ES2935462T3 - Dispositivos para prevenir la inestabilidad articular después de una artroplastia - Google Patents

Abstract

Un kit incluye un distractor, una pluralidad de elementos de prueba y al menos un sensor. El distractor está configurado para separar un primer hueso de un segundo hueso ajustando la distancia entre un primer miembro y un segundo miembro, y está configurado para recibir al menos un sensor en la primera parte. Cada uno de los elementos de prueba corresponde a uno de una pluralidad de implantes quirúrgicos, está configurado para acoplarse temporalmente al segundo hueso para evaluar la idoneidad del implante correspondiente de la pluralidad de implantes quirúrgicos para la implantación, y está configurado para recibir al menos un sensor El al menos un sensor está configurado para ser recibido en el distractor o uno de los elementos de prueba, y está configurado para registrar una magnitud de una fuerza, una dirección de aplicación de una fuerza, un mapeo de presión o una ubicación de aplicación de un fuerza. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivos para prevenir la inestabilidad articular después de una artroplastia

Referencia cruzada a la aplicación relacionada

Esta es una solicitud internacional (PCT) relacionada y que reivindica el beneficio de la solicitud de patente provisional de EE. UU. en tramitación de propiedad común No. 62/372,487, presentada el 9 de agosto de 2016, titulada "DISPOSITIVOS Y MÉTODOS PARA TRATAR LA INESTABILIDAD ARTICULAR DESPUÉS DE UNA ARTROPLASTIA" .

Campo técnico de la invención

Varias realizaciones de la presente invención se refieren a sistemas para optimizar la posición y la orientación de los componentes con el fin de disminuir la aparición de inestabilidad articular después de la artroplastia articular total. En particular, varias realizaciones de la presente invención se refieren a sistemas para optimizar la posición y orientación de los componentes para disminuir la aparición de inestabilidad articular después de una artroplastia total de rodilla. Antecedentes de la invención

Usando la rodilla como un ejemplo no limitativo, la inestabilidad articular se produce cuando las estructuras de tejido blando alrededor de la rodilla no pueden proporcionar la estabilidad necesaria para una función adecuada al estar de pie o caminar. Después de la artroplastia, la inestabilidad puede ser el resultado de una laxitud (flojedad) de tejido blando aumentada debido a una colocación y/o alineación incorrectas de la prótesis. El dolor y/o la sensación de que la rodilla "cede" puede alterar la función de la rodilla y requerir una cirugía de revisión.

La inestabilidad articular es una de las principales causas de revisión después de una artroplastia total de rodilla (TKA). El aflojamiento aséptico es uno de los mecanismos predominantes que contribuyen al fracaso de la TKA.

La clasificación de la inestabilidad tibiofemoral se basa en la dirección de la inestabilidad. Los tres tipos básicos incluyen inestabilidad del plano coronal (inestabilidad del ligamento colateral, inestabilidad del espacio de extensión), inestabilidad del plano sagital (inestabilidad anteroposterior, inestabilidad del espacio de flexión) e inestabilidad global. Actualmente, las técnicas para aumentar la estabilidad articular son imprecisas. Por ejemplo, en TKA, "equilibrio de tejidos blandos"; que puede implicar la liberación de los ligamentos medial o colateral para corregir una deformidad en varo o valgo y/o volver a cortar el aspecto del hueso es un arte impreciso. La cantidad de tejido blando que se liberará para obtener una rodilla equilibrada suele ser incierta. De manera similar, es difícil evaluar la cantidad de hueso que se debe volver a cortar para corregir el equilibrio de la rodilla. Además, se debe considerar el equilibrio de la rodilla en combinación con la alineación general de la pierna.

El documento US2010249534 A1 describe un sistema para generar un registro y depósito de datos dinámicos ortopédicos. El sistema puede medir un parámetro del sistema músculo-esquelético y alinear al menos una de las superficies a un eje mecánico intraoperatoriamente. El sistema comprende sensores desechables, objetivos desechables, láseres, una unidad de procesamiento, una pantalla, un lector, un receptor, bloques espaciadores y un distractor. Los sensores están en comunicación con la unidad de procesamiento para mostrar, procesar, almacenar y enviar datos al depósito y registro de datos dinámicos. Los parámetros se pueden medir antes de la operación, durante la operación, después de la operación y a largo plazo con el sensor. Los datos de medición se utilizan para identificar y proporcionar evidencia clínica de la eficacia de un dispositivo, procedimiento o medicamento ortopédico. Se genera una notificación de modificación de costos en formato digital electrónico y se envía a por lo menos una entidad.

Sumario de la invención

En una realización, la presente invención proporciona un kit que comprende:

- un distractor configurado para separar un primer hueso de un segundo hueso adyacente al primer hueso, teniendo el distractor un primer miembro y un segundo miembro configurados para colocarse entre el primer hueso y el segundo hueso, incluyendo el primer miembro una primera porción y una segunda porción, donde el distractor está configurado para mover el primer miembro con respecto al segundo miembro para separar así el primer hueso del segundo hueso; - una pluralidad de elementos de prueba, correspondiendo cada uno de los elementos de prueba a un correspondiente implante de una pluralidad de implantes quirúrgicos, estando configurado cada uno de los elementos de prueba para acoplarse temporalmente al segundo hueso para evaluar la idoneidad del correspondiente de la pluralidad de implantes quirúrgicos para implantación, cada uno de los elementos de prueba configurado además para recibir al menos un sensor;

- al menos dos sensores configurados para ser recibidos selectivamente en el distractor o uno de la pluralidad de elementos de prueba, en donde los al menos dos sensores están configurados para registrar al menos uno de una magnitud de una fuerza, una dirección de aplicación de una fuerza, un mapeo de presión y/o una ubicación de aplicación de una fuerza, donde el distractor incluye un primer hueco dentro de la primera porción del primer miembro configurado para recibir un primero de los al menos dos sensores y un segundo hueco dentro de la segunda porción del primer miembro configurado para recibir un segundo de los al menos dos sensores, cada uno del primer y segundo huecos configurado para recibir el correspondiente del primero y segundo de los al menos dos sensores en una pluralidad de posiciones, por lo que uno se puede ajustar una distancia entre el primero de los al menos dos sensores y el segundo de los al menos dos sensores.

Las realizaciones específicas se exponen en las reivindicaciones dependientes.

Breve descripción de las figuras.

La presente invención se explicará más detalladamente con referencia a las figuras adjuntas, donde las estructuras similares se denominan con los mismos números en las diversas vistas. Las figuras que se muestran no están necesariamente a escala, sino que generalmente se hace hincapié en ilustrar los principios de la presente invención. Además, algunas características pueden exagerarse para mostrar detalles de componentes particulares.

La figura 1 muestra los elementos de un kit según la invención.

La Figura 2A muestra una representación en vista lateral de un distractor mecánico ejemplar, mostrándose el distractor mecánico ejemplar en una configuración cerrada.

La figura 2B muestra una representación en vista lateral del distractor mecánico ejemplar de la figura 2A en una configuración abierta.

La Figura 2C muestra una vista en perspectiva del distractor mecánico ejemplar de la Figura 2A.

La Figura 2D muestra una vista detallada de una paleta femoral del distractor mecánico ejemplar de la Figura 2A.

La Figura 3 muestra pruebas tibiales individuales en una pluralidad de pruebas tibiales.

La figura 4A muestra vistas laterales de varios sensores.

La figura 4B muestra una vista superior en perspectiva de una realización ejemplar de un sensor.

La Figura 4C muestra una vista en perspectiva inferior del sensor de la Figura 7A.

La figura 5 muestra una representación de un sistema de cirugía ortopédica asistido por ordenador para ayudar a un cirujano a colocar componentes de un implante articular en relación con algunas realizaciones de la presente invención. La figura 6 muestra una captura de pantalla ejemplar tomada durante el uso del sistema de cirugía ortopédica asistida por ordenador de la figura 5.

La figura 7 muestra las principales dimensiones del fémur nativo a utilizar para la selección del sensor y su posición en el distractor.

La Figura 8A muestra una paleta femoral de un distractor ejemplar con sensores ejemplares colocados en una posición amplia.

La figura 8B muestra la paleta femoral de la figura 8A con los sensores ejemplares colocados en una posición central.

La figura 8C muestra la paleta femoral de la figura 8A con los sensores de ejemplo colocados en una posición estrecha. La Figura 9 muestra un fémur y una tibia de una articulación de rodilla después de haber preparado la tibia.

La figura 10 muestra el distractor ejemplar de la figura 2A colocado en la articulación de rodilla después de que se haya preparado la tibia.

La figura 11 muestra varios ángulos de flexión de la rodilla mientras que el distractor ejemplar se coloca como en la figura 10.

La Figura 12 muestra datos que pueden ser registrados por el sensor ejemplar mientras está instalado en el distractor ejemplar mientras se coloca en la Figura 10.

La figura 13 muestra un fémur y una tibia de una articulación de rodilla después de haber preparado la tibia y el fémur. La figura 14 muestra la articulación de rodilla de la figura 13 después de instalar una prueba de componente femoral y una prueba de placa base tibial.

La Figura 15A muestra una vista superior y una vista en sección transversal de una realización ejemplar de una prueba de inserto tibial antes de recibir los sensores en el mismo.

La figura 15B muestra una vista superior una vista en sección transversal de la prueba de inserto tibial de la figura 15A después de recibir los sensores en el mismo.

La Figura 15C muestra una vista superior en perspectiva de una realización ejemplar de una prueba de inserto tibial y dos sensores ejemplares, antes del montaje de los sensores con la prueba de inserto tibial.

La figura 15D muestra una vista en sección transversal de la prueba de inserto tibial y los sensores de la figura 15C.

La Figura 15E muestra la vista en sección transversal de la Figura 15D, después de que los sensores se hayan montado en la prueba de inserto tibial.

La figura 16 muestra la articulación de rodilla de la figura 14, después de colocar una prueba de inserto tibial montada con sensores en la prueba de placa de base tibial.

Descripción de ejemplos de realización

Entre los beneficios y mejoras que se han dado a conocer, otros objetos y ventajas de esta invención se harán evidentes a partir de la siguiente descripción tomada junto con las figuras adjuntas. En el presente documento se describen realizaciones detalladas de la presente invención; sin embargo, debe entenderse que las realizaciones descritas son meramente ilustrativas de la invención que puede materializarse en diversas formas. Además, cada uno de los ejemplos dados en relación con las diversas realizaciones de la invención pretenden ser ilustrativos y no limitativos.

La presente invención se explicará adicionalmente con referencia a las figuras adjuntas, donde las estructuras similares se denominan con números similares en las diversas vistas. Las figuras que se muestran no están necesariamente a escala, sino que generalmente se hace hincapié en ilustrar los principios de la presente invención. Además, algunas características pueden exagerarse para mostrar detalles de componentes particulares.

Las figuras constituyen una parte de esta especificación e incluyen realizaciones ilustrativas de la presente invención e ilustran varios objetos y características de la misma. Además, las figuras no están necesariamente a escala, algunas características pueden estar exageradas para mostrar detalles de componentes particulares. Además, cualquier de las medidas, especificaciones y similares que se muestran en las figuras pretenden ser ilustrativas y no restrictivas. Por lo tanto, los detalles estructurales y funcionales específicos descritos en el presente documento no deben interpretarse como limitantes, sino simplemente como una base representativa para enseñar a un experto en la técnica a emplear de diversas formas la presente invención.

Además, a lo largo de la especificación, el significado de "un", "una" y "el/la" incluye referencias en plural. El significado de "en" incluye "en" y "sobre".

Varias realizaciones de la presente invención se refieren a sistemas para optimizar la posición y la orientación de los componentes con el fin de disminuir la aparición de inestabilidad articular después de una artroplastia articular total. En particular, varias realizaciones de la presente invención se refieren a sistemas para optimizar la posición y orientación de los componentes para disminuir la aparición de inestabilidad articular después de una artroplastia total de rodilla. Sin pretender limitarse a ninguna teoría en particular, la inestabilidad articular se puede prevenir mediante el uso de una técnica quirúrgica adecuada que apunte a equilibrar los espacios medial & lateral en la articulación del implante (es decir, espacios rectangulares), así como los espacios de flexión & extensión en la articulación del implante.

Sin pretender limitarse a ninguna teoría en particular, se espera que lograr una articulación de rodilla equilibrada y una alineación adecuada de la pierna demuestre la tensión adecuada del ligamento en todo el rango de movimiento, lo que proporciona una articulación de acción natural y minimiza el dolor y la incomodidad. Además, los ligamentos debidamente equilibrados reducen la tensión, el desgaste y las roturas de la prótesis y prolongan su vida útil.

Un método, que no forma parte de la invención, y un kit, de acuerdo con la invención, están destinados a reducir la incidencia de inestabilidad articular mientras se mantiene una alineación adecuada de la articulación. El método se relaciona con la posibilidad de planificar un corte óseo basado en consideraciones de alineación y tejido blando (etapa de planificación) y luego verificar la alineación lograda y la tensión del tejido blando con los implantes finales o provisionales colocados (etapa de verificación).

Según algunas realizaciones, se utiliza el mismo dispositivo sensor tanto para la etapa de planificación como para la etapa de verificación.

En algunos ejemplos, la presente descripción proporciona un kit que comprende: (1) una guía de alineación para preparar el aspecto distal del fémur y el aspecto proximal de la tibia para recibir un implante femoral y un implante tibial; respectivamente; (2) un distractor que comprende un miembro tibial acoplable con la tibia y un miembro femoral acoplable con el fémur, y un sensor, donde el distractor está configurado para alejar el fémur de la tibia, donde el sensor está configurado para registrar (en el etapa de planificación) al menos uno de (i) la fuerza requerida para separar el fémur de la tibia; (ii) la orientación de la fuerza requerida para separar el fémur de la tibia; (iii) el mapeo de presión resultante del contacto del fémur contra la superficie del sensor; (iv) la distancia entre el fémur y la tibia; y (v) la ubicación del contacto del fémur contra la superficie del sensor;

(3) una pluralidad de pruebas de insertos tibiales configuradas para ser seleccionadas por un cirujano para evaluar el grosor adecuado del componente de inserto tibial final, donde las pruebas de insertos tibiales están configuradas además para recibir al menos un sensor; (4) al menos un sensor configurado para integrarse en un prueba de inserto tibial individual dentro de la pluralidad y medir y reportar (en la etapa de verificación) al menos uno de (i) la carga de la articulación tibiofemoral; (ii) la dirección de la carga; (iii) el mapeo de presión de la articulación tibiofemoral; y (iv) la ubicación del contacto entre preferiblemente el fémur en el sensor; (5) un implante, opcionalmente configurado para recibir la prueba de inserto tibial montada con al menos un sensor y/o para articular contra la prueba de inserto tibial montada con al menos un sensor y (6) un dispositivo informático para mostrar la al menos una información reportada recibida de forma inalámbrica desde el al menos un sensor.

Con referencia a la figura 1, en algunas realizaciones, un kit 100 incluye un distractor 200, un conjunto de pruebas de inserción tibial 300 y al menos un sensor 400. Los elementos del kit 100 se discutirán en detalle a continuación.

Con referencia a las Figura 2A, Figura 2B, Figura 2C, y Figura 2D, se muestra una realización de un distractor 200. La Figura 2A muestra una vista lateral del distractor 200 en una posición cerrada, la Figura 2B muestra una vista lateral del distractor 200 en una posición abierta, la Figura 2C muestra una vista en perspectiva del distractor 200 y la Figura 2D muestra una vista detallada de un miembro femoral del distractor 200. En algunas realizaciones, el distractor 200 comprende un miembro tibial 210 acoplable con la tibia y un miembro femoral 220 acoplable con el fémur. En algunas realizaciones, el miembro tibial 210 incluye un imán. En algunas realizaciones, un mecanismo de distracción está configurado para alejar el miembro femoral 220 del miembro tibial 210 (y, por lo tanto, alejar el fémur de la tibia) bajo una carga aplicada manualmente o, alternativamente, a través de un mecanismo de aplicación de fuerza. . En algunas realizaciones, el miembro femoral 220 presenta huecos 222 destinados a recibir sensores 400 según algunas realizaciones de la presente invención. En algunas realizaciones, los huecos 222 tienen forma de diamante. En algunas realizaciones, el miembro femoral 220 está configurado para recibir dos de los sensores 400. En algunas realizaciones, el miembro femoral 220 incluye una primera porción 224 que tiene un hueco 222 que está configurado para recibir un primero de los sensores 400 y una segunda porción 226 que tiene un hueco 222 que está configurado para recibir un segundo de los sensores 400. En algunas realizaciones, las primera y segunda porciones 224, 226 están configuradas de manera que, cuando el distractor 200 está en uso, los huecos 222 están colocados a lo largo del eje mediolateral. De acuerdo con una realización de la invención, el miembro femoral 220 del distractor 200 es configurable para ajustar la extensión mediolateral entre los sensores medial y lateral. En algunas realizaciones, la separación entre el sensor medial y el sensor lateral es ajustable de manera que la extensión puede ser similar a la distancia entre los aspectos más bajos de los cóndilos medial y lateral del fémur nativo. La Figura 2D muestra una vista detallada del miembro femoral 220. En la realización que se muestra en la Figura 2D, cada una de la primera y segunda porciones 224, 226 del miembro femoral 220 incluye una pluralidad de los huecos 222, cada uno de los cuales está configurado para recibir uno de los sensores 400. En algunas realizaciones, cada una de la primera y segunda porciones 224, 226 del miembro femoral 220 incluye una pluralidad superpuesta de los huecos 222, cada uno de los cuales está configurado para recibir uno de los sensores 400. Según una realización de la invención, colocando un primer sensor 400 en uno seleccionado de los huecos 222 en la primera porción 224 del miembro femoral 220, y colocando un segundo sensor 400 en uno seleccionado de los huecos 222 en la segunda porción 226 del miembro femoral 220, la distancia entre los sensores 400 (por ejemplo, en una dirección mediolateral) se puede ajustar para que sea similar a la distancia entre los aspectos más bajos de los cóndilos medial y lateral del fémur nativo.

Con referencia a la Figura 3, en algunas realizaciones, el kit 100 incluye un conjunto de pruebas de insertos tibiales 300 que están configurados para su uso para evaluar el grosor adecuado del componente de inserto tibial final. La figura 3 ilustra un conjunto de pruebas de inserto tibial 300 que incluye las pruebas de inserto tibial 300 en al menos tres (3) tamaños diferentes (por ejemplo, pequeño, mediano y grande), pero será evidente para los expertos en la técnica que esto es solo a modo de ejemplo y puede incluirse cualquier número de tamaños diferentes en otros conjuntos a modo de ejemplo. En algunas realizaciones, las pruebas tibiales 300 incluyen huecos 310 al nivel de cada plato condilar de las pruebas tibiales 300, estando configurados los huecos 310 para recibir uno de los sensores 400. En algunas realizaciones, los huecos 310 tienen forma de diamante.

En una realización, las pruebas tibiales 300 son similares a las descritas en la publicación de solicitud de patente de EE. UU. No. 2003/0069644A1, excepto como se describe en el presente documento. En una realización, las pruebas tibiales 300 son similares a las descritas en la Patente de EE.UU. No. 7,097,662 distintas a las descritas en este documento. En algunas realizaciones, una individual de las pruebas de tibia 300 que ha sido provista con uno de los sensores 400 tiene una geometría proximal similar a la de una prueba de inserto tibial habitual (es decir, una prueba de inserto tibial que carece de un sensor) del mismo tamaño .

Con referencia a las Figuras 4A y 4B, en algunas realizaciones, el kit 100 incluye al menos un sensor 400. La Figura 4A muestra vistas laterales de los sensores 400 de un kit 100 que incluye sensores 400 en al menos tres (3) tamaños diferentes (por ejemplo, pequeño, mediano y grande), pero será evidente para los expertos en la técnica que este es solo un ejemplo, y que otras realizaciones de un kit 100 pueden incluir sensores de un solo tamaño o sensores de cualquier otro número de tamaños. Las Figuras 4B y 4C muestran vistas en perspectiva superior e inferior, respectivamente, de un sensor ejemplo 400. En algunas realizaciones, el kit 100 incluye dos (2) de los sensores 400 en un solo tamaño. En algunas realizaciones, el kit 100 incluye dos (2) de los sensores 400 en cada uno de una pluralidad de tamaños. En algunas realizaciones, los sensores 400 están configurados para ser recibidos en los huecos 222 del distractor 200 y en los huecos 310 de las pruebas tibiales 300. En algunas realizaciones, el al menos un sensor 400 tiene un aspecto distal 410 que está configurado para permitir el montaje de forma selectiva con el miembro femoral 220 del distractor 200 o con uno de la pluralidad de pruebas de inserto tibial 300. En algunas realizaciones, el aspecto distal 410 tiene forma de diamante. En algunas realizaciones, el aspecto distal 410 tiene una forma diferente (y, correspondientemente, los huecos 222 del distractor 200 y los huecos 310 de las pruebas tibiales 300 también tienen una forma diferente). En algunas realizaciones, el aspecto distal 410 tiene una forma que está configurada para evitar la rotación del sensor 400 con respecto al distractor 200 y las pruebas tibiales 300. En algunas realizaciones, el aspecto distal 410 tiene una forma que es un cuadrado, un rectángulo, una forma oblonga, una elipse o una forma alargada de forma libre. En algunas realizaciones, el al menos un sensor 400 tiene un aspecto proximal 420 que tiene una forma cóncava de tal manera que, cuando el al menos un sensor 400 se monta a una de la pluralidad de pruebas de inserto tibial 300, la curvatura resultante es aproximadamente similar a la curvatura del aspecto proximal de una prueba de inserto tibial habitual (por ejemplo, una prueba de inserto tibial que carece de un sensor) del mismo tamaño.

En algunas realizaciones, el al menos un sensor 400 es similar al descrito en la Publicación de Solicitud de Patente de EE. UU. No. 2007/0233267 A1 diferente a como se describe en este documento. En algunas realizaciones, el al menos un sensor 400 es similar al descrito en la Patente de EE. UU. No. 7,587,945 diferente a como se describe en este documento. En algunas realizaciones, el al menos un sensor 400 es similar al descrito en la Patente de EE. UU. No.

7,097,662 diferente a como se describe en este documento. En algunas realizaciones, el al menos un sensor 400 incluye un sensor Hall.

En algunas realizaciones, el al menos un sensor 400 incluye una resistencia variable que se configura en un circuito de amplificación para crear una relación lineal entre la entrada de carga y la salida de voltaje o cualquier otra tecnología conocida capaz de registrar al menos un parámetro. En algunas realizaciones, el al menos un sensor 400 incluye un arreglo de aspectos sensibles de fuerza. En algunas realizaciones, se registra una fuerza en cada posición dentro del arreglo interpretando un cambio en la impedancia (por ejemplo, resistiva, capacitiva o inductiva) o deformación (por ejemplo, piezoeléctrica, magnetoelástica, óptica o cambio en resonancia). En algunas realizaciones, los datos emitidos por el sensor 4000 son interpretados por un módulo de procesamiento, que calcula un arreglo de datos que consta de fuerzas y/o datos espaciales.

En algunas realizaciones, el al menos un sensor 400 incluye un sensor piezoeléctrico configurado de manera que, cuando se aplica una carga al sensor, se genera una carga electrostática proporcional a la carga. En algunas realizaciones, el al menos un sensor 400 incluye una galga extensométrica configurada de manera que, cuando la galga extensométrica se deforma en respuesta a la deformación (es decir, en respuesta a una carga), se produce un cambio en la resistencia eléctrica. En algunas realizaciones, el al menos un sensor 400 incluye una pluralidad de capas. En algunas realizaciones, el al menos un sensor 400 incluye tres o más capas. En algunas realizaciones, la resistencia de una capa interna (por ejemplo, de un sensor 400 que incluye una pluralidad de capas) cambia proporcionalmente en respuesta a la deformación (es decir, en respuesta a una carga). En algunas realizaciones, la capacitancia entre dos capas (por ejemplo, de un sensor 400 que incluye una pluralidad de capas) cambia proporcionalmente en respuesta a la deformación (es decir, en respuesta a una carga).

En algunas realizaciones, el al menos un sensor 400 está configurado para registrar al menos uno de (i) una fuerza (por ejemplo, cuando el al menos un sensor se recibe en el distractor 200, la fuerza requerida para separar el fémur de la tibia); (ii) una orientación de una fuerza (por ejemplo, cuando el al menos un sensor se recibe en el distractor 200, la orientación de la fuerza requerida para separar el fémur de la tibia); (iii) un mapeo de presión resultante de una fuerza (por ejemplo, cuando el al menos un sensor se recibe en el distractor 200, el mapeo de presión resulta del contacto del fémur contra la superficie del sensor); y (iv) una ubicación de contacto (por ejemplo, cuando el al menos un sensor se recibe en el distractor 200, la ubicación del contacto del fémur contra la superficie del sensor). En algunas realizaciones, el al menos un sensor 400 está configurado para transmitir de forma inalámbrica datos detectados a un dispositivo externo (por ejemplo, un sistema CAOS, como se describirá más adelante).

En algunas realizaciones, el al menos un sensor 400 tiene una forma alargada en el plano transversal; es decir, cuando el al menos un sensor 400 se recibe en el distractor 200 o en una de las pruebas de inserto tibial 300, y el distractor 200 o el uno de las pruebas de inserto tibial 300 se coloca en su forma normal con respecto a un cuerpo del paciente, la dimensión del al menos un sensor 400 a lo largo del eje antero-posterior es mayor que la dimensión del al menos un sensor 400 a lo largo del eje medio-lateral.

Con referencia a la Figura 5, en algunas realizaciones, el kit 100 se usa en conexión con una guía de alineación para preparar elementos óseos en una articulación para recibir un implante. En algunas realizaciones, la guía de alineación incluye una instrumentación mecánica convencional. En algunas realizaciones, la guía de alineación incluye un sistema de cirugía ortopédica asistida por ordenador (CAOS). En algunas realizaciones, los sistemas CAOS están configurados para ayudar a los cirujanos a colocar los componentes de la rodilla en relación con los puntos de referencia anatómicos adquiridos del paciente. En algunas realizaciones, un sistema CAOS incluye un ordenador, una unidad de visualización y un sistema de seguimiento. En algunas realizaciones, el sistema CAOS es similar al descrito en la Patente de EE. UU. No. 8,403,934.

Los sistemas CAOS son ampliamente reconocidos como una herramienta eficaz para proporcionar a los cirujanos una guía en términos de exactitud y precisión de la alineación de los implantes de rodilla. Permiten a los cirujanos planificar los parámetros de resección tibial y femoral en función de su preferencia en relación con los puntos de referencia anatómicos adquiridos. Esto asegura la alineación adecuada de los componentes en relación con el eje mecánico. La figura 6 muestra una interfaz gráfica de usuario que puede generar un sistema CAOS para este fin. Si bien lograr una alineación adecuada es de suma importancia, no garantiza el equilibrio adecuado de la envoltura de tejido blando en el rango de flexión. En otras palabras, la articulación de rodilla puede estar perfectamente alineada con respecto al eje mecánico, pero aún presenta cierta inestabilidad en el rango de flexión.

En algunas realizaciones, el sistema CAOS está configurado para recibir datos de forma inalámbrica desde el al menos un sensor 400, para tratar los datos y mostrar los datos al cirujano. En algunas realizaciones, se configura un tipo diferente de dispositivo de monitoreo para recibir datos de forma inalámbrica desde el al menos un sensor 400, para tratar los datos y mostrar los datos al cirujano.

En algunas realizaciones, el distractor 200 está configurado para registrar (en la etapa de planificación) el desplazamiento del miembro femoral 220 con respecto al miembro tibial 210 durante la distracción de la articulación de rodilla mediante el seguimiento de la posición del al menos un sensor 400 unido al miembro femoral 220 del distractor en relación con el miembro tibial 210 del distractor 200 colocado contra el corte tibial proximal y transmite de forma inalámbrica la información (es decir, el desplazamiento) a un dispositivo informático. En algunas realizaciones, el dispositivo informático es un sistema CAOS. En algunas realizaciones, el dispositivo informático es otro tipo de dispositivo (por ejemplo, computadora, tableta, teléfono inteligente, ...) capaz de recibir datos del sensor 400 de forma inalámbrica. Independientemente de la naturaleza del dispositivo informático, está configurado para tratar los datos y luego mostrárselos al cirujano.

En algunas realizaciones, el desplazamiento se evalúa mediante un sensor Hall encapsulado dentro del sensor 400 unido al miembro femoral 220 del distractor 200 en relación con un imán unido al miembro tibial 210 del distractor 200. En algunas realizaciones, el sistema CAOS también puede medir directamente el desplazamiento siguiendo el movimiento del rastreador unido al fémur en relación con el rastreador unido a la tibia. En algunas realizaciones, el desplazamiento se evalúa mediante otra técnica conocida para determinar un desplazamiento entre dos objetos.

En algunas realizaciones, el al menos un sensor se usa en múltiples aplicaciones durante un procedimiento quirúrgico. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el al menos un sensor está configurado para registrar al menos uno de (i) la fuerza requerida para separar el fémur de la tibia; (ii) la orientación de la fuerza requerida para separar el fémur de la tibia; (iii) el mapeo de presión resultante del contacto del fémur contra la superficie del sensor; (iv) la distancia entre el fémur y la tibia; y (v) la ubicación del contacto del fémur contra la superficie del sensor. En algunas realizaciones, el al menos un sensor está configurado para unirse a un aparato de tensión de la articulación (en la etapa de planificación, antes de la preparación de los cortes femorales), o para unirse a los implantes de prueba (en la etapa de verificación, después de la preparación). de los cortes femorales) para evaluar las cargas intraoperatorias, o para unirse al inserto protésico seleccionado para permitir la detección de carga después de la operación. En algunas realizaciones, el aspecto proximal del sensor está configurado para contactar con el fémur nativo (en la etapa de planificación) o el componente femoral (en la etapa de verificación). En algunas realizaciones, el aspecto proximal del sensor es plano. En algunas realizaciones, el aspecto proximal del sensor tiene una geometría que coincide con la articulación que se está evaluando. Si bien la rodilla se muestra como la realización preferida, y puede incluir la(s) articulación(es) femorotibial(es) y la articulación de la rótula, el al menos un sensor y los kits descritos en este documento tienen aplicación en otras articulaciones, que incluyen, entre otras, el hombro, tobillo, muñeca y otras articulaciones del cuerpo.

En consecuencia, en algunos ejemplos, la presente descripción proporciona un kit que comprende: (1) una guía de alineación para preparar elementos óseos en una articulación para recibir un implante; (2) un distractor que comprende un miembro configurado para acoplarse con un primer miembro óseo, un miembro configurado para acoplarse con un segundo miembro óseo y un sensor, donde el distractor está configurado para alejar el primer miembro óseo del segundo miembro óseo, donde el sensor está configurado para registrar (en la etapa de planificación) al menos uno de (i) la fuerza requerida para separar el primer miembro óseo del segundo miembro óseo; (ii) la orientación de la fuerza requerida para separar el primer miembro óseo del segundo miembro óseo (iii) el mapeo de presión resultante del contacto de uno de los miembros óseos contra la superficie del sensor; (iv) la distancia entre el primer y el segundo miembros óseos; y (v) la ubicación del contacto de uno de los miembros óseos contra la superficie del sensor; (3) una pluralidad de miembros de prueba configurados para recibir al menos un sensor; (4) al menos un sensor configurado para integrarse en una prueba individual dentro de la pluralidad y registrar (en la etapa de verificación) al menos uno de (i) la carga de la articulación; (ii) la orientación de la carga de la articulación; (iii) el mapeo de presión de la articulación; y (iv) la ubicación del contacto entre uno de los miembros óseos en el sensor; y (5) un implante. En algunas realizaciones, el implante está configurado para recibir el miembro de prueba montado con al menos un sensor y/o para articularse contra el miembro de prueba montado con al menos un sensor.

En algunas realizaciones, el al menos un sensor está configurado para registrar al menos un parámetro seleccionado del grupo que consiste en: valor de carga, orientación de carga, mapeo de presión y ubicación de contacto. En algunas realizaciones, el al menos un parámetro define la ubicación del patrón de contacto entre el fémur nativo (en la etapa de planificación) y/o el componente de prueba femoral (en la etapa de verificación) contra el al menos un sensor.

En algunas realizaciones, se usa el al menos un parámetro, junto con la distancia de desplazamiento y/o la fuerza de desplazamiento, para definir la rigidez de la envoltura de tejido blando de la articulación. En algunas realizaciones, el al menos un sensor reporta el al menos un parámetro de forma inalámbrica.

En algunas realizaciones, el distractor 200 proporciona una guía general con respecto al tejido blando en extensión y/o flexión y/o en cualquier grado de flexión de la rodilla. Los distractores incluyen, por ejemplo, esparcidores laminares simples hasta tensores complejos capaces de cuantificar la(s) separación(es) de la articulación, así como la carga. Sin embargo, los distractores suelen utilizarse en extensión y/o en flexión, por lo que se desconoce el estado de la envoltura de tejido blando entre estos dos ángulos de flexión discretos y predefinidos o por encima de los 90° de flexión. Si bien lograr espacios equilibrados e iguales en extensión y/o a 90° de flexión es un resultado deseado, una cantidad sustancial de casos se asocia con inestabilidad que ocurre entre 30° y 60° de flexión (también conocida como inestabilidad de flexión media); que es un rango de ángulos de flexión no probado por los distractores habituales. Además, cuando se usa dicho instrumento, el equilibrio de la articulación de la rodilla se realiza bajo una carga de distracción que generalmente oscila entre 9,07185 a 27,2155 kg (20 libras a 60 libras). Desafortunadamente, no hay consenso con respecto a la carga óptima a utilizar. Debido a la ausencia de consenso con respecto a las entradas (es decir, la carga de distracción), la salida (es decir, espacio de articulación) es cuestionable.

En algunas realizaciones, el distractor mecánico 200 comprende además al menos un sensor adicional más allá del sensor 400. En algunas realizaciones, el sensor adicional incluido en el distractor mecánico 200 es el sensor que se describe en la patente de EE. UU. No. 4,066,082. En algunas realizaciones, cada prueba de inserto tibial 300 comprende además al menos un sensor adicional más allá del sensor 400. En algunas realizaciones, el sensor adicional incluido en cada prueba de inserto tibial 300 es el sensor descrito en la publicación de solicitud de patente estadounidense No. 2007/0233267 A1.

En algunas realizaciones, se emplea un sistema ejemplar (por ejemplo, un sistema que incluye el kit 100) en un método quirúrgico, tal como el método descrito a continuación. Para el propósito de esta descripción propuesta, la guía de alineación para preparar la tibia proximal y el fémur distal para recibir un implante comprende un sistema de cirugía ortopédica asistida por ordenador (CAOS). En algunas realizaciones, al comienzo del procedimiento, se inicia el sistema CAOS. A continuación, en algunas realizaciones, el cirujano expone la articulación de rodilla de acuerdo con su técnica quirúrgica preferida y une rastreadores tibiales y femorales a la tibia y el fémur, respectivamente. En algunas realizaciones, una vez que los rastreadores se han unido a los huesos, el cirujano realiza las adquisiciones de los puntos de referencia anatómicos femorales y tibiales usando una sonda navegada. En algunas realizaciones, basándose en el cálculo de las adquisiciones, el sistema CAOS proporciona información en términos de alineación de la pierna, tamaño anteroposterior de la extremidad distal del fémur nativo (por ejemplo, la medida A qué se muestra en la Figura 7), y extensión entre los cóndilos (por ejemplo, la medida B que se muestra en la Figura 7).

[En algunas realizaciones, del kit 100 que incluye al menos uno de los sensores 400 (por ejemplo, de un kit que incluye sensores pequeños, medianos y grandes como se muestra en la Figura 4A), el cirujano selecciona los sensores 400 que coinciden aproximadamente el tamaño femoral calculado (por ejemplo, la medida A mostrada en la figura 7) y conecta los sensores seleccionados 400 con el dispositivo informático del sistema CAOS utilizando un tipo de comunicación inalámbrica.

En algunas realizaciones, basándose en el conocimiento de la extensión entre los cóndilos del fémur nativo (es decir, la medida B que se muestra en la Figura 7), el cirujano monta los sensores seleccionados 400 con el miembro femoral 220 del distractor 200 colocando los sensores 400 en la extensión mediolateral adecuada (por ejemplo, en uno de los huecos 222 seleccionados para proporcionar la extensión mediolateral adecuada). La Figura 8A muestra el miembro femoral 220 del distractor 200 con sensores 400 colocados en los más laterales de los huecos 222. La Figura 8B muestra el miembro femoral 220 del distractor 200 con los sensores 400 colocados en los huecos centralmente colocados de los huecos 222. La Figura 8C muestra el miembro femoral 220 del distractor 200 con sensores 400 colocados en los más mediales de los huecos 222. En algunas realizaciones, como resultado, la distancia entre el punto más bajo de la superficie articular proximal de los seleccionados de los sensores 400 es similar a la extensión entre los dos cóndilos del fémur nativo (por ejemplo, la medida B que se muestra en la Figura 7); que es útil para la etapa de planificación. De manera similar, en algunas realizaciones, el tamaño del seleccionado de las pruebas de inserto tibial 300 (por ejemplo, pequeño, mediano, grande, etc.) coincide con el tamaño del componente femoral y, como resultado, el tamaño del sensor 400 (por ejemplo, pequeño, mediano, grande, etc.) es del mismo tamaño que el componente femoral (es decir, tamaño A), lo cual es útil durante la etapa de verificación.

En algunas realizaciones, el cirujano realiza el corte tibial proximal (o un corte tibial proximal preliminar) usando la guía del sistema CAOS. En algunas realizaciones, el corte tibial tiene un grosor de al menos 5 mm. La figura 9 muestra un fémur y una tibia después de realizar el corte tibial proximal. En algunas realizaciones, una vez que se ha verificado el corte tibial proximal y se ha confirmado que está de acuerdo con el plan del sistema CAOS, entonces el cirujano inserta el distractor montado 200 (es decir, el distractor 200 con los sensores seleccionados 400 en su lugar) entre el corte tibial proximal y el fémur nativo. La figura 10 muestra el distractor 200 colocado de esta manera. Como se indicó anteriormente con referencia a la Figura 2, la distancia de apertura anticipada del distractor 200, que se mide como la distancia mínima entre el aspecto distal del miembro tibial en el punto más bajo de la superficie cóncava de los sensores 400, puede oscilar normalmente entre 5 mm (es decir, el tamaño del distractor 200 cuando está en su configuración cerrada) a 19 mm (es decir, el tamaño del distractor 200 cuando está en su configuración abierta).

En algunas realizaciones, en este punto, el cirujano coloca la pierna en diferentes ángulos de flexión, preferiblemente que oscila desde la extensión (es decir, 0° de flexión) hasta la flexión pasiva completa permitida por el paciente (por ejemplo, 140° de flexión). ). En algunas realizaciones, la pierna se mueve en varios incrementos angulares dependiendo del número de puntos de adquisición deseados por el cirujano. En algunas realizaciones, los incrementos angulares están en el rango entre 10° y 45° dependiendo del número de puntos de adquisición solicitados por el cirujano. La Figura 11 muestra la pierna durante este proceso, posicionada a aproximadamente 105° de flexión. En algunas realizaciones, en cada grado de flexión medido por el sistema CAOS, el cirujano acciona manualmente el distractor 200 para separar el miembro femoral 220 del miembro tibial 210. En algunas realizaciones, debido a que el miembro tibial 210 hace contacto con el corte tibial proximal y los sensores 400 unidos al miembro femoral 220 hacen contacto con el fémur nativo, tal separación del miembro femoral 220 del miembro tibial 210 da como resultado una separación del fémur nativo del corte tibial proximal. En algunas realizaciones, durante la distracción, los sensores 400 registran al menos uno de (i) la fuerza requerida para separar el fémur de la tibia; (ii) la orientación de la fuerza requerida para separar el fémur de la tibia; (iii) el mapeo de presión resultante del contacto del fémur contra la superficie de los sensores 400; (iv) la distancia entre el fémur y la tibia; y (v) la ubicación del contacto del fémur contra la superficie de los sensores 400. En algunas realizaciones, el cirujano configura los sensores 400 (por ejemplo, a través del sistema CAOS) para registrar uno o más de los parámetros seleccionados mencionados anteriormente. En algunas realizaciones, la información registrada se transmite de forma inalámbrica al sistema CAOS para que pueda mostrarse al cirujano. La Figura 12 muestra los datos registrados por el al menos un sensor 400 configurado para registrar la fuerza, en cuatro ángulos de flexión diferentes.

En algunas realizaciones, en base a la adquisición de la información registrada, el sistema CAOS puede proporcionar un circuito de retroalimentación. Por ejemplo, en algunas realizaciones, el sistema CAOS está configurado para alertar al cirujano o detener la distracción cuando la carga registrada está por encima de un umbral (por ejemplo, 300 N) previamente definido por el cirujano. En algunas realizaciones, el sistema CAOS está configurado para alertar al cirujano o detener la distracción cuando la rigidez registrada (por ejemplo, la relación entre carga y desplazamiento) está por encima de un umbral previamente definido por el cirujano. En algunas realizaciones, el sistema CAOS está configurado para alertar al cirujano o detener la distracción cuando el desplazamiento registrado (o la distracción) está por encima de un umbral (por ejemplo, 19 mm) previamente definido por el cirujano. En algunas realizaciones, dichas alertas están destinadas a garantizar que el proceso de adquisición no dañe la envoltura de tejido blando.

En algunas realizaciones, basándose en las curvas de carga/desplazamiento obtenidas en ángulos discretos de flexión y los datos de alineación del sistema CAOS (por ejemplo, las curvas que se muestran en la Figura 12), el cirujano planifica la posición y orientación del componente femoral en relación con el fémur nativo. Este uso de los sensores 400 y los datos registrados por ellos se denominan en el presente documento "etapa de planificación". En algunas realizaciones, el objetivo planificado se basa en la información tanto del sistema CAOS (por ejemplo, la alineación y el dimensionamiento de los componentes) como de los sensores (por ejemplo, los datos registrados por los sensores, que pueden denominarse "firma de tejido blando") con el fin de lograr una rodilla mecánicamente alineada y equilibrada. En algunas realizaciones, la definición de la tensión adecuada del tejido blando que se utilizará para el plan es un parámetro a elección del cirujano. Generalmente, el cirujano aprovecha las curvas de carga/desplazamiento para definir el espacio articular (es decir, la distancia entre el fémur y la tibia) bajo una carga definida. En algunas realizaciones, a partir del conocimiento de estos espacios, el cirujano puede aprovechar el sistema CAOS para posicionar y orientar el componente femoral. En algunas realizaciones, el cirujano selecciona el componente femoral en función del cambio de pendiente de la curva de carga-desplazamiento para definir la tensión óptima de la envoltura de tejido blando, como se describe en la patente europea No. EP 1304093.

A continuación, en algunas realizaciones, el cirujano prepara el fémur distal según la planificación definida anteriormente, como se explicó anteriormente. La Figura 13 muestra el fémur y la tibia después de haber preparado el fémur distal de esta manera. A continuación, en algunas realizaciones, el cirujano coloca la prueba de placa de base tibial y la prueba de componente femoral adecuadamente dimensionadas (por ejemplo, con el tamaño basado en el tamaño de la tibia y el fémur). La Figura 14 muestra el fémur y la tibia después de recibir la prueba de placa base tibial y la prueba de componente femoral.

A continuación, en algunas realizaciones, el cirujano selecciona una de las pruebas de inserto tibial 300 del kit 100. En algunas realizaciones, el cirujano selecciona una de las pruebas de inserto tibial 300 que es compatible con el tamaño de la prueba de la placa base tibial y la prueba del componente femoral, y que tiene un grosor compatible con el espacio articular definido en la etapa de planificación. Como se indicó anteriormente con referencia a la figura 3, la prueba 300 de inserción tibial seleccionada incluye huecos 310 configurados para recibir los sensores 400 seleccionados, que se usaron previamente con el distractor 200 como se describió anteriormente. En algunas realizaciones, el cirujano monta los sensores 400 con la prueba de inserto tibial 300 seleccionada. La figura 15A muestra una vista superior y una vista en sección transversal de una de las pruebas de inserto tibial 300 antes del montaje. La Figura 15B muestra una vista superior y una vista en sección transversal de una de las pruebas de inserto tibial después de tener dos de los sensores 400 montados con ella. La figura 15C muestra una representación en perspectiva de una de las pruebas de inserto tibial 300 y dos de los sensores 400 antes del montaje. La figura 15D muestra una representación en sección transversal de una de las pruebas de inserto tibial 300 y sensores 400 de la figura 15C. La Figura 15E muestra la vista de la Figura 15D después de que los sensores 400 hayan sido montados con el uno de las pruebas de inserto tibial 300.

A continuación, en algunas realizaciones, el cirujano coloca la prueba de inserto tibial montado (es decir, que incluye el al menos un sensor 400) en el espacio en la prueba de la placa base tibial para verificar el equilibrio adecuado de la articulación de rodilla también., a medida que el grosor preferido del implante de inserto tibial a utilizar. La figura 16 muestra la prueba tibial montada 300 y el al menos un sensor 400 insertado en la prueba de placa base tibial. Este uso de los sensores 400 y los datos registrados así se denominan en el presente documento "etapa de verificación". En algunas realizaciones, si la carga registrada por el al menos un sensor 400 durante esta etapa es menor a la esperada, entonces el cirujano puede seleccionar una más gruesa de las pruebas de inserto tibial 300 y repetir la etapa de verificación. De manera similar, en algunas realizaciones, si la carga registrada por el al menos un sensor 400 durante esta etapa es mayor de lo esperado, entonces el cirujano puede seleccionar una más delgada de las pruebas de inserto tibial 300 y repetir la etapa de verificación. En algunas realizaciones, en caso de una ligera discrepancia en términos de equilibrio (por ejemplo, la carga registrada por el al menos un sensor 400 que está en el lado medial de la prueba de inserción tibial 300 es mayor que la carga registrada por el al menos un sensor 400 es decir, al lado lateral de la prueba de inserto tibial 300), entonces el cirujano puede optar por realizar una ligera liberación del ligamento.

A continuación, en algunas realizaciones, el cirujano coloca el componente femoral final y los implantes de placa base tibial. En algunas realizaciones, el cirujano puede optar por realizar una etapa de verificación secundaria con los implantes finales colocados. Para hacerlo, el cirujano coloca la prueba de inserto tibial montado (es decir, la seleccionada de las pruebas de inserción tibial 300 seleccionada montada con el al menos un sensor 400) en la articulación de la rodilla para verificar el equilibrio adecuado de la articulación de la rodilla así como el grosor preferido del inserto tibial a utilizar. En algunas realizaciones, la información del sensor se puede utilizar para gestionar el espesor del manto de cemento durante la polimerización de cementación. Por último, en algunas realizaciones, el cirujano coloca el implante de inserto tibial final y cierra la articulación de la rodilla.

Aunque el presente documento describe una aplicación del método propuesto y el kit de instrumentación a una TKA, será evidente para los expertos en la técnica que este enfoque se puede aplicar a otras aplicaciones. En algunas realizaciones, se puede usar un tercer dispositivo basado en sensor en la articulación rotuliana-femoral para proporcionar una guía con respecto al nivel de tensión del tejido blando. En algunas realizaciones, el método y el kit ejemplares se pueden aplicar a una artroplastia de rodilla unicondilar. En tal realización, el distractor mecánico se puede configurar para distraer solo un compartimento de la articulación de la rodilla, y solo se puede usar un sensor (en lugar de dos sensores como se explicó anteriormente). Las realizaciones ejemplares descritas en el presente documento se describen con referencia específica a la articulación de la rodilla. Sin embargo, los principios más amplios de esta divulgación pueden aplicarse a cualquier otra articulación (por ejemplo, tobillo, cadera, codo, hombro) que pueda beneficiarse de las mejoras propuestas, por ejemplo, cambiando "tibia" y "fémur" por "primer hueso" y "segundo hueso", respectivamente.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Un kit (100), que comprende:

- un distractor (200) configurado para separar un primer hueso de un segundo hueso adyacente al primer hueso, teniendo el distractor (200) un primer miembro (220) y un segundo miembro (210) configurados para colocarse entre el primer hueso y el segundo hueso, el primer miembro (220) que incluye una primera porción (224) y una segunda porción (226), donde el distractor (200) está configurado para mover el primer miembro (220) con respecto al segundo miembro (210) para separar así el primer hueso del segundo hueso;

- una pluralidad de elementos de prueba (300), correspondiendo cada uno de los elementos de prueba (300) a un correspondiente de una pluralidad de implantes quirúrgicos, estando configurado cada uno de los miembros de prueba (300) para acoplarse temporalmente al segundo hueso para evaluar una idoneidad de la correspondiente de la pluralidad de implantes quirúrgicos para implantación, cada uno de los miembros de prueba (300) configurado además para recibir al menos un sensor (400);

- al menos dos sensores (400) configurados para ser recibidos selectivamente en el distractor (200) o uno de la pluralidad de elementos de prueba (300), donde los al menos dos sensores (400) están configurados para registrar al menos uno de una magnitud de una fuerza, una dirección de aplicación de una fuerza, un mapeo de presión y/o una ubicación de aplicación de una fuerza,

donde el distractor (200) incluye un primer hueco (222) dentro de la primera porción (224) del primer miembro (220) configurado para recibir un primero sensor de los al menos dos sensores (400) y un segundo hueco (222) dentro de la segunda porción (226) del primer miembro (220) configurada para recibir un segundo sensor de los al menos dos sensores (400), caracterizado porque cada uno del primer y segundo huecos (222) están configurados para recibir el correspondiente del primer y segundo de los al menos dos sensores (400) en una pluralidad de posiciones, por lo que la distancia entre el primero de al menos un sensor (400) y el segundo de al menos dos sensores (400) puede ser ajustado

2. El kit (100) de acuerdo con la reivindicación 1,

donde cada uno de la pluralidad de elementos de prueba (300) está configurado para recibir dos de los al menos dos sensores (400).

3. El kit (100) de acuerdo con la reivindicación 1 o 2,

donde el primer hueso es un fémur y el segundo hueso es una tibia.

4. El kit (100) de acuerdo con la reivindicación 3,

donde el distractor (200) está configurado para recibir un primero de los al menos dos sensores (400) en una ubicación correspondiente a un cóndilo medial del fémur y para recibir un segundo de los al menos dos sensores (400) en una ubicación correspondiente a un cóndilo lateral del fémur; y/o

donde cada uno de la pluralidad de miembros de prueba (300) está configurado para recibir un primero de los al menos dos sensores (400) en una ubicación correspondiente a un cóndilo medial del fémur y para recibir el segundo de los al menos dos sensores (400) en una ubicación correspondiente a un cóndilo lateral del fémur.

5. El kit (100) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4,

donde cada uno de los al menos dos sensores (400) incluye un sensor variable (400) que está configurado para proporcionar una relación lineal entre una fuerza aplicada y una señal de salida del sensor (400).

6. El kit (100) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5,

donde cada uno de los al menos dos sensores (400) está configurado para transmitir de forma inalámbrica datos registrados por cada uno de los al menos dos sensores (400) a un dispositivo informático, donde el dispositivo informático es preferiblemente un sistema de cirugía ortopédica asistido por ordenador.

7. El kit (100) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6,

donde el distractor (200) está configurado para registrar la distancia entre el primer miembro (220) y el segundo miembro (210).

8. El kit (100) de acuerdo con la reivindicación 7,

donde cada uno de los al menos dos sensores (400) incluye un sensor Hall y donde la segunda porción (226) del distractor (200) incluye un imán, el sensor Hall y el imán configurados para cooperar para registrar la distancia entre el primer miembro (220) y el segundo miembro (210).

9. El kit (100) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende además un sistema de cirugía ortopédica asistido por ordenador.

10. El kit (100) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9,

donde cada uno de los al menos dos sensores (400) tiene un aspecto proximal que está contorneado para parecerse a una superficie articular nativa y un aspecto distal que está configurado para ser recibido selectivamente en el distractor (200) o uno de la pluralidad de elementos de prueba (300), donde el aspecto distal tiene preferiblemente una forma que es una forma de diamante, un cuadrado, un rectángulo, una forma oblonga, una elipse o una forma alargada de forma libre.

11. El kit (100) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 10,

donde un primero de la pluralidad de elementos de prueba (300) tiene un tamaño que difiere del tamaño del segundo de la pluralidad de elementos de prueba (300).

12. El kit (100) de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11, que comprende además una placa base que está configurada para unirse al segundo hueso, donde cada uno de la pluralidad de elementos de prueba (300) está configurado preferiblemente para recibirse de forma extraíble en la placa base que está unido al segundo hueso.