ES2938844T3 - Tapa de acceso al vial y jeringa con válvula asistida por gravedad - Google Patents

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Abstract

Se describen sistemas y aparatos para proporcionar comunicaciones fluidas. En un ejemplo, una tapa de acceso al vial incluye un conector que tiene una abertura para proporcionar acceso a una vía de fluido; una canela que se extiende hacia el interior de un vial, teniendo la canela un lumen de fluido acoplado operativamente a la vía de fluido y un lumen de gas; y una válvula asistida por gravedad que comprende un cuerpo de válvula que define una cavidad de válvula alargada, un primer puerto, un segundo puerto acoplado operativamente al lumen de gas, y un miembro de válvula móvil entre un extremo sellable de la cavidad de válvula alargada proximal al primer puerto y un extremo no sellable de la cavidad de válvula alargada proximal al segundo puerto. En otros ejemplos, se describen una jeringa que incluye una válvula asistida por gravedad y un sistema que incluye válvulas asistidas por gravedad. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Tapa de acceso al vial y jeringa con válvula asistida por gravedad
Referencias cruzadas a solicitudes relacionadas
No aplicable.
Antecedentes de la invención
Campo de la invención
La presente divulgación se refiere en general a viales y jeringas y, en particular, a sistemas y aparatos tapa de acceso al viales.
Descripción de la técnica relacionada
Medicamentos y sustancias dispensadas de manera similar se almacenan habitualmente en un vial que está sellado con una tapa de vial que tiene un puerto de acceso para inyectar fluido en o extraer fluido del vial. El cierre del vial suele incluir un tapón de caucho perforable formado de un material elastomérico como el caucho butílico o similar. La tapa del vial, formado normalmente de metal, se engarza sobre el tapón de caucho perforable y un reborde del vial para mantener el tapón en su sitio en la abertura del vial. La tapa del vial tiene una abertura, o puerto de acceso, a través de la cual se puede acceder al tapón y a la abertura del vial. Una cánula afilada, como una aguja, o el extremo punzante de un adaptador de vial se inserta normalmente en el puerto de acceso de una tapa del vial para realizar la conexión de fluidos con el contenido de un vial.
Algunos medicamentos para administración, como muchos tipos de preparados de quimioterapia, se empaquetan y envían en una forma concentrada o deshidratada, como, por ejemplo, un líquido concentrado o un polvo deshidratado. Antes de que estos medicamentos deshidratados o concentrados puedan administrarse a los pacientes, los medicamentos deben reconstituirse añadiendo un componente o constituyente líquido de rehidratación o dilución al medicamento concentrado o deshidratado. Los gases procedentes del proceso de reconstitución, en particular para algunos preparados de quimioterapia, pueden ser tóxicos y requieren una disposición cerrada o sin ventilación durante el procesamiento y la administración.
El documento WO 2013/025946 A1 describe un adaptador de vial regulador de presión que se utiliza para regular la presión dentro de los viales medicinales.
El documento US 2011/208128 A1 divulga conectores de administración de fármacos para permitir y bloquear el flujo de fluidos entre un recipiente y un conector de catéter u otro sitio de administración de fármacos. Las realizaciones de los conectores de administración de fármacos incluyen una válvula de bola para formar un sello liberable dentro de los conectores de administración de fármacos.
El documento US 2009/254031 A1 divulga un método para combinar un fármaco en un primer recipiente y un líquido en un segundo recipiente que incluye colocar el primer recipiente y el segundo recipiente en comunicación fluida con un alojamiento, combinar el líquido y el fármaco en el primer recipiente, transferir el líquido y el fármaco desde el primer recipiente al alojamiento, y transferir el líquido y el fármaco desde el alojamiento a un tercer recipiente.
Breve descripción de la invención
La invención se define por las reivindicaciones independientes. Las realizaciones ventajosas de la invención se dan en las subreivindicaciones.
En las realizaciones reivindicadas, se divulga una tapa de acceso al vial que comprende un conector que tiene una abertura para proporcionar acceso a una vía de fluido; una canela que se extiende hacia el interior de un vial, la canela que tiene un lumen de fluido acoplado operativamente a la vía de fluido y un lumen de gas; una válvula asistida por gravedad que comprende un cuerpo de válvula que define una cavidad de válvula alargada, un primer puerto, un segundo puerto acoplado operativamente al lumen de gas, y un miembro de válvula movible entre un extremo sellable de la cavidad de válvula alargada proximal al primer puerto y un extremo no sellable de la cavidad de válvula alargada proximal al segundo puerto, en donde la abertura del conector proporciona además acceso sellable a una vía de gas, la vía de gas se extiende desde un espacio intersticial del conector hasta el primer puerto, en donde el primer puerto está acoplado operativamente a la vía de gas, y en donde la vía de gas se extiende además desde el segundo puerto hasta un volumen interior del vial.
En las realizaciones reivindicadas, se divulga un sistema para proporcionar comunicaciones de fluidos que comprende la tapa de acceso al vial descrita anteriormente fijada a un vial; y una jeringa que comprende, una sección del cuerpo del conector que define un eje longitudinal y que comprende, una porción de punta para la entrada y salida de fluido; una segunda válvula asistida por gravedad que comprende un cuerpo de válvula que define una cavidad de válvula alargada generalmente alineada con el eje longitudinal, un primer puerto acoplado operativamente a la porción del borde, un segundo puerto, y un miembro de válvula movible entre una cavidad de válvula alargada sellable proximal al primer puerto y un extremo no sellable de la cavidad de válvula alargada proximal al segundo puerto; una sección de barril generalmente alineada con el eje longitudinal y acoplado de forma deslizante a un émbolo, la sección de barril que define un depósito de fluido dentro de un volumen de la sección de barril controlable por un extremo del émbolo proximal a la sección del cuerpo del conector; y una vía de gas que se extiende desde un espacio intersticial de la sección del cuerpo del conector hasta un volumen interior del émbolo que define un depósito de gas, en donde la parte de la punta de la jeringa está acoplada de forma extraíble a la abertura de la tapa de acceso al vial, y la vía de fluido y la vía de gas de la tapa de acceso al vial están acopladas de forma operativa a una vía de fluido y una vía de gas de la jeringa.
Se entiende que las diversas configuraciones de la tecnología sujeta llegarán a ser fácilmente evidentes a aquellos expertos en la técnica de de la divulgación, en donde las diversas configuraciones de la tecnología sujeta se demuestran y se describen a modo de ilustración. Como se comprenderá, la tecnología objeto es capaz de otras y diferentes configuraciones y sus diversos detalles son susceptibles de modificación en varios otros aspectos, todo ello sin apartarse del alcance de la tecnología objeto. Por consiguiente, el resumen, los dibujos y la descripción detallada deben considerarse de carácter ilustrativo y no restrictivo.
Breve descripción de los dibujos
Los dibujos adjuntos, que se incluyen para proporcionar una mayor comprensión y se incorporan y constituyen una parte de esta memoria descriptiva, ilustran las realizaciones divulgadas y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de las realizaciones divulgadas. En los dibujos:
• La Figura 1A es una vista en sección transversal longitudinal que ilustra un ejemplo de una tapa de acceso al vial, de acuerdo con diversos aspectos de la presente divulgación.
• La Figura 1B es una vista en sección transversal longitudinal ampliada que ilustra un ejemplo de una válvula asistida por gravedad de una tapa de acceso al vial, de acuerdo con diversos aspectos de la presente divulgación.
• La Figura 2A es una vista en sección transversal que ilustra un ejemplo de una jeringa, de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.
• La Figura es una vista en sección transversal longitudinal ampliada que ilustra un ejemplo de una sección de una jeringa, de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.
• La Figura 2C es una vista en sección transversal longitudinal ampliada que ilustra un ejemplo de una válvula asistida por gravedad de una jeringa, de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.
• La Figura 3 es una vista en sección transversal que ilustra un ejemplo de un sistema para la comunicación de fluidos que tiene una tapa de acceso al vial y una jeringa en una orientación vertical, de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.
• La Figura 4A-4D son vistas longitudinales en sección transversal que ilustran realizaciones ejemplares de válvulas asistidas por gravedad de una jeringa y una tapa de acceso al vial en una orientación vertical, de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.
• La Figura 5 es una vista en sección transversal que ilustra un ejemplo de un sistema para comunicación de fluidos que tiene una tapa de acceso al vial y una jeringa en una orientación invertida, de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.
• La Figura 6A-6D son vistas longitudinales en sección transversal que ilustran realizaciones ejemplares de válvulas asistidas por gravedad de una jeringa y una tapa de acceso al vial en una orientación invertida, de acuerdo con aspectos de la presente divulgación.
Descripción detallada de la invención
Ya sea reconstituyendo un medicamento o extrayendo la medicación de un vial para su administración, es ventajoso proporcionar disposiciones ventiladas y no ventiladas que garanticen que ninguna brecha del sistema contamine la medicación o expulse gases tóxicos al entorno ambiental.
Ciertas realizaciones divulgadas de tapas tapa de acceso al viales, jeringas y sistemas para comunicaciones de fluidos que tienen tapas tapa de acceso al vial y jeringas que incorporan una o más válvulas ejemplares asistidas por gravedad ayudan a garantizar que no se produzcan brechas y que se mantengan comunicaciones de fluidos adecuadas durante la preparación de medicamentos en diversas disposiciones con y sin ventilación y la posterior administración de los medicamentos.
La FIGURA 1A ilustra una tapa de acceso al vial 100 ejemplar de acuerdo con ciertas realizaciones. La tapa de acceso al vial 100 se muestra acoplado a un vial 110 y comprende un conector 120, una base 150 que incluye una válvula asistida por gravedad 180, y una canela 160.
El conector 120 es un conector sin aguja que tiene una abertura 134 adaptada a un aditamento luer hembra de acuerdo con ciertas realizaciones. Sin embargo, se entiende que algunas realizaciones del conector 120 no tienen un aditamento cónico luer. El conector 120 incluye una sección del cuerpo 130 con una superficie superior 132 de la abertura 134.
En ciertas realizaciones, una válvula plegable 140 está dispuesta dentro de la sección del cuerpo 130 y tiene una punta de válvula 142 que está dispuesta dentro de la abertura 134 de tal manera que una cara de válvula 146 está aproximadamente al ras de la superficie superior 132 de la sección del cuerpo 130. La punta de la válvula 142 comprende una rendija 144 que se cierra forzosamente cuando la punta de la válvula 142 se coloca en una configuración cerrada (como se ilustra en la Figura 1A ). La rendija 144 se autoabrirá cuando la válvula plegable 140 se comprima y la cara de la válvula 146 se desplace, mediante una punta luer macho, por ejemplo, hacia una cavidad más ancha 124 de la sección del cuerpo 130. La rendija 144 proporciona acceso a una vía interna 122 de la válvula plegable 140. La vía interna 122 está acoplada operativamente a una línea de fluido 152 en la base 150. En algunas realizaciones, la cavidad 124 proporciona un espacio intersticial que define una vía de gas para ventilar o añadir un gas (por ejemplo, aire esterilizado) a través de la base 150 y dentro del vial 110.
La canela 160 se extiende dentro del vial 110 y está acoplada operativamente a la base 150. En algunas realizaciones, la canela 160 incluye un lumen de fluido 162 utilizado generalmente para el flujo de medicamento o diluyente y un lumen de gas 164 utilizado generalmente para el flujo de aire esterilizado y/o contenido aerosolizado descargado durante el proceso de reconstitución de un medicamento. Debe entenderse que el lumen de gas 164 puede utilizarse en disposiciones con y sin ventilación. En algunas realizaciones, una abertura 162a del lumen de fluido 162 está dispuesta en la canela 160 proximal a la orilla del vial 112 y una abertura 164a del lumen de gas 162 está dispuesta en la canela 160 distal a la orilla del vial 112.
La Figura 1B proporciona una vista en sección transversal longitudinal ampliada de la válvula asistida por gravedad 180 ejemplar de acuerdo con ciertas realizaciones. La válvula asistida por gravedad 180 comprende un cuerpo de válvula 183 que define una cavidad de válvula alargada 184 que tiene secciones generalmente cilíndricas y cónicas. La válvula 180 comprende un primer puerto 181 proximal a un extremo sellable 185 que tiene una pared interior generalmente lisa, en rampa o cónica 195 de la cavidad de válvula 184, y un segundo puerto 192 proximal a un extremo no sellable 186 que tiene una porción de pared interior no sellable nervada o canalizada 196 (por ejemplo, un fondo del cuerpo de válvula 183 que tiene un área de sección transversal generalmente circular). Un miembro de válvula 189 está dispuesto dentro de la cavidad de válvula alargada 184 y es movible entre el extremo sellable 185 y el extremo no sellable 186. De acuerdo con ciertas realizaciones, el miembro de válvula es un elemento sustancialmente esférico, tal como, pero no limitado a, un rodamiento que comprende un material no reactivo con respecto al tipo de comunicación de fluido para el que se va a acoplar que cubre al menos una superficie exterior del rodamiento.
En ciertas realizaciones, una porción de pared interior longitudinal nervada o canalizada 199 se extiende a lo largo de al menos una porción de la sección generalmente cilíndrica de la cavidad de válvula alargada 184. La porción de pared interior longitudinal 199 se extiende generalmente desde porción de pared interior no sellable nervada 196 hasta proximal a la pared interior generalmente lisa, en rampa o cónica 195 del extremo sellable 185. Las nervaduras o canales a lo largo de la porción de pared interior longitudinal interior 199 y la porción de pared interior 196 proximal al extremo no sellable 186 proporcionan una vía de gas cuando el miembro de válvula 189 reside en la cavidad de válvula alargada 184 proximal al extremo no sellable 186.
El primer puerto 181 incluye una primera abertura de puerto 191 dispuesta en la pared interior cónica o en rampa 195 de tal manera que el miembro de válvula 189 sellará o bloqueará el flujo a través de la abertura 191 cuando el miembro de válvula 189 se encuentre en una primera posición proximal al extremo sellable 185. El primer puerto 181 también incluye un primer conducto de puerto 197 que se extiende a una porción de la cavidad 124' del conector 120. El segundo puerto 182 incluye una segunda abertura de puerto 192 dispuesta en la sección generalmente cilíndrica de la cavidad de válvula alargada 184 proximal a la porción de pared interior nervada no sellable 196 de tal forma que el miembro de válvula 189 no puede sellar o bloquear el flujo a través de la abertura 192 cuando el miembro de válvula 189 está en una segunda posición proximal al extremo no sellable 186.
De acuerdo con ciertas realizaciones descritas anteriormente e ilustradas en las Figuras 1A y 1B, la tapa de acceso al vial 100 y el vial 110 se combinan para proporcionar una solución de diseño de vial integrado que los fabricantes de medicamentos pueden utilizar para envasar medicamentos para su distribución a hospitales y farmacias o similares. Por ejemplo, una fina cubierta de aluminio (no mostrada) o material similar encierra la tapa de acceso al vial 100 (dejando acceso a la abertura 134) y se engarza de forma segura a la parte inferior 112' de la orilla del vial 112. En este sentido, el diseño de vial integrado de la presente divulgación elimina la necesidad de picos, reduciendo así los costes y aumentando la eficiencia operativa para las entidades de administración de fármacos. Sin embargo, en algunas realizaciones, la tapa de acceso al vial 100 o varios aspectos de la misma pueden incorporarse a un adaptador de vial para perforar el septo de un vial y obtener acceso al medicamento contenido en el mismo.
En ciertas realizaciones, uno o más filtros 170 están dispuestos en varias ubicaciones a lo largo de una vía de gas, por ejemplo, en el primer conducto de puerto 197 o en una parte de la cavidad 124' del conector 120. Los filtros 170 incluyen una fina membrana o espesor de material poroso, tal como, pero no limitado a, politetrafluoroetileno (PTFE) u otros polímeros vinílicos que tienen varios tamaños de poro en algunas implementaciones.
La Figura 2A y 2B ilustran una jeringa 200 ejemplar de acuerdo con ciertas realizaciones. La jeringa 200 comprende un cuerpo conector 210, un cilindro 260 que tiene un tubo de cilindro 261, un émbolo 270 que tiene un tubo de émbolo 271 y un volumen interior 274 que define un depósito de gas, por ejemplo, un globo (no mostrado) en una disposición no ventilada, o un filtro (no mostrado) en una disposición ventilada. Un miembro de sellado 273 del émbolo 270, en conjunción con el tubo de cilindro 261, define un depósito de fluido 263 y dirige el flujo de medicación 10 (o diluyente) dentro o fuera de la jeringa 200. Un canal de fluido 262 proporciona un paso desde el depósito de fluido 263 hasta el cuerpo conector 210 y un canal de gas 272 proporciona un paso desde el volumen interior 274 hasta el cuerpo conector 210.
Como se muestra en la vista longitudinal transversal ampliada de la Figura 2B, el cuerpo conector 210 de la jeringa 200 tiene una punta macho o aditamento 212 con un puerto de jeringa 214. En ciertas realizaciones, la punta macho (o aditamento) 212 no tiene un cono luer, y por lo tanto puede proporcionar una vía de gas para acomodar ciertas disposiciones de ventilación y no ventilación. Una válvula 220 está dispuesta de forma deslizante dentro del cuerpo 210 y parcialmente dentro de la punta macho 212. Una punta de sellado 240 está dispuesta sobre una punta 224 de la válvula 220. La válvula 220 incluye un fuelle en acordeón 230 dispuesto dentro de la cavidad 204 distal a la válvula 220. La punta de sellado 240 entra en contacto de forma estanca con el puerto 214 de la punta macho 212 de forma que la superficie externa 242 de la punta de sellado 240 está aproximadamente al ras de la superficie externa de la punta macho 212 alrededor del puerto de jeringa 214. La punta de sellado 240 incluye un segundo sello 244 que forma un sello deslizante entre la válvula 220 y la punta macho 212.
Una vía de fluido 222 del cuerpo conector 210 pasa a través de la válvula 220 y la punta de sellado 240. En ciertas realizaciones, la vía de fluido 222 incorpora una válvula asistida por gravedad 280, y comprende una porción de vía de fluido longitudinal 222d que pasa desde la cavidad interna abierta 202 del fuelle 230 a un segundo conducto de puerto lateral 298 de la válvula asistida por gravedad 280, a través de la válvula asistida por gravedad 280 a un primer conducto de puerto longitudinal 297 (que tiene una dirección de flujo opuesta a la de la porción de vía de fluido longitudinal 222d). Después, la vía de fluido 222 se extiende desde el primer conducto de puerto longitudinal 297 de la válvula asistida por gravedad 280 hasta una porción de vía de fluido lateral 222c, desde la porción de vía de fluido lateral 222c hasta una porción de vía de fluido longitudinal 222b, y desde la porción de vía de fluido longitudinal 222b hasta una porción de vía de fluido lateral 122a que está abierta al interior de la punta macho o aditamento 212. La cavidad interna 202 del cuerpo conector 210 conecta fluidamente con el canal de fluido 262 y el depósito de fluido 263.
La válvula 220 incluye una pluralidad de dedos 225 que se extienden hacia la punta 224 de la válvula 220. Un sello deslizante 250 está dispuesto sobre una porción de la punta macho 212 y los dedos 225 con una punta 252 del sello deslizante 250 en contacto de sellado con un hueco 213 en el aditamento macho 212. Un extremo 250a del sello deslizante 250 distal a la punta macho 212 está capturado y asegurado, de acuerdo con algunas realizaciones, entre dos componentes que forman el cuerpo conector 210. El sello deslizante 250 también tiene un hombro 254 dispuesto proximal a las puntas 224' de los dedos 124. En ciertas realizaciones, el sello deslizante 250 comprende un material flexible, tal como, pero no limitado a, un material elastomérico.
En ciertas realizaciones, la válvula asistida por gravedad 280 de la jeringa 200 es similar a la válvula 180 mostrada en la Figura 2B, excepto que la válvula asistida por gravedad 280 de la jeringa 200 está en la ruta del fluido y la válvula asistida por gravedad 180 de la tapa de acceso al vial 100 está en la ruta del gas. En algunas realizaciones, la válvula asistida por gravedad 280 de la jeringa 200 se coloca en otras porciones de la vía de fluido (por ejemplo, la vía de fluido 222) y puede aumentar el diámetro o el área de sección transversal para esa porción longitudinal del cuerpo de la jeringa (por ejemplo, el cuerpo conector 210). En otras realizaciones, la válvula asistida por gravedad 280 es un aparato adaptador o conector que se conecta en serie con la jeringa 280 como una extensión del conjunto de punta macho y puerto (por ejemplo, puerto de jeringa 214 y punta macho 212).
Además, es pertinente observar la diferencia en las direcciones de los conductos que entran en los puertos primero y segundo 181, 182 de la válvula asistida por gravedad 180 de acceso al vial y los puertos primero y segundo 281, 282 de la válvula asistida por gravedad 280 de la jeringa. Estos aspectos direccionales con respecto a las válvulas asistidas por gravedad 180, 280 tienen una relación con su funcionamiento como se describe a continuación con respecto a las Figuras 3, 4A-D, 5 y 6A-D.
La Figura 3 ilustra una vista en sección transversal de un sistema de comunicación de fluidos 300 que tiene una tapa de acceso al vial 100 y una jeringa 200 en posición vertical. En determinadas realizaciones, la tapa de acceso al vial 100 está conectada a un vial 110 que contiene fluido 10 (por ejemplo, un medicamento o diluyente) y gas 20, y la jeringa 200 está acoplada de forma operativa a la tapa de acceso al vial 100. Se define un eje longitudinal 301 para el sistema 300 que muestra la alineación de las válvulas asistidas por gravedad 180, 280 con respecto a la gravedad (G). En la orientación vertical, la superficie inferior de un vial (no mostrada) está proximal a la base y el émbolo 270 de la jeringa 200 está distal a la base en una disposición generalmente longitudinal.
Una ruta de flujo de fluido 310 se extiende desde el vial 100 a través del lumen de fluido 162 hasta el depósito de fluido 263 de la jeringa 200 (por ejemplo, a través de las diversas vías, conductos y canales descritos e ilustrados en las Figuras 1A, 1B , 2A , 2B, y 2C . Una vía de flujo de gas 320 se extiende desde el vial 100 a través del lumen de gas 164 hasta el volumen interior 274 del émbolo 270 de la jeringa 200 (por ejemplo, a través de las diversas vías, conductos y canales descritos e ilustrados en las Figuras 1A, 1B , 2A , 2B y 2C.
En la orientación vertical, un diluyente del depósito de fluido 263 de la jeringa 200 puede añadirse al vial 110 para reconstituir un medicamento contenido en el mismo. Los gases del proceso de reconstitución, especialmente en el caso de algunos preparados de quimioterapia, pueden ser tóxicos y requieren una disposición cerrada o sin ventilación durante el procesamiento y la administración de dicho medicamento. Además, en algunas disposiciones no ventiladas, puede añadirse aire esterilizado al vial 110 para aumentar la presión en el vial 110 y facilitar un flujo de fluidos más eficiente o llevar el vial 110 a una presión neutra o igualada sin contaminar los medicamentos que contiene. Una o más válvulas ejemplares 180, 280 asistidas por gravedad incorporadas en una tapa de acceso al vial 100, una jeringa 200, o un sistema que tenga una tapa de acceso al vial 100 y una jeringa 200 ayudan a garantizar que no se produzcan brechas y que se mantengan las comunicaciones de fluidos adecuadas durante la preparación de medicamentos en diversas disposiciones con y sin ventilación.
Las Figuras 4A-4D ilustran las posiciones de las válvulas asistidas por gravedad 180, 280 de la jeringa 200 y la tapa de acceso al vial 100 durante varias operaciones cuando están en la orientación vertical mostrada en la Figura 3. Se entiende que, en ciertas realizaciones, cada uno de los miembros de la válvula 189, 289 tiene un peso suficiente para contrarrestar la presión hidrostática de un gas o fluido en el sistema 300. En general, se requiere una fuerza de inyección, expulsión o succión (u otra fuerza aplicada o resultante) aplicada a la ruta de flujo de fluido o a la ruta de flujo de gas 320 sobre el miembro de válvula 189, 289 o el movimiento del aparato que utiliza la válvula asistida por gravedad 180, 280 para mover el miembro de válvula 189, 289 de una posición a otra.
A este respecto, la válvula asistida por gravedad 180, 280 comprende al menos dos posiciones interrelacionadas con las diversas operaciones y orientaciones del sistema 300 de acuerdo con ciertas realizaciones. Por ejemplo, en una primera posición, el miembro de válvula 189, 289 está proximal al extremo sellable 185, 285 de tal manera que la válvula asistida por gravedad 180, 280 está sellada en el primer puerto 181, 281. En una segunda posición, el miembro de válvula 189, 289 está proximal al extremo no sellable 186, 286 de tal manera que la válvula asistida por gravedad 180, 280 no está sellada en el primer puerto 181, 281 y un gas o fluido puede fluir a través de la válvula 180, 280.
Además, en la orientación vertical, las válvulas asistidas por gravedad 180, 280 están sesgadas en la segunda posición. Cuando están sesgadas en la segunda posición, las válvulas asistidas por gravedad 180, 280 permanecen en la segunda posición de acuerdo con ciertos aspectos.
Refiriéndose a la Figura 4A , cuando se aplica una fuerza de inyección 311 a la ruta de flujo de fluido 310 (por ejemplo, el émbolo 270 es empujado dentro del tubo de barril 261) mientras está en la orientación vertical, la válvula asistida por gravedad 280 permanecerá en la segunda posición y el fluido 10 fluirá desde el segundo puerto 282 alrededor del miembro de válvula 289 y fuera del primer puerto 281 de acuerdo con ciertas realizaciones. En consecuencia, como se muestra en la Figura 4B, cuando el fluido 10 llega al vial 110, se ejerce una fuerza de expulsión 321 a la ruta de flujo de gas 320 causada por un aumento en el volumen del fluido 10 (por ejemplo, medicamento o diluyente) que entra en el vial 110 o una reacción de los medicamentos. A medida que el gas 20 sale del vial 110, la válvula asistida por gravedad 180 permanecerá en la segunda posición y el gas 20 fluirá desde el segundo puerto 182 alrededor del miembro de válvula 189 y fuera del primer puerto 181 de acuerdo con ciertas realizaciones.
En la Figura 4C , cuando se aplica una fuerza de succión 312 a la ruta de flujo de fluido 310 (por ejemplo, el émbolo 270 se aleja del tubo de cilindro 261) mientras está en la orientación vertical, la válvula asistida por gravedad 280 permanecerá en la segunda posición y el fluido 10 fluirá desde el primer puerto 281 alrededor del miembro de válvula 289 y fuera del segundo puerto 282 de acuerdo con ciertas realizaciones. En consecuencia, como se muestra en la Figura 4D, cuando el fluido 10 se extrae del vial 110, se aplica una fuerza de succión 322 a la ruta de flujo de gas 320 debido a una reducción del volumen del fluido 10 en el vial 110. Cuando el gas 20 entra en el vial 110, la válvula asistida por gravedad 180 permanecerá en la segunda posición y el gas 20 fluirá desde el primer puerto 181 alrededor del miembro de válvula 189 y fuera del segundo puerto 182 de acuerdo con ciertas realizaciones. Una operación similar de la válvula 180 asistida por gravedad como se ilustra en la Figura 4D resultará cuando un gas 20 sea expulsado desde el volumen interior 274 del émbolo 270 (por ejemplo, aire esterilizado) a través de la ruta de flujo de gas 320.
La Figura 5 ilustra el sistema 300 en una orientación invertida en la que la tapa de acceso al vial 100 mira hacia abajo y está conectada fluidamente a la jeringa 200 que tiene su émbolo 270 proximal a la base, de acuerdo con ciertas realizaciones. La orientación invertida proporciona una manera eficiente de acceder a la medicación del vial 110 y transferirla a la jeringa 200, pero la liberación de gas o fluido en el ambiente puede ser peligrosa y debe evitarse en ciertas preparaciones y administraciones de medicación.
Las Figuras 6A-4D ilustran las posiciones de las válvulas asistidas por gravedad 180, 280 de la jeringa 200 y la tapa de acceso al vial 100 durante varias operaciones cuando están en la orientación invertida mostrada en la Figura 5.
En la orientación invertida, las válvulas asistidas por gravedad 180, 280 están sesgadas en la primera posición. En otras palabras, el miembro de válvula 189, 289 está proximal al extremo sellable 185, 285 de tal manera que la válvula asistida por gravedad 180, 280 está sellada en el primer puerto 181,281. Cuando está sesgada en la primera posición, las válvulas asistidas por gravedad 180, 280 pueden verse obligadas a moverse a la segunda posición.
Refiriéndose ahora a la Figura 6A, cuando se aplica una fuerza de succión 312 a la ruta de flujo de fluido 310 (por ejemplo, el émbolo 270 se aleja del tubo de cilindro 261) mientras está en la orientación invertida, la válvula asistida por gravedad 280 se moverá desde la primera posición a la segunda posición y el fluido 10 fluirá desde el primer puerto 281 proporcionando presión de fluido al miembro de válvula 289 en oposición a la gravedad, y el fluido 10 fluirá entonces alrededor del miembro de válvula 289 y fuera del segundo puerto 282 y dentro del depósito de fluido 263 de acuerdo con ciertas realizaciones. En algunas realizaciones como se ilustra en las Figuras 2C y 6A, la segunda abertura de puerto 292 puede hacer tope o extenderse dentro de la porción de pared interior 296 nervada no sellable, de modo que el miembro de válvula 289 no puede obstruir completamente la segunda abertura de puerto 292, y las nervaduras o canales de la porción de pared interior longitudinal 299 están dispuestos en una porción de pared generalmente opuesta a la segunda abertura de puerto 292. Por lo tanto, el flujo de fluido resultante se extiende alrededor de un área longitudinalmente superior de la cavidad de válvula alargada 284 y no se cruza ni impide el camino de retorno del miembro de válvula a la primera posición dentro del extremo sellable 185 de la cavidad de válvula alargada 284.
Con referencia a la Figura 6B, cuando el fluido 10 se extrae del vial 110, se aplica una fuerza de succión 322 sobre la ruta de flujo de gas 320 debido a una reducción del volumen del fluido 10 en el vial 110. Cuando la fuerza de succión 322 alcanza un umbral, el gas 20 se verá forzado a entrar en el vial 110, haciendo así que la válvula asistida por gravedad 180 se mueva de la primera posición a la segunda posición. El gas 20 fluirá desde el primer puerto 181 proporcionando presión de gas al miembro de válvula 189 en oposición a la gravedad, y el gas 20 fluirá entonces alrededor del miembro de válvula 189 y fuera del segundo puerto 282 y dentro del vial 110 de acuerdo con ciertas realizaciones.
En la Figura 6C, cuando se aplica una fuerza de inyección 311 a la trayectoria de flujo de fluido 310 (por ejemplo, el émbolo 270 se empuja dentro del tubo de cilindro 261) mientras está en la orientación invertida, la válvula asistida por gravedad 280 se moverá desde la segunda posición a la primera posición debido a la eliminación de la fuerza de succión del segundo puerto 282, la fuerza gravitacional del miembro de válvula 289, y la fuerza de inyección del fluido 10 recién proporcionada desde el émbolo 270 al segundo puerto 282. Cuando la válvula asistida por gravedad 280 está en la primera posición, el primer puerto 281 se bloqueará y el fluido 10 se acumulará en la cavidad de válvula alargada y se impedirá inmediatamente el paso a través de la ruta de flujo de fluido 310 hacia el vial 110. Debido a la proximidad de la válvula asistida por gravedad 280 a la fuente de presión de fluido (es decir, la fuerza de inyección del émbolo 270), no hay acumulación de presión de fluido a lo largo de todo el sistema 300 que podría causar la ruptura de una válvula, sello, conducto u otro componente del sistema 300 que de otro modo podría fallar debido a la presión causada por una fuerza de inyección del émbolo 270 que no está restringida.
En consecuencia, como se muestra en la Figura 6D, cuando el fluido 10 deja de ser extraído del vial 110, la fuerza de succión 322 causada sobre la ruta de flujo de gas 320 cesa igualmente, y la válvula asistida por gravedad 180 se moverá desde la segunda posición a la primera posición debido a la fuerza gravitatoria del miembro de válvula 189, y a la fuerza de expulsión, si existe, del gas 20 o fluido 10 que intenta abandonar el vial 110 a través del lumen de gas 164. Cuando la válvula asistida por gravedad 180 está en la primera posición, el primer puerto 181 estará bloqueado y cualquier gas 20 o fluido 10 de reflujo se acumulará en la cavidad de válvula alargada 184.
La presente divulgación se proporciona para permitir a cualquier experto en la materia poner en práctica los diversos aspectos descritos en la presente. La divulgación proporciona varios ejemplos de la tecnología en cuestión, y la tecnología en cuestión no se limita a estos ejemplos. Diversas modificaciones de estos aspectos serán fácilmente evidentes para los expertos en la técnica, y los principios genéricos definidos en la presente pueden aplicarse a otros aspectos.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Una tapa de acceso al vial (100) que comprende:
un conector (120) que tiene una abertura (134) para proporcionar acceso a una vía de fluido;
una canela (160) que se extiende hacia el interior de un vial (110); la canela (160) que tiene un lumen de fluido (162) acoplado operativamente a la vía de fluido y un lumen de gas (164); y
una válvula asistida por gravedad (180) que comprende un cuerpo de válvula (183) que define una cavidad de válvula alargada (184), un primer puerto (181), un segundo puerto (192) acoplado operativamente al lumen de gas (164), y un miembro de válvula (189) movible entre un extremo sellable (185) de la cavidad de válvula alargada (184) proximal al primer puerto (181) y un extremo no sellable (186) de la cavidad de válvula alargada (184) proximal al segundo puerto (192),
en donde la abertura (134) del conector (120) proporciona además acceso sellable a una vía de gas, la vía de gas se extiende desde un espacio intersticial (124) del conector (120) al primer puerto (181), en donde el primer puerto (181) está acoplado operativamente a la vía de gas, y en donde la vía de gas se extiende además desde el segundo puerto (192) a un volumen interior del vial (110).
2. La tapa de acceso al vial (100) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el miembro de válvula (189) comprende un elemento sustancialmente esférico.
3. La tapa de acceso al vial (100) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el conector (120) define un eje longitudinal (301), y tanto el cuerpo de válvula (183) como la canela (160) están generalmente alineados en paralelo con el eje longitudinal (301).
4. La tapa de acceso al vial (100) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde la cavidad de válvula alargada (184) incluye una pared interior (195) que tiene uno o más canales que se extienden longitudinalmente.
5. La tapa de acceso al vial (100) de acuerdo con la reivindicación 4, en donde la cavidad de válvula alargada (184) incluye además una pared interior (195) dispuesta en el extremo no sellable (186) que tiene uno o más canales que se extienden lateralmente y que están ortogonalmente alineados con respecto al uno o más canales que se extienden longitudinalmente.
6. La tapa de acceso al vial (100) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde uno o más filtros (170) están dispuestos dentro de la vía de gas.
7. La tapa de acceso al vial (100) de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el espacio intersticial (124) del conector (120) está incluido en la vía de gas.
8. La tapa de acceso al vial (100) de acuerdo con la reivindicación 7, en donde la válvula asistida por gravedad (180) está configurada para permitir comunicaciones gaseosas bidireccionales entre el lumen de gas (164) y el espacio intersticial (124) del conector (120) cuando la tapa de acceso a vial (100) está orientada con la abertura (134) del conector (120) apuntando en una dirección generalmente ascendente.
9. La tapa de acceso al vial (100) de acuerdo con la reivindicación 7, en donde la válvula asistida por gravedad (180) está configurada para permitir comunicaciones gaseosas desde el espacio intersticial (124) del conector (120) al lumen de gas (164) cuando la tapa de acceso a vial (100) está orientado con la abertura del conector (120) apuntando en una dirección generalmente descendente.
10. La tapa de acceso al vial (100) de acuerdo con la reivindicación 7, en donde la válvula asistida por gravedad (180) está configurada para prohibir las comunicaciones gaseosas desde el lumen de gas (164) al espacio intersticial (124) del conector (120) cuando la tapa de acceso a vial (100) está orientada con la abertura del conector (120) apuntando en una dirección generalmente descendente.
11. Un sistema para proporcionar comunicaciones de fluidos, el sistema comprende:
una tapa de acceso al vial de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-10 fijada a un vial; y
una jeringa (200) que comprende:
una sección de cuerpo conector (210) que define un eje longitudinal y que comprende;
una porción de punta (224) para la entrada y salida de fluido;
una segunda válvula asistida por gravedad (280) que comprende un cuerpo de válvula (283) que define una cavidad de válvula alargada (284) generalmente alineada con el eje longitudinal, un primer puerto (281) acoplado operativamente a la porción de punta (224), un segundo puerto (292), y un miembro de válvula (289) movible entre un extremo sellable (285) de la cavidad de válvula alargada (284) proximal al primer puerto (281) y un extremo no sellable (286) de la cavidad de válvula alargada (284) proximal al segundo puerto (292);
una sección de cilindro (260) generalmente alineada con el eje longitudinal y acoplada de forma deslizante con un émbolo (270), la sección de cilindro que define un depósito de fluido (263) dentro de un volumen de la sección de cilindro controlable por un extremo del émbolo proximal a la sección del cuerpo del conector (210); y
una vía de gas que se extiende desde un espacio intersticial de la sección del cuerpo del conector (210) hasta un volumen interior (274) del émbolo (270) que define un depósito de gas,
en donde la porción de punta (224) de la jeringa está acoplada de forma extraíble a la abertura de la tapa de acceso al vial, y la vía de fluido y la vía de gas de la tapa de acceso al vial están acopladas de forma operativa a una vía de fluido y a la vía de gas de la jeringa.
12. El sistema de acuerdo con la reivindicación 11, en donde la vía de gas de la tapa de acceso al vial y la vía de gas de la jeringa están configuradas para una disposición con o sin ventilación.
13. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11 y 12, en donde la segunda válvula asistida por gravedad está configurada para permitir la comunicación bidireccional de fluido entre la porción de punta (224) y el depósito de fluido (263) cuando la jeringa (200) está orientada con la porción de punta apuntando en una dirección generalmente descendente.
14. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11 y 12, en donde la segunda válvula asistida por gravedad está configurada para prohibir la comunicación de fluido desde el depósito de fluido (263) a la porción de punta (224) cuando la jeringa (200) está orientada con la porción de punta apuntando en una dirección generalmente ascendente.
15. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 11 y 12, en donde la segunda válvula asistida por gravedad está configurada para permitir la comunicación de fluido desde la porción de punta (224) al depósito de fluido (263) cuando la jeringa (200) está orientada con la porción de punta apuntando en una dirección generalmente ascendente.
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