ES2950108T3 - Mecanismos de accionamiento para bombas de administración de fármacos - Google Patents

Mecanismos de accionamiento para bombas de administración de fármacos Download PDF

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Lawton Laurence
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Mark A Destefano
Ian P Dardani
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Abstract

Un mecanismo de accionamiento (100) para usar con un recipiente de medicamento (50) en una bomba de medicamento, teniendo el recipiente de medicamento (50) un cilindro (58) y un sello de émbolo (60), que incluye una correa y un actuador eléctrico (101). y una interfaz de engranaje. La rotación de la interfaz del engranaje está controlada por el actuador (101). Un conjunto de engranajes acopla rotacionalmente con la interfaz de engranajes. El conjunto de engranajes incluye un engranaje principal y un mecanismo de regulación. La liberación de la correa la mide el conjunto de engranajes a través del mecanismo de regulación. Un pistón (110, 1110, 2110) está conectado a la correa y está dispuesto en el cilindro (58) y configurado para trasladarse axialmente dentro del contenedor. Un miembro de desviación está dispuesto al menos parcialmente dentro del cilindro (58) y se retiene en un estado energizado entre el pistón (110, 1110, 2110) y la carcasa de accionamiento. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Mecanismos de accionamiento para bombas de administración de fármacos
CAMPO
Esta invención hace referencia a bombas de administración de fármacos. Más en particular, esta invención hace referencia a mecanismos de accionamiento para la administración controlada de sustancias farmacológicas, bombas de administración controlada de fármacos con dichos mecanismos de accionamiento, métodos de funcionamiento de dichos dispositivos y métodos de ensamblaje de dichos dispositivos.
ANTECEDENTES
La administración parenteral de diversos fármacos, es decir, la administración por medios distintos de la vía digestiva se ha convertido en un método deseado de administración de fármacos por diversas razones. Esta forma de administración de fármacos por inyección puede potenciar el efecto de la sustancia administrada y garantizar que el medicamento inalterado llegue al lugar previsto en una concentración significativa. Del mismo modo, los efectos secundarios no deseados asociados a otras vías de administración, tales como, por ejemplo, la toxicidad sistémica, se pueden evitar mediante la administración parenteral. Al eludir el sistema digestivo, se puede evitar la degradación de los principios activos provocada por las enzimas catalíticas del tracto digestivo y el hígado y garantizar que una cantidad necesaria de fármaco, con una concentración deseada, llegue al lugar objetivo.
Tradicionalmente, para administrar fármacos parenterales a un objetivo se han empleado jeringuillas y plumas de inyección accionadas de manera manual. Más recientemente, la administración parenteral de medicamentos líquidos al organismo se ha llevado a cabo mediante la administración de inyecciones en bolo utilizando una aguja y un depósito, de manera continua mediante dispensadores accionados por gravedad, o por medio de tecnologías de parches transdérmicos. Las inyecciones en bolo pueden no ajustarse perfectamente a las necesidades clínicas del objetivo, y pueden requerir dosis individuales mayores de las deseadas en el momento concreto en el que se administran. La administración continua de medicamentos mediante sistemas de alimentación por gravedad compromete la movilidad y el estilo de vida, y limita el tratamiento a caudales y perfiles simplistas. Otra forma de administración de fármacos, los parches transdérmicos, también tiene sus restricciones. Los parches transdérmicos suelen requerir estructuras moleculares específicas del fármaco para ser eficaces, y el control de la administración del fármaco a través de un parche transdérmico es muy limitado.
Las bombas de infusión ambulatorias se han desarrollado para administrar medicamentos líquidos a un objetivo. Estos dispositivos de infusión tienen la capacidad de ofrecer sofisticados perfiles de administración de fluidos que cumplen los requisitos de bolo, infusión continua y administración con caudal variable. Estas capacidades de infusión suelen traducirse en una mayor eficacia del fármaco y del tratamiento y una menor toxicidad para el sistema del paciente. Los dispositivos de infusión ambulatoria disponibles en la actualidad son caros, difíciles de programar y preparar para la infusión, y suelen ser voluminosos, pesados y muy frágiles. Llenar estos dispositivos puede ser difícil y requiere que el paciente lleve consigo tanto la medicación prevista como los accesorios de llenado. Los dispositivos suelen requerir cuidados, mantenimiento y limpieza especializados para garantizar un funcionamiento adecuado y la seguridad de su uso previsto a largo plazo, y no son rentables ni para los pacientes ni para los profesionales de asistencia sanitaria.
En comparación con las jeringuillas y las plumas de inyección, los dispositivos de administración tipo bomba pueden resultar mucho más cómodos para el paciente, ya que las dosis del fármaco se pueden calcular y administrar de forma automática al paciente en cualquier momento del día o de la noche. Además, cuando se utilizan junto con sensores o monitores metabólicos, las bombas se pueden controlar de forma automática para que suministren las dosis adecuadas de un medio fluido en los momentos apropiados de necesidad, basándose en los niveles metabólicos detectados o monitorizados. Como resultado, los dispositivos de administración tipo bomba se han convertido en un aspecto importante de los tratamientos médicos modernos de diversos tipos de afecciones médicas, como por ejemplo la diabetes y similares.
Si bien se han utilizado sistemas de administración tipo bomba para resolver una serie de necesidades de los pacientes, las jeringuillas y las plumas de inyección accionadas de forma manual siguen siendo a menudo la opción preferida para la administración de fármacos, ya que ahora ofrecen características de seguridad integradas y se pueden leer fácilmente para identificar el estado de la administración del fármaco y el final de la dispensación de la dosis. No obstante, las jeringuillas y las plumas de inyección accionadas de forma manual no son de aplicación universal y no son las preferidas para la administración de todos los fármacos. Sigue existiendo la necesidad de un sistema de infusión ajustable (y/o programable) que sea preciso y fiable y pueda ofrecer a médicos y pacientes una alternativa pequeña, de bajo coste, ligera y fácil de utilizar para la administración parenteral de medicamentos líquidos.
Los documentos WO 2014/036239 A2 y EP 3028727 A1 divulgan un mecanismo de accionamiento de administración controlada que incluye una carcasa del accionamiento, un pistón y un miembro elástico retenido inicialmente en un estado energizado y configurado para apoyarse contra una superficie de interfaz del pistón. El pistón está configurado para trasladar una junta y un cilindro de émbolo. Se conecta un anclaje entre el pistón y el tambor de cabrestante para restringir la expansión libre del miembro elástico y la traslación axial libre del pistón sobre el que se apoya el miembro elástico. El mecanismo de accionamiento puede incluir además un conjunto de engranajes que tiene un motor configurado para accionar el conjunto de engranajes con el fin de liberar el anclaje del tambor de cabrestante. La calibración del anclaje por parte del motor controla la velocidad o el perfil de administración de fármacos a un usuario. Una bomba de administración de fármacos incluye dicho mecanismo de accionamiento de administración controlada.
El documento WO 2010/112377 A1 hace referencia a un dispositivo de administración de medicamentos que comprende una carcasa para contener un cartucho de medicamento, un actuador y un medio de control del actuador. El cartucho de medicamento tiene una salida de medicamento y un tope que se puede accionar por medio de un vástago del pistón accionado por la fuerza de accionamiento del actuador y controlado por el medio de control del actuador. De manera adicional, el dispositivo de administración de medicamentos comprende un medio de contención para aplicar una fuerza de contención sobre el vástago del pistón, en una dirección opuesta a la fuerza de accionamiento. Al modificar la fuerza de contención mediante el medio de control del actuador se puede controlar el movimiento del tope a lo largo del cartucho de medicamento.
El documento WO 2015/032784 A1 hace referencia a un conjunto de accionamiento para un dispositivo de administración de fármacos. El conjunto de accionamiento comprende un vástago de pistón que comprende un rodamiento y un miembro de seguridad que está configurado para impedir un movimiento del rodamiento del vástago del pistón cuando se daña el conjunto de accionamiento.
El documento WO 2008/142394 A1 divulga una bomba de infusión para la administración de dosis controladas de un fluido que comprende: un receptáculo para almacenar al fluido, teniendo el receptáculo una salida para dispensar el fluido; un émbolo; un mecanismo de propulsión que fuerza el émbolo en una dirección de presurización del fluido y lo dispensa a través de la salida; y un miembro de retención que actúa sobre el émbolo para controlar o impedir el desplazamiento del émbolo. El miembro de retención está conectado de manera operativa a un motor paso a paso a través de un actuador de engranaje helicoidal y tornillo sin fin.
COMPENDIO
La presente invención proporciona mecanismos de accionamiento para la administración controlada de sustancias farmacológicas tal como se define en la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes se definen realizaciones preferidas de la invención. La invención se define mediante las reivindicaciones adjuntas. El contenido que se denomina divulgación y/o aspectos que no se reivindica no forma parte de la invención.
La presente solicitud también divulga bombas de administración controlada de fármacos con dichos mecanismos de accionamiento, métodos de funcionamiento de dichos dispositivos y métodos de ensamblaje de dichos dispositivos. En particular, los mecanismos de accionamiento de la presente invención hacen posible o inician diversas funciones, que incluyen: (i) controlar la velocidad de administración de fármacos mediante calibración, proporcionando resistencia o impidiendo en cualquier caso la traslación axial libre de la junta de émbolo utilizada para forzar la salida de una sustancia farmacológica de un envase de fármacos; (ii) disparar un mecanismo de inserción de la aguja para proporcionar una vía de fluido con el fin de administrar fármacos a un objetivo; y (iii) conectar una vía de fluido estéril a un envase de fármacos para permitir el flujo de fluido desde el envase de fármacos hasta el mecanismo de inserción de la aguja para la administración al objetivo. Por tanto, las realizaciones novedosas de la presente invención puede administrar sustancias farmacológicas a velocidades variables. Los mecanismos de accionamiento de la presente invención se pueden configurar con anterioridad o configurar de manera dinámica, tal como, mediante el control por parte del sistema de alimentación y control, para cumplir las velocidades o los perfiles de administración deseados, tal como se explica con detalle a continuación. De manera adicional, los mecanismos de accionamiento de la presente invención proporcionan unas características de indicación del estado integradas que proporcionan información al usuario antes, durante y después de la administración de fármacos. Por ejemplo, se puede proporcionar al usuario una información inicial para identificar que el sistema está en funcionamiento y listo para la administración de fármacos. Tras la activación, el sistema puede proporcionar a continuación una o más indicaciones de estado de la administración de fármacos al usuario. Tras la finalización de la administración de fármacos, el mecanismo de accionamiento y la bomba de fármacos pueden proporcionar una indicación de fin de dosificación. Debido a que la indicación de fin de dosificación está relacionada con el fin físico de la traslación y/o el desplazamiento axial de uno o más componentes del mecanismo de accionamiento, el mecanismo de accionamiento y la bomba de fármacos proporcionan una indicación verdadera de fin de dosificación al usuario. Por medio de estos mecanismos, se puede proporcionar con precisión la confirmación de la administración de la dosis de fármacos al usuario o administrador. En consecuencia, los dispositivos novedosos de la presente invención palían uno o más de los problemas asociados con los dispositivos de la técnica anterior, tal como, por ejemplo, los mencionados anteriormente.
En un primer aspecto, la presente divulgación proporciona un mecanismo de accionamiento que incluye un actuador, un conjunto de engranajes que incluye un engranaje principal, una carcasa del accionamiento y un envase de fármacos que tiene un tapón, una junta perforable (no está visible), un cilindro y una junta de émbolo. El engranaje principal puede ser, por ejemplo, un engranaje en estrella dispuesto de modo que esté en contacto con múltiples engranajes o superficies de engranajes secundarios. Una cámara de fármacos, situada dentro del cilindro entre la junta perforable y la junta de émbolo, puede contener un fluido farmacológico para su administración a través del mecanismo de inserción y una bomba de fármacos en el objetivo. Un pistón, y uno o más miembros elásticos, donde el o los miembros elásticos están inicialmente retenidos en un estado energizado y están configurados para apoyarse sobre una superficie de interfaz del pistón, también se pueden incorporar al mecanismo de accionamiento. El pistón está configurado para trasladarse de manera esencialmente axial dentro del envase de fármacos que tiene una junta de émbolo y un cilindro. Un anclaje está conectado en un extremo al pistón y en el otro a un conjunto de cabrestante de un mecanismo de regulación, donde el anclaje restringe la expansión libre del miembro elástico desde su posición de estado inicial energizado y la traslación axial libre del pistón sobre el que se apoya el miembro elástico. El envase de fármacos puede contener un fluido farmacológico dentro de una cámara de fármacos para su administración a un objetivo. De manera opcional, se puede utilizar un manguito de recubrimiento entre el miembro elástico y la superficie de interfaz del pistón para ocultar los componentes interiores del cilindro (en concreto, el pistón y el miembro elástico) a la vista durante el funcionamiento del mecanismo de accionamiento. El anclaje está configurado de modo que se libere de un conjunto de cabrestante de un mecanismo de regulación del mecanismo de accionamiento para calibrar la expansión libre del miembro elástico desde su posición de estado inicial energizado y la traslación axial libre del pistón sobre el que se apoya el miembro elástico.
Como alternativa, la presente invención proporciona un mecanismo de accionamiento para su utilización con un envase de fármacos en una bomba de fármacos, incluyendo el envase de fármacos un cilindro y una junta de émbolo, que incluye un anclaje, un actuador eléctrico y una interfaz de engranaje. La rotación de la interfaz de engranaje está controlada por el actuador eléctrico. Un conjunto de engranajes está acoplado rotacionalmente con la interfaz de engranaje e incluye un engranaje principal y un mecanismo de regulación, donde la liberación del anclaje está calibrada por el funcionamiento del conjunto de engranajes a través del mecanismo de regulación. Se proporciona una carcasa del accionamiento. Un pistón está conectado con el anclaje y configurado de modo que se disponga en el cilindro adyacente a la junta de émbolo. El pistón está configurado para trasladarse de manera esencialmente axial dentro del envase de fármacos y un miembro elástico está configurado de modo que se disponga, al menos de manera parcial, dentro del cilindro, estando retenido el miembro elástico en un estado energizado entre el pistón y la carcasa del accionamiento. La liberación del anclaje controla la expansión libre del miembro elástico desde su estado energizado y la traslación axial libre del pistón sobre el que se apoya el miembro elástico.
La presente divulgación proporciona en otros aspectos una bomba de administración de fármacos que incluye un mecanismo de accionamiento de cualquiera de los aspectos y las realizaciones divulgados, y un envase de fármacos que incluye un cilindro y una junta de émbolo, un mecanismo de inserción de la aguja y una conexión de la vía de fluido. La invención también puede proporcionar un mecanismo de seguridad configurado para terminar o ralentizar la administración del fluido farmacológico a través de la conexión de la vía de fluido tras una pérdida de tensión en el anclaje.
En otro aspecto más, la presente divulgación proporciona un mecanismo de accionamiento que se puede cebar para su utilización con un envase de fármacos en una bomba de fármacos, incluyendo el envase de fármacos un cilindro y una junta de émbolo, que incluye un anclaje, una carcasa del accionamiento y un tambor de cabrestante. Un pistón está conectado con el anclaje y configurado de modo que se disponga en el cilindro adyacente a la junta de émbolo, el pistón está configurado para trasladarse de manera esencialmente axial dentro del envase de fármacos y un miembro elástico está configurado de modo que se disponga, al menos de manera parcial, dentro del cilindro, estando retenido el miembro elástico en un estado energizado entre el pistón y la carcasa del accionamiento. El anclaje se dispone y enrolla sobre el tambor de cabrestante y está configurado de modo que se libere del tambor de cabrestante mediante la rotación del tambor de cabrestante para calibrar la expansión libre del miembro elástico desde su posición de estado energizado y la traslación axial libre del pistón sobre el que se apoya el miembro elástico.
En al menos un aspecto de la presente divulgación, el mecanismo de regulación es un conjunto de engranajes accionado por un actuador del mecanismo de accionamiento. El mecanismo de regulación retarda o restringe la distribución del anclaje, lo que únicamente le permite avanzar a una velocidad regulada o deseada. Esto restringe el movimiento del pistón dentro del cilindro, el cual es empujado por uno o más miembros elásticos, que controlan, por tanto, el movimiento de la junta de émbolo y la administración del fármaco contenido en la cámara. A medida que avanza la junta de émbolo en el envase de fármacos, se dispensa la sustancia farmacológica a través de la conexión de la vía estéril, el conducto, el mecanismo de inserción y en el objetivo para la administración de fármacos. El actuador puede ser una serie de fuentes de alimentación/movimiento que incluyen, por ejemplo, un motor (p. ej., un motor de CC, un motor de CA o un motor paso a paso) o un solenoide (p. ej., un solenoide lineal, un solenoide rotativo). En una realización particular, el actuador es un motor paso a paso rotativo con una muesca que se corresponde con los dientes de engranaje del engranaje principal/en estrella.
El mecanismo de regulación puede incluir además uno o más engranajes de un conjunto de engranajes. Uno o más engranajes de los engranajes pueden ser, por ejemplo, engranajes compuestos que tienen un engranaje de diámetro pequeño fijado en un punto central compartido con un engranaje de diámetro grande. El conjunto de engranajes puede incluir un engranaje acoplado a un conjunto de cabrestante sobre el que se puede enrollar, con posibilidad de liberarse, el anclaje. En consecuencia, la rotación del conjunto de engranajes iniciada por el actuador se puede acoplar con el conjunto de cabrestante (es decir, a través del conjunto de engranajes), lo que controla de ese modo la distribución del anclaje, la velocidad de expansión de los miembros elásticos y la traslación axial del pistón, y la velocidad de movimiento de la junta de émbolo dentro del cilindro para forzar la salida de un fluido desde la cámara de fármacos. El movimiento rotacional del conjunto de cabrestante y, por tanto, la traslación axial del pistón y la junta de émbolo, está calibrado, restringido o se impide de otro modo la traslación axial libre por parte de otros componentes del elemento de regulación, tal como se describe en la presente. En particular, los mecanismos de regulación de la presente invención no accionan la administración de sustancias fluidas desde la cámara de fármacos. La administración de sustancias fluidas desde la cámara de fármacos está provocada por la expansión del miembro elástico desde su estado inicial energizado que actúa sobre el pistón y la junta de émbolo. Por el contrario, los mecanismos de regulación funcionan para proporcionar resistencia al movimiento libre del pistón y la junta de émbolo a medida que son empujados por la expansión del miembro elástico desde su estado inicial energizado. El mecanismo de regulación no acciona la administración sino que únicamente controla el movimiento de administración. El anclaje limita o restringe de otro modo el movimiento del pistón y la junta de émbolo, aunque no aplica la fuerza para la administración.
Además de controlar la velocidad de administración de fármacos mediante calibración, proporcionando resistencia o impidiendo en cualquier caso la traslación axial libre de la junta de émbolo utilizada para forzar la salida de una sustancia farmacológica de un envase de fármacos (por lo que se administran sustancias farmacológicas a velocidades y/o perfiles de administración variables); los mecanismos de accionamiento de la presente invención pueden realizar, de manera secuencial o simultánea, los pasos de: disparar un mecanismo de inserción de la aguja (NIM, por sus siglas en inglés) para proporcionar una vía de fluido con el fin de administrar fármacos a un objetivo; y conectar una vía de fluido estéril a un envase de fármacos para permitir el flujo de fluido desde el envase de fármacos hasta el mecanismo de inserción de la aguja para la administración al objetivo. En al menos una realización, el movimiento inicial por parte del actuador del mecanismo de accionamiento provoca la rotación del engranaje principal/en estrella. De una manera, el engranaje principal/en estrella transmite el movimiento al mecanismo de regulación a través del conjunto de engranajes. De otra manera, el engranaje principal/en estrella transmite el movimiento al mecanismo de inserción de la aguja a través de un engranaje. A medida que el engranaje principal/en estrella hace rotar el engranaje, el engranaje se acopla con el mecanismo de inserción de la aguja para iniciar la conexión de la vía de fluido en el objetivo, tal como se describe con detalle anteriormente. En un aspecto particular, el mecanismo de inserción de la aguja es un mecanismo de inserción de la aguja rotativo. En consecuencia, el engranaje está configurado de modo que se acople con una superficie de engranaje correspondiente del mecanismo de inserción de la aguja. La rotación del engranaje provoca la rotación del mecanismo de inserción de la aguja a través de la interacción de engranajes entre el engranaje del mecanismo de accionamiento y la superficie de engranaje correspondiente del mecanismo de inserción de la aguja. Se produce una rotación adecuada del mecanismo de inserción de la aguja, el mecanismo de inserción de la aguja se puede iniciar para crear la conexión de la vía de fluido hacia el objetivo, tal como se describe con detalle en la presente.
En otro aspecto, el mecanismo de accionamiento puede configurar un mecanismo de activación del NIM para su activación por parte de un usuario. Por ejemplo, el mecanismo de activación del NIM puede estar en una configuración inicial en la que presionar o un accionamiento de un mecanismo de activación no activa el NIM. El mecanismo de accionamiento puede realizar posteriormente la transición del mecanismo de activación del NIM a una configuración en la que el accionamiento del mecanismo de activación sí que active la inserción de la aguja. Por ejemplo, el accionamiento del mecanismo de activación puede provocar la traslación de un elemento deslizante. El mecanismo de accionamiento puede provocar que un miembro selector se sitúe de modo que esté en contacto entre el elemento deslizante y el miembro selector provoca que al menos una parte del elemento deslizante esté desplazada. Este desplazamiento pone en contacto el elemento deslizante con un brazo de empuje, lo que provoca que se traslade con el elemento deslizante. Esta traslación del brazo de empuje provoca la activación de la inserción de la aguja. Por ejemplo, el brazo de empuje puede provocar el desplazamiento de un seguro de bloqueo del NIM que, en una configuración inicial, impide la rotación de un elemento de retención del NIM. El elemento de retención del NIM impide inicialmente la activación de la inserción de la aguja. Tras la traslación del seguro de bloqueo del NIM, una abertura del seguro de bloqueo del NIM se alinea con una parte del elemento de retención del NIM, lo que permite la rotación del elemento de retención del NIM. Esta rotación permite la activación de la inserción de la aguja.
La rotación del mecanismo de inserción de la aguja de esta manera también puede provocar que una conexión de una vía de fluido estéril con un envase de fármacos permita el flujo de fluido desde el envase de fármacos hasta el mecanismo de inserción de la aguja para la administración al objetivo. El aspecto en rampa del mecanismo de inserción de la aguja provoca que se apoye sobre un núcleo central de conexión móvil de la conexión de la vía de fluido estéril. A medida que se hace rotar el mecanismo de inserción de la aguja mediante el mecanismo de accionamiento, un aspecto en rampa del mecanismo de inserción de la aguja se apoya sobre, y traslada, un núcleo central de conexión móvil de la conexión de la vía de fluido estéril para facilitar una conexión fluida en su interior. En al menos un aspecto, el mecanismo de inserción de la aguja se puede configurar de modo que un grado de rotación particular haga posible que la aguja/el trócar se retraiga tal como se detalla anteriormente. De manera adicional o como alternativa, dicha retracción de la aguja/el trócar puede estar configurada de modo que se produzca tras una actividad del usuario o tras un movimiento o una función de otro componente de la bomba de fármacos. En al menos un aspecto, la retracción de la aguja/el trócar puede estar configurada de modo que se produzca tras el fin de la administración de fármacos, al ser activada mediante, por ejemplo, el mecanismo de regulación y/o uno o más de los lectores de estado, tal como se describe en la presente.
En otro aspecto más, el mecanismo de accionamiento puede incluir un lector de estado configurado para leer o reconocer uno o más activadores de estado correspondientes. Los activadores de estado se pueden separar incrementalmente en el anclaje, donde, durante el funcionamiento del mecanismo de accionamiento, la interacción entre el lector de estado y los activadores de estado transmite una señal a un sistema de alimentación y control para proporcionar información a un usuario. El lector de estado puede ser un lector de estado óptico y los activadores de estado correspondientes son disparadores de estado ópticos, un lector de estado electromecánico y los activadores de estado correspondientes son activadores de estado electromecánicos o un lector de estado mecánico y los activadores de estado correspondientes son activadores de estado mecánicos.
En un aspecto adicional, la presente divulgación proporciona una bomba de administración de fármacos con una administración controlada de fármacos. La bomba de administración de fármacos tiene una carcasa y una plataforma de ensamblaje, sobre la que se pueden montar un mecanismo de activación, un mecanismo de inserción, una conexión de la vía de fluido, un sistema de alimentación y control y un mecanismo de accionamiento de la administración controlada, teniendo dicho mecanismo de accionamiento una carcasa del accionamiento, un pistón y un miembro elástico, donde el miembro elástico está retenido inicialmente en un estado energizado y está configurado de modo que se apoye sobre una superficie de interfaz del pistón. El pistón está configurado para trasladarse de manera esencialmente axial dentro del envase de fármacos que tiene una junta de émbolo y un cilindro. Un anclaje está conectado en un extremo al pistón y en el otro a un conjunto de cabrestante de un mecanismo de regulación de la administración, donde el anclaje restringe la expansión libre del miembro elástico desde su posición de estado inicial energizado y la traslación axial libre del pistón sobre el que se apoya el miembro elástico. El envase de fármacos puede contener un fluido farmacológico dentro de una cámara de fármacos para su administración a un objetivo. De manera opcional, se puede utilizar un manguito de recubrimiento entre el miembro elástico y la superficie de interfaz del pistón para ocultar los componentes interiores del cilindro (en concreto, el pistón y el miembro elástico) a la vista durante el funcionamiento del mecanismo de accionamiento. El anclaje está configurado de modo que se libere de un conjunto de cabrestante del mecanismo de regulación de la administración para calibrar la expansión libre del miembro elástico desde su posición de estado inicial energizado y la traslación axial libre del pistón sobre el que se apoya el miembro elástico.
En otro aspecto, la bomba de fármacos incluye además un conjunto de engranajes. El conjunto de engranajes puede incluir un engranaje de cabrestante conectado con un conjunto de cabrestante sobre el que se puede enrollar, con posibilidad de liberarse, el anclaje, la rotación del conjunto de cabrestante libera el anclaje del conjunto de cabrestante para calibrar la expansión libre del miembro elástico desde su estado energizado inicial y la traslación axial libre del pistón sobre el que se apoya el miembro elástico. La calibración del anclaje controla la velocidad o el perfil de administración de fármacos a un objetivo. El pistón puede tener una o más piezas y está conectado con un extremo distal del anclaje. El conjunto de cabrestante está acoplado a un mecanismo de regulación que controla la rotación del conjunto de cabrestante y, por tanto, la calibración de la traslación del pistón.
En otro aspecto más, la bomba de fármacos puede incluir un lector de estado configurado para leer o reconocer uno o más activadores de estado correspondientes. Los activadores de estado se pueden separar incrementalmente en el anclaje, donde, durante el funcionamiento del mecanismo de accionamiento, la interacción entre el lector de estado y los activadores de estado transmite una señal a un sistema de alimentación y control para proporcionar información a un usuario. El lector de estado puede ser un lector de estado óptico y los activadores de estado correspondientes son activadores de estado ópticos, un lector de estado electromecánico y los activadores de estado correspondientes son activadores de estado electromecánicos o un lector de estado mecánico y los activadores de estado correspondientes son activadores de estado mecánicos.
En otro aspecto, el sistema de alimentación y control de la bomba de fármacos está configurado de modo que reciba una o más entradas para calibrar la liberación del anclaje mediante el conjunto de cabrestante y de ese modo permitir que la traslación axial del pistón mediante el miembro elástico traslade una junta de émbolo dentro de un cilindro. El accionamiento del mecanismo de activación, una interfaz de control y/o de un mecanismo de control remoto pueden proporcionar la o las entradas. El sistema de alimentación y control se puede configurar de modo que reciba una o más entradas para ajustar la restricción proporcionada por el anclaje y el conjunto de cabrestante en la traslación axial libre del pistón sobre el que se apoya el miembro elástico, para satisfacer una velocidad o un perfil de administración de fármacos deseado, de modo que cambie el volumen dosificado para su administración al objetivo y/o en cualquier caso de modo que inicie, detenga o pause el funcionamiento del mecanismo de accionamiento.
En al menos un aspecto de la presente divulgación se puede ajustar el perfil de administración del medicamento. Por ejemplo, puede ser deseable administrar una inyección en bolo de medicamento antes, durante o después de ciertas actividades tales como comer, hacer ejercicio, dormir, etc. Una "inyección en bolo" es cualquier volumen medido de fármacos que se administra, con frecuencia independientemente del tiempo o la duración de la administración. Por el contrario, una "inyección basal" es con frecuencia una administración y/o un perfil de administración de fármacos de velocidad controlada, que tiene diversas velocidades de administración en intervalos de tiempo diferentes. De manera similar, el usuario puede desear aumentar o disminuir la velocidad de administración basal del medicamento en estos u otros instantes. En al menos un aspecto, el usuario puede ajustar el perfil de administración para lograr esta administración de fármacos deseada. El usuario puede ajustar el perfil de administración interactuando con el propio dispositivo de administración de fármacos o, como alternativa, puede utilizar un dispositivo externo, tal como un teléfono inteligente, para hacerlo. Por ejemplo, el usuario puede ajustar el perfil de administración desplazando el mecanismo de activación o puede interactuar con un dispositivo independiente integrado o un mecanismo de control de la administración externo.
En otro aspecto de la presente divulgación, el perfil de administración se puede ajustar de manera automática en función de una o más entradas. Por ejemplo, el perfil de administración se puede ajustar en función del nivel de actividad, la frecuencia cardíaca, el nivel de azúcar en sangre, la presión arterial, etc. Tal como anteriormente, estas mediciones se pueden utilizar para determinar la necesidad de una inyección en bolo o para el aumento o disminución de la velocidad de administración de la inyección basal o el ajuste del perfil de administración de la inyección basal. En al menos un aspecto, estas mediciones de entrada se pueden monitorizar mediante el propio dispositivo. De manera adicional o como alternativa, estas se pueden monitorizar mediante un dispositivo secundario tal como un teléfono inteligente, un reloj inteligente, un monitor de frecuencia cardíaca, un monitor de glucosa, un monitor de presión arterial o similares. En algún aspecto, el perfil de administración se puede ajustar en función de estas mediciones sin requerir la intervención del usuario. En el caso de monitorización y/o control por parte de un dispositivo secundario, el dispositivo secundario y el dispositivo de administración de fármacos puede tener una comunicación inalámbrica o cableada entre sí. Esta comunicación puede ser a través de Bluetooth, comunicación de campo cercano, Wi-Fi o cualquier otro método conocido por un experto en la técnica asociada con la interconectividad de dispositivos.
No obstante, el mecanismo de monitorización/ajuste puede alertar y hacer recomendaciones al usuario y el usuario puede tener un control activo para iniciar/autorizar o descartar la recomendación hecha por el mecanismo de monitorización/ajuste. Por ejemplo, si una o más de las mediciones está por encima o por debajo de un valor umbral especificado, el dispositivo puede emitir una alerta audible, visual o táctil para el usuario. En un ejemplo, la alerta se proporciona mediante una vibración del dispositivo, lo que proporciona de ese modo una alerta discreta al usuario. De manera adicional o como alternativa, el teléfono inteligente del usuario, u otro dispositivo secundario, puede proporcionar la alerta. El usuario puede ser capaz de visualizar el estado en ese momento de las mediciones en un programa informático o interfaz web en el propio dispositivo, un ordenador, un teléfono inteligente u otro dispositivo. El programa informático o la interfaz web pueden proporcionar un ajuste recomendado al perfil de administración. En función de esta información, el usuario puede ajustar la velocidad de administración del dispositivo de administración de fármacos. Tal como anteriormente, el usuario puede ajustar el perfil de administración desplazando el mecanismo de activación o interactuar con un dispositivo independiente integrado o un mecanismo de control de la administración externo.
En un aspecto, en respuesta a una señal para ajustar el perfil de administración, basado en una entrada de usuario o basado en las mediciones descritas anteriormente, el sistema de alimentación y control puede provocar un cambio en la velocidad de movimiento del actuador. El cambio en la velocidad de movimiento del actuador provoca un cambio en la velocidad de rotación del mecanismo de regulación que, a su vez, controla la velocidad de administración de fármacos al objetivo. Como alternativa, se puede alterar el perfil de administración mediante un cambio en las características de la vía de flujo del medicamento a través del conducto que conecta el envase de fármacos y el mecanismo de inserción. El cambio puede estar provocado por la introducción, retirada o modificación de un limitador de flujo, que restringe el flujo de medicamento desde el envase de fármacos hasta el mecanismo de inserción. Por ejemplo, un limitador de flujo puede tener múltiples vías de flujo que se pueden colocar de manera selectiva en comunicación fluida con una entrada y una salida del reductor de flujo. Al proporcionar vías de flujo que tienen una longitud o sección transversal diferente, se puede controlar la velocidad de administración. En otro aspecto, se puede alterar el perfil de administración mediante la introducción o retirada de elemento de impacto del conducto. Un elemento de impacto de la vía de flujo puede interrumpir o ralentizar el flujo de medicamento a través del conducto, lo que controla de ese modo la velocidad de administración al objetivo. En consecuencia, uno o más aspectos divulgados pueden producir un cambio en la velocidad de administración del medicamento desde el envase de fármacos, lo que proporciona de ese modo una capacidad de control dinámica al mecanismo de accionamiento y/o al dispositivo de administración de fármacos.
Los dispositivos descritos en la presente pueden incluir además características que impiden la administración de un exceso de volumen de medicamento o la administración a una velocidad demasiado rápida, p. ej., para impedir una situación fuera de control de administración incontrolada o no deseada del medicamento. Al proporcionar dichos mecanismos de seguridad automáticos se puede garantizar la seguridad del objetivo. Algunos medicamentos, tales como la insulina, u otros tratamientos para la diabetes, pueden ser peligrosos, e incluso potencialmente mortales, si no se administran de acuerdo con los parámetros prescritos. Dichos mecanismos de seguridad pueden incluir un mecanismo de freno, un mecanismo de perforación de la junta de émbolo y un mecanismo de desplazamiento de la junta de émbolo, tales como aquellos descritos con detalle en la presente. Las características de seguridad descritas a continuación pueden garantizar que se interrumpa la administración del medicamento si ésta se desvía de los parámetros especificados.
Los aspectos novedosos divulgados y las realizaciones de la presente invención proporcionan mecanismos de accionamiento que pueden calibrar, proporcionar resistencia o impedir de otro modo la traslación axial libre de la junta de émbolo utilizada para forzar la salida de una sustancia farmacológica de un envase de fármacos y, de ese modo controlar la velocidad de administración de sustancias farmacológicas. Los mecanismos de accionamiento de administración controlada novedosos también pueden proporcionar el estado incremental de la administración de fármacos antes, durante y después del funcionamiento del dispositivo. A lo largo de esta memoria descriptiva, a menos que se indique lo contrario, "comprender", "comprende" y "que comprende", o términos relacionados tales como "incluye" o "se compone de", se utilizan de forma inclusiva en lugar de exclusiva, de modo que un número entero o grupo de números enteros indicados puede incluir uno o más números enteros o grupos de números enteros no indicados. Tal como se describirá adicionalmente más adelante, los aspectos divulgados y las realizaciones de la presente invención pueden incluir uno o más componentes adicionales que se pueden considerar componentes estándar en la industria de los dispositivos médicos. Por ejemplo, estos pueden incluir una o más pilas utilizadas para alimentar el motor, los mecanismos de accionamiento y las bombas de fármacos de la presente invención. Los componentes, y las realizaciones que contienen dichos componentes, están dentro de la consideración de la presente invención y se deben sobreentender como que se encuentran dentro del marco y el alcance de la presente invención que se define mediante las reivindicaciones.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Los siguientes aspectos sin carácter limitante divulgados y las realizaciones de la invención se describen en la presente haciendo referencia a los siguientes dibujos, donde:
la figura 1A es una vista isométrica de una bomba de administración de fármacos que tiene un mecanismo de accionamiento de acuerdo con un aspecto de la presente divulgación (mostrada sin el parche adhesivo);
la figura 1B es una vista isométrica de los componentes interiores de la bomba de administración de fármacos mostrada en la figura 1A (mostrada sin el parche adhesivo);
la figura 1C es una vista isométrica de la bomba de administración de fármacos mostrada en la figura 1A (mostrada sin el parche adhesivo) desde otro punto de vista más;
la figura 2A es una vista superior, a lo largo de un eje geométrico "A" de los componentes interiores de un ejemplo de bomba de administración de fármacos;
la figura 2B es una vista isométrica de un ejemplo de mecanismo de accionamiento;
la figura 2C es una vista isométrica de un ejemplo de mecanismo de accionamiento;
la figura 2D es una vista isométrica de un ejemplo de mecanismo de accionamiento;
la figura 2E es una vista isométrica de un ejemplo de mecanismo de accionamiento;
las figuras 3A-3D son vistas superiores que se corresponden con las etapas de funcionamiento mostradas en las figuras 2A-2E, respectivamente;
la figura 4 es una vista isométrica del mecanismo de accionamiento (que no forma parte de la invención), aislado del dispositivo de administración de fármacos;
las figuras 5A-5B son unas vistas superior e inferior, respectivamente, del mecanismo de accionamiento mostrado en la figura 4;
las figuras 5C-5D son unas vistas frontal y posterior en perspectiva, respectivamente, del mecanismo de accionamiento mostrado en la figura 4;
la figura 6A es una vista isométrica de una bomba de administración de fármacos en la que el mecanismo de inserción incluye un miembro elástico rotativo;
la figura 6B es una vista ampliada del mecanismo de accionamiento mostrado en la figura 6A;
la figura 7A es una vista isométrica de un mecanismo de inserción en una configuración inicial;
la figura 7B es una vista isométrica ampliada y fragmentada del mecanismo de inserción de la figura 7A;
la figura 8A es una vista de un alzado lateral del mecanismo de inserción de la figura 7A en una configuración inicial; la figura 8B es una vista de un alzado lateral ampliada y fragmentada del mecanismo de inserción de la figura 8A; la figura 9A es una vista isométrica del mecanismo de inserción de la figura 7A en una configuración intermedia; la figura 9B es una vista isométrica ampliada y fragmentada del mecanismo de inserción de la figura 9A;
la figura 10A es una vista de un alzado lateral del mecanismo de inserción de la figura 9A en una configuración intermedia;
la figura 10B es una vista de un alzado lateral ampliada y fragmentada del mecanismo de inserción de la figura 10A; la figura 11A es una vista isométrica del mecanismo de inserción de la figura 7A en una configuración liberada; la figura 11B es una vista isométrica ampliada y fragmentada del mecanismo de inserción de la figura 11A;
la figura 12A es una vista de un alzado lateral del mecanismo de inserción de la figura 11A en una configuración liberada;
la figura 12B es una vista de un alzado lateral ampliada y fragmentada del mecanismo de inserción de la figura 12A; la figura 13A es una vista de un alzado lateral de un mecanismo habilitante de acuerdo con al menos una realización de la presente invención;
la figura 13B es una vista de un alzado lateral ampliada y fragmentada del mecanismo habilitante de la figura 13A; la figura 14 es una vista isométrica de un mecanismo de regulación de acuerdo con al menos una realización de la presente invención;
las figuras 15A-15B son vistas isométricas de una llave de acuerdo con al menos una realización de la presente invención;
la figura 15C es una vista isométrica de una llave de acuerdo con otra realización de la presente invención;
la figura 16 es una vista en planta de un engranaje principal de acuerdo con al menos una realización de la presente invención;
la figura 17A es una vista isométrica de un mecanismo de accionamiento de acuerdo con una realización de la presente invención en una primera configuración;
la figura 17B es una vista isométrica ampliada y fragmentada del mecanismo de accionamiento de la figura 17A en la primera configuración;
la figura 18A es una vista isométrica del mecanismo de accionamiento de la figura 17A en una segunda configuración; la figura 18B es una vista isométrica ampliada y fragmentada del mecanismo de accionamiento de la figura 18A en la segunda configuración;
la figura 19A es una vista isométrica del mecanismo de accionamiento de la figura 17A en una tercera configuración; la figura 19B es una vista isométrica ampliada y fragmentada del mecanismo de accionamiento de la figura 19A en la tercera configuración;
la figura 20A es una vista isométrica del mecanismo de accionamiento de la figura 17A en una cuarta configuración; la figura 20B es una vista isométrica ampliada y fragmentada del mecanismo de accionamiento de la figura 20A en la cuarta configuración;
la figura 21A es una vista isométrica de una realización de un tambor de cabrestante y un engranaje de cabrestante en una primera configuración;
la figura 21B es una vista isométrica del tambor de cabrestante y el engranaje de cabrestante de la figura 21A en una segunda configuración;
la figura 22 es una vista isométrica de un engranaje de cabrestante de la realización de las figuras 21A-21B;
la figura 23 es una vista isométrica de un acoplador de un tambor de cabrestante de la realización de las figuras 21A-21B;
la figura 24 es una vista isométrica de un eje impulsor de un tambor de cabrestante de la realización de las figuras 21A-21B;
la figura 25A es una vista de una sección transversal de un mecanismo de seguridad de acuerdo con una realización de la presente invención en una configuración inicial;
la figura 25B es una vista de una sección transversal ampliada y fragmentada del mecanismo de seguridad de la figura 25A en una configuración inicial;
la figura 26A es una vista de una sección transversal de un mecanismo de seguridad de la figura 25A en una configuración accionada;
la figura 26B es una vista de una sección transversal ampliada y fragmentada del mecanismo de seguridad de la figura 26A en la configuración accionada;
la figura 27A es una vista de una sección transversal de un mecanismo de seguridad de la figura 25A en una configuración retraída;
la figura 27B es una vista de una sección transversal ampliada y fragmentada del mecanismo de seguridad de la figura 27A en la configuración retraída;
las figuras 28A-28B son vistas de secciones transversales de un mecanismo de seguridad de acuerdo con otra realización de la presente invención;
la figura 29 es una vista isométrica de acuerdo con una realización de un elemento de retención de resorte para el mecanismo de seguridad de las figuras 28A-28B;
la figura 30 es una vista isométrica de acuerdo con otra realización de un elemento de retención de resorte para el mecanismo de seguridad de las figuras 28A-28B;
la figura 31 es una vista isométrica de un manguito para el mecanismo de seguridad de las figuras 28A-28B;
la figura 32A es una vista de una sección transversal fragmentada de un envase de fármacos y un mecanismo de seguridad en una configuración inicial no restringida; y
la figura 32B es una vista de una sección transversal fragmentada del envase de fármacos y el mecanismo de seguridad de la figura 32A en una configuración activada;
DESCRIPCIÓN DETALLADA
La presente invención proporciona mecanismos de accionamiento para la administración de sustancias farmacológicas y bombas de administración de fármacos que incorporan dichos mecanismos de accionamiento. Los mecanismos de accionamiento de la presente invención pueden hacer posible o iniciar una o más funciones, que incluyen: (i) controlar la velocidad de administración de fármacos mediante calibración, proporcionando resistencia o impidiendo en cualquier caso la traslación axial libre de la junta de émbolo utilizada para forzar la salida de una sustancia farmacológica de un envase de fármacos; (ii) disparar un mecanismo de inserción de la aguja para proporcionar una vía de fluido con el fin de administrar fármacos a un objetivo; y (iii) conectar una vía de fluido estéril a un envase de fármacos para permitir el flujo de fluido desde el envase de fármacos hasta el mecanismo de inserción de la aguja para la administración al objetivo. Los mecanismos de accionamiento de la presente invención controlan la velocidad de administración de fármacos mediante calibración, proporcionando una resistencia, o impidiendo de otro modo la traslación axial libre de la junta de émbolo utilizada para forzar la salida de una sustancia farmacológica de un envase de fármacos y, por tanto, pueden administrar sustancias farmacológicas a velocidades y/o perfiles de administración variables. De manera adicional, los mecanismos de accionamiento de la presente invención proporcionan unas características de indicación del estado integradas que proporcionan información al usuario antes, durante y después de la administración de fármacos. Por ejemplo, se puede proporcionar al usuario una información inicial para identificar que el sistema está en funcionamiento y listo para la administración de fármacos. Tras la activación, el sistema puede proporcionar a continuación una o más indicaciones de estado de la administración de fármacos al usuario. T ras la finalización de la administración de fármacos, el mecanismo de accionamiento y la bomba de fármacos pueden proporcionar una indicación de fin de dosificación.
Los dispositivos descritos en la presente se pueden configurar para la administración de sustancias controladas y pueden incluir además características que impidan la denominada administración "fuera de control" del medicamento. Cuando se administran sustancias controladas, esta puede ser una característica de seguridad importante para proteger al objetivo. Por ejemplo, algunos medicamentos, tales como la insulina, pueden ser peligrosos, e incluso potencialmente mortales, cuando se administran en cantidades demasiado grandes y/o a una velocidad demasiado rápida. Al proporcionar dichos mecanismos de parada de seguridad automáticos se puede garantizar la seguridad del objetivo.
Tal como se utilizan en la presente memoria para describir los mecanismos de accionamiento, las bombas de administración de fármacos o cualquiera de las posiciones relativas de los componentes de la presente invención, los términos "axial" o "axialmente" hacen referencia en general a un eje geométrico longitudinal "A" alrededor del cual se colocan preferentemente los envases de fármacos, aunque no necesariamente de forma simétrica alrededor de este. El término "radial" hace referencia en general a una dirección normal al eje geométrico "A". Los términos "proximal", "trasero", "atrasado", "posterior" o "hacia atrás" hacen referencia en general a una dirección axial en la dirección "P". Los términos "distal", "frontal", "adelantado", "presionado" o "hacia delante" hacen referencia en general a una dirección axial en la dirección "D". En los dibujos aparece una referencia a los caracteres "A" y "D". Tal como se utiliza en la presente, se debe sobreentender que el término "vidrio" incluye otros materiales no reactivos similares adecuados para su uso en una aplicación de grado farmacéutico que normalmente requeriría vidrio, incluyendo, entre otros, determinados polímeros no reactivos tales como los copolímeros de olefinas cíclicas (COC) y los polímeros de olefinas cíclicas (COP). El término "plástico" puede incluir tanto los polímeros termoplásticos como los termoestables. Los polímeros termoplásticos se pueden reblandecer a su estado original mediante calor; los polímeros termoestables, no. Tal como se utiliza en la presente, el término "plástico" hace referencia principalmente a polímeros termoplásticos moldeables tales como, por ejemplo, el polietileno y el polipropileno, o una resina acrílica, que también contienen normalmente otros ingredientes como curativos, rellenos, agentes de refuerzo, colorantes y/o plastificantes, etc., y que se pueden conformar o moldear por calor y presión. Tal como se utiliza en la presente, el término "plástico" no incluye el vidrio, polímeros no reactivos ni elastómeros aprobados para su uso en aplicaciones donde están en contacto directo con líquidos terapéuticos que pueden interactuar con el plástico o que se pueden degradar por sustituyentes que de otro modo podrían entrar en el líquido desde el plástico. El término "elastómero", "elastomérico" o "material elastomérico" hace referencia principalmente a polímeros de caucho termoestables reticulados que se pueden deformar más fácilmente que los plásticos, pero que están aprobados para su uso con fluidos de grado farmacéutico y no son fácilmente susceptibles a la lixiviación o a la migración de gases a temperatura y presión ambiente. "Fluido" hace referencia principalmente a líquidos, pero también puede incluir suspensiones de sólidos dispersos en líquidos y gases disueltos en o presentes de otro modo en conjunto dentro de líquidos en el interior de las partes que contienen fluidos de las bombas de fármacos. De acuerdo con diversos aspectos y realizaciones descritas en la presente, se hace referencia a un "miembro elástico", tal como en el contexto de uno o más miembros elásticos para mantener la fuerza sobre una junta de émbolo. Se apreciará que el miembro elástico puede ser cualquier miembro que sea capaz de almacenar y liberar energía. Algunos ejemplos sin carácter limitante incluyen un resorte, tal como, por ejemplo, un resorte helicoidal, un resorte de compresión o extensión, un resorte de torsión y un resorte de ballesta, una banda elástica o compresible elásticamente, o cualquier otro miembro con funciones similares. En al menos una realización de la presente invención, el miembro elástico es un resorte, preferentemente un resorte de compresión.
Los dispositivos novedosos de la presente invención proporcionan mecanismos de accionamiento con una indicación de estado integrada y bombas de administración de fármacos que incorporan dichos mecanismos de accionamiento. Dichos dispositivos son seguros y fáciles de utilizar, y son estética y ergonómicamente atractivos. Los dispositivos descritos en la presente incorporan características que hacen que la activación, el funcionamiento y el bloqueo del dispositivo sean sencillos incluso para usuarios sin formación. Los dispositivos novedosos de la presente invención proporcionan estas características deseables sin ninguno de los problemas asociados con los dispositivos conocidos de la técnica anterior. Ciertas realizaciones sin carácter limitante de las bombas de administración de fármacos, el mecanismo de accionamiento y sus respectivos componentes novedosos son descritas adicionalmente en la presente haciendo referencia a las figuras anexas.
Tal como se utiliza en la presente, el término "bomba" pretende incluir cualquier número de sistemas de administración de fármacos capaces de dispensar un fluido a un objetivo tras su activación. Estos sistemas de administración de fármacos incluyen, por ejemplo, sistemas de inyección, bombas de infusión, inyectores de bolo y similares. Las figuras 1A-2A muestra un ejemplo de dispositivo de administración de fármacos. Las figuras 1B y 2A muestran el dispositivo de administración de fármacos con la carcasa superior retirada, de modo que se puedan ver los componentes internos. El dispositivo de administración de fármacos se puede utilizar para administrar un tratamiento farmacológico a un objetivo. Tal como se muestra en las figuras 1A-1C, la bomba de fármacos 10 incluye una carcasa de bomba 12. La carcasa de bomba 12 puede incluir uno o más componentes secundarios de carcasa que se pueden acoplar de forma fija para facilitar la fabricación, el ensamblaje y el funcionamiento de la bomba de fármacos. Por ejemplo, la bomba de fármacos 10 incluye una carcasa de bomba 12 que puede incluir una carcasa superior 12A y una carcasa inferior 12B. La carcasa de bomba 12 puede incluir una o más característica de evidencia de manipulación para identificar si se ha abierto o manipulado el dispositivo de administración de fármacos. Por ejemplo, la carcasa de bomba 12 puede incluir una o más etiquetas o pegatinas de evidencia de manipulación, tales como etiquetas que atraviesan desde la carcasa superior hasta la carcasa inferior. De manera adicional o como alternativa, la carcasa 12 puede incluir uno o más brazos o proyecciones de ajuste a presión que conectan la carcasa superior y la carcasa inferior. Una característica de evidencia de manipulación rota o alterada indicaría al usuario, médico, proveedor, fabricante o similar, que posiblemente se haya manipulado el dispositivo de administración de fármacos, p. ej., accediendo a los aspectos internos del dispositivo, de modo que el dispositivo se evalúe y posiblemente descarte sin utilizar por parte del usuario y sin riesgo para este. La bomba de fármacos puede incluir además un mecanismo de activación 14, un indicador de estado (no mostrado) y una ventana 18. La ventana 18 puede ser cualquier superficie traslúcida o transmisiva a través de la cual se pueda observar el funcionamiento de la bomba de fármacos. Tal como se muestra en las figuras 1B y 2A, la bomba de fármacos 10 incluye además una plataforma de ensamblaje 20, un mecanismo de accionamiento 100 que tiene un envase de fármacos 50, un mecanismo de inserción 200, una conexión de la vía de fluido 300 y un sistema de alimentación y control 400. Uno o más de los componentes de dichas bombas de fármacos pueden ser modulares en el sentido de que se pueden ensamblar previamente, por ejemplo, como componentes independientes y configurar en su posición en la plataforma de ensamblaje 20 de la bomba de fármacos 10 durante la fabricación.
La carcasa de bomba 12 contiene todos los componentes del dispositivo y proporciona un medio para fijar, con posibilidad de desmontarse, el dispositivo 10 al objetivo. La carcasa de bomba 12 también proporciona protección a los componentes interiores del dispositivo 10 frente a las influencias medioambientales. La carcasa de bomba 12 tiene un diseño ergonómico y estético en cuanto a tamaño, forma y características relacionadas para facilitar el embalaje, almacenamiento, manipulación y utilización por parte de usuarios que pueden no estar capacitados y/o tener discapacidades físicas. Por otra parte, la superficie externa de la carcasa de bomba 12 se puede utilizar para disponer el etiquetado del producto, las instrucciones de seguridad y similares. De manera adicional, tal como se describió anteriormente, la carcasa 12 puede incluir ciertos componentes, tales como uno o más indicadores de estado y ventanas, que pueden proporcionar información del funcionamiento al usuario.
En al menos un aspecto, la bomba de fármacos 10 proporciona un mecanismo de activación 14 que es desplazado por el usuario para activar la orden de inicio al sistema de alimentación y control 400. En un aspecto preferido, el mecanismo de activación 14 es un botón de inicio que se sitúa a través de la carcasa de bomba 12, tal como a través de una abertura entre la carcasa superior 12A y la carcasa inferior 12B, y que entra en contacto tanto directa como indirectamente con el sistema de alimentación y control 400. En al menos un aspecto, el botón de inicio puede ser un pulsador, y en otras realizaciones, puede ser un interruptor de encendido/apagado, un conmutador, o cualquier característica de activación similar conocida en la técnica. La carcasa de bomba 12 también proporciona uno o más indicadores de estado y ventanas. En otros aspectos, uno o más del mecanismo de activación 14, el indicador de estado, la ventana 18 y sus combinaciones se pueden disponer en la carcasa superior 12A o la carcasa inferior 12B, tal como, por ejemplo, en un lado visible para el usuario cuando la bomba de infusión de fármacos 10 se coloca en el objetivo. La carcasa 12 se describe con más detalle en la presente a continuación haciendo referencia a otros componentes y realizaciones de la presente invención.
La bomba de fármacos 10 se configura de modo que, tras su activación por parte de un usuario al presionar el mecanismo de accionamiento, se activa el mecanismo de accionamiento para realizar una o más de las siguientes funciones: insertar una vía de fluido en el objetivo; habilitar, conectar o abrir las conexiones necesarias entre un envase de fármacos, una vía de fluido y un conducto de fluido estéril; e impulsar el fluido farmacológico almacenado en el envase de fármacos a través de la vía de fluido y el conducto de fluido para su administración a un objetivo. En al menos una realización, dicha administración de fluido farmacológico a un objetivo se realiza mediante el mecanismo de accionamiento de una manera controlada. Se pueden utilizar uno o más mecanismos de seguridad opcionales, por ejemplo, para evitar la activación prematura de la bomba de fármacos. Por ejemplo, se puede disponer un sensor integrado 24 opcional como una característica de seguridad para garantizar que el sistema de alimentación y control, o el mecanismo de activación, no se pueda activar a menos que la bomba de fármacos 10 esté en contacto con el objetivo. En un aspecto de este tipo, el sensor integrado 24 se sitúa en la parte inferior de la carcasa inferior 12B, donde puede entrar en contacto con el objetivo. Tras el desplazamiento o la activación del sensor integrado 24, se permite que se presione el mecanismo de activación. En consecuencia, en al menos un aspecto, el sensor integrado 24 es un mecanismo de seguridad mecánico, tal como, por ejemplo, un bloqueo mecánico, que impide la activación de la bomba de fármacos 10 mediante el mecanismo de activación. En otro aspecto, el sensor integrado puede ser un sensor electromecánico, tal como un bloqueo mecánico, que envíe una señal al sistema de alimentación y control para permitir la activación. En otro aspecto más, el sensor integrado puede tener una base eléctrica, tal como, por ejemplo, un sensor conductivo, capacitivo o basado en impedancia, que debe detectar el tejido antes de permitir la activación del sistema de alimentación y control. En al menos un aspecto, la carcasa 12 se configura para evitar, al menos de manera parcial, que sustancias nocivas entren en la bomba de fármacos. Por ejemplo, la carcasa se puede configurar para restringir el paso de fluidos a la bomba de fármacos. Esto puede permitir llevar puesto el dispositivo en la ducha, mientras se nada o durante otras actividades. La utilización de un sensor integrado basado en la electricidad puede eliminar posibles puntos de entrada para dichos fluidos en la bomba de fármacos. Estos conceptos no son mutuamente excluyentes y se pueden utilizar en una o más combinaciones en el marco de la presente invención para evitar, por ejemplo, la activación prematura de la bomba de fármacos. En un aspecto preferido, la bomba de fármacos 10 utiliza uno o más sensores integrados basados en la electricidad. En la presente se describen mecanismos de seguridad integrados adicionales haciendo referencia a otros componentes de las bombas de fármacos novedosas.
Sistema de alimentación y control:
El sistema de alimentación y control puede incluir una fuente de alimentación, que proporciona la energía para diversos componentes eléctricos dentro de la bomba de fármacos, uno o más mecanismos de reenvío de información, un microcontrolador, una placa de circuitos, una o más zonas terminales conductoras y una o más interconexiones. También se pueden incluir otros componentes utilizados normalmente en dichos sistemas eléctricos, tal como podría apreciar un experto en la técnica. El o los mecanismos de reenvío de información pueden incluir, por ejemplo, alarmas audibles, tales como alarmas piezoeléctricas, y/o indicadores luminosos, tales como diodos emisores de luz (LED). El microcontrolador puede ser, por ejemplo, un microprocesador. El sistema de alimentación y control controla varias interacciones del dispositivo con el usuario e interfaces con el mecanismo de accionamiento 100. En un aspecto, el sistema de alimentación y control está interconectado de manera directa o indirecta con un sensor integrado 24 para identificar cuándo está en contacto el dispositivo con el objetivo y/o con el mecanismo de activación 14 para identificar cuándo se ha activado el dispositivo. El sistema de alimentación y control también se puede interconectar con el indicador de estado de la carcasa de bomba 12, que puede ser un material transmisivo o traslúcido que permita la transferencia de luz para proporcionar información visual al usuario. El sistema de alimentación y control se interconecta con el mecanismo de accionamiento 100 a través de una o más interconexiones para transmitir la indicación de estado, tal como una activación, administración de fármacos y un fin de dosificación, al usuario. Dicha indicación de estado se puede presentar al usuario por medio de tonos auditivos, tal como con alarmas acústicas, y/o por medio de indicadores visuales, tal como con LED. En un aspecto preferido, las interfaces de control entre el sistema de alimentación y control y los demás componentes de la bomba de fármacos no se conectan hasta que el usuario las activa. Se trata de una característica de seguridad deseable que evita el funcionamiento accidental de la bomba de fármacos y que puede mantener además la energía contenida en la fuente de alimentación durante el almacenamiento, el transporte y similares.
El sistema de alimentación y control se puede configurar para proporcionar al usuario una serie de indicadores de estado diferentes. Por ejemplo, el sistema de alimentación y control se puede configurar de modo que después de pulsar el sensor integrado y/o el mecanismo de activación, el sistema de alimentación y control 400 proporcione una señal de estado de listo para comenzar por medio del indicador de estado si las comprobaciones de puesta en marcha del dispositivo no proporcionan errores. Después de proporcionar la señal de estado de listo para comenzar y, en un aspecto con el sensor integrado opcional, si el sensor integrado permanece en contacto con el objetivo, el sistema de alimentación y control alimentará el mecanismo de accionamiento 100 para iniciar la administración del tratamiento farmacológico a través de la conexión de la vía de fluido 300 y el conducto de fluido estéril (no mostrado).
De manera adicional, el sistema de alimentación y control se puede configurar para identificar la retirada de la bomba de fármacos de su embalaje. El sistema de alimentación y control puede estar conectado mecánica, electrónica o electromecánicamente con el embalaje, de modo que la retirada de la bomba de fármacos del embalaje puede activar o encender el sistema de alimentación y control para su utilización, o simplemente facilitar el encendido del sistema de alimentación y control por parte del usuario. En dicho aspecto, sin la retirada de la bomba de fármacos del embalaje no se puede activar la bomba de fármacos. Esto proporciona un mecanismo de seguridad adicional de la bomba de fármacos y para el usuario. En al menos un aspecto, la bomba de fármacos o el sistema de alimentación y control pueden estar conectados electrónica o electromecánicamente con el embalaje, por ejemplo, tal como mediante uno o más sensores de interacción a partir de una serie de sensores de efecto Hall; sensores de alta resistencia magnética (GMR, por sus siglas en inglés) o de campo magnético; sensores ópticos; sensores capacitivos o de cambio de capacitancia; sensores ultrasónicos; sensores de desplazamiento lineal, LVDT, (por sus siglas en inglés) resistivos lineales o resistivos lineales radiométricos; y sus combinaciones, que se pueden coordinar para transmitir una señal entre componentes para identificar la ubicación entre ellos. De manera adicional o como alternativa, la bomba de fármacos o el sistema de alimentación y control pueden estar conectados mecánicamente con el embalaje, tal como, mediante una relación de pasador y ranura, que activa el sistema cuando se retira el pasador (es decir, una vez que la bomba de fármacos se retira del embalaje).
En un aspecto preferido de la presente divulgación, una vez que se haya activado el sistema de alimentación y control, se inicia el mecanismo de accionamiento para realizar uno o más de los pasos de accionar el mecanismo de inserción 200 y la conexión de la vía de fluido 300, mientras permite además impulsar el fluido farmacológico desde el envase de fármacos. Durante el proceso de administración de fármacos, el sistema de alimentación y control se configura para proporcionar una señal de estado de la administración por medio del indicador de estado. Una vez que el fármaco se haya administrado en el objetivo y después del fin de cualquier tiempo de permanencia adicional, para garantizar que se ha administrado esencialmente toda la dosis al objetivo, el sistema de alimentación y control puede proporcionar una señal de estado de autorización de retirada por medio del indicador de estado. Esto se puede verificar de manera independiente por el usuario mediante la visualización del mecanismo de accionamiento y la administración de la dosis de fármaco a través de la ventana 18 de la carcasa de bomba 12. De manera adicional, el sistema de alimentación y control se puede configurar para proporcionar una o más señales de alerta por medio del indicador de estado, tales como, por ejemplo, alertas indicativas de situaciones de fallo o fallo de funcionamiento.
De manera adicional, el sistema de alimentación y control se puede configurar de modo que acepten diversas entradas del usuario para controlar dinámicamente los mecanismos de accionamiento 100 con el fin de alcanzar la velocidad o el perfil de administración de fármacos deseado. Por ejemplo, el sistema de alimentación y control puede recibir entradas, tales como al presionar para una activación total o parcial y/o liberar el mecanismo de activación para fijar, iniciar, detener o ajustar de otro modo el control del mecanismo de accionamiento 100 por medio del sistema de alimentación y control con el fin de alcanzar la velocidad o el perfil de administración de fármacos deseado. De manera similar, el sistema de alimentación y control se puede configurar para hacer una o más de las siguientes: recibir dichas entradas para ajustar el volumen de dosificación de fármacos; cebar el mecanismo de accionamiento, la conexión de la vía de fluido y el conducto de fluido; y/o iniciar, detener o pausar el funcionamiento del mecanismo de accionamiento 100. El usuario puede recibir dichas entradas que actúan directamente sobre la bomba de fármacos 10, tal como, mediante la utilización del mecanismo de activación 14 o de una interfaz de control diferente, o se puede configurar el sistema de alimentación y control para recibir dichas entradas desde un dispositivo de control remoto. De manera adicional o como alternativa, dichas entradas se pueden programar previamente.
Se pueden utilizar otras configuraciones del sistema de alimentación y control con las bombas de fármacos novedosas de la presente invención. Por ejemplo, se pueden utilizar ciertos retardos de activación durante la administración de fármacos. Tal como se menciona anteriormente, uno de dichos retardos, incluido opcionalmente en la configuración del sistema, es un tiempo de permanencia que garantice que esencialmente se haya administrado la totalidad de la dosis de fármaco antes de indicar la finalización al usuario. De manera similar, la activación del dispositivo puede requerir presionar de manera retardada (es decir, empujar) el mecanismo de activación de la bomba de fármacos 10 antes de la activación de la bomba de fármacos. De manera adicional, el sistema puede incluir una característica que permita al usuario responder a las señales de fin de dosificación y desactivar o apagar la bomba de fármacos. De manera similar, una característica de este tipo puede requerir presionar de manera retardada el mecanismo de activación, para evitar la desactivación accidental del dispositivo. Dichas características proporcionan una integración segura deseable y unos parámetros fáciles de utilizar a las bombas de fármacos. Se puede integrar una característica de seguridad adicional en el mecanismo de activación para evitar que se presione parcialmente y, por lo tanto, la activación parcial de las bombas de fármacos. Por ejemplo, el mecanismo de activación y/o el sistema de alimentación y control se pueden configurar de modo que el dispositivo esté completamente apagado o encendido, para evitar la activación parcial. Dichas características se describen con más detalle a continuación en la presente haciendo referencia a otros aspectos de las bombas de fármacos novedosas.
De manera adicional, el sistema de alimentación y control se puede configurar para mantener la regulación de la fuente de alimentación del sistema mientras proporciona una energía instantánea a un actuador. Durante el funcionamiento de la bomba de fármacos, tal como se describirá adicionalmente en la presente, es necesaria una energía instantánea para mover un actuador en sentido horario y antihorario entre unos límites mecánicos. Este movimiento controla el movimiento del sistema de accionamiento y, por tanto, la velocidad de administración del medicamento. Suministrar energía directamente al actuador puede conducir a una gran caída de tensión que podría interrumpir la fuente de alimentación para los demás componentes de la bomba de fármacos. Para evitar esto, el sistema de alimentación y control se puede configurar de modo que desacople la fuente de alimentación del actuador cuando la energía se suministra al actuador. Con este fin, el sistema de alimentación y control puede incluir un dispositivo de conmutación, tal como un transistor de efecto campo; un dispositivo de carga lenta, tal como una resistencia; y un dispositivo de almacenamiento, tal como un condensador. Los tres dispositivos están conectados en serie entre la fuente de alimentación y tierra. La salida se obtiene del condensador y está conectada con el actuador por medio de un dispositivo de control, tal como un puente H. Durante el funcionamiento, el sistema funciona de la siguiente manera: En primer lugar, el dispositivo de conmutación se fija en una configuración totalmente cerrada, conectando la fuente de alimentación con el dispositivo de almacenamiento y permitiendo que el dispositivo de almacenamiento se cargue mediante la fuente de alimentación en un período de tiempo definido mediante, por ejemplo, la constante de tiempo RC. En segundo lugar, se abre el conmutador, lo que desconecta de ese modo la fuente de alimentación del dispositivo de almacenamiento, permaneciendo el dispositivo de almacenamiento totalmente cargado. En tercer lugar, el dispositivo de almacenamiento cargado se aplica al dispositivo de control. En cuarto lugar, el dispositivo de control aplica la energía almacenada al actuador y controla la dirección del actuador (horaria o antihoraria). De esta forma, la fuente de alimentación no está conectada con el actuador cuando se alimenta el actuador, lo que garantiza que la fuente de alimentación no experimenta una caída de tensión. Este proceso se repite según sea necesario para proporcionar entradas horarias y antihorarias continuadas del actuador al mecanismo de accionamiento de la bomba sin colapsar la fuente de alimentación del sistema.
Mecanismo de inserción:
Se pueden utilizar diversos mecanismos de inserción dentro de las bombas de fármacos de la presente invención. Los dispositivos de administración de tipo bomba de la presente invención se pueden conectar en una comunicación de flujo de fluido con un objetivo, por ejemplo, a través de cualquier tubo hueco adecuado. Se puede utilizar una aguja hueca o una aguja de orificio sólido para perforar el objetivo y colocar una cánula hueca en la posición de administración adecuada, retirándose o retrayéndose la aguja, al menos de manera parcial, antes de la administración de fármacos al objetivo. Tal como se explica anteriormente, el fluido se puede introducir en el cuerpo a través de cualquier número de medios que incluyen, aunque sin carácter limitante: una aguja insertada automáticamente, una cánula, una matriz de micro agujas o un tubo de conjunto de infusión. También se pueden emplear una serie de mecanismos para activar la inserción de la aguja en el objetivo. Por ejemplo, se puede emplear un miembro elástico, tal como un resorte, para proporcionar una fuerza suficiente que haga que la aguja y la cánula perforen el objetivo. Se puede utilizar el mismo resorte, un resorte adicional u otro mecanismo similar para retraer la aguja del objetivo. En una realización, el mecanismo de inserción puede ser en general tal como se describe en la solicitud internacional de patente n.° PCT/US2012/53174. Dicha configuración se puede utilizar para la inserción de la vía de administración de fármacos en, o por debajo de, el objetivo de manera que minimice el dolor. Se pueden utilizar otros métodos conocidos para la inserción de una vía de fluido y se contemplan dentro de los límites de la presente invención, que incluyen un mecanismo de inserción de una aguja rígida y/o un mecanismo de inserción de una aguja rotativa, de acuerdo con el desarrollo por parte del cesionario de la presente invención.
En al menos un aspecto, el mecanismo de inserción 200 incluye una carcasa del mecanismo de inserción que puede tener una base para la conexión a la plataforma de ensamblaje y/o la carcasa de bomba (tal como se muestra en la figura 1B y la figura 1C). La conexión de la base con la plataforma de ensamblaje 20 puede ser, por ejemplo, de modo que se permita que la parte inferior de la base pase a través de un orificio en la plataforma de ensamblaje con el fin de permitir el contacto directo de la base con el objetivo. En dichas configuraciones, la parte inferior de la base puede incluir una membrana de sellado que se puede retirar antes de la utilización de la bomba de fármacos 10. El mecanismo de inserción puede incluir además uno o más miembros elásticos de inserción, una aguja, un miembro elástico de retracción, una cánula y un colector. El colector se puede conectar con un conducto de fluido estéril para permitir el flujo de fluido a través del colector, la cánula y en el objetivo durante la administración de fármacos.
Tal como se utiliza en la presente, el término "aguja" pretende hacer referencia a una variedad de agujas que incluye, aunque sin carácter limitante, las agujas huecas convencionales, tales como las agujas huecas rígidas de acero y las agujas de núcleo sólido, denominadas de manera más común como "trócares". En algunos aspectos, la aguja es un trócar de núcleo sólido de calibre 27 y en otro aspecto, la aguja puede tener cualquier tamaño de aguja adecuado de inserción de la cánula para el tipo de fármaco y administración del fármaco (p. ej., subcutánea, intramuscular, intradermal, etc.) prevista. En uno o más aspectos, el mecanismo de inserción se puede describir en general en la solicitud internacional de patente n.° PCT/US2012/53174 publicada como WO 2013/033421 A2, la solicitud internacional de patente n.° PCT/US2012/053241 publicada como WO 2013/033467 A2 o la solicitud internacional de patente n.2 PCT/US2015/052815.
La base incluye una abertura de la base a través de la cual pueden pasar la aguja y la cánula durante el funcionamiento del mecanismo de inserción. La esterilidad de la cánula y la aguja se mantiene por su colocación inicial dentro de las partes estériles del mecanismo de inserción. La abertura de la base, de la base, se puede cerrar también frente a entornos no estériles, tales como, por ejemplo, mediante una membrana de sellado.
De acuerdo con al menos un aspecto de la presente divulgación, el mecanismo de inserción está bloqueado inicialmente en una etapa de listo para utilizar mediante un(os) pasador(es) de bloqueo que está(n) situado(s) inicialmente dentro de las ventanas de bloqueo de la carcasa del mecanismo de inserción. En esta configuración inicial, cada uno del miembro elástico de inserción y el miembro elástico de retracción está retenido en sus estados comprimidos energizados. El desplazamiento del(de los) pasador(es) de bloqueo, mediante uno o más métodos tales como tirar, empujar, deslizar y/o la rotación, permite que el miembro elástico de inserción se descomprima desde su estado comprimido energizado inicial. Esta descompresión del miembro elástico de inserción acciona la aguja y, opcionalmente, la cánula hacia el objetivo. Al final de la etapa de inserción o al final de la administración de fármacos (activada por el mecanismo de accionamiento), se permite que se expanda el miembro elástico de retracción en la dirección proximal desde su estado energizado inicial. Esta expansión axial en la dirección proximal del miembro elástico de retracción retrae la aguja. Si se utiliza una configuración de aguja/un trócar y cánula insertados, la retracción de la aguja se puede producir mientras se mantiene la cánula en comunicación fluida con el objetivo. En consecuencia, el mecanismo de inserción se puede utilizar para insertar una aguja y una cánula en el objetivo y, posteriormente, retraer la aguja mientras se retiene la cánula en su posición para la administración de fármacos al objetivo.
En uno o más aspectos, el mecanismo de inserción puede ser en general tal como se describe en la solicitud internacional de patente n.° PCT/US2016/017534, presentada el 10 de febrero de 2016. En al menos una realización, tal como se muestra en la figura 6A, incluye un miembro elástico 210 que almacena energía por rotación, que se mantiene inicialmente en un estado energizado. En un aspecto preferido, el miembro elástico que almacena energía por rotación es un resorte de torsión. Se puede impedir que el miembro elástico que almacena energía por rotación pierda energía mediante la interacción de una superficie de engranaje 208 con el engranaje 112, tal como se muestra en la figura 2A o, como alternativa, mediante el contacto de un componente del mecanismo de inserción con una característica de prevención de la rotación de la bomba de fármacos, tal como se describe posteriormente en la presente. Tras la activación del dispositivo, u otra entrada, se permite que el miembro elástico 210 que almacena energía por rotación pierda energía, al menos de manera parcial. Esto provoca que roten uno o más componentes del mecanismo de inserción y, a su vez, provoca, o permite, la inserción de la aguja en el objetivo. Asimismo, se puede insertar una cánula en el objetivo tal como se describe anteriormente. En un instante posterior, tal como, cuando el brazo de control u otro componente del dispositivo reconoce una falta de tirantez en el anclaje, se puede permitir que el miembro elástico que almacena energía por rotación pierda más energía, lo que provoca la rotación adicional de uno o más componentes del mecanismo de inserción. Esta rotación puede provocar, o permitir, que la aguja se retraiga del objetivo. La aguja se puede retraer totalmente en un solo paso o puede haber múltiples pasos de retracción.
En un aspecto, la traslación del mecanismo de activación puede ser una parte de, o hacer funcionar, un mecanismo de activación del NIM. El mecanismo de activación del NIM puede incluir un mecanismo habilitante, tal como se muestra en las figuras 13A-13B. En este aspecto, la traslación del mecanismo de activación 14 puede estar acoplado directa o indirectamente con un elemento deslizante 602. En una primera configuración, el mecanismo habilitante se configura de modo que la traslación del mecanismo de activación y el elemento deslizante no provoque la activación del mecanismo de inserción de la aguja 200 o la conexión de la vía de fluido estéril 300.
Las figuras 13A-13B ilustran el mecanismo habilitante configurado de modo que esa traslación del mecanismo de activación 14 (véase la figura 1A) y el elemento deslizante 602 provoque la activación del mecanismo de inserción de la aguja 200. La transición del mecanismo habilitante desde la primera configuración hasta la segunda configuración se puede iniciar mediante, por ejemplo, la activación de un sensor integrado o dejando pasar un período de tiempo predeterminado después de encender el dispositivo. La transición del mecanismo habilitante desde la primera hasta la segunda configuración se puede realizar mediante rotación del actuador 101, que puede provocar que un miembro selector 604 se alinee con un aspecto del elemento deslizante 602. El miembro selector 604 puede incluir una superficie en rampa 604A que se configura para entrar en contacto con una parte del elemento deslizante 602 tras la traslación del mecanismo de activación 14 y elemento deslizante 602. El miembro selector 604 se puede montar en, o ser una parte integral de, la interfaz de engranaje, tal como de la llave 1101. El contacto del elemento deslizante 602 con el miembro selector 604 puede provocar que el elemento deslizante 602 se desplace de modo que una parte del elemento deslizante esté alineada con una parte de un brazo de empuje o brazo de control 606, tal como una protrusión 606A. En esta configuración, la traslación del mecanismo de activación 14 provoca la traslación del brazo de empuje 606. La traslación del brazo de empuje 606 provoca la activación del mecanismo de inserción de la aguja 200 para insertar la vía de fluido en el objetivo. Durante la fabricación, el transporte y el almacenamiento, el mecanismo habilitante está en la primera configuración, en la que presionar el mecanismo de activación 14 no activa el mecanismo de inserción de la aguja 200. De esta forma, se impide que el mecanismo de inserción de la aguja se active de forma prematura. El contacto del elemento deslizante 602 con el miembro selector 604 puede provocar el desplazamiento del cuerpo esencialmente rígido del elemento deslizante o, como alternativa, el contacto puede provocar una deformación del elemento deslizante. Por ejemplo, el elemento deslizante puede incluir una parte deformable (es decir, menos rígida) que se puede desplazar por el contacto.
Un ejemplo de mecanismo de activación del NIM se muestra en las figuras 7A-12B. Para mayor claridad, se ocultan diversos componentes del dispositivo de administración de fármacos en estas figuras. El mecanismo de activación del NIM incluye: un elemento deslizante 602, un brazo de empuje 606, un seguro de bloqueo del NIM 608 y un elemento de retención del NIM 610. Inicialmente, tal como se muestra en las figuras 7A-8B, el elemento de retención del NIM 610 se coloca de modo que el elemento de retención del NIM 610 esté en contacto con una protrusión 204 del NIM 200, de modo que se impida que la protrusión 202 rote en torno a un eje geométrico R (véase la figura 9B), lo que impide de ese modo la activación del NIM 200. En el ejemplo mostrado, el elemento de retención del NIM 610 está configurado para un rotar en torno al eje geométrico B (véase la figura 11B). El elemento de retención del NIM 610 se puede montar, por ejemplo, en la carcasa 12 o en la placa superior 1530 en el orificio 610A. Por ejemplo, se puede disponer un pasador o eje en el orificio 610A alrededor del cual puede rotar el elemento de retención del NIM 610. El pasador o eje puede ser una parte integral de la carcasa 12 o la placa superior 1530 o, como alternativa, puede ser un componente independiente. Se impide que el elemento de retención del NIM 610 rote mediante el contacto entre un brazo 610B del elemento de retención del NIM 610 con el seguro de bloqueo del NIM 608. El seguro de bloqueo del NIM 608 se dispone para un movimiento de traslación (en la dirección de la flecha sombreada de la figura 7B) y se mantiene inicialmente en posición mediante un brazo de flexión 1530A que puede ser una parte de la placa superior 1530. El seguro de bloqueo del NIM 608 se encuentra inicialmente en una primera posición en la que está en contacto con, o es adyacente a, una superficie inferior 606B del brazo de empuje 606.
Con el miembro selector 604 en la segunda configuración (mostrado en las figuras 13A-13B) presionar el mecanismo de activación 14 provoca la traslación del brazo de empuje 606 tal como se describe anteriormente (en la dirección de la flecha sólida en la figura 7A). La superficie en rampa 606C del brazo de empuje 606 entra en contacto con el seguro de bloqueo del NIM 608 y provoca que el seguro de bloqueo del NIM 608 se traslade en una dirección esencialmente ortogonal a la dirección de traslación del brazo de empuje 606. Las figuras 9A-10B muestran la posición del brazo de empuje 606 y del seguro de bloqueo del NIM 608 después de la traslación del brazo de empuje. Tal como se muestra, en esta configuración, el seguro de bloqueo del NIM se coloca adyacente a, o en contacto con, una superficie superior 606D del brazo de empuje 606. La ventana 608A del seguro de bloqueo del NIM 608 se alinea con el brazo 610B del elemento de retención del NIM 610. Por tanto, tal como se muestra en las figuras 11A-12B, el elemento de retención del NIM 610 puede rotar en torno al eje geométrico B. Las superficies de contacto de la protrusión 204 y el elemento de retención 610 se pueden configurar de modo que la protrusión 204 una fuerza de rotación sobre el elemento de retención del NIM 610, lo que provoca de ese modo la rotación del elemento de retención del NIM 610 en torno al eje geométrico B. Como alternativa o de manera adicional, un miembro elástico puede hacer rotar el elemento de retención del NIM 610. El miembro elástico puede ser, por ejemplo, un resorte de torsión. La rotación del elemento de retención del NIM 610 provoca que el elemento de retención del NIM 610 se desacople de la protrusión 204 del NIM 200. Por tanto, el NIM 200 es capaz de activarse para insertar una vía de fluido en un objetivo.
En otros aspectos, el seguro de bloqueo del NIM 608 se puede acoplar directamente a una parte del NIM 200, tal como a la protrusión 204, para impedir inicialmente la activación del NIM 200. La traslación del seguro de bloqueo del NIM 608 en la dirección ortogonal a la traslación del brazo de empuje 606 puede provocar que el seguro de bloqueo del NIM 608 se desacople del NIM 200 y permita que se active el NIM 200. Además, aunque el elemento deslizante 601 y el brazo de empuje 606 se muestran en la presente como componentes independientes, se contempla que estos se pueden combinar en un único componente unificado. En dicho aspecto, el miembro selector se puede configurar inicialmente para impedir la traslación del elemento deslizante y/o el brazo de empuje.
En otro aspecto, el brazo de empuje 606 se acopla con una parte del NIM, por medio de lo cual la traslación del brazo de empuje 606 permite la activación del NIM 200.
Además de las ventajas descritas anteriormente, los mecanismos de inserción descritos en la presente también pueden ser capaces de interrumpir el flujo de medicamento al tejido objetivo mediante la desconexión de la vía de fluido. Esta puede ser una característica de seguridad importante para proteger al objetivo. Por ejemplo, algunos medicamentos, tales como la insulina, pueden ser peligrosos, e incluso potencialmente mortales, cuando se administran en cantidades demasiado grandes y/o a una velocidad demasiado rápida. Al proporcionar dichos mecanismos automáticos de parada de seguridad, se puede prevenir la denominada administración "fuera de control" del medicamento, lo que garantiza de ese modo la seguridad del paciente. Si bien los métodos y estructuras asociadas para interrumpir el flujo se pueden analizar con respecto a uno o más mecanismos de inserción específicos divulgados en la presente, se apreciará que el método y las estructuras asociadas se puedan utilizar en, o adaptar para, cualesquiera de los mecanismos de inserción divulgados en la presente o dentro del alcance de esta divulgación.
Una interrupción de la administración del medicamento al tejido objetivo se puede activar, por ejemplo, por un error en la administración del medicamento o por una entrada del usuario. Por ejemplo, el usuario se puede dar cuenta de que ya ha tomado su dosis de fármaco y puede desear pausar o finalizar la administración de fármacos desde el dispositivo. Tras dicha entrada del usuario en el dispositivo, la administración del fármaco se puede detener y/o la vía de fluido a través de la aguja o cánula se puede interrumpir mediante la retracción de la aguja a su posición totalmente retraída.
De manera adicional o como alternativa, el dispositivo puede pausar o finalizar la administración de fármacos si recibe una alerta de error durante el funcionamiento. Por ejemplo, si el mecanismo de accionamiento no funciona correctamente, el mecanismo de inserción de la aguja se puede activar para que se retraiga totalmente e interrumpa la administración de fármacos al tejido objetivo con el fin de evitar una administración de medicación excesiva al tejido objetivo. Esta capacidad del mecanismo de inserción de la aguja proporciona una valiosa característica de seguridad para la administración de fármacos a un objetivo.
En algunos aspectos, la retracción se activa tras la retirada de la bomba de fármacos del tejido objetivo. En otros aspectos, la retracción se activa si se determina que se ha producido un error en la administración de las sustancias al tejido objetivo. Por ejemplo, una función de detección de la bomba de administración de fármacos puede detectar una oclusión de la vía de administración de fármacos que impida el flujo del medicamento. Tras la detección de la oclusión, se puede utilizar una entrada eléctrica o mecánica para iniciar la retracción de la aguja.
Conexión de la vía de fluido:
Se pueden utilizar diversas conexiones de la vía de fluido. En general, una conexión de la vía de fluido adecuada incluye un conducto de fluido estéril, un miembro de perforación y un manguito fijado a un envase de fármacos o una junta perforable deslizante integrada dentro de un envase de fármacos. La conexión de la vía de fluido puede incluir además uno o más limitadores de flujo. Tras la activación adecuada del dispositivo 10, la conexión de la vía de fluido 300 se habilita para conectar el conducto de fluido estéril 30 con el envase de fármacos del mecanismo de accionamiento 100. Dicha conexión se puede facilitar mediante un miembro de perforación, tal como una aguja, que penetra en una junta perforable del envase de fármacos del mecanismo de accionamiento 100. La esterilidad de esta conexión se puede mantener realizando la conexión dentro de un manguito estéril flexible. Tras la activación esencialmente simultánea del mecanismo de inserción, se completa la vía de fluido entre el envase de fármacos y el mecanismo de inserción para permitir la administración de fármacos al tejido objetivo. En un ejemplo de este tipo, la conexión de la vía de fluido puede ser esencialmente similar a aquella descrita en la solicitud internacional de patente n.° PCT/US2012/054861, publicada como WO 2015027174 A4, o la solicitud internacional de patente n.° PCT/US2016/020486, presentada el 2 de marzo de 2016. En un ejemplo de este tipo, un manguito estéril compresible se puede fijar de manera firme entre el tapón del envase de fármacos y el núcleo de conexión de la conexión de la vía de fluido. El miembro de perforación se puede encontrar dentro del manguito estéril hasta que se desee una conexión entre la conexión de la vía de fluido y el envase de fármacos. El manguito estéril se puede esterilizar para garantizar la esterilidad del miembro de perforación y de la vía de fluido antes de su activación.
Como alternativa, la conexión de la vía de fluido se puede integrar en un envase de fármacos tal como se describe, por ejemplo, en las solicitudes internacionales de patente n.° PCT/US2013/030478 o n.° PCT/US2014/052329. De acuerdo con dicho ejemplo, un envase de fármacos puede tener una cámara de fármacos dentro de un cilindro entre una junta perforable y una junta de émbolo. En la cámara de fármacos está contenido un fluido farmacológico. Tras la activación del dispositivo por parte del usuario, un mecanismo de accionamiento mantiene una fuerza sobre una junta de émbolo contenida en el envase de fármacos. Como la junta de émbolo mantiene una fuerza sobre el fluido farmacológico y cualquier hueco de aire/gas o burbuja, se transmite una combinación de las acumulaciones de presiones neumática e hidráulica, mediante la compresión del aire/gas y el fluido farmacológico, a la junta perforable deslizante. Se hace que la junta perforable se deslice hacia el tapón, lo que provoca que sea perforado por el miembro de perforación retenido dentro de la conexión de la vía de fluido estéril integrada. En consecuencia, la conexión de la vía de fluido estéril integrada se conecta (es decir, se abre la vía de fluido) mediante la combinación de la fuerza neumática/hidráulica del aire/gas y el fluido farmacológico dentro de la cámara de fármacos creada por la activación de un mecanismo de accionamiento. Una vez que se conecta o abre la conexión de la vía de fluido estéril integrada, se permite fluir al fluido farmacológico desde el envase de fármacos, a través de la conexión de la vía de fluido estéril integrada, el conducto de fluido estéril y el mecanismo de inserción, y hasta el objetivo para la administración de fármacos. En al menos un aspecto, el fluido fluye únicamente a través de un colector y una cánula y/o aguja del mecanismo de inserción, lo que mantiene de ese modo la esterilidad de la vía de fluido antes y durante la administración de fármacos.
En un aspecto preferido, la conexión de la vía de fluido estéril se inicia mediante el movimiento del mecanismo de inserción de la aguja, el cual se inicia mediante el mecanismo de accionamiento. De manera adicional o como alternativa, la conexión de la vía de fluido estéril se inicia mediante el movimiento directamente del mecanismo de accionamiento. Por ejemplo, el mecanismo de accionamiento puede incluir un engranaje rotativo, tal como el engranaje en estrella descrito con detalle en la presente, que actúa de manera simultánea o secuencial para controlar la velocidad de administración de fármacos, con el fin de accionar el mecanismo de inserción de la aguja y/o iniciar la conexión de la vía de fluido estéril. En un aspecto particular, que se muestra en las figuras 1A-1C, el mecanismo de accionamiento realiza todos estos pasos de manera esencialmente simultánea. El mecanismo de accionamiento hace rotar un engranaje que actúa sobre otros componentes diferentes. El engranaje actúa sobre un conjunto de engranajes para controlar la velocidad de administración de fármacos al tiempo que también entra en contacto con un mecanismo de inserción de la aguja, para introducir una vía de fluido en el objetivo. A medida que se inicia el mecanismo de inserción de la aguja, se realiza una conexión de fluido estéril para permitir el flujo de fluido farmacológico desde el envase de fármacos, a través del conducto fluido hacia el mecanismo de inserción de la aguja, para la administración al objetivo, a medida que el engranaje y el conjunto de engranajes del mecanismo de accionamiento controlan la velocidad de administración de fármacos.
Independientemente de la conexión de la vía de fluido utilizada por la bomba de fármacos, la bomba de fármacos puede suministrar una serie de fármacos con viscosidades y volúmenes diferentes. La bomba de fármacos puede administrar un fármaco con un caudal controlado (velocidad) y/o un volumen especificado. En un aspecto, el proceso de administración de fármacos se controla mediante uno o más limitadores de flujo dentro de la conexión de la vía de fluido y/o el conducto de fluido estéril. En otros ejemplos, se pueden proporcionar otros caudales variando la geometría de la vía de flujo del fluido o del conducto de administración, variando la velocidad a la que un componente del mecanismo de accionamiento avanza dentro del envase de fármacos para dispensar el fármaco en su interior, o sus combinaciones. En la presente a continuación, en secciones posteriores, se proporcionan aun más detalles sobre la conexión de la vía de fluido 300 y el conducto de fluido estéril 30 haciendo referencia a otros aspectos y realizaciones.
Mecanismo de accionamiento:
Los mecanismos de accionamiento de la presente invención pueden hacer posible o iniciar una o más funciones, que incluyen: (i) controlar la velocidad de administración de fármacos mediante calibración, proporcionando resistencia o impidiendo en cualquier caso la traslación axial libre de la junta de émbolo utilizada para forzar la salida de una sustancia farmacológica de un envase de fármacos; (ii) disparar un mecanismo de inserción de la aguja para proporcionar una vía de fluido con el fin de administrar fármacos a un objetivo; y (iii) conectar una vía de fluido estéril a un envase de fármacos para permitir el flujo de fluido desde el envase de fármacos hasta el mecanismo de inserción de la aguja para la administración al objetivo. Haciendo referencia al ejemplo mostrado en las figuras 2A-2E y 3A-3D, el mecanismo de accionamiento 100 incluye un actuador 101, un conjunto de engranajes 116 que incluye un engranaje principal 102, una carcasa del accionamiento 130 y un envase de fármacos 50 que tiene un tapón 52, una junta perforable (no visible), un cilindro 58 y una junta de émbolo 60. El engranaje principal 102 puede ser, por ejemplo, un engranaje en estrella dispuesto de modo que esté en contacto con múltiples engranajes o superficies de engranajes secundarios. Una cámara de fármacos 21, situada dentro del cilindro 58 entre la junta perforable y la junta de émbolo 60, puede contener un fluido farmacológico para su administración a través del mecanismo de inserción y una bomba de fármacos en el objetivo. Las juntas descritas en la presente pueden comprender diversos materiales aunque comprenden, en un aspecto preferido, uno o más elastómeros o cauchos. El mecanismo de accionamiento 100 puede incluir además uno o más miembros elásticos de accionamiento, uno o más mecanismos de liberación y una o más guías, tal como se describe posteriormente en la presente. La función de los componentes del mecanismo de accionamiento es forzar la salida de un fluido desde el envase de fármacos a través de la junta perforable o, preferentemente, a través del miembro de perforación de la conexión de la vía de fluido, para su administración a través de la conexión de la vía de fluido, el conducto de fluido estéril y el mecanismo de inserción en el objetivo.
En un aspecto particular, el mecanismo de accionamiento 100 emplea uno o más resortes de compresión como el(los) miembro(s) elástico(s). Tras la activación de la bomba de fármacos por parte del usuario, se puede accionar el sistema de alimentación y control para liberar directa o indirectamente el(los) resorte(s) de compresión desde un estado energizado. Tras la liberación, el(los) resorte(s) de compresión pueden incidir y actuar sobre la junta de émbolo para forzar la salida del fármaco fluido del envase de fármacos. El resorte de compresión puede incidir y actuar sobre un pistón que, a su vez, actúa sobre la junta de émbolo para forzar la salida del fármaco fluido del envase de fármacos. De manera opcional, tal como se describirá adicionalmente en la presente a continuación, el pistón puede incluir uno o más mecanismos de seguridad que se pueden configurar de modo que limiten la traslación del pistón para limitar el flujo de medicamento al objetivo. Dichos mecanismos de seguridad pueden incluir un mecanismo de freno, un mecanismo de perforación de la junta de émbolo y un mecanismo de desplazamiento de la junta de émbolo, tales como aquellos descritos con detalle en la presente. La conexión de la vía de fluido se puede conectar a través de la junta perforable antes, de manera simultánea o después de la activación del mecanismo de accionamiento, para permitir el flujo de fluido desde el envase de fármacos, a través de la conexión de la vía de fluido, el conducto de fluido estéril y el mecanismo de inserción y hasta el objetivo para la administración de fármacos. En al menos un ejemplo, el fluido fluye únicamente a través de un colector o una aguja y una cánula del mecanismo de inserción, lo que mantiene de ese modo la esterilidad de la vía de fluido antes y durante la administración de fármacos. Dichos componentes y sus funciones se describen con más detalle en la presente.
Haciendo referencia ahora al ejemplo del mecanismo de accionamiento mostrado en las figuras 2A-2E y 3A-3D, el mecanismo de accionamiento 100 incluye un actuador 101, un conjunto de engranajes 116 que incluye un engranaje principal 102, una carcasa del accionamiento 130 y un envase de fármacos 50 que tiene un tapón 52, una junta perforable (no está visible), un cilindro 58 y una junta de émbolo 60. El engranaje principal 102 puede ser, por ejemplo, un engranaje en estrella dispuesto de modo que esté en contacto con múltiples engranajes o superficies de engranajes secundarios. Una cámara de fármacos 21, situada dentro del cilindro 58 entre la junta perforable y la junta de émbolo 60, puede contener un fluido farmacológico para su administración a través del mecanismo de inserción y una bomba de fármacos en el objetivo. Comprimidos dentro de la carcasa del accionamiento 130, entre el envase de fármacos 50 y el extremo proximal de la carcasa 130, hay uno o más miembros elásticos 122 de accionamiento y un pistón 110, donde los miembros elásticos 122 de accionamiento se configuran de modo que se apoyen sobre una superficie de interfaz 110C del pistón 110, tal como se describe adicionalmente en la presente. De manera opcional, se puede utilizar un manguito de recubrimiento (no mostrado) entre los miembros elásticos 122 de accionamiento y la superficie de interfaz 110C del pistón 110 para favorecer, por ejemplo, una distribución de fuerzas más uniforme desde el miembro elástico 122 de accionamiento hasta el pistón 110, evitar el pandeo de los miembros elásticos 122 de accionamiento y/u ocultar los miembros elásticos 122 a la vista del usuario. La superficie de interfaz 110C del pistón 100 se hace que descanse de manera esencialmente adyacente a, o en contacto con, un extremo proximal de la junta 60. Aunque los ejemplos mostrados en las figuras 2A-2E y 3A-3D muestran un único miembro elástico, también se contempla que se pueden utilizar uno o más miembros elásticos dispuestos de modo que actúen en paralelo o en serie.
Tal como se muestra mejor en la figura 2E y la figura 3D, el pistón 110 puede comprender uno o más componentes y tener una superficie de interfaz para estar en contacto con la junta de émbolo. En un extremo del pistón 110 se puede conectar un anclaje, una banda, una cuerda u otra tira de retención (denominada en la presente como el "anclaje" 525; véase la figura 3D). Por ejemplo, el anclaje 525 puede estar conectado al pistón 110 mediante una retención entre los dos componentes del pistón 110 cuando se ensambla. La figura 3D muestra el miembro elástico parcialmente oculto para facilitar la visualización de la conexión del anclaje al pistón. El anclaje 525 está conectado en el otro extremo a un conjunto de cabrestante 520 de un mecanismo de control o regulación de la administración 500. El conjunto de cabrestante 520 incluye un engranaje de cabrestante 520A y un tambor de cabrestante 520B cuya rotación está acoplada, por ejemplo, mediante una relación de enchavetado. Por medio de la utilización del conjunto de cabrestante 520 conectado a un extremo del anclaje 525, y del anclaje 525 conectado en el otro extremo del pistón 110, el mecanismo de regulación 500 funciona para controlar, calibrar, proporcionar resistencia o impedir de otro modo la traslación axial libre del pistón 110 y la junta de émbolo 60 utilizados para forzar la salida de una sustancia farmacológica de un envase de fármacos 50. En consecuencia, el mecanismo de regulación 500 es una parte del aspecto del conjunto de engranajes 116 del mecanismo de accionamiento, que funcionan conjuntamente para controlar la velocidad o el perfil de administración de fármacos al objetivo.
Tal como se muestra en los ejemplos de las figuras 2A-2E y 3A-3D, y de manera aislada en las figuras 4 y 5A-5B, el mecanismo de regulación 500 incluye un conjunto de engranajes controlado por un actuador 101 del mecanismo de accionamiento 100. El mecanismo de regulación retarda o restringe la distribución del anclaje 525, lo que únicamente le permite avanzar a una velocidad regulada o deseada o de acuerdo con intervalos seleccionados. Esto restringe el movimiento del pistón 110 dentro del cilindro 58, el cual es empujado por uno o más miembros elásticos 122, que controlan, por tanto, el movimiento de la junta de émbolo 60 y la administración del fármaco contenido en la cámara 21. A medida que avanza la junta de émbolo 60 en el envase de fármacos 50, se dispensa la sustancia farmacológica a través de la conexión de la vía estéril 300, el conducto 30, el mecanismo de inserción 200 y en el objetivo para la administración de fármacos. El actuador 101 pueden ser diversas fuentes de alimentación/movimiento que incluyen, por ejemplo, un solenoide, un motor paso a paso o un motor de accionamiento rotativo. En un ejemplo particular, el actuador 101 es un motor paso a paso rotativo acoplado con una interfaz de engranaje, tal como un eje, con una muesca que se corresponde con los dientes de engranaje del engranaje principal/en estrella 102. En al menos un ejemplo no reivindicado, la muesca de la interfaz de engranaje forma un rebaje dentro del cual pueden residir parcialmente uno o más dientes del engranaje principal durante el funcionamiento del sistema. Esto se ve con mayor claridad en las figuras 5A-5B. Cuando la interfaz de engranaje 101A está alineada con un diente 102A del engranaje principal 102, el movimiento rotativo del motor 101 permite la rotación del engranaje principal 102. Cuando la muesca está entre los dientes de engranaje del engranaje principal, esta puede actuar como una resistencia para, por ejemplo, la rotación, el giro inverso o el desenrollado del conjunto de engranajes 116. En un ejemplo particular, el motor 101 utiliza un motor de tipo de dirección alterna para hacer rotar el motor 101 hacia atrás y hacia delante. Esta configuración ayuda a prevenir una situación de fuera de control, donde se permite rotar libremente al motor y los engranajes, mediante la utilización de la multidirección del motor con el fin de evitar un giro continuo en una dirección (tal como sería necesario para una situación de fuera de control). Asimismo, debido a que el engranaje principal 102 únicamente puede avanzar cuando un diente 102A está alineado con la muesca de la interfaz de engranaje 101A, el engranaje principal 102 únicamente puede rotar de manera incremental. El movimiento bidireccional del motor, acoplado con la utilización de la interfaz de engranaje acoplada al motor, proporciona unas características de seguridad adecuadas para impedir una situación de fuera de control que podría conducir posiblemente a una administración de fármacos excesiva al objetivo. En la presente se proporcionan detalles adicionales sobre el conjunto de engranajes 116, el mecanismo de regulación 500 y el mecanismo de accionamiento 100. En un ejemplo particular mostrado en las figuras 5A-5B, el elemento de regulación 500 incluye además uno o más engranajes 511, 512, 513, 514 de un conjunto de engranajes 516. Uno o más de los engranajes 511, 512, 513, 514 pueden ser, por ejemplo, engranajes compuestos que tienen un engranaje de diámetro pequeño fijado en un eje geométrico central compartido con un engranaje de diámetro grande. El engranaje 513 puede estar acoplado, con la rotación permitida, al engranaje de cabrestante 520A, lo que acopla de ese modo la rotación del conjunto de engranajes 516 con el conjunto de cabrestante 520. El engranaje compuesto 512 se engrana con el engranaje de diámetro pequeño 513, de modo el movimiento de rotación del aspecto de engranaje compuesto 512B se transmita mediante engrane de los engranajes (tal como mediante engrane de los dientes de engranaje correspondientes) con el engranaje 513. El aspecto de engranaje 512A está engranado con el aspecto de engranaje 512B, lo que acopla de ese modo la rotación del engranaje compuesto 512 con el engranaje compuesto 511. Se hace que rote el aspecto de engranaje compuesto 511A, cuya rotación está acoplada con el aspecto de engranaje 511B, por la acción del aspecto de engranaje compuesto 102B del engranaje principal/en estrella 102A. Se hace que rote el aspecto de engranaje compuesto 102B, cuya rotación está acoplada con el engranaje principal/en estrella 102A, por interacción entre el engranaje principal/en estrella 102A y la interfaz 101A del actuador 101. Por tanto, la rotación del engranaje principal/en estrella 102A se transmite al conjunto de cabrestante 520. En consecuencia, la rotación del conjunto de engranajes 516 iniciada por el actuador 101 puede estar acoplada al conjunto de cabrestante 520 (es decir, a través del conjunto de engranajes 516) lo que controla de ese modo la distribución del anclaje 525 y la velocidad de movimiento de la junta de émbolo 60 dentro del cilindro 58, para forzar la salida de un fluido desde la cámara de fármacos 21. El movimiento rotativo del conjunto de cabrestante 520 y, por tanto, la traslación axial del pistón 110 y la junta de émbolo 60, está calibrado, restringido o se impide de otro modo la traslación axial libre por parte de otros componentes del elemento de regulación 500, tal como se describe en la presente. Tal como se describe anteriormente, el actuador 101 puede ser una serie de fuentes de alimentación/movimiento conocidas que incluyen, por ejemplo, un motor (p. ej., un motor de CC, un motor de CA o un motor paso a paso) o un solenoide (p. ej., un solenoide lineal, un solenoide rotativo). Un experto en la técnica reconocerá que el mecanismo de regulación 500 puede incluir cualquier número de engranajes para lograr la relación de engrane deseada. El mecanismo de regulación puede proporcionar cualquier relación de engrane deseable entre el engranaje principal 102A y el engranaje de cabrestante 520A. La relación de engrane se puede seleccionar, por ejemplo, en función del perfil de administración de fármacos deseado. De manera adicional, la resolución del conjunto de engranajes se puede configurar en función del número de dientes del engranaje principal 102. A mayor número de dientes del engranaje principal 102 más precisa será la resolución del conjunto de engranajes. Por el contrario, si el engranaje principal 102 tiene menos dientes, el conjunto de engranajes tendrá una resolución más basta (es decir, se administrará más fluido farmacológico por cada rotación del actuador).
El ejemplo descrito anteriormente y mostrado en las figuras 1A-5D muestra un actuador 101 que está alineado verticalmente y engranado directamente con la interfaz de engranaje 101A y, por lo tanto, con el engranaje principal/en estrella 102. Tal como apreciaría con facilidad un experto en la técnica mecánica, el actuador 101 se podría modificar para tener una alineación horizontal. De manera adicional o como alternativa, el actuador 101 se podría modificar para tener un engrane indirecto con la interfaz de engranaje 101A y el engranaje principal/en estrella 102. El ejemplo mostrado en las figuras 6A-6B muestra un actuador 101 que está alineado horizontalmente y engranado indirectamente con la interfaz de engranaje 101A y el engranaje principal/en estrella 102. Dicho ejemplo puede utilizar un engrane de cremallera y piñón, un tornillo conductor o un engranaje de tornillo sin fin 101W, tal como se muestra en las figuras 6A-6B, para cambiar la dirección de movimiento de horizontal a vertical (es decir, interacción perpendicular). El actuador 101 hace rotar el engranaje de tornillo sin fin 101W, que está engranado con el engranaje 101G y transmite el movimiento a la interfaz de engranaje 101A, en este ejemplo un eje con una muesca. La interfaz de engranaje 101A está engranada con el engranaje principal/en estrella 102 para facilitar el funcionamiento del mecanismo de accionamiento y el dispositivo de administración de fármacos, tal como se describe en la presente. El engranaje principal/en estrella 102 también puede accionar el funcionamiento del engranaje 112 para facilitar el funcionamiento del mecanismo de inserción de la aguja 200, tal como se describe en la presente. En un ejemplo particular, el motor 101 utiliza un motor de tipo de dirección alterna para hacer rotar el engranaje de tornillo sin fin 101W, el engranaje 101G y la interfaz de engranaje 101A hacia atrás y hacia delante. Esta configuración ayuda a prevenir una situación de fuera de control, donde se permite rotar libremente al motor y los engranajes, mediante la utilización de la multidirección del motor con el fin de evitar un giro continuo en una dirección (tal como sería necesario para una situación de fuera de control). El movimiento bidireccional del actuador 101, acoplado con la utilización del engranaje de tornillo sin fin 101W, el engranaje 101G y la interfaz de engranaje 101A con el engranaje principal/en estrella 102, proporciona unas características de seguridad adecuadas para impedir una situación de fuera de control que podría conducir posiblemente a una administración de fármacos excesiva al objetivo. De manera adicional, la interfaz de engranaje 101A puede incluir un miembro de parada 101B que detiene la rotación de la interfaz de engranaje 101A contra un bloque de parada 150. El bloque de parada 150 impide además una rotación excesiva de la interfaz de engranaje 101A y, en consecuencia, se evita una situación de fuera de control del engranaje principal/en estrella 102 que podría conducir posiblemente a una administración de fármacos excesiva al objetivo. Para el funcionamiento del dispositivo en esta configuración, se debe hacer rotar la interfaz de engranaje 101A hacia atrás en la otra dirección antes de hacerla rotar hacia delante de nuevo para hacer avanzar el engranaje principal/en estrella 102, debido a que el miembro de parada 101B impide una rotación excesiva en una dirección mediante la interacción con el bloque de parada 150. De manera adicional, la geometría del engranaje de tornillo sin fin 101W se puede configurar de modo que se autobloquee y/o no se pueda accionar hacia atrás mediante el engranaje 101G. Esto se puede hacer mediante la configuración de parámetros tales como: el paso, el ángulo de ataque, el ángulo de presión y el número de roscas. Al hacer esto, se evitarán las condiciones de fuera de control del mecanismo de accionamiento por medio de la resistencia del engranaje de tornillo sin fin a las rotaciones que no están provocadas por el actuador 101.
En una realización, el actuador 101 está acoplado, con la rotación permitida, a una interfaz de engranaje, tal como la llave 1101, tal como la que se muestra en las figuras 15A-15B. El actuador puede ser un motor de tipo de dirección alterna tal como se describe anteriormente. La llave 1101 puede ser un eje con uno o más rebordes 1101A, 1101B, que se interconectan con el engranaje principal 1102. El primer reborde 1101A y el segundo reborde 1101B están desplazados a lo largo de la longitud del eje. Alternar una rotación horaria y antihoraria de la llave 1101 permite una rotación escalonada del engranaje principal 1102. En la realización mostrada, la llave 1101 tiene dos rebordes aunque se contempla que la llave 1101 pueda incluir cualquier número de rebordes. Tal como se muestra, la llave 1101 puede incluir además un limitador de la rotación 1101C y una interfaz del lector de estado 1101D. El segundo reborde 1101B puede incluir además un escalón 1101E. Estas características están configuradas para interactuar con el engranaje principal 1102 durante el funcionamiento para controlar la rotación del conjunto de engranaje 1516 y, de manera opcional, interactuar con un lector de estado 1550 para monitorizar la rotación del mecanismo de regulación 1500. El limitador de rotación 1101C y el escalón de estado 1101E están configurados de modo que el contacto de estas características con el engranaje principal 1102 limite la rotación continuada de la llave.
Tal como se muestra en la figura 16, el engranaje principal 1102 incluye pasos variables que permiten el paso de los rebordes 1101A, 1101B de la llave 1101 y, de ese modo, la rotación de la llave 1101. Tal como se muestra, el engranaje principal 1102 puede incluir pasos grandes 1102A y pequeños 1102B que se alternan de manera cíclica, cada uno separado por un diente 1102C. El tamaño de los pasos se puede configurar de modo que se controle la rotación de la llave 1101 para permitir el funcionamiento del mecanismo de regulación 1500 que se debe monitorizar, tal como se describirá adicionalmente en la presente a continuación.
Los pasos de funcionamiento de la llave 1101 y el engranaje principal 1102 se describen adicionalmente haciendo referencia a las figuras 17A-20B. Aunque los términos secuenciales tales como primero, segundo, tercero y cuarto se utilizan para describir las etapas de funcionamiento, estos términos se utilizan simplemente con fines explicativos. La llave y el tren de engranajes puede comenzar en cualquiera de las configuraciones descritas. Las figuras 17A-17B muestran la llave 1101 y el engranaje principal 1102 en una primera configuración. Un diente del engranaje principal 1102 está en contacto con el primer reborde 1101A de la llave 1101 y la rotación del engranaje principal 1102 está, por tanto, limitada. Una parte del primer reborde 1101A de la llave 1101 se dispone en un paso grande 1102A del engranaje principal 1102. La tensión aplicada al anclaje por el miembro elástico de accionamiento aplica un par sobre el engranaje principal (a través del mecanismo de regulación 1500) que está en la dirección de la flecha sólida mostrada en la figura 17B. El contacto entre el diente 1102C del engranaje principal 1102 y el primer reborde 1101A de la llave resiste la rotación en esta dirección.
Para permitir que avance el engranaje principal 1102, se puede hacer rotar la llave 1101 de modo que la primera abertura 1101F del primer reborde 1101A esté alineada con el diente 1102C del engranaje principal 1102. En la realización mostrada, la rotación es en la dirección de la flecha a trazos de la figura 17B. La cantidad de rotación de la llave 1101 estará limitada por el contacto del escalón 1101E del segundo reborde 1101B con el engranaje principal 1102. En esta posición, la llave 1101 no impide la rotación del engranaje principal 1102 ya que ningún diente del engranaje principal está en contacto con la llave. Si el mecanismo de regulación 1500 funciona de manera adecuada, la tensión sobre el anclaje provocará que rote el engranaje principal 1102 (en la dirección de la flecha sólida de la figura 17B) hasta que un diente 1102C del engranaje principal 1102 entre en contacto con el segundo reborde 1101B de la llave 1101. Por tanto, el engranaje principal 1102 avanza una cantidad controlada, que permite la rotación de la llave 1101, para controlar el desenrollado del anclaje y la traslación del pistón. Tal como se muestra en las figuras 18A-18B, en esta posición, el contacto entre el escalón 1101E del segundo reborde 1101B y el engranaje principal 1102 limita la rotación de la llave 1101 y, de ese modo, impide que la interfaz del lector de estado 1101D entre en contacto con el lector de estado 1550.
Desde esta posición, el engranaje principal 1102 se puede permitir avanzar otro paso mediante la rotación de la llave 1101 en la dirección opuesta a la que se hizo rotar anteriormente. Por ejemplo, si la llave se hizo rotar en una dirección antihoraria para realizar la transición desde la primera posición hasta la segunda posición, la llave se haría rotar en una dirección horaria para realizar la transición desde la segunda posición hasta la tercera posición. Después de la rotación del segundo reborde 1101B pasado el engranaje principal 1102, de modo que la segunda abertura 1101G esté alineada con el engranaje principal 1102, el diente 1102C del engranaje principal 1102 que estaba en contacto con el segundo reborde 1101B puede avanzar hasta que entra en contacto con el primer reborde 1101A. Esta tercera posición se muestra en las figuras 19A-19B. En esta posición, el primer reborde 1101A se dispone en un paso pequeño 1102B del engranaje principal 1102 y el segundo reborde 1101B está alineado con, aunque no dispuesto en, un paso grande 1102A del engranaje principal 1102.
La rotación de la llave 1101 permitirá de nuevo el avance del engranaje principal 1102. No obstante, en la transición desde la tercera posición hasta la cuarta posición, el escalón 1101E del segundo reborde 1101B no hará contacto con el engranaje principal 1102 ya que el paso grande 1102A del engranaje principal 1102 se configura para permitir el paso del escalón 1101E (es decir, el paso grande es lo suficientemente grande como para permitir al escalón pasar a través de este). Por lo tanto, tal como se muestra en las figuras 20A-20B, en la cuarta posición, la interfaz del lector de estado 1101D de la llave 1101 está en contacto con el lector de estado 1550. Este contacto provoca el envío de una señal al sistema de alimentación y control. El lector de estado puede ser, por ejemplo, un interruptor de detección que crea o modifica una señal eléctrica tras el contacto con, o el desplazamiento de, el brazo del lector de estado 1550A. El lector de estado 1550 se puede montar en la carcasa 12 o la placa superior 1530 y estar en comunicación eléctrica con el sistema de alimentación y control.
De esta forma, se puede monitorizar el funcionamiento del mecanismo de regulación. En la realización descrita anteriormente, cuando el engranaje principal 1102 funciona de manera adecuada, la llave 1101 entrará en contacto con el lector de estado 1550 en un intervalo de rotación predeterminado durante el funcionamiento, por ejemplo, una vez cada cuatro rotaciones de la llave 1101. No obstante, si el engranaje principal 1102 no rota de manera adecuada, la llave 1101 entrará en contacto con el lector de estado 1550 en algún otro intervalo o no entrará en contacto con el lector de estado en absoluto. Por ejemplo, si el engranaje principal 1102 detiene su rotación en una posición, donde el segundo reborde 1101B está alienado con un paso grande 1102A del engranaje principal 1102, la llave 1101 estará en contacto con el lector de estado 1550 cada dos rotaciones de la llave 1101 (es decir, cada vez que se hace rotar la llave en la dirección de la flecha a trazos en la figura 17B). Como alternativa, si el engranaje principal 1102 detiene su rotación en una posición donde el segundo reborde 1101B está alineado con un paso pequeño 1102B del engranaje principal 1102, se impedirá que la llave 1101 entre en contacto con el lector de estado 1550. Por tanto, el sistema de alimentación y control puede comparar la frecuencia de contacto entre la llave y el lector de estado con una frecuencia esperada y determinar si el mecanismo de regulación funciona de manera adecuada.
Esto puede proporcionar ventajas de seguridad al objetivo. Por ejemplo, si la llave 1101 rota cuatro veces y el sistema de alimentación y control no recibe una señal del lector de estado 1550, el sistema de alimentación y control puede finalizar la administración de medicamento al objetivo. De manera similar, si el sistema de alimentación y control recibe una señal del lector de estado 1550 tras únicamente dos rotaciones, esto también señalizaría un fallo en el mecanismo de regulación e iniciaría la finalización de la administración. El sistema de alimentación y control puede finalizar la administración activando una o más acciones tales como la retracción de la aguja o la cánula del objetivo.
Aunque la realización descrita anteriormente se configura de modo que la llave 1101 entre en contacto con el lector de estado 1550 una vez cada cuatro rotaciones, estos componentes se pueden configurar para cualquier frecuencia de activación modificando, por ejemplo, la distribución de pasos grandes 1102A y pequeños 1102B en el engranaje principal 1102.
Asimismo, la llave 1101 se puede configurar de modo que proporcione ventajas adicionales a la hora de evitar escenarios de administración de fármacos fuera de control. En la realización mostrada en las figuras 15A-15B, la llave 1101 se configura de modo que el engranaje principal 1102 pueda rotar únicamente un incremento de rotación cada vez. En todo momento, debido a que la primera abertura 1101F y la segunda abertura 1101G no están alineadas (es decir, están desplazadas alrededor de la circunferencia del eje), al menos uno del primer reborde 1101A y el segundo reborde 1101B está situado de modo que impida la rotación del engranaje principal 1102 al estar en la trayectoria de desplazamiento de los dientes 1102C del engranaje principal 1102. Asimismo, en la realización mostrada, los rebordes 1101A, 1101B de la llave 1101 están orientados de manera esencialmente perpendicular a la trayectoria de desplazamiento de los dientes 1102C del engranaje principal. Por tanto, la fuerza aplicada sobre la llave por el engranaje principal no imparte un par sobre la llave y, por lo tanto, el engranaje principal 1102 no puede hacer retroceder la llave 1101. Por tanto, la rotación del engranaje principal 1102 estará limitada por la llave 1101 incluso cuando no se alimenta el actuador 101 para impedir la rotación de la llave 1101.
El mecanismo de accionamiento también se puede configurar para permitir un desenrollado sin limitación del anclaje. La figura 15C muestra una realización de una llave 2101 que permitiría dicha configuración del mecanismo de accionamiento. Tal como se muestra, la abertura 2101F del primer reborde 2101A está alineado circunferencialmente con la abertura 2101G del segundo reborde 2101B. Por tanto, tras la rotación de la llave 1101, el diente 1102C del engranaje principal 1102 está alineado con ambas aberturas. Esto permite que el engranaje principal 1102 rote libremente sin estar limitado por la llave 2101. Como resultado, el miembro elástico 122 se puede expandir sin estar limitado por el anclaje. Esto da como resultado que se administra esencialmente todo el contenido del envase de fármacos de una sola vez, a una velocidad controlada por la rigidez del miembro elástico y la resistencia neumática/hidráulica del sistema. La versatilidad de poder configurar el dispositivo de administración de fármacos para administrar un perfil de fármacos calibrado a lo largo de un período extendido, tal como se describe anteriormente o, como alternativa, administrar el fármaco en una única dosis relativamente corta proporciona diversas ventajas. De manera específica, esto permite al dispositivo utilizar componentes similares en toda una plataforma de dispositivos de administración de fármacos, lo que proporciona, por tanto, economías de escala en términos de precios de los componentes y del ensamblaje.
En particular, los mecanismos de regulación 500, 1500 y los actuadores 101 de la presente invención no accionan la administración de sustancias fluidas desde la cámara de fármacos 21. La administración de sustancias fluidas desde la cámara de fármacos 21 está provocada por la expansión del miembro elástico 122 desde su estado inicial energizado que actúa sobre el pistón 110 y la junta de émbolo 60. Por el contrario, los mecanismos de regulación 500, 1500 funcionan para proporcionar resistencia al movimiento libre del pistón 110 y la junta de émbolo 60 a medida que son empujados por la expansión del miembro elástico 122 desde su estado inicial energizado. El mecanismo de regulación 500, 1500 no acciona la administración sino que únicamente controla el movimiento de administración. El anclaje limita o restringe de otro modo el movimiento del pistón 110 y la junta de émbolo 60, aunque no aplica la fuerza para la administración. De acuerdo con una realización preferida, el mecanismo de accionamiento de administración controlada y las bombas de fármacos de la presente invención incluyen un mecanismo de regulación conectado de manera indirecta o directa a un anclaje que calibra la traslación axial del pistón 110 y la junta de émbolo 60, que son accionados de modo que se trasladen axialmente mediante el miembro elástico 122. La velocidad de administración de fármacos tal como está controlada por el mecanismo de regulación se puede determinar mediante: la selección de la relación de engrane del conjunto de engranajes 516; la selección del engranaje principal/en estrella 102; la selección del diámetro del tambor de cabrestante 520B; la utilización del actuador electromecánico 101 para controlar la velocidad de rotación del engranaje principal/en estrella 102, 1102; o cualquier otro método conocido por alguien experto en la técnica. Al utilizar un actuador electromecánico 101 para controlar la velocidad de rotación del engranaje principal/en estrella 102, 1102, puede ser posible configurar una bomba de fármacos para proporcionar una velocidad de dosificación variable (es decir, la velocidad de administración de fármacos varía durante un tratamiento).
En otra realización, el sistema de alimentación y control de la bomba de fármacos está configurado de modo que reciba una o más entradas para calibrar la liberación del anclaje 525 mediante el conjunto de cabrestante 520 y de ese modo permitir que la traslación axial del pistón 110 mediante el miembro elástico 122 traslade una junta de émbolo 60 dentro de un cilindro 58. El accionamiento del mecanismo de activación, una interfaz de control y/o de un mecanismo de control remoto pueden proporcionar la o las entradas. El sistema de alimentación y control se puede configurar de modo que reciba una o más entradas para ajustar la restricción proporcionada por el anclaje 525 y el conjunto de cabrestante 520 en la traslación axial libre del pistón 110 sobre el que incide el miembro elástico 122, para satisfacer una velocidad o un perfil de administración de fármacos deseado, de modo que cambie el volumen dosificado para su administración al objetivo y/o en cualquier caso de modo que inicie, detenga o pause el funcionamiento del mecanismo de accionamiento. Por ejemplo, si el sistema de alimentación y control ha determinado que la bomba no funciona de manera adecuada, el sistema de alimentación y control puede finalizar la rotación del actuador 101.
Los componentes del mecanismo de accionamiento 100, tras la activación, se pueden utilizar para accionar la traslación axial en la dirección distal de la junta de émbolo 60 del envase de fármacos 50. De manera opcional, el mecanismo de accionamiento 100 puede incluir una o más características de adaptabilidad que hacen posible una traslación axial adicional de la junta de émbolo 60, por ejemplo, para garantizar que esencialmente se ha administrado la totalidad de la dosis de fármacos al objetivo. Por ejemplo, la propia junta de émbolo 60 puede tener cierta compresibilidad que permite un empuje adaptable de fluido farmacológico desde el envase de fármacos.
Los mecanismos de accionamiento de administración controlada novedosos de la presente invención pueden integrar de manera opcional una indicación de estado en la administración de la dosis de fármacos. Mediante la utilización de uno o más activadores de estado y un lector de estado correspondiente, se puede transmitir el estado del mecanismo de accionamiento antes, durante y después del funcionamiento al sistema de alimentación y control para proporcionar información al usuario. Dicha información puede ser táctil, visual y/o auditiva, tal como se describe anteriormente, y puede ser redundante, de modo que se proporcione más de una señal o tipo de información al usuario durante la utilización del dispositivo. Por ejemplo, se puede proporcionar al usuario una información inicial para identificar que el sistema está en funcionamiento y listo para la administración de fármacos. Tras la activación, el sistema puede proporcionar a continuación una o más indicaciones de estado de la administración de fármacos al usuario. Tras la finalización de la administración de fármacos, el mecanismo de accionamiento y la bomba de fármacos pueden proporcionar una indicación de fin de dosificación. Como la indicación de fin de dosificación está vinculada con que el pistón alcance el final de su traslación axial, el mecanismo de accionamiento y la bomba de fármacos proporcionan una indicación verdadera de fin de dosificación al usuario.
El anclaje 525 puede tener uno o más activadores de estado, tales como contactos eléctricos, marcas ópticas o pasadores o rebajes electromecánicos, que pueden entrar en contacto con, o ser reconocidos por, un lector de estado. En al menos una realización, se puede proporcionar una indicación de estado de fin de dosificación al usuario una vez que el lector de estado entra en contacto con, o reconoce, el activador de estado situado en el anclaje 525 que entraría en contacto con el lector de estado al final del desplazamiento axial del pistón 110 y el émbolo 60 dentro del cilindro 58 del envase de fármacos 50. El lector de estado puede ser, por ejemplo, un lector de interruptor eléctrico que entra en contacto con los contactos eléctricos correspondientes, un lector óptico para reconocer las marcas ópticas correspondientes o un lector mecánico o electromecánico configurado para entrar en contacto con los pasadores, orificios o aspectos similares correspondientes en el anclaje. Los activadores de estado se pueden situar a lo largo del anclaje 525 para que sean leídos o reconocidos en posiciones que se corresponden con el comienzo y el fin de la administración de fármacos, así como también a incrementos deseados durante la administración de fármacos. Como la bomba de fármacos se activa y la administración de fármacos comienza mediante la liberación del miembro elástico 122 y la fuerza resultante aplicada sobre el pistón 110 y la junta de émbolo 60, la velocidad o el perfil de administración de fármacos al objetivo se controla mediante el mecanismo de regulación 500, el conjunto de engranajes 516 y el conjunto de cabrestante 520 que libera el anclaje 525 y que permite la expansión del miembro elástico 122 y la traslación axial del pistón 110 y la junta de émbolo 60. A medida que esto se produce, los activadores de estado del anclaje 525 entran en contacto con, o son reconocidos por, el lector de estado y se puede transmitir el estado del mecanismo de accionamiento antes, durante y después del funcionamiento al sistema de alimentación y control para proporcionar información al usuario. Dependiendo del número de activadores de estado colocados en el anclaje 525, la frecuencia de la indicación de estado incremental puede variar según se desee. Tal como se describe anteriormente, se puede utilizar una serie de lectores de estado dependiendo de los activadores de estado utilizados por el sistema.
En una realización preferida, el lector de estado puede aplicar una fuerza de tensado sobre el anclaje 525. Cuando el sistema alcanza el fin de dosificación, el anclaje 525 deja de estar tirante y el lector de estado 544 puede rotar en torno a un pivote. Esta rotación puede hacer funcionar un interruptor eléctrico o electromecánico, por ejemplo, un interruptor que señale la falta de tirantez en el anclaje 525 al sistema de alimentación y control. De manera adicional, un engranaje del conjunto de engranajes puede actuar como un codificador junto con un sensor. La combinación sensor/codificador se utiliza para proporcionar información de la rotación del conjunto de engranajes, que a su vez se puede calibrar a la posición del pistón 110 cuando no hay falta de tirantez en el anclaje 525. Por ejemplo, la rotación del engranaje principal 102, 1102 se puede configurar de modo que esté monitorizada por un sensor óptico. Se puede aplicar un recubrimiento superficial de reflexión en al menos una parte de la cara del engranaje principal 102, 1102 para mejorar la precisión del sensor óptico. Conjuntamente, el lector de estado y el sensor/codificador pueden proporcionar información posicional, una señal de fin de dosificación y una indicación de error, tal como una oclusión, mediante observación de la tirantez en el anclaje 525 u otro componente del mecanismo de accionamiento, antes de alcanzar el número de rotaciones de motor esperado, según se cuentan mediante el sensor/codificador.
Haciendo referencia de nuevo a las figuras 2A-2E y 3A-3D, además de controlar la velocidad de administración de fármacos mediante calibración, proporcionando resistencia o impidiendo en cualquier caso la traslación axial libre de la junta de émbolo utilizada para impulsar una sustancia farmacológica al exterior de un envase de fármacos (por lo que se administran sustancias farmacológicas a velocidades y/o perfiles de administración variables); los mecanismos de accionamiento de la presente invención pueden realizar, de manera secuencial o simultánea, los pasos de disparar un mecanismo de inserción de la aguja para proporcionar una vía de fluido con el fin de administrar fármacos a un objetivo; y conectar una vía de fluido estéril a un envase de fármacos para permitir el flujo de fluido desde el envase de fármacos hasta el mecanismo de inserción de la aguja para la administración al objetivo. En al menos un ejemplo, tal como se muestra en las figuras 2A-2E y 3A-3D, el movimiento inicial del actuador 101 del mecanismo de accionamiento 100 provoca la rotación del engranaje principal/en estrella 102. El engranaje principal/en estrella 102 se muestra como un engranaje compuesto con los aspectos 102A y 102B (véase la figura 4). De una manera, el engranaje principal/en estrella 102 transmite el movimiento al mecanismo de regulación 500 a través del conjunto de engranajes 516. De otra manera, el engranaje principal/en estrella 102 transmite el movimiento al mecanismo de inserción de la aguja 200 a través de un engranaje 112. A medida que el engranaje principal/en estrella 102 hace rotar el engranaje 112, el engranaje 112 se acopla con el mecanismo de inserción de la aguja 200 para iniciar la conexión de la vía de fluido en el objetivo, tal como se describe con detalle anteriormente. En un ejemplo particular, el mecanismo de inserción de la aguja 200 es un mecanismo de inserción de la aguja rotativo. En consecuencia, el engranaje 112 está configurado de modo que se acople con una superficie de engranaje 208 correspondiente del mecanismo de inserción de la aguja 200. La rotación del engranaje 112 provoca la rotación del mecanismo de inserción de la aguja 200 a través de la interacción de engranajes entre el engranaje 112 del mecanismo de accionamiento 100 y la superficie de engranaje 208 correspondiente del mecanismo de inserción de la aguja 200. Una vez que se produce una rotación adecuada del mecanismo de inserción de la aguja 200, por ejemplo, una rotación a lo largo del eje geométrico ‘R’ mostrado en la figura 2D, se puede iniciar el mecanismo de inserción de la aguja para crear la conexión de la vía de fluido en el objetivo, tal como se describe con detalle anteriormente.
En un ejemplo alternativo, tal como se muestra en las figuras 6A-6B, el engranaje 112 se puede acoplar indirectamente con el mecanismo de inserción de la aguja 200 para iniciar la conexión de la vía de fluido en el objetivo. Por ejemplo, el engranaje 112 se puede configurar de modo que se acople con una superficie de engranaje correspondiente de un brazo de control 202 (visible en las figuras 6A y 6B) que entra en contacto o bloquea el mecanismo de inserción de la aguja 200. La rotación del engranaje 112 provoca el movimiento del brazo de control 202, que puede iniciar o permitir la rotación del mecanismo de inserción de la aguja 200. Dicho mecanismo de inserción de la aguja, tal como se muestra en las figuras 6A-6B, incluye un miembro elástico 210 que almacena energía por rotación, que se mantiene inicialmente en un estado energizado. Se puede impedir que el miembro elástico que almacena energía por rotación pierda energía por contacto con un componente del mecanismo de inserción con una característica que impide la rotación, tal como un aspecto de bloqueo 206, de la bomba de fármacos. La rotación o traslación del aspecto de bloqueo 206 se impide inicialmente por contacto con el brazo de control 202. La traslación del brazo de control 202, provocada por la rotación del engranaje 112, sitúa el brazo de control 202 de modo que deje de impedir la rotación del aspecto de bloqueo 206. Tras la activación del dispositivo, u otra entrada, se permite que el miembro elástico 210 que almacena energía por rotación pierda energía, al menos de manera parcial. Esto provoca que roten uno o más componentes del mecanismo de inserción y, a su vez, provoca, o permite, la inserción de la aguja en el objetivo. Asimismo, se puede insertar una cánula en el objetivo tal como se describe anteriormente. En un instante posterior, tal como, cuando el brazo de control u otro componente del dispositivo reconoce una falta de tirantez en el anclaje 525, se puede permitir que el miembro elástico que almacena energía por rotación pierda más energía, lo que provoca la rotación adicional de uno o más componentes del mecanismo de inserción. Esta rotación puede provocar, o permitir, que la aguja se retraiga del objetivo. La aguja se puede retraer totalmente en un solo paso o puede haber múltiples pasos de retracción.
Tal como se muestra en las figuras 2A-2E y 3A-3D, la rotación del mecanismo de inserción de la aguja 200 de esta manera también puede provocar que una conexión de una vía de fluido estéril con un envase de fármacos permita el flujo de fluido desde el envase de fármacos hasta el mecanismo de inserción de la aguja para la administración al objetivo. El aspecto en rampa 222 del mecanismo de inserción de la aguja 200 provoca que se apoye sobre un núcleo de conexión móvil 322 de la conexión de la vía de fluido estéril 300. A medida que se hace rotar el mecanismo de inserción de la aguja 200 mediante el mecanismo de accionamiento 100, un aspecto en rampa 222 del mecanismo de inserción de la aguja 200 se apoya sobre, y traslada, un núcleo de conexión móvil 322 de la conexión de la vía de fluido estéril 300 para facilitar una conexión fluida en su interior. Dicha traslación se puede producir, por ejemplo, en la dirección de la flecha hueca a lo largo del eje geométrico ‘C’ mostrado en la figura 2B. En al menos un aspecto, el mecanismo de inserción de la aguja se puede configurar de modo que un grado de rotación particular, sobre el eje geométrico de rotación ‘R’ (mostrado en la figura 2D), haga posible que la aguja/el trócar se retraiga tal como se detalla anteriormente. De manera adicional o como alternativa, dicha retracción de la aguja/el trócar puede estar configurada de modo que se produzca tras una actividad del usuario o tras un movimiento o una función de otro componente de la bomba de fármacos. En al menos un ejemplo, la retracción de la aguja/el trócar puede estar configurada de modo que se produzca tras el fin de la administración de fármacos, al ser activada mediante, por ejemplo, el mecanismo de regulación 500 y/o uno o más de los lectores de estado, tal como se describe anteriormente. Durante estas etapas de funcionamiento, la administración de sustancias fluidas desde la cámara de fármacos 21 se puede iniciar, continuar y/o completar mediante la expansión del miembro elástico 122 desde su estado inicial energizado que actúa sobre el pistón 110 y la junta de émbolo 60. Tal como se describe anteriormente, el mecanismo de regulación 500 funciona para proporcionar resistencia al movimiento libre del pistón 110 y la junta de émbolo 60 a medida que son empujados por la expansión del miembro elástico 122 desde su estado inicial energizado. El mecanismo de regulación 500 no acciona la administración sino que únicamente controla el movimiento de administración. El anclaje limita o restringe de otro modo el movimiento del pistón 110 y la junta de émbolo 60, aunque no aplica la fuerza para la administración. Esto es visible a través de la progresión de los componentes mostrados en las figuras 2A-2E y 3A-3D. El movimiento del pistón 110 y la junta de émbolo 60, a medida que son empujados por la expansión del miembro elástico 122 desde su estado inicial energizado, se muestra en la dirección de la flecha sólida (figura 2D) a lo largo del eje geométrico ‘A’ desde la posición proximal o primera posición ‘P’ hasta la posición distal o segunda posición ‘D’, tal como se muestra en las transiciones de las figuras 2A-2E y 3A-3D.
Se describirán aspectos adicionales de un ejemplo del mecanismo de accionamiento haciendo referencia a la figura 4 y las figuras 5A-5B. La figura 4 muestra una vista en perspectiva del mecanismo de accionamiento durante su etapa de bloqueo inicial. Inicialmente, el anclaje 525 puede retener el miembro elástico 122 en una posición inicial energizada dentro del pistón 110. De manera directa o indirecta, tras la activación del dispositivo por parte del usuario, se puede activar el mecanismo de accionamiento 100 para permitir que el miembro elástico imparta una fuerza sobre el pistón 110 y, por lo tanto, sobre el anclaje 525. Esta fuerza sobre el anclaje 525 imparte un par sobre el tambor de cabrestante 520B que provoca que el conjunto de engranajes 516 y el mecanismo de regulación 500 comiencen su movimiento.
Tal como se muestra en la figura 5A, el pistón 110 y el miembro elástico 122 están inicialmente en un estado comprimido y energizado detrás de la junta de émbolo 60. El miembro elástico 122 se puede mantener en este estado hasta la activación del dispositivo entre las características internas de la carcasa del accionamiento 130 y la superficie de interfaz 110C del pistón 110. Como se activa la bomba de fármacos 10 y se dispara el mecanismo de accionamiento 100 para que funcione, se permite la expansión axial del miembro elástico 122 (es decir, descompresión) en la dirección distal (es decir, en la dirección de la flecha sólida mostrada en la figura 2D). Dicha expansión provoca que el miembro elástico 122 actúe sobre, y traslade distalmente, la superficie de interfaz 110C y el pistón 110, por medio de lo cual se traslada distalmente la junta de émbolo 60 para empujar el fluido farmacológico hacia el exterior de la cámara de fármacos 21 del cilindro 58. En al menos un ejemplo, se puede proporcionar una indicación de estado de fin de dosificación al usuario una vez que el lector de estado entra en contacto con, o reconoce, un activador de estado situado en el anclaje 525 de modo que se corresponda esencialmente con el final del desplazamiento axial del pistón 110 y el émbolo 60 dentro del cilindro 58 del envase de fármacos 50. Los activadores de estado pueden estar situados a lo largo del anclaje 525 en diversos incrementos, tal como incrementos que se corresponden con una cierta medición de volumen, para proporcionar una indicación de estado incremental al usuario. En al menos un ejemplo, el lector de estado es un lector de estado óptico configurado para reconocer los activadores de estado ópticos correspondientes en el anclaje. Tal como sobreentendería un experto en la técnica, dichos activadores de estado ópticos pueden ser marcas que el lector de estado óptico puede reconocer. En otro ejemplo, el lector de estado es un lector mecánico o electromecánico configurado para entrar en contacto físico con pasadores, orificios o aspectos similares correspondientes en el anclaje. De manera similar, se podrían utilizar contactos eléctricos en el anclaje a modo de indicadores de estado que entran en contacto o son reconocidos de otro modo por el lector de estado eléctrico correspondiente. Los activadores de estado se pueden situar a lo largo del anclaje 525 para que sean leídos o reconocidos en posiciones que se corresponden con el comienzo y el fin de la administración de fármacos, así como también a incrementos deseados durante la administración de fármacos. Tal como se muestra, el anclaje 525 pasa de manera esencialmente axial a través de la carcasa del mecanismo de accionamiento 130, el miembro elástico 122 y se conecta al pistón 110 para restringir la traslación axial del pistón y la junta de émbolo 60 que reside adyacente a este.
Los aspectos novedosos divulgados y las realizaciones de la presente invención se pueden utilizar para calibrar, limitar o impedir de otro modo el movimiento de rotación libre del tambor de cabrestante 520B y, por tanto, la traslación axial de los componentes del mecanismo de accionamiento 100 de administración controlada. En consecuencia, el mecanismo de regulación 500 únicamente controla el movimiento del mecanismo de accionamiento, aunque no aplica la fuerza para la administración de fármacos. Se pueden utilizar uno o más miembros elásticos 122 adicionales, tales como resortes de compresión, para accionar o ayudar al accionamiento del pistón 110. Por ejemplo, con este fin se puede utilizar un resorte de compresión dentro de la carcasa del accionamiento 130. El mecanismo de regulación 500 únicamente controla, calibra o regula dicha acción. Los mecanismos de accionamiento y/o las bombas de fármacos de administración controlada de la presente invención pueden facilitar adicionalmente un empuje adaptable con el fin de garantizar que esencialmente se ha empujado toda la sustancia farmacológica al exterior de la cámara de fármacos 21. La propia junta de émbolo 60 puede tener cierta compresibilidad que permite un empuje adaptable de fluido farmacológico desde el envase de fármacos. Por ejemplo, cuando se emplea una junta de émbolo expansiva, es decir, una junta de émbolo que se puede deformar desde un estado inicial, se puede provocar que la junta de émbolo se deforme o "expanda" para proporcionar un empuje adaptable del fluido farmacológico desde el envase de fármacos. De manera adicional o como alternativa, se pueden utilizar un interruptor de estado electromecánico y un conjunto de interconexión para contactar, conectar o hacer posible de otro modo una transmisión con el sistema de alimentación y control para señalizar el fin de dosificación al usuario. Esta configuración facilita además una indicación de fin de dosificación verdadera al usuario.
En al menos un ejemplo, se puede proporcionar una indicación de estado incremental al usuario mediante la lectura o el reconocimiento del movimiento de rotación de uno o más engranajes del conjunto de engranajes 516. A medida que rota el conjunto de engranajes 516, un lector de estado puede leer o reconocer uno o más activadores de estado correspondientes en uno de los engranajes en el conjunto de engranajes para proporcionar una indicación de estado incremental antes, durante y después del funcionamiento del mecanismo de accionamiento de administración controlada con velocidad variable. Se pueden utilizar diversos lectores de estado. Por ejemplo, el mecanismo de accionamiento puede utilizar un lector de estado mecánico que entra en contacto físico con los dientes de engranaje de uno de los engranajes del conjunto de engranajes. Como el lector de estado entra en contacto con el(los) activador(es) de estado, que en este ejemplo puede(n) ser los dientes de engranaje de uno de los engranajes (u orificios, pasadores, crestas, marcas, contactos eléctricos o similares, sobre el engranaje), el lector de estado mide la posición de rotación del engranaje y transmite una señal al sistema de alimentación y control para la indicación de estado al usuario. De manera adicional o como alternativa, el mecanismo de accionamiento puede utilizar un lector de estado óptico. El lector de estado óptico puede ser, por ejemplo, un haz luminoso que puede reconocer un movimiento y transmitir una señal al sistema de alimentación y control. Por ejemplo, el mecanismo de accionamiento puede utilizar un lector de estado óptico que se configura para reconocer el movimiento de los dientes de engranaje de uno de los engranajes en el conjunto de engranajes (u orificios, pasadores, crestas, marcas, contactos eléctricos o similares, sobre el engranaje). De manera similar, el lector de estado puede ser un interruptor eléctrico configurado para reconocer contactos eléctricos en el engranaje. En cualquiera de estos ejemplos, el sensor se puede utilizar para transmitir a continuación una señal al sistema de alimentación y control con el fin de proporcionar información al usuario.
Tal como apreciaría alguien experto en la técnica, los lectores de estado ópticos y los activadores correspondientes, los lectores de estado electromecánicos y los activadores correspondientes y/o los lectores de estado mecánicos y los activadores correspondientes se pueden utilizar para proporcionar una indicación de estado incremental al usuario. Aunque los mecanismos de accionamiento de la presente invención se describen haciendo referencia al conjunto de engranajes y al mecanismo de regulación mostrados en algunas de las figuras, se pueden aceptar y emplear una serie de configuraciones dentro de las realizaciones de la presente invención, que se definen en las reivindicaciones, tal como apreciaría con facilidad un experto en la técnica. En consecuencia, las realizaciones de la presente invención no están limitadas al conjunto de engranajes y al mecanismo de regulación específicos descritos en la presente, que se proporcionan como un ejemplo de realización de dichos mecanismos para su empleo dentro de los mecanismos de accionamiento de administración controlada y bombas de administración de fármacos.
En al menos un aspecto de la presente divulgación se puede ajustar el perfil de administración del medicamento. Por ejemplo, puede ser deseable administrar una inyección en bolo de medicamento antes, durante o después de ciertas actividades tales como comer, hacer ejercicio, dormir, etc. Una "inyección en bolo" es cualquier volumen medido de fármacos que se administra con frecuencia independientemente del tiempo o la duración de la administración. Por el contrario, una "inyección basal" es con frecuencia una administración y/o un perfil de administración de fármacos de velocidad controlada, que tiene diversas velocidades de administración en intervalos de tiempo diferentes. De manera similar, el usuario puede desear aumentar o disminuir la velocidad de administración basal del medicamento en estos u otros instantes. En al menos un ejemplo, el usuario puede ajustar el perfil de administración para lograr esta administración de fármacos deseada. El usuario puede ajustar el perfil de administración interactuando con el propio dispositivo de administración de fármacos o, como alternativa, puede utilizar un dispositivo externo, tal como un teléfono inteligente, para hacerlo. Por ejemplo, el usuario puede ajustar el perfil de administración desplazando el mecanismo de activación o puede interactuar con un dispositivo independiente integrado o un mecanismo de control de la administración externo.
En otro aspecto de la presente divulgación, el perfil de administración se puede ajustar de manera automática en función de una o más entradas. Por ejemplo, el perfil de administración se puede ajustar en función del nivel de actividad, la frecuencia cardíaca, el nivel de azúcar en sangre, la presión arterial, etc. Tal como anteriormente, estas mediciones se pueden utilizar para determinar la necesidad de una inyección en bolo o para el aumento o disminución de la velocidad de administración de la inyección basal o el ajuste del perfil de administración de la inyección basal. En al menos un ejemplo, estas mediciones de entrada se pueden monitorizar mediante el propio dispositivo. De manera adicional o como alternativa, estas se pueden monitorizar mediante un dispositivo secundario tal como un teléfono inteligente, un reloj inteligente, un monitor de frecuencia cardíaca, un monitor de glucosa, un monitor de presión arterial o similares. En algún ejemplo, el perfil de administración se puede ajustar en función de estas mediciones sin requerir la intervención del usuario. En el caso de monitorización y/o control por parte de un dispositivo secundario, el dispositivo secundario y el dispositivo de administración de fármacos puede tener una comunicación inalámbrica o cableada entre sí. Esta comunicación puede ser a través de Bluetooth, comunicación de campo cercano, Wi-Fi o cualquier otro método conocido por un experto en la técnica asociada con la interconectividad de dispositivos.
No obstante, el mecanismo de monitorización/ajuste puede alertar y hacer recomendaciones al usuario y el usuario puede tener un control activo para iniciar/autorizar o descartar la recomendación hecha por el mecanismo de monitorización/ajuste. Por ejemplo, si una o más de las mediciones está por encima o por debajo de un valor umbral especificado, el dispositivo puede emitir una alerta audible, visual o táctil para el usuario. En un ejemplo, la alerta se proporciona mediante una vibración del dispositivo, lo que proporciona de ese modo una alerta discreta al usuario. De manera adicional o como alternativa, el teléfono inteligente del usuario, u otro dispositivo secundario, puede proporcionar la alerta. El usuario puede ser capaz de visualizar el estado en ese momento de las mediciones en un programa informático o interfaz web en el propio dispositivo, un ordenador, un teléfono inteligente u otro dispositivo. El programa informático o la interfaz web pueden proporcionar un ajuste recomendado al perfil de administración. En función de esta información, el usuario puede ajustar la velocidad de administración del dispositivo de administración de fármacos. Tal como anteriormente, el usuario puede ajustar el perfil de administración desplazando el mecanismo de activación o interactuar con un dispositivo independiente integrado o un mecanismo de control de la administración externo.
En respuesta a una señal para ajustar el perfil de administración, basado en una entrada de usuario o basado en las mediciones descritas anteriormente, el sistema de alimentación y control puede provocar un cambio en la velocidad de movimiento del actuador 101. El cambio en la velocidad de movimiento del actuador 101 provoca un cambio en la velocidad de rotación del mecanismo de regulación 500, 1500 que, a su vez, controla la velocidad de administración de fármacos al objetivo. Como alternativa, se puede alterar el perfil de administración mediante un cambio en las características de la vía de flujo del medicamento a través del conducto que conecta el envase de fármacos y el mecanismo de inserción. El cambio puede estar provocado por la introducción, retirada o modificación de un limitador de flujo, que restringe el flujo de medicamento desde el envase de fármacos hasta el mecanismo de inserción. Por ejemplo, un limitador de flujo puede tener múltiples vías de flujo que se pueden colocar de manera selectiva en comunicación fluida con una entrada y una salida del reductor de flujo. Al proporcionar vías de flujo que tienen una longitud o sección transversal diferente, se puede controlar la velocidad de administración. En otros ejemplos, se puede alterar el perfil de administración mediante la introducción o retirada de elemento de impacto del conducto. Un elemento de impacto de la vía de flujo puede interrumpir o ralentizar el flujo de medicamento a través del conducto, lo que controla de ese modo la velocidad de administración al objetivo. En consecuencia, una o más realizaciones de la presente invención pueden producir un cambio en la velocidad de administración del medicamento desde el envase de fármacos, lo que proporciona de ese modo una capacidad de control dinámica al mecanismo de accionamiento y/o al dispositivo de administración de fármacos.
Con el fin de cebar rápidamente la bomba de fármacos, mientras se conserva la energía, la bomba de fármacos puede incluir un mecanismo de cebado tal como el que se muestra en las figuras 21A-24. El mecanismo de cebado 700 puede permitir el desenrollado del anclaje y el desplazamiento del pistón sin rotación del actuador 101. Este desplazamiento del pistón 110 puede proporcionar al menos dos beneficios. En primer lugar, cualquier hueco que esté presente entre el pistón 110 y la junta de émbolo 60 tras el ensamblaje se cerrará con rapidez, poniendo los dos en contacto de modo que estén listos para comenzar la administración del medicamento. En segundo lugar, una vez que el pistón 110 se pone en contacto con la junta de émbolo 60, una traslación continuada del pistón 110 provocará un desplazamiento acorde de la junta de émbolo 60. Esto puede permitir cebar la bomba de fármacos que se puede cebar que contiene el mecanismo de cebado. Tras la activación de la conexión de la vía de fluido y la apertura de la vía de fluido desde el envase de fármacos, la traslación de la junta de émbolo 60 puede provocar la expulsión del aire o el gas que está inicialmente presente en la conexión de la vía de fluido 300, el conducto de fluido 30 y el mecanismo de inserción de la aguja 200. Este aire o gas se puede reemplazar por el medicamento contenido en el envase de fármacos para permitir el inicio de la administración del medicamento al tejido objetivo.
En la realización mostrada en las figuras 21A-24, el mecanismo de cebado incluye un engranaje de cabrestante 1520 y un tambor de cabrestante 1522. El tambor de cabrestante 1522 incluye un acoplador 702, un eje impulsor 704 y un elemento de arrollamiento 706. El engranaje de cabrestante 1520 está acoplado, con la rotación permitida, a la interfaz de engranaje a través del conjunto de engranajes. El anclaje 1525 se enrolla alrededor del eje impulsor 704 y está acoplado con el elemento de arrollamiento 706. Como resultado, la tensión aplicada sobre el anclaje, por el pistón, da como resultado un par que se aplica sobre el eje impulsor 704. El eje impulsor 704 está enchavetado al acoplador 702, de modo que la rotación del eje impulsor 704 se transfiera al acoplador 702. En la realización ilustrada, el aspecto de chaveta externo 704A del eje impulsor 704 está acoplado con un aspecto de chaveta interno 702A del acoplador 702 para transferir la rotación de un componente a otro. En una realización, los aspectos de chaveta tienen forma de dientes complementarios. Por tanto, la aplicación de una fuerza sobre el anclaje 1525 aplica una fuerza de rotación sobre el acoplador 702 en la dirección de la flecha en la figura 21A.
El engranaje de cabrestante 1520 incluye una interfaz de engranaje tal como la interfaz de engranaje de soporte 1520A mostrada en la figura 22, que está acoplada, a través del conjunto de engranajes 116, con el actuador 101. El engranaje de cabrestante 1520 incluye además un hueco 1520E dentro del cual se dispone, al menos de manera parcial, el acoplador 702. El hueco 1520E se configura con características para controlar la rotación del acoplador 702, tal como una rampa 1520D y un tope 1520C. El acoplador 702, mostrado en la figura 23, incluye una o más extensiones 702B que se configuran para ser relativamente flexibles. Tal como se muestra en la figura 21A, el acoplador 702 está situado inicialmente de modo que la cara inclinada 702C de la extensión 702B esté adyacente a, o en contacto con, la rampa 1520D del engranaje de cabrestante 1520. El contacto entre la cara inclinada 702C y la rampa 1520D impide una rotación accidental del acoplador 702 con respecto al engranaje de cabrestante 1520.
Uno o más componentes de la bomba de fármacos 10 forman un mecanismo de liberación que está acoplado inicialmente con el aspecto de liberación 702D del acoplador 702. Este acoplamiento impide inicialmente la rotación del acoplador 702. Se puede hacer que el mecanismo de liberación libere la rotación del acoplador 702 por acción del usuario, tal como al presionar el mecanismo de activación 14. Como alternativa, se puede hacer que el mecanismo de rotación permita la rotación del acoplador 702 por acción del sistema de alimentación y control 400. Tras el desacoplamiento del mecanismo de liberación, y en respuesta a un par aplicado por el anclaje 525, el acoplador 702 rota hasta la posición mostrada en la figura 21B. En esta posición, la extensión 702B está en contacto con el tope 1520C. Este contacto impide la rotación relativa adicional del acoplador 702 con respecto al engranaje de cabrestante 1520 en la dirección de la flecha en la figura 21A. De manera adicional, la extensión 702B se puede acoplar con el escalón 1520F del engranaje de cabrestante 1520 para bloquear de ese modo el acoplador 702 en su posición con respecto al engranaje de cabrestante 1520. Con el acoplador 702 y el engranaje de cabrestante 1520 en la configuración mostrada en la figura 21B, cualquier rotación adicional del acoplador 702 debe estar acompañada por una rotación acorde del engranaje de cabrestante 1520. Debido a que el engranaje de cabrestante 1520 está acoplado con el actuador 101 a través del conjunto de engranajes 116, la rotación del acoplador 702 también está controlada por el actuador 101. De esta forma, el actuador 101 puede controlar la velocidad de traslación del pistón 110 y la velocidad de administración del medicamento. Además, la traslación inicial del pistón 110 y la rotación del acoplador 702, desde la posición mostrada en la figura 21A hasta la mostrada en la figura 21B, permiten absorber las tolerancias de ensamblaje y cebar el dispositivo de administración de fármacos que se puede cebar sin la rotación del actuador. Esto permite que el dispositivo de administración de fármacos que se puede cebar conserve la energía durante esta etapa inicial de funcionamiento.
En al menos un ejemplo, la bomba de fármacos y/o el mecanismo de accionamiento incluyen uno o más mecanismos de seguridad para ralentizar o finalizar el flujo de medicamento al objetivo en el caso de un fallo en la administración. Esto puede ser una característica beneficiosa en la administración de sustancias controladas. Algunas sustancias, tales como la insulina, pueden ser peligrosas, e incluso potencialmente mortales si se administran en cantidades demasiado grandes y/o a una velocidad demasiado rápida. Los mecanismos de seguridad descritos en la presente se pueden utilizar para garantizar que no se produce la denominada administración "fuera de control". Por ejemplo, pueden existir medios para finalizar o limitar el flujo del medicamento en el caso de falta de tirantez o de fallo del anclaje durante el funcionamiento.
En un ejemplo, el mecanismo de seguridad es un mecanismo de freno tal como se muestra en las figuras 32A-32B. Dispuestos dentro del cilindro 58 están el freno 64, el manguito 62 y la pieza terminal 68, y de manera opcional el elemento de retención 66. El miembro elástico 122 incide sobre el manguito 62. El anclaje 525 está acoplado con la pieza terminal 68, lo que permite de ese modo que el anclaje 525 limite el movimiento del manguito 62. Esta limitación controla la velocidad de expansión o de pérdida de energía del miembro elástico 122. Cuando el anclaje 525 está sometido a tensión, la pieza terminal 68 incide sobre la cara distal 64A del freno 64, lo que provoca que la cara proximal 64B del freno 64 incida sobre el manguito 62. Debido a este contacto, y al perfil del extremo distal 62A del manguito 62, el freno 64 se mantiene en una configuración esencialmente cónica tal como se muestra en la figura 32A. En esta configuración, la expansión o pérdida de energía del miembro elástico 122 está limitada por el anclaje. Además, en esta configuración cónica, el diámetro exterior del freno 64 es menor que el diámetro interior del cilindro 58, por tanto, la traslación del freno no está restringida por el contacto con la pared interior del envase de fármacos. Esto permite que el freno esté en una posición que no es suficiente para un contacto de frenado con la pared interior del cilindro. Un contacto de frenado es un contacto suficiente para limitar o impedir una pérdida de energía adicional del miembro elástico y no necesariamente requiere completar el contacto del freno con la pared interior del cilindro. De manera similar, el freno puede estar retenido en un estado inicial que no está en contacto de frenado con la pared interior del cilindro, aunque no necesariamente requiere una falta de contacto con la pared interior del cilindro. En al menos un ejemplo, se puede desear algo de contacto entre el freno y la pared interior del cilindro antes de la activación del mecanismo de freno, por ejemplo, para centrar el freno dentro del cilindro, siempre que el freno no limite o impida esencialmente una pérdida de energía adicional del miembro elástico antes de la activación del mecanismo de freno. Además, una parte del freno 64 está en contacto con el elemento de retención 66. Debido a que el freno 64 se mantiene en esta configuración mediante la pieza terminal 68 y el manguito 62, la traslación del manguito 62, provocada por la descompresión del miembro elástico 122, se transfiere al elemento de retención 66. De manera similar, el contacto del elemento de retención 66 con la junta de émbolo 60 provoca la traslación de la junta de émbolo 60.
Tal como se muestra en la figura 32B, en el caso de falta de tirantez o de fallo del anclaje 525, el anclaje 525 deja de mantener a la pieza terminal 68 en posición y, por lo tanto, deja de limitar el movimiento del manguito 62. A medida que el miembro elástico se descomprime o pierde energía, el freno 64 realiza una transición a una configuración relativamente menos cónica o más plana. Esto puede estar provocado por una tendencia natural del freno 64 a realizar la transición a esta configuración o, como alternativa, puede estar provocado por el contacto del freno 64 tanto con el elemento de retención 66 como con el manguito 62. A medida que el freno realiza la transición, entra en contacto con la pared interior del cilindro 58. Por tanto, el freno actúa como una cuña para limitar la traslación del manguito 62. Esto puede impedir una traslación adicional o puede actuar para limitar la velocidad de traslación. De manera opcional, restaurar la tensión en el anclaje puede provocar que la pieza terminal entre en contacto con el freno y realice la transición de vuelta a su configuración cónica y, por tanto, restaure el funcionamiento normal de la bomba de fármacos.
Las figuras 32A-32B muestra la pieza terminal con una forma esférica y el freno con una forma cónica. Dichas formas se utilizan en la presente simplemente con a modo de ejemplo y se podrían utilizar otras formas o configuraciones con facilidad para lograr la misma funcionalidad o una funcionalidad similar. Por ejemplo, la propia pieza terminal puede tener forma cónica y, en un ejemplo, estar moldeada de modo que se interconecte con el freno cuando el freno tiene una forma cónica. En dicha configuración, la forma cónica de la pieza terminal ayuda a mantener la forma cónica del freno, lo que impide de ese modo el contacto entre el diámetro exterior del freno y el diámetro interior del cilindro, con el fin de limitar la traslación axial del manguito 62 (es decir, aplicando una fuerza de frenado). En otro ejemplo, el freno 64 podría emplear una configuración con forma de estrella u otra configuración cuando está en una posición esencialmente plana, de manera que haga contacto con el diámetro interior del cilindro 58 para impedir o limitar una traslación axial adicional del manguito 62. Sin una traslación adicional del manguito 62, el miembro elástico 122 no se puede expandir más o perder más energía lo cual, a su vez, impide o limita una administración de fármacos adicional al objetivo. Esto proporciona una medida de seguridad necesaria y útil para la administración de fármacos, con el fin de impedir una administración excesiva o una administración acelerada de fármacos al objetivo.
Tal como se muestra en las figuras 25A-27B, el mecanismo de seguridad puede ser un mecanismo de perforación de la junta de émbolo 1000 y puede estar situado, al menos de manera parcial, dentro del cilindro 58 de la carcasa del accionamiento 1130. El mecanismo de perforación de la junta de émbolo 1000 puede incluir uno o más miembros de perforación de seguridad 1072, un núcleo central 1074, un pistón 1110 y un miembro elástico de seguridad 1078. De manera adicional, el pistón puede tener una abertura 1110A a través de la cual puede pasar el anclaje 1525 y una cámara interna 1110B, donde se pueden disponer uno o más componentes del mecanismo de perforación de la junta de émbolo 1000. De manera adicional, el pistón puede estar acoplado con una base de seguridad 1076. La base 1076 puede incluir una abertura central 1076A a través de la cual puede pasar el anclaje 1525 y una o más aberturas periféricas 1076B en las que se pueden disponer el o los miembros de perforación 1072. El o los miembros de perforación de seguridad 1072 pueden ser, por ejemplo, una aguja hueca, tal como una aguja de acero inoxidable. Como alternativa, los miembros de perforación 1072 pueden ser trócares sólidos. Estos también se puede fabricar con cualquier otro material, tal como un polímero termoplástico o termoestable. El o los miembros de perforación 1072 pueden tener un extremo biselado para aumentar la eficacia de la perforación de la junta de émbolo 1060 y tiene una luz 1072B a través de la cual puede pasar material. El o los miembros de perforación 1072 pueden estar conectados con el núcleo central 1074 mediante cualquier medio conocido por alguien experto en la técnica, tal como enclavamiento, ajuste a presión y adhesivo. Como alternativa, los miembros de perforación se pueden formar integralmente como partes del núcleo central. Una pieza terminal proximal 1070 y una pieza terminal distal 1068 pueden estar acopladas de manera firme con el anclaje 1525, de modo que las piezas terminales estén fijas en su posición a lo largo de la longitud del anclaje 1525. Las piezas terminales 1068, 1070 pueden ser, por ejemplo, unos accesorios esféricos del cable. Como alternativa, estas pueden ser una característica integral del anclaje 1525. La junta de émbolo 1060 puede incluir una cavidad 1060A dentro de la cual se dispone inicialmente el extremo distal 1072A del o de los miembros de perforación 1072.
En una configuración inicial, tal como se muestra en las figuras 25A-25B, el miembro elástico de seguridad 1078 se mantiene en un estado comprimido o energizado entre una parte del núcleo central 1074, tal como un saliente 1074A, y una cara interna 1110C del pistón 1110 por medio de la tensión en el anclaje 1525. Tal como se muestra, la tensión del anclaje 1525 limita el movimiento del núcleo central 1074 por medio de la pieza terminal proximal 1070 dispuesta en una cavidad 1074B del núcleo central 1074. La rigidez del miembro elástico de seguridad 1078 es tal que durante el funcionamiento normal, la tensión en el anclaje 1525 es suficiente para impedir la descompresión del miembro elástico de seguridad 1078. Por tanto, durante el funcionamiento normal, el núcleo central 1074 y el o los miembros de perforación 1072 no se trasladan con respecto al pistón 1110. En ausencia de un fallo o falla del mecanismo de accionamiento se mantendrá la tensión en el anclaje 1525 y se impedirá que el miembro elástico de seguridad 1078 se descomprima a lo largo de todo el proceso de administración de fármacos. La pieza terminal distal 1068 puede estar situada distalmente con respecto a, al menos, una parte de la base del mecanismo de seguridad 1076. Por tanto, la tensión del anclaje 1525 se transmite al mecanismo de perforación de la junta de émbolo 1000 por medio de las piezas terminales distal 1068 y proximal 1070. El pistón 1110 puede incluir un reborde 1110D dispuesto entre la junta de émbolo 1060 y el miembro elástico de accionamiento 122. Como alternativa, el miembro elástico de accionamiento 122 puede actuar sobre la base del mecanismo de seguridad 1076. El movimiento del miembro elástico de accionamiento 122 se transmite a través del reborde 1110D del pistón 1110 y/o la base del mecanismo de seguridad 1076 a la junta de émbolo 1060. Esto también permite que el anclaje 1525 limite la descompresión del miembro elástico de accionamiento 122 y la traslación de la junta de émbolo 1060. Las figuras 26A-26B muestran el miembro elástico de accionamiento 122 en un estado parcialmente descomprimido en el que la junta de émbolo 1060 se ha trasladado distalmente dentro del cilindro 58.
En el caso de fallo del mecanismo de accionamiento o el mecanismo de regulación, y como resultado de la reducción de tensión en el anclaje, el miembro elástico de seguridad 1078 se puede descomprimir o perder energía. Tal como se muestra en las figuras 27A-27B, esta descompresión del miembro elástico de seguridad 1078 provoca que el núcleo central 1074 y el o los miembros de perforación 1072 se trasladen en la dirección distal con respecto al pistón 1110. Como resultado, el extremo distal 1072A del o de los miembros de perforación 1072 perfora la junta de émbolo 1060. T ras la perforación de la junta de émbolo 1060, se crea una vía de fluido desde la cámara de fármacos 21, a través o alrededor del o de los miembros de perforación 1072, y hacia el pistón 1110, la parte proximal del cilindro 58 u otro aspecto de la bomba de fármacos 10. Debido a que la vía de fluido a través o alrededor del o de los miembros de perforación 1072 tiene una presión más baja (es decir, es una vía de fluido de resistencia más baja) que la vía de fluido a través de la conexión de la vía de fluido estéril 300, la traslación continuada de la junta de émbolo 1060 hacia el extremo distal del cilindro 58 dará como resultado que el fluido farmacológico se desplaza a través o alrededor del o de los miembros de perforación 1072. Por tanto, se reducirá o interrumpirá el volumen de fármaco administrado a través de la conexión de la vía de fluido estéril 300 y administrado al objetivo. De esta forma, el mecanismo de seguridad 1000 puede reducir o eliminar el riesgo de un escenario de administración de fluido fuera de control, lo que aumenta de ese modo la seguridad del dispositivo.
Tal como se destaca anteriormente, el anclaje 1525 puede limitar directa o indirectamente la traslación del pistón 1110 en una o más ubicaciones. Por ejemplo, tal como se muestra en las figuras 25A-27B, el anclaje 1525 puede restringir la traslación del pistón 1110 en la pieza terminal distal 1068 y la pieza terminal proximal 1070, donde las piezas terminales distal 1068 y proximal 1070 están separadas por una parte intermedia 1525A del anclaje 1525. Esto puede proporcionar mecanismos de seguridad redundantes adicionales. Por ejemplo, si se produce un fallo en la pieza terminal distal 1068 o en la parte intermedia 1525A del anclaje 1525, la velocidad de descompresión del miembro elástico de accionamiento 122 continuará limitada debido al acoplamiento del anclaje 1525 con el pistón 1110 en la pieza terminal proximal 1070. El fallo del mecanismo de accionamiento o el anclaje 1525 cerca de la pieza terminal proximal 1070 dará como resultado una descompresión del miembro elástico de seguridad 1078, la perforación de la junta de émbolo 1060 mediante el o los miembros de perforación 1072 y la limitación o reducción del flujo de fluido farmacológico al objetivo, tal como se describe anteriormente. La parte intermedia 1525A puede ser una parte integral del anclaje 1525 o puede ser un componente independiente que está acoplado directa o indirectamente al anclaje 1525.
Durante el funcionamiento normal, los componentes del mecanismo de perforación de la junta de émbolo 1000 no entran en contacto con el fármaco. De manera adicional, en el caso de activación del mecanismo de perforación de la junta de émbolo 1000, el fluido que paso a través o alrededor del o de los miembros de perforación 1072 no se administrará al objetivo. Por lo tanto, los componentes del mecanismo de perforación de la junta de émbolo 1000 no requieren esterilización, aunque se pueden configurar para una esterilización si se desea.
Un método de fabricación de un mecanismo de perforación de la junta de émbolo incluye uno o más de los pasos de: hacer pasar un anclaje 1525 a través de una abertura 1110A de un pistón 1110; fijar uno o más miembros de perforación 1072 a un núcleo central 1074; colocar un miembro elástico de seguridad 1078 contra una cara proximal interna 1110C del pistón 1110; hacer pasar el anclaje 1525 a través de una abertura 1074B del núcleo central 1074; asegurar una pieza terminal proximal 1070 del anclaje 1525; hacer pasar el anclaje 1525 a través de una abertura central 1076A de la base de seguridad 1076; asegurar una pieza terminal distal 1068 al anclaje 1525.
En otro aspecto, mostrado en las figuras 28A-28B, el mecanismo de seguridad es un mecanismo de seguridad de la junta de émbolo 2000. El mecanismo de desplazamiento incluye un pistón 2110, un elemento de retención de resorte 2074, un manguito 2084, un miembro elástico de seguridad 2078, una pieza terminal 2068 y uno o más elementos de transferencia 2082. La pieza terminal 2068 se puede acoplar de manera firme con el anclaje 2525. Asimismo, la pieza terminal 2068 puede estar situada distalmente con respecto a, al menos, una parte del manguito 2084, de modo que la pieza terminal 2068 limite el desplazamiento distal del manguito 2084. Por ejemplo, la pieza terminal 2068 se puede disponer en el rebaje 2084B del manguito 2084 (mostrado en la figura 31). El miembro elástico de seguridad 2078 está situado entre el pistón 2110 y el manguito 2084 e inicialmente se impide que se descomprima y/o pierda energía debido a la limitación de desplazamiento del manguito 2084. En una posición inicial, los elementos de transferencia 2082 se disponen dentro de las aberturas 2110A del pistón y quedan retenidos en esa posición por contacto con el manguito 2084. Los elementos de transferencia 2082 también están en contacto con una parte del elemento de retención de resorte 2074, tal como la superficie de contacto 2074A, y de ese modo, impedir la traslación del elemento de retención de resorte 2074 con relación al pistón 2110. Por tanto, la fuerza impartida sobre el elemento de retención de resorte 2074 por el miembro elástico de accionamiento 122 se transfiere a través de los elementos de transferencia 2082 al pistón 2110 y desde el pistón 2110 hasta la junta de émbolo 2060. La superficie de contacto 2074A del elemento de retención de resorte 2074 puede estar inclinada de modo que aplique una fuerza sobre los elementos de transferencia 2082, que al menos en parte tiene una dirección radial hacia dentro.
Tras un fallo o falla del mecanismo de accionamiento o del anclaje, el miembro elástico de seguridad 2078 deja de tener limitada la descompresión por la tensión en el anclaje. La descompresión del miembro elástico de seguridad 2078 provoca que el manguito 2084 se traslade en la dirección distal con respecto al pistón 2110. A medida que se traslada el manguito 2084, la ranura de recepción 2084A del manguito 2084 se alinea con los elementos de transferencia 2082. Cuando está así alineado, la fuerza que el elemento de retención de soporte 2074 aplica sobre los elementos de transferencia 2082 hace que los elementos de transferencia 2082 caigan en la ranura de recepción 2084A. En esta posición, los elementos de transferencia 2082 dejan de impedir la traslación axial distal del elemento de retención de resorte 2074 con respecto al pistón 2110. Debido a esto, y en respuesta a una descompresión continuada del miembro elástico de accionamiento 122, el elemento de retención de resorte 2074 se traslada distalmente con respecto al pistón 2110, lo que permite que las proyecciones 2074B del elemento de retención de resorte 2074 entre en contacto con la junta de émbolo 2060.
El elemento de retención de resorte 2074 puede incluir cualquier número de proyecciones 2074B y preferentemente incluye dos o tres proyecciones. Las proyecciones 2074B pueden estar separadas por igual alrededor de la circunferencia del elemento de retención de resorte 2074 o, como alternativa, pueden estar separadas de manera desigual. Tal como se muestra en las figuras 29-30, las proyecciones 2074B pueden incluir una superficie en rampa. El contacto de la superficie en rampa con la junta de émbolo 2060 puede provocar un desplazamiento radial hacia dentro de la junta de émbolo 2060. Este desplazamiento de la junta de émbolo 2060 puede provocar al menos una pérdida parcial de contacto con el cilindro 58, lo que permite que los contenidos del cilindro fluyan pasada la junta 2060 y hacia la parte proximal del cilindro 58. La traslación distal continuada de la junta de émbolo 2060 dará como resultado que los contenidos del cilindro fluyen pasada la junta debido a que esta es una vía de menor resistencia que la vía de flujo a través de la conexión de la vía de fluido estéril 300. Las proyecciones 2074B del elemento de retención de resorte 2074 puede incluir unas características de derivación 2074C, tal como ranuras o recortes que facilitan el flujo de fluido pasada la junta de émbolo 2060.
En otro ejemplo, el elemento de retención de resorte 2074 se configura de modo que haga que la junta de émbolo 2060 se desalinee dentro del cilindro tras el contacto (es decir, que haga que el eje geométrico central de la junta de émbolo no sea paralelo al eje geométrico central del cilindro). Esto permite que los contenidos del cilindro 58 fluyan pasada la junta de émbolo 2060 y limite o elimine una administración adicional al objetivo. Para provocar la desalineación de la junta de émbolo 2060, el elemento de retención de resorte 2074 se puede configurar de modo que aplique presión sobre la junta de émbolo 2060 de manera no uniforme, tal como, por ejemplo, teniendo una única proyección 2074B.
Se pueden utilizar otras formas de mecanismos de seguridad para garantizar que los contenidos del envase de fármacos no se administran a una velocidad demasiado elevada. Por ejemplo, la conexión de la vía de fluido puede incluir una válvula de alivio o "de purga" que se abre en respuesta a un aumento de presión dentro de la vía de fluido. Este aumento de presión puede estar provocado por la traslación distal de la junta de émbolo a una velocidad demasiado rápida. Con la válvula en la posición abierta, se puede reducir o interrumpir la administración del fluido farmacológico al objetivo.
El ensamblaje y/o la fabricación del mecanismo de accionamiento de administración controlada 100, la bomba de fármacos 10 o cualquiera de los componentes individuales pueden utilizar una serie de materiales y metodologías conocidos en la técnica. Por ejemplo, para limpiar los componentes y/o los dispositivos se pueden utilizar una serie de líquidos de limpieza conocidos, tales como, por ejemplo, el alcohol isopropílico y el hexano. De manera similar, en el proceso de fabricación se pueden emplear una serie de adhesivos o pegamentos conocidos. Además, se pueden emplear fluidos y procesos de siliconización y/o lubricación conocidos durante la fabricación de los componentes y dispositivos novedosos. Por otra parte, se pueden emplear procesos de esterilización conocidos en una o más de las etapas de fabricación o ensamblaje para garantizar la esterilidad del producto final.
El mecanismo de accionamiento se puede ensamblar con una serie de metodologías. En un método de ensamblaje, el envase de fármacos 50 se puede ensamblar y llenar en primer lugar con un fluido para la administración al objetivo. El envase de fármacos 50 incluye un tapón 52, una junta perforable 56, un cilindro 58 y una junta de émbolo 60. La junta perforable 56 puede estar encajada de manera firme entre el tapón 52 y el cilindro 58 en un extremo distal del cilindro 58. El cilindro 58 se puede llenar con un fluido farmacológico a través del extremo proximal abierto antes de la inserción de la junta de émbolo 60 desde el extremo proximal del cilindro 58. Se puede montar un soporte de conexión 54 opcional en un extremo distal de la junta perforable 56. El soporte de conexión 54 puede guiar la inserción del miembro de perforación de la conexión de la vía de fluido en el cilindro 58 del envase de fármacos 50. A continuación, el envase de fármacos 50 se puede montar en un extremo distal de la carcasa del accionamiento 130.
Se pueden insertar uno o más miembros elásticos 122 en un extremo distal de la carcasa del accionamiento 130. De manera opcional, se puede insertar un manguito de recubrimiento en un extremo distal de la carcasa del accionamiento 130 para cubrir esencialmente el miembro elástico 122. Se puede insertar un pistón en el extremo distal de la carcasa del accionamiento 130, de modo que este se encuentre, al menos de manera parcial, dentro de un paso axial del miembro elástico 122 y se permite que el miembro elástico 122 entre en contacto con una superficie de interfaz del pistón 110C, del pistón 110, en el extremo distal del miembro elástico 122. Se puede utilizar un manguito de recubrimiento opcional para encerrar el miembro elástico 122 y estar en contacto con la superficie de interfaz del pistón 110C, del pistón 110. El pistón 110 y el miembro elástico de accionamiento 122, y el manguito de recubrimiento opcional, se pueden comprimir en la carcasa del accionamiento 130. Dicho montaje sitúa el miembro elástico de accionamiento 122 en un estado energizado inicialmente comprimido y coloca preferentemente una superficie de interfaz del pistón 110C en contacto con la superficie proximal de la junta de émbolo 60 dentro del extremo proximal del cilindro 58. El pistón, el miembro elástico del pistón, el manguito de contacto y los componentes opcionales pueden estar comprimidos y bloqueados en el estado listo para el accionamiento dentro de la carcasa del accionamiento 130, antes de la sujeción o el montaje del envase de fármacos 50. El anclaje 525 se conecta previamente con el pistón 110 y se pasa a través de la abertura axial del miembro elástico 122 y la carcasa del mecanismo de accionamiento 130, y posteriormente hace serpentear a través del interior de la bomba de fármacos, donde el otro extremo del anclaje 525 se enrolla alrededor del tambor de cabrestante 520B del mecanismo de regulación 500.
Se puede conectar una conexión de la vía de fluido, y en concreto un manguito estéril de la conexión de la vía de fluido, con el tapón y/o la junta perforable del envase de fármacos. Se puede conectar un conducto de fluido con el otro extremo de la conexión de la vía de fluido el cual en sí está conectado con el mecanismo de inserción, de modo que la vía de fluido, cuando se abra, conecte o se habilite de otro modo, se desplace directamente desde el envase de fármacos, la conexión de la vía de fluido, el conducto de fluido, el mecanismo de inserción y a través de la cánula para la administración de fármacos al objetivo. Los componentes que constituyen la vía para el flujo de fluido están ahora ensamblados. Estos componentes se pueden esterilizar mediante una serie de métodos conocidos y, a continuación, se pueden montar de manera fija o con posibilidad de desmontarse en una plataforma de ensamblaje 20 o una carcasa 12 de la bomba de fármacos, tal como se muestra en la figura 1B.
Se contempla que algunos componentes estándar o variaciones del mecanismo de inserción 100 o de la bomba de infusión de fármacos 10 opcionales se encuentran dentro del marco y alcance de la presente invención. Por ejemplo, las realizaciones pueden incluir una o más pilas utilizadas para alimentar un motor o un solenoide, los mecanismos de accionamiento y las bombas de fármacos de la presente invención. Con este fin se pueden utilizar una serie de baterías conocidas en la técnica. De manera adicional, las carcasas superior e inferior pueden contener de manera opcional una o más ventanas transparentes o traslúcidas 18 para facilitar que el usuario visualice el funcionamiento de la bomba de fármacos 10 o verificar que se ha completado la dosificación de fármacos. De manera similar, la bomba de fármacos 10 puede contener un parche adhesivo y un revestimiento de parche en la superficie inferior de la carcasa 12. El parche adhesivo se puede utilizar para adherir la bomba de fármacos 10 al objetivo para la administración de la dosis de fármacos. Tal como comprenderá con facilidad un experto en la técnica, el parche adhesivo puede tener una superficie adhesiva para la adhesión de la bomba de fármacos al objetivo. La superficie adhesiva del parche adhesivo puede estar cubierta inicialmente por un revestimiento de parche no adhesivo, que se retira del parche adhesivo antes de la colocación de la bomba de fármacos 10 en contacto con el objetivo. La retirada del revestimiento de parche puede retirar además la membrana de sellado 254 del mecanismo de inserción 200, lo que abre el mecanismo de inserción al objetivo para la administración de fármacos.
De manera similar, se pueden modificar uno o más de los componentes del mecanismo de accionamiento de administración controlada 100 y de la bomba de fármacos 10 al tiempo que se mantienen funcionales dentro del marco y el alcance de la presente invención. Por ejemplo, tal como se describe anteriormente, aunque la carcasa de la bomba de fármacos 10 se muestra como dos componentes independientes, la carcasa superior 12A y la carcasa inferior 12B, estos componentes pueden ser un único componente unificado. Tal como se analiza anteriormente, se puede utilizar un pegamento, adhesivo u otros materiales o métodos conocidos para fijar uno o más componentes del mecanismo de accionamiento de administración controlada y/o de la bomba de fármacos entre sí. Como alternativa, uno o más componentes del mecanismo de accionamiento de administración controlada y/o de la bomba de fármacos pueden ser un componente unificado. Por ejemplo, la carcasa superior y la carcasa inferior pueden ser componentes independientes fijados entre sí mediante un pegamento o adhesivo, una conexión atornillada, un ajuste por interferencia, una unión por fusión, soldadura, soldadura por ultrasonidos y similares; o la carcasa superior y la carcasa inferior pueden ser un único componente unificado. Dichos componentes estándar y variaciones funcionales serían apreciados por alguien experto en la técnica y se encuentran, en consecuencia, dentro del marco y el alcance de la presente invención.
A partir de la descripción anterior se desprende que los mecanismos de accionamiento de administración controlada y las bombas de fármacos divulgados en la presente proporcionan un sistema eficaz y de fácil funcionamiento para la administración automatizada de fármacos desde un envase de fármacos. Las realizaciones novedosas descritas en la presente mecanismos de accionamiento para la administración controlada de sustancias farmacológicas y bombas de administración de fármacos que incorporan dichos mecanismos de accionamiento de administración controlada. Los mecanismos de accionamiento de la presente invención controlan la velocidad de administración de fármacos mediante calibración, proporcionando una resistencia, o impidiendo de otro modo la traslación axial libre de la junta de émbolo utilizada para forzar la salida de una sustancia farmacológica de un envase de fármacos y, por tanto, pueden administrar sustancias farmacológicas a velocidades y/o perfiles de administración variables. De manera adicional, los mecanismos de accionamiento de la presente invención pueden proporcionar unas características de indicación del estado integradas que proporcionan información al usuario antes, durante y después de la administración de fármacos. Por ejemplo, se puede proporcionar al usuario una información inicial para identificar que el sistema está en funcionamiento y listo para la administración de fármacos. Tras la activación, el sistema puede proporcionar a continuación una o más indicaciones de estado de la administración de fármacos al usuario. Tras la finalización de la administración de fármacos, el mecanismo de accionamiento y la bomba de fármacos pueden proporcionar una indicación de fin de dosificación. Los mecanismos de accionamiento de administración controlada novedosos de la presente invención se pueden activar directa o indirectamente por el usuario. Por otra parte, las configuraciones novedosas del mecanismo de accionamiento de administración controlada y las bombas de fármacos de la presente invención mantienen la esterilidad de la vía de fluido durante el almacenamiento, el transporte y el funcionamiento del dispositivo. Dado que la trayectoria que recorre el fluido farmacológico dentro del dispositivo se mantiene en su totalidad en condiciones estériles, sólo es necesario esterilizar estos componentes durante el proceso de fabricación. Dichos componentes incluyen el envase de fármacos del mecanismo de accionamiento, la conexión de la vía de fluido, el conducto de fluido estéril y el mecanismo de inserción. En al menos una realización de la presente invención, el sistema de alimentación y control, la plataforma de ensamblaje, el brazo de control, el mecanismo de activación, la carcasa y otros componentes de la bomba de fármacos no necesitan ser esterilizados. Esto mejora considerablemente la facilidad de fabricación del dispositivo y reduce los costes de ensamblaje asociados. En consecuencia, los dispositivos de la presente invención no requieren esterilización terminal tras la finalización del ensamblaje. Por otra parte, las realizaciones de la presente invención permiten una arquitectura del dispositivo y/o una integración de componentes en formas que no son adecuadas para dispositivos que requieren una esterilización terminal. Por ejemplo, cuando es necesaria la esterilización de la totalidad del dispositivo, la arquitectura del dispositivo requiere con frecuencia una separación adecuada de los componentes para permitir que el gas o material de esterilización alcance de manera eficaz las superficies objetivo. Eliminar la necesidad de una esterilización terminal permite la reducción o eliminación de esos espacios y facilita unas arquitecturas del dispositivo que ofrecen unas dimensiones más pequeñas en general, beneficios de factores humanos y/u opciones de diseño industrial que no están disponibles para dispositivos que requieren una esterilización terminal.
La fabricación de una bomba de fármacos incluye el paso de fijar tanto el mecanismo de accionamiento de administración controlada como el envase de fármacos, de manera independiente o como un componente combinado, en una plataforma o carcasa de ensamblaje de la bomba de fármacos. El método de fabricación incluye además la fijación de la conexión de la vía de fluido, el envase de fármacos y el mecanismo de inserción en la plataforma o carcasa de ensamblaje. Los componentes adicionales de la bomba de fármacos, tal como se describe anteriormente, incluido el sistema de alimentación y control, el mecanismo de activación y el brazo de control se pueden fijar, formar previamente o ensamblar previamente en la plataforma o carcasa de ensamblaje. Un parche adhesivo y un revestimiento de parche se pueden fijar a la superficie de la carcasa de la bomba de fármacos que entra en contacto con el usuario durante el funcionamiento del dispositivo. El método de ensamblaje de la bomba de fármacos puede incluir además colocar un mecanismo de seguridad, tal como un mecanismo de perforación de la junta de émbolo, al menos de manera parcial, dentro del cilindro y adyacente a, o en contacto con, la junta de émbolo.
Un método de funcionamiento de la bomba de fármacos incluye los pasos de: activar, por parte de un usuario, el mecanismo de activación; desplazar un brazo de control para accionar un mecanismo de inserción; y accionar un sistema de alimentación y control para activar un mecanismo de accionamiento de administración controlada para impulsar el flujo de fluido farmacológico a través de la bomba de fármacos, de acuerdo con una velocidad controlada o un perfil de administración de fármacos. El método puede incluir además la etapa de acoplar un sensor opcional en el cuerpo antes de activar el mecanismo de activación. De manera similar, el método puede incluir el paso de establecer una conexión entre una conexión de la vía de fluido y un envase de fármacos. Por otra parte, el método de funcionamiento puede incluir trasladar una junta de émbolo dentro del mecanismo de accionamiento de administración controlada mediante la expansión del miembro elástico que actúa sobre un pistón dentro de un envase de fármacos, con el fin de forzar un flujo de fluido farmacológico a través del envase de fármacos, la conexión de la vía de fluido, un conducto de fluido estéril y el mecanismo de inserción para la administración del fluido farmacológico al objetivo, donde se utiliza un mecanismo de regulación que actúa limitando la distribución de un anclaje para calibrar la traslación axial libre del pistón. El método de funcionamiento del mecanismo de accionamiento y la bomba de fármacos se puede apreciar mejor haciendo referencia a las figuras 2A-2E y las figuras 3A-3D, tal como se describe anteriormente.
A lo largo de toda la memoria descriptiva, el objetivo ha sido describir los aspectos preferidos de la divulgación sin limitar la invención, que se define mediante las reivindicaciones, a ninguna realización ni conjunto específico de características. Se pueden realizar diversos cambios y modificaciones en las realizaciones descritas e ilustradas sin alejarse de la presente invención tal como se define mediante las reivindicaciones.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Un mecanismo de accionamiento (100) para la utilización con un envase de fármacos (50) en una bomba de fármacos, incluyendo el envase de fármacos (50) un cilindro (58) y una junta de émbolo (60), que comprende:
un anclaje (525, 1525);
un actuador eléctrico (101);
una interfaz de engranaje (101A, 1101,1520A, 2101), estando controlada la rotación de la interfaz de engranaje (101A, 1101, 1520A, 2101) por el actuador eléctrico (101);K
un conjunto de engranajes (116, 516, 1516) acoplado, con la rotación permitida, con la interfaz de engranaje (101A, 1101, 1520A, 2101), incluyendo el conjunto de engranajes (116, 516, 1516) un engranaje principal (102, 1102) y un mecanismo de regulación (500, 1500), donde el anclaje (525, 1525) se configura de modo que se libere de un conjunto de cabrestante (520) del mecanismo de regulación (500, 1500) y la liberación del anclaje (525, 1525) esté calibrada por el funcionamiento del conjunto de engranajes a través del mecanismo de regulación;
una carcasa del accionamiento (130, 1130);
un pistón (110, 1110, 2110) conectado al anclaje (525, 1525) y configurado de modo que se disponga en el cilindro (58) adyacente a la junta de émbolo (60), estando configurado el pistón para trasladarse de manera esencialmente axial dentro del envase de fármacos (50); y
un miembro elástico (122) configurado de modo que se disponga, al menos de manera parcial, dentro del cilindro (58), estando retenido el miembro elástico en un estado energizado entre el pistón y la carcasa de accionamiento;
donde la liberación del anclaje (525, 1525) controla la expansión libre del miembro elástico (122) desde su estado energizado y la traslación axial libre del pistón sobre el que se apoya el miembro elástico, y
caracterizado por que la interfaz de engranaje se configura de modo que una fuerza aplicada sobre la interfaz de engranaje por parte del conjunto de engranajes no afecte a un par que provoca que la interfaz de engranaje rote, por que la interfaz de engranaje es un eje rotativo con uno o más rebordes (1101A, 2101A, 1101B, 2101B) a lo largo de la longitud del eje, donde uno o más rebordes (1101A, 2101A, 1101B, 2101B) se interconectan con el engranaje principal (102, 1102).
2. El mecanismo de accionamiento (100) de la reivindicación 1, donde el mecanismo de regulación comprende un tambor de cabrestante (520), donde el anclaje (525) se dispone y se enrolla sobre el tambor de cabrestante (520) y se configura de modo que se libere desde el tambor de cabrestante (520) para calibrar la expansión libre del miembro elástico (122) desde su estado energizado y la traslación axial libre del pistón (110, 1110, 2110) sobre el que se apoya el miembro elástico.
3. El mecanismo de accionamiento (100) de la reivindicación 1 o la reivindicación 2, donde la rotación de la interfaz de engranaje está acoplada a la rotación del actuador eléctrico (101) mediante un engranaje de tornillo sin fin (101W) accionado por el actuador (101) del mecanismo de accionamiento.
4. El mecanismo de accionamiento (100) de la reivindicación 1 o 2, donde el eje comprende un primer reborde (1101A, 2101A) que tiene una primera abertura (1101F, 2101F) y un segundo reborde (1101B, 2101B) que tiene una segunda abertura (1101G, 2101G), estando el primer reborde (1101A, 2101A) desplazado axialmente a lo largo de la longitud del eje con respecto al segundo reborde (1101B, 2101B).
5. El mecanismo de accionamiento (100) de la reivindicación 4, donde la primera abertura (1101F) está desplazada circunferencialmente con respecto a la segunda abertura (1101G).
6. El mecanismo de accionamiento (100) de la reivindicación 4, donde la primera abertura (2101F) está alineada circunferencialmente con la segunda abertura (2101G).
7. El mecanismo de accionamiento (100) de cualquiera de las reivindicaciones 4-6, donde la interfaz de engranaje (101A, 1101, 1520A, 2101) comprende además una interfaz de lector de estado (1101D) configurada para entrar en contacto con un lector de estado (1550) en un intervalo de rotación predefinido durante el funcionamiento.
8. El mecanismo de accionamiento (100) de cualquier reivindicación anterior, donde el actuador eléctrico (101) es uno de un motor de CC, un motor de CA, un motor paso a paso o un solenoide.
9. El mecanismo de accionamiento (100) de la reivindicación 2, donde el conjunto de engranajes (516) incluye un engranaje de cabrestante (520A) acoplado al tambor de cabrestante (520) sobre el que se enrolla el anclaje con posibilidad de desenrollarse.
10. El mecanismo de accionamiento (100) de la reivindicación 9, donde, durante una primera etapa de funcionamiento, el tambor de cabrestante (520) rota con relación al engranaje de cabrestante (520A) y además donde, durante una segunda etapa de funcionamiento, el tambor de cabrestante (520) y el engranaje de cabrestante (520A) rotan como una unidad, donde el tambor de cabrestante (520) comprende preferentemente un eje impulsor (704) y un acoplador (702), donde en la primera etapa de funcionamiento el acoplador está desacoplado del engranaje de cabrestante (520A) y en la segunda etapa de funcionamiento el acoplador está acoplado con el engranaje de cabrestante (520A).
11. El mecanismo de accionamiento (100) de cualquiera de las reivindicaciones 2-10, donde la rotación del conjunto de engranajes iniciada por el actuador eléctrico (101) se acopla al tambor de cabrestante (520), a través del conjunto de engranajes (516), lo que controla de ese modo el movimiento del anclaje (525), la velocidad de expansión del miembro elástico (122) y la traslación axial del pistón (110, 1110, 2110), y la velocidad de movimiento de la junta de émbolo (60) dentro del cilindro (58) para forzar un fluido desde una cámara de fármacos (21) definida dentro del envase de fármacos (50).
12. El mecanismo de accionamiento (100) de cualquier reivindicación anterior, configurado de modo que active de manera secuencial o simultánea un mecanismo de inserción de la aguja (NIM) (200) con el fin de proporcionar una vía de fluido para la administración de fármacos y conecte una vía de fluido estéril (300) con el envase de fármacos (50) con el fin de permitir el flujo de fluido desde el envase de fármacos (50) hasta el mecanismo de inserción de la aguja (200).
13. El mecanismo de accionamiento (100) de la reivindicación 1, donde la rotación incremental mediante el actuador eléctrico (101) permite la rotación incremental del engranaje principal (102, 1102).
14. El mecanismo de accionamiento (100) de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde el mecanismo de accionamiento incluye un lector de estado (544, 1550) configurado para leer o reconocer uno o más activadores de estado correspondientes y el lector de estado transmite una señal a un sistema de alimentación y control (400), donde, preferentemente, el sistema de alimentación y control (400) se configura para recibir una o más entradas con el fin de calibrar la liberación del anclaje (525, 1525) mediante el tambor de cabrestante (520) y permitir de ese modo la traslación axial del pistón (110, 1110, 2110) mediante el miembro elástico (122) para trasladar la junta de émbolo (60) dentro del cilindro (58), donde, preferentemente, el sistema de alimentación y control (400) se configura para recibir la o las entradas con el fin de ajustar la restricción proporcionada por el anclaje (525, 1525) y el tambor de cabrestante (520) de la traslación axial libre del pistón (110, 1110, 2110) sobre el que se apoya el miembro elástico (122) para satisfacer uno o más de un perfil de administración de fármacos seleccionado, un cambio del volumen de dosificación e iniciar, detener o pausar el funcionamiento del mecanismo de accionamiento, donde, preferentemente, el perfil de administración se puede ajustar, donde, preferentemente, en respuesta a una señal para ajustar el perfil de administración de fármacos, el sistema de alimentación y control (400) provoca un cambio en la velocidad de movimiento del actuador (101).
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