ES2952510T3

ES2952510T3 - Aparato de muestreo para determinar la cantidad y uniformidad de una dosis administrada de medicamento y métodos relacionados

Info

Publication number: ES2952510T3
Application number: ES15814981T
Authority: ES
Inventors: Dino Farina; Timothy L'ecuyer; Spencer Pallas; Jason Graaf
Original assignee: Proveris Scient Corp; Proveris Scientific Corp
Current assignee: Proveris Scient Corp; Proveris Scientific Corp
Priority date: 2014-06-30
Filing date: 2015-06-30
Publication date: 2023-10-31
Anticipated expiration: 2035-06-30
Also published as: CA2953830C; IL278640B; JP6858811B2; AU2015284195B2; IL249753B; US20200080917A1; JP2017523405A; AU2015284195A1; EP3160521A4; EP4235142A2; IL249753A0; US20150377749A1; EP4235142A3; CA2953830A1; CN106573082B; US9360400B2; CN106573082A; BR112016030972B1; DK3160521T3; WO2016004103A1

Abstract

En una realización, la presente invención es un aparato configurado para recolectar la dosis de muestra emitida desde un dispositivo de administración de fármaco, en donde la dosis de muestra es un aerosol, en donde el aparato comprende un conjunto de recolección y un émbolo extraíble. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato de muestreo para determinar la cantidad y uniformidad de una dosis administrada de medicamento y métodos relacionados

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

Esta solicitud reclama prioridad a la Solicitud de Patente Provisional de los Estados Unidos No. 62/019,228, presentada el 30 de junio de 2014.

Antecedentes

Los desarrolladores de medicamentos administrados mediante polvo seco o aerosol realizan ciertas pruebas de la formulación del medicamento para asegurarse de que se administre la dosis adecuada cuando un paciente acciona el dispositivo de administración de medicamentos, como un inhalador de dosis medida presurizado (μMDI) o un inhalador de dosis medida (MDI) o un inhalador de polvo seco (DPI). Métodos tradicionales para recolectar partículas de aerosol emitidas cuando se activa el dispositivo de administración de medicamentos, una dosis de muestra, incluyen múltiples ineficiencias y riesgos para comprometer la integridad de una dosis de muestra. US7934434 se refiere a un aparato y métodos para el análisis de productos inhaladores de polvo seco, incluyendo un conjunto de mezcla integral que permite que la mezcla se realice directamente dentro de una cámara de recolección, eliminando así la necesidad de transportar la muestra. US6207445 y US2007/119450 se refieren a un dispositivo de filtración y extracción y a un soporte de medicación respectivamente.

Resumen

La presente invención se refiere a un aparato de muestreo para determinar la cantidad y uniformidad de una dosis administrada de un medicamento, así como a métodos relacionados para la recolección de partículas de aerosol en spray. En una modalidad, la presente invención supera las ineficiencias y riesgos de comprometer la integridad de una dosis de muestra emitida desde un dispositivo de administración de medicamentos que están presentes con los métodos tradicionales de preparación de pruebas, al permitir que un usuario utilice solo un contenedor para recoger la dosis de muestra y prepararla para su análisis. Como resultado, en una modalidad de realización, la presente invención ofrece ahorros significativos de costos y tiempo en comparación con los métodos tradicionales, al tiempo que aumenta la precisión y repetibilidad de los resultados de las pruebas. La invención está definida en las reivindicaciones adjuntas.

Según los aspectos ilustrados en este documento, la presente invención se refiere a un aparato de muestreo que incluye un contenedor de recolección, un deflector de entrada resellable, una tapa de deflector de entrada, un filtro, una tobera resellable, una tapa de tobera y un émbolo. En una modalidad, el deflector de entrada resellable y la tapa de deflector de entrada forman un conjunto de cierre.

En una modalidad, el deflector de entrada resellable y la tapa de deflector de entrada están conectados. En una modalidad, el contenedor de recolección es una jeringa que tiene una superficie externa e interna con forma cilíndrica, una tobera (el "extremo de tobera") y un reborde o reborde en el extremo de la jeringa opuesto a la boquilla (el "extremo de brida"). El extremo de brida de la jeringa tiene el deflector de entrada. En una modalidad, el extremo de brida tiene dos bridas planas opuestas y sobresalientes. En una modalidad, el extremo de brida tiene un borde plano alrededor de la circunferencia exterior del extremo opuesto a la tobera de la jeringa. A los efectos de esta invención, el término "boquilla" se refiere a la parte de un dispositivo MDI o μMDI o DPI que entrará en la boca del usuario durante la activación del dispositivo. En una modalidad de la invención, el deflector de entrada se fija al contenedor de recolección mediante un anillo de entrada y un anillo de bloqueo de entrada. En una modalidad de la invención, el deflector de entrada se enrosca en el contenedor de recolección. En una modalidad, el deflector de entrada se mantiene en su lugar dentro del anillo de entrada mediante un adaptador de entrada. En una modalidad, el deflector de entrada y el contenedor de recolección son una sola unidad, formada a partir de una sola pieza de material.

Según los aspectos ilustrados en este documento, en una modalidad de realización, la presente invención se refiere a un deflector de entrada que comprende una abertura, que cuando se posiciona en un aparato de muestreo de la presente invención, restringe el flujo de partículas de aerosol fuera del contenedor de recolección desde el extremo del contenedor de recolección en el que se inserta una boquilla de MDI o μMDI o DPI en el deflector de entrada si se acciona un dispositivo de MDI o μMDI o DPI en el contenedor de recolección. En una modalidad, el deflector de entrada tiene un tamaño suficiente y es capaz de ser moldeado para aceptar la boquilla de un dispositivo MDI. En una modalidad, el deflector de entrada tiene un tamaño suficiente y es capaz de ser moldeado para aceptar la boquilla de un dispositivo μMDI. En una modalidad, el deflector de entrada tiene un tamaño suficiente y es capaz de ser moldeado para aceptar la boquilla de un dispositivo DPI. El deflector de entrada tiene un tamaño suficiente y es capaz de ser moldeado para aceptar un émbolo. En una modalidad de la invención, el deflector de entrada tiene un tamaño suficiente y es capaz de ser moldeado para aceptar (i) la boquilla de un dispositivo MDI o un dispositivo μMDI o un dispositivo DPI, y (ii) el émbolo una vez que el dispositivo MDI o μMDI o DPI ha sido retirado del deflector de entrada. En una modalidad de la invención, el deflector de entrada se fija a un contenedor de recolección mediante un anillo de entrada y un anillo de bloqueo de entrada. En una modalidad de la invención, el deflector de entrada se enrosca en el contenedor de recolección. En una modalidad, el deflector de entrada se mantiene en su lugar dentro del anillo de entrada mediante un adaptador de entrada. En una modalidad, el deflector de entrada y el contenedor de recolección son una sola unidad, formada a partir de una sola pieza de material. En una modalidad, el deflector de entrada tiene una tapa para permitir que el usuario cubra el deflector de entrada.

En una modalidad de la invención, la tobera resellable tiene una pared circundante roscada. En una modalidad, la tobera resellable tiene una tapa que permite al usuario cubrir la tobera resellable. En una modalidad, la tapa de tobera tiene una pared circundante roscada que se acopla con la pared roscada que rodea la tobera resellable.

En una modalidad, la tobera resellable tiene una pared circundante ahusada. En una modalidad, la tobera resellable tiene una tapa que permite al usuario cubrir la tobera resellable. En una modalidad, la tapa de tobera tiene una pared circundante ahusada que se acopla con la pared ahusada que rodea la tobera resellable.

En una modalidad, el contenedor de recolección es una jeringa con un conector de estilo luer lock que rodea la tobera resellable, y una tapa de tobera con una hembra de estilo luer lock que se acopla al conector de estilo luer lock que rodea la tobera resellable.

El émbolo puede ser insertado a través del deflector de entrada y utilizado para propulsar el contenido (como, por ejemplo, la dosis de muestra y el solvente) a través de la tobera.

El contenedor de recolección tiene un filtro interior que se mantiene en su lugar con un anillo de bloqueo del filtro y un soporte de filtro. En una modalidad, el filtro se encuentra posicionado en la parte inferior del interior del contenedor de recolección. En una modalidad, el filtro se posiciona en el interior del contenedor de recolección más cerca del extremo de brida. El soporte de filtro mantiene el filtro en posición paralela a la abertura del deflector de entrada y el anillo de bloqueo del filtro mantiene el filtro en su lugar sobre el soporte de filtro.

En una modalidad, varios elementos del aparato de muestreo, como el contenedor de recolección, el anillo de bloqueo del filtro, el soporte de filtro, el deflector de entrada y la tobera, se fabrican como un único componente impreso en tres dimensiones. En una modalidad, uno o más de uno de los diversos elementos del aparato de muestreo, como el contenedor de recolección, el anillo de bloqueo del filtro, el soporte de filtro, el deflector de entrada y la tobera, se fabrican como componentes separados impresos en tres dimensiones. En una modalidad, uno o más de uno de los diversos elementos del aparato de muestreo, como el contenedor de recolección, el anillo de bloqueo del filtro, el soporte de filtro, el deflector de entrada y la tobera, se fabrican mediante moldeo por inyección.

En una modalidad, la presente invención es un aparato, en donde el aparato está configurado para recolectar una dosis de muestra de un dispositivo de administración de medicamentos, en donde la dosis de muestra es un aerosol, en donde el dispositivo de administración de medicamentos es seleccionado del grupo que consiste en un inhalador de dosis medida, un inhalador de dosis medida presurizado y un inhalador de polvo seco, y en donde el aparato comprende:

a. un conjunto de recolección, en donde el conjunto de recolección comprende:

i. un contenedor de recolección, en donde el contenedor de recolección comprende un cilindro hueco con una superficie interna y una superficie externa con un extremo de brida que tiene una primera abertura operativamente conectada al cilindro hueco, y un extremo de tobera que tiene una segunda abertura operativamente conectada al cilindro hueco opuesto al extremo de brida, en donde el extremo de tobera está configurado para permitir que el contenedor de recolección se conecte a un sistema configurado para aplicar presión negativa a través de la tobera;

ii. un conjunto de cierre, que comprende un deflector de entrada resellable y una tapa de deflector de entrada, en donde el deflector de entrada está configurado para conectarse operativamente al extremo de brida del contenedor de recolección, y aceptar y formar un sello con una boquilla del dispositivo de administración de medicamentos;

iii. un filtro, en donde el filtro está situado dentro del cilindro hueco, en donde el filtro es soportado por un soporte de filtro, en donde el filtro se mantiene en su lugar por el soporte de filtro y un anillo de filtro, en donde el soporte de filtro o el anillo de filtro o ambos el soporte de filtro y el anillo de filtro contactan la superficie interna del cilindro hueco, en donde el filtro está configurado para permitir que el gas fluya a través del filtro y atrape la dosis de muestra; y

iv. una tobera resellable;

v. una tapa de tobera, en donde la tapa de tobera está configurada para sellar el extremo de tobera del contenedor de recolección; y

b. un émbolo removible, en donde el émbolo está configurado para pasar a través del deflector de entrada hacia el contenedor de recolección y entrar en contacto con la superficie interna del contenedor de recolección.

En una modalidad, el aparato además comprende un sensor que está configurado para realizar una o más de las siguientes actividades seleccionadas del grupo que consiste en:

a. asegurar que el aparato esté en su lugar en un sistema antes de activar un dispositivo MDI o μMDI o DPI; b. almacenar y transmitir información que identifica al fabricante del aparato;

c. almacenar y transmitir información que identifica y/o limita el número de veces que se puede utilizar el aparato; d. almacenar y transmitir información que identifica la muestra que se va a contener dentro del aparato; y e. almacenar y transmitir otra información, incluyendo, pero no limitada a, datos del paciente, hora y/o fecha de uso del aparato, y similares.

En una modalidad, el sensor está configurado para comunicarse con un sistema externo. En una modalidad, el sistema externo puede modificar la información almacenada en el sensor.

En una modalidad, el soporte de filtro es una malla. En una modalidad, el filtro es de fibra de vidrio. En una modalidad, el filtro tiene una retención de aerosol de 0,3 μm. En una modalidad, el filtro está configurado para recolectar una dosis de muestra a velocidades de flujo de hasta 1001/min.

En una modalidad, el deflector de entrada está configurado para:

a. conectarse operativamente al extremo de brida del contenedor de recolección mediante un conjunto de conexión; y

b. aceptar y formar un sello con una boquilla del dispositivo de administración de medicamentos, en donde el conjunto de conexión comprende un anillo de bloqueo de entrada en el cual se inserta el contenedor de recolección, en donde el anillo de bloqueo de entrada está configurado para enganchar de forma bloqueante con el anillo de entrada y el extremo de brida del contenedor de recolección, en donde el extremo de brida de la cámara de recolección está configurado para enganchar de forma bloqueante con el anillo de bloqueo de entrada y el anillo de entrada, y en donde el anillo de entrada del conjunto de conexión está configurado para enganchar de forma bloqueante con el anillo de bloqueo de entrada.

En una modalidad, la presente invención es un método para recolectar una dosis de muestra del contenido de un dispositivo de administración de medicamentos, utilizando una modalidad del aparato de la presente invención, que comprende:

a. retirar una tapa de deflector de entrada de un deflector de entrada resellable posicionado en un contenedor de recolección;

b. conectar el extremo de tobera del contenedor de recolección a una fuente de presión negativa;

c. preparar un dispositivo de administración de medicamentos para su activación e insertar el dispositivo de administración de medicamentos en el deflector de entrada;

d. accionar el dispositivo de administración de medicamentos y luego retirar el dispositivo de administración de medicamentos del deflector de entrada;

e. retirar el aparato de la presión negativa y colocar la tapa de tobera en el extremo de la tobera resellable del contenedor de recolección, sellando así el extremo de tobera;

f. introducir solvente en la cámara de recolección y sellando el deflector de entrada con la tapa de deflector de entrada;

g. agitar el aparato, luego quitar la tapa de deflector de entrada del deflector de entrada resellable, luego insertar un émbolo en el contenedor de recolección;

h. invertir o colocar adecuadamente el contenedor de recolección para evitar derrames y luego quitar la tapa de tobera; y

i. purgando el aire del contenedor de recolección, luego empujando el émbolo completamente dentro del contenedor de recolección para forzar la dosis de muestra distribuida dentro del solvente fuera del contenedor de recolección a través del extremo de tobera, y hacia otro contenedor.

En un ejemplo que no forma parte de la presente invención, se describe un método para recolectar una dosis de muestra del contenido de un dispositivo de administración de medicamentos, utilizando el aparato de la presente invención, que comprende:

g. agitar el aparato y luego quitar la tapa de la tapa de tobera;

h. conectar el extremo de tobera del contenedor de recolección a una fuente de presión negativa; y

i. retirar la dosis de muestra distribuida dentro del solvente fuera del contenedor de recolección a través del extremo de tobera, y hacia otro contenedor.

En una modalidad, la dosis de muestra se retira del aparato para su prueba. En un ejemplo, la dosis de muestra se retira del aparato y se desecha. En un ejemplo, se recoge una única dosis de muestra. En un ejemplo, se recogen más de una dosis de muestra.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista isométrica de los componentes de una modalidad de un aparato de muestreo de la presente invención.

La Figura 2 es una vista isométrica desmontada del aparato de muestreo de la Figura 1.

Las Figuras 3-12 muestran una modalidad de un método de prueba de un dispositivo de administración de medicamentos (como un MDI o μMDI o DPI) utilizando un aparato de muestreo de la presente invención.

La Figura 3A muestra una modalidad de un aparato de muestreo de la presente invención al comienzo de un método de prueba de un dispositivo de administración de medicamentos que incluye un conjunto de cierre que tiene un deflector de entrada resellable y una tapa de deflector de entrada en el deflector de entrada, la cual está unida al deflector de entrada con un conector; un contenedor de recolección que es una jeringa; un filtro posicionado en el interior del contenedor de recolección (no visible); y una tobera. La tapa de tobera ha sido removida de la tobera resellable.

La Figura 3B muestra la remoción de la tapa de deflector de entrada del deflector de entrada resellable y la conexión a una fuente de presión negativa, como una aspiradora, mediante una tobera.

Las Figuras 4A y 4B muestran la inserción de un dispositivo de administración de medicamentos en el deflector de entrada, seguido de la activación del dispositivo de administración de medicamentos.

Las Figuras 5A y 5B muestran que después de accionar el dispositivo de administración de medicamentos, el usuario retira el dispositivo de administración de medicamentos del deflector de entrada y desconecta el conector de la fuente de presión negativa de la tobera.

Las Figuras 6A y 6B muestran que después de desconectar el conector de la fuente de presión negativa de la tobera resellable, el usuario coloca la tapa de tobera en la tobera.

Las Figuras 7A-7C muestran un solvente líquido siendo introducido en el contenedor de recolección a través del deflector de entrada y luego el cierre del deflector de entrada con la tapa de deflector de entrada.

Las Figuras 8A y 8B muestran la agitación del aparato de muestreo tapado para dispersar la dosis de muestra en todo el solvente líquido, y luego la remoción de la tapa de deflector de entrada del deflector de entrada resellable.

Las Figuras 9A y 9B muestran la introducción de un émbolo en el contenedor de recolección a través del deflector de entrada.

Las Figuras 10A y 10B muestran la inversión del contenedor de recolección y la remoción de la tapa de tobera de la tobera resellable.

La Figura 11 muestra el émbolo siendo empujado hacia el contenedor de recolección para expulsar a través de la tobera cualquier aire que pueda estar presente en el contenedor de recolección.

La Figura 12 muestra el continuo empuje del émbolo en el contenedor de recolección para forzar el solvente agitado que contiene la dosis de muestra desde el contenedor de recolección hacia otro contenedor en el cual se realizará la prueba y/o análisis de la dosis de muestra.

Las Figuras 13A-13G muestran una modalidad de un conjunto de cierre de un aparato de muestreo de la presente invención que tiene una abertura ranurada y una tapa de deflector de entrada que se engancha en el deflector de entrada resellable y está conectada al deflector de entrada mediante un conector.

Las Figuras 14A-14G muestran una modalidad de un conjunto de cierre de un aparato de muestreo de la presente invención y una tapa de deflector de entrada que se ajusta al deflector de entrada resellable y está conectada al deflector de entrada mediante un conector.

Las Figuras 15A-15G muestran una modalidad de un conjunto de cierre de un aparato de muestreo de la presente invención que tiene una abertura ranurada y una tapa de deflector de entrada que se engancha en el deflector de entrada resellable y está conectada al deflector de entrada mediante un conector.

Las Figuras 16A-16G muestran una modalidad de un conjunto de cierre de un aparato de muestreo de la presente invención que tiene una abertura ranurada y una tapa de deflector de entrada que se ajusta al deflector de entrada resellable y está conectada al deflector de entrada mediante un conector.

La Figura 17 muestra modalidades de conjuntos de cierre de un aparato de muestreo de la presente invención y una tapa de deflector de entrada que se acopla a presión sobre un deflector de entrada resellable y no está conectada a un deflector de entrada con un conector.

La Figura 18 muestra modalidades de conjuntos de cierre de un aparato de muestreo de la presente invención con una pared interior roscada y una tapa de deflector de entrada con una pared externa roscada que se enrosca en un deflector de entrada y no está conectada a un deflector de entrada resellable.

La Figura 19 muestra una vista isométrica de una modalidad de un aparato de muestreo de la presente invención. El émbolo no se muestra.

La Figura 20 muestra una vista isométrica desmontada de una modalidad de un aparato de muestreo de la presente invención. El émbolo no se muestra.

La Figura 21 muestra una vista en sección isométrica de una modalidad de un aparato de muestreo de la presente invención. El émbolo no se muestra.

La Figura 22 muestra una modalidad de un aparato de muestreo y un ejemplo de un soporte de un aparato de muestreo.

Entre los beneficios y mejoras que se han descrito, otros objetos y ventajas de esta invención se harán evidentes a partir de la siguiente descripción tomada en conjunto con los dibujos adjuntos. Las figuras constituyen una parte de esta descripción y muestran ejemplos de realizaciones de la presente invención e ilustran diversas modalidades y características de la misma.

Descripción detallada

La presente invención se refiere a un aparato de muestreo utilizado para determinar la cantidad y uniformidad de la dosis suministrada emitida por inhaladores de dosis medida (MDIs) y inhaladores de dosis medida presurizados (μMDIs) e inhaladores de polvo seco (DPIs). En una modalidad, la cantidad y uniformidad de la dosis administrada se determina en una muestra recogida al accionar/disparar el dispositivo de administración de medicamentos en un contenedor que contiene un filtro y está conectado a una fuente de presión negativa durante las pruebas para simular ampliamente la inhalación. La dosis de muestra se captura, el fármaco activo se disuelve en un solvente, se recoge una alícuota de la solución y luego se analiza mediante un método adecuado, como, por ejemplo, Cromatografía Líquida de Alta Presión (HPLC) o técnicas espectrofotométricas ultravioleta (UV) adaptadas a las especificidades del fármaco. La elección de la técnica para analizar la dosis de muestra depende de muchos factores, como, por ejemplo, el tamaño de la dosis de muestra, el tipo de medicamento en la dosis de muestra, el solvente utilizado para recolectar la dosis de muestra, y similares. La elección de la técnica es fácilmente seleccionada por una persona con conocimientos comunes en el campo. En un ejemplo, que no forma parte de la presente invención, el aparato de muestreo está configurado para ser insertado en, o utilizado en conjunto con un sistema externo que está configurado para accionar el dispositivo de administración de medicamentos y recoger la muestra de aerosol en el aparato.

En un ejemplo, que no forma parte de la presente invención, el aparato está configurado para ser conectado a un sistema externo. En un ejemplo, que no forma parte de la presente invención, el sistema externo está configurado para accionar el dispositivo de administración de medicamentos. En un ejemplo, que no forma parte de la presente invención, el sistema externo está configurado para procesar la dosis de muestra. En un ejemplo, que no forma parte de la presente invención, el sistema externo está configurado para accionar el dispositivo de administración de medicamentos y procesar la dosis de muestra.

Como se utiliza en el presente documento, el término "dosis administrada" o "dosis emitida" o "dosis de muestra" o "muestra de aerosol" se refiere a la cantidad total de medicamento emitido desde un dispositivo de administración de medicamentos (por ejemplo, MDI o μMDI o DPI) y disponible para el usuario cuando se activa el dispositivo de administración de medicamentos.

a. un conjunto de recolección, en donde el conjunto de recolección comprende:

i. un contenedor de recolección, en donde el contenedor de recolección comprende un cilindro hueco con una superficie interna y una superficie externa con un extremo de brida que tiene una primera abertura conectada operativamente al cilindro hueco, y un extremo de tobera que tiene una segunda abertura conectada operativamente al cilindro hueco opuesta al extremo de brida, en donde el extremo de tobera está configurado para permitir que el contenedor de recolección se conecte a un sistema configurado para aplicar presión negativa a través de la tobera;

iii. un filtro, en donde el filtro está situado dentro del cilindro hueco, en donde el filtro es soportado por un soporte de filtro, en donde el filtro se mantiene en su lugar por el soporte de filtro y un anillo de filtro, en donde el soporte de filtro o el anillo de filtro o ambos el soporte de filtro y el anillo de filtro contactan la superficie interna del cilindro hueco, en donde el filtro está configurado para permitir que el gas fluya a través del filtro y atrape la dosis de muestra;

iv. una tobera resellable; y

v. una tapa de tobera, en donde la tapa de tobera está configurado para sellar el extremo de tobera del contenedor de recolección; y

En una modalidad, el aparato es desechable. En una modalidad, uno o más componentes del aparato son desechables. En una modalidad, el conjunto de recolección es desechable. En una modalidad, el conjunto de cierre es desechable. En una modalidad, el filtro es desechable. En una modalidad, la tapa de tobera es desechable. En una modalidad, el émbolo removible es desechable.

Como se utiliza aquí, el término "conexión operativa" se refiere a una conexión entre dos objetos que permite a los objetos realizar la función designada de permitir que una sustancia pase a través de un orificio. Como ejemplo no limitante, el término "conexión operativa" se refiere a las conexiones entre los componentes de la modalidad del aparato de la presente invención mostrada en la Figura 4B, que están conectados de manera operativa para permitir que la dosis de muestra liberada del dispositivo de administración de medicamentos 14 pueda ingresar al contenedor de recolección a través de la abertura 15 en el deflector de entrada 3, y pueda ser retirada del contenedor de recolección a través del extremo de tobera.

Refiriéndonos ahora a las figuras, en donde las referencias designan partes idénticas o correspondientes en todas las vistas, y más particularmente a la Figura 1 y la Figura 2, en donde se ilustra una modalidad de un aparato de muestreo 1 de la presente invención. El aparato de muestreo 1 incluye un contenedor de recolección 6. En una modalidad, el contenedor de recolección 6 es una jeringa con una superficie externa e interna de forma cilíndrica, una tobera resellable 16 (el "extremo de tobera") y dos bridas planas opuestas y sobresalientes 20 en el extremo de la jeringa opuesto a la tobera (el "extremo de brida"). Una persona con conocimientos ordinarios en el campo puede apreciar fácilmente que los salientes de brida 20 pueden tener cualquier forma geométrica y número.

En una modalidad, el contenedor de recolección está hecho de un material inerte (es decir, el material no reacciona con la dosis de muestra y/o el solvente). En una modalidad, el contenedor de recolección 6 es de plástico. En una modalidad, el contenedor de recolección 6 es de polipropileno. En una modalidad, el contenedor de recolección 6 es de vidrio.

En una modalidad, el extremo de brida del contenedor de recolección 6 tiene un conjunto de cierre 18 compuesto por un deflector de entrada resellable 3 y una tapa de deflector de entrada 2, que están conectados por un conector 17. En una modalidad, un deflector de entrada resellable 3 no está conectado a una tapa de deflector de entrada mediante un conector. En una modalidad, el deflector de entrada 3 está diseñado de manera suficiente para aceptar la boquilla de dispositivos MDI o μMDI o DPI de diferentes tamaños y formas. El deflector de entrada 3 está diseñado de manera suficiente para aceptar un émbolo 9. El émbolo 9 se inserta a través de la abertura en el deflector de entrada 3 y se utiliza para propulsar el contenido (como, por ejemplo, la dosis de muestra y el solvente) a través de la tobera 16. En una modalidad, en lugar de dos bridas planas opuestas y sobresalientes 20, el extremo del contenedor de recolección opuesto al extremo de tobera está suficientemente conformado y dimensionado para permitir la fijación de un deflector de entrada al contenedor de recolección 6. En una modalidad, en lugar de dos bridas planas opuestas y sobresalientes 20, el extremo del contenedor de recolección opuesto al extremo de tobera tiene una brida de borde alrededor de la circunferencia exterior del contenedor de recolección.

En una modalidad, el deflector de entrada 3 está fijado a un anillo de entrada 4. En una modalidad, el deflector de entrada 3 es parte integral del conjunto de cierre y está fijado a un anillo de entrada 4 que se coloca en la parte superior de las bridas 20 y asegura el deflector de entrada 3 al contenedor de recolección 6 mediante un anillo de bloqueo de entrada 5. En una modalidad, el anillo de entrada 4 se asegura al bloqueo de anillo de entrada 5 mediante protuberancias macho en la parte inferior del anillo de entrada 4 que encajan en intrusiones hembra correspondientes en la parte superior del bloqueo de anillo de entrada 5. El deflector de entrada 3/anillo interno 4 está diseñado de manera suficiente para formar un sello entre el contenedor 6 y la boquilla de un inhalador de dosis medida (MDI)/inhalador de dosis medida presurizada (μMDI)/inhalador de polvo seco (DPI). En una modalidad, el conjunto de cierre está configurado para fijarse al anillo de entrada 4.

En una modalidad, el deflector de entrada está configurado para:

a. conectarse operativamente al extremo de brida del contenedor de recolección a través de un conjunto de conexión; y

Como se utiliza en el presente documento, el término "conjunto de conexión" se refiere al anillo de entrada 4 y al anillo de bloqueo de entrada 5.

La tapa de deflector de entrada 2 permite al usuario cubrir el deflector de entrada resellable 3. En una modalidad de la presente invención, la tapa 2 está unida al deflector de entrada 3 mediante un conector 17. El conjunto de cierre 18 se describirá con más detalle en relación a las Figuras 13, 14, 15 y 16.

Como se utiliza aquí, el término "conjunto de cierre" se refiere al deflector de entrada 3 y la tapa de deflector de entrada 2. En una modalidad, el deflector de entrada 3 y la tapa de deflector de entrada 2 están conectados por un conector 17.

En una modalidad de la invención, el contenedor de recolección 6 tiene una tobera resellable 16 con una pared circundante roscada 7. En una modalidad, la pared circundante roscada 7 es un conector de estilo luer lock. La tobera resellable 16 tiene una tapa de tobera 8 que, en una modalidad de la invención, tiene una cavidad roscada que se acopla con la pared roscada 7 que rodea la tobera 16. En una modalidad, la tapa de tobera 8 es la pareja hembra del conector de estilo luer lock.

En una modalidad de la invención, el contenedor de recolección 6 tiene una tobera con una pared ahusada que rodea la tobera. En una modalidad, la tobera resellable tiene una tapa de tobera que tiene una pared circundante ahusada que se acopla con la pared ahusada que rodea la tobera.

En una modalidad de la invención, el contenedor de recolección 6 tiene un filtro interior 11 colocado en paralelo a la abertura del deflector de entrada 3 y sujeto en su lugar con un anillo de bloqueo del filtro 10 en el lado del deflector de entrada 3 del filtro 11 y un soporte de filtro 12 en el extremo de tobera 16 del contenedor de recolección 6 y sobre el cual se coloca el filtro 11. En una modalidad, el sistema de filtro 10, 11, 12 se posiciona en el interior del contenedor de recolección 6 cerca del extremo de tobera. En una modalidad, el anillo de bloqueo 10 es un anillo O.

En una modalidad, el filtro cumple con las especificaciones establecidas en USP 37 NF 32. El filtro puede estar hecho de cualquier material adecuado para cumplir con los requisitos de USP 37 NF 32, cuya elección es fácilmente determinada por una persona con habilidades comunes en el arte. En una modalidad, el filtro cumple con las especificaciones de prueba que el usuario pueda determinar. Por ejemplo, en una modalidad, el filtro es inerte y no reacciona con el medicamento. En otro ejemplo, el filtro es inerte y no reacciona con el solvente utilizado para preparar la muestra para el análisis. En una modalidad, el filtro 11 es un filtro de fibra de vidrio. En una modalidad, el filtro 11 es un filtro de fibra de vidrio de 25 mm con una retención de aerosol de 0,3 micras. En una modalidad, el filtro 11 es un filtro de fibra de vidrio de 25 mm que permite la recolección de dosis a velocidades de flujo de hasta 100 L/min. En una modalidad, el filtro es un material suficiente para retener la dosis de muestra dentro del contenedor de recolección mientras permite que el gas fluya a través del filtro. En una modalidad, el filtro tiene una retención de aerosol con relación a un nivel de retención suficiente para retener la dosis de muestra del MDI o μMDI o DPI.

En una modalidad, el filtro está configurado para recolectar una muestra de aerosol a velocidades de flujo de hasta velocidades suficientes para realizar la prueba deseada con el aparato.

En una modalidad, el contenedor de recolección es un material inerte (en relación con el fármaco y los solventes utilizados en el proceso de disolución) como el plástico de polipropileno o polietileno.

En una modalidad, el filtro es capaz de capturar, atrapar o absorber una muestra de aerosol correspondiente a una dosis única del contenido de un dispositivo de administración de medicamentos. En una modalidad, el filtro es capaz de capturar, atrapar o absorber una muestra de aerosol correspondiente al contenido completo de un dispositivo de administración de medicamentos. En una modalidad, el filtro es capaz de capturar, atrapar o absorber una muestra de aerosol correspondiente al 100 %, o 90 %, o 80 %, o 70 %, o 60 %, o 50 %, o 40 %, o 30 %, o 20 %, o 10 % del contenido del dispositivo de administración de medicamentos.

En una modalidad, el filtro se degrada o se disuelve cuando se agrega solvente. En una modalidad, la degradación del filtro ayuda a la recolección de la muestra de aerosol que es capturada, atrapada o absorbida por el filtro. En una modalidad, el soporte de filtro 12 es un soporte de filtro de malla abierta. En una modalidad, el soporte de filtro de malla abierta es una pantalla de acero inoxidable. En una modalidad, el soporte de filtro de malla abierta es de plástico. En una modalidad, el soporte de filtro 12 es un material inerte. En una modalidad, el anillo de bloqueo del filtro 10 es un material inerte.

En una modalidad, los elementos del aparato de muestreo, como el contenedor de recolección, el anillo de bloqueo del filtro, el soporte de filtro, el deflector de entrada y la tobera, se fabrican como un único componente impreso en tres dimensiones.

En una modalidad, uno o más elementos del aparato de muestreo, como el contenedor de recolección, el anillo de bloqueo del filtro, el soporte de filtro, el deflector de entrada y la tobera, se fabrican como componentes impresos en tres dimensiones.

En una modalidad, uno o más elementos del aparato de muestreo, como el contenedor de recolección, el anillo de bloqueo del filtro, el soporte de filtro, el deflector de entrada y la tobera, están moldeados por inyección.

En una modalidad, el conjunto de conexión contiene un sensor 26. La ubicación del sensor es fácilmente seleccionada por una persona experta en la materia. En una modalidad, el sensor 26 está situado en el anillo de entrada 4. En una modalidad, el sensor 26 está situado en el cierre del anillo de entrada 5. En una modalidad, el sensor está situado en la pared externa del deflector de entrada.

En una modalidad, el sensor 26 contiene un microchip que está configurado para almacenar y transmitir información que identifica al fabricante del aparato. En una modalidad, el microchip está adicionalmente configurado para almacenar y transmitir información que identifica y/o limita el número de veces que el aparato puede ser utilizado. En una modalidad, el microchip está adicionalmente configurado para almacenar y transmitir información que identifica la muestra que se va a contener dentro del aparato. En otras modalidades adicionales, se puede almacenar y transmitir otra información, incluyendo, pero no limitada a, datos del paciente, hora y/o fecha de uso del aparato, y similares.

En un ejemplo, que no forma parte de la presente invención, el sensor 26 está configurado para establecer una conexión de datos con un sistema que activa el dispositivo de administración de medicamentos y transmite la información almacenada en el sensor al sistema.

En un ejemplo, que no forma parte de la presente invención, el sensor 26 está configurado para establecer una conexión de datos con un sistema que acciona el dispositivo de administración de medicamentos y recibe información del sistema. En un ejemplo, que no forma parte de la presente invención, la información recibida del sistema identifica y/o limita el número de veces que se puede utilizar el aparato. En un ejemplo, que no forma parte de la presente invención, la información recibida del sistema identifica la muestra que debe ser contenida dentro del aparato. En un ejemplo, que no forma parte de la presente invención, la información recibida del sistema identifica al usuario del sistema. En otros ejemplos, que no forman parte de la presente invención, se puede transmitir otra información al sensor 26, incluyendo, pero no limitándose a, datos del paciente, hora y/o fecha de uso del aparato, y similares.

Haciendo referencia a la Figura 22, en un ejemplo que no forma parte de la presente invención, se forma una conexión de datos entre un sistema que activa el dispositivo de administración de medicamentos cuando el conjunto de conexión del aparato 1 se coloca en el receptáculo 27 que contiene un lector de sensores 28. En un ejemplo que no forma parte de la presente invención, la conexión de datos se forma cuando el sensor 26 y el lector de sensores 28 están alineados. En un ejemplo, que no forma parte de la presente invención, la conexión de datos se forma cuando el lector de sensores 28 detecta el sensor 26 y, el sensor 26 y el lector de sensores 28 están alineados. En un ejemplo, que no forma parte de la presente invención, la ranura 29 en el receptáculo 27 está configurada para aceptar el aparato 1 que ha sido ensamblado correctamente, y para asegurar la alineación del sensor 26 y el lector de sensor 28.

En una modalidad, la presente invención se refiere a un método de recolección de una dosis de muestra de aerosol y su preparación para su análisis y/o análisis químico. Las Figuras 3-12 muestran una modalidad de un método de prueba de un dispositivo de administración de medicamentos (como un MDI o μMDI o DPI) utilizando un aparato de muestreo de la presente invención. La Figura 3A muestra el aparato de muestreo de la Figura 1 y la Figura 2 que incluye el conjunto de deflector de entrada 18 que incluye el deflector de entrada resellable 3, el conector 17, la tapa de deflector de entrada 2, el contenedor de recolección 6, el filtro 11, la tobera resellable 16, la tapa de tobera 8 y el émbolo 9.

En una modalidad, el aparato se suministra completamente ensamblado excepto por el émbolo 9, que se suministra por separado.

Como se ilustra en la Figura 3B, se retira la tapa de deflector de entrada 2 del deflector de entrada 3 y se conecta la tobera 16 a una fuente de presión negativa, como un vacío, a través de una interfaz o accesorio adecuado 13, seguido de encender la fuente de presión negativa. En una modalidad, en la posición encendida, la fuente de presión negativa tiene una tasa de flujo constante. En una modalidad, la fuente de presión negativa incluye un regulador de flujo y un medidor de flujo. La fuente de presión negativa debe ser capaz de succionar aire a través de todo el conjunto, incluyendo el filtro y la dosis de muestra, a la velocidad de flujo deseada.

Como se ilustra en las Figuras 4A y 4B, se prepara un dispositivo MDI, μMDI, DPI o similar 14 para su activación e inserción en el deflector de entrada 3, a través de la abertura 15. En una modalidad, si se está probando un MDI, la tasa de flujo de aire desde la fuente de presión negativa puede fijarse a una tasa de 28,3 L/min (±5%), equivalente a 1 pie cúbico por minuto. En una modalidad, si se está probando un MDI, la tasa de flujo de aire desde la fuente de presión negativa puede fijarse a cualquier tasa deseada para los propósitos de prueba del usuario.

Como se ilustra en las Figuras 5A y 5B, el dispositivo se acciona dentro del contenedor de recolección 6 y luego se retira del deflector de entrada 3. Luego, se apaga la fuente de presión negativa y se desprende el contenedor de recolección 6 de la fuente de presión negativa. En las Figuras 6A y 6B, la tobera resellable 16 está cubierta con la tapa de tobera 8 para evitar que cualquier material recolectado salga del contenedor 6. Como se ilustra en las Figuras 7A, 7B y 7C, se agrega solvente al contenedor de recolección 6 insertándolo a través del deflector de entrada 3, a través de la abertura 15. La tapa de deflector de entrada 2 se coloca sobre el deflector de entrada resellable 3 para evitar que cualquier material recolectado salga del extremo de brida del contenedor de recolección 6. En las Figuras 8A y 8B, el contenedor de recolección 6 se agita según corresponda para permitir que la dosis de muestra emitida desde el dispositivo hacia el contenedor de recolección 6 se levante del filtro 11 y de las superficies interiores del aparato, y se disuelva mediante el solvente. En una modalidad, la agitación se realiza mediante un mezclador rotativo que expone todas las superficies interiores del contenedor de recolección 6 al solvente y lo mezcla hasta que esté distribuido de manera uniforme. En una modalidad, la agitación se realiza mediante un agitador de remolino. En una modalidad, la agitación se realiza mediante sonicación. En una modalidad, la agitación se realiza manualmente. Se entiende que la agitación requerida depende del material que se está probando y está sujeta a cambios frecuentes en el método y la duración. Como se ilustra en las Figuras 9A y 9B, se retira la tapa de deflector de entrada 2 de la parte superior del deflector de entrada resellable 3 y se inserta un émbolo adecuado 9 en el contenedor de recolección 6, a través de la abertura 15. El término "émbolo adecuado" se refiere a un émbolo con un tamaño y forma que, al ser insertado en el contenedor de recolección 6, sella eficazmente el contenedor de recolección 6 en el extremo de brida para evitar que cualquier material recolectado salga del contenedor de recolección 6 a través del deflector de entrada 3. Además, el término "émbolo adecuado" se refiere a un émbolo con un tamaño y forma que, al ser insertado en el contenedor de recolección, empuja sustancialmente todo el material adherido a la superficie interna del contenedor de recolección hacia el extremo de tobera. Como se ilustra en las Figuras 10A y 10B, el contenedor de recolección 6 se invierte o se coloca adecuadamente para evitar derrames y se retira la tapa de tobera 8. En la Figura 11, se purga el aire del contenedor de recolección 6 empujando el émbolo 9 más hacia adentro del contenedor de recolección 6, y luego, cuando se ha expulsado todo el aire del contenedor de recolección 6, se empuja completamente el émbolo 9 hacia adentro del contenedor de recolección 6 para expulsar la dosis de muestra distribuida dentro del solvente fuera del contenedor de recolección 6 y hacia otro contenedor 19, como un frasco, para realizar pruebas adicionales, como análisis químico (ver Figura 12). Todos los componentes de la presente invención pueden ser desechados según corresponda.

Las Figuras 13, 14, 15 y 16 muestran modalidades de conjuntos de cierre de la presente invención. Las Figuras 17 y 18 muestran modalidades de deflectores de entrada resellables y tapas de deflectores de entrada. Un émbolo aceptable y la boquilla de un dispositivo de medicamento en aerosol como un MDI, un μMDI, un DPI o un dispositivo similar, pueden ser insertados en la abertura. La tapa está conectada de forma desmontable o permanente al conjunto de marco mediante un conector. En una modalidad mostrada, el deflector de entrada está dimensionado para que la tapa de deflector de entrada se ajuste con el interior de la pared del deflector de entrada al exterior del deflector de entrada resellable. En otra modalidad, el deflector de entrada está dimensionado para que la tapa de deflector de entrada se ajuste con el exterior de la pared del deflector de entrada al interior del deflector de entrada resellable. En otra modalidad, la tapa no está conectada mediante un conector a la pared externa del conjunto de deflector de entrada/marco. En otra modalidad, la tapa se enrosca en el conjunto de marco. El conector, el deflector de entrada y la tapa de deflector de entrada pueden estar formados cada uno de un material resiliente y flexible.

Las Figuras 13A-13G muestran una modalidad de un conjunto de cierre de un aparato de muestreo de la presente invención. En esta modalidad, doce miembros de dedo resilientes están espaciados alrededor de una periferia interna de la parte de cuerpo principal y se extienden radialmente hacia adentro hacia una abertura central de forma circular. Doce espacios o ranuras están respectivamente definidos entre los miembros de los dedos adyacentes, siendo cada uno de los miembros de los dedos y espacios de forma y dimensiones sustancialmente iguales. Alternativamente, se podría variar la forma y el número de los elementos de los dedos y las ranuras. Los bordes de los respectivos elementos de dedo definen juntos la abertura central, que preferiblemente tiene un diámetro mínimo D1 que está sustancialmente dimensionado para aceptar diferentes tamaños y formas de un émbolo o una boquilla de un dispositivo de administración de medicamentos en aerosol, como un MDI, un μMDI, un DPI o un dispositivo similar.

Las Figuras 14A-14G muestran una modalidad de un conjunto de cierre de un aparato de muestreo de la presente invención que tiene un deflector de entrada con una única abertura central.

Las Figuras 15A-15G muestran una modalidad de un conjunto de cierre de un aparato de muestreo de la presente invención que tiene una abertura ranurada. En esta modalidad, doce miembros de dedo resilientes están espaciados alrededor de una periferia interna de la parte de cuerpo principal y se extienden radialmente hacia adentro hacia una abertura central de forma no circular. Doce espacios o ranuras están respectivamente definidos entre los miembros de los dedos adyacentes, siendo cada uno de los miembros de los dedos y espacios de forma y dimensiones sustancialmente iguales. Alternativamente, se podría variar la forma y el número de los elementos de los dedos y las ranuras. Los bordes de los respectivos miembros de los dedos definen juntos la abertura central, que preferiblemente tiene un diámetro mínimo D1 que está sustancialmente dimensionado para aceptar diferentes tamaños y formas de un émbolo o una boquilla de un dispositivo de medicamento en aerosol como un MDI, un μMDI, un DPI o un dispositivo similar.

Las Figuras 16A-16G muestran una modalidad de un conjunto de deflector de entrada de un aparato de muestreo de la presente invención que tiene una abertura ranurada. En esta modalidad del deflector de entrada, doce elementos de dedo resilientes están espaciados alrededor de una circunferencia interna de la parte de cuerpo principal y se extienden radialmente hacia el interior hacia una abertura central de forma no circular. Doce espacios o ranuras están respectivamente definidos entre los miembros de los dedos adyacentes, siendo cada uno de los miembros de los dedos y espacios de forma y dimensiones sustancialmente iguales. Alternativamente, se podría variar la forma y el número de los elementos de los dedos y las ranuras. Los bordes de los respectivos miembros de los dedos definen juntos la abertura central, que preferiblemente tiene un diámetro mínimo D1 que está sustancialmente dimensionado para aceptar diferentes tamaños y formas de un émbolo o una boquilla de un dispositivo de medicamento en aerosol como un MDI, un μMDI, un DPI o un dispositivo similar.

La Figura 17 muestra una modalidad de la tapa de deflector de entrada que no está conectada a un deflector de entrada resellable y permite al usuario cubrir el deflector de entrada al encajar la tapa de deflector de entrada. En una modalidad, la tapa de deflector de entrada se ajusta con un chasquido desde el exterior del deflector de entrada hacia el interior de la tapa de deflector de entrada. En una modalidad, la tapa de deflector de entrada se ajusta con presión desde el interior de la pared del deflector de entrada hacia el exterior del deflector de entrada resellable.

La Figura 18 muestra modalidades de deflectores de entrada que tienen una pared interior roscada y muestra una modalidad de la tapa de deflector de entrada que no está conectada a un deflector de entrada resellable y tiene una pared externa roscada para permitir que un usuario cubra el deflector de entrada resellable atornillando una tapa de deflector de entrada. En una modalidad, un deflector de entrada tiene una pared roscada exterior y una tapa de deflector de entrada que no está conectada al deflector de entrada resellable y tiene una pared roscada interior para permitir que un usuario cubra el deflector de entrada atornillando una tapa de deflector de entrada.

Refiriéndonos ahora a las Figuras 19-21, en donde se ilustra otra modalidad de un aparato de muestreo 1 de la presente invención. El aparato de muestreo 1 incluye un contenedor de recolección 6. En una modalidad, el contenedor de recolección 6 es una jeringa con una superficie externa e interna de forma cilíndrica, una tobera 16 (el "extremo de tobera") y dos bridas planas opuestas y sobresalientes 20 en el extremo de la jeringa opuesto a la boquilla (el "extremo de brida"). En una modalidad, el contenedor de recolección 6 es de plástico. En una modalidad, el contenedor de recolección 6 es de vidrio. En una modalidad, el contenedor de recolección es otro material inerte. El extremo de brida del contenedor de recolección 6 tiene un conjunto de deflector de entrada compuesto por un deflector de entrada 3 conectado a una tapa de deflector de entrada 2 mediante un conector 17. En una modalidad, el deflector de entrada 3 está diseñado de manera suficiente para aceptar la boquilla de dispositivos MDI, μMDI, DPI u otros similares de diferentes tamaños y formas. En una modalidad, el deflector de entrada 3 está diseñado de manera suficiente para aceptar un émbolo 9 (no mostrado).

En una modalidad, el deflector de entrada 3 se mantiene en su lugar dentro del anillo de entrada 4 mediante un adaptador de entrada 21. En una modalidad, el anillo de entrada 4 se asegura al cierre del anillo de entrada 5 mediante protuberancias macho 22 en la parte inferior del anillo de entrada 4 que encajan en intrusiones hembra correspondientes 23 en la parte superior del cierre del anillo de entrada 5. En una modalidad, el anillo de entrada 4 se asegura al cierre del anillo de entrada 5 mediante protuberancias macho 24 en la parte superior del cierre del anillo de entrada 5 que encajan en intrusiones hembra correspondientes en la superficie inferior del anillo de entrada 4. El deflector de entrada 3/anillo interno 4 está diseñado de manera suficiente para formar un sello entre el contenedor 6 y la boquilla de un inhalador de dosis medida (MDI), inhalador de dosis medida presurizado (μMDI), inhalador de polvo seco (DPI) u otro dispositivo similar.

En una modalidad, las superficies de acoplamiento del anillo de entrada 4 y el anillo de bloqueo de entrada 5 están configuradas con un rebaje que coincide con la forma de los salientes 20.

En una modalidad, el deflector de entrada 3 se mantiene en su lugar dentro del anillo de entrada 4 mediante un adaptador de entrada 21. En una modalidad, el adaptador 21 se ajusta dentro de la abertura del contenedor de recolección 6 y está configurado para mantener el deflector de entrada 3 firmemente contra el extremo del anillo de entrada 4. Se muestra una vista desglosada de una modalidad que muestra el adaptador 21 en las Figuras 20 y 21.

En una modalidad, el diámetro del adaptador de entrada 21 es más grande en el extremo que entra en contacto con el deflector de entrada 3, y el diámetro se estrecha hacia adentro hacia el extremo del adaptador 21 que entra en contacto con el contenedor de recolección 6. En una modalidad, el diámetro del adaptador 21 es sustancialmente el mismo que el diámetro interno del contenedor de recolección 6 para permitir que el adaptador 21 se ajuste firmemente en el contenedor de recolección.

Un aparato de muestreo de la presente invención está suficientemente diseñado para recolectar una dosis de muestra de inhaladores de dosis medida, inhaladores de dosis medida presurizados, inhaladores de polvo seco y dispositivos similares.

Un método de recolección de una dosis de muestra y su preparación para su análisis incluye retirar una tapa de deflector de entrada de un deflector de entrada resellable posicionado en un contenedor de recolección; conectar una tobera a una fuente de presión negativa, como una aspiradora; encender la fuente de presión negativa; preparar un inhalador de dosis medida (MDI), inhalador de dosis medida presurizada (μMDI), inhalador de polvo seco (DPI) u otro dispositivo similar para su activación e insertar el dispositivo en el deflector de entrada; activar el dispositivo dentro del contenedor de recolección y luego retirarlo del deflector de entrada; apagar la fuente de presión negativa; desconectar el contenedor de recolección de la fuente de presión negativa; cubrir la tobera resellable con una tapa para evitar que cualquier material recolectado salga del contenedor; agregar solvente al contenedor de recolección insertándolo a través del deflector de entrada; colocar la tapa de deflector de entrada sobre éste para evitar que cualquier material recolectado salga del extremo de brida del contenedor de recolección; agitar el contenedor de recolección para permitir que la dosis de muestra emitida por el dispositivo dentro del contenedor de recolección se levante de un filtro y de las superficies interiores del contenedor de recolección, y se disuelva en el solvente; retirar la tapa de la parte superior del deflector de entrada; insertar en el contenedor de recolección un émbolo de tamaño adecuado; invertir, o colocar en una posición adecuada para evitar derrames, el contenedor de recolección y retirar la tapa de tobera; purgar el aire del contenedor de recolección empujando el émbolo más hacia adentro del contenedor de recolección, y luego, cuando todo el aire haya sido expulsado del contenedor de recolección; empujar completamente el émbolo hacia adentro del contenedor de recolección para expulsar la dosis de muestra distribuida en el solvente fuera del contenedor de recolección y hacia otro contenedor.

Aunque los diversos aspectos de la invención se han ilustrado anteriormente mediante ejemplos y modalidades preferidas, se apreciará que el alcance de la invención está definido por las siguientes reivindicaciones interpretadas correctamente bajo los principios del derecho de patentes.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un aparato (1) configurado para recoger una dosis de muestra de un dispositivo de administración de medicamentos (14), en donde la dosis de muestra es un aerosol, en donde el dispositivo de administración de medicamentos se selecciona del grupo que consiste en un inhalador de dosis medida (MDI), un inhalador de dosis medida presurizado (μMDI) y un inhalador de polvo seco (DPI), y en donde el aparato comprende un conjunto de recolección, en donde el conjunto de recolección comprende:

i) un contenedor de recolección (6), en donde el contenedor de recolección comprende un cilindro hueco con una superficie interna y una superficie externa, y una primera abertura en un extremo proximal y una segunda abertura en un extremo distal, en donde la segunda abertura está configurada para permitir que el contenedor de recolección se conecte a un sistema configurado para aplicar presión negativa a través de la segunda abertura;

ii) un deflector de entrada resellable (3) conectado operativamente al extremo proximal del contenedor de recolección y que comprende una abertura central que recibe una boquilla del MDI, μMDI o DPI y forma un sello entre el contenedor de recolección y la boquilla;

iii) una tapa de deflector de entrada (2);

iv) un filtro (11) situado dentro del contenedor de recolección y sujeto en su lugar con un anillo de bloqueo del filtro (10) y un soporte de filtro (12), que está configurado para permitir que el gas fluya a través del filtro y atrape el aerosol;

v) una tobera resellable (16) conectada operativamente a la segunda abertura;

vi) una tapa de tobera removible (8) que está configurada para sellar la tobera resellable; y

vii) un émbolo removible (9), en donde la abertura central del deflector de entrada está configurada para recibir el émbolo removible de manera que el émbolo removible atraviesa el deflector de entrada hacia el contenedor de recolección y entra en contacto con la superficie interna del contenedor de recolección.

2. Un aparato según la reivindicación 1, en donde el deflector de entrada resellable (3) está configurado para aceptar la boquilla de dispositivos MDI o μMDI o DPI de diferentes tamaños y formas.

3. Un aparato según la reivindicación 1 o la reivindicación 2 que comprende un conjunto de conexión para fijar el deflector de entrada resellable (3) al contenedor de recolección (6), en donde el conjunto de conexión comprende un anillo de entrada (4) y un anillo de bloqueo de entrada (5), en donde el anillo de bloqueo de entrada (5) está enganchado de forma bloqueable con el anillo de entrada (4) y el extremo proximal del contenedor de recolección (6).

4. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el conjunto de conexión además comprende un sensor (26), en donde el sensor está situado en el conjunto de conexión o en una pared externa del deflector de entrada (3).

5. Un aparato según la reivindicación 4, en donde el sensor (26) almacena y/o transmite datos que: (i) identifican al fabricante del aparato; (ii) identifican y/o limitan el número de veces que el aparato puede ser utilizado; (iii) identifican una muestra que debe ser contenida dentro del aparato; (iv) identifican datos del paciente; (v) identifican una hora y/o fecha de uso del aparato; o (vi) cualquier combinación de los anteriores.

6. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el extremo distal del contenedor de recolección (6) tiene una pared circundante roscada que se acopla con una pared circundante roscada (7) de la tapa de tobera, o tiene una pared circundante ahusada que se acopla con una pared circundante ahusada de la tapa de tobera.

7. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el filtro (11) está situado en el extremo distal del contenedor de recolección.

8. Un aparato según la reivindicación 7, en donde el filtro (11) es: i) una malla; ii) una fibra de vidrio; o iii) una combinación de ambos, y en donde el filtro captura, atrapa o absorbe el 100 %, o el 90 %, o el 80 %, o el 70 %, o el 60 %, o el 50 %, o el 40 %, o el 30 %, o el 20 %, o el 10 % de las partículas respirables contenidas en la dosis de muestra.

9. Un aparato según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el filtro (11) tiene una retención de aerosol de 0,3 micras.

10. Un aparato según la reivindicación 1, que además comprende una fuente de presión conectada operativamente al extremo distal del contenedor de recolección (6), en donde la fuente de presión es una fuente de presión negativa.

11. Un aparato según la reivindicación 10, en donde, cuando el contenedor de recolección (6) está conectado al sistema configurado para aplicar presión negativa, el filtro (11) está configurado para recolectar una dosis de muestra a velocidades de flujo de hasta 100 l/min.

12. Un aparato según la reivindicación 10, en donde la tasa de flujo de aire desde la fuente de presión negativa se mantiene fija a una tasa deseable para los propósitos de prueba del usuario, si se está probando un MDI.

13. Un método de utilizar un aparato según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, que comprende:

(a) conectar una fuente de presión negativa al extremo distal del contenedor de recolección (6);

(b) insertar una boquilla de un dispositivo de administración de medicamentos en el deflector de entrada (3); (c) accionar el dispositivo de administración de medicamentos dentro del contenedor de recolección (6) y luego retirarlo del deflector de entrada;

(d) retirar la fuente de presión negativa del extremo distal del contenedor de recolección;

(e) cubrir el extremo distal del contenedor de recolección con la tapa de la tapa de tobera (8);

(f) añadir un solvente al contenedor de recolección a través del deflector de entrada (3);

(g) sellar el deflector de entrada (3) con la tapa de deflector de entrada (2);

(h) agitar el conjunto de recolección;

(i) retirar la tapa de deflector de entrada (2) del deflector de entrada (3);

(j) retirar la tapa de tobera (8) del extremo distal del contenedor de recolección (6); y

(k) empujar el émbolo (9) a través del deflector de entrada (3) y completamente dentro del contenedor de recolección (6) para forzar la dosis de muestra desde el filtro y fuera del extremo distal del contenedor de recolección.

14. Un método según la reivindicación 13, que además comprende analizar la muestra mediante Cromatografía Líquida de Alta Presión (HPLC) o espectrofotometría ultravioleta (UV).