ES2957744A2 - Un sistema de monitoreo no invasivo de los niveles de nocicepción y conciencia de pacientes sedados y anestesiados - Google Patents
Un sistema de monitoreo no invasivo de los niveles de nocicepción y conciencia de pacientes sedados y anestesiados Download PDFInfo
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Abstract
Un sistema para la monitorización no invasiva de los niveles de nocicepción y estado de conciencia de pacientes sedados y anestesiados, donde el sistema está adaptado para determinar e indicar si un paciente está (i) consciente y/o tiene dolor o (ii) es probable que pronto llegue a estar consciente, donde el sistema incluye medios para llevar a cabo tal determinación sobre la base de señales de movimiento del músculo producidas por el paciente, y el sistema también comprende detectores que pueden usarse para implementar un sistema de detección del nivel de nocicepción (NLD) y detectores de niveles de conciencia basados en un sistema de detección del nivel de sedación (SLD), un sistema de detección del nivel de anestesia (ALD), y un sistema de detección de nivel de anestesia profunda (DALD), y en donde dichos sistemas SLD, ALD y DALD son capaces de operar simultáneamente de manera combinada; en el que el sistema también está adaptado para medir el estado de la conciencia o la somnolencia mientras una persona realiza una actividad de la vida diaria.
Description
DESCRIPCIÓN
UN SISTEMA DE MONITOREO NO INVASIVO DE LOS NIVELES DE NOCICEPCIÓN
Y CONCIENCIA DE PACIENTES SEDADOS Y ANESTESIADOS
OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente divulgación se refiere a varios sistemas para monitorear la nocicepción y el nivel de conciencia de una persona. El campo de aplicación puede abarcar desde usuarios que realizan una actividad de la vida diaria que requiere atención (por ejemplo, conducir un automóvil) hasta pacientes parcialmente inmovilizados en cuidados críticos pasando por un continuo desde la sedación mínima a la profunda y, finalmente, a la anestesia general .
El uso de señales de respuesta muscular a un estímulo verbal o eléctrico se propone como una forma de retroalimentación del usuario o paciente para la evaluación de los niveles de conciencia y nocicepción.
Para estos fines, se requieren medios para comunicarse con un paciente para la evaluación del nivel de nocicepción y conciencia de acuerdo con dos tipos de solicitud de respuesta a la Estimulación Muscular provocada, (1) por el Módulo de Solicitud por AudioARM(Audio Request Module) y/o (2) el Módulo de Solicitud por Corriente EléctricaMCS(Muscle Current Stimulation) Se trata de dos componentes que están presentes en algunos de los sistemas y que sirven para enviar órdenes o estímulos al paciente; Por otro lado, cuando el paciente reacciona a estas órdenes o estímulos, utilizamos un componente llamado módulo de Respuesta de Detección de Movimiento MuscularMMD( Muscle Movement Detection).
La presente divulgación también se relaciona con la forma en que se implementa cada componente; El móduloMMDfunciona con un manguito de presión arterial no invasiva estándarNIBP(Non Invasive Blood Pressure) ; ElMMDdetecta la respuesta del paciente, que puede ser causada por el móduloMCS. ElMCSincorpora en el manguito dos electrodos de electroestimulación integrados para estimular un músculo de un paciente; Se trata del llamado "Manguito de presión arterial no invasivo Modificado”M-BP Cuff(Modified non-invasive Blood Pressure Cuf), en el que el manguito tiene conectores híbridos de señal eléctrica y de aire y un sensor puede medir la presión dentro del manguito, para detectar pequeños cambios de volumen captados por el el manguito. Los datos se correlacionan con los movimientos de las extremidades del cuerpo; La presente divulgación se refiere además a otro medio capaz de realizar la estimulación del paciente mediante un Módulo de Solicitud de respuesta por AudioARMque envía comandos de voz personalizados. Todos los sistemas están aislados electrónicamente y contienen diferentes módulos -como se explicará- que pueden conectarse ya sea por cable o de forma inalámbrica, es decir, el sensor o actuadores con la Consola. Por razones de higiene, el manguito de aire se puede utilizar opcionalmente con una funda esterilizada para aislar el manguito de la extremidad del paciente. El manguito de presión es del tipo estándarNIBP, excepto porque incluye unos electrodos de estimulación, además de opcionalmente circuitos adicionales para autenticación del manguito y seguimiento de datos; Ha sido diseñado también para medir la Presión ArterialBP(Blood Pressure) de forma no invasivaNIBP, y tiene diferentes tamaños para ser adaptado al miembro del paciente. Estos circuitos de electroestimulación y mangui tos de presión pueden ser usados en el contexto de al menos alguno de los sistemas aquí mencionados.
CAMPO DE LA INVENCIÓN
Una persona puede pasar por un continuo desde no tener ninguna sedación o tenerla mínima hasta tener una sedación profunda y, eventualmente, hasta la anestesia general. A medida que un paciente avanza por este continuo, se puede producir una depresión de los signos vitales que requiere intervención para evitar resultados adversos.
La presente divulgación se refiere a diversos sistemas para evaluar la nocicepción y los diferentes niveles de conciencia, desde "usuarios somnolientos" hasta pacientes sedados o incluso más, hasta profundamente anestesiados. Durante la somnolencia o la sedación, no se espera que el paciente pierda el conocimiento, por lo que puede reaccionar a los comandos de voz. Durante la anestesia, el paciente puede perder el conocimiento, pero reaccionar ante otros estímulos como la estimulación eléctrica. Durante la analgesia, el paciente puede reaccionar a comandos de voz o a estímulos eléctricos.
En pacientes parcialmente paralizados, la intención de mover el músculo debe generar señales de presión internaIP(Internal Pressure) - detectables en el interior del manguito que puedan permitir la comunicación entre el paciente y el equipo quirúrgico para determinar los niveles de conciencia y/o nocicepción. Téngase en cuenta que es probable que el mero movimiento del dedo del paciente en ausencia de un dispositivo de monitoreo con el manguito en el brazo o en el tobillo pase desapercibido para el equipo quirúrgico durante una operación, ya que (1) es probable que el equipo quirúrgico se concentre en la cirugía. y no esté mirando al dedo del paciente y (2) el paciente puede estar sustancialmente inmovilizado y no tener ningún movimiento visible. Sin embargo, la invención es más sensible que la visión humana y puede detectar tales intenciones de movimiento.
En una realización de la invención, el sistema se denomina Nivel de Detección de SedaciónSDL, -Sedation Detection Level- y mide el nivel de conciencia de una persona que realiza actividades de la vida diaria como conducir un automóvil sin dosificación de fármacos o puede medir el nivel de un paciente sedado sujeto a la dosificación de fámacos hipnóticos; Este mismo sistema se puede utilizar en pacientes sedados en la UCI, de modo que la “S” enSDLsignifica “somnoliento” o "sedado”.
En una segunda realización de la invención, el sistema mide los “niveles de anestesia”ADL(Anesthesia Detection Level) de un paciente mediante la dosificación de fármacos hipnóticos; Se puede modificar para medir “niveles de anestesia profunda”DADL-Deep Anesthesia Level-.
En una tercera realización de la invención, el sistemaNDL(Nociception Detection Level) permite mediciones del nivel de nocicepción de un paciente mediante dosificación de fármacos analgésicos;
En una cuarta realización de la invención, el sistema mide simultáneamente el nivel de nocicepción y sedación de un paciente parcialmente anestesiado mediante la dosificación de fármacos analgésicos e hipnóticos, pero sin infundir fármacos relajantes (paralíticos);
En una quinta realización de la invención, el sistema mide el nivel de nocicepción y sedación de un paciente parcialmente anestesiado o relajado mediante la dosificación de hipnóticos y analgesia, pero también la dosificación de fármacos paralizantes.
DESCRIPCIÓN DEL ESTADO DEL ARTE
Esta patente está relacionada con la tecnología que se puede utilizar para detectar el estado de conciencia en las personas o los niveles de conciencia y nocicepción en pacientes sometidos a dosificación de hipnóticos o analgésicos. Los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos importantes son habitualmente anestesiados. La Anestesia GeneralGA(General Anesthesia) tiene alguno o los tres objetivos principales a lograr usando para ello los tres tipos correspondientes de fármacos. Estos objetivos son analgesia, inconsciencia, y relajación muscular. Un analgésico reduce o elimina las sensaciones de dolor para que los pacientes no padezcan el dolor físico de la cirugía ( por ejemplo, al hacer el cirujano un corte). Este efecto de reducir el dolor también es conocido como antinocicepción. Un sedante hipnótico reduce o elimina la conciencia de modo que los pacientes no son conscientes del procedimiento quirurgico para evitar una situación que haría a la mayoría de la gente sentir bastante perturbación. Un relajante muscular ( también llamado paralítico) es un fármaco que se utiliza para inmovilizar parcial o totalmente a un paciente, de modo que no pueda intencionalmente o sin querer moverse durante la cirugía y de este modo lesionarse él mismo y/o a los miembros del propio equipo quirúrgico. Suprimiendo el sistema autónomo también proporciona beneficios adicionales, ta les como mitigar respuestas automáticas del cuerpo potencialmente dañinas para la cirugía.
Dado que cada paciente es único, no hay una dosis única que sea adecuada para todos los pacientes. Además, proporcionar un nivel de un anestésico inferior o superior al necesario es muy indeseable. Una dosis insuficiente no logra el efecto anestésico deseado. Un sobredosis desperdicia un anestésico potencialmente caro, prolonga la recuperación, y puede dañar al paciente. En cuidados crít icos, tal como en quirófano (OR), con el fin de asegurar el suministro adecuado de anestésicos durante la cirugía, un equipo quirúrgico incluye un anestesiólogo que administra los diversos anestésicos y monitoriza los s ignos vitales del paciente ( por ejemplo, pulso, tensión arterial, actividad del corazón, saturación de oxígeno y respiración) con el fin de determinar y ajustar la dosis según sea necesario durante la cirugía. Sin embargo, o c a s io n a lm e n te puede haber in f ra o sobre d o s i f i c a c ió n .
El problema médico a resolver
Un primer caso es el del nivel de conciencia de las personas al realizar acciones cotidianas que demandan atención. Éste es el caso, por ejemplo, de un conductor al que hay que advertir si tiene sueño. Asociaremos este caso al paciente sedado en la Unidad de Cuidados IntensivosUCI, ya que la invención utiliza la misma tecnologíaSDL.
A pesar de los diferentes mecanismos y sitios del cuerpo donde su acción es efectiva (effect site), la mayoría de los anestésicos actúan sobre el sistema nervioso central en su conjunto, incluidas las áreas corticales y subcorticales del cerebro y la médula espinal. Básicamente, los procesos conscientes se integran a nivel de la red cortical, mientras que los procesos no conscientes, como la nocicepción o la memoria implícita, que son de especial interés bajo anestesia, se integran en las áreas subcorticales. Entre las estructuras subcorticales podemos mencionar el sistema límbico involucrado en la modulación emocional; el tálamo que recibe información sensorial y la transmite a la corteza.
La médula espinal también es un objetivo importante para los agentes anestésicos, principal y es responsable de la respuesta motora a la nocicepción [1,2]. Esquemáticamente, los agentes anestésicos inducen de manera dependiente de la dosis una pérdida de conciencia (inhibición cortical), seguida de una pérdida de la respuesta motora a la estimulación nociceptiva (inhibición espinal) y, por último, una pérdida de la respuesta autónoma a la nocicepción (inhibición subcortical) [1, 3].
La información nociceptiva se transmite a través de la médula espinal hasta el tálamo y luego a la corteza. En un sujeto despierto se desencadenan una serie de respuestas: en primer lugar, la respuesta motora; luego, la respuesta autónoma cardiovascular con posible componente emocional y, finalmente, una respuesta cognitiva.
Los anestésicos inducen la inhibición de estos diferentes procesos, y esta inhibición depende tanto del agente como de la dosis. Si el estímulo es mayor de lo esperado o la analgesia insuficiente, puede ocurrir una activación parcial de las redes cerebrales con reaparición primero de respuestas autónomas (reactividad pupilar o cardiovascular), luego es posible una respuesta motora y finalmente se puede observar una activación cortical. La evaluación de la nocicepción se basa en el seguimiento de estas posibles respuestas, especialmente de las autónomas que son, hasta el momento, las más investigadas.
Técnica de sedación
La sedación se ha convertido en una técnica muy popular para ayudar a los pacientes a tolerar procedimientos médicos desagradables. La sedación se ha denominado al proceso activo de calmar. Los componentes deseados de esto son sensación de ansiedad, amnesia y/o nivel de conciencia alterado [1,2]. También puede ser necesaria analgesia si el procedimiento es doloroso [3,4]. No se utilizan relajantes.
Existen muchas definiciones de sedación; sin embargo, en realidad es un continuo de conciencia desde estar completamente despierto hasta anestesia general [3,1]. En el Reino Unido (UK), la sedación consciente se define como una técnica en la que el uso de un fármaco o fármacos produce un estado de depresión del sistema nervioso central que permite realizar el tratamiento, pero durante el cual se imposibilita el contacto verbal con el paciente y es mantenido durante todo el período de sedación.
Los fármacos y técnicas utilizados "deben tener un margen de seguridad lo suficientemente amplio como para hacer improbable la pérdida del conocimiento". El punto final está claramente definido y se estipulan amplios márgenes de seguridad. Las vías respiratorias normalmente no se ven afectadas y la ventilación espontánea es adecuada. El objetivo deseado para los no anestesiólogos es siempre la sedación consciente, que se basa en el mantenimiento del contacto verbal. Esto tiene como objetivo garantizar que los pacientes se mantengan lo suficientemente despiertos para evitar la depresión cardiorrespiratoria, en particular la obstrucción de las vías respiratorias. El documento sobre prácticas seguras de sedación elaborado en el Reino Unido es bastante estándar al decir que la pérdida de contacto verbal significa anestesia general y esta solo debe ser proporcionada por personas con capacitación en anestesia y acceso a equipo anestésico [1,2].
La sedación moderada es más o menos similar a la sedación consciente: describe un estado en el que hay una respuesta voluntaria a órdenes verbales, ya sea sola o acompañada de una ligera estimulación táctil. No se requiere intervención de las vías respiratorias, la ventilación espontánea es adecuada y generalmente se mantiene la función cardiovascular. La ASA [1,2] hace gran hincapié en que se trata de un continuo que va desde la sedación mínima hasta la sedación profunda y, finalmente, hasta la anestesia general. A medida que un paciente avanza por este continuo, se produce una depresión de los sistemas fisiológicos que requiere intervención para evitar resultados adversos. La competencia requerida a la atención clínica aumenta, al igual que la profundidad de la sedación. La imprevisibilidad de la respuesta individual del paciente significa que un sedante puede, sin pretenderlo, llevar a un paciente a un nivel de sedación mayor al previsto. Por lo tanto, si se practica una sedación moderada, se debe poder dar soporte al paciente en una sedación profunda y devolverlo al nivel de sedación previsto de forma segura. De manera similar, si se administra una sedación profunda, se debería poder atender a un paciente anestesiado. La Academy of Medical Royal Colleges (Reino Unido) es simplista en la definición: "Si se pierde la capacidad de respuesta verbal, el paciente requiere un nivel de atención idéntico al necesario para la anestesia general".
Indicaciones y Demanda para Sedación
Los pacientes necesitan sedación para muchos tipos de procedimientos invasivos, entre otros, por ejemplo, cuidados intensivos, endoscopia gastrointestinal, broncoscopia, cirugía dental, radiología intervencionista, procedimientos del departamento de emergencias y recuperación de ovocitos para fertilidad asistida. En cuidados intensivos, los pacientes requieren sedación por diversos motivos: sensación de ansiedad, amnesia y reducción de la conciencia. Independientemente del motivo, la administración de sedación generalmente mejora la sensación de satisfacción del paciente [8, 9].
Técnica de anestesia
En una pequeña proporción de las cirugías, el paciente recupera la conciencia en medio de la cirugía mientras aún está anestesiado. Este hecho se conoce como conciencia de la anestesia o conciencia intraoperatoria y se describe con las siglasAAGA(Accidental Awareness in General Anesthesia). En un episodio de conciencia de la anestesia, el paciente está consciente mientras es operado pero, al estar inmovilizado, no puede comunicarse con el equipo quirúrgico y alertar sobre esta desafortunada circunstancia. Independientemente de si el paciente soporta o no dolor físico durante dicho episodio (p. ej., si el paciente recibió un analgésico insuficiente), el paciente puede sufrir un trauma psicológico por la experiencia de despertarse sin ayuda, inmóvil, expuesto e incapaz de comunicarse, mientras continúa siendo operado e ignorado por el equipo quirúrgico. El trauma puede causar pesadillas y/o trastorno de estrés postraumático. Incluso si el paciente luego no recuerda conscientemente la experiencia, el trauma subconsciente puede persistir. Profundidad de la anestesia
El concepto de profundidad de la anestesia no siempre ha sido aceptado. Se puede decir que un paciente está o no anestesiado y que, por tanto, la profundidad es un concepto erróneo [1,2]. Si bien esta afirmación es razonable desde la perspectiva del paciente en términos de conciencia, hay efectos neurológicos adicionales que tienen lugar más allá del punto de pérdida de conciencia, y estos efectos constituyen una supresión progresiva del Sistema Nervioso CentralCNS(Central Nervous System). Las etapas de cualquiera de las anestesias descritas originalmente por Guedel en 1937 muestran que el aumento de la dosis de anestesia suprime progresivamente importantes reflejos y funciones neurológicas. Por ejemplo, la dosis que provoca la supresión de la respuesta al dolor es menor que la que provoca la apnea.
Uno de los aspectos potencialmente más traumáticos de la conciencia de la anestesia, aparte de la inesperada y alarmante conciencia de someterse a una cirugía, es la inesperada incapacidad del paciente para comunicarse con los miembros del equipo quirúrgico que lo opera. Proporcionar sistemas que permitan que un paciente anestesiado pero consciente se comunique con el equipo quirúrgico puede reducir significativamente el trauma de tal evento. Comunicarse con el equipo quirúrgico, por ejemplo, respondiendo preguntas mediante la manipulación de su propio estado mental de manera que sean neurológicamente detectables, permite que un paciente anestesiado, pero consciente, demuestre ese grado de conciencia y también proporcione información significativa al equipo quirúrgico.
Procedimientos Médicos aplicados actualmente
Técnica de nocicepción
El electroencefalograma (EEG) proporciona principalmente información sobre la inhibición cortical y la pérdida del conocimiento. Hasta ahora, el concepto de monitorización de la profundidad de la anestesia se basa principalmente en el análisis EEG, utilizando dispositivos que proporcionan índices calculados automáticamente que se supone que varían con las concentraciones hipnóticas [46].
Las dosis altas de agentes analgésicos pueden causar una desaceleración del EEG con formas de onda de gran amplitud y sin supresión de ráfagas. Estos efectos sólo se observan con concentraciones elevadas, muy por encima de las utilizadas para la anestesia equilibrada de rutina.
En un sentido esquemático, el dolor provoca una activación del EEG en el paciente profundamente dormido, similar a una reacción de sobresalto, con una disminución de la actividad delta lenta y un aumento de la actividad rápida alfa y beta. Esto depende del tipo de estímulo y del grado de dolor ( articular > muscular > cutáneo) [48]. En el paciente anestesiado se observa la misma respuesta, similar a una reacción de sobresalto, que disminuye al aumentar la profundidad de la anestesia o al aumentar la dosis del analgésico. Esta activación de frecuencias rápidas en respuesta al dolor es la base de los algoritmos de decisión que generan una puntuación del índice biespectralBIS(BiSpectral Index) más alta e indican falta de analgesia.
Del mismo modo, el aumento de la variabilidad de EEG y EMG parece estar asociado con la aparición de eventos somáticos intraoperatorios en adultos anestesiados [1]. Algunos autores han propuesto un índice de variabilidad compuestoCVI(composite variability index) derivado de las desviaciones estándar del índice biespectralBISy el electromiograma, para evaluar el nivel de analgesia/nocicepción durante la anestesia general. Sin embargo, elCVIsi parece correlacionarse con respuestas somáticas a estímulos nocivos; el CVI no estimulado depende más del efecto del fármaco hipnótico que de la concentración de opioides.
El Monitoreo de la Nocicepción requiere de la Evaluación de la Actividad Subcortical Los parámetros derivados del EEG pueden mejorar nuestra capacidad para detectar la conciencia o la inconsciencia. Sin embargo, la probabilidad de movimiento en respuesta a un estímulo doloroso parece ser mucho más difícil de evaluar porque está bajo el control de estructuras cerebrales no monitoreadas por el EEG. Por lo tanto, necesitamos un índice que permita evaluar la actividad subcortical, y esta actividad puede abordarse en múltiples niveles, por ejemplo, diencefálico, mesencefálico y tronco encefálico. La mejor manera podría ser utilizar electrodos subcorticales; sin embargo, se trata de un sistema invasivo que obviamente no puede considerarse en la práctica clínica habitual. Por el contrario, una forma sencilla (y antigua) de evaluar la respuesta nociceptiva es observar la respuesta motora a un estímulo doloroso; sin embargo, sabemos que la respuesta motora puede haber desaparecido mientras persiste la respuesta autónoma, incluida la respuesta cardiovascular. Esta persistencia de la capacidad de respuesta autónoma sugiere que las regiones subcorticales del cerebro pueden no estar completamente inhibidas, y esta falta de inhibición podría ser responsable de una respuesta deletérea al estrés o de un rastro mnésico inconsciente. Por otro lado, la posibilidad de hiperalgesia posoperatoria inducida por opioides debería llevarnos a perfeccionar la administración de opioides centrándose en un criterio de valoración clínico relevante [1].
La técnica del antebrazo aislado(IFT) -The Isolated Forearm Technique
Un sistema utilizado para determinar el nivel de anestesia se conoce como técnica del antebrazo aislado (IFT) de Tunstall [1]. Esta es una forma notablemente simple, económica y obvia de identificar la conciencia en un paciente que de otro modo estaría paralizado cuando se utiliza bloqueo neuromuscular durante la anestesia general prevista. Utilizando una extremidad disponible (y podría ser una pierna si es necesario), se utiliza un manguito de tensiometría como torniquete neumático. Debe aplicarse en el antebrazo (o debajo de la rodilla en el caso de una pierna) e inflarse hasta unos 200 mmHg o al menos 10 mmHg por encima de la presión arterial sistólica del paciente. También se debe colocar una almohadilla protectora de algodón entre el torniquete y la piel. Se aplica el torniquete y se aísla la extremidad anterior justo antes de la inyección del relajante muscular, preservando así el potencial de movimiento en la extremidad anterior y la mano/pie. También es importante utilizar un monitor de Transmisión NeuroMuscularNMT(Neuromuscular Transmission de cualquier tipo) con estimulador nervioso para permitir la monitorización periódica de la presencia de la función motora de la extremidad aislada: los electrodos del estimulador deben colocarse inmediatamente distales al torniquete en la superficie ventral de la extremidad anterior, con el electrodo de tierra ubicado cerca de la fosa antecubital o rodilla. Luego se utiliza una grabadora de audio digital y auriculares para presentar la instrucción "[nombre del paciente], si puede escuchar mi voz, abra y cierre los dedos de su mano derecha/izquierda [o mueva el dedo gordo del pie derecho/izquierdo ]". Normalmente, el mensaje se presenta una vez por minuto durante la Anestesia GeneralGA. El torniquete no debe aplicarse durante más de 20 minutos seguidos, ya que después de este tiempo normalmente se produce una isquemia funcional y un bloqueo nervioso, lo que deja la extremidad efectivamente inmóvil. Sin embargo, el torniquete se puede liberar después de este período, refrescar el suministro de sangre a la extremidad durante unos minutos y, si se requiere una mayor parálisis, se puede volver a inflar el torniquete y administrar más relajante muscular. Siempre que se emplee un relajante muscular moderno no despolarizante, la extremidad seguirá siendo potencialmente móvil, a pesar del período de cese del flujo sanguíneo. Este ciclo se puede repetir para cirugías que duren varias horas.
IFT implica rodear el brazo con el manguito y hacer que la presión interna suba para hacer un torniquete alrededor del brazo del paciente antes de administrar el fármaco relajante de manera que (i) el relajante no afecte al brazo y (ii) el brazo pueda moverse libremente para moverse según decida el paciente. Posteriormente, durante la cirugía , si el paciente recupera la conciencia, entonces el paciente puede mover el brazo para alertar a los clínicos sobre su situación. Sin embargo, usar el IFT presenta varios problemas . Usar el torniquete incluso durante un tiempo relativamente corto puede causar daño en el tejido. Además, usando IFT puede interferir con procedimientos quirúrgicos estándar, como la colocación de s u e ro intravenoso (IV) en el brazo. Además, cuando un paciente mueve repentinamente su brazo en mitad de la cirugía, puede asustar al equipo quirúrgico y causar contratiempos quirúrgico y/o lesiones. Como resultado de esto, IFT está generalmente limitado a usarse en estudios de investigación.
El panel de expertos del Proyecto de Auditoría Nacional 5AAGA(Accidental Awareness in General Anesthesia) del Royal College of Anesthetists también recomienda el uso de la técnicaIFTdel antebrazo aislado, a pesar de la reticencia general por parte de la profesión a utilizarla [1,2]. Sin embargo, la IFT sigue siendo actualmente la única indicación directa y confiable del estado mental y la conciencia durante una anestesia general cuando se administra un relajante muscular. Es relativamente sencillo de implementar, utiliza equipos que se pueden encontrar en todos los quirófanos y salas de anestesia, y es económico.
Monitorización EEG para una evaluación consciente
Los sistemas actuales usados para determinar si el pac iente exper imenta esta r consc iente durante la anestes ia cuando se suministra un fármaco hipnótico pasan por monitorear varios signos vitales del paciente, correlacionados con la conciencia. Comúnmente, las señales monitoreadas son señales electroencefalográficas (EEG), que indican actividad cerebral. Se conocen varios sistemas capaces de analizar las señales de EEG, que implican procesar los datos de EEG en un intento de evaluar con precisión el nivel de conciencia del paciente.
El EEG cambia según el nivel de anestesia. La rapidez del cambio de conciencia es un problema importante porque normalmente un monitor EEG reacciona demasiado lentamente para ser útil. A menudo, el EEG no puede hacer más que confirmar la observación de que un paciente ha cambiado su nivel de conciencia. Por ejemplo, si la dosificación controlada por objetivo TCI ( -Target Controlled Infusion) de propofol se establece en un nivel sanguíneo objetivo bajo (por ejemplo, 1 mcg/ml), un paciente puede quedar profundamente sedado antes de que el EEG pueda detectarlo. Asimismo, si se realiza un procedimiento en pacientes profundamente sedados, estos podrían despertar antes de que cambie el EEG. El EEG no es útil en ninguna de las dos situaciones. Por lo tanto, en términos prácticos, el EEG no es útil para cambios rápidos en la conciencia: la sedación con propofol probablemente esté en esta categoría. Los estudios han demostrado una relación entre el EEG y el nivel consciente, pero existe una variabilidad considerable y la asociación es vaga y poco confiable.
En el paciente sedado, es probable que la simple observación sea mejor que confiar en un EEG. Si un EEG pudiera advertir de una pérdida inminente del conocimiento o de un despertar inesperado, entonces tendría utilidad. La evidencia (a continuación) muestra que el EEG es deficiente en esta tarea de sedación. Otros monitores, como la capnografía, tienen una mayor prioridad en esta situación, y el observador tendría que intervenir para mantener las vías respiratorias del paciente en lugar de esperar a que cambie el EEG. La monitorización basada en el EEG para determinar el nivel de anestesia es el principio de BIS (Bioindex Spectral).
Monitores BIS como respuesta del paciente
Existen dificultades prácticas al utilizar BIS. Durante la cirugía, la colocación de electrodos en el cuero cabelludo hace que los sensores detecten fácilmente interferencias eléctricas y también de diatermia. El EEG en sí es una forma de onda aleatoria que cambia rápidamente. Su interpretación es complicada y depende de las circunstancias del paciente. En un intento de simplificar la situación, se han desarrollado monitores para procesar el EEG ( pEEG ) y presentar al anestesista la puntuación relacionada con la supresión del sistema nervioso central (CNS) (normalmente una puntuación de 100 a 0). Sin embargo, la puntuación se deriva de un algoritmo complejo y el anestesista común no comprenderá el proceso dentro del monitor y puede tratar la puntuación con sospecha. El proceso de cálculo de la puntuación requiere una duración de EEG y, por tanto, lleva tiempo. En algunas circunstancias puede considerarse un retraso de 15 ó 30 s como inaceptable.
Otros monitores basados en análisis EEG como respuesta del paciente
Varios grupos han tratado de definir la relación entre el nivel de sedación y las medidas del EEG: BIS, frecuencia de borde espectral, potencial evocado de audio y entropía espectral [1,2]. Milne mostró muy bien la relación entre los puntos clínicamente importantes: pérdida de contacto verbal, "inconsciencia y anestesia”," falta de respuesta al dolor ", con la dosis de propofol (Cp y Ce previstas) y los cambios en BIS y AEP asociados con estos. Sin embargo, una interpretación de sus datos es, por supuesto, la que sugiere que estos monitores EEG se correlacionan con la dosis del fármaco en lugar de con un criterio de valoración clínico.
Además del problema inherente a la gran variación en los niveles del monitor EEG en los que la población pierde el contacto verbal, otros han señalado que una tasa de fallo de la sonda BIS del 7 % y un tiempo de adquisición lento los hacen inherentemente inadecuados para controlar la sedación. Sin embargo, la consideración más práctica del costo de los desechables y la escasa disponibilidad de máquinas siempre hará que sea una técnica difícil de convencer para que la utilicen los no anestesistas.
Sensores de analgesia
Durante la última década se han desarrollado diversos sistemas de monitorización para evaluar el equilibrio nociceptivo. Hasta ahora, todos estos dispositivos se basan en la evaluación de la respuesta autónoma a la estimulación nociceptiva. Los dispositivos clínicos emergentes incluyen aquellos que evalúan la respuesta simpática periférica (conductancia de la piel), la respuesta simpática cardíaca y vascular (índice de pletismografía quirúrgica ), la respuesta cardíaca parasimpática (índice de analgesia/nocicepción) y, finalmente, la pupilometría que se basa en la evaluación de la dilatación del reflejo pupilar (PRD) -pupillary reflex dilatation- inducida por estímulos nociceptivos.
En esta última década se han propuesto varios dispositivos para darnos una idea del equilibrio analgesia/nocicepción. Hasta ahora, la mayoría de estos dispositivos se basan en la evaluación de la respuesta autónoma a estímulos dolorosos.
La anestesia resulta de varios procesos inhibidores, que interactúan para provocar pérdida del conocimiento, amnesia, inmovilidad y analgesia. Los agentes anestésicos actúan sobre todo el cerebro y las áreas corticales y subcorticales según sus receptores diana. Los procesos conscientes están más bien integrados a nivel de la red neuronal cortical, mientras que los procesos no conscientes como la nocicepción o la memoria implícita requieren un procesamiento subcortical. Un monitor confiable y significativo de la profundidad de la anestesia debería proporcionar una evaluación de estos diferentes procesos. Además de la monitorización EEG, que proporciona principalmente información sobre los efectos anestésicos corticales, sería relevante contar también con información sobre la actividad subcortical que permita evaluar la nocicepción.
Básicamente, la conductancia de la piel parece ser más capaz de evaluar el estrés en el recién nacido despierto o sedado, mientras que la realización de este proceso parece decepcionante bajo anestesia. El índice de pletismografía quirúrgica todavía está poco investigado, especialmente en niños pequeños. El índice analgesia/nocicepción mostró resultados prometedores en adultos para evaluar el estrés emocional o nociceptivo, pero estos hallazgos deben ser confirmados, especialmente en niños y bebés. Y, por último, la pupilometría puede considerarse tan fiable y reactiva a estímulos dolorosos tanto en niños como en adultos, aunque a veces su uso sigue siendo un poco complicado.
Se requieren más estudios para mejorar, si es posible, el rendimiento de estos dispositivos, para predecir el equilibrio analgesia/nocicepción en lugar de medir la respuesta nociceptiva.
Medición de conductancia de la piel
En un estudio observacional prospectivo, no se encontraron evidencias de que la conductancia de la piel fuera más sensible o más rápida que una escala clínica para la evaluación del dolor o el estrés en niños críticamente enfermos sometidos a procedimientos dolorosos.
En el contexto de otros hallazgos, se sugiere que la conductancia de la piel puede proporcionar una evaluación rápida y no invasiva de la activación simpática inducida por el estrés emocional o la nocicepción, en niños e incluso en recién nacidos, así como en adultos. La conductancia de la piel medida en sujetos sanos puede proporcionar una predicción paramétrica útil del dolor para muchos entornos experimentales.
Medición de la ampli tud dela onda de pulso usando fotopletismografía
La activación del sistema nervioso simpático periférico induce una vasoconstricción distal. El grado de vasoconstricción está determinado por la intensidad de la estimulación simpática. Midiendo la absorción de luz en la punta del dedo, el monitor fotopletismográfico pretende cuantificar esta vasoconstricción distal y así evaluar la actividad nerviosa simpática periférica. Básicamente, la amplitud de la onda del pulso fotopletismográficaPPGA( photoplethysmographic pulse wave amplitude) se correlaciona inversamente con la intensidad de la activación simpática [58].
Este monitor no invasivo se utiliza habitualmente en anestesia porque la absorción digital de luz también proporciona información vital sobre la oxigenación de la sangre arterial (Sp02) del paciente. En el quirófano, la variabilidad de la amplitud latido a latido de la señal pletismográfica a menudo queda enmascarada por los procesos de auto-escalado del monitor.
En el contexto del seguimiento de la analgesia, para aumentar la especificidad del índice, la fotopletismografía se asoció a la medida del intervalo RR. De hecho, los cambios en la amplitud de la onda del pulso proporcionan información sobre el tono vasomotor simpático periférico, mientras que los cambios en la frecuencia cardíaca son el resultado de influencias autonómicas sobre el nódulo sinusal.
Estos dos parámetros se normalizan y procesan en un algoritmo único que crea un índice, escalado entre 0 y 100: el índice de estrés quirúrgicoSSI(surgical stress index), posteriormente rebautizado como índice pletismográfico quirúrgicoSPI(Surgical Pleth Index), presentado en 2007 por Huiku . Sin embargo, el rendimiento del SPI para evaluar el dolor posoperatorio en adultos despiertos parece ser deficiente.
Evaluación de las respuestas parasimpáticas cardíacas a estímulos nociceptivos
La respuesta autónoma a la estimulación dolorosa se puede investigar a nivel cardíaco, estudiando la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Básicamente, la variabilidad de la frecuencia cardíaca resulta de la modulación simpática y parasimpática del nódulo sinusal. Cuando la influencia simpática aumenta, la influencia parasimpática disminuye y viceversa. Este equilibrio autónomo se denomina clásicamente equilibrio simpaticovagal . Los estímulos dolorosos inducen cambios en este equilibrio con un desplazamiento hacia la actividad simpática asociado con una disminución de la influencia parasimpática.
Cuando la frecuencia cardiaca (FC) se registra continuamente latido a latido, se encuentran oscilaciones regulares. Entre estos ritmos constitutivos, puede resultar interesante centrarse en las oscilaciones respiratorias de la FC. De hecho, estos últimos resultan de cambios en el impulso parasimpático ejercido sobre el nódulo sinusal en respuesta a los movimientos respiratorios. En consecuencia, la cuantificación de estas oscilaciones respiratorias de la FC permite una evaluación indirecta de la modulación parasimpática cardíaca. Utilizando registros continuos de FC en adultos anestesiados, se ha observado que el patrón de arritmia sinusal respiratoria cambiaba cuando una estimulación quirúrgica se asociaba con signos clínicos de analgesia insuficiente, incluso aunque el paciente no estuviera consciente [1]. Se desarrolló y probó un algoritmo de nocicepción/analgesia basado en la magnitud de las fluctuaciones respiratorias en la serie RR en adultos anestesiados con propofol. Se registraron los parámetros calculados a partir de este algoritmo y se encontró que el índice calculado estaba relacionado con el dolor/analgesia y era relativamente independiente de otros eventos relacionados con la anestesia, como la hipnosis y las condiciones hemodinámicas.
El índice de analgesia/nocicepciónANIfue diseñado para dar un indicador en tiempo real calculado a partir de la señal del ECG, proporcionando una cuantificación de la variabilidad respiratoria de la frecuencia cardíaca. Se supone que este índice refleja la actividad parasimpática cardíaca y, por lo tanto, disminuye en respuesta a una estimulación nociceptiva bajo anestesia general .
La principal ventaja de este monitor es su usabilidad. Si el concepto es fisiológicamente atractivo, se debe investigar su confiabilidad bajo diferentes agentes anestésicos y condiciones que interactúan con la actividad del sistema nervioso autónomo. De hecho, la actividad parasimpática podría verse disminuida por el estrés, incluido el estrés nociceptivo, la ansiedad y todos los factores o fármacos que se sabe que aumentan la actividad simpática. En consecuencia, es posible que el ANI no se considere una medida específica y sólida para la evaluación de la intensidad del dolor.
Evaluación de la respuesta pupilar al estímulo nociceptivo
Además de la respuesta cardiovascular, la respuesta autónoma a la nocicepción puede investigarse a nivel de la pupila. La medición de los cambios del diámetro pupilar en respuesta a estímulos dolorosos parece ser un parámetro fiable para evaluar específicamente el equilibrio analgesia/nocicepción tanto en niños como en adultos. Esta medición se puede realizar en la práctica habitual utilizando un pupilómetro que permite un seguimiento intermitente del tamaño de la pupila. En comparación con los dispositivos descritos anteriormente, el pupilómetro probablemente proporciona información más precisa y específica, aunque su ergonomía puede considerarse menos sencilla, especialmente en bebés. Existen algunas referencias de patentes relacionadas con la tecnología de nocicepción [11-14].
Combinación innovadora de técnicas utilizadas en esta patente.
La presente invención se refiere a diversos sistemas para implementar un sistema de detección de niveles de nocicepción y conciencia. Para estos fines, se requieren medios para comunicarse con una persona para la evaluación de nocicepción y conciencia de acuerdo con dos tipos de módulos de solicitudes: 1) lo que se denomina el Módulo de Solicitud de AudioARM(Audio Request Module) o 2) el Módulo de Solicitud de Estimulación por Corriente MuscularMCS(Muscular Current Stimulation); Se trata de dos componentes que están presentes en algunos de los sistemas, los cuales sirven para enviar órdenes o estímulos al paciente; Por otro lado, cuando el paciente reacciona a estas órdenes o estímulos, utilizamos un componente llamado módulo de detección de movimiento muscularMMD-(muscle movement detection) en el módulo de respuesta.
Principios del componente MMD para detectar el movimiento muscular.
Cuando el paciente realiza un cambio en el volumen de la parte del brazo situada debajo del manguito, siguiendo una orden para mover el brazo, o similarmente en el antebrazo, mano, tobillo, etc., se utiliza un manguito poco inflado para capturar esos cambios en correlación con los cambios de presión interna del manguito. Por lo tanto, el movimiento del brazo puede detectarse mediante cambios de presión en el manguito. Dos electrodos de estimulación se sitúan sobre un nervio. Este es el caso cuando se produce una estimulación para provocar los movimientos del músculo.
La región entre la fibra motora nerviosa y la célula muscular es la unión neuromuscular. Cuando el nervio recibe un estímulo, este se transmite al músculo y produce su contracción. En la práctica clínica es habitual bloquear esta transmisión neuromuscular mediante el uso de agentes bloqueantes neuromusculares. El bloqueo neuromuscular residual en el período postoperatorio contribuye a una morbilidad significativa y posiblemente a la mortalidad. La incidencia de bloqueo neuromuscular residual disminuye con el uso de monitorización neuromuscular.
El uso de estimulación nerviosa permite al médico evaluar la intensidad del bloqueo neuromuscular. El sistema de monitorización estándar se basa en la estimulación eléctrica del nervio motor y la evaluación de una respuesta muscular evocada. En la práctica clínica, la reacción muscular se evalúa con mayor frecuencia de forma cualitativa mediante evaluación visual o manual, pero se puede cuantificar con mayor precisión utilizando sistemas de medición más sensibles y objetivos.
La estimulación de una sola fibra nerviosa sigue un principio de todo o nada, pero, cuando se estimula todo el nervio, el nivel de respuesta depende del número de fibras musculares reclutadas. Es necesario aplicar un estímulo supramáximo para garantizar que se recluten todas las fibras musculares y se obtengan mediciones confiables. Al utilizar un agente bloqueador neuromuscular, la respuesta muscular disminuye según la cantidad de fibras nerviosas bloqueadas y refleja el alcance del bloqueo neuromuscular.
En la actualidad, el estado de la medición de los músculos está relacionado con las aplicaciones de bloqueo neuromuscular, y se evalúa mediante la estimulación de un nervio motor periférico y la medición del grado de motilidad del músculo inervado por dicho nervio.
Hay varios sistemas y dispositivos diseñados para estimular los nervios periféricos mediante electrodos transcutáneos , por ejemplo, los estimuladores de Senzime , con un dispositivo llamado “Tetragraph” . El problema más importante reside en el evaluación, medición y monitoreo del bloqueo neuromuscular y administración adecuada del relajante muscular para mantener el nivel deseado de bloqueo. Actualmente, la evaluación del bloqueo está hecha evaluando la actividad eléctrica, la fuerza o el movimiento del músculo durante su contracción.
El principal inconveniente que presentan estos monitores, es que la dificultad de cuantificación de los resultados del proceso es obvia ya que son subjetivos y inexactos, ofreciendo pocas garantías de determinar el grado exacto del movimiento muscular ; además, requieren la colocación del sensor en la mano o el pulgar. Estos equipos también requieren usar dos electrodos para la estimulación separada lo que aumenta el riesgo de despegarse los electrodos o el sensor.
Por otra parte, este tipo de aparato pueden ser más sensible a ciertas interferencias o movimientos involuntarios del paciente, lo que implica tener que inmovilizar el brazo con el fin de llevar a cabo el adecuado registro. Por lo costoso del equipo, estos dispositivos no son muy prácticos para uso rutinario.
Principios del M-BP Cuff para estimulación eléctrica
En esta invención, estamos haciendo uso de un manguito de presión estándar para un propósito diferente a la medida de la relajación muscular, que es la evaluación del nivel de conciencia y nocicepción de una persona en una actividad de la vida diaria o en cuidados críticos tales como el quirófano y la UCI. Los electrodos de estimulación del manguito modificado (M-BP) se utilizan cuando el movimiento no se realiza de forma voluntaria, mientras que en todos los demás casos sólo se utiliza el manguito con un patrón específico de presión interna para detectar el movimiento muscular. La colocación del manguito en el brazo se realiza alineando los electrodos de estimulación sobre la vía del plexo braquial para evaluar la respuesta muscular evocada por los cambios en la presión del manguito generados por la reacción muscular después del estímulo eléctrico. Se pueden utilizar otras zonas del cuerpo, por ejemplo, la muñeca, el antebrazo o el tobillo.
Preferiblemente, el manguito debe colocarse en la parte superior del brazo con los electrodos colocados sobre el plexo braquial en el nivel humeral medio, como se muestra en laFigura 25. En esta posición se estimulan principalmente los nervios cubital y mediano, pero también se pueden estimular otros nervios como el radial y el musculocutáneo. Estos inervan diversos músculos motores de la extremidad y sus respuestas a la estimulación se evalúan a través de los cambios en la presión del manguito, siendo la respuesta principal la provocada por los músculos de la parte superior del brazo.
En esta posición se deben cumplir dos requisitos simultáneamente:
- La línea media de la vejiga del manguito debe colocarse sobre la arteria braquial (consulte laFigura 25). Hay dos marcas en el puño para indicar su línea media. - Los electrodos colocados del lado del paciente deben colocarse sobre el nervio a estimular. Para cumplir ambos requisitos es necesario invertir la posición del manguito dependiendo del brazo donde se coloque. En el brazo derecho la manguera neumática debe ir hacia la mano. En el brazo izquierdo el tubo neumático debe ir hacia el hombro.
El manguito también se puede colocar en una de las piernas del paciente si por las condiciones particulares del procedimiento quirúrgico no se puede colocar en ninguno de los brazos del paciente. Esta condición se ha representado en laFigura 26, donde los electrodos deben colocarse sobre el nervio tibial posterior cerca del tobillo. Se monitorean las respuestas de los músculos del pie asociados con este nervio.
En este caso el requisito prioritario es colocar los electrodos sobre el nervio citado. También es necesario invertir la posición del manguito dependiendo de la pierna donde se coloque. En la pierna derecha el tubo neumático debe ir hacia la cadera. En la pierna izquierda el tubo neumático debe ir hacia el pie.
Para obtener una estimulación adecuada, la corriente debe inyectarse a través del electrodo distal. El electrodo distal también se invierte dependiendo del miembro donde se coloca el manguito. El circuito de estimulación electrónica puede cambiar el electrodo de inyección actual. Debe seleccionar en el monitor la extremidad que se utilizará para la colocación del manguito.
En particular, para los fines de esta patente, sólo nos interesa la respuesta a una única estimulación o a un patrón de estimulaciones únicas, o estimulaciones post-tetánicas post-recuento tetánicoPTC-según la literatura médica- de modo que para cualquier otro tipo, el patrón de estimulación será una combinación de estos tipos de estimulación.
Principios del componente ARM para la estimulación auditiva del paciente.
Respuesta al estímulo verbal como retroalimentación del paciente
El uso de la respuesta a un estímulo verbal se ha propuesto como una forma de retroalimentación del paciente como la Prueba de Respuesta AutomatizadaART- ( Automated Responsiveness Test) [ 1]. Este sistema solicita automáticamente al paciente que presione un botón hasta cinco veces con una voz cada vez más alta y una vibración más fuerte del dispositivo manual; La falta de respuesta (en 10 s) se utiliza para indicar una sedación demasiado profunda. Esto se comparó con una puntuación de 20 utilizando la Escala de Evaluación de Alerta/Sedación del Observador (OAAS) [1] puntuando todas las subcategorías, una puntuación de 10/20 se definió como pérdida del conocimiento.
RESUMEN DE LA INVENCIÓN
La invención se refiere al sistema y sus componentes como se describe aquí en detalle, para el monitoreo del nivel de conciencia y nocicepción de una persona que realiza actividades de la vida diaria o de un paciente parcialmente anestesiado. Estos componentes son los módulos de solicitudARMyMCS, y el módulo de respuestaMMD. El uso de estos componentes solos o en varias combinaciones es aplicable a diferentes escenarios médicos con pacientes en cuidados críticos. Para ello se utiliza un manguito normal para la medida No Invasiva de la Presión ArterialBP Cuff, Non Invasive Blood Cuff o un manguito NIBP modificadoM-BPque incluye electrodos de estimulación puede usarse según la aplicación específica.
Opcionalmente se puede incorporar una nueva realización de la invención con una funcionalidad añadida del manguito M-NIBP modificado con comunicación cableada o inalámbrica entre los Módulos de Solicitud y Respuesta por un lado y la consola por el otro.
En todas las realizaciones descritas anteriormente, se puede incorporar opcionalmente una nueva realización de la invención con una funcionalidad adicional del brazalete M-BP modificado, consistente en los medios de autenticación para (1) asegurarse de que el brazalete ha sido producido genuinamente por el mismo fabricante del resto del sistema; (2) preservar el rendimiento del dispositivo garantizado por el fabricante; (3) advertir al usuario cuando el manguito se ha desgastado debido a un uso extensivo por encima del ciclo de vida estimado; (4) proporcionar al sistema información adicional sobre el tipo de brazalete o una identificación con el número de serie del brazalete.
Como se representa en laFigura21, en todas las realizaciones descritas anteriormente, se puede incorporar opcionalmente una nueva realización de la invención con una funcionalidad adicional del manguito BP Cuff o el manguito M-BP modificado para proporcionar un protector o cubierta del manguito desechable para evitar el contacto entre el manguito y la piel del paciente.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
LaFigura 1muestra un diagrama de bloques simplificado del módulo de respuesta para la detección de movimiento muscularMMDcon manguito NIBP estándar incluido en diversas realizaciones del sistema de la presente invención;
LaFigura 2muestra un diagrama de bloques simplificado de unMCSdel módulo de solicitud 1 para estimulación por corriente muscular - Request Assembly Part-1 MCS for Muscle Current Stimulation-;
LaFigura 3muestra un diagrama de bloques simplificado de una realización alternativa del módulo de Prueba de Respuesta que consiste en una combinación del módulo de respuestaMMDy de laFigura 1y el módulo de Solicitud 1MCSde laFigura 2.
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LaFigura 4muestra un diagrama de bloques simplificado del Módulo de Solicitud por audio 2ARMdestinada a comunicar a un paciente una solicitud generada por un controlador;
LaFigura 5muestra un diagrama de bloques simplificado que ejemplifica la utilización simultánea del Módulo de RespuestaMMDde laFigura 1y el Módulo de Solicitud por audio 2ARMde laFigura 4respectivamente. de acuerdo con una realización de la presente invención;
LaFigura 6muestra un diagrama de bloques simplificado de otra implementación que comprende una combinación de las dos Componentes 1 y 2 de los módulos de Solicitud anteriores y el módulo de Respuesta;
LaFigura 7muestra un diagrama de bloques simplificado de una implementación de la invención que comprende una combinación de un módulo de Solicitud por audioARMy un módulo de RespuestaMMDen el que se proporciona a un paciente un Manguito que actúa como sensor de presión y un altavoz dispuesto en el auricular del oído del paciente.
LaFigura 8muestra es un diagrama de bloques simplificado una implementación de la invención similar a la de laFigura 3que comprende un módulo de Solicitud de audio -2ARMy un módulo de RespuestaMMDdonde un Manguito que actúa como sensor de presión se aplica al brazo del paciente y con un altavoz auricular dispuesto en el oído del paciente y donde se utiliza una comunicación inalámbrica;
LaFigura 9aes un diagrama de bloques simplificado tanto del Módulo de Solicitud-1 y de un módulo de Respuesta en el que se aplica un Manguito con electrodos de estimulación al brazo del paciente; LaFigura 9by laFigura 9cson vistas esquemáticas de dos implementaciones que incluyen los componentes 1 y 2 del Módulo de solicitud y un módulo de respuesta que funcionan simultáneamente y que incluyen un manguito que tiene electrodos para estimulación de corriente y con un altavoz colocado en el oído del paciente; LaFigura 9cmuestra el caso de laFigura 9b, en el que al paciente se le monitoriza también la Transmisión NeuroMuscularNMTmediante un dispositivo disponible en el mercado.
LaFigura 10muestra un diagrama de bloques simplificado de una implementación de la invención similar a la de laFigura 9a, pero que incluye respectivamente unidades transmisoras y receptoras para cada uno de los módulos de Solicitud-1 y Módulo de Respuesta en donde la comunicación entre dispositivos es una comunicación inalámbrica y en la que al paciente se le proporciona un manguito y electrodos de estimulación;
LaFigura 11y laFigura 12muestran un diagrama de bloques simplificado de realizaciones similares a la de lasFiguras 9by9cque incluyen respectivas unidades transmisoras y receptoras que utilizan una comunicación inalámbrica y donde se proporciona a un paciente un altavoz auricular para colocar en el oído; LaFigura 12muestra el caso de laFigura 11, en el que al paciente se le monitoriza también la Transmisión NeuroMuscular mediante un dispositivo disponible en el mercado.
LaFigura 13muestra una realización similar a las de lasFiguras 11, 12y donde un paciente es controlado mediante un monitor multiparamétrico destinado a controlar funciones tales como presión arterial (PA), frecuencia cardiaca FC, sudoración, SpO2y capnografía del paciente;
LaFigura 14muestra un Aparato de respuesta a la prueba que incluye los componentes 1, 2 de solicitud y los componentes del módulo de respuesta con un controlador destinado a analizar las respuestas recibidas para determinar el nivel de nocicepción de un paciente;
LasFiguras 15, 16 y 17son diagramas de flujo para ilustrar respectivamente la Detección del Nivel de SedaciónSDL(Sedation Level Detection), la Detección del Nivel de AnestesiaADL(Anesthesia Level Detection) y la Detección del Nivel de NocicepciónNDL-(Nociception Level Detection) de un paciente en un sistema según la presente invención;
LaFigura 18muestra un diagrama de bloques de la implementación propuesta de un sistema de recuperación de datos para monitorizar el uso del manguitoM-BP;
LaFigura 19muestra un diagrama de bloques de la implementación propuesta de un sistema de almacenamiento de datos para monitorizar el uso del manguitoM-BP;
LaFigura 20muestra un diagrama de bloques de la implementación propuesta de un sistema de recuperación y almacenamiento de datos para monitorizar el uso del manguitoM-BP;
LaFigura 21muestra una nueva realización de la invención con una funcionalidad adicional del manguitoM-NIBPmodificado para proporcionar un protector o cubierta del manguito desechable para evitar el contacto entre el manguito y la piel del paciente ; La cubierta también puede adaptarse para ser utilizada con los manguitos de presión arterialBP(blood pressure).
LaFigura 22muestra un ejemplo de la implementación propuesta de un sistema de recuperación y almacenamiento de datos para monitorizar el uso del manguitoM-BP;
LaFigura 23muestra un paciente en posición prona y supina y la ubicación de sensores y actuadores ;
LaFigura 24muestra un patrón de impulsos de corriente de estimulación con número de impulsos, amplitud, frecuencia y duración de los impulsos variables;
LaFigura 25es una representación esquemática que muestra cómo colocar el manguito en el brazo del paciente con los electrodos en el plexo braquial y
LaFigura 26es una representación esquemática que muestra la colocación del manguito en una de las piernas del paciente cuando las condiciones quirúrgicas desaconsejan su colocación en el brazo.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
Módulo MMD de detección de movimiento muscular con manguito NIBP estándar Como se indica en laFigura 1, en la implementación principal del módulo de respuesta100, la detección de movimiento se lleva a cabo con el manguito NIBP estándar llamadoBP-Cuff. Para los fines de esta patente, para medir los niveles de somnolencia, sedación, anestesia y nocicepción, primero se infla el manguito por debajo de la PA diastólica durante un breve período hasta alcanzar una presión baja que garantice un buen contacto entre los electrodos y la piel y luego el manguito detecta cualquier cambio provocado por el movimiento del miembro. El BP Cuff es capaz de detectar cualquier cambio de volumen causado por el movimiento de los músculos relacionados con el sitio donde se coloca el manguito. El brazalete se puede colocar en el brazo, antebrazo, muñeca, muslo y tobillo. Como se puede observar en laFigura 25yFigura 26, es muy ergonómico y el paciente puede moverse en diferentes posiciones durante la operación sin riesgo de perder el buen contacto con la parte del cuerpo.
Tenga en cuenta que un transductor convierte la presión dentro del manguito en una señal eléctrica; Puede generarse y detectarse como resultado de un movimiento muscular voluntario muy pequeño, incluso en ausencia de cualquier movimiento muscular detectable visualmente. Tengase en cuenta además que la actividad muscular en un músculo concreto generalmente es provocada por la liberación de un neurotransmisor apropiado por la neurona motora correspondiente, que, a su vez, es causada por la propagación de una señal neurológica apropiada a lo largo de la neurona motora y cero o más neuronas diferentes conectadas. La propagación de la señal neurológica, la liberación del neurotransmisor y otros precursores modifican la presión interna del manguito, como resultado de la actividad muscular. La presión interna dentro del manguito también es detectable por varios medios, y sus cambios se denominan en el presente documento cambios de "señal de presión internaIP" (internal pressure signal).
LaFigura. 1muestra un diagrama de bloques simplificado del Módulo de Respuesta100, un componente del sistema de detección de niveles de conciencia , somnolencia, sedación ( SLD) , anestesia (ALD), anestesia profunda (DALD ) y/o nocicepción (NLD) de acuerdo con varias implementaciones de esta invención. El paciente99está conectado a través de99aal módulo de respuesta100, que comprende un manguito estándar de presión arterial no invasiva (NIBP) con un sensor BP Cuff , generador de señal IP de presión interna (IP)101, que proporciona una señal IP101aal módulo de detección de movimiento del músculo (Muscles Movement Detection)MMD,102, que a su vez proporciona los datos procesados102aa un controlador y display103. El sensor BP Cuff101está conectado aMMD 102a través de camino101a.MMD 102está conectada al controlador y display103a través del camino102a. El sensorBP Cuff 101se basa en un manguito de presión arterial no invasivo estándar para percibir el movimiento de los músculos del paciente debajo del manguito. El sistema también está adaptado a la medición de la PA (presión arterial) no invasiva mediante la conocida técnica oscilométrica. Sin embargo, esta funcionalidad de la medición de la PA no está sujeta a reivindicación en esta patente.
Descripción del funcionamiento del módulo de respuesta MMD.
Un leve movimiento del músculo debajo del manguito debería generar señales IP detectables que pueden usarse para determinar los niveles de conciencia y/o nocicepción y/o permitir la comunicación entre el paciente y el equipo quirúrgico.
Según sea el tipo, la cantidad y la administración de un narcótico , analgésico o relajante muscular, la presión interna del manguito productora de señales de actividad en un músculo particular puede verse reducida drásticamente. Como consecuencia, se pueden dar múltiples estrategias apropiadas en cada situación para permitir que el equipo quirúrgico pueda detectar por ejemplo un síndrome AAGA de conciencia en anestesia bajo el efecto de narcosis y se pueda comunicar con un p a c ie n te anestesiado pero consciente para evaluar el nivel de conciencia o nocicepción.
En una situación típica, se coloca un b ra z a le te en el brazo del paciente para o b te n e r datos de presión Interna IP. Si el paciente hace intentos para mover el músculo debajo del manguito, se deben generar y detectar las señales IP correspondientes. Cabe señalar que se pueden administrar anestésicos de manera que el paciente pueda conservar la habilidad para m over completamente o parcialmente el músculo a pesar de estar sustancialmente inmovilizado. Nótese que aquí, que el término "sustancialmente inmovilizado " describe a los pacientes que son inmovilizados de manera que no pueden mover sus extremidades y los músculos principales correspondientes. La inmovilización sustancial puede ser lograda total o parcialmente con anestésicos y/o fármacos paralizantes o parcialmente con restricciones físicas. Los pacientes que están parcialmente inmovilizados pero no completamente inmovilizados pueden moverse relativamente. Sin embargo, téngase en cuenta que un paciente completamente inmovilizado no podrá generar una señal IP en un músculo cuando intente mover voluntariamente ese músculo.
Cómo discrimina el módulo MMD entre movimientos percibidos o intentados
En laFigura 1,el móduloMMD 102procesa la señal de presión interna bruta del manguito del sensor para determinar si la señal indica el movimiento detectado o un intento de movimiento. En una implementación, el móduloMMD 102calcula una métrica basándose en los datos de la señal recibida y, si la métrica excede un umbral establecido, entonces el móduloMMD 102determina que se produjo o se intentó el movimiento correcto hasta cierto grado, mientras que, si el umbral no se excede, entonces el módulo102determina que el movimiento no ocurrió o no logró alcanzar un grado de aceptación. La métrica se basa en la amplitud promedio de la señal durante un período de tiempo definido. El umbral puede programarse previamente o puede establecerse durante la preparación preoperatoria, como se describe en otra parte del presente documento. El grado de corrección en la respuesta o el tiempo de demora entre la solicitud y la respuesta se utiliza para determinar el nivel de conciencia del paciente. Cuando aumenta el tiempo de demora entre la solicitud y la respuesta, el controlador puede determinar que el paciente se encuentra en un nivel más profundo de sedación. El móduloMMD 102luego indica el resultado de esa determinación y proporciona la salida al controlador y display103. En una implementación, el display103comprende un diodo emisor de luz visible (LED) que se ilumina con un color diferente para discriminar si el módulo102determina que el movimiento ocurrió o se intentó.
Descripción delMCS
LaFigura2 muestra un diagrama de bloques simplificado del Módulo de Solicitud, Componente -1MCSpara la Estimulación por Corriente del Músculo104. Es un componente de un sistema de detección de nivel de nocicepción o conciencia de sedación/anestesia de acuerdo con varias implementaciones de la presente invención. El controlador y display103proporciona un comando vía103aal MóduloMCSque genera el Módulo de Solicitud, Componente -1MCS 104, y en particular a uno de sus componentes, el generador de un Patrón de Estimulaciones EléctricasPES 105( Pattern of Electrical Stimulations) , que envía vía105alas estimulaciones eléctricas a un Manguito de presión arterial modificada (M-BP)106. Los estímulos se dan a través de106aal paciente99. El actuador106se basa en un manguito M-BP (manguito de presión arterial modificada) con dos electrodos colocados a lo largo de un nervio para la Estimulación del paciente .
El M-BP Cuff106contiene dos electrodos integrados para generar una corriente de estimulación para estimular los nervios o el haz de nervios colocados debajo del manguito. Esta es una de las formas operativas de la invención, en la que estimula al paciente99con corriente de106 via 106apara verificar la respuesta a la misma.
En laFigura 3,Se muestra otra implementación , el Aparato de Prueba de Respuesta-1139, que es una combinación de los dos módulos descritos con anterioridad, elMCS 104y el Módulo de RespuestaMMD 100. En este caso, el mismo manguito incluye los electrodos de est imulación y t iene dos funciones, una como sensor BP Cuff101actúa como (1) un manguito NIBP estándar, con capacidad para generar señales IP como se describe anteriormente, pero (2) opera también como un manguito manguito de presión arterial modificadoM-BP 106, con dos electrodos de estimulación . Los componentes104y100del módulo de solicitud y respuesta pueden Incluir componentes electrónicos digital y analógico, tales como, por ejemplo, resistencias, condensadores, y diodos, para generar las señales crudas antes de su transmisión al controlador y display103.
¿Cómo funciona el módulo de solicitud de audio (móduloARM)?
En uno ejemplo de la expresión de la implementación de laFigura 4, el módulo de solicitud por audio 2ARM (Request Assembly Part-2 )107se utiliza para activar el altavoz o los auriculares109para producir una solicitud audible al paciente99. Este comando de voz podrá ser generado por el propio personal clínico, cuando se activa el funcionamiento manual, o bien mediante voz sintetizada desde el módulo de solicitud de peticiones. En una variante, el altavoz es un auricular desechable109como el que se engancha en la oreja del paciente99, de acuerdo a las capacidades del implementador .
Como se muestra en laFigura 4, el módulo de solicitud de audio 2ARM 107se comunica por voz con el paciente99la solicitud generada por el controlador y display103. En otra implementación denominada modo Manual, el módulo de solicitud puede ser sustituido por la voz del médico.
LaFigura 4muestra un diagrama de bloques simplificado del Módulo de Solicitud -107,un componente de un sistema de detección de nivel de conciencia ( sedación o anestesia) y/o nocicepción (SLD, ALD, DALD, NLD) de acuerdo con varias implementaciones de la presente invención. El Módulo controlador103proporciona un comando a través de103bal Módulo de Solicitud de AudioARM 108, que envía a través de108bla señal acústica al auricular109. Los estímulos sonoros se transmiten al paciente99a través de109b. Esta es una de las formas operativas de la invención, en la que se estimula al paciente con un sonido de voz para verificar la respuesta a la orden.
¿Cómo funciona la parte 2 del Módulo combinado de respuesta y solicitud?
En laFigura 5, se muestra otra implementación, que es una combinación de los dos componentes del módulo de Solicitud (107) y Respuesta100anteriores . Como puede verse, el Módulo de RespuestaMMD 100capta la respuesta y la comunica al controlador103por medio del manguito sensorBP Cuff 101ya descrito. En este caso, elARMse utiliza con auriculares mientras que el brazalete actúa únicamente como detector de movimiento muscular101y genera señales IP como ya se describió. Los módulo de solicitud y respuesta104,107y100pueden incluir componentes eléctricos digitales y analógicos, tales como, por ejemplo, resistencias, condensadores y diodos, para acondicionar las señales crudas, sin procesar, de los electrodos antes de su transmisión al controlador y display103.
LaFigura 5muestra un ejemplo de diagrama de bloques121para la utilización simultánea de los componentes de los módulo de solicitud de audio 2ARM 107y Respuesta100de laFigura 1y Fig.4respectivamente y de acuerdo con una realización de la presente invención . El proceso comienza (paso101) con una determinación para evaluar el nivel de dolor o conciencia de un paciente parcialmente anestesiado (paso102). La determinación puede activarse, por ejemplo, mediante el comando del módulo de controlador y display103, mediante la salida del móduloARM 108by la estimulación del paciente mediante auriculares109, para un sistema automatizado de monitorización de la conciencia del paciente o a discreción del cirujano en modo manual con voz natural. Un paciente anestesiado que sufre un síndrome AAGA de toma de conciencia durante la anestesia puede haber sido entrenado por el anestesista para por ejemplo intentar mover la mano tres veces, cuando se da dicha orden de voz a través de109by este movimiento se captura en el manguito101-102para informar a103provocando así una evidencia. En otro ejemplo, un sistema automatizado de monitorización de la conciencia puede determinar e indicar si el paciente realmente está consciente o es probable que lo esté pronto. En otro ejemplo más, el equipo quirúrgico puede optar, por cualquier motivo, por determinar si el paciente está potencialmente consciente.
¿Cómo funcionan los componentes 1 y 2 del módulo completo de respuesta y solicitud? En laFigura 6, se muestra otra implementación , que es una combinación de los componentes de los dos módulos de Solicitudes (104y107) y Respuesta100anteriores. En este caso, el ARM se usa con auriculares mientras que el manguito actúa como detector de movimiento muscular101y genera señales IP como ya se describió. Los componentes100, 104 y 107del módulo de solicitud y respuesta pueden incluir componentes electrónicos y eléctricos d ig i ta les y analógicos, tal y como, por ejemplo, resistencias, condensadores, y diodos, para condicionar las señales crudas antes de su transmisión al controlador y display103.
En laFigura 6, normalmente, a medida que el paciente pasa de niveles bajos o nulos de sedación o nocicepción a niveles altos, el sistema utilizará el módulo de solicitud por audio, componente 2ARM, con estimulación de voz. Cuando se alcanza un nivel profundo de sedación y el paciente no responde al comando de voz, se utiliza el módulo de Solicitud componente 1MCS; Cuando se utiliza en Anestesia Profunda, si el paciente está parcialmente anestesiado, el sistema puede combinar simultáneamente ambos tipos de solicitud, con el fin de detectar una situación de percepción accidental de conciencia en anestesia general AAGA. En el primer caso, se muestra la implementación operativa, que es una combinación del Módulo de Solicitud -2ARM 107y el Módulo de Respuesta100. En este caso, el módulo de Solicitud por AudioARM 108se usa con auriculares109mientras que el manguito sólo actúa como detector de movimiento muscular101y genera señales IP como ya se describió. Los componentes del módulo de solicitud y respuesta100y107pertenecen al módulo121y pueden incluir componentes eléctricos digitales y analógicos, tales como, por ejemplo, resistencias, condensadores y diodos, para acondicionar las señales de electrodo sin procesar antes de la transmisión al controlador y display103. LaFigura 6muestra el diagrama de bloques121como ejemplo de utilización simultánea del componente del módulo de Solicitud de audio 2ARM 107y de Respuesta100como se describe en laFigura 5y con los componentes descritos en lasFiguras 1yFigura 4respectivamente y de acuerdo con una realización de la presente invención. El proceso comienza (paso101) con la medida para evaluar los niveles de nocicepción y conciencia (sedación y anestesia) de un paciente (paso102). La determinación puede activarse, por ejemplo, mediante el comando del módulo controlador y display103, mediante la salida del módulo de Solicitud por AudioARM 108 ARMy la estimulación del paciente mediante auriculares109, para el sistema automatizado de monitorización de la conciencia del paciente (no mostrado), o a discreción del equipo quirúrgico, por ejemplo con voz natural. Por ejemplo, un paciente parcialmente anestesiado que toma conciencia puede haber sido entrenado por el anestesista para intentar mover la mano tres veces, cuando dicha orden de voz se da a través del altavoz del auricular109, y este movimiento se captura en el manguito101-102para informar a103y posibilitar una determinación del nivel de conciencia potencial. En otro ejemplo, se le puede pedir al paciente que está consciente que mueva las manos para indicar el nivel de dolor que siente. En otro ejemplo, un sistema automatizado de monitorización de la conciencia puede determinar e indicar si el paciente realmente está consciente o es probable que lo esté pronto. En otro ejemplo más, el equipo quirúrgico puede optar, por cualquier motivo, por determinar si el paciente está potencialmente consciente.
En laFigura 6, también se muestra un segundo modo operativo indicado en el módulo120; Como se ha explicado, en algunas circunstancias puede funcionar simultáneamente con el módulo121explicado anteriormente. Es una combinación del módulo de Solicitud, Componente -1MCS1104por un lado y del Módulo de Respuesta100por otro . En este caso, el mismo manguito incluye los electrodos de estimulación y tiene dos funciones, una como sensor BP Cuff101que actúa como un manguito NIBP estándar, y la segunda como manguito M-BP (presión arterial modificada)106, que tiene dos electrodos de estimulación. Al mismo tiempo, el brazalete también puede generar señales IP como se describe anteriormente. Los patrones de estimulación eléctrica provienen del móduloPES 105.Los módulos de solicitud y respuesta100y104pueden incluir componentes eléctricos digitales y analógicos, tales como, por ejemplo, resistencias, condensadores y diodos, para acondicionar las señales de electrodo sin procesar antes de la transmisión al controlador y display103.
LaFigura 6muestra el diagrama de bloques120como ejemplo de utilización simultánea del Módulo de Solicitud-1104y Respuesta100de laFigura 1yFigura 2respectivamente y de acuerdo con una realización de la presente invención. El proceso comienza (paso101) con la medida para evaluar los niveles de nocicepción y/o conciencia (sedación y anestesia) de un paciente (paso102). La medida puede activarse, por ejemplo, mediante el comando del módulo controlador y display103, mediante la salida del móduloPES 105y la estimulación del paciente mediante electrodos integrados en el manguitoM-BP Cuff 106, para el sistema automatizado de monitorización de la conciencia del paciente (no mostrado) o a criterio del equipo quirúrgico. Por ejemplo, un paciente parcialmente anestesiado que toma conciencia puede realizar un movimiento detectable en100, cuando se proporciona una estimulación eléctrica a través de106, y este movimiento se captura en el manguito101-102para informar103y provocar una detección de conciencia potencial. En otro ejemplo, un sistema automatizado de monitorización de la conciencia puede determinar e indicar si el paciente realmente está consciente o es probable que lo esté pronto. En otro ejemplo más, el equipo quirúrgico puede optar, por cualquier motivo, por determinar si el paciente está potencialmente consciente.
Una cualquiera o más de las realizaciones, expresiones y sistemas anteriores se pueden ampliar, según sea apropiado, como puede apreciar el experto.
Por razones de higiene, los auriculares no desechables deben limpiarse entre usos con pacientes. Cualquier dispositivo de un solo uso elimina la necesidad de limpieza entre usos de pacientes.
Se indican ejemplos de los módulos con dos solicitudes y una respuesta operando simultáneamente en laFigura 9b, que incluyen un manguitoM-BP Cuffque tiene electrodos para estimulación por corriente eléctrica106y un altavoz auricular109colocado en el oído del paciente99.
Se indican ejemplos de los módulos con dos solicitudes y una respuesta operando simultáneamente en laFigura 9c, que incluyen un manguito que tiene electrodos para estimulación actual106, y un altavoz auricular109dispuesto en el oído del paciente99. Otros módulos de respuesta incluyen un módulo NMT119, que puede ser de cualquier tipo en el mercado. El monitor NMT aquí se utiliza como procedimiento de monitoreo para garantizar que el paciente tenga una movilidad sustancial como se describe anteriormente.
Descripción del equipo físico
Propiedades del manguito M-BP /Sistema de control e identificación de accesoriosOtra realización de la invención es proporcionar un manguito M-BP con medios para identificarlo y evaluar su desempeño durante su ciclo de vida. El M-BP Cuff es un accesorio conectado al monitor para realizar las mediciones. Es la parte del accesorio que entra en contacto con el paciente y consta de una cámara inflable con dos electrodos. Se conecta a la consola mediante un conector híbrido macho, parte del accesorio de medición. Es híbrido porque tiene una conexión neumática (para inflar la cámara con aire) y conexiones eléctricas para la estimulación de los electrodos y terminales para la comunicación con el chip del Número de Identificación (IDN). El chip IDN es un circuito electrónico en miniatura con un número de identificación único grabado en su memoria , algo bien conocido por el profesional;
Comofigura 22, el M-BP Cuff101incluye medios para ser identificados y su desempeño puede ser evaluado durante su Ciclo de Vida. El M-BP Cuff es un accesorio conectado al monitor para realizar las mediciones. Es la parte del accesorio que entra en contacto con el paciente y consta de una cámara inflable con dos electrodos133. Se conecta a la consola130a través de un conector híbrido macho131, una parte del accesorio de medición. Es híbrido porque tiene una conexión neumática (para inflar la cámara con aire) y conexiones eléctricas para la estimulación de los electrodos y terminales para la comunicación con el chip del Número de Identificación (IDN)132.
Tipos de comunicación
Opcionalmente, y como es bien conocido por los profesionales, se puede incorporar una nueva realización de la invención con una funcionalidad agregada del brazalete M-NIBP modificado con comunicación cableada o inalámbrica entre los Módulos de Solicitud y Respuesta por un lado y el módulo de visualización y controlador por el otro; en este caso, el inflado del manguito se realiza con medios electrónicos y bomba; la manguera de aire y los cables de conexión se sustituyen por comunicación inalámbrica entre el dispositivo y el paciente, y la funcionalidad del manguito M-BP se puede lograr completamente mediante ( i ) manguito más medios de inflado, es decir, una bomba, (ii) medios de estimulación; (iii) medios de procesamiento y control, es decir, un microprocesador; (V) medios de transmisión de datos por cable o inalámbricos al controlador y la pantalla; (Vi) batería significa.
Lasfiguras 7, 9 y 14, presentan soluciones cableadas de entre los módulos130y100,104y107. En una implementación cableada, al menos uno de los caminos99a,106ay109 btiene la forma de un cable conductor flexible o manguera de aire.
Sin embargo, como se puede observar en lasFiguras 8, 10, 11, 13, otra realización de la invención podría ser de tal manera que la comunicación sea inalámbrica entre130y104,107y100, por lo que estos dispositivos operan como un dispositivo móvil unitario en en una implementación inalámbrica del módulo de respuesta100, al menos una de las rutas109b,112a,114ay 116b representa una ruta de transmisión inalámbrica, con suministro de energía basado en batería.
En una implementación, mostrada en lasFiguras 15,16 y 17los sistemas manualesSLD 200yALD 210oNLD 220hacen uso de los módulos de lasFiguras 1 , 2 y 4implementado de tal manera que durante la cirugía, si la alarma del módulo de consola130se enciende, entonces el equipo quirúrgico estaría alertado del hecho de que el paciente puede estar consciente. El paciente entonces podría ser capaz de comunicarse con el equipo quirúrgico conscientemente manipulando su brazo y, de este modo, activaría el módulo de salida a través del controlador y display103.La comunicación podría ser tan simple como se describe en los diagramas de flujo200, 210 y 220 de las Figuras 15, 16 y 17y podría comprender una comunicación más compleja, tal como respondiendo a comandos, respondiendo a preguntas, o utilizar otro tipo de información a elección del paciente.
En una implementación, los sistemasSLD 200,ALD 210oNLD 220 de las Figuras 1 , 2, 4son programables para permitir modos más complejos de comunicación del paciente con el equipo quirúrgico. La programación podría requerir un patrón particular de accionespor parte del paciente, detectables por el módulo de respuesta100 ydesencadenar la correspondiente alarma audib le / visible de salida de controlador y display103.
Implementación física HW/SW de las realizaciones.
Los sistemas de nocicepción o conciencia consciente (sedación/anestesia)100b, 104b y 107bestán conectados de forma inalámbrica a una consola130, en la que el controlador103está dispuesto en la consola130. En una variante, la consola130está conectada a un pendrive, computadora de escritorio o portátil o estación central diseñada para permanecer cerca de la consola130. La computadora de escritorio o portátil se puede conectar y utilizar como medio de procesamiento para mejorar las capacidades del sistema. En otra variación, la consola130está conectada a una estación central diseñada para supervisar una pluralidad de pacientes en una UCI. Cabe señalar que la consola está dispuesta cerca del paciente.
La presente invención se puede implementar como procesos basados en circuitos, incluida la posible implementación como un único circuito integrado (tal como un ASIC o un FPGA), un módulo de múltiples chips, una sola tarjeta o una tarjeta de múltiples tarjetas. Como resultará evidente para un experto en la técnica, también se pueden implementar diversas funciones de elementos de circuito como etapas de procesamiento en un programa de software. Dicho software puede emplearse, por ejemplo, en un procesador de señales digitales, un microcontrolador o una computadora de uso general.
La presente invención también puede materializarse en forma de código de programa incorporado en medios tangibles, tales como memorias de estado sólido, pendrives, discos duros o cualquier otro medio de almacenamiento no transitorio legible por máquina, en el que, cuando el código de programa se carga y ejecuta en una máquina, tal como una computadora, la máquina se convierte en un aparato para practicar la invención. La presente invención también puede materializarse en forma de código de programa, por ejemplo, almacenado en un medio de almacenamiento no transitorio legible por máquina que incluye ser cargado y/o ejecutado por una máquina, en donde, cuando el código de programa se carga y es ejecutado por una máquina, tal como una computadora, la máquina se convierte en un aparato para implementar la invención. Cuando se implementa en un procesador de propósito general, los segmentos de código de programa se combinan con el procesador para proporcionar un dispositivo único que opera de manera análoga a circuitos lógicos específicos.
Se entenderá además que los expertos en la técnica pueden realizar diversos cambios en los detalles, materiales y disposiciones de los módulos que se han descrito e ilustrado para explicar la naturaleza de esta invención sin apartarse del alcance de la presente invención. invención tal como se expresa en las siguientes reivindicaciones.
Otro configuraciones quedan a criterio del experto técnico.
Monitoreo de respuesta autonómica
En toda implementación, pero en particular las más complejas representadas en lasFiguras 9by9c, es posible evaluar parámetros adicionales del paciente, utilizando en cada caso protocolos de comunicación específicos con el paciente. En este caso, como se indica en laFigura 14, se recomienda utilizar un monitor multiparamétrico como monitor de paciente con signos vitales adicionales tales como Presión Arterial, frecuencia cardíaca, sudoración, oxígeno en sangre, saturación ( oximetría) e inhalación y exhalación de niveles de dióxido de carbono (capnografía) . Esta información es transmitida y analizada por el controlador103, además de la respuesta del módulo de respuesta100, para determinar un nivel de nocicepción o conciencia del paciente. El término "controlador", sin limitación, incluye un controlador y se refiere también a dos o más subcontroladores en posiciones diferentes, etc. Ejemplos de sensores para el móduloen la Figura.14incluye un manguito que tiene e lec trodos para la es t im u lac ión de cor r ien te , y un altavoz del auricular dispuesto en el oreja de el paciente99.Los módulos de solicitud incluyen un Oxímetro de pulso desechable en un dedo o en el lóbulo de la oreja del paciente, o conectado a otro dispositivo médico. Otros módulos más incluyen una cánula; Una cánula es un dispositivo médico bien conocido que se utiliza para controlar la respiración de un paciente y que se coloca en la cara del paciente cerca de la nariz y/o boca del paciente, para controlar la inhalación y exhalación de niveles de dióxido de carbono (capnometria). El monitor multiparamétrico118incluye un sensor de respiración (tal como un sensor de bioimpedancia o capnógrafo) . En la misma o diferente variante, el sensor de respiración detecta cambios de bioimpedancia correspondientes a la respiración del paciente99.
Respuesta en somnolencia o sedación.
Una expresión de la realización dela Figura 5es para unSLD 200de detección del nivel de somnolencia o sedación que incluye un controlador103y un aparato138de prueba de respuesta. El controlador103genera por ejemplo una solicitud de respuesta de movimiento de la mano predeterminada de un paciente99, analiza al menos una respuesta a la solicitud de movimiento de la mano hecha por el paciente99para determinar un nivel de sedación del paciente99, y genera una señal de retroalimentación que se mide (por ejemplo mediante el módulo de respuesta100) al paciente99para ver si la respuesta del movimiento de la mano del paciente99cumple un criterio predeterminado. El módulo de prueba de respuesta138incluye una solicitud generada por una enfermera en modo manual o un controlador103en modo automático del sistema de sedación consciente200y210para una respuesta de movimiento de mano predeterminada del paciente99. El módulo de solicitud de audio 2ARM 107comunica al paciente99la solicitud generada por el controlador103. El módulo de respuestaMMD 100detecta la respuesta del movimiento de la mano y comunica la respuesta del movimiento de la mano al controlador103para determinar un nivel de sedación del paciente99.
Después d e determinar el estado potencial de tener conciencia (paso202),se pide al paciente anestesiado que lleve a cabo un actividad que seria detectable como Señal de "presión interna " (IP) del manguito (paso203).Por ejemplo, la persona de enfermería o el sistema ARM puede generar un comando de voz que le diga al paciente: "Si puede oírme, intente presionar el botón (o mueva el dedo, la mano, cierre el puño, etc). Cada acción tiene un grado de respuesta que se puede utilizar para evaluar la respuesta correspondiente. Si el paciente está consciente y responde, entonces el paciente puede intentar mover voluntariamente su parte del cuerpo. Luego se determina si la correspondiente señal de "Presión Interna" del brazalete (IP) es detectada (paso204)por ejemplo, mediante el sistema SDL200.Si las señales correspondientes son detectadas en el paso204,entonces ese determina el nivel de conciencia del paciente (paso205)basándose en el retraso de la respuesta;el procedimiento termina (paso207),y se toman las acciones apropiadas (no mostrado), tales como, por ejemplo, explicar la situación al paciente, proporcionando seguridad reconfortante, y administrando anestésicos adicionales para llevar al paciente a niveles más altos de inconsciencia . Si las señales correspondientes no son detectadas en el paso204,entonces no se realiza una nueva medida acerca del estado de conciencia del paciente (paso206),y el procedimiento termina (paso207).Tenga en cuenta que, a pesar de que el paso206marcas no lleva a cabo nuevas medidas respecto al estado de conciencia, el paciente con toda probabilidad no está consciente, y el equipo quirúrgico puede continuar con la cirugía, si el sistema autónomo no presenta cambios a considerar.
Como se indica en otra parte del presente documento, en algunas cirugías, el paciente puede ser capaz de mover los músculos del brazo, en el antebrazo y en la mano, mientras que por lo demás está sustancialmente inmovilizado. En tales situaciones, se utiliza un manguito poco inflado para capturar los cambios en el volumen del brazo y afectar así la presión interna del manguito. Por lo tanto, el movimiento del brazo puede detectarse mediante cambios de presión en el manguito. En una realización alternativa, el sensor BP Cuff101también comprende dos electrodos estimulantes, que (a) están adaptados para colocarse sobre un músculo, (b) pueden estimular y provocar los movimientos del músculo, y (e) están adaptados para generar la señal de salida del sensor101aIndicativa de los movimientos del músculo.
El ejemplo mostrado con el movimiento del brazo puede ser interpretado de forma coherente cuando está en otra parte del cuerpo.
Respuesta en anestesia
Otra expresión de la implementación dela Figura 5es para un sistema de detección del nivel de anestesiaADL 210 deque incluye un controlador103y un módulo138de prueba de respuesta . El controlador103genera una solicitud de una respuesta de movimiento de la mano predeterminada de un paciente99, analiza al menos una respuesta de movimiento de la mano hecha por el paciente99a la solicitud para determinar un nivel de sedación del paciente99y genera una señal de retroalimentación que es comunicada (en un ejemplo mediante un módulo de respuesta100) al paciente99cuando la respuesta del movimiento de la mano del paciente99cumple un criterio predeterminado. El módulo de prueba de respuesta138incluye una solicitud generada por una enfermera en modo manual o un controlador103en modo automático del sistema de sedación consciente200y210para una respuesta de movimiento de mano predeterminada del paciente99. El módulo de solicitud de audio 2ARM 107comunica al paciente99la solicitud generada por el controlador103. El módulo de respuesta100detecta la respuesta del movimiento de la mano y comunica la respuesta del movimiento de la mano al controlador103para determinar un nivel de sedación del paciente99.
El manguito M-BP se puede utilizar para medir el nivel en relajación profunda; En caso contrario se deberá incorporar algún medio adicional como la monitorización del sistema autónomo como se indica en laFigura 14. Después de determinar el nivel de conciencia potencial (paso212),se solicita al paciente anestesiado que lleve a cabo un actividad que seria detectable por la señal de "presión interna (IP)” del brazalete. (paso213).Por ejemplo, el anestesiólogo (en modo manual) o el sistema ARM (Automático) puede generar un comando de voz que le diga al paciente: "Si puede oírme, intente mover el dedo, la mano, cerrar el puño, etc. " Cada acción tiene un grado de respuesta que se puede utilizar para evaluar la respuesta correspondiente. Si el paciente está consciente y responde, entonces puede intentar voluntariamente mover su brazo. Luego se analiza si las correspondientes señales son detectada (paso214)por el sistemaALD 210.Si las señales correspondientes son detectadas en el paso214,entonces ese constata que el paciente es consciente (paso215),el procedimiento termina (paso217),y se procede a hacer las acciones apropiadas (no mostrado), tales como, para ejemplo, explicar la situación al paciente, proporcionando seguridades reconfortantes, y administrando anestésicos adicionales para devolver el paciente a inconsciencia. Si las señales correspondiente no son detectadas en el paso214,entonces no se realizan nuevas medidas sobre el estado de conciencia del paciente (paso216),y el procedimiento termina (paso217).Tenga en cuenta que, a pesar de que en el paso216no se realizan nuevas mediciones con respecto al estado de conciencia del paciente, el paciente está con toda probabilidad inconsciente, y el equipo quirúrgico podrá continuar con la cirugía, si el sistema autónomo no presenta cambios a considerar.
Como se indica en otra parte del presente documento, en algunas cirugías, el paciente puede ser capaz de mover los músculos del brazo que afectan al antebrazo y a la mano, mientras que por lo demás está sustancialmente inmovilizado. En tales situaciones, se utiliza un manguito poco inflado para capturar los cambios en el volumen del brazo y afectar así la presión interna del manguito. Por lo tanto, el movimiento del brazo puede detectarse mediante cambios de presión en el manguito. En una realización alternativa, el sensorBP Cuff 101también comprende dos electrodos estimulantes, que (a) están adaptados para colocarse sobre un músculo, (b) pueden estimular y provocar los movimientos del músculo, y (c) están adaptados para generar una señal de salida del sensor101aindicativo de los movimientos del músculo.
Respuesta en nocicepción
Otra expresión de la implementación dela Figura 4es para un sistema de detección de nivel de nocicepciónNLD 220que incluye un controlador103y un módulo138de prueba de respuesta . El controlador103genera la solicitud de una respuesta de movimiento de la mano predeterminada en un paciente99, analiza al menos una respuesta de movimiento de la mano hecha por el paciente99a la solicitud para determinar un nivel de dolor del paciente99, y genera una señal de retroalimentación que es comunicada (por ejemplo mediante un módulo de respuesta100) al paciente99cuando la respuesta del movimiento de la mano del paciente99cumple un criterio predeterminado. El módulo de prueba de respuesta138incluye una solicitud generada por enfermería en modo manual o un controlador103en modo automático del módulo de nocicepción220para una respuesta de movimiento de mano predeterminada del paciente99. El módulo de solicitud de audio 2 ARM107comunica al paciente99la solicitud generada por el controlador103. El módulo de respuesta100detecta la respuesta del movimiento de la mano y comunica la respuesta del movimiento de la mano al controlador103para determinar el nivel de nocicepción del paciente99.
Después de determinar el nivel potencial de dolor (paso222),se pide al paciente sedado o anes te s ia do que l leve a cabo una actividad que seria detectable como una señal del manguito de "presión interna " (IP) (paso223).Por ejemplo, el sistema de atención de enfermería o ARM puede generar un comando de voz que le diga al paciente: “Si sientes dolor, por favor mueva el dedo (la mano, cierre el puño, etc.) ”. Cada acción tiene un grado de respuesta que se puede utilizar. para evaluar la respuesta correspondiente. Si el paciente responde, entonces el paciente puede intentar voluntariamente mover dicha parte del cuerpo. Luego se determina si la señal correspondiente de "Presión interna" del brazalete (IP) es detectada (paso224)mediante, por ejemplo, el sistemaSDL 220.Si las señales correspondientes son detectadas en el paso224,entonces se puede conocer el nivel de dolor del paciente (paso225),el procedimiento termina (paso227),y se procede a realizar una acción apropiada (no mostrado), tales como, para ejemplo, explicar la situación al paciente, proporcionando seguridades reconfortantes, y administrando medicamentos de nocicepción adicionales al paciente para reducir los niveles de dolor . Si las correspondientes señales no son detectadas en el paso224,entonces no se realiza una nueva medida sobre el estado del paciente (paso226),y el procedimiento termina (paso227).Tenga en cuenta que, a pesar de que en el paso226no se realice una nueva medida con respecto al estado de dolor, el paciente esta con la mayor probabilidad inconsciente, y el equipo quirúrgico puede probablemente continuar con la cirugía, si el sistema autónomo no presenta cambios a considerar.
Como se indica en otra parte del presente documento, en algunas cirugías, el paciente puede ser capaz de mover los músculos del antebrazo y la mano, mientras que por lo demás está sustancialmente inmovilizado. En tales situaciones, se utiliza un manguito poco inflado para capturar los cambios en el volumen del brazo y afectar así la presión interna del manguito. Por lo tanto, el movimiento del brazo puede detectarse mediante cambios de presión en el manguito. En una realización alternativa, el sensor BP Cuff101también comprende dos electrodos estimulantes, que (a) están adaptados para colocarse sobre un músculo, (b) pueden estimular y provocar los movimientos del músculo, y (e) están adaptados para generar una señal de salida del sensor101aindicativa de los movimientos del músculo.
El ejemplo mostrado con el movimiento del brazo puede ser interpretado de forma coherente cuando está en otra parte del cuerpo.
Se sabe que cuando un paciente está sedado, su capacidad de discernir a un estímulo de audio es reducida. Por lo tanto, en un sistema de sedación consciente, la habilidad del paciente para discernir varios niveles de estimulo de audio está correlacionada con el nivel de sedación del paciente. Cuanto más alto sea el nivel del estimulo de audio requerido para que el paciente d i s c ie r n a y genere una respuesta, tanto más sedado esta rá el paciente. Sin embargo, dado que cada paciente tiene diferentes niveles iniciales de audición, es necesario establecer un nivel básico de audición para poder utilizar estímulos de audio . evaluando el nivel del paciente de sedación.
Calibración automatizada de estimulación actual.
En otra implementación del módulo de solicitud -1MCS 104, la estimulación106aes un estímulo en forma de inyección de corriente entre los dos electrodos colocados en el manguito como se muestra en laFigura 2.El módulo de solicitud-1104incluye un manguito modificado106, con manguito neumático y dos electrodos que se utilizan como en el caso de un estimulador muscular para l levar la corriente de paso con amplitud variable y predeterminada106aa fin de producir una respuesta muscular a el paciente99que es captada por el sensor BP Cuff101.
Otro aspecto de la invención se relaciona con la ap l icac ión de pulsos de amplitud discreta de corriente para determinar el nivel de sedación en a paciente. La invención es un sistema que aplica pulsos de amplitud discreta de corriente y se altera los intervalos de tiempo entre pulsos y la duración de los pulsos para determinar el nivel de la conciencia por el efecto hipnótico en un paciente. En el estado del arte, el nivel de sedación de un paciente esta determinado al aplicar un estímulo de corriente (p. ej., estimulación única o patrón de estimulación única o espasmos o incluso estimulación tetánica ) al paciente sedado y se evalúa la respuesta del paciente a esos estímulos. Si el paciente no responde, se incrementa la intensidad de los estímulos (en mA) hasta que el paciente responde a los estímulos. La intensidad de los estímulos requeridos para generar la respuesta del paciente está correlacionada con el nivel de sedación del paciente. La corriente de estimulación se realizará de acuerdo con los estándares médicos.
Respectivamente, en una implementación de la presente invención, un sistema para la determinación del nivel de sedación en un paciente utiliza el intervalo de tiempo entre los estímulos actuales, obviando la necesidad de usar el enfoque de intensidad gradual utilizado en el técnica anterior. En esencia, la capacidad del paciente a discernir el patrón de estimulación de corriente en función del tiempo puede utilizarse para determinar el nivel de sedación del paciente. Por ejemplo, en un análisis del intervalo de tiempos, un módulo de estímulos de estimulación de corriente comprende varios pu Isos de estímulo aplicados al paciente con un intervalo de tiempo predeterminado entre cada pulso. Cuando el paciente no está sedado o está poco sedado, el paciente puede ser capaz a discernir entre pulsos distintos, mientras que cuando el paciente está más sedado, la capacidad del paciente para discernir pulsos distintos puede ser menor. Refiriéndose a laFigura24, semuestra un co n ju n to de tres pulsos aplicados con un tiempo espaciado predeterminado entre cada pulso. El tiempo entre el primer pulso y el segundo esT1y el tiempo entre el segundo pulso y el tercero esT2.Cuando el paciente está más sedado, su capacidad para discernir el intervalo de tiempo entre los pu Isos puede verse reducida hasta el punto en que el paciente es solo capaz de discernir los tres pulsos como uno solo. De este modo, esta capacidad de discernir el intervalo de tiempo entre cada pulso distinto se correlaciona con el nivel de sedación del paciente. El rango de intervalo de tiempos puede variar con el paciente; como e je m p lo , el intervalo puede variar de 0,05 a 15.0 segundos. Más típicamente, el rango del intervalo va de 0.3 a 1.0 segundos. A p a r t i r de 0,4 s e g u n d o s , si el paciente detecta pulsos distintos, el intervalo de tiempo entre los pulsos es disminuido en 0,2 segundos. S i el paciente no detecta los distintos pulsos, el intervalo de tiempo entre los pulsos es aumentado a 0,6 segundos.
En otra manifestación de la invención, tanto intervalo de tiempo como la duración del conjunto de pulsos puede ser utilizado en conjunción par evaluar la respuesta del paciente y determinar el nivel de sedación del paciente. Se aplica un conjunto de estímulos de corriente que comprenden pulsos de corriente de duración predeterminada para cada pulso e in te r v a lo s p re d e te rm in a d o s de tiempo al paciente. El paciente entonces responde a dichos estímulos. A cada conjunto de estímulos de corriente aplicados le corresponde una respuesta del paciente. El conjunto de estímulos de corriente puede ser el mismo o una variación del anterior alterando la duración y/o intervalo de tiempo. En todavía una im p lem en tac ión ad ic iona l de la invención, el conjunto de pulsos de corriente pueden ser modulados en amplitud o fase. Más específicamente, un pulso de modulación de intensidad es un pulso de corriente que tiene una amplitud variable en cada pulso individual. La modulación de pulso en frecuencia es una secuencia de pulsos de corriente que tienen una frecuencia variable a nivel de cada pulso individual mismo. Tanto la modulación de intensidad y frecuencia puede ser incorporada con el fin de evaluar el nivel de sedación de un paciente. Una implementación de un sistema de la invención se muestra en laFigura 24se basa en aplicar un primer estímulo a un paciente que ha recibido, está recibiendo o está próximo a recibir un fármaco anestésico instruyendo al paciente a responder a los estímulos, monitor izando su respuesta a los estímulos, donde cada estímulo nuevo puede ser igual o diferente al primero de los estímulos. Se repiten los pasos de aplicar el estímulo nuevo y se monitoriza la respuesta del paciente a los estímulos para determinar el nivel de sedación del paciente. Además, la respuesta inicial o anterior el del paciente puede ser usada como una línea de base para comparar y cal ibrar el nivel inicial del paciente según en el nivel de estímulo al que respondió el paciente . Una vez establecido el nivel de referencia del paciente por el subcontrolador, se puede usar como línea de base para el nivel de estímulo in i c ia l , evaluando as í el nivel de sedación de el paciente.
Se pueden utilizar enfoques similares en el caso de la estimulación mediante comandos de voz utilizando el sistema ARM.
La secuencia de respuestas a las solicitudes.
La programación podría variar la salida del módulo103dependiendo del patrón detectado de modo que cada patrón particular detectado corresponda a una salida diferente del módulo de salida103. Por ejemplo, el sistema SLD200podría indicar un movimiento de brazo como "no" y tres como "sí", donde "sí" y "no" pueden indicarse mediante LED de diferentes colores del controlador y display103. Permitir que un paciente anestesiado pero consciente responda a las preguntas con un "sí" o un "no" permite que el equipo quirúrgico evalúe y maneje mejor una ocurrencia de conciencia de la anestesia. Por ejemplo, el equipo quirúrgico podría preguntarle al paciente anestesiado pero consciente si siente algún dolor. El sistema de detección del nivel de anestesia210puede programarse para tener en cuenta también las longitudes temporales de los movimientos y/o pausas del brazo.
Cómo colocar el brazalete en brazos y piernas.
Se han descrito realizaciones de la invención en las que el sensor BP Cuff101de laFigura 1está colocado sustancialmente en una ubicación del cuerpo. En realizaciones alternativas, el manguito con electrodos del sensor BP Cuff101se coloca en ubicaciones sustancialmente diferentes del paciente. En una realización alternativa de este tipo, se coloca en el antebrazo o piernas y pies derecho o izquierdo del paciente, pero entonces se debe considerar que el electrodo activo se coloca siempre en la parte distal. La ley de Pflueger define las condiciones bajo las cuales un electrodo activo y un electrodo pasivo dispuestos en una trayectoria de un nervio motor aseguran que una respuesta muscular evocada inducida por una corriente transmitida por el electrodo activo al nervio sea confiable.
Diferentes respuestas obtenidas por el sistema M-BP Cuff sobre los movimientos del paciente
Otra expresión de la realización dela Figura 4es para un sistema de detección del nivel de nocicepción200 NLDde detección del nivel de sedación o un sistema210ADL de detección del nivel de anestesia que incluye un controlador103y un aparato138de prueba de respuesta . El controlador103genera una solicitud de una respuesta de movimiento de la mano predeterminada de un paciente99, analiza al menos la respuesta de movimiento de la mano hecha por el paciente99a la solicitud para determinar un nivel de sedación del paciente99, y genera una señal de retroalimentación que es comunicada (por ejemplo mediante un módulo de respuesta100) al paciente99cuando la respuesta del movimiento de la mano del paciente99cumple un criterio predeterminado. El aparato de prueba de respuesta138incluye una solicitud generada por una enfermera en modo manual o un controlador103en modo automático del sistema de sedación consciente200y210y el sistema de nocicepción220para una respuesta de movimiento de mano predeterminada del paciente99. El módulo de solicitudde audio 2 ARM 107comunica al paciente99la solicitud generada por el controlador103. El módulo de respuesta100detecta la respuesta del movimiento de la mano y comunica la respuesta del movimiento de la mano al controlador103para determinar un nivel de sedación del paciente99.
Una expresión de la implementación es un ejemplo del módulo de respuesta100que incluye un Sistema de manguito M-BP106,como indicala Figura 3,donde primero se infla el manguito para que cuando el paciente99mueva el músculo, envíe una señal al controlador103cuando se mueva el brazalete101. En una aplicación, el manguito101está puesto en el brazo, pero puede medir en otros músculos como se describe a continuación.
En una implementación de el brazalete101,el controlador103analiza la presión dentro del manguito y la correlaciona con el movimiento del músculo y luego determina el nivel de sedación del paciente99.
Respuesta al movimiento de la mano.
En un empleo de la primera expresión de la realización de laFigura 4,respuesta predeterminada al movimiento de la mano es que el paciente99mueva una mano para trazar un señal IP.
Si el manguito está situado en otra posición del cuerpo, la expresión de la señal IP cambiará de forma correspondiente.
En el módulo de solicitud de movimiento de la mano, el controlador103realiza dos solicitudes. Una petición es que el paciente99realice un determinado movimiento del cuerpo. La otra petición es que el paciente99haga otro movimiento. El controlador103discrimina al menos entre las respuestas de las dos solicitudes para determinar el nivel de sedación del paciente. La discriminación se lleva a cabo al analizar la respuesta correcta o falsa de una o cualquier respuesta combinada, es decir, un paciente que pasa la primera solicitud de movimiento pero falla la segunda solicitud es considerado por el controlador103(con otras entradas utilizadas por el controlador para determinar la respuesta ) como que está en un nivel de sedación más profundo que un paciente que pasa ambas solicitudes. Se observa que las respuestas al movimiento de la mano no requieren fuerza de agarre y son más fáciles de realizar para los pacientes cuya fuerza de agarre está afectada. La eliminación de los interruptores como sensores proporciona una mayor confiabilidad, ya que los interruptores deben sellarse contra la humedad y la suciedad.
En una ampliación de la invención, la respuesta no se limita a una respuesta de movimiento de la mano sino que incluye una serie de solicitudes para diferentes tipos de respuestas predeterminadas. En un empleo, dicha serie está en orden ascendente o descendente de dificultad para que un paciente dé una respuesta aceptable (es decir, aceptable según lo determine el controlador103. La respuesta aceptable para diferentes tipos de respuestas predeterminadas corresponde (siendo iguales otras entradas utilizadas por el controlador para determinar el nivel de sedación) a diferentes niveles de sedación del paciente.
Una expresión de la realización es para un sistema de sedación consciente200y210y un sistema de nocicepción220que incluye un controlador103y un aparato de prueba de respuesta138(en el que los componentes101y102son partes del aparato de prueba de respuesta100). El controlador103genera una solicitud de una respuesta de agarre manual predeterminada de un paciente99y analiza al menos una variable dinámica de una respuesta de agarre manual hecha por el paciente99a la solicitud de audio 2 ARM107para determinar un nivel de sedación del paciente. El aparato de prueba de respuesta138incluye un módulo de solicitud107y un módulo de respuesta100. El módulo de solicitud107comunica al paciente99la solicitud generada por el controlador103. El módulo de respuesta100detecta la variable dinámica de la respuesta del agarre manual y comunica la variable dinámica al controlador103. Otros ejemplos se dejan a la discreción del técnico experto.
Respuesta de agarre manual
Por "respuesta de agarre manual" se entiende la respuesta de un paciente que utiliza una mano, o uno o más dedos y/o el pulgar de la misma, para apretar o ejercer presión. Un ejemplo de respuesta de agarre manual es un paciente que usa una mano para apretarla como si intentara apretar una pieza de mano . Por "detectar una variable dinámica" se entiende detectar el valor variable de una variable dinámica. Una "variable dinámica" incluye, sin limitación, la fuerza (o presión) aplicada, el índice de tiempo de la fuerza (o presión) aplicada, el cambio de presión en el manguito causado por uno o varios dedos movidos, el doblar el codo, el mover el antebrazo o del brazo .
En un diseño de una expresión de la implementación dela figura 4.,el módulo de respuesta100percibe una señal nerviosa enviada por el cerebro del paciente99para activar un músculo usado por el paciente99 para hacer una respuesta de agarre de la mano . En una variación, se aplican uno o más electrodos. al brazo, tobillo etc. y son monitoreados por el sistema BP Cuff , donde, en una realización, incluye los electrodos embebidos en el manguito modificado . En una modificación, con la presión interna del manguito se miden los cambios de señal (IP) , cuando el paciente aprieta la pieza de mano. El controlador103estima la respuesta temporal que se correlaciona con el nivel de sedación del paciente (también vale con otros entradas usadas por el controlador para determinar el nivel de sedación), como puede ser apreciado por aquellos expertos en el arte. Téngase en cuenta q u e la presión dentro del brazalete puede detectar un intento débil del paciente cuando él/ella pretende hacer una respuesta de agarrar con la mano, incluyendo una respuesta del paciente con ningún movimiento detectable pero detectable a través de la contracción de pequeñas fibras musculares por parte del sistema. La presión dentro del manguito puede correlacionarse con el movimiento de la parte del cuerpo.
En la misma o diferente habilitación, la presión dentro del brazalete101es ajustable (o se adapta automáticamente) para responder a una fuerza de agarre de la mano más pequeña. Esto permite que el mismo brazalete para ser utilizado por un paciente teniendo débil agarre o fuerte agarre. En una modificación, se env ía un mensaje de voz cuando el paciente99alcanza un nivel aceptable de agarre de mano respuesta por lo que esa voz actúa como retroalimentación para indicar al paciente99que la respuesta de agarre de la mano ha sido exitosa.
Respuesta al movimiento de los dedos
Sedación consciente mediante la respuesta al movimiento de los dedos Asamblea Otro aspecto de la invención se relaciona con la respuesta al movimiento de los dedos como pruebas para medir la sedación consciente. LaFigura 5ilustra una implantación de este aspecto de el invención para un sistema de sedación consciente200 o 210que incluye un controlador103y un aparato de pruebas de respuesta138.El controlador103generar una petición para una respuesta predeterminada del paciente99a la solicitud para determinar el nivel de sedación del paciente99.El aparato de prueba de respuesta 138 incluye un módulo de solicitud de audio 2 ARM 107 y un módulo de respuesta 100. En una manifestación de la invención, el módulo de respuesta 100 Incluye un manguito en el brazo o antebrazo para la detección del movimiento de los dedos. Ampliación de reivindicaciones de propiedad intelectual
La referencia en el presente documento de "una realización" o "una implementación" significa que una característica, estructura o característica particular descrita en relación con la realización puede incluirse en al menos una realización de la invención. Las apariciones de la frase "en una realización" en varios lugares de la especificación no se refieren necesariamente todas a la misma realización, ni las realizaciones separadas o alternativas son necesariamente mutuamente excluyentes de otras realizaciones. Lo mismo se aplica al término "implementación".
A menos que se indique explícitamente lo contrario, cada valor numérico y rango debe interpretarse como aproximado, como si la palabra "aproximadamente" precediera al valor del valor o rango. Tal como se utiliza en esta solicitud, a menos que se indique explícitamente lo contrario; el término "conectado" pretende cubrir conexiones tanto directas como indirectas entre elementos. Para los fines de esta descripción, los términos "acoplar", , "conectar", o "conectado" se refieren a cualquier manera conocida en la técnica o desarrollada posteriormente en la que se permite que se transmita energía. entre dos o más elementos, y se contempla, aunque no obligatoriamente, la interposición de uno o más elementos adicionales. Los términos "acoplado directamente", "conectado directamente", etc., implican que los elementos conectados son contiguos o están conectados a través de un conductor para la energía transferida.
El usar números de figuras, números como etiquetas de referencia a las figuras en las reivindicaciones es destinado a identificar una o más posibles implementaciones del asunto reivindicado para facilitar la interpretación de lo reclamado. Tal uso no debe ser interpretado como limitando el alcance de aquellas reivindicaciones a las r mostradas en las correspondiente figuras.
A pesar de que los pasos en las siguientes reivindicaciones del sistema son recitadas en una particular secuencia con el correspondiente etiquetado , a no ser que las recitaciones de las reivindicaciones impliquen una secuencia particular para implementar algunos o todos aquellos pasos, esos pasos no necesariamente pretenden limitarse a ser implementados en esa secuencia particular.
Téngase en cuenta que la invención no está limitada en su aplicación a usar los detalles de construcción y arreglo de los componentes ilustrados en los dibujos y la descripción adjuntos. Las realizaciones ilustrativas de la invención pueden ser implementadas o incorporadas en otros aspectos, realizaciones, variaciones y modificaciones, y puede ser llevado a cabo de varias maneras. Además, A menos que se indique lo contrario, los términos y expresiones empleadas en este documento han sido elegidos con el objetivo de describir la im p le m e n ta c ió n ilustrativa de la presente invención para la conveniencia del lector y no con el objetivo de limitar la invención. Se entiende que cualquiera o más de los aspectos descritos, realizaciones, expresiones de realizaciones, ejemplos, sistemas, etc. se pueden combinar con uno cualquiera o más de los subsiguientes aspectos, realizaciones, expresiones de realizaciones, ejemplos, sistemas, etc.. Por ejemplo, y sin limitación, cables inhalambricos para la comunicación pueden ser usados en combinación con s o l i c i tu d e s p e rs o n a l iz a d a s de audio etc.
Debe entenderse aquí que los términos transmisor/receptor se refieren únicamente a la dirección de la información principal, mientras que todas las comunicaciones son bidireccionales, de modo que la información de estado de cada componente puede ser conocida por cualquier otro.
Tal como se utiliza en este documento en referencia a las transferencias de datos entre entidades en el mismo dispositivo, y a menos que sea especificado de otra manera, los términos "recibir" y sus variantes pueden referirse a la recepción de datos actuales, o de uno o más punteros a los datos actuales, donde la entidad receptora puede acceder a los datos actuales usando uno o más punteros.
Ejemplos de realizaciones se han descrito en las que en t idad es particulares (módulos) llevan a cabo func iones particulares. Sin embargo, las funciones particulares pueden ser realizadas por cualquier entidad adecuada y no están restringidas a ser realizadas por las entidades particulares nombradas en los ejemplos de realizaciones.
Ejemplos de realizaciones han sido descritos en los que los datos fluyen en direcciones particulares. Tales flujos de datos no excluyen datos que fluyan en dirección contraria o por el mismo o alternativos caminos que no se han mostrado o descrito. Caminos dibujados como bidireccionales no tienen por qué ser usados para pasar datos en ambas direcciones.
También se entiende que si bien los sistemas descritos se aplican a sedación consciente tales sistemas tienen igual aplicación en Sedación consciente e inconsciente con la elección adecuada de fármaco(s) y dosis entregadas(s). En un ejemplo, tal sedación consciente o inconsciente tiene la meta de llevar al paciente a un estado de sedación inconsciente, hacer que el paciente entre y salga de la sedación consciente y/o evaluar el paciente, como el paciente se mueve dentro y fuera de un nivel de sedación profunda o consciente. En una ilustración, un nive l de sedación profundo o la pérdida del conocimiento están indicados si una respuesta del paciente a un estímulo no es detectado. Aún más, la discusión de sedación consciente también abarca la fase de sedación consciente de un sistema y/o sistema que proporciona sedación tanto consciente como inconsciente. Téngase en cuenta que la sedación consciente incluye sedación consciente en la que el paciente no es sensible a estímulos ( también conocida como sedación profunda) y sedación consciente donde el paciente es sensible a estímulos.
REFERENCIAS:
Literatura no relacionada con patentes:
[1] Book "Total Intravenous Anesthesia and Target Controlled Infusions”; Antony R. Absalom, Keira P. Mason Ed.
[2] Michael R.J. Sury; Chapter;; Chapter 19: EEG Monitoring of Depth of Anesthesia. Book "Total Intravenous Anesthesia and Target Controlled Infusions”; Antony R. Absalom, Keira P. Mason Ed.
[3] Isabelle Constant; Chapter 20: Monitoring the Analgesic Component of Anesthesia. Total Intravenous Anesthesia and Target Controlled Infusions; Antony R. Absalom, Keira P; Mason Ed.
[4] Keith J. Anderson and Gavin N.C. Kenny;; Chapter 21: Monitoring the Analgesic Component of Anesthesia, Intravenous Drugs for Sedation: Target-Controlled, Patient-Controlled and Patient-Maintained Delivery. Total Intravenous Anesthesia and Target Controlled Infusions; Antony R. Absalom, Keira P; Mason Ed.
Patentes
[4] US20100256515A1 COMMUNICATION WITH AND CONSCIOUSNESS-ASSESSMENT OF ANESTHETIZED SURGERY PATIENTS; Pub. Fecha: 7 de octubre de 2010. Esta patente utiliza EMG y no utiliza compresomiografía.
[5] EE. UU. Pat No. 7.367.949 _ de Korhonen y otros, señal EEG datos se obtiene de electrodos colocados en a el cuero cabelludo del paciente, donde el EEG puede ser contaminado por señales electromiográficas ( EMG ) que indicab actividad muscular bajo los electrodos . Los datos del EEG son filtrado para eliminar las señales EMG (basado en su diferente ancho de banda de frecuencia), dado que las señales del EMG se consideran artefactos con respeto a las señales EEG. Korhonen entonces enseña usando s e ñ a le s cardiovasculares, EEG, EMG, y/o otras señales a derivar valores de parámetros para usar una fórmula matemática que calcula la probabilidad de que el paciente sienta comfort.
[6] EE. UU. patente Publicación No. 2002/0017299. Un sistema para identificar la sedación consciente incluye un sistema en el que el controlador genera una solicitud de un respuesta predeterminada de un paciente. El comando es en forma de un comando de voz recibido por a paciente a través de un auricular en la oreja del paciente o como una señal de vibración recibido por el paciente a través de un vibrador en una pieza adherida a la mano.
[7] US 2005/0070814 Al, publicado en marzo de 2005, lo qué es necesario es un s is tema de sedación consciente mejorado y/o su componente y método respectivo. Esta invención se re f iere a aquellas necesidades que faltan en s is tem as de sedac ión consc ien te .
[8] US 2016/0175522 A1 Publicado el 23 de junio de 2016, Un método para entregar el fármaco hipnótico de sedación que comprende la administración la droga al paciente mientras se pide al paciente que responda a una solicitud, supervisión de los valores de BIS del paciente, llevando al paciente a niveles de anestesia dónde el paciente no responde a la solicitud dentro de un tiempo de respuesta predeterminado , y determinando el valor del BIS que coincide con el nivel de anestesia correspondiente al fallo en la respuesta.
[9] US 2010/0256515 A1 publicado el 7 de octubre de 2010, en uno implementación , anterior a pasar por cirugía, se entrena al paciente en el uso de un sistema de detección de un estado de conciencia en anestésia (AAD) para producir una salida observable p intentando mover un músculo. El sistema incluye un monitor de señal electromiográfica (EMG).
[10] Estados Unidos 2005/0070814 Al publicó en marzo. 31, 2005 “PERSONALIZED AUDIO REQUESTS FOR CONSCIOUS SEDATION” No menciona Compreso Miografía (CMG) ni auriculares desechables.
ANALGESIA
[11] Número de patente : 5.069.668; Fecha de Patente: Dic. 3, 1991 ” PACIENTE REVISADO S I S T E M A DE ANALGESIA ” Nuestra patente propuesta no reivindica el sistema PCA;
[12] US20090143733A1 publicado el 29 de noviembre de 2007. “ Dispositivo de analgesia controlado por el paciente y método de uso” Nuestra patente no reclama el sistema PCA;
[13] EP1694386A1 publicado el 5 de diciembre de 2003 , “Analgesia controlada por el paciente con sistema de monitorización del paciente”. Las reivindicaciones de esta patente no están relacionadas con los parámetros de monitorización relacionados con la respuesta autónoma, ni con las capacidades de visualización ni con el tratamiento de estas señales; sin embargo, se reconoce la importancia de monitorear tales señales y el papel que juega el monitoreo cuando el paciente se encuentra bajo niveles de sedación por debajo de los profundos.
[14] El documento EP 0408483 A1 publicado el 16 de enero de 1991 tiene como objetivo mejorar los fármacos vasoactivos mediante dispositivos de dosificación adecuados, controlados por un dispositivo computarizado que controla y ajusta automáticamente en un circuito cerrado, estableciendo la dosis para mantener la presión arterial con un conjunto predefinido de valores. Estas mejoras implican el uso de equipos de control y dosificación automática de las diferentes bombas de dosificación de medicamentos vasoactivos. Este equipo está compuesto por un controlador (1), un monitor (2) y una bomba de dosificación de alta presión (3), siendo la parte principal de este equipo el controlador (1) que incluye unidades lógicas programadas para realizar esta función, así como los dispositivos de entrada y control necesarios.
Claims (15)
1. Un sistema para la monitorización no invasiva de los niveles de nocicepción y conciencia de pacientes sedados y anestesiados, donde el sistema está adaptado para determinar e indicar si un paciente está (i) consciente y/o tiene dolor o (ii) es probable que pronto vuelva a estar consciente, donde el sistema incluye medios para llevar a cabo tal determinación basándose en señales de movimiento del músculo producidas por el paciente, y donde el sistema también comprende detectores que pueden usarse para implementar un sistema de detección de nivel de nocicepción ( 220) (NLD) y detectores de niveles de conciencia basados en un sistema de detección de nivel de sedación ( 200) (SLD), un Sistema de detección del nivel de anestesia ( 210) (ALD), y un sistema de detección del nivel de anestesia profunda (210) (DALD), y en el que dichos sistemas NLD, SLD, ALD y DALD son capaces de operar simultáneamente de forma combinada, siendo dicha combinación de sistemas para utilizarse en pacientes con cierta capacidad de movilidad; en el que el sistema también está adaptado para medir un estado de conciencia o la somnolencia cuando una persona realiza una actividad de la vida diaria que requiere prestar atención, siendo entonces el parámetro medido la somnolencia.
2. Un sistema según la reivindicación 1, en el que el sistema comprende como componentes básicos tres elementos que pueden usarse en diferentes combinaciones, de acuerdo con la aplicación médica particular, donde dichos componentes son (i) un módulo de respuesta de detección de movimiento muscularMMD 100, (ii) un módulo de Solicitud -1MCSde estimulación por corriente en el músculo104y (iii) un módulo de solicitud por audioARM 107.
3. Un sistema según las reivindicaciones 1 y 2, en el que el sistema comprende un módulo capaz de estimular al paciente mediante comandos de voz enviados al paciente para provocar el movimiento del músculo mediante dicho Módulo de Solicitud por AudioARM 107de manera personalizada, donde el módulo de solicitudARMen modo manual es una voz humana y en modo automático el ARM incluye un procedimiento o módulo de Solicitud por AudioARM 108para generar un mensaje personalizado generado por cualquier medio adecuado tal como voz MP3 con una aplicación de teléfono móvil, o una tecnología de síntesis de voz con chipcorder, y siendo el mensaje personalizado un sonido transmitido a través de un altavoz o auricular109que puede incluir el nombre del paciente, un nombre que el paciente conoce y puede ser seleccionado entre un médico, familiar o conocido incluyendo un mensaje personalizado que incluye un Comando familiar, por ejemplo "mueve la mano”.
4. Un sistema según las reivindicaciones 1 y 2, en el que el módulo de respuesta de detección de movimiento muscular MMD 100 se basa en un manguito 101 NIBP (de presión arterial no invasiva) estándar , donde dicho MMD detecta una respuesta en forma de un cambio de presión interna del manguito debido al movimiento de los músculos debajo del manguito 102 , siendo ese movimiento causado por la reacción de un paciente a ciertos estímulos en donde se usa un manguito para medir el movimiento, usándose dicho manguito con un poco de aire para capturar cambios en el volumen debajo del manguito y, por lo tanto, afectar a la presión interna del manguito para que dependiendo de la posición del manguito un brazo, muñeca, muslo o tobillo, su movimiento pueda correlacionarse con los cambios de presión en el manguito.
5. Un sistema según las reivindicaciones 3 y 4, que comprende un sistema sinérgico con medios ( 100 a 107) para solicitar a un usuario que realice una actividad que generaría una señal eléctrica detectable como presión interna (IP) dentro del manguito en el que el personal clínico o el sistema ARM 107 puede generar un comando de voz para ser enviado como un mensaje al paciente instándolo a responder con una acción; en donde cada acción tiene un grado de respuesta que puede ser utilizado como forma de evaluación del sistema para evaluar la respuesta correspondiente. , y donde el M-BP Cuff puede adaptarse además como un sistema 100 de detección de movimiento voluntario del músculo como respuesta a órdenes de voz del tipo: apriete el puño, mueva el dedo, la mano, el antebrazo, el brazo. , etc., y lo mismo para los pies: "mueva el dedo del pie”, etc., de modo que, si el paciente está consciente y responde, entonces puede intentar voluntariamente mover esa parte del cuerpo para así poder determinar si las señales correspondientes del manguito de presión interna (IP) son detectadas por un sistema NDL, ADL o (D)ADL o cualquier otro, para determinar el procedimiento a aplicar al paciente; en el que el sistema puede personalizar el mensaje mencionado y luego transferirlo desde el controlador al módulo de prueba de respuesta mediante voz humana, cable o medios inalámbricos y viceversa, es decir, el sistema puede reproducir el mensaje de acuerdo con un cronograma de tiempo predeterminado para que se realice una sincronización del mensaje con el inicio de cada solicitud o período de estimulación y el retraso de la respuesta puede estar asociado con el nivel de conciencia ; o un sistema alternativo puede generar y enviar una serie de pulsos de duración y tiempo variables entre pulsos y pedir al paciente que identifique el número de dichos pulsos.
6. Un sistema según las reivindicaciones 1 y 2 donde el módulo de solicitud 1 MCS de estimulación por Corriente en el Músculo 104 sirve para enviar estímulos al paciente mediante el módulo de Patrón de estimulaciones eléctricas PES 105, con el fin de provocar el movimiento de el músculo mediante estimulación nerviosa; Hace uso del llamado "manguito de presión arterial no invasivo modificado” M-BP Cuff 106 en el que el manguito tiene conectores híbridos de señal de aire; donde es híbrido porque tiene una conexión neumática (para inflar la cámara con aire) y conexiones eléctricas para la estimulación de los electrodos y es un manguito NIBP normal pero incorpora en el manguito dos electrodos de electroestimulación incrustados que (a) están adaptados para colocarse sobre un nervio o grupo de nervios, (b) pueden estimular y provocar los movimientos del músculo, y (c) están adaptados para generar una señal de salida del sensor indicativa de los movimientos del músculo;
7. Un sistema según las reivindicaciones 4 y 6, que comprende medios ( 100 más 104 ) para evaluar la respuesta del paciente por el sistema (MMD) de la reivindicación 4 100, como resultado de la solicitud al estímulo nervioso del M-BP Cuff 106, y lleva a cabo las etapas de estimular los nervios y detectar la respuesta muscular a dicha estimulación, y medir dicha respuesta. La modificación consiste en colocar electrodos de superficie incrustados en el manguito que se colocarán sobre el nervio que enerva uno o varios músculos del paciente debajo del manguito, ya sea en cualquiera de los brazos, antebrazos, muñecas, muslos, piernas o pies. El procedimiento de estimulación consiste en inflar el manguito con presión baja, pero lo suficientemente alta como para garantizar un buen contacto entre los electrodos y la piel; luego se realiza una estimulación de corriente sobre los nervios mediante la inyección de un patrón de pulsos de estimulación de corriente de amplitud y duración variables entre los dos electrodos.
8. Un sistema según la reivindicación 7, que proporciona una respuesta que se puede utilizar para calcular una métrica basada en la señal del sensor generada en 100 y determinar el nivel de conciencia. El procesador de señales está adaptado para generar una pluralidad de patrones de estimulación particulares mediante los módulos de solicitud y respuesta (104y100) que permite analizar si la métrica excede un umbral que se estableció previamente, teniendo el sistema medios programados para identificar si el movimiento es volitivo o no. . En el caso del módulo104, el estimulador muscular puede inyectar corriente de amplitud variable y predeterminada para producir una respuesta muscular al paciente que es capturada por el módulo MMD, en el que la intensidad de los estímulos necesarios para generar la respuesta del paciente se correlaciona con el nivel de sedación o nocicepción del paciente. La estimulación estará limitada según los estándares médicos; en donde el sistema también puede alterar los intervalos de tiempo entre pulsos y la duración de los pulsos; En esencia, la capacidad del paciente para discernir patrones dependientes del tiempo de estimulación actual se puede utilizar para determinar el nivel de sedación o nocicepción del paciente.
9. Un sistema según las reivindicaciones 5 y 7, en el que las solicitudes (104y107) generan estimulación que se mide en el módulo de respuesta común100; y el sistema está implementado para una funcionalidad completa, incluidos estos módulos.
10. Un sistema según las reivindicaciones 4 y 6, en el que se pueden incorporar circuitos adicionales para autenticación del brazalete de PA y seguimiento de datos; en el que el manguito M-BP modificado incluye los medios de autenticación ( 122) para ( i ) garantizar que el manguito haya sido producido genuinamente por el mismo fabricante que el resto del sistema; (ii) preservar el rendimiento del dispositivo garantizado por el fabricante; (iii) advertir al usuario cuando el manguito se haya desgastado debido a un uso extensivo por encima del ciclo de vida estimado; (iv) proporcionar al sistema información adicional, respecto al tipo de brazalete, o una identificación con el número de serie del brazalete ( 127); en donde el brazalete M-BP se conecta a la consola a través de un conector de cable híbrido ( 131) , como parte del accesorio de medición; que es híbrido porque tiene una conexión neumática (para inflar la cámara con aire) y conexiones eléctricas para estimulación de los electrodos y terminales para comunicación con el chip del Número de Identificación (IDN) ( 132); en el que el chip IDN es un circuito electrónico en miniatura con un número de identificación único grabado en su memoria; Permite la trazabilidad y seguimiento del accesorio. También tiene espacio de memoria que se puede leer y escribir ( 125); donde el lector/grabador de chip IDN ( 135) es un circuito electrónico que puede leer el número de identificación del chip IDN y, además, puede leer y escribir en su espacio de memoria habilitado para este fin; y en el que la comunicación con el chip IDN se realiza a través de un aislamiento eléctrico protector ( 136) .
11. Un sistema según la reivindicación 3, en el que se puede incorporar una nueva realización de la invención con una funcionalidad adicional utilizando comunicación por cable o inalámbrica entre los Módulos de Solicitud (104b y107b) y el Módulo de Respuesta (100b) y el módulo de visualización y el controlador. ( 130) ; en el que el inflado del manguito se realiza con medios electrónicos y la bomba ya no tiene una manguera de aire desde la consola al paciente, y la funcionalidad del manguito M-BP se puede lograr completamente mediante (i) manguito M-BP, medios de inflado de aire, es decir, una bomba , (ii) medios de estimulación; (iii) medios de procesamiento y control, es decir, un microprocesador; (iv) medios de transmisión de datos cableados o inalámbricos con la consola; (v) medios de batería (vi) medios de autenticación, (vii) medios de memoria.
12. Un sistema según la reivindicación 11, en el que el módulo de solicitud-1 ARM incluye un medio de comunicación sin cables con el transmisor, en la consola; el receptor en el módulo ARM ( 117) envía de forma inalámbrica los mensajes de comando de voz a través del auricular al paciente109; en el que el módulo de respuesta MMD incluye un dispositivo de transmisión de comunicación inalámbrica ( 114) que comunica de forma inalámbrica la respuesta del paciente a través del brazalete101, el detectorMMD 102al receptor de la consola ( 115); en el que el módulo de solicitud-1 MCS incluye un medio de comunicación inalámbrica con el transmisor en la consola ( 112) ; el receptor en el módulo MCS 113 envía el mensaje de comando de estimulación eléctrica a través delPES 105y el manguitoM-BP 106al paciente99; en donde los términos transmisor/receptor se refieren únicamente a la dirección de la información principal, mientras que todas las comunicaciones son bidireccionales, de modo que la información de estado de cada componente puede ser conocida por cualquier otro, siendo ejemplos de dispositivos de comunicación inalámbricos que incluyen, sin limitación, comunicación dispositivos que utilizan: medios Blue Tooth o WIFI; en el que dichos dispositivos de comunicación inalámbrica son conocidos por el experto iEn una implementación del módulo de solicitud ARM 2 en la que el sistema genera los comandos de voz desde un sintetizador h, slos auriculares están conectados de forma inalámbrica al mismo; y en el que el módulo de solicitud es un teléfono móvil con una aplicación que se comunica de forma inalámbrica con la consola y los auriculares, en el que los comandos de voz se activan desde el sistema de acuerdo con una secuencia predefinida.
13. Un sistema según la reivindicación 11 implementado como un dispositivo móvil unitario que contiene una fuente de energía (por ejemplo, una batería recargable) y los componentes descritos anteriormente se uniría al manguito en el cuerpo del paciente; en el que, durante la operación, si se enciende la alarma del módulo de salida, entonces el equipo quirúrgico sería alertado del hecho de que el paciente puede estar consciente; en el que el paciente podría entonces comunicarse con el equipo quirúrgico manipulando conscientemente su brazo y, de ese modo, activando el módulo de salida a través del controlador y la pantalla; en el que la comunicación comprende comunicaciones, tales como responder a órdenes, responder preguntas u ofrecer voluntariamente alguna otra información de elección del paciente.
14. Un sistema según las reivindicaciones 4 y 6, que incluye manguito101y manguito de estimulaciónM-BP 106en el que opcionalmente se puede incorporar al manguito M-BP un protector o funda desechable del manguito para evitar el contacto directo entre el manguito y la piel del paciente; en donde la tira ( 151) can alsocontienen dos orificios ( 150) donde se pueden unir dos materiales del tipo electrodos secos al lado interno del manguito M-BP; en el que está hecho de una tira adhesiva removible útil como vendaje, perforada para ajustarse al manguito NIBP estándar modificado con electrodos y que comprende una superficie plana flexible; en donde la tira contiene un lado adhesivo que utiliza un componente adhesivo ligero (material adhesivo que se adhiere cuando se presiona contra la superficie) en su cara posterior, y puede tener algunos tamaños, para ajustarse mejor a los diferentes tamaños de puños; donde el adhesivo puede encapsularse en una bolsa de plástico que contiene varias vendas; y en el que cada vendaje puede tener una almohadilla que se acopla de forma despegable al lado adhesivo de la superficie plana flexible.
15. Un sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, que se implementa como procesos basados en circuitos, incluyendo una posible implementación como un único circuito integrado tal como un ASIC o un FPGA, un módulo multichip, una sola tarjeta o una multitarjeta. paquete de circuitos; o implementado como pasos de procesamiento en un programa de software, siendo dicho software empleado en un procesador de señales digitales, microcontrolador o computadora de uso general.
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