ES2941945T3 - Un sistema de estimulación óptica con supervisión automatizada - Google Patents
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Abstract
Un sistema de estimulación óptica incluye una fuente de luz configurada para producir luz para estimulación óptica; un monitor de luz; un conductor óptico acoplado, o acoplable, a la fuente de luz y al monitor de luz; y un módulo de control acoplado, o acoplable, a la fuente de luz y al monitor de luz. El módulo de control incluye una memoria y un procesador configurado para iniciar automáticamente una verificación o medición de un valor de salida de luz; recibir, desde el monitor de luz, una medida de la luz generada por la fuente de luz; y cuando la medición se desvía de un valor de salida de luz esperado en más de una cantidad de umbral, realizar al menos uno de los siguientes: enviar una advertencia; o tomando una acción correctiva. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Un sistema de estimulación óptica con supervisión automatizada
Campo
La presente divulgación se dirige al área de los sistemas de estimulación óptica implantables.
Antecedentes
Los sistemas de estimulación óptica implantables pueden proporcionar beneficios terapéuticos en una variedad de enfermedades y trastornos. Por ejemplo, la estimulación óptica puede aplicarse al cerebro externamente o mediante un cable de estimulación implantado para proporcionar, por ejemplo, estimulación cerebral profunda, para tratar una variedad de enfermedades o trastornos. La estimulación óptica también puede combinarse con la eléctrica.
Se han desarrollado estimuladores para proporcionar terapia para una variedad de tratamientos. Un estimulador puede incluir un módulo de control (para generar señales luminosas o eléctricas enviadas a las fuentes de luz de una derivación), una o más derivaciones y una o más fuentes de luz acopladas a cada derivación o dispuestas dentro de ella. El electrodo se coloca cerca de los nervios, músculos, tejido cerebral u otro tejido que se desee estimular. Por ejemplo, el documento US 2013/0102861 divulga un aparato médico que incluye una unidad de fuente de luz configurada para ser capaz de emitir luz que incluye al menos luz de emisión natural, siendo la luz guiada hacia una sonda óptica; una primera unidad de detección configurada para detectar una intensidad de luz que sale de la unidad de fuente de luz; y una unidad de cálculo configurada para calcular aproximarse a una función no lineal basada en una intensidad de luz detectada por la primera unidad de detección para calibrar la sonda óptica.
El documento US 2017/0281966 divulga un dispositivo para eliminar microorganismos en el interior de las vías respiratorias del paciente mediante luz UV, concretamente UV-C. El dispositivo consta de un catéter de triple lumen y una unidad de control UV. El extremo distal de uno de los lúmenes del catéter tiene una cámara UV curvada, mientras que el extremo proximal tiene un cable con un enchufe para conectarlo a la unidad de control UV. El segundo lumen del catéter se utiliza para el suministro de oxígeno, y el tercer lumen del catéter se utiliza para la succión.
El documento US 2017/361122 divulga un dispositivo implantable de estimulación óptica en el que la fuente de luz está conectada a fibras ópticas. Además, hay una sonda de monitorización y un detector de luz, para medir la luz inyectada en el tejido. De este modo, es posible asegurarse de que el dispositivo funciona correctamente y comprobar la dosis de luz aplicada al individuo.
El documento WO 00/15101 discute un catéter emisor de luz, en el que el mismo conductor óptico está conectado a la fuente de luz, para guiar la luz emitida al tejido y al monitor de luz.
El documento US 2011/029041 divulga un implante de audífono que comprende un micrófono óptico, que comprende una fuente de luz, un monitor de luz y un cable óptico que acopla la fuente y el monitor. El monitor transforma la señal óptica en una señal eléctrica.
Sumario
El sistema de estimulación óptica incluye una fuente de luz configurada para producir luz para estimulación óptica; un monitor de luz; un cable óptico acoplado, o acoplable, a la fuente de luz y al monitor de luz; y un módulo de control acoplado, o acoplable, a la fuente de luz y al monitor de luz. La fuente de luz, el cable óptico, el módulo de control y el monitor de luz son implantables. El módulo de control incluye una memoria y un procesador acoplado a la memoria y configurado para iniciar automáticamente una verificación o medición de un valor de salida de luz; en respuesta a la iniciación, recibir, del monitor de luz, una medición de luz generada por la fuente de luz; y, cuando la medición se desvía de un valor de salida de luz esperado en más de una cantidad umbral, realizar al menos una de las siguientes acciones: enviar una advertencia; o tomar una acción correctiva.
En al menos algunos aspectos, el procesador está configurado además para dirigir el monitor de luz para realizar la medición. En al menos algunos aspectos, el procesador está configurado además para dirigir la fuente de luz para generar luz que se espera que esté en el nivel de salida de luz esperado en un sitio donde la luz se recoge para su medición por el monitor de luz. En al menos algunos aspectos, el monitor de luz está configurado para medir un nivel de salida de luz directamente desde la fuente de luz. En al menos algunos aspectos, el cable óptico incluye además una primera guía de ondas óptica configurada para recibir luz generada por la fuente de luz y emitir la luz desde una porción distal del cable óptico para la estimulación óptica y una segunda guía de ondas óptica configurada para recibir una porción de la luz emitida desde la porción distal del cable óptico y dirigir la porción recibida de la luz al monitor de luz, en el que el monitor de luz está configurado para medir un nivel de salida de luz desde la luz emitida desde la porción distal del cable óptico.
En al menos algunos aspectos, el sistema de estimulación óptica incluye además un dispositivo externo configurado para la comunicación con el módulo de control, en el que el procesador está configurado para enviar la advertencia
al dispositivo externo y el dispositivo externo está configurado para, en respuesta a la recepción de la advertencia, proporcionar un mensaje visual, vibratorio o audible a un usuario. En al menos algunos aspectos, el dispositivo externo es una unidad de programación, un programador clínico o un mando a distancia del paciente. En al menos algunos aspectos, la acción correctiva incluye indicar o dirigir a un usuario, a través del dispositivo externo, que ajuste la estimulación óptica si la medición se desvía en más de una cantidad umbral de un nivel de salida de luz esperado.
En al menos algunos aspectos, enviar una advertencia incluye hacer que el módulo de control emita una advertencia vibratoria o auditiva. En al menos algunos aspectos, la acción correctiva incluye indicar o dirigir a un usuario que ajuste la estimulación óptica. En al menos algunos aspectos, la acción correctiva incluye además, después de que el usuario ajusta la estimulación óptica, recibir, desde el monitor de luz, una segunda medición de la luz generada por la fuente de luz; y, cuando la segunda medición se desvía de un valor de salida de luz esperado en más de una cantidad umbral, incitar o dirigir al usuario para que ajuste la estimulación óptica.
En al menos algunos aspectos, la acción correctiva incluye el ajuste automático de la estimulación óptica. En al menos algunos aspectos, la acción correctiva incluye además, después de ajustar automáticamente la estimulación óptica, recibir, desde el monitor de luz, una segunda medición de la luz generada por la fuente de luz; y, cuando la segunda medición se desvía de un valor de salida de luz esperado en más de una cantidad umbral, ajustar automáticamente la estimulación óptica de nuevo.
En al menos algunos aspectos, la acción correctiva incluye detener la estimulación óptica. En al menos algunos aspectos, el procesador está configurado además para, cuando la medición se desvía del valor de salida de luz esperado en más de la cantidad umbral, recibir, desde el monitor de luz, una segunda medición de luz generada por la fuente de luz para confirmar la desviación cuando la segunda medición también se desvía del valor de salida de luz esperado en más de la cantidad umbral.
En al menos algunos aspectos, iniciar automáticamente una verificación o medición de un valor de salida de luz incluye periódicamente, iniciar automáticamente la verificación o medición del valor de salida de luz. En al menos algunos aspectos, periódicamente, iniciar automáticamente incluye repetidamente iniciar automáticamente la verificación o medición del valor de salida de luz en un período regular predefinido. En al menos algunos aspectos, periódicamente, iniciar automáticamente incluye iniciar automáticamente de forma repetida la verificación o medición del valor de salida de luz de acuerdo con un patrón predefinido.
En otro aspecto, un medio de almacenamiento no transitorio legible por procesador incluye instrucciones para supervisar la estimulación óptica utilizando un sistema de estimulación óptica que incluye una fuente de luz, un monitor de luz, y un cable óptico acoplado a la fuente de luz, donde la ejecución de las instrucciones por uno o más dispositivos procesadores realiza acciones, incluyendo: iniciar automáticamente una verificación o medición de un valor de salida de luz; en respuesta a la iniciación, recibir, desde el monitor de luz, una medición de luz generada por la fuente de luz; y, cuando la medición se desvía de un valor de salida de luz esperado en más de una cantidad umbral, realizar al menos una de las siguientes acciones: enviar una advertencia; o tomar una acción correctiva. En otro aspecto, un procedimiento de supervisión de la estimulación óptica utilizando un sistema de estimulación óptica que incluye una fuente de luz, un monitor de luz y un cable óptico acoplado a la fuente de luz, incluye iniciar automáticamente una verificación o medición de un valor de salida de luz; en respuesta a la iniciación, recibir, desde el monitor de luz, una medición de la luz generada por la fuente de luz; y, cuando la medición se desvía de un valor de salida de luz esperado en más de una cantidad umbral, realizar al menos una de las siguientes acciones: enviar una advertencia; o tomar una acción correctiva.
En al menos algunos aspectos del medio de almacenamiento no transitorio legible por procesador o del procedimiento, las acciones o pasos incluyen además dirigir el monitor de luz para realizar la medición. En al menos algunos aspectos del medio de almacenamiento no transitorio legible por procesador o del procedimiento, las acciones o pasos incluyen además dirigir la fuente de luz para generar luz que se espera que esté en el nivel de salida de luz esperado en un sitio donde la luz se recoge para su medición por el monitor de luz.
En al menos algunos aspectos del medio de almacenamiento no transitorio legible por procesador o del procedimiento, enviar una advertencia incluye hacer que el módulo de control emita una advertencia vibratoria o auditiva. En al menos algunos aspectos del medio de almacenamiento no transitorio legible por procesador o del procedimiento, la acción correctiva incluye solicitar u ordenar al usuario que ajuste la estimulación óptica. En al menos algunos aspectos del medio de almacenamiento no transitorio legible por procesador o del procedimiento, la acción correctiva incluye además, después de que el usuario ajusta la estimulación óptica, recibir, del monitor de luz, una segunda medición de la luz generada por la fuente de luz; y, cuando la segunda medición se desvía de un valor de salida de luz esperado en más de una cantidad umbral, incitar o dirigir al usuario para que ajuste la estimulación óptica.
En al menos algunos aspectos del medio de almacenamiento no transitorio legible por procesador o del procedimiento, la acción correctiva incluye el ajuste automático de la estimulación óptica. En al menos algunos aspectos del medio de almacenamiento no transitorio legible por procesador o del procedimiento, la acción
correctiva incluye además, después de ajustar automáticamente la estimulación óptica, recibir, del monitor de luz, una segunda medición de la luz generada por la fuente de luz; y, cuando la segunda medición se desvía de un valor de salida de luz esperado en más de una cantidad umbral, ajustar automáticamente la estimulación óptica de nuevo. En al menos algunos aspectos del medio de almacenamiento no transitorio legible por procesador o del procedimiento, la acción correctiva incluye detener la estimulación óptica. En al menos algunos aspectos del medio de almacenamiento no transitorio legible por procesador o del procedimiento, las acciones o pasos incluyen además, cuando la medición se desvía del valor de salida de luz esperado en más de la cantidad umbral, recibir, desde el monitor de luz, una segunda medición de la luz generada por la fuente de luz para confirmar la desviación cuando la segunda medición también se desvía del valor de salida de luz esperado en más de la cantidad umbral.
En al menos algunos aspectos del medio de almacenamiento no transitorio legible por procesador o del procedimiento, iniciar automáticamente una verificación o medición de un valor de salida de luz incluye periódicamente, iniciar automáticamente la verificación o medición del valor de salida de luz. En al menos algunos aspectos del medio de almacenamiento no transitorio legible por procesador o del procedimiento, periódicamente, iniciar automáticamente incluye iniciar automáticamente de forma repetida la verificación o medición del valor de salida de luz en un periodo regular predefinido. En al menos algunos aspectos del medio de almacenamiento no transitorio legible por procesador o del procedimiento, periódicamente, iniciar automáticamente incluye iniciar automáticamente de forma repetida la verificación o medición del valor de salida de luz de acuerdo con un patrón predefinido. La invención se define en las reivindicaciones. Otras realizaciones, aspectos, procedimientos, etc. se proporcionan exclusivamente con fines ilustrativos.
Breve descripción de los dibujos
La FIG. 1 es una vista general esquemática de una realización de los componentes de un sistema de estimulación óptica u óptica/eléctrica, que incluye un subconjunto electrónico;
La FIG. 2 es una vista lateral esquemática de una realización de una disposición que incluye una fuente de luz, un monitor de luz opcional, un cable óptico y un cable conector;
La FIG. 3 es una vista esquemática en sección transversal de una realización del cable óptico de la FIG. 2. La FIG. 4A es una vista lateral esquemática de una realización de un módulo de control configurado para acoplarse eléctricamente a un cable o extensión de cable;
La FIG. 4B es una vista lateral esquemática de una realización de una extensión de cable configurada para acoplar eléctricamente un cable al módulo de control de la FIG. 4A.
La FIG. 5 es una vista lateral esquemática de una realización de un sistema de estimulación eléctrica que incluye un cable de estimulación eléctrica acoplado eléctricamente a un módulo de control;
La FIG. 6 es una vista lateral esquemática de una realización de un sistema de estimulación óptica/eléctrica con un cable de estimulación óptica/eléctrica acoplado a un módulo de control que tiene una fuente de luz;
La FIG. 7 es una vista general esquemática de una realización de los componentes de una unidad de programación para un sistema de estimulación óptica u óptica/eléctrica;
La FIG. 8 es un diagrama de flujo de una realización de un procedimiento de supervisión de la estimulación óptica;
La FIG. 9 es un diagrama de flujo de otra realización de un procedimiento de supervisión de la estimulación óptica;
La FIG. 10 es un diagrama de flujo de una realización de un procedimiento para indicar o dirigir a un usuario que ajuste los parámetros de estimulación;
La FIG. 11 es un diagrama de flujo de una realización de un procedimiento de ajuste automático de los parámetros de estimulación; y
La FIG. 12 es un diagrama de una realización de una interfaz de usuario para supervisar la salida de luz para estimulación óptica.
Descripción detallada
La presente divulgación se dirige al área de los sistemas de estimulación óptica implantables.
En algunas realizaciones, el sistema de estimulación óptica implantable sólo proporciona estimulación óptica. En otras realizaciones, el sistema de estimulación puede incluir tanto estimulación óptica como eléctrica. En al menos algunas de estas realizaciones, el sistema de estimulación óptica puede ser una modificación de un sistema de
estimulación eléctrica para proporcionar también, o en su lugar, estimulación óptica. La estimulación óptica puede incluir, aunque sin limitarse necesariamente a ello, la estimulación resultante de la respuesta a determinadas longitudes o gamas de longitudes de onda de la luz o de efectos térmicos generados mediante la luz o cualquier combinación de los mismos.
La figura 1 es una vista general esquemática de una realización de componentes de un sistema de estimulación óptica 100 (o sistema de estimulación combinada óptica/eléctrica) que incluye un subconjunto electrónico 110 dispuesto dentro de un módulo de control implantable. En al menos algunas realizaciones, el sistema de estimulación óptica también puede ser capaz de proporcionar estimulación eléctrica a través de electrodos opcionales 126.
En al menos algunas realizaciones, los componentes seleccionados (por ejemplo, una fuente de alimentación 112, una antena 118, un receptor 102, un procesador 104 y una memoria 105) del sistema de estimulación óptica pueden colocarse en una o más placas de circuitos o soportes similares dentro de una carcasa sellada de un módulo de control. Puede utilizarse cualquier procesador 104 adecuado y puede ser tan simple como un dispositivo electrónico que, por ejemplo, produzca señales para dirigir o generar estimulación óptica a intervalos regulares o el procesador puede ser capaz de recibir e interpretar instrucciones de una unidad de programación externa 108 que, por ejemplo, permita modificar los parámetros o características de la estimulación.
El procesador 104 se incluye generalmente para controlar la temporización y otras características del sistema de estimulación óptica. Por ejemplo, el procesador 104 puede, si se desea, controlar uno o más de los tiempos, frecuencia de pulso, amplitud y duración de la estimulación óptica. Además, el procesador 104 puede seleccionar uno o más de los electrodos opcionales 126 para proporcionar estimulación eléctrica, si se desea. En algunas realizaciones, el procesador 104 selecciona qué electrodo(s) opcional(es) son cátodos y qué electrodo(s) son ánodos.
Puede utilizarse cualquier memoria 105 adecuada. La memoria 105 ilustra un tipo de medio legible por ordenador, concretamente un medio de almacenamiento legible por ordenador. Los medios de almacenamiento legibles por ordenador pueden incluir, entre otros, medios no volátiles, no transitorios, extraíbles y no extraíbles implementados en cualquier procedimiento o tecnología para el almacenamiento de información, como instrucciones legibles por ordenador, estructuras de datos, módulos de programas u otros datos. Ejemplos de medios de almacenamiento legibles por ordenador incluyen RAM, ROM, EEPROM, memoria flash u otra tecnología de memoria, dispositivos de almacenamiento magnético o cualquier otro medio que pueda utilizarse para almacenar la información deseada y al que pueda acceder un procesador.
El procesador 104 está acoplado a una fuente de luz 120. Puede utilizarse cualquier fuente de luz adecuada, incluidos, entre otros, diodos emisores de luz (LED), diodos emisores de luz orgánicos (OLED), diodos láser, lámparas, bombillas o similares, o cualquier combinación de los mismos. En al menos algunas realizaciones, el sistema de estimulación óptica puede incluir múltiples fuentes de luz. En al menos algunas realizaciones, cada una de las múltiples fuentes de luz puede emitir luz con una longitud de onda diferente o un rango de longitudes de onda diferente. Puede utilizarse cualquier longitud de onda o gama de longitudes de onda adecuadas, incluidas, entre otras, las longitudes de onda o gamas de longitudes de onda visibles, infrarrojas cercanas y ultravioletas. En al menos algunas realizaciones, el sistema de estimulación óptica incluye una fuente de luz que emite en los rangos de longitud de onda naranja, rojo o infrarrojo (por ejemplo, en el rango de 600 a 1200 nm o en el rango de 600 a 700 nm o en el rango de 610 a 650 nm o 620 nm o similares) En al menos algunas realizaciones, el sistema de estimulación óptica incluye una fuente de luz que emite en los rangos de longitud de onda verde o azul (por ejemplo, en el rango de 450 a 550 nm o en el rango de 495 a 545 nm o similares) Se puede seleccionar una longitud de onda o un rango de longitudes de onda de una fuente de luz para obtener un efecto terapéutico, químico o biológico específico.
Como se describe a continuación, la fuente de luz 120 puede estar dispuesta dentro del módulo de control o dispuesta fuera del módulo de control como, por ejemplo, en una unidad o módulo separado o como parte de un cable óptico. El procesador 104 proporciona señales eléctricas para operar la fuente de luz 120 incluyendo, por ejemplo, dirigir o conducir la generación de luz por la fuente de luz, pulsar la fuente de luz, o similares. Por ejemplo, el procesador 104 puede dirigir la corriente desde la fuente de alimentación 112 para hacer funcionar la fuente de luz 120. En al menos algunas realizaciones, la fuente de luz 120 está acoplada a una o más guías de ondas ópticas (como una fibra óptica u otro medio de transmisión óptica) dispuestas en un conductor óptico 122. En al menos algunas realizaciones, el conductor óptico 122 está dispuesto de modo que una o más de las guías de ondas ópticas emitan luz desde la porción distal del conductor óptico (por ejemplo, el extremo distal o en una o más posiciones a lo largo de la porción distal del conductor o cualquier combinación de las mismas).
Opcionalmente, el procesador 104 también está acoplado a un monitor de luz 124 que se utiliza para supervisar o medir la luz de la fuente de luz 122. Por ejemplo, el monitor de luz 124 puede producir señales eléctricas o de otro tipo en respuesta a la luz recibida por el monitor de luz. Se puede utilizar cualquier monitor de luz 124 adecuado, incluidos, entre otros, fotodiodos, fototransistores, fotomultiplicadores, dispositivos de carga acoplados (CCD), resistencias dependientes de la luz (LRD), células fotoemisivas, células fotoconductoras, células fotovoltaicas, dispositivos de fotounión, o similares, o cualquier combinación de los mismos. El monitor de luz 124 puede utilizarse para medir o supervisar la luz emitida por la fuente de luz 120 o desde la(s) guía(s) de ondas ópticas (u otros medios
de transmisión óptica) del conductor óptico 122. En al menos algunas realizaciones, el monitor de luz 124 puede acoplarse a una o más guías de ondas ópticas (u otros medios de transmisión óptica) del conductor óptico 122 para transmitir la luz a lo largo de un conductor óptico para su medición o supervisión.
Cualquier fuente de alimentación 112 puede ser utilizada incluyendo, por ejemplo, una batería tal como una batería primaria o una batería recargable. Ejemplos de otras fuentes de alimentación son los supercondensadores, las baterías nucleares o atómicas, las pilas de combustible, los resonadores mecánicos, los colectores de infrarrojos, las fuentes de alimentación accionadas por flexión, las fuentes de alimentación accionadas térmicamente, las fuentes de alimentación bioenergética, las células bioeléctricas, las bombas de presión osmótica y similares. Como otra alternativa, la energía puede ser suministrada por una fuente de alimentación externa a través de acoplamiento inductivo mediante una antena 118 o una antena secundaria. La fuente de alimentación externa puede estar en un dispositivo que se monta en la piel del usuario o en una unidad que se proporciona cerca del usuario de forma permanente o periódica. En al menos algunas realizaciones, si la fuente de alimentación 112 es una batería recargable, la batería puede recargarse utilizando la antena 118 y una unidad de recarga 116. En algunas realizaciones, se puede suministrar energía a la batería para su recarga mediante el acoplamiento inductivo de la batería a la unidad de recarga externa 116.
En al menos algunas realizaciones, el procesador 104 está acoplado a un receptor 102 que, a su vez, está acoplado a una antena 118. Esto permite al procesador 104 recibir instrucciones de una fuente externa, como la unidad de programación 108, para, por ejemplo, dirigir los parámetros y características de la estimulación. Las señales enviadas al procesador 104 a través de la antena 118 y el receptor 102 pueden utilizarse para modificar o dirigir de otro modo el funcionamiento del sistema de estimulación óptica. Por ejemplo, las señales pueden utilizarse para modificar las características de estimulación del sistema de estimulación óptica, como modificar una o más de las duraciones y amplitudes de estimulación. Las señales también pueden indicar al sistema de estimulación óptica 100 que deje de funcionar, que empiece a funcionar, que empiece a cargar la batería o que deje de cargar la batería. En otras realizaciones, el sistema de estimulación no incluye la antena 118 ni el receptor 102 y el procesador 104 funciona como se programó inicialmente.
En al menos algunas realizaciones, la antena 118 es capaz de recibir señales (por ejemplo, señales de RF) de una unidad de programación externa 108 (como un programador clínico o control remoto de paciente o cualquier otro dispositivo) que puede ser programado por un usuario, un clínico u otro individuo. La unidad de programación 108 puede ser cualquier unidad que pueda proporcionar información o instrucciones al sistema de estimulación óptica 100. En al menos algunas realizaciones, la unidad de programación 108 puede proporcionar señales o información al procesador 104 a través de una conexión inalámbrica o por cable. Un ejemplo de unidad de programación adecuada es un programador clínico u otro ordenador operado por un clínico u otro usuario para seleccionar, establecer o programar parámetros operativos para la estimulación. Otro ejemplo de la unidad de programación 108 es un mando a distancia como, por ejemplo, un dispositivo que se lleva en la piel del usuario o puede ser llevado por el usuario y puede tener una forma similar a un localizador, teléfono móvil, o mando a distancia, si se desea. En al menos algunas realizaciones, un mando a distancia utilizado por un paciente puede tener menos opciones o capacidades para alterar los parámetros de estimulación que un programador clínico.
Opcionalmente, el sistema de estimulación óptica 100 puede incluir un transmisor (no mostrado) acoplado al procesador 104 y a la antena 118 para transmitir señales de vuelta a la unidad de programación 108 u otra unidad capaz de recibir las señales. Por ejemplo, el sistema de estimulación óptica 100 puede transmitir señales que indiquen si el sistema de estimulación óptica 100 funciona correctamente o no, o que indiquen cuándo es necesario cargar la batería o el nivel de carga restante en la batería. El procesador 104 también puede ser capaz de transmitir información sobre las características de la estimulación para que un usuario o clínico pueda determinar o verificar las características.
La figura 2 ilustra una realización de una disposición 200 para un sistema de estimulación óptica que puede utilizarse con un módulo de control (véase la figura 4). En al menos algunas realizaciones, el módulo de control puede estar diseñado originalmente para su uso con un sistema de estimulación eléctrica y adaptado para su uso como un sistema de estimulación óptica a través de la disposición 200.
La disposición 200 incluye una unidad base 228 una fuente de luz 120 dispuesta en una carcasa 230, un cable óptico 122 con una o más regiones de emisión 232a, 232b de una porción distal desde la que se emite luz, y un cable conector 234 con uno o más terminales 236 para acoplarse a un módulo de control o extensión de cable, como se describe a continuación. El cable óptico 122 y el cable conector 234, independientemente, pueden estar acoplados de forma permanente o removible a la unidad base 228. Si se puede acoplar de forma removible a la unidad base 228, el cable óptico 122, el cable conector 234, o ambos, tendrán las correspondientes disposiciones (por ejemplo, terminales y contactos) para la transmisión de luz (para el cable óptico) o señales eléctricas (para el cable conector) a la unidad base 228. La una o más regiones de emisión 232a, 232b puede incluir una región de emisión de punta 232a que emite distalmente lejos del plomo o puede incluir unas regiones de emisión laterales 232b que emiten a los lados del plomo o cualquier combinación de las mismas.
Además de la fuente de luz 120, la unidad base 228 puede incluir opcionalmente un monitor de luz 124. La unidad base 228 también puede incluir componentes tales como componentes eléctricos asociados con la fuente de luz 120
o el monitor de luz 124, un disipador de calor, componentes ópticos (por ejemplo, una lente, un polarizador, un filtro o similares), un protector de luz para reducir o evitar la emisión de luz fuera de la carcasa de la unidad base o para reducir o evitar que luz extraña penetre en el monitor de luz 124 o similares. La carcasa 230 de la unidad base 228 puede estar hecha de cualquier material adecuado, incluyendo, pero no limitado a, plástico, metal, cerámica o similares, o cualquier combinación de los mismos. Dado que la unidad base 228 va a ser implantada, la carcasa 230 se fabrica preferentemente de un material biocompatible como, por ejemplo, silicona, poliuretano, titanio o aleación de titanio, o cualquier combinación de los mismos.
En al menos algunas realizaciones, el cable óptico 122, como se ilustra en sección transversal en la Figura 3, incluye un cuerpo de cable 241 y una o más guías de ondas ópticas 238 (u otros medios de transmisión óptica) para la transmisión de luz desde la fuente de luz 120 con emisión a lo largo de una o más regiones de emisión 232a, 232b dispuestas en la porción distal del cable óptico. En la realización ilustrada, la luz se emite en el extremo distal del cable. En otras realizaciones, la luz puede ser emitida en uno o más puntos a lo largo de la longitud de al menos la porción distal del cable. En algunas realizaciones con múltiples fuentes de luz, puede haber guías de ondas ópticas separadas para cada fuente de luz o la luz de múltiples fuentes de luz puede transmitirse a lo largo de la(s) misma(s) guía(s) de ondas ópticas. El cable óptico 122 también puede incluir uno o más componentes ópticos, como una lente, difusor, polarizador, filtro o similar, en la parte distal del cable (por ejemplo, en el extremo terminal de la guía de ondas óptica 238) para modificar la luz transmitida a través de la guía de ondas óptica.
En al menos algunas realizaciones que incluyen un monitor de luz 124, el cable óptico 122 puede incluir una o más guías de ondas ópticas 240 (u otros medios de transmisión óptica) que reciben luz emitida desde la fuente de luz 120 y transmitida por la guía de ondas ópticas 238 para medir o supervisar la luz emitida en una o más regiones de emisión 232a, 232b del cable óptico. La(s) guía(s) de ondas óptica(s) 240 transmite(n) luz desde una o más regiones de emisión 232a, 232b de la guía óptica al monitor de luz 124 de la unidad base 228. El cable óptico 122 también puede incluir uno o más componentes ópticos, como una lente, un difusor, un polarizador, un filtro o similar, en la parte distal del cable (por ejemplo, en el extremo terminal de la guía de ondas óptica 240) para modificar la luz recibida por la guía de ondas óptica 240.
El cable conector 234 incluye conductores (por ejemplo, cables - no mostrados) dispuestos en un cuerpo conductor que se extiende a lo largo del cable conector 234 hasta los terminales 236 en el extremo proximal del cable conector. Como alternativa, el cable conector 234 puede estar permanentemente unido a un módulo de control u otro dispositivo donde los conductores se unen a puntos de contacto dentro del módulo de control u otro dispositivo. Los conductores llevan señales eléctricas a la unidad base 228 y a la fuente de luz 120 y, opcionalmente, a otros componentes eléctricos de la unidad base para el funcionamiento de la fuente de luz 120. Los conductores también pueden transportar señales eléctricas desde el monitor de luz opcional 124 de la unidad base 228 hasta el módulo de control u otro dispositivo. Estas señales eléctricas pueden ser generadas por el monitor de luz 124 en respuesta a la luz recibida por el monitor de luz.
La figura 4A es una vista lateral esquemática de una realización de extremos proximales 442 de uno o más cables (por ejemplo, el cable conector 234 de la figura 2) o extensiones de cable 460 (véase, la figura 4B) que se acoplan a un módulo de control 446 (u otro dispositivo) a través de uno o más conectores de módulo de control 444. El uno o más extremos proximales 442 incluyen terminales 448 (por ejemplo, terminales 236 del cable conector 234).
El conector 444 del módulo de control define al menos un puerto 450a, 450b en el que se puede insertar un extremo proximal 442, como muestran las flechas direccionales 452a y 452b. El módulo de control 446 (u otro dispositivo) puede definir cualquier número adecuado de puertos, incluyendo, por ejemplo, uno, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete, ocho o más puertos.
El conector del módulo de control 444 también incluye una pluralidad de contactos de conector, tales como el contacto de conector 454, dispuestos dentro de cada puerto 450a y 450b. Cuando el extremo proximal 442 se inserta en los puertos 450a y 450b, los contactos del conector 454 pueden alinearse con una pluralidad de terminales 448 dispuestos a lo largo del extremo o extremos proximales 442. Ejemplos de conectores en módulos de control se encuentran, por ejemplo, en, las patentes estadounidenses n° 7.244.150 y 8.224.450,
El módulo de control 446 típicamente incluye una carcasa de conector 445 y una carcasa electrónica sellada 447. Un subconjunto electrónico 110 (ver, Figura 1) y una fuente de alimentación opcional 112 (ver, Figura 1) están dispuestos en la carcasa electrónica 447.
La figura 4B es una vista lateral esquemática de una porción de otra realización de un sistema de estimulación óptica 100. El sistema de estimulación óptica 100 incluye una extensión de cable 460 que está configurada para acoplar uno o más extremos proximales 442 de un cable al módulo de control 446. En la figura 4B, la extensión de cable 460 se muestra acoplada a un único puerto 450 definido en el conector 444 del módulo de control. Además, la extensión de cable 460 se muestra configurada para acoplarse a un único extremo proximal 442 de un cable (por ejemplo, el cable conector 234 de la figura 2).
Un conector de extensión de cable 462 está dispuesto en la extensión de cable 460. En la Figura 4B, el conector de extensión de cable 462 se muestra dispuesto en un extremo distal 464 de la extensión de cable 460. El conector de
extensión del cable 462 incluye una carcasa de conector 466. La carcasa del conector 466 define al menos un puerto 468 en el que se pueden insertar los terminales 448 del extremo proximal 442 del cable, como muestra la flecha direccional 470. La carcasa del conector 466 también incluye una pluralidad de contactos de conector, como el contacto de conector 472. Cuando el extremo proximal 442 se inserta en el puerto 468, los contactos del conector 472 dispuestos en la carcasa del conector 466 pueden alinearse con los terminales 448 para el acoplamiento eléctrico.
En al menos algunas realizaciones, el extremo proximal 474 de la extensión de cable 460 está configurado de forma similar a un extremo proximal 442 de un cable. La extensión del cable 460 puede incluir una pluralidad de cables conductores de electricidad (no mostrados) que acoplan eléctricamente los contactos del conector 472 a un extremo proximal 474 de la extensión del cable 460 que es opuesto al extremo distal 464. En al menos algunas realizaciones, los alambres conductores dispuestos en la extensión de cable 460 pueden acoplarse eléctricamente a una pluralidad de terminales (no mostrados) dispuestos a lo largo del extremo proximal 474 de la extensión de cable 460. En al menos algunas realizaciones, el extremo proximal 474 de la extensión de cable 460 está configurado para su inserción en un conector dispuesto en otra extensión de cable (u otro dispositivo intermedio). En otras realizaciones (y como se muestra en la Figura 4B), el extremo proximal 474 de la extensión de cable 460 está configurado para su inserción en el conector 144 del módulo de control.
En algunas realizaciones, el sistema de estimulación óptica también puede ser un sistema de estimulación eléctrica. La figura 5 ilustra esquemáticamente una realización de un sistema de estimulación eléctrica 500. El sistema de estimulación eléctrica incluye un módulo de control 446 (por ejemplo, un estimulador o generador de impulsos) y un cable de estimulación eléctrica 580 acoplable al módulo de control 446. El mismo módulo de control 446 puede utilizarse con la disposición 200 (Figura 2) para estimulación óptica y un cable de estimulación eléctrica 580. Con respecto al sistema de estimulación óptica/eléctrica de la Figura 1, el módulo de control 446 puede incluir el subconjunto electrónico 110 (Figura 1) y la fuente de alimentación 112 (Figura 1) y el cable de estimulación eléctrica 580 puede incluir los electrodos 126. La disposición óptica 200 de la figura 2 puede insertarse en otro puerto del módulo de control 446.
El cable 580 incluye uno o más cuerpos de cable 582, un conjunto de electrodos 583, tal como el electrodo 126, y un conjunto de terminales (por ejemplo, 448 en la Figura 4A-4B) dispuestos a lo largo de uno o más cuerpos de cable 582. En al menos algunas realizaciones, el cable es isodiamétrico a lo largo de la longitud del cuerpo del cable 582. Alambres conductores de electricidad, cables o similares (no mostrados) se extienden desde los terminales hasta los electrodos 126. Típicamente, uno o más electrodos 126 están eléctricamente acoplados a cada terminal. En al menos algunas realizaciones, cada terminal sólo está conectado a un electrodo 126.
El cable 580 puede acoplarse al módulo de control 446 de cualquier manera adecuada. En al menos algunas realizaciones, el cable 580 se acopla directamente al módulo de control 446. En al menos algunas otras realizaciones, el cable 580 se acopla al módulo de control 446 a través de uno o más dispositivos intermedios. Por ejemplo, en al menos algunas realizaciones, una o más extensiones de cable 460 (véase, por ejemplo, la Figura 4B) pueden disponerse entre el cable 580 y el módulo de control 446 para ampliar la distancia entre el cable 580 y el módulo de control 446. Se pueden utilizar otros dispositivos intermedios además de, o en lugar de, una o más extensiones de cable incluyendo, por ejemplo, un divisor, un adaptador, o similares o combinaciones de los mismos. Se entenderá que, en el caso de que el sistema de estimulación eléctrica 500 incluya múltiples dispositivos alargados dispuestos entre el cable 580 y el módulo de control 446, los dispositivos intermedios pueden configurarse en cualquier disposición adecuada.
El sistema de estimulación eléctrica o los componentes del sistema de estimulación eléctrica, incluyendo uno o más de los cuerpos conductores 582 y el módulo de control 446, se implantan típicamente en el cuerpo de un paciente. El sistema de estimulación eléctrica puede utilizarse para diversas aplicaciones, como la estimulación cerebral, la estimulación neural, la estimulación de la médula espinal, la estimulación muscular y otras similares.
Los electrodos 126 pueden formarse utilizando cualquier material conductor y biocompatible. Ejemplos de materiales adecuados incluyen metales, aleaciones, polímeros conductores, carbono conductor y similares, así como combinaciones de los mismos. En al menos algunas realizaciones, uno o más de los electrodos 126 están formados de uno o más de: platino, platino iridio, paladio, paladio rodio o titanio. El número de electrodos 126 en cada matriz 583 puede variar. Por ejemplo, puede haber dos, cuatro, seis, ocho, diez, doce, catorce, dieciséis, o más electrodos 126. Como se reconocerá, también pueden utilizarse otros números de electrodos 126.
Ejemplos de sistemas de estimulación eléctrica con cables se encuentran en, por ejemplo, las Patentes de EE.UU. Nos.
6,181,969; 6,295,944; 6,391,985; 6,516,227; 6,609,029; 6,609,032; 6,741,892; 7,244,150; 7,450,997; 7,672,734;7,76 1,165; 7,783,359; 7,792,590; 7,809,446; 7,949,395; 7,974,706; 8,831,742; 8,688,235; 6,175,710; 6,224,450; 6,271,0 94; 6,295,944; 6,364,278y 6,391,985; publicación de Solicitudes de patente de EE.UU. n.° 2007/0150036; 2009/0187222; 2009/0276021; 2010/0076535; 2010/0268298; 2011/0004267; 2011/0078900; 2011/0 130817; 2011/0130818; 2011/0238129; 2011/0313500; 2012/0016378; 2012/0046710; 2012/0071949; 2012/0165911 ; 2012/0197375; 2012/0203316; 2012/0203320; 2012/0203321; 2012/0316615; 2013/0105071; 2011/0005069; 2010/
0268298; 2011/0130817; 2011/0130818; 2011/0078900; 2011/0238129; 2011/0313500; 2012/0016378; 2012/004671 0; 2012/0165911; 2012/0197375; 2012/0203316; 2012/0203320y 2012/0203321,
La figura 6 ilustra otras realizaciones opcionales. Por ejemplo, la Figura 6 ilustra una realización de un sistema de estimulación óptica/eléctrica 100 con un cable 690 con ambos electrodos 126 y una guía de ondas óptica que emite luz desde las regiones de emisión 232a, 232b del cable. En algunas realizaciones, el cable 690 puede acoplarse a la unidad base 228 y al cable conector 234 de la Figura 2 con conductores (y opcionalmente contactos de conector si el cable 690 o el cable conector 234 son desmontables de la unidad base 228) que acoplen eléctricamente los terminales 236 del cable conector a los electrodos 126 del cable 690.
La Figura 6 también ilustra una realización de un módulo de control 446 que también incluye una fuente de luz 120 dentro del módulo de control. Dicha disposición puede sustituir a la unidad base 228 y al cable conector 234 de la figura 2 y puede incluir una extensión de cable 460.
La figura 7 ilustra una realización de una unidad de programación 108. La unidad de programación 108 puede incluir un dispositivo informático 700 o cualquier otro dispositivo similar que incluya un procesador 702 y una memoria 704, una pantalla 706 y un dispositivo de entrada 708.
El dispositivo informático 700 puede ser un ordenador, una tableta, un dispositivo móvil o cualquier otro dispositivo adecuado para procesar información o programar un sistema de estimulación óptica. El dispositivo informático 700 puede ser local al usuario o puede incluir componentes que no son locales al ordenador incluyendo uno o ambos del procesador 702 o la memoria 704 (o porciones de la misma). Por ejemplo, en al menos algunas realizaciones, el usuario puede operar un terminal que está conectado a un dispositivo informático no local. En otras realizaciones, la memoria puede no ser local para el usuario.
El dispositivo informático 700 puede utilizar cualquier procesador 702 adecuado, incluyendo al menos un procesador de hardware que puede ser local al usuario o no local al usuario u otros componentes del dispositivo informático. El procesador 702 está configurado para ejecutar instrucciones proporcionadas al procesador 702, como se describe a continuación.
Se puede utilizar cualquier memoria 704 adecuada para el dispositivo informático 702. La memoria 704 ilustra un tipo de medio legible por ordenador, concretamente un medio de almacenamiento legible por ordenador. Los medios de almacenamiento legibles por ordenador pueden incluir, entre otros, medios no volátiles, no transitorios, extraíbles y no extraíbles implementados en cualquier procedimiento o tecnología para el almacenamiento de información, como instrucciones legibles por ordenador, estructuras de datos, módulos de programas u otros datos. Ejemplos de medios de almacenamiento legibles por ordenador incluyen RAM, ROM, EEPROM, memoria flash u otra tecnología de memoria, CD-ROM, discos versátiles digitales ("DVD") u otro almacenamiento óptico, casetes magnéticos, cinta magnética, almacenamiento en disco magnético u otros dispositivos de almacenamiento magnético, o cualquier otro medio que pueda utilizarse para almacenar la información deseada y al que pueda acceder un dispositivo informático.
Los procedimientos de comunicación proporcionan otro tipo de medios legibles por ordenador, a saber, medios de comunicación. Los medios de comunicación suelen incorporar instrucciones legibles por ordenador, estructuras de datos, módulos de programa u otros datos en una señal de datos modulada, como una onda portadora, una señal de datos u otro mecanismo de transporte, e incluyen cualquier medio de entrega de información. Las expresiones "señal de datos modulada" y "señal de onda portadora" incluyen una señal que tiene al menos una de sus características ajustada o cambiada de tal manera que codifica información, instrucciones, datos y similares en la señal. A modo de ejemplo, los medios de comunicación incluyen medios cableados como par trenzado, cable coaxial, fibra óptica, guías de ondas y otros medios cableados y medios inalámbricos como medios acústicos, RF, infrarrojos y otros medios inalámbricos.
La pantalla 706 puede ser cualquier dispositivo de visualización adecuado, como un monitor, una pantalla, un visor o similar, y puede incluir una impresora. En al menos algunas realizaciones, la pantalla 706 puede formar una única unidad con el dispositivo informático 700. El dispositivo de entrada 708 puede ser, por ejemplo, un teclado, ratón, pantalla táctil, track ball, joystick, sistema de reconocimiento de voz, o cualquier combinación de los mismos, o similares.
Los procedimientos y sistemas descritos en el presente documento pueden materializarse de muchas formas diferentes y no deben interpretarse como limitados a las realizaciones aquí expuestas. En consecuencia, los procedimientos y sistemas aquí descritos pueden adoptar la forma de una realización totalmente de hardware, una realización totalmente de software o una realización que combine aspectos de software y hardware. Los sistemas aquí mencionados suelen incluir memoria y suelen incluir procedimientos para la comunicación con otros dispositivos, incluidos los dispositivos móviles. Los procedimientos de comunicación pueden incluir procedimientos de comunicación por cable e inalámbricos (por ejemplo, RF, ópticos o infrarrojos) y dichos procedimientos proporcionan otro tipo de medios legibles por ordenador; en concreto, medios de comunicación. La comunicación por cable puede incluir la comunicación a través de un par trenzado, cable coaxial, fibra óptica, guías de ondas o
similares, o cualquier combinación de los mismos. La comunicación inalámbrica puede incluir RF, infrarrojos, acústica, comunicación de campo cercano, Bluetooth™, o similares, o cualquier combinación de los mismos.
Esta potencia óptica emitida por la fuente de luz 120 es a menudo diferente de la potencia óptica emitida en el extremo distal del cable óptico. Por ejemplo, los componentes en, a lo largo de, o montados en la fuente de luz 120 o el cable óptico 122, así como el proceso de fabricación, pueden producir pérdida de luz para reducir la salida de potencia óptica en el extremo distal del cable óptico. Además, las fuentes de luz individuales y los monitores de luz opcionales, así como otros componentes ópticos como las guías de ondas ópticas, suelen tener variaciones de rendimiento de una pieza a otra. Además, la fuente de alimentación 112 puede tener una tolerancia asociada y puede variar entre unidades individuales.
En al menos algunos casos, la estimulación óptica típicamente no es sentida por el paciente, pero la efectividad de la terapia de estimulación óptica a menudo resulta de la aplicación a largo plazo de la terapia. El fracaso de la terapia de estimulación óptica programada puede reducir o eliminar la eficacia de la terapia. En al menos algunos casos, el sistema de estimulación óptica puede registrar que el módulo de control está dirigiendo la fuente de luz para producir la terapia de estimulación óptica, pero un fallo, daño u otro defecto dentro de los componentes ópticos (por ejemplo, la fuente de luz o el cable óptico) u otros componentes puede resultar en la reducción o pérdida completa de la eficacia de la terapia de estimulación óptica. El paciente o el clínico pueden no ser conscientes del fracaso o de la reducción o pérdida de eficacia de la terapia.
En muchos casos, es deseable disponer de un mecanismo para que el sistema de estimulación óptica confirme que el sistema está suministrando la estimulación óptica y, preferiblemente, al valor de salida de luz seleccionado (medido, por ejemplo, en el extremo distal del cable óptico o en la fuente de luz). En consecuencia, es útil que el sistema esté configurado para realizar comprobaciones periódicas automatizadas para verificar que el sistema de estimulación óptica sigue proporcionando la estimulación óptica al nivel de salida seleccionado. En al menos algunas realizaciones, el sistema de estimulación óptica puede transmitir información al paciente o al médico (o a ambos) si se detecta una anomalía. En al menos algunas realizaciones, el sistema de estimulación óptica puede intentar ajustar los parámetros de estimulación para intentar devolver la estimulación óptica al nivel de salida seleccionado. En al menos algunas realizaciones, el procesador 104 dirige periódicamente el monitor de luz 124 para medir el valor de salida de luz en el extremo distal del cable óptico 122 (o alternativamente emitido por la fuente de luz 120). El periodo puede ser regular o irregular (por ejemplo, seleccionado de forma aleatoria o pseudoaleatoria dentro de un intervalo de tiempo). Ejemplos de un periodo de tiempo entre mediciones incluyen, pero no se limitan a, 5, 10, 15, 30, 60, 90, o más minutos; 2, 4, 6, 8, 12, o más horas; 1, 2, 3, 4, 5, 7, o más días. En al menos algunas realizaciones, el periodo de tiempo entre mediciones es seleccionable o programable por un usuario, como un clínico o programador. En al menos algunas realizaciones, un usuario, como un clínico o un programador, puede seleccionar o programar un calendario de mediciones, o si las mediciones se realizan de forma aleatoria o pseudoaleatoria dentro de un intervalo de tiempo (así como el intervalo de tiempo).
En al menos algunas realizaciones, el sistema de estimulación óptica puede almacenar la medición de los valores de salida de luz para proporcionar datos de medición históricos. Por ejemplo, dichas mediciones pueden almacenarse en la memoria 105 de un módulo de control 446 o en la memoria 704 de una unidad de programación 108. En al menos algunas realizaciones, las mediciones almacenadas pueden utilizarse para la resolución de problemas o el análisis de la salida de luz del sistema.
El procesador 104 evalúa la medición resultante para determinar si el sistema de estimulación óptica está produciendo la terapia de luz programada. En al menos algunas realizaciones, el procesador puede convertir las mediciones del monitor de luz en mA o mV (u otras unidades adecuadas) en valores de salida de luz en mW (u otras unidades adecuadas) Como ejemplo, el procesador 104 puede comparar la medición y un valor de salida de luz esperado y determinar si la medición se desvía del valor de salida de luz esperado en más de una cantidad umbral. En al menos algunas realizaciones, la cantidad umbral puede ser programada o seleccionada de otro modo por un usuario, como un clínico o programador. La cantidad umbral puede ser un valor numérico o un porcentaje o cualquier otro parámetro adecuado que represente una distancia aceptable del valor de salida de luz esperado.
En al menos algunas realizaciones, el valor de salida de luz esperado puede ser programado o seleccionado de otro modo por un usuario, como un clínico o programador. En al menos algunas realizaciones, el valor de salida de luz esperado puede ser un valor de salida de luz medido (o promedio de valores de salida de luz medidos) que se establece como línea de base durante o después de, por ejemplo, la programación del sistema de estimulación óptica. En al menos algunas realizaciones, el valor de salida de luz esperado puede determinarse utilizando una tabla o fórmula de calibración. Ejemplos de generación y uso de tablas y fórmulas de calibración se encuentran en Solicitud de Patente Provisional de EE.UU. Número de Serie 62/647,561titulada "Sistemas de estimulación óptica con calibración y procedimientos de fabricación y utilización"
En al menos algunas realizaciones, el procesador puede convertir las mediciones del monitor de luz en mA o mV (u otras unidades adecuadas) a valores de salida de luz en mW (u otras unidades adecuadas.) Para esta conversión puede utilizarse una tabla de calibración o una fórmula de calibración, tal como se ha descrito anteriormente. Alternativamente, puede utilizarse cualquier otro mecanismo de conversión.
En algunas realizaciones, el procesador 104 puede dirigir múltiples mediciones durante un periodo de tiempo (por ejemplo, durante 1, 5, 10, 15, 30, 45, o 60 minutos o más) para confirmar la desviación. En algunas realizaciones, el procesador 104 puede confirmar la desviación después de que un número especificado (por ejemplo, dos, tres, cuatro o más) de las mediciones periódicas excedan el umbral. En algunas de estas realizaciones, la desviación se confirma si las mediciones que superan el umbral son consecutivas. En otras realizaciones, puede que no se requiera que las mediciones sean consecutivas, sino que se realicen con un periodo de tiempo predeterminado (por ejemplo, en 6, 8 o 12 horas o 1, 2 o 7 días) o que sean un número o porcentaje predeterminado de las mediciones (por ejemplo, 3 de cada 4 mediciones consecutivas o el 75% de las mediciones consecutivas) En al menos algunas realizaciones, el número de mediciones que confirman una desviación es seleccionable o programable por un usuario, como un clínico o programador. En al menos algunas realizaciones, un usuario, como un clínico o un programador, puede seleccionar o programar si las mediciones deben ser consecutivas o no y, en caso contrario, qué criterios confirman una desviación.
En al menos algunas realizaciones, uno o más de la cantidad umbral, el periodo de tiempo entre mediciones, el programa de mediciones, el número de mediciones para confirmar una desviación, si las mediciones deben ser consecutivas o no, o cualquiera de los otros ajustes descritos aquí o cualquier combinación de estos ajustes pueden estar protegidos por contraseña para impedir o dificultar el cambio de estos ajustes por individuos que no sean una persona autorizada, como un clínico. En al menos algunas realizaciones, el sistema de estimulación óptica puede incluir una interfaz de usuario (por ejemplo, como parte de una unidad de programación 108) para establecer, ajustar, cambiar o modificar uno o más de estos ajustes.
La figura 12 ilustra una realización de una interfaz de usuario 1200 para introducir ajustes para la supervisión automatizada de la luz. La realización ilustrada incluye un control 1202 para activar o desactivar la supervisión automatizada de la luz, un cuadro de entrada para el valor del periodo de tiempo 1204 entre mediciones, un cuadro de entrada para las unidades 1206 del periodo de tiempo, un control 1208 para, en su lugar, establecer un programa de mediciones, un cuadro de entrada 1209 para el umbral de desviación permitido del valor de salida de luz esperado, un cuadro de entrada 1210 para indicar el número de mediciones necesarias para confirmar una desviación, y un control 1212 para seleccionar o definir el tipo de advertencia o acción correctiva que se toma cuando se mide o confirma una desviación. Se entenderá que son posibles muchos otros diseños de interfaz y que los controles para supervisar la salida de luz pueden integrarse en una programación u otra interfaz de usuario. Por ejemplo, la interfaz de usuario puede definir una medición periódica por el número de mediciones en un período de tiempo determinado como, por ejemplo, el número de mediciones por día.
En al menos algunas realizaciones, si se detecta o confirma una desviación, se envía al paciente una advertencia sonora, visual, vibratoria o de otro tipo. Por ejemplo, el módulo de control puede emitir un aviso acústico o vibratorio. Como otro ejemplo, una unidad de control remoto o de recarga utilizada por el paciente puede presentar una advertencia audible, visual, vibratoria o de otro tipo que se recibe a través de la comunicación con el módulo de control. Por ejemplo, el módulo de control, la unidad de programación, el mando a distancia, la unidad de recarga u otro dispositivo utilizado para realizar la solicitud puede incluir un zumbador o un altavoz para proporcionar una advertencia audible. En algunas realizaciones, la advertencia puede indicar al paciente que se ponga en contacto o visite al médico.
En algunas realizaciones, si se detecta o confirma una desviación, se envía al clínico una advertencia sonora, visual, vibratoria o de otro tipo. Por ejemplo, el módulo de control puede comunicarse con una unidad de control remoto o de recarga utilizada por el paciente que puede enviar el aviso al clínico a través de Internet, de una red móvil o mediante otro tipo de comunicación por cable o inalámbrica.
En al menos algunas realizaciones, el sistema de estimulación óptica puede proporcionar una indicación (por ejemplo, a través de un mando a distancia del paciente) al paciente o al clínico para recomendar el ajuste de la terapia. Por ejemplo, el sistema de estimulación óptica puede indicar al paciente o al clínico que ajuste uno o más parámetros de estimulación (por ejemplo, la cantidad de luz generada por la fuente de luz o la señal enviada a la fuente de luz) y puede proponer la cantidad para el ajuste.
En al menos algunas realizaciones, el sistema de estimulación óptica puede ajustar automáticamente la terapia mediante, por ejemplo, el ajuste de uno o más parámetros de estimulación tales como, (por ejemplo, la cantidad de luz generada por la fuente de luz o la señal enviada a la fuente de luz.
En al menos algunas realizaciones, si se indica al paciente o al clínico que ajuste la terapia o el sistema ajusta automáticamente la terapia, el sistema puede obtener mediciones adicionales del valor de salida de luz utilizando el monitor de luz 124 para observar los resultados de los ajustes. El sistema puede dirigir iterativamente al paciente o al clíni
En al menos algunas realizaciones, las mediciones del monitor de luz 124 se proporcionan al procesador 104 de un módulo de control 446 o al procesador 702 de una unidad de programación 108 o a un procesador de otro dispositivo. El procesador incluye un algoritmo u otro programa informático que utiliza las mediciones del monitor de luz 124 y compara la medición con los valores de salida de luz esperados u otras métricas para determinar si se está suministrando la estimulación óptica deseada. En algunos casos, si las mediciones indican que no se está proporcionando la estimulación óptica deseada, el sistema puede generar una advertencia, tomar una acción correctiva, o cualquier combinación de las mismas. Por ejemplo, el procesador puede utilizar los parámetros de estimulación actuales y, opcionalmente, otra información relativa al paciente, enfermedad o trastorno, y similares para determinar un ajuste de uno o más de los parámetros de estimulación. El procesador puede comunicar el ajuste a un clínico u otro usuario o a la unidad de programación externa 108 o al módulo de control 446.
La figura 8 es un diagrama de flujo de una realización de un procedimiento de supervisión automática de la estimulación óptica. En el paso 802, se mide un nivel de salida de luz mediante el monitor de luz 124 (o cualquier otro dispositivo adecuado). Esto puede realizarse periódicamente o cuando lo solicite el procesador 104 u otro dispositivo, como una unidad de programación 108. En el paso 804, el nivel de salida de luz medido se compara con un nivel de salida de luz esperado. En el paso 806, se determina si la diferencia entre la medición y el nivel de luz esperado supera un umbral. Si no es así, el ciclo de mediciones y comparaciones en los pasos 802 a 806 puede ocurrir repetidamente. Si la diferencia excede el umbral, en el paso 808 el sistema puede producir una advertencia, como se ha descrito anteriormente, o tomar una acción correctiva, como se ha descrito anteriormente, o cualquier combinación de las mismas. En al menos algunas realizaciones, los pasos 802 a 808 se repiten periódica o continuamente.
La figura 9 es un diagrama de flujo de una realización de un procedimiento de supervisión automática de la estimulación óptica. En el paso 902, se mide un nivel de salida de luz mediante el monitor de luz 124 (o cualquier otro dispositivo adecuado). Esto puede realizarse periódicamente o cuando lo solicite el procesador 104 u otro dispositivo, como una unidad de programación 108. En el paso 904, el nivel de salida de luz medido se compara con un nivel de salida de luz esperado. En el paso 906, se determina si la diferencia entre la medición y el nivel de luz esperado supera un umbral. En caso contrario, el ciclo de mediciones y comparaciones de los pasos 902 a 906 puede repetirse. Si la diferencia supera el umbral, el sistema consulta si el umbral se ha superado varias veces en el paso 908. Como se ha descrito anteriormente, el procesador 104 puede confirmar la desviación después de que un número especificado (por ejemplo, dos, tres, cuatro o más) de las mediciones periódicas superen el umbral. En algunas de estas realizaciones, la desviación se confirma si las mediciones que superan el umbral son consecutivas. En otras realizaciones, puede que no se requiera que las mediciones sean consecutivas, sino que se realicen con un periodo de tiempo predeterminado (por ejemplo, en 6, 8 o 12 horas o 1, 2 o 7 días) o que sean un número o porcentaje predeterminado de las mediciones (por ejemplo, 3 de cada 4 mediciones consecutivas o el 75% de las mediciones consecutivas) Si el resultado de la consulta en el paso 908 es no, entonces el ciclo de mediciones, comparaciones y consultas en los pasos 902 a 908 puede ocurrir repetidamente. Si el resultado de la consulta en el paso 908 es sí, en el paso 910 el sistema puede producir una advertencia, como se ha descrito anteriormente, o tomar una acción correctiva, como se ha descrito anteriormente, o cualquier combinación de las mismas. Al menos en algunas realizaciones, las etapas 902 a 910 se repiten de forma periódica o continua.
En los pasos 808 y 910, la advertencia puede enviarse al usuario (por ejemplo, a través de un módulo de control, un mando a distancia, un teléfono móvil, una tableta, un ordenador u otro dispositivo), a un clínico o proveedor de cuidados (por ejemplo, a través de una red a una unidad de programación, teléfono móvil, tableta, ordenador u otro dispositivo), o cualquier combinación de los mismos.
En los pasos 808 y 910, la acción correctiva puede ser una o más de indicar o dirigir al paciente o al clínico que ajuste uno o más de los parámetros de estimulación para seleccionar un programa de estimulación diferente, ajustar automáticamente uno o más de los parámetros de estimulación, operar el sistema usando un conjunto de parámetros de estimulación o programa de estimulación que se selecciona para producir un nivel seguro de estimulación, detener la estimulación, o similares o cualquier combinación de los mismos.
Como se ha indicado, una acción correctiva puede incluir provocar o dirigir el ajuste de uno o más parámetros de estimulación o ajustar automáticamente uno o más parámetros de estimulación. La figura 10 es un diagrama de flujo de una realización de un procedimiento para provocar o dirigir el ajuste de uno o más parámetros de estimulación. En el paso 1002, se analiza la medición realizada por el monitor de luz 124. Por ejemplo, la medición puede analizarse para determinar si el valor de salida de luz es mayor o menor en intensidad de lo esperado.
En el paso 1004, el procesador determina un ajuste a uno o más de los parámetros de estimulación en vista del análisis. Ejemplos de parámetros de estimulación que pueden ajustarse incluyen, pero no se limitan a, la cantidad de luz generada por la fuente de luz, el nivel de salida de luz esperado, la señal de conducción enviada a la fuente de luz, el pulso de luz o la duración de la estimulación óptica, los patrones de pulso de luz, otros parámetros de temporización de pulso, y similares. El análisis y la generación del ajuste pueden ser realizados por el procesador 104, la unidad de programación externa 108, el módulo de control 446, o cualquier combinación de los mismos. Como alternativa a un ajuste específico de uno o más parámetros de estimulación, el procesador puede seleccionar un programa de estimulación predefinido.
En el paso 1006, el ajuste de uno o más parámetros de estimulación (o el programa de estimulación predefinido seleccionado) se presenta a un usuario para que lo introduzca. Por ejemplo, el ajuste puede presentarse a un paciente en un mando a distancia, unidad de programación, teléfono móvil, tableta u ordenador que esté en comunicación con el módulo de control. Como otro ejemplo, el ajuste puede ser presentado a un clínico u otro cuidador en una unidad de programación, teléfono móvil, tableta, ordenador que está en comunicación con el módulo de control. El dispositivo puede dirigir o indicar al usuario que realice el ajuste (o que seleccione el programa de estimulación predefinido). Si el usuario no responde, el dispositivo puede enviar una advertencia al paciente, a un médico, a un cuidador o a cualquier otra persona o dispositivo adecuado. En algunas realizaciones, el sistema puede realizar automáticamente el ajuste (o seleccionar el programa de estimulación predefinido) si el usuario no responde en un periodo de tiempo especificado. En otras realizaciones, el sistema no realiza el ajuste (o selecciona el programa de estimulación predefinido) automáticamente. En al menos algunas realizaciones, los pasos 1002 a 1006 se repiten periódica o continuamente.
La figura 11 es un diagrama de flujo de una realización de un procedimiento de ajuste automático de uno o más parámetros de estimulación. En el paso 1102, se analiza la medición realizada por el monitor de luz 124. Por ejemplo, la medición puede analizarse para determinar si el valor de salida de luz es mayor o menor en intensidad de lo esperado.
En el paso 1104, el procesador determina un ajuste a uno o más de los parámetros de estimulación en vista del análisis. Ejemplos de parámetros de estimulación que pueden ajustarse incluyen, pero no se limitan a, la cantidad de luz generada por la fuente de luz, el nivel de salida de luz esperado, la señal de conducción enviada a la fuente de luz, el pulso de luz o la duración de la estimulación óptica, los patrones de pulso de luz, otros parámetros de temporización de pulso, y similares. El análisis y la generación del ajuste pueden ser realizados por el procesador 104, la unidad de programación externa 108, el módulo de control 446, o cualquier combinación de los mismos. Como alternativa a un ajuste específico de uno o más parámetros de estimulación, el procesador puede seleccionar un programa de estimulación predefinido.
En el paso 1106, el sistema realiza automáticamente el ajuste de uno o más parámetros de estimulación (o selecciona el programa de estimulación predefinido). En al menos algunas realizaciones, el sistema envía una notificación del ajuste al paciente en un mando a distancia, unidad de programación, teléfono móvil, tableta u ordenador que esté en comunicación con el módulo de control o a un clínico u otro cuidador en una unidad de programación, teléfono móvil, tableta u ordenador que esté en comunicación con el módulo de control. En al menos algunas realizaciones, el sistema puede permitir al paciente, al clínico o a otro cuidador devolver el sistema al conjunto anterior de parámetros de estimulación o programa de estimulación. En al menos algunas realizaciones, los pasos 1102 a 1106 se repiten periódica o continuamente.
En al menos algunas realizaciones de los procedimientos ilustrados en las Figuras 10 y 11, el sistema puede utilizar una metodología paso a paso para alterar, o incitar o dirigir la alteración de los parámetros de estimulación. Por ejemplo, el sistema puede alterar, o solicitar o dirigir la alteración de uno o más parámetros de estimulación basándose en las mediciones del monitor de luz y, a continuación, observar los resultados de la alteración medidos con el monitor de luz (o basándose en otros datos, como los comentarios del paciente o del médico) En al menos algunas realizaciones, el sistema espera un periodo de latencia para permitir que un efecto clínico (terapéutico o secundario) sea perceptible para el paciente, el clínico u otro individuo.
Los procedimientos ilustrados en las Figuras 8-11 pueden utilizarse como un bucle de retroalimentación para ajustar los parámetros de estimulación. El bucle de retroalimentación puede formar parte de una sesión de programación. Alternativa o adicionalmente, el sistema de estimulación óptica puede iniciar el bucle de retroalimentación de forma regular o irregular o cuando lo solicite un usuario, clínico u otra persona para ajustar los parámetros de estimulación. Se entenderá que cada bloque de las ilustraciones del diagrama de flujo, y combinaciones de bloques en las ilustraciones del diagrama de flujo y procedimientos aquí divulgados, pueden implementarse mediante instrucciones de programa de ordenador. Estas instrucciones de programa pueden proporcionarse a un procesador para producir una máquina, de forma que las instrucciones, que se ejecutan en el procesador, crean medios para implementar las acciones especificadas en el bloque o bloques de diagrama de flujo aquí divulgados. Las instrucciones del programa de ordenador pueden ser ejecutadas por un procesador para causar una serie de pasos operacionales a realizar por el procesador para producir un procedimiento implementado por ordenador. Las instrucciones del programa de ordenador también pueden hacer que al menos algunos de los pasos operativos se realicen en paralelo. Además, algunos de los pasos también pueden realizarse en más de un procesador, como podría ocurrir en un sistema informático multiprocesador. Además, al menos un procedimiento también puede realizarse simultáneamente con otros procedimientos, o incluso en una secuencia diferente a la ilustrada sin apartarse del ámbito de la invención. Las instrucciones del programa de ordenador pueden almacenarse en cualquier medio adecuado legible por ordenador, incluyendo, entre otros, RAM, ROM, Ee PROM, memoria flash u otra tecnología de memoria, CD-ROM, discos versátiles digitales ("DVD") u otro almacenamiento óptico, casetes magnéticos, cinta magnética, almacenamiento en disco magnético u otros dispositivos de almacenamiento magnético, o cualquier otro medio que pueda utilizarse para almacenar la información deseada y al que pueda acceder un dispositivo informático.
La invención está definida por las siguientes reivindicaciones:
Claims (15)
1. Un sistema de estimulación óptica, que comprende:
una fuente de luz implantable (120) configurada para producir luz para la estimulación óptica;
un monitor de luz implantable (124);
un cable óptico implantable (122) acoplado, o acoplable, a la fuente de luz y al monitor de luz; y un módulo de control implantable (446) acoplado, o acoplable, a la fuente de luz y al monitor de luz, comprendiendo el módulo de control
una memoria (105), y
un procesador (104) acoplado a la memoria y configurado para
iniciar automáticamente una verificación o medición de un valor de salida de luz;
en respuesta a la iniciación, recibir, del monitor de luz, una medición de la luz generada por la fuente de luz; y
cuando la medición se desvía de un valor de salida de luz esperado en más de una cantidad umbral, realizar al menos una de las siguientes acciones:
enviar una advertencia; o
adoptar una acción correctiva.
2. El sistema de estimulación óptica de la reivindicación 1, en el que el procesador está configurado además para dirigir el monitor de luz para realizar la medición.
3. El sistema de estimulación óptica de una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el procesador está configurado además para dirigir la fuente de luz para generar luz que se espera que esté en el nivel de salida de luz esperado en un sitio donde la luz se recoge para su medición por el monitor de luz.
4. El sistema de estimulación óptica de una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que el monitor de luz está configurado para medir un nivel de salida de luz directamente desde la fuente de luz.
5. El sistema de estimulación óptica de una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que el cable óptico comprende además una primera guía de ondas óptica (238) configurada para recibir luz generada por la fuente de luz y emitir la luz desde una porción distal del cable óptico para la estimulación óptica y una segunda guía de ondas óptica (240) configurada para recibir una porción de la luz emitida desde la porción distal del cable óptico y dirigir la porción recibida de la luz al monitor de luz, en el que el monitor de luz está configurado para medir un nivel de salida de luz de la luz emitida desde la porción distal del cable óptico.
6. El sistema de estimulación óptica de una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, que comprende además un dispositivo externo (108) configurado para comunicarse con el módulo de control, en el que el procesador está configurado para enviar la advertencia al dispositivo externo y el dispositivo externo está configurado para, en respuesta a la recepción de la advertencia, proporcionar un mensaje visual o auditivo a un usuario.
7. El sistema de estimulación óptica de la reivindicación 6, en el que el dispositivo externo es una unidad de programación, un programador clínico o un control a distancia del paciente.
8. El sistema de estimulación óptica de una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que el envío de una advertencia comprende hacer que el módulo de control emita una advertencia vibratoria o auditiva.
9. El sistema de estimulación óptica de una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que la acción correctiva comprende indicar o dirigir a un usuario que ajuste la estimulación óptica si la medición se desvía en más de una cantidad umbral de un nivel de salida de luz esperado.
10. El sistema de estimulación óptica de una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que la acción correctiva comprende ajustar automáticamente la estimulación óptica si la medición se desvía en más de una cantidad umbral de un nivel de salida de luz esperado.
11. El sistema de estimulación óptica de una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que la acción correctiva comprende detener la estimulación óptica.
12. El sistema de estimulación óptica de una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en el que el procesador está configurado además para, cuando la medición se desvía del valor de salida de luz esperado en más de la cantidad umbral, recibir, desde el monitor de luz, una segunda medición de la luz generada por la fuente de luz para confirmar la desviación cuando la segunda medición también se desvía del valor de salida de luz esperado en más de la cantidad umbral.
13. El sistema de estimulación óptica de una cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en el que iniciar automáticamente una verificación o medición de un valor de salida de luz comprende periódicamente, iniciar automáticamente la verificación o medición del valor de salida de luz.
14. Un medio de almacenamiento no transitorio legible por procesador que incluye instrucciones para supervisar la estimulación óptica utilizando un sistema de estimulación óptica que comprende una fuente de luz implantable (120), un monitor de luz implantable (124) y un cable óptico implantable (122) acoplado a la fuente de luz, en el que la ejecución de las instrucciones por uno o más dispositivos procesadores realiza acciones, que comprenden:
iniciar automáticamente una verificación o medición de un valor de salida de luz;
en respuesta a la iniciación, recibir, del monitor de luz, una medición de la luz generada por la fuente de luz; y
cuando la medición se desvía de un valor de salida de luz esperado en más de una cantidad umbral, realizar al menos una de las siguientes acciones:
enviar una advertencia; o
adoptar una acción correctiva.
15. Un procedimiento de supervisión de la estimulación óptica utilizando un sistema de estimulación óptica que comprende una fuente de luz implantable (120), un monitor de luz implantable (124), y un cable óptico implantable (122) acoplado a la fuente de luz, comprendiendo el procedimiento:
iniciar automáticamente una verificación o medición de un valor de salida de luz;
en respuesta a la iniciación, recibir, del monitor de luz, una medición de la luz generada por la fuente de luz; y
cuando la medición se desvía de un valor de salida de luz esperado en más de una cantidad umbral, realizar al menos una de las siguientes acciones:
enviar una advertencia; o
adoptar una acción correctiva.
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