ES2948308T3 - Dispositivo de disección de válvula bicúspide - Google Patents

Abstract

La invención es un dispositivo, sistema y método para reparar la función de la válvula cardíaca, que puede incluir dividir las valvas de la válvula nativa para mejorar el despliegue de una válvula cardíaca protésica en el anillo de la válvula nativa. La invención puede incluir un catéter que tiene un eje de elemento de corte con un elemento de corte configurado para perforar una valva de válvula y/o realizar un corte controlado a través de la valva. El dispositivo puede tener un pie extensible configurado para colocarse en un lado opuesto de la valva de la válvula desde el eje del elemento de corte. El dispositivo puede incluir imanes para guiar el elemento de corte y/o el eje del elemento de corte en alineación adecuada con el pie extensible y para mantener los elementos en su lugar durante la bisección de la valva. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de disección de válvula bicúspide

Campo de la invención

La presente invención se refiere a la reparación y/o al reemplazo de válvulas cardiacas, y, más particularmente, a aparatos para la bisección de valvas de válvula cardiaca utilizando un catéter con un elemento de corte.

Antecedentes de la invención

En los animales vertebrados, el corazón es un órgano muscular hueco que presenta cuatro cámaras de bombeo: las aurículas izquierda y derecha y los ventrículos izquierdo y derecho, cada una dotada de su propia válvula de flujo de salida unidireccional. Las válvulas cardiacas naturales se identifican como las válvulas aórtica, mitral (o bicúspide), tricúspide y pulmonar. Las válvulas separan las cámaras del corazón y cada una está montada en un anillo entre ellas. Los anillos comprenden anillos fibrosos densos unidos directa o indirectamente a las fibras musculares auriculares y ventriculares. Las valvas son estructuras colágenas flexibles que se unen a y se extienden hacia dentro desde los anillos para encontrarse en bordes de coaptación. Las válvulas aórtica, tricúspide y pulmonar presentan habitualmente tres valvas, mientras que la válvula mitral presenta habitualmente dos valvas.

El funcionamiento del corazón y, por tanto, la salud del paciente, pueden verse gravemente afectados si alguna de las válvulas cardiacas no funciona correctamente. Pueden desarrollarse diversos problemas con las válvulas cardiacas por varias razones clínicas. La estenosis en las válvulas del corazón es un estado en el que las válvulas no se abren correctamente. La insuficiencia es un estado en el que una válvula no se cierra correctamente. La reparación o el reemplazo de las válvulas aórtica o mitral son las más comunes porque residen en el lado izquierdo del corazón, donde las presiones y los esfuerzos son mayores. En una operación de reemplazo de válvula, se implanta una válvula protésica de reemplazo en el anillo de válvula nativa, lo que puede implicar la escisión de las valvas de válvula nativa.

Las válvulas cardiacas pueden perder su capacidad para cerrarse correctamente debido a la dilatación de un anillo alrededor de la válvula o a una valva flácida y prolapsada. Las valvas también pueden haberse encogido debido a enfermedad, tal como enfermedad reumática, dejando de ese modo un hueco en la válvula entre las valvas. La incapacidad de la válvula cardiaca para cerrarse hará que la sangre se filtre hacia atrás (opuesto al flujo normal de sangre), lo que comúnmente se denomina regurgitación. Los ejemplos comunes de tal regurgitación incluyen la regurgitación de la válvula mitral (es decir, la fuga de sangre a través de la válvula mitral y de regreso a la aurícula izquierda) y la regurgitación de la válvula aórtica (es decir, la fuga a través de la válvula aórtica de regreso al ventrículo izquierdo). La regurgitación puede afectar seriamente la función del corazón porque deberá bombearse más sangre a través de la válvula regurgitante para mantener una circulación adecuada. En las etapas iniciales, la regurgitación de válvula cardiaca deja a la persona fatigada y sin aliento. Si no se controla, el problema puede conducir a insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias o la muerte.

La regurgitación de válvula cardiaca puede provocarse por cambios en la forma del anillo de válvula cardiaca, el daño a una o más valvas del corazón y/o el daño a las cuerdas tendinosas. En tal regurgitación, las valvas de válvula cardiaca ya no coaptan correctamente para sellar la válvula, de modo que en lugar de que las valvas coapten para cerrar completamente el anillo de válvula durante la sístole, queda una abertura entre los bordes de las valvas.

Las válvulas cardiacas disfuncionales, tales como aquellas en las que las valvas ya no coaptan para un sellado adecuado durante la sístole, pueden repararse o reemplazarse por dispositivos protésicos, tales como válvulas protésicas. En algunos casos, puede ser deseable extirpar estructuras nativas, tales como valvas de válvula, para que la válvula protésica se implante correctamente dentro del anillo de válvula nativa. Por ejemplo, en los procedimientos quirúrgicos a corazón abierto tradicionales, un cirujano utiliza un bisturí para cortar manualmente las valvas de válvula cardiaca nativa. En algunos casos, puede instalarse una válvula de reemplazo directamente sobre una válvula nativa, sin necesidad de extirpar o cortar estructuras nativas tales como las valvas de válvula. Por ejemplo, en los procedimientos de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR), la válvula protésica se coloca a través de un catéter y se despliega dentro del anillo de válvula nativa empujando las valvas nativas hacia el lado. En algunos casos, puede ser deseable cortar (por ejemplo, bisecar) las valvas nativas para que la válvula protésica se despliegue correctamente dentro del anillo de válvula nativa. Los ejemplos de situaciones en las que puede ser deseable la bisección de la valva nativa incluyen situaciones en las que las valvas de válvula nativa están deformando (o deformarán) la válvula protésica dando una forma indeseable (por ejemplo, deformando la válvula protésica dando una forma ovalada). Por ejemplo, la valva de válvula nativa muy calcificada puede tener partes que se combinan para distorsionar la válvula protésica desplegada en el anillo.

Otra situación en la que puede ser deseable la bisección de la valva nativa es para las denominadas válvulas aórticas bicúspides (BAV). En las BAV, una válvula aórtica presenta solo dos (2) valvas (a diferencia de las tres (3) valvas habituales), o presenta valvas adyacentes que están fusionadas (por ejemplo, en alineación de borde con borde a lo largo de un rafe/fusión entre valvas) dando una estructura de una sola valva de modo que la válvula solo tenga dos (2) o incluso una (1) válvula efectiva. Antes del despliegue de una válvula protésica en una válvula de este tipo, puede ser deseable bisecar una valva para dar dos estructuras de valva independientes, o separar dos valvas fusionadas (tal como bisecando las valvas fusionadas a lo largo del rafe).

En la técnica, se conocen diversos dispositivos y métodos para la disección y extirpación de valvas de válvula. Para la disección de valvas de válvula basada en catéter, se conocen dispositivos de corte que pueden suministrarse a través de un catéter.

El documento WO 2016/113649 A1 divulga un dispositivo médico para la reparación de válvula cardiaca transcatéter, en particular, para la “resección triangular” de una válvula cardiaca mitral, comprendiendo el dispositivo una pinza de agarre y una pinza de colocación, estando dicha pinza de agarre adaptada para agarrar un reborde de valva y comprendiendo dicha pinza de colocación dos aletas giratorias y un vástago central alrededor del cual pueden rotar dichas aletas a modo de “mariposa”, de tal manera que la pinza de colocación puede adoptar una configuración cerrada o abierta.

El documento US 2005/0137700 A1 divulga sistemas y métodos basados en catéter para sujetar tejido que incluye el anillo de una válvula mitral. Los sistemas y métodos divulgados en el mismo emplean técnicas y dispositivos basados en catéter para plegar tejido y realizar una anuloplastia.

El documento FR 2903292 A1 divulga una herramienta de tratamiento que comprende un vástago alargado que se extiende longitudinalmente entre un extremo proximal y un extremo distal, y un cabezal de corte colocado sobre el vástago adyacente al extremo distal. El cabezal de corte comprende una cuchilla y una contracuchilla que pueden moverse una en relación con la otra para definir al menos una línea de corte que puede extenderse de manera transversal a un eje longitudinal del vástago cerca del extremo distal. La herramienta incluye unos medios para controlar la cuchilla y la contracuchilla de desplazamiento, que pueden operarse desde el extremo proximal.

En los casos en los que es deseable la bisección de la valva de válvula para facilitar las reparaciones y reemplazos de válvula, los dispositivos de corte tradicionales pueden tener dificultades para hacer avanzar un elemento de corte a través de la valva (por ejemplo, debido a los duros materiales de tejido/depósito asociados a menudo con valvas de válvula dañadas, tales como valvas de válvula calcificadas).

Actualmente, existe la necesidad de medios mejorados para realizar reparaciones y reemplazos de válvula cardiaca. La presente invención satisface esta necesidad.

Sumario de la invención

La presente divulgación proporciona varios dispositivos y métodos para cortar (por ejemplo, bisecar) valvas de válvula. Los dispositivos y métodos en la presente memoria proporcionan la capacidad de cortar con precisión valvas durante procedimientos percutáneos y otros sin dañar el tejido circundante. Debe entenderse que cualquier método para el tratamiento quirúrgico divulgado en la presente memoria se proporciona únicamente con fines ilustrativos y no forma parte de la invención reivindicada.

Debe entenderse que cada uno de los elementos divulgados en la presente memoria puede utilizarse con cualquiera y todos los elementos divulgados en la presente memoria, aunque la combinación específica de elementos no se muestre explícitamente en las figuras de la presente memoria. Dicho de otro modo, basándose en la explicación del dispositivo particular, un experto en la materia no debería tener problemas para combinar las características de dos determinados de tales dispositivos. Por tanto, debe entenderse que muchos de los elementos son intercambiables y la divulgación cubre todas las permutaciones de los mismos.

La presente invención se refiere a un dispositivo para bisecar valvas cardiacas tal como se define en la reivindicación 1. El dispositivo comprende un vástago de catéter orientable y una vaina de pie dispuesta de manera deslizante dentro del vástago de catéter orientable. El dispositivo comprende además un elemento de pie en un extremo distal de la vaina de pie, estando el elemento de pie configurado para acoplarse a una valva de válvula, preferiblemente desde debajo de la valva, comprendiendo el elemento de pie una abertura de pie. El dispositivo también comprende un imán de alineación de pie dispuesto en el elemento de pie y una vaina de elemento de corte dispuesta de manera deslizante dentro del catéter orientable, comprendiendo la vaina de elemento de corte un extremo distal de la vaina de elemento de corte. El dispositivo también comprende un imán de alineación de elemento de corte en el extremo distal de la vaina de elemento de corte y un elemento de corte que puede extenderse selectivamente desde el extremo distal de la vaina de elemento de corte y en la abertura de pie.

Los dispositivos de la presente invención pueden utilizarse en procedimientos quirúrgicos abiertos convencionales, procedimientos mínimamente invasivos o procedimientos percutáneos. En una forma de realización, los dispositivos pueden introducirse por vía transapical a través de una pequeña incisión en el tórax. En otra forma de realización, los dispositivos pueden introducirse por vía transauricular a través de una incisión realizada en la parte superior de la aurícula izquierda o derecha. Todavía en otra forma de realización, los dispositivos pueden suministrarse en el ventrículo izquierdo o derecho a través del tórax mediante un torascopio, lo que puede realizarse por vía transapical. Los dispositivos también pueden suministrarse por vía percutánea, tal como a través de un catéter o catéteres en el sistema arterial del paciente (por ejemplo, a través de las arterias femoral o braquial).

Las ventajas del dispositivo incluyen un perfil de suministro bajo, lo que conduce a métodos de suministro percutáneos y mínimamente invasivos. El dispositivo está configurado para interactuar correctamente con las valvas nativas para cortarlas, al tiempo que interfiere mínimamente con el tejido circundante, tales como los conjuntos ventricular, auricular y subvalvular.

Las formas de realización de la presente divulgación proporcionan dispositivos para cortar valvas de válvula, tal como en una válvula aórtica o una válvula mitral. De manera deseable, los dispositivos divulgados en la presente memoria se suministran en el corazón de un sujeto utilizando métodos quirúrgicos percutáneos o mínimamente invasivos. Por consiguiente, los métodos deseables descritos en la presente memoria (solo con fines ilustrativos) pueden no requerir circulación extracorpórea (por ejemplo, sangre de la circulación de un sujeto que se dirige fuera del cuerpo para aplicar un procedimiento y luego se devuelve a la circulación del sujeto). Por ejemplo, en un ejemplo, se inserta un catéter de escisión (o dispositivo similar) a través de una incisión en la pared torácica y luego a través del tejido cardiaco (por ejemplo, a través de la punta del corazón) en una cavidad del corazón que late del paciente. Dado que dichos métodos (divulgados únicamente con fines ilustrativos) pueden no requerir circulación extracorpórea, pueden reducirse en gran medida las complicaciones en comparación con la cirugía a corazón abierto tradicional.

Unos imanes de alineación (tales como, electroimanes activados selectivamente) pueden estar previstos en el elemento de pie y/o en el extremo distal de la vaina de cuchilla de corte. El pie puede estar configurado cuando se extiende distalmente desde el vástago de catéter para extenderse lateralmente desde la vaina de pie, y puede presentar una longitud total de entre 0.5 y 2.0 centímetros y/o una anchura total de entre 0.3 y 0.8 centímetros; hasta 1.0 cm; hasta 1.5 cm; hasta 2 cm; de 1.0 a 2.0 cm. El pie puede autoexpandirse cuando se extiende desde el vástago de catéter, y puede estar formado por nitinol o un material con memoria similar. Diversos elementos de corte están dentro del alcance de la invención, tal como una cuchilla de corte simple; una varilla giratoria accionada por motor que presenta una superficie abrasiva; un dispositivo de electrocauterización; una cuchilla curva; y/o tijeras. El dispositivo puede incluir un filtro embólico configurado para extenderse desde el catéter orientable.

La presente invención también proporciona un sistema para tratar una válvula cardiaca tal como se define en la reivindicación 11. El sistema comprende un dispositivo para bisecar válvulas cardiacas nativas tal como se define en la reivindicación 1; un catéter de suministro para suministrar una válvula cardiaca protésica, comprendiendo el catéter de suministro un vástago de suministro alargado flexible un extremo distal del vástago de suministro, comprendiendo el catéter de suministro además una parte de sujeción de válvula cardiaca protésica en el extremo distal del vástago de suministro; y una válvula cardiaca protésica. La válvula cardiaca protésica expandible radialmente puede ser sujetada por la parte de sujeción de válvula cardiaca protésica del catéter de suministro. La válvula cardiaca protésica es expandible radialmente, tal como autoexpandible radialmente o expandible por balón. El catéter de suministro puede ser un catéter de balón con un balón expandible en el extremo distal del vástago de suministro.

Un método para bisecar valvas de válvula cardiaca (divulgado únicamente con fines ilustrativos, que no forma parte de la invención reivindicada) puede implicar hacer avanzar un vástago de catéter orientable a través de la anatomía del paciente hasta una posición cerca de una válvula cardiaca nativa que presenta un anillo de válvula, hacer avanzar un pie fuera del vástago de catéter orientable y hacer pasar distalmente una valva de válvula de la válvula cardiaca nativa; posicionar el pie contra un lado distal de la valva de válvula; hacer avanzar una vaina de dispositivo de corte fuera del vástago de catéter orientable, comprendiendo la vaina de dispositivo de corte un extremo distal de la vaina de dispositivo de corte; posicionar el extremo distal de la vaina de dispositivo de corte contra un lado proximal de la valva de válvula; sujetar la valva de válvula entre el pie y el extremo distal de la vaina de dispositivo de corte; y hacer avanzar un elemento de corte fuera de la vaina de dispositivo de corte y hacia la valva de válvula en una posición de entrada seleccionada en la valva de válvula. El elemento de corte puede moverse a través de la valva de válvula para crear un corte que se extienda a través de al menos una parte de la valva de válvula. La posición de entrada seleccionada en la valva de válvula puede ser adyacente al anillo de válvula, y mover el elemento de corte a través de la valva de válvula puede implicar mover el elemento de corte desde la posición de entrada seleccionada adyacente al anillo de válvula hasta un borde libre de la valva de válvula de modo que el corte se extienda desde la posición de entrada deseada hasta el borde libre. Alternativamente, el punto de entrada puede ser una ubicación a lo largo del borde libre y el corte avanza a lo largo de una trayectoria seleccionada hacia la valva de válvula. Cuando la valva de válvula presenta depósitos calcificados, mover el elemento de corte a través de la valva de válvula puede implicar evitar el contacto entre el elemento de corte y los depósitos calcificados, de modo que el corte no desprenda los depósitos calcificados. El extremo distal de la vaina de dispositivo de corte puede presentar un primer imán y el pie puede presentar un segundo imán, y posicionar el extremo distal de la vaina de dispositivo de corte contra el lado proximal de la valva de válvula puede implicar alinear el primer imán con el segundo imán a través de las fuerzas de atracción de los imanes respectivos. Por lo menos uno de entre el primer imán o el segundo imán puede ser un electroimán activado selectivamente, y posicionar el extremo distal de la vaina de dispositivo de corte contra el lado proximal de la valva de válvula puede implicar activar el electroimán.

Pueden tratarse diversas válvulas utilizando los dispositivos de la invención, incluyendo las válvulas aórtica, mitral, tricúspide y pulmonar. El enfoque específico para el avance de un dispositivo a través de la anatomía del paciente puede depender de la válvula particular que esté tratándose. Por ejemplo, para una válvula aórtica, el enfoque puede implicar el avance del vástago de catéter orientable a través de la anatomía del paciente hasta la posición cerca de la válvula cardiaca nativa, incluyendo el avance del vástago de catéter orientable a través de una arteria femoral y hacia una aorta y alrededor de un arco aórtico del paciente.

La invención puede incluir uno o más elementos de filtrado embólico. Por ejemplo, antes de hacer avanzar un elemento de corte fuera de la vaina de dispositivo de corte y hacia la valva de válvula, puede desplegarse un filtro embólico desde el vástago de catéter orientable y hacia una posición de manera que sustancialmente toda la sangre que fluye a través de la valva de válvula pasa a través del filtro embólico antes de pasar a través de los pulmones o el cerebro del paciente.

El dispositivo puede suministrarse utilizando diversos enfoques, incluyendo por vía percutánea o transapical a través de la vasculatura del sujeto.

Otros objetos, características y ventajas de la presente invención se pondrán de manifiesto a partir de la consideración de la siguiente descripción detallada.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en sección transversal de un corazón con un dispositivo según una forma de realización de la invención que se ha hecho avanzar en el mismo;

las figuras 2A a 2E representan unas vistas desde arriba de válvulas cardiacas antes del tratamiento; las figuras 3A a 3E representan unas vistas desde arriba de válvulas cardiacas después del tratamiento; las figuras 4A a 4B representan unas vistas desde arriba de una válvula cardiaca antes y después del tratamiento;

las figuras 5A a 5D representan unas vistas lateral, de extremo distal, lateral (primer plano) y lateral (primer plano) de un dispositivo según una forma de realización de la invención;

las figuras 6A a 6D representan unas vistas lateral (sección transversal) de una válvula cardiaca que está tratándose con un dispositivo según una forma de realización de la invención;

las figuras 7A a 7D representan unas vistas en perspectiva, lateral, en perspectiva (primer plano) y en perspectiva (primer plano) de un dispositivo según una forma de realización de la invención;

la figura 8 representa una vista en perspectiva de un dispositivo según una forma de realización de la invención; la figura 9 representa una vista en perspectiva de un dispositivo según una forma de realización de la invención; la figura 10 representa una vista en perspectiva de un dispositivo según una forma de realización de la invención;

la figura 11 representa una vista en perspectiva de un dispositivo según una forma de realización de la invención;

las figuras 12A a 12F representan unas vistas lateral, lateral, desde arriba (en sección), lateral, desde arriba (en sección) y lateral de un dispositivo según una forma de realización de la invención;

las figuras 13A a 13H representan unas vistas lateral, lateral, desde arriba (en sección), lateral, desde arriba (en sección), lateral, desde arriba (en sección) y lateral de un dispositivo según una forma de realización de la invención;

la figura 14 representa una vista lateral de un corazón con el dispositivo funcionando en él según una forma de realización de la invención; y

la figura 15 representa una vista lateral de un sistema según una forma de realización de la invención.

Descripción detallada de diversas formas de realización

En la figura 1, se representa una vista en sección transversal de un corazón humano 10. El corazón 10 presenta una pared cardiaca muscular 11, una punta 19 y cuatro cavidades: aurícula derecha 12; ventrículo derecho 14; aurícula izquierda 16; y ventrículo izquierdo 18. El flujo sanguíneo se controla mediante cuatro válvulas principales: válvula tricúspide 20; válvula pulmonar 22; válvula mitral 24; y válvula aórtica 26. La sangre fluye a través de la vena cava superior 28 y la vena cava inferior 30 hacia la aurícula derecha 12 del corazón 10. La aurícula derecha 12 bombea sangre a través de la válvula tricúspide 20 (en una configuración abierta) y hacia el ventrículo derecho 14. El ventrículo derecho 14 bombea entonces la sangre hacia fuera a través de la válvula pulmonar 22 y hacia la arteria pulmonar 32 (que se ramifica en las arterias que conducen a los pulmones), con la válvula tricúspide 20 cerrada para impedir que la sangre fluya desde el ventrículo derecho 14 de vuelta hacia la aurícula derecha. Los bordes libres de las valvas de la válvula tricúspide 20 están conectados a través de las cuerdas tendinosas 34 del ventrículo derecho a los músculos papilares 36 del ventrículo derecho en el ventrículo derecho 14 para controlar los movimientos de la válvula tricúspide 20.

Después de salir de los pulmones, la sangre oxigenada fluye a través de las venas pulmonares 38 y entra en la aurícula izquierda 16 del corazón 10. La válvula mitral 24 controla el flujo sanguíneo entre la aurícula izquierda 16 y el ventrículo izquierdo 18. La válvula mitral 24 se cierra durante la sístole ventricular cuando se expulsa sangre desde el ventrículo izquierdo 18 hacia la aorta 40. A continuación, se abre la válvula mitral 24 para rellenar el ventrículo izquierdo 18 con sangre desde la aurícula izquierda 16. Los bordes libres de las valvas 42a, 42p de la válvula mitral 24 están conectados a través de las cuerdas tendinosas 44 del ventrículo izquierdo a los músculos papilares 46 del ventrículo izquierdo en el ventrículo izquierdo 18 para controlar la válvula mitral 30. La sangre procedente del ventrículo izquierdo 18 se bombea a través de la válvula aórtica 26 hacia la aorta 40, que se ramifica en arterias que conducen a todas partes del cuerpo, excepto a los pulmones. La válvula aórtica 26 incluye tres valvas 48 (o dos valvas si la válvula aórtica es de tipo bicúspide) que se abren y se cierran para controlar el flujo sanguíneo hacia la aorta 40 desde el ventrículo izquierdo 18 del corazón cuando late. Un dispositivo 50 según la invención se representa con el vástago alargado 52 que ha avanzado a través del sistema vascular del paciente para posicionar el extremo distal 54 del dispositivo adyacente a la válvula aórtica 26 con el fin de bisecar las valvas 48 de la misma.

Las figuras 2A a 2E representan unas vistas desde arriba de diversas válvulas aórticas defectuosas con líneas de bisección propuestas. La figura 2A representa una válvula aórtica bicúspide de tipo 026a, también conocida como válvula aórtica “puramente” bicúspide, donde solo hay dos valvas de válvula 48l (izquierda), 48R (derecha), en contraposición a las tres valvas normales para una válvula aórtica. La válvula 26a puede incluir depósitos de calcio 60 que pueden contribuir a la estenosis/disfunción de la válvula. Dicha válvula aórtica 26a puede tener una tendencia a conformar una forma ovalada cuando se expande radialmente, tal como cuando una válvula cardiaca protésica se expande radialmente dentro del anillo 62a. La figura 2B representa una válvula aórtica bicúspide de tipo 126b, donde las valvas de válvula izquierda y derecha 48L, 48R adyacentes se fijan en sus bordes a través de un rafe 64, pero la valva 48N sin tabique (posterior) no está fusionada. La figura 2C representa otra válvula aórtica bicúspide de tipo 126c, donde las valvas de válvula 48R, 48N adyacentes se fijan en sus bordes a través de un rafe 64. La figura 2D representa otra válvula aórtica bicúspide de tipo 126d, donde las valvas de válvula 48N adyacentes, 48L están fijadas en sus bordes a través de un rafe 64. La figura 2E representa una válvula aórtica bicúspide de tipo 226e, donde las valvas de válvula 48L, 48N, 48R adyacentes se fijan en sus bordes a través de múltiples rafes 64.

Para dichas válvulas aórticas bicúspides, el despliegue adecuado de una válvula cardiaca protésica transcatéter expandible dentro de las valvas de válvula nativa puede resultar difícil debido a que las valvas de válvula bicúspide pueden resistir la expansión circular deseada de la válvula cardiaca protésica dentro del anillo porque las valvas de válvula nativa resisten con más fuerza la expansión de la válvula protésica en un lado o región del anillo de válvula nativa que en otros lados/regiones. Por ejemplo, en la válvula puramente bicúspide 26a de la figura 2A, las valvas 48L, 48R resistirán con más fuerza la expansión de la válvula protésica que las partes de comisura de la válvula nativa 26a, de modo que una válvula protésica desplegada en ellas puede forzarse hacia una forma ovalada por las valvas nativas 48L, 48^r en contraposición a una forma circular deseada.

Cortando uno o más cortes de bisección a través de una o más de las valvas nativas, puede reducirse sustancialmente la tendencia de las valvas nativas a deformar el anillo de válvula nativa y/o resistir la expansión circular adecuada de una válvula cardiaca protésica en el mismo. Dichos cortes de bisección pueden realizarse preferentemente para impedir la embolización del tejido de valva, tal como evitando regiones calcificadas y evitando cortes que darán como resultado que el tejido de valva se separe de la válvula nativa. Las trayectorias de corte particulares pueden seleccionarse preferentemente por el usuario (por ejemplo, el médico) basándose en el resultado deseado y en la estructura de válvula nativa particular, con el fin de evitar la embolización del tejido de la valva de válvula nativa. Las figuras 3A-3E representan unas vistas desde arriba de válvulas cardiacas con cortes de bisección 66 realizados en ellas según formas de realización de la invención. Los cortes de bisección 66 pueden pasar preferentemente de una parte de la valva adyacente al anillo de válvula y luego fuera de la valva en una posición hacia el centro del anillo de válvula. Obsérvese que en algunos casos en los que las valvas adyacentes se fusionan en rafes, los cortes de bisección 66 pueden realizarse a lo largo de, o paralelos a, los rafes 64. Los cortes de bisección aumentan eficazmente el número de valvas al bisecar valvas individuales (figura 3A) o dos valvas unidas (figuras 3B a 3D) o tres valvas unidas (figura 3E) para dar dos o más estructuras de valva independientes.

Las figuras 4A y 4B representan un método de corte. Tal como se representa en la figura 4A, puede realizarse una punción inicial 68 adyacente al anillo de válvula 62 y a continuación, seguir una trayectoria de corte 70 hacia el borde libre de valva y el centro de la abertura de válvula. El resultado es que la valva izquierda 48L se biseca por el corte 66 dando dos estructuras de valva 72 independientes, tal como se representa en la figura 4B.

En las figuras 5A a 5D, se representa un dispositivo 50 según la invención, que presenta una vaina orientable alargada 52, un extremo distal 54 y un extremo proximal 56. El dispositivo 50 presenta una vaina de cuchilla de corte 78 con un elemento de cuchilla de corte 80 dispuesto de manera deslizante en ella. La vaina de cuchilla de corte 78 y un vástago de pie 82 están dispuestos de manera deslizante en la vaina exterior orientable 52. La vaina de cuchilla de corte 78, el elemento de cuchilla de corte 80 y el vástago de pie 82 están configurados para moverse de manera distal y proximal unos con respecto a los otros. Un asidero de control 84 en el extremo proximal 56 incluye diversos controles, tales como controles de orientación 86 para orientar la vaina orientable, controles de deslizamiento 88, 90 configurados para hacer avanzar y retraer la vaina de cuchilla de corte 78 y el vástago de pie 82, y un control de cuchilla 91 configurado para hacer avanzar y retraer la cuchilla 92 a través del elemento de cuchilla 80.

El elemento de cuchilla de corte 80 presenta una cuchilla de corte 92 en un extremo distal del mismo, y el vástago de pie 82 presenta un pie 94 con una abertura de recepción de cuchilla 96 en un extremo distal del mismo. Tal como se representa en las figuras 5A a 5C, antes de la penetración de la valva, la cuchilla de corte 92 es proximal con respecto a la abertura de pie 96. En una configuración de corte, tal como se representa en la figura 5D, la cuchilla de corte 92 se hace avanzar distalmente con respecto al pie 94 hasta que una parte de la cuchilla de corte 92 se asienta en la abertura de pie 96. Obsérvese que, en una configuración de suministro, la vaina de cuchilla de corte 78, el elemento de cuchilla de corte 80, la cuchilla de corte 92 y el pie 94 se retraen dentro del catéter orientable 52 o están completamente fuera del paciente.

El pie 94 está configurado, cuando se despliega, para extenderse lateralmente desde el vástago de pie 82 con el fin de extenderse por debajo de una valva de válvula y soportar al menos una parte de una valva de válvula desde un lado distal de la misma cuando el dispositivo se aproxima a la valva desde un lado proximal de la misma. El pie 94, cuando está desplegdo, puede presentar una anchura total 95 (por ejemplo, de 0.3 y 0.8 cm; de 1.0 a 2.0 cm; hasta 1.0 cm; hasta 1.5 cm; o hasta 2 cm), y/o una longitud total 97 (por ejemplo, entre 0.5 y 2.0 centímetros). El pie 94 puede presentar un labio distal 98 que se extiende más allá de la abertura 96, separando el labio distal 98 la cuchilla 92 una distancia 100 (por ejemplo, de entre 0.1 y 0.5 centímetros) desde la punta de labio distal 102, que es suficiente para impedir que la cuchilla 92 corte inadvertidamente estructuras cardiacas adyacentes, tales como estructuras aórticas y ventriculares.

La cuchilla de corte 92 presenta una punta afilada 104 para perforar tejido y un borde de corte 106 para cortar tejido, dirigiéndose el borde cortante 106 hacia vástago de pie 82. Con la punta afilada 104 dirigida a través de una capa de material (tal como tejido de válvula) y también posicionada dentro de la abertura de pie 96, la retracción del dispositivo 50 lejos de la capa de material (por ejemplo, tirando del dispositivo proximalmente desde la capa de material) hará que el borde de corte 106 se acople contra y corte a través de la capa de material.

Pueden incluirse unos imanes 110, 112 para ayudar a guiar la vaina de cuchilla de corte 78 y/o la cuchilla de corte 92 hasta la alineación adecuada con el pie 94 y la abertura de pie 96; y/o para sujetar el extremo distal de la vaina de cuchilla de corte 78 contra el pie 94 con el fin de sujetar el dispositivo a una valva de válvula. Uno o más imanes pueden estar ubicados en o adyacentes a la cuchilla o vaina de cuchilla, y la propia cuchilla o la propia vaina de cuchilla pueden ser magnéticas. Uno o más imanes pueden ubicarse en o adyacentes al pie, y el propio pie puede ser magnético. Los imanes pueden ser imanes permanentes, o pueden ser electroimanes configurados para activarse selectivamente por un usuario cuando se desea hacer avanzar y mantener la vaina de cuchilla de corte 78 en su posición con el pie 94.

El dispositivo puede estar formado por diversos materiales. Por ejemplo, el pie 94 y/o la vaina de cuchilla 78 pueden estar formados por nitinol.

El dispositivo 50 puede incluir elementos radiopacos y/u otros elementos de potenciación de la visualización. Por ejemplo, pueden incluirse marcadores radiopacos en la vaina de cuchilla 78 y/o la cuchilla 92 y/o el pie 94, tal como en o adyacente a las ubicaciones de los imanes 110, 112.

Se consideran diversos enfoques para hacer avanzar el dispositivo a su posición para la bisección de la valva de válvula. Un enfoque preferido cuando se trata una válvula aórtica es un enfoque transcatéter a través de una arteria femoral. El método (divulgado únicamente con fines ilustrativos) puede incluir el despliegue de un reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR), que puede realizarse utilizando el mismo enfoque transcatéter. Por ejemplo, puede utilizarse un catéter de bisección de cuchilla, tal como el divulgado en la presente memoria, para bisecar valvas de una válvula nativa. Pueden realizarse primero los procedimientos de corte, seguido por el despliegue de la válvula protésica transcatéter. Mientras que el procedimiento de corte puede reducir la competencia de la válvula nativa, la reducción temporal de la competencia de la válvula nativa no será perjudicial para el resultado del procedimiento porque la válvula protésica transcatéter se desplegará poco después de la bisección de la valva de válvula.

En un ejemplo de un procedimiento para bisecar valvas de válvula nativa (dadas a conocer únicamente con files ilustrativos), se obtiene el acceso a la arteria femoral a través de una vaina de acceso del tipo utilizado para los procedimientos de TAVR. La vaina de acceso se posiciona en el sitio de acceso. Se hace avanzar un hilo guía desde el sitio de acceso femoral a través del arco aórtico y hacia el ventrículo izquierdo del paciente. El vástago orientable puede hacerse avanzar a lo largo del hilo guía, tal como a través de técnicas convencionales sobre el hilo, para hacer avanzar el extremo distal del dispositivo hasta la ubicación objetivo. Por ejemplo, el dispositivo puede presentar una luz de hilo guía. Pueden utilizarse técnicas de visualización de ecocardiografía y fluoroscópicas.

Con el vástago orientable 52 posicionado en la ubicación objetivo, el pie 94 se extiende distalmente fuera del vástago orientable 52 y hacia el ventrículo izquierdo 18 hasta una posición por debajo de la valva de válvula aórtica 48 que va a bisecarse. A continuación, el pie 94 es retraído proximalmente para acoplar la valva de válvula 48 desde el lado ventricular, tal como se representa en la figura 6A. El posicionamiento del pie 94 puede visualizarse, tal como a través de técnicas de ecocardiografía y/o fluoroscópicas.

Una vez que se confirma la ubicación apropiada del pie 94, puede hacerse avanzar distalmente la vaina de cuchilla 78 hacia la valva 48 y el pie 94, tal como se representa en la figura 6B. Los imanes 110, 112 ayudan a alinear la vaina de cuchilla 78 con el pie 94. La visualización tal como mediante técnicas de ecocardiografía y fluoroscópicas, puede utilizarse para verificar la alineación de la vaina de cuchilla 78 con el pie 94. La vaina de cuchilla 78 y el pie 94, una vez alineados, pueden presionarse uno hacia el otro para sujetar la valva objetivo 48 entre ellos, acoplándose la vaina 78 a la valva 48 desde el lado aórtico y acoplándose el pie 94 a la valva 48 desde el lado ventricular, y sujetando los imanes 110, 112 la vaina 78 y el pie 94 en sus posiciones respectivas. Una vez que se logran la alineación y el posicionamiento de la vaina 78 y el pie 94, la cuchilla 92 puede hacerse avanzar distalmente desde la vaina de cuchilla 78 para penetrar en la valva de válvula 48 y entrar en la abertura de pie 96, tal como se representa en la figura 6C. Una vez que la cuchilla 92 se hace avanzar a través de la valva 48 y se fija dentro de la abertura de pie 96, el pie 94 puede retirarse proximalmente, lo que tira de la cuchilla 92 distalmente, arrastrando el borde de cuchilla 106 proximalmente de manera que el borde de la cuchilla 106 corta a través de la valva de válvula 48. La vaina de cuchilla 78, el elemento de cuchilla 80 y el pie 94 pueden ser preferiblemente flexibles (lo que puede implicar que estén formados por nitinol), de modo que cuando el pie 94 se retira, la dirección de tracción del borde de corte de cuchilla 106 se aleja de la pared aórtica y queda bastante axial con respecto al eje de la válvula aórtica, tal como se representa en la figura 6D. El procedimiento puede repetirse para diferentes valvas, y/o para la misma valva si se desean múltiples cortes en una sola valva.

En las figuras 7A a 7D, se representa una forma de realización alternativa de un dispositivo 120 según la invención. El dispositivo 120 comprende un catéter orientable 122, un pie que puede extenderse distalmente 124, una vaina de cuchilla 126 y una cuchilla 128. El catéter orientable 122 está configurado para contener la vaina de cuchilla 126, el pie 124 y la cuchilla 128, pudiendo extenderse distalmente todos ellos desde el catéter orientable 122 una vez que el extremo distal del catéter orientable está en la ubicación de tratamiento deseado. El pie 124 está configurado para extenderse distalmente hasta una posición en el lado distal de una valva de válvula, de manera que un lado proximal 130 del pie 124 esté orientado hacia el lado distal de la valva de válvula. Entonces puede retraerse el pie 124 hasta que la valva se comprime y de ese modo se sujeta entre el lado proximal de pie 130 y el extremo distal 132 del catéter orientable 122. El extremo distal 132 del catéter orientable puede presentar una superficie de agarre en el mismo, al igual que el lado proximal 130 del pie 124, de manera que cuando los dos se juntan, forman una abrazadera de tracción que puede restringir físicamente una valva de válvula entre ellos. La cara proximal de pie 132 y el lado proximal 130 del pie 126 pueden presentar superficies de enclavamiento. El pie 124 puede presentar una cavidad 134 u otra abertura configurada para recibir la cuchilla 128 en ella.

Una vez que la valva está fija en la abrazadera de tracción, puede hacerse avanzar distalmente la cuchilla 128 desde la vaina de cuchilla 126 hacia el tejido de valva y hacia la cavidad 134. La cuchilla 128 puede estar contorneada para un corte óptimo, y puede permitir la tracción hacia atrás como método de corte, tal como se describió anteriormente para las otras formas de realización. La cuchilla 128 puede presentar un borde de corte afilado 136, que puede curvarse alrededor de la cuchilla 128 en la parte inferior y en ambos lados, de modo que el dispositivo 120 pueda cortar tanto hacia como alejándose del borde de la valva de válvula. La cuchilla 128 puede activarse manualmente por un usuario a través del control de deslizamiento, tal como se comentó anteriormente, o puede impulsarse (por ejemplo, a través de un motor electrónico) para carreras repetidas en una acción de aserrado.

En la figura 8, se representa otra forma de realización de un dispositivo 140 según la invención. El dispositivo 140 presenta un catéter orientable 142, una vaina de pie 144 y un pie 146 con una abertura de pie 148. Una vaina de dispositivo de corte 150 puede extenderse de manera deslizante desde el catéter orientable 142, y presenta un elemento de corte rotatorio 152 que puede hacerse avanzar y retraer desde la vaina de dispositivo de corte 150. El elemento de corte rotatorio 152 puede impulsarse distalmente mediante un pequeño motor eléctrico (no mostrado) o una fuente de alimentación similar que puede hacer girar el elemento de corte 152 a altas velocidades. El elemento de corte 152 puede presentar una superficie abrasiva (tal como un recubrimiento de diamante) para mejorar las capacidades de corte cuando gira a alta velocidad. Con el pie 146 posicionado en el lado más alejado de una valva de válvula, el elemento de corte 152 se introduce en la valva y en la abertura de pie 148. Obsérvese que el motor puede activarse para hacer rotar el elemento de corte 152 o bien antes o bien después de que se cree la punción en la valva de válvula. Con el motor en marcha y el elemento de corte 152 girando, se tira (y corta) del elemento de corte 152 a través de la trayectoria de corte deseada en la valva.

Una forma de realización adicional de un dispositivo 160 presenta un catéter orientable 162, una vaina de pie 164 que puede extenderse distalmente y un pie 166 con una abertura de pie 168, tal como se representa en la figura 9. Una vaina de dispositivo de corte 170 puede extenderse distalmente desde el catéter orientable 162, y presenta una punta de electrocauterización 172 que puede extenderse distalmente y retraerse desde la vaina de dispositivo de corte 170. La punta de electrocauterización 172 puede impulsarse mediante energía eléctrica CC o CA suficiente para cortar el tejido de la valva de válvula. En utilización, el pie 166 se posiciona en el lado más alejado de una valva de válvula. La vaina de dispositivo de corte 170 se hace avanzar hasta una posición en el lado cercano de la valva de válvula, que puede implicar agarrar la valva entre el pie y el extremo distal de la vaina de dispositivo de corte. Con la energía proporcionada a la punta de electrocauterización 172, se dirige la punta 172 a través de la valva de válvula en el sitio de punción deseado. Con la energía aplicada, se arrastra la punta 172 a través de la valva de válvula, cortando la valva a lo largo de la trayectoria de corte deseada.

La figura 10 representa otra forma de realización de un dispositivo 180 según la invención con un catéter orientable 182. Una vaina de pie 184 que puede extenderse distalmente presenta un pie 186 con abertura de pie 188. La vaina de dispositivo de corte 190 incluye un elemento de corte por láser 192, tal como una fibra de láser guiada. La energía de láser puede proporcionarse a partir de diversas fuentes de láser, tales como un láser de tulio-YAG.

Tal como se representa en la figura 11, un dispositivo 200 puede presentar un elemento de corte similar a unas tijeras 212. En el ejemplo representado, una vaina de pie 204 y una vaina de corte 210 pueden extenderse de manera deslizante desde un catéter orientable 202. Un pie 206 con abertura de pie 208 puede hacerse avanzar hasta el lado más alejado de una valva de válvula, y el elemento de corte similar a unas tijeras 212 se hace avanzar fuera de la vaina de dispositivo de corte 190 para cortar el tejido de válvula, extendiéndose la cuchilla de corte inferior 214b hacia la abertura de pie 208 y por debajo de la valva de válvula y la cuchilla de corte superior 214a por encima de la valva. El elemento de corte similar a unas tijeras 212 puede impulsarse manualmente (por ejemplo, mediante el funcionamiento de elementos en el extremo proximal del dispositivo) o a través de un motor eléctrico (que puede presentar controles en el extremo proximal del dispositivo).

Muchas variaciones de elementos de pie están dentro del alcance de la invención. Los elementos de pie pueden estar configurados para hacerse avanzar hacia y pasar una valva de válvula cardiaca nativa en una configuración de diámetro reducido y/o longitudinal con el fin de orientarse mejor por la anatomía del paciente, incluyendo la orientación por el espacio entre valvas. Las figuras 12A a 12E representan un dispositivo 220 que presenta un catéter orientable 222, una vaina de elemento de corte 224 y un elemento de corte 226, y con un elemento de base de pie 230 que puede manipularse mecánicamente en su configuración. El elemento de base de pie 230 está fijado a través de una conexión similar a una bisagra 234 en un extremo distal de una varilla de control de pie alargada flexible 228. El elemento de base de pie 230 presenta un orificio de pie 232 configurado para recibir el elemento de corte 226. Tal como se representa en la figura 12A, el catéter orientable 222 se hace avanzar al interior de la anatomía del paciente hasta una posición adyacente a una valva de válvula cardiaca 236 que va a tratarse. El elemento de pie de base 230 se hace avanzar distalmente desde el catéter orientable 222 en una configuración longitudinal (es decir, alineado con la parte distal del catéter orientable 222) hasta una posición pasado el borde de valva de válvula 238, tal como se muestra en las figuras 12B a 12C. El elemento de pie de base 230 se mueve entonces, por ejemplo, mediante rotación alrededor de la conexión similar a una bisagra 234, hasta una configuración lateral a una posición que está por debajo de la valva de válvula 236, tal como se representa en las figuras 12D y 12E. Obsérvese que en la configuración lateral, el elemento de base de pie 230 puede estar formando un ángulo 235 de entre 45 y 135 grados desde la parte distal de la varilla de control de pie alargada 228. El elemento de base de pie 230 puede moverse entonces proximalmente (por ejemplo, mediante la retracción proximal de la varilla de pie alargada 228) y en contacto con la superficie distal de la valva de válvula 236, y la vaina de elemento de corte 224 puede hacerse avanzar distalmente en acoplamiento con la superficie proximal de la valva de válvula 236, tal como se representa en la figura 12F. La valva de válvula 236 puede mantenerse por tanto entre el elemento de base de pie 230 y la vaina de corte 224. El elemento de corte 226 puede moverse entonces a través de la valva de válvula 236 para realizar los cortes deseados.

Obsérvese que en otras formas de realización similares a las de las figuras 12A a 12F, el orificio de pie 232 no tiene que estar totalmente delimitado por el elemento de base de pie 230, tal como cuando el elemento de base de pie 230 está formado por dos formas similares a una tira a cada lado del orificio de pie 232 que no están conectadas entre sí en sus extremos distales, de modo que el elemento de base de pie 230 esté abierto en su extremo distal.

Un elemento de pie puede formarse a partir de un material con memoria, tal como nitinol, y preestablecerse (por ejemplo, cuando se expone a la temperatura humana, tal como cuando se expone al flujo sanguíneo dentro de un corazón) para adoptar una forma de pie deseada. Una forma de realización de este tipo se representa en las figuras 13A a 13H, donde un dispositivo 240 presenta un catéter orientable 242, una vaina de elemento de corte 244 y un elemento de corte 246, y con un elemento de base de pie 252 que presenta una conformación con forma con memoria prestablecida. El elemento de base de pie 252 comprende un bucle con forma con memoria 253 que rodea y define un orificio de pie 254 configurado cuando se expande para recibir el elemento de corte 246. El elemento de base de pie 246 está posicionado en el extremo distal de una varilla de control de pie alargada flexible 250, y el elemento de base de pie 252 y la varilla de control de pie 250 pueden formarse como una sola pieza de nitinol u otro material. Durante la configuración de suministro representada en la figura 13A, el elemento de base de pie 252 se mantiene mecánicamente en una configuración comprimida radialmente mediante una vaina hueca 248. El catéter orientable 242 se hace avanzar hasta una posición adyacente a una valva de válvula cardiaca 256 que va a tratarse, y la vaina 248 hueca se hace avanzar desde el catéter orientable 242 hasta una posición deseada, tal como una posición adyacente a un borde de valva de válvula 258 tal como se representa en las figuras 13B a 13C. A medida que el elemento de base de pie 252 se hace avanzar distalmente desde la vaina hueca 248, el elemento de pie de base 252 comienza a expandirse hasta adoptar su forma con memoria preestablecida, tal como se representa en las figuras 13D a 13E. Con el elemento de base de pie 252 avanzado completamente desde la vaina hueca 248, el bucle 253 adopta su forma con memoria preestablecida para definir un orificio de pie 254 y proporcionar una forma que puede interaccionar con la valva de válvula 256 según se desee, tal como se muestra en las figuras 13F a 13G. Obsérvese que la forma preestablecida expandida del elemento de pie de base 252 es perpendicular a la varilla de pie alargada 250 y se extiende bajo el lado distal de la valva de válvula 256. El elemento de base de pie 252 se mueve entonces proximalmente (por ejemplo, mediante la retracción proximal de la varilla de pie alargada 250) y en contacto con la superficie distal de la valva de válvula 256, y la vaina de elemento de corte 244 puede hacerse avanzar distalmente en acoplamiento con la superficie proximal de la valva de válvula 256, tal como se representa en la figura 13H. La valva de válvula 256 puede mantenerse, por tanto, entre el elemento de base de pie 250 y la vaina de corte 244. El elemento de corte 246 puede moverse entonces a través de la valva de válvula 236 para realizar los cortes deseados.

Obsérvese que pueden realizarse formas de realización similares a las de las figuras 13A a 13H con materiales sin memoria, tales como acero inoxidable, y/o pueden presentar una forma abierta (por ejemplo, formada por un par de elementos similares a una tira que se extienden a ambos lados, pero no encierra completamente, del orificio de pie) en contraposición al bucle cerrado 253 de las figuras 13A a 13H.

Las dimensiones deseadas (por ejemplo, longitud y/o anchura y/o forma) del elemento de base de pie de los dispositivos de la invención dependen de la aplicación particular, incluyendo factores tales como las dimensiones del anillo de válvula nativa y las dimensiones de las valvas de válvula cardiaca nativa que se bisecan, así como los cortes particulares que se realizan en las valvas de válvula cardiaca nativa. Por ejemplo, si la longitud del pie es demasiado corta, la longitud de los cortes que puede proporcionar el dispositivo será relativamente corta. Si el pie es demasiado largo, puede reducirse la movilidad del dispositivo dentro del espacio de funcionamiento (por ejemplo, el anillo de válvula nativa).

Los sistemas según la invención pueden incluir elementos de protección embólica. Por ejemplo, tal como se representa en la figura 14, un dispositivo 260 presenta un catéter orientable 262 que se hace avanzar hacia la aorta 26 a lo largo de un hilo guía 263 hasta una posición adyacente a la válvula aórtica 26, con un elemento de corte 266 que puede extenderse desde la vaina de elemento de corte 264, y con un pie 270 en una vaina de pie 268 que se extiende fura del catéter 262. El dispositivo 260 incluye un filtro de protección embólica 272 que puede hacerse avanzar de manera deslizante y retraerse del catéter 262. El filtro de protección embólica 272, cuando se extiende desde el catéter 262, puede expandirse hacia fuera contra el vaso sanguíneo y/o paredes de órganos (por ejemplo, la pared aórtica) con el fin de capturar cualquier material suelto que pueda desprenderse durante el corte de la valva de válvula.

El filtro de protección embólica 272 puede desplegarse antes del corte de la valva nativa. Una vez que se completa el corte de la valva nativa, el filtro 272 puede recuperarse, tal como retrayéndolo dentro del catéter 262, manteniendo cualquier émbolo dentro del filtro 272. Obsérvese que los filtros de protección embólica tales como los representados en la figura 14 pueden incorporarse en el mismo dispositivo/catéter que el elemento de corte y el pie, y/o pueden ser un catéter independiente.

La figura 15 representa un sistema 280 para desplegar una válvula cardiaca protésica 286 en un paciente según una forma de realización de la invención, donde se utiliza un catéter de corte de valva 282 (por ejemplo, tal como el representado en las figuras 5 a 14) con un catéter de despliegue de válvula cardiaca 284 que presenta una válvula cardiaca protésica 286 posicionada en una parte de sujeción de válvula 288 del catéter 284. La válvula cardiaca protésica 286 es expandible radialmente, tal como autoexpandible radialmente (por ejemplo, con un armazón de soporte de nitinol) o expandible radialmente por balón (por ejemplo, un armazón de soporte de acero inoxidable o cobalto-cromo). El catéter 284 puede ser un catéter de balón, por ejemplo, que presenta un balón en la parte de sujeción de válvula 288 para expandir radialmente la válvula cardiaca protésica 286.

Obsérvese que cada elemento de cada forma de realización dada a conocer en la presente memoria puede utilizarse con cualquier otra forma de realización dada a conocer en la presente memoria. Por ejemplo, puede incorporarse imanes de alineación tales como los imanes (110, 112) comentados con respecto a la forma de realización de las figuras 5A a 5D en cada una de las otras formas de realización de la invención. Pueden incluirse marcadores radiopacos u otros marcadores de mejora de la visibilidad con el dispositivo con el fin de hacer que el dispositivo y los elementos clave del mismo sean visibles más claramente cuando el dispositivo se despliegue o se inspeccione utilizando fluoroscopia u otras técnicas de visualización. Por ejemplo, pueden fijarse marcadores de visibilidad mejorada, tales como marcadores radiopacos, a partes del elemento de sellado y/o los elementos de anclaje, etc.

Obsérvese que las dimensiones y la forma del dispositivo y sus elementos dependen de la aplicación particular. Por ejemplo, las dimensiones y la forma del pie dependen del diseño de pie particular y de los elementos de corte implicados. Puede utilizarse un pie relativamente estrecho y largo (por ejemplo, de 0.3 a 0.8 cm/menos de 1 cm de anchura total, y de 0.5 a 2.0 cm de longitud total) en el que el pie es un pie extendido mecánicamente, tal como se representa en las figuras 12Aa 12F, mientras que puede utilizarse un pie más ancho (por ejemplo, de 1.0 a 2.0 cm; hasta 1.5 cm; hasta 2.0 cm de anchura total) para un pie de nitinol similar a un alambre que puede extenderse de manera similar (tal como se representa en las figuras 13A a 13H). Además, para elementos de corte mecánicos tales como cuchillas y varillas giratorias, una anchura de pie más pequeña (por ejemplo, de 0.3 a 0.8 cm/hasta 1.0 cm de anchura total) puede proporcionar mejor estabilidad y evitar el estiramiento del tejido. Sin embargo, para el corte con láser y electrocauterización, puede desearse un pie más ancho (por ejemplo, de 1.0 a 2.0 cm; hasta 1.5 cm; o hasta 2 cm de anchura total) con el fin de acoplarse a un área superficial más amplia de la valva para una sujeción de valva mejorada durante las aplicaciones de corte.

Todas las dimensiones enumeradas son a modo de ejemplo, y los dispositivos según la invención pueden presentar dimensiones fuera de esos valores e intervalos específicos. Aunque las formas de realización específicas se han comentado anteriormente para su utilización para la bisección de valva de válvula aórtica, las formas de realización de la invención también pueden aplicarse para su utilización en la bisección de valvas de válvula de otras válvulas cardiacas, incluyendo las válvulas mitral, tricúspide y pulmonar.

A menos que se indique lo contrario, todos los términos técnicos y científicos utilizados en la presente memoria presentan el mismo significado que entiende comúnmente un experto habitual en la materia a la que pertenece esta divulgación. Para facilitar la revisión de las diversas formas de realización de la divulgación, se proporciona la siguiente explicación de los términos:

Los términos en singular “un”, “una” y “el/la” incluyen referentes en plural a menos que el contexto indique claramente lo contrario. El término “o” se refiere a un solo elemento de elementos alternativos establecidos o una combinación de dos o más elementos, a menos que el contexto indique claramente lo contrario.

El término “incluye” significa “comprende”. Por ejemplo, un dispositivo que incluye o comprende A y B contiene A y B, pero opcionalmente puede contener C u otros componentes distintos de A y B. Además, un dispositivo que incluye o comprende A o B puede contener A o B o A y B, y opcionalmente uno o más de otros componentes, tal como C.

El término “sujeto” se refiere tanto a sujetos humanos como a otros animales. En determinadas formas de realización, el sujeto es un ser humano u otro mamífero, tal como un primate, un gato, un perro, una vaca, un caballo, un roedor, una oveja, una cabra o un cerdo. En un ejemplo particular, el sujeto es un paciente humano.

Aunque pueden utilizarse métodos y materiales similares o equivalentes a los descritos en la presente memoria en la práctica o las pruebas de la presente divulgación, a continuación se describen métodos y materiales adecuados. En caso de conflicto, prevalecerá la presente memoria descriptiva, incluyendo los términos. Además, los materiales, métodos y ejemplos son solo ilustrativos y no pretenden ser limitativos.

En vista de las muchas formas de realización posibles a las que pueden aplicarse los principios de la invención divulgada, debe reconocerse que las formas de realización ilustradas son solo ejemplos de la invención y no deben considerarse como limitativos del alcance de la invención. Más bien, el alcance de la invención está definido por las siguientes reivindicaciones.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo (50; 120; 140; 160; 180; 200; 220; 240; 260) para bisecar valvas de válvula cardiaca, que comprende:

un vástago de catéter orientable (52; 122; 142; 162; 182; 202; 222; 242; 262);

una vaina de pie (82; 144; 164; 184; 204; 224; 248; 268) dispuesta de manera deslizante dentro del vástago de catéter orientable;

un elemento de pie (94; 124; 146; 166; 186; 206; 230; 252; 270) en un extremo distal de la vaina de pie, estando el elemento de pie configurado para acoplarse a una valva de válvula (48; 236; 256), comprendiendo el elemento de pie una abertura de pie (96; 134; 148; 168; 188; 208; 232; 254);

un imán de alineación de pie (110) dispuesto en el elemento de pie;

una vaina de elemento de corte (78; 126; 150; 170; 190; 210; 224; 244; 264) dispuesta de manera deslizante dentro del catéter orientable, comprendiendo la vaina de elemento de corte un extremo distal de la vaina de elemento de corte;

un imán de alineación de elemento de corte (112) en el extremo distal de la vaina de elemento de corte; un elemento de corte (92; 128; 152; 172; 192; 212; 226; 246; 266) que puede extenderse selectivamente desde el extremo distal de la vaina de elemento de corte y en la abertura de pie.

2. Dispositivo (220) según la reivindicación 1, en el que el elemento de pie (230) está configurado cuando está extendido distalmente desde el vástago de catéter (222) para extenderse lateralmente desde la vaina de pie (224).

3. Dispositivo (220) según la reivindicación 1, en el que el elemento de pie (230) cuando está extendido distalmente desde el vástago de catéter orientable (222) comprende una longitud total de 0.5 a 2 centímetros.

4. Dispositivo (240) según la reivindicación 2, en el que el elemento de pie (252) comprende nitinol.

5. Dispositivo (140) según la reivindicación 1, en el que el elemento de corte (152) comprende una varilla giratoria accionada por motor que tiene una superficie abrasiva.

6. Dispositivo (160) según la reivindicación 1, en el que el elemento de corte (92, 152) comprende un dispositivo de electrocauterización (172).

7. Dispositivo (120) según la reivindicación 1, en el que el elemento de corte (128) comprende una cuchilla curva.

8. Dispositivo (200) según la reivindicación 1, en el que el elemento de corte (212) comprende unas tijeras (212).

9. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el imán de alineación de pie y el imán de alineación de elemento de corte (110, 112) comprenden uno o más electroimanes.

10. Dispositivo (260) según la reivindicación 1, que comprende asimismo:

un filtro embólico (272) configurado para ser extendido desde el vástago de catéter orientable (262).

11. Sistema (280) para tratar una válvula cardiaca (286), que comprende:

un dispositivo (282) para cortar una valva de válvula, comprendiendo el dispositivo:

un vástago de catéter orientable (282);

una vaina de pie dispuesta de manera deslizante dentro del vástago de catéter orientable;

un elemento de pie en un extremo distal de la vaina de pie y configurado para acoplarse a una valva de válvula, comprendiendo el elemento de pie una abertura de pie;

un imán de alineación de pie dispuesto en el elemento de pie;

una vaina de elemento de corte dispuesta de manera deslizante dentro del catéter orientable, comprendiendo la vaina de elemento de corte un extremo distal de la vaina de elemento de corte; un imán de alineación de elemento de corte en el extremo distal de la vaina de elemento de corte; un elemento de corte que puede extenderse selectivamente desde el extremo distal de la vaina de elemento de corte y en la abertura de pie;

un catéter de suministro (284) para suministrar una válvula cardiaca protésica, comprendiendo el catéter de suministro un vástago de suministro alargado flexible con un extremo distal del vástago de suministro, comprendiendo el catéter de suministro además una parte de sujeción de válvula cardiaca protésica (288) sobre el extremo distal del vástago de suministro; y una válvula cardiaca protésica (286).

12. Sistema (280) según la reivindicación 11, en el que la válvula cardiaca protésica (286) es sujetada por la parte de sujeción de válvula cardiaca protésica (288) del catéter de suministro (284).

13. Sistema (280) según la reivindicación 11, en el que la válvula cardiaca protésica (286) es expandible radialmente.

14. Sistema (280) según la reivindicación 13, en el que la válvula cardiaca protésica (286) es una válvula cardiaca protésica autoexpandible radialmente.

15. Sistema (280) según la reivindicación 13, en el que la válvula cardiaca protésica (286) es expandible por balón, y el catéter de suministro (284) comprende un balón expandible en el extremo distal del vástago de suministro.