ES2925708T3

ES2925708T3 - Implante flexible para distracción

Info

Publication number: ES2925708T3
Application number: ES15753164T
Authority: ES
Inventors: Ingo Michael Pfeil; Slobodan Tepic
Original assignee: Kyon AG
Current assignee: Kyon AG
Priority date: 2014-04-25
Filing date: 2015-04-27
Publication date: 2022-10-19
Anticipated expiration: 2035-04-27
Also published as: US20170042582A1; WO2015162496A2; EP3134016B1; WO2015162496A3; US10448974B2; EP3134016A2

Abstract

En el presente documento se describen implantes de distracción para tratar, por ejemplo, trastornos de la columna. Los implantes pueden estar compuestos por un elemento elástico en forma de U, dos elementos de anclaje óseo y dos elementos de tensión para acoplar los componentes entre sí. El uso de los miembros de tensión permite la transferencia de la fuerza de distracción sin fuerzas no deseadas en el plano perpendicular y momentos parásitos. Como existen varias opciones para el anclaje al hueso, los presentes implantes se pueden aplicar a todos los segmentos de la columna desde la columna cervical hasta las regiones lumbares. El implante puede ser temporal o permanente, cubriendo indicaciones desde el tratamiento de fracturas hasta el manejo de trastornos discales crónicos, incluida la protrusión discal. El uso del presente implante y los métodos de uso también están dentro del alcance de la invención. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Implante flexible para distracción

REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS

[0001] La presente solicitud reivindica el beneficio de la fecha de presentación de la solicitud provisional estadounidense n.° 61/984,383, presentada el 25 de abril de 2014.

CAMPO DE LA INVENCIÓN

[0002] La invención se refiere a implantes y métodos para tratar una columna vertebral u otra estructura esquelética que necesite una distracción flexible.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

[0003] La columna vertebral es propensa a las lesiones discales que suelen ser de naturaleza crónica, pero que con frecuencia pueden culminar en hernias discales, o extrusiones, con consecuencias neurológicas potencialmente graves, incluida la parálisis. Las fracturas por compresión traumática de los cuerpos vertebrales también son frecuentes y difíciles de tratar con los medios convencionales de fijación de fracturas de huesos largos. Cuando se utilizan, las placas y los tornillos, por ejemplo, conducen inevitablemente a la fusión ósea de uno o más de los discos intervertebrales, ya que hay que utilizar varios cuerpos vertebrales a cada lado del cuerpo fracturado para su fijación, a fin de conseguir un agarre mecánico suficiente. Existen otros numerosos dispositivos especializados para estas indicaciones, pero todos ellos suelen implicar una pluralidad de elementos de la columna vertebral.

[0004] Existen muchos dispositivos diferentes para el tratamiento de las extrusiones discales, incluidas las cajas de fusión y las prótesis discales. Estos dispositivos están asociados a una elevada morbilidad y requieren procedimientos quirúrgicos costosos y complejos.

[0005] Las lesiones discales son frecuentes tanto en pacientes humanos como en el ámbito veterinario, aunque normalmente por razones algo diferentes. WO2005074825 da a conocer un implante para estabilizar un segmento óseo que incluye un cuerpo flexible dimensionado y conformado para extenderse intravertebralmente entre al menos una primera y una segunda porción ósea. En uso, el cuerpo es acoplable intravertebralmente a cada una de entre la primera y la segunda porción ósea para distraer cada una de entre la primera y la segunda porción ósea a la vez que se permite el movimiento entre cada una de entre la primera y la segunda porción ósea.

[0006] US2006240533 y US2008188856 también dan a conocer implantes de distracción flexible intervertebral.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

[0007] La presente invención proporciona dispositivos y métodos que proporcionan una estabilización menos invasiva pero más robusta de cuerpos esqueléticos defectuosos (por ejemplo, segmentos de la columna vertebral). El dispositivo comprende: (i) un miembro elástico; (ii) dos miembros de anclaje para transferir la fuerza de distracción a la columna vertebral utilizando tornillos óseos; y (iii) dos miembros de tensión flexibles para conectar el miembro elástico a los miembros de anclaje.

[0008] La flexibilidad del miembro o los miembros de tensión permite la aplicación de una fuerza de distracción al miembro o los miembros de anclaje sin un momento de flexión o torsión acoplado. Esto resulta importante, ya que reduce en gran medida las tensiones en la interfaz dispositivo/hueso, a la vez que permite cierto movimiento entre los puntos de anclaje en todos los demás grados de libertad.

[0009] Todos los componentes del dispositivo pueden fabricarse a partir de metal, preferiblemente a partir de una aleación de titanio de alta resistencia, bajo módulo de elasticidad y excelente biocompatibilidad.

[0010] Los miembros de tensión también pueden fabricarse utilizando materiales no metálicos, como fibras poliméricas de alta resistencia y, en particular, fibras de UHMWPE (polietileno de peso molecular ultra alto).

[0011] Para mejorar la resistencia y la fiabilidad, se pueden utilizar tornillos de bloqueo como los descritos en Perren et al. (patente estadounidense n.° 5,053,03; véase también la patente estadounidense n.° 5,180,382) para acoplar los miembros de anclaje a los huesos. En muchos casos, un solo tornillo puede ser suficiente; en la mayoría de los casos, dos tornillos proporcionarán un mayor margen de seguridad, si el espacio anatómico lo permite. El tornillo óseo puede incluir un extremo de cabeza, un extremo de punta y un eje que se extiende entre el extremo de cabeza y el extremo de punta. El eje tiene un primer segmento roscado hacia el extremo de cabeza, con un diámetro menor d¹y un segundo segmento roscado hacia el extremo de punta con un diámetro menor d², siendo d²menor que d¹, y teniendo la rosca en dichos segmentos el mismo paso. En algunos modos de realización, se proporciona un tercer segmento de transición entre el primer y el segundo segmento. La punta del tornillo puede estar diseñada para ser autocortante (por ejemplo, en forma de trocar o de una o más ranuras de corte distribuidas radialmente por la circunferencia.

[0012] Por consiguiente, en un primer aspecto, la presente invención presenta un implante para la distracción flexible entre dos puntos de anclaje en el esqueleto de un paciente humano o veterinario. Más específicamente, el implante comprende un miembro elástico, dos miembros de anclaje y dos miembros de tensión flexibles configurados de tal manera que el miembro elástico abarca los dos miembros de anclaje y aplica una fuerza de distracción a los miembros de anclaje a través de los dos miembros de tensión flexibles situados entre el miembro elástico y los dos miembros de anclaje. El miembro elástico incluye dos regiones terminales, con un miembro de tensión flexible que conecta cada región terminal a un miembro de anclaje. Los implantes en general y sus componentes (por ejemplo, el o los dos miembros de anclaje) están configurados en tamaño y forma para su fijación a una columna vertebral de un paciente humano o veterinario. Por ejemplo, el primer punto de anclaje puede estar situado en una primera vértebra y el segundo punto de anclaje puede estar situado en una segunda vértebra (por ejemplo, adyacente). El (los) miembro(s) de tensión flexible(s) puede(n) incluir un elemento de acoplamiento cónico fijado (permanente o temporalmente) a un cable flexible o haz de filamentos). El implante y sus componentes (por ejemplo, el cable flexible o el haz de filamentos) pueden ser o pueden incluir una aleación de titanio (por ejemplo, titanio-aluminio-vanadio, titanio-aluminio-niobio o un níquel-titanio superelástico). El cable flexible o haz de filamentos puede también, o alternativamente, incluir fibras poliméricas de alta resistencia (por ejemplo, polietileno de peso molecular ultra alto). En modos de realización concretos, los presentes implantes pueden incluir además uno o más (por ejemplo, dos) tornillos óseos (por ejemplo, tornillos óseos de bloqueo) para fijar el miembro o miembros de anclaje al hueso.

[0013] En otro aspecto, la invención presenta un implante para la distracción flexible entre dos puntos de anclaje en el esqueleto de un paciente humano o veterinario, comprendiendo el implante un miembro elástico que tiene una región terminal que se fija al punto de anclaje mediante un medio convencional (por ejemplo, mediante un tornillo o clavo óseo, mediante un pegamento, cemento o sustancia similar, o mediante una sutura). El implante comprende además una región terminal configurada como se ha descrito anteriormente (es decir, configurada para interactuar con el miembro de anclaje a través de un miembro de tensión flexible. De esta manera, el implante puede incluir una primera y segunda región terminal, un miembro de anclaje y un miembro de tensión flexible, en el que la primera región terminal comprende medios para fijar el miembro elástico a un elemento esquelético mediante mecanismos convencionales y la segunda región terminal interactúa con el miembro de anclaje mediante el miembro de tensión flexible único descrito en el presente documento. En este aspecto, el implante puede incluir una primera región terminal que comprende una abertura configurada para recibir un anclaje óseo, una superficie compatible con el cemento óseo (por ejemplo, una superficie plana y rugosa), o un elemento que puede fijarse con una sutura quirúrgica (por ejemplo, una abertura u ojal).

[0014] En otro aspecto, no reivindicado, la invención presenta métodos para tratar a un paciente que padece una lesión en la columna vertebral o una enfermedad que provoca daños en un disco vertebral. Los métodos pueden incluir la etapa de fijar un implante descrito en el presente documento a las vértebras de la zona lesionada o enferma de la columna vertebral. También pueden tratarse otras zonas del cuerpo en las que esté indicada la distracción.

[0015] La lesión de la columna vertebral puede ser una fractura y, en cualquier caso, el paciente puede ser un humano o un animal domesticado.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0016]

La figura 1 es una vista lateral de un implante de conformidad con la presente invención.

La figura 2 es una vista transversal parcial del miembro de tensión flexible.

La figura 3 muestra vistas ortogonales y una vista en perspectiva del miembro de anclaje con una fijación de dos tornillos y una ranura transversal para el acoplamiento con el miembro de tensión flexible.

La figura 4 muestra vistas ortogonales del miembro de anclaje con una fijación de dos tornillos y una ranura longitudinal para el acoplamiento con el miembro de tensión flexible.

La figura 5 muestra vistas ortogonales y una vista en perspectiva del miembro de anclaje con una fijación de un tornillo.

La figura 6 muestra vistas ortogonales del miembro elástico.

La figura 7 muestra el implante de conformidad con la invención aplicado a una columna vertebral que necesita distracción.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

[0017] La presente invención proporciona un sistema de fijación para la distracción entre dos puntos de anclaje en el esqueleto de un paciente humano o veterinario. Esta necesidad surge con mayor frecuencia en relación con la columna vertebral, ya sea en patologías discales o en fracturas de los cuerpos vertebrales. En consecuencia, los métodos no reivindicados de la invención abarcan el tratamiento de un paciente que presenta una patología discal o una fractura de un cuerpo vertebral. En cualquier modo de realización, los métodos pueden incluir una etapa de identificación de un paciente que necesita tratamiento.

[0018] La característica definitoria del sistema es su fuerza que controla el resorte en forma de U, referido en el presente documento como el miembro elástico. Este miembro elástico abarca los dos miembros de anclaje y les aplica una fuerza de tracción a través de los miembros de tensión flexibles, esencialmente segmentos cortos de un cable provisto de extremos cónicos que encajan en huecos cónicos en el miembro elástico y en los miembros de anclaje. Por lo tanto, el miembro elástico puede tener forma de U, ser flexible, estar dimensionado para abarcar dos miembros de anclaje y estar diseñado para engancharse a los miembros de tensión flexibles en sus extremos libres (es decir, la terminación de los brazos de la U).

[0019] Los implantes pueden diseñarse en una gama muy amplia de tamaños para adaptarse a una variedad de estructuras anatómicas y pueden fabricarse con rigideces variables controladas por la geometría y el material empleado. Los materiales elegidos para la mayoría de estos componentes son aleaciones de titanio, por ejemplo, titanio-aluminiovanadio o titanio-aluminio-niobio. Sin embargo, también pueden utilizarse diversas aleaciones beta de titanio, así como Nitinol® (níquel-titanio) superelástico.

[0020] La figura 1 es una representación esquemática de un dispositivo de conformidad con la presente invención que muestra el miembro elástico 1 arqueándose sobre dos miembros de anclaje 2 , fijados a los cuerpos esqueléticos 5 y 6 con tornillos 4. El miembro elástico 1 está conectado a miembros de anclaje 2 mediante miembros de tensión 3. La fuerza de distracción 7 se genera deformando elásticamente el miembro 1 y acoplándolo después a los miembros de anclaje 2 mediante los miembros de tensión 3. El dispositivo produce una fuerza de distracción 8 aproximadamente de la misma magnitud que 7 , pero desplazada por la distancia 9. En la mayoría de los casos, la distancia 9 debe mantenerse al mínimo, pero mediante la colocación estratégica de los miembros de anclaje, o utilizándolos por parejas, los efectos del momento de flexión generado por el desplazamiento 9 pueden minimizarse o aprovecharse. La flexibilidad de los miembros de tensión 3 permite transferir la fuerza 8 a los miembros de anclaje solo con fuerzas mínimas en las otras dos direcciones o en cualquiera de los tres momentos.

[0021] La figura 2 muestra el miembro de tensión 3 en una sección transversal parcial y el elemento de acoplamiento cónico 10 en una vista en perspectiva. Un haz de fibras 11 se fija dentro del elemento de acoplamiento 10, mediante soldadura o soldadura fuerte 12, u otros medios mecánicos si, por ejemplo, se utilizan fibras poliméricas en el haz 11. El extremo de salida del elemento de acoplamiento 10 tiene forma cónica, como se muestra mediante la flecha 14. Una vez que los extremos del haz 11 se sueldan, se sueldan fuerte o se fijan de otro modo al elemento 10, los extremos cónicos del orificio proporcionan una mayor resistencia contra la extracción del haz del elemento de unión 10. La transición desde la sección de salida del elemento 10 hasta la sección de entrada se forma con un radio de curvatura 13, que proporciona la superficie sobre la que se doblan las fibras del haz 11. En los modos de realización preferidos, la relación entre el radio de curvatura 13 y el diámetro de las fibras individuales que se extienden a través del elemento de acoplamiento cónico 10 debe maximizarse dentro de los límites técnicos. La sección cónica de entrada tangencial permite que el haz se doble sobre el radio 13 en un ángulo 16 en cada dirección, sin que entre en contacto con la cara del extremo del elemento de unión 10. La forma exterior del elemento de unión también puede ser cónica, como muestra la flecha 15, de modo que las conexiones tanto con el miembro de anclaje 2 (figura 1) como con el miembro elástico 1 (figura 1) sean fuertes y estén protegidas contra el rozamiento. El ángulo de esta sección cónica puede ser tan pequeño como sea necesario para el autobloqueo, o algo más grande para facilitar la extracción, si es necesario. El rango que se considera más adecuado, expresado en la manera habitual de definir la sección cónica por la relación entre la variación del diámetro y la longitud del cono, es de 1:10 (que da lugar a un autobloqueo seguro) a 1:5 (que no da lugar a un autobloqueo, pero proporciona condiciones de contacto seguras). La elección final depende de los materiales utilizados y del acabado de la superficie de los componentes interconectados.

[0022] Para una distribución óptima de las fuerzas entre las fibras del haz 11 al doblarse sobre el radio 13, es preferible que haya una torsión (por ejemplo, de unos 180 grados) en el haz a lo largo de su longitud (no se muestra). Por «aproximadamente» se entiende más o menos el 10 %.

[0023] La figura 3 muestra vistas ortogonales y una vista en perspectiva del miembro de anclaje 20 provisto de dos orificios 23 para la inserción de los tornillos óseos 24. Los ejes de los tornillos pueden ser algo divergentes, como se muestra en el presente documento, para una inserción más segura en la cara dorsal de la vértebra espinal. El orificio cónico 21, orientado en dirección transversal al eje del miembro 20, está adaptado para recibir los elementos cónicos 10 del miembro de tensión 3 (figura 2). La abertura 22 en el orificio 21 permite deslizar el haz 11 (figura 2) en el orificio 21, antes de tirar del miembro 3 para que el elemento 10 encaje en el orificio 21.

[0024] La figura 4 muestra una orientación alternativa del orificio receptor 31 en el elemento de anclaje 30. El eje del orificio 31 y la abertura 32 está ahora a lo largo del eje largo de 30, en línea con los orificios de los tornillos 33.

[0025] La figura 5 muestra otro modo de realización 40 del miembro de anclaje. Solo se proporciona un orificio de tornillo 43 para la fijación al hueso. El orificio 41 para recibir el miembro de tensión se sitúa por encima del orificio de tornillo, lo más cerca posible. También se muestra aquí la abertura 42 en el orificio 41.

[0026] La figura 6 muestra vistas ortogonales del miembro elástico 1, generalmente en forma de U (siendo la base de la «U» más larga que los brazos de la «U» en el presente modo de realización ilustrado). La distancia 54 desde los orificios receptores 51 para los miembros de tensión hasta la columna vertebral del miembro 1, es uno de los factores que controlan la elasticidad y la resistencia del dispositivo. Los otros parámetros definitorios son la longitud 53 y las dimensiones de la sección transversal 55 (la anchura) y 56 (el grosor). Se ha elegido una sección rectangular para facilitar la producción a partir de una placa cortando la forma de U. En términos generales, la longitud 53 vendrá dictada por la anatomía del lugar donde se va a colocar el implante. La anatomía también desempeña un papel importante en la definición de los límites de la altura 54 del dispositivo. Se puede conseguir una amplia gama de propiedades mecánicas deseadas eligiendo la anchura 55 y el grosor 56.

[0027] La figura 7 es una representación esquemática de un dispositivo de la invención en uso en la columna vertebral. Una fractura por compresión 106 de un cuerpo vertebral puede tratarse distrayendo los cuerpos vertebrales adyacentes 101 y 102 utilizando el miembro elástico 1, acoplado a ellos mediante tornillos óseos 103 y 104, respectivamente, fijando cada uno de los cuales un miembro de anclaje 40 al hueso. Los miembros de tensión 3 proporcionan los enlaces entre 1 y 40. La fuerza de distracción 105 se genera seleccionando el miembro 1 y las longitudes de los miembros 3, de manera que la distancia entre los elementos de tensión sea mayor que la distancia entre los anclajes receptores. Para la instalación, el miembro elástico 1 se comprime mediante un instrumento (por ejemplo, un fórceps adaptado) para permitir que los elementos cónicos 10 (figura 2) encajen en los orificios de recepción de los miembros 40. Si la distracción se mantiene el tiempo suficiente para permitir la curación de la fractura 106, pero sin un fuerte impedimento de los demás movimientos en el segmento afectado de la columna vertebral, una vez retirado el dispositivo, la columna puede conservar la mayor parte de su rango natural de movimiento.

[0028] Otro uso del dispositivo de conformidad con la presente invención es para tratar patologías discales, por ejemplo, la extrusión del disco 107. Si el tratamiento previsto es la fusión de la columna vertebral en este lugar, el dispositivo, colocado como se muestra, puede restringir el rango de movimiento lo suficiente para la consolidación del injerto óseo aplicado sobre el disco afectado 107.

[0029] Aunque se espera que las principales indicaciones clínicas sean para la distracción, se pueden utilizar los mismos principios para producir la compresión, simplemente mecanizando los orificios receptores con los orificios cónicos en la otra dirección. De hecho, resulta una cuestión simple de diseño y producción producir un orificio receptor ahusado desde ambos extremos, que luego puede ser utilizado en cualquier dirección.

[0030] Habiendo dado a conocer al menos un modo de realización de la presente invención, para los expertos en la materia resultarán fácilmente evidentes varias adaptaciones, modificaciones, adiciones y mejoras. Tales adaptaciones, modificaciones, adiciones y mejoras se consideran parte de la invención, que solo está limitada por las diversas reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Implante para la distracción flexible entre dos puntos de anclaje en el esqueleto de un paciente humano o veterinario, comprendiendo el implante un miembro elástico flexible en forma de U (1), donde el miembro elástico flexible en forma de U incluye dos extremos libres, donde el implante comprende además dos miembros de anclaje (2), y dos miembros de tensión flexibles (3), que acoplan el miembro elástico flexible en forma de U (1) a los dos miembros de anclaje (2), donde los dos miembros de tensión flexibles (3) están configurados para enganchar el miembro elástico flexible (1) en los extremos libres del miembro elástico flexible (1), caracterizado por que el miembro elástico flexible (1) abarca los dos miembros de anclaje (2) y, debido a la elasticidad del miembro elástico, aplica una fuerza de distracción a los miembros de anclaje (2) a través de los dos miembros de tensión flexibles (3) situados entre el miembro elástico flexible (1) y los dos miembros de anclaje (2).

2. Implante de la reivindicación 1, donde los dos miembros de anclaje (2) están configurados en tamaño y forma para su fijación a una columna vertebral de un paciente humano o veterinario.

3. Implante de la reivindicación 1, donde los dos miembros de tensión flexibles (3) comprenden cada uno un elemento de acoplamiento cónico fijado a un cable flexible o haz de filamentos.

4. Implante de la reivindicación 1, donde el miembro elástico (1) comprende una aleación de titanio.

5. Implante de la reivindicación 4, donde la aleación de titanio es titanio-aluminio-vanadio, titanio-aluminio-niobio o un níquel-titanio superelástico.

6. Implante de la reivindicación 3, donde el cable flexible o haz de filamentos comprende una aleación de titanio.

7. Implante de la reivindicación 6, donde la aleación de titanio es titanio-aluminio-vanadio, titanio-aluminio-niobio o un níquel-titanio superelástico.

8. Implante de la reivindicación 3, donde el cable flexible o haz de filamentos comprende fibras poliméricas de alta resistencia.

9. Implante de la reivindicación 8, donde las fibras poliméricas de alta resistencia comprenden polietileno de peso molecular ultra alto.

10. Implante de la reivindicación 1, que comprende además dos tornillos óseos para fijar los miembros de anclaje (2) al hueso.

11. Implante de la reivindicación 10, donde los tornillos óseos son tornillos óseos de bloqueo.

12. Implante de la reivindicación 1, donde el miembro elástico flexible en forma de U (1) incluye una primera y una segunda región terminal, y donde la primera región terminal comprende un medio para fijar el miembro elástico (1) a un elemento del esqueleto y la segunda región terminal interactúa con el miembro de anclaje (2) a través del miembro de tensión flexible (3).

13. Implante de la reivindicación 12, donde la primera región terminal comprende una abertura configurada para recibir un anclaje óseo, una superficie compatible con el cemento óseo o un elemento que pueda fijarse con una sutura quirúrgica.

14. Implante de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 para su uso en el tratamiento de un paciente que padece una lesión en la columna vertebral o una enfermedad que provoca daños en un disco intervertebral, donde, en uso, el implante está fijado a las vértebras en la zona lesionada o enferma de la columna vertebral.

15. Implante de la reivindicación 14, donde la lesión en la columna vertebral es una fractura.

16. Implante de la reivindicación 14, donde el paciente es un humano o un animal domesticado.

17. Implante de la reivindicación 1, donde el miembro elástico flexible aplica una fuerza de distracción generada, al menos en parte, a partir de la elasticidad del miembro elástico flexible cuando se deforma.