ES2936817T3

ES2936817T3 - Dispositivo con indicador de caudal

Info

Publication number: ES2936817T3
Application number: ES17704269T
Authority: ES
Inventors: David Spencer; Ronald Bruin; Mark Sanders
Original assignee: Clement Clarke International Ltd
Current assignee: Clement Clarke International Ltd
Priority date: 2016-02-15
Filing date: 2017-02-10
Publication date: 2023-03-22
Anticipated expiration: 2037-02-10
Also published as: JP2019510537A; CA3012413A1; CN108697871B; AU2017219695B2; AU2017219695A1; CN108697871A; US11076774B2; WO2017140599A1; JP6954913B2; GB201602639D0; GB201700412D0; EP3389753A1; EP3389753B1; US20190069806A1

Abstract

La presente invención proporciona un dispositivo de inhalación/exhalación para el paciente tal como un espirómetro, un inhalador respiratorio o un espaciador, comprendiendo el dispositivo: al menos una abertura para la entrada o salida de aire hacia/desde el dispositivo; una boquilla para comunicación con la boca del paciente; y un cuerpo que define un camino de flujo de aire que se extiende entre la abertura y la boquilla a lo largo del cual el aire es aspirado hacia la boquilla por inhalación del paciente o el aire es forzado hacia la abertura por exhalación del paciente. El cuerpo comprende un indicador de la tasa de flujo de aire operable para generar una señal de sonido para indicar cuando la tasa de flujo de aire a lo largo de la trayectoria del flujo de aire está en o por encima de un nivel mínimo predeterminado. En otro aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo para indicar un caudal de fluido deseado a lo largo de un trayecto de flujo de fluido a través de un inhalador respiratorio. El dispositivo comprende una abertura de entrada, una abertura de salida para la comunicación fluida con la vía de flujo de fluido a través del inhalador respiratorio y un cuerpo que define una segunda vía de flujo de fluido que se extiende entre la abertura de entrada y la abertura de salida. El cuerpo comprende una porción de conector para la conexión al inhalador respiratorio y un indicador de caudal de fluido operable para generar una señal de sonido para indicar cuándo el caudal de fluido a lo largo de la segunda vía de flujo de fluido está en un caudal de fluido predeterminado. Los indicadores de caudal de aire comprenden una porción ondulada que tiene al menos una o una pluralidad de ondulaciones que se extienden en sus trayectorias de flujo de fluido. y un cuerpo que define una segunda trayectoria de flujo de fluido que se extiende entre la abertura de entrada y la abertura de salida. El cuerpo comprende una porción de conector para la conexión al inhalador respiratorio y un indicador de caudal de fluido operable para generar una señal de sonido para indicar cuándo el caudal de fluido a lo largo de la segunda vía de flujo de fluido está en un caudal de fluido predeterminado. Los indicadores de caudal de aire comprenden una porción ondulada que tiene al menos una o una pluralidad de ondulaciones que se extienden en sus trayectorias de flujo de fluido. y un cuerpo que define una segunda trayectoria de flujo de fluido que se extiende entre la abertura de entrada y la abertura de salida. El cuerpo comprende una porción de conector para la conexión al inhalador respiratorio y un indicador de caudal de fluido operable para generar una señal de sonido para indicar cuándo el caudal de fluido a lo largo de la segunda vía de flujo de fluido está en un caudal de fluido predeterminado. Los indicadores de caudal de aire comprenden una porción ondulada que tiene al menos una o una pluralidad de ondulaciones que se extienden en sus trayectorias de flujo de fluido. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo con indicador de caudal

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo para indicar un caudal de fluido predeterminado. En particular, la presente invención se refiere a un dispositivo para indicar un caudal de aire predeterminado durante la inhalación y/o la exhalación. Por ejemplo, la presente invención se refiere a dispositivos inhaladores de suministro de fármacos o dispositivos para acoplar a dispositivos inhaladores de suministro de fármacos, tales como dispositivos inhaladores de dosis medidas presurizados (pMDI) y dispositivos inhaladores de polvo seco (DPI). La invención también se refiere a métodos de operación de tales dispositivos, que están limitados por las reivindicaciones adjuntas. Las realizaciones no están necesariamente relacionadas con la invención, la invención sólo está limitada por las reivindicaciones.

Antecedentes de la invención

Existen muchos dispositivos, tales como los inhaladores respiratorios (por ejemplo, inhaladores de dosis medidas presurizados (pMDI) e inhaladores de polvo seco (DPI)) para la administración de fármacos respiratorios, cámaras de separación/retención para uso con tales inhaladores respiratorios y espirómetros para medir el volumen pulmonar y/o el flujo inspiratorio/espiratorio máximo donde es deseable proporcionar una indicación del caudal de fluido (aire) a través del dispositivo para monitorear y/o facilitar el uso correcto del dispositivo.

El documento GB-A-2372704 divulga un dispositivo para proporcionar una indicación del caudal respiratorio de un paciente. El dispositivo incluye dos lengüetas adaptadas para generar una señal audible a diferentes velocidades de flujo de aire a través del dispositivo. La primera lengüeta genera una señal audible de un primer tono cuando el flujo de aire alcanza un mínimo predeterminado. La segunda lengüeta genera una señal audible de un segundo tono cuando el flujo de aire alcanza un máximo predeterminado. De este modo, el paciente es informado cuando el flujo de aire está dentro de un intervalo deseable, entre el mínimo y el máximo predeterminados.

Lavorini y colaboradores (2010) [F. Lavorini, M. L. Levy, C. Corrigan y G. Crompton, "The ADMIT series - issues in inhalation therapy. 6) Training tools for inhalation devices" Primary Care Respiratory Journal (2010) 19(4) 335-341] plantearon una revisión de las herramientas de entrenamiento para dispositivos de inhalación, incluyendo el dispositivo divulgado en el documento GB-A-2372704, conocido como entrenador "2Tone". Lavorini y colaboradores (2010) comentan que dos de los errores más críticos de los pacientes en el uso de dispositivos pMDI son la falta de coordinación de la inhalación con la activación del dispositivo y la inhalación demasiado rápida del fármaco en aerosol. Esto se considera un problema crítico: el uso incorrecto de un dispositivo pMDI significa que el fármaco administrado al paciente se administra de manera subóptima. A su vez, esto significa que el paciente no recibe la dosis correcta del fármaco, lo que puede conducir a problemas graves en el tratamiento continuo de afecciones tales como el asma. El documento GB-A-2490770 divulga un cuerpo actuador de pMDI y un separador para un inhalador pMDI que incorpora un indicador de caudal de aire que comprende una lengüeta que oscila y genera una señal acústica a un nivel mínimo predeterminado, adecuado para la administración del fármaco al paciente. El documento US2013068221 describe un indicador de flujo de gas que usa deflectores y oclusiones.

Existe el deseo de proporcionar un indicador de caudal de aire mejorado para dichos dispositivos (por ejemplo, los inhaladores respiratorios, incluidos los pMDI y DPI, las cámaras de separación/retención para tales inhaladores y los espirómetros) que tenga una construcción sencilla, facilitando así la fabricación y reduciendo los costes de fabricación.

También existe el deseo de un sistema/método que monitoree el uso por parte de un paciente de tal dispositivo (por ejemplo, un inhalador respiratorio) y, en particular, registre los caudales de aire en el punto de activación del dispositivo y la duración del caudal óptimo para la administración del fármaco después de la activación.

Es común el uso de máscaras faciales por parte de niños pequeños y ancianos para facilitar el uso de los inhaladores respiratorios. La aceptación de tales máscaras faciales y la respiración correcta a través de las mismas, especialmente por los niños, pueden ser difíciles de lograr. En consecuencia, existe el deseo de proporcionar un dispositivo para proporcionar una indicación de la técnica correcta de ajuste y respiración para dichas máscaras faciales.

Sumario de la invención

En un primer aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo para indicar un caudal de fluido predeterminado, comprendiendo el dispositivo:

una abertura;

una boquilla; y

un cuerpo que define una trayectoria de flujo de fluido que se extiende entre la abertura y la boquilla, comprendiendo el cuerpo un indicador de caudal de fluido que sirve para generar una señal acústica para indicar cuándo el caudal de fluido a lo largo de la trayectoria de flujo de fluido es el caudal de fluido predeterminado, en donde el indicador de caudal de fluido comprende una porción ondulada que tiene una pluralidad de ondulaciones que penetran en la trayectoria del flujo de fluido, como se define en las presentes reivindicaciones.

Los inventores han descubierto que proporcionar un indicador de caudal de fluido que comprende una porción ondulada, que tiene al menos una ondulación o, de preferencia, una pluralidad de ondulaciones que penetra en la trayectoria de flujo de fluido, induce un flujo turbulento en un fluido que se mueve a lo largo de la trayectoria de flujo de fluido cuando el caudal de fluido está por encima del caudal predeterminado. El flujo turbulento producido genera la señal acústica que puede proporcionar una indicación de que se ha alcanzado el caudal predeterminado.

Sin desear quedar ligados a ninguna teoría particular, los inventores creen que el cuerpo permite el flujo laminar de fluido (por ejemplo, gas/aire) a lo largo de la trayectoria de flujo de fluido entre la abertura y la boquilla a caudales de fluido por debajo del caudal de fluido predeterminado. A medida que aumenta el caudal de fluido, el uno o más picos y el uno o más valles de la porción ondulada inducen remolinos turbulentos en el fluido hasta que, al caudal de fluido predeterminado, se generan oscilaciones de sonido que coinciden con la frecuencia de resonancia de la porción ondulada del cuerpo y, por lo tanto, generan una señal acústica (que puede, o no, ser audible para el oído humano). La señal acústica tiene una frecuencia estrecha y la detección de esta señal acústica de frecuencia (ya sea por el oído humano y/o a través de un software para señales de sonido audibles, o a través de un software para señales de sonido no audibles) puede proporcionar una indicación clara de cuándo se ha alcanzado el caudal de fluido predeterminado a lo largo de la trayectoria del flujo de fluido.

A continuación se expondrán las características opcionales de la invención. Estas son aplicables individualmente o en cualquier combinación con cualquier aspecto de la invención.

En algunas realizaciones, el cuerpo puede definir una trayectoria de flujo de fluido que tiene una porción sustancialmente tubular (p. ej., cilíndrica). Por ejemplo, el cuerpo puede comprender una porción sustancialmente tubular (p. ej., cilíndrica) que define la porción de trayectoria de flujo de fluido sustancialmente tubular (p. ej., cilíndrica) y/o el cuerpo puede comprender un canal sustancialmente tubular (p. ej., cilíndrico) que define la porción de trayectoria de flujo de fluido sustancialmente tubular (p. ej., cilíndrica). El perfil de la sección transversal de la porción de trayectoria de flujo tubular/porción de cuerpo tubular/canal tubular puede ser sustancialmente circular, ovalado o en forma de barril.

La porción ondulada puede formar al menos parte de una pared interior del cuerpo, p. ej. puede formar al menos parte (o incluso la totalidad) del cuerpo/porción de cuerpo tubular y/o al menos parte de la pared interna del canal tubular. La porción ondulada puede formarse integralmente como parte del cuerpo, p. ej. puede estar formada integralmente con la porción/paredes del cuerpo tubular del canal tubular. Por ejemplo, la una o más ondulaciones pueden formarse (por ejemplo, moldearse) en una superficie interior del cuerpo/porción de cuerpo tubular/canal tubular. Al proporcionar un indicador de caudal de fluido ondulado, formado integralmente con el cuerpo, p. ej. formado/moldeado en una superficie interior, el dispositivo tiene una construcción sencilla con componentes mínimos y sin partes móviles.

Como alternativa, la porción ondulada puede formarse por separado e insertarse en el cuerpo, p. ej. como un manguito interior que recubre al menos parcialmente la superficie interior del cuerpo/porción/canal de cuerpo tubular o como una tira fijada a la superficie interior del cuerpo/porción/canal de cuerpo tubular.

En algunas realizaciones, la porción de cuerpo tubular es sustancialmente cilíndrica, con la porción ondulada situada dentro de un rebaje orientado axialmente (que se extiende paralelo a la trayectoria del flujo de fluido) situado en la porción de cuerpo tubular.

Las paredes interiores del canal/superficie interior del cuerpo pueden ser sustancialmente lisas (no ondulada) en áreas distintas a la porción ondulada. Por ejemplo, la porción de cuerpo tubular puede tener una superficie interior lisa (no ondulada), con la porción ondulada situada dentro del rebaje orientado axialmente.

El cuerpo y/o la porción ondulada pueden ser sustancialmente rígidos, a diferencia de las conocidas mangueras de respiración de caucho, onduladas y flexibles.

En algunas realizaciones, la porción ondulada puede rodear completamente la trayectoria del flujo de fluido. En otras realizaciones, la porción ondulada puede rodear solo parcialmente la trayectoria del flujo de fluido.

En algunas realizaciones, la porción ondulada puede extenderse por toda la longitud axial del cuerpo. En otras realizaciones, la porción ondulada puede extenderse a lo largo de una porción de la longitud axial del cuerpo.

En algunas realizaciones, la porción ondulada puede tener una longitud axial (que se extiende paralela al eje de la trayectoria del flujo de fluido) de entre 2 y 300 mm. La porción ondulada puede tener una longitud axial de entre 6 y 70 mm (tal como entre 6 y 15 mm en algunos ejemplos) o de entre 10 y 70 mm, tal como entre 20 y 50 mm, p. ej. aproximadamente 33-36 mm en algunos ejemplos.

En algunas realizaciones, la porción de cuerpo/canal tubular tiene un diámetro interno de entre 2 y 8 mm, p. ej. entre 3 y 7 mm y de preferencia aproximadamente 5 mm. En otras realizaciones, el cuerpo/canal tubular puede tener un diámetro interno mayor (por ejemplo, entre 24 y 28 mm) pero, cuando se utiliza, tendrá una oclusión tal que la trayectoria del flujo de aire quede restringida. La oclusión puede ser, por ejemplo, un depósito de fármaco alojado en el cuerpo/canal tubular.

En algunas realizaciones, la resistencia de la porción/canal del cuerpo tubular es de entre 0,3 y 3,6 kPa a un caudal de 30 l/min y entre 1,7 y 18,5 kPa a un caudal de 60 l/min.

Los inventores han descubierto que el uso de una ondulación de longitud relativamente corta (por ejemplo, una ondulación única o hasta 3 o 10 ondulaciones) en una trayectoria de flujo de aire relativamente estrecha o restringida permite la generación de una señal acústica de frecuencia única a un caudal de aire asociado con la respiración humana (tanto inhalación como exhalación). En consecuencia, el dispositivo se puede utilizar como un dispositivo de inhalación/exhalación para indicar un caudal de aire predeterminado durante la inhalación/exhalación. Además, el uso de una porción ondulada de longitud relativamente corta en un cuerpo de calibre relativamente estrecho permite que el dispositivo tenga un tamaño que puede sujetarse fácilmente con la mano.

La porción ondulada puede comprender una pluralidad de crestas/picos paralelos separados por una pluralidad de valles/surcos que rodean al menos parcialmente la trayectoria de flujo de fluido (y que pueden formarse en la superficie interna de la porción de cuerpo/paredes del canal).

La pluralidad de crestas/valles (o la única cresta/valle para la única ondulación) puede orientarse sustancialmente de forma perpendicular a la trayectoria del flujo de fluido o puede estar en ángulo con respecto a la trayectoria del flujo de fluido.

En otras realizaciones, la porción ondulada comprende al menos una cresta/pico en espiral o roscada que rodea la trayectoria del flujo de fluido (y que puede formarse en la superficie interior del cuerpo/paredes del canal).

En algunas realizaciones, la porción ondulada comprende entre 1 y 170 ondulaciones. Puede comprender entre 1 y 150 ondulaciones, tal como entre 1 y 100 ondulaciones, por ejemplo entre 1 y 75 ondulaciones o entre 1 y 50 ondulaciones, o entre 1 y 20 ondulaciones, tal como entre 1 y 12 ondulaciones, o entre 3 y 12 ondulaciones o entre 7 y 12 ondulaciones, por ejemplo, aproximadamente 9 ondulaciones (es decir, 9 picos/crestas y valles/surcos asociados) o aproximadamente 3 ondulaciones (es decir, 3 picos/crestas y valles/surcos asociados).

El paso de las ondulaciones, es decir, el espacio entre picos adyacentes puede estar entre 2 y 5 mm, p. ej. aproximadamente 3 mm.

La altura de la ondulación u ondulaciones, es decir, la altura desde la base de un valle hasta el vértice del pico puede estar entre 0,5 y 2,0 mm, por ejemplo, entre 0,5 y 1,0 mm, p. ej. aproximadamente 0,6 mm.

En algunas realizaciones, la cresta, o cada cresta, de la porción ondulada tiene un perfil de sección longitudinal asimétrico (es decir, el perfil de la sección paralela a la dirección del flujo de fluido). Por ejemplo, la cresta, o cada una de ellas, pueden tener un perfil sustancialmente de diente de sierra/aleta de tiburón con diferentes gradientes en lados opuestos (corriente arriba/corriente abajo). El vértice de la cresta, o de cada cresta, es de preferencia redondeado.

Al proporcionar una cresta asimétrica, el dispositivo se puede usar para producir una primera señal acústica cuando el fluido fluye desde la abertura hacia la boquilla (por ejemplo, durante la inhalación) y una segunda señal acústica cuando el fluido fluye desde la boquilla hacia la abertura (por ejemplo, durante la exhalación). Las señales de sonido primera y segunda podrían tener frecuencias diferentes. De esta manera, se podrían generar dos señales de sonido diferentes, una al caudal predeterminado a lo largo del trayecto del flujo desde la abertura hasta la boquilla y otra al (mismo) segundo caudal predeterminado a lo largo del trayecto del flujo desde la boquilla hasta la abertura. En otras realizaciones, las señales de sonido primera y segunda pueden tener la misma frecuencia. De esta manera, la primera señal acústica podría generarse a un caudal predeterminado a lo largo de la trayectoria de flujo desde la abertura hasta la boquilla y la segunda señal acústica podría generarse a un segundo caudal predeterminado (diferente) a lo largo de la trayectoria de flujo desde la boquilla hasta la abertura.

En algunas realizaciones, la porción ondulada se extiende hasta la abertura. En otras realizaciones, la porción ondulada está separada de la abertura.

En las realizaciones preferentes, la porción ondulada comprende una porción de entrada en su extremo axial, comprendiendo la porción de entrada la cresta, o una de las crestas, de tal manera que cuando el fluido penetra por primera vez en la porción ondulada, penetra por una "pendiente ascendente" y es dirigido hacia el eje del cuerpo/canal por la superficie inclinada de la cresta, o de una de las crestas.

Algunas realizaciones comprenden una pluralidad de porciones onduladas tal como se ha descrito anteriormente. Las porciones onduladas pueden estar separadas axialmente a lo largo de la porción/canal del cuerpo tubular, con la porción no ondulada, p. ej. la superficie interna lisa de la porción/canal del cuerpo tubular, interpuesta entre las porciones onduladas. Como alternativa, pueden estar separadas circunferencialmente alrededor de la porción/canal del cuerpo tubular.

En algunas realizaciones, el cuerpo puede tener una superficie exterior sustancialmente lisa (opuesta a la superficie interior que define la trayectoria del flujo de fluido). En otras realizaciones, el cuerpo puede tener una superficie exterior ondulada (por ejemplo, opuesta a la porción ondulada en la trayectoria del flujo de fluido) para proporcionar a los usuarios una distinción visual y táctil con respecto a los dispositivos conocidos que no tienen indicador de caudal ondulado.

En algunas realizaciones, la porción ondulada puede comprender una porción de pared del cuerpo axialmente extensible, p. ej. la porción ondulada puede formar una porción de fuelle/acordeón en la pared del cuerpo. En estas realizaciones, se puede variar la extensión axial de la porción ondulada para variar la frecuencia/tono de la señal acústica generada. Por ejemplo, en una primera posición con la porción de pared de fuelle/acordeón extendida, la señal acústica tendrá una primera frecuencia/tono correspondiente a un primer caudal predeterminado y en una segunda posición, con la porción de fuelle/acordeón comprimida, la señal acústica tendrá una segunda frecuencia/tono correspondiente a un segundo caudal predeterminado.

En algunas realizaciones, la presente invención proporciona un dispositivo de inhalación/exhalación para pacientes que comprende:

al menos una abertura para entrada o salida de aire hacia/desde el dispositivo;

una boquilla para comunicación con la boca del paciente;

un cuerpo que define una trayectoria de flujo de aire que se extiende entre la abertura y la boquilla a lo largo de la cual el aire es arrastrado hacia la boquilla por inhalación del paciente o el aire es impulsado hacia la abertura por exhalación del paciente, comprendiendo el cuerpo un indicador de caudal de aire que sirve para generar una señal acústica para indicar cuando el caudal de aire a lo largo de la trayectoria de flujo de aire está en, o por encima de, un nivel mínimo predeterminado,

en donde el indicador de caudal de aire comprende una porción ondulada que tiene una pluralidad de ondulaciones que penetran en la trayectoria del flujo de fluido, como se define en las presentes reivindicaciones.

La porción ondulada y el cuerpo pueden ser como se ha descrito anteriormente y puede haber una pluralidad de porciones onduladas.

El dispositivo está preferentemente adaptado de manera que la señal acústica se genere a un caudal de aire de entre 30 y 800 l/min.

En algunas realizaciones, el dispositivo es un espirómetro para medir el volumen pulmonar y/o el flujo máximo de un paciente. Tal espirómetro no tiene partes móviles que compliquen la fabricación y que puedan desgastarse. Además, tal espirómetro no requerirá una calibración periódica. En estas realizaciones, la porción ondulada puede tener una longitud axial (que se extiende paralela al eje de la trayectoria del flujo de fluido) de entre 100 y 300 mm. Dicha porción ondulada puede tener entre 100 y 170 ondulaciones, es decir, picos/valles.

Los inventores han descubierto que el uso de una porción ondulada que tenga esta longitud axial da como resultado una señal acústica que cambia de una a otra frecuencia y es sustancialmente continua a medida que cambia el caudal de aire. Con longitudes más cortas, la señal acústica no es continua y solo suena al uno o más caudales predeterminados. El sonido continuo generado por la porción ondulada se puede utilizar para vigilar el uso correcto del espirómetro. De manera adicional/alternativa, el volumen pulmonar se puede derivar de los cálculos que utilizan la duración de la exhalación y el caudal (derivado de la frecuencia de la señal acústica). En el espirómetro, la boquilla y el cuerpo pueden ser sustancialmente coaxiales. La boquilla y el cuerpo pueden ser sustancialmente tubulares, p. ej. cilíndricos.

El dispositivo de espirómetro se adapta de preferencia de manera que la señal acústica se genere a un caudal de aire de entre 50 y 800 l/min.

En algunas realizaciones, el dispositivo es un dispositivo inhalador respiratorio adaptado para suministrar fármacos respiratorios a un usuario. En estos dispositivos inhaladores, el caudal predeterminado puede ser el caudal de aire mínimo para una inhalación óptima del fármaco (por ejemplo, 30-60 l/min). De esta manera, la generación y detección de la señal acústica proporciona al usuario una indicación de que se puede efectuar la activación del dispositivo inhalador para administrar el fármaco en la trayectoria del flujo de aire o que la respiración inspiratoria tiene una velocidad de flujo adecuada para administrar el fármaco desde un inhalador cebado (por ejemplo, un fármaco en polvo seco).

En consecuencia, se proporciona un dispositivo inhalador respiratorio para la administración de un fármaco a un paciente, comprendiendo el dispositivo:

una abertura para la entrada de aire en el dispositivo;

una boquilla para comunicarse con la boca de un paciente;

un cuerpo que define una trayectoria de flujo de aire que se extiende desde la abertura hasta la boquilla, a lo largo de la cual el aire es arrastrado hacia la boquilla por inhalación por parte del paciente, comprendiendo el cuerpo un indicador de caudal de aire que sirve para generar una señal acústica para indicar cuándo el caudal de aire, a lo largo de la trayectoria del flujo de aire, está en, o por encima de, un nivel mínimo predeterminado adecuado para la administración del fármaco al paciente,

en donde el indicador de caudal de aire comprende una porción ondulada que tiene al menos una ondulación que penetra en la trayectoria del flujo de aire.

En algunas realizaciones, la porción ondulada del dispositivo inhalador puede tener una longitud axial (que se extiende paralela al eje de la trayectoria del flujo de aire) de entre 6 y 70 mm (como entre 6 y 15 mm en algunos ejemplos) o entre 20 y 50 mm, por ejemplo, aproximadamente 33-36 mm para algunos ejemplos.

Los inventores han descubierto que proporcionar una porción ondulada que tenga una longitud axial de al menos 30 mm puede proporcionar un dispositivo que genera dos (o más) señales de sonido (de diferentes frecuencias) dentro de un intervalo de caudal de aire asociado con la inhalación humana (por ejemplo, en el intervalo de 20-60 l/min). Esto puede usarse, por ejemplo, para indicar el intervalo de caudales de aire adecuados para la administración óptima del fármaco, generándose la primera señal acústica al nivel mínimo predeterminado y generándose una segunda señal acústica a un nivel máximo predeterminado.

En estas realizaciones, el dispositivo inhalador comprende además, de preferencia, un asiento para la ubicación de un depósito de fármaco, sirviendo el depósito de fármaco para suministrar una dosis de fármaco a la trayectoria de flujo de aire para que el paciente la inhale. La porción ondulada se proporciona de preferencia corriente arriba del asiento para la ubicación del depósito de fármaco (es decir, más cerca de la abertura de entrada). El término "depósito de fármaco" puede significar un depósito de dosis múltiples (p. ej., un recipiente), un depósito de dosis unitaria única (p. ej., un blíster o cápsula) y/o un depósito de dosis múltiples (p. ej., una tira de blísteres). Se incluyen otros tipos de depósito.

En algunas realizaciones, el dispositivo inhalador puede ser un dispositivo inhalador de dosis medidas presurizado (pMDI). En tales dispositivos, el fármaco (o combinación de fármacos) normalmente se proporciona en forma de un líquido en solución o suspensión contenido en un recipiente presurizado. La activación del recipiente se logra normalmente presionando el recipiente hacia abajo dentro del cuerpo del dispositivo. Esto provoca una interacción entre el recipiente y el asiento que hace que se expulse del recipiente una dosis medida de líquido, junto con un gas propulsor. De esta manera, el líquido se aerosoliza para que el paciente lo inhale.

Los dispositivos inhaladores de dosis medidas presurizados (pMDI) tienen normalmente un cuerpo que comprende una porción vertical que se extiende desde una abertura hasta una boquilla transversal para comunicarse con la boca del paciente. Además de permitir la entrada de aire al interior del aparato, la abertura está adaptada para recibir el depósito (recipiente) de fármaco que está alojado en la porción vertical, ocluyendo así parcialmente la trayectoria del flujo de aire. El asiento para la ubicación del depósito (recipiente) de fármaco está normalmente situado en la unión entre la porción vertical y la boquilla transversal.

En estas realizaciones, de preferencia, la porción ondulada se proporciona en, o se forma integralmente con, al menos parte de la porción del cuerpo vertical que, en uso, aloja el recipiente, por lo que la porción ondulada rodea al menos parcialmente el recipiente durante el uso.

La porción vertical suele ser tubular (p. ej., cilíndrica). Puede tener una sección transversal circular. En algunas realizaciones, puede tener una sección transversal ovalada o en forma de barril. Puede tener un diámetro interno de 24-28 mm. En las realizaciones preferentes, la porción vertical tubular es sustancialmente cilíndrica y está dimensionada de tal manera que un recipiente de fármaco forme un ajuste apretado con la pared interna de la porción vertical, estando la porción ondulada situada dentro de un rebaje orientado axialmente (que se extiende paralelo a la trayectoria del flujo de aire) situado en la porción vertical. Esto asegura que el aire, arrastrado a lo largo de la trayectoria del flujo de aire por la inhalación, pase sobre la porción ondulada.

En estas realizaciones, la, o cada, porción ondulada puede tener entre 7 y 10 picos/valles.

Para usar el pMDI, el paciente insertará la boquilla en su boca e inhalará. El aire que fluye hacia la porción vertical del cuerpo a través de la abertura fluirá sobre la porción ondulada y penetrará en la boquilla transversal hacia la boca del paciente. Al caudal mínimo predeterminado, el aire arrastrado a lo largo de la trayectoria del flujo de aire se volverá turbulento como resultado de saltar sobre los picos y valles de la porción ondulada. Cuando las oscilaciones coincidan con la frecuencia de resonancia de la porción ondulada del cuerpo, se generará una señal acústica con un ancho de frecuencia estrecho y el paciente sabrá que se ha alcanzado la tasa de inhalación óptima. El paciente sabrá entonces que tiene que activar/presionar el recipiente de fármaco para liberar el fármaco dentro de la trayectoria del flujo de aire para la inhalación.

La generación de la señal acústica puede ser detectada por el oído del paciente, o se le puede proporcionar al paciente un software (por ejemplo, en forma de una app de teléfono móvil) para detectar la generación de la señal acústica y, por lo tanto, el logro del caudal mínimo predeterminado para la administración óptima del fármaco.

Tras apretar el recipiente, la frecuencia/tono de la señal acústica puede cambiar como resultado del cambio de resistencia a lo largo de la trayectoria del flujo de aire si cambia (por ejemplo, aumenta) la longitud axial de la porción ondulada opuesta al recipiente. En situaciones en las que existe el deseo de monitorear el cumplimiento del paciente, la alteración de frecuencia/tono de la señal acústica podría ser monitoreada/registrada (por ejemplo, por el software de computador/app de móvil) para detectar el punto de actuación del recipiente. Esto proporcionaría un método económico y fácil de usar, para monitorear el uso por parte del paciente, que podría capturar no solo el número de activaciones sino también registrar los caudales asociados a las activaciones y la duración del caudal de aire óptimo después de la activación.

En algunas realizaciones, el dispositivo inhalador puede ser un dispositivo inhalador de polvo seco (DPI). Por ejemplo, puede ser un dispositivo DPI Monodose™, Clickhaler™, Turbohaler™ o Aerolizer™. En tales dispositivos, el fármaco generalmente se proporciona en forma de un polvo que se libera desde un depósito dosificable, una cápsula o un blíster en la trayectoria del flujo de aire tras la activación por parte del paciente. Convencionalmente, los DPI son cebados con el fármaco (es decir, el fármaco liberado desde el depósito, el blíster perforado, etc.) que luego es aerosolizado mediante la acción de la inhalación. Por lo tanto, pueden denominarse "inhaladores activados por la respiración". Un esfuerzo respiratorio incorrecto por parte del paciente provoca la administración de una dosis incorrecta y/o una desagregación incompleta del polvo.

Los inhaladores DPI suelen tener una trayectoria de flujo de aire definida por un cuerpo que tiene un canal (p. ej., un canal tubular) que se extiende desde la entrada de aire hasta una boquilla para comunicarse con la boca del paciente a través del asiento para la ubicación del depósito de fármaco.

En algunas realizaciones, la boquilla puede estar dispuesta transversal/perpendicularmente con respecto al canal. En otras realizaciones, la boquilla puede estar sustancialmente alineada axialmente con el canal.

En tales inhaladores, la porción ondulada puede estar situada en el canal, proximal a la abertura que proporciona la entrada de aire al dispositivo.

Puede proporcionarse una segunda abertura que defina una segunda entrada de aire para el dispositivo. Las aberturas primera y segunda pueden proporcionarse en lados laterales opuestos del cuerpo de manera que el cuerpo defina dos canales opuestos (por ejemplo, dos canales tubulares) que se unen proximalmente a la boquilla. Los dos canales y la boquilla pueden formar una trayectoria de flujo de aire sustancialmente en forma de T a través del dispositivo, donde la boquilla es transversal al canal.

En tales inhaladores, se puede proporcionar una segunda porción ondulada en el segundo canal tubular, proximal a la segunda abertura.

En algunas realizaciones, las dos porciones onduladas pueden tener diferentes longitudes axiales y/o crestas/valles de diferente paso/altura, por lo que las señales de sonido generadas por cada porción ondulada difieren en frecuencia.

Para usar el DPI, el paciente preparará el inhalador, inserte la boquilla en su boca e inhalará. El aire que fluye hacia el dispositivo a través de la una o más aberturas fluirá sobre la una o más porciones onduladas y hacia la boquilla. Al caudal mínimo predeterminado, el aire arrastrado a lo largo de la trayectoria del flujo de aire se volverá turbulento como resultado de saltar sobre los picos y valles de la una o más porciones onduladas. Cuando las oscilaciones coincidan con la frecuencia de resonancia de la porción ondulada o del cuerpo, se generará una señal acústica con un ancho de frecuencia estrecho y el paciente sabrá que se ha logrado la tasa de inhalación óptima y que está inhalando correctamente.

La generación de la señal acústica puede ser detectada por el oído del paciente, o se le puede proporcionar al paciente un software (por ejemplo, en forma de una app de teléfono móvil) para detectar la generación de la señal acústica y, por lo tanto, el logro del caudal mínimo predeterminado para la administración óptima del fármaco. La aplicación FrequenSee™ disponible como aplicación de Apple® y Android® puede utilizarse, por ejemplo, para detectar la generación de la señal acústica.

Se proporciona una cámara de separación o retención en un inhalador respiratorio para la administración de un fármaco a un paciente, comprendiendo la cámara de separación/retención:

una abertura para la entrada de aire en la cámara de separación/retención, estando adaptada la abertura para recibir una boquilla del inhalador respiratorio;

una boquilla para comunicarse con la boca de un paciente;

en donde el indicador de caudal de aire comprende una porción ondulada que tiene al menos una ondulación que penetra en la trayectoria del flujo de fluido.

En las realizaciones preferentes, el cuerpo es un cuerpo sustancialmente tubular que tiene, p. ej., un perfil de sección transversal en forma de barril. La boquilla puede proporcionarse como una abertura en un extremo lateral del cuerpo opuesto a la abertura para la entrada de aire en el dispositivo.

La porción ondulada puede proporcionarse integralmente con el cuerpo tubular, p. ej. formada/moldeada sobre la superficie interior del cuerpo tubular. Puede estar situada en un rebaje, orientado axialmente, de la superficie interior del cuerpo.

En algunas realizaciones, la cámara de retención incluye una válvula proximal a la boquilla. Por ejemplo, la cámara de retención puede ser una cámara de retención con válvula tal como la conocida como Able Spacer™ o A2A Spacer™. En estas realizaciones, la porción ondulada está situada entre la válvula y la boquilla.

Se proporciona un dispositivo de prueba de máscara facial para monitorear el ajuste y el uso de una máscara facial, comprendiendo el dispositivo:

una boquilla para la comunicación con la boca de un paciente, estando la boquilla definida por una porción de máscara,

un cuerpo que define una trayectoria de flujo de aire, que se extiende desde una abertura del cuerpo hasta la boquilla, a lo largo del cual el aire es arrastrado hacia la boquilla por inhalación del paciente, comprendiendo el cuerpo un indicador de caudal de aire que sirve para generar una señal acústica para indicar cuando el caudal de aire a lo largo de la trayectoria de flujo de aire está en, o por encima de, un nivel mínimo predeterminado, en donde el indicador de caudal de aire comprende una porción ondulada que tiene al menos una ondulación que penetra en la trayectoria del flujo de aire; y

un adaptador montado en la porción de máscara y que comprende una abertura de adaptador para recibir selectivamente un separador/boquilla de un pMDI o del cuerpo.

El dispositivo de prueba de máscara facial se puede utilizar para aumentar la aceptación, para comprobar el ajuste y garantizar que el usuario respira correctamente a través de la porción de máscara, p. ej. un niño o una persona mayor. La generación de la señal acústica solo ocurrirá si la máscara está correctamente ajustada y la técnica de respiración es correcta. La señal acústica puede incentivar a un usuario joven a aceptar y usar la porción de máscara facial. Se proporciona un sistema que comprende un dispositivo de acuerdo con el primer aspecto y un receptor de sonido para detectar la señal acústica.

En algunas realizaciones, el receptor de sonido comprende software de ordenador, p. ej. una aplicación para ejecutar en un dispositivo móvil, tal como una app de teléfono inteligente. La aplicación FrequenSee™, disponible como una aplicación para Apple® y Android®, puede usarse para detectar la señal acústica.

Se proporciona un método para vigilar la activación de un dispositivo inhalador respiratorio para la administración de un fármaco a un paciente, comprendiendo el método:

proporcionar un sistema de acuerdo con el segundo aspecto,

detectar la señal acústica generada cuando el caudal de aire a lo largo de la trayectoria del flujo de aire está en, o por encima de, el nivel mínimo predeterminado adecuado para la administración del fármaco al paciente, detectar un cambio en la frecuencia de la señal acústica tras la activación del dispositivo por parte del paciente.

En algunas realizaciones, el método comprende registrar (p. ej., utilizando un software informático, tal como una aplicación para ejecutar en un dispositivo móvil, tal como una app de teléfono inteligente) la duración del cambio en la señal acústica tras la activación mediante la detección del retorno a la señal acústica original una vez completada la activación.

En algunas realizaciones, el método comprende registrar (p. ej., utilizando un software informático, tal como una aplicación para ejecutar en un dispositivo móvil, tal como una app de teléfono inteligente) la duración de la señal acústica (p. ej., la duración después de la activación) para establecer la duración de la inhalación óptima por parte del paciente.

Esta información se puede utilizar para vgilar el uso del inhalador por parte del paciente. Puede ser utilizado (ya sea por el paciente o por un proveedor de atención médica) para garantizar que la activación se coordina correctamente con el caudal de aire óptimo a través del dispositivo y que el caudal de aire óptimo se mantiene durante un período de tiempo suficiente después de la activación. Los métodos de monitoreo actuales normalmente solo monitorean el número de activaciones del dispositivo inhalador y no proporcionan ninguna información sobre el caudal de aire en el momento de la activación ni sobre la técnica correcta de inhalación después de la activación.

Se proporciona un dispositivo para indicar un caudal de fluido deseado a lo largo de una trayectoria de flujo de fluido a través de un inhalador respiratorio, comprendiendo el dispositivo:

una abertura de entrada;

una abertura de salida para la comunicación de fluidos con la vía de flujo de fluidos a través del inhalador respiratorio; y

un cuerpo que define una segunda trayectoria de flujo de fluido que se extiende entre la abertura de entrada y la abertura de salida, comprendiendo el cuerpo:

una porción de conector para la conexión al inhalador respiratorio; y

un indicador de caudal de fluido que sirve para generar una señal acústica para indicar cuando

el caudal de fluido a lo largo de la segunda trayectoria de flujo de fluido es un caudal de fluido predeterminado,

en donde el indicador de caudal de fluido comprende una porción ondulada que tiene al menos una ondulación que penetra en el segundo trayecto de flujo de fluido.

Los inventores han descubierto que proporcionar un indicador de caudal de fluido que comprende una porción ondulada que tiene al menos una ondulación, y de preferencia una pluralidad de ellas, que penetra en la segunda trayectoria de flujo de fluido, induce un flujo turbulento en un fluido que se mueve a lo largo de la segunda trayectoria de flujo de fluido cuando el caudal de fluido está por encima del caudal predeterminado. El flujo turbulento producido genera la señal acústica que puede proporcionar una indicación de que se ha alcanzado el caudal predeterminado.

Sin desear quedar ligados a ninguna teoría particular, los inventores creen que el cuerpo permite el flujo laminar de fluido (por ejemplo, gas/aire) a lo largo de la segunda trayectoria de flujo de fluido entre la abertura de entrada y la abertura de salida a caudales de fluido inferiores al caudal de fluido predeterminado. A medida que aumenta el caudal de fluido, el uno o más picos y el uno o más valles de la porción ondulada inducen remolinos turbulentos en el fluido hasta que, al caudal de fluido predeterminado, se generan oscilaciones de sonido que coinciden con la frecuencia de resonancia de la porción ondulada del cuerpo y, por lo tanto, generan una señal acústica (que puede, o no, ser audible para el oído humano). La señal acústica tiene una frecuencia estrecha y la detección de esta señal acústica de frecuencia (ya sea por el oído humano y/o a través de software para señales de sonido audibles, o a través de software para señales de sonido no audibles) puede proporcionar una indicación clara de cuándo se ha logrado el caudal de fluido predeterminado a lo largo de la segunda trayectoria de flujo de fluido.

El caudal predeterminado se selecciona para que sea aquel al que se logra el caudal deseado dentro del inhalador respiratorio. Por ejemplo, el caudal predeterminado dentro del inhalador respiratorio puede seleccionarse para que sea el caudal de aire mínimo para una inhalación óptima del fármaco (por ejemplo, 30-60 l/min). De esta manera, la generación y detección de la señal acústica proporciona una indicación al usuario de que se puede efectuar la activación del inhalador respiratorio para administrar el fármaco en la trayectoria de flujo de aire del inhalador, o que la respiración inspiratoria tiene un caudal adecuado para administrar el fármaco desde un inhalador cebado (por ejemplo, un fármaco en polvo seco).

A continuación se establecerán las características opcionales del cuarto aspecto.

En algunas realizaciones, el cuerpo puede definir una segunda trayectoria de flujo de fluido que tiene una porción sustancialmente tubular (p. ej., cilíndrica). Por ejemplo, el cuerpo puede comprender una porción sustancialmente tubular (p. ej., cilíndrica) que define la porción de trayectoria de flujo del segundo fluido sustancialmente tubular (p. ej., cilíndrica) y/o el cuerpo puede comprender un canal sustancialmente tubular (p. ej., cilíndrico) que define la segunda porción de trayectoria del flujo de fluido sustancialmente tubular (p. ej., cilíndrica). El perfil de la sección transversal de la segunda porción tubular de la trayectoria de flujo de fluido/porción de cuerpo tubular/canal tubular puede ser sustancialmente circular, ovalado o en forma de barril.

La porción ondulada puede formar al menos parte de una pared interna de la porción de cuerpo tubular o canal tubular. La porción ondulada puede formarse integralmente como parte del cuerpo, p. ej. puede estar formada integralmente con las paredes internas de la porción de cuerpo tubular/canal tubular. Por ejemplo, la una o más ondulaciones pueden formarse (por ejemplo, moldearse) en las paredes internas del cuerpo tubular/canal tubular. Al proporcionar un indicador de caudal de fluido ondulado, formado integralmente con el cuerpo, el dispositivo tiene una construcción sencilla con componentes mínimos y sin partes móviles.

Como alternativa, la porción ondulada puede formarse por separado e insertarse en el cuerpo, p. ej. como un manguito interior que recubre al menos parcialmente la superficie interior del cuerpo/porción/canal de cuerpo tubular o como una tira fijada a las paredes interiores del cuerpo/porción/canal de cuerpo tubular.

Las paredes internas/superficie interna del cuerpo/porción/canal de cuerpo tubular pueden ser sustancialmente lisas (no onduladas) en áreas distintas a la porción ondulada.

En otras realizaciones, la porción ondulada puede rodear completamente la segunda trayectoria de flujo de fluido. En otras realizaciones, la porción ondulada puede rodear solo parcialmente la segunda trayectoria de flujo de fluido.

En algunas realizaciones, la porción ondulada puede extenderse sustancialmente por toda la longitud de la segunda vía de flujo de fluido. En otras realizaciones, la porción ondulada puede extenderse a lo largo de solo una porción de la longitud de la segunda trayectoria de flujo de fluido.

En algunas realizaciones, la porción ondulada puede tener una longitud axial (que se extiende paralela al eje de la segunda trayectoria de flujo de fluido) de entre 6 y 70 mm (tal como entre 6 y 15 en algunos ejemplos) o entre 20 y 50 mm, p. ej. aproximadamente 33-36 mm en algunos ejemplos.

Los inventores han descubierto que proporcionar una porción ondulada que tenga una longitud axial de al menos 30 mm puede proporcionar un dispositivo que genera dos (o más) señales de sonido (de diferentes frecuencias) dentro de un intervalo de caudal de aire asociado con la inhalación humana (por ejemplo, en el intervalo de 20-60 l/min). Esto puede usarse, por ejemplo, para indicar el intervalo de caudales de aire adecuados para la administración óptima de fármacos, generándose la primera señal acústica a un nivel mínimo deseado y generándose una segunda señal acústica a un nivel máximo deseado.

En algunas realizaciones, la porción de cuerpo/canal tubular tiene un diámetro interno de entre 2 y 8 mm, p. ej. entre 3 y 7 mm y de preferencia aproximadamente 5 mm.

Los inventores han descubierto que el uso de una ondulación de longitud relativamente corta en una trayectoria de flujo de aire relativamente estrecha o restringida permite la generación de una señal acústica de frecuencia única a un caudal de aire asociado con la respiración humana (tanto inhalación como exhalación). En consecuencia, el dispositivo se puede utilizar para indicar un caudal de aire deseado a través de un inhalador respiratorio durante la inhalación. Además, el uso de una longitud relativamente corta de porción ondulada en un cuerpo/porción/canal de cuerpo tubular de un calibre relativamente estrecho permite que el dispositivo tenga un tamaño que pueda sujetarse fácilmente con la mano.

La porción ondulada puede comprender una pluralidad de crestas/picos paralelos separados por una pluralidad de valles/surcos que rodean al menos parcialmente la segunda trayectoria de flujo de fluido (y que pueden proporcionarse/formarse en las paredes internas del cuerpo/porción/canal de cuerpo tubular).

La pluralidad de crestas/valles (o el único valle/cresta) puede orientarse sustancialmente de manera perpendicular a la segunda trayectoria de flujo de fluido o puede estar en ángulo con respecto a la segunda trayectoria de flujo de fluido.

En otras realizaciones, la porción ondulada comprende al menos una cresta/pico en espiral o roscada que rodea la segunda trayectoria de flujo de fluido (y que puede proporcionarse/formarse en las paredes internas del cuerpo/porción/canal de cuerpo tubular).

En algunas realizaciones, la porción ondulada comprende entre 1 y 170 ondulaciones. Puede comprender entre 1 y 150 ondulaciones, tal como entre 1 y 100 ondulaciones, por ejemplo entre 1 y 75 ondulaciones o entre 1 y 50 ondulaciones, o entre 1 y 20 ondulaciones, tal como entre 1 y 12 ondulaciones, o entre 3 y 12 ondulaciones o 7 y 12 ondulaciones, por ejemplo, aproximadamente 9 ondulaciones (es decir, 9 picos/crestas y valles/surcos asociados) o aproximadamente 3 ondulaciones (es decir, 3 picos/crestas y valles/surcos asociados).

La abertura de entrada puede ser una abertura axial, es decir, alineada con el eje de la segunda trayectoria de flujo de fluido. En algunas realizaciones, la abertura de entrada está definida por una porción/canal de cuerpo en forma de embudo con el diámetro máximo del embudo situado distal a la abertura de salida, de manera que el fluido (aire) se canaliza hacia la segunda vía de flujo de fluido (aire).

La porción de conector se proporciona para conectar/adaptar el dispositivo a un inhalador respiratorio. Un inhalador respiratorio normalmente comprende una porción de cuerpo de inhalador tubular.

La porción de conector puede tener un rebaje dentro del cual se puede recibir y retener el inhalador respiratorio (p. ej., la porción de cuerpo del inhalador tubular), p. ej. por un ajuste por fricción. El rebaje puede ser un rebaje tubular. Por ejemplo, la porción de conector puede ser un manguito tubular completo o parcial para rodear al menos parcialmente la porción de cuerpo tubular del inhalador. El rebaje tubular puede tener un eje que se extiende paralelo al eje de la segunda vía de flujo de fluido. En consecuencia, la segunda trayectoria de flujo de fluido puede tener un eje que se extiende paralelo al eje de la porción de cuerpo tubular del inhalador.

En algunas realizaciones, el dispositivo está adaptado para la conexión a un inhalador de polvo seco (DPI). En tales inhaladores, el fármaco normalmente se proporciona en forma de un polvo que se libera desde una fuente de fármaco, p. ej. un depósito dosificable, una cápsula o un blíster, en la trayectoria del flujo de aire del inhalador al ser activado por el paciente. Convencionalmente, los DPI son cebados con el fármaco (es decir, el fármaco liberado desde el depósito, el blíster perforado, etc.) que luego es aerosolizado mediante la acción de la inhalación. Un esfuerzo respiratorio incorrecto por parte del paciente provoca la administración de una dosis incorrecta y/o una desagregación incompleta del polvo.

Los DPI suelen tener una trayectoria de flujo de aire del inhalador definida por un cuerpo de inhalador que tiene al menos un canal de inhalación que se extiende desde al menos una entrada de aire hasta una boquilla para comunicarse con la boca del paciente a través del asiento para la ubicación de la fuente de fármaco.

Los DPI (tales como el Turbohaler™ de Astra Zeneca o el Spiromax™ de Teva) pueden tener una porción de cuerpo del inhalador sustancialmente tubular que tiene al menos una entrada de aire radial (es decir, que es radial con respecto al eje de la porción de cuerpo tubular del inhalador) y que normalmente está situada proximal a la boquilla. En algunos DPI (un ejemplo de los cuales es el Turbohaler™ de Astra Zeneca), se proporciona la al menos una entrada de aire radial además de una entrada terminal situada en el, o cerca del, extremo axial del cuerpo del inhalador, distal a la boquilla.

La inhalación del usuario arrastra aire a través de la entrada de aire radial (y la entrada de aire terminal, si está presente) hacia la boquilla del DPI.

En algunas realizaciones, la abertura de salida del dispositivo puede ser una abertura radial, es decir, radialmente alineada con el eje (longitudinal) de la segunda trayectoria de flujo de fluido. De esta manera, se puede proporcionar una comunicación fluida con la trayectoria del flujo de aire del inhalador a través de la entrada radial del inhalador respiratorio.

La abertura de salida de la segunda vía de flujo de fluido puede desembocar en el rebaje de la porción de conector donde la porción de conector está adaptada para rodear al menos parcialmente el cuerpo del inhalador en la ubicación de la entrada de aire radial de la porción de cuerpo del inhalador.

El dispositivo se puede adaptar de tal manera que, cuando está colocado en el inhalador respiratorio, la abertura de entrada se encuentra distal a la boquilla del inhalador, p. ej. la abertura de entrada puede estar situada junto a la entrada de aire terminal (si existe) o junto al extremo axial del cuerpo tubular del inhalador, distal a la boquilla.

La inhalación por parte del usuario arrastra el aire a través de la entrada de aire radial del DPI, la abertura de entrada y la trayectoria de flujo secundaria del dispositivo (así como a través de la entrada terminal de aire del DPI, si está presente). Cuando el caudal de aire a lo largo de la segunda trayectoria de flujo de aire alcanza un caudal predeterminado (que se obtiene cuando se alcanza el caudal de fluido deseado a lo largo de la trayectoria de flujo de aire del inhalador), el flujo de aire sobre la porción ondulada en la segunda vía de flujo de fluido se volverá turbulento como resultado del aire que salta sobre el pico o picos y el valle o valles de la porción o porciones onduladas. Cuando las oscilaciones coincidan con la frecuencia de resonancia de la porción ondulada o del cuerpo, se generará una señal acústica con un ancho de frecuencia estrecho y el paciente sabrá que se ha logrado la tasa de inhalación óptima y que está inhalando correctamente.

En algunas realizaciones, el dispositivo está adaptado para la conexión a un inhalador de dosis medidas presurizado (pMDI).

En tales dispositivos, el fármaco (o combinación de fármacos) normalmente se proporciona en forma de un líquido en solución o suspensión contenido en un recipiente presurizado. La activación del recipiente se logra normalmente presionando el recipiente hacia abajo dentro del cuerpo del dispositivo. Esto provoca una interacción, entre el recipiente y un asiento, que hace que se expulse del recipiente una dosis medida de líquido, junto con un gas propulsor. De esta manera, el líquido se aerosoliza para que el paciente lo inhale.

Los dispositivos de inhalador de dosis medidas presurizado (pMDI) normalmente tienen un cuerpo que comprende una porción de cuerpo de inhalador, tubular y vertical, que se extiende desde una entrada de aire hasta una boquilla transversal para comunicarse con la boca del paciente. Además de permitir la entrada de aire al interior del aparato, la entrada está adaptada para recibir el depósito (recipiente) de fármaco que se aloja en la porción vertical ocluyendo así parcialmente el paso del flujo de aire. El asiento para la ubicación del depósito (recipiente) de fármaco está normalmente situado en la unión entre la porción vertical y la boquilla transversal.

En estas realizaciones, la porción de cuerpo tubular (por ejemplo, cilíndrica) que define la segunda trayectoria de flujo de fluido está dimensionada para penetrar en la porción vertical de la porción de cuerpo del inhalador pMDI de manera que, en uso, la abertura de salida se proporciona aguas arriba del asiento de la válvula para la ubicación del recipiente de fármaco (y por lo tanto aguas arriba del punto en donde el fármaco se aerosoliza en la trayectoria del flujo de aire del inhalador). En uso, la porción de cuerpo tubular que define la segunda vía de flujo de fluido está alineada paralelamente a la vía de flujo de aire del inhalador.

En estas realizaciones, la porción de conector puede comprender una tapa para asentarse en la porción vertical del cuerpo del pMDI que rodea la entrada de aire o un manguito para rodear la porción vertical del cuerpo del pMDI. La tapa del conector tendrá una abertura a través de la cual se puede insertar un depósito/recipiente de fármaco en la porción vertical. La tapa del conector puede comprender un borde anular con un faldón que cuelga hacia abajo, estando el faldón dimensionado para insertarse en la porción vertical del cuerpo del pMDI y formar un ajuste de interferencia con el mismo.

La abertura de entrada de la porción de cuerpo tubular (por ejemplo, cilíndrica) que define la segunda trayectoria de flujo de aire se proporciona de tal manera que esté separada del borde/manguito anular y por encima del mismo. Por lo tanto, en uso, está separada de la entrada de aire de la porción vertical del cuerpo del pMDI y por encima de la misma. Esto evita el impedimento de la abertura de entrada por parte del recipiente de fármaco.

La tapa del conector puede comprender una lengüeta que sobresale del borde anular y la porción de cuerpo tubular, que define la segunda trayectoria de flujo de aire, puede estar unida a la lengüeta vertical, o formar parte integral de la misma, de modo que la abertura de entrada esté por encima del borde anular.

La tapa del conector puede comprender además un clip para la conexión a la porción sustancialmente tubular del cuerpo que define la segunda vía de flujo de fluido. El clip se puede proporcionar en la pestaña vertical.

La abertura de salida de la segunda vía de flujo de fluido se abre hacia la porción vertical del cuerpo del pMDI (aguas arriba del asiento para la ubicación del depósito de fármaco) y, por lo tanto, está en comunicación fluida con la vía de flujo de aire del inhalador.

La inhalación por parte del usuario arrastra aire a través de la entrada de aire del pMDI (entre el borde anular y el recipiente de fármaco) y a través de la abertura de entrada de la porción de cuerpo tubular que define la segunda trayectoria de flujo de fluido del dispositivo. Cuando el caudal de aire a lo largo de la segunda trayectoria de flujo de fluido alcanza un caudal predeterminado (que se obtiene cuando se alcanza un caudal de fluido deseado a lo largo de la trayectoria de flujo de aire del inhalador), el flujo de aire sobre la porción ondulada en la segunda vía de flujo de fluido se volverá turbulento como resultado del aire que salta sobre los picos y valles de la una o más porciones onduladas. Cuando las oscilaciones coincidan con la frecuencia de resonancia de la porción ondulada o del cuerpo, se generará una señal acústica con un ancho de frecuencia estrecho y el paciente sabrá que se ha logrado la tasa de inhalación óptima y que está inhalando correctamente.

En cualquier realización del cuarto aspecto, el cuerpo puede definir una segunda trayectoria de flujo de fluido adicional que se extiende entre una abertura de entrada adicional y una abertura de salida adicional, y un indicador de caudal de fluido adicional sirve para generar una señal acústica adicional para indicar cuándo el caudal de fluido a lo largo de la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional está a un segundo caudal de fluido predeterminado, en donde el indicador de caudal de fluido adicional comprende una porción ondulada adicional que tiene al menos una ondulación que penetra en la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional.

Al proporcionar dos indicadores de caudal, cada uno con una resistencia al flujo diferente (logrado al proporcionar un número diferente de ondulaciones y/o al proporcionar dos trayectorias de flujo de fluido secundarias que tienen diferentes longitudes de trayectoria/diferentes áreas de sección transversal), es posible efectuar la generación de dos señales distintas que pueden usarse para proporcionar una indicación audible de cuándo se alcanzan dos caudales de fluido predeterminados diferentes a través del inhalador respiratorio.

En otras realizaciones, dos indicadores de caudal pueden tener el mismo número de ondulaciones y/o los cuerpos tubulares pueden tener la misma longitud de trayectoria/mismo diámetro, de manera que se amplifique la señal acústica generada.

La segunda trayectoria de flujo de fluido adicional, la abertura de entrada adicional y la abertura de salida adicional pueden ser tal como se ha descrito anteriormente para la segunda trayectoria, la abertura de entrada y la abertura de salida del flujo de fluido.

Por ejemplo, el cuerpo puede comprender una porción sustancialmente tubular (por ejemplo, cilíndrica) adicional que define la segunda porción sustancialmente tubular adicional (por ejemplo, cilíndrica) de la trayectoria de flujo de fluido y/o el cuerpo puede comprender un canal sustancialmente tubular (por ejemplo, cilíndrico) adicional que define la porción sustancialmente tubular (por ejemplo, cilíndrica) adicional de la segunda porción de trayectoria de flujo de fluido. El perfil de la sección transversal de la segunda porción tubular adicional de la trayectoria de flujo de fluido/porción de cuerpo tubular/canal tubular puede ser sustancialmente circular, ovalado o en forma de barril. Las aberturas de entrada y salida adicionales pueden proporcionarse aguas arriba del asiento para la ubicación del depósito de fármaco.

La porción ondulada adicional puede ser tal como se ha descrito anteriormente para la porción ondulada.

La porción ondulada adicional que forma el indicador de caudal adicional puede formar al menos parte de una pared interna de la porción de cuerpo tubular o canal tubular adicional. La porción ondulada adicional puede formarse integralmente como parte del cuerpo, p. ej. puede estar formada integralmente con las paredes internas de la porción de cuerpo tubular/canal tubular adicional. Por ejemplo, la una o más ondulaciones pueden formarse (por ejemplo, moldearse) en las paredes internas de la porción de cuerpo tubular/canal tubular adicional.

Como alternativa, la porción ondulada adicional puede formarse por separado e insertarse en el cuerpo, p. ej. como un manguito interior que recubre al menos parcialmente la superficie interior de la porción/canal de cuerpo tubular adicional o como una tira fijada a las paredes internas de la porción/canal de cuerpo tubular adicional.

La porción/canal de cuerpo tubular adicional puede tener una longitud diferente y/o un diámetro interno diferente para generar una resistencia al flujo en el cuerpo tubular adicional diferente que en la porción/canal de cuerpo tubular. Las paredes internas/superficie interna de la porción/canal de cuerpo tubular adicional pueden ser sustancialmente lisas (sin ondulaciones) en áreas distintas a la porción ondulada adicional.

En otras realizaciones, la porción ondulada adicional puede rodear completamente la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional. En otras realizaciones, la porción ondulada adicional puede rodear solo parcialmente la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional.

En algunas realizaciones, la porción ondulada adicional puede extenderse sustancialmente por toda la longitud de la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional. En otras realizaciones, la porción ondulada adicional puede extenderse a lo largo de solo una porción de la longitud de la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional.

En algunas realizaciones, la porción ondulada adicional puede tener una longitud axial (que se extiende paralela al eje de la segunda trayectoria de flujo de fluido) de entre 6 y 70 mm (tal como entre 6 y 15 mm en algunas realizaciones) o entre 20 y 50 mm, por ejemplo, aproximadamente 33-36 mm en algunas realizaciones.

En algunas realizaciones, la porción/canal de cuerpo tubular adicional tiene un diámetro interno de entre 2 y 8 mm, p. ej. entre 3 y 7 mm y, de preferencia, aproximadamente 5 mm. La porción/canal de cuerpo tubular adicional puede tener un diámetro interno diferente al de la porción/canal de cuerpo tubular.

La porción/canal de cuerpo tubular adicional puede tener una longitud axial diferente a la porción/canal de cuerpo tubular.

En algunas realizaciones, la resistencia de la porción/canal de cuerpo tubular adicional está entre 0,3 y 3,6 kPa a un caudal de 30 l/min y entre 1,7 y 18,5 kPa a un caudal de 60 l/min. Preferentemente, la resistencia de la porción/canal de cuerpo tubular adicional es diferente de la resistencia de la porción/canal de cuerpo tubular.

La porción ondulada adicional comprende al menos una cresta/pico y al menos un valle/surco que rodean al menos parcialmente la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional (y que pueden proporcionarse/formarse en las paredes internas de la porción/canal de cuerpo tubular adicional).

La una o más o crestas y el uno o más valles pueden estar orientados sustancialmente de manera perpendicular a la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional o pueden estar en ángulo con respecto a la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional.

En otras realizaciones, la porción ondulada adicional comprende al menos una cresta/pico en espiral o roscada que rodea la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional (y que puede proporcionarse/formarse en las paredes internas de la porción/canal de cuerpo tubular adicional).

En algunas realizaciones, la porción ondulada adicional comprende entre 1 y 170 ondulaciones. Puede comprender entre 1 y 150 ondulaciones, tal como entre 1 y 100 ondulaciones, por ejemplo entre 1 y 75 ondulaciones o entre 1 y 50 ondulaciones, o entre 1 y 20 ondulaciones, tal como entre 1 y 12 ondulaciones, o entre 3 y 12 ondulaciones o entre 7 y 12 ondulaciones, por ejemplo, aproximadamente 9 ondulaciones (es decir, 9 picos/crestas y valles/surcos asociados) o aproximadamente 3 ondulaciones (es decir, 3 picos/crestas y valles/surcos asociados).

Cuando haya más de una ondulación en la porción ondulada adicional, el paso de las ondulaciones, es decir, el espacio entre picos adyacentes puede estar entre 2 y 5 mm, p. ej. aproximadamente 3 mm.

La porción ondulada puede extenderse hasta la abertura de entrada.

Como se ha expuesto anteriormente, la tapa del conector para el inhalador pMDI puede comprender un clip adicional, p. ej. en el grifo vertical para asegurar la porción de cuerpo tubular adicional que define la segunda trayectoria de flujo de aire adicional.

una porción de cuerpo tubular que define una segunda trayectoria de flujo de fluido que se extiende entre una abertura de entrada y una abertura de salida, sirviendo la abertura de salida para la comunicación de fluidos con la trayectoria de flujo de fluidos a través del inhalador respiratorio;

una porción de conector para asegurar la porción de cuerpo tubular al inhalador respiratorio; y

un indicador de caudal de fluido que sirve para generar una señal acústica para indicar cuándo el caudal de fluido a lo largo de la segunda trayectoria de flujo de fluido es un caudal de fluido predeterminado,

La parte de cuerpo tubular, la abertura de entrada, la abertura de salida, la porción de conector y la porción ondulada son como se ha descrito anteriormente. Se puede proporcionar una pluralidad de porciones onduladas tal como se comentó anteriormente.

El dispositivo puede comprender una porción de cuerpo tubular adicional que define una segunda trayectoria de flujo de fluido adicional que se extiende entre una abertura de entrada adicional y una abertura de salida adicional, y un indicador de caudal de fluido adicional que sirve para generar una señal acústica adicional para indicar cuándo el caudal de fluido a lo largo de la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional es un segundo caudal de fluido predeterminado, en donde el indicador de caudal de fluido comprende una porción ondulada adicional que tiene al menos una ondulación que penetra en la segunda vía de flujo de fluido adicional.

La porción de cuerpo tubular adicional, la abertura de entrada adicional, la abertura de salida adicional y la porción ondulada adicional son como se ha descrito anteriormente. Se puede proporcionar una pluralidad de porciones onduladas adicionales tal como se comentó anteriormente.

La porción de cuerpo tubular adicional, la abertura de entrada adicional y la abertura de salida adicional pueden ser tal como se ha descrito anteriormente para la segunda trayectoria, la abertura de entrada y la abertura de salida del flujo de fluido.

Por ejemplo, la porción de cuerpo tubular adicional puede ser sustancialmente cilindrica con una sección transversal circular, ovalada o en forma de barril.

La tapa del conector para el inhalador pMDI puede comprender un clip adicional, p. ej. en el grifo vertical, para asegurar (opcionalmente de forma liberable) la porción de cuerpo tubular adicional, que define la segunda trayectoria de flujo de aire adicional, dentro de la trayectoria de flujo de aire del inhalador.

La generación de la una o más señales de sonido puede ser detectada por el oído del paciente, o se le puede proporcionar al paciente un software (por ejemplo, en forma de una app de teléfono móvil) para detectar la generación de la señal acústica y, por lo tanto, el logro del caudal mínimo predeterminado para la administración óptima del fármaco. La aplicación FrequenSee™ disponible como aplicación de Apple® y Android® puede utilizarse, por ejemplo, para detectar la generación de la señal acústica.

Se proporciona un método para monitorear la activación de un inhalador respiratorio para la administración de un fármaco a un paciente, comprendiendo el método:

proporcionar un dispositivo según el cuarto aspecto;

ajustar el dispositivo al inhalador respiratorio;

detectar la señal acústica generada cuando el caudal de aire a lo largo de la segunda trayectoria de flujo de aire es igual o superior al mínimo predeterminado; y

detectar un cambio en la frecuencia de la señal acústica tras la activación del dispositivo por parte del paciente.

En algunas realizaciones en las que el dispositivo comprende un indicador de caudal adicional, el método comprende además detectar la señal acústica generada cuando el caudal de aire a lo largo de la segunda trayectoria de flujo de aire adicional está en un caudal máximo predeterminado para una inhalación óptima del fármaco.

Esta información se puede utilizar para vigilar el uso del inhalador por parte del paciente. Puede ser utilizado (ya sea por el paciente o por un proveedor de atención médica) para garantizar que la activación se coordina correctamente con el caudal de aire óptimo a través del dispositivo y que el caudal de aire óptimo se mantiene durante un período de tiempo suficiente después de la activación. Los métodos de monitoreo actuales normalmente solo monitorean el número de activaciones del dispositivo inhalador y no proporcionan ninguna información sobre el caudal de aire en el momento de la activación ni sobre la técnica correcta de inhalación después de la activación.

Breve descripción de los dibujos

Se hace referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

la Figura 1 muestra una vista en sección longitudinal a través de una primera realización de la presente invención; la Figura 2 muestra una vista en sección longitudinal a través de una realización;

la Figura 3 muestra una vista en perspectiva de la segunda realización;

la Figura 4 muestra una vista en perspectiva de una tercera realización;

la Figura 5 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de acuerdo con el cuarto aspecto;

la Figura 6 muestra una sección radial del dispositivo que se muestra en la Figura 5;

la Figura 7 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo de acuerdo con el cuarto aspecto;

la Figura 8 muestra una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 7 instalado en un pMDI;

la Figura 9 muestra una vista en perspectiva de un dispositivo adicional de acuerdo con el cuarto aspecto;

la Figura 10 muestra una vista en perspectiva del dispositivo de la Figura 7 instalado en un pMDI; y

la Figura 11 muestra un gráfico de barras de la distribución del tamaño de partículas para un dispositivo inhalador pMDI estándar en comparación con un dispositivo inhalador pMDI como el que se muestra en la Figura 1.

Descripción detallada y otras características opcionales de la invención

La Figura 1 muestra una vista en sección longitudinal a través de una primera realización que comprende un inhalador de dosis medidas presurizado (pMDI) 1 adaptado para suministrar fármacos respiratorios a un paciente. El cuerpo del pMDI 1 comprende una porción vertical 2 que tiene una abertura 3 para la entrada de aire en el pMDI y una boquilla transversal 4 para comunicarse con la boca de un paciente. La porción vertical 2 define una trayectoria de flujo de aire que se extiende desde la abertura 3 hasta la boquilla transversal 4. La porción vertical 2 es sustancialmente cilíndrica (con una sección transversal sustancialmente circular) y la boquilla transversal 4 tiene una sección transversal sustancialmente ovalada o en forma de barril. Esto proporciona una boquilla 4 ovalada o en forma de barril que puede formar fácilmente un sello con la boca del paciente.

La porción vertical tiene un diámetro interno de aproximadamente 24-28 mm.

El pMDI comprende además un asiento 5 para la ubicación de un recipiente 6 de fármaco, que contiene un fármaco respiratorio, en la unión entre la porción vertical 2 y la boquilla transversal 4. El recipiente 6 se inserta en la porción vertical 2 del cuerpo a través de la abertura 3 y se aloja en la porción vertical 2.

La porción vertical 2 del cuerpo comprende además una porción ondulada 7 que comprende una serie de crestas 8 y valles 9 paralelos. Las crestas 8 y los valles 9 están formados integralmente (moldeados) en la superficie interior de la porción vertical 2 y están orientados sustancialmente perpendiculares al eje de la porción vertical 2 y a la trayectoria del flujo de aire. Las crestas 8 y los valles 9 rodean parcialmente la trayectoria del flujo de aire y el recipiente 6 y se extienden por toda la longitud axial de la porción vertical 2 , desde la porción inmediatamente adyacente a la abertura 3 hasta la unión con la boquilla transversal 4. La longitud axial de la porción ondulada 7 es de aproximadamente 30 mm y comprende nueve crestas 8 y valles 9 que tienen un paso de 3 mm.

La porción ondulada 7 comprende una cresta de entrada en su extremo axial próximo a la abertura 3 de modo que, cuando el aire entra por primera vez en la porción ondulada 7, se dirige hacia el eje de la porción vertical 2 del cuerpo por la superficie inclinada de la cresta de entrada.

La superficie exterior de la porción vertical 2 es sustancialmente lisa incluso en el área opuesta a la porción ondulada 7.

Para usar el pMDI 1, el paciente insertará la boquilla 4 en su boca e inhalará. El aire que penetra en la porción vertical 2 del cuerpo a través de la abertura 3 fluirá alrededor del recipiente 6, sobre la porción ondulada 7 y dentro de la boquilla transversal.

Al caudal mínimo predeterminado, que es el caudal de aire mínimo para una inhalación óptima del fármaco, el aire arrastrado a lo largo de la trayectoria del flujo de aire se volverá turbulento como resultado de saltar sobre las crestas 8 y los valles 9 de la porción ondulada 7. Cuando las oscilaciones coincidan con la frecuencia de resonancia de la porción ondulada del cuerpo, se generará una señal acústica con un ancho de frecuencia estrecho y el paciente sabrá que se ha alcanzado la tasa de inhalación óptima.

Cuando se ha alcanzado la tasa de inhalación óptima, el paciente sabrá entonces cómo activar el recipiente 6 de fármaco para liberar el fármaco en la trayectoria del flujo de aire para la inhalación. La activación del recipiente 6 normalmente se logra presionando el recipiente 6 dentro de la porción vertical 2 del cuerpo. Esto provoca una interacción entre el recipiente 6 y el asiento 5 que hace que se expulse una dosis medida de líquido del recipiente 6, junto con un gas propulsor. El líquido se aerosoliza en el dispositivo, para su inhalación por parte del paciente. Un fármaco de particular interés es el salbutamol, comercializado por ejemplo con los nombres comerciales Ventolin™, Aerolin™, Ventorlin™, Asthalin™, Asthavent™, Proventil™ y ProAir™, para el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias.

La porción ondulada 7 está situada corriente arriba (es decir, más cerca de la abertura 2 de entrada) del asiento 5 para la ubicación del recipiente, para evitar la deposición del fármaco respiratorio en los valles de la porción ondulada.

Tras apretar el recipiente 6, la frecuencia/tono de la señal acústica cambiará como resultado del cambio de longitud/geometría axial de la porción ondulada 7. En situaciones en las que existe el deseo de monitorear el cumplimiento del paciente, la alteración de frecuencia/tono de la señal acústica podría ser monitoreada/registrada (por ejemplo, por el software de computador/app de móvil) para detectar el punto de actuación del recipiente. La duración de la señal acústica después de la activación también podría monitorearse/registrarse para ayudar a garantizar que se mantenga el caudal óptimo durante un período de tiempo suficiente después de la activación.

Las Figuras 2 y 3 muestran una segunda realización preferida del inhalador pMDI 1' que es el mismo que se muestra en la Figura 1, excepto que la superficie exterior 11 de la porción vertical 2 del cuerpo también está provista de ondulaciones para proporcionar a los pacientes una distinción visual/táctil con respecto a los pMDI conocidos que no tienen el indicador de caudal de aire ondulado.

La Figura 4 muestra una tercera realización preferida que es un DPI 12 adaptado para administrar fármacos respiratorios a un paciente. Está basado en un DPI estándar, comercializado como RS01 Monodose DPI, Plastiape S.p.a. El cuerpo 13 del DPI se modifica para comprender dos porciones 14, 14' de cuerpo tubular, cada una de las cuales se extiende desde una respectiva abertura 15, 15' hasta una porción 16 de cuerpo principal que define dos canales tubulares (no mostrados) que se extienden hasta la ubicación de un depósito de fármaco (por ejemplo, una cápsula en este caso). La trayectoria del flujo de aire dentro del DPI se extiende desde las aberturas 15, 15' a través de las porciones 14, 14' de cuerpo tubular, a través de los canales tubulares (no mostrados) y más allá de la ubicación de la cápsula cebada, hasta la boquilla 17 que está orientada sustancialmente perpendicular a los canales/porciones 14, 14' de cuerpo tubulares.

Cada una de las porciones 14, 14' de cuerpo tubular forma una porción ondulada y está provista de una pluralidad de crestas/valles. Las crestas y los valles están formados integralmente (moldeados) en las porciones 14, 14' de cuerpo tubular y están orientados sustancialmente perpendiculares al eje de la trayectoria del flujo de aire dentro del cuerpo. Las crestas y los valles rodean la trayectoria del flujo de aire dentro de las porciones 14, 14' de cuerpo tubular.

Una porción ondulada 14 tiene una longitud axial de 24 mm (con 23 crestas/valles) y la otra porción ondulada 14' tiene una longitud axial de 36 mm (con 34 crestas/valles). Cada porción tubular tenía un diámetro interno de 5,2 mm.

En otras realizaciones no mostradas, solo se proporciona una de las porciones de cuerpo tubular que forma una porción ondulada. En esta realización, se proporciona una segunda abertura 15' en la porción 16 de cuerpo principal en comunicación fluida con el segundo canal tubular.

En otras realizaciones no mostradas, en lugar de proporcionar las porciones de cuerpo tubular, se pueden proporcionar porciones onduladas dentro del, o de cada, canal tubular dentro de la porción de cuerpo principal.

Para usar el DPI 1, el paciente preparará el DPI para liberar el fármaco del depósito de fármaco, p. ej. apretando los botones 18, 18' de activación. A continuación, el paciente insertará la boquilla 4 en su boca e inhalará. El aire que penetra en las porciones 14, 14' de cuerpo tubular del cuerpo a través de las aberturas 15, 15' fluirá sobre las crestas y valles de las porciones onduladas, penetrando en los canales tubulares hasta la ubicación de la cápsula cebada y luego en la boquilla transversal 17.

Al caudal mínimo predeterminado, que es el caudal de aire mínimo para una inhalación óptima del fármaco, el aire arrastrado a lo largo de la trayectoria del flujo de aire se volverá turbulento como resultado de saltar sobre las crestas y valles de las porciones 14, 14' de cuerpo tubular onduladas. Cuando las oscilaciones coinciden con la frecuencia resonante de la una o más porciones onduladas, se generará una señal acústica con un ancho de frecuencia estrecho y el paciente sabrá que se ha alcanzado la tasa de inhalación óptima.

Las porciones 14, 14' de cuerpo tubular ondulado se proporcionan corriente arriba (es decir, más cerca de las aberturas de entrada 15, 15') del asiento para la ubicación de la cápsula, para evitar la deposición del fármaco respiratorio en los valles de la porción ondulada.

Las Figuras 5 y 6 muestran un dispositivo 20 para indicar un caudal de fluido deseado a lo largo de un trayecto de flujo de fluido a través de un inhalador respiratorio (no mostrado).

Aunque el dispositivo se muestra con dos partes 20a, 20b, esto es por facilidad de explicación y las dos partes 20a, 20b se pueden formar en una sola pieza.

El dispositivo comprende una abertura 21 de entrada para la entrada de aire y una abertura 22 de salida con una segunda trayectoria de flujo de fluido que se extiende entre ellas. La segunda trayectoria de flujo de fluido (que tiene una sección radial circular) está definida dentro de un canal tubular 23 formado dentro de un cuerpo 24.

La abertura 21 de entrada es una abertura axial, es decir, alineada con el eje longitudinal del canal tubular 23 que define la segunda trayectoria de flujo de fluido.

La abertura 21 de entrada está definida por un canal en forma de embudo 28 con el diámetro máximo de la entrada en forma de embudo situado distal a la abertura 22 de salida, por lo que el aire puede introducirse en el canal tubular 23 que define la segunda trayectoria de flujo de aire.

La abertura 22 de salida es una abertura radial, es decir, se extiende radialmente con respecto al eje longitudinal del canal tubular 23 que define la segunda vía de flujo de fluido.

Una porción ondulada 25 está integrada en las paredes internas del canal tubular 23 y se extiende por toda la longitud de la segunda trayectoria de flujo de fluido, desde la abertura 21 de entrada en forma de embudo hasta la abertura 22 de salida.

La porción ondulada 25 comprende una pluralidad de crestas/picos paralelos 26 separados por una pluralidad de valles/surcos 27 que rodean la segunda vía de flujo de fluido. La pluralidad de crestas/surcos 26, 27 está orientada sustancialmente de forma perpendicular a la segunda vía de flujo de fluido, con las crestas 26 penetrando en la segunda vía de flujo de fluido.

El cuerpo 24 comprende además una porción de conector 29 para la conexión al inhalador respiratorio que normalmente comprende una porción tubular del cuerpo del inhalador (no mostrada).

La porción de conector 29 tiene un manguito tubular parcial 30 que define un rebaje tubular 31 dentro del cual se recibe y retiene la porción tubular del cuerpo del inhalador, p. ej. mediante un ajuste por fricción. El manguito tubular 30/rebaje tubular 31 tienen un eje longitudinal que se extiende paralelo al eje longitudinal del canal tubular 23 que define la segunda vía de flujo de fluido. La abertura 32 dentro del manguito tubular 30 puede usarse para ayudar a la inserción del cuerpo del inhalador dentro del manguito tubular 30 del dispositivo.

El dispositivo 20 que se muestra en las Figuras 5 y 6 está destinado a conectarse a un inhalador de polvo seco (DPI) tal como el Turbohaler™ de Astra Zeneca.

El Turbohaler™ tiene una trayectoria de flujo de aire del inhalador definida por una porción de cuerpo tubular del inhalador que tiene un canal de inhalación que se extiende desde una entrada de aire terminal, en el primer extremo axial, hasta una boquilla para comunicarse con la boca del paciente, en el extremo axial opuesto, a través del asiento para la ubicación de la fuente de fármaco.

La porción de cuerpo tubular del inhalador también tiene una entrada de aire radial que admite más aire en la trayectoria del flujo de aire del inhalador para aumentar la turbulencia y, por lo tanto, la desaglomeración del fármaco en polvo. La entrada de aire radial es proximal a la boquilla.

La porción de cuerpo tubular del inhalador del Turbohaler™ se inserta en el rebaje tubular 31 definido por el manguito tubular 31 a través de la abertura 32 (o simplemente se puede deslizar dentro del rebaje 31).

La abertura 21 de entrada del dispositivo está ubicada proximal a la entrada terminal de aire del Turbohaler, mientras que la abertura 22 de salida, que se abre hacia el rebaje 31, está alineada con la entrada radial de aire de la porción de cuerpo tubular del inhalador, de manera que el canal tubular 23 está en comunicación fluida con la trayectoria del flujo de aire del inhalador. El canal tubular 23 que define la segunda vía de flujo de fluido se extiende paralelo a la porción de cuerpo tubular del inhalador.

La inhalación a través de la boquilla del inhalador respiratorio por parte del usuario arrastra aire a través de la entrada de aire radial del inhalador por medio de la abertura 21 de entrada, la trayectoria de flujo secundario dentro del canal tubular 23 y la abertura de salida.

Cuando el caudal de aire a lo largo de la segunda trayectoria de flujo de aire alcanza un caudal predeterminado (que se obtiene cuando se alcanza el caudal de fluido deseado a lo largo de la trayectoria de flujo de aire del inhalador), el flujo de aire sobre la porción ondulada 25 dentro del canal tubular 23 se volverá turbulento como resultado de que el aire salta sobre los picos 26 y los valles 27 de la porción ondulada 25. Cuando las oscilaciones coinciden con la frecuencia de resonancia de la porción ondulada 25, se generará una señal acústica con un ancho de frecuencia estrecho y el paciente sabrá que se ha logrado la tasa de inhalación óptima y que está inhalando correctamente.

La generación de la señal acústica puede detectarse mediante software (por ejemplo, en forma de una app de teléfono móvil) para detectar la generación de la señal acústica y, por lo tanto, el logro del caudal mínimo predeterminado para la administración óptima del fármaco. La aplicación FrequenSee™ disponible como aplicación de Apple® y Android® puede utilizarse, por ejemplo, para detectar la generación de la señal acústica.

Las Figuras 7 y 8 muestran un dispositivo 20' para indicar un caudal de fluido deseado a lo largo de una trayectoria de flujo de fluido, a través de un inhalador respiratorio 34 que tiene una porción vertical 34a y una boquilla transversal 34b. El inhalador que se muestra es un pMDI Flutiform (Napp Pharmaceuticals), pero el dispositivo 20' podría usarse con cualquier pMDI convencional.

El dispositivo comprende una abertura 21' de entrada para la entrada de aire y una abertura 22' de salida, con una segunda trayectoria de flujo de fluido que se extiende entre ellas. La segunda trayectoria de flujo de fluido (que tiene una sección radial circular) está definida dentro de una porción 35 de cuerpo tubular.

Una porción ondulada 25' está formada integralmente en las paredes internas de la porción 35 de cuerpo tubular, adyacente a la abertura de entrada.

La porción ondulada 25' comprende tres crestas/picos paralelos separados por valles/surcos que rodean la segunda vía de flujo de fluido. Las crestas/valles están orientadas sustancialmente de forma perpendicular a la segunda trayectoria de flujo de fluido, penetrando las crestas en la segunda trayectoria de flujo de fluido. El resto de las paredes internas de la porción 35 de cuerpo tubular está libre de ondulaciones.

El cuerpo 24' comprende además una porción de conector 29' para la conexión al inhalador respiratorio 34.

La porción de conector 29' comprende una tapa que tiene un borde anular 36 con un faldón 37 que cuelga hacia abajo y que se aloja en la porción vertical del inhalador respiratorio 34 y forma un ajuste de interferencia con la misma. El borde anular define un rebaje 31' a través del cual se puede insertar un recipiente 38 de fármaco en el inhalador respiratorio 34.

La tapa conectora 29' comprende además una lengüeta vertical 39 que comprende un clip 40 para recibir la porción 35 de cuerpo tubular. El clip 40 de la lengüeta vertical 39 agarra la porción 35 de cuerpo tubular con la abertura 21' de entrada sostenida a la altura del recipiente 38 de fármaco o por encima de la misma. Esto ayuda a evitar el impedimento de la abertura de entrada por el recipiente 38 de fármaco.

La longitud de la porción 35 de cuerpo tubular es tal que la abertura 22' de salida está ubicada sobre el asiento de válvula (no mostrado) que recibe el recipiente de fármaco en el inhalador 34. Por lo tanto, la abertura de salida está corriente arriba del punto en donde se aerosoliza el fármaco del recipiente 38 de fármaco.

La abertura 22' de salida se abre hacia la porción vertical 34a del cuerpo 34 del pMDI y, por lo tanto, está en comunicación fluida con la trayectoria de flujo de aire del inhalador.

La inhalación por parte del usuario arrastra aire a través de la entrada de aire del pMDI (entre el borde anular 36 y el recipiente 38 de fármaco) y a través de la abertura 21' de entrada de la porción 35 de cuerpo tubular que define la segunda trayectoria de flujo de fluido del dispositivo.

Cuando el caudal de aire a lo largo de la segunda trayectoria de flujo de fluido alcanza un caudal predeterminado (que se obtiene cuando se alcanza un caudal de fluido deseado a lo largo de la trayectoria de flujo de aire del inhalador), el flujo de aire sobre la porción ondulada 25' de la porción 35 de cuerpo tubular se volverá turbulento como resultado de que el aire salta sobre los picos y valles de la porción ondulada 25'. Cuando las oscilaciones coinciden con la frecuencia de resonancia de la porción ondulada 25' o la porción de cuerpo tubular, se generará una señal acústica con un ancho de frecuencia estrecho y el paciente sabrá que se ha logrado la tasa de inhalación óptima y que está inhalando correctamente.

Las Figuras 9 y 10 muestran otra realización que es similar a la que se muestra en las Figuras 7 y 8 excepto que se proporciona una porción tubular 35' adicional que tiene una abertura 21" de entrada adicional y una abertura 22" de salida adicional y que define una segunda trayectoria de flujo de fluido adicional. La lengüeta vertical 39 comprende un clip adicional 40' para asegurar la porción 35' de cuerpo tubular adicional dentro de la porción vertical 34a del cuerpo del inhalador 34. Aunque no es visible, la porción ondulada de la porción 35' de cuerpo tubular adicional tiene un mayor número de ondulaciones que la porción ondulada de la porción 35 de cuerpo tubular, por lo que genera una señal audible para un caudal, a través de la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional, diferente a aquel para el que se genera una señal en la segunda trayectoria de flujo de fluido. En esta realización, donde ambas porciones 35, 35' de cuerpo tubular tienen la misma longitud y el mismo diámetro, la porción 35 de cuerpo tubular (con menos ondulaciones) está adaptada para generar una señal acústica a un caudal predeterminado que indica un caudal mínimo óptimo a través del inhalador. La porción 35' de cuerpo tubular adicional (que tiene más ondulaciones y por lo tanto una mayor resistencia al flujo) está adaptada para generar una señal acústica a un caudal predeterminado que indica un caudal máximo óptimo a través del inhalador.

La generación de la una o mas señales de sonido puede ser detectada por software (por ejemplo, en forma de una app de teléfono móvil) para detectar la generación de la señal acústica y, por lo tanto, el logro del caudal mínimo predeterminado para la administración óptima del fármaco. La aplicación FrequenSee™ disponible como aplicación de Apple® y Android® puede utilizarse, por ejemplo, para detectar la generación de la señal acústica.

Detalles experimentales

Ejemplo 1

El inhalador pMDI que se muestra en la Figura 1 se probó usando una bomba de flujo calibrado a caudales crecientes y se midieron las frecuencias de la señal acústica generada usando la app FrequenSee™ para teléfonos inteligentes.

Los resultados se muestran en la siguiente Tabla 1:

En consecuencia, se puede apreciar que el flujo de aire sobre la porción ondulada a un caudal de 22,5 l/min (que es el caudal mínimo predeterminado para una administración óptima del fármaco) da como resultado la generación de una señal acústica que tiene una frecuencia de 1,9 kHz. A medida que aumenta el caudal de aire, se detectan armónicos adicionales de la porción ondulada a frecuencias más altas.

Ejemplo 2

El inhalador DPI que se muestra en la Figura 4 se probó usando una bomba de flujo calibrado a caudales crecientes y se registraron los caudales a los que se generó la señal acústica (detectada usando la app FrequenSee™ para teléfonos inteligentes). También se llevaron a cabo pruebas utilizando versiones del inhalador DPI que se muestra en la Figura 4, pero solo con una única porción de cuerpo tubular ondulado (la porción de cuerpo tubular ondulado ya sea de 24 mm o de 36 mm).

Los resultados se muestran en la siguiente Tabla 2:

Los resultados muestran que se puede utilizar la adaptación de la longitud axial de la porción ondulada para modificar el caudal al que se genera la señal acústica. El uso de dos porciones onduladas aumenta la resistencia a través del dispositivo, por lo que se necesita un caudal más alto para generar la señal acústica.

Ejemplo 3

El rendimiento de un aerosol que contenía 20 |jg de bromuro de ipratropio por activación (Atrovent®) administrado con un dispositivo inhalador pMDI estándar en comparación con un dispositivo inhalador pMDI como el que se muestra en la Figura 1. La evaluación in vitro utilizó un impactor NGI (Next Generator Impactor), con todos los aparatos y dispositivos operados bajo condiciones estándar, utilizando procedimientos y protocolos analíticos recomendados. Las distribuciones de tamaño de partículas (véase la Figura 11) y el rendimiento del aerosol (Tabla 3) del dispositivo estándar y el dispositivo que contenía las ondulaciones fueron similares.

Los resultados del rendimiento del aerosol se muestran en la siguiente Tabla 3.

Si bien la invención ha sido descrita por las reivindicaciones adjuntas, para los expertos en la materia resultarán evidentes muchas alternativas, modificaciones y variaciones. En consecuencia, los ejemplos de realización de la invención expuestos anteriormente se consideran ilustrativos y no limitantes. Pueden realizarse diversos cambios en las realizaciones descritas sin abandonar el ámbito de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo (20, 20', 12) para indicar un caudal de fluido deseado a lo largo de una trayectoria de flujo de fluido a través de un inhalador respiratorio, comprendiendo el dispositivo:

una abertura de entrada (21, 21 ');

una abertura de salida (22 , 22 ') para la comunicación fluida con la trayectoria de flujo de fluido a través del inhalador respiratorio; y

un cuerpo (24, 35) que define una segunda trayectoria de flujo de fluido que se extiende entre la abertura de entrada (21, 21') y la abertura de salida (22, 22'), comprendiendo el cuerpo (24, 35):

una porción de conector (29, 29') para la conexión al inhalador respiratorio; y

en donde el indicador de caudal de fluido comprende una porción ondulada (25, 25') que tiene una pluralidad de ondulaciones que penetran en la segunda trayectoria de flujo de fluido, en donde la porción ondulada (25, 25') comprende una pluralidad de crestas/picos paralelos (26) separados por una pluralidad de valles/surcos (27) que rodean al menos parcialmente la segunda trayectoria de flujo de fluido.

2. Un dispositivo (20, 20', 12) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el cuerpo (24) comprende un canal (23) sustancialmente tubular o una porción de cuerpo (14) sustancialmente tubular que define una segunda trayectoria de flujo de fluido sustancialmente tubular, y en donde la porción ondulada (29) está formada integralmente con las paredes internas del canal tubular (23)/porción de cuerpo.

3. Un dispositivo (20) de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en donde la porción de conector (29) tiene un rebaje tubular (31) definido por un manguito tubular (30) completo o parcial dentro del cual se puede alojar y retener el inhalador respiratorio y en donde la abertura (22 ) de salida de la segunda trayectoria de flujo de fluido se abre hacia el rebaje (31) de la porción de conector (29).

4. Un dispositivo (20, 20') de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en donde la porción de conector (29') es una tapa para asentarse en el inhalador respiratorio y para montar la porción de cuerpo tubular dentro de la trayectoria de flujo de aire del inhalador.

5. Un dispositivo (20, 20', 12) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el cuerpo define una segunda vía de flujo de fluido adicional que se extiende entre una abertura de entrada (21 ") adicional y una abertura de salida (22") adicional, y un indicador de caudal de fluido adicional que sirve para generar una señal acústica adicional para indicar cuándo el caudal de fluido a lo largo de la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional es un segundo caudal de fluido predeterminado, en donde el indicador de caudal de fluido adicional comprende una porción ondulada adicional que tiene al menos una ondulación que se extiende hasta la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional.

6. Un dispositivo (12) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, comprendiendo el dispositivo:

una porción de cuerpo tubular (14) que define la segunda trayectoria de flujo de fluido que se extiende entre la abertura de entrada y la abertura de salida, teniendo la porción ondulada al menos una ondulación que se extiende hasta la segunda trayectoria de flujo de fluido dentro de la porción de cuerpo tubular; y

una porción de cuerpo tubular (14') adicional que define una segunda trayectoria de flujo de fluido adicional que se extiende entre una abertura de entrada adicional y una abertura de salida adicional, y un indicador de caudal de fluido adicional que sirve para generar una señal acústica adicional para indicar cuándo el caudal de fluido a lo largo de la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional es un segundo caudal de fluido predeterminado, en donde el indicador de caudal de fluido comprende una porción ondulada adicional que tiene al menos una ondulación que se extiende hasta la segunda trayectoria de flujo de fluido adicional, y

en donde los dos indicadores de caudal tienen un número diferente de ondulaciones y/o las dos porciones de cuerpo tubular tienen longitudes de trayectoria diferentes.

7. Un dispositivo (1, 1') para indicar un caudal de fluido predeterminado, comprendiendo el dispositivo:

una abertura (3);

una boquilla (4); y

un cuerpo (2 ) que define una trayectoria de flujo de fluido que se extiende entre la abertura y la boquilla, comprendiendo el cuerpo un indicador de caudal de fluido que sirve para generar una señal acústica para indicar cuándo el caudal de fluido a lo largo de la trayectoria de flujo de fluido es el caudal de fluido predeterminado, en donde el indicador de caudal de fluido comprende una porción ondulada (7) que tiene una pluralidad de ondulaciones que se extienden hasta la trayectoria del flujo de fluido, en donde la porción ondulada comprende una pluralidad de crestas/picos paralelos (8) separados por una pluralidad de valles/surcos (9) que rodean al menos parcialmente la trayectoria del flujo de fluido.

8. Un dispositivo (1, 1') de acuerdo con la reivindicación 7, en donde la pluralidad de crestas/valles (8, 9) están orientados sustancialmente de forma perpendicular a la trayectoria del flujo de fluido.

9. Un dispositivo (1, 1') de acuerdo con la reivindicación 8, en donde cada cresta (8) de la porción ondulada (7) tiene un perfil de sección longitudinal asimétrico.

10. Un dispositivo (1, 1') de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9, en donde el dispositivo es un dispositivo de inhalación/exhalación de un paciente y en donde:

la abertura (3) es para la entrada o la salida de aire hacia/desde el dispositivo;

la boquilla (4) es para la comunicación con la boca del paciente;

el cuerpo (2) define una trayectoria de flujo de aire, que se extiende entre la abertura (3) y la boquilla (4), a lo largo de la cual el aire es arrastrado hacia la boquilla (4) por medio de la inhalación del paciente o el aire es impulsado hacia la abertura (3) por medio de la exhalación del paciente, comprendiendo el cuerpo (2) un indicador de caudal de aire que sirve para generar una señal acústica para indicar cuándo el caudal de aire a lo largo de la trayectoria de flujo de aire es igual o superior a un nivel mínimo predeterminado.

11. Un dispositivo (1, 1') de acuerdo con la reivindicación 10, en donde el dispositivo es un dispositivo inhalador respiratorio para administrar un fármaco a un paciente, y en donde:

la abertura (3) es para la entrada de aire al dispositivo; y

el cuerpo (2) define una trayectoria de flujo de aire que se extiende desde la abertura (3) hasta la boquilla (4) a lo largo de la cual el aire es arrastrado hacia la boquilla (4) por medio de la inhalación del paciente, comprendiendo el cuerpo (2 ) un indicador de caudal de aire que sirve para generar una señal acústica para indicar cuando el caudal de aire a lo largo de la trayectoria de flujo de aire es igual o superior a un nivel mínimo predeterminado adecuado para la administración del fármaco al paciente.

12. Un dispositivo (1, 1') según la reivindicación 11, en donde el dispositivo inhalador comprende además un asiento (5) para la ubicación de un depósito de fármaco y la porción ondulada (7) se proporciona corriente arriba del asiento (5) para la ubicación del depósito de fármaco.

13. Un dispositivo (1, 1') de acuerdo con la reivindicación 10, en donde el dispositivo es una cámara de separación o de retención para un inhalador respiratorio para la administración de un fármaco a un paciente, en donde:

la abertura está adaptada para recibir una boquilla del inhalador respiratorio; y

el cuerpo define una trayectoria de flujo de aire que se extiende desde la abertura hasta la boquilla a lo largo de la cual el aire es arrastrado hacia la boquilla por medio de la inhalación del paciente, comprendiendo el cuerpo un indicador de caudal de aire que sirve para generar una señal acústica para indicar cuándo el caudal de aire a lo largo de la trayectoria de flujo de aire es igual o superior a un nivel mínimo predeterminado adecuado para la administración del fármaco al paciente.

14. Un método para vigilar la activación de un dispositivo inhalador respiratorio para la administración de un fármaco a un paciente, comprendiendo el método:

proporcionar un dispositivo (1, 1 ', 20, 20') según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores y un receptor de sonido para detectar la señal acústica,