ES2940352T3 - Programa y sistema para controlar una termoterapia láser - Google Patents

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Abstract

Un programa de computadora para controlar un tratamiento térmico de tejido. El programa informático que comprende una pluralidad de segmentos de código para obtener un valor de temperatura medido desde dentro o fuera de un límite de una lesión de tratamiento predefinida. El programa comprende además controlar, durante un período de calentamiento, la potencia de salida de una fuente de luz conectada a una sonda de calentamiento que se inserta intersticialmente en la lesión de tratamiento predefinida, y controlar, durante un período de tratamiento, la potencia de salida para mantener la temperatura medida. a una temperatura objetivo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Programa y sistema para controlar una termoterapia láser
Antecedentes de la invención
Campo de la invención
Esta invención pertenece, en general, al campo de la termoterapia intersticial de una lesión en tratamiento asociada con al menos una zona de un tumor. De manera más particular, la invención se refiere a un sistema para controlar el calentamiento y la destrucción de un cáncer utilizando una fuente de calor. De manera aún más particular, la invención además se refiere a la obtención de un efecto inmunológico antitumoral contra el cáncer tratado, es decir, una termoterapia por láser de inmunoestimulación.
Descripción de la técnica anterior
En la técnica se sabe que se puede destruir un tumor con calor, tal como por termoterapia. Una de las técnicas de termoterapia más comunes es la hipertermia por láser intersticial, que destruye tumores por absorción de luz. Los primeros estudios experimentales y clínicos utilizaban un láser Nd-YAG y fibras de extremo desnudo insertadas en el centro de un tumor. La mayoría de estas carecían de un control adecuado del efecto tisular. Los métodos para mejorar el tamaño de la lesión incluían sistemas de múltiples fibras, fibras de tipo difusor y una oclusión del flujo vascular entrante. Sin embargo, la aplicación convencional de hipertermia por láser intersticial provoca la evaporación y carbonización del tejido, así como daños tisulares y un tamaño de la lesión relativamente impredecibles.
Los estudios en ratas y seres humanos han demostrado que el tratamiento térmico del cáncer puede dar lugar a un efecto inmunológico antitumoral. Si las células tumorales moribundas liberan antígenos tumorales sin coagulación, estos antígenos pueden producir una respuesta inmunitaria cuando se presentan al sistema inmunitario del hospedador. Por tanto, no solo se destruirá el tumor tratado, sino que el efecto inmunitario destruirá el resto de tumores, de forma local o en áreas distantes, incluyendo los ganglios linfáticos. El efecto inmunológico contribuye al daño tisular selectivo y a la liberación relativamente pequeña de factores de crecimiento. La baja morbilidad del tratamiento brinda la posibilidad de utilizar quimioterapia de una manera más eficiente, ya que la quimioterapia puede iniciarse antes o en el momento de la terapia local.
Hasta ahora, no había una manera real de controlar completamente y/u optimizar este efecto. Por tanto, un control mejorado de la estimulación térmica para obtener un efecto inmunológico sería ventajoso y podría aumentar la seguridad del paciente. Asimismo, un control mejorado puede minimizar la evaporación y carbonización del tejido circundante a la fuente térmica y los efectos adversos asociados con el mismo.
El documento WO 2009/041912 divulga un dispositivo para el tratamiento térmico de tejidos que comprende: sondas insertables intersticialmente, sensor(es) térmico(s) para medir temperaturas en o cerca de al menos una de dichas sondas, elemento(s) de calentamiento de tejido, así como medios de medición para medir el valor de una propiedad eléctrica entre pares de dichas sondas. Asimismo, existe un sistema de control para controlar dichos elementos de calentamiento de tejido y para determinar cuándo ha alcanzado la propiedad eléctrica medida un valor calculado que indica la finalización del tratamiento.
Sumario de la invención
En consecuencia, los ejemplos de la presente divulgación buscan preferentemente mitigar, aliviar o eliminar una o más deficiencias, desventajas o problemas de la técnica, tales como los identificados anteriormente, individualmente o en cualquier combinación al proporcionar un aparato y un medio legible por ordenador según las reivindicaciones 1­ 13. Otros ejemplos, equivalentes, métodos, etc., no forman parte de la invención.
Breve descripción de los dibujos
Estos y otros aspectos, características y ventajas de los que son capaces los ejemplos de la divulgación se podrán de manifiesto y se dilucidarán a partir de la siguiente descripción de los ejemplos de la presente invención, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que
la figura 1 es una ilustración esquemática sobre un ejemplo de aparato para obtener una respuesta inmunitaria por termoterapia de un tumor;
la figura 2 es una ilustración esquemática de un ejemplo de configuración del aparato;
las figuras 3A, 3B, 3C y 3D son ilustraciones esquemáticas de ejemplos de lesiones en tratamiento y de colocación de la sonda de calor y de los miembros de detección térmica;
las figuras 4A y 4B son ilustraciones esquemáticas de un ejemplo de sonda de calor y de colocación de miembros de detección térmica en relación con una sonda de calor;
la figura 5 es una ilustración esquemática de un ejemplo de un miembro de detección térmica de múltiples sensores en relación con una sonda de calor;
la figura 6 es una ilustración esquemática de un ejemplo de distribución térmica en el tejido alrededor de una sonda de calor;
la figura 7 es un diagrama de flujo que ilustra un método para controlar una respuesta inmunitaria por termoterapia de un tumor; no formando parte el método de la invención;
la figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra un método para obtener una respuesta inmunitaria por termoterapia de un tumor; no formando parte el método de la invención; y
la figura 9 es un gráfico que ilustra un ejemplo de una relación entre la salida láser y el calor junto a una sonda de calor y fuera de la lesión en tratamiento.
Descripción de las realizaciones preferidas
Se describirán ejemplos específicos de la divulgación con referencia a los dibujos adjuntos.
En un ejemplo según la figura 1, se aporta una ilustración esquemática sobre un ejemplo de aparato 1 para obtener una respuesta inmunitaria por termoterapia de un tumor, es decir, un aparato para termoterapia por láser de inmunoestimulación.
El aparato 1 ilustrado comprende una unidad principal 50 que tiene una unidad de salida, tal como una pantalla y una unidad de entrada, tal como un teclado, un ratón y/o una pantalla táctil (no se muestra en la figura 1). La unidad principal 50 además tiene una unidad de control 51 para controlar y ajustar la salida de potencia de una fuente de calor, tal como un generador láser. La unidad de control está conectada a una unidad de bombeo 52 y al menos a un generador láser 53, tal como una fuente de luz láser. Como alternativa o además, se pueden utilizar otras fuentes de calor, tales como fuentes de RF y microondas.
La unidad de bombeo 52 y el generador láser 53 se pueden conectar a una sonda de calentamiento 10 insertable intersticialmente. La sonda de calentamiento 10 comprende en los ejemplos una fibra óptica que se inserta en un catéter de refrigeración (no se muestra en la figura 1). El catéter de refrigeración está conectado fluídicamente a una bomba de la unidad de bombeo 52 que permite que un fluido, tal como un líquido de refrigeración, circule hacia dentro y hacia fuera de los canales del catéter de refrigeración, refrigerando de ese modo la sonda de calentamiento 10.
El propósito del sistema de refrigeración interno es refrigerar la sonda de calentamiento para evitar un calor intenso en la superficie de la sonda de calentamiento. El riesgo de que se acumule carbonilla en la sonda, lo que podría dañar la sonda haciendo que se rompa al menos se reduce o evita, ventajosamente, gracias al sistema de refrigeración interno.
Cerca de la punta de la sonda de calentamiento 10 hay una zona de emisión de luz para emitir luz desde la fibra óptica a efectos de calentar una lesión en tratamiento. La energía, en el ejemplo, luz de una potencia determinada, se emite desde la zona de emisión de la sonda de calentamiento 10, estando la misma en funcionamiento, para calentar la lesión. La sonda está preferentemente en aposición con la lesión en tratamiento o al menos colocada en la lesión en tratamiento. La lesión en tratamiento puede cubrir al menos una parte de un tumor que se va a tratar. La parte cubierta de un tumor tiene un límite adyacente al tejido sano circundante al tumor. Además, la sonda de calentamiento puede emitir luz difusa desde la zona de emisión. La luz difusa se puede proporcionar equipando un extremo distal de la fibra óptica con un difusor de luz.
En el ejemplo ilustrado, se muestra solamente una sonda de calentamiento 10, pero dependiendo del tamaño y la forma del tumor que se va a tratar, se puede utilizar más de una sonda de calentamiento.
Además de la sonda de calentamiento 10, el aparato 1 puede incluir un primer miembro de detección térmica 20, tal como una sonda de alta temperatura, para medir la temperatura cerca de una zona de emisión de la sonda de calentamiento 10. El primer miembro de detección térmica 20 está conectado a la unidad de control 51.
Como alternativa a colocar el primer miembro de detección térmica 20 fuera de la sonda de calentamiento 10, el primer miembro de detección térmica 20 podría colocarse en un canal de la sonda de calentamiento 10. De ese modo, ventajosamente, se puede evitar una ubicación de perforación diferente para el miembro de detección térmica 20.
El propósito del primer miembro de detección térmica 20 es evitar o minimizar el riesgo de carbonización del tejido tumoral alrededor de la sonda de calentamiento 10. El término "alrededor" significa "adyacente a" y/o "en aposición con". La carbonización puede afectar negativamente al tratamiento del tumor o dañar la sonda de calentamiento, lo que debe evitarse. Asimismo, la carbonización del tejido puede aumentar el riesgo de efectos adversos, tales como, infecciones bacterianas o abscesos de tejido. Por otro lado, las altas temperaturas también podrían dañar el material de la sonda de calentamiento 10, haciendo que la sonda de calentamiento 10 se rompa y de ese modo pueda causar filtraciones del sistema de refrigeración. La rotura de la sonda de calentamiento también puede dar lugar al depósito de material exógeno en el área de tratamiento, con un posible efecto tóxico. Estas implicaciones se evitan de forma efectiva, al menos mediante el primer miembro de detección térmica 20 proporcionado.
Además y/o como alternativa, en algunas condiciones, la temperatura medida por el primer miembro de detección térmica 20 se puede utilizar para estimar la temperatura del tejido a una distancia definida desde la lesión en tratamiento o una temperatura en un límite entre la al menos una parte del tumor y el tejido sano circundante. Esto podría hacerse obteniendo un gradiente de temperatura, por ejemplo, cuánto cambia la temperatura por milímetro, ejecutando simulaciones informáticas (es decir, Montecarlo, método de elementos finitos o trazado de rayos basado en propiedades ópticas). Como alternativa y/o además, en algunos ejemplos, se puede utilizar un primer miembro de detección térmica que tiene múltiples puntos de medición separados a una distancia conocida para estimar el gradiente térmico.
Además y/o como alternativa al primer miembro de detección térmica 20, en algunos ejemplos, se puede colocar un segundo miembro de detección térmica 30, tal como una sonda maestra, en el tejido circundante, unos pocos milímetros fuera del límite de una lesión en tratamiento definida. Por tanto, la temperatura en el tejido circundante, fuera de la parte del tumor cubierta por la lesión en tratamiento, se puede controlar para obtener un efecto inmunológico antitumoral eficaz contra el cáncer tratado.
Además del primer y/o segundo miembro de detección térmica, en algunos ejemplos, se puede utilizar un miembro de detección térmica adicional, o una pluralidad de tales miembros de detección térmica, como miembro de detección térmica de protección 40. Un miembro de detección térmica de protección 40 puede colocarse, como precaución, muy cerca de una zona sensible de un órgano para evitar daños debido al calor. Una zona sensible podría estar en cualquier sitio, ya sea dentro de la lesión en tratamiento o fuera de la lesión.
Los sensores para medir la temperatura en el primer miembro de detección térmica 20, el segundo miembro de detección térmica 30 y el miembro de detección térmica de protección 40 pueden ser, por ejemplo, termistores, termopares o una fibra con rejilla de Bragg (FBG).
Como alternativa, en lugar de utilizar sondas perforantes para la medición intersticial de la temperatura, se pueden utilizar imágenes de resonancia magnética (IRM) para medir la temperatura mientras se calienta el tumor con una sonda de calentamiento colocada intersticialmente, tal como una que incluya una fibra óptica basada en una fuente láser.
Además y/o como alternativa, en algunos ejemplos, cualquiera de los miembros de detección térmica 20, 30, 40 puede tener un único punto de medición o múltiples sensores para medir en múltiples puntos.
Las temperaturas medidas de los miembros de detección proporcionados, tales como los miembros de detección térmica 20, 30, 40, ilustrados, se utilizan como entrada a la unidad de control 51 para ajustar la salida de potencia del generador láser 53 ajustando la potencia de una fuente láser del mismo, por ejemplo, mediante un sistema de retroalimentación.
Si la temperatura en cualquiera de los puntos de medición supera un valor de temperatura predeterminado, la unidad de control 51 puede disminuir la salida de potencia del generador láser 53. Como alternativa, la unidad de control 51 puede desactivar el generador láser 53.
Si la temperatura en cualquiera de los puntos de medición llega a ser inferior a un valor de temperatura predeterminado, la unidad de control 51 puede aumentar la salida de potencia del generador láser 53. Como alternativa, la unidad de control 51 puede activar el generador láser 53, si se ha desactivado previamente.
La temperatura predeterminada puede ser un único valor máximo o valor diana. Como alternativa, la temperatura predeterminada puede ser un intervalo que tenga una temperatura umbral superior e inferior.
El ajuste de la potencia de salida se puede hacer automáticamente mediante la unidad de control 51. Esto podría hacerse, por ejemplo, mediante un algoritmo de control implementado en el programa informático de la unidad de control 51. Como alternativa y/o además, la unidad de control 51 puede proporcionar una alarma, tal como una para alertar a un facultativo médico para que establezca y/o ajuste manualmente la salida de potencia del generador láser 53.
Una temperatura máxima a establecer adyacente a la sonda de calor 10, medida por el primer miembro de detección térmica 20, es decir, la sonda de alta temperatura, depende de dos propiedades principales. En primer lugar, las propiedades del material de la sonda de calor 10. La temperatura máxima predeterminada debe ajustarse a un valor para evitar que la sonda de calor se rompa. Los problemas principales son que, dependiendo del material de la sonda de refrigeración, la sonda puede fundirse o debilitarse por el calor, haciendo que la sonda de calor 10 se rompa. Otro problema podría ser que el fluido que circula por la sonda de calentamiento podría vaporizarse, por consiguiente, se podría expandir. La presión interna entonces podría hacer que la sonda se rompa. Por ejemplo, si se utilizan algunos plásticos en el catéter de refrigeración, la temperatura no debe superar los 170 °C, tal como 160 °C, mientras que algunos materiales de vidrio pueden tolerar la exposición a temperaturas mucho más altas. Para el fluido en el catéter de refrigeración, la temperatura máxima depende de factores, tales como, el tamaño de los canales, la tasa de bombeo, la constante térmica del líquido de refrigeración, la salida de potencia máxima y el coeficiente de absorción a la longitud de onda utilizada por el láser. La potencia de salida máxima depende no solamente del generador láser, sino que también está limitada por el tamaño de la zona de emisión. La zona de emisión de la sonda de calor tiene preferentemente una longitud de entre 5 a 30 mm.
La longitud de onda puede ser cualquier longitud de onda siempre que haya una absorción adecuada en el tejido irradiado para generar calor. Preferentemente, la longitud de onda debe tener una alta penetración cerca de la sonda de calentamiento, es decir, baja absorción. Una absorción demasiado alta de energía podría aumentar el calor suministrado y la temperatura muy rápidamente alrededor de la sonda de calentamiento, por tanto, podría no proporcionar suficiente energía en el límite de la al menos una parte de un tumor cubierto por la lesión en tratamiento. Si no se proporciona suficiente energía, el calor generado podría no proporcionar la respuesta inmunitaria. Por ejemplo, una longitud de onda con la absorción adecuada puede encontrarse en la región de longitud de onda visual o infrarroja cercana, tal como en la región de 700 a 1300 nm, tal como de 900 a 1100 nm, tal como de 1064 nm. También, como saben los expertos en la materia, la dispersión de la luz desempeñará un papel en la manera en que se transfiere la energía dentro del tejido.
En segundo lugar, la temperatura máxima adyacente a la sonda de calor 10 debe ajustarse a un valor que reduzca los riesgos para el paciente, pero que al mismo tiempo produzca un tratamiento óptimo, tal como una respuesta inmunológica antitumoral óptima. La temperatura máxima debe ajustarse a un valor que no haga que el tejido circundante a la sonda se carbonice durante la termoterapia. También, dependiendo del tiempo total del tratamiento, podrían ser necesarias diferentes temperaturas para minimizar el riesgo de carbonización. Otros factores que pueden afectar a las temperaturas máximas adyacentes a la sonda de calor 10 pueden ser la forma del tumor, el tamaño del tumor o la lesión en tratamiento definida y/o las propiedades ópticas del tejido.
Desde una perspectiva médica, supone una ventaja limitar la temperatura máxima en el tejido. La temperatura máxima se puede alcanzar aproximadamente de 2 a 5 mm de distancia de una zona de emisión de la sonda de calentamiento 10 refrigerada. Por tanto, al menos un sensor del primer miembro de detección térmica 20 debe colocarse preferentemente dentro de este intervalo de distancia, lateral al centro de la zona de emisión de la sonda de calentamiento o en otra posición cerca de la zona de emisión, p. ej., cerca de la punta 316.
Preferentemente, la temperatura máxima adyacente a la sonda de calentamiento 10 medida por el primer miembro de detección térmica 20 debe mantenerse inferior a 200 °C para minimizar el riesgo de carbonización que podría causar, por ejemplo, inflamación bacteriana o abscesos en el tejido. Al mismo tiempo, la temperatura máxima tiene que ser suficientemente alta adyacente a la sonda de calor 10 de modo que pueda alcanzarse una temperatura diana en un límite de la parte de un tumor. Además y/o como alternativa, la temperatura máxima tiene que ser suficientemente alta para que pueda obtenerse una temperatura diana a una distancia definida desde un límite establecido de la lesión en tratamiento. Esta temperatura diana puede medirse con un segundo miembro de detección térmica 30.
Preferentemente, una temperatura diana está de entre 50 a 55 °C y debe proporcionarse en el límite de la al menos una parte de un tumor cubierta por la lesión en tratamiento para obtener la respuesta inmunológica antitumoral. Una temperatura demasiado baja requiere un tiempo de tratamiento largo. Un tiempo de tratamiento más largo puede exponer al paciente que se va a tratar a riesgos y complicaciones. Para la mayoría de los tipos de tumor, la temperatura máxima debe estar preferentemente por encima de los 60 °C para poder proporcionar la temperatura preferida en el límite. Preferentemente, la temperatura máxima adyacente a la sonda de calor 10 debe ser inferior a 200 °C, tal como, 170 °C, tal como, 160 °C, tal como, 150 °C para minimizar la carbonización, por consiguiente, mejorar la recuperación del paciente después del tratamiento y reducir el riesgo de efectos adversos, tal como el riesgo de inflamaciones y abscesos del tejido. Por otra parte, no superar los 150 °C también permite utilizar la mayoría de materiales en la sonda de calentamiento 10 sin riesgo de rotura debido al debilitamiento del material o la vaporización del fluido de refrigeración. La rotura de la sonda de calentamiento también puede dar lugar al depósito de material exógeno en el área de tratamiento. También, algunos materiales pueden tener un posible efecto tóxico a altas temperaturas.
Como alternativa y/o además, la temperatura máxima adyacente a la sonda de calentamiento puede ajustarse a una temperatura mayor o menor dependiendo de si se desea un tratamiento radical o no radical. Un tratamiento radical puede requerir una mayor temperatura para destruir el tumor, mientras que un tratamiento no radical puede requerir una temperatura menor para evitar la destrucción del tumor o de las zonas sensibles cercanas.
La monitorización de la temperatura, ya sea en el límite de la al menos una parte de un tumor o a cierta distancia del límite de la lesión en tratamiento, puede hacerse mediante un segundo miembro de detección térmica 30. El segundo miembro de detección térmica 30, p. ej., una sonda maestra, puede colocarse a 2-7 mm, tal como de entre 2 a 5 mm, fuera de un límite establecido de una lesión en tratamiento. La elección de la distancia depende de las características del tumor y del tejido circundante. La temperatura diana en el segundo miembro de detección térmica 30 puede estar en el intervalo de 44 a 48 °C para obtener una radicalidad local y una respuesta inmunológica antitumoral. La temperatura preferida en esta ubicación es de aproximadamente 46 °C para obtener una respuesta inmunológica antitumoral.
Para obtener la respuesta inmunológica antitumoral y para mantener al mínimo el riesgo para el paciente, las temperaturas diana deben mantenerse estables durante un tiempo de tratamiento de entre 20 a 60 minutos.
Preferentemente, el tiempo de tratamiento debe ser de aproximadamente 30 minutos. Antes de iniciar el tiempo de tratamiento, tienen que alcanzarse las temperaturas diana. Durante esta fase de calentamiento, se ajusta la salida del láser hasta que se obtiene la temperatura correcta, ya sea en el límite de la al menos una parte de un tumor o en la segunda sonda de detección térmica 30. El tiempo hasta la diana puede ser de entre 5 a 15 minutos, tal como de entre 5 a 10 min, dependiendo de los mismos parámetros que se han mencionados previamente, por ejemplo, la salida de potencia máxima y los coeficientes ópticos de los diferentes tejidos y entre diferentes pacientes.
Si la temperatura máxima predefinida en el primer miembro de detección térmica 20 se alcanza y se supera demasiado rápido, podría ser una indicación de sangrado cerca de la sonda de calentamiento 10. Un sangrado cerca de la sonda de calentamiento 10 podría requerir el ajuste de la temperatura máxima o podría ser necesario interrumpir el tratamiento. Si la temperatura diana en el segundo miembro de detección térmica 30 no se alcanza dentro del periodo de calentamiento, la temperatura máxima en el primer miembro de detección térmica 20 podría tener que aumentarse. Como alternativa, podría ser necesario interrumpir el tratamiento, por ejemplo, si se ha establecido un tamaño de la lesión tratada demasiado grande.
En algunos ejemplos, cuando el tratamiento se ha interrumpido debido a un aumento demasiado rápido de la primera temperatura adyacente a la sonda de calentamiento 10 o si la segunda temperatura en el tejido circundante no se alcanza, la sonda de calentamiento 10 y el primer detector térmico 20 pueden recolocarse y puede repetirse el calentamiento.
Además, en algunos ejemplos, cuando se utiliza al menos un miembro de detección térmica de protección 40 para proteger al menos una zona sensible dentro o fuera de la lesión en tratamiento, la temperatura medida también se puede utilizar en la retroalimentación a la unidad de control 51. Por tanto, es posible que haya que ajustar la potencia de salida para que no supere una temperatura que pueda causar daño en la zona sensible. Cuando se tratan tumores cerca de la superficie de la piel, el sensor térmico de protección puede colocarse sobre la superficie de la piel para proteger la piel de un daño térmico.
La figura 2A ilustra un ejemplo de una configuración de un aparato 100 para obtener una respuesta inmunológica antitumoral por termoterapia. La unidad principal 150 comprende una pantalla 160, una unidad de entrada 165, tal como un teclado o un ratón. Como alternativa y/o además, la pantalla 160 también podría ser una unidad de entrada, tal como una pantalla táctil. La unidad principal 150 además comprende una unidad de control, no ilustrada, una unidad de bombeo 152 y un generador de luz, no ilustrados. En la unidad principal 150 la sonda de calentamiento 110 está conectada a través de una fibra óptica 111. La fibra óptica 111 puede estar conectada al generador de luz en la unidad principal 150. Asimismo, la sonda de calentamiento 110 puede estar conectada con dos tubos 112 a la unidad de bombeo 152 para bombear y poner en circulación el fluido de refrigeración en la sonda de calentamiento 110. La sonda de calentamiento 110 se puede insertar intersticialmente en un tumor 180 situado, por ejemplo, en un órgano corporal 170. En el ejemplo ilustrado, la lesión en tratamiento tiene el mismo tamaño que el tumor.
Adyacente a la sonda de calentamiento 110 está colocado un primer miembro de detección térmica 120. La primera temperatura medida se puede utilizar en una retroalimentación a la unidad de control 51 para ajustar la potencia del láser, tanto para evitar la carbonización de tejido como la rotura de la sonda de calor 110. Además y/o como alternativa, la primera temperatura medida se puede utilizar en una retroalimentación a la unidad de control 51 para ajustar la refrigeración del líquido de refrigeración que circula por la sonda de calentamiento 110.
Además y/o como alternativa, en algunos ejemplos se puede utilizar un segundo miembro de detección térmica 130 para medir una segunda temperatura en el tejido circundante fuera de un límite de la lesión en tratamiento. La segunda temperatura medida se puede utilizar en una retroalimentación a la unidad de control 51 para ajustar la potencia del láser. Además y/o como alternativa, la segunda temperatura medida se puede utilizar en una retroalimentación a la unidad de control para ajustar la refrigeración del líquido de refrigeración que circula por sonda de calentamiento 110. La segunda temperatura medida se puede utilizar en una retroalimentación a la unidad de control 51 para ajustar la potencia del láser para mantener la temperatura correcta durante el tratamiento y obtener, de ese modo, la respuesta inmunitaria contra el tumor tratado.
Además y/o como alternativa, en algunos órganos puede haber una zona sensible 190 que no debe exponerse al calor, que está presente o cerca del tejido que se está calentando. Para proteger esta zona sensible 190, puede colocarse un miembro de detección de protección 140 cerca de la zona sensible 190. La temperatura medida en el miembro de detección de protección 140 se puede utilizar en una retroalimentación a la unidad de control para ajustar la potencia del láser, reduciendo, por consiguiente, la temperatura en la zona sensible 190.
Para ayudar al facultativo a colocar la sonda de calor 110 y el primer y/o segundo miembro de detección térmica 120, 130 se puede utilizar una plantilla. La plantilla se puede proporcionar después de haber investigado el tumor utilizando una guía por imágenes, p. ej., una ecografía.
Las figuras 3A a 3C ilustran diferentes ejemplos de planificación de dosimetría estableciendo una lesión en tratamiento. La planificación de la dosimetría puede variar dependiendo del tamaño del tumor, de la forma o de órganos sensibles cercanos. Por ejemplo, la dosimetría puede planificarse para un tratamiento radical para destruir todo el tumor a la vez que se puede obtener una respuesta inmunológica antitumoral. Como alternativa, el tratamiento puede no ser radical cuando se puede obtener una respuesta inmunológica antitumoral además de la destrucción del tejido de una parte del tumor. Como alternativa, el tratamiento no radical puede provocar únicamente una respuesta inmunológica antitumoral sin o con una destrucción mínima de tejido.
La figura 3A ilustra una vista en sección transversal de un tumor 280 que tiene un tamaño que permite que la lesión en tratamiento predefinida pueda cubrir todo el tumor y tratarse. Para poder tratar todo el tumor, el diámetro del tumor puede tener preferentemente un diámetro inferior a 6 cm, tal como, un diámetro inferior a 3 cm. Por tanto, la lesión en tratamiento 285 puede aproximarse al tamaño del tumor, como se ilustra en la figura 3A. La aproximación de la lesión en tratamiento 285 al límite del tumor 280 puede hacerse como se ilustra en la figura 3A, donde se ajusta una forma circular o elíptica al tamaño de una sección transversal de un tumor 280 del que se han tomado imágenes. En esta ilustración, esta forma ajustada puede aproximarse a todo el límite del tumor, por tanto, todo el tumor está cubierto por la lesión en tratamiento. Como alternativa, el tumor 280 puede aproximarse a un volumen 3D, tal como, una esfera o un elipsoide triaxial. Alternativas adicionales para ajustarse al límite del tumor podría ser utilizando, por ejemplo, polinomios o curvas polinomiales.
Dentro de la lesión en tratamiento aproximada 285 está la sonda de calor 210 insertada intersticialmente. Además, un primer miembro de detección térmica 220 puede insertarse intersticialmente adyacente a la sonda de calor. En algunos ejemplos, se pueden colocar sondas de calor adicionales en diferentes ubicaciones del tumor, en las que cada una tiene un miembro de detección térmica asociado, colocado de manera adyacente. Como alternativa, se puede utilizar más de una sonda de calor para tratar térmicamente un tumor más grande.
Además y/o como alternativa al primer miembro de detección térmica 220, se puede insertar un segundo miembro de detección térmica 230 en el tejido a una distancia de entre 2 a 7 mm fuera del límite de la lesión en tratamiento 285.
Como alternativa, en algunos ejemplos, cuando la lesión en tratamiento definida 285 tiene un límite idéntico al límite establecido del tumor 280, el segundo miembro de detección térmica 230 puede insertarse en el tejido a una distancia de entre 2 a 7 mm fuera del límite del tumor 280 y del tejido circundante.
La figura 3B es una vista en sección transversal que ilustra un tumor 280 donde un tratamiento del tumor completo puede no ser adecuado, ya sea porque el tumor es demasiado grande o debido a una zona sensible 290 que está demasiado cerca del tumor 280. En tal caso, la lesión en tratamiento predefinida puede estar cubriendo únicamente una parte 283 del tumor 280. En este caso, se ha de establecer un límite 284 donde se pueda obtener una respuesta inmunológica. Esto se puede hacer como se ilustra en la figura 3B, en donde se ajusta una forma circular o elíptica con un tamaño apropiado para una sección transversal de un tumor del que se han tomado imágenes. Como se ilustra, una parte del límite 284 de la lesión en tratamiento se solapa con parte del límite 282 del tumor. Para optimizar las condiciones para proporcionar un efecto de respuesta inmunológica, el límite 282 del tumor aproximado por el límite 284 de la lesión en tratamiento debe ser lo más grande posible. Dado que está en la superficie de contacto del límite 282 del tumor entre la parte de un tumor 283, cubierta por la lesión en tratamiento y el tejido circundante donde se puede obtener el efecto de respuesta inmunológica antitumoral por activación de antígenos.
Como alternativa, la lesión en tratamiento puede aproximarse a un volumen 3D, tal como, una esfera o un elipsoide triaxial. Otras alternativas pueden ser aproximar el límite 284 de la lesión en tratamiento al límite 282 del tumor utilizando, por ejemplo, polinomios o curvas polinomiales.
Si el tratamiento del tumor completo puede no ser adecuado debido a una zona sensible 290 que está demasiado cerca del tumor 280. La lesión en tratamiento puede elegirse suficientemente lejos de la zona sensible 290, como se ilustra en la figura 3B.
Dentro de la lesión en tratamiento aproximada está la sonda de calor 210 insertada intersticialmente. Además, un primer miembro de detección térmica 220 puede insertarse intersticialmente adyacente a la sonda de calor. Como alternativa, en algunos ejemplos, se pueden utilizar sondas de calor adicionales, que tengan, cada una, un primer miembro de detección térmica asociado, colocado de manera adyacente.
Además y/o como alternativa al primer miembro de detección térmica 220, se puede insertar un segundo miembro de detección térmica 230 a una distancia de entre 2 a 7 mm fuera del límite 284 de la lesión en tratamiento.
Como alternativa, en algunos ejemplos cuando la lesión en tratamiento definida tiene un límite 284 idéntico al límite establecido 282 de la parte de tumor 283, se puede insertar el segundo miembro de detección térmica 230 en el tejido a una distancia de entre 2 a 7 mm fuera del límite 282 de la parte de tumor 283.
Una alternativa adicional podría ser definir más de una lesión en tratamiento para cubrir una parte más grande de tumor. Cada lesión en tratamiento definida tiene su propia sonda de calor, adyacente al primer miembro de detección térmica y al segundo miembro de detección térmica asociados a la misma.
La figura 3C ilustra un tumor 280 con una forma irregular. En este ejemplo, la lesión en tratamiento predefinida 287 se define para que cubra todo el tumor, tal como para un tratamiento radical. Con el fin de optimizar las condiciones para proporcionar una respuesta inmunológica, el límite establecido del tumor es aproximado por el límite de la lesión en tratamiento de modo que esté solapando lo más posible el límite del tumor o esté adyacente al límite de la lesión en tratamiento.
Dentro de la lesión en tratamiento aproximada está la sonda de calor 210 insertada intersticialmente. Además, un primer miembro de detección térmica 220 puede insertarse intersticialmente adyacente a la sonda de calor. Como alternativa, en algunos ejemplos, se pueden utilizar sondas de calor adicionales que tengan, cada una, un primer miembro de detección térmica asociado, colocado de manera adyacente.
Además y/o como alternativa al primer miembro de detección térmica 220, se puede insertar un segundo miembro de detección térmica 230 a una distancia de entre 2 a 7 mm fuera del límite de la lesión en tratamiento 287.
Como alternativa, en algunos ejemplos, cuando la lesión en tratamiento definida 287 tiene un límite idéntico al límite establecido de la parte del tumor 280, el segundo miembro de detección térmica 230 puede insertarse en el tejido a una distancia de entre 2 a 7 mm fuera del límite del tumor 280.
Una alternativa adicional podría ser definir más de una lesión en tratamiento para cubrir una parte más grande de tumor. Cada lesión en tratamiento definida tiene su propia sonda de calor, adyacente al primer miembro de detección térmica y al segundo miembro de detección térmica asociados a la misma.
Además de las disposiciones ilustradas en las figuras 3A a 3C, se puede insertar más de un segundo miembro de detección térmica 230 en diferentes posiciones a una distancia de entre 2 a 7 mm fuera del límite de la lesión en tratamiento y/o del límite del tumor.
Además, en los ejemplos de una zona sensible 290 presente cerca del tumor o lesión en tratamiento, se puede colocar un miembro de detección térmica de protección 240 cerca de la zona sensible 290.
En la figura 3D hay un ejemplo de un volumen de tratamiento 286 relacionado con una lesión en tratamiento predefinida ilustrada. El volumen de tratamiento 286 se puede determinar por la distancia 232 desde la posición 231 de un sensor del segundo miembro de detección térmica 230, es decir, una sonda maestra, hasta una zona de emisión 213 de una sonda de calentamiento 210 y la longitud de la zona de emisión.
En algunos ejemplos, se utilizar únicamente un primer miembro de detección térmica, es decir, una sonda de alta temperatura, adyacente a la sonda de calentamiento 210; el volumen de tratamiento 286 se puede estimar calculando la ubicación fuera de la lesión en tratamiento donde la temperatura está en el intervalo de 44-48 °C, preferentemente, 46 °C. Esto se puede hacer utilizando simulaciones o cálculos que utilizan propiedades ópticas conocidas de tejido combinadas con la temperatura medida en el primer miembro de detección térmica. La simulación o los cálculos pueden basarse en, p. ej., el método Montecarlo, el método de elementos finitos o en el trazado de rayos. Si el primer miembro de detección térmica está equipado con múltiples sensores separados, las temperaturas medidas se pueden utilizar para calcular un gradiente térmico para estimar la ubicación fuera de la lesión en tratamiento donde la temperatura está en el intervalo de 44-48 °C, preferentemente, 46 °C.
Como alternativa y/o adicionalmente a los ejemplos ilustrados en las figuras 3A a 3D, un segundo miembro de detección térmica 230 se puede colocar 2-7 mm dentro de la lesión en tratamiento. Al medir una temperatura dentro de la lesión en tratamiento, se puede calcular una estimación de la segunda temperatura en el límite entre la lesión en tratamiento y el tejido circundante. Como alternativa y/o además, en algunos ejemplos, la tercera temperatura 2-7 mm fuera de la lesión en tratamiento también puede calcularse midiendo esta temperatura de 2 a 7 mm dentro de la lesión en tratamiento.
La estimación de la segunda y/o tercera temperatura puede hacerse por simulaciones (p. ej., Montecarlo, trazado de rayos o método de elementos finitos), por la estimación de un gradiente de temperatura u otros métodos fácilmente disponibles para los expertos en la materia.
Además y/o como alternativa, en algunos ejemplos, el segundo sensor térmico puede tener múltiples sensores separados, cuyas temperaturas medidas se pueden utilizar para calcular un gradiente térmico.
Esta manera de colocar el segundo miembro de detección térmica puede ser viable para algún tumor sólido donde las propiedades ópticas no estén lo suficientemente bien establecidas para utilizar únicamente la primera temperatura para estimar la tercera temperatura, pero donde hay una desventaja en colocar el segundo miembro de detección térmica fuera de la lesión en tratamiento ya que hay riesgo de que algunas células cancerosas viables estén presentes después de realizar un tratamiento. Cuando se retira el segundo miembro de detección de temperatura, algunas células cancerosas viables podrían extraerse junto con el detector de temperatura después del tratamiento, la denominada diseminación tumoral de células cancerosas. El riesgo de diseminación tumoral puede reducirse considerablemente colocando el segundo miembro de detección térmica dentro de la lesión en tratamiento.
La figura 4A ilustra un extremo distal de una sonda de calentamiento 310. El extremo distal de la sonda de calentamiento 310 incluye una fibra óptica 312 colocada de forma central en un catéter de refrigeración que comprende un conducto interno 314 y un conducto externo 315 por donde se hace circular el fluido de refrigeración mediante una bomba externa. La punta de la fibra tiene al menos una zona de emisión de luz 313. La longitud de la zona de emisión de luz puede ser de entre 5 a 30 mm. Además, para proporcionar una distribución más homogénea de la luz emitida, la fibra óptica 312 puede comprender un difusor 317.
Por otro lado, el extremo distal de una sonda de calentamiento 310 además puede comprender una punta de catéter 316.
La figura 4B ilustra un ejemplo de colocación de los extremos distales de una sonda de calentamiento 310, un primer miembro de detección térmica 320 y el segundo miembro de detección térmica 330 en un tumor 380 de una lesión en tratamiento. El primer miembro de detección térmica 320 se coloca alejado a cierta distancia 321 de la sonda de calentamiento 310. La distancia 321 está en el intervalo de 2 a 5 mm. Además, en algunos ejemplos, al menos uno de los detectores 322 del primer miembro de detección térmica 320 se coloca en el centro de la zona de emisión 313 de la sonda de calentamiento 310.
Además y/o como alternativa, en algunos ejemplos cuando se utiliza un segundo miembro de detección térmica 330, el segundo miembro de detección térmica 330 debe colocarse a una distancia 331 de aproximadamente 2 a 7 mm, preferentemente, de entre 2 a 5 mm, fuera del límite estimado de una lesión tratada, ilustrada en este caso como el límite del tumor 380.
En la figura 5 se ilustra un ejemplo de un primer miembro de detección térmica 720 que es una sonda de múltiples detectores. El primer miembro de detección térmica se ilustra en el ejemplo con cuatro sensores 722a a 722d en diferentes posiciones a lo largo de la longitud de la parte insertada intersticialmente del miembro de detección. El primer sensor térmico 720 se coloca adyacente a una sonda de calor 710 en un tumor 780. En el ejemplo, se ilustra un sangrado local y/o acumulación de sangre 790 cerca de la punta de la sonda 716. En la mayoría de los casos, la sangre tiene una mayor absorción que el tumor. Por consiguiente, la temperatura puede aumentar rápidamente hasta una temperatura que puede dañar la sonda o causar efectos adversos. Al monitorizar la temperatura cerca de la punta 716 utilizando el elemento sensor más distal 722d, se puede ajustar la potencia del láser para evitar un calentamiento excesivo, si, p. ej., hubiera sangre presente. El elemento sensor puede tener una temperatura máxima asociada, tal como, inferior a 200 °C, tal como, inferior a 170 °C, tal como, inferior a 150 °C en esta ubicación. El elemento sensor 722b, lateral al centro de la zona de emisión 713 de la sonda de calentamiento 710, puede tener, en algún ejemplo, una temperatura máxima asociada diferente, tal como, inferior a 140 °C, tal como, inferior a 130 °C, tal como, inferior a 120 °C.
Ajustar la temperatura máxima del elemento detector 772b a un nuevo valor cuando se detecta un aumento anómalo del calor, lo que puede indicar la presencia de un sangrado o una acumulación de sangre, puede disminuir el riesgo de exposición de la sonda de calentamiento y el tejido a un calentamiento excesivo. Esto puede obtenerse gracias a que la salida de potencia del láser se puede controlar utilizando retroalimentación desde más de un elemento de detección térmica.
Al utilizar una sonda con múltiples sensores, tales como el primer sensor térmico 720, se puede realizar un tratamiento en unas condiciones en las que de lo contrario tendría que interrumpirse.
En la figura 6, se ilustra un ejemplo de un perfil de calor 500 alrededor de una sonda de calor refrigerada internamente 410 con una zona de emisión 413. La temperatura máxima 506 se mide aproximadamente a una distancia 505 entre 2 y 5 mm fuera de la sonda de calentamiento 410. Por tanto, la colocación óptima de un primer miembro de detección térmica adyacente es en torno y próximo a un pico de temperatura 506 máximo. Se pueden obtener otras formas del perfil de calor 500 dependiendo de las propiedades de la sonda de calentamiento y de las propiedades ópticas del tumor.
La figura 7 es un diagrama de flujo de un método 1000 de control de una respuesta inmunológica antitumoral por termoterapia de una lesión en tratamiento que cubre al menos una parte zonal de un tumor. Las etapas del método 1000 se pueden realizar manualmente o implementarse como segmentos de código en un programa informático y ejecutarse en un ordenador o procesador, tal como la unidad de control del aparato divulgado anteriormente en el presente documento.
Las etapas del método ilustrativo incluyen obtener un primer valor de temperatura 1001 medido por un primer miembro de detección térmica adyacente a una sonda de calentamiento y/o una temperatura de un segundo miembro de detección térmica dentro o fuera de un límite de una lesión en tratamiento.
Por otro lado, el método 1000 incluye controlar 1002, durante un periodo de calentamiento, una salida de potencia de una fuente de luz conectada a la sonda de calentamiento que se inserta intersticialmente en la lesión en tratamiento. La fuente de luz puede ser la de los ejemplos descritos anteriormente.
El tejido puede calentarse durante el periodo de calentamiento. Durante este periodo, la salida de potencia de una fuente de calor, por ejemplo, un generador láser conectado a la sonda de calentamiento, se puede controlar, ya sea manual o automáticamente, hasta que se alcanza una temperatura diana. La temperatura diana puede ser la temperatura ya sea en un límite de la lesión en tratamiento o a cierta distancia fuera del límite de la lesión en tratamiento, es decir, en el tejido circundante. Esta temperatura diana puede ser un valor calculado basado en la energía acumulada proporcionada al tejido en función de las mediciones de temperatura adyacentes a la sonda de calentamiento.
Durante el periodo de calentamiento de la lesión en tratamiento, se debe tener cuidado de evitar que las temperaturas medidas adyacentes a la sonda de calentamiento nunca superen una temperatura máxima predeterminada. Esta temperatura máxima puede ajustarse a un valor que puede reducir el riesgo de carbonización y que protege la sonda de una rotura debido al calor.
Una manera de realizar este calentamiento es aumentar la potencia de salida, ya sea de forma continua o en etapas discontinuas, hasta que se alcanza la temperatura diana en una posición fuera del límite de la lesión en tratamiento o en el límite. Al mismo tiempo, la temperatura adyacente a la sonda de calentamiento no debe superar su temperatura máxima. Esta retroalimentación puede realizarse automática o manualmente.
Como alternativa, otra manera de realizar el calentamiento es disminuir la potencia de salida desde una alta potencia, ya sea de forma continua o en etapas discontinuas, hasta alcanzar la temperatura diana en una posición fuera del límite de la lesión en tratamiento o en el límite. Al mismo tiempo, la temperatura adyacente a la sonda de calentamiento no debe superar su temperatura máxima. Esta retroalimentación puede realizarse automática o manualmente.
Posterior al periodo de calentamiento, o cuando está presente una lesión en tratamiento, el método incluye controlar 1003, durante un periodo de tratamiento, la salida de potencia de tal manera que la primera temperatura no supere una temperatura máxima y/o para mantener la segunda temperatura a una temperatura diana y/o para mantener una tercera temperatura a una temperatura diana.
Monitorizando la temperatura adyacente a la sonda de calentamiento, se puede evitar que esa temperatura supere una temperatura máxima que pueda dañar o romper la sonda. También se puede evitar la carbonización de tejido lo que puede prolongar la curación o tener efectos adversos en un paciente que se está tratando.
Además y/o como alternativa, la monitorización de la temperatura en el límite de la lesión en tratamiento o en una ubicación a cierta distancia fuera del límite del tumor o en la lesión en tratamiento puede aumentar el éxito de obtener una respuesta inmunitaria. Como esta temperatura monitorizada será parte de la retroalimentación al aparato, esto también puede tener un efecto sobre la estabilidad de la temperatura requerida en el límite del tumor para obtener la respuesta inmunitaria.
Además y/o como alternativa, la temperatura en el límite y/o a cierta distancia fuera del límite, puede estimarse basándose en una temperatura medida dentro de la lesión en tratamiento. Esta temperatura medida dentro de la lesión en tratamiento puede ser la temperatura del miembro de detección térmica colocado adyacente a la sonda de calor, pero también puede ser la de un segundo miembro de detección térmica colocado dentro de la lesión en tratamiento.
Es importante, durante el periodo de tratamiento, monitorizar cualquier cambio en las temperaturas medidas, de modo que la temperatura adyacente a la sonda de calentamiento no supere un valor máximo. Esto puede ser una indicación del inicio de una carbonización o de cambios anómalos de las propiedades ópticas. Por tanto, la potencia de salida del láser tendría que ajustarse en consecuencia. Además y/o como alternativa, a veces, puede que tenga que ajustarse la temperatura máxima del primer sensor térmico durante el tratamiento.
Además, es importante que la temperatura en un límite de la lesión en tratamiento o fuera de un límite de la lesión en tratamiento se mantenga al nivel correcto para aumentar la probabilidad de una respuesta inmunitaria optimizada contra el tumor. Además, en algunos ejemplos, el límite de la lesión en tratamiento se define como el límite estimado de la parte de tumor cubierta por la lesión en tratamiento.
Además, en algunos ejemplos, el método incluye proporcionar un aviso y/o desconectar la salida de potencia si se alcanza la temperatura máxima y/o la temperatura diana fuera del periodo de calentamiento.
Si la temperatura adyacente a la sonda de calentamiento aumenta demasiado rápidamente, tal como al superar la temperatura máxima establecida. Esto puede indicar un sangrado local o acumulación de sangre alrededor de la sonda de calentamiento y/o del primer miembro de detección térmica. El sangrado puede causar problemas debido a la alta absorción y el tratamiento puede tener que interrumpirse debido al riego de que se dañe la sonda de calentamiento o al riesgo de efectos adversos en el paciente.
Además, si la temperatura diana en un límite de la lesión en tratamiento o fuera a cierta distancia de un límite de la lesión en tratamiento no se alcanza durante el tiempo previsto, esto puede indicar que la salida es demasiado baja y/o que la temperatura diana adyacente a la sonda de calentamiento se ha establecido demasiado baja. Esto puede deberse a variaciones de las propiedades ópticas entre pacientes. Bien la temperatura diana junto a la sonda de calentamiento puede tener que aumentarse y/o la potencia de salida del láser tiene que ajustarse.
Una alternativa es recolocar la sonda de calentamiento más cerca de un límite de la lesión en tratamiento.
También, en caso de que la temperatura en o fuera del límite del tumor caiga por debajo de sus temperaturas diana, la unidad de control puede dar un aviso y/o pausar automática y temporalmente el temporizador de tratamiento. El temporizador puede iniciarse de nuevo, ya sea manual y/o automáticamente, cuando se obtiene la temperatura correcta. Por tanto, el periodo de tratamiento puede durar un tiempo efectivo.
La figura 8 es un diagrama de flujo sobre un método 2000 de obtención de una respuesta inmunológica antitumoral por termoterapia de una lesión en tratamiento que cubre al menos una parte zonal de un tumor. En primer lugar, se debe investigar el tumor y el tejido circundante para establecer el tamaño y la forma del tumor. Esto se puede hacer utilizando ultrasonidos, IRM u otras modalidades de formación de imágenes adecuadas.
El método incluye controlar 2001 una salida de potencia de una fuente de luz en función de las temperaturas medidas, de modo que una primera temperatura adyacente a la fuente de luz sea inferior a 200 °C, en funcionamiento, y de modo que una segunda temperatura en un límite entre la lesión en tratamiento y el tejido circundante esté entre 50 y 55 °C.
Además y/o como alternativa, el método puede incluir la colocación 2002 de una sonda de calor intersticialmente en la lesión en tratamiento para calentar la parte del tumor cubierta por la lesión en tratamiento.
Además y/o como alternativa, el método puede incluir la colocación 2003 de un primer miembro de detección térmica adyacente a la sonda de calentamiento para medir una primera temperatura. Además y/o como alternativa, la etapa 2002 puede incluir la colocación de un segundo miembro de detección térmica a una distancia de 2-7 mm fuera del límite para monitorizar una tercera temperatura del tejido circundante de entre 44 a 48 °C. Además y/o como alternativa, la etapa 2002 puede incluir la colocación de un segundo miembro de detección térmica a una distancia de 2-7 mm dentro del límite para medir una temperatura. Si la segunda sonda se coloca dentro de la lesión en tratamiento, tal como dentro de la parte del tumor cubierta por la lesión en tratamiento, la tercera temperatura se utiliza para estimar una tercera temperatura del tejido circundante de entre 44 a 48 °C a una distancia de 2-7 mm fuera del límite y/o la segunda temperatura de 50 a 55 °C en el límite.
Además y/o como alternativa, el método puede incluir las etapas de control del control 2003, durante un periodo de calentamiento, de la salida de potencia de una fuente de luz conectada a la sonda de calentamiento. Además, la etapa de control puede incluir el control, durante un periodo de tratamiento, de la salida de potencia de tal manera que la primera temperatura no supere una temperatura máxima y/o para mantener la segunda temperatura a una temperatura diana.
Además, si se utiliza al menos un segundo miembro de detección térmica, la etapa de control puede incluir el control 2003, durante un periodo de calentamiento, de la salida de potencia de una fuente de luz conectada a la sonda de calentamiento. La etapa también incluye controlar, durante un periodo de tratamiento, la salida de potencia de tal manera que la primera temperatura no supere una temperatura máxima y/o para mantener la segunda temperatura a una temperatura diana y/o para mantener una tercera temperatura a una temperatura diana.
Además y/o como alternativa, el método puede incluir la provisión 2004 de un aviso y/o desconectar la salida de potencia si se alcanza la temperatura máxima y/o temperaturas diana antes o después del periodo de calentamiento.
Durante el periodo de calentamiento y el periodo de tratamiento, el calentamiento se puede hacer utilizando una fuente de luz continua o una fuente de luz pulsada. Como alternativa, se puede utilizar tanto luz continua como luz pulsada, tal como luz continua durante el calentamiento y luz pulsada durante el periodo de tratamiento.
Además, en algunos ejemplos, si durante el periodo de tratamiento la temperatura monitorizada o estimada en el límite o fuera del límite del tumor cayera por debajo de una temperatura diana, la unidad de control puede dar un aviso y/o pausar automática y temporalmente el temporizador de tratamiento. El temporizador puede iniciarse de nuevo, ya sea manual y/o automáticamente, cuando se obtiene la temperatura correcta. Por tanto, el periodo de tratamiento puede durar un tiempo efectivo.
Además, el método puede incluir adicionalmente la medición de una temperatura utilizando un miembro de detección térmica de protección colocado adyacente a una zona sensible de un órgano como se ha divulgado anteriormente en el presente documento con relación al aparato.
Ejemplo
Se realizó un ejemplo experimental in vitro para demostrar que el catéter de refrigeración de la sonda de calor puede gestionar los niveles láser requeridos de un intervalo de tratamiento completo sin daños. También se demostró que se puede utilizar un sistema de retroalimentación para detectar la temperatura cerca del catéter y ajustar la potencia según esta temperatura para evitar la carbonización, que puede dar lugar a una avería del catéter o efectos adversos en el paciente tratado.
El ensayo se hizo con músculo bovino picado calentado hasta 37 °C en un baño de agua. Una sonda de calentamiento, un primer miembro de detección térmica colocado a 2 mm de la sonda de calentamiento y un segundo miembro de detección térmica colocado a 20 mm de la sonda de calentamiento se insertaron en el músculo picado. El catéter de refrigeración de la sonda de calentamiento se llenó con agua a temperatura ambiente y se bombeó a un caudal de 20 ml/minuto. Para empujarlo realmente, el efecto de potencia se ajustó casi al máximo ya desde el inicio, y después se redujo. Las condiciones de ensayo se consideraron extremas y se aplicaron para sobrecargar el sistema.
Se implementó un control de retroalimentación de modo que, cuando se alcanzara la temperatura diana de 46 °C en el segundo miembro de detección térmica, la termoterapia por láser se suministrara durante 30 min. Cuando la temperatura en el segundo miembro de detección térmica superara los 46 °C, el láser se desconectase; cuando cayera por debajo de los 46 °C, el láser se activara (regulación de encendido/apagado). También, cuando la temperatura superara los 150 °C en el primer miembro de detección térmica, la potencia de emisión láser se redujera en etapas de 1 W hasta que la temperatura monitorizada cayera por debajo de los 150 °C. La regulación se realizó tanto durante el intervalo de calentamiento como durante el tratamiento, si fuera necesario.
La sesión de tratamiento concluyó con un periodo de refrigeración de 5 minutos.
La figura 9 muestra un gráfico 600 de un resultado de un ensayo realizado. La línea continua 601 muestra la salida de potencia, la línea discontinua superior 602 muestra la temperatura medida del primer miembro de detección térmica y la línea discontinua inferior 603 muestra la temperatura medida por el segundo miembro de detección térmica. Cuando la temperatura medida del segundo miembro de detección térmica alcanzó la temperatura diana de 46 °C en el tiempo t1, el periodo de calentamiento finalizó y se inició el periodo de tratamiento. Entre t0 y t1, se ajustó la salida a la baja cada vez que la temperatura del primer miembro de detección térmica superaba los 150 °C. Como es claramente visible en el gráfico 600, cuando la salida de potencia se ajustaba a la baja, la temperatura inicialmente disminuía y después empezaba a aumentar. Después del tiempo t1, cuando se inició el intervalo de tratamiento, la salida de potencia del láser se reguló para mantener una temperatura estable de 46 °C en el segundo miembro de detección térmica, es decir, la sonda maestra. Incluso durante el intervalo de tratamiento, la salida podría tener que ajustarse. Por ejemplo, el pico 604 es un aumento en la salida de potencia que provocó casi inmediatamente un aumento en la temperatura adyacente a la sonda de calentamiento, el pico 605.
Las inspecciones de la muestra de carne y de la punta del catéter muestran que se pueden evitar daños en la sonda de calentamiento ajustando la potencia para obtener una temperatura máxima en la posición del primer miembro de detección térmica.
Como resultado de ensayos similares, se muestra que el tiempo necesario para alcanzar la temperatura máxima de 150 °C puede variar significativamente dependiendo de las propiedades ópticas del tejido, principalmente debido a su contenido de sangre. De hecho, la temperatura de 150 °C se alcanzó después de tan solo unos segundos durante el calentamiento cuando se usó una muestra más oscura. La difusión del calor parecía tener un comportamiento diferente con respecto a la obtenida tratando muestras más claras, la tendencia es tener una respuesta más lenta de la temperatura detectada por el segundo miembro de detección térmica, es decir, la sonda maestra. Por lo tanto, esta temperatura tiende a elevarse unos pocos grados por encima de los 46 °C al inicio del tiempo de tratamiento. Una explicación podría ser que la absorción más fuerte cerca de la sonda de calentamiento difuso causa un rebasamiento de la energía que se difunde al límite del tumor tratado después del tiempo de calentamiento. Este aspecto debe investigarse in vivo, ya que la perfusión de sangre puede afectar significativamente a este fenómeno.
A partir de la coloración de la lesión es posible observar que la temperatura máxima se alcanza a una distancia de aproximadamente 2 mm del eje central de la punta de fibra difundida debido al sistema de refrigeración. Esto indica que la colocación del primer miembro de detección térmica, es decir, la sonda de alta temperatura, a una distancia de 2 mm del eje central de la sonda de calentamiento es correcta para detectar la temperatura más alta alcanzada en el tejido, dado que este último es aproximadamente homogéneo
Se debe entender que los artículos indefinidos "un/o" y "una", tal y como se utilizan en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones del presente documento, a no ser que se indique claramente lo contrario, significan "al menos uno". Se debe entender que la expresión "y/o", tal y como se utiliza en la memoria descriptiva y en las reivindicaciones del presente documento, significa "cualquiera o ambos" de los elementos así vinculados, es decir, elementos que se presentan de forma conjuntiva en algunos casos y que se presentan de forma disyuntiva en otros casos.

Claims (13)

REIVINDICACIONES
1. Un programa informático para controlar un tratamiento térmico de un tejido, comprendiendo dicho programa informático instrucciones que están configuradas para hacer que el sistema de la reivindicación 12, cuando el programa se ejecuta en la unidad de control:
obtenga un valor de temperatura medido desde el interior o el exterior de un límite de una lesión en tratamiento predefinida desde el elemento de detección térmica o por IRM;
controle, durante un período de calentamiento que es un intervalo de tiempo predefinido, la salida de potencia de la fuente de luz conectada a la sonda de calentamiento hasta que dicha temperatura medida alcance una temperatura diana, cuando dicha sonda de calentamiento está insertada intersticialmente en dicha lesión en tratamiento predefinida;
proporcione un aviso y/o desconecte dicha salida de potencia si dicha temperatura diana se alcanza fuera de dicho intervalo de tiempo predefinido; y
controle, durante un período de tratamiento posterior, dicha salida de potencia para mantener dicha temperatura medida a dicha temperatura diana durante un período de tiempo.
2. El programa informático de la reivindicación 1, que comprende, durante dicho período de calentamiento, controlar la salida de potencia de dicha sonda de calentamiento hasta que se alcanza una temperatura diana.
3. El programa informático de la reivindicación 2, que comprende aumentar dicha potencia de salida de forma continua o en etapas discretas hasta alcanzar dicha temperatura diana.
4. El programa informático de la reivindicación 2, que comprende disminuir dicha potencia de salida desde una salida alta de forma continua o en etapas discretas hasta alcanzar dicha temperatura diana.
5. El programa informático de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde dicha temperatura diana está en un intervalo de 44-48 °C de 2 a 7 mm fuera de dicho límite de dicha lesión en tratamiento predefinida.
6. El programa informático de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde dicha temperatura diana está en un intervalo de 50 a 55 °C en dicho límite de dicha lesión en tratamiento predefinida.
7. El programa informático de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende monitorizar una segunda temperatura adyacente a dicha sonda de calentamiento.
8. El programa informático de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende monitorizar si dicha temperatura diana no se alcanza durante dicho período de calentamiento.
9. El programa informático de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprende monitorizar si dicha temperatura medida aumenta con demasiada rapidez o con demasiada lentitud.
10. El programa informático de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, que pone en pausa un temporizador durante dicho período de tratamiento si dicha temperatura medida cae por debajo de dicha temperatura diana, volviendo a iniciar el temporizador cuando se obtiene dicha temperatura diana.
11. El programa informático de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10; en donde dicha fuente de luz es una fuente de luz continua o una fuente de luz pulsada.
12. Un sistema adaptado para controlar un tratamiento térmico de un tejido, que comprende:
un miembro de detección térmica que puede colocarse dentro o fuera de un límite de una lesión en tratamiento predefinida o de un dispositivo de formación de imágenes por resonancia magnética, IRM, para obtener un valor de temperatura medida;
una sonda de calentamiento que se puede insertar intersticialmente en dicha lesión en tratamiento predefinida; una fuente de luz conectada a dicha sonda de calentamiento y adaptada para calentar la lesión;
una salida de potencia adaptada para controlar dicha fuente de luz;
una unidad de control adaptada para controlar dicha salida de potencia durante un período de calentamiento, siendo un intervalo de tiempo predefinido, hasta que dicho valor de temperatura medida alcance un valor de temperatura diana, y proporcionar un aviso y/o desconectar dicha salida de potencia si dicho valor de temperatura diana se alcanza fuera de dicho intervalo de tiempo predefinido; y para controlar dicha salida de potencia, durante un período de tratamiento posterior, para mantener dicho valor de temperatura medida a dicha temperatura diana durante un período de tiempo.
13. Un sistema según la reivindicación 12, en donde dicho elemento de detección térmica tiene múltiples sensores separados entre sí; y/o en donde dicho elemento de detección térmica se coloca en un canal de dicha sonda de calentamiento.
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