ES2924558T3 - Aparato de cierre de herida vascular - Google Patents
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Abstract
Se proporciona un aparato de cierre de heridas (30) que incluye un cuerpo (32) que tiene una superficie de transmisión de fuerza más baja y alargada (72) operable para colocarse en una posición de cierre de herida externa proximal en un paciente, junto con un dispositivo que ejerce fuerza. montaje (34) acoplado con el cuerpo (32) y operable para ejercer una fuerza dirigida hacia abajo que sirve para generar presión de cierre de la herida contra el tejido del paciente. La superficie de transmisión de fuerza (72) es preferiblemente tridimensionalmente asimétrica, de modo que se ejercen fuerzas de diferente magnitud en diferentes lugares a lo largo de la superficie (72). El aparato (30) está especialmente diseñado para el cierre de heridas derivadas de intervenciones endovasculares, por ejemplo, una herida por punción de la arteria femoral (138) relacionada con una intervención cardíaca percutánea (ICP), en la que la herida (138) tiene un sitio de inserción (142) , un tracto oblicuo (144) dentro del tejido del paciente (140) y una arteriotomía (146). En tales usos, el aparato (30) se coloca y opera para cerrar parcialmente la arteria del paciente (148) aguas arriba de la arteriotomía (146), disminuyendo así el flujo sanguíneo del paciente en la arteriotomía (146). El aparato (30) es capaz de efectuar rápidamente el cierre de heridas con un tiempo de deambulación (TTA) de aproximadamente 60 minutos y una tasa de complicaciones muy baja. El aparato y los métodos del mismo también se pueden usar para el cierre de heridas creadas durante los procedimientos de intervención venosa. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Aparato de cierre de herida vascular
Antecedentes de la invención
Campo de la invención
La presente invención se refiere en sentido amplio a un aparato y métodos mejorados, siendo dichos métodos no según la invención y estando presentes solo a título ilustrativo, para el cierre de heridas en el tejido de pacientes, y especialmente heridas relacionadas con intervenciones endovasculares, tales como intervención cardíaca percutánea (PCI), en el que el cierre se define como el tiempo desde la retirada del catéter hasta la deambulación del paciente. Más particularmente, la invención se refiere a tal aparato y métodos, dichos métodos no según la invención y presentes solo para fines de ilustración, que emplea un cuerpo de cierre de heridas rígido adaptado para colocarse adyacente a y a lo largo de la longitud de la herida, junto con un conjunto que ejerce fuerza operable para crear fuerzas que generan presiones relativamente altas sobre el tejido y la piel del paciente adyacentes a la herida. El cuerpo rígido presenta una superficie de transmisión de fuerza inferior asimétrica tridimensionalmente para ejercer fuerzas de diferentes magnitudes en diferentes ubicaciones a lo largo de la superficie de transmisión de fuerza. Además, la superficie de transmisión de fuerza se ejerce preferiblemente de manera sustancialmente constante y de una manera sustancialmente invariable en el tiempo.
Descripción de la técnica anterior
Las intervenciones endovasculares tales como PCI están ampliamente aceptadas como opción de tratamiento práctica para arteriopatía coronaria. Por ejemplo, se utiliza comúnmente punción de la arteria femoral en procedimientos de intervención y diagnóstico endovasculares. Alternativamente, el acceso puede realizarse por medio de la arteria braquial o radial derecha. Tales procedimientos se realizan ahora comúnmente de una manera ambulatoria. En el caso de una intervención en la arteria femoral, se hace una herida de punción con una cánula para crear un conducto subcutáneo oblicuo y una arteriotomía terminal, seguido por la colocación de una vaina dentro de la vía. Entonces, se rosca un catéter a través de la vaina y al interior de la arteria adyacente, de modo que puede tenerse acceso a las arterias coronarias. Después de completarse el diagnóstico o la intervención, se extrae el catéter, se retira la vaina y deben adoptarse etapas para cerrar la herida. El cierre de la herida implica normalmente compresión para controlar la hemorragia hasta que se produzca la hemostasia. Idealmente, el cierre de la herida sirve para minimizar la pérdida de sangre, efectuar la hemostasia y hacer que el paciente deambule en un periodo de tiempo relativamente corto.
Los cierres de heridas mal ejecutados pueden dar lugar a complicaciones que son costosas, aumentan las estancias en el hospital y afectan a la morbilidad. Por ejemplo, una hemostasia inadecuada puede conducir a una pérdida significativa de sangre, molestias para el paciente, oclusión de vasos, trombosis, formación de fístula arteriovenosa y pseudoaneurisma que requiere intervención quirúrgica y/o etapas para evitar infecciones. Se producen complicaciones en el sitio de acceso debidas a la canulación arterial en el 1 %-5 % de los casos, pero puede llegar hasta el 14 % con algunos procedimientos de intervención.
Tradicionalmente, el cierre de heridas ha sido una operación manual donde un médico o una enfermera utilizaban presión manual con la mano, utilizando o bien una o bien dos manos. Habitualmente, se lleva a cabo presión manual con una mano a lo largo de un periodo de 30 minutos con un tiempo hasta la deambulación (TTA) de 4-6 horas. La presión manual con dos manos (a menudo denominada “método de referencia” del cierre de heridas) logra idealmente un cierre de heridas óptimo. En esta técnica, la mano izquierda del profesional sanitario ejerce una presión semioclusiva aguas arriba (más cerca el corazón) de la arteriotomía para moderar las fluctuaciones de la tensión arterial y reducir la tensión arterial media desde el corazón sin impedir el flujo de sangre aguas abajo. La mano derecha del profesional mantiene una presión oclusiva sobre la arteriotomía, el conducto y el sitio de inserción. Esto se continúa durante un periodo de aproximadamente 30 minutos. Sin embargo, en la práctica real, existen varios problemas significativos. Por ejemplo, una presión manual demasiado firme no permite que se acumulen suficientes factores de coagulación en la arteriotomía. Además, la presión manual a lo largo del conducto varía porque las puntas de los cuatro dedos de la mano derecha no son planas. Incluso más importante, la persona que ejerce la presión manual puede cansarse durante el tiempo de espera de 30 minutos, o los dedos pueden moverse o pueden no estar colocados apropiadamente. La persona puede detener también temporalmente la aplicación de presión para examinar la herida, provocando una alteración del coágulo en maduración. Finalmente, diferentes tipos de cuerpos presentan diferentes problemas de presión manual, por ejemplo, si el panículo se introduce en la mano izquierda de la persona, pueden inducirse variaciones de presión a medida que el paciente respira y el panículo se mueve. El TTA para este procedimiento de dos manos es, de nuevo, de normalmente 4-6 horas.
Las técnicas manuales pueden complementarse con la utilización de accesorios de hemostasia aplicados, que reducen el tiempo hasta la hemostasia (TTH) hasta 5-6 minutos, pero no disminuyen el TTA porque no hay fuerza sobre la arteriotomía después de que se logre la hemostasia. La presión manual puede complementarse también
con dispositivos externos, tales como pinzas en C o bolsas de arena. Estas técnicas combinadas presentan muchos de los mismos problemas que los cierres sencillos con presión manual, y los dispositivos externos pueden ser difíciles de desplegar en pacientes obesos. Por tanto, aunque los procedimientos manuales son antiguos, son deficientes porque pueden ser agotadores, requieren una formación cuidadosa y representan una utilización ineficaz del tiempo del personal médico valioso.
Otras técnicas de cierre implican la utilización de un anclaje intraarterial que proporciona un TTH de aproximadamente cinco minutos y un TTA de aproximadamente 2-3 horas. Las desventajas de estos procedimientos incluyen un tamaño French máximo de 8 Fr y el hecho de que el anclaje y el tapón de colágeno deben dejarse en el cuerpo durante hasta 90 días. También se han utilizado técnicas de anclaje intraarterial mediado por sutura, pero estas son deficientes porque las suturas permanecen en el cuerpo hasta que se absorben, y no obstante requieren que el anclaje y el tapón se dejen en el cuerpo durante un periodo prolongado. Finalmente, se ha utilizado cierre dentro del conducto donde la arteriotomía se estira mecánicamente y luego vuelve como un “búmeran” hasta un diámetro de aguja de calibre 18. En estos procedimientos, se despliega un fármaco que neutraliza la heparina dentro de conducto de la herida, y se requiere todavía presión manual para cerrar el orificio de aguja de calibre 18.
En los últimos años, están utilizándose nuevos dispositivos de intervención más grandes de hasta 20 Fr para realizar tareas como operaciones dentro del propio corazón. Ningún dispositivo de cierre existente está indicado para estas intervenciones grandes, y debe recurrirse a presión manual o técnicas quirúrgicas para cerrar las heridas grandes.
En respuesta a estos problemas, se han propuesto diversos dispositivos de cierre vascular (VCD) especializados, tales como el dispositivo dado a conocer en la patente US n.° 5.307.811 y comercializado con la designación “FemoStop”. Aunque estos y otros VCD han logrado una utilización generalizada, ningún VCD previo ha solucionado completamente los problemas inherentes de los cierres de heridas. Dauerman et al. (J AM COLL CARDIOLL. 2007; 50 (17) Elsevier Science) - “Vascular Closure Devices: The Second Decade” describen un VCD ideal: Aún están por desarrollar los factores del paciente que influyen en el éxito del cierre, a pesar del dispositivo de cierre “ ideal”. ¿Cómo sería este dispositivo? 1) un único dispositivo capaz de proporcionar un cierre exitoso para todas las variaciones anatómicas del paciente y del sitio de éxito; 2) un dispositivo atraumático sin un cuerpo extraño o alteración vascular de la arteria femoral; y 3) un dispositivo sencillo de utilizar con >95 % de éxito procedimental y bajo coste.
La técnica anterior utiliza los términos “presión” y “fuerza” a la ligera. Una persona que ejerce fuerza por medio de dedos pequeños aplicaría más presión que una persona que ejerce la misma fuerza con dedos más grandes. Una complicación adicional es que el corazón está latiendo, lo que hace que la presión (la suma de la presión interna y externa) sea variable. Lo crítico es controlar el flujo de sangre. Si no hubiera restricción del flujo, la arteriotomía presentaría fugas, dando como resultado un hematoma. Si hubiera una restricción completa del flujo, entonces las extremidades aguas abajo se verían privadas de oxígeno y la arteriotomía se vería privada de factores de coagulación necesarios. Por tanto, el v Cd ideal es uno el que el flujo se restringe, pero no excesivamente.
Por consiguiente, existe la necesidad no satisfecha en la técnica de un VCD sencillo de utilizar que imite estrechamente el “método de referencia” de cierre de heridas manual, que presente una tasa de complicaciones de <1 %, que pueda utilizarse con todos los tipos de pacientes, que proporcione valores de TTH y TTA muy bajos y que no implique fármacos, suturas o dispositivos de anclaje residuales.
El documento US 2007/0038247 Al se refiere a un kit de cierre de heridas y a un método de utilización del mismo. Se da a conocer un dispositivo de cierre de heridas que incluye un primer y un segundo componente entrelazado, presentando cada uno una almohadilla de borde de herida con soporte adhesivo permeable para la unión a la piel de un paciente adyacente a una laceración o incisión que ha de cerrarse. Cada una de las almohadillas de borde de herida permeables está unida a una almohadilla de ajuste de tensión opuesta que presenta también un soporte adhesivo. Las almohadillas de borde de herida están conectadas a las respectivas almohadillas de ajuste de tensión por elementos de conexión alargados que pueden presentar una forma plana o tubular.
El documento US 2005/090772 A1 se refiere a un dispositivo de compresión con una superficie de transmisión de fuerza que incluye un segmento alargado, orientado de manera oblicua y progresivamente estrechado y un conjunto que ejerce fuerza operable para ejercer fuerzas de diferentes magnitudes para permitir el flujo hacia delante de la sangre hacia el corazón.
Sumario de la invención
La presente invención supera los problemas explicados de manera resumida anteriormente y proporciona VCD y métodos correspondientes, dichos métodos no según la invención y presentes solo para fines de ilustración, que presentan muchas características destacadas. Por ejemplo, las formas de realización preferidas de la invención utilizadas en el contexto de procedimientos de PCI arteriales están caracterizadas por:
• un TTA del orden de 60 minutos para procedimientos de PCI de diagnóstico;
• una tasa de complicaciones de <1 %;
• cierre de heridas atraumático, esencialmente indoloro sin material extraño residual en la herida o alteraciones vasculares;
• presiones tisulares asimétricas dirigidas, con una mayor presión no oclusiva aplicada aguas arriba de la arteriotomía para disminuir el flujo de sangre del paciente, con presiones decrecientes aguas abajo de la arteriotomía;
• presiones de cierre de heridas sustancialmente invariables en el tiempo sobre el tejido;
• inversión de la piel adyacente a la herida por medio de una sutura de punto en Z junto con una superficie de transmisión de fuerza rígida que incluye una sección transversal situada por encima de la arteriotomía y que genera una fuerza de más de aproximadamente 1.38 bar, pero no mayor que la fuerza de rotura de la sutura, y una sección orientada oblicuamente, que se extiende axialmente, que genera presiones decrecientes aguas abajo de la arteriotomía;
• una fuerza de cierre de heridas secundaria a través de la utilización de una lámina adhesiva estirada sobre el dispositivo y adherida a la piel del paciente a cualquier lado del sitio;
• prácticamente ausencia de pérdida de sangre durante el cierre de la herida;
• pueden adaptarse diferentes tamaños de vaina, análisis bioquímicos de sangre (por ejemplo, INR >1.5, o la presencia de anticoagulantes) y grados de intervención aumentando el tiempo de cierre;
• un coste del dispositivo de 100 $;
• el procedimiento de cierre de heridas se aprende normalmente con menos de diez procedimientos de diagnóstico.
En la siguiente descripción, el aparato de la invención se describe con referencia particular a heridas relacionadas con un procedimiento de intervención arterial. Sin embargo, debe entenderse que la invención es igualmente aplicable a otros tipos de procedimientos de vasos vasculares donde una herida incluye una abertura en un vaso vascular no arterial, tal como un vaso venoso.
En un aspecto de la invención, se proporciona un aparato para cerrar una herida en el tejido de un paciente en donde la herida presenta un sitio de inserción y un conducto alargado, orientado oblicuamente que se extiende dentro del tejido del paciente y en comunicación con el sitio de inserción. Dicho aparato comprende un cuerpo que presenta una superficie de transmisión de fuerza rígida y alargada y operable para colocarse en una posición de cierre de herida externa con la superficie de transmisión de fuerza proximal a la piel del paciente, encima de la herida y en alineación axial general con el conducto. Un conjunto que ejerce fuerza está acoplado con el cuerpo y es operable para ejercer fuerzas de diferentes magnitudes en diferentes ubicaciones a lo largo de la longitud de la superficie de transmisión de fuerza con el fin de cerrar la herida. La superficie de transmisión de fuerza es asimétrica tridimensionalmente, y comprende secciones de superficie coplanares primera y segunda que presentan diferentes áreas de transmisión de fuerza, respectivamente. Además, se proporciona una tercera superficie de transmisión de fuerza que forma un puente entre las secciones de superficie primera y segunda y presenta generalmente una configuración con forma de T, que comprende un segmento alargado y un segmento transversal al segmento alargado. El segmento alargado está orientado oblicuamente en relación con las secciones de superficie primera y segunda. El conjunto que ejerce fuerza es operable para ejercer una fuerza que genera una fuerza sobre el tejido de al menos aproximadamente 0.6895 bar, y más preferiblemente al menos aproximadamente 1.38 bar.
El conjunto que ejerce fuerza global también incluye una estructura para fijar el cuerpo al tejido del paciente, y un mecanismo que incluye un componente desplazable para generar una fuerza derivada mecánicamente a través de la superficie de transmisión de fuerza. Dicha estructura de sujeción comprende preferiblemente una sutura que pasa a través del tejido del paciente y se ata al cuerpo para mantener el cuerpo en la posición de cierre de la herida. La sutura puede estar en forma de una sutura de punto en Z conocida que sirve para invertir la piel del paciente en el sitio de la herida. El mecanismo está preferentemente en forma de una estructura de desviación que incluye al menos uno (y más preferiblemente dos) resortes. Pueden generarse fuerzas secundarias por medio de una lámina adhesiva estirada sobre el dispositivo y adherida a la piel del paciente en lados opuestos del sitio de la herida.
Ventajosamente, el conjunto que ejerce fuerza está diseñado para ejercer una fuerza sustancialmente constante e invariable en el tiempo a través de la superficie de transmisión de fuerza; esto, acoplado con la aplicación de fuerza
asimétrica, sirve para reducir la tensión arterial del paciente y el flujo dentro de la arteria y, especialmente, en la arteriotomía.
Breve descripción de los dibujos
Los siguientes métodos ilustrados en las figuras 11-23 no son según la invención y se presentan solo para fines de ilustración.
la figura 1 es una vista en perspectiva superior, explosionada del aparato de cierre de heridas preferido de la invención;
la figura 2 es una vista en perspectiva inferior, explosionada del aparato de cierre de heridas preferido de la invención;
la figura 3 es una vista en alzado lateral del aparato completamente ensamblado;
la figura 4 es una vista desde un extremo del aparato completamente ensamblado;
la figura 5 es una vista lateral en sección vertical parcial que ilustra la porción de base del aparato, con los resortes que ejercen fuerza en la posición liberada de los mismos;
la figura 6 es una vista en sección vertical tomada a lo largo de la línea 6-6 de la figura 5;
la figura 7 es una vista en sección vertical tomada a lo largo de la línea 7-7 de la figura 5;
la figura 8 es una vista lateral en sección vertical parcial que ilustra la porción de base del aparato, con los resortes que ejercen fuerza en la posición cargada de los mismos;
la figura 9 es una vista en sección vertical tomada a lo largo de la línea 9-9 de la figura 8;
la figura 10 es una vista en sección vertical tomada a lo largo de la línea 10-10 de la figura 3;
la figura 11 es una vista desde arriba que ilustra una vaina de catéter situada dentro de una herida relacionada con un procedimiento vascular, y que ilustra además la primera etapa en el método preferido de la invención en el que se ha creado un punto con forma de Z con una sutura en el tejido del paciente;
la figura 12 es una vista en sección de la herida, la vaina y la sutura representadas en la figura 11;
la figura 13 es una vista desde arriba que ilustra la siguiente etapa en el método preferido en el que los extremos de la sutura se atan para definir un punto con forma de X sobre la piel del paciente;
la figura 14 es una vista desde un extremo en sección parcial que ilustra la siguiente etapa en el método preferido en el que el punto con forma de X se aprieta para invertir la piel del paciente adyacente a la abertura de la herida y la base del aparato se presiona hacia abajo sobre el punto y la abertura de la herida;
la figura 15 es una vista en sección de las etapas representadas en la figura 14;
la figura 16 es una vista desde arriba de las etapas ilustradas en las figuras 14 y 15, con la base del aparato ilustrada en líneas discontinuas y mostrando también la extracción de la vaina de catéter del conducto de la herida;
la figura 17 es una vista desde arriba de la siguiente etapa del método en el que los extremos de la sutura se hacen pasar alrededor del operador giratorio que forma una parte de la base del aparato y se anudan; la figura 18 es una vista en sección que ilustra la posición de la base del aparato y el operador después de la etapa de atado y anudado ilustrada en la figura 17;
la figura 19 es una vista similar a la de la figura 18, pero que ilustra el operador girado para permitir que los resortes que ejercen fuerza de la base se desplacen desde la posición cargada hasta la liberada de los mismos para cerrar el conducto de la herida y reducir el flujo de sangre a través de la arteria del paciente adyacente a la arteriotomía de la herida;
la figura 20 es una vista lateral del aparato instalado con una cubierta fijada a la base y con un tramo de adhesivo que se ha hecho pasar sobre la cubierta y fijado al tejido del paciente en lados opuestos de la herida y el aparato;
la figura 21 es una vista en sección vertical del aparato completamente instalado ilustrado en la figura 20;
la figura 22 es una vista desde arriba de una etapa del método adicional preferida en la que se coloca un dique alrededor de la abertura de la herida y la vaina, y se deposita un polvo hemostásico dentro de los confines del dique y sobre la abertura de la herida; y
la figura 23 es una vista desde arriba del estado del tejido del paciente después del cierre de la herida y con el paciente ambulatorio.
Descripción detallada de la forma de realización preferida
El aparato de cierre de heridas preferido
Volviendo ahora a los dibujos, el aparato 30 operable para cerrar una herida en el tejido de un paciente se ilustra en las figuras 1-4. El aparato 30 está diseñado particularmente para cerrar heridas relacionadas con una intervención endovascular (es decir, arterial o venosa) que implica, por ejemplo, una punción en la arteria femoral donde la herida presenta un sitio de inserción, un conducto alargado, orientado oblicuamente que se extiende dentro del tejido del paciente y que se comunica con el sitio de inserción y una arteriotomía. En términos generales, el aparato 30 incluye un cuerpo de transmisión de fuerza 32 que presenta un conjunto que ejerce fuerza 34 junto con un “sombrero” o cubierta desmontable 36.
Tal como se utilizan en la presente memoria, términos, tales como “superior” y “ inferior”, “arriba” y “abajo” y “hacia abajo” y “hacia arriba” y similares se utilizan por conveniencia y debido al hecho de que el aparato 30 está situado normalmente en una orientación vertical sobre un paciente estando la cubierta 36 directamente por encima del cuerpo 32. Sin embargo, si el aparato 30 se colocara en una orientación diferente (por ejemplo, lateral), la cubierta 36, no obstante, se consideraría que está por encima del cuerpo 32, y los términos anteriores pretenden abarcar todas de tales orientaciones diferentes.
En más detalle, el cuerpo 32 es de construcción unitaria rígida y está formado por un material de resina sintética apropiado. El cuerpo 32 presenta secciones similares a una copa alineadas axialmente primera y segunda 38 y 40, cada con una pared lateral erguida arqueada 42, 44, una pared de extremo rectilínea bifurcada 46, 48 y una pared inferior 50, 52 que sirve para interconectar la sección 38, 40. Se proporcionan un par de ranuras 54 y 56 entre cada una de las bifurcaciones de la pared de extremo tal como se observa mejor en la figura 2. Las paredes inferiores 50, 52 están configuradas para presentar secciones de transmisión de fuerza sustancialmente planas y coplanares primera y segunda 58 y 60; se observará que el área de la sección 58 es menor que la de la sección 60, y esto es importante para fines que van a describirse.
Un segmento sobresaliente 62 que se extiende hacia abajo forma un puente y una sola pieza con las paredes inferiores 50, 52 y presenta una tercera superficie de transmisión de fuerza 64 generalmente con forma de T más inferior que forma un puente con las secciones 38 y 40. La superficie 64 presenta un segmento alargado 66 orientado oblicua y progresivamente estrechado que se extiende desde el extremo de la pared inferior 52 hasta un punto 50 por debajo de la pared inferior. Otro segmento de superficie 68 es generalmente transversal al segmento alargado 66 y está ubicado de manera sustancialmente central por debajo de la pared inferior 50. El segmento 62 incluye además una pared lateral generalmente con forma de U 70 que se extiende hacia abajo desde las paredes inferiores 50, 52 de las secciones 38, 40.
Se apreciará que el cuerpo 32 presenta una superficie de transmisión de fuerza global 72 constituida por las secciones de transmisión de fuerza 58, 60, 64 y 68. Esta superficie 72 es asimétrica tridimensionalmente debido al hecho de que el área de la primera sección de superficie 58 es menor que la de la segunda sección de superficie 60 (de modo que la superficie global 72 es asimétrica en una dirección de proa a popa), y debido al hecho de que el segmento de superficie inclinada 66 y el segmento de superficie transversal 68 están situados por debajo de la primera y segunda secciones 58, 60 (de modo que la superficie global 72 es asimétrica en una dirección vertical). Además, el segmento inclinado 66 proporciona un gradiente de fuerza creciente y progresivo desde la segunda sección de superficie 60 hasta el segmento transversal 68.
Las secciones 38 y 40 están cada una equipadas con un elemento 74 o 76 erguido, ranurado, tubular que se extiende hacia arriba desde las superficies superiores de las correspondientes paredes inferiores 50, 52. Tal como se observa mejor en las figuras 5 y 8, se forma una abertura cilíndrica alargada que se extiende hacia abajo 78 en la pared inferior 50 y el segmento sobresaliente 62 directamente por debajo de y coaxial con el elemento tubular 74. Asimismo, se proporciona una abertura cilíndrica 80 más corta que se extiende hacia abajo directamente por debajo de y coaxial con el elemento tubular 76. Cada una de las aberturas 78, 80 presenta una pluralidad de nervaduras integrales alargadas, verticales, circunferencialmente espaciadas, que se extienden hacia dentro 82.
La configuración de los elementos tubulares 74, 76 es idéntica y, por tanto, solo se describirá la construcción del elemento 74 en detalle. Específicamente, el elemento 74 presenta una pared lateral erguida 84 con un par de rendijas especialmente configuradas y opuestas 86 formadas en el mismo. La pared lateral 84 está reforzada por
medio de unos refuerzos 88 y unas abrazaderas 90 externos. Cada rendija 86 incluye una porción más inferior, sustancialmente frustocircular 92, una porción vertical intermedia 94 y una porción de reborde más superior, que se extiende hacia dentro 96.
El conjunto que ejerce fuerza 34 incluye generalmente un par de resortes idénticos enrollados helicoidalmente 98, 100 alojados respectivamente dentro de un correspondiente elemento tubular 74, 76 y soportados en el mismo por medio de las nervaduras erguidas adyacentes 82. El conjunto global 34 incluye además un operador alargado, axialmente giratorio similar a una paleta 102, que se extiende de proa a popa y se recibe por las rendijas opuestas 86, de modo que el operador se extiende a través de y se soporta por ambos elementos tubulares 74, 76 y se engrana con los resortes 98, 100. El operador 102 está formado así mismo de material de resina sintética e incluye un segmento central 104, un par de segmentos idénticos, alargados, ranurados, de forma ovalada 106 y 108 en lados opuestos del segmento central 104, y los segmentos de proa y popa 110, 112.
En referencia a la figura 5, se observará que el segmento central 104 es de configuración cilíndrica y presenta una ranura central, periférica, que recibe la sutura 114 formada en el mismo. Los segmentos ovalados 106, 108 están situados dentro de los elementos tubulares 74, 76 y presentan ejes mayores 116 y ejes transversales menores 118 (figura 6). El segmento de extremo de proa 110 presenta un borde externo redondeado, mientras que el correspondiente segmento de extremo de popa 112 presenta un borde posterior rebajado. De este modo, el operador 102 presenta una forma similar a una flecha a lo largo de la longitud del mismo.
El operador 102 sirve para permitir la compresión selectiva de los resortes 98, 100 para mantener los resortes en una posición cargada tal como se observa mejor en las figuras 8 y 9. Tras una rotación de 90° del operador 102, los resortes 98, 100 se liberan a una posición que ejerce fuerza ilustrada en las figuras 5-7 y 10. En más detalle, si se desea cargar los resortes 98, 100, el operador 102, en la posición de la figura 5-7 donde los ejes mayores 116 están verticales, se presiona hacia abajo a través de las porciones verticales 94 de las rendijas 86 hasta que las periferias inferiores de los segmentos ovalados 106, 108 se engranen con las partes inferiores de las porciones frustocirculares 92. Después de eso, el operador 102 gira 90° en cualquier dirección de modo que los ejes mayores 116 estén sustancialmente horizontales y los segmentos ovalados 106 , 108 se retengan de manera cautiva por las porciones frustocirculares 92. Cuando se desea liberar los resortes 98, 100, esta operación se revierte, es decir, el operador 102 gira 90° hasta que los ejes mayores están de nuevo verticales. Los resortes 98, 100 empujan entonces el operador 102 hacia arriba hasta la posición de las figuras 5-7, sirviendo las porciones de reborde 96 de las rendijas 86 para retener el operador 102 dentro de las rendijas 86.
La cubierta 36 incluye una pared más superior 120 que es de sección transversal suavemente arqueada y presenta una superficie superior 122 y una superficie inferior 124. Un par de elementos tubulares ranurados dependientes 126, 128 se extienden desde la superficie inferior 124 y están en alineación con los elementos tubulares 74, 76. Los elementos 126, 128 son idénticos y, por tanto, solo se describirá el elemento 126 en detalle. Tal como se observa mejor en las figuras 1,2 y 4, el elemento 126 incluye una pared lateral 130 con un par de rendijas opuestas 132. Cada rendija 132 incluye una porción arqueada más superior 134 y una porción sustancialmente rectilínea 136. Los elementos tubulares 126, 128 presentan un diámetro ligeramente mayor que los correspondientes elementos tubulares 74, 76, lo que permite que la cubierta 36 se sitúe sobre el cuerpo 32 y se presione hacia abajo sobre los elementos tubulares 74, 76 para asumir la posición representada en las figuras 3-4. Se observará en este sentido que las rendijas 86 de los elementos tubulares 74, 76 están en alineación sustancial con las rendijas 132 de los elementos tubulares 126, 128.
Método preferido de utilización del aparato de cierre de heridas, no según la invención y presente solo para fines de ilustración
En las figuras 11-23, se representa el método preferido de utilización del aparato 30, en el contexto del cierre de una herida de punción en la arteria femoral 138 (figura 12). Sin embargo, ha de entenderse que la siguiente discusión es a modo de ejemplo solo, y que la invención puede utilizarse en prácticamente cualquier tipo de intervención arterial o venosa endovascular.
La herida 138 está en el tejido de la ingle 140 de un paciente e incluye un sitio de inserción 142, un conducto alargado que se extiende oblicuamente 144 que se extiende desde el sitio de inserción 142 y que termina en una arteriotomía 146 en la arteria femoral 148. Se sitúa una vaina de catéter convencional 150 dentro del conducto 144 con el fin de permitir un procedimiento endovascular utilizando un catéter (no mostrado). Cuando se completa el procedimiento y se retira el catéter, es necesario cerrar inmediatamente la herida 138 durante la retirada de la vaina 150, al tiempo que se minimiza cualquier pérdida de sangre y se hace que el paciente deambule en un periodo tan corto como sea posible.
Con el fin de facilitar la descripción de la técnica de cierre de heridas preferida, la dirección hacia el corazón del paciente se denomina “norte”, mientras que la dirección que se aleja del corazón se denomina “sur”. De manera correspondiente, las direcciones transversales se denominan “este” y “oeste”, respectivamente. Por consiguiente, se observará que el conducto 144 se extiende desde el sitio de inserción 142 hasta la arteriotomía 146 en una dirección generalmente hacia el norte.
En la primera etapa del procedimiento de cierre de heridas, el médico endovascular crea un punto en Z 154 (figuras 11-12) en el tejido del paciente 140 haciendo pasar una sutura 156 a través de una entrada 158 al este de la arteria 148 y al sur del sitio de inserción 142, una salida 160 al oeste de la arteria 148 y al sur del sitio de inserción 142, una entrada 162 al norte del sitio de inserción 142 y al este de la arteria 148, y finalmente una salida 164. El extremo de la sutura 156 adyacente a la entrada 158 se corta entonces. El punto 154, por tanto, incluye tramos de sutura exteriores 166 y 168, tramos de sutura incrustados 170 y 172 por encima de la arteria 148 a una profundidad de menos de aproximadamente 12.7 mm y un tramo exterior que se extiende oblicuamente 174 que se extiende entre la salida 160 y la entrada 162.
En la siguiente etapa (figura 13), los tramos de sutura exteriores 166 y 168 se cruzan y se interconectan plegando los tramos uno sobre el otro, creando de ese modo un punto en X 176 con un pliegue de sutura central 178, y extendiéndose los extremos libres 166a, 168a de los tramos de sutura exteriores 166, 168 hacia el oeste y hacia el este, respectivamente. Preferiblemente, el pliegue de sutura 178 está situado en proximidad muy estrecha o sobre el sitio de inserción 142.
La siguiente etapa (figuras 14-18) requiere dos proveedores de atención sanitaria y generalmente implica apretar el punto en X 176 mientras que el cuerpo de transmisión de fuerza 32 del aparato 30 se sitúa encima de la herida 138 con aplicación de una fuerza dirigida hacia abajo, y se retira la vaina 150. En detalle, un proveedor de atención agarra los extremos libres de la sutura 166a y 168a, y tira de estos en una dirección hacia el este y hacia el oeste, respectivamente. Esto sirve para apretar la sutura al tiempo que se invierte el tejido de la piel del paciente, tal como se ilustra mediante el número 180, en la región del sitio de inserción 142. Es decir, el tejido periférico paralelo, no implicado, se fuerza hacia arriba, mientras que el tejido central adyacente a la herida se empuja hacia abajo sobre todo el sitio de inserción 142, el conducto 144 y la arteriotomía 146. La forma del tejido invertido en sección transversal, por tanto, se asemeja a una M.
Una vez invertida la piel, el segundo proveedor presiona el cuerpo 32 (que está en una posición cargada con resorte del mismo) hacia abajo dentro del tejido del paciente 140, al tiempo que se extrae la vaina 150. En particular, el cuerpo 32 está ubicado en alineación norte-sur general con la arteria 148, de manera que las secciones de superficie de transmisión de fuerza 58 y 68 están por encima y al norte del sitio de inserción 142 y la arteriotomía 146, con la sección oblicua 64 sobre el pliegue de la sutura 178, y con la porción más posterior de la sección de superficie 60 ubicada al sur del sitio de inserción 142. Cuando el cuerpo 32 se mantiene en esta posición, el primer proveedor, al tiempo mantiene todavía la tensión sobre los extremos libres de la sutura 166a y 168a, tira de los extremos hacia arriba a través de las ranuras del cuerpo 54 y sobre el segmento central 104 del operador 102, y forma un nudo seguro 182 en la superficie superior del segmento 104. En este estado (véanse las figuras 17-18), la arteria aguas arriba de la arteriotomía 146 se cierra parcialmente, mientras que el conducto 144 y la arteriotomía 146 se cierran completamente.
En la práctica preferida, se tira de los extremos de la sutura 166a, 168a hacia arriba mientras que se evita cualquier retorcimiento antes de la formación del nudo 182. Esto evita la reducción en la resistencia al estallido de los extremos de la sutura. Es decir, si los extremos se retuercen antes del anudamiento, la resistencia al estallido de los extremos de la sutura se reduce y puede inducir un fallo prematuro del aparato 30.
Con el fin de establecer y mantener una fuerza de cierre de heridas sustancialmente constante e invariable en el tiempo, el operador 102 gira 90° de modo que los resortes 98, 100 se liberan a sus posiciones que ejercen fuerza (figuras 5-7 y 19). Esto sirve para mantener la sutura 156 en tensión para llevar firmemente el cuerpo 32 a la posición de cierre de heridas al tiempo que se mantiene todavía una fuerza sustancialmente uniforme basándose en las resistencias de los resortes 98, 100. Preferiblemente, la fuerza de tracción ejercida sobre la sutura 156 está ligeramente por debajo de la resistencia al estallido de la misma; por tanto, la fuerza de tracción sobre la sutura 156 debe ser normalmente un 10-15% menor que la resistencia al estallido de la sutura.
A continuación, se sitúa la cubierta 36 encima del cuerpo 32 presionando los elementos tubulares 126, 128 sobre el elemento tubular 74, 76 hasta que la cubierta esté firmemente asentada. En este punto, se coloca una longitud de material adhesivo ancho 184 (por ejemplo, 15.24 cm x 20.32 cm) sobre la cubierta 36 tirando de los extremos del material 184 hacia abajo y uniéndose de manera adhesiva al tejido del paciente en ubicaciones al este y oeste y al norte y sur, respectivamente. Este material 184 puede ser estirable o no estirable, y si se desea puede ser transpirable. La colocación del material 184 sirve para ejercer una fuerza secundaria a través del cuerpo 32, además de la ejercida por los resortes 98, 100, al tiempo que también estabiliza el aparato 30 sobre el paciente. Ventajosamente, la altura del aparato 30 por encima del sitio de inserción 142 dividida entre la dimensión esteoeste máxima de la superficie de transmisión de fuerza 72 es mayor de 1. Con esta razón, la componente vertical de la fuerza generada por el material 184 aumenta, provocando que se aplique una fuerza adicional sobre la totalidad de la herida.
Tal como está situado finalmente, el aparato 30 crea presiones tisulares asimétricas dirigidas desde el norte hasta el sur. En el norte, se aplica una presión no oclusiva mayor aguas abajo de la arteriotomía 146 con el fin de disminuir la tensión arterial del paciente y el flujo de sangre en la arteriotomía aguas abajo. El segmento de superficie
transversal 68, situado directamente por encima de la arteriotomía 146, imita estrechamente un cierre de herida manual con dos manos ejecutado apropiadamente. Las menores presiones tisulares creadas al sur de la arteriotomía 146, debido al gradiente de fuerza decreciente generado a través de la sección oblicua 66, y la mayor área de superficie de la sección más al sur 60, son también similares a tal cierre manual.
La figura 22 representa otro aspecto preferido de la invención, concretamente la utilización de un dique comprimible 186 que presenta una abertura central 188 sobre la herida. En particular, el dique se coloca en relación circundante al sitio de inserción 142 y se rocía un polvo hemostásico 190 en la abertura 188 (aproximadamente 0.3 g). Este procedimiento se lleva a cabo antes de tensar los extremos libres de la sutura 166a, 168a, y la colocación del aparato 30 sobre el sitio de la herida, tal como se describió anteriormente. Por supuesto, el dique permanece en su sitio durante toda la secuencia de cierre, y se retira entonces después del cierre. El polvo hemostásico 190 puede ser un tensioactivo catiónico combinado con una resina de intercambio catiónico de ácido fuerte, o una resina de intercambio catiónico de ferrato de potasio/ácido fuerte. Preferiblemente, el polvo 190 es del tipo descrito en la patente US n.° 6.187.347. En otra forma de realización, puede utilizarse una lámina de material hemostásico tejido o no tejido absorbente de exudado (tal como celulosa oxidada o quitosano) en lugar de o además del polvo 190.
La figura 23 ilustra el estado de la herida 138 al finalizar el cierre de la herida. Después del tiempo de cierre apropiado, se corta la sutura anudada 156 y se retira el aparato 30 de la herida 138. Se observará que el sitio de inserción 142 se cierra (coagula) con las aberturas de la sutura asimismo cerradas. Si se desea o es necesario, puede rociarse un polvo hemostásico/antiséptico sobre el sitio de inserción y las aberturas de la sutura para ayudar a prevenir infecciones e inhibir la exudación. Normalmente, no se requiere un vendaje, y el polvo suelto simplemente se cepilla del sitio de la herida.
Una ventaja significativa de la invención es que los TTAse reducen sustancialmente. En el caso de procedimientos de diagnóstico, son comunes TTA del orden de 60 minutos, y con procedimientos de intervención más complejos, son típicos TTA de 120 minutos. En un estudio preclínico que incluyó a 100 pacientes con procedimientos de intervención de hasta 12 Fr, el aparato preferido de la invención cerró las heridas de los pacientes sin complicaciones y TTA de menos de 120 minutos.
La invención también es útil con pacientes gravemente obesos. Con tales pacientes, el panículo desciende hasta el sitio de inserción femoral, lo que interfiere con el despliegue normal de los dispositivos de cierre. Esto restringe el espacio alrededor de la herida y la capacidad de los profesionales sanitarios para aplicar apropiadamente presión de cierre manual. Sin embargo, en la presente invención, la compresión previa de los resortes 98, 100 y el enclavamiento de los mismos con el operador 102 permite que el dispositivo se alinee sobre la herida y se ate el nudo 182. Después de eso, el operador 102 gira para liberar los resortes, y se aplica el material 184.
Los expertos en la materia apreciarán que la forma de realización preferida de la invención puede modificarse de muchos modos al tiempo que se logran todavía los objetivos de la invención. Por ejemplo, aunque se prefieren resortes idénticos 98, 100, pueden utilizarse resortes de diferentes resistencias y/o tipos, por ejemplo, resortes planos y enrollados. Los resortes pueden unirse al cuerpo inferior o la cubierta superior del aparato, a discreción del diseñador. Adicionalmente, la invención puede ponerse en práctica sin la utilización de la sutura de punto en Z 156. En esta forma de realización, se genera una fuerza de resorte directamente contra la cubierta superior colocando manualmente la cubierta en contacto directo con el/los resorte(s). Entonces, se coloca una película o material adhesivo 184 sobre la cubierta y se presiona hacia abajo para comprimir el/los resorte(s) y mantener el dispositivo en su sitio adhiriendo la película a la piel del paciente a cualquier lado de la herida 138. Una forma de realización de este tipo es útil, por ejemplo, en pacientes ancianos muy delgados cuya piel es tan frágil que las suturas no son eficaces para retener el dispositivo en su sitio.
Claims (11)
1. Aparato (30) operable para cerrar una herida (138) en el tejido de un paciente, presentando dicha herida (138) un sitio de inserción (142) y un conducto (144) alargado, orientado oblicuamente que se extiende dentro del tejido del paciente y en comunicación con dicho sitio de inserción (142), comprendiendo dicho aparato (30):
un cuerpo (32) que presenta una superficie de transmisión de fuerza (72) rígida y alargada que incluye un segmento alargado (66) oblicuamente orientado y progresivamente estrechado, siendo dicho cuerpo (32) operable para ser colocado en una posición de cierre de herida externa con dicha superficie de transmisión de fuerza (72) proximal a la piel del paciente, encima de dicha herida (138) y en alineación axial general con dicho conducto (144); y
un conjunto que ejerce fuerza (34) acoplado con dicho cuerpo (32) y operable para ejercer fuerzas de diferentes magnitudes en diferentes ubicaciones a lo largo de la longitud de dicha superficie de transmisión de fuerza (72) con el fin de cerrar la herida (138),
siendo dichas fuerzas máximas de manera adyacente al extremo de dicha superficie de transmisión de fuerza (72) más próxima al corazón del paciente, y disminuyendo a lo largo de la longitud de la superficie de transmisión de fuerza (72) lejos del corazón del paciente,
siendo dicha superficie de transmisión de fuerza (72) asimétrica tridimensionalmente,
comprendiendo dicha superficie de transmisión de fuerza (72) una primera y segunda secciones de superficie (58, 60) que presentan diferentes áreas de transmisión de fuerza, respectivamente,
en el que dicha primera y segunda secciones de superficie (58, 60) son sustancialmente coplanares,
incluyendo dicha superficie de transmisión de fuerza (72) una tercera sección de superficie (64) generalmente con forma de T que forma un puente entre dicha primera y segunda secciones de superficie (58, 60) y comprendiendo dicho segmento alargado (66) y un segmento (68) transversal a dicho segmento alargado (66).
2. Aparato (30) según la reivindicación 1, siendo dicho conjunto que ejerce fuerza (34) operable para ejercer una fuerza que genera una presión sobre dicho tejido de por lo menos aproximadamente 0.6895 bar.
3. Aparato (30) según la reivindicación 1, incluyendo dicho conjunto que ejerce fuerza (34) una estructura (156, 184) para fijar dicho cuerpo al tejido del paciente, y un mecanismo (98, 100, 102) que incluye un componente desplazable (102) para generar una fuerza derivada mecánicamente a través de dicha superficie de transmisión de fuerza (72), comprendiendo dicho mecanismo (98, 100, 102) opcionalmente una estructura de desviación (98, 100), e incluyendo dicha estructura de desviación (98, 100) opcionalmente por lo menos un resorte (98).
4. Aparato (30) según la reivindicación 3, comprendiendo dicha estructura de sujeción una sutura (156) que pasa a través del tejido del paciente y se ata a dicho cuerpo (32) para mantener el cuerpo (32) en dicha posición de cierre de herida.
5. Aparato (30) según la reivindicación 3, comprendiendo dicha estructura de desviación (98, 100):
una pluralidad de resortes (98, 100) espaciados soportados por dicho cuerpo (32) y operables para asumir alternativamente una posición cargada y una posición que ejerce fuerza;
un operador (102) que se engancha operativamente con dichos resortes (98, 100), siendo dicho operador (102) desplazable selectivamente entre una primera orientación que mantiene dichos resortes (98, 100) en dicha posición cargada, y una segunda orientación que permite que dichos resortes (98, 100) ejerzan dicha fuerza.
6. Aparato (30) según la reivindicación 5, comprendiendo dicho operador (102) una paleta (102) alargada y axialmente giratoria, presentando dicha paleta (102) una estructura (106, 108) para mantener dichos resortes (98, 100) en dicha posición cargada en una primera orientación de la misma, y para permitir que los resortes (98, 100) ejerzan dicha fuerza tras la rotación de la paleta (102) a una segunda orientación.
7. Aparato (30) según la reivindicación 5, presentando dicho cuerpo (32) una pluralidad de retenedores de resorte (74, 76) tubulares y generalmente espaciados con un resorte (98, 100) dentro de cada retenedor (74, 76), presentando cada uno de dichos retenedores de resorte (74, 76) unos rebajes (86) para recibir dicho operador (102) y permitiendo la rotación axial selectiva del mismo, presentando dicho operador (102) unas respectivas secciones (106, 108) que pasan a través de dichos retenedores (74, 76) y que se enganchan con el resorte (98, 100) en el mismo, siendo dicho operador (102) desplazable entre una posición de carga de resorte inferior en la que dichos resortes (98, 100) se mantienen en dichas posiciones cargadas de los mismos, y una posición de liberación de resorte superior en la que dichos resortes (98, 100) se liberan de dichas posiciones cargadas de los
mismos.
8. Aparato (30) según la reivindicación 7, siendo dichas secciones de operador (106, 108) de sección transversal generalmente ovalada y presentando unos ejes mayores y menores, estando dichos rebajes de retenedor de resorte (86) configurados para retener dichas secciones de operador (106, 108) en dichas posiciones inferiores de los mismos cuando el operador (102) está orientado de manera que dichos ejes mayores se extiendan en una dirección, y para liberar dichos resortes (98, 100) cuando dicho operador (102) está orientado con dichos ejes mayores en una segunda dirección diferente.
9. Aparato (30) según la reivindicación 5, incluyendo dicho operador (102) una ranura (144) para recibir los extremos de dicha sutura (156).
10. Aparato (30) según la reivindicación 1, comunicándose dicho conducto de herida (144) con una abertura (146) formada en un vaso vascular (148) dentro del tejido del paciente, estando dicho cuerpo (32) y dicho conjunto que ejerce fuerza (34) configurados cooperativamente para reducir el flujo de sangre dentro de dicho vaso vascular (148).
11. Aparato (30) según la reivindicación 3, estando dicho conjunto que ejerce fuerza configurado para ejercer de manera sustancialmente invariable dichas fuerzas derivadas mecánicamente de diferente magnitud a lo largo de un periodo de tiempo para cerrar dicha herida.
Applications Claiming Priority (4)
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|---|---|---|---|---|
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| US5269803A (en) * | 1992-04-10 | 1993-12-14 | Gtr Patent, Inc. | Hemostasis pressure pad band |
| DE69427716T2 (de) * | 1993-03-10 | 2002-06-13 | Nichiban Co. Ltd., Tokio/Tokyo | Klebeverband zur Blutstillung |
| US5342388A (en) | 1993-03-25 | 1994-08-30 | Sonia Toller | Method and apparatus for sealing luminal tissue |
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| US5792173A (en) * | 1995-07-10 | 1998-08-11 | Stuart D. Edwards | Wound closure hemostasis device |
| US6071300A (en) * | 1995-09-15 | 2000-06-06 | Sub-Q Inc. | Apparatus and method for percutaneous sealing of blood vessel punctures |
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| US5690674A (en) * | 1996-07-02 | 1997-11-25 | Cordis Corporation | Wound closure with plug |
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| IL122994A (en) | 1998-01-19 | 2001-12-23 | Wisebands Ltd | Suture tightening device for closing wounds and a method for its use |
| US6074356A (en) * | 1998-03-06 | 2000-06-13 | Starkey; Paul | Method and device for treatment of varicose veins |
| US5919207A (en) | 1998-06-02 | 1999-07-06 | Taheri; Syde A. | Percutaneous arterial closure with staples |
| AU1464401A (en) | 1999-11-05 | 2001-06-06 | Onux Medical, Inc. | Apparatus and method for approximating and closing the walls of a hole or puncture in a physiological shell structure |
| US6331182B1 (en) | 1999-12-13 | 2001-12-18 | Jonathan Tiefenbrun | Medical twisting device and method for forming a surgical closure |
| US6187347B1 (en) | 2000-02-09 | 2001-02-13 | Ecosafe, Llc. | Composition for arresting the flow of blood and method |
| AU5866601A (en) * | 2000-05-10 | 2001-11-20 | Canica Design Inc. | System and method for moving and stretching plastic tissue |
| AUPR204000A0 (en) | 2000-12-13 | 2001-01-11 | O'Connor, Brian Paul | Femoral haemostasis device |
| US7087060B2 (en) | 2001-07-20 | 2006-08-08 | Trustees Of The University Of Pennsylvania | Methods for obtaining hemostasis of percutaneous wounds |
| US20030028214A1 (en) | 2001-08-06 | 2003-02-06 | Benz Philip David | Vascular compression apparatus |
| US20040068290A1 (en) | 2002-03-27 | 2004-04-08 | Datascope Investment Corp. | Device and method for compressing wounds |
| AU2003235998A1 (en) * | 2002-05-27 | 2003-12-12 | Shlomo Ben-David | Apparatus for sealing a puncture in a blood vessel |
| US6752810B1 (en) | 2002-05-31 | 2004-06-22 | Pilling Weck Incorporated | Instrument and method for pulling and twisting a tie onto two separated items |
| CN2562735Y (zh) * | 2002-08-22 | 2003-07-30 | 杨观清 | 一次性使用加压止血保护创伤带 |
| US20040162577A1 (en) | 2002-10-24 | 2004-08-19 | Tarone Theodore T. | Shielded pressure placement device and method |
| US20040143289A1 (en) | 2003-01-22 | 2004-07-22 | Zahler Byron Gale | Combined hemostasis pressure applicator and dressing sheet |
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| CA2575253C (en) | 2004-08-04 | 2013-01-15 | Bradley Allan Ross | Adjustable tissue compression device |
| US10206683B2 (en) | 2005-03-29 | 2019-02-19 | Marine Polymer Technologies, Inc. | Methods and apparatus for a manual vascular compression device |
| US20060229663A1 (en) * | 2005-04-11 | 2006-10-12 | Kwok-Wai Chiu | Breast and subcutaneous surgery hemostasis apparatus |
| US8105353B2 (en) * | 2005-08-09 | 2012-01-31 | Clozex Medical, Llc | Wound closure kit and method of using the same |
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| CA2723107C (en) * | 2008-05-06 | 2017-06-27 | Merit Medical Systems, Inc. | Radial artery compression device |
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