ES2925731T3 - Implante médico, kit y método para fabricar un tejido 3D de hebras para formar un implante médico - Google Patents

Abstract

La divulgación se refiere a un método para fabricar un implante médico o estructuras para un implante médico. Se describe un oclusor mejorado (1), que no daña el tejido corporal circundante. En una realización, se proporciona un método para fabricar un tejido 3D de hebras para formar un oclusor. El método comprende entrelazar los hilos a lo largo de la tela 3D para formar una estructura de tela 3D primaria. El entrelazado no es continuo, es decir, el procedimiento de trenzado se puede detener para formar una estructura secundaria del tejido 3D sin entrelazar. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Implante médico, kit y método para fabricar un tejido 3D de hebras para formar un implante médico Antecedentes de la invención

Campo de la divulgación

La presente divulgación se refiere, en general, al campo de los implantes médicos y sus métodos. Más específicamente, la divulgación se refiere a un método para fabricar un implante médico o estructuras para un implante médico. Incluso más específicamente, la divulgación se refiere a la fabricación de estructuras para intervenciones cardiovasculares, en realizaciones específicas proporcionadas como oclusores del apéndice atrial izquierdo u oclusores del apéndice auricular izquierdo.

Descripción de la técnica anterior

Un oclusor es un producto o implante médico usado para ocluir defectos, por ejemplo, en el corazón humano. Los defectos pueden producirse en diversas regiones del corazón y tener diferentes formas. Los defectos en el septo del atrio son habituales.

Los oclusores pueden insertarse usando técnicas de catéter cardíaco mínimamente invasivas, más precisamente por medio de un acceso intervencionista con catéter transvenoso.

Al ser proyecciones de los atrios, las aurículas son partes del corazón y no defectos. En el caso de pacientes susceptibles de fibrilación atrial o que padezcan arritmia, la aurícula puede ser el origen de coágulos de sangre. De este modo, ocluir la aurícula izquierda puede evitar la creación de trombos y reducir el riesgo de un derrame cerebral. Hay algunos oclusores de la orejuela atrial izquierda (LAA) conocidos para este fin. Sin embargo, puede ser difícil hacer que los oclusores LAA permanezcan en la posición correcta una vez implantados. El oclusor de LAA del documento US2011054515 A resuelve esto mediante el uso de púas. Se conoce otro oclusor de LAA a partir del documento EP2263553 A. En este documento, la colocación del oclusor se asegura mediante el uso de ganchos. Sin embargo, el uso de ganchos o púas para asegurar la colocación de un oclusor puede dañar el tejido corporal que rodea las púas o ganchos. Esto es especialmente cierto para los defectos de LAA que a menudo tienen un tejido circundante muy delgado. La penetración del aneurisma es otro problema a evitar en un ejemplo. La penetración de las púas en el tejido circundante puede provocar una fuga no deseada a través del sitio de punción, por ejemplo, hacia el interior del saco endocárdico que rodea el músculo cardíaco.

El documento JP 2004/049806 A desvela un stent para la inserción en un órgano de forma tubular, tal como un vaso sanguíneo de un cuerpo humano. El stent tiene un elemento en forma de U, que se entreteje con la sección periférica de una intersección (consulte el resumen). El fin del elemento en forma de U es mantener juntas las diferentes secciones, no para asegurar la posición del stent.

De este modo, existe la necesidad de otro mecanismo para asegurar una posición del oclusor. Esto es especialmente importante para los oclusores de LAA, ya que la pared atrial izquierda es bastante delgada y preferentemente no debe perforarse.

Por consiguiente, un oclusor mejorado, que al implantarse no dañe el tejido corporal circundante, sería ventajoso. El documento US2011/130657 desvela un aparato para un procedimiento de embolización y permite un flujo sanguíneo hacia delante sustancialmente sin restricciones en un vaso y reduce o detiene el reflujo (regurgitación o flujo hacia atrás) de los agentes de embolización que se introducen en la sangre.

El documento US2011/054519 se refiere a implantes vasculares que tienen una estructura similar a un paraguas cubierta por una membrana. Los lazos se forman dentro de la estructura similar a un paraguas trenzada, sirviendo como medio de conexión para dicha membrana.

Sumario de la invención

En consecuencia, las realizaciones de la presente divulgación pretenden preferentemente atenuar, aliviar o eliminar una o más deficiencias, desventajas o problemas de la técnica, tales como las identificadas anteriormente, individualmente o en cualquier combinación proporcionando un método para fabricar un kit y un implante médico, de acuerdo con las reivindicaciones de patente adjuntas.

De acuerdo con un aspecto de la divulgación, se proporciona un método para fabricar un tejido 3D de hebras para formar un implante médico. El método comprende entretejer las hebras a lo largo de la longitud del tejido 3D para formar una estructura de tejido 3D primaria. El entretejimiento es discontinuo. Por ejemplo, el entretejimiento puede interrumpirse a lo largo de la longitud, es decir, el proceso de trenzado puede detenerse, para formar una estructura secundaria del tejido 3D sin entretejer.

De acuerdo con otro aspecto de la divulgación, se proporciona un kit para fabricar un implante médico con un método discontinuo. El kit comprende una pluralidad de hebras para trenzar. También comprende un cilindro de trenzado con un cabezal de trenzado de un diámetro adecuado, que puede adaptarse a una trenzadora. Además, un soporte en forma de corona para sujetar una pluralidad de lazos de hebras está incluido en el kit. El kit también incluye un anillo para la fijación de lazos de hebras.

Otras realizaciones de la divulgación se definen en las reivindicaciones dependientes, en las que las características para el segundo aspecto y los aspectos posteriores de la divulgación son como para el primer aspecto mutatis mutandis.

Algunas realizaciones de la divulgación contemplan que los elementos usados para asegurar la posición del implante médico no dañen el tejido corporal, ya que no se usan púas ni ganchos para este fin.

Algunas realizaciones de la divulgación contemplan que se evite el derrame pericárdico.

Algunas realizaciones de la divulgación contemplan que el implante médico pueda recuperarse sin lesionar, ya que no se usan púas ni ganchos.

Algunas realizaciones de la divulgación contemplan la prevención del deslizamiento o movimiento no deseado del implante médico.

Algunas realizaciones de la divulgación contemplan evitar la perforación de la delgada pared atrial izquierda, ya que no se usan púas ni ganchos.

Algunas realizaciones de la divulgación contemplan que la conformación de los lazos de hebras pueda realizarse con precisión, rapidez y/o fácilmente.

Algunas realizaciones de la divulgación contemplan una fácil conexión del implante médico a, por ejemplo, un alambre guía y/o una fácil recuperación del implante médico.

Algunas realizaciones de la divulgación contemplan un hundimiento del acoplamiento hacia el centro del implante médico, cuando se comprime el implante médico.

Algunas realizaciones de la divulgación contemplan una rápida, precisa y/o fácil fabricación.

El uso de un recubrimiento fuera de la superficie externa de un implante médico contempla una menor fricción del implante médico, por ejemplo, un catéter.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan una oclusión mejorada.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan un sellado mejorado de un defecto, tal como un defecto cardíaco.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan una endotelización mejorada.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan la ralentización del flujo sanguíneo a través del defecto. Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan una entrega ventajosa y/o más fácil del implante médico, ya que el uso de un recubrimiento fuera de una superficie externa de un implante médico puede hacer que el implante médico se deslice o resbale más fácilmente a través de un catéter de entrega.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan permitir una retención de fluido controlable inicial. Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan que se controle o pueda controlarse un flujo de entrada de sangre a diferentes áreas de un implante médico.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan que el flujo se restrinja de manera eficaz cubriendo al menos sustancialmente el diámetro total de ambos extremos del implante médico.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan que se mejore la integración del implante médico con la sangre circundante.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan que el recubrimiento o la membrana no fibrosa esté libre de tensión, de manera que pueda evitarse la fatiga prematura del mismo y, de este modo, se permita un crecimiento interno fiable.

Algunas realizaciones de la divulgación también contribuyen a facilitar la expansión en una forma expandida, ya que el recubrimiento contribuye elásticamente a la expansión en la forma expandida, es decir, haciendo que el recubrimiento sea elástico y aplicando el recubrimiento al implante médico, mientras que el implante médico está en su forma expandida, el recubrimiento de la superficie externa del implante médico es propenso a contribuir a forzar el implante médico a adoptar su forma expandida.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan facilitar la entrega del implante médico a través de un catéter, ya que el recubrimiento es propenso a contribuir a forzar el implante médico a adoptar su forma contraída si el recubrimiento se aplica al implante médico mientras el implante médico está en su forma contraída.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan que la oclusión no sea abrupta tras la implantación. Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan que un cierto flujo sanguíneo todavía pueda producirse después de la implantación y disminuir gradualmente tras la coagulación de la sangre y/o la endotelización del implante médico implantado.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan que se reduzca la fricción del dispositivo médico, por ejemplo, durante la entrega a través de un catéter.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan que se maximice la biocompatibilidad celular.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan un implante médico, que sea más fácil y económico de fabricar que un implante médico con parches en su interior, ya que no es necesario coser.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan la fabricación de un implante médico que consuma menos tiempo.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan un implante médico muy flexible.

Algunas realizaciones de la divulgación también contemplan un implante médico con una relación de expansión/contracción especialmente grande.

Debe enfatizarse que las expresiones "comprender/comprende/que comprende" cuando se usan en la presente memoria descriptiva se toman para especificar la presencia de características, elementos integrantes, etapas o componentes establecidos, pero no excluye la presencia o adición de una o más características, elementos integrantes, etapas, componentes o grupos de los mismos.

Breve descripción de los dibujos

Estos y otros aspectos, características y ventajas de los que son capaces las realizaciones de la divulgación serán evidentes y se aclararán a partir de la siguiente descripción de las realizaciones de la presente divulgación, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que

la figura 1 es una vista lateral de un cabezal de trenzado con un soporte en forma de corona y un anillo;

la figura 2 es una vista desde arriba de un implante médico;

la figura 3 es una vista lateral de un implante médico;

la figura 4 es una vista de un implante médico desde abajo;

la figura 5 es una vista desde arriba de otro implante médico;

la figura 6 es una vista lateral de un implante médico;

la figura 7 es una vista desde arriba de un implante médico;

la figura 8 es una vista lateral de un implante médico con una membrana;

la figura 9 es una vista de un hilo usado para unir una membrana a un implante médico;

la figura 10 es una vista desde arriba de un implante médico con lazos de hebras;

a figura 11 es una vista detallada de lazos de hebras de un implante médico;

a figura 12 es una vista de diferentes nudos usados para unir una membrana a un implante médico;

a figura 13 es una vista lateral de un implante médico con un acoplamiento;

a figura 14 es una vista lateral de un implante médico con una membrana;

a figura 15 es una vista de un hilo usado para unir una membrana a un implante médico;

a figura 16 es una vista detallada de unos lazos de hebras triangulares de un implante médico;

a figura 17 es una vista desde arriba de un implante médico;

a figura 18 es una vista de diferentes nudos para un implante médico;

a figura 19 es una vista lateral de un implante médico con un acoplamiento;

a figura 20 es una vista detallada de un acoplamiento de un implante médico;

a figura 21 es una vista lateral de un implante médico que se está fabricando;

a figura 22 es una vista lateral de otro implante médico que se está fabricando;

a figura 23a es una vista desde arriba en ángulo de una trenzadora;

a figura 23b es una vista detallada de unas bobinas y un cabezal de trenzado de una trenzadora;

a figura 24 es una vista detallada de un cabezal de trenzado;

a figura 25a muestra la forma cóncava de un implante médico;

a figura 25b muestra un implante médico con una membrana exterior;

a figura 26a es una vista lateral de un implante médico con un recubrimiento fuera del implante médico;

a figura 26b es una vista lateral de un implante médico con una membrana no fibrosa fuera del implante médico; a figura 27a es una vista desde arriba de un implante médico;

a figura 27b es una vista desde arriba de un implante médico que tiene un recubrimiento con perforaciones distribuidas uniformemente;

a figura 27c es una vista desde arriba de un implante médico que tiene un recubrimiento con perforaciones, en donde a densidad de las perforaciones en algunas áreas es mayor que la densidad de las perforaciones en otras áreas; a figura 27d es una vista desde arriba de un implante médico que tiene un recubrimiento con perforaciones, en donde el diámetro de las perforaciones en algunas áreas es mayor que el diámetro de las perforaciones en otras áreas; a figura 28 es una vista lateral de un implante médico, que se ha provisto de un recubrimiento en ambos extremos; a figura 29 es una vista desde arriba de un implante médico con un recubrimiento que cubre solo una parte del implante médico en dirección radial;

a figura 30 es una vista lateral de un implante médico en forma expandida;

a figura 31 es una vista lateral de un implante médico en forma contraída;

a figura 32 es una vista desde arriba de un implante médico, provisto de un recubrimiento, en donde el recubrimiento forma un patrón;

a figura 33 es una vista lateral de un implante médico recubierto por inmersión;

a figura 34 es una vista lateral de un implante médico recubierto por pulverización; y

a figura 35 es un boceto esquemático de un implante médico recubierto por un proceso, tal como electrohilado o nanohilado.

Descripción de las realizaciones preferidas

A continuación, se describirán las realizaciones específicas de la divulgación en relación con los dibujos adjuntos. La presente divulgación puede, sin embargo, realizarse de muchas formas diferentes y no debe interpretarse como limitada a las realizaciones expuestas en el presente documento; por el contrario, estas realizaciones se proporcionan de manera que la presente divulgación será exhaustiva y completa y transmitirá completamente el alcance de la invención a los expertos en la materia. La terminología usada en la descripción detallada de las realizaciones ilustradas en los dibujos adjuntos no pretende ser limitante de la divulgación. En los dibujos, números similares hacen referencia a elementos similares.

La siguiente descripción se centra en una realización de la presente divulgación aplicable a implantes médicos y, en particular, a un oclusor de la orejuela atrial izquierda (LAA). Sin embargo, se apreciará que la divulgación no está limitada a esta aplicación, sino que puede aplicarse a otros muchos implantes médicos, incluyendo, por ejemplo, filtros, stents, oclusores vasculares, productos para el tratamiento de aneurismas, tapones y sistemas de oclusión para otras aplicaciones, tales como oclusores de la comunicación interatrial (ASD), oclusores del foramen oval permeable (PFO), oclusores de fuga paravalvular (PLD) y oclusores de la comunicación interventricular (VSD).

En la figura 1, se muestra un cabezal de trenzado 10 de una trenzadora para trenzar un implante médico. El cabezal de trenzado 10 está equipado con un soporte en forma de corona 20. El soporte en forma de corona comprende una serie de clavijas 22 distribuidas uniformemente alrededor del soporte en forma de corona 20. Encima del cabezal de trenzado 10, puede colocarse un anillo 30. El anillo 30 tiene unos orificios 32 correspondientes a las clavijas 22 del soporte en forma de corona 20.

Una realización se representa en la figura 2. La figura 2 es una vista desde arriba de un implante médico 1, tal como un oclusor de LAA. Esta figura muestra un implante médico 1 que comprende unos lazos de hebras 40. Los lazos de hebras 40 evitan que el implante médico 1 se deslice y/o se mueva de la posición una vez implantado, ya que los lazos de hebras pueden fijar el implante médico a una pared de cuerpo. Los lazos de hebras 40 son lazos fabricados de hebras. Las hebras pueden fabricarse de materiales con memoria de forma, metal, aleaciones súper elásticas, nitinol, 0 polímeros, tal como polímeros biodegradables. De este modo, las hebras pueden ser alambres. Si las hebras están fabricadas de nitinol, a continuación, las hebras pueden tratarse térmicamente y puede obtenerse una malla de alambre autoexpandible muy flexible.

La figura 3 es una vista lateral de un implante médico 1. En esta realización, los lazos 40 se localizan en un lado del implante médico y el acoplamiento 50 en el lado opuesto del implante médico 1. Sin embargo, en otra realización, los lazos de hebras 40 pueden colocarse en el mismo lado del implante médico que el acoplamiento 50.

La figura 4 es una vista de un implante médico desde abajo y representa otra realización de la presente divulgación. En esta realización, los lazos de hebras 40 tienen una forma que se extiende fuera de un plano perpendicular al eje longitudinal del implante médico 1. Con mayor exactitud, los bordes periféricos se doblan fuera de la dirección perpendicular hacia un extremo del dispositivo. La forma se ve en la ilustración como lazos de hebras triangulares que pueden estar redondeados en las esquinas. Pueden estar en los ejemplos. Sin embargo, la ilustración de las realizaciones dadas tiene forma redonda u ovalada en una forma 3D deseada. Al conformar los lazos de hebras 40 de esta manera, se mejorará adicionalmente la estabilización del implante médico 1 y, de este modo, se evitará que el implante médico 1 se deslice y/o se mueva de la posición una vez implantado. Mediante el uso de lazos de hebras formados de este modo, puede mejorarse la retención. Los bordes periféricos doblados de los lazos de hebras 40 proporcionan una fuerza similar a un resorte definida orientada hacia fuera cuando se implantan. La fuerza de resorte es, preferentemente, mucho menor que la fuerza del dispositivo médico para volver a una forma expandida desde una forma plegada. Además, los lazos proporcionan una fuerza de resorte controlable independientemente de que el cuerpo principal del implante 1 esté completamente expandido.

La fuerza de resorte de los lazos puede proporcionarse en una dirección radial y una dirección axial gracias a la flexión ventajosa del borde periférico. Como el número y la forma de los lazos pueden variar, las realizaciones del dispositivo 1 proporcionan una gran flexibilidad y adaptabilidad a los diferentes defectos a ocluir de una manera prudente y fiable.

La figura 5 es una vista desde arriba de otro implante médico. En esta realización, los lazos de hebras 40 tienen forma redonda. Dando a los lazos de hebras 40 una forma redonda, los lazos de hebras 40 son menos propensos a romperse.

La figura 6 es una vista lateral de un implante médico, en este caso un oclusor de LAA, que muestra otra realización. Una sección longitudinal 82 del implante médico en esta figura tiene la forma de un tronco de un cilindro hueco en forma de cono. Los lazos de hebras 40 rodean el reborde del cilindro hueco en forma de cono y se extienden hacia fuera desde el cilindro hueco en forma de cono sustancialmente perpendicular al eje central del cilindro hueco en forma de cono. La forma de cono proporciona una colocación fiable evitando la embolización del dispositivo en un defecto, tal como la LAA. El principio puede compararse con un corcho que tiene un diámetro mayor en un extremo. El diámetro mayor de la oclusión de LAA mostrada en la figura 6 se coloca tras la implantación en o hacia la abertura de la LAA.

El implante médico también puede tener otra forma. Puede consistir en diferentes secciones, de las cuales algunas secciones tienen forma de cono y otras secciones tienen forma de disco.

La figura 7 es una vista desde arriba de un implante médico. En una realización, mostrada en la figura 7, la mitad de las hebras, que también se usarán para la sección longitudinal 82, forman una cubierta para el implante médico en el lado proximal 172. Las hebras restantes, que también se usarán para la sección longitudinal 82, sobresalen hacia fuera en el borde de la cubierta como los lazos de hebras 40. De este modo, en el lado proximal 172, las hebras que forman los lazos de hebras 40 no están integradas en la trenza. En un lado distal, opuesto al lado proximal 172, así como a lo largo de la sección longitudinal 82, todas las hebras desde el borde exterior hasta el eje de rotación están trenzadas o entretejidas. De este modo, puede decirse que la configuración o distribución de hebras a lazos de hebras es 2:1. Sin embargo, también es posible tener otras distribuciones, tales como 1:1, 1:2, 1:3, 3:1, etc. También es posible fabricar un implante médico, que tiene solo lazos de hebras en el lado proximal 172, es decir, formando una malla abierta o una trenza longitudinal redonda, cerrado por un solo lado.

La figura 8 es una vista lateral de un implante médico con una membrana 100. La membrana 100 puede unirse al implante médico 1 con una hebra o hilo 102. En esta realización, la membrana está unida a la superficie exterior del implante médico, del mismo lado que el acoplamiento 50. La membrana 100 puede cubrir toda la circunferencia del implante médico 1 y, a continuación, también se sutura al implante médico 1 con una costura 104. El uso de membranas o membranas interiores da como resultado una oclusión mejorada y una rápida endotelización. El uso de una membrana también da como resultado un cierre ideal de, por ejemplo, la orejuela atrial izquierda, ya que sella el hueco al instante.

La figura 9 es una vista de un hilo usado para unir una membrana a un implante médico. El hilo 102 se enrolla alrededor de al menos una hebra del implante médico.

La figura 10 es una vista desde arriba de un implante médico 1 con unos lazos de hebras 40. Los lazos de hebras 40 se localizan alrededor del implante médico 1. En la figura 10 también puede verse la membrana 100. En este caso, la membrana 100 cubre toda la circunferencia del implante médico 1.

La figura 11 muestra los lazos de hebras 40 del implante médico 1 con más detalle. Los lazos de hebras 40 de la figura 11 tienen una forma redondeada, es decir, una forma algo rectangular con esquinas redondeadas. Las esquinas redondeadas son respetuosas con el tejido evitando la penetración profunda en el tejido y posibles rupturas o fugas.

La figura 12 es una vista de diferentes nudos usados para unir una membrana a un implante médico. El hilo 102 puede asegurarse a una hebra del implante médico 1 con un nudo simple o con un nudo doble. Los extremos del hilo 102 pueden tratarse térmicamente para proporcionar una mayor fiabilidad de la fijación.

La figura 13 es una vista lateral de un implante médico con un acoplamiento 50. El acoplamiento 50 tiene forma de pivote de bola. El pivote de bola puede conectarse a un impulsor flexible, que puede usarse para mover el implante médico en una funda, por ejemplo, para la entrega del implante médico y/o la recuperación del implante médico antes de desacoplarse. En esta realización, el acoplamiento 50 está hundido o rebajado en el implante médico 1 y no impedirá el flujo sanguíneo en el sitio objetivo, por ejemplo, en un vaso corporal, donde se sitúa después de haberse entregado. En esta realización, el implante médico se ha trenzado para formar un espacio hueco para el acoplamiento 50. La ventaja que ofrece el acoplamiento rebajado 50 es que el implante médico no se alarga cuando se comprime el árbol, es decir, cuando el implante médico se comprime radialmente. De este modo, el acoplamiento no se mueve de su posición y, por lo tanto, no impedirá el flujo sanguíneo. En otra realización de acuerdo con la figura 14, en cambio, se le da una forma cóncava a un lado proximal 172 para asegurar un hundimiento del acoplamiento 50, cuando el implante médico se comprime radialmente. Con el acoplamiento 50, se aumenta la flexibilidad durante la entrega, ya que el implante médico 1 puede recuperarse.

En una realización representada en la figura 14, el implante médico tiene una membrana 171. La membrana es una membrana interior 170. La membrana interior puede ser un tejido de punto de PET termotratado especial. La membrana interior 170 está unida a la superficie interna del implante médico 1. La membrana interior 170 puede unirse al implante médico 1 con una hebra o hilo. En esta realización, la membrana interior 170 se une a la superficie interior del implante médico 1, en el mismo lado del implante médico 1, como el acoplamiento 50, es decir, el lado proximal 172 del implante médico 1, y que se extiende en una dirección longitudinal a lo largo de los lados longitudinales 174 del implante médico 1. La membrana interior 170 puede cubrir toda la circunferencia del implante médico 1 y, a continuación, también se sutura al implante médico con unas costuras 176, 178. El uso de membranas y/o membranas interiores da como resultado una oclusión mejorada y una rápida endotelización. En otra realización representada en la figura 25b, una membrana exterior 300 se une fuera del implante médico de manera similar a la membrana interior 170. También la membrana exterior 300 puede ser un tejido de punto de PET termotratado especial. En una realización, el implante médico se cubre con membranas tanto en el interior como en el exterior del trenzado. Como alternativa al uso de membranas, en su lugar, el implante médico puede cubrirse o recubrirse usando nanohilado o un método de inmersión. Tanto el recubrimiento como las membranas pueden fabricarse de un material biocompatible e implantable, tal como PTE, PTFE o PUR. La membrana o recubrimiento interior y/o exterior puede proporcionarse como una membrana de película no fibrosa que puede tener una retención de fluido controlable inicial mediante perforaciones o microperforaciones de la misma. La membrana puede cubrir todo el diámetro expandido del implante. Como alternativa, puede cubrir solo partes del mismo. Las partes pueden ser tan pequeñas como la estructura de celda del tejido del implante 1. Por ejemplo, una o más celdas de un trenzado pueden estar provistas de un recubrimiento que extiende el espacio entre las partes de hebra adyacentes que forman las celdas.

De esta manera, pueden ajustarse diferentes velocidades de perfusión a diferentes áreas del dispositivo. Puede desearse, por ejemplo, obtener una entrada de sangre en el interior del dispositivo expandido desde un extremo distal del mismo para mejorar la integración del dispositivo con la sangre circundante tras la coagulación de la misma. Sin embargo, puede proporcionarse una salida de sangre reducida o prohibida a través del extremo proximal si se cubre por una membrana más apretada o un diámetro/superficie/celdas del dispositivo más grandes que las de otra sección del implante 1.

El recubrimiento o membrana exterior puede fijarse al implante 1 en su forma expandida. De esta manera, el recubrimiento o membrana está libre de tensión, lo que evita ventajosamente una fatiga prematura del mismo, lo que permite un crecimiento interno fiable.

El recubrimiento o membrana exterior puede fijarse, como alternativa, al implante 1 en su forma plegada.

Pueden proporcionarse patrones de celdas recubiertas para controlar eficientemente un patrón de flujo deseado tras la implantación. De esta manera, la oclusión no es abrupta tras la implantación. Puede seguir produciéndose un cierto flujo sanguíneo después de la implantación y disminuir gradualmente tras la coagulación sanguínea y/o la endotelización del dispositivo implantado.

Cabe señalar que los principios de recubrimientos/membranas mencionados anteriormente pueden proporcionarse con otros implantes además de los ejemplos mostrados en el presente documento, por ejemplo, oclusores ASD, PFO, PLD o VSD.

La figura 15 es una vista de un hilo usado para unir una membrana a un implante médico. El hilo 102 se enrolla alrededor de al menos una hebra del implante médico para unir la membrana al implante médico.

La figura 16 es una vista detallada de los lazos de hebras 40 de un implante médico. La vista de la figura 16 corresponde al área de la figura 17 marcada con F.

La figura 17 es una vista desde arriba de un implante médico 1. Los lazos de hebras triangulares 40 se localizan a lo largo del perímetro del implante médico 1. También en la figura 17, puede verse la membrana interior 170.

La figura 18 es una vista de diferentes nudos para un implante médico. El hilo 102 puede asegurarse a una hebra del implante médico 1 con un nudo simple o con un nudo doble. Los extremos del hilo 102 pueden tratarse térmicamente.

La figura 19 es una vista lateral de un implante médico con un acoplamiento 50. Como puede verse en esta figura, el trenzado del implante médico 1 está formado en el lado proximal 172 del implante médico 1 de manera que el lado proximal 172 pueda hundirse hacia el centro del implante médico 1.

De este modo, el acoplamiento 50 se extiende menos desde el implante médico 1 e impedirá el flujo sanguíneo en el atrio en menor medida, en el sitio objetivo donde se sitúa después de haberse entregado, ya que el lado proximal 172 forma la terminación hacia el atrio.

La figura 20 es una vista detallada de un acoplamiento de un implante médico 1. El acoplamiento 50 se forma soldando los extremos de hebra entre sí después de que la trenzadora haya terminado de trenzar o entretejer el implante médico. El acoplamiento 50 se forma soldándolo en un pivote de bola. Las hebras se fusionan en el coágulo soldado de manera no recta, es decir, de manera no paralela en el ejemplo mostrado en la figura 20. El pivote de bola puede conectarse a un conector de un impulsor flexible, que puede usarse para mover el implante médico en una funda para la entrega. El impulsor puede hacer rotar el implante médico 360 grados, cuando el pivote de bola está conectado al conector. El trenzado o entretejimiento del implante médico 1 puede comprimirse de manera que el implante médico pueda insertarse en la funda. Después de salir de la funda, el implante médico 1 vuelve a asumir independientemente la forma predeterminada y asegura una sujeción entretejida.

La figura 21 es una vista lateral de un implante médico 1 que se está fabricando. Esta figura muestra el implante médico 1, después de completarse. En la figura, se muestran las hebras 252. Las hebras 252 se muestran solo con fines ilustrativos ensanchados en el extremo del haz. En la práctica, el haz de hebras tiene hebras paralelas. Estas hebras 252 se cortan a una longitud adecuada y se sueldan entre sí para formar el acoplamiento 50 mostrado en, por ejemplo, la figura 19.

La figura 22 es una vista lateral de un implante médico que se está fabricando. Esta figura muestra el implante médico 1, después de completarse. En la figura, se muestran las hebras 252. En este caso, el trenzado del implante médico se ha hundido en el implante médico para dar cabida a un espacio hueco para el acoplamiento 50. Las hebras 252 se cortan a una longitud adecuada y se sueldan entre sí para formar el acoplamiento 50 mostrado en, por ejemplo, la figura 13.

La figura 23a es una vista desde arriba en ángulo de una trenzadora 270. La trenzadora es una trenzadora redonda y tiene una pluralidad de bobinas 272 dispuestas en círculo con un cabezal de trenzado 274 de un cilindro de trenzado dispuesto dentro del círculo de las bobinas 272. El número de bobinas puede variar según el tipo de trenzadora usada.

La figura 23b es una vista detallada de las bobinas 272 y un cabezal de trenzado 274 de una trenzadora. Las bobinas 272 se usan para almacenar las hebras.

La figura 24 es una vista detallada de un cabezal de trenzado 274. Una realización de la divulgación es un método para fabricar un tejido 3D de hebras para formar un implante médico. Ejemplos de tales implantes médicos son oclusores septales, de la orejuela ventricular o auricular. El método comprende entretejer las hebras a lo largo de la longitud del tejido 3D para formar una estructura de tejido 3D primaria. Un ejemplo de una estructura primaria de este tipo es la estructura 42 mostrada en la figura 4. El entretejimiento es discontinuo. En primer lugar, una parte, tal como el lado proximal 172 (mostrado en la figura 6), de la estructura primaria se forma entretejiendo hebras. A continuación, el entretejimiento se interrumpe a lo largo de la longitud, es decir, se detiene el procedimiento de trenzado. Esta interrupción puede producirse después de que las bobinas 272 se hayan hecho rotar un cuarto de vuelta. A partir de entonces, se forma una estructura secundaria del tejido 3D sin entretejer. La formación de la estructura secundaria se realiza haciendo lazos de hebras 40. La fabricación de los lazos de hebras 40 se facilita mediante el uso de un soporte en forma de corona 20 (mostrado en la figura 1). El soporte en forma de corona 20 tiene una pluralidad de clavijas 22 distribuidas a su alrededor. Las hebras están en círculos alrededor de las clavijas 22 para rodear las clavijas 22 y formar lazos de hebras 40. Las clavijas 22 pueden tener una forma circular, una forma ovalada, una forma triangular 0 cualquier otra forma adecuada. Aunque las clavijas 22 del mismo soporte en forma de corona 20 normalmente tienen la misma forma, es posible tener un soporte en forma de corona con unas clavijas 22 que tengan formas diferentes. A partir de entonces, se continúa el entretejimiento. Un anillo 30 de un tamaño similar al del soporte en forma de corona 20 se coloca sobre el soporte en forma de corona 20 para la fijación de los lazos de hebras, ya que el anillo 30 está provisto de unos orificios 32 en posiciones a lo largo del anillo 30 correspondientes a las posiciones de las clavijas 22 del soporte en forma de corona 20. En lugar de entretejerse, la estructura primaria puede formarse por entrelazamiento, entretejimiento o trenzado. Los lazos de hebras 40 evitan el deslizamiento o el movimiento no deseado del implante médico. Dado que los lazos de hebras 40 se usan en lugar de ganchos o púas para la fijación del implante médico después de la implantación, no habrá daño al tejido corporal como puede ocurrir si se usan ganchos o púas. De este modo, el riesgo de perforación de la delgada pared atrial izquierda se reduce considerablemente. Además, se evita el derrame pericárdico. Adicionalmente, el implante médico puede recuperarse sin lesionar el tejido corporal o la estructura del corazón, ya que no se usan púas ni ganchos. Aunque no se usan púas ni ganchos, el implante médico 1 se fija fácilmente a una pared de cuerpo y se deja un hueco muy pequeño o ningún hueco en la cavidad objetivo mientras se retiene lo suficiente para permitir un crecimiento interno fiable en un tiempo mínimo.

En una realización, las bobinas de la trenzadora se conducen en una determinada posición. El avance de las hebras se establece en una longitud de paso adecuada, por ejemplo, se establece el gradiente de los devanados de hebra y se establece la longitud adecuada de la trenza o el entretejimiento. Se elige un cilindro de trenzado adecuado para el tamaño de trenza entre cilindros de trenzado con diferentes diámetros. El cilindro de trenzado con un cabezal de trenzado 274 accionado por un mecanismo de engranajes de avance está dispuesto en el centro de la máquina. A continuación, las hebras se enrollan en los carretes de bobina; y las hebras se encaminan sobre el sistema de desenganche de hilo de las bobinas y se pretensan. Un acoplamiento usado para sujetar las secciones de hebra a trenzar se une al extremo del hilo.

Se proporcionan las secciones de hebra necesarias para la longitud de trenza. El método de fabricación comprende conectar un primer extremo de una hebra a una bobina 272 de una trenzadora redonda con una pluralidad de bobinas 272 y un segundo extremo de dicha hebra a una bobina 272 diametralmente opuesta de dicha trenzadora redonda para una pluralidad de hebras y disponer las secciones intermedias de dicha pluralidad de hebras en una secuencia fija sobre un cabezal de trenzado 274 de manera entrecruzada, es decir, hay una colocación entrecruzada en una secuencia fija para la mitad de las hebras. El cabezal de trenzado 274 del cilindro de trenzado está equipado con clavijas para colocar las hebras de forma ordenada. Las clavijas se subdividen según el número de bobinas y el diámetro del cilindro de trenzado. El cabezal de trenzado 274 del cilindro puede ser semicircular o tener superficies planas que están redondeadas en los bordes.

A partir de entonces, se inicia un procedimiento de trenzado. Después de trenzar o entretejer una parte del implante médico, se detiene el procedimiento de trenzado. Un soporte en forma de corona 20 para sujetar una pluralidad de lazos de hebras 40 se coloca en el cabezal de trenzado 274. El soporte en forma de corona 20 se sujeta centralmente mediante un tornillo, de manera que solo hay un pequeño espacio entre el soporte en forma de corona 20 y el cabezal de trenzado 274, es decir, el soporte en forma de corona 20 se coloca a una cierta distancia axial del cabezal de trenzado 274.

A partir de entonces, las secciones de hebra restantes se doblan individualmente en las secciones intermedias con el fin de formar lazos de hebras 40. Las secciones de hebra restantes se introducen en un espacio entre el cabezal de trenzado 274 y el soporte en forma de corona 20 desde abajo. A partir de entonces, los lazos de hebras 40 se guían por separado a través del espacio entre el soporte en forma de corona 20 y el cabezal de trenzado 274. Los lazos de hebras 40 se colocan sobre las clavijas 22 del soporte en forma de corona 20. Los extremos de hebra se encaminan a las bobinas 272. A partir de entonces, los extremos de hebra se unen a las bobinas 272, es decir, los extremos de hebra se conectan al sistema de sujeción de cada segunda bobina. De este modo, los extremos de hebra se cruzan en el cabezal de trenzado 274 y los lazos de hebras 40 unidos al soporte en forma de corona 20 se conectan en correspondencia regular con las bobinas 272. Se coloca un anillo 30 encima del soporte en forma de corona 20 para la fijación de los lazos de hebras 40. Cuando el anillo 30 se ha colocado encima de los lazos de hebras 40, los lazos de hebras 40 se presionan hacia abajo para sujetarlos. A continuación, se continúa con el procedimiento de trenzado hasta que se haya trenzado la longitud de hebra deseada. Los extremos de hebra se separan de las bobinas 272. A partir de entonces, los extremos de hebra se unen al anillo 30 con medios de fijación, tal como una tira adhesiva. El material trenzado puede tratarse térmicamente junto con el anillo 30 y el soporte en forma de corona 20 para conformar el implante médico. El tratamiento térmico sirve para conformar, introduciéndose las trenzas en un dispositivo que es operativo en la prescripción de la forma del implante médico. Ciertas herramientas se usan para esta conformación y el implante médico se conforma en una forma cónica o truncada en una dirección longitudinal. Un implante médico 1 con forma cónica puede verse en la figura 25a. Debido a la forma cónica del implante médico, son posibles fuerzas radiales más altas de las paredes de cuerpo. Por lo tanto, se reduce el riesgo de perforación.

Otras formas posibles del oclusor son alargadas, redondas, cilíndricas, planas o en forma de mancuerna.

Finalmente, los extremos de hebra, preferentemente todos los extremos de hebra, se sueldan entre sí, fundiendo al menos parcialmente una longitud de la pluralidad de hebras para formar un pivote de bola definido como un acoplamiento 50. El método de fabricación proporciona una conformación precisa, rápida y fácil de los lazos de hebras 40.

El dispositivo medial fabricado por el método mencionado anteriormente es rotacionalmente simétrico y puede tener una estructura de malla cerrada. Cuando se implanta el implante médico, está levemente comprimido radialmente. Sin embargo, no se produce ningún cambio proximal en la longitud.

Los implantes médicos están disponibles en diferentes tamaños en una amplia gama, con la longitud correspondiente a sustancialmente 1/3 del diámetro nominal. La longitud puede variar entre, por ejemplo, 10-22 mm, y el diámetro entre, por ejemplo, 15-39 mm. Incluso es posible combinar diferentes calibres de alambre en una trenza. Los implantes médicos pueden mantenerse en la aurícula como resultado de fuerzas radiales. Se distinguen por su manejo sencillo y autocentrado en la derivación. Dado que el trenzado del implante médico es muy flexible, el implante médico se adapta bien a la forma compleja de la orejuela atrial izquierda.

Aunque los lazos de hebras 40 se conforman de manera que no dañen el tejido corporal, en caso de que se necesiten púas para colocar el implante médico, a continuación, pueden cortarse los lazos para formar púas afiladas. De este modo es posible una perforación del tejido.

Aunque, los lazos de hebras 40 se representan en las figuras situados en una fila, es posible tener lazos de hebras 40 en múltiples filas, por ejemplo, dos filas.

Los lazos de hebras 40 pueden situarse en el lado proximal 172 o en el lado opuesto, es decir, el lado distal. Además, es posible tener lazos de hebras 40 tanto en el lado proximal 172 como en el lado distal. Esto da como resultado una fijación del dispositivo médico implantado en ambas direcciones.

En una realización de la divulgación de acuerdo con la figura 26a, un implante médico 1 está provisto de un recubrimiento 11. El recubrimiento 11 se ha aplicado a una superficie externa del implante médico 1. El implante médico se ha recubierto en el exterior por un método, en el que el implante médico 1 se ha sumergido en una solución con una viscosidad específica, mientras que el implante médico 1 tenía una forma expandida. Al aplicar el recubrimiento 11 al dispositivo médico 1, mientras el dispositivo médico 1 está en una forma expandida, el recubrimiento 11 está libre tensión, lo que evita ventajosamente la fatiga prematura del mismo y permite de este modo un crecimiento interno fiable. La aplicación de un recubrimiento 11 a un implante médico 1, mientras el dispositivo médico 1 está en una forma expandida, también puede ser ventajoso por otros motivos, tales como el hecho de que el implante médico 1 puede hacerse muy flexible y que una relación de expansión/contracción especialmente grande, es decir, una relación del tamaño o diámetro del implante médico 1 en su forma expandida y el tamaño o diámetro del implante médico 1 en su forma contraída, puede obtenerse para el implante médico 1.

Asegurándose de que la solución tenga una viscosidad específica, el recubrimiento puede hacerse no fibroso. La viscosidad específica es una viscosidad, que toma un valor, que está en un intervalo, donde la solución para el recubrimiento es no fibrosa. De este modo, el recubrimiento se hará fibroso. Esto puede ser ventajoso, ya que, por ejemplo, se logra una menor fricción hacia un catéter. Al tener una menor fricción hacia las paredes de un catéter de entrega, la entrega se facilita y se hace más suave, es decir, el implante médico se desliza o resbala más suavemente a través del catéter de entrega. En una realización solo un extremo 13, y no el lado 14 del implante médico 1, lado 14 que rodea el implante médico 1, se sumerge en la solución. En otra realización, el extremo 13 y parte o todo el lado 14 se sumergen en la solución, para proveerse de recubrimiento. De este modo, una gran parte del implante médico 1 se cubre con el recubrimiento 11. En otra realización más, solo los extremos del implante médico 1 se sumergen en la solución, es decir, el extremo 13 y el otro extremo 15 se sumergen en la solución, pero el lado 14 no se sumerge en la solución. De este modo, el implante médico se cubre en ambos extremos. Esto puede hacerse sumergiendo en primer lugar el extremo 13 en la solución, retirando, a continuación, el implante médico 1 de la solución. A partir de entonces, el implante médico se da la vuelta y con el otro extremo 15 orientado hacia la solución, el dispositivo médico se sumerge de nuevo en la solución. Un recubrimiento aplicado al dispositivo médico 1 proporciona una oclusión mejorada, un sellado mejorado de un defecto, tal como un defecto cardíaco, una endotelización mejorada y/o la ralentización del flujo sanguíneo a través del defecto.

En una realización de acuerdo con la figura 26b, en cambio, un implante médico 1 está provisto de una membrana no fibrosa 17 externamente, es decir, en el exterior del implante médico 1. Tal membrana no fibrosa 17 puede coserse en el implante médico 1 suturándola sobre el implante médico 1 a lo largo de la circunferencia del implante médico con unos puntos 19. En algunas realizaciones, la membrana no fibrosa 17 solo cubre un extremo 13, y no el lado 14, del implante médico 1. En otra realización, el extremo 13 y el lado 14 están provistos de una membrana no fibrosa 17. En otra realización más, solo los extremos del implante médico 1 están provistos de una membrana no fibrosa 17, es decir, el extremo 13 y el otro extremo 15 están provistos de una membrana no fibrosa 17, mientras que el lado 14 no está provisto de ninguna membrana no fibrosa 17. De este modo, el implante médico se cubre en ambos extremos 13, 15. Una membrana no fibrosa 17 aplicada al dispositivo médico 1 proporciona una oclusión mejorada, un sellado mejorado de un defecto, tal como un defecto cardíaco, una endotelización mejorada y/o la ralentización del flujo sanguíneo a través del defecto. Sin embargo, un recubrimiento 11 ofrece una ventaja sobre la membrana no fibrosa 17, ya que no hay sutura, no se necesita costura ni clips para unir y/o fijar el recubrimiento al implante médico 1. De este modo, la aplicación de un recubrimiento 11 en lugar de una membrana no fibrosa 17 puede ofrecer la ventaja de proporcionar una fabricación más sencilla y económica. En comparación con proporcionar membranas o parches dentro del implante médico 1, esta ventaja puede ser aún mayor, dado que la aplicación de membranas o parches dentro de un implante médico 1 de este tipo requiere incluso más tiempo y es más complicada que simplemente aplicar una membrana no fibrosa en el exterior del implante médico 1, debido a que las membranas o parches tienen que colocarse, en primer lugar, dentro del implante médico 1 y, a continuación, coserse o suturarse en el implante médico, estando dentro del implante médico 1.

De acuerdo con una realización, representada en la figura 27a, un extremo 20 del implante médico 1 está completamente cubierto con un recubrimiento 22. De este modo, se logra una oclusión mejorada, un sellado mejorado de un defecto, tal como un defecto cardíaco, una endotelización mejorada y/o una ralentización del flujo sanguíneo a través del defecto. Sin embargo, con el fin de hacer que un poco de líquido corporal pase a través del implante médico 1 una vez implantado, el recubrimiento puede estar provisto de perforaciones o microperforaciones. Esto se muestra en la figura 27b, que representa una situación donde un extremo 20 del implante médico 1 se ha cubierto con un recubrimiento 22 y donde el recubrimiento se ha perforado, es decir, provisto de perforaciones 24 o microperforaciones. Tales perforaciones o microperforaciones pueden ser proporcionadas por un proceso, tal como perforación mecánica o perforación láser, es decir, corte por láser. El uso de la perforación láser ofrece la ventaja de una mejor consistencia del tamaño del orificio, es decir, el tamaño de la perforación, que el uso de la perforación mecánica. Dotando al recubrimiento 22 de perforaciones o microperforaciones, se permite una retención de líquido corporal controlable inicial. Además, la integración del implante médico 1 puede mejorarse y/o facilitarse mediante el uso de tales perforaciones 24 o microperforaciones, ya que el líquido corporal puede introducirse en el interior del implante médico 1. En realidad, un flujo sanguíneo limitado puede pasar a través del implante médico 1 después de la implantación. Sin embargo, este flujo sanguíneo limitado disminuirá gradualmente tras la coagulación sanguínea y/o la endotelización del implante médico implantado. De este modo, mediante el uso de perforaciones 24 o microperforaciones, la oclusión no es abrupta, sino que se forma gradualmente con el tiempo.

En una realización, las perforaciones 24 o microperforaciones del recubrimiento 22 se distribuyen uniformemente sobre el área del recubrimiento 22. Sin embargo, en otras realizaciones, las perforaciones 24 o microperforaciones se distribuyen aleatoriamente. En otra realización más, representada en la figura 27d, una primera área central 28 del recubrimiento 22, correspondiente a una primera área del implante médico está provista de perforaciones de mayor tamaño, tal como un diámetro, que las perforaciones de una segunda área periférica 26 del recubrimiento 22, correspondiente a una segunda área del implante médico 1, de manera que se controle el flujo de entrada a diferentes áreas. Como alternativa, la primera área central 28 del recubrimiento 22, correspondiente a una primera área del implante médico 1, está provista de un mayor número de perforaciones o una mayor densidad de perforaciones que una segunda área periférica 26 del recubrimiento 22, correspondiente a una segunda área del implante médico, de manera que se controle el flujo de entrada a diferentes áreas. Esto se representa en la figura 27c.

En la figura 28, se muestra otro tipo de implante médico 1 u oclusor. Este implante médico 1 comprende una primera sección en forma de disco 30, una sección central tubular 32 y una segunda sección en forma de disco 34. En esta realización, la representada en la figura 28, solo los extremos del implante médico 1 están recubiertos o provistos de membranas no fibrosas, es decir, el lado de extremo exterior 36 de la primera sección en forma de disco 30 y el lado de extremo exterior 38 de la segunda sección en forma de disco 34 están recubiertos o provistos de membranas no fibrosas. La aplicación de un recubrimiento puede, por ejemplo, realizarse sumergiendo ambos lados de extremo exteriores 36, 38 en una solución, con una viscosidad específica. De este modo, el implante médico se cubre en ambos extremos. En otra realización, solo el lado de extremo exterior 36 de la primera sección en forma de disco 30 está provisto de un recubrimiento 22. En otra realización más, toda la longitud del implante médico 1 está provista de un recubrimiento 22. En algunas realizaciones, la sección central tubular 32 está provista de un recubrimiento 22, mientras que las secciones en forma de disco 34, 36 no están provistas de un recubrimiento.

En otra realización más, representada en la figura 29, se dispone un recubrimiento 22 o membrana de película no fibrosa en un extremo 20 de un implante médico 1 para obtener un flujo de entrada de sangre, en el interior del implante médico 1, después de la implantación y, por lo tanto, en forma expandida, desde un extremo distal del implante médico 1 para mejorar la integración del implante médico con la sangre circundante tras la coagulación de la misma. Esto puede, por ejemplo, lograrse dotando al extremo 20 con un recubrimiento 22, que cubre sustancialmente todo el extremo 20, pero no cubre la sección 40 del extremo 20. De este modo, un flujo sanguíneo de entrada, en el interior del implante médico 1 puede obtenerse a través de la sección 40. La sección 40 puede estar centrada o situada en cualquier otra posición en el extremo 20. Como alternativa, en cambio, la sección 40 puede rodear el recubrimiento 22, es decir, el recubrimiento 22 se aplica solo a una parte central del extremo 20.

La figura 30 muestra un implante médico 1 en forma expandida. Esta es la forma que tiene preferentemente el implante médico 1 después de implantarse. Esta es también la forma a la que el implante médico vuelve elásticamente, es decir, también puede denominarse forma relajada. Sin embargo, con el fin de entregar un implante médico 1 en un sitio objetivo dentro del cuerpo de un mamífero, el implante médico 1 debe colocarse a través de un catéter de entrega estrecho. Con el fin de que el implante médico 1 encaje en un catéter de entrega estrecho, el implante médico 1 tendrá que adoptar otra forma. Esta otra forma se denomina en este caso forma contraída. También podría denominarse forma de entrega. El implante médico en su forma contraída puede verse en la figura 31. El recubrimiento 22 se aplica en una realización al implante médico 1, mientras que el implante médico 1 está en la forma contraída. De este modo, el recubrimiento 22 será propenso a contribuir a forzar el implante médico en su forma contraída y, de este modo, facilitar la entrega del implante médico 1 a través de un catéter.

La figura 32 es una vista desde arriba de un implante médico, provisto de un recubrimiento 22, en donde el recubrimiento 22 forma un patrón. Dicho patrón puede ser cualquier patrón, lo que es ventajoso para controlar un patrón de flujo deseado a través del implante médico 1 tras la implantación. En la realización de acuerdo con la figura 32, el implante médico 1 está provisto de un recubrimiento 22 en algunas secciones, es decir, una sección 72 de la parte de extremo 20 del implante médico 1 está provista de un recubrimiento 22, mientras que todas las secciones adyacentes 70 no están provistas de un recubrimiento y, de manera similar, todas las secciones que son adyacentes a una sección no recubierta 70 están provistas de un recubrimiento 22. Mediante el uso de dicho patrón de secciones recubiertas 72 o celdas, se establece un control eficiente de un patrón de flujo deseado a través del implante médico 1 tras la implantación. Las secciones o celdas pueden ser grandes y, por lo tanto, cubrir grandes partes del implante médico o tan pequeñas como un hueco entre las hebras adyacentes de la malla, que constituyen el implante médico 1. El patrón puede formarse aplicando en primer lugar un recubrimiento 22 por un método, tal como sumergir el implante médico 1 en una solución y, a continuación, retirar partes del recubrimiento 22 para formar un patrón del recubrimiento 22.

En la figura 33 se muestra una etapa de un método para producir un implante médico para ocluir una abertura en un cuerpo, que es una vista lateral de un implante médico recubierto por inmersión. En algunas realizaciones, dicho método comprende producir una malla de cuerpo de hebras que forman una pluralidad de celdas adyacentes delimitadas por las hebras. Algunas o todas estas celdas pueden estar provistas de un recubrimiento. Por lo tanto, en algunas realizaciones, el método comprende además aplicar un polímero, tal como poliuretano, politetrafluoroetileno (PTFE) o politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), a al menos parte de una superficie externa del implante médico 1, tal como el lado de extremo exterior 36 de la primera sección en forma de disco 30 del implante médico 1. El uso de, por ejemplo, PTFE o ePTFE pueden ser especialmente ventajoso, ya que estos materiales pueden proporcionar baja fricción. El polímero puede aplicarse al implante médico 1 mediante, por ejemplo, inmersión, pulverización, electrohilado, electropulverización o nanohilado. Como otra alternativa, en lugar de recubrir el implante médico 1, puede coserse una membrana de película no fibrosa sobre la superficie externa del implante médico 1. Tal membrana de película no fibrosa puede fabricarse aplicando una película sobre un sustrato y, a continuación, retirar el sustrato. Por ejemplo, puede aplicarse una película sumergiendo un sustrato en una solución y, a partir de entonces, retirar el sustrato. Como alternativa, puede pulverizarse un sustrato y, a partir de entonces, retirarlo del recubrimiento formado por la pulverización, de manera que se obtenga una membrana de película no fibrosa.

En la figura 33, se muestra el proceso de sumergir un implante médico en una solución 80 de una viscosidad específica. De este modo, el polímero se aplica al implante médico 1 sumergiendo el implante médico 1 en una solución 80 de una viscosidad específica, de manera que se aplique y se fije un recubrimiento no fibroso a una superficie externa del implante médico 1. En una realización, sólo se sumerge en la solución un lado de extremo exterior 36 de una primera sección en forma de disco 30 del implante médico. En otra realización, el lado de extremo exterior 36 de la primera sección en forma de disco 30 y un lado de extremo exterior 38 de una segunda sección en forma de disco 34 del implante médico 1 se sumergen en la solución. En otras realizaciones, otras partes del implante médico 1 pueden sumergirse en la solución. A modo de ejemplo, el lado 14 (mostrado en la figura 27a) puede sumergirse en la solución. A modo de otro ejemplo, sustancialmente todo el implante médico 1 puede sumergirse en la solución. Las partes del implante médico 1 que se sumergen en la solución pueden depender de qué tipo de dispositivo médico 1 vaya a aplicarse con el recubrimiento, es decir, puede depender de si el implante médico es, por ejemplo, un oclusor de la comunicación interatrial (ASD), un oclusor del foramen oval permeable (PFO), un oclusor de la fuga paravalvular (PLD), un oclusor de la comunicación interventricular (VSD) o algún otro implante médico.

Como alternativa, el recubrimiento puede aplicarse al implante médico 1 pulverizando el implante médico con un pulverizador 90, que es de una viscosidad específica, de manera que se aplique un recubrimiento no fibroso 92 y se fije a una superficie externa del implante médico 1. Esta alternativa se muestra en la figura 34, que es una vista lateral de un implante médico 1 recubierto por pulverización. En una forma de realización, sólo se pulveriza un lado extremo exterior 36 de una primera sección 30 en forma de disco del implante médico. En otra realización, se pulveriza el lado de extremo exterior 36 de la primera sección en forma de disco 30 y un lado de extremo exterior 38 de una segunda sección en forma de disco 34 del implante médico 1. En otras realizaciones, pueden pulverizarse otras partes del implante médico 1. A modo de ejemplo, puede pulverizarse el lado 14 (mostrado en la figura 26a). A modo de otro ejemplo, puede pulverizarse sustancialmente todo el implante médico 1. Las partes del implante médico 1 que se pulverizan pueden depender de qué tipo de dispositivo médico 1 se aplique con el recubrimiento, es decir, puede depender de si el implante médico es, por ejemplo, un oclusor de la comunicación interatrial (ASD), un oclusor del foramen oval permeable (PFO), un oclusor de la fuga paravalvular (PLD), un oclusor de la comunicación interventricular (VSD) o algún otro implante médico.

Otras alternativas de aplicar un recubrimiento al implante médico 1 son, por ejemplo, electrohilado, electropulverización 0 nanohilado. La figura 35 es un boceto esquemático de un implante médico recubierto por un proceso, como electrohilado o nanohilado. En la figura, una solución de polímero o compuesto 90 está contenida en una bomba de jeringa 92. La bomba de jeringa 92 comprende una hilera, tal como una aguja de jeringa hipodérmica o una aguja metálica, que está conectada a una fuente de alimentación de corriente continua de alto voltaje 96. La fuente de alimentación de corriente continua 96 también está conectada a tierra 100 y en el lado de tierra, un colector 98 está conectado a la fuente de alimentación de corriente continua 96. El implante médico 1 a recubrir normalmente se colocaría en conexión con el colector 98. La solución de polímero 90 se carga en la jeringa 92 y se extruye, como gotitas, desde la punta de la aguja 94 a una velocidad constante por la bomba de jeringa 92. A continuación, debe aplicarse una tensión suficientemente alta a las gotitas, de manera que las gotitas se carguen. Como la repulsión electrostática contrarresta la tensión superficial, las gotitas se extienden: En un punto crítico, una corriente de líquido brota de la superficie. Este punto de erupción se conoce como el cono de Taylor. Si la cohesión molecular del líquido es suficientemente alta, no se produce la ruptura de la corriente y se forma un chorro de líquido cargado. Como alternativa, si se produce la ruptura de la corriente, las gotitas son, en cambio, electropulverizadas.

Mientras el chorro se seca en vuelo, el modo de flujo de corriente cambia de óhmico a convectivo a medida que la carga migra a la superficie de la hebra. A continuación, el chorro se alarga por un proceso de sacudida provocado por la repulsión electrostática iniciada en pequeñas curvas en la hebra, hasta que finalmente se deposita en el colector conectado a tierra. El alargamiento y adelgazamiento de la hebra resultante de esta inestabilidad de flexión conduce a la formación de hebras uniformes. Dichas hebras uniformes pueden tener diámetros a escala nanométrica.

En algunas realizaciones, un método para producir un implante médico para ocluir una abertura en un cuerpo comprende producir una malla corporal de hebras que forman una pluralidad de celdas adyacentes delimitadas por las hebras. La producción de una malla corporal de hebras puede realizarse entretejiendo hebras a lo largo de la longitud de un tejido 3D para formar una estructura de tejido 3D primaria. El entretejimiento puede ser discontinuo, como interrumpido a lo largo de la longitud, para formar una estructura secundaria del tejido 3D sin entretejer. Puede usarse una trenzadora redonda para formar las estructuras de tejido primaria y secundaria. En una realización, el método puede comprender conectar un primer extremo de una hebra a una bobina de una trenzadora redonda con una pluralidad de bobinas y un segundo extremo de la hebra a una bobina diametralmente opuesta de la trenzadora redonda para una pluralidad de hebras y disponer las secciones intermedias de la pluralidad de hebras en una secuencia fija sobre un cabezal de trenzado de manera entrecruzada. Puede comprender además iniciar un procedimiento de trenzado, detener el proceso de trenzado, colocar un soporte en forma de corona para sujetar una pluralidad de lazos de hebras en el cabezal de trenzado, doblar las secciones de hebra restantes individualmente en las secciones intermedias con el fin de formar lazos de hebras, introducir las secciones de hebra restantes en un espacio entre el cabezal de trenzado y el soporte en forma de corona desde abajo, colocar los lazos de hebras sobre las clavijas del soporte en forma de corona, encaminar los extremos de hebra a las bobinas, unir los extremos de hebra a las bobinas, colocar un anillo encima del soporte en forma de corona para la fijación de los lazos de hebras, continuar el procedimiento de trenzado hasta que se haya trenzado la longitud de hebra deseada, separar los extremos de hebra de las bobinas, unir los extremos de hebra al anillo con medios de fijación y/o tratar el material trenzado, el anillo y el soporte en forma de corona térmicamente para conformar el implante médico. También puede comprender soldar los extremos de hebra entre sí, fundiendo al menos parcialmente una longitud de la pluralidad de hebras para formar un pivote de bola definido. De este modo, la formación de lazos puede hacerse con precisión, rápida y/o fácilmente.

El implante médico 1 también puede construirse en una realización de manera que los extremos del implante médico 1 se plieguen hacia dentro para su entrega, es decir, cuando el implante médico 1 está en su forma contraída, el recubrimiento 22 está en el interior y cubierto y/o protegido por los lados del implante médico 1, lados que están cerca 0 en contacto con la pared interior de un catéter de entrega, en el que se entrega. Los extremos del implante médico 1 están en esta realización una forma algo cónica o en forma de embudo, de manera que el implante médico 1 se pliega en su forma contraída con sus extremos recubiertos cubiertos en el exterior con los lados del dispositivo médico 1. Las dos secciones en forma de disco 30, 34 del dispositivo médico 1 también pueden separarse una de otra.

La presente divulgación se ha descrito anteriormente con referencia a realizaciones específicas. Sin embargo, son igualmente posibles otras realizaciones diferentes de las anteriormente descritas dentro del alcance de la divulgación. Pueden proporcionarse etapas de método diferentes a las anteriormente descritas, dentro del alcance de la divulgación. Las diferentes características y etapas de la divulgación pueden combinarse en otras combinaciones además de las descritas. El alcance de la divulgación solo está limitado por las reivindicaciones de patente adjuntas. Más en general, los expertos en la materia apreciarán fácilmente que todos los parámetros, dimensiones, materiales y configuraciones descritos en el presente documento están destinados a ser ejemplos, y que los parámetros, dimensiones, materiales y/o configuraciones reales dependerán de la aplicación o aplicaciones específicas para las que se usen las enseñanzas de la presente divulgación.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un método para fabricar un tejido 3D de hebras para formar un implante médico, comprendiendo dicho método

entretejer dichas hebras a lo largo de la longitud de dicho tejido 3D para formar una estructura de tejido 3D primaria, en donde dicho entretejimiento es discontinuo para formar una estructura secundaria de dicho tejido 3D sin entretejer, en donde formar dicha estructura secundaria comprende formar una pluralidad de lazos de hebras (40), siendo el método un método para fabricar un oclusor médico (1) que incluye un oclusor de la orejuela atrial izquierda (LAA),

un oclusor vascular, o sistemas de oclusión que incluyen oclusores de la comunicación interatrial (ASO), oclusores del foramen oval permeable (PFO), oclusores de la fuga paravalvular (PLD) y oclusores de la comunicación interventricular (VSD);

entretejer dichas hebras a lo largo de la longitud de dicho tejido 3D formando de este modo una estructura de malla cerrada de dichas hebras que son una primera parte de dicha estructura de tejido 3D primaria;

interrumpir el entretejimiento a lo largo de la longitud y formar la estructura secundaria de dicho tejido 3D sin entretejer; y, después de dicha interrupción,

entretejer dichas hebras a lo largo de la longitud de dicho tejido 3D para formar una segunda parte de dicha estructura de tejido 3D primaria.

2. El método de la reivindicación 1, que comprende:

conectar un primer extremo de una hebra a una bobina (272) de una trenzadora redonda con una pluralidad de bobinas (272) y un segundo extremo de dicha hebra a una bobina diametralmente opuesta (272) de dicha trenzadora redonda para una pluralidad de hebras y disponer las secciones intermedias de dicha pluralidad de hebras en una secuencia fija sobre un cabezal de trenzado (274) de manera entrecruzada;

iniciar un procedimiento de trenzado;

detener dicho procedimiento de trenzado;

colocar un soporte en forma de corona (20) para sujetar una pluralidad de lazos de hebras (40) en dicho cabezal de trenzado;

doblar las secciones de hebra restantes individualmente en dichas secciones intermedias con el fin de formar los lazos de hebras (40); introducir dichas secciones de hebra restantes en un espacio entre dicho cabezal de trenzado (274) y dicho soporte en forma de corona (20) desde abajo;

colocar dichos lazos de hebras (40) sobre unas clavijas (22) de dicho soporte en forma de corona (20); encaminar dichos extremos de hebra hacia dichas bobinas (272);

unir dichos extremos de hebra a dichas bobinas (272);

colocar un anillo (30) encima de dicho soporte en forma de corona (20) para la fijación de dichos lazos de hebras (40);

continuar dicho procedimiento de trenzado hasta que se haya trenzado la longitud de hebra deseada; separar dichos extremos de hebra de dichas bobinas (272);

unir dichos extremos de hebra a dicho anillo (30) con medios de fijación;

tratar dicho material trenzado, dicho anillo (30) y dicho soporte en forma de corona (20) térmicamente para conformar dicho oclusor (1);

soldar dichos extremos de hebra entre sí, fundiendo al menos parcialmente la longitud de dicha pluralidad de hebras para formar un pivote de bola definido.

3. El método de la reivindicación 2, en donde formar dicha pluralidad de lazos de hebras (40) comprende formar dicha pluralidad de lazos de hebras (40) en una forma tridimensional (3D) sustancialmente no plana, tal como doblados fuera de una dirección perpendicular al eje longitudinal de dicho oclusor (1).

4. El método de cualquiera de las reivindicaciones 2-3, en donde dicha pluralidad de lazos de hebras comprende lazos de hebras de diferentes tamaños y formas en un solo oclusor, y/o en donde dichos lazos están dispuestos equidistantes alrededor del perímetro de dicho implante médico (1).

5. El método de cualquiera de las reivindicaciones 1-4 comprendiendo además:

en donde formar dicha estructura primaria con dichas hebras mediante entretejimiento o trenzado comprende formar una pluralidad de celdas adyacentes delimitadas por dichas hebras; y

aplicar un polímero a al menos parte de una superficie externa de dicho oclusor (1), en donde dicho polímero se aplica a dicho oclusor (1) por inmersión, pulverización, electrohilado, electropulverización o nanohilado.

6. El método de la reivindicación 5, en donde dicho polímero se aplica a dicho oclusor (1) pulverizando dicho oclusor (1) con un pulverizador que tiene una viscosidad específica, de manera que un recubrimiento no fibroso (22) se aplica y se fija a una superficie externa de dicho oclusor (1).

7. Un oclusor médico (1), que comprende un tejido 3D que tiene una estructura primaria de hebras entretejidas, y una estructura secundaria no entretejida integral de dichas hebras, en donde dicha estructura secundaria comprende unos lazos de hebras (40), estando dicha estructura secundaria localizada entre una primera parte y una segunda parte de dicha estructura primaria de dicho tejido 3D que se forman por entretejimiento, caracterizado por que dicha primera parte es una malla cerrada formada por dichas hebras, y habiéndose fabricado dicho oclusor (1) a través de dicho método de cualquiera de las reivindicaciones 1-6.

8. El oclusor de la reivindicación 7, en donde dicha estructura primaria de hebras entretejidas forma una estructura trenzada; y en donde dichos lazos de hebras (40) están configurados para la fijación de dicho oclusor (1) a una pared del cuerpo.

9. El oclusor de la reivindicación 8, en donde dicho tejido 3D de dicho oclusor (1) puede conformarse como un tronco de un cilindro hueco en forma de cono y en donde dichos lazos de hebras (40) rodean el reborde de dicho cilindro hueco en forma de cono y pueden extenderse hacia fuera desde dicho cilindro hueco en forma de cono sustancialmente en perpendicular al eje central de dicho cilindro hueco en forma de cono.

10. El oclusor de la reivindicación 9, en donde dichos lazos de hebras (40) están dispuestos en una o dos filas a lo largo de dicho reborde.

11. El oclusor de la reivindicación 10, que comprende además al menos una membrana o recubrimiento para mejorar la oclusión.

12. El oclusor de cualquiera de las reivindicaciones 7-11, en donde dicha estructura primaria de hebras de dicho oclusor (1) comprende unas hebras entretejidas o trenzadas que forman una pluralidad de celdas adyacentes delimitadas por dichas hebras, teniendo dicho oclusor (1) una superficie externa, y un recubrimiento (22) que cubre dicha superficie externa para restringir al menos parcialmente el flujo de fluido a través de un defecto tisular estructural, tal como un defecto en el corazón.

13. El oclusor de la reivindicación 12, en donde dicho recubrimiento (22) está provisto de perforaciones (24) o microperforaciones para permitir una retención de fluido controlable inicial.

14. El oclusor de la reivindicación 13, en donde una primera área de dicho recubrimiento (22), correspondiente a una primera área de dicho oclusor (1), está provista de unas perforaciones (24) de mayor tamaño, tal como un diámetro, que las perforaciones (24) de una segunda área de dicho recubrimiento (22), correspondiente a una segunda área de dicho oclusor (1), de manera que se controle el flujo de entrada a diferentes áreas o en donde una primera área de dicho recubrimiento (22), correspondiente a una primera área de dicho oclusor (1), está provista de un mayor número de perforaciones (24) que una segunda área de dicho recubrimiento (22), correspondiente a una segunda área de dicho oclusor (1), de manera que se controle el flujo de entrada a diferentes áreas.

15. El oclusor de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12-14, en donde dicho recubrimiento (22) está dispuesto para obtener un flujo de entrada de sangre, en el interior de dicho oclusor (1) en forma expandida, desde un extremo distal de dicho oclusor (1) para mejorar la integración de dicho oclusor (1) con la sangre circundante tras la coagulación de la misma.