulación en el que se activan secuencialmente diferentes pares de electrodos puede permitir la relajación periódica de los músculos. Por ejemplo, el electrodo 252, ubicado entre los electrodos 251 y 252, se puede activar con electrodo 251, que se puede aplicar a un lado del cuello, y el electrodo 252 se puede activar con electrodo 253, que se puede aplicar al otro lado del cuello, y así sucesivamente. Como alternativa, el parche puede incluir solo electrodos 252 y 251, o solo electrodos 252 y 253, en cuyo caso solo se estimula el nervio de un lado del cuello. También puede incluir solo electrodos. 251 y 253. El parche 210 puede usarse en un sistema de la invención que incluye un sensor que detecta una indicación de un trastorno del sueño tal como ronquidos o apneas. El sistema también puede incluir un sensor que detecta cualquier indicación de un trastorno del sueño y/o del ritmo de la respiración para permitir la activación no continua de la estimulación.
La Figura 15 muestra el uso del sistema en el tratamiento del dolor crónico, como el dolor por neuropatía periférica o polineuropatía, o polineuropatía, dolor pélvico o vejiga hiperactiva (OAB) y los síntomas asociados de urgencia urinaria, frecuencia urinaria e incontinencia de urgencia. El sistema se utiliza para estimular el nervio tibial. El nervio tibial 355, es una rama del nervio ciático; y termina en el pie. Se generan microcanales en la piel en la zona donde al menos uno de los electrodos 24a y 24b se va a colocar; y electrodos 24a y/o 24b se colocan sobre el nervio tibial de forma que la máxima energía de estimulación, tal como la energía eléctrica, sea conducido al nervio tibial. Los microcanales extirpan el estrato córneo y permiten la máxima penetración de la energía eléctrica en el nervio tibial. Los electrodos 24a y 24b se pueden fijar, como se muestra en la Figura 15, en la proximidad del tobillo, de tal forma que la energía, tal como la corriente eléctrica, pase a través del nervio tibial, y la energía adecuada, tal como corriente, se aplique al nervio tibial 355.
Los electrodos pueden colocarse cerca del tobillo donde el nervio tibial está relativamente cerca de la superficie de la piel. Los electrodos se pueden reemplazar de un episodio de tratamiento al otro. Para algunas aplicaciones, un sujeto puede ser tratado usando el dispositivo, ya sea en casa o en la clínica, durante 30 min, una o dos veces por semana, y durante un período de unas doce semanas. Para algunas aplicaciones, el tratamiento se suministra al sujeto una o más veces al día, por un período de hasta algunos meses. Para algunas aplicaciones, el tratamiento se suministra al sujeto de forma continua. La ubicación del nervio tibial posterior, puede determinarse mediante técnicas que son conocidas en la técnica; por ejemplo, observando un movimiento del dedo del pie. La estimulación eléctrica puede suministrarse al tejido objetivo a través de un cable implantado ubicado entre la estimulación aplicada y el tejido objetivo.
Como se muestra en la Figura 16, para el tratamiento de trastornos como la epilepsia o la hipertensión arterial, se pueden generar microcanales en la piel sobre el nervio vago 701 y electrodos 24 colocado sobre la piel sobre el nervio vago para permitir el tratamiento.
La Figura 17 muestra un parche 678a que se utiliza en el sistema 100. El parche 678a está adaptado para colocarse sobre una superficie de tejido. El parche incluye una solapa 680 que se puede levantar para exponer una región 682 de la superficie de tejido subyacente cuando el parche se aplica a la superficie de tejido. Uno o más electrodos 24a (indicados por líneas fantasma en la Figura 17) se fijan en la parte inferior del parche 678a. Un segundo electrodo 24b, se puede colocar en la parte inferior del parche 678a, o, como se muestra en la Figura 17. , la parte inferior de un parche separado 678b. Después de la aplicación del parche 678a a la superficie de tejido, la solapa 680 puede abrirse para exponer la región 682 de la superficie de tejido, y el dispositivo de punción del tejido se puede aplicar a la región expuesta 682 de la superficie de tejido, y los microcanales 27 se forman en la región 682. A continuación, se puede retirar el dispositivo de punción de tejidos y la solapa 682 se cierra. De esta forma, el electrodo 24a se coloca
sobre la región perforada 682 de la superficie de tejido, y la energía de estimulación se puede suministrar directamente al tejido perforado.
Para el tratamiento de la impotencia masculina, el aplicador en forma de parche puede colocarse en la piel sobre los nervios que inervan los genitales masculinos y controlan la erección tales como los nervios cavernosos y el nervio dorsal. El tratamiento puede mejorar también el flujo sanguíneo al pene.
Para mejorar el flujo sanguíneo, el aplicador puede colocarse sobre una superficie de tejido, en un área de flujo sanguíneo reducido, o sobre un área que afecta el flujo sanguíneo en otra parte del cuerpo.
Para el tratamiento de heridas, tales como heridas crónicas, el aplicador puede colocarse sobre o cerca de una herida. El tratamiento puede implicar la aplicación de diferentes tipos de estimulación eléctrica. La estimulación eléctrica puede implicar corriente pulsada de alta tensión (HVPC).
El tratamiento de un trastorno neurológico en la cara tal como la Parálisis de Bell puede llevarse a cabo utilizando la invención a través de la estimulación de los nervios faciales.
El tratamiento estético, tal como la reducción de la celulitis se puede realizar estimulando la piel sobre la celulitis que se va a reducir. Este tratamiento también puede reducir los signos del envejecimiento al mantener o aumentar el tono muscular estimulando el colágeno, la producción de elastina y trifosfato de adenosina (ATP) y la mejora del tono muscular facial pueden aumentar la elasticidad de la piel y suavizar las líneas, arrugas e irregularidades en la textura. También puede proporcionar al tejido muscular los nutrientes necesarios para mantener el tono muscular al aumentar el flujo sanguíneo al tejido.
Claims (17)
1. Un sistema para suministrar energía eléctrica a un tejido corporal, que comprende:
(a) un dispositivo de punción de tejidos configurado para perforar a través de la superficie de un tejido y formar microcanales abiertos en el mismo; y
(b) un estimulador que tenga al menos dos electrodos de superficie o que tenga al menos un electrodo de superficie y al menos un electrodo mínimamente invasivo, al menos un electrodo de superficie y/o un electrodo mínimamente invasivo configurado para enviar una señal eléctrica a través de dichos microcanales abiertos en dicho tejido,
caracterizado por que
en al menos un electrodo se incorpora en un parche que tiene una abertura expuesta configurada para proporcionar acceso a dicha superficie de tejido cuando el dispositivo de punción se aplica a la región expuesta.
2. El sistema según la reivindicación 1, que comprende además un procesador configurado para monitorear una o más propiedades eléctricas o propiedades ópticas del tejido corporal.
3. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde dicho dispositivo de punción de tejidos comprende al menos una microaguja.
4. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho dispositivo de punción de tejidos genera dichos microcanales a través de cualquiera o más de energía ultrasónica, energía de luz láser, energía térmica y energía eléctrica.
5. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el estimulador está adaptado para suministrar al tejido corporal cualquiera o más de corriente eléctrica y energía eléctrica.
6. El sistema según la reivindicación 2, en donde, dicho procesador está configurado para monitorear una o más propiedades eléctricas del tejido corporal por al menos un electrodo de superficie o por al menos una microaguja.
7. El sistema según la reivindicación 3, en donde, dicho dispositivo de punción de tejidos comprende una o más matrices de una o más microagujas.
8. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 3 o 7, en donde las microagujas están compuestas de un material conductor ultrasónico.
9. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 3, 7 u 8, en donde dicha al menos una microaguja incluye un eje eléctricamente aislado y una punta eléctricamente conductora.
10. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde al menos uno de los electrodos es un electrodo de superficie humectable.
11. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde al menos parte de dicho dispositivo de punción y dicha al menos parte del estimulador están integradas dentro de un único aplicador.
12. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho estimulador incluye tres o más electrodos y además en donde dicho estimulador puede utilizar diferentes pares de electrodos para suministrar dicha señal eléctrica.
13. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores que comprende además un elemento conductor implantable pasivo o activo.
14. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones 2 o 6, en donde dicho procesador está además configurado para activar dicho estimulador según una o más de dichas propiedades monitoreadas.
15. El sistema según la reivindicación 12, en donde al menos uno de dichos electrodos se coloca en dicho aplicador para permitir que dicho al menos un electrodo entre en contacto con dicha superficie de tejido sobre una región que incluye dicho al menos un microcanal formado por dicha parte del dispositivo de punción.
16. El sistema según la reivindicación 1, en donde dicho dispositivo de punción de tejidos está configurado también para extirpar tejido en o alrededor de al menos uno de dichos microcanales.
17. El sistema según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el estimulador está configurado para aplicar una señal eléctrica al tejido corporal para mantener uno o más de los microcanales abiertos.
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