ES2944567T3 - Implante para cubrir defectos óseos en la región mandibular y método para su fabricación - Google Patents

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Abstract

La invención se refiere a un implante para cubrir defectos óseos maxilares, que comprende una película de magnesio. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Implante para cubrir defectos óseos en la región mandibular y método para su fabricación
Campo de la invención
La invención se refiere a un implante biorreabsorbible para cubrir defectos óseos en la región mandibular y a un método para su fabricación. En particular, la invención se refiere a un implante que se coloca sobre una zona defectuosa rellenada con un material sustitutivo del hueso y sobre la que a continuación se cierra el tejido blando.
Antecedentes de la invención
Son conocidos los implantes para cubrir defectos óseos en la región mandibular. Existen también implantes biorreabsorbibles, que se disuelven lentamente tras su inserción, e implantes que permanecen en el cuerpo o deben retirarse al cabo de cierto tiempo.
Una visión general de los implantes conocidos para cubrir defectos óseos se ofrece en el artículo de Liu at al “Mechanisms of Guided Bone Regeneración: A Review, The Open Dentistry Journal, 2014, 8, p. 56-65” .
Por ejemplo, existen membranas de PTFE no absorbibles. Son fáciles de insertar, pero es necesario explantarlas.
Las membranas de colágeno, en particular, también están disponibles como material reabsorbible.
Tienen la ventaja de que no hay que explantarlas, pero esto a su vez se asocia con la desventaja de que no son especialmente densas, por lo que existe el riesgo de que crezca tejido blando en la zona defectuosa ósea rellenada o de que se escape material óseo de la zona defectuosa.
El documento JP 2010082146 muestra una membrana porosa que está provista de una capa de magnesio como capa de soporte. Los documentos US 2013/0304134 A1 y DE 102006011 348 A1 muestran implantes de magnesio biodegradables que están provistos de una capa protectora pasivada.
IAN JOHNSON ET AL: “A Study on Factors Affecting the Degradation of Magnesium and a Magnesium-Yttríum Alloy for BiomedicalApplications” , PLOS ONE 8, vol. 8, n.° 6, 14 de junio de 2013 (2013-06-14), página e65603, XP055332048, DOI: 10.1371/journal.pone.0065603 es un estudio sobre las propiedades degenerativas del magnesio y de diversas aleaciones de magnesio.
El documento JP 2011 136967 A muestra un implante formado como una rejilla de aleación de magnesio.
Objeto de la invención
Por el contrario, la invención tiene por objeto reducir las desventajas antes mencionadas del estado de la técnica anterior. En particular, es tarea de la invención proporcionar un implante biorreabsorbible que pueda insertarse fácilmente y separe de forma fiable el tejido blando del material óseo, en particular, del material sustitutivo del hueso, en la fase inicial tras la inserción.
Resumen de la invención
El objeto de la invención se consigue ya mediante un implante para cubrir defectos óseos en la región mandibular según la reivindicación 1.
Las realizaciones preferidas y otros desarrollos de la invención se desprenden de las reivindicaciones dependientes. La invención se refiere a un implante para cubrir defectos óseos en la región mandibular, según las reivindicaciones, que consiste en una lámina de magnesio.
Se entiende por lámina de magnesio una lámina hecha de magnesio o de una aleación de magnesio que está compuesta predominantemente de magnesio, es decir, en más del 50 % (las cifras en %, a menos que se indique lo contrario, se expresan siempre en % en peso).
De forma sorprendente, se ha demostrado que dicha lámina de magnesio conlleva una separación limpia del tejido blando de la zona defectuosa, que se rellena a continuación en particular con un material sustitutivo del hueso, como injertos óseos homólogos o autólogos.
Las propiedades biorreabsorbibles del magnesio son como tales conocidas. Sin embargo, es bastante sorprendente que incluso una lámina en la región mandibular resista el ataque corrosivo durante tanto tiempo como para que, para entonces, el crecimiento de tejido óseo natural en la zona defectuosa sea tan completo que no se produzca un crecimiento de tejido blando hasta, al menos, la degradación parcial del implante.
La invención es adecuada para todo tipo de tratamientos de defectos óseos en la región mandibular, en particular también correcciones de elevación de seno.
Como sustitutos óseos se utilizan en particular los materiales que contienen fosfato cálcico o hidroxiapatita. Puede tratarse tanto de materiales artificiales como naturales, en particular materiales fabricados a partir de huesos de donantes, por ejemplo de origen humano o porcino. El material sustitutivo óseo puede utilizarse tanto en forma de granulado como de cuerpo con forma adaptada, que se aproxime, al menos por secciones, al contorno de la zona defectuosa.
Es preferible que el implante sea dimensionalmente estable. Esto significa que un implante curvo, por ejemplo, no cambiará de forma debido a su propio peso.
Según la invención, se utiliza para este fin una lámina de magnesio con un grosor de entre 70 y 200 pm.
Preferiblemente, el implante es curvo. De este modo, puede colocarse en la zona defectuosa y, en el mejor de los casos, incluso sujetarse a la cresta alveolar.
En particular, se proporciona un radio de curvatura de 0,5 a 10 cm, preferiblemente de 0,7 a 1,5 cm, al menos en secciones. Se ha demostrado que una lámina de magnesio del grosor mencionado también puede doblarse, en particular, con un ángulo > 30°. El ángulo se define por el ángulo que forman entre sí las tangentes de los extremos del implante. En particular, se prevé que los lados del implante sean paralelos entre sí o incluso adopten un ángulo de más de 180° para fijar, en particular sujetar, el implante.
En otro desarrollo de la invención, el implante tiene al menos un rebaje para un diente.
El implante está preferiblemente rebajado en un extremo anterior y/o posterior de tal forma que los lados adyacentes encierran parcialmente el diente. Por un lado, esto facilita la inserción y, por otro, reduce aún más el riesgo de crecimiento de tejido blando.
El implante tiene preferentemente un tamaño de 0,5 a 25 cm2. Si se prevé un rebaje para un diente, este ocupa preferentemente una superficie superior a 0,25 cm2.
En otro desarrollo de la invención, el implante comprende una superficie recubierta y/o grabada.
Se ha descubierto que, en particular, un implante sumergido en un ácido tiene propiedades mejoradas en lo que respecta a los posibles radios de curvatura, así como en lo que respecta a las propiedades de corrosión.
El implante tiene además preferiblemente una superficie lisa con una rugosidad Ra en la línea central inferior a 0,08, preferiblemente inferior a 0,03 y especialmente preferible inferior a 0,02 μm. En particular, dicha superficie lisa puede conseguirse mediante un tratamiento ácido, por ejemplo, con ácido nítrico.
En particular, el grabado y/o la pasivación se proporcionan como tratamiento superficial. Ha demostrado ser especialmente adecuado sumergir un implante previamente limpiado, especialmente un implante previamente limpiado con ácido, en ácido fluorhídrico durante al menos 10 minutos, con lo que se forma una capa protectora de fluoruro de magnesio por inmersión agitada. La superficie pasivada, en particular la capa de fluoruro de magnesio, tiene preferiblemente un espesor inferior a 5, particularmente preferible inferior a 2 μm.
En particular, se pretende proporcionar una capa cuyo espesor esté comprendido entre 0,2 y 2 μm, preferentemente entre 0,7 y 1,5 pm.
Se forma así una capa bien entrelazada, preferiblemente sin poros y resistente al rayado, que no tiende a desgarrarse incluso con radios de curvatura estrechos.
Según la invención, la lámina no tiene aberturas al menos en una zona central, es decir, en particular la zona situada directamente encima de la zona defectuosa. Esto garantiza un sellado hermético del defecto.
En otro desarrollo de la invención, el implante está estructurado y/o perforado en secciones, en particular en los bordes. En particular, mediante una perforación, por ejemplo, en forma de estructura reticular, o mediante una estructuración, en particular un plisado, se puede facilitar la flexión del implante y/o mejorar su adhesión al tejido adyacente.
El implante se fabrica preferentemente con magnesio puro (pureza superior al 99 %) o con una aleación de magnesio. Puede comprender del 1 al 6 % de itrio, del 0,5 al 3 % de zinc, del 0,1 al 2 % de calcio y/o del 0,6 al 1,5 % de manganeso.
Por otra parte, la lámina de magnesio tiene preferentemente menos de 500 ppm de hierro, cobre y/o níquel.
La invención se refiere además a un conjunto para cubrir defectos óseos en la región mandibular, que comprende un implante descrito anteriormente y pines para fijar el implante en la mandíbula. En el sentido de la invención, se entiende por pines clavos o pernos, en particular. También es preferible que los pines sean de magnesio o de una aleación de magnesio. El implante puede tener agujeros a través de los cuales se pasan los pines, como se prevé en otro desarrollo de la invención. Sin embargo, también es concebible utilizar el propio pin para hacer el orificio de fijación, especialmente si este tiene punta. El implante según la invención puede fabricarse como sigue.
En primer lugar, se proporciona una lámina de magnesio. La lámina de magnesio se acorta a la longitud de una zona a cubrir y la lámina de magnesio se dobla.
La lámina de magnesio se dobla preferiblemente con un molde o una máquina dobladora, ya que así se reduce el riesgo de dobleces y aristas.
Para acortar el implante a la longitud deseada y/o practicar rebajes, por ejemplo, para un diente, el implante se puede cortar o perforar.
La lámina de magnesio se trata preferentemente con ácido fluorhídrico para formar una capa, en particular, durante un período de más de 10, preferentemente más de 12 horas, y en particular con más del 30 % de ácido fluorhídrico.
El implante puede utilizarse para un procedimiento de reconstrucción estética y/o quirúrgica de la mandíbula, en el que el implante descrito anteriormente se coloca sobre una zona defectuosa, que en particular se rellena con un material sustitutivo del hueso, y el tejido blando sobre la zona defectuosa se cierra, en particular mediante sutura.
Se ha demostrado que con la lámina de magnesio según la invención es posible proporcionar de forma sencilla un implante biorreabsorbible que evita en gran medida el crecimiento interno de tejido blando durante la formación de material óseo natural.
No es necesario retirar el implante, ya que este se degrada. Sorprendentemente, a pesar de la superficie relativamente grande de la película utilizada, no se produce una cantidad indeseable de desarrollo de gas formador de burbujas.
Tras la formación de tejido óseo natural, se puede insertar, por ejemplo, un implante dental en la antigua zona defectuosa. Es posible insertar el implante dental incluso antes de que la lámina de magnesio se haya degradado.
El implante según la invención es particularmente adecuado para las siguientes aplicaciones: Por un lado, los implantes formados como láminas de magnesio pueden utilizarse para tratar lesiones de la membrana de Schneider.
La membrana de Schneider separa el hueso maxilar del seno maxilar. Existe un riesgo extremo de infección en caso de que se produzcan lesiones en esta zona.
Se ha descubierto que una zona defectuosa de este tipo puede sellarse colocando una fina lámina de magnesio. El magnesio parece tener un efecto antiinflamatorio al aumentar el valor del pH y acelera la formación de tejido óseo natural, por ejemplo, durante la inserción de material de relleno óseo.
Otro posible uso es evitar las dehiscencias de heridas, que es común con las membranas convencionales, como las membranas de PTFE.
Estos materiales también deben eliminarse en otra operación.
Se ha comprobado que las dehiscencias de las suturas sobre una lámina de magnesio conducen por sí solas al cierre completo de las heridas.
Así, se pueden tolerar defectos de hasta 10 mm sin causar infecciones.
Sorprendentemente, la película se corroe con bastante lentitud y permanece mecánicamente estable durante un largo periodo de tiempo.
Además, se pueden reparar los defectos de la cresta alveolar.
En particular, una lámina de magnesio bajo un colgajo perióstico puede inducir de forma independiente la regeneración de la pared cortical. El tratamiento para regenerar la pared cortical es posible en cualquier región de la misma, especialmente en la pared cortical lateral.
Se forma una pared cortical alrededor de la zona defectuosa en zonas defectuosas como la zona expuesta de un implante. Por último, las láminas de magnesio también pueden utilizarse de forma preventiva para la protección inicial contra la infección postoperatoria.
Además, debido a su estabilidad dimensional, los implantes según la invención son adecuados para dar forma a regenerados óseos complejos y tridimensionales.
A este respecto, el material de relleno se introduce en la zona defectuosa por debajo de la lámina de magnesio.
Gracias a la superficie de forma libre, tridimensional y dimensionalmente estable, la lámina de magnesio asegura esta forma hasta la consolidación ósea y luego se disuelve por completo.
Breve descripción de los dibujos
El objeto de la invención se explicará con más detalle a continuación haciendo referencia a realizaciones ilustrativas que se muestran en los dibujos que van de la Figura 1 a la Figura 8.
La Figura 1 muestra una realización ilustrativa de un implante 1 para cubrir defectos óseos en la región mandibular.
La Figura 2 muestra una vista lateral del implante.
La Figura 3 muestra otra realización de un implante.
Las Figuras 4 a 6 muestran micrografías electrónicas de barrido de un implante.
La Figura 7 muestra esquemáticamente el uso de un implante según la invención para la prevención o el tratamiento de lesiones de la membrana de Schneider.
La Figura 8 muestra esquemáticamente el uso de un implante según la invención para el llamado «aumento lateral» (reconstrucción del maxilar).
Descripción detallada de los dibujos
La Figura 1 muestra una primera realización ilustrativa de un implante para cubrir defectos óseos en la región mandibular. En esta realización, el implante 1 consiste en una lámina 2 de magnesio de 50 a 150 μm de espesor, que consiste, en particular, en una aleación de magnesio. El implante 1 tiene esquinas redondeadas y en esta realización ilustrativa tiene dos rebajes 3, que están previstos para un diente adyacente.
En concreto, el implante está especialmente diseñado para cubrir una zona defectuosa de la mandíbula en la que faltan uno o varios dientes.
La Figura 2 muestra el implante 1 representado en la Figura 1 en una vista lateral, concretamente en una vista superior sobre el rebaje (3 en la Figura 1).
Puede verse que el implante está curvado. En esta realización ilustrativa, los extremos del implante están casi opuestos entre sí para que este pueda fijarse a una cresta alveolar, en particular con pinzas o clips.
La Figura 3 muestra un desarrollo adicional de un implante 1.
El implante 1 dispone de orificios 5 para la inserción de roscas, pines, pernos o clavos.
Además, el implante 1 en esta realización ilustrativa comprende una zona reticular 7 en el borde, es decir, una zona que tiene rebajes. Estos rebajes pueden servir para facilitar el doblado o para mejorar la adherencia al tejido.
También se muestra una zona estructurada 6. Esta puede diseñarse en particular como un pliegue y sirve para adaptar el implante 1 al hueso maxilar.
La Figura 4 muestra una micrografía electrónica de barrido de la superficie de un implante, en la que una lámina de magnesio ha sido provista de un revestimiento de fluoruro de magnesio por inmersión en ácido fluorhídrico.
El resultado es una capa lisa y resistente al rayado de aproximadamente 1 μm de grosor, que también permite radios de curvatura más cerrados.
La Figura 5 también muestra una micrografía electrónica de barrido de una sección de la lámina, en la que la capa de fluoruro de magnesio ya es claramente visible.
La Figura 6 muestra una representación detallada de la Figura 5.
Puede verse la fina capa 9 de fluoruro de magnesio formada sobre la capa 8 de magnesio.
Puede observarse fácilmente que la capa 9 de fluoruro de magnesio está bien entrelazada con la capa de magnesio subyacente, lo que presumiblemente explica, entre otras cosas, la buena adherencia de la capa.
La Figura 7 muestra una representación esquemática de un primer uso posible del implante según la invención.
El implante según la invención, que tiene forma de lámina de magnesio, puede utilizarse para tratar las membranas de Schneider lesionadas.
En particular, cuando se insertan implantes 14, como se muestra aquí, que sirven para recibir un implante dental, la membrana 12 de Schneider, que separa el hueso maxilar 13 del seno maxilar, puede resultar dañada.
En muchos casos, como se muestra aquí, se rellena un espacio entre el hueso 13 maxilar y la membrana 12 de Schneider con un material sustitutivo del hueso, en particular, un granulado de fosfato cálcico, para aumentar el grosor del hueso maxilar retraído de tal forma que se pueda insertar el implante 14.
La lesión de la membrana 12 de Schneider se asocia a un riesgo extremadamente alto de infección. Si se detecta una lesión de este tipo durante la intervención quirúrgica, normalmente se interrumpe el procedimiento, y solo después de una fase de cicatrización de varios meses se vuelve a intentar insertar el implante 14.
Se ha demostrado que esto puede evitarse utilizando un implante según la invención en forma de lámina de magnesio que sella la membrana 12 de Schneider.
Por ejemplo, en caso de defecto, la lámina de magnesio puede introducirse a través de los orificios de los implantes 14 o a través de una abertura lateral de la cresta alveolar 13.
Se entiende que cuando la lámina de magnesio se inserta a través de los orificios para los implantes, puede ser previamente enrollada, por ejemplo.
La membrana 12 de Schneider se sella de nuevo con la lámina de magnesio. Sorprendentemente, incluso una fina lámina de magnesio de al menos 50 μm proporciona un cierre suficiente sin degradarse en un periodo de tiempo muy corto, como en realidad era de esperar.
Por lo tanto, la lámina de magnesio se puede utilizar para garantizar que la operación pueda continuar inmediatamente y también ofrece la ventaja de que la lámina de magnesio, especialmente si es lo suficientemente gruesa, proporciona una buena resistencia para el material óseo insertado. La lámina de magnesio también favorece el crecimiento del tejido óseo natural.
Se entiende, no obstante, que la lámina de magnesio también puede utilizarse de forma preventiva sin dañar la membrana de Schneider.
La Figura 8 muestra esquemáticamente el uso de un implante 1 según la invención para la reconstrucción tridimensional de zonas defectuosas en el hueso maxilar.
Un hueso maxilar 10, que presenta una zona defectuosa 11, se cubre con un implante curvo 1 consistente en una lámina de magnesio. El implante 1 forma una superficie tridimensional de forma libre.
Como puede verse en la ilustración de la derecha, el tejido óseo en desarrollo de la cresta alveolar 10 sigue esta superficie de forma libre y forma una cresta alveolar redondeada, que se aproxima a la forma natural. En particular, este enfoque suele ser mejor que el uso de bloques óseos insertados procedentes de material donante.
La invención permitió proporcionar de forma sencilla un implante reabsorbible para cubrir defectos óseos en la región mandibular.
Lista de referencias
1 Implante
2 Lámina de magnesio
3 Rebaje
4 Esquina
5 Agujero
6 Zona estructurada
7 Zona reticulada
8 Capa de magnesio
9 Capa de fluoruro de magnesio
10 Cresta alveolar
11 Zona defectuosa
12 Membrana de Schneider
13 Hueso maxilar
14 Implante
15 Material de relleno

Claims (9)

REIVINDICACIONES
1. Implante para cubrir defectos óseos, en particular, en la región mandibular, donde el implante consistente en una lámina de magnesio, donde la lámina de magnesio tiene un espesor de entre 70 y 200 μm, caracterizado por que la lámina de magnesio no tiene aberturas en al menos una región central.
2. Implante según la reivindicación precedente, caracterizado por que el implante es dimensionalmente estable y curvado, en particular, con un radio de curvatura de 0,5 a l0 cm, preferentemente de 0,7 a 1,5 cm y/o con un ángulo superior 30°.
3. Implante según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el implante tiene al menos un rebaje para un diente.
4. Implante según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el implante tiene una superficie grabada.
5. Implante según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que el implante está estructurado y/o perforado en el borde.
6. Implante según una de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por que la lámina de magnesio tiene menos de 500 ppm de hierro, cobre y/o níquel.
7. Conjunto para cubrir defectos óseos en la región mandibular que comprende un implante según una de las reivindicaciones precedentes, así como pines, pernos o roscas para fijar el implante en la mandíbula.
8. Método de fabricación de un implante según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde se proporciona una lámina de magnesio, se acorta la lámina de magnesio a la longitud de una zona a cubrir, y se dobla la lámina de magnesio.
9. Método según la reivindicación precedente, caracterizado por que la lámina de magnesio se trata con ácido fluorhídrico.
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