ES2950475T3

ES2950475T3 - Aparato para formar simultáneamente una válvula gastroesofágica y apretar el esfínter esofágico inferior

Info

Publication number: ES2950475T3
Application number: ES06838586T
Authority: ES
Inventors: Stefan Kraemer; Brett Carter
Original assignee: Endogastric Solutions Inc
Current assignee: Endogastric Solutions Inc
Priority date: 2005-12-01
Filing date: 2006-11-29
Publication date: 2023-10-10
Anticipated expiration: 2026-11-29
Also published as: US20070129738A1; EP1954200A2; US20110054497A1; EP1954200B1; EP1954200A4; US20090192526A1; WO2007064713A3; WO2007064713A2

Abstract

Un aparato permite la restauración simultánea de una válvula gastroesofágica y el endurecimiento del esfínter esofágico inferior. El aparato comprende un miembro longitudinal que tiene un extremo distal dispuesto para ser recibido dentro de un estómago, un formador de tejido en el extremo distal del miembro longitudinal que forma una válvula gastroesofágica a partir del tejido del estómago y un recolector de tejido que recolecta tejido del fondo de ojo en o aboral a. la unión gastroesofágica para reducir la abertura esofágica hacia el estómago y tensar el esfínter esofágico inferior. Luego, un dispositivo de despliegue de sujetadores despliega al menos un par de sujetadores para mantener tanto la válvula gastroesofágica restaurada como el esfínter esofágico inferior tenso. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato para formar simultáneamente una válvula gastroesofágica y apretar el esfínter esofágico inferior Campo de la invención

[0001] La presente invención se refiere generalmente a la manipulación del tejido estomacal mediante plegamiento o moldeo y la fijación del tejido estomacal para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La presente invención se refiere más particularmente a la restauración de una válvula gastroesofágica y al apriete simultáneo del esfínter esofágico inferior.

Antecedentes

[0002] La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección crónica causada por el fallo de la barrera antirreflujo ubicada en la unión gastroesofágica para evitar que el contenido del estómago salpique el esófago. Las salpicaduras se conocen como reflujo gastroesofágico. El ácido estomacal está diseñado para digerir la carne y digerirá el tejido esofágico cuando salpique persistentemente el esófago.

[0003] Una razón principal de la regurgitación asociada con la ERGE es el fallo mecánico de una válvula gastroesofágica deteriorada para cerrarse y sellarse frente a la presión en el estómago. Debido a razones que incluyen el estilo de vida, una válvula gastroesofágica normal de grado I puede deteriorarse y convertirse en una válvula gastroesofágica de grado III con mal funcionamiento o ausente de grado IV. Con una válvula gastroesofágica deteriorada, es más probable que el contenido del estómago regurgite en el esófago, la boca e incluso los pulmones. La regurgitación se conoce como "acidez estomacal" porque el síntoma más común es una molestia ardiente en el pecho debajo del esternón. Una molestia ardiente en el pecho y la regurgitación del jugo gástrico de sabor agrio en la boca son síntomas clásicos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Cuando el ácido estomacal se regurgita en el esófago, normalmente se elimina rápidamente por las contracciones esofágicas y la depuración esofágica como resultado de la deglución. La acidez estomacal como resultado del retrolavado de ácido estomacal y bilis en el esófago se produce cuando el ácido estomacal se regurgita con frecuencia en el esófago y la pared esofágica se inflama.

[0004] Se desarrollan complicaciones en algunas personas que tienen ERGE. La esofagitis (inflamación del esófago) con erosiones y ulceraciones (roturas en el revestimiento del esófago) puede aparecer por la exposición repetida y prolongada al ácido. Si estas roturas son profundas, se puede producir sangrado o cicatrización del esófago con formación de una estenosis (estrechamiento del esófago). Si el esófago se estrecha significativamente, entonces la comida se pega en el esófago y el síntoma se conoce como disfagia. Se ha demostrado que la ERGE es uno de los factores de riesgo más importantes para el desarrollo de adenocarcinoma de esófago. En un subconjunto de personas que tienen ERGE grave, si la exposición al ácido continúa, el revestimiento escamoso lesionado se reemplaza por un revestimiento precanceroso llamado esófago de Barrett en el que puede desarrollarse un adenocarcinoma esofágico canceroso.

[0005] Otras complicaciones de la ERGE no parecen estar relacionadas en absoluto con la enfermedad esofágica. Algunas personas con ERGE pueden desarrollar neumonía recurrente (infección pulmonar), asma (sibilancias) o tos crónica debido a la acumulación de ácido en el esófago y hasta el esfínter esofágico superior en los pulmones. En muchos casos, esto ocurre por la noche, mientras la persona está en posición supina y durmiendo. Ocasionalmente, una persona con ERGE grave se despertará del sueño con una sensación de ahogo. También puede aparecer ronquera debido a que el ácido llega a las cuerdas vocales, causando una inflamación o lesión crónica.

[0006] LA ERGE nunca mejora sin intervención. Existen cambios en el estilo de vida combinados con tratamientos médicos y quirúrgicos para la ERGE. Las terapias médicas incluyen antiácidos, fármacos antisecretores tales como bloqueadores H2 e inhibidores de la bomba de protones. Sin embargo, las terapias médicas solo enmascaran el reflujo. Los pacientes todavía tienen reflujo, asma y tal vez incluso enfisema debido al contenido gástrico y las partículas que refluyen a los pulmones. El esófago de Barrett da como resultado aproximadamente el 10 % de los casos de ERGE. El epitelio esofágico se convierte en tejido epitelial metaplásico intestinal que tiende a volverse canceroso por el lavado ácido repetido a pesar de la medicación.

[0007] Hay varios procedimientos quirúrgicos de laparotomía abierta y laparoscópicos disponibles para tratar la ERGE. Un enfoque quirúrgico es la funduplicatura de Nissen. El enfoque de Nissen típicamente implica una envoltura de 360 grados del fondo en torno a la unión gastroesofágica. El procedimiento tiene una alta incidencia de complicaciones postoperatorias. El enfoque Nissen crea una válvula móvil de 360 grados, típicamente sin una porción fija. Por lo tanto, Nissen no restaura el colgajo móvil normal de la válvula. Con frecuencia los pacientes no pueden eructar porque el fondo se usó para hacer la reparación envolviéndolo en torno al esófago, y pueden experimentar disfagia. Otro enfoque quirúrgi

de Belsey implica la creación de una válvula mediante la sutura de una porción del estómago a una superficie anterior del esófago. Reduce algunas de las complicaciones postoperatorias encontradas con la funduplicatura de Nissen, pero aún no restaura un colgajo anatómico móvil normal. Ninguno de estos procedimientos restaura completamente la anatomía anatómica normal ni produce una unión gastroesofágica que funcione normalmente. Otro enfoque quirúrgico es la reparación de Hill. En la reparación de Hill, la unión gastroesofágica está anclada a las áreas abdominales posteriores y se crea una válvula de 180-270 grados mediante un sistema de suturas. El procedimiento de Hill restaura el colgajo móvil, la incisura cardíaca y el ángulo de His. Sin embargo, todos estos procedimientos quirúrgicos son muy invasivos, independientemente de si se realizan como un procedimiento laparoscópico o abierto.

[0008] Los enfoques nuevos y menos invasivos quirúrgicamente para tratar la ERGE implican procedimientos endoscópicos transorales. Un procedimiento contempla un dispositivo de máquina con brazos robóticos que se inserta por vía transoral en el estómago. Mientras se observa a través de un endoscopio, un endoscopista guía la máquina dentro del estómago para enganchar una porción del fondo con un dispositivo similar a un sacacorchos en un brazo. A continuación, el brazo tira de la porción enganchada para crear un pliegue de tejido o plicatura radial en la unión gastroesofágica. Otro brazo de la máquina aprieta el exceso de tejido y lo sujeta con un implante preatado. Este procedimiento no restaura la anatomía normal. El pliegue creado no tiene nada en común con una válvula. De hecho, la dirección del pliegue radial evita que el pliegue o plicatura actúe como un colgajo de una válvula.

[0009] Otro procedimiento transoral contempla hacer un pliegue de tejido del fondo cerca del colgajo gastroesofágico deteriorado para recrear el esfínter esofágico inferior (EEI). El procedimiento requiere colocar múltiples clips de tejido en forma de U en torno al fondo plegado para mantenerlo en su forma y en su lugar.

[0010] Este y el procedimiento analizado anteriormente dependen en gran medida de la habilidad, la experiencia, la agresividad y el coraje del endoscopista. Además, estos y otros procedimientos pueden implicar tejido esofágico en la reparación. El tejido esofágico es frágil y débil, en parte debido al hecho de que el esófago no está cubierto por la serosa, una capa de tejido muy resistente, pero muy delgado, que cubre y estabiliza todos los órganos intraabdominales, similar a una fascia que cubre y estabiliza el músculo. La implicación del tejido esofágico en la reparación de una válvula gastroesofágica plantea riesgos innecesarios para el paciente, tal como un mayor riesgo de fístulas entre el esófago y el estómago y el riesgo de mediastinitis.

[0011] Se describe completamente un aparato y un procedimiento nuevos y mejorados para la restauración de una válvula gastroesofágica en la Patente de EE.UU. n.° 6.790.214, concedida el 14 de septiembre de 2004. Este aparato y procedimiento proporcionan una restauración endoscópica transoral de la válvula gastroesofágica. Un elemento longitudinal dispuesto para la colocación transoral en un estómago lleva un conformador de tejido que agarra y da forma al tejido del estómago de forma no invasiva. A continuación, se despliega un dispositivo de fijación de tejido para mantener el tejido estomacal conformado en una forma que se aproxime a un colgajo gastroesofágico.

[0012] El aparato y el procedimiento mencionados en último lugar son muy prometedores para la persona que padece ERGE. No solo se restauran la anatomía y la función de la válvula gastroesofágica, sino que también se restauran por vía transoral sin necesidad de incisiones quirúrgicas. La mayoría de los pacientes experimentarán una recuperación rápida a una vida mejor sin ERGE en unos pocos días. La mayoría ni siquiera tendrá que pasar una noche en el hospital.

[0013] La experiencia ha demostrado que un porcentaje significativo de pacientes que padecen ERGE también tienen una zona de alta presión comprometida y un esfínter esofágico inferior (EEI). La función comprometida del EEI se exhibe por la ampliación del perímetro del EEI y un estado debilitado de su tejido muscular asociado. Mientras que un esfínter esofágico inferior sano sirve como un esfínter discriminatorio, capaz de distinguir entre eructos, líquidos y sólidos, y da apoyo a la válvula para evitar que se produzca el reflujo, un EEI comprometido es incapaz de proporcionar esta función. Por lo tanto, un EEI sano proporciona una protección adicional contra la ERGE al trabajar junto con la válvula gastroesofágica (VGE), pero un EEI comprometido no lo hace.

[0014] El documento US-B2-6790214 describe un dispositivo, conjunto y procedimiento para la restauración endoscópica transoral de una válvula de colgajo gastroesofágico.

[0015] El documento US-A1-2002/0082621 describe dispositivos y procedimientos para usar dispositivos, para crear y asegurar un pliegue tisular durante un procedimiento médico endoluminal.

[0016] Desafortunadamente, ninguno de los dispositivos de la técnica anterior aborda el problema de restaurar tanto el EEI como la VGE durante un único procedimiento (simultáneo). De hecho, solo el último aparato mencionado está dirigido a restaurar la VGE.

[0017] Los demás están destinados únicamente a restaurar la competencia del EEI. Por lo tanto, existe la necesidad en la técnica de abordar el panorama total para tratar la ERGE, restaurando tanto el EEI como la VGE a la competencia eficaz. La presente invención aborda estos y otros problemas.

Resumen

[0018] En las reivindicaciones independientes se exponen aspectos de la invención y en las reivindicaciones dependientes se exponen características preferidas. Los procedimientos asociados también se describen en esta invención para ayudar a la comprensión de la invención, pero estos no forman parte de la invención reivindicada.

[0019] En esta invención se describe un procedimiento para tratar un trastorno gastrointestinal que implica el estómago, el esófago y la abertura esofágica en el estómago de un paciente. El procedimiento comprende formar una válvula gastroesofágica a partir de tejido estomacal, fruncir tejido del fondo en o aboral con respecto a la unión gastroesofágica para reducir la abertura esofágica, y desplegar al menos una sujeción para mantener tanto la válvula gastroesofágica formada como el pliegue del fondo.

[0020] La etapa de fruncimiento puede comprender desplazar el tejido del fondo hacia la abertura esofágica. La etapa de fruncimiento puede comprender agarrar mecánicamente el tejido del fondo. Como alternativa, la etapa de fruncimiento puede comprender el fruncimiento al vacío del tejido del fondo. La etapa de fruncimiento puede incluir fruncir el tejido del fondo en un punto de fruncimiento. La etapa de despliegue puede comprender desplegar una sujeción en lados opuestos del punto de fruncimiento.

[0021] La etapa de despliegue puede comprender desplegar al menos un par de sujeciones separadas y la etapa de fruncimiento puede comprender proporcionar las sujeciones con trayectorias convergentes durante el despliegue.

[0022] El procedimiento puede comprender además la etapa de colocar un instrumento médico en el estómago, y la etapa de formar una válvula gastroesofágica puede comprender plegar el tejido estomacal con el instrumento de modo que el tejido seroso entre en contacto con el tejido seroso para formar un colgajo de capas de tejido estomacal. Las capas de tejido estomacal comprenden una capa de tejido interno y una capa de tejido externo, y la etapa de fruncimiento puede comprender fruncir el tejido interno y desplazar la capa de tejido interno hacia la abertura esofágica con el instrumento. La etapa de fruncimiento puede comprender agarrar mecánicamente la capa de tejido interno o fruncir al vacío la capa de tejido interno.

[0023] La etapa de fruncimiento puede incluir fruncir la capa de tejido interno en un punto de fruncimiento. La etapa de despliegue puede incluir desplegar una sujeción con el instrumento a través de las capas de tejido en lados opuestos del punto de fruncimiento.

[0024] También se describe en esta invención un procedimiento para tratar un trastorno estomacal que implica el estómago, el esófago y la abertura esofágica en el estómago de un paciente, que comprende formar, en una pluralidad de etapas, una válvula gastroesofágica a partir de tejido estomacal, durante al menos una de las etapas, fruncir tejido del fondo en o aboral con respecto a la unión gastroesofágica para reducir la abertura esofágica y desplegar al menos una sujeción para mantener tanto la válvula gastroesofágica formada como la abertura esofágica reducida.

[0025] La etapa de fruncimiento puede comprender agarrar el tejido del fondo y desplazar el tejido del fondo hacia la abertura esofágica. La etapa de fruncimiento puede comprender de nuevo agarrar mecánicamente el tejido del fondo o fruncir al vacío el tejido del fondo. De nuevo, la etapa de fruncimiento puede incluir fruncir el tejido del fondo en un punto de fruncimiento y la etapa de despliegue puede comprender desplegar una sujeción en lados opuestos del punto de fruncimiento.

[0026] La etapa de despliegue puede comprender de nuevo desplegar al menos un par de sujeciones separadas y la etapa de fruncimiento puede comprender proporcionar las sujeciones con trayectorias convergentes durante el despliegue.

[0027] El procedimiento puede comprender además la etapa de colocar un instrumento médico en el estómago, y la etapa de formar una válvula gastroesofágica puede comprender, durante cada etapa, plegar el tejido estomacal con el instrumento de modo que el tejido seroso entre en contacto con el tejido seroso para formar un colgajo de capas de tejido estomacal. Las capas de tejido estomacal comprenden una capa de tejido interno y una capa de tejido externo, y la etapa de fruncimiento puede incluir fruncir la capa de tejido interno y desplazar la capa de tejido interno hacia la abertura esofágica con el instrumento. El instrumento puede fruncir la capa de tejido interno en un punto de fruncimiento y desplegar una sujeción en cada lado del punto de fruncimiento.

[0028] El instrumento puede usarse para introducir al menos un par de sujeciones separadas desde la capa de tejido interno hacia y a través de la capa de tejido externo y, mientras se introducen las sujeciones, proporcionar a las sujeciones trayectorias de introducción divergentes para hacer que las capas de tejido se frunzan.

[0029] También se describe en esta invención un procedimiento para restaurar la válvula gastroesofágica de un paciente asociada con el estómago, el esófago y la abertura esofágica en el estómago del paciente, y al mismo tiempo, apretar el esfínter esofágico inferior del paciente. El procedimiento comprende formar, a partir de tejido estomacal, una pluralidad de porciones de válvula gastroesofágica en una pluralidad similar de etapas repetidas en serie hasta que se forma la válvula gastroesofágica. Durante al menos una de las etapas, el tejido del fondo se frunce en o aboral con respecto a la unión gastroesofágica para formar un pliegue del fondo para reducir la abertura esofágica. A continuación se despliega al menos una sujeción para mantener tanto la porción de válvula gastroesofágica formada durante la al menos una etapa como el pliegue del fondo.

[0030] También se describe en esta invención un aparato dispuesto para tratar un trastorno estomacal que implica el estómago, el esófago y la abertura esofágica en el estómago de un paciente. El aparato comprende un elemento longitudinal que tiene un extremo distal, dispuesto para ser recibido dentro de un estómago, un conformador de tejido en el extremo distal del elemento longitudinal que forma una válvula gastroesofágica a partir de tejido estomacal, un fruncidor de tejido que frunce el tejido del fondo en o aboral con respecto a la unión gastroesofágica para reducir la abertura esofágica en el estómago, y un implantador de sujeciones que despliega una sujeción que mantiene tanto la válvula gastroesofágica como la abertura esofágica reducida.

[0031] El fruncidor está dispuesto para desplazar el tejido del fondo hacia la abertura esofágica. El fruncidor comprende una pinza mecánica que sujeta el tejido del fondo.

[0032] El fruncidor puede comprender un fruncidor de vacío que frunce el tejido del fondo.

[0033] El fruncidor puede estar dispuesto para fruncir el tejido del fondo en un punto de fruncimiento y el implantador de sujeciones puede estar dispuesto para desplegar una sujeción en lados opuestos del punto de fruncimiento.

[0034] El implantador de sujeciones puede estar dispuesto para desplegar al menos un par de sujeciones separadas y el fruncidor puede estar dispuesto para proporcionar a las sujeciones trayectorias convergentes durante el despliegue. Las trayectorias convergentes de las sujeciones provocarán el fruncimiento del tejido del fondo después del despliegue de la sujeción.

[0035] El conformador de tejido puede comprender un plegador de tejido que pliega el tejido estomacal de tal manera que el tejido seroso entra en contacto con el tejido seroso para formar la válvula gastroesofágica a partir de las capas de tejido estomacal.

[0036] Las capas de tejido estomacal comprenden una capa de tejido interno y una capa de tejido externo, y el fruncidor puede comprender un fruncidor que frunce la capa de tejido interno y desplaza la capa de tejido interno hacia la abertura esofágica.

[0037] La pinza puede estar dispuesta para agarrar mecánicamente la capa de tejido interno. Como alternativa, la pinza puede disponerse para fruncir al vacío la capa de tejido interno.

[0038] El fruncidor puede estar dispuesto para fruncir la capa de tejido interno en un punto de fruncimiento y el implantador de sujeciones puede estar dispuesto para desplegar una sujeción a través de las capas de tejido en lados opuestos del punto de fruncimiento.

[0039] El conformador de tejidos puede comprender un par de primer y segundo brazos acoplados de forma articulada. El primer y segundo brazos están dispuestos para recibir el tejido entre los mismos y para plegar el tejido estomacal para formar la válvula gastroesofágica.

[0040] Otro aparato para tratar un trastorno estomacal que implica el estómago, el esófago y la abertura esofágica en el estómago de un paciente comprende un conformador de tejido que forma, en una pluralidad de etapas, una válvula gastroesofágica a partir del tejido estomacal. El aparato comprende además un fruncidor de tejido que pliega el tejido del fondo en o aboral con respecto a la unión gastroesofágica durante al menos una de las etapas para reducir la abertura esofágica y un implantador de sujeciones que despliega al menos una sujeción para mantener tanto la válvula gastroesofágica formada como el pliegue del fondo.

[0041] Según una realización adicional, un aparato para restaurar la válvula gastroesofágica de un paciente asociada con el estómago, el esófago y la abertura esofágica en el estómago del paciente, y al mismo tiempo, apretar el esfínter esofágico inferior del paciente comprende un conformador de tejido que forma, a partir del tejido estomacal, una pluralidad de porciones de válvula gastroesofágica en una pluralidad similar de etapas repetidas en serie hasta que se forma la válvula gastroesofágica. El aparato comprende además un fruncidor de tejido que, durante al menos una de las etapas, pliega el tejido del fondo en o aboral con respecto a la unión gastroesofágica para formar un pliegue del fondo para reducir la abertura esofágica y un implantador de sujeciones que despliega al menos una sujeción para mantener tanto la porción de válvula gastroesofágica formada durante la al menos una etapa como el pliegue del fondo.

Breve descripción de los dibujos

[0042] Las características de la presente invención que se cree que son novedosas se exponen con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. La invención, junto con objetos y ventajas adicionales de la misma, puede entenderse mejor haciendo referencia a la siguiente descripción tomada junto con los dibujos adjuntos, en cuyas diversas figuras los números de referencia similares identifican elementos similares, y en las que:

La figura 1 es una vista frontal en sección transversal del tubo esofágico-gastrointestinal desde una porción inferior del esófago hasta el duodeno;

La figura 2 es una vista frontal en sección transversal del tubo esofágico-gastrointestinal que ilustra un colgajo móvil de apariencia normal de grado I de la válvula gastroesofágica (en líneas discontinuas) y la apariencia de reflujo de grado III de la válvula gastroesofágica (en líneas continuas);

La figura 3 es una vista lateral de un aparato para restaurar el colgajo de una VGE según una realización de la invención;

La figura 4 es una vista en perspectiva con porciones recortadas del aparato de la figura 3 según una realización de la invención que ilustra elementos internos en una etapa inicial de apriete simultáneo del EEI;

La figura 5 es una vista en sección que ilustra una manera en la que el dispositivo de las figuras 3 y 4 puede agarrar primero el tejido del fondo para apretar simultáneamente el EEI;

La figura 6 es una vista en sección que muestra el EEI siendo apretado simultáneamente por el dispositivo de las figuras 3 y 4;

La figura 7 es una vista en perspectiva con porciones recortadas del aparato de las figuras 3 y 4 después de desplegar las sujeciones para mantener el apriete simultáneo del EEI;

La figura 8 es una vista en sección que muestra el EEI apretado simultáneamente por el dispositivo de las figuras 3 y 4 después de que se hayan desplegado las sujeciones;

La figura 9 es una vista en perspectiva con porciones recortadas del estómago y el esófago después de que el EEI se haya apretado simultáneamente según una realización de la invención y se haya retirado el dispositivo de las figuras 3 y 4;

La figura 10 es una vista en sección de la anatomía ilustrada en la figura 9;

la figura 11 es una vista en perspectiva con porciones recortadas del estómago y el esófago después de que el EEI se haya apretado simultáneamente según otra realización de la invención;

La figura 12 es una vista en sección de la anatomía ilustrada en la figura 11;

Las figuras 13 a 16 son vistas en sección que ilustran etapas incrementales en el apriete simultáneo del EEI según una realización adicional de la invención;

La figura 17 es otra vista en perspectiva con porciones recortadas que ilustran elementos internos alternativos del dispositivo de la figura 3 en una etapa inicial de apriete simultáneo del EEI según otra realización adicional de la invención;

La figura 18 es una vista en sección que ilustra una manera en la que el dispositivo de la figura 17 puede agarrar primero el tejido del fondo para apretar simultáneamente el EEI;

La figura 19 es una vista en sección que ilustra una manera en la que el dispositivo de la figura 17 agarra el tejido del fondo para apretar simultáneamente el EEI y desplegar las sujeciones para mantener un EEI apretado;

La figura 20 es otra vista en perspectiva con porciones recortadas que ilustran los elementos internos alternativos del dispositivo de la figura 3 después del apriete simultáneo del EEI y el despliegue de las sujeciones; y La figura 21 es otra vista en sección que ilustra el EEI apretado y sujeto resultante del uso del dispositivo de las figuras 17 y 20.

Descripción detallada

[0043] La figura 1 es una vista frontal en sección transversal del tubo esofágico-gastrointestinal 40 desde una porción inferior del esófago 41 hasta el duodeno 42. El estómago 43 se caracteriza por la curvatura mayor 44 en el lado anatómico izquierdo y la curvatura menor 45 en el lado anatómico derecho. El tejido de las superficies externas de estas curvaturas se denomina en la técnica tejido seroso. Como se verá posteriormente, la naturaleza del tejido seroso se usa ventajosamente por su capacidad para unirse al tejido seroso similar.

[0044] El fondo 46 de la curvatura mayor 44 forma la porción superior del estómago 43 y atrapa las burbujas de gas y aire para eructar. El tubo esofágico 41 entra en el estómago 43 en un orificio esofágico por debajo de la porción superior del fondo 46, formando una incisura cardíaca 47 y un ángulo agudo con respecto al fondo 46 conocido como el ángulo de His 57. El esfínter esofágico inferior (EEI) 48 es un esfínter discriminante que forma parte de la zona de alta presión de la barrera antirreflujo del JGE capaz de distinguir entre eructos, líquidos y sólidos, y trabaja junto con el fondo 46 para eructar. La válvula gastroesofágica (VGE) 49 incluye una porción móvil y una porción opuesta más estacionaria.

[0045] La porción móvil de la VGE 49 es un colgajo gastroesofágico 50 semicircular de aproximadamente 180 grados (denominado alternativamente "colgajo móvil normal" o "colgajo móvil") formado de tejido en la intersección entre el esófago 41 y el estómago 43. La porción más estacionaria opuesta de la VGE 49 comprende una porción de la curvatura menor 45 del estómago 43 adyacente a su unión con el esófago 41. El colgajo gastroesofágico 50 de la VGE 49 comprende principalmente tejido adyacente a la porción del fondo 46 del estómago 43. Tiene una longitud de aproximadamente 4 a 5 cm (51) en su porción más larga, y su longitud puede estrecharse en sus extremos anterior y posterior.

[0046] El colgajo gastroesofágico 50 se mantiene parcialmente contra la porción de la curvatura menor 45 del estómago 43 por el diferencial de presión entre el estómago 43 y el tórax, y parcialmente por la resiliencia y la estructura anatómica de la VGE 49, proporcionando así la función valvular. La VGE 49 es similar a una válvula de aleteo, siendo el colgajo gastroesofágico 50 flexible y sellable contra el otro lado más estacionario.

[0047] El tubo esofágico está controlado por un esfínter esofágico superior (EES) en el cuello cerca de la boca para la deglución, y por el EEI 48 y la VGE 49 en el estómago. La barrera antirreflujo normal está formada principalmente por el EEI 48 y la VGE 49 que actúan de manera conjunta para permitir que los alimentos y los líquidos entren en el estómago, y para resistir considerablemente el reflujo del contenido del estómago hacia el esófago 41 más allá de la unión tisular gastroesofágica 52. El tejido aboral con respecto a la unión tisular gastroesofágica 52 generalmente se considera parte del estómago porque el tejido está protegido del ácido estomacal por sus propios mecanismos de protección. El tejido oral de la unión gastroesofágica 52 generalmente se considera parte del esófago y no está protegido de lesiones por exposición prolongada al ácido estomacal. En la unión gastroesofágica 52, la unión del estómago y los tejidos esofágicos forman una línea en zigzag, que también se conoce como la "línea Z". A los efectos de estas especificaciones, incluyendo las reivindicaciones, "estómago" significa el tejido aboral con respecto a la unión gastroesofágica 52.

[0048] La figura 2 es una vista frontal en sección transversal de un tubo esofágico-gastrointestinal que ilustra un colgajo móvil de apariencia normal de grado I 50 de la VGE 49 (que se muestra en líneas discontinuas) y un colgajo gastroesofágico deteriorado de grado III 55 de la VGE 49 (que se muestra en líneas continuas). Como se ha mencionado anteriormente, una razón principal para la regurgitación asociada con la ERGE es el fallo mecánico del colgajo gastroesofágico deteriorado (o apariencia de reflujo) 55 de la VGE 49 para cerrarse y sellarse frente a la presión más alta en el estómago. Debido a razones que incluyen el estilo de vida, un colgajo gastroesofágico normal de grado I 50 de la VGE 49 puede deteriorarse en un colgajo gastroesofágico deteriorado de grado III 55. Los resultados anatómicos del deterioro incluyen mover una porción del esófago 41 que incluye la unión gastroesofágica 52 y el EEI 48 hacia la boca, enderezar la incisura cardíaca 47 y aumentar el ángulo de His 57. Esto remodela eficazmente la anatomía aboral con respecto a la unión gastroesofágica 52 y forma un fondo aplanado 56.

[0049] El colgajo gastroesofágico deteriorado 55 que se muestra en la figura 2 tiene una válvula gastroesofágica 49 y una incisura cardíaca 47 que están ambas significativamente degradadas. El Dr. Hill y sus colegas desarrollaron un sistema de clasificación para describir la apariencia de la VGE y la probabilidad de que un paciente experimente reflujo ácido crónico. L.D. Hill, y col., The gastroesophageal valve: in vitro and in vivo observations, Gastrointestinal Endoscopy 1996:44:541-547. Bajo el sistema de clasificación del Dr. Hill, el colgajo móvil normal 50 de la VGE 49 ilustra una válvula de grado I que es la menos propensa a experimentar reflujo. El colgajo gastroesofágico deteriorado 55 de la VGE 49 ilustra una válvula de grado III (casi grado IV). Las válvulas de grado III y IV son las más propensas a experimentar reflujo. Los grados II y III reflejan grados intermedios de deterioro y, como en el caso del III, una alta probabilidad de experimentar reflujo. Con la v Ge deteriorada representada por el colgajo gastroesofágico deteriorado 55 y el fondo 46 movido hacia abajo, el contenido del estómago se presenta como una abertura en forma de embudo que dirige el contenido hacia el esófago 41 y a una mayor probabilidad de experimentar reflujo. Posteriormente se describe un dispositivo, un conjunto y un procedimiento que pueden emplearse ventajosamente según una realización de la invención para restaurar la anatomía normal de la válvula gastroesofágica.

[0050] Con referencia ahora a la figura 3, muestra un dispositivo 100 según una realización de la presente invención. Más particularmente, la figura 3 muestra aquellos elementos del dispositivo 100 que proporcionan la restauración de una VGE según esta realización. Los elementos para apretar simultáneamente el EEI según diversas realizaciones se describirán posteriormente.

[0051] El dispositivo 100 incluye un elemento longitudinal 102 para la colocación transoral del dispositivo 100 en el estómago. El dispositivo incluye además un primer elemento 104, denominado en lo sucesivo en esta invención chasis, y un segundo elemento 106, denominado en lo sucesivo abrazadera o molde. El chasis 104 y la abrazadera 106 se transportan en el extremo distal del elemento longitudinal 102 para su colocación en el estómago. El chasis 104 y la abrazadera 106 están acoplados de forma articulada en 107 y forman un conformador de tejido para conformar el tejido del estómago en el colgajo de una válvula gastroesofágica restaurada.

[0052] El dispositivo 100 tiene un paso longitudinal 101 para permitir que un endoscopio 110 sea guiado a través del dispositivo y hacia el estómago. Esto permite que el endoscopio sirva como una guía para guiar el dispositivo 100 a través de la garganta del paciente, por el esófago y hasta el estómago. También permite ver el procedimiento de restauración de la válvula gastroesofágica en cada etapa del procedimiento.

[0053] Como se describe en la solicitud relacionada n.° de serie 11/001.666, la publicación número US-A1-20060116697, presentada el 30 de noviembre de 2004, titulada FLEXIBLE TRANSORAL ENDOSCOPIC GASTROESOPHAGEAL VALVE RESTORATION DEVICE AND METHOD, el dispositivo 100 se suministra por el esófago con la abrazadera 106 sustancialmente en línea con el chasis 104. Para abordar la curva de la garganta, y como se ha descrito en la solicitud de referencia mencionada anteriormente, el chasis 104 y la abrazadera 106 se vuelven flexibles. El chasis 104 se vuelve flexible mediante las ranuras 108 y la abrazadera 106 se vuelve flexible mediante los eslabones acoplados de forma articulada 112. Se pueden encontrar más detalles sobre la flexibilidad del chasis 104 y la abrazadera 106 en la solicitud de referencia mencionada anteriormente.

[0054] Para facilitar la conformación del tejido estomacal, el tejido estomacal se introduce entre el chasis 104 y la abrazadera 106. Además, para permitir que se forme un colgajo de longitud suficiente para funcionar como el colgajo de una válvula gastroesofágica, el tejido estomacal se empuja hacia abajo de modo que la línea de pliegue quede sustancialmente yuxtapuesta a la abertura del esófago en el estómago. Por lo tanto, el estómago se agarra primero en un punto alejado del esófago y se tira del punto de agarre hasta casi la conexión articulada 107 del chasis 104 y la abrazadera 106. Para este fin, y, como se muestra adicionalmente en la figura 3, el dispositivo incluye una pinza de tejido 114. La pinza 114, en esta realización, comprende una bobina helicoidal 115. La bobina 115 se transporta en el extremo de un cable 116 y puede estar unida al extremo del cable o estar formada a partir del cable. En esta realización, la bobina helicoidal 115 está unida al cable 116 y está precedida por una guía 118. Para una descripción completa de la función de la guía, junto con una descripción completa de la manera en que se puede restaurar una VGE con el dispositivo de la figura 3, se puede hacer referencia a la solicitud de los Estados Unidos relacionada n.° de serie 11/172.427, publicación número US-A1-20070005082, presentada el 29 de junio de 2005.

[0055] La bobina helicoidal 115 se muestra en una posición aproximada para sacar el tejido estomacal y alejarlo de la abertura del esófago con respecto al estómago. La bobina helicoidal 115 es guiada a su posición por una estructura de guía 120 transportada en la abrazadera 106. La estructura de guía 120 comprende un tubo de guía 122. Cuando el dispositivo 100 se introduce por primera vez por el esófago hasta el estómago, se hace que la bobina helicoidal 115 encaje bien dentro del tubo de guía 122 para evitar que la bobina helicoidal se enganche accidental o inadvertidamente en el tejido esofágico o estomacal.

[0056] El tubo de guía incluye una hendidura longitudinal 126 que tiene una configuración tortuosa. La hendidura 126 permite que el extremo del cable se libere o se disocie de la abrazadera después de sujetar el tejido estomacal. La configuración tortuosa de la hendidura 126 asegura el confinamiento del cable 116 dentro del tubo de guía 122 hasta que se desee la liberación del cable. El extremo proximal de la hendidura 126 tiene una porción o abertura agrandada (no mostrada). Esta abertura permite que el cable y la bobina helicoidal vuelvan a entrar en el lumen cuando el dispositivo 100 está listo para un procedimiento repetido de conformación del tejido estomacal. Con ese fin, la guía 118 tiene una superficie cónica que sirve para guiar el extremo del cable de vuelta a la abertura de la hendidura 126.

[0057] Con referencia continua a la figura 3, el dispositivo 100 comprende además un implantador de sujeciones 140. El implantador de sujeciones incluye una pluralidad de guías de despliegue de sujeciones 142. Las guías de despliegue de sujeciones 142 adoptan la forma de lúmenes de guía. Aunque solo se muestra un lumen de guía 142, se apreciará que el dispositivo 100 puede incluir una pluralidad de dichos lúmenes sin apartarse de la invención. El lumen de guía termina en un punto de entrega 144 donde se introduce una sujeción en el tejido estomacal moldeado. Como se verá posteriormente, el implantador de sujeciones incluye al menos dos guías 142 de modo que las sujeciones pueden desplegarse en lados opuestos de un punto de fruncimiento de tejido para mantener tanto una VGE restaurada como un E^eI apretado simultáneamente.

[0058] El dispositivo 100 incluye además una ventana 130 dentro del chasis 104. La ventana está formada por un material transparente o semitransparente. Esto permite ver la anatomía gastroesofágica y, lo que es más importante, la unión gastroesofágica (línea Z) con el endoscopio 110. La ventana incluye un marcador de ubicación 132 que tiene una posición conocida con respecto al punto de entrega de sujeciones 144. Por lo tanto, al alinear el marcador con una estructura anatómica conocida, la sujeción se colocará a una distancia conocida de o en una ubicación que tenga una relación predeterminada con el marcador. Por ejemplo, al alinear el marcador con la línea Z, se sabrá que la sujeción se colocará aboral con respecto a la línea Z y que el tejido seroso se sujetará al tejido seroso. Como se ha mencionado anteriormente, esto tiene muchos beneficios concomitantes.

[0059] También puede mencionarse en este punto que el dispositivo 100 incluye además un invaginador 145 que incluye una pluralidad de orificios 146. Estos orificios 146, que alternativamente pueden emplearse en el elemento longitudinal 102, se usan para extraer un vacío para hacer que el dispositivo 100 agarre la superficie interna del esófago. Esto servirá para estabilizar el esófago y mantener el posicionamiento del dispositivo durante el procedimiento. Este agarre al vacío del esófago también se puede usar con particular ventaja si el paciente padece una hernia hiatal. Al agarrarse de este modo, el esófago puede moverse hacia abajo con el dispositivo hacia el estómago y la cavidad abdominal para eliminar la hernia hiatal.

[0060] Ahora que se ha descrito un dispositivo que puede usarse para restaurar el colgajo de una válvula gastroesofágica, puede hacerse referencia ahora a las diversas realizaciones en esta invención para el apriete simultáneo de un EEI junto con la restauración de una válvula gastroesofágica. En la medida en que los dispositivos que se describirán más adelante en la presente tengan elementos idénticos a los del dispositivo 100 de la figura 3, se emplearán números de referencia similares.

[0061] En la figura 4 se muestra un dispositivo 200 según una realización de la invención. Aquí, se puede ver que el chasis 104 y la abrazadera 106 se han juntado con un colgajo formado de tejido estomacal 43 entre los mismos. El colgajo de tejido incluye una capa de tejido interno 180 y una capa de tejido externo 182. Las sujeciones aún no se han desplegado para mantener el pliegue del tejido estomacal. Sin embargo, como también se puede ver en la vista en sección transversal de la figura 5, los alambres o estiletes de despliegue de sujeciones 202 y 204 se han hecho descender por los lúmenes de guía 142 para extenderse a través de la capa de tejido interno 180 pero no a través de la capa de tejido externo 182. Esto permite sujetar mecánicamente la capa de tejido interno 180.

[0062] Como se puede observar adicionalmente en las figuras 4 y 5, el chasis 104 incluye un canal longitudinal 210. El canal 210 proporciona un espacio para recibir la capa de tejido interno 180 cuando se desplaza hacia la abertura esofágica y, por lo tanto, se frunce para apretar el EEI.

[0063] La figura 6 muestra la capa de tejido interno 180 que se frunce y se desplaza hasta el canal 210 y, por lo tanto, hasta la abertura esofágica. Esto se logra al unir los estiletes 202 y 204. Para este fin, el elemento longitudinal 102 está formado preferentemente por un material compresible. A medida que los estiletes 202 y 204 se acercan entre sí, se hace que la capa de tejido interno 180 se pliegue en un punto de fruncimiento 212 entre los estiletes 202 y 204.

[0064] Con la capa de tejido interno 180 fruncida como se muestra en la figura 6, las sujeciones ahora pueden desplegarse para mantener tanto el colgajo formado para la VGE restaurada como la capa de tejido interno fruncida para el EEI apretado. Las figuras 7 y 8 ilustran las sujeciones desplegadas 214 y 216. Las sujeciones pueden desplegarse como se describe, por ejemplo, en las solicitudes de los Estados Unidos relacionadas n.° de serie: 10/949.737, publicación número Us -b2-7632287, presentada el 23 de septiembre de 2004; 11/172.363, publicación número US-A1-20060009792, presentada el 29 de junio de 2005; 11/043.903, publicación número US-A120060167481, presentada el 25 de enero de 2005; y 11/172.428, publicación número US-A1-20070005080, presentada el 29 de junio de 2005. Las sujeciones 214 y 216 se despliegan en lados opuestos del punto de fruncimiento de tejido. Con las sujeciones 214 y 216 desplegadas de este modo, el dispositivo se puede girar y lo anterior se puede repetir para formar otra porción del colgajo formado para la VGE restaurada. Además, si es necesario, se puede realizar otro fruncimiento de tejido interno para proporcionar un mayor apriete del EEI.

[0065] Las figuras 9 y 10 muestran la anatomía resultante después de que se haya restaurado la VGE, se haya apretado el EEI y se haya retirado el dispositivo. Aquí se puede ver claramente que la capa de tejido interno fruncida 180 se ha desplazado hacia la abertura esofágica 41 para apretar el EEI y que las capas de tejido 180 y 182 forman un colgajo para, a su vez, restaurar la VGE. La porción inferior de la VGE se ha cortado para permitir que la capa de tejido interno fruncida que aprieta el EEI se vea claramente.

[0066] La figura 11 ilustra que se pueden desplegar múltiples niveles de sujeciones. Más específicamente. Además de las sujeciones 214 y 216, también se han desplegado otro par de sujeciones 218 y 220 en lados opuestos del punto de fruncimiento de tejido. Además, la figura 11 muestra toda la extensión de la VGE restaurada 49, aunque se ha cortado una porción media para permitir que todas las características de la anatomía resultante sean visibles.

[0067] La figura 12 muestra un EEI apretado después de que la capa de tejido interno se frunza para cada una de las tres rotaciones incrementales del dispositivo 200. Se crean tres puntos de fruncimiento de tejido separados 212a, 212b y 212c y se mantienen por las sujeciones 214a y 216a, 214b y 216b, y 214c y 216c, respectivamente. Esto crea una estructura tisular plisada como se muestra.

[0068] Las figuras 13 a 16 ilustran otra realización de la presente invención. Aquí, los lúmenes de guía de sujeciones 242 provocan el fruncimiento de la capa de tejido interno 180. Más específicamente, los lúmenes 242 están dispuestos para definir trayectorias convergentes de los estiletes de despliegue de sujeciones 202 y 204. La figura 13 muestra más específicamente los estiletes convergentes 202 y 204 que se proyectan a través de las capas de tejido 180 y 182.

[0069] La figura 14 muestra las capas de tejido 180 y 182 junto con las sujeciones 214 y 216 justo después de que las sujeciones se desplieguen con los estiletes convergentes. Tan pronto como las sujeciones 214 y 216 se despliegan, las capas de tejido 180 y 182 se desplazan para establecer el equilibrio. El resultado se puede observar en la figura 15. El desplazamiento de las capas de tejido 180 y 182 ha hecho que la capa de tejido interno se frunza en un punto de fruncimiento 212. Después de haberse asegurado por las sujeciones 214 y 216, el tejido fruncido apretará el EEI. Al mismo tiempo, mientras se despliegan las sujeciones, también se asegura un colgajo de una VGE restaurada como se ha descrito anteriormente. Si esto se repite para cada rotación incremental del dispositivo, se crea la estructura plisada de los puntos de fruncimiento 212a, 212b y 212c y se mantiene mediante las sujeciones 214a y 216a, 214b y 216b, y 214c y 216c, respectivamente.

[0070] En las figuras 17 a 21, se muestra otra realización en la que el tejido, fruncido para apretar el EEI, se frunce por desplazamiento al vacío. Más específicamente, la figura 17 y la vista en sección de la figura 18 muestran otro dispositivo 300 para restaurar una VGE y apretar el EEI, en el que se forma un colgajo de tejido estomacal para restaurar la VGE entre el chasis 104 y la abrazadera 106 del dispositivo 300. El chasis 104 incluye el canal longitudinal 210 para recibir el tejido fruncido. Aquí, sin embargo, el dispositivo incluye además puertos de vacío 302 que se comunican con el canal 210. Los puertos 302 se comunican con un lumen 304 que se extiende desde el chasis 104 y a través del elemento longitudinal para acoplarse a una fuente de vacío. La atracción de vacío resultante a través de los puertos 304 hará que el tejido de la capa de tejido interno 180 se desplace y se frunza en el canal 210.

[0071] La vista en sección de la figura 19 ilustra la capa de tejido interno 180 desplazándose por la atracción de vacío en el canal 210 en un punto de fruncimiento 212. Además, los estiletes de despliegue de sujeciones 202 y 204 se han hecho avanzar a través de la capa de tejido interno 180. En este estado, el ensamblaje está ahora listo para el despliegue de las sujeciones 214 y 216 para mantener la VGE restaurada y el EEI apretado.

[0072] Las figuras 20 y 21 muestran las sujeciones 214 y 216 después del despliegue. De nuevo, las sujeciones se despliegan en lados opuestos del punto de fruncimiento 212. Por supuesto, como se ha mostrado y se ha descrito previamente con referencia a la figura 11, también se pueden desplegar sujeciones adicionales. Aún adicionalmente, si se van a formar porciones de colgajo adicionales para restaurar la VGE, el dispositivo se puede girar y se puede repetir el procedimiento de conformación tisular. La capa de tejido interno 180 también puede recibir un fruncimiento adicional si es necesario un mayor apriete del EEI.

[0073] Por lo tanto, como se puede ver a partir de lo anterior, según diversas realizaciones mostradas y descritas en esta invención, la presente invención proporciona un conjunto y un procedimiento para restaurar una VGE y, simultáneamente con el mismo, apretar el EEI. Tanto la restauración de la VGE como el apriete del EEI se pueden realizar por vía transoral de una manera mínimamente invasiva. Dado que ambas terapias se proporcionan simultáneamente en el mismo procedimiento, se evita al paciente la inconveniencia y la recuperación de procedimientos separados.

[0074] Si bien se han mostrado y descrito realizaciones particulares de la presente invención, se pueden realizar modificaciones, y se pretende que las reivindicaciones adjuntas cubran todos los cambios y modificaciones que se encuentran dentro del alcance de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un aparato para formar una válvula gastroesofágica que comprende:

un elemento longitudinal (102) que tiene un extremo distal dispuesto para ser recibido dentro de un estómago; un conformador de tejido que tiene un chasis (104) y una abrazadera (106) y acoplado de manera articulada en (107) en el extremo distal del elemento longitudinal que está dispuesto para formar una válvula gastroesofágica a partir de tejido estomacal;

un fruncidor de tejido está dispuesto para fruncir tejido del fondo en o aboral con respecto a la unión gastroesofágica para reducir una abertura esofágica en el estómago, en el que el fruncidor de tejido comprende una bobina helicoidal (115) que está dispuesta para agarrar el tejido del fondo;

un canal longitudinal (210) formado en el chasis (104) y que se extiende, durante el uso, hacia la abertura esofágica para proporcionar espacio para recibir una capa de tejido interno; y

un implantador de sujeciones que despliega una sujeción que se dispone para mantener tanto la válvula gastroesofágica como la abertura esofágica reducida.

2. El aparato de la reivindicación 1, en el que el fruncidor está dispuesto para desplazar el tejido del fondo hacia la abertura esofágica.

3. El aparato de la reivindicación 1, en el que el fruncidor comprende un fruncidor de vacío que está dispuesto para fruncir el tejido del fondo.

4. El aparato de la reivindicación 1, en el que el fruncidor está dispuesto para fruncir el tejido del fondo en un punto de fruncimiento y en el que el implantador de sujeciones está dispuesto para desplegar una sujeción en lados opuestos del punto de fruncimiento.

5. El aparato de la reivindicación 1, en el que el implantador de sujeciones está dispuesto para desplegar al menos un par de sujeciones separadas y en el que el fruncidor está dispuesto para proporcionar a las sujeciones trayectorias convergentes durante el despliegue.

6. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además un par de estiletes (202, 204) dispuestos para perforar una capa de tejido interno del estómago de modo que el tejido interno forme más tarde un pliegue de tejido cuando los estiletes se muevan uno hacia el otro en el canal longitudinal (210).

7. El aparato de la reivindicación 1, en el que el fruncidor está dispuesto para fruncir la capa de tejido interno en un punto de fruncimiento y en el que el implantador de sujeciones está dispuesto para desplegar una sujeción a través de las capas de tejido en lados opuestos del punto de fruncimiento.

8. El aparato de la reivindicación 1, en el que el implantador de sujeciones está dispuesto para introducir al menos un par de sujeciones separadas y desde una capa de tejido interno del estómago hacia y a través de una capa de tejido externo del estómago y en el que el fruncidor está dispuesto para proporcionar a las sujeciones trayectorias convergentes mientras se introducen.