ES2936340T3

ES2936340T3 - Procedimiento de análisis

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Publication number: ES2936340T3
Application number: ES13173632T
Authority: ES
Inventors: La Rosa Manuel Gonzales De
Original assignee: Oculus Optikgeraete GmbH
Current assignee: Oculus Optikgeraete GmbH
Priority date: 2013-06-25
Filing date: 2013-06-25
Publication date: 2023-03-16
Anticipated expiration: 2033-06-25
Also published as: JP5955349B2; US9808149B2; EP2818098B1; JP2015006340A; EP2818098A1; US20140375955A1

Abstract

La invención se refiere a un método de análisis para determinar una propiedad morfológica de un disco óptico y/o una capa de fibras nerviosas retinianas de un ojo, realizado por medio de un dispositivo oftalmológico, en particular un perímetro o similar, y también medios para el procesamiento de datos. utilizando una base de datos, comprendiendo la base de datos conjuntos de datos con datos funcionales de un campo de visión y datos morfológicos de un disco óptico y/o una capa de fibras nerviosas de la retina, donde, por medio del dispositivo oftalmológico, datos funcionales de un campo de visión del se miden los ojos, se divide una retina del ojo en puntos (23), que representan el campo de visión, se proporcionan estímulos ópticos de una intensidad definida a los puntos de la retina, se determina una reacción a un estímulo como resultado de la medición de un punto,los resultados de la medición de los puntos que tienen una relación estadísticamente significativa con los datos morfológicos de un disco óptico (10) y/o una capa de fibras nerviosas de la retina del ojo, los datos morfológicos del disco óptico y/o la capa de fibras nerviosas de la retina del ojo eye se deriva de los resultados de medición de los puntos (PI, P22, P26, P35, P44, P57) y de los conjuntos de datos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Procedimiento de análisis

La invención se refiere a un procedimiento de análisis para determinar el grosor de una capa de fibras nerviosas de la retina de un ojo que tiene las características de la reivindicación 1, y también a un dispositivo perimetral configurado para la implementación del procedimiento.

La medición o determinación de una propiedad morfológica de un disco óptico y/o de una capa de fibras nerviosas de la retina de un ojo sirve, entre otras cosas, para reconocer el glaucoma. El glaucoma siempre conduce a una pérdida de fibras nerviosas en la zona del disco óptico o en la zona de un lugar de salida de un nervio óptico, respectivamente. Esto se manifiesta en una excavación progresiva del disco óptico, que también se denomina cabeza del nervio óptico. Como consecuencia de la pérdida de fibras nerviosas, se producen degeneraciones del campo visual, o el llamado escotoma. Así pues, el glaucoma provoca defectos morfológicos debido al daño de las vías nerviosas y defectos funcionales en forma de escotoma.

El escotoma puede determinarse mediante un examen del campo visual o mediante mediciones perimétricas, respectivamente. En un examen perimétrico del campo visual de un ojo, se expone a un paciente a estímulos ópticos, y el paciente responde si ha reconocido o no un estímulo. Por ejemplo, se conocen perímetros en los que el paciente mira una semiesfera o una pantalla plana, a través de la cual, controlados por un ordenador, se proyectan puntos de luz en distintas posiciones y con diversos niveles de brillo. De este modo, es posible examinar tanto la extensión global de un campo visual como el estado de regiones seleccionadas del mismo. Un brillo de los puntos de luz puede variar de tal manera que se puede determinar un valor umbral por encima del cual el paciente detecta el punto de luz para una posición en la retina.

R.S. Harwerth et al: "Linking structure and function in glaucoma", Progress in retinal and eye research, vol. 29, no. 4, 1 de julio de 2010 (2010-07-01), páginas 249-271, divulga la creación de un modelo para determinar el grosor del RNFL a partir de datos funcionales (perímetro) para el diagnóstico del glaucoma.

En el estado de la técnica se conocen varios procedimientos para determinar los campos visuales y los valores umbral. En esencia, una serie de estímulos con diversas gradaciones de brillo se dirigen a un punto de la retina que debe medirse o probarse, de modo que pueda determinarse el valor umbral específico del punto. Para localizar un valor umbral, esto puede llevarse a cabo con gradaciones uniformes o no uniformes de estímulos, por ejemplo. Además, puede incorporarse una base de datos que contenga valores umbral representativos de una persona individual. Por ejemplo, un posible valor umbral puede localizarse dentro de un rango umbral teniendo en cuenta la edad y el sexo del paciente. También se sabe que existe una relación entre regiones directamente adyacentes o puntos medidos en la retina. Por ejemplo, los valores umbral no suelen diferir sustancialmente entre puntos vecinos. En consecuencia, se puede buscar un valor umbral para un punto directamente adyacente dentro de un rango de valor umbral probable. Un objetivo de los procedimientos perimétricos conocidos es determinar un campo de visión con la mayor precisión posible proporcionando al paciente un número de estímulos lo más bajo posible. Por el documento EP 2361 547 A1se conoce, por ejemplo, un procedimiento de perimetría en el que se puede realizar una medición completa del campo visual con ayuda de un número muy reducido de estímulos o puntos medidos de la retina de un ojo. También se conoce una serie de otros procedimientos perimétricos diferentes mediante los cuales es posible determinar un campo de visión. Sin embargo, todos los procedimientos mencionados sólo proporcionan una determinación de los datos funcionales de un campo de visión, ya que se trata de una medición subjetiva de un reconocimiento de estímulos por parte del paciente.

Los defectos morfológicos en la zona de la capa de fibras nerviosas de la retina, el disco óptico o la cabeza del nervio óptico pueden determinarse y medirse mediante procedimientos de obtención de imágenes, como la tomografía confocal de retina de Heidelberg (HRT), la polarimetría láser de barrido (GDx) y la tomografía de coherencia óptica (OCT). Por ejemplo, una medición OCT permite medir la profundidad de la retina y también medir, en la zona próxima a la cabeza del nervio óptico o disco óptico, el grosor de una lámina o capa de nervios ópticos que salen de la cabeza del nervio óptico. En el transcurso de la misma puede medirse también, entre otras cosas, una reducción del anillo neurorretiniano.

Principalmente, es deseable poder reconocer el desarrollo del glaucoma en una fase temprana. Aunque los defectos morfológicos y funcionales pueden producirse simultáneamente, también es posible que los defectos morfológicos sean reconocibles antes de que se produzcan efectos funcionales. No obstante, los defectos funcionales siempre tienen como causa subyacente defectos morfológicos. Sin embargo, las consecuencias funcionales de los defectos morfológicos son individualmente diferentes, por lo que no siempre puede establecerse una relación directa. Por ejemplo, el grosor de la capa de fibras nerviosas medido en una persona puede no tener efectos funcionales y situarse en un rango normal, mientras que el mismo grosor de la capa de fibras nerviosas en otra persona ya provoca degeneraciones funcionales. Las fibras nerviosas forman una masa compacta, por lo que el daño morfológico de una zona no puede asociarse a una sola zona del campo visual. Además, un defecto morfológico de este tipo puede repercutir en múltiples zonas del campo visual. Incluso en un análisis más detallado de una zona del campo visual se desconoce cuáles de los puntos analizados tienen una relación más o menos estrecha con el daño morfológico. Por lo tanto, de una medición objetiva de un disco óptico mediante un procedimiento de obtención de imágenes sólo pueden extraerse conclusiones imprecisas sobre los escotomas, ya que éstos están sujetos a variaciones individuales. Por el contrario, aunque siempre haya defectos morfológicos cuando hay defectos funcionales, se excluye por las razones antes mencionadas que sea posible en absoluto una afirmación relativa a los defectos morfológicos con suficiente exactitud sobre la base de los defectos funcionales.

No obstante, los procedimientos de obtención de imágenes antes mencionados para medir un disco óptico son especialmente útiles para el diagnóstico precoz del glaucoma, ya que pueden detectar incluso daños mínimos en el disco óptico. Sin embargo, una desventaja de los procedimientos de obtención de imágenes es que los dispositivos oftalmológicos respectivos son mucho más caros que los dispositivos utilizados para los procedimientos perimétricos. Por tanto, una medición OCT de un disco óptico es mucho más costosa que una medición perimétrica de un campo visual. Por lo tanto, es tarea de la presente invención proponer un procedimiento y un dispositivo oftalmológico que permitan una determinación de los defectos morfológicos en la zona del disco óptico con suficiente precisión.

Esta tarea se resuelve mediante un procedimiento de análisis que tiene las características de la reivindicación 1 y mediante un dispositivo oftalmológico que tiene las características de la reivindicación 10.

El procedimiento de análisis para determinar un grosor de una capa de fibras nerviosas de la retina de un ojo se realiza mediante un dispositivo oftalmológico, en particular un perímetro o similar, y también medios para el procesamiento de datos que comprenden una base de datos, comprendiendo la base de datos conjuntos de datos con datos funcionales de un campo de visión y datos morfológicos de un disco óptico y/o una capa de fibras nerviosas de la retina, en los que, mediante el dispositivo oftalmológico, se miden datos funcionales de un campo de visión del ojo, dividiéndose la retina del ojo en puntos, que representan el campo de visión, estímulos ópticos de una intensidad definida que se proporcionan a los puntos de la retina, una reacción a un estímulo que se determina como un resultado de medición de un punto, los resultados de medición de los puntos que tienen una relación estadísticamente significativa con los datos morfológicos de un disco óptico y / o una capa de fibras nerviosas de la retina del ojo, los datos morfológicos del disco óptico y / o la capa de fibras nerviosas de la retina del ojo que se derivan de los resultados de medición de los puntos y de los conjuntos de datos.

De este modo, es posible hacer una declaración sobre el daño morfológico potencialmente presente en un disco óptico con la ayuda de un procedimiento de análisis perimétrico ampliado y/o con un dispositivo oftalmológico comparativamente barato. Así pues, el procedimiento de análisis permite mejorar el reconocimiento precoz del glaucoma. En particular, debido al hecho de que, entre los puntos de la retina y los resultados de medición de dichos puntos, existe una conexión estadística con áreas del disco óptico y con los resultados morfológicos de medición de las áreas, es posible almacenar esta relación estadística en la base de datos y utilizarla para obtener otros resultados de medición. Cuando se mide perimétricamente un ojo, los resultados de medición de los puntos medidos se procesan a continuación con la ayuda de los medios para el procesamiento de datos, preferentemente un ordenador, teniendo en cuenta la relación estadística, de modo que se puedan derivar los datos morfológicos del disco óptico del ojo. Por lo tanto, no se produce una medición directa de los datos morfológicos, sino la derivación de los datos morfológicos a partir de la medición del campo visual y de los datos funcionales del campo visual. Así pues, los datos morfológicos obtenidos del disco óptico se basan en la determinación perimétrica subjetiva de los datos funcionales del campo visual; sin embargo, se aproximan con gran exactitud a los datos morfológicos fácticos del disco óptico que no son medidos. De este modo, los datos morfológicos del disco óptico obtenidos de este modo permiten realizar una afirmación cualificada en el curso de un diagnóstico precoz de glaucoma sin necesidad de emplear un procedimiento de medición de imágenes. Si la medición perimétrica sugiere signos de inicio de deterioro del disco óptico, puede realizarse posteriormente una medición objetiva con un procedimiento de obtención de imágenes para obtener resultados de medición morfológicos. Básicamente, ni siquiera es necesario que la derivación de los datos morfológicos tenga una relación directa en el tiempo con la obtención de los datos perimétricos.

Es particularmente ventajoso si la base de datos comprende una multitud de conjuntos de datos que se asociarán con los ojos, en los que cada conjunto de datos puede comprender conjuntos de datos funcionales de un campo de visión y datos morfológicos de un disco óptico. Los conjuntos de datos se adquieren midiendo una serie de ojos de diferentes sujetos, los datos funcionales se determinan para cada ojo mediante una medición perimétrica y los datos morfológicos se determinan para cada ojo mediante una medición OCT. Dado que no es posible determinar datos funcionales en la zona del disco óptico o de la cabeza del nervio óptico únicamente mediante una medición perimétrica debido al punto ciego, el conjunto de datos respectivo se complementa con los datos morfológicos del disco óptico obtenidos mediante la medición OCT. Además, la base de datos contiene conjuntos de datos de varios ojos sanos y también conjuntos de datos de ojos con glaucoma en distintos estadios. De este modo, se posibilita una mejor diferenciación y caracterización de los datos funcionales obtenidos con el procedimiento de análisis. Asimismo, la conexión estadística entre los datos funcionales y los datos morfológicos de un ojo, respectivamente, puede derivarse de los conjuntos de datos contenidos en la base de datos. Esta conexión puede determinarse con especial precisión si la base de datos contiene una pluralidad de conjuntos de datos de ojos diferentes.

Para obtener resultados de medición representativos de la capa de fibras nerviosas de la retina, del disco óptico o de un área del disco óptico a determinar, puede bastar con medir puntos predeterminados, preferentemente al menos seis puntos predeterminados o preelegidos, de la retina. Se ha encontrado, en particular, que existen relaciones estadísticamente significativas más o menos pronunciadas entre los puntos medidos de la retina y las zonas del disco óptico del ojo. Por ejemplo, algunos de los puntos de la retina y sus resultados de medición apenas pueden dar pistas sobre los datos morfológicos del disco óptico, mientras que otros puntos tienen una estrecha relación estadística con los datos morfológicos del disco óptico. Así pues, estos puntos pueden utilizarse preferentemente para obtener los datos morfológicos del disco óptico, a fin de simplificar el procedimiento de análisis. Para determinar los datos morfológicos de todas las zonas del disco óptico, pueden utilizarse todos los puntos de la retina o del campo visual.

En particular, se realiza una selección de los puntos predeterminados de la base de datos. Por tanto, la base de datos puede utilizarse para localizar los puntos predeterminados en primer lugar.

Tiene lugar una selección y una ponderación de los puntos predeterminados con respecto a su relevancia para determinar los datos morfológicos. En ese caso, puede establecerse entonces, mediante un procedimiento de cálculo estadístico, cuáles de los puntos predeterminados son especialmente adecuados para determinar los datos morfológicos. A continuación, los puntos del campo visual pueden ponderarse o priorizarse de forma diferente, de modo que los resultados de medición funcionales de los respectivos puntos tengan una influencia diferente en los datos morfológicos derivados o de modo que sólo se utilice un número específico de puntos de la retina para determinar los datos morfológicos. De este modo, se puede mejorar aún más el resultado de medición del procedimiento de análisis.

La relación estadística entre los resultados de la medición funcional de los puntos y los datos morfológicos del disco óptico del ojo puede establecerse matemáticamente mediante un análisis de regresión, preferentemente una regresión lineal simple, una regresión múltiple o una regresión múltiple por etapas. A continuación, este cálculo puede realizarse para todos los conjuntos de datos contenidos en la base de datos, de modo que, como resultado, se obtiene la relación estadísticamente significativa entre los resultados de medición de los puntos y los defectos del disco óptico del ojo. Los datos funcionales del ojo de un paciente obtenidos mediante el procedimiento de análisis o mediante una medición perimetral pueden determinarse posteriormente como se ha descrito anteriormente y, a continuación, derivarse según la relación estadísticamente significativa con ayuda de la base de datos.

En una realización especial del procedimiento se puede prever que la base de datos contenga únicamente conjuntos de datos de los puntos predeterminados. Esto significa que, en una primera etapa del procedimiento, primero se recopilan los conjuntos de datos con datos funcionales y morfológicos de los ojos y se determinan los puntos de la retina que prometen con alta probabilidad un resultado de medición aproximado a los datos morfológicos objetivos del disco óptico o que prometen una derivación o estimación significativamente mejorada de los datos morfológicos del disco óptico. De este modo, en una segunda etapa del procedimiento es posible realizar la medición perimétrica del ojo del paciente que se va a examinar y derivar los datos morfológicos del disco óptico del ojo únicamente a partir de los puntos predeterminados que se midieron. Así, la base de datos sólo tiene que contener conjuntos de datos de los puntos predeterminados en la segunda etapa del procedimiento. De este modo, se puede reducir considerablemente la extensión de la base de datos. En consecuencia, se pueden utilizar, por ejemplo, dispositivos oftalmológicos con los que sólo se realiza la segunda etapa del procedimiento y que, por tanto, no tendrían que contener todos los conjuntos de datos que se utilizaron en la primera etapa del procedimiento.

El resultado de medición puede mejorarse aún más si, por ejemplo, durante la selección de los puntos predeterminados y/o la derivación de los datos morfológicos, se tiene en cuenta la edad de una persona o la edad de un paciente y/o sujeto. Esto es ventajoso en la medida en que la influencia de las fibras nerviosas se correlaciona con la edad. De este modo, pueden tenerse en cuenta las posibles influencias de la edad en los resultados de la medición.

En otra realización ventajosa del procedimiento, los resultados de medición de los puntos medidos pueden compararse con los conjuntos de datos para puntos respectivamente correspondientes almacenados en la base de datos, en la que posteriormente los datos morfológicos del disco óptico del ojo se derivan de los conjuntos de datos del ojo que, en la comparación, tienen una coincidencia aproximada o alta correlación con los resultados de medición de los puntos medidos. En consecuencia, el resultado de medición respectivo de un punto o un valor medido de un punto puede compararse en cada comparación con los valores medidos almacenados y, a continuación, un valor morfológico asociado al valor medido almacenado puede asociarse al valor medido funcional medido. En función de la coincidencia o correlación de los datos funcionales medidos con los datos funcionales almacenados, los datos morfológicos almacenados pueden ajustarse o corregirse adicionalmente para obtener resultados de medición especialmente precisos.

En particular, puede utilizarse como criterio de comparación una discrepancia entre los resultados de medición de los puntos medidos y los resultados de medición almacenados en la base de datos de los puntos respectivamente correspondientes de los conjuntos de datos. Por ejemplo, una discrepancia de los resultados de medición de los puntos medidos en comparación con los resultados de medición fácticos almacenados en la base de datos en los puntos respectivamente correspondientes de la retina permite una selección adecuada de un valor medido morfológico o una corrección correspondiente de dicho valor medido con ayuda de la discrepancia entre los resultados de medición.

Como datos morfológicos, se determina el grosor de la capa de fibras nerviosas en un área del disco óptico y/o en un área directamente adyacente del disco óptico. La medición o determinación del grosor de la capa de fibras nerviosas podría utilizarse especialmente bien para diagnosticar el glaucoma.

También pueden determinarse los datos morfológicos de un área del anillo circular (área de borde) del disco óptico o una relación entre el área de anillo circular y un área de círculo interior (área de disco) del disco óptico. El área del anillo circular está influenciada en particular por el área del círculo interior, que corresponde sustancialmente al tamaño de un ángulo muerto. No obstante, es posible utilizar el área del anillo circular y el área del círculo interior como datos morfológicos respectivos en el curso del procedimiento propuesto y almacenarlos en la base de datos. De este modo, a partir de un resultado de la medición, también se puede producir el área del anillo circular y el área del círculo interior o también un valor porcentual de una relación entre el área del anillo circular y el área del círculo interior.

En el curso del procedimiento, también es ventajoso si el disco óptico y/o una capa de fibras nerviosas de la retina se divide en segmentos circulares, en los que entonces se pueden determinar los datos morfológicos para cada uno de los segmentos circulares. Por ejemplo, el disco óptico puede dividirse en 25 segmentos circulares con una apertura angular respectiva de 14,4°. Se ha encontrado que una división en 25 segmentos circulares es suficiente para obtener resultados de medición con el procedimiento propuesto que corresponden sustancialmente a los resultados de medición de una medición OCT o se aproximan a los mismos. De este modo, también es posible determinar una relación estadísticamente significativa entre los puntos medidos o considerados de la retina y los segmentos del círculo, a fin de utilizarlos para derivar los datos morfológicos de los segmentos del círculo.

Como resultado de la medición, puede establecerse una comparación de los datos funcionales medidos del disco óptico de un paciente en una relación de al menos un rango percentil de los datos funcionales del disco óptico de un grupo de sujetos de control representativo. Como grupo de control representativo de los sujetos puede elegirse una población media. El rango percentil de los datos funcionales puede establecerse entonces en percentil del grupo de control. Además, el resultado de la medición puede indicarse y mostrarse mediante una comparación con varios rangos percentiles de datos funcionales del grupo de control. La visualización puede tener lugar, por ejemplo, en forma de presentación gráfica o tabular en una pantalla del dispositivo oftalmológico. De este modo, se puede hacer una afirmación directa sobre cómo debe valorarse el ojo medido actualmente o sus datos morfológicos en comparación con la población media.

También se puede determinar y mostrar una mediana y/o un error estándar para los datos morfológicos derivados del disco óptico. A continuación, también es posible, por ejemplo, evaluar los datos morfológicos derivados con respecto a una probabilidad de coincidencia con los datos morfológicos objetivos del ojo.

Además, la invención se refiere a un perímetro que está configurado para la implementación de las reivindicaciones 1-9 del procedimiento.

Las realizaciones ventajosas del dispositivo oftalmológico resultan de las reivindicaciones dependientes .

A continuación, la invención se explica con más detalle haciendo referencia a los dibujos adjuntos.

La Fig. 1 muestra una vista desde ariiba esquemática de un disco óptico con las zonas de fibras nerviosas circundantes;

La Fig. 2 muestra una ilustración ampliada del disco óptico de la Fig. 1;

La Fig. 3 muestra otra ilustración esquemática del disco óptico con una zona de medición;

La Fig. 4 muestra una ilustración esquemática de un dispositivo oftalmológico para la implementación del procedimiento de análisis;

La Fig. 5 muestra una matriz de puntos que representa un campo de visión;

La Fig. 6 muestra una matriz de puntos desde el punto de vista de un sujeto o paciente;

La Fig. 7 muestra la matriz de puntos de la Fig. 5 con puntos predeterminados;

La Fig.8 muestra un diagrama del grosor de la capa de fibras nerviosas, relacionado con la circunferencia de un disco óptico para diferentes mediciones;

La Fig. 9 muestra un diagrama de una distribución de frecuencia del grosor de una capa de fibras nerviosas en relación con la circunferencia de un disco óptico en comparación con una primera medición OCT;

La Fig. 10 muestra el diagrama de la Fig. 9 en comparación con una segunda medición OCT;

La Fig. 11 muestra el diagrama de la Fig.9 en comparación con una medición perimétrica con un error estándar bajo; La Fig. 12 muestra el diagrama de la Fig.9 en comparación con una medición perimétrica con un error típico elevado; La Fig. 13 muestra el diagrama de la Fig. 9 en comparación con una medición perimétrica con un rango de resultados; La Fig. 14 muestra el diagrama de la Fig. 9 en comparación con una medición OCT en un paciente con glaucoma; La Fig. 15 muestra el diagrama de la Fig. 9 en comparación con una medición perimétrica en un paciente con glaucoma con un error estándar bajo;

La Fig. 16 muestra el diagrama de la Fig. 9 en comparación con una medición perimétrica en un paciente con glaucoma con un error estándar elevado;

La Fig. 17 muestra el diagrama de la Fig. 9 en comparación con una medición perimétrica en un paciente con glaucoma con una indicación de rango de un resultado de medición.

La Fig. 1 muestra un disco óptico 10 o cabeza del nervio óptico (ONH) con vías de fibras nerviosas 11 esquemáticamente ilustradas, que se extienden de forma arqueada desde el disco óptico 10 y que se ramifican en fotorreceptores individuales, que no se ilustran en detalle en la presente figura y que forman una retina 12. De este modo, las vías de fibras nerviosas 11 salen de un ojo no ilustrado en haces en la zona del disco óptico 10, de modo que no hay fotorreceptores en la zona del disco óptico 10. De ahí que la zona del disco óptico 10 también se denomine punto ciego del campo visual.

La Fig. 2 muestra una ilustración más detallada del disco óptico 10, de la que se desprende claramente que las vías de fibras nerviosas 11 forman un área anatómica denominada área anular circular 13 o también área de borde (RA). El área anular circular 13 es especialmente interesante para interpretar un posible daño en el disco óptico 10 como consecuencia de un glaucoma. Para una evaluación, también se suele emplear una relación porcentual entre el área circular anular 13 y un área circular interior 14 del disco óptico 10.

Además, es conocido medir el grosor de la capa de fibras nerviosas en el área circunferencial 15 ilustrada en la Fig.

3 , que también se denomina región circular (C), como criterio de evaluación del glaucoma. El área circunferencial 15 rodea coaxialmente el disco óptico 10, en el que el grosor de la capa de fibras nerviosas a lo largo de la circunferencia no es típicamente lineal, sino que fluctúa o no es uniforme.

La Fig. 4 muestra una ilustración esquemática de una realización de un perímetro 16 configurado para la implementación del procedimiento. El perímetro 16 mide el campo de visión del ojo de una persona, el perímetro 16 comprende medios para el procesamiento de datos 17, un dispositivo de medición 18, una base de datos 19, un dispositivo de visualización 20 y un dispositivo de estimulación 21. Los medios para el tratamiento de datos 17 están conectados a la base de datos 19, al dispositivo de visualización 20 y al dispositivo de medición 18. Para la medición, el dispositivo de estimulación 21 proporciona estímulos ópticos al campo de visión del ojo de un paciente o sujeto, afirmando el paciente cuando reconoce los estímulos. El dispositivo de medición 18 registra estos datos y los transmite a los medios de procesamiento de datos 17, que obtienen datos morfológicos del disco óptico del ojo según el procedimiento de análisis, teniendo en cuenta los conjuntos de datos almacenados en la base de datos 19, y muestran dichos datos morfológicos numérica y/o gráficamente mediante el dispositivo de visualización 20.

Con la ayuda de las Fig. 4 a 7 , a continuación se explicará de forma ejemplar un posible proceso del procedimiento de análisis. Además, por el documento EP 2361 547 A1 se conoce un procedimiento para obtener datos funcionales de un campo de visión, que puede emplearse para adquirir datos funcionales en el curso del procedimiento de análisis propuesto. En general, sin embargo, puede utilizarse cualquier tipo de matriz de puntos para la implementación del procedimiento de análisis.

La Fig.5 muestra una matriz de puntos potenciales 22, que representa un campo de visión medible de la retina de un ojo no ilustrado en la presente figura. Esto significa que, mediante el perímetro 16, se expone un ojo a estímulos en forma de puntos luminosos de intensidad definida, de tal manera que se pueda asociar un estímulo a uno de los puntos 23 definidos en la matriz de puntos 22. Los puntos 23 de la matriz de puntos 22 están etiquetados con los números del 1 al 66 para una mejor diferenciación. Cuando en lo sucesivo se haga referencia a uno de los puntos 23, se utilizará el formato Pnn para designar dicho punto.

La matriz de puntos 22 se divide en seis zonas de fibras nerviosas 24 a 29, que representan zonas de fibras nerviosas de una retina, que difieren en términos de funcionalidad. En particular, las vías de fibras nerviosas 11 o las zonas de la retina formadas por las vías de fibras nerviosas 11, respectivamente, corresponden a las zonas de fibras nerviosas 24 a 29 del campo visual. Una zona 30 de la matriz de puntos 22 representa un disco óptico 10 o punto ciego del campo de visión. En el curso del procedimiento descrito en el documento EP 2361 547 A1 para medir el campo de visión, los puntos 23 sirven para determinar el campo de visión y para obtener los datos funcionales, respectivamente.

La Fig. 6 muestra una ilustración de la matriz de puntos 22 del perímetro 16, no ilustrada en detalle, desde el punto de vista de un paciente o sujeto. Una zona de prueba 31 está compuesta por 68 puntos 23, que forman una matriz ortogonal dentro de un círculo de 30° 32. Una distancia horizontal y vertical entre puntos vecinos 23 corresponde a 6°, respectivamente. Los puntos 23 están dispuestos simétricamente con respecto a los ejes X e Y, sin que ningún punto 23 se sitúe directamente sobre los ejes X/Y. La excentricidad máxima de los puntos 23 es de /- 27° en sentido horizontal y /- 21° en sentido vertical

La Fig. 7 muestra la matriz de puntos 22 en una ilustración invertida en espejo con los puntos 23 y una ilustración suplementaria del disco óptico 10 con las vías de fibras nerviosas 11. Una posición de 300° se refleja horizontal y verticalmente con respecto a la ilustración de la Fig.3. A partir del número de puntos 23, se determinaron seis puntos predeterminados P1, P22, P26, P35, P44 y P57, que guardan una relación estadísticamente significativa con los datos morfológicos del disco óptico 10. En correspondencia con la relevancia de la relación, los puntos 32 que tienen una conexión directa con un grosor de la capa de fibras nerviosas del nervio óptico 10 se etiquetan como "+++" y "++". Además, los puntos 23 que tienen una conexión negativa con el grosor de la capa de fibras nerviosas se etiquetan como "—". Dado que también los puntos 23 en una zona periférica del campo visual tienen una relación estadísticamente significativa con el grosor de la capa de fibras nerviosas, también se tienen en cuenta aquí y se etiquetan como "+"

Así, en el procedimiento, se tiene en cuenta una asimetría entre las vías de fibras nerviosas funcionales 24 a 29 y los segmentos circulares no ilustrados del área circunferencial 15 o lel área circular anular 13 del disco óptico 10 mediante la inclusión de puntos 23 que están dispuestos a una distancia del disco óptico 10. Así, en el procedimiento no sólo se considera una pérdida de sensibilidad de las áreas de fibras nerviosas 24 a 29 o de los puntos 23, sino también una desviación de una distribución homogénea de la sensibilidad en zonas proximales y distales del campo visual.

A partir de la medición perimétrica del campo de visión y para determinar los datos funcionales de los puntos predeterminados P1, P22, P26, P35, P44 y P57, se derivan ahora los datos morfológicos del disco óptico 10. En principio, puede emplearse cualquier procedimiento de medición perimétrica adecuado para determinar los datos funcionales de los puntos 23. Los ejemplos enumerados aquí para describir el procedimiento presuponen que el examen perimétrico se ha realizado con el procedimiento descrito en el documento EP 2 361 547 A1. En dicho procedimiento, se miden valores umbral en 66 puntos 23 del campo de visión y se calcula un grosor de la capa de fibras nerviosas para cada segmento circular o sector del área circunferencial 15 del disco óptico 10 con ayuda de una fórmula lineal que puede contener valores umbral de hasta seis puntos 23 medidos.

Con respecto a la Fig.7 , a continuación se ilustra de forma ejemplar el cálculo del grosor de la capa de fibras nerviosas de un segmento circular a 300° (de 360°). Según el procedimiento, seis valores umbral o puntos 23 son significativos para un valor de escala de este segmento de círculo o ángulo de círculo del disco óptico 10. Los coeficientes de la fórmula lineal se toman de la base de datos 19. La base de datos 19 contiene conjuntos de datos con datos funcionales de un campo de visión y con datos morfológicos de un disco óptico 10 de un grupo de control representativo de la población. Los coeficientes resultan de una conexión estadísticamente significativa, determinada por regresión lineal, entre los datos funcionales y los morfológicos. Los valores umbral multiplicados por los puntos 23 se indican en decibelios, respectivamente

D(300) = 86,58 3,21* P(l) - 3,59* P(22) 0,96* P(26) 2,08* P(35)

+ 3,67* P(44) - 4,60* P(57)

Aparte de la edad en años del paciente o sujeto, se utilizan otros once valores umbral o puntos 23, que son significativos aquí, para calcular la relación porcentual entre el área del anillo circular 13 y el área del círculo interior 14 de manera similar. En este caso, la fórmula es la siguiente

RA(%) = 0,37*A 2,41 *P(5) - 1,48*P(13) 1,97*P(26) - 1,33*P(30)-

1,26*P(30) - 1,26*P(31) - 0,85 *P(35) 2,66P(37) 1,08*P(54)

1,99*P(56) - 1,37*P(63)

La Fig. 8 muestra un diagrama con una indicación del grosor de una capa de fibras nerviosas en micrómetros en una abscisa y con una indicación de pixeles en una ordenada, correspondiendo aquí el intervalo de valores a la ordenada al área circunferencial 15 de 360°. El área circunferencial 15 comienza en el área temporal del disco óptico (posición cero) y recorre las áreas superior, nasal e inferior de vuelta al área temporal (posición 256), de forma análoga a una ilustración de una medición OCT. La línea continua de la Fig. 8 muestra el resultado de una medición OCT. La línea discontinua muestra un valor medio de una medición realizada mediante el procedimiento perimétrico propuesto. La línea de puntos muestra el valor medio teniendo en cuenta las desviaciones mayores del valor medido.

La Fig. 9 muestra una ilustración de diagrama correspondiente al diagrama de la Fig. 8 con una indicación de los rangos percentiles para una población normal como grupo de control. Entre las líneas 33 y 34, se ilustra un intervalo entre el percentil 5 y el 95 del grupo de control. Entre la línea 34 y una línea 35, se ilustra un intervalo de 1 a 5 percentiles del grupo de control. Debajo de la línea 35, se ilustra un rango inferior al percentil 1 del grupo de control. Una línea 36 indica el resultado de una primera medición OCT en un paciente.

La Fig. 10 muestra el diagrama de la Fig. 9 con la diferencia de una segunda medición OCT en el paciente.

Las Figs. 11 a 13 muestran cada una la ilustración del diagrama de la Fig. 9 con la ilustración de los valores medidos del grupo de control, en la que, en la Fig. 11 se ilustra un resultado de medición, determinado mediante el procedimiento perimétrico, con un error estándar bajo y, en la Fig. 12 , un resultado de medición con un error estándar alto. La Fig. 13 muestra complementariamente un rango entre el resultado de la medición con errores estándar altos y bajos. Así, en la medición realizada a modo de ejemplo en un paciente sano, un resultado de medición real y objetivo del grosor de la capa de fibras nerviosas se situará con alta probabilidad dentro del intervalo indicado.

Las Figs. 14 a 17 también muestran cada uno ilustraciones de diagramas correspondientes a los diagramas de la Fig.

9 con respectivamente diferentes resultados de medición ilustrados relativos al grupo de control ilustrado. La Fig.

14 muestra el resultado de una medición OCT de un ojo en un paciente con glaucoma diagnosticado.

[0047] La Fig.15 muestra un valor de medición de dicho paciente, determinado mediante el procedimiento perimétrico, con un error estándar bajo, la Fig. 16 con un error estándar alto y la Fig. 17 con una ilustración de un intervalo entre el error estándar alto y bajo. De las respectivas figuras puede deducirse que los datos morfológicos y los resultados de medición determinados mediante el procedimiento perimétrico pueden compararse sustancialmente con los resultados de medición de una medición OCT.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un procedimiento de análisis para determinar el grosor de la capa de fibras nerviosas en una zona de una capa de fibras nerviosas de la retina, en el que el procedimiento de análisis se realiza mediante un perímetro (16), dicho perímetro comprende medios para el procesamiento de datos (17) utilizando una base de datos (19), la base de datos comprende una pluralidad de conjuntos de datos de ojos sanos y conjuntos de datos de ojos con glaucoma en diferentes estadios, cada uno de los conjuntos de datos comprende datos funcionales de un campo de visión obtenidos mediante mediciones perimétricas y el grosor de una capa de fibras nerviosas de la retina obtenido mediante mediciones de OCT, en el que, mediante el perímetro, se miden los datos funcionales de un campo de visión del ojo, dividiéndose una retina del ojo en puntos (23), que representan el campo de visión, proporcionándose estímulos ópticos de una intensidad definida, mediante un dispositivo de estimulación (21), a puntos predeterminados (P1, P22, P26, P35, P44, P57) de la retina que se seleccionan de la base de datos, habiéndose efectuado la selección y una ponderación de los puntos predeterminados con respecto a su capacidad para la determinación del espesor de la capa de fibras nerviosas mediante un procedimiento de cálculo estadístico, se miden los puntos predeterminados, determinándose una reacción a un estímulo, mediante el uso de un dispositivo de medición (18), como resultado de medición de cada punto predeterminado, teniendo los resultados de medición de los puntos predeterminados una relación estadísticamente significativa con el grosor de una capa de fibras nerviosas de la retina del ojo, derivándose el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina del ojo, mediante el uso de los medios para el procesamiento de datos (17), de los resultados de medición de los puntos predeterminados y de los conjuntos de datos, los resultados de medición de los puntos medidos (23) se comparan con los conjuntos de datos almacenados en la base de datos para los puntos correspondientes (P1, P22, P26, P35, P44, P57), el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina del ojo se deriva de los conjuntos de datos, que en la comparación presentan una coincidencia aproximada o una alta correlación con los resultados de medición de los puntos medidos, el grosor derivado se muestra utilizando un dispositivo de visualización (20).

2. El procedimiento según la reivindicación 1,

caracterizado porque

se miden al menos seis puntos predeterminados (P1, P22, P26, P35, P44, P57).

3. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque

la relación estadística se determina mediante un análisis de regresión, preferentemente una regresión lineal simple, una regresión múltiple o una regresión múltiple por etapas.

4. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque

los medios para el procesamiento de datos tienen en cuenta la edad de una persona para derivar el grosor de la capa de fibras nerviosas.

5. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque

para la comparación se utiliza como criterio de comparación una discrepancia entre los resultados de medición de los puntos medidos (23) y los resultados de medición almacenados en la base de datos de los puntos respectivamente correspondientes (P1, P22, P26, P35, P44, P57) de los conjuntos de datos.

6. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque

se determina la capa de fibras nerviosas de la retina y un área circular anular (13) de un disco óptico (10) o una relación entre el área circular anular del disco óptico y un área circular interna (14) del disco óptico.

7. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque

la capa de fibras nerviosas de la retina se divide en segmentos circulares, determinándose los datos morfológicos de cada uno de los segmentos circulares.

8. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes,

caracterizado porque

como resultado de la medición, se da una comparación de los datos funcionales medidos de la capa de fibras nerviosas de la retina en una relación con al menos un rango percentil de datos funcionales de la capa de fibras nerviosas de la retina de un grupo de sujetos de control representativo.

9. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones precedentes,

caracterizado porque

se determina una mediana y/o un error estándar para los datos morfológicos derivados de la capa de fibras nerviosas de la retina.

10. Un perímetro (16) configurado para la implementación del procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende dichos medios para el tratamiento de datos (17), dicho dispositivo de medición (18), dicha base de datos (19), dicho dispositivo de visualización (20) y dicho dispositivo de estimulación (21), en el que los medios para el tratamiento de datos están conectados a la base de datos, al servicio de visualización y al dispositivo de medición.