ES2930135T3

ES2930135T3 - Aparato y método mejorados para la sustitución de un tobillo

Info

Publication number: ES2930135T3
Application number: ES14733406T
Authority: ES
Inventors: Jared Aelony; Fardad Azarmi; Chad Ulven
Original assignee: Aelony Jared S; North Dakota State University Research Foundation
Current assignee: Aelony Jared S; North Dakota State University Research Foundation
Priority date: 2013-05-01
Filing date: 2014-05-01
Publication date: 2022-12-07
Anticipated expiration: 2034-05-01
Also published as: US10568743B2; EP2991589A1; EP2991589B1; WO2014179589A1; US20160074169A1

Abstract

En algunas realizaciones ejemplares, una prótesis de reemplazo de tobillo (100; 800) incluye un componente tibial (120; 720) que proporciona una superficie de apoyo convexa (128) y un componente talar (110) que proporciona una superficie de apoyo cóncava (428) configurada para hacer interfaz con la superficie de apoyo convexa del componente tibial para proporcionar una articulación de la prótesis de reemplazo de tobillo. El componente tibial está configurado para unirse a la tibia de un paciente (220) y el componente talar está configurado para unirse al astrágalo del paciente (210). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato y método mejorados para la sustitución de un tobillo

ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR

La presente invención se refiere a una prótesis de sustitución de un tobillo tal como está definida en las reivindicaciones adjuntas.

Al igual que en la necesidad de sustituciones de cadera y rodilla, los pacientes que precisen la sustitución de un tobillo ya no tienen un tobillo completamente funcional. Las complicaciones más comunes del tobillo en su etapa terminal proceden de dolor artrítico, ya sea por la vejez o por un traumatismo previo. Durante muchos años, la artrodesis, u osificación del tobillo, fue la técnica principal para reducir el dolor de los pacientes; sin embargo, la osificación de los huesos del tobillo, reduce en gran medida la amplitud de movimientos de la articulación y, potencialmente, podría causar alteraciones graves en la marcha, lo que a menudo conduce a complicaciones adicionales en la articulación y en la movilidad. Para muchas personas, tener un tobillo totalmente funcional es vital para mantener un estilo de vida activo y saludable.

En un esfuerzo por producir una alternativa a la artrodesis, los desarrolladores comenzaron a diseñar y construir prótesis de sustitución del tobillo a principios de la década de 1970. A lo largo de las siguientes décadas, los investigadores aún tienen que diseñar una sustitución fiable y duradera. Los diseños aprobados por la United States Food and Drug Administration (FDA) que se utilizan actualmente en los Estados Unidos son las sustituciones totales de tobillo Agility, INBONE, Salto-Talaris y Eclipse, que son todas ellas diseños de dos componentes. Un quinto diseño de tres componentes denominado sustitución total de tobillo escandinava fue aprobado recientemente por la FDA en mayo de 2009. Muchos más tipos están disponibles en otros países; principalmente en Europa. Las sustituciones de tobillo disponibles habitualmente contienen componentes muy similares: un componente tibial, un componente talar (del astrágalo) y un inserto de polietileno que sirve de soporte de los otros dos componentes. Las diferencias más significativas son cómo se fijan los componentes a la tibia y al astrágalo, el contorno de la superficie del componente de soporte astragalino y el tipo de recubrimiento exterior aplicado a los componentes metálicos. Un problema importante de los diseños actuales en el mercado es la longevidad de la prótesis. La mayoría de las complicaciones están asociadas con la cicatrización de heridas, el desgaste y la fractura de los soportes de polietileno y la dislocación de los componentes. Superar las altas tensiones en componentes tan pequeños es el principal desafío para los diseñadores. La alta concentración de tensiones en el punto de fijación, provocada por la transferencia de energía debida al movimiento del tobillo, puede provocar en última instancia el aflojamiento de los componentes y el fallo general de la prótesis.

Unas prótesis y unos métodos mejorados de sustitución del tobillo que aborden uno o varios de los problemas descritos anteriormente, o que aborden otros problemas o proporcionen otras ventajas no explicadas anteriormente, serían una mejora significativa en el sector de la sustitución del tobillo.

Las prótesis de sustitución del tobillo se conocen por la técnica anterior. Por ejemplo, en la Patente WO 00/69373 (de Istituto Ortopedico Rizzoli et al.) y la Patente Wo 2005/030098 (de Link Waldemar GmbH Co), se da a conocer una prótesis de tobillo que tiene superficies de apoyo cóncavas y convexas. En las Patentes US 2004/0167631 (de Luchesi Kenny et al.) y US 2004/0186585 (de Feiwell Lawrence et al.), se describen prótesis de tobillo que tienen componentes convexos y cóncavos que pueden ser utilizados tanto en la tibia como en el astrágalo. De manera similar, la Patente WO2006/136940 (de De Villers Malan) describe diferentes prótesis que tienen las superficies convexas y cóncavas configuradas para ser fijadas a la tibia o al astrágalo de un paciente. En la Patente WO2011/146628 (de Smith & Nephew Inc.), se dan a conocer diversas prótesis y materiales endurecidos por difusión utilizados en las mismas.

La explicación anterior se facilita simplemente como información general del estado de la técnica anterior, y no pretende ser utilizada como ayuda para determinar el alcance del tema reivindicado.

CARACTERÍSTICAS

Estas características se dan a conocer para presentar una selección de conceptos de una manera simplificada, que se describen con más detalle a continuación en la Descripción detallada. Estas Características no pretenden identificar características clave o características esenciales del tema reivindicado, ni se pretende que sean utilizadas como ayuda para determinar el alcance del tema reivindicado.

Las realizaciones dadas a conocer incluyen múltiples conceptos novedosos. La forma de los diseños de sustitución total de tobillo (Total Ankle Replacement, TAR) dados a conocer se puede utilizar para maximizar el área de la superficie en contacto en todos los puntos de movimiento, para proporcionar una mejor distribución de la tensión. Otro concepto novedoso incluye el ajuste a presión del componente de soporte en el componente tibial, lo que permite un grado de movimiento mejor que con un componente de diseño estrictamente tradicional 2. Esto proporciona ventajas para el paciente al proporcionar un grado de rotación más natural, manteniendo al mismo tiempo las ventajas quirúrgicas de tener el componente tibial fijado a la tibia. Tener el componente de soporte fijado al componente tibial mientras se permite el movimiento del componente de soporte ayuda a reducir tensiones en otras articulaciones. Tal como se utiliza en el presente documento, se puede considerar que un soporte o un componente de soporte incluye componentes que soportan peso y/o componentes que proporcionan superficies de soporte que están en contacto pero que se deslizan o se mueven unas con respecto a otras. Los componentes individuales también pueden proporcionar ambas funciones de soporte en algunos casos. Por ejemplo, un componente de soporte tibial puede soportar peso y proporcionar una superficie de soporte tibial que interactúa y se mueve con respecto a un componente de apoyo del astrágalo. Otros componentes de apoyo pueden deslizar, pivotar o girar unos con respecto a otros.

Otro aspecto novedoso de algunas realizaciones dadas a conocer incluye la fijación del componente astragalino al hueso en la forma en que no solo se lleva a cabo con crecimiento óseo hacia el interior, sino que también se realiza con tornillos para lograr una mayor estabilización. Otro aspecto novedoso más de algunas realizaciones dadas a conocer incluye la fijación del componente tibial con un diseño en barril más corto con un orificio transversal para permitir el crecimiento óseo hacia el interior, a diferencia de los vástagos largos que se encuentran en otros Ta R del mercado.

Aún más, la integración de diferentes materiales proporciona características novedosas en algunas realizaciones, lo que ha llevado a, como mínimo, las siguientes opciones de diseños a modo de ejemplo:

a. Componente tibial de CoCrMo, soporte de UHMWPE y componente astragalino de CoCrMo.

b. Componente tibial de CoCrMo, soporte de CFR PEEK y componente astragalino de CoCrMo.

c. Componente tibial de CFR PEEK, soporte de CFR PEEK y componente astragalino de CFR PEEK

Otra característica novedosa más puede incluir la forma geométrica, los contornos redondeados y las propiedades de la superficie de cada componente (por ejemplo, forma semielíptica con una superficie lisa) para que se requiera la eliminación de poco hueso durante la cirugía y menos estiramiento/manipulación de los tendones circundantes, lo que permite una cirugía más rápida y un tiempo de rehabilitación más rápido.

Según la invención, el componente tibial 120; 720 comprende un componente de soporte tibial 127 que proporciona la superficie de apoyo convexa 128 y un componente de fijación tibial 121 configurado para ser fijado a la tibia del paciente. El componente de soporte tibial y el componente de fijación tibial están configurados para ser sujetados uno al otro. Estos componentes están sujetos uno al otro mediante una fijación pivotante, para permitir la rotación entre el componente de soporte tibial y el componente de fijación tibial, lo que permite los beneficios de un implante de soporte móvil mientras se mantiene fijo el apoyo. La rotación es alrededor de un eje de carga de la prótesis de sustitución del tobillo.

En algunas realizaciones a modo de ejemplo, el componente astragalino comprende, además, una pluralidad de aberturas de recepción 250 de tornillos, cada una posicionada y dispuesta en el componente astragalino para recibir el correspondiente elemento de una pluralidad de elementos de sujeción 505 de tornillo para unir el componente astragalino al astrágalo del paciente. En algunas realizaciones a modo de ejemplo, como mínimo una de la pluralidad de aberturas de recepción de tornillos está posicionada y dispuesta para dirigir el correspondiente elemento de la pluralidad de elementos de sujeción de tornillo hacia el cuello astragalino 212 del astrágalo del paciente, con el fin de maximizar la longitud del tornillo. En algunas realizaciones a modo de ejemplo, el componente astragalino tiene una parte central cóncava y una parte de borde exterior plana y, como mínimo, una de la pluralidad de aberturas de recepción de tornillos está dispuesta formando un ángulo con respecto a la parte de borde exterior plana comprendido entre 50 grados y 60 grados, habiéndose encontrado que un ángulo de 55 grados es especialmente beneficioso. Como mínimo una de la pluralidad de aberturas de recepción de tornillo puede estar posicionada y dispuesta para dirigir el correspondiente elemento de la pluralidad de elementos de sujeción de tornillos hacia el cuello astragalino, por ejemplo, de posterior a anterior.

En algunas realizaciones a modo de ejemplo, el componente tibial incluye un elemento cilíndrico 122 que se extiende en una primera dirección 123 y está configurado para ser introducido en la tibia del paciente. El cilindro puede incluir, como mínimo, una abertura transversal 725, que se extiende en una dirección con un componente direccional que es ortogonal a la primera dirección, para permitir el crecimiento óseo de la tibia hacia el interior del elemento cilíndrico del componente tibial. En algunas realizaciones a modo de ejemplo, la primera dirección 123 en la que se extiende el elemento cilíndrico 122 es ortogonal a un eje de carga 105 de la prótesis de sustitución del tobillo.

En algunas realizaciones a modo de ejemplo, el componente tibial y el componente astragalino comprenden polieteretercetona (PEEK) reforzada con fibra de carbono (CFR), y las superficies de soporte del componente tibial y del componente astragalino comprenden polietileno de peso molecular ultra elevado (UHMWPE).

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1 es una vista, en perspectiva, de un ejemplo ilustrativo de una prótesis de sustitución total de tobillo (TAR), que no muestra todas las características de la invención según se reivindica.

La figura 2 es una vista, en perspectiva, de la prótesis mostrada en la figura 1, implantada en un paciente.

La figura 3 es una vista de un componente tibial de la prótesis de TAR.

Las figuras 4-6 son vistas de un componente astragalino de la prótesis de TAR.

La figura 7 muestra vistas, en perspectiva, de un componente tibial de la prótesis de TAR, según la invención.

La figura 8 es una vista, en perspectiva, de una prótesis de TAR, que tiene una realización alternativa del componente tibial, implantada en un paciente.

Las figuras 9 y 10 son vistas, respectivamente, de un componente de soporte tibial y de un componente de fijación tibial de otra realización alternativa más del componente tibial.

Las figuras 11 y 12 son vistas de la realización del componente tibial, incluyendo el componente de soporte tibial y el componente de fijación tibial de las figuras 9 y 10.

Las figuras 13-16 son gráficos que muestran las tensiones de Von-Mises para diseños de dos componentes e híbridos de las prótesis de TAR.

La figura 17 es una tabla que muestra las propiedades materiales de diversos materiales de implante para las prótesis dadas a conocer.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Antes de que cualquiera de las realizaciones de la invención sea explicada en detalle, se debe comprender que la invención no está limitada en su aplicación a los detalles de construcción y a la disposición de los componentes expuestos en la siguiente descripción o mostrados en los siguientes dibujos. La invención admite otras realizaciones y puede ser puesta en práctica o llevada a cabo de diversas maneras. Asimismo, se debe comprender que la fraseología y la terminología utilizada en el presente documento tiene el propósito de descripción y no deben ser consideradas como limitativas. La utilización de “incluyendo”, “comprendiendo” o “teniendo” y variaciones de los mismos en el presente documento significa que abarca los elementos enumerados a continuación y elementos adicionales. A menos que se especifique o se limite de otro modo, los términos “conectado”, “acoplado” y variaciones de los mismos se utilizan de manera amplia, y abarcan conexiones y acoplamientos tanto directos como indirectos. Además, “conectado” y “acoplado” no se limitan a conexiones o acoplamientos físicos o mecánicos.

Anatomía del tobillo

Cuando se diseña una prótesis, lo primero que quiere hacer el diseñador es comprender cómo funciona esa parte del cuerpo humano. La prótesis debe funcionar de la manera más parecida posible a la parte del cuerpo que está reemplazando. Comprendiendo este criterio, se utilizó la investigación de la anatomía de un tobillo humano para proporcionar las realizaciones dadas a conocer.

La articulación del tobillo actúa como una bisagra. Tiene que hacer pivotar el pie hacia arriba y hacia abajo, así como en un pequeño grado hacia la izquierda y hacia la derecha. El movimiento hacia arriba se denomina flexión dorsal, mientras que el movimiento hacia abajo se denomina flexión plantar. La rotación en el plano transversal se denomina abducción (rotación hacia el exterior) o aducción (rotación hacia el interior).

El movimiento de pivotamiento se consigue mediante la cavidad que está formada entre el astrágalo y las partes inferiores del peroné y de la tibia. La articulación tibio-astragalar es una articulación sinovial, que es una articulación llena de líquido sinovial. La tibia está situada en el lado medial de la pierna y tiene una sección transversal más grande que el peroné. La tibia también está alineada directamente entre el fémur y el astrágalo y, por lo tanto, soporta la mayor parte de la carga. El astrágalo es el único hueso que se articula con el peroné y la tibia. El astrágalo presenta una cabeza abovedada, un cuello y un cuerpo rectangular. La superficie de contacto entre los huesos, o la superficie de soporte, está lubricada por el cartílago articular. Este cartílago mide aproximadamente un cuarto de pulgada y permite a los huesos moverse suavemente, mientras actúa como un amortiguador al caminar o correr. El cartílago puede tener un coeficiente de fricción tan bajo como de ¡^á = 0,0026^á= 0,0026.

Debido a la forma geométrica de la cúpula del astrágalo, el eje de rotación cambia constantemente. Más específicamente, el perfil medio está compuesto por los arcos de dos círculos de diferentes radios que hacen que varíe el eje de rotación. El eje del tobillo pasa por el centro de estos dos círculos. Se ha encontrado que el radio medio de la cúpula astragalina es de aproximadamente 20 mm. Este tipo de movimiento permite al astrágalo patinar y deslizarse. El rango normal de movimiento en el tobillo varía en la flexión plantar entre 23 y 56 grados y en la flexión dorsal entre 13 y 33 grados, mientras que la rotación transversal se encuentra que está entre 6 y 12 grados. A efectos de la explicación de las realizaciones a modo de ejemplo descritas, se considerará que el tobillo actúa como una bisagra simple.

Fuerzas en la articulación del tobillo

Está ampliamente aceptado por los investigadores y los médicos que la fuerza de compresión que soporta el tobillo se estima que es de aproximadamente cuatro veces el peso corporal durante la marcha normal. El tobillo tiene una superficie de carga de aproximadamente 12 cm2. De esa área, solo unos 7 cm2 representan el área de contacto tibio-astragalar. Con esta información, se puede determinar que en una persona que pese 900 N (aproximadamente 200 libras), su tobillo experimentaría una carga de compresión por unidad de superficie de aproximadamente 5,1 MPa. Además de caminar, se descubrió que saltar podía generar entre dos y doce veces el peso corporal, mientras que correr a 4,5 m/s generaba una fuerza de 2,8 veces el peso corporal.

Propiedades mecánicas del hueso

Se investigaron las propiedades mecánicas con el fin de realizar un análisis por elementos finitos y para ayudar a la selección de materiales de implante alternativos. Existen dos tipos de hueso: trabecular y cortical. El hueso trabecular es poroso, y está lleno de un fluido graso y viscoso denominado médula ósea. El hueso cortical es denso, y constituye la capa exterior del hueso. En zonas de superficies articulares, el hueso cortical es habitualmente más grueso, para soportar la carga transmitida. Los estudios también han demostrado que el hueso cortical del astrágalo es un 40 % más fuerte que el hueso cortical por encima del astrágalo anterior; por lo tanto, es fundamental conservar la mayor parte posible de la cúpula del astrágalo en las sustituciones totales de tobillo.

Las fuerzas de tracción y compresión reales de los huesos varían mucho de un hueso a otro y de una persona a otra. Para este informe, la resistencia a la compresión y el módulo de Young del hueso cortical se considerará que son de 159 MPa y 18,1 GPa, respectivamente. La resistencia a la compresión y el módulo de Young del hueso trabecular se considerará que son de 1,068 MPa y 0,28 GPA, respectivamente.

Sustituciones totales de tobillo actuales

La mayoría de las sustituciones totales de tobillo (TAR) que se implantan actualmente son de un diseño de dos o tres componentes. Un diseño de dos componentes consta de un componente astragalino y un componente tibial, estando fijada la superficie de soporte al componente tibial. Un diseño de tres componentes también tiene el componente astragalino y el componente tibial, pero la superficie de soporte tiene es una entidad separada, flotando entre los componentes tibial y astragalino. Los diseños de dos componentes incluyen los TAR de Agility, INBONE, Salto-Talaris y Eclipse, mientras que la sustitución total de tobillo escandinava (STAR) es un diseño de tres componentes.

Motivo del fallo de los TAR

Los diseños actuales de TAR solo tienen una tasa de supervivencia de entre el 75 y el 80 % transcurridos 10 años. Esto se compara con una tasa de supervivencia de la sustitución total de rodilla del 80 % después de 20 años. Existen dos factores principales que contribuyen a la mayor tasa de fallos de la TAR en comparación con una sustitución total de rodilla. En primer lugar, el tobillo recibe fuerzas que son aproximadamente cuatro veces el peso corporal de una persona al caminar, o casi el doble de la magnitud de la fuerza que recibe una rodilla durante el mismo movimiento. En segundo lugar, el tobillo tiene solo aproximadamente la mitad del área de superficie articular que la rodilla. Las grandes fuerzas impuestas sobre la pequeña área superficial de los tobillos, así como algunos errores quirúrgicos, dan como resultado algunas complicaciones principales que también pueden resultar en un fallo completo del TAR.

El modo más común de fallo es el desplazamiento, que incluye el hundimiento de la prótesis en el astrágalo. Esto ocurre cuando el hueso de soporte se debilita debido a una carga repetitiva o a osteólisis. Otro modo de fallo es el desgaste prematuro de la superficie de soporte. Esto es originado por la carga repetitiva, así como por la alta tasa de desgaste de los materiales utilizados actualmente. La mayoría de las demás complicaciones ocurren durante la cirugía e incluyen infección profunda de la prótesis, rotura importante de la herida y lesión del nervio tibial.

Selección actual de materiales

La mayoría de los TAR actualmente están fabricados de dos materiales. Los componentes astragalino y tibial están fabricados de una aleación de cobalto y cromo. Este es el mismo metal que se utiliza en las sustituciones de rodilla o de cadera. Se elige por su alta resistencia, la resistencia a la corrosión y la biocompatibilidad. El segundo material utilizado es polietileno de peso molecular ultra elevado (UHMWPE). Este material se utiliza entre los componentes tibial y astragalino como superficie de soporte, y se elige debido a su bajo coeficiente de fricción y su relativa dureza. Hidroxiapatita

La hidroxiapatita es una forma mineral natural de la apatita cálcica y es uno de los pocos materiales que se considera bioactivo. Se encuentra en huesos y dientes humanos y se utiliza comúnmente como relleno para reemplazar huesos y dientes amputados. En ortopedia, se utiliza para favorecer el crecimiento óseo. Un estudio realizado en 1998 investigó las capacidades de fijación de los implantes de hidroxiapatita con texturas superficiales porosas y sometidas a granallado. Ambos dispositivos se implantaron en los fémures de ocho perros. El estudio llegó a la conclusión de que los implantes con texturas superficiales porosas recubiertas con hidroxiapatita se comportan mejor que las texturas superficiales sometidas a granallado con hidroxiapatita. Por lo tanto, la utilización de un recubrimiento poroso con hidroxiapatita puede permitir una fijación más estable de la prótesis y, en última instancia, prolongar la vida útil del implante.

Proceso de diseño

Restricciones del diseño

En el desarrollo y la evaluación de los ejemplos ilustrativos y realizaciones dados a conocer, se desarrolló un conjunto de restricciones para definir los límites del proceso de diseño. El conjunto incluía tres categorías: ingeniería, medio ambiente y costes. Las siguientes restricciones fueron utilizadas en el proceso de diseño y en la determinación del diseño final.

Restricciones de ingeniería

Existen múltiples restricciones de ingeniería que se abordan de manera teórica para garantizar una vida útil segura y prolongada del implante:

Longevidad del implante:

La primera de ellas, y de gran importancia, es la esperanza de vida de la prótesis implantada con éxito en un paciente. Actualmente, la mayoría de las sustituciones de tobillo duran una media de 10 años. En las realizaciones a modo de ejemplo, los diseños protésicos descritos superan este período de tiempo. Se seleccionan materiales que pueden soportar las cargas y movimientos a los que están sometidos en la vida cotidiana. Se utilizaron las normas ASTM F 732-00 - “Standard Test Method for Wear Testing of Polymeric Materials used in Total Joint Prosthesis” y G 99-05 - “Standard Test Method for Wear Testing with a Pin-on-Disk Apparatus” para probar las propiedades del material.

Biocompatibilidad:

Los materiales no solo cumplen los requisitos de resistencia y flexión en las realizaciones a modo de ejemplo, sino que también se ajustan a los estándares de biocompatibilidad para evitar el rechazo del cuerpo. Los materiales fueron elegidos de tal manera que los módulos elásticos de los materiales utilizados fueran parecidos a los módulos elásticos del hueso circundante, para evitar un proceso óseo denominado protección frente a las tensiones. La ley de Wolff establece que “Cada cambio en la función de un hueso es seguido por ciertos cambios definidos en su arquitectura interna y en su conformación externa”. En otras palabras, el hueso se reproduce según las tensiones y las deformaciones a las que es sometido. Si se utilizan materiales extremadamente fuertes en el diseño, el implante asume parte de la carga a la que normalmente se somete al hueso. La presencia de un implante extremadamente fuerte da como resultado el crecimiento de células óseas más débiles, lo que puede llevar al aflojamiento del implante.

Restricciones del movimiento:

Se eligieron diseños para permitir que el implante se moviera lo suficiente por medio de la flexión plantar y la flexión dorsal para permitir una marcha normal y cómoda. Según la Standard Specification for Total Ankle Replacement Prosthesis, ASTM F2665-09, los componentes tibial y astragalino deben permitir una flexión dorsal mínima de 15 grados y una flexión plantar comprendida entre 15 y 25 grados. Las restricciones del movimiento conducirán a un problema en el proceso de diseño debido al complejo movimiento que involucra músculos, ligamentos y movimientos de huesos o tobillos. En las etapas iniciales del diseño, la atención se centró en el movimiento del tobillo.

Tamaño/dimensiones de la prótesis:

Se contempló y analizó la posición de la prótesis en el cuerpo y cómo se relaciona con la comodidad y la maniobrabilidad generales del paciente. Puede ser muy beneficioso que las superficies de contacto entre los componentes permanezcan compatibles durante todo el ciclo de marcha. Además, el aumento del área de contacto entre los componentes tibial y astragalino disminuirá las concentraciones de tensión, al distribuir la carga de manera más uniforme en todo el implante. Dos implantes existentes, la sustitución total de tobillo escandinava y el TAR Buechal-Pappas, tienen unas áreas de la superficie de contacto de aproximadamente 600 mm2. Este valor sirvió como objetivo para el área de la superficie de contacto en algunas realizaciones a modo de ejemplo.

Capacidad de carga máxima:

La capacidad de carga de la prótesis se determinó mediante los materiales utilizados, la forma geométrica del diseño y las tensiones que el diseño puede soportar. La capacidad máxima de carga de la prótesis determina, por lo tanto, la demografía con la que puede ser utilizado el implante. Se probó un peso máximo de 250 libras utilizando análisis de elementos finitos.

Impacto quirúrgico:

La facilidad de instalación y la extracción de hueso durante la instalación, son ambas dos preocupaciones importantes. Una de las mayores causas de fallo del implante es la mala alineación durante la instalación. Los diseños demasiado complejos pueden resultar más difíciles de instalar, lo que aumenta las posibilidades de fallo. De manera ideal, la manipulación y la extracción de hueso se reducen al mínimo, para mantener la integridad del hueso y evitar la creación de puntos débiles o concentraciones extremas de tensión alrededor del implante.

Restricciones ambientales

Las restricciones ambientales no solo incluyen cómo afecta la prótesis a su entorno natural, sino también cómo afecta la prótesis al sistema biológico del paciente. Se instalaron realizaciones del diseño de la prótesis en un sistema biológico, por lo que se tuvo muy en cuenta la compatibilidad de los materiales con el tejido corporal y la toxicidad de esos materiales. La factibilidad del diseño está directamente relacionada con la aceptación del implante por parte del organismo. De manera ideal, los materiales utilizados en el diseño no deben causar daño o enfermedad al paciente, y las emisiones relacionadas con la fabricación, la utilización y la eliminación del implante de manera ideal no son perjudiciales para el medio ambiente.

Restricciones presupuestarias

Un factor importante para decidir instalar un implante de este tipo en el cuerpo es el coste. Los diseños, por lo tanto, utilizan de manera ideal materiales de un coste reducido y con formas geométricas poco complejas, con el fin de mejorar la funcionalidad y la longevidad a la vez que reducen los costes de fabricación e instalación. Se cree que los diseños de prótesis actuales en el mercado tienen un coste medio comprendido entre $8.900 para el Salto-Talaris™, comercializado por la firma Tornier y aproximadamente $15.000 para el TAR INBONE™, comercializado por la firma Wright. En algunas realizaciones dadas a conocer, el coste del nuevo diseño de las realizaciones descritas era comparable; en el rango comprendido entre $8.000 y $10.000.

Alternativa de diseño invertido

Las realizaciones dadas a conocer utilizan un diseño invertido en comparación con la prótesis convencional de sustitución de tobillo. De este modo, las prótesis de sustitución de tobillo según las realizaciones dadas a conocer incluyen un componente tibial, que se une a la tibia de un paciente y proporciona una superficie de soporte convexa y un componente astragalino, que se une al astrágalo del paciente y proporciona una superficie de soporte cóncava configurada para interactuar con la superficie de soporte convexa del componente tibial, para proporcionar la articulación de la prótesis de sustitución del tobillo. En los diseños convencionales, el componente tibial proporciona la superficie de soporte cóncava, mientras que el componente astragalino proporciona la superficie de soporte convexa.

En las figuras 1-6 se puede ver una alternativa de implante invertido resultante que no muestra todas las características de la invención reivindicada. Este diseño invertido de una prótesis de sustitución del tobillo 100 incluye dos componentes, el componente astragalino 110 en la parte inferior y el componente tibial 120 en la parte superior. El componente astragalino incluye la superficie de soporte cóncava 428 de la prótesis (véanse, por ejemplo, las figuras 4 y 5), mientras que el componente tibial 120 incluye la superficie de apoyo convexa 128.

En realizaciones a modo de ejemplo, se pueden utilizar diversos materiales para el componente astragalino 110 y el componente tibial 120. Por ejemplo, en algunas realizaciones a modo de ejemplo, el componente tibial y el componente astragalino comprenden polieteretercetona (PEEK) reforzada con fibra de carbono (CFR). Además, en algunas realizaciones a modo de ejemplo, mientras que el componente astragalino 110 y el componente tibial 120 están formados de CFR PEEK, las superficies de soporte de estos componentes comprenden polietileno de peso molecular ultra elevado (UHMWPE). Además de actuar bien como prótesis total de sustitución del tobillo, estos materiales brindan la ventaja adicional de no activar los detectores de metales. Esto es ventajoso debido a que las prótesis de sustitución total del tobillo han ocasionado normalmente problemas a los receptores que deben pasar por un aeropuerto o por otro control.

En realizaciones a modo de ejemplo, el componente tibial 120 incluye un componente de soporte tibial 127 que proporciona la superficie de soporte convexa 128 y un componente de fijación tibial 121 configurado para ser unido a la tibia 220 del paciente (véase, por ejemplo, la figura 2). El componente de soporte tibial 127 y el componente de fijación tibial 121 pueden estar formados de una sola pieza, como un único material continuo. En algunas realizaciones a modo de ejemplo, el componente de fijación tibial 121 incluye un cilindro 122, una parte de base 124 y una parte de soporte o vástago 126 que se extiende entre la parte de base y el cilindro. El cilindro 122 se extiende en una primera dirección 123, mostrada en la figura 1. La primera dirección puede ser, en realizaciones a modo de ejemplo, ortogonal a un eje de carga 105 que se extiende hacia abajo a través de la prótesis 100. La figura 3 muestra vistas laterales de dos ejemplos de componentes tibiales 120 de diferentes dimensiones, en las que se muestra que la primera dirección en la que se extienden los cilindros 122 está en el plano de la página.

Tal como se muestra en la figura 2, el cilindro 122 está configurado para ser introducido en la ranura 222 cortada en la tibia 220 del paciente. Habitualmente, se practica una incisión en la parte delantera del tobillo del paciente, la ranura 222 es cortada en el hueso y el cilindro es introducido de delante hacia atrás en la tibia, para unir el componente tibial a la tibia. Tal como se mostrará en detalle haciendo referencia a un segundo ejemplo, el elemento cilíndrico 122 puede incluir una o varias aberturas transversales que se extienden en una dirección que es ortogonal a la primera dirección 123, o tienen un componente direccional que es ortogonal a la primera dirección 123, para permitir el crecimiento óseo de la tibia en el elemento cilíndrico 122 una vez introducido en la tibia.

El componente astragalino 110 mostrado en las figuras 1, 2, 4 y 5 presenta una parte inferior 114 inclinada plana para permitir una cirugía más fácil. Se ha llegado a la conclusión de que las superficies 114 inclinadas planas son mucho más fáciles de cortar en el hueso para los cirujanos, que las superficies curvadas. Tal como se muestra en las figuras 4 y 5, cada una de las cuales muestra una vista superior, en perspectiva, de la superficie de apoyo 428 del componente astragalino 110 en el lado izquierdo, y cada una de las cuales muestra una vista inferior, en perspectiva, del componente astragalino 110 en el lado derecho, muestra que el componente astragalino 110 incluye un pilar de montaje 405 colocado en una superficie plana central 410, mientras que las superficies inferiores 415 y 420 están en ángulo con respecto a la superficie plana central 410. También se muestran en las figuras 2 y 4-6, una pluralidad de aberturas 250 de recepción de tornillos formadas en el componente astragalino 110 y cada una de ellas está posicionada y dispuesta para recibir el elemento correspondiente de una pluralidad de elementos de sujeción de tornillo 505 (mostrados en la figura 5) para unir el componente astragalino 110 al astrágalo 210 del paciente. La figura 4 muestra un diseño de cuatro tornillos, mientras que las figuras 5 y 6 muestran un diseño de tres tornillos. En algunos ejemplos, como mínimo una de la pluralidad de aberturas de recepción de tornillos está posicionada y dispuesta para dirigir el elemento correspondiente de la pluralidad de elementos de sujeción de tornillos 505 hacia el cuello astragalino 212 del astrágalo del paciente, para maximizar la longitud del tornillo. Tal como se muestra en la vista inferior en la parte inferior izquierda de la figura 6, las aberturas de recepción de tornillos están formadas en partes del borde plano 605 del componente 110, y como mínimo una de las aberturas de recepción de tornillos está dispuesta formando un ángulo 0 con respecto a la parte de borde plana 605 de entre 50 grados y 60 grados. En un ejemplo, el ángulo 0 es de aproximadamente 55 grados. El ángulo se elige para orientar o dirigir el tornillo 505 correspondiente de atrás hacia adelante hacia el cuello 212 del astrágalo, lo que permite una longitud de tornillo maximizada o más larga, para unir mejor el componente astragalino 110 al astrágalo 210. El componente astragalino 110 es cóncavo en el centro, pero alrededor de los bordes es plano. El ángulo 0 lo es con respecto a la parte plana de los bordes 605 que forman un plano transversal. El ángulo 0 de la abertura de recepción de tornillos con respecto al lado 605 del componente astragalino 110 es también el mismo ángulo de la abertura de recepción de tornillos con respecto al hueso cortado en el astrágalo. En otras palabras, el ángulo 0 lo es con respecto a la interfaz plana entre el componente astragalino 110 y el astrágalo 210.

Un objetivo de nuestros diseños invertidos es mantener los componentes tan simples como sea posible para la fabricación y el análisis. Un diseño simple permite un análisis de elementos finitos menos complejo, una fabricación más simple y actúa como piedra angular para futuras mejoras de diseño. Una forma geométrica complicada aumentará el tiempo de análisis y ocasionará más errores, que probablemente generarán resultados inexactos. Asimismo, con un diseño simple, la fabricación es menos complicada; por lo tanto, el precio y el tiempo de fabricación se reducen. Las mejoras de diseño se pueden agregar fácilmente a un diseño menos complicado proporcionando etapas en las que se optimizan las características con mayor precisión.

Modificaciones del diseño de dos componentes

En ejemplos ilustrativos, tanto los componentes del astrágalo como los de la tibia sufrieron cambios de diseño para mejorar aún más la prótesis. En primer lugar, en algunos ejemplos, con respecto a la utilización previamente convencional de dos clavijas de sujeción del componente astragalino, se consideró que eran demasiado pequeñas y demasiado susceptibles a la tensión. Otra preocupación fue la fijación general del componente astragalino al astrágalo. Se creía que un recubrimiento poroso metálico y la hidroxiapatita podrían no ser suficientes para mantener el componente en su lugar. Para corregir este problema, se analizaron diseños con un montante central 405 más grande, cuatro orificios para tornillos (figura 4) y tres orificios para tornillos (figuras 5 y 6). En segundo lugar, las cuatro esquinas agudas de las realizaciones anteriores fueron redondeadas, para adaptarse mejor al astrágalo. El diseño resultante se puede ver en las vistas superior e inferior del componente astragalino (figura 5).

El diseño fue bien aceptado con un pequeño cambio con respecto a los orificios o aberturas 250 para tornillos. El orificio en el lado anterior (delantero) del implante se redujo a uno solo formando un ángulo 0, para permitir una introducción más fácil del tornillo entre los ligamentos y desde el sitio de la incisión. Este diseño final del astrágalo se puede ver en la figura 4.

En las realizaciones a modo de ejemplo se utilizan tornillos 505 especiales de núcleo macizo de 3 mm. Los tornillos con una longitud de 14 mm se consideraron suficientes para la fijación al astrágalo. Están disponibles en el mercado tanto las opciones de aleación de titanio como las de acero inoxidable.

El componente tibial 120 del diseño de dos componentes también experimentó pequeños cambios. El diámetro del barril o cilindro 122 se incrementó de 5 mm a 7 mm y la anchura del vástago 126 se incrementó de 2 mm a 3 mm.

Prototipos posteriores mostraron que estos cambios de diseño mejoraron la robustez del barril y del vástago. La creación de prototipos se trata con más detalle en la sección Fabricación rápida de prototipos.

Se desarrollaron y analizaron diversos estilos de barril. En una realización a modo de ejemplo, se utilizó un barril122 cilíndrico con cuatro orificios o aberturas 725 transversales de 3,5 mm de diámetro (véase, por ejemplo, la figura 7). Los orificios o aberturas 725 transversales se extienden en una dirección con un componente direccional que es ortogonal a la primera dirección 123 en la que se extiende el barril o cilindro 122. Se descubrió que este tipo de barril resistía adecuadamente los niveles de tensión por medio del análisis de elementos finitos, y podía ser realizado mediante una operación secundaria simple durante la fabricación. El propósito de los orificios es permitir el crecimiento del hueso en el interior creando una conexión más fuerte entre la tibia y el componente tibial.

Con los cambios de diseño explicados, la cantidad de hueso que es necesario resecar se estimó, utilizando un software de CAD, en 4.856 mm2 y 16.024 mm2 para el astrágalo y la tibia, respectivamente.

Alternativa de diseño híbrido

Una posible razón para el fallo de las prótesis que se halló en la bibliografía revisada fue el aflojamiento de los componentes debido a una pequeña rotación alrededor del eje vertical del tobillo. Esto constituyó especialmente un problema en los diseños de dos componentes restringidos. Los diseños de tres componentes permiten la rotación libre a través de un soporte móvil; sin embargo, se han observado problemas de demasiada libertad en un soporte móvil. En algunas realizaciones dadas a conocer, se presenta un nuevo concepto que se encuentra en un punto intermedio entre los diseños de dos componentes restringidos y de tres componentes con soporte móvil. Este diseño “híbrido” presenta un soporte que podía girar, pero que estaba fijado al componente tibial.

Se analizaron dos diseños híbridos principales de entre cuatro conceptos. El primero fue un diseño de ajuste a presión. El segundo presentaba dos lengüetas que permitían conectar el soporte al componente tibial cuando se giraba en un ángulo de 90 grados. Estos diseños presentaban el mismo componente astragalino 110 explicado anteriormente, pero un componente tibial 520 de dos subcomponentes. Estos componentes y el diseño general se pueden ver en las figuras 7-12.

Se determinó que los otros dos conceptos no eran óptimos debido a altos puntos de tensión y dado que solo se mantienen unidos por medio de fuerzas de compresión. Los diseños de dos componentes y de ajuste a presión fueron analizados utilizando el análisis de elementos finitos y se explican con mayor profundidad. Además, se crearon prototipos rápidamente de los diseños de ajuste a presión y con lengüetas, para una mejor observación y análisis de los componentes.

Haciendo referencia a continuación más específicamente a la figura 7, se muestra el componente tibial 720, que es similar al componente tibial 120 explicado anteriormente, pero incluye un componente de soporte tibial 127 separado y un componente de fijación tibial 121 que están configurados para ser fijados de manera pivotante o giratoria uno con respecto a otro. En una realización de ejemplo, la fijación pivotante se consigue incluyendo un montante o cilindro 750 en la parte inferior de la parte de la base 124 del componente de fijación tibial y una abertura de recepción 760 en el componente de soporte tibial 127. El montante o cilindro 750 incluye lengüetas 755 que están alineadas con la zona de recepción de lengüetas 765 en los lados de la abertura 760. Esto permite que el componente de apoyo tibial 127 se conecte al componente de fijación tibial 121 cuando es girado en un ángulo de 90 grados, por ejemplo. En otras realizaciones, los grados de rotación para la fijación del componente de soporte tibial al componente de fijación tibial pueden ser según las preferencias de diseño, y no es necesario que sean de 90 grados. Un reborde o canal 762 de la abertura 760 evita que el cilindro 750 sea extraído involuntariamente de la abertura 760, al tiempo que permite la rotación o la oscilación de los componentes tibiales 121 y 127 uno con respecto a otro después de implantar la prótesis, para emular el movimiento lateral natural de un tobillo. La rotación o la oscilación de estos dos subcomponentes tibiales uno con respecto a otro es alrededor del eje de carga 105 de la prótesis 800 que se muestra en la figura 8. La rotación hacia la puntera (aducción) y la rotación desde la puntera (abducción) pueden ser mínimas, por ejemplo, solo alrededor de 12 grados en total al nivel del tobillo, en algunas realizaciones. La falta de este movimiento en algunas prótesis TAR convencionales aumenta la tensión en las articulaciones adyacentes y en el interior de la prótesis y de los huesos y tejidos circundantes. En algunas realizaciones dadas a conocer que mantienen este movimiento de rotación, se reduce la tensión sobre la prótesis, sobre otras articulaciones y sobre los huesos y tejidos circundantes.

Haciendo referencia a continuación a la figura 9, se muestra otra realización del componente de apoyo tibial 127 que utiliza un diseño de ajuste a presión para fijar el componente 127 al componente de fijación tibial 121. En el presente documento, en lugar de un diseño con lengüetas, la abertura 760 tiene en su entrada una zona 905 de un primer diámetro de abertura, o menor, y a continuación, más allá de la entrada, una zona 910 de un segundo diámetro de abertura, o mayor. Un reborde o superficie de retención 912 está definido entre las zonas 905 y 910. La figura 10 muestra el diseño del ajuste a presión correspondiente para el componente de fijación tibial 121. Tal como se puede ver en las vistas lateral y extrema en la parte inferior de la figura 10, el montante o cilindro 750 tiene una primera parte 920 de un diámetro mayor y una segunda parte 915 de un diámetro menor. Una vez que el montante o cilindro 750 está ajustado a presión en la abertura 760 del componente de apoyo tibial 127, la parte 920 de diámetro mayor queda retenida en la abertura 760 por el reborde o la superficie de retención 912.

La prótesis 800 de sustitución del tobillo resultante mostrada en las vistas lateral y extrema de la figura 11 es muy similar o tiene el mismo aspecto que la prótesis 100 mostrada en la figura 1 y en las figuras correspondientes, pero el componente de fijación tibial 121 podrá girar con respecto al componente de soporte tibial 127 sobre el eje de carga 105. La figura 12 muestra la prótesis 800 con el componente de fijación tibial 121 en un estado parcialmente girado con respecto al componente de soporte tibial 110.

Diseño híbrido

Se desarrolló un diseño híbrido porque introduce un nuevo concepto en el rendimiento del TAR. Después de una cuidadosa consideración de cada alternativa híbrida, se eligió el diseño de ajuste a presión para su posterior análisis y desarrollo. Sin embargo, se contemplan otros diseños sin el ajuste a presión y se considera que caen dentro del alcance de la presente invención. Se creía que el diseño de ajuste a presión tendría la menor tensión en la conexión de soporte tibial y el análisis de elementos finitos mostró que conservaba la fuerza aplicada de 4.500 N. Además, no habría posibilidad de que el soporte y el componente tibial se separaran, como en el caso de dos de las alternativas. El diseño híbrido incluye tres componentes, que permiten más combinaciones de materiales. Las combinaciones que se consideran para el diseño final, que van desde la más convencional hasta la menos convencional, son las siguientes:

Opción A: Componente tibial de CoCrMo - Soporte de UHWMPE - Componente astragalino de CoCrMo Opción B: Componente tibial de CoCrMo - Soporte de PEEK - Componente astragalino de CoCrMo

Opción C: Componente tibial de PEEK - Soporte de PEEK - Componente astragalino de PEEK

El componente tibial se refiere al componente de fijación tibial 121, el soporte se refiere al componente de apoyo tibial 127 y el componente astragalino se refiere al componente astragalino 110.

Análisis de elementos finitos

Introducción

El análisis de elementos finitos para las realizaciones dadas a conocer se centró en mejorar la comprensión de las fuerzas sobre la prótesis de tobillo. El análisis fue básico debido al hecho de que todo el análisis se realizó para identificar la distribución de tensiones en la prótesis, lo que complementó el proceso de diseño. En consecuencia, los resultados también fueron básicos y arrojaron pocas conclusiones para validar tanto el diseño como la selección de materiales. Después de completar el análisis previo, se decidió mejorar el análisis actual y la conclusión fue incluir las fuerzas de los tendones, aplicar una distribución de fuerzas más precisa y controlar las restricciones con mayor precisión. Se determinó que las fuerzas desde los tendones estaban en una escala mucho menor que las fuerzas aplicadas directamente al tobillo durante la marcha; por lo tanto, estas fuerzas fueron ignoradas en análisis posteriores. Para mejorar la distribución de la fuerza y controlar las restricciones, los huesos obtenidos a partir de las tomografías computarizadas se incluyeron en el montaje para su análisis. En el diseño de todas las realizaciones se utilizaron paquetes de software de dibujo asistido por ordenador (CAD) de y análisis de elementos finitos (FEA) disponibles en el mercado. El análisis de los siguientes diseños y de selecciones de material es el siguiente:

1. Diseño de 2 componentes (figuras 13 y 14)

a. Componente tibial de CFR PEEK Invibio Motis™ sobre componente astragalino de CoCrMo.

b. Componente tibial de CFR PEEK Invibio Motis™ sobre componente astragalino Invibio Motis™.

2. Diseño híbrido (figuras 15 y 16)

b. Componente tibial de CoCrMo, soporte de CFR PEEK Invibio Motis™ y componente astragalino de CoCrMo. c. Componente tibial de CFR PEEK Invibio Motis™, soporte de CFR Pe Ek Invibio Motis™ y componente astragalino de CFR PEEK InvibioMotis™.

Todas las combinaciones del análisis se realizaron con los huesos modelados como hueso cortical. El material y las propiedades mecánicas de todos los materiales se pueden ver en la Tabla 1 incluida en la figura 17.

Procedimiento

Se crearon archivos de formas geométricas para cada diseño de flexión plantar y flexión dorsal, a 0 grados, y a5 grados, de flexión plantar y flexión dorsal, a 10 grados, de flexión plantar y de flexión dorsal, y a 15 grados, de flexión plantar y de flexión dorsal utilizando software de CAD. Se crearon dos conjuntos de archivos de formas geométricas; uno sin la inclusión de huesos y el otro con huesos. Ambos se realizaron para comparar las distribuciones de tensiones. Los archivos de formas geométricas estaban, por lo tanto, dispuestos para FEA. Para el análisis con huesos, se aplicó al cuerpo una malla de un tamaño de 2,5 mm al astrágalo y a los huesos de la tibia, mientras que a los componentes de la prótesis se les aplicó una malla al cuerpo de un tamaño más pequeño (entre 1,15 mm y 1,4 mm) para cumplir con el máximo asignado de 250.000 nodos dentro de 20.000 nodos. Se aplicó una fuerza uniformemente distribuida de 4500 N a la parte superior de la tibia orientada hacia el astrágalo, y se simuló la parte inferior del astrágalo como un soporte fijo. Todas las superficies de contacto en el conjunto se modelaron como conexiones pegadas. Para el análisis sin huesos, se aplicó el mismo procedimiento, excepto que los huesos no estaban presentes. El análisis se resolvió para la tensión de Von-Mises equivalente.

Resultados

Los siguientes resultados muestran la tensión de Von-Mises localizada para la prótesis. La tensión fue mayor debido a la tensión localizada en el tornillo de titanio. La tensión para los siguientes resultados se midió en el punto máximo a lo largo de las superficies de contacto.

Híbrido-sin huesos

Tal como se puede ver en la figura 15, la tensión sobre la prótesis sin huesos es simétrica para todos los ángulos de flexión dorsal y flexión plantar. Esto es de esperar, ya que la prótesis es simétrica y la fuerza aplicada se distribuyó uniformemente. La tensión máxima para todos los materiales seleccionados, se produce a 15 grados para la combinación de Motis™ sobre CoCrMo, mientras que la tensión más baja se produce a 0 grados para la combinación de materiales Motis™ sobre Motis™. Estos valores son de 78,04 MPa y 36,34 Mpa, respectivamente. Las tensiones máximas para la combinación Motis sobre Motis y la combinación UHMWPE sobre CoCrMo son de 67,01 MPa y 76,2 MPa, respectivamente.

Híbrido con huesos

El análisis que se realizó con los huesos arrojó un resultado no simétrico para la marcha de la flexión dorsal a la flexión plantar. De nuevo, esto es de esperar, ya que los propios huesos no son simétricos, y la fuerza distribuida a través de los huesos no era uniforme. Tal como se ve en la figura 16, la tensión más alta se produce a una flexión plantar de 15 grados para la combinación de materiales de Motis™ sobre CoCrMo y el valor más bajo se produce a 0 grados de rotación para todas las combinaciones de materiales Motis™. Estos valores son de 72,55 MPa y 30,65 MPa, respectivamente. Los valores máximos para cada material se producen durante una flexión plantar de 15 grados, y los valores de la flexión plantar son más elevados que los valores de la flexión dorsal comparables.

Dos componentes - sin huesos

De manera similar al análisis híbrido sin huesos, la figura 13 muestra la naturaleza simétrica de la distribución detensiones, desde la flexión plantar de 15 grados hasta la flexión dorsal de 15 grados. La combinación de Motis™ sobre CoCrMo produce valores de tensión más altos. Las tensiones máximas de Von-Mises para la combinación de materiales Motis™ sobre CoCrMo y todas las combinaciones de materiales Motis™ son de 78,64 MPa y 64,87 MPa, respectivamente.

Dos componentes - con huesos

Tal como se puede ver en la figura 14, ambas combinaciones de materiales tienen valores relativamente próximos desde una flexión dorsal de 15 grados hasta una flexión plantar de 10 grados. La mayor desviación en la tensión se produce con una flexión plantar de 15 grados. Los valores de tensión más elevados para la combinación de materiales Motis sobre CoCrMo y todas las combinaciones de Motis son de 45,2 MPa y 39,13 MPa, respectivamente.

Conclusiones

Las comparaciones del análisis sin huesos y con huesos no solo muestran las diferencias en simetría, sino la diferencia en la tensión máxima de Von-Mises. En ambos casos, el análisis sin huesos arrojó mayor tensión en cada punto. El análisis con huesos arrojó resultados más bajos debido en parte a que los huesos absorben la tensión. Dicho esto, también se puede determinar que los huesos contribuyen a la falta de simetría en el análisis. En términos de límite elástico, Motis™ y CoCrMo estaban muy por debajo con sus límites elásticos de 155 MPa y 1.290 MPa, respectivamente. El límite elástico del UHMWPE está comprendido entre 38,6 y 48,3 MPa; por lo tanto, el soporte de UHMWPE falló tanto en 5 como en 15 grados tanto en flexión plantar como en flexión dorsal. Si bien no fue concluyente, el propósito de este análisis fue comprender el efecto de los huesos sobre la prótesis en el peor de los casos de carga. A partir de este análisis, se encontró que la distribución de la tensión a través de los huesos no es simétrica y que los huesos absorben parte de la tensión de la prótesis.

Fabricación rápida de prototipos

Los componentes de la prótesis modelados en un software de CAD fueron convertidos en archivos “.stl” y cargados a continuación en el software para ser leídos para la fabricación rápida de prototipos. Este modelo específico utiliza el modelado por deposición fundida, en el que se aplica plástico fundido en capas para construir la pieza. Todo el sistema está alojado en la cámara de un horno para controlar el proceso. La boquilla está justo por encima de la temperatura de fusión del plástico y la temperatura del aire circundante está por debajo de la temperatura de fusión, por lo que el plástico se endurece casi inmediatamente después de ser extruido desde la boquilla. Las ventajas de este tipo de prototipos son la capacidad de utilizar un plástico del tipo ABS, las piezas se pueden fabricar con relativa rapidez, y se pueden fabricar piezas complejas. De media, se necesitaban aproximadamente 15 horas para fabricar cada lote de prototipos. Los inconvenientes del modelado por depósito fundido son que se requieren operaciones secundarias para eliminar el material de soporte y que las piezas fabricadas tienen unos acabados superficiales deficientes.

Fabricación del primer prototipo

Se fabricaron tres lotes separados de prototipos Los primeros prototipos incluían dos conjuntos de dos componentes, dos conjuntos híbridos de ajuste a presión, un tobillo completo no cortado y un tobillo cortado, para adaptarse a ambos diseños de implantes.

El movimiento de los diseños fue el deseado. Se encontró que la conexión de ajuste a presión estaba demasiado apretada. Fue necesario lijar un poco la conexión para que los componentes encajaran entre sí. Inmediatamente se consideró que los dos montantes del astrágalo eran demasiado pequeños y débiles, al igual que el vástago tibial y el barril. Se hicieron las modificaciones de diseño explicadas anteriormente para tener en cuenta estos fallos.

Fabricación del segundo prototipo

El segundo lote de prototipos incluía el diseño modificado de dos componentes ya explicado, el diseño híbrido con lengüetas, un astrágalo cortado y una tibia cortada. Las modificaciones del diseño mostraron una mejora considerable en la robustez de las características tanto en el componente tibial como en el astragalino. También se determinó que los orificios de los tornillos eran una modificación que se incluiría en el diseño final.

Las realizaciones dadas a conocer incluyen múltiples conceptos novedosos. La forma de los diseños de TAR dados a conocer puede ser utilizada para maximizar la zona de la superficie en contacto en todos los puntos del movimiento, para proporcionar una mejor distribución de la tensión. Otro concepto novedoso incluye el ajuste a presión del componente de soporte tibial en el componente de fijación tibial, lo que permite un grado de movimiento mayor que con el diseño estrictamente tradicional de dos componentes, pero al mismo tiempo está fijado al componente de fijación tibial. Otro aspecto novedoso de algunas realizaciones dadas a conocer incluye la fijación del componente astragalino al hueso en la forma en que no solo se realiza con crecimiento en el interior del hueso, sino que también se consigue con tornillos, para lograr una mayor estabilización. Otra característica novedosa más de algunas realizaciones dadas a conocer incluye la fijación del componente tibial con un diseño de barril más corto con uno o más orificios transversales, para permitir el crecimiento óseo hacia el interior, en oposición a los vástagos largos que se encuentran en otros TAR en el mercado.

Aún más, la integración de diferentes materiales proporciona características novedosas en algunas realizaciones, lo que conduce, por lo menos, a las siguientes opciones para diseños a modo de ejemplo:

A. Componente tibial de CoCrMo, soporte de UHMWPE y componente astragalino de CoCrMo

B. Componente tibial de CoCrMo, soporte de CFR PEEK y componente astragalino de CoCrMo

Otra característica novedosa más puede incluir la forma y los contornos suaves de cada componente para que se precise extraer poco hueso durante la cirugía y menos estiramiento/manipulación de los tendones circundantes, lo que permite una cirugía más rápida y un tiempo de rehabilitación más rápido.

Aunque la presente invención se ha descrito haciendo referencia a realizaciones preferentes, los expertos en la materia reconocerán que se pueden realizar cambios en forma y detalle sin apartarse del alcance de la invención. Tal como se utiliza en el presente documento, se puede considerar que un soporte o un componente de soporte incluye componentes que soportan peso y/o componentes que proporcionan superficies de soporte que están en contacto pero que se deslizan o se mueven uno con respecto a otro. Los componentes individuales también pueden proporcionar ambas funciones de soporte en algunos casos. Por ejemplo, un componente de soporte tibial puede soportar peso y proporcionar una superficie de soporte tibial que interactúa y se mueve con respecto a un componente de soporte del astrágalo. Otros componentes de soporte pueden deslizar, pivotar o girar uno con respecto a otro.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Prótesis de sustitución de tobillo (100; 800), que comprende:

un componente tibial (120; 720), que tiene un componente de soporte tibial (127) que proporciona una superficie de apoyo convexa (128) y un componente de fijación tibial (121) configurado para ser fijado a la tibia del paciente (220); y

un componente astragalino (110), configurado para ser fijado al astrágalo del paciente (210) y que proporciona una superficie de soporte, cóncava (428), configurada para interactuar con la superficie de soporte convexa del componente de soporte tibial, para proporcionar una articulación de la prótesis de sustitución del tobillo, caracterizada por que el componente de soporte tibial y el componente de fijación tibial están configurados para estar fijados uno con respecto a otro mediante una fijación pivotante que permite el pivotamiento o la rotación entre el componente de soporte tibial y el componente de fijación tibial uno con respecto a otro, después de la implantación de la prótesis de sustitución del tobillo, para emular el movimiento lateral natural de un tobillo, en el que la fijación pivotante comprende:

un montante (750) en el componente de fijación tibial;

una abertura (760) en el componente de soporte tibial, configurada para recibir el montante; y

un reborde (762), formado en la abertura y configurado para permitir el pivotamiento o la rotación entre el componente de soporte tibial y el componente de fijación tibial alrededor de un eje de carga (105) paralelo a la dirección en la que el montante está ajustado a la abertura;

y en la que el montante (750) tiene una o varias lengüetas (755); en la que la abertura (760) tiene una o varias zonas de recepción de lengüetas (765) correspondientes a las una o varias lengüetas en el montante; y en la que el reborde (762) se acopla con las lengüetas del montante para mantener el montante en el interior de la abertura y permitir que el componente de soporte tibial gire con respecto al componente de fijación tibial alrededor de un eje de carga (105).

2. Prótesis de sustitución de un tobillo (100; 800), que comprende:

un componente tibial (120; 720) que tiene un componente de soporte tibial (127) que proporciona una superficie de apoyo convexa (128) y un componente de fijación tibial (121) configurado para ser fijado a la tibia del paciente (220); y

un componente astragalino (110), configurado para ser fijado al astrágalo del paciente (210) y que proporciona una superficie de soporte cóncava (428) configurada para interactuar con la superficie de soporte convexa del componente de soporte tibial, para proporcionar una articulación de la prótesis de sustitución del tobillo, caracterizada por que el componente de soporte tibial y el componente de fijación tibial están configurados para estar fijados uno con respecto al otro mediante una fijación pivotante que permite el pivotamiento o la rotación entre el componente de soporte tibial y el componente de fijación tibial uno con respecto a otro después de la implantación de la prótesis de sustitución del tobillo, para emular el movimiento lateral natural de un tobillo,

en el que la fijación pivotante comprende:

un montante (750) en el componente de fijación tibial;

un reborde (762) formado en la abertura, y configurado para permitir el pivotamiento o la rotación entre el componente de soporte tibial y el componente de fijación tibial alrededor de un eje de carga (105) paralelo a la dirección en la que el montante está ajustado en la abertura;

y en la que la abertura (760) del accesorio pivotante tiene un primer diámetro de abertura (905) en una entrada de la abertura, y un segundo diámetro de abertura (910), mayor que el primer diámetro de la abertura, más allá de la entrada de la abertura, proporcionando el reborde (912) una superficie de retención formada entre la entrada de la abertura y las zonas de la abertura que tienen el segundo diámetro de abertura, y en la que el montante (750) tiene una primera parte (920) que tiene un primer diámetro del montante y una segunda parte (915) que tiene un segundo diámetro del montante, menor que el primer diámetro del montante, en la que cuando el montante está completamente alojado en la abertura para permitir el pivotamiento o la rotación entre el componente de soporte tibial (127) y el componente de fijación tibial (121), la primera parte del montante es retenida en la abertura mediante la superficie de retención del reborde.

3. Prótesis de sustitución de un tobillo, según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en la que el componente astragalino (110) comprende, además, una pluralidad de aberturas de recepción de tornillos (250), cada una posicionada y dispuesta en el componente astragalino para recibir un elemento correspondiente de una pluralidad de elementos de sujeción con tornillos (505) para sujetar el componente astragalino al astrágalo del paciente, en la que como mínimo una abertura de la pluralidad de aberturas de recepción de tornillos está posicionada y dispuesta para dirigir el correspondiente elemento de la pluralidad de elementos de sujeción con tornillos hacia el cuello astragalino (212) del astrágalo del paciente, con el fin de maximizar la longitud del tornillo.

4. Prótesis de sustitución de un tobillo, según la reivindicación 3, en la que el componente astragalino (110) tiene una parte central cóncava (428) y una parte del borde exterior plana (605), y en la que como mínimo una de la pluralidad de aberturas de recepción de tornillos (250) está dispuesta formando un ángulo con respecto a la parte plana del borde exterior, de entre 50 y 60 grados.

5. Prótesis de sustitución de un tobillo, según la reivindicación 3, en la que como mínimo una de la pluralidad de aberturas de recepción de tornillos (250) está posicionada y dispuesta para dirigir el correspondiente elemento de la pluralidad de elementos de sujeción con tornillos (505) posteriormente hacia el cuello astragalino (212), desde la parte posterior del tobillo.

6. Prótesis de sustitución de un tobillo, según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en la que el componente tibial (120; 720) comprende, además, un elemento cilíndrico (122), que se extiende en una primera dirección, y está configurado para ser introducido en la tibia del paciente, teniendo el elemento cilíndrico como mínimo una abertura (725) para permitir el crecimiento óseo de la tibia en el interior del elemento cilíndrico del componente tibial.

7. Prótesis de sustitución de un tobillo, según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en la que el componente tibial y el componente astragalino comprenden polieteretercetona (PEEK) reforzada con fibra de carbono (CFR) y en la que las superficies de soporte del componente tibial y el componente astragalino comprenden polietileno de peso molecular ultra elevado (UHMWPE).

8. Prótesis de sustitución de un tobillo, según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en la que el montante (750) del accesorio pivotante está posicionado en la parte inferior de una parte de base (124) del componente del accesorio tibial (121), y en la que la abertura (760) está posicionada en el componente de soporte tibial (127).

9. Prótesis de sustitución de un tobillo, según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en la que el componente astragalino (110) comprende una pluralidad de aberturas (250) de recepción de tornillos, cada una configurada para recibir el elemento correspondiente de una pluralidad de elementos de sujeción con tornillos (505) para fijar el componente astragalino al astrágalo del paciente, y en el que como mínimo una de la pluralidad de aberturas de recepción de tornillos está dispuesta formando un ángulo con respecto a una parte de borde plana (605) del componente astragalino para dirigir el tornillo correspondiente de la pluralidad de elementos de sujeción hacia el cuello astragalino del astrágalo del paciente, y para maximizar la longitud del tornillo.

10. Prótesis de sustitución de un tobillo, según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en la que el componente astragalino (110) comprende como mínimo tres aberturas (250) para recibir tornillos, estando dispuesta como mínimo una de las aberturas para recibir tornillos formando un ángulo con respecto a una parte de borde plana (605) en el lado anterior del componente astragalino, y las aberturas de recepción de tornillos restantes están dispuestas en el lado posterior del componente astragalino.

11. Prótesis de sustitución de un tobillo, según la reivindicación 2, en la que el montante (750) tiene una o varias lengüetas (755); en la que la abertura (760) tiene una o varias zonas (765) de recepción de lengüetas correspondientes a una o varias lengüetas en el montante; y en la que el reborde (762) se acopla con las lengüetas del montante para mantener el montante en el interior de la abertura y permitir que el componente de soporte tibial gire con respecto al componente de fijación tibial alrededor de un eje de carga (105).