ES2948066T3 - Sistema protésico para reparación ortopédica - Google Patents

Abstract

La presente invención presenta sistemas para la reparación ortopédica de, por ejemplo, una articulación. Los sistemas actuales se desvían de los sistemas convencionales en virtud de que combinan un ligamento protésico más fino con un anclaje robusto. La relación entre estos componentes y sus diversas características se describen en este documento y dan como resultado una reconstrucción conjunta en entornos humanos y veterinarios que tiene menos probabilidades de fallar con el tiempo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema protésico para reparación ortopédica

REFERENCIAS CRUZADAS A SOLICITUDES RELACIONADAS

[0001] Esta solicitud reivindica el beneficio de la fecha de presentación de la solicitud estadounidense n.° 61/476.262, presentada el 16 de abril de 2011.

CAMPO DE LA INVENCIÓN

[0002] La presente invención hace referencia a un sistema de reparación o protésico útil en cirugías ortopédicas (por ejemplo, para reparar o reconstruir el ligamento cruzado anterior (LAC)). El sistema comprende anclajes de configuración única y ligamentos protésicos.

ANTECEDENTES

[0003] El ligamento cruzado anterior (LCA) en la articulación de la rodilla humana, comúnmente llamado ligamento cruzado craneal en la rodilla canina se rompe con frecuencia en traumatismos o, como ocurre en los perros, falla tras un proceso degenerativo de etiología aún desconocida. La reparación directa no suele ser posible; cuando se intenta, es previsible que fracase.

[0004] En la ortopedia humana, el protocolo estándar prevé la sustitución por un autoinjerto o un aloinjerto, una parte del ligamento rotuliano u otros tendones recolectados para dicho fin. El procedimiento da lugar a una rodilla estable, pero el rendimiento a largo plazo suele ser insatisfactorio, ya que en más de la mitad de los casos se produce artrosis de la articulación. También existe una variabilidad no deseada asociada a los tendones de autoinjerto y aloinjerto. La colocación de estos injertos de tejido natural no reproduce realmente la función del LCA original, ya que los injertos no pueden imitar perfectamente la anatomía del LCA original.

[0005] En perros, el procedimiento estándar es una sutura extracapsular (normalmente colocada en el lado lateral de la articulación) que se aproxima a la función del ligamento o una de las técnicas quirúrgicas de modificación geométricas (por ejemplo, osteotomía de nivelación de la meseta tibial (TPLO, por sus siglas en inglés), osteotomía en cuña de cierre craneal (CWO, por sus siglas en inglés) o avance de la tuberosidad tibial (TTA, por sus siglas en inglés)). También se utilizan ocasionalmente prótesis intraarticulares, pero éstas suelen fracasar. Las suturas extracapsulares también fracasan.

[0006] En muchos casos, las técnicas caninas descritas anteriormente tienen por objeto proporcionar estabilidad a la articulación durante varias semanas mientras se espera a que se desarrolle fibrosis alrededor de la articulación, lo que debería proporcionar estabilidad a largo plazo. Sin embargo, la artrosis de la articulación es más la regla que la excepción en el plazo aproximado de un año. Se ha utilizado una variedad de anclajes para fijar los extremos de una reconstrucción del LCA en los huesos. Por lo general, los anclajes son los denominados tornillos de interferencia, que están diseñados para insertarse junto a la sustitución del ligamento (por ejemplo, un tendón o ligamento trasplantado o un ligamento artificial) dentro de un orificio o túnel de anclaje que se perfora en el hueso. El tornillo de interferencia atasca la prótesis de ligamento contra el hueso dentro del orificio del anclaje. La figura 1 muestra un anclaje óseo del LCA1 del tipo de tornillo de interferencia insertado en un hueso 3 en una dirección 5 que atasca el tejido protésico 2 dentro del orificio 4 para resistir una fuerza de extracción 6. Estos tornillos pueden ser de metal, normalmente titanio, o de polímeros biorreabsorbibles.

[0007] En otra técnica comúnmente utilizada, denominada técnica de clavija cruzada, se ancla un bucle de la prótesis dentro de un orificio perforado en el cóndilo femoral. En todos los casos, la prótesis sale del túnel doblándose sobre el borde del hueso. Se espera que la cicatrización y la remodelación del hueso rellenen los huecos y den lugar a un anclaje similar al natural de la prótesis en el hueso. La figura 2 muestra un anclaje LCA7 de tipo transversal, o de clavija cruzada, insertado en el hueso del cóndilo femoral 12 a través de un orificio 10. Una sección frontal 8 del anclaje 7 pasa a través de un bucle de una prótesis 9 insertada a través del orificio 11. De este modo, la prótesis puede soportar la tracción 13 ejercida sobre ella durante su uso.

[0008] Ninguna de estas técnicas es adecuada para el anclaje permanente de una sustitución del LCA de material artificial. La flexión de la prótesis sobre el borde de un orificio provocará tanto pérdida ósea debido a la reabsorción por contacto como daños mecánicos del ligamento. En última instancia, la reconstrucción fracasa debido a la fatiga por flexión y al desgaste del ligamento y a la pérdida de hueso en el borde del orificio.

[0009] El método alternativo de utilizar anclajes de tornillo con la prótesis fijada en su orificio central axial tampoco proporciona un anclaje duradero, porque en todos los diseños que conocemos, la flexión de la prótesis sobre el borde del orificio supera los límites de fatiga y abrasión incluso de los mejores materiales.

[0010] Por último, el documento US2009292321 describe un sistema de anclaje para fijar un injerto de ligamento en un túnel óseo. El sistema se refiere a un encaje hueco (1) que se ancla en el túnel óseo para el paso de bandas de relé o sutura. El encaje tiene una pared exterior cilíndrica (6), una pared interior cilíndrica o cónica (6') y dos orificios (11, 12), siendo la pared interior capaz de encerrar y bloquear las bandas mediante la acción de un miembro de bloqueo insertado en el encaje. La pared exterior (6) está provista de medios de fijación al túnel óseo (32), por ejemplo, una rosca de tornillo ajustada al dispositivo de anclaje óseo. El documento US 2011/066185 A1 describe un sistema que comprende dos anclajes que pueden conectar dos huesos mediante un bucle. Los anclajes comprenden un elemento de retención integral para sujetar el bucle.

SUMARIO

[0011] La invención está definida por la reivindicación 1.

[0012] En el presente documento, se describen sistemas no convencionales para reparaciones ortopédicas. En un aspecto, se proporciona un sistema protésico para reparación quirúrgica de una articulación, el sistema comprende un primer anclaje (200), un segundo anclaje (101), un bucle de ligamento protésico (100, 201) que presenta un primer extremo y un segundo extremo, un primer elemento de retención (300, 500, 600) y un segundo elemento de retención (310, 806, 600), donde:

el primer anclaje (200) comprende un cuerpo alargado (204) que define un túnel longitudinal (206) que conecta un extremo delantero del primer anclaje (200) con un extremo trasero del primer anclaje (200); el segundo anclaje (101, 201) comprende un cuerpo alargado (204) que define un túnel longitudinal (206) que conecta un extremo delantero del segundo anclaje (101, 201) con un extremo trasero del segundo anclaje (101,201) el extremo delantero del primer anclaje (200) tiene un diámetro transversal no superior a un diámetro transversal del cuerpo alargado (204) del primer anclaje (200); el bucle de ligamento protésico 1 (100) está dimensionado para rellenar un espacio entre el primer anclaje (200) y el segundo anclaje (101, 201); el primer elemento de retención (300, 500, 600) es una parte integral del extremo de trasero del primer anclaje (200); el segundo elemento de retención (310, 806, 600) es una parte integral del extremo de trasero del segundo anclaje (101,201); y el bucle de ligamento protésico (100) comprende una pluralidad de fibras de polímero no natural que están alineadas sustancialmente paralelas entre sí y el sistema protésico está configurado de tal manera que, cuando se implanta el sistema, el primer extremo del bucle de ligamento protésico (100) se mantiene dentro del túnel longitudinal (206) por el primer elemento de retención (300, 500, 600) en el extremo trasero del primer anclaje (200) y el segundo extremo se mantiene dentro del túnel longitudinal (206) mediante el segundo elemento de retención (310, 806, 600) en el extremo trasero del segundo anclaje (101, 201), en el que al menos uno de un primer trayecto formado por el túnel longitudinal (206) del primer anclaje (200) y un primer túnel de retención (602) en el primer elemento de retención (300, 500, 600), o un segundo trayecto formado por el túnel longitudinal (206) del segundo anclaje (101, 201) y un segundo túnel de retención (602) en el segundo elemento de retención (310, 600, 806), define un trayecto curvilíneo (606) con un radio de curvatura que es al menos la mitad de un radio de salida de, al menos, una de las respectivas salidas curvas (210) del túnel longitudinal (206) del primer anclaje (200) o del túnel longitudinal (206) del segundo anclaje (101), siendo el trayecto curvilíneo (606) una línea curva que define un trayecto de ligamento curvado dentro del primer trayecto o del segundo trayecto a través del cual pasa el bucle de ligamento protésico (100). En otro aspecto de la divulgación se presenta un sistema protésico para la reparación quirúrgica de una articulación que incluye un primer anclaje, un segundo anclaje, un ligamento protésico y un elemento de retención para el ligamento protésico. El primer anclaje incluye un cuerpo alargado que define un túnel longitudinal que conecta un extremo delantero del primer anclaje con un extremo trasero del primer anclaje; el extremo delantero del primer anclaje tiene un diámetro transversal no superior al diámetro de transversal del cuerpo alargado del primer anclaje (por ejemplo, excluyendo el diámetro mayor de las roscas); el ligamento protésico está dimensionado para rellenar un espacio entre el primer anclaje y el segundo anclaje; y el elemento de retención es una parte integral del extremo trasero del primer anclaje o está configurado para ajustarse a él.

[0013] El cuerpo alargado puede incluir una superficie exterior cubierta al menos parcialmente por roscas y puede estar fabricado con un material no reabsorbible (por ejemplo, acero inoxidable, titanio, una aleación de titanio, una aleación de circonio, una cerámica o una aleación de cromo y cobalto). Una parte del extremo delantero puede tener la forma necesaria para acoplarse a una herramienta de inserción (por ejemplo, la parte del extremo delantero que se acopla a la herramienta de inserción puede ser no circular (por ejemplo, poligonal) o circular en corte transversal). La parte del extremo delantero que se acopla a la herramienta de inserción (por ejemplo, una superficie interna) también puede ser cónica. La parte del extremo trasero que se acopla a la herramienta de inserción puede ser una parte de la superficie externa del extremo trasero (por ejemplo, una hendidura o ranura).

[0014] Cuando la retención forma parte integral del extremo trasero del primer anclaje, lo que forma parte de la invención, puede ser (o puede incluir) un gancho o una barra que se extienden desde el extremo trasero del primer anclaje. Cuando el elemento de retención es separable del extremo trasero del primer anclaje, puede ser (o puede incluir) una clavija, en cuyo caso el extremo trasero del primer anclaje puede incluir un hueco (por ejemplo, un hueco cónico) configurado para recibir la clavija. Para asegurar el ligamento protésico, el elemento de retención (por ejemplo, una clavija) puede incluir un canal longitudinal a través del cual puede pasar el ligamento protésico, definiendo el recorrido del ligamento en el canal. El canal longitudinal puede formarse en una superficie interna de la clavija. Cuando el canal longitudinal es externo, la sujeción puede tener un par de canales formados en una superficie externa y los dispositivos pueden incluir además un manguito (por ejemplo, un manguito pasador de, por ejemplo, poliéter éter cetona) colocado entre el elemento de retención y el hueco cónico del extremo trasero del primer anclaje.

[0015] El extremo delantero del primer anclaje puede incluir una salida curva, que puede ser integral al extremo delantero del primer anclaje o formada mediante la inclusión de un ojal (un ojal separado) que rodea el túnel longitudinal en el extremo delantero del anclaje. La superficie de la salida curva puede ser una superficie dura, de baja fricción, baja rugosidad y/o baja abrasión que tenga una rugosidad (Ra), por ejemplo, de menos de aproximadamente 0,5 μm. La superficie puede ser o incluir una cerámica (por ejemplo, un revestimiento amorfo similar al diamante (ADLC)) o un metal oxidado (por ejemplo, óxido de circonio u óxido de aluminio). La superficie puede implantarse con iones, endurecerse por difusión, oxidarse o tratarse mediante un proceso de deposición asistida por haz de iones.

[0016] El ligamento protésico puede incluir una pluralidad de fibras alineadas sustancialmente paralelas entre sí. En algunas formas de realización, las fibras están entremezcladas (por ejemplo, torcidas), y las fibras entremezcladas pueden estar trenzadas, aún más torcidas, o trenzadas y torcidas. Las fibras pueden tener diámetros en un rango de 10 a 20 μm y pueden estar formadas por un polímero de alta resistencia y alto módulo (por ejemplo, un polímero de polietileno). La salida curva del anclaje puede tener un radio de curvatura que sea al menos o aproximadamente 50-100 veces mayor que el diámetro de una fibra en el ligamento protésico. Por ejemplo, el radio de curvatura puede ser de al menos o aproximadamente 1 mm, y el diámetro de una fibra en el ligamento protésico puede ser de aproximadamente 10 μm. La salida curva puede tener un radio de curvatura de, al menos, (k/2)(d/£max), donde d es el diámetro de las fibras individuales en el ligamento protésico, £max es la tensión permitida en fatiga del material de las fibras, y k es un factor entre 1 y 4 (por ejemplo, 1-2 o 2-3) que permite la tensión asociada a la tensión de la sutura en uso cíclico.

[0017] El primer anclaje y el segundo anclaje pueden ser sustancialmente idénticos y, en cualquier forma de realización, el sistema puede incluir además un cable de paso (por ejemplo, un par de cables de paso) que se fija alrededor del ligamento protésico y se configura para facilitar el paso del ligamento protésico desde el extremo delantero del primer anclaje, a través del espacio entre el primer anclaje y el segundo anclaje, y a través del segundo anclaje.

[0018] El cuerpo alargado del anclaje puede definir un par de túneles longitudinales que conectan un extremo delantero del primer anclaje con un extremo trasero del primer anclaje.

[0019] En otro aspecto de la forma de realización, presenta un ligamento protésico ensamblado que comprende un ligamento protésico, un elemento de retención adicional, un cable de paso, en el que el ligamento protésico está confinado en un primer extremo por un elemento de retención adicional y capturado en un segundo extremo por el cable de paso.

[0020] En otro aspecto, la invención presenta kits que incluyen una o más de las partes de los componentes descritos en el presente documento. Por ejemplo, un kit puede incluir un primer anclaje, un ligamento protésico e instrucciones para su uso. Además, el kit puede incluir un segundo anclaje. El kit puede incluir un ligamento protésico ensamblado. El kit puede incluir un punzón y, opcionalmente, un tope de punzón. El kit puede incluir una pluralidad de ligamentos protésicos de longitud variable. El kit puede incluir una herramienta de inserción. El kit puede incluir dos o más partes de los componentes descritos en el presente documento (por ejemplo, un segundo o tercer elemento de retención de los mismos o distintos tipos). Por ejemplo, en un aspecto de la descripción se presenta un kit que incluye un ligamento protésico ensamblado e instrucciones para su uso, donde el ligamento protésico preparado comprende un ligamento protésico, un elemento de retención adicional, un cable de paso, donde el ligamento protésico está confinado en un primer extremo del elemento de retención por el elemento de retención adicional y capturado en un segundo extremo por el cable de paso. En cualquiera de los kits que incluyen un ligamento protésico, el ligamento puede estar confinado en un primer extremo por un par de cables de paso. En cualquiera de los kits, uno puede incluir uno o más de los siguientes: instrucciones de uso, un primer anclaje, un segundo anclaje, un elemento de retención para colocarlo en el extremo trasero del segundo anclaje, una herramienta de inserción, un punzón y, opcionalmente, un tope de punzón.

[0021] En otro aspecto de la divulgación se presentan métodos para reparar quirúrgicamente una articulación. Los métodos pueden llevarse a cabo desplegando un sistema protésico como el descrito en el presente documento en un paciente que necesite tratamiento. Mientras que el uso con pacientes humanos es ciertamente esperado, el uso no es tan limitado y abarca el uso veterinario también. Así, el paciente puede ser un ser humano o un animal canino, felino o equino. Cuando el paciente es un ser humano, la articulación objeto de reparación puede ser una articulación de hombro, codo, muñeca, cadera, rodilla o tobillo. Si el paciente no es humano, la articulación objeto de reparación puede ser una articulación del hombro, codo, muñeca, cadera, rodilla o tobillo, o su equivalente en la especie tratada. Los métodos de la divulgación pueden incluir además los pasos de: (a) proporcionar un orificio óseo en cada uno de dos huesos opuestos, (b) colocar, en cada orificio óseo, un anclaje, y (c) pasar el ligamento protésico (i) a través de un primer anclaje, desde el extremo de salida del primer anclaje hasta el extremo de entrada del primer anclaje, (ii) a través del hueco entre los dos huesos opuestos, y (iii) a través del segundo anclaje, desde el extremo de entrada del segundo anclaje hasta el extremo de salida del segundo anclaje. Los métodos de la divulgación pueden incluir además los pasos de: (d) asegurar el ligamento protésico en el extremo de arrastre del segundo anclaje.

[0022] Aunque la invención no se limita a las prótesis que logran el éxito a través de un mecanismo fisiológico concreto, esperamos ver la osteointegración entre el hueso y el anclaje, y los resultados pueden mejorarse proporcionando una interfaz entre el material duro del anclaje y la prótesis más blanda. La prótesis de ligamento en sí es preferiblemente fuerte, resistente a la abrasión y relativamente pequeña (lo que permite espacio en la salida curva del anclaje duro y un punto de origen isométrico mejor definido). Esperamos que la disparidad de tamaño entre el diámetro del orificio óseo y el diámetro de la prótesis de ligamento proporcione ciertas ventajas. Esta disparidad se analiza en profundidad más adelante. Entre las ventajas de las presentes prótesis pueden encontrarse una o más de las siguientes: mayor durabilidad, asequibilidad, simplicidad, fiabilidad y previsibilidad. Una prioridad para los inventores ha sido proporcionar un radio de curvatura adecuado en la salida curva del anclaje y ajustar este radio con respecto a las propiedades específicas de fatiga de las fibras del ligamento protésico y el diámetro de dichas fibras. A diferencia de los sistemas de reparación ortopédica conocidos en la técnica, el presente sistema no intenta encajar la prótesis de ligamento en un túnel óseo. Esta característica facilita la sustitución de la prótesis de ligamento en caso necesario. Además, el presente sistema no intenta necesariamente maximizar el diámetro de la prótesis de ligamento con respecto al diámetro del orificio óseo ni aproximarse al tamaño del ligamento natural que se está sustituyendo. En lugar de ello, los presentes sistemas presentan una disparidad entre el tamaño del orificio óseo y el diámetro de la prótesis y las fibras que contiene, basada en el radio de curvatura del anclaje en la salida curva. La gran superficie exterior del anclaje en relación con la superficie del túnel longitudinal que lo atraviesa puede aportar algunas ventajas. Esta relación proporciona una superficie adecuada para la transferencia de carga del ligamento fuerte al hueso esponjoso relativamente más débil. Los sistemas actuales representan un enfoque diferente de la reparación ortopédica. Aunque no atribuimos ninguna ventaja particular a ninguna característica concreta de los presentes sistemas, observamos la inclusión en los presentes sistemas de fibras poliméricas de alto rendimiento y configuraciones en las que dichas fibras guardan ciertas relaciones con un anclaje, tal como se describe en el presente documento.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

[0023]

La figura 1 es una vista transversal de un tornillo de interferencia de última generación para anclar un tejido de sustitución de ligamentos dentro de un túnel óseo. Convencionalmente, el ligamento de sustitución rellena la mayor parte posible del orificio óseo y se fija en su sitio mediante un tornillo de interferencia. El ligamento se muestra aquí sólo parcialmente para permitir una visión más clara del cuerpo del tornillo y de la configuración general.

La figura 2 es una vista en corte transversal de un pasador transversal de última generación para anclar la prótesis del LCA en el cóndilo lateral del fémur.

La figura 3 muestra los componentes del sistema protésico según la presente invención.

La figura 4 muestra los componentes de un sistema protésico.

La figura 5 muestra varias configuraciones para la herramienta de inserción y el extremo trasero del anclaje. La figura 6 muestra un elemento de retención separable con un pasador transversal y un canal longitudinal interno.

La figura 7 muestra una sujeción separable (una clavija) con una vía de sujeción para el ligamento.

La figura 7b muestra un anclaje con un elemento de retención integrad según la invención.

La figura 8 muestra un anclaje de doble lumen, un elemento de retención separable con canales externos y un elemento de retención separable con un canal interno según un aspecto de la presente divulgación. La figura 9 muestra un punzón e ilustra la inserción de un ligamento protésico en la articulación de la rodilla. La figura 10 ilustra que el radio de curvatura puede aumentar progresivamente hacia la salida de un anclaje. DESCRIPCIÓN DETALLADA

[0024] La presente invención hace referencia a un sistema protésico útil en cirugías ortopédicas (por ejemplo, para reparar el ligamento cruzado anterior (LCA).

[0025] En referencia a la figura 3, se ilustran componentes seleccionados del sistema protésico. Las figuras 3a-3d ilustran un ligamento protésico 100 al que, debido a su forma, también podemos referirnos como bucle de ligamento protésico. El ligamento protésico 100 está formado por un número de fibras, que pueden estar presentes como fibras individuales (es decir, como monofilamentos) o en grupos (por ejemplo, en forma de hilo). Múltiples fibras individuales o múltiples grupos de fibras (hilos) pueden fabricarse como bucles contiguos que se alinean o apilan (figura 3a; por analogía, como un número de bucles de igual tamaño de la misma cuerda podrían alinearse o apilarse uno encima de otro, y los dos extremos libres atarse). Alternativamente, múltiples fibras individuales o hilos pueden fabricarse como hebras y alinearse linealmente antes de que la pluralidad de los extremos de las fibras individuales o los hilos individuales se junten y se aten. La figura 3b ilustra un nudo que se ata entre un primer extremo y un segundo extremo de todas las fibras o hilos individuales y alineados linealmente del ligamento protésico 100. Para facilitar el nudo, los extremos de las fibras o hilos se pueden tapar 121, pegar o mantener unidos de otro modo. Por ejemplo, en una forma de realización, se puede fabricar una sutura absorbible superficial en forma de red alrededor del haz central para contenerlo y facilitar su manipulación (por ejemplo, en el momento de la fabricación o de la intervención quirúrgica). Alternativamente, una sola fibra individual o un solo grupo de fibras (por ejemplo, un hilo) puede fabricarse a una longitud mayor y luego enrollarse sobre sí misma antes de que un extremo de la fibra larga individual se ate al otro extremo de la fibra larga individual o un extremo de la fibra larga entremezclada se ate al otro extremo de la fibra larga o grupo de fibras. Los extremos pueden unirse empalmando o haciendo un nudo con los dos extremos de la fibra individual única o del hilo único (figura 3c). Utilizamos el término "nudo" para referirnos a cualquier forma de enredo, y cualquier enredo puede reforzarse una vez realizado con un adhesivo u otro agente de unión. También puede conseguirse un enredo fuerte con un chorro de aire.

[0026] En otra forma de realización, el ligamento protésico se forma utilizando grupos de fibras (por ejemplo, hilos) que a su vez están entremezcladas (por ejemplo, trenzadas o torcidas). Así, en términos de estructura fina, el ligamento protésico puede incluir fibras (es decir, monofilamentos) que están dispuestas aproximadamente paralelas entre sí; fibras (es decir, monofilamentos) que están agrupadas, por ejemplo, en hilos, que están dispuestos aproximadamente paralelos entre sí; y fibras que están relacionadas entre sí (por ejemplo, juntadas en hilos, trenzadas o torcidas). Los extremos de las fibras individuales pueden unirse individual o colectivamente; los extremos de las fibras entremezcladas pueden unirse (por ejemplo, los extremos de los hilos pueden unirse) ya sea individual o colectivamente; y los extremos de las fibras en disposiciones más complejas (por ejemplo, los extremos de los hilos entremezclados) pueden unirse individual o colectivamente. Como se ha señalado, la unión puede realizarse mediante un nudo, un adhesivo o ambos medios. En los ligamentos protésicos que tienen un bucle continuo de material (como se muestra en la figura 3c), puede haber una tensión de autoajuste más uniforme en las fibras.

[0027] Para facilitar el despliegue, el ligamento protésico 100 puede ser capturado temporalmente por uno o más cables de paso 110 (figura 3d). Los cables de paso 110 y 110' pueden formarse soldando una longitud de un filamento (por ejemplo, un filamento polimérico), como se muestra en la parte A-A de la figura 3d, dejando los bucles 112 y 112', respectivamente, que encierran el ligamento protésico 100. El despliegue del sistema protésico 100, incluido el uso de los cables de paso, se describe más adelante. Se utiliza un anclaje 200 para fijar el ligamento protésico (figura 3e), y el uso de un primer y un segundo anclaje permite fijar el ligamento protésico 100 entre dos huesos. Según la invención, la superficie externa de al menos una parte del cuerpo alargado del anclaje comprende roscas 202, siendo las roscas preferentemente autorroscantes. La superficie del anclaje que lleva las roscas también puede tener un revestimiento para mejorar la osteointegración, como fosfato de calcio o titanio (Spire Corporation). El cuerpo alargado 204 del anclaje define un túnel longitudinal 206, que puede perforarse a través de todo el anclaje y puede estar centrado en el eje largo del anclaje. Podemos referirnos a un túnel centrado como un túnel axial. En el extremo delantero 208 del anclaje, el túnel longitudinal 206 se ensancha en una salida curva 210, con un radio de curvatura 216, mientras que en el extremo posterior 212 del anclaje, el túnel longitudinal 206 se ensancha en un hueco cónico 214. Normalmente, el extremo delantero del anclaje entra primero en el hueso y el extremo trasero se queda atrás. En un aspecto de la descripción, el cirujano puede insertar ambos anclajes desde "fuera hacia dentro", de modo que los extremos delanteros queden aproximadamente uno frente al otro desde lados opuestos de la articulación. El cirujano, por supuesto, tiene discreción en la dirección de inserción de los anclajes y puede colocarlos en algunas circunstancias de tal manera que el extremo de salida del anclaje entre en el lado articular del orificio. Los anclajes del presente sistema pueden configurarse de manera que ni el extremo delantero ni el extremo trasero tengan un diámetro en corte transversal mayor que el diámetro del cuerpo alargado en corte transversal. A estos efectos, el diámetro del cuerpo alargado excluye el diámetro mayor de las roscas y se refiere al cuerpo en su núcleo.

[0028] El ligamento protésico se sujeta en ambos extremos mediante elementos de retención. Más concretamente, un primer extremo del ligamento protésico está sujeto por un primer elemento de retención en el extremo trasero de un primer anclaje y un segundo extremo del ligamento protésico está sujeto por un segundo elemento de retención en el extremo trasero de un segundo anclaje. La figura 3f ilustra un elemento de retención separable (es decir, que no forma parte integral del anclaje) en forma de clavija cónica 300. Los filamentos del ligamento protésico 100 se sujetan en un canal longitudinal 302 de la clavija 300. Como se explica más adelante, las fibras del ligamento protésico pueden estar sujetas y protegidas por un manguito de pasador. Para mayor claridad, en una forma de realización, la clavija en forma cónica 300 está diseñada adecuadamente para colocarla dentro de la cavidad cónica 214 del túnel longitudinal 206 en el extremo trasero 212 del anclaje 200. Los elementos de retención separables, incluida la clavija en forma cónica 300 ilustrada en la figura 3f, pueden variar en longitud para permitir un ajuste fino de la longitud del ligamento protésico 100 insertado en la articulación. El cirujano puede elegir entre elementos de retención de varias longitudes, variando los elementos de retención entre sí en incrementos de aproximadamente 1 a 2 mm. Por lo general, los elementos de retención pueden tener una longitud de entre dos y diez (por ejemplo, de 3 a 5) veces el diámetro del anclaje. Cuando son cónicos, el ángulo de la conicidad puede variar. Por ejemplo, la conicidad de la espiga puede variar de unos cuatro a quince grados (por ejemplo, unos 4, 5, 8 o 10°).

[0029] En referencia a la figura 4, un pasador 300 también puede estar provisto de un manguito pasador 350 para proteger los filamentos del bucle de ligamento 100, que discurren dentro del canal longitudinal 302 de la clavija 300, de ser dañados por el contacto superficie con superficie (por ejemplo, metal con metal) entre el elemento de retención separable y el anclaje (figura 4a). En un montaje, al que podemos referirnos como ligamento protésico montado, el ligamento protésico 100 se envuelve alrededor de una clavija 300 con el manguito pasador 350 ayudando a fijar los filamentos del ligamento protésico 100 dentro de los canales longitudinales 302 de la clavija 300 como se muestra en la Sección B-B (figura 4b). En esta ilustración, la clavija 300 incluye dos canales longitudinales 302 situados esencialmente uno frente al otro. Un experto en la materia reconocerá que los canales longitudinales pueden colocarse a cualquier distancia siempre que el ligamento protésico permanezca seguro alrededor del elemento de retención. Los elementos de retención separables e integral con un único canal longitudinal se describen más adelante, al igual que las estructuras de los elementos de retención separables del anclaje o integradas con el anclaje.

[0030] En referencia a la figura 5, estos dibujos ilustran herramientas de inserción 400, 402 y 404 y diversas configuraciones para el extremo trasero 212 de un anclaje 200 para alojar las herramientas de inserción. En general, una herramienta de inserción para introducir un anclaje en el hueso puede configurarse para acoplarse con el extremo trasero 212 de un anclaje 200 en una superficie interna del anclaje (como en las figuras 5a y 5b) o en una superficie externa del anclaje (como en la figura 5c). En una forma de realización, el hueco en el extremo trasero 212 del anclaje 200 tiene una superficie 218 que es no cónica y no circular en corte transversal para recibir una herramienta de inserción 400 que es no cónica y no circular en corte transversal (figura 5a). En otra forma de realización, el hueco en el extremo trasero 212 del anclaje 200 tiene una superficie 220 que es cónica y no circular en corte transversal. Generalmente, el hueco en el extremo terminal de un anclaje puede ser multifuncional y esa funcionalidad puede ser proporcionada por una sola superficie (como se muestra en la figura 5b) o por múltiples superficies (como se muestra en la figura 5a). En la figura 5a, una superficie 218 tiene forma para recibir la herramienta de inserción, y otra superficie 222 tiene forma para recibir un elemento de retención separable. En la figura 5b, una superficie 220 recibe tanto la herramienta de inserción como el elemento de retención separable. En esta forma de realización, tanto la punta de la herramienta de inserción 405 como la superficie 220 tienen forma cónica (o "afilada" (aunque no todos los afilamientos son cónicos)) y son congruentes. En cualquier forma de realización, la punta de la herramienta de inserción y la porción del anclaje con la que se engancha pueden ser totalmente congruentes en la forma. En la figura 5c, la herramienta de inserción 404 se acopla a una superficie externa 224 del anclaje 200. El hueco 214 es cónico y puede ser circular o no circular en corte transversal. Cuando la herramienta de inserción se acopla a una superficie externa del anclaje, no es necesario que haya congruencia entre la forma de la herramienta de inserción y la superficie interna del anclaje en su extremo trasero. Por ejemplo, como se muestra en la figura 5c, la forma del hueco 214 es independiente de la forma de la herramienta de inserción (pero el hueco se ajustará al elemento de retención que se inserte posteriormente).

[0031] Haciendo referencia a la figura 6, se ilustra un elemento de retención separable 500 que lleva el ligamento protésico 100 alrededor de un elemento cilíndrico transversal 502 o "pasador". El ligamento protésico 100 se desplaza desde el pasador 502 a través de un único canal longitudinal interno 504 que es contiguo al túnel longitudinal 206 del anclaje 200 (figura 6a). En la figura 6b se muestra una vista ortogonal del pasador transversal 502 que atraviesa el elemento de retención separable 500. El elemento cilíndrico transversal 502 puede ser extraíble del elemento de retención separable 500 para colocar el ligamento protésico 100 o puede ser parte integral del elemento de retención separable 500.

[0032] En referencia a la figura 7, se ilustra un elemento de retención separable 600 que tiene un canal interno no axial 602 (figura 7a). La entrada redondeada del canal 604 se muestra en el extremo proximal del elemento de retención 600, con un radio de curvatura para reducir la tensión en el ligamento protésico. Se define una trayectoria curvilínea 606 que incluye el canal interno lineal a través de la clavija. En ningún punto a lo largo del trayecto del ligamento la línea que define el trayecto del ligamento se curva con un radio de curvatura bajo. En algunas formas de realización, el radio de curvatura más bajo a lo largo de este trayecto es igual a la mitad del radio de curvatura de la salida curva 210. El recorrido coloca un extremo del ligamento protésico a través de un extremo en forma de silla de montar 608 del elemento de retención 600 mientras el otro extremo del bucle de ligamento se dirige hacia el canal interno 602 del elemento de retención. Se representa un gancho de geometría suave y continua. Los lados de la vía en el elemento de retención están curvados para centralizar el ligamento en la vía definida, y para inhibir el movimiento lateral en la vía asociado con la tensión en el ligamento. La vía es preferiblemente lo suficientemente profunda como para evitar que se escape de la zona de la silla de montar si hay laxitud en el ligamento, y una forma de realización incluye profundidad suficiente para permitir lados paralelos de la vía. La superficie de la vía del ligamento puede hacerse lisa y resistente a la abrasión de forma muy similar a la superficie de la salida curva 210 para evitar daños en el ligamento. El canal longitudinal puede colocarse en una posición no coaxial para dejar más espacio a los ganchos de la silla de montura 610 y facilitar el proceso de fabricación.

[0033] La figura 7b ilustra un anclaje en el que el elemento de retención está integrado con el cuerpo del anclaje 650 según la invención.

[0034] La geometría de la vía del elemento de retención y la configuración de la silla de montar es muy similar a la de la figura 7a. El túnel longitudinal 652 puede no ser coaxial con el anclaje 650, como ocurre con el canal longitudinal de la figura 7a. Puede ser preferible permitir la colocación del ligamento protésico después de que el anclaje se haya encastrado, de modo que la abertura de la silla de montar 654 quede dentro del orificio que se ha perforado para el anclaje 650. Alternativamente, si el anclaje está diseñado para residir con el extremo trasero sobresaliendo del hueso, entonces el radio en una porción del extremo trasero puede exceder el radio del orificio perforado, y se puede incluir una montura más grande, que se puede montar más fácilmente.

[0035] En referencia a la figura 8, se ilustra un anclaje 800 de doble lumen. El espaciado de los dos túneles longitudinales 802 y 804 puede corresponder al espaciado anatómico de los haces anteromedial y posterolateral del ligamento cruzado anterior/craneal. Este anclaje de doble lumen permite la colocación de una reconstrucción de ligamento de doble haz con la perforación de un solo orificio. También podría conseguirse una reconstrucción de doble haz colocando dos pares de anclajes de un solo lumen en las posiciones adecuadas. También se muestra en la figura 8 una representación de un ligamento protésico 100 en bucle sobre una clavija del elemento de retención separable 806, que puede ser el mismo o similar al que se muestra en la figura 3f como elemento 300. Se muestra un corte transversal longitudinal a través de los canales longitudinales externos 810 y 812. La geometría de la silla de montar del extremo trasero del elemento de retención separable es sustancialmente la misma que la geometría de la geometría del elemento de retención de la trayectoria del ligamento en las figuras 7a y 7b. También se muestra una clavija del elemento de retención separable 814 que tiene un canal interno 816, como se ha mostrado previamente en la figura 6.

[0036] Haciendo referencia a la figura 9, el presente sistema protésico también puede incluir un punzón de bucle de ligamento protésico 900, al que podemos referirnos más simplemente como el punzón (figura 9a). Un eje 902 puede formarse soldando una longitud de filamento (por ejemplo, filamento polimérico), dejando un bucle abierto 904 en un extremo. La soldadura en el plano C-C se ilustra en corte transversal en la figura 9b. Además de facilitar la inserción del ligamento protésico a través del primer y/o segundo anclaje, el punzón puede ayudar en la selección de un ligamento protésico de una longitud precisa. Más concretamente, el punzón puede incluir marcas que reflejen la longitud. Como se describe más adelante, al insertar el punzón a través del primer anclaje, a través del espacio intraarticular (por ejemplo, cuando la articulación está extendida), y a través del segundo anclaje, el cirujano podrá estimar la longitud del ligamento protésico que se necesita basándose en la medida proporcionada por las marcas del punzón (y se pueden realizar ajustes finos después de colocar el ligamento).

[0037] Hemos seleccionado la articulación de la rodilla para ilustrar mejor la inserción y fijación del ligamento protésico. Los métodos que incluyen los pasos de inserción y/o fijación del presente ligamento protésico dentro de un sujeto (por ejemplo, un paciente humano o un mamífero no humano) están dentro del alcance de la presente descripción.

[0038] La inserción de los anclajes 200 y 201 en el fémur 150 y la tibia 151 se realiza desde fuera hacia dentro con la ayuda de una guía de broca, de modo que el extremo principal del anclaje 200 entre en el espacio articular 152 en el origen anatómico aproximado del LCA y el extremo delantero del anclaje tibial 101 entre en el espacio articular 152 en la inserción aproximada del LCA (figura 9c). El punzón 900 proporciona una medida aproximada de la longitud requerida del ligamento protésico, que es igual a la longitud del punzón 900 menos la longitud 910 del punzón que se extiende más allá del extremo trasero del anclaje tibial 101 cuando el bucle del punzón 904 se aprieta contra un tope del punzón 905 cuando la articulación está en extensión (figura 9c). La dirección del punzón se indica mediante la flecha 153.

[0039] Una vez obtenida la medición requerida, se utiliza el punzón para tirar de los cables de paso 110 y 110' del ligamento protésico 100 medido/seleccionado a través del anclaje 200, el espacio articular 152 y el anclaje tibial 201, como muestra la flecha 153 de la figura 9d. El ligamento protésico 100 puede ser una parte de un ligamento protésico ensamblado, que incluye una retención separable 300 que viene a descansar en el hueco del extremo trasero del anclaje 200. El punzón 900 tira de los cables de paso 110 y 110' a través de los anclajes 200 y 201. A continuación, la tracción de los cables de paso arrastra el ligamento protésico. De acuerdo con la medición adecuada del ligamento protésico 100 con el punzón, el ligamento se extiende una corta distancia más allá del extremo trasero del anclaje tibial 201. A continuación, los cables de paso 110 y 110' se utilizan para abrir el extremo 115 del ligamento protésico 100, que se asegura con un segundo elemento de retención 310 (figura 9e). Alternativamente, el cirujano puede seleccionar un ligamento no enrollado, y después de pasar y tensar adecuadamente el ligamento, los extremos libres pueden conectarse sobre un elemento de retención atándolos o por otros medios.

[0040] Para asegurar el ligamento protésico con un segundo elemento de retención 310, se pasa una oreja 365 de una funda de pasador terminal 360 a través de la abertura generada cuando se tira de los pasadores en las dos direcciones 154 y 155. A continuación, el elemento de retención terminal 310 puede colocarse en el hueco cónico del extremo trasero del anclaje tibial 101. Opcionalmente, el elemento de retención terminal 310 puede equiparse con un manguito y el bucle 303 del ligamento protésico 100 puede encajarse en la ranura 302 del elemento de retención 360. Esto puede hacerse con la articulación en flexión, donde la longitud del LCA es varios milímetros menor que cuando la articulación está en extensión. Una vez que el elemento de retención terminal 310 está en su lugar, la articulación se extiende tensando el bucle de ligamento protésico 100. Para ajustar la longitud del ligamento protésico dentro del espacio articular 152, pueden proporcionarse varias clavijas terminales de diferentes longitudes (por ejemplo, en un kit que incluya componentes del sistema protésico de la invención).

[0041] La manipulación del elemento de retención terminal 310 en cirugía se ve facilitada por la funda de pasador 360, que se retira una vez que ha cumplido su función. El cirujano separaría la funda 360 tirando de las orejas de la funda de pasador 365 y desecharía la funda 360.

[0042] El elemento de retención terminal 310 puede insertarse en el hueco cónico del anclaje tibial 101 antes de alimentar el punzón de bucle de ligamento protésico 900 a través del tornillo de anclaje 101. La interposición de un manguito de pasador entre el pasador terminal 310 y el anclaje de tornillo 101 protege los filamentos del bucle 100. Alternativamente, la inserción del ligamento puede realizarse desde el lado tibial hacia el lado femoral, invirtiendo el procedimiento tal y como se ha descrito anteriormente.

[0043] El anclaje: En los sistemas protésicos descritos en el presente documento, la salida curva del túnel longitudinal de un anclaje tiene un radio de curvatura, como se describe en el presente documento, y preferiblemente proporciona una superficie dura a lo largo de la cual se guía la prótesis del ligamento a medida que sale del anclaje y entra en el espacio intraarticular. La forma y el contenido de la salida pueden ser proporcionados por un ojal dentro del anclaje o por el anclaje per se. Por ejemplo, un material cerámico puede integrarse con el cuerpo (por ejemplo, como revestimiento de la superficie) en lugar de proporcionarse como una pieza separada (es decir, el ojal) que se une al cuerpo del anclaje. La construcción del cuerpo del anclaje a partir de un material duro, como la cerámica, permite que el anclaje tolere mejor el contacto con el ligamento y la abrasión. El anclaje puede ser de cerámica maciza. Como se ha señalado, la tolerancia también puede ser proporcionada por un ojal adecuadamente duro y bien formado. Se pueden emplear muchas superficies duras, entre las que se incluyen superficies implantadas con iones, ceramet (Spire Corporation), ADLC (Ion Bon, Inc.) y nitruradas.

[0044] Las aleaciones de cromo-cobalto como MP35N®, L-605® y ASTM-F1058 son fuertes, duras y resistentes a la corrosión. Estas cualidades, combinadas con una excelente biocompatibilidad, hacen que estas aleaciones sean ideales para implantes de reemplazo articular y reparación de fracturas a largo plazo, y cada una de las opciones para fabricar los implantes actuales. Los anclajes están hechos preferentemente de titanio o de una aleación de titanio (por ejemplo, TiAl6V4 o TiA16Nb7). En una forma de realización, la salida redondeada del túnel axial tiene una baja rugosidad de la superficie, y puede estar pulida, y puede tener un tratamiento de endurecimiento de la superficie, y entre dichos tratamientos puede estar recubierta por un revestimiento duro de baja fricción (por ejemplo, un revestimiento amorfo tipo diamante (ADLC), u otros revestimientos). La salida curva de los anclajes puede tener un radio de aproximadamente 1 a 1,5 mm.

[0045] Alternativamente, el radio puede aumentar desde un radio pequeño en el túnel (por ejemplo, alrededor de 0,5 mm) a un radio mayor (o radios progresivamente mayores) hacia la salida del anclaje; el radio de curvatura puede aumentar progresivamente hacia la salida del anclaje (figura 10). Como se ilustra en la figura 10, en lugar de hacer que el radio máximo permitido r0, esté limitado por las dimensiones del anclaje, se puede variar el radio desde uno menor, r2, en el túnel, hasta uno mayor, r1, en la misma salida del anclaje. Dado que las fibras se enrollan unos 90 grados sobre la curva, la llamada "ecuación del cabrestante" sugiere que la fuerza sobre la fibra en el túnel se reduce aproximadamente un 20% si el coeficiente de fricción es de 0,15 (que es el típico del UHMWPE sobre superficies duras). Por lo tanto, puede ser ventajoso aumentar el radio en la salida, reduciendo así el componente de flexión de la tensión en la fibra, y luego disminuir gradualmente el radio de curvatura en el trayecto hacia el interior del túnel.

[0046] Si la fibra de diámetro d se dobla alrededor de un cilindro de diámetro D, la deformación inducida en la fibra es épsilon= d/D. Si el límite de fatiga de la fibra es épsilon-max (£max), la simple flexión de la fibra alrededor del cilindro de diámetro D=d/£max romperá la fibra (en el número de ciclos en el que se haya establecido £max). El simple hecho de doblar la fibra puede provocar un fallo. Para funcionar correctamente, la fibra no sólo debe doblarse, sino también resistir cierta tensión. Esto indica un cilindro más grande para dejar cierta capacidad de tensión. Hemos definido este diámetro mayor haciéndolo un factor "k" mayor. Es decir, D=k(d/ £max). Ahora bien, la tensión de flexión alrededor de este cilindro es epsilon= £max /k, es decir, "k" veces menor. En cuanto al resto para la tensión, epsilontensión=e £max - £max /k= £max (k-1)/k. Si elegimos k=2, epsilontensión=(1/2) £max, es decir, la mitad de la capacidad de la fibra se utiliza para la flexión y la otra mitad para resistir la tracción. Si k=3, entonces 2/3 de la capacidad se utiliza para la tensión y 1/3 para la flexión. El equilibrio viene dado por la geometría/dimensiones asequibles del anclaje. Aunque en principio son preferibles radios mayores, existen limitaciones anatómicas. Así, la elección de k=2 (para un compromiso 50/50) exige D=2*d/ £max. Para d=0,010 mm (que es un tamaño descrito en el presente documento para fibras adecuadas) y £max =0,015, necesitamos D=2*0,01/0,015=1,33 mm, o el radio=D/2=0,67 mm. Éste es sólo un posible compromiso. Con un radio de 1 mm, se llega a k=2*0,015/0,01=3. Es decir, 2/3 de la capacidad de la fibra se utilizarán para la tensión funcional. Los valores "k" más altos son posibles cuando hay espacio suficiente. En última instancia, esto lo decide la anatomía de la articulación.

[0047] En un aspecto de la descripción, los anclajes incluyen un ojal separado en una salida del túnel longitudinal. El ojal puede estar hecho de una cerámica que proporciona una superficie lisa y dura para el radio, o el ojal puede tener un revestimiento cerámico. En otra forma de realización, el ojal está hecho de rubí o zafiro.

[0048] Tanto si lo proporciona el cuerpo del anclaje como un ojal del mismo, el arco en la salida puede ser de al menos o aproximadamente 80-90° (de modo que el rango de movimiento en el lado femoral cae dentro del arco 2x(80-90°)).

[0049] Además, en lo que respecta al radio de curvatura R en el ojal de salida, se ha demostrado que la deformación £ experimentada en la superficie de una fibra doblada a este radio de curvatura R es igual a d/2R. Si la deformación máxima admisible que evita el fallo por fatiga del polímero es £max, entonces el radio de curvatura mínimo admisible sobre el que se puede doblar cíclicamente la fibra es d/2 £max. Añadiendo un factor para la deformación máxima asociada a la tensión en el ligamento, la invención considera una deformación por tracción hasta la deformación asociada a la flexión sobre el radio R. Ambas de estas deformaciones aplicadas simultáneamente reducen la contribución de deformación admisible de la flexión, y por lo tanto R se incrementa en un factor k. Este factor k es aproximadamente o mayor que uno, y se optimiza en esta invención para que no exceda de cuatro (por ejemplo, k puede ser aproximadamente 1, 2 o 3). Esto se basa en la optimización de que la deformación por carga de tracción no supere la deformación por flexión. Por lo tanto, el radio de curvatura óptimo de la salida es mayor que Kd/2 £max, donde el valor exacto de K viene determinado por la excesiva resistencia de diseño elegida para la carga de tracción.

[0050] Además, esta invención incluye la determinación sistemática del diámetro mínimo D del anclaje, según el polímero de ligamento utilizado, el diámetro d de la fibra y la fuerza de tracción cíclica T prevista en el ligamento.

En este caso, el diseño se optimiza para que las contribuciones de deformación cíclica de la flexión de la fibra y la carga de tracción sean iguales, eliminando el factor k.

[0051] El arco de curvatura del orificio de salida se elige para adaptarse a toda la amplitud de movimiento de la rodilla, de forma que el ligamento permanezca en contacto con el extremo delantero con sólo la superficie que tiene un radio R. En general, el arco a cada lado del orificio es de 90 grados, pero para la aplicación en el lado femoral de la rodilla, puede haber circunstancias que requieran continuar el arco hasta más de 100 grados. Esto es especialmente cierto si el anclaje se coloca en un ángulo de manera que, en extensión completa de la rodilla, el ángulo entre el ligamento y el eje del anclaje sea superior a 90 grados.

[0052] En corte transversal, el anclaje tiene una forma generalmente cilíndrica, un eje y una rosca exterior. Por lo general, existe una diferencia significativa entre el orificio longitudinal y el diámetro exterior, y esta relación es otra parte de un nuevo enfoque de la reconstrucción de ligamentos. Cuando un anclaje tiene una pared fina, la única forma de aumentar el radio de curvatura de la salida es colocar una brida en el extremo intraarticular del anclaje, teniendo la brida un diámetro mayor que el cuerpo del anclaje. Sin embargo, los anclajes actuales tienen paredes más gruesas, lo que permite un mayor radio de curvatura en la salida sin utilizar una brida de mayor diámetro. Una brida en el extremo delantero del anclaje impide la inserción del anclaje desde fuera hacia dentro en el lado femoral, e impide toda colocación en el lado tibial. La relación entre el diámetro exterior del anclaje y el diámetro del orificio de salida en su punto más pequeño (antes de curvarse hacia fuera y salir del anclaje por el extremo delantero) puede ser de al menos o aproximadamente 2:1 (por ejemplo, 3:1, 3,5:1 o 4:1).

[0053] Como se ha señalado, otra característica de la presente descripción es que el ligamento protésico puede ser mucho más pequeño que el ligamento anatómico al que sustituye. Esta característica permite que el ligamento protésico se origine en una zona mucho más pequeña que el ligamento anatómico. Una reconstrucción de ligamento de gran corte transversal no duplica el punto isométrico óptimo del ligamento anatómico original. El desarrollo de un ligamento de corte transversal pequeño para la reconstrucción permite al cirujano duplicar, con mayor aproximación, el punto isométrico óptimo para la colocación del ligamento.

[0054] Otra característica de la presente descripción es que el diámetro exterior del anclaje puede ser mucho mayor de lo necesario para el ligamento protésico. El material del ligamento protésico es excepcionalmente fuerte, y rodearlo con un anclaje muy estrecho no presentaría un área de superficie suficiente para el hueso esponjoso blando en los lugares adyacentes a las articulaciones. Al desarrollar un cuerpo de anclaje mucho más grueso de lo necesario para pasar el ligamento, se consigue un área de superficie adecuada para la transferencia de carga en la superficie exterior del anclaje.

[0055] Herramienta de inserción. Como se ha señalado, el sistema protésico descrito en el presente documento puede desplegarse con la ayuda de una herramienta de inserción adaptada al anclaje y a cualquier necesidad especial de la operación quirúrgica asociada. Una de estas herramientas tiene la forma de enganchar una superficie externa del extremo trasero del anclaje. Por ejemplo, la herramienta de inserción puede enganchar una irregularidad (por ejemplo, una hendidura o una cara angular) en una superficie externa del extremo trasero del anclaje. La irregularidad puede estar dentro del diámetro mayor del cuerpo alargado del anclaje o dentro del diámetro mayor de cualquier rosca que se extienda desde el cuerpo alargado. Otra herramienta de este tipo tiene forma para engancharse a una superficie interna del extremo trasero del anclaje. Por ejemplo, la herramienta de inserción puede encajar en una canulación o hueco interno.

[0056] Una herramienta de inserción y su anclaje correspondiente pueden tener una geometría de acoplamiento cónica o no cónica y, en cualquier caso, la cánula o el hueco que recibe la herramienta de inserción puede ser de corte transversal circular o no circular. Así, la cánula interna o el hueco pueden ser cónicos y circulares en corte transversal; cónicos y no circulares en corte transversal; no cónicos y circulares en corte transversal; o no cónicos y no circulares en corte transversal. Ya sea afilada o no afilada, cuando una cánula interna o un hueco no son de corte transversal circular, pueden ser poligonales (por ejemplo, un triángulo, un pentágono, un hexágono o un octágono). También podemos describir una cánula o hueco cónicos como afilado. Las zonas de encaje no afiladas son esencialmente constantes en transversal (sección transversal).

[0057] El área de acoplamiento entre la herramienta y el anclaje puede ser mayor que la mitad del radio del anclaje, medido a lo largo del eje de la herramienta y el anclaje. Este grado de enganche proporciona una estabilidad axial mejorada del anclaje con respecto a la herramienta y un control direccional mejorado del anclaje durante el proceso de inserción.

[0058] La propia herramienta de inserción puede canularse. Esto permite al cirujano insertar el punzón inmediatamente después de la inserción del anclaje, con la herramienta de inserción todavía en su lugar; no es necesario retirar una herramienta de inserción canulada antes de trabajar con el punzón.

[0059] La cánula o hueco en el extremo trasero del anclaje puede ser multifuncional. En una forma de realización, el mismo hueco puede recibir una herramienta de inserción en un primer momento y un elemento de retención separable en un segundo momento. Por ejemplo, el extremo trasero del anclaje puede incluir un hueco cónico diseñado para alojar una herramienta de inserción cónica, así como un elemento de retención cónico similar. Como se ha señalado, el hueco puede ser circular o no circular en corte transversal y, en particular, la torsión puede transferirse eficazmente a través de un hueco cónico que es circular en corte transversal. En otra forma de realización, diferentes partes de la cánula o del hueco en el extremo trasero pueden recibir la herramienta de inserción y el elemento de retención separable. De este modo, la cánula o el hueco pueden tener superficies de encaje separadas para la herramienta de inserción y el elemento de retención separable. Por ejemplo, las dos superficies pueden tener geometrías diferentes (por ejemplo, cónica y prismática).

[0060] Elementos de retención que son partes integral y elementos de retención suplementarios o separables. Cuando un elemento de retención es una parte integral de un anclaje, puede estar fabricado con los mismos materiales con los que se ha fabricado el anclaje. Cualquiera de los elementos de retención separables descritos en el presente documento puede fabricarse también con los mismos materiales con los que se fabrican los anclajes. Por ejemplo, un elemento de retención puede estar hecho de titanio o de una aleación de titanio (por ejemplo, TiAl6V4 o TiAl6Nb7), y, opcionalmente, recubierto por un revestimiento duro de baja fricción (por ejemplo, ADLC). Una forma de un elemento de retención separable es el taco o clavija descritos en el presente documento, que puede retener y guiar el ligamento protésico a través de la prótesis mediante un par de canales longitudinales que discurren a lo largo de su superficie externa o un único canal longitudinal que discurre a través de una superficie interna. Una ventaja del canal situado en el centro es que puede un manguito de pasadores no sea necesario. Cuando se utiliza un manguito de pasador, puede estar hecho de tubo PEEK o de algún otro tubo o material polimérico que puede o no calentarse para encapsular las clavijas.

[0061] Prótesis de ligamento: Las fibras o filamentos (que podemos denominar "monofilamentos") de la prótesis de ligamento pueden tener un diámetro pequeño para limitar la tensión de flexión asociada a la flexión sobre un radio de curvatura determinado, y múltiples fibras o filamentos pueden funcionar juntos para proporcionar la resistencia necesaria a la prótesis. A menos que el contexto indique claramente lo contrario, utilizamos los términos "fibra(s)" y "filamento(s)" o "monofilamento(s)" indistintamente. "Hilo" hace referencia a un grupo de fibras tal y como suelen ser suministradas por un proveedor (ya que, por lo general, no resulta práctico manipular monofilamentos individuales de un tamaño comprendido entre 10 y 20 micras). Las fibras pueden ser independientes en el sentido de que no están trenzadas, unidas, torcidas o enredadas de otro modo, salvo cuando se suministran como un hilo. Sin embargo, como se ha señalado, las fibras entremezcladas (como en los hilos) pueden entrelazarse aún más. Por ejemplo, los hilos pueden entremezclarse mediante trenzado, torsión u otro tipo de integración (por ejemplo, según la preferencia del cirujano).

[0062] Una posible desventaja de las fibras entrelazadas es que pueden ser más susceptibles a las infecciones (nuestra opinión al respecto está evolucionando). Por ejemplo, las bacterias dentro de una prótesis de ligamento trenzado pueden no ser tan accesibles para las células del sistema inmunitario. Para aumentar aún más la resistencia a la infección (lo que puede ser preferible en cualquier circunstancia en la que las condiciones quirúrgicas sean menos que ideales), algunas o todas las fibras dentro de la prótesis de ligamento pueden prepararse con un contenido de plata u otro agente antibacteriano.

[0063] La totalidad o una parte de las prótesis de multifilamento de ligamento puede mantenerse unida con una gelatina u otra sustancia, o estar contenidas por una fibra que cubra la superficie (por ejemplo, que envuelva la superficie), que se disolverá dentro del cuerpo. La adición de un aglutinante temporal puede facilitar el uso de la prótesis y, al mismo tiempo, permitir que los filamentos se separen más tarde para conseguir una mayor resistencia al desgaste y a los fallos.

[0064] En cualquiera de las formas de realización descritas en el presente documento, la prótesis de ligamento puede fabricarse a partir de material(es) no bioabsorbible(s). Como se ha señalado, la prótesis de ligamento puede estar formada por una pluralidad de filamentos o fibras. Dichos filamentos o fibras pueden incluir polietileno orientado de alto módulo y ultra alto peso molecular (UHMWPE). Los filamentos o fibras de UHMWPE están disponibles comercialmente de fabricantes como DSM (en los Países Bajos; se venden bajo la marca comercial DYNEEMA®) y Honeywell (en los EE. UU.; se venden bajo la marca comercial SPECTRA®). Preferiblemente, el diámetro de la fibra (es decir, un monofilamento individual) es de entre 10 y 20 micrómetros (por ejemplo, unos 15 micrómetros). Las fibras están libres unas de otras (es decir, en la producción no se utiliza la unión por difusión ni el trenzado). Los extremos pueden estar fusionados, preferentemente con la ayuda de polietileno de bajo peso molecular, para facilitar la atadura de los nudos y la inserción a través de los anclajes. Otras fibras poliméricas adecuadas son el tereftalato de polietileno (poliéster), la poliamida (NYLON®), la aramida (KEVLAR®) y la seda. Las fibras útiles en los presentes ligamentos de prótesis pueden ser fibras hiladas en gel, altamente orientadas, de alta resistencia y alto módulo, incluidas, como se ha indicado, las fibras de UHMWPE. Los pesos moleculares adecuados están en el intervalo de 2 a 6 millones Dalton, y la alta resistencia incluye más de 3 GPa.

[0065] Ligamentos de doble haz. Como se ha señalado, el cuerpo alargado de un anclaje puede definir un par de túneles longitudinales que alojan un ligamento de "doble haz". Dado que algunos ligamentos naturales se retuercen cuando la articulación se mueve de determinadas maneras, el ligamento de doble haz puede imitar más fielmente los fenómenos naturales. Podemos referirnos a los anclajes que tienen un par definido de túneles longitudinales como de doble lumen. Como en el caso de los anclajes de un solo lumen, cada túnel longitudinal o lumen puede terminar en el extremo delantero del anclaje en una salida curva. Al igual que en los anclajes de un solo lumen, la salida curva puede formar parte integral en el cuerpo del anclaje o proporcionada por un ojal distinto. Así, los anclajes que tienen lúmenes dobles pueden tener ojales dobles con cualquiera o todas las mismas propiedades o características descritas en el presente documento para los anclajes con un solo túnel longitudinal.

[0066] Punzón. Los sistemas protésicos descritos en el presente documento pueden desplegarse con la ayuda de un punzón, al que también podemos referirnos más ampliamente como punzón de bucle de ligamento protésico. Los materiales utilizados para fabricar el punzón pueden ser metálicos o poliméricos, siempre y cuando puedan producir un punzón que sea lo suficientemente rígido para pasar a través del anclaje canulado, pero lo suficientemente flexible para negociar cualquier cambio de dirección requerido a través de la articulación.

[0067] Considerado en su conjunto, el sistema protésico descrito en el presente documento puede incluir cualquier combinación (incluidas todas) de las siguientes características: un material de fibra como el UHMWPE orientado, una salida curva que incluya un radio de curvatura con una relación particular con el diámetro de las fibras del ligamento protésico, un material en la salida curva que proporcione un cierto grado de suavidad, material de contacto hueso-anclaje y área de superficie.

[0068] Métodos de uso: Los sistemas protésicos descritos en el presente documento pueden utilizarse para tratar a una variedad de pacientes (es decir, los sistemas tienen aplicación clínica humana, así como veterinaria) y una variedad de articulaciones dentro de un paciente. Los mismos principios de diseño y despliegue pueden utilizarse para reparar, por ejemplo, la articulación del hombro, el codo, la muñeca, la cadera, la rodilla o el tobillo. Un uso particular es la reparación del llamado ligamento redondo en la articulación de la cadera, frecuentemente roto por traumatismos en perros.

[0069] Como se ha indicado anteriormente, un cirujano puede seleccionar una prótesis de ligamento con fibras independientes o entremezcladas. Cuando las fibras están estrechamente integradas experimentarán una mayor tensión individual y serán menos resistentes al fallo individual. En algunas circunstancias, el cirujano preferirá un desgaste gradual de las fibras, ya que esto permite que los tejidos naturales del cuerpo asuman la carga. Este parámetro puede ajustarse modificando la densidad de la prótesis de ligamento y el tipo de integración de las fibras. Los cirujanos también pueden ajustar la tensión del ligamento protésico de diferentes maneras. Por ejemplo, el cirujano podría ajustar la tensión acoplando el bucle de ligamento a diferentes longitudes, o ajustando la longitud del bucle. La selección de una prótesis de ligamento no en bucle en la que las fibras estén entremezcladas (por ejemplo, como un cordón) o unidas entre sí permite al cirujano ajustar una prótesis de ligamento determinada a una longitud deseada, porque las fibras son simplemente más susceptibles de manipulación. El grado de integración de las fibras puede ajustarse desde una integración esencialmente nula (es decir, fibras sustancialmente paralelas), hasta una integración estrecha (por ejemplo, como la que se observa en un cordaje típico), variando el grado de integración en función de las preferencias del cirujano y del uso previsto. Nuestros sistemas se caracterizan por el uso de fibras entremezcladas como medios alternativos para igualar parcialmente la tensión en fibras individuales, ya que las fibras más tensas asumen una orientación más casi recta, provocando más flexión y más tensión en aquellas fibras que originalmente tenían menos tensión.

[0070] Una ventaja adicional del presente sistema es que un cirujano puede sustituir el ligamento protésico si se produce un fallo en algún momento después de la cirugía sin sustituir los anclajes. Esta cirugía es mucho más directa que la sustitución de ligamentos de autoinjerto o aloinjerto fallidos.

[0071] Al colocar un anclaje del presente sistema, un cirujano puede emplear una guía con una pinza tenacular para definir tanto un orificio de entrada como un orificio de salida, con la guía paralela a las puntas del tenáculo. Los cables guía pueden avanzar de dentro hacia fuera o de fuera hacia dentro, y se utiliza un taladro canulado para generar orificios óseos colocados según la colocación de los cables guía (como se conoce en la técnica).

Claims (9)

REIVINDICACIONES

1. Sistema protésico para reparación quirúrgica de una articulación, comprendiendo el sistema un primer anclaje (200), un segundo anclaje (101), un bucle de un ligamento protésico (100, 201) que presenta un primer extremo y un segundo extremo, un primer elemento de retención (300, 500, 600) y un segundo elemento de retención (310, 806, 600), en el que:

el primer anclaje (200) comprende un cuerpo alargado (204) que define un túnel longitudinal (206) que conecta un extremo delantero del primer anclaje (200) con un extremo trasero del primer anclaje (200), en el que el cuerpo alargado (204) del primer anclaje (200) comprende una superficie externa al menos parcialmente recubierta por roscas (202);

el segundo anclaje (101, 201) comprende un cuerpo alargado (204) que define un túnel longitudinal (206) que conecta un extremo delantero del segundo anclaje (101, 201) con un extremo trasero del segundo anclaje (101,201), en el que el cuerpo alargado (204) del segundo anclaje (200) comprende una superficie externa al menos parcialmente recubierta por roscas (202);

el extremo delantero del primer anclaje (200) tiene un diámetro en sección transversal no superior al diámetro en sección transversal del cuerpo alargado (204) del primer anclaje (200);

el extremo delantero del segundo anclaje (101, 201) tiene un diámetro en sección transversal no superior al diámetro en sección transversal del cuerpo alargado (204) del segundo anclaje (101, 201);

el bucle de ligamento protésico (100) está dimensionado para rellenar un espacio entre el primer anclaje (200) y el segundo anclaje (101, 201);

el primer elemento de retención (300, 500, 600) es una parte integral del extremo trasero del primer anclaje (200);

el segundo elemento de retención (310, 806, 600) es una parte integral del extremo trasero del segundo anclaje (101, 201); y

el bucle de ligamento protésico (100) comprende una pluralidad de fibras de polímero que están alineadas sustancialmente en paralelo las unas con las otras, y el sistema protésico está configurado de manera que, al implantar el sistema, el primer extremo del bucle de ligamento protésico (100) quede retenido dentro del túnel longitudinal (206) por el primer elemento de retención (300, 500, 600) al nivel del extremo trasero del primer anclaje (200), y el segundo extremo del bucle de ligamento protésico (100) quede retenido dentro del túnel longitudinal (206) por el segundo elemento de retención (310, 806, 600) al nivel del extremo trasero del segundo anclaje (101,201).

2. Sistema protésico según la reivindicación 1, en el que el cuerpo alargado (204) comprende un material no reabsorbible.

3. Sistema protésico según la reivindicación 1, en el que una parte de cada uno de los extremos traseros está formada para engancharse a una herramienta de inserción (400, 402, 404), y en el que la parte de cada uno de los extremos traseros que se engancha en la herramienta de inserción tiene una sección transversal no circular.

4. Sistema protésico según la reivindicación 3, en el que la parte de cada uno de los extremos traseros que se engancha en la herramienta de inserción (400, 402, 404) es afilada y en el que la parte de cada uno de los extremos traseros que se engancha en la herramienta de inserción tiene una sección transversal circular o no circular.

5. Sistema protésico según la reivindicación 4, en el que la parte de cada uno de los extremos traseros que se engancha en la herramienta de inserción (400, 402, 404) tiene una sección transversal no circular y poligonal.

6. Sistema protésico según la reivindicación 3, en el que la parte de cada uno de los extremos traseros que se engancha en la herramienta de inserción (400, 402, 404) es una parte de la superficie externa del extremo trasero, en el que la parte de la superficie externa comprende, opcionalmente, una hendidura configurada para recibir una herramienta de inserción (400, 402, 404).

7. Sistema protésico según la reivindicación 1, en el que el primer elemento de retención (300) tiene la forma de un gancho o de una barra que se extiende desde el extremo trasero del primer anclaje (200).

8. Kit que comprende componentes del sistema según la reivindicación 1 y las instrucciones de uso de los componentes, en el que los componentes comprenden, al menos, el primer anclaje (200), el segundo anclaje (101) y el bucle de ligamento protésico (100, 201).

9. Sistema protésico según la reivindicación 1, en el que el extremo delantero del primer anclaje o del segundo anclaje comprende una salida curva y en el que la salida curva es una parte integral del extremo delantero del primer anclaje o del segundo anclaje, o está formada de manera que incluye un ojal que rodea el túnel longitudinal en el extremo delantero del primer anclaje o del segundo anclaje.