ES2948209T3 - Sellado para dispositivo rectal o de ostomía - Google Patents

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Abstract

Un aparato rectal (20) con un miembro tubular (28) que define un pasaje de comunicación para desechos corporales, y una primera y segunda porciones de cámara inflable (24, 26) transportadas en el miembro tubular para formar sellos internos y externos con respecto al ano. Una o ambas porciones de cámara inflable tienen una forma parcialmente acampanada. La segunda porción de cámara inflable tiene un perfil externo bajo y una superficie de sellado cóncava. Las porciones de cámara inflable están definidas al menos parcialmente por una membrana flexible común que está constreñida cerca de una región media para definir una cintura estrecha entre las dos porciones de cámara inflable. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Sellado para dispositivo rectal o de ostomía
Campo de la invención
La presente invención se refiere al campo de los dispositivos rectales, que se ajustan en al ano de una persona. Un aspecto de la invención se refiere a la creación de un sellado alrededor del ano.
Antecedentes de la invención
Cuando una persona pierde el control del esfínter, a menudo se emplea una intervención con algún tipo de dispositivo rectal para el control de la continencia. Para el funcionamiento de los dispositivos de control de la continencia es importante crear un sellado alrededor del ano de modo que el sellado sea fiable y propicio para el tejido corporal. Una vez que se ha hecho este sellado, se pueden emplear una variedad de técnicas para contener, recolectar y/o controlar las heces. Algunos dispositivos actuales se basan en adhesivos para intentar crear un sellado entre el dispositivo y el ano. Sin embargo, un sellado adhesivo puede afectar, y puede verse afectado por la movilidad del usuario.
Si el sellado adhesivo falla, entonces el usuario puede estar expuesto a una descarga incontrolada de heces. Otros dispositivos usan un globo expansible u otro elemento expansible para formar un solo sello contra el interior de la abertura del cuerpo, o pueden usar plástico u otros materiales para formar una forma rígida para la inserción. De nuevo, tales sellados pueden afectar, y pueden verse afectados por, la movilidad del usuario. Además, dichos dispositivos deben diseñarse cuidadosamente para evitar el riesgo de daños al tejido interno sensible. Una concentración de fuerza relativamente alta puede dar como resultado el tejido debajo de la abertura del cuerpo, especialmente cuando la superficie externa o el tope tienen adaptabilidad limitada.
A modo de ejemplo, se hace referencia al documento JP-A-9253112 que se considera que representa el estado de la técnica más cercano, y que describe un dispositivo rectal con un tubo de descarga que lleva globos inflables que se ajustan internamente y se ajustan externamente. Tal dispositivo puede reducir el riesgo de daño tisular al usar globos inflables interna y externamente del ano para intercalar el ano. Sin embargo, el dispositivo es voluminoso, lo que puede hacer que no sea práctico usarlo durante largos períodos de tiempo o debajo de la ropa normal. Por ejemplo, el tamaño y la forma del globo externo son extremadamente prohibitivos sin beneficiar el rendimiento del sellado.
La patente de los Estados Unidos de América número 4, 686,985 describe un dilatador y un oclusor anal que también incluyen balones inflables que se ajustan internamente y que se ajustan externamente. El dispositivo tiene una forma asimétrica adecuada para la forma del ano. Sin embargo, el dispositivo es simplemente un tapón de oclusión y no permite la descarga de heces cuando está en posición. El dispositivo tiene que ser removido para poder defecar. No solo es un inconveniente, sino que también implica un manejo frecuente del dispositivo que es potencialmente antihigiénico.
Resumen de la invención
Un aspecto de la invención es proporcionar un sellado para un dispositivo rectal. El sello comprende opcionalmente una primera parte de cámara inflable (interna) para sellarse contra la pared interna del recto. El sello comprende una segunda parte de cámara inflable (externa) para sellarse contra el tejido perianal.
El dispositivo comprende además un paso de descarga que se extiende a través de la primera y la segunda partes de la cámara inflable. El dispositivo permite la descarga de heces del ano sin tener que quitar el dispositivo por completo. El paso de descarga está definido por un elemento tubular que pasa a través de cada parte de cámara inflable.
El dispositivo incluye una o más de las siguientes características relacionadas con su forma y/o construcción:
(a) La segunda o la parte de la cámara inflable externa puede, cuando está inflada, tener una forma generalmente acampanada, una forma de trompeta, una superficie de sellado de forma cóncava, y/o conformarse a la forma del cuerpo. Dicha forma permite un mejor ajuste externo que, por ejemplo, una forma de rosquilla. También proporciona un área de sellado externo mayor y, por lo tanto, reduce la concentración de presión.
(b) La segunda o la parte de la cámara inflable externa comprende una primera parte de pared flexible unida, por ejemplo, con una costura a una segunda parte de pared flexible. La costura se extiende alrededor de una periferia de la segunda parte de cámara inflable. Esta construcción permite controlar la forma de la segunda parte de cámara inflable. En la zona de la costura, la segunda parte de la cámara inflable se hincha en forma de bolsa, en lugar de como una bombilla. La segunda pared inflable puede ser de un material más grueso que la primera parte de pared flexible para proporcionar una mayor protección contra pinchazos. La segunda pared inflable también puede estar hecha de un material elástico que una vez que el dispositivo está inflado puede estirarse para proporcionar una presión y/o reserva volumétrica que puede ayudar a mantener la primera y la segunda cámara a una presión establecida y/o proporcionar una elasticidad de rebote, y para permitir más fácilmente cambios volumétricos entre las cámaras.
(c) La segunda parte de cámara inflable externa puede comprender una pared trasera moldeada. La pared trasera moldeada puede definir una forma predeterminada, por ejemplo, no bulbosa. Al usar dicha pared trasera moldeada, una parte orientada hacia atrás o hacia el exterior de la segunda parte de cámara inflable puede tener un perfil generalmente plano, o al menos perfil bajo. Esto puede proporcionar un diseño más compacto que si la segunda parte de cámara tiene una forma bulbosa de rosquilla.
(d) La primera y la segunda parte de cámara pueden estar definidas al menos parcialmente por un material de membrana flexible común fijado alrededor de un soporte tubular. El material de la membrana puede tener una cintura o cuello definido por una región en la que el material de la membrana está asegurado al soporte tubular, en un punto entre la primera y las segundas partes de la cámara. El soporte tubular puede definir parcialmente una pared o superficie de al menos una de las partes de cámara primera y segunda. Se pueden definir uno o más canales de comunicación entre la primera y la segunda partes de cámara, por ejemplo, en la cintura. Los canales de comunicación o pasadizos están compuestos por una pluralidad de enlaces axiales paralelos espaciados para definir una forma ondulada. En una realización, estas ondulaciones pueden tomar la forma de columnas estructuralmente inflables que juntas actúan como el soporte tubular o el propio vástago, reemplazándolo, creando en efecto un vástago inflable.
Si bien la primera parte de cámara inflable se ha mencionado anteriormente, esto podría no ser esencial en todas las definiciones y realizaciones de la invención.
Tal y como se usa en este documento, el término “inflable” significa una parte de cámara que está configurada para expandirse inflando la cámara con una presión de inflado positiva (por ejemplo, una presión de fluido de inflado mayor que la presión externa).
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista en sección esquemática de un dispositivo rectal en una condición no inflada.
La figura 2 es una vista en sección esquemática a lo largo de la línea II-II de la figura 1 que muestra solo los detalles del dispositivo.
La figura 3 es una vista en sección esquemática del dispositivo rectal de la figura 1 en una condición inflada. La figura 4 es una vista en sección de otra realización de un dispositivo rectal con un cierre de acuerdo con la presente invención.
Descripción detallada de la realización preferida
Con referencia a los dibujos, un dispositivo rectal 20 comprende un sello inflable para sellarse alrededor del ano 22 de una persona incontinente.
El dispositivo rectal 20 generalmente comprende una primera (o interna) parte de cámara inflable 24 para la inserción en el ano 22 para sellar contra la pared interior del ano 22 y el lumen rectal 23. La primera parte 24 de cámara inflable tiene una forma generalmente de circuito cerrado o brazalete. El dispositivo rectal 20 puede comprender además una segunda (o externa) parte de cámara inflable 26 para formar un sellado externo contra el ano 22 y contra la piel perianal 27. La segunda parte de cámara inflable 26 tiene una forma generalmente de circuito cerrado o de brazalete.
La primera y la segunda partes de cámara inflable 24, 26 están soportadas y/o al menos parcialmente definidas por un soporte (elemento tubular) 28 que comprende un vástago tubular 28a. El soporte 28 comprende además una base 28b en forma de reborde que sobresale desde el vástago 28a. La base 28b soporta una pared posterior flexible 40 que a su vez está unida a una membrana flexible 42 en una costura 41. La pared posterior flexible 40 es una forma de circuito cerrado, y la costura 41 tiene una forma generalmente de circuito cerrado, por ejemplo, anular o circular. La costura 41 puede sobresalir hacia adentro o hacia afuera. La membrana flexible 42 puede tener como característica un material diferente al de la pared posterior 40. Por ejemplo, los materiales pueden ser diferentes, y/o de diferente grosor, flexibilidad o elasticidad y/o tener diferentes resistencias. En la realización actual, la membrana flexible 42 es de un material más delgado que la pared posterior 40, ya que se desea que la membrana flexible 42 sea altamente adaptable para sellar alrededor del ano 22. Además, dado que la pared posterior 40 está orientada hacia fuera en uso, el uso de un material más grueso para la pared posterior 40 también proporciona una mayor resistencia y protección contra las perforaciones. La pared posterior 40 también puede estar construida de material elástico o contener dentro de ella material elástico que puede proporcionar una reserva volumétrica y/o un rebote elástico al dispositivo.
El extremo opuesto de la membrana flexible 42 está fijado en o cerca de un extremo distal 48 del vástago 28a. En una realización, la membrana flexible 42 puede tener suficiente material dentro de la cámara rectal, de modo que cuando se infla, la primera cámara 24 forma un cierre delante del extremo distal 48 del vástago 28a como se muestra en la figura 4. Este cierre se abre para descargar los residuos al desinflar parcialmente y/o reducir la presión dentro del dispositivo, pero reteniendo lo suficiente para mantener el dispositivo en su lugar. La membrana flexible 42 puede ser estriada cerca de una región media 44 del vástago 28a, (por ejemplo, unida al vástago 28a a lo largo de una pluralidad de uniones axiales paralelas espaciadas, para definir una forma ondulada mostrada en la figura 2, con unas vías de conexión 46 estrechas, paralelas entre el vástago 28a y la membrana 42). En la figura 2, el tamaño de las vías de conexión 46 está aumentado para mayor claridad. Las vías de conexión no solo actúan como una conexión fluídica entre la primera y la segunda cámaras 24, 26, sino que al variar el tamaño y la forma de las ondulaciones también pueden actuar como un cojín contra la pared interna del recto. También pueden servir para:
(i) reducir la fricción entre el vástago 28a y la pared interna del recto:
(ii) restringir el flujo entre la primera y la segunda cámaras 24, 26 proporcionando un efecto amortiguador a los cambios volumétricos entre las cámaras 24, 26;
(iii) proporcionar columnas estructuralmente inflables que juntas actúan como el vástago en la realización en la que el vástago es inflable;
(iv) proporcionar vías para que los gases escapen más fácilmente entre las ondulaciones y la pared interna del recto en la realización en la que la abertura del recto está normalmente cerrada y los gases se escapan alrededor del exterior de la primera y la segunda cámaras 24, 26 como se muestra en la figura 4.
También se pueden usar otras formas de sellado discontinuo para definir una o más vías de conexión 46 de una manera similar.
La combinación del vástago 28a (desde la región media 44 hasta el extremo distal 48) y la membrana flexible 42 (que se extiende desde el extremo distal 48 hasta la región media 44 del vástago 28a) define la primera parte 24 de cámara inflable. La combinación de la base 28b, el vástago 28a (por debajo de la región media 44), la pared posterior flexible 40 y la membrana flexible 42 define la segunda parte de cámara inflable 26. La primera y la segunda partes de cámara 24, 26 se comunican a través de vías de conexión 46 creadas por las estrías en la región media 44 del vástago 28a). Un cuello o cintura 25 se define entre la primera y la segunda partes 24, 26 de la cámara inflable en las estrías.
Tal construcción puede permitir que el dispositivo se fabrique fácil y eficientemente, sin tener que proporcionar globos inflables separados para cada parte de cámara inflable.
En uso, la primera y la segunda partes de cámara 24, 26 están inicialmente desinfladas. El usuario presenta la parte del extremo distal 48 del vástago 28a al ano 22 e inserta el vástago 28a parcialmente, para insertar al menos una parte de la primera cámara 24 inflable (figura 1). Por ejemplo, la parte del extremo distal 48 se puede insertar usando una herramienta introductora dedicada, tal como la que se describe en la publicación de la patente de los Estados Unidos de América número 2005054996 o en la publicación de la de los Estados Unidos de América número 2005137526, y la parte del extremo distal 48 puede incluir cualquier adaptación adecuada para su uso con tales herramientas.
A continuación, la primera y la segunda partes de cámara 24, 26 se inflan (figura 3) conectando una fuente de inflado (no mostrada) a un puerto de inflado 50 formado en la base 28b. Para un dispositivo rectal 20, el puerto de inflado 50 puede comprender típicamente un tubo 56 que se extiende desde el dispositivo rectal 20 hasta un punto remoto que el usuario encontrará fácilmente accesible. El puerto de inflado 50 puede incluir una válvula 58 de retención. Se puede usar cualquier fluido de inflado adecuado, por ejemplo, un gas (tal como aire) o un líquido (tal como solución salina). La fuente de inflado puede comprender, por ejemplo, una jeringa, una bomba (por ejemplo, una bomba eléctrica o manual) o un tubo de inflado oral.
En la presente realización, la primera y la segunda partes de cámara 24, 26 inflable están infladas en común entre sí, en virtud de las vías de conexión 46 cerca de la región media 44 del vástago 28a. En una realización alternativa, las estrías podrían reemplazarse por una soldadura anular o banda continua, y se pueden proporcionar uno o más lúmenes o tubos de comunicación separados para la comunicación del fluido de inflado entre las dos partes de cámara inflables 24, 26 o desde el puerto de inflado 50. Alternativamente, la primera y la segunda partes de cámara 24, 26 pueden no comunicarse entre sí, y cada parte 24, 26 de cámara inflable puede inflarse independientemente a través de su propio puerto de inflado (no mostrado).
A medida que la primera y la segunda partes de cámara 24, 26 inflable se hinchan, el dispositivo rectal 20 puede ubicarse por sí mismo con respecto al ano 22. Incluso si la región media 44 del vástago 28a podría no ubicarse inicialmente exactamente en línea con el ano 22, el hinchamiento de la primera y la segunda partes de cámara 24, 26 puede desplazar el vástago 28a para corregir su posición de manera que la cintura 25 automáticamente se ubique en el ano 22 a medida que la primera y la segunda partes de cámara 24, 26 se hinchan interna y externamente.
Como se puede ver en la figura 3, la primera y la segunda partes de cámara 24, 26 se hinchan para formar un sellado conformable de gran área contra la pared interna del recto, y contra la piel perianal 27. Esto puede conseguir un sellado confiable, conformable y confortable, sin restringir sustancialmente la movilidad del usuario, y con menos riesgo de que el sellado se vea afectado por los movimientos del usuario. A pesar de la gran área de sellado de la segunda parte de cámara inflable 26, el perfil externo de la segunda parte de cámara inflable 26 puede ser extremadamente bajo, como resultado de uno o más de:
(a) la costura 41 entre la membrana flexible 42 y la pared posterior 40 puede restringir la forma de manera que, en la zona de la costura 41, la segunda parte de cámara inflable 26 se pueda expandir como una bolsa, en lugar de como un globo bulboso;
(b) la base 28b del soporte 28 puede tener una forma moldeada, que puede ser generalmente plana, lo que puede evitar el abultamiento sustancial hacia atrás de la segunda parte 26 de la cámara inflable; y (c) la segunda parte de cámara inflable 26 puede tener una forma de tipo acampanada y/o de trompeta y/o paraguas y/o una forma que tiene una parte de superficie de sellado cóncava y/o conformada a la forma del cuerpo, que puede proporcionar una gran área de sellado con una altura de proyección generalmente baja.
La primera parte 24 de cámara inflable también puede tener una forma acampanada, de modo que ambas partes de cámara 24, 26 inflable, en uso, se estrechan hacia (o se alejan) de la cintura 25. Tal forma puede ayudar a la autoubicación del dispositivo rectal 20 a medida que las cámaras 24, 26 inflables se hinchan. En otra realización, la primera parte 24 de cámara inflable puede tener suficiente material, de modo que cuando se infla, la primera parte 24 de cámara inflable forma un cierre delante del extremo distal 48 del vástago 28a como se muestra en la figura 4. Este cierre puede abrirse para descargar residuos al desinflar parcialmente y/o reducir la presión dentro del dispositivo, pero retener lo suficiente para mantener el dispositivo en su lugar.
Un dispositivo adicional o externo (no mostrado) puede estar integrado o acoplado al dispositivo rectal 20 para gestionar la descarga de desechos corporales a través del dispositivo rectal 20 (por ejemplo, bloqueando el paso 30 de comunicación en el vástago 28a, y/o al recolectar el desecho del cuerpo de descarga, y/o al permitir la ventilación de gases). Se apreciará que el dispositivo rectal 20 puede permitir la descarga de desechos corporales a través del conducto 30 de comunicación sin tener que retirar el dispositivo rectal 20 del ano 22. Por lo tanto, el dispositivo rectal 20 puede usarse en posición durante un período prolongado, evitando así el procedimiento inconveniente e insalubre de retirar el dispositivo rectal 20 para cada descarga de desechos corporales.
Cuando se desea retirar el dispositivo rectal 20 del ano 22, el usuario puede desinflar una o ambas de las cámaras 24, 26 inflables de cualquiera de una serie de formas diferentes. Por ejemplo, el usuario puede perforar una o ambas partes 24, 26 de la cámara primera y segunda, o manipular el puerto de inflado 50 para ventilar el fluido de inflado. Alternativamente, el usuario puede accionar un puerto de desinflado dedicado 60. El puerto de desinflado 60 puede ser, por ejemplo, un puerto abierto de ruptura o rasgado. Este puerto de desinflado 60 puede asegurar que el dispositivo rectal 20 no se reutilice después de su extracción, por ejemplo, por razones de higiene o por la vida útil nominal de los componentes del dispositivo rectal 20.
Se pueden hacer modificaciones a estas realizaciones preferidas y aún permanecer dentro del alcance de la invención reivindicada.

Claims (9)

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo (20) rectal que comprende:
un elemento tubular (28) que define un paso de comunicación (30) para los desechos corporales; y que lleva un reborde (28b) a o cerca de un extremo; y
una parte de cámara inflable externa (26) situada alrededor del elemento tubular (28), para sellarse contra la piel perianal,
caracterizada por que la parte de cámara inflable externa (26) comprende al menos una pared flexible (40) sostenida por el reborde (28b) y una membrana (42) flexible en la que al menos una pared flexible está acoplada al reborde (28b) y a la membrana flexible (42).
2. Dispositivo rectal de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la pared flexible se extiende radialmente hacia fuera del reborde (28b).
3. Dispositivo rectal según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el que la parte de cámara inflable externa (26) es con forma de circuito cerrado.
4. Dispositivo rectal según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además una parte de cámara inflable interna (24) con forma de circuito cerrado que se extiende alrededor del elemento tubular (28), para sellarse contra el tejido interno.
5. Dispositivo rectal según la cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende además una parte de cámara inflable interna (24) para su inserción en el ano (22) para sellarse contra la pared interior del ano (22) y el lumen rectal (23).
6. Dispositivo rectal según la reivindicación 4, o la reivindicación 5, en el que la parte de la cámara inflable interna (24) y la parte de la cámara inflable externa (26) están en comunicación, opcionalmente en el que se define un cuello o cintura entre la parte de la cámara inflable interna (24) y la parte de la cámara inflable externa (26).
7. Dispositivo rectal según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, en el que la parte (24) de cámara inflable interna y la parte de la cámara inflable externa (26) se pueden desinflar antes de su uso.
8. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7, en el que el dispositivo rectal (20) comprende un puerto de inflado (50) que está en comunicación tanto con la parte (24) de cámara interna así como con la parte de cámara inflable externa (26).
9. Dispositivo rectal según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el elemento tubular (28) comprende un vástago tubular (28a) y el reborde (28b) sobresale desde el vástago tubular (28a).
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