ES2950023T3 - Dispositivo y procedimiento para esterilizar y secar filtros médicos - Google Patents

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Abstract

La invención se refiere a un dispositivo para esterilizar y secar filtros, en particular filtros médicos como dializadores, teniendo el dispositivo una cámara de presión, con al menos una entrada y una salida, y un soporte para al menos un filtro. La invención también se refiere a un método para esterilizar y secar filtros. Para optimizar la esterilización y el secado de filtros, en particular de filtros médicos, según la invención la cámara de presión se divide en una primera cámara y una segunda cámara, en donde el filtro se puede colocar en el soporte de tal manera que la(s) abertura(s) de entrada del filtro están dispuestas en la primera cámara y la(s) abertura(s) de salida del filtro están dispuestas en la segunda cámara. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Dispositivo y procedimiento para esterilizar y secar filtros médicos
La invención se refiere a un dispositivo para esterilizar y secar filtros médicos tales como dializadores, en donde el dispositivo presenta una cámara de presión con al menos una entrada y una salida y un soporte para al menos un filtro, así como un procedimiento para esterilizar y secar filtros.
Los filtros médicos de acuerdo con la presente invención incluyen, en particular, dializadores, en particular dializadores de fibra hueca, en los que las fibras huecas por las que circula la sangre forman la membrana del filtro. Estos se utilizan en la hemodiálisis. Constan de al menos un módulo de fibra hueca a través del cual la sangre puede conducirse desde una abertura de entrada de sangre hasta una abertura de salida de sangre. La abertura de entrada de sangre y la abertura de salida de sangre delimitan a este respecto un espacio sanguíneo. Los dializadores también poseen una abertura de entrada y una abertura de salida para el líquido de diálisis. El líquido de diálisis lava alrededor de las fibras huecas, en donde las sustancias que van a filtrarse de la sangre a través de la membrana de fibra hueca pasan desde la sangre al líquido de diálisis.
Debido al contacto de sangre directo entre el espacio sanguíneo del dializador y la sangre del paciente, este debe ser estéril.
Los procedimientos de esterilización para dializadores se basan, por ejemplo, en el uso o utilización de radiación gamma, haces de electrones, óxido de etileno (EtO) y vapor sobrecalentado. En estos procedimientos, los efectos que matan los microorganismos son la radiación, el calor y la toxicidad.
En tecnología médica, los autoclaves se utilizan para la esterilización de artículos médicos por vapor sobrecalentado. La esterilización se realiza a este respecto mediante desplazamiento del aire, la aplicación de vapor sobrecalentado durante un tiempo específico y un proceso de secado posterior. La esterilización mata los gérmenes y microorganismos nocivos. En la esterilización de dializadores en autoclaves ha resultado ser desventajoso que el secado de las fibras huecas hidrófilas después de la esterilización por vapor de agua sobrecalentado sea difícil y exija mucho tiempo. El documento AT 351 172 describe una instalación de esterilización para soluciones de infusión trasegadas en recipientes o similares, cuya carcasa presenta una cámara de calentamiento, una cámara de esterilización y una cámara de enfriamiento.
El documento DE 112005002948 T5 describe un esterilizador de vapor de peróxido de hidrógeno y un procedimiento de esterilización para usar el mismo.
El documento US 2003/0074862 A1 describe un procedimiento para la esterilización por vapor de productos médicos, en donde los productos médicos por separado o en grupos se envasan en una caja que se sella y luego los productos médicos en la caja sellada se someten a esterilización por vapor.
El documento US 4.609.728 A describe un procedimiento para tratar una fibra hueca de celulosa que es particularmente adecuado para hemodiálisis u otra hemoterapia extracorpórea.
Por el documento US 9,555,146 B2 se conoce un procedimiento para esterilizar un objeto que presenta al menos una primera y una segunda abertura hacia un espacio interior del objeto que comprende la conexión de la primera abertura con una línea de alimentación para un medio de esterilización, la conexión de la segunda abertura con una línea de salida para el medio de esterilización y la conducción del medio de esterilización a través de la abertura de alimentación hacia el espacio interior, a través del espacio interior y desde el espacio interior a través de la línea de salida.
El objetivo de la invención se basa en la esterilización y el secado de filtros, en particular de filtros médicos.
El objetivo se logra con un dispositivo de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1 al estar subdividida la cámara de presión está dividida en una primera cámara y una segunda cámara, pudiendo insertarse el filtro en el soporte de tal manera que la(s) abertura(s) de entrada del filtro está(n)en la primera cámara y la(s) abertura(s) de salida del filtro están dispuestas en la segunda cámara.
Puede aplicarse a este respecto una presión de entre 0 y 10 bar a la primera y segunda cámara.
El filtro, que puede ser un dializador, puede insertarse ventajosamente en el soporte del dispositivo. A este respecto la abertura de entrada de sangre y la abertura de entrada para el líquido de diálisis están dispuestas en la primera cámara, así como la abertura de salida de sangre y la abertura de salida para el líquido de diálisis están dispuestas en la segunda cámara. Lo mismo se cumple para otros filtros o filtros médicos. A través de la entrada de las cámaras puede evacuarse el aire residual y añadir vapor caliente o aire seco. Si ambas cámaras funcionan al mismo tiempo, también es posible una esterilización después de, p. ej. un procedimiento de vacío - vapor.
Ventajosamente, también puede admitirse vapor sobrecalentado en la primera cámara a través de la entrada para la esterilización por vapor. A este respecto se genera una sobrepresión en la primera cámara. Aparece una caída de presión entre la primera cámara y la segunda cámara. A este respecto, la diferencia de presión puede ser pequeña para permitir que el vapor fluya lentamente a través del filtro. Por ejemplo, la diferencia de presión puede ser de 100 mbar a una temperatura de vapor de 123 °C. Debido a la diferencia de presión entre las dos cámaras, el vapor sobrecalentado fluye a través del espacio sanguíneo y de dializado del dializador desde la abertura de entrada de sangre/abertura de entrada de dializado hasta la abertura de salida de sangre/abertura de salida de dializado, por lo que inicialmente el aire presente se desplaza. A continuación, el dializador se esteriliza mediante la aplicación de vapor sobrecalentado durante un período de tiempo específico. Después de salir por la abertura de salida de sangre/abertura de salida de dializado, el vapor sobrecalentado puede descargarse desde la segunda cámara a través de la salida. Lo mismo se cumple para otros filtros o filtros médicos. También es posible una combinación del procedimiento de vapor al vacío con un flujo permanente de vapor a través del filtro médico. El intervalo de temperatura en la esterilización por vapor puede oscilar entre 100 y 180 °C. La duración de la esterilización por vapor puede oscilar entre 5 y 180 minutos, por ejemplo.
El filtro puede secarse evacuando repetidamente las dos cámaras simultáneamente y luego llenándolas con aire seco.
Ventajosamente, para secar el dializador después de la esterilización por vapor, puede introducirse aire caliente a través de la entrada a la primera cámara. Aparece una caída de presión entre la primera cámara y la segunda cámara. Como resultado, el aire caliente fluye a través del espacio sanguíneo y dializado del dializador, secándose las fibras huecas. El aire caliente absorbe la humedad a este respecto. Después de la salida por la abertura de salida de sangre/abertura de salida de dializado, el aire caliente puede descargarse desde la segunda cámara a través de la salida. De esta manera, el dializador puede secarse de forma especialmente ventajosa en menos de media hora, de forma especialmente ventajosa en 20 minutos.
Lo mismo se cumple para otros filtros o filtros médicos. A este respecto, el dispositivo puede hacerse funcionar tanto horizontal como verticalmente.
A este respecto es conveniente que la cámara de presión esté dividida en una primera cámara y una segunda cámara por una pared divisoria.
A este respecto está previsto ventajosamente que la posición de la pared divisoria sea regulable.
La pared divisoria regulable permite variar el tamaño de la primera cámara y de la segunda cámara.
Un diseño de la invención consiste en que la primera cámara sea mayor que la segunda cámara.
De manera especialmente ventajosa a este respecto una mayor área del dializador puede estar dispuesta en la primera cámara. A este respecto, cuando el vapor entra, el dializador también puede calentarse desde el exterior del dializador, lo que favorece la esterilización. El secado también puede acelerarse al entrar aire caliente en la primera cámara, que también puede calentar el exterior del filtro y, por lo tanto, acelerar el proceso de secado. Lo mismo se cumple para otros filtros o filtros médicos.
Otro diseño de la invención consiste en que en el área del soporte están previstos medios para aplicar una fuerza a un filtro que se encuentra en el soporte.
En particular, en el caso de dializadores con carcasas de polipropileno, este se expande durante la esterilización por vapor. Al aplicar una fuerza a los dializadores durante la esterilización por vapor, puede limitarse la expansión de los dializadores. A este respecto, la expansión de los dializadores puede limitarse a menos de 5 mm, preferentemente a menos de 2 mm, de manera particularmente preferente a menos de 1 mm. Esto preserva ventajosamente la ondulación de los haces de fibras huecas durante la esterilización por vapor. La aplicación de la fuerza puede ajustarse a este respecto en función del dializador que va a esterilizarse y de la ondulación de las fibras huecas.
Un diseño ventajoso de la invención consiste en que está previsto un elemento de resorte o un cilindro de presión para aplicar la fuerza a un filtro que se encuentra en el soporte.
La fuerza puede aplicarse al filtro de manera especialmente sencilla mediante el elemento de resorte o el cilindro de presión.
Otro diseño de la invención consiste en que el dispositivo presenta un desagüe para agua condensada en el fondo de la primera cámara y de la segunda cámara en cada caso.
Ventajosamente, el vapor condensado puede salir de la cámara de presión a través del desagüe. Por ejemplo, pueden estar previstos separadores de condensado en ambas cámaras.
Otro diseño de la invención consiste en que la primera cámara y la segunda cámara estén unidas entre sí mediante una válvula.
A este respecto, cuando se introduce vapor para la esterilización por vapor, la primera cámara y la segunda cámara pueden estar conectadas a través de la válvula abierta. Esto permite que el vapor se distribuya por toda la cámara de presión y penetre en el filtro a través de todas las aberturas. La válvula puede cerrarse, por ejemplo, durante el secado del filtro para permitir que el aire caliente fluya a través del filtro a través de la diferencia de presión entre la primera cámara y la segunda cámara.
A este respecto es conveniente que la carcasa de la cámara de presión pueda calentarse.
Mediante el calentamiento de la carcasa de la cámara de presión se evita ventajosamente que el vapor se condense en la pared de la carcasa durante la esterilización por vapor o se reduzca la cantidad de condensado.
Finalmente, forma parte de la invención que el dispositivo disponga de emisores para introducir energía radiante en los filtros.
Al introducirse energía radiante en los filtros estos pueden secarse más rápidamente. La radiación puede ser, por ejemplo, radiación de microondas o radiación infrarroja.
El objetivo también se logra mediante un procedimiento para esterilizar y secar filtros, en particular filtros médicos, de acuerdo con la reivindicación la reivindicación 11. El procedimiento consiste a este respecto en los siguientes pasos:
• introducción del filtro en el soporte,
• cierre de la cámara de presión del dispositivo,
• evacuación cíclica y entrada de vapor en ambas cámaras para la eliminación inicial del aire,
• introducción de aire caliente en la primera cámara y flujo a través del filtro durante un tiempo específico para eliminar el aire residual,
• aplicación de vapor sobrecalentado en ambas cámaras durante un período de tiempo específico,
• desplazamiento del vapor sobrecalentado a través de la salida en la primera cámara y/o la segunda cámara mediante la entrada de aire caliente en la primera cámara y/o la segunda cámara y mediante el flujo a través del filtro hasta su secado completo.
El objetivo también se consigue mediante un procedimiento con los siguientes pasos:
• introducción del filtro en el soporte,
• cierre de la cámara de presión del dispositivo,
• introducción de vapor sobrecalentado a través de la entrada en la primera cámara y/o la segunda cámara para eliminar el aire ubicado en el filtro,
• flujo de vapor sobrecalentado a través del filtro durante un período de tiempo específico,
• eliminación del vapor sobrecalentado a través de la salida de la segunda cámara por desplazamiento con aire, • introducción de aire caliente en la primera cámara y/o en la segunda cámara y flujo a través del filtro hasta su total secado.
El objetivo también se consigue mediante un procedimiento con los siguientes pasos:
introducción del filtro en el soporte,
cierre de la cámara de presión del dispositivo,
evacuación cíclica y entrada de vapor en ambas cámaras para la eliminación de aire,
aplicación de vapor sobrecalentado en ambas cámaras durante un período de tiempo específico, desplazamiento del vapor sobrecalentado a través de la salida en la primera y/o segunda cámara mediante entrada de aire caliente en la primera y/o en la segunda cámara,
• entrada de aire caliente en la primera cámara y/o en la segunda cámara y flujo a través del filtro hasta el secado completo.
Los tres procedimientos mencionados se llevan a cabo en cada caso con un dispositivo de acuerdo con la invención.
En un diseño preferido del procedimiento, el filtro es un filtro médico, en particular un dializador, y el espacio sanguíneo del filtro médico, en particular un dializador, se sella con una película permeable al vapor e impermeable a los microbios antes del proceso de esterilización. El vapor sobrecalentado fluye a través de las fibras huecas del filtro médico, en particular el dializador, luego este se aplica durante un tiempo específico y a continuación el aire caliente fluye a través de él.
Una película hecha de Tyvek® de DuPont puede usarse, por ejemplo, como película que es permeable al vapor e impermeable a patógenos, por ejemplo, microbios. El espacio sanguíneo del filtro médico, en particular dializador, está cerrado de forma estanca a los pirógenos mediante la película permeable al vapor e impermeable a los microbios. De manera especialmente ventajosa, la abertura de entrada de sangre y la abertura de salida de sangre del filtro médico, en particular de dializador, ya no tienen que envasarse de forma estéril en el dispositivo después de la esterilización.
La película permeable al vapor e impermeable a los microbios puede ser, a este respecto, por ejemplo, una membrana de película estanca a los pirógenos de 0,2 micrómetros de espesor.
A este respecto, en el caso de dializadores, es conveniente que la abertura de entrada y la abertura de salida para el líquido de diálisis estén cerradas durante la esterilización.
Como resultado, se favorece ventajosamente el flujo a través del espacio sanguíneo del dializador. La abertura de entrada y la abertura de salida para el líquido de diálisis pueden cerrarse a este respecto con una tapa.
Finalmente, es parte de la invención que el filtro se seque por aporte de energía o por radiación.
A continuación, se explica en más detalle un ejemplo de realización de la invención por medio de dibujos. En este sentido, el filtro es un dializador.
Muestra
Fig. 1 una sección transversal de un dispositivo de acuerdo con la invención con un dializador insertado.
La figura 1 muestra una representación esquemática de una forma de realización del dispositivo 1 de acuerdo con la invención con un dializador 2 insertado. El dispositivo consta de una cámara de presión cilíndrica 3 con al menos una entrada 4 y una salida 5. Puede introducirse vapor o aire caliente en la cámara de presión 3 a través de la entrada 4. El aire residual también puede eliminarse de las cámaras con la ayuda de una bomba de vacío. Puede descargarse vapor o aire caliente de la cámara de presión 3 a través de la salida 5. La cámara de presión 3 está dividida por una pared divisoria 9 regulable en una primera cámara 7 y una segunda cámara 8, que están dispuestas verticalmente una encima de la otra. Debido a la capacidad de regulación de la pared divisoria 9, el tamaño de la primera cámara 7 y la segunda cámara 8 puede variar. La primera cámara 7 y la segunda cámara 8 están conectadas a través de una válvula 12 en la pared divisoria 9. La cámara de presión 3 puede abrirse y cerrarse mediante un dispositivo de cierre 21. En el fondo del dispositivo 1 está ubicado un desagüe para agua condensada 11.
Dentro de la cámara de presión está ubicado un soporte 6 para insertar el dializador 2 que va a esterilizarse. El soporte presenta un elemento de resorte 10 para aplicar una fuerza al dializador 2 para limitar la expansión de la carcasa del dializador 20 durante la esterilización por vapor y el secado posterior. En el centro del soporte 6 se alojan la abertura de entrada de sangre 13 y la abertura de salida de sangre 14 del espacio sanguíneo del dializador 2. El espacio sanguíneo del dializador 2 está formado por fibras huecas 18. El espacio para diálisis 19 del dializador 2 se encuentra entre la abertura de entrada 16 y la abertura de salida 17 para líquido de diálisis. La abertura de entrada de sangre 13 y la abertura de salida de sangre 14 del espacio sanguíneo del dializador están cerradas por una película 15 permeable al vapor e impermeable a los microbios. El vapor y el aire, pero no los patógenos nocivos, pueden penetrar en el espacio sanguíneo del dializador a través de la película 15 permeable al vapor e impermeable a los microbios.
Para esterilizar el dializador 2, el espacio sanguíneo del dializador 2 se sella primero con una película 15 permeable al vapor e impermeable a los microbios, por ejemplo, Tyvek® de DuPont. Para este propósito, se aplica en cada caso una película 15 permeable al vapor e impermeable a los microbios sobre la abertura de entrada de sangre 13 y la abertura de salida de sangre 14, por ejemplo, mediante soldadura térmica. En el siguiente paso, el dializador 2 se inserta en el soporte 6 y la cámara de presión 3 del dispositivo 1 se cierra. A continuación, se introduce vapor en la primera cámara 7 a través de la entrada 4. Debido a una caída de presión entre la primera cámara 7 y la segunda cámara 8, el vapor fluye a través de las fibras huecas del dializador 2 y se elimina el aire ubicado en él. A continuación, el vapor sobrecalentado fluye a través del dializador 2 durante un tiempo específico, por ejemplo, 15 minutos, y de ese modo se esteriliza. El vapor sobrecalentado se descarga de la cámara de presión 3 a través de la salida 5 en la segunda cámara 8. Para secar el dializador, se introduce aire caliente en la primera cámara 7 a través de la entrada 4. Debido a una caída de presión entre la primera cámara 7 y la segunda cámara 8, el aire caliente fluye a través de las fibras huecas del dializador 2, en donde el calor caliente absorbe la humedad. El aire caliente se elimina de la cámara de presión 3 a través de la salida 5 en la segunda cámara 8.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Dispositivo (1) para esterilizar y secar filtros médicos tales como dializadores, en donde el dispositivo (1) presenta una cámara de presión (3) con al menos una entrada (4) y una salida (5) y un soporte (6) para al menos un filtro (2), caracterizado por que la cámara de presión se divide en una primera cámara (7) y una segunda cámara (8), en donde el filtro (2) puede insertarse en el soporte (5) de tal manera que la(s) abertura(s) de entrada (13, 16) del filtro (2) están dispuestas en la primera cámara (7) y la(s) abertura(s) de salida (14, 17) del filtro (2) están dispuestas en la segunda cámara (8).
2. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que la cámara de presión está dividida en una primera cámara (7) y una segunda cámara (8) por una pared divisoria (9).
3. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado por que la posición de la pared divisoria (9) es regulable.
4. Dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado en que la primera cámara (7) es mayor que la segunda cámara (8).
5. Dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que están previstos medios en la zona del soporte (6) para aplicar una fuerza a un filtro (2) situado en el soporte.
6. Dispositivo (1) de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque está previsto un elemento de resorte (10) o un cilindro de presión para aplicar la fuerza a un filtro situado en el soporte (6).
7. Dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el dispositivo (1) en el fondo de la primera cámara (7) y de la segunda cámara (8) presenta en cada caso un desagüe para agua condensada (11).
8. Dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la primera cámara (7) y la segunda cámara (8) están conectadas entre sí por una válvula (12).
9. Dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que la carcasa de la cámara de presión (3) puede calentarse.
10. Dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado por que el dispositivo (1) presenta emisores para introducir energía radiante en los filtros.
11. Procedimiento de esterilización y secado de filtros (2), en particular filtros médicos como dializadores, con un dispositivo (1) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, que comprende los siguientes pasos:
• introducción del filtro (2) en el soporte (6),
• cierre de la cámara de presión (3) del dispositivo (1),
• evacuación cíclica y entrada de vapor en ambas cámaras para la primera eliminación del aire,
• introducción de aire caliente en la primera cámara (7) y flujo a través del filtro (2) durante un periodo de tiempo específico para eliminar el aire residual,
• aplicación de vapor sobrecalentado en ambas cámaras durante un período de tiempo específico,
• desplazamiento del vapor sobrecalentado a través de la salida (5) en la primera cámara (7) y/o la segunda cámara (8) mediante la entrada de aire caliente en la primera cámara (7) y/o la segunda cámara (8) y fluyo a través del filtro (2) hasta su total secado.
12. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 11, que comprende los siguientes pasos:
• introducción del filtro (2) en el soporte (6)
• cierre de la cámara de presión (3) del dispositivo (1),
• introducción de vapor sobrecalentado a través de la entrada (4) en la primera cámara (7) y/o en la segunda cámara (8) para eliminar el aire situado en el filtro (2),
• flujo de vapor sobrecalentado a través del filtro (2) durante un período de tiempo específico,
• eliminación del vapor sobrecalentado a través de la salida (5) en la segunda cámara (8) mediante desplazamiento con aire,
• introducción de aire caliente en la primera cámara (7) y/o en la segunda cámara (8) y flujo a través del filtro hasta su total secado.
13. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 11 o la reivindicación 12, que comprende los siguientes pasos:
• introducción del filtro (2) en el soporte (6),
• cierre de la cámara de presión (3) del dispositivo (1),
• evacuación cíclica y entrada de vapor en ambas cámaras para la eliminación de aire,
• aplicación de vapor sobrecalentado en ambas cámaras durante un período de tiempo específico,
• desplazamiento del vapor sobrecalentado a través de la salida (5) en la primera cámara (7) y/o segunda cámara (8) mediante la entrada de aire caliente en la primera cámara (7) y/o segunda cámara (8),
• entrada de aire caliente en la primera cámara (7) y/o la segunda cámara (8) y flujo a través del filtro (2) hasta el secado completo.
14. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 11 a 13, caracterizado por que el filtro (2) es un filtro médico, en particular un dializador, y el espacio sanguíneo del filtro médico, en particular del dializador, está cerrado con una película permeable al vapor e impermeable a los microbios antes de la introducción del vapor sobrecalentado.
15. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 11 a 14, caracterizado por que el filtro (2) se seca por aportación de energía o por radiación.
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