ES2930553T3 - Dispositivo de protección de aguja para una jeringa precargada con aguja acoplada y jeringa que comprende dicho dispositivo - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un dispositivo de protección de aguja (2) para una jeringa precargada con aguja encastrada. Este dispositivo comprende un mecanismo de bloqueo (10), que comprende medios de sujeción a un cuerpo de jeringa, un protector de aguja (20), en el que se puede introducir la aguja, y un sistema de seguridad posterior al uso (30, 40) que comprende una funda (40) que define un eje central a lo largo del cual es móvil, y un medio (30) de carga elástica de la funda en una posición adelantada en la que es capaz de cubrir la aguja. La funda consta de un tubo exterior y un tubo interior coaxial fabricados en una sola pieza mediante moldeo por inyección, mientras que el tubo exterior está configurado para cooperar con el mecanismo de bloqueo (10), y el tubo interior es desmontable del tubo exterior y conectado axialmente en traslación al protector de aguja (20). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de protección de aguja para una jeringa precargada con aguja acoplada y jeringa que comprende dicho dispositivo

[0001] La invención se refiere a un dispositivo de protección de aguja para una jeringa de tipo precargada con aguja acoplada. La invención se refiere también a una jeringa que comprende dicho dispositivo.

[0002] Una jeringa precargada con aguja acoplada es una jeringa de uso único, que comprende una aguja hipodérmica de metal, que está acoplada en el interior de un canal definido en el cuerpo de jeringa. La jeringa está precargada, en el sentido de que el enfermero (o enfermera) no tiene que llenar la jeringa, por ejemplo a partir de un vial, antes de efectuar la punción.

[0003] De manera conocida de por sí en el campo de la medicina, las jeringas con aguja acoplada están equipadas con un protector de aguja, en cuyo interior se introduce la aguja. A menudo, el protector de aguja es de caucho o de elastómero. Existen protectores de aguja denominados «rígidos», que comprenden un cuerpo interno de material flexible y un cuerpo externo de material rígido. El cuerpo interno asegura la estanqueidad del principio activo contenido en el interior de la jeringa con respecto al exterior y el cuerpo externo protege la aguja frente a impactos. En particular, el cuerpo externo puede impedir que la aguja se desvíe.

[0004] Las jeringas con aguja acoplada deben integrar preferentemente un sistema de seguridad después de uso. Este sistema de seguridad después de uso tiene como objetivo evitar cualquier contacto con la aguja una vez terminada la inyección. Pretende así limitar el riesgo de contaminación por la aguja y, con ello, la transmisión de enfermedades, como el VIH. Como información, dicho sistema es obligatorio desde un punto de vista legal en países como los Estados Unidos y Canadá.

[0005] Para este fin, la empresa depositante, BIOCORP PRODUCTION, ha desarrollado un dispositivo de protección específico en el sentido de que comprende, por una parte, un protector de aguja rígido («rigid needle shield» en inglés) compuesto por una parte flexible envuelta en una vaina rígida y, por otra parte, un sistema de seguridad después de uso («safety device» en inglés) compuesto por una funda y un muelle. Este dispositivo de protección se describe en particular en las solicitudes internacionales WO 2016/120185 A1 y WO 2016/207196 A1.

[0006] Este dispositivo puede mejorarse en varios puntos.

[0007] El primer punto se refiere a la fabricación de la funda. Esta presentaba defectos de cilindricidad que proviene del hecho de que el procedimiento de inyección plástica usaba un punto de inyección desviado con respecto al eje central de la funda. En la práctica, debido a la geometría hueca y tubular de la funda, no era posible inyectar la sustancia por el centro.

[0008] El segundo punto se refiere a la colocación del protector de aguja en el extremo del cuerpo de jeringa. En la práctica, durante el montaje del dispositivo, la parte flexible del protector de aguja estaba comprimida en el sentido longitudinal de manera que se asegurara la estanqueidad con el cuerpo de jeringa. La compresión se efectuaba apoyándose en el extremo de la parte flexible por medio de una patilla formada en el interior de la vaina rígida del protector de aguja. Esta superficie de apoyo no estaba bien adaptada, en el sentido de que podía conllevar defectos de montaje. En particular, la parte flexible del protector de aguja podía retorcerse durante el montaje.

[0009] El tercer punto se refiere al hecho de que, con este dispositivo, nada impedía hacer retroceder manualmente la funda. La funda podía así desplazarse a la configuración de fin de inyección, configuración en la que se bloqueaba. En tal caso, la aguja no puede ser descubierta y la jeringa queda inutilizable, lo cual no es, evidentemente, deseable. Dicho desplazamiento podía producirse durante la colocación en el interior de los alojamientos definidos en los soportes estándar usados para el transporte y el acondicionamiento (conocidos mejor por el nombre de «nest» en inglés), durante las fases de transmisión, embalaje, transporte o incluso antes del uso.

[0010] El cuarto punto se refiere al hecho de que a los usuarios les resultaba difícil entender cuál era la parte separable y cómo separarla.

[0011] El quinto punto se refiere al fenómeno de «coring», o extracción del núcleo en español. Este fenómeno interviene durante un movimiento relativo entre la aguja y el protector de aguja: la forma en bisel de la punta de la aguja tiene tendencia a «erosionar» la sustancia constituyente del protector de aguja y a generar virutas de sustancia de elastómero susceptibles de caer en el interior de la aguja.

[0012] Finalmente, el sexto punto se refiere a la etapa de esterilización de las jeringas. De manera conocida de por sí, las jeringas, equipadas con el dispositivo de protección, son esterilizadas con un gas específico, en particular con ETO (óxido de etileno). A continuación se esterilizan algunas jeringas precargadas, con su contenido, en un autoclave, por ejemplo con vapor de agua. Durante esta etapa, el aumento de presión en el interior de la cámara interior de la parte flexible del protector de aguja podía conllevar un desprendimiento del protector de aguja y este desprendimiento podía conducir a un defecto de estanqueidad con el cuerpo de jeringa. Este fenómeno tiene nombre: se trata del «pop-off». Además, podía obtenerse el mismo efecto durante un impacto o la presencia de vibraciones (por ejemplo, durante el transporte) que conduzcan al deslizamiento del protector de aguja.

[0013] Así, la invención pretende proponer un dispositivo de protección de aguja mejorado.

[0014] El documento WO 2016/158 627 A1, que puede considerarse el estado de la técnica más cercano, describe un dispositivo de protección de aguja, en el que el cuerpo exterior del protector de aguja (rígido) se fija de forma extraíble con la funda. En particular, el cuerpo exterior delimita un resalte radial de recepción de un reborde periférico interior formado en un extremo axial de la funda. En el párrafo [0051] del documento

[0015] WO 2014/131985 A1 se describe un dispositivo de protección de aguja que comprende un protector de aguja rígido, en el que el cuerpo externo se fija de forma extraíble al mecanismo de bloqueo por medio de uniones frangibles y en el que el cuerpo externo y el cuerpo interno del protector de aguja están unidos axialmente en traslación. El borde de extremo axial del cuerpo externo se pliega hacia el interior para mantener de forma fija el cuerpo interno.

[0016] El documento FR 3 031 904 A1 describe un dispositivo de protección de aguja que comprende un protector de aguja rígido, en el que el cuerpo externo se fija de forma extraíble al mecanismo de bloqueo por medio de uniones frangibles y en el que el cuerpo externo y el cuerpo interno del protector de aguja están unidos axialmente en traslación. El borde de extremo axial del cuerpo externo se pliega hacia el interior para mantener de forma fija el cuerpo interno.

[0017] El documento EP 3106194 A1 describe un dispositivo de protección de aguja, en el que un capuchón se fija de forma extraíble a la funda y está hecho en una sola pieza con el protector de aguja. Un mecanismo de bloqueo se inmoviliza en el cuerpo de jeringa y comprende dos pasadores radiales insertados cada uno en una abertura radial de guiado de la funda.

[0018] El documento WO 2013/134465 A1 describe un dispositivo de protección de aguja que comprende un sistema de seguridad después de uso y un protector de aguja flexible, en cuyo interior se introduce la aguja. El sistema de seguridad después de uso comprende una funda exterior y un muelle. En el cuerpo de jeringa se inmoviliza un mecanismo de bloqueo. Este mecanismo de bloqueo comprende dos pasadores radiales insertados cada uno en una abertura radial de guiado de la funda.

[0019] El documento US 2015/0246182 A1 describe un dispositivo de protección de aguja, en el que un capuchón se fija de forma extraíble a la funda y está unido axialmente con el protector de aguja (flexible). En particular, el capuchón comprende dos pulsadores que sirven para pinzar el protector de aguja con el fin de retirarlo. El número de piezas usadas y su complejidad hacen que este dispositivo sea caro de fabricar y, por tanto, poco interesante desde un punto de vista industrial. Además, si el usuario gira (aunque sea ligeramente) el capuchón durante la retirada del protector de aguja, existe un riesgo de extracción del núcleo.

[0020] El documento WO 2015/022787 A1 describe un dispositivo de protección de aguja, en el que el protector de aguja (flexible) está unido de forma separable con la funda. En particular, el protector de aguja delimita un surco periférico en cuyo interior se recibe una nervadura periférica interior de la funda, que se forma en un extremo axial de esta última.

[0021] El documento WO 2016/206862 A1 describe un ejemplo de sistema de seguridad después de uso para una jeringa con aguja acoplada. Este sistema comprende, de manera conocida de por sí, una funda exterior de protección y un muelle dispuesto para cargar elásticamente la funda hacia delante, es decir, de forma distal con respecto al cuerpo de jeringa. La funda delimita una abertura radial de guiado de un pasador formado en un mecanismo de bloqueo montado de manera fija a un extremo del cuerpo de jeringa.

[0022] El documento WO 2016/202614 A1 describe un dispositivo de protección de aguja en el que el protector de aguja está previsto en la forma de un capuchón de material flexible. Este capuchón comprende una parte exterior configurada para cubrir radialmente la funda y una parte coaxial interna en cuyo interior se introduce la aguja. El capuchón se fija de manera extraíble a la funda gracias a un sistema de enganche a presión. El documento WO 2016/202510 A1 tiene sustancialmente la misma enseñanza técnica.

[0023] El documento WO 2016/202498 A1 difiere de los dos anteriores documentos, en el sentido de que el protector de aguja tiene dos partes. Comprende una parte interior flexible en cuyo interior puede introducirse la aguja y una parte exterior dispuesta coaxialmente alrededor de la funda. La parte exterior está unida axialmente en traslación con la parte interior y se engancha a presión con la funda.

[0024] Para este fin, la invención se refiere a un dispositivo de protección de aguja según la reivindicación 1.

[0025] Ninguno de los documentos de la técnica anterior describe una funda de protección que comprende un tubo interior y un tubo exterior hechos de una sola pieza por inyección plástica (moldeo por inyección). El dispositivo de protección de aguja según la invención es, por tanto, más sencillo y menos caro de fabricar que los dispositivos de la técnica anterior. Además, el tubo interior de la funda se opone al desplazamiento del tubo externo hacia atrás, es decir, en dirección al cuerpo de jeringa. Así, la funda se inmoviliza en traslación mientras la parte extraíble de este último, en concreto, el tubo interno, sigue todavía en su lugar. Así, no existe ningún riesgo de que el tubo externo de la funda se encuentre en configuración de fin de inyección por error, es decir, después de una falsa manipulación o de un impacto.

[0026] Según aspectos ventajosos pero no obligatorios de la invención, dicho dispositivo puede incorporar una o varias de las características siguientes, tomadas en cualquier combinación técnicamente admisible:

- El protector de aguja comprende un anillo interpuesto axialmente entre el mecanismo de bloqueo y el tubo interno de la funda.

[0027] De esta manera, el anillo forma un tope axial en el tubo interno de la funda y se opone al retroceso de la funda mientras el tubo interno no se haya desprendido. Además, el tubo interno de la funda se opone, con una holgura axial estrecha, al deslizamiento del protector de aguja hacia delante alrededor del cuerpo de jeringa, por ejemplo bajo el efecto de vibraciones ocasionadas durante el transporte. Además, no existe ningún riesgo de «popoff» durante la operación de esterilización en el autoclave, cuando esta se lleva a cabo, dado que el tubo interno de la funda se opone al desprendimiento del protector de aguja, es decir, al desplazamiento del protector de aguja según una dirección distal con respecto al cuerpo de jeringa. Además, cuando se apoya sobre el tubo interno durante el montaje, el esfuerzo es transmitido principalmente por el tubo interno de la funda, y después por el anillo. La parte del protector de aguja en la transmisión de esfuerzos es, por tanto, minoritario, de forma que el riesgo de que el protector de aguja se retuerza o se coloque de través se reduce, o incluso se suprime.

- El tubo externo y el tubo interno están unidos entre sí por uniones frangibles.

[0028] Las uniones están configuradas de modo que se rompen cuando se aplica un par, en el tubo interno de la funda, alrededor del eje central de la misma y el tubo externo se retiene manualmente, es decir, se inmoviliza en rotación. Dicho de otro modo, las uniones se rompen al imponer una rotación relativa entre el tubo interno y el tubo externo. El tubo interno tiene libertad de moverse en rotación (alrededor de su eje) con respecto al protector de aguja. El tubo interno puede, así, girarse alrededor de su eje sin hacer girar el protector de aguja. La funda, y más en particular el tubo interno, tiene una función de protección mecánica de la aguja. Impide que se retuerza.

- Las uniones frangibles se forman en un extremo axial del tubo externo.

[0029] Al contrario que en el dispositivo del documento WO 2016/120185 A1 y WO 2016/207196 A1, las uniones están dispuestas en el exterior del tubo externo, aun cuando el esfuerzo que se debe aplicar para romper las uniones sea menor. - El tubo interno comprende un extremo cerrado.

[0030] Dado que el tubo externo y el tubo interno son una misma pieza, el hecho de tener este extremo cerrado ofrece la ventaja de que el punto de inyección de sustancia durante el procedimiento de inyección plástica puede preverse en el eje central de la funda, lo que permite obtener una distribución de sustancia homogénea, sin defecto de cilindricidad y, evitar todas las líneas de soldadura. Además, así es posible cubrir totalmente el protector de aguja. De este modo, el protector de aguja está completamente aislado del exterior, y en particular del polvo. Resulta así más agradable estéticamente para los usuarios, es decir, para el personal médico.

- El tubo interno presenta un diámetro exterior mínimo estrictamente inferior a un diámetro exterior de una parte de extremo distal del mecanismo de bloqueo.

[0031] Por esta característica se facilita el montaje del protector de aguja alrededor del extremo del cuerpo de jeringa. En la práctica, se ha indicado anteriormente que el anillo del protector de aguja estaba interpuesto axialmente entre el tubo interno y el mecanismo de bloqueo. El protector de aguja incluye un conector destinado a adaptarse a la forma del extremo del cuerpo de jeringa. Durante el montaje del protector de aguja, el anillo está así comprimido entre el mecanismo de bloqueo y el tubo interno. La diferencia de diámetro mencionada anteriormente tiene como efecto que los esfuerzos aplicados, respectivamente, por el mecanismo de bloqueo y el tubo interno se desvían en el eje uno con respecto al otro, lo que genera en la práctica un par dirigido hacia el exterior, es decir, este par tiene tendencia a abrir el conector del protector de aguja. Dicho de otro modo, los esfuerzos resultantes ejercidos por el tubo interno en el anillo están más alejados del eje central que los esfuerzos resultantes ejercidos por el mecanismo de bloqueo sobre el anillo. El par resultante favorece el ajuste del conector del protector de aguja alrededor del extremo del cuerpo de jeringa e impide que el protector de aguja se hunda contra el extremo del cuerpo de jeringa.

- El tubo interno es opaco y el tubo externo es transparente.

[0032] Esta característica permite responder a una necesidad del usuario según la cual la parte separable del dispositivo debe ser claramente identificable y según la cual la aguja debe mantenerse visible una vez retirado el protector de aguja.

- El tubo interno y el tubo externo presentan un estado de superficie diferente.

[0033] Este estado de superficie diferenciado permite crear la ilusión de dos piezas distintas, incluso si el tubo interno y el tubo externo son de hecho una misma pieza fabricada por inyección plástica. Ventajosamente, la sustancia plástica usada durante la inyección es de base sustancialmente transparente, o al menos translúcida. Las superficies del molde usado para la fabricación de la funda están hechas de forma que se obtiene un estado de superficie (rugosidad) diferente entre el tubo interno y el tubo externo. En particular, el tubo externo presenta superficies muy lisas, gracias a un procedimiento denominado comúnmente polihielo, lo que le confiere un aspecto muy transparente. Por el contrario, el tubo interno presenta superficies más rugosas, es decir, un estado de superficie más tosco, o más basto, que recibe comúnmente el nombre de «granos de enramada», y que confiere un aspecto opaco.

- El tubo interno comprende aletas de agarre.

[0034] Estas aletas de agarre forman un indicio adicional para que el usuario sepa qué parte del dispositivo es separable. Además, las aletas permiten definir un segmento de agarre de mayor diámetro (con respecto al resto del tubo), lo que hace que el esfuerzo que se aportará para romper las uniones frangibles sea necesariamente menor, debido al aumento del brazo de palanca.

- El mecanismo de bloqueo comprende al menos un pasador acoplado en una abertura radial de guiado del primer tubo.

[0035] La invención se refiere también a una jeringa precargada con aguja acoplada, que comprende un dispositivo tal como se describe anteriormente.

[0036] Preferentemente, el mecanismo de bloqueo se monta en rotación libre alrededor de un cuerpo de jeringa.

[0037] Ventajosamente, el mecanismo de bloqueo se monta con una holgura radial alrededor del protector de aguja.

[0038] Así, el mecanismo de bloqueo puede girar libremente en configuración montada del dispositivo en el cuerpo de jeringa. El conjunto formado por el mecanismo de bloqueo más la funda está así completamente en rotación libre alrededor del cuerpo de jeringa y alrededor del protector de aguja. Al hacer que el mecanismo de bloqueo esté completamente en rotación libre alrededor del protector de aguja, se suprime totalmente el riesgo de extracción del núcleo durante todas las fases de uso de la jeringa.

[0039] Durante una punción, la funda se inmoviliza en rotación en contacto con la piel. Por el contrario, el mecanismo de bloqueo puede orientarse con respecto a la funda para asegurar el guiado de los pasadores en las aberturas radiales correspondientes de la funda. Además, y dado que no hay rotación relativa de la funda con respecto al mecanismo de bloqueo, es imposible, al final de la inyección, rearmar la funda en posición de recubrimiento de la aguja.

[0040] La invención y otras ventajas de la misma se deducirán más claramente a partir de la descripción que se ofrece a continuación de una realización de un dispositivo de protección de aguja, dada únicamente a modo de ejemplo y hecha en referencia a los dibujos en los que:

- la figura 1 es una vista en perspectiva en despiece ordenado de un dispositivo de protección de aguja según la invención, destinado a montarse en una jeringa precargada con aguja acoplada;

- la figura 2 es una vista en sección transversal del dispositivo de la figura 1 en configuración ensamblada en un cuerpo de jeringa,

- la figura 3 es un detalle del recuadro III de la figura 2,

- la figura 4 es una vista en sección transversal del dispositivo de las figuras 1 y 2 representado en solitario, y - las figuras 5 a 8 son vistas en sección transversal que representan sucesivamente etapas de montaje del dispositivo de las figuras 1 a 3 en un cuerpo de una jeringa con aguja acoplada.

[0041] En las figuras 1 a 4 se representa un dispositivo 2 de protección de aguja. Como puede verse en la figura 2, el dispositivo 2 está configurado para montarse en un cuerpo 50 de jeringa 1, en particular en un extremo 52 del cuerpo de jeringa 50, que normalmente se denomina cono de la jeringa. La jeringa 1 es una jeringa precargada con aguja acoplada. Comprende un pistón 60 (o junta de pistón) roscado en una varilla de pistón (no representada). En el interior del cuerpo de jeringa 50 está contenido un principio activo 62. La parte de extremo 52 del cuerpo de jeringa 50 delimita un canal 54 en cuyo interior se acopla una aguja hipodérmica 58. La aguja 58 es de metal y presenta un extremo en bisel.

[0042] Ventajosamente, el cuerpo de jeringa 50 es estándar, es decir, se trata del cuerpo de jeringa comercializado mayoritariamente, al menos en Europa, para este tipo de aplicación. Como información, este tipo de cuerpo de jeringa representa la mayoría de las piezas del mercado en Europa.

[0043] El dispositivo de protección de aguja 2 define un eje central X2. Comprende un mecanismo de bloqueo 10, un protector de aguja 20, un muelle 30 y una funda 40.

[0044] En el presente documento, se define una dirección proximal (o trasera) como una dirección paralela al eje central X2 y orientada hacia el cuerpo de jeringa 50. Por el contrario, una dirección distal (o delantera) designa una dirección paralela al eje X2 pero orientada en oposición con respecto al cuerpo de jeringa 50.

[0045] Además, el adjetivo «radial» se refiere a una superficie perpendicular al eje X2, mientras que el adjetivo «axial» se refiere a una superficie paralela al eje X2.

[0046] El mecanismo de bloqueo 10, que también puede conocerse con el nombre de brida («collar» en inglés), presenta una geometría sustancialmente de revolución. Comprende medios 16 de fijación en el cuerpo de jeringa 50. Estos medios de fijación 16 comprenden patillas elásticas, que en el ejemplo son tres y que están configuradas para ajustarse por trinquete, es decir, para «engancharse a presión», alrededor de la parte de extremo 52 del cuerpo de jeringa 50. Para este fin, la parte de extremo 52 delimita un cuello 56 contra el cual pueden fijarse las patillas elásticas 16. Ventajosamente, el mecanismo de bloqueo 10 comprende al menos uno, preferentemente dos, pasadores radiales 12 que sobresalen radialmente hacia el exterior. En el ejemplo, los pasadores 12 están en posiciones diametralmente opuestas.

[0047] El mecanismo de bloqueo 10 comprende un resalte que define una parte de extremo distal 14, cuyo diámetro exterior D14 está reducido con respecto al resto del mecanismo de bloqueo.

[0048] El mecanismo de bloqueo 10 del dispositivo de protección de aguja 2 es más fácil de fabricar que la brida del dispositivo de WO 2016/120185 A1. En la práctica, en esta publicación, la brida estaba hecha en una sola pieza con una vaina rígida que rodea al protector de aguja. Ahora bien, cuando se retiraba el núcleo usado para el moldeo, los relieves interiores de la brida formaban una contrasalida que se oponía a esta retirada, lo que conllevaba desprendimiento de sustancia. Por el contrario, el mecanismo de bloqueo 10 está hecho según un procedimiento de inyección plástica que usa dos núcleos separados, los cuales se retiran cada uno a un lado del mecanismo de bloqueo, de forma que se evita cualquier desprendimiento de material. Esto se hace posible ya que el tubo 44 y el mecanismo de bloqueo 10 no están unidos entre sí, del menos no de forma directa como en el documento WO 2016/120185 A1.

[0049] Los pasadores 12 del mecanismo de bloqueo 10 se acoplan ventajosamente en las aberturas radiales correspondientes 42.1 de la funda 40. Las aberturas 42.1 tienen sustancialmente forma de «Y». Son idénticas a las descritas en las publicaciones WO 2016/120185 A1 y WO 2016/207196 A1, y por este motivo no se describen adicionalmente. La funda 40 está unida en rotación al mecanismo de bloqueo 10 alrededor del eje central X2 debido a la cooperación entre los pasadores 12 y las aberturas 42.1. Además, la cooperación entre los pasadores 12 y las aberturas 42.1 de la funda impide desplazar la funda 40 en la dirección distal con respecto al mecanismo de bloqueo 10, especialmente porque, en configuración de almacenamiento, los pasadores 12 forman tope en las aberturas 42.1.

[0050] Ventajosamente, las aberturas 42.1 sirven de paso a los gases de esterilización, tales como óxido de etileno, durante la esterilización de la jeringa.

[0051] La funda 40 comprende un tubo externo 42 que delimita las aberturas 42.1 y un tubo interno 44. El tubo externo 42 y el tubo interno 44 están hechos de una sola pieza por inyección plástica, o moldeo por inyección. El tubo interno 44 está dispuesto coaxialmente en el interior del tubo externo 42 y sobresale axialmente, en el lado distal, con respecto al tubo externo 42.

[0052] De forma ingeniosa, el tubo interno 44 de la funda 40 se opone al desprendimiento del protector de aguja 20, es decir, al desplazamiento del protector de aguja 20 según una dirección distal con respecto al cuerpo de jeringa 50, durante la operación de esterilización en autoclave. Además, el tubo interno 44 se opone al deslizamiento del protector de aguja 20 alrededor del extremo 52 del cuerpo de jeringa 50, debido a las vibraciones ocasionadas durante el transporte u otro.

[0053] La funda 40, y más en particular el tubo interno 44, tiene también como función proteger la aguja 58, y en particular impedir que la aguja se desvíe. Puede asimilarse a una parte rígida de protector de aguja («Rigid Needle Shield» en inglés).

[0054] El tubo externo 42 y el tubo interno 44 están unidos entre sí por uniones frangibles 46. En el ejemplo, las uniones 46, o picos, son cuatro.

[0055] Ventajosamente, las uniones 46 están configuradas para romperse cuando se aplica un par, en el tubo interno 44 de la funda 40, alrededor del eje central de la misma y el tubo externo 42 se retiene manualmente, es decir, se inmoviliza en rotación. El tubo interno 44 está en rotación libre (alrededor de su eje) con respecto al protector de aguja 20. El tubo interno puede así controlarse alrededor de su eje sin hacer girar el protector de aguja 20. En la práctica, es imperativo no crear movimiento de rotación del protector de aguja 20 alrededor de la aguja 58 ya que la forma en bisel de la punta de la aguja tendría tendencia a «erosionar» la sustancia constituyente del protector de aguja y a generar virutas de sustancia que podrían caer en el interior de la aguja (fenómeno de «coring»).

[0056] En particular, las uniones frangibles 46 se forman en un extremo distal 42.2 del tubo externo 42. Por tanto, están dispuestas en el exterior del volumen interno del tubo 42. Con respecto al dispositivo de los documentos WO 2016/120185 A1 y WO 2016/207196 A1, el esfuerzo que se aplicará para romper las uniones 46 es, por tanto, menor.

[0057] Ventajosamente, el extremo distal 42.2 comprende un borde interno achaflanado 42.20, ensanchado hacia el interior del tubo 42.

[0058] Preferentemente, el tubo interno 44 no es pasante ya que comprende ventajosamente una pared de extremo 44.2 que obtura el extremo distal del tubo 44. Gracias a esta pared 44.2, el punto de inyección 44.3 de sustancia durante la inyección plástica puede estar colocado en el eje central, o de revolución, de la funda 40. Así se asegura una distribución de sustancia homogénea en el molde y tolerancias de cilindricidad muy bajas. Además, como se usa un solo punto de inyección centralizado, no hay ninguna línea de soldadura. Clásicamente, las líneas de soldadura son las líneas a cuya altura se reúne la sustancia inyectada en el molde. El hecho de no tener líneas de soldadura es especialmente ventajoso, ya que las líneas de soldadura (o de unión) forman tradicionalmente puntos de debilidad mecánica. Además, esta pared 44.2 permite cubrir totalmente el protector de aguja 20 y protege, por tanto, frente a polvos, lo que resulta más estético, pero importante en el medio hospitalario.

[0059] Se denota por D44 el diámetro exterior mínimo del tubo interno 44. Este diámetro puede medirse en particular en el extremo proximal del tubo 44.

[0060] Ventajosamente, el tubo interno 44 incluye un medio de retención axial, formado en el ejemplo por al menos una, preferentemente varias, nervaduras internas 44.1 que se extienden, por sector, según una dirección periférica (ortorradial) alrededor del eje central del dispositivo.

[0061] Se forman aletas 48 en la parte visible del tubo interno 44, es decir, la parte del tubo interno 44 dispuesta en el exterior del tubo externo 42. Estas aletas 48 son aletas de agarre que invitan al usuario a manipular el tubo interno 44 para separarlo del tubo externo 42. Una superficie de envoltura de las aletas 48 (no representada) presenta un diámetro inferior o igual al diámetro exterior del tubo externo 42 de la funda 40. De esta forma, las aletas 48 no son un obstáculo para la colocación (y la retirada) de las jeringas en el interior de los «nest».

[0062] El protector de aguja 20 está dispuesto con una holgura radial en el interior del tubo interno 44 de la funda 40, de forma que el tubo 44 puede girar libremente alrededor del protector de aguja 20. El protector de aguja 20 está hecho de un material flexible, tal como un elastómero, en particular un elastómero termoplástico («TPE»), o un caucho. En particular, el material constituyente del protector de aguja 20 es tal que la aguja 58 de la jeringa puede introducirse en el interior de este último. Además, este material es permeable a los gases, de forma que el óxido de etileno (ETO) puede penetrar en el interior del conector 24 durante la esterilización.

[0063] El protector de aguja 20 comprende, en el lado proximal, un conector 24 destinado a ajustarse alrededor del cono 52 de la jeringa y adoptar así la forma del cono 52.

[0064] El protector de aguja 20 incluye además, en el lado distal, una parte de sección reducida y un resalte periférico 26, que ensancha el diámetro exterior del protector de aguja 20 hacia el lado distal. El resalte 26 está configurado para cooperar con el medio de retención 44.1 del tubo 44. En particular, la nervadura 44.1 está prevista para formar tope contra el resalte 26 cuando el tubo 44 se desprende axialmente del tubo 42. Así, el protector de aguja 20 y el tubo interno 44 de la funda 40 están unidos axialmente en traslación. Es evidente que los medios de unión entre el protector de aguja 20 y el tubo interno 44 no se limitan al ejemplo de realización descrito y que pueden implementarse otras soluciones para asegurar una unión axial entre el protector de aguja 20 y el tubo interno 44 de la funda 40.

[0065] El protector de aguja 20 incluye además un anillo 22 destinado a interponerse axialmente entre el tubo interno 44 y el mecanismo de bloqueo 10, en particular entre el extremo proximal del tubo interno 44 y la parte de extremo distal 14 del mecanismo de bloqueo 10.

[0066] El anillo 22 comprende, en el lado distal, una pendiente 22.1, o parte achaflanada, y, en el lado proximal, un borde radial 22.2. El anillo 22 forma ventajosamente un tope axial en el tubo interno 44 de la funda 40 y se opone al retroceso de la funda 40 mientras el tubo interno 44 no se haya desprendido. En la práctica, existe no obstante, por razones técnicas, una holgura axial J entre el extremo del tubo 44 y el anillo 22. Esta holgura J se elige ingeniosamente inferior a la longitud de punción de la aguja 58, es decir, a la longitud en la que se introduce la aguja 58 en el interior del protector de aguja 20. En consecuencia, no existe ningún riesgo de que la aguja 58 se salga del protector de aguja durante la operación de esterilización en el autoclave. En el ejemplo, la holgura J es del orden de 0,4 mm.

[0067] El muelle 30 es un muelle espiral que se extiende entre un resalte del mecanismo de bloqueo 10 y el extremo distal 42.2 del tubo externo 42, la cual se extiende radialmente hacia el interior del tubo. El muelle 30 forma un medio para cargar elásticamente el tubo externo 42 en una posición avanzada en la que es capaz de cubrir la aguja 58.

[0068] Ventajosamente, el tubo externo 42 es transparente, mientras que el tubo interno 44 es opaco. Se produce así la ilusión de que el tubo externo 42 y el tubo interno 44 son dos piezas diferentes. Esto responde ventajosamente a una necesidad de usuario según la cual la parte separable del dispositivo 2, es decir, el tubo 44, debe ser claramente identificable y según la cual la aguja 58 debe mantenerse visible una vez retirado el protector de aguja 20.

[0069] En el ejemplo, la ilusión proviene de un tratamiento de superficie distinto, en el molde, entre el tubo interno 44 y el tubo externo 42. La sustancia plástica usada en la base en el molde es sustancialmente transparente, o al menos translúcida. Las superficies del molde usado para la fabricación de la funda 40 se preparan de forma que se obtiene un estado de superficie (rugosidad) diferente entre el tubo interno 44 y el tubo externo 42. En particular, el tubo externo 42 presenta superficies muy lisas, gracias a un procedimiento denominado comúnmente polihielo, lo que le otorga un aspecto muy transparente. Por el contrario, el tubo interno 44 presenta superficies más rugosas, es decir, un estado de superficie más tosco, o más basto, que se denomina comúnmente «granos de enramada», y que confiere un aspecto opaco.

[0070] En el ejemplo, y como se menciona en el documento WO 2016/120185 A1, el dispositivo 2 tiene un diámetro máximo (exterior), que es inferior o igual a 9,3 mm. Esto permite volver a introducir los cuerpos de jeringa 50, con su dispositivo 2, en los alojamientos de un soporte (o «nest») estándar, es decir, mayoritario en el mercado y en el que los alojamientos (orificios) presentan un diámetro de 9,3 mm.

[0071] El ensamblaje del dispositivo 2 se efectúa de la manera siguiente. El protector de aguja 20 se monta en el interior de la funda 40. Para ello, el protector de aguja 20 se introduce por el extremo proximal de la funda 40 en el interior del tubo interno 44. El protector de aguja 20 se comprime así para superar la nervadura 44.1 del tubo interno 44 y se coloca de forma natural en la posición de la figura 4.

[0072] A continuación se indica el montaje del muelle 30 y el del mecanismo de bloqueo. En particular, el mecanismo de bloqueo 10 se introduce en el interior de la funda 40, en el ejemplo de manera forzada. Como variante, unas ranuras axiales podrían guiar los pasadores 12 del mecanismo de bloqueo 10 hasta las aberturas de guiado 42.1. El orden en el que se implementan las etapas de montaje anteriores no es importante.

[0073] El montaje del dispositivo 2 en el cuerpo de jeringa 50 se efectúa de la manera siguiente. El procedimiento de montaje es idéntico, o en caso contrario equivalente, al procedimiento actual.

[0074] El dispositivo 2 se acerca axialmente al extremo 52 del cuerpo de jeringa 50 de forma que la aguja 58 se introduce en el interior del protector de aguja 20. Este movimiento de aproximación se representa mediante las flechas F1 en la figura 5. Las patillas elásticas 16 se acoplan por trinquete alrededor de la parte de extremo 52, en particular gracias a la cooperación entre el resalte 56 y los salientes 16.1 de las patillas 16. En paralelo, el anillo 22 del protector de aguja 20 se comprime axialmente entre el tubo interno 44 de la funda 40 y la parte de extremo distal 14 del mecanismo de bloqueo 10.

[0075] Dado que, cuando se apoya en el tubo interno 44 durante el montaje, el esfuerzo se transmite al anillo 22, el riesgo de que el protector de aguja 20 se retuerza o se coloque de través durante el montaje se reduce, o incluso se suprime.

[0076] Además, al ser el diámetro D14 de la parte de extremo distal 14 del mecanismo de bloqueo 10 superior al diámetro D44 del tubo interno 44, se genera un par. Este par tiene tendencia a separar la abertura del conector 24 del protector de aguja 20, como se representa con las flechas F2 en la figura 6. El conector 24 se ajusta así más fácilmente alrededor de la parte de extremo 52 del cuerpo de jeringa 50.

[0077] Como puede verse en la figura 3, existe una holgura radial J3 entre el protector de aguja 20 y el mecanismo de bloqueo 10. El mecanismo de bloqueo 10 es libre, por tanto, de girar alrededor del protector de aguja 20, y en particular alrededor del conector 24. El conjunto de la funda más el mecanismo de bloqueo está, de este modo, completamente en rotación libre alrededor del cuerpo de jeringa 50.

[0078] Cuando se libera la presión en el dispositivo 2, el muelle 30 se destensa ligeramente, lo que hace avanzar la funda 40 unos milímetros. Así puede verse en particular si se observa la diferencia de holgura axial entre el extremo distal del protector de aguja 20 y la pared de extremo 44.2 del tubo interno 42. En la práctica, la holgura axial J2 en la figura 8 es superior a la holgura axial J1 en la figura 7. Este ligero desplazamiento permite alejar las superficies funcionales de la nervadura 44.1 de la superficie exterior del protector de aguja 20, lo que limita el riesgo de enganche del protector de aguja con el tubo 44 cuando el tubo 44 se gira para separarlo, y, por tanto, el riesgo de extracción del núcleo.

[0079] Antes de efectuar una punción, el usuario gira el tubo interno 44 alrededor de su eje, de forma que rompe las uniones 46. En lo sucesivo, el usuario puede separar el tubo interno 44 mediante un movimiento de retirada axial y levanta al mismo tiempo el protector de aguja 20. Se comprende así que la retirada del protector de aguja 20 se lleva a cabo en dos tiempos. Esto formaba parte del objeto de la solicitud WO 2016/120185 A1. Se descomponen así los esfuerzos relacionados con la retirada del protector de aguja. Por el contrario, en la técnica anterior, las uniones se rompían tirando de la parte separable, aun cuando a los esfuerzos axiales necesarios para la ruptura de las uniones se añadían los necesarios para el desplazamiento del protector de aguja, y el esfuerzo de tracción era así relativamente elevado.

[0080] Ventajosamente, el borde achaflanado 42.20 formado en el extremo distal 42.2 del tubo externo 42 se opone a la reinserción del protector de aguja 20 en el interior del tubo 42 y forma tope en particular contra el borde libre 22.2 del anillo. De esta forma se disuade al usuario de que vuelva a colocar el conjunto que comprende el tubo 44 y el protector de aguja 20 en el interior del tubo 42 después de la inyección, lo que suprime el riesgo de punción después de la inyección.

[0081] Por el contrario, debido a su inclinación ensanchada hacia el interior del tubo 42, el borde 42.20 no se opone al desplazamiento del protector de aguja 20 en el exterior del tubo 42, por deslizamiento de la pendiente 22.1 contra el borde 42.2.

[0082] Las etapas para realizar la inyección del principio activo en el cuerpo de un paciente, es decir, el procedimiento de uso de la jeringa, son idénticas a las descritas en los documentos WO 2016/120185 A1 y WO 2016/207196 A1. Por tal motivo, en aras de una mayor concisión, estas etapas no se han retomado en el presente documento.

[0083] Como variante no representada, el dispositivo incluye una inscripción (marcado), por ejemplo un pictograma o una flecha, para indicar al usuario la maniobra que debe efectuar para retirar el protector de aguja 20. Por ejemplo, este marcado puede ser una flecha, de doble sentido o de sentido único, que indica un movimiento de rotación. Puede preverse otra flecha para indicar el movimiento de tracción.

[0084] Según otra variante no representada, la parte visible del tubo interno 44, es decir, la parte del tubo 44 dispuesta en el exterior del tubo 42, comprende al menos una, preferentemente varias aberturas radiales, que favorecen el paso del gas de esterilización al óxido de etileno (ETO).

[0085] Las características de la realización y de las variantes pueden combinarse entre sí para generar nuevas realizaciones de la invención.

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (2) de protección de aguja para una jeringa precargada con aguja acoplada (1), comprendiendo el dispositivo:

- un mecanismo de bloqueo (10), que comprende medios (16) de fijación en un cuerpo de jeringa (50),

- un protector de aguja (20), en cuyo interior puede introducirse la aguja (58),

- un sistema de seguridad después de uso (30, 40), que comprende una funda (40) que define un eje central a lo largo del cual puede moverse y un medio (30) para cargar elásticamente la funda en una posición avanzada en la que es capaz de cubrir la aguja, comprendiendo la funda:

o un tubo externo (42), dispuesto de forma que coopere con el mecanismo de bloqueo (10), y

o un tubo coaxial interno (44), dispuesto coaxialmente en el interior del tubo externo (42) y que sobresale axialmente, en el lado distal, con respecto al tubo externo,

caracterizado porque el tubo externo (42) y el tubo coaxial interno (44) están hechos de una sola pieza por inyección plástica, porque el tubo externo (42) y el tubo interno (44) están unidos entre sí por uniones frangibles (46) y porque el tubo interno (44) se desprende del tubo externo y se une axialmente en traslación con el protector de aguja (20).

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque el protector de aguja (20) comprende un anillo (22) interpuesto axialmente entre el mecanismo de bloqueo (10) y el tubo interno (44) de la funda.

3. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque las uniones frangibles (46) se forman en un extremo axial (42.2) del tubo externo.

4. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el tubo interno (44) comprende un extremo cerrado.

5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el tubo interno (44) presenta un diámetro exterior (D44) mínimo estrictamente inferior a un diámetro exterior (D14) de una parte de extremo distal (14) del mecanismo de bloqueo (10).

6. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el tubo interno (44) es opaco y el tubo externo (42) es transparente.

7. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el tubo interno (44) y el tubo externo (42) presentan un estado de superficie diferente.

8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el tubo interno comprende aletas de agarre (48).

9. Jeringa precargada con aguja acoplada (1) que comprende un dispositivo (2) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores.