ES2959619T3 - Aparato y procedimiento para detectar la humedad en una cámara de vacío - Google Patents

Abstract

Se divulga un método para operar un sistema de esterilización que tiene una cámara de vacío para esterilizar instrumentos, estando la cámara conectada a un depósito de esterilizante mediante una válvula en un estado cerrado. El método comprende colocar los instrumentos en un estado no estéril en un paquete de esterilización, abrir la cámara, colocar el paquete dentro de la cámara, cerrar la cámara, retirar un primer volumen de aire de la cámara, convertir un volumen de agua líquida en vapor. , abrir la válvula, introducir el esterilizante en la cámara, retirar el esterilizante de la cámara, introducir un segundo volumen de aire en la cámara, abrir la cámara, retirar el paquete de la cámara y retirar los instrumentos en estado estéril de El paquete. El método también puede incluir tomar una medición de la humedad de referencia mientras la presión dentro de la cámara es una primera presión, reducir la presión dentro de la cámara a una presión de acondicionamiento, mantener la presión de acondicionamiento durante un tiempo de permanencia, aumentar la presión dentro de la cámara, adquirir una segunda medición de humedad desde dentro de la cámara, y comparar la medición de humedad de referencia con la segunda medición de humedad. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato y procedimiento para detectar la humedad en una cámara de vacío

CAMPO

La materia divulgada en la presente memoria descriptiva se refiere a la detección de humedad en una cámara en la que se está haciendo el vacío. Es especialmente útil en las técnicas de esterilización química por vapor.

Antecedentes

Los dispositivos médicos pueden ser esterilizados antes de su uso para minimizar la probabilidad de que un disposi tivo contaminado, por ejemplo por microorganismos, pueda ser utilizado en un sujeto, lo que podría causar una in fección en el sujeto. Se pueden emplear varias técnicas de esterilización, utilizando esterilizantes que incluyan uno o una combinación de vapor, óxido de etileno, dióxido de cloro, ozono, ácido peracético y peróxido de hidrógeno. A menudo, los esterilizantes químicos se emplean en forma gaseosa y/o en plasma. Para estas técnicas, la esteriliza ción se realiza normalmente en el interior de una cámara de esterilización de un sistema de esterilización. Para de terminadas técnicas de esterilización química como las que utilizan peróxido de hidrógeno, la cámara de esteriliza ción suele incluir una cámara de vacío que no sólo es capaz de alcanzar bajas presiones en su interior, sino también introducir esterilizantes en su interior y extraer esterilizantes del mismo. Algunos procesos de esterilización química, como los que utilizan óxido de etileno, requieren vapor de agua en el interior de la cámara de vacío para ser efica ces. Sin embargo, para otros procesos de esterilización química, como los que utilizan peróxido de hidrógeno, el agua en forma de vapor, líquida o sólida en el interior de la cámara de vacío puede disminuir la eficacia o hacer que el proceso se cancele.

Un proceso típico de esterilización química por vapor para dispositivos médicos comienza cuando el personal del centro médico prepara los dispositivos para la esterilización lavando los instrumentos con agua y/o con una solución de lavado para eliminar sólidos y líquidos del instrumento. A continuación, el personal seca los instrumentos (por ejemplo, utilizando calor, aire comprimido de grado médico y/o toallas) y tal vez los envuelve en una envoltura ade cuada para la esterilización, que actúa como una barrera para los microorganismos pero que permite el paso de un esterilizante a través de la misma. Los instrumentos envueltos en una envoltura se denominan a veces paquete o carga de esterilización. A continuación, la carga se coloca en el interior de la cámara de vacío del sistema de esteri lización y la cámara se cierra (sella), típicamente cerrando la puerta de la cámara. La cámara puede calentarse, lo que puede ayudar a vaporizar el agua que pueda haber en su interior. A continuación, se evacua la atmósfera de la cámara, que puede incluir vapor de agua. En algunos procedimientos de esterilización, el aire en el interior de la cámara de vacío puede ser excitado para que forme un plasma de aire, que puede ayudar aún más en la vaporiza ción del agua para su eliminación de la cámara. Tras alcanzar una presión baja, a veces denominada vacío o vacío aproximado, se introduce un esterilizante en la cámara, ya sea en forma gaseosa o de vapor o como una niebla que se vaporiza en el entorno de baja presión de la cámara. El gas añadido en la cámara eleva ligeramente la presión en la cámara. El esterilizante se extiende por toda la cámara, entrando en espacios pequeños o reducidos, tales como grietas, hendiduras y lúmenes de los dispositivos médicos que contiene. El esterilizante baña los dispositivos médi cos, lo que mata las bacterias, virus y esporas dispuestos sobre y en el interior de los dispositivos con los que entra en contacto. En algunos procedimientos de esterilización, en particular los procedimientos a baja temperatura que utilizan peróxido de hidrógeno, el gas de peróxido de hidrógeno puede ser excitado por medio de un campo eléctrico para cambiar el gas a plasma. Por último, se evacua el esterilizante de la cámara y ésta se devuelve a la presión ambiente. Una vez finalizado el proceso de esterilización, los instrumentos pueden retirarse de la cámara.

Típicamente, el personal sanitario comprueba si el proceso de esterilización ha sido eficaz utilizando diversas técni cas conocidas en la técnica, por ejemplo, mediante el uso de un indicador biológico de esterilización autónomo, como el indicador biológico STERrAd®CYCLESURE® 24, fabricado por Advanced Sterilization Products, Division of Ethicon US, LLC, con sede en Irvine California. La confirmación usando este indicador biológico suele requerir unas veinticuatro horas. Durante este tiempo, mientras no se confirme la eficacia de la esterilización, el personal médico puede decidir no utilizar los dispositivos sanitarios.

Esto puede causar ineficiencias en la gestión del inventario para un proveedor de asistencia sanitaria, tal como un hospital, ya que, por ejemplo, los dispositivos sanitarios deben almacenarse mientras no puedan utilizarse, lo que quizá obligue al proveedor de asistencia sanitaria a mantener más dispositivos sanitarios en su inventario de los que tendría para garantizar un suministro suficiente de dispositivos sanitarios. Alternativamente, los profesionales sanita rios pueden utilizar los dispositivos sanitarios antes de que se complete la confirmación de esterilización y se confir me la eficacia de la esterilización. Sin embargo, el uso de los dispositivos sanitarios antes de que se haya confirma do la eficacia de la esterilización puede exponer al sujeto de un procedimiento médico al riesgo de infección por los dispositivos sanitarios. Dada la cantidad total de tiempo, los dispositivos médicos pueden ser inadecuados para su uso debido al tiempo necesario para realizar un proceso de esterilización y el tiempo necesario para confirmar que el proceso de esterilización fue eficaz, el personal sanitario desea procesos de esterilización actualizados y técnicas de confirmación que requieran menos tiempo para conducir y reducir la probabilidad de que un proceso pueda fallar en comparación con los disponibles actualmente.

Un ejemplo de cámara de esterilización disponible comercialmente es el Sistema STERRAD® 100NX® fabricado por Advanced Sterilization Products, División de Ethicon US, LLC, situada en Irvine California. El 100NX®se anuncia como capaz de esterilizar la mayoría del instrumental quirúrgico general en 47 minutos. La temperatura del ciclo del 100NX® se anuncia como que está situada entre 47°C y 56°C. Estas temperaturas son las preferidas para ayudar a vaporizar el agua residual con calor sin sobrecalentar el instrumento, lo que podría comprometer la función o la es tructura de los instrumentos. Además, se prefieren estas temperaturas para generar plasma, que ayuda a mejorar la eficacia del proceso de esterilización y además ayuda a vaporizar cualquier agua residual, y para ayudar a eliminar el peróxido de hidrógeno residual de la cámara de vacío.

Los sistemas de esterilización disponibles comercialmente que emplean, por ejemplo, peróxido de hidrógeno, están diseñados para funcionar preferentemente sin agua residual en las cargas de las cámaras de esterilización. Aunque algunos sistemas de esterilización introducen peróxido de hidrógeno en forma de vapor mezclado con vapor de agua en la cámara de esterilización, por lo general el peróxido de hidrógeno no debe introducirse en una cámara en la que pueda haber humedad. Si el personal sanitario introduce por error agua en la cámara sobre la carga, el agua co menzará a evaporarse a medida que la presión en el interior de la cámara disminuya para mantener un equilibrio de presión superficial entre el agua y su entorno. Este equilibrio de presión, que también es función de la temperatura, suele denominarse presión de vapor del agua. A 100°C, la presión de vapor del agua es de una atmósfera, o 760 torr, por lo que se suele afirmar que el agua hierve a 100°C. Sin embargo, cuando la presión local alrededor del agua es inferior a 760 torr, el agua líquida puede cambiar de fase a vapor de agua a temperaturas más bajas.

Algunos sistemas de esterilización comprueban la presencia de agua en la cámara de esterilización antes de intro ducir en la misma un gas esterilizante, basándose en análisis de mediciones de presión tomadas en el interior de la cámara. Por ejemplo, algunas comprobaciones respecto a si se producen pequeños aumentos de presión en el interior de la cámara mientras se hace el vacío. Si no hay agua en la cámara mientras se hace el vacío, la presión disminuye asintóticamente sin ningún incremento en la misma. Sin embargo, si hay agua en la cámara mientras se hace el vacío, al menos parte del agua puede convertirse en vapor, lo que puede provocar ligeros aumentos locales de la presión. Por consiguiente, la detección de un pequeño aumento de presión mientras se aspira el vacío indica la presencia de agua en la cámara de vacío. Otros sistemas de esterilización disminuyen la presión en la cámara a un nivel de presión predeterminado y a continuación intentan mantener la presión en ese nivel de presión predetermi nado mientras monitorizan la cámara en busca de aumentos de presión que puedan atribuirse al vapor de agua. Aunque el objetivo es identificar si puede haber cualquier humedad en el interior de la cámara, la presión y no la humedad es la cantidad que normalmente se monitoriza para garantizar la sequedad adecuada de una cámara de vacío para la esterilización basada en peróxido de hidrógeno. Los sensores de humedad se utilizan a veces para confirmar que los niveles de humedad requeridos están presentes en otros tipos de esterilización, como la esteriliza ción por EtO, pero en ese contexto, la humedad es necesaria para que la esterilización por EtO sea efectiva, mien tras que en la esterilización por peróxido de hidrógeno, la humedad debe evitarse.

Cuando se detecta agua durante un proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno, el proceso puede ser abor tado de manera que el exceso de agua pueda ser eliminado de los dispositivos médicos antes de intentar la esterili zación de nuevo. Abortar un proceso de esterilización tan pronto como se detecta agua puede ayudar a ahorrar tiempo y recursos en comparación con la continuación de un proceso de esterilización que puede no ser eficaz, y puede ayudar a evitar el uso de un dispositivo no estéril.

En algunos casos, en lugar de abortar el proceso de esterilización, puede ser preferible intentar eliminar el agua de la cámara de vacío mediante un proceso denominado "acondicionamiento de la carga" El acondicionamiento de la carga suele realizarse, en primer lugar, mediante alguna combinación de calentamiento y/o introducción de plasma en la cámara de esterilización y presurizando de nuevo la cámara de esterilización para transferir energía al agua y, en segundo lugar, haciendo de nuevo el vacío para convertir el agua en vapor. El acondicionamiento de la carga puede producirse antes, después o tanto antes como después de que se haga el vacío en la cámara. En algunos casos, el acondicionamiento de la carga no puede eliminar el agua de la cámara. En otros casos, el acondiciona miento de la carga puede eliminar parte del agua, pero no toda. En tales casos, puede intentarse un acondiciona miento adicional de la carga, lo que en última instancia puede eliminar suficiente humedad de la cámara.

El documento US 2010/0316527 describe la eliminación de la humedad de un objeto a esterilizar mediante al menos los pasos de colocar la carga en la cámara, reducir la presión en el interior de la cámara para aumentar la velocidad de evaporación de la humedad de la carga, monitorizar durante un periodo de tiempo predeterminado el aumento de la cantidad de vapor en el interior de la cámara resultante de la evaporación de la humedad de la carga, admitir gas en el interior de la cámara y repetir los pasos siguientes a la colocación de la carga en la cámara.

El documento EP 1819368 A1 describe un procedimiento para esterilizar un artículo con peróxido de hidrógeno en un recipiente de reacción.

El documento US 5872 359 A describe un sistema de monitorización y control en tiempo real y un procedimiento para la descontaminación de vapores de peróxido de hidrógeno.

Sumario

La invención está definida por el conjunto de reivindicaciones adjunto.

La materia divulgada se refiere a un sistema de esterilización y procedimientos de operación del sistema de esterili zación. Un primer ejemplo de procedimiento puede incluir los pasos de colocar los instrumentos en un estado no estéril en un paquete de esterilización, abrir la cámara, colocar el paquete en el interior de la cámara, cerrar la cáma ra, retirar un primer volumen de aire de la cámara, reduciendo de esta manera la presión en el interior de la cámara a una presión de acondicionamiento, mantener la presión de acondicionamiento durante un tiempo de permanencia, introducir un segundo volumen de aire en la cámara aumentando de esta manera la presión en el interior de la cá mara, adquirir una segunda medición de humedad desde el interior de la cámara, y comparar la medición de hume dad de referencia con la segunda medición de humedad.

El primer procedimiento ejemplar también puede incluir la apertura de la válvula, la introducción de un esterilizante en la cámara, la retirada del esterilizante de la cámara, la introducción de un tercer volumen de aire en la cámara, la apertura de la cámara, la retirada del paquete de la cámara y la retirada de los instrumentos del paquete en estado estéril.

Un segundo ejemplo de procedimiento de operación de un sistema de esterilización que tiene una cámara de vacío para esterilizar instrumentos puede incluir iniciar un temporizador en un ordenador digital, adquirir una medición de humedad de referencia desde el interior de la cámara, retirar un primer volumen de aire de la cámara, adquirir repe tidamente primeras mediciones de humedad posteriores desde el interior de la cámara mientras se retira el primer volumen de aire de la cámara, esperar un tiempo de permanencia después de que el primer volumen de aire se retire de la cámara, adquirir repetidamente segundas mediciones de humedad posteriores desde el interior de la cámara durante el tiempo de espera, introducir un segundo volumen de aire en la cámara, adquirir repetidamente terceras mediciones de humedad posteriores desde el interior de la cámara mientras se introduce el segundo volu men de aire, identificar con el ordenador digital, una medición de humedad máxima entre las terceras mediciones de humedad posteriores, y comparar la medición de humedad máxima con otra medición de humedad. La otra medición de humedad puede ser la medición de humedad de referencia. Alternativamente, la otra medición de humedad pue de ser una medición de humedad mínima entre las primeras mediciones de humedad subsiguientes y las segundas mediciones de humedad subsiguientes. En el segundo procedimiento ejemplar, los pasos de adquisición de la medi ción de humedad de referencia, adquisición de las primeras mediciones de humedad posteriores, adquisición de las segundas mediciones de humedad posteriores y adquisición de las terceras mediciones de humedad posteriores pueden incluir la toma repetida de datos de medición de humedad con un sensor de humedad y el almacenamiento de los datos en un medio de almacenamiento no transitorio del ordenador digital. El segundo procedimiento ejemplar también puede incluir los pasos de abrir automáticamente la cámara y retirar de la cámara los instrumentos en esta do estéril. El segundo procedimiento ejemplar también puede incluir el paso de cerrar la cámara, en cuyo caso el paso de iniciar el temporizador puede ocurrir después del paso de cerrar la cámara. Además, el paso de retirar un primer volumen de aire de la cámara puede comenzar después del paso de iniciar el temporizador. En el segundo procedimiento ejemplar, la medición de humedad máxima puede ser mayor que la medición de humedad de referen cia. En este caso, el segundo procedimiento ejemplar también puede incluir el paso de iniciar automáticamente una secuencia de impulsos de vacío. En el segundo procedimiento ejemplar, la medición de humedad máxima puede ser inferior o igual a la medición de humedad de referencia. En este caso, el segundo procedimiento ejemplar también puede incluir el paso de abrir automáticamente una válvula conectada a un depósito de esterilizante después de comparar la medición de humedad máxima con la medición de humedad de referencia. En el segundo procedimiento ejemplar, el depósito de esterilizante puede contener peróxido de hidrógeno.

La esterilización expuesta en la presente memoria descriptiva puede incluir una variedad de componentes y subsis temas. Por ejemplo, un sistema de esterilización ejemplar puede incluir una cámara de vacío, una bomba de vacío, una primera válvula dispuesta entre la cámara de vacío y la bomba de vacío, un depósito de esterilizante que con tiene peróxido de hidrógeno, un sensor de humedad dispuesto junto a la cámara de vacío y configurado para detec tar la humedad en el interior de la cámara de vacío, y un sistema de control configurado para realizar un procedi miento. En un primer aspecto, el procedimiento realizado por el sistema de control comprende: un sistema de control configurado para realizar un procedimiento que comprende: adquirir una medición de humedad de referencia desde el interior de la cámara de vacío utilizando el sensor de humedad; retirar un primer volumen de aire de la cámara de vacío abriendo la primera válvula y activando la bomba de vacío disminuyendo de esta manera la presión en el inte rior de la cámara de vacío a una presión de acondicionamiento; mantener la presión de acondicionamiento durante un tiempo de permanencia cerrando la primera válvula y desactivando la bomba de vacío; introducir un segundo volumen de aire en la cámara de vacío, aumentando de esta manera la presión en el interior de la cámara de vacío; adquirir una segunda medición de humedad desde el interior de la cámara de vacío utilizando el sensor de hume dad; y comparar la medición de humedad de referencia con la segunda medición de humedad. En un segundo aspecto, el procedimiento realizado por el sistema de control comprende: adquirir una medición de humedad de referencia desde el interior de la cámara de vacío utilizando el sensor de humedad; retirar un primer volumen de aire de la cámara de vacío abriendo la primera válvula y activando la bomba de vacío; adquirir repetida mente primeras mediciones de humedad posteriores desde el interior de la cámara de vacío utilizando el sensor de humedad mientras se retira el primer volumen de aire de la cámara de vacío; esperar un tiempo de permanencia después de retirar el primer volumen de aire de la cámara de vacío; adquirir repetidamente segundas mediciones de humedad posteriores desde el interior de la cámara de vacío utilizando el sensor de humedad durante el tiempo de espera; introducir un segundo volumen de aire en el interior de la cámara de vacío; adquirir repetidamente terceras mediciones de humedad posteriores desde el interior de la cámara de vacío utilizando el sensor de humedad mien tras se introduce el segundo volumen de aire; identificar una medición de humedad máxima entre las terceras medi ciones de humedad posteriores; y comparar la medición de humedad máxima con otra medición de humedad. El sensor de humedad puede estar dispuesto sobre la cámara de vacío. Una segunda válvula puede estar situada entre la cámara de vacío y el depósito de esterilizante. Se puede disponer un sello entre la cámara de vacío y el depósito de esterilizante. El sello puede incluir una lámina de metal o de plástico. Una tercera válvula puede estar situada entre la cámara de vacío y el sensor de humedad. La tercera válvula puede estar configurada para evitar que el peróxido de hidrógeno entre en contacto con el sensor de humedad. El sensor de humedad puede ser un sensor de humedad relativa. Una cuarta válvula puede estar situada entre el depósito de esterilizante y el ambiente. Una quinta válvula puede estar situada entre la cámara de vacío y el ambiente.

Breve descripción de los dibujos

Aunque la memoria descriptiva concluye con reivindicaciones que señalan particularmente y reivindican distintiva mente la materia descrita en la presente memoria descriptiva, se cree que la materia será mejor comprendida a partir de la siguiente descripción de ciertos ejemplos tomados en conjunto con los dibujos que se acompañan, en los cuales:

la figura 1 representa, en forma de diagrama de bloques, un sistema de esterilización con una cámara de vacío que puede ser utilizada para poner en práctica los procedimientos descritos en la presente memoria descriptiva;

la figura 2 es un gráfico que representa la salida del sensor de humedad en función del tiempo para una carga húmeda y una carga seca en el interior de una cámara de vacío de un sistema de esterilización como el representado en la figura 1;

la figura 3 es un gráfico que representa la salida del sensor de humedad en función del tiempo para varias cargas húmedas y una carga seca en el interior de una cámara de vacío de un sistema de esterilización como el representado en la figura 1;

la figura 4 es un gráfico que representa la salida del sensor de humedad en función del tiempo para una carga húmeda sometida a un proceso de acondicionamiento de carga y una carga seca en el interior de una cámara de vacío de un sistema de esterilización como el representado en la figura 1; y

la figura 5 es un diagrama de flujo de un procedimiento ejemplar para utilizar un sistema de esterilización.

Descripción detallada

La siguiente descripción expone ciertos ejemplos ilustrativos de la materia reivindicada. Otros ejemplos, característi cas, aspectos, realizaciones y ventajas de la tecnología deberían resultar evidentes para los expertos en la materia a partir de la siguiente descripción. Por consiguiente, los dibujos y descripciones deben considerarse de naturaleza ilustrativa.

I. Un sistema de esterilización

La figura 1 refleja un sistema de esterilización 10, representado esquemáticamente en formato de diagrama de blo ques. Comprende una cámara de vacío 12 que contiene una carga (paquete) 14 de instrumentos a esterilizar. La cámara 12 puede estar formada de cualquier material que sea lo suficientemente robusto para manejar presiones tan bajas como aproximadamente entre 0,15 torr y 3 torr, y lo suficientemente inerte para evitar reaccionar con o absorber cualquier esterilizante introducido en la misma. Tales materiales pueden incluir aluminio y acero inoxidable. La cámara 12 también puede incluir una barrera 16 que se puede abrir y sellar, tal como una puerta, que se puede abrir para permitir la colocación y la retirada de la carga 14 en la cámara 12. La barrera debe ser lo suficientemente robusta, e incluir un sello lo suficientemente robusto, para soportar las bajas presiones extraídas den el interior de la cámara 12 y evitar fugas entre la cámara 12 y el entorno ambiental. Una bomba de vacío 18 capaz de alcanzar la presión de funcionamiento deseada evacua el aire y otros gases, tales como el vapor de agua, de la cámara 12. La bomba de vacío 18 puede incluir una manguera o tubería 20 para co nectarla a la cámara 12. La bomba de vacío 18 también puede incluir una válvula 22, que puede abrirse o cerrarse para ayudar o impedir cambios de presión en la cámara 12. Por ejemplo, cuando la válvula está abierta y la bomba de vacío está en funcionamiento, la presión en la cámara 12 puede disminuir. Alternativamente, cuando la válvula está abierta y la bomba de vacío no está operativa, la presión en la cámara puede igualarse a la presión ambiente. En otras realizaciones, se puede utilizar una válvula de ventilación para ventilar o evacuar la cámara 12 para intro ducir aire ambiente en la cámara 12 y devolver la presión en el interior de la cámara 12 a la presión ambiente. Esta válvula de ventilación, que no se muestra en la figura 1, puede utilizarse en lugar de o además de la bomba 18 y de la válvula 22 para ajustar la presión en el interior de la cámara 12. Una manguera o tubería puede conectar la cáma ra 12 al ambiente y la válvula de ventilación puede estar dispuesta en el interior de esta manguera o tubería entre el entorno ambiental y la cámara 12. Un monitor de presión 24 monitoriza la presión en la cámara 12. Los monitores de presión particularmente apropiados son manómetros de capacitancia disponible en MKS Instru ments.. Se puede utilizar un elemento de calentamiento 26 para calentar la cámara 12. Puede comprender elemen tos separados adheridos al exterior de la cámara 12 en ubicaciones suficientes para calentar uniformemente la cá mara 12. Un tanque o depósito 28 que contiene esterilizante, que incluye una manguera o tubería 30, está conecta do a la cámara 12. En algunas realizaciones, el tanque 28 puede incluir además una válvula 32, que puede estar dispuesta entre la cámara 12 y el tanque 28 para controlar el flujo de esterilizante desde el tanque 28 a través de la manguera 30 y al interior de la cámara 12. En algunas realizaciones, en lugar de o además de la válvula 32, se pue de disponer un sello entre el tanque 28 y la manguera o tubería 30. El sello puede abrirse, por ejemplo, perforándolo, para permitir que el esterilizante entre en la manguera o tubo 30. En consecuencia, el sello puede fabricarse, entre otras cosas, a partir de una lámina de metal o plástico, tal como papel de aluminio. Alternativa o adicionalmente, otra manguera o tubería con una válvula colocada en la misma puede estar dispuesta entre el tanque 28 y el ambiente para ayudar a ventilar la cámara 12 después de que el esterilizante haya sido introducido en la misma.

Una fuente de energía y/o generador de señal 33 y un electrodo 34 dispuesto en el interior de la cámara 12 pueden ser proporcionados para crear un campo eléctrico en el interior de la cámara 12 entre el electrodo 34 y la superficie interior de la cámara 12 para crear un plasma en la misma. Una señal, tal como una señal de RF, puede ser propor cionada al electrodo 34 desde el generador 33 por medio de un alimentador 35, tal como un alimentador tipo cable. La creación de un plasma es útil para los procesos de esterilización a baja temperatura que utilizan gas de peróxido de hidrógeno. En estos procesos, el gas de peróxido de hidrógeno puede excitarse para formar un plasma de peró xido de hidrógeno. Alternativamente, puede utilizarse otro gas para formar el plasma, tal como el aire, que puede ayudar a reducir los residuos de peróxido de hidrógeno sobre la carga para facilitar la eliminación del peróxido de hidrógeno de la cámara 12. El sistema de esterilización 10 también puede incluir una interfaz de usuario 36, que puede incluir dispositivos de salida, tales como una impresora o una pantalla, y dispositivos de entrada de usuario, tales como un teclado o una pantalla táctil. El sistema de esterilización 10 también puede incluir un sensor de hume dad o de humedad relativa 50, tal como el sensor de humedad relativa de la serie HIH-4602-A/C fabricado por Honeywell International, Inc. En algunas realizaciones, se dispone una válvula 52 entre el sensor de humedad 50 y la cámara de vacío 12 para proteger el sensor 50 de las altas concentraciones de peróxido de hidrógeno, que podrían dañar el sensor 50. Es decir, la válvula 52 puede estar en un estado abierto cuando el peróxido de hidrógeno no se encuentra en el interior de la cámara 12, permitiendo de esta manera que el sensor 50 adquiera mediciones de hu medad del aire y/o gases en el interior de la cámara 12. La válvula 52 puede estar en un estado cerrado cuando el peróxido de hidrógeno está en el interior de la cámara 12 y/o antes de que el peróxido de hidrógeno se introduzca en la cámara 12 desde el depósito esterilizante 28. Cuando la válvula 52 está cerrada, el sensor 50 está aislado de la cámara 12 y del peróxido de hidrógeno que contiene, protegiendo de esta manera el sensor 50 de los daños causa dos por el peróxido de hidrógeno.

[0022]Un sistema de control 38, tal como un ordenador digital, controla el funcionamiento del sistema 10 y sus di versos componentes. El sistema de control 38 puede emplear uno o más microprocesadores 40. También puede emplear un medio de almacenamiento no transitorio 42, tal como una memoria de acceso aleatorio (RAM), una uni dad de disco duro o una memoria flash, que puede almacenar datos, tales como valores de presión, valores de hu medad y valores de tiempo. Se puede utilizar un convertidor analógico-digital (A2D) 44 para convertir los datos ana lógicos en datos digitales si se recogen datos analógicos, tales como datos de presión y/o datos de humedad. Un circuito temporizador o de reloj 45 controla el tiempo. El sistema de control 38 puede incluir además software y/o lógica mediante los cuales el microprocesador puede determinar valores máximos o mínimos entre los datos de presión y/o los datos de humedad. El sistema de control 38 puede incluir además software y/o lógica mediante los cuales el microprocesador puede comparar valores de presión y/o humedad relativa con otros valores de presión y/o humedad relativa. Por ejemplo, el sistema de control es capaz de almacenar datos de presión Pi y datos de hume dad Hi que se adquieren en varios incrementos de tiempo i. La cantidad de tiempo entre incrementos de tiempo vecinos, designada At, puede ser igual a aproximadamente 0,1 segundos, a aproximadamente 1 segundo, a aproxi madamente 2 segundos, a aproximadamente 5 segundos o a aproximadamente 10 segundos. Los datos de presión y humedad relativa pueden medirse durante todo el proceso de esterilización y almacenarse en el medio de almace namiento 42. Los datos pueden recogerse como salidas de voltaje del sensor de presión o humedad relativa corres pondiente.

II. Determinación del contenido de humedad

Idealmente, la carga 14 se introduce en la cámara 12 completamente seca, es decir, sin ninguna humedad en ella. En algunos casos, especialmente cuando el personal sanitario no seca suficientemente los instrumentos que se van a esterilizar, puede introducirse agua residual en la cámara de vacío. En estos casos, puede haber agua en la cáma ra 12 cuando se inicia la extracción de vacío del proceso de esterilización, es decir, cuando se activa la bomba de vacío 18. A medida que disminuye la presión en la cámara, al menos un volumen parcial del agua residual puede cambiar de fase a gas, lo que puede interferir con un proceso de esterilización, tal como un proceso de esterilización por peróxido de hidrógeno. Además, al menos un volumen parcial de cualquier agua residual que no cambie de fase a gas puede cambiar de fase a hielo. El peróxido de hidrógeno puede condensarse en este hielo y esto impide que el peróxido de hidrógeno entre en contacto con el dispositivo situado debajo del hielo, disminuyendo de esta manera aún más la eficacia del proceso de esterilización.

Aunque la técnica anterior incluye ejemplos de identificación de humedad en una cámara de vacío por medio de mediciones de presión y en base a una determinación de si se debe proceder con un proceso de esterilización con peróxido de hidrógeno sobre la base de un análisis de estas mediciones, los inventores desconocen que tales de terminaciones se basen en un análisis de mediciones de humedad o de humedad relativa. Anteriormente, se creía que las determinaciones basadas en la humedad eran inadecuadas debido a la dificultad que tienen los sensores de humedad y/o de humedad relativa para detectar moléculas de vapor de agua en cámaras de vacío a bajas presiones apropiadas para la esterilización con peróxido de hidrógeno. Es decir, cuando la presión en el interior de una cámara de vacío se reduce, por ejemplo, de aproximadamente la presión atmosférica a una presión de, por ejemplo, aproxi madamente 10 torr, las moléculas de vapor de agua que permanecen en la cámara o que se generan mediante vaporización no entran en contacto con el sensor de humedad lo suficiente como para generar una salida del sensor que represente con precisión el contenido de humedad en la cámara 12. En consecuencia, se ha considerado que los datos de humedad no deben ser utilizados para evaluar el contenido de humedad en el interior de una cámara de vacío como base para determinar si se debe introducir peróxido de hidrógeno en la misma.

[Los inventores han descubierto un mecanismo sorprendente por el cual un sensor de humedad o de humedad rela tiva puede ser utilizado para medir el contenido de humedad en el interior de una cámara de vacío, de forma que las mediciones pueden constituir una base para determinar si se debe introducir peróxido de hidrógeno en la cámara con fines de esterilización. En la presente memoria descriptiva se expone una aplicación nueva, útil e inventiva de este descubrimiento, que mejora los procesos de esterilización y las técnicas de acondicionamiento de cargas cono cidas en la técnica.

En algunas realizaciones, la presión inicial en la cámara 12 es igual o aproximadamente igual a la presión ambiente, por ejemplo, la presión atmosférica. La cámara 12 puede ser sellada cerrando la barrera 16. El sensor de humedad o de humedad relativa 50 se utiliza para tomar una lectura de referencia de la humedad en el interior de la cámara 12. A continuación, puede extraerse aire de la cámara 12 abriendo la válvula 22 de la bomba de vacío 18 y activan do la bomba para reducir la presión en la cámara 12 a una presión de acondicionamiento, Pc, de entre aproximada mente 5 y aproximadamente 15 torr, de aproximadamente 8 torr a aproximadamente 12 torr, o de aproximadamente 10 torr. La válvula 22 puede cerrarse entonces y la bomba 18 desactivarse para mantener la presión en el interior de la cámara 12 en Pc o aproximadamente Pc durante un período de tiempo para permitir que el agua residual en la carga 14 se vaporice. La vaporización puede facilitarse activando los elementos calefactores 26. El periodo de tiem po, o tiempo de permanencia, td, durante el cual la válvula 22 está cerrada para mantener la presión, puede estar comprendido entre aproximadamente 1 segundo y aproximadamente 5 minutos, entre aproximadamente 1 segundo y aproximadamente 1 minuto, entre aproximadamente 1 segundo y aproximadamente 50 segundos, entre aproxima damente 1 segundo y aproximadamente 10 segundos, o aproximadamente 5 segundos. El tiempo puede ser monitorizado por el temporizador 45 y cada incremento de tiempo At correspondiente a cada medida de humedad almace nada en el medio de almacenamiento no transitorio 42. Correspondientemente, a lo largo del proceso o de una por ción del mismo, el sensor de humedad o de humedad relativa 50 mide la humedad en cada incremento de tiempo At, y la salida del sensor 50, típicamente una salida de voltaje, se registra también en el medio de almacenamiento no transitorio 42.

Una vez transcurrido el tiempo de permanencia, la cámara 12 se presuriza. Por ejemplo, la válvula 22 y/o la válvula de ventilación pueden abrirse para permitir la entrada de aire ambiente en la cámara 12. Cuando el aire entra o se precipita en la cámara 12, el aire y el vapor de agua de la cámara se mezclan y, como han descubierto los invento res, esta actividad hace que las moléculas de agua de la cámara 12 entren en contacto con el sensor de humedad. Si se introdujo agua residual en la cámara de vacío 12 cuando se dispuso en ella la carga 14, la introducción de aire con el mismo contenido de humedad que el aire que se extrajo de la cámara 12 hace que el contenido total de hu medad en el interior de la cámara 12 sea mayor que el original. Es decir, el contenido de humedad en el interior de la cámara 12 debe ser superior al contenido de humedad de referencia determinado por el sensor de humedad 50.

Por ejemplo, en una realización, el proceso comienza con aire ambiente en la cámara 12. El personal del hospital dispone la carga 14 en la mismo, pero con un volumen de agua residual en el interior de la carga debido a que ésta no se secó lo suficiente. La presión en la cámara 12 se reduce a una presión de acondicionamiento de aproximada mente 10 torr, la válvula 22 se cierra y la presión se mantiene aproximadamente a la presión de acondicionamiento durante un tiempo de permanencia de aproximadamente 0,1 segundos, 1 segundo, 5 segundos o 10 segundos. Desde aproximadamente el momento en que la presión en la cámara 12 comenzó a disminuir, al menos algunas de las moléculas del agua residual se vaporizan. La válvula 22 o la válvula de ventilación se abre entonces para presurizar y/o ventilar la cámara 12. Esto provoca, por ejemplo, que el aire ambiente se mezcle con el aire en el interior de la cámara, que tiene un mayor contenido de vapor de agua que el aire ambiente porque parte del agua residual de la carga 14 debería haberse vaporizado. Este mecanismo de mezcla iguala el contenido de vapor en toda la cámara 12 y permite que el sensor de humedad 50 "vea" las moléculas de agua que se vaporizaron del agua residual. En con secuencia, a pesar del concepto entre los expertos en la materia de que los sensores de humedad y los datos de humedad derivados de los mismos no permiten determinar con precisión si se debe introducirse peróxido de hidró geno en una cámara o si se debe intentar un proceso de acondicionamiento de la carga, parece que los sensores de humedad y los datos de humedad derivados de los mismos son bastante útiles a este respecto.

Se realizaron experimentos demostrando que los cambios en el contenido de humedad en el interior de una cámara de vacío causados por el agua residual en las cargas de esterilización se pueden detectar utilizando un sensor de humedad relativa. Los experimentos se realizaron utilizando un sistema de esterilización STE-RRAD® 100NX® modificado, con un sensor de humedad relativa de la serie HIH-4602-A/C producido por Honeywell International, Inc. configurado para leer la humedad en el interior de la cámara de vacío 100NX. Se dispuso una válvula de aislamiento entre el sensor de humedad y la cámara de vacío para proteger el sensor de humedad de una posible exposición al peróxido de hidrógeno.

Los datos de humedad de un experimento se reflejan en el gráfico de la figura 2. El sistema de esterilización utiliza do para este experimento fue un 100NX® modificado para incluir un sensor de humedad que puede medir la hume dad en el interior de la cámara de vacío. Entre el sensor de humedad y la cámara de vacío se colocó una válvula de aislamiento que podía cerrarse para proteger el sensor de cualquier peróxido de hidrógeno que pudiera introducirse en la cámara de vacío. El gráfico representa el voltaje de salida del sensor de humedad en función del tiempo. Este experimento incluyó dos ejecuciones. En una de las ejecuciones, se colocó en la cámara de vacío una carga húme da que contenía aproximadamente 5 ml de agua residual. En otra ejecución, se dispuso una carga seca en la cáma ra de vacío. El número de referencia 62 corresponde al trazado de los datos de humedad de la carga húmeda. El número de referencia 60 corresponde al trazado de los datos de humedad de la carga seca.

En t=0, mientras la presión en el interior de la cámara de vacío era la presión ambiente y la temperatura ambiente era de 18°C, la humedad era ligeramente superior para la carga húmeda. Es decir, el sensor de humedad emite un voltaje de aproximadamente 1,6 voltios para la carga húmeda y de aproximadamente 1,5 voltios para la carga seca. A partir de aproximadamente t = 0,15 minutos, la bomba de vacío del 100NX® modificado comenzó a ventilar el aire de la cámara. Se observó una caída notable del voltaje de salida del sensor de humedad, que se refleja desde apro ximadamente t= 0,15 minutos (correspondiente aproximadamente a la presión ambiente) hasta aproximadamente t = 0,7 minutos (correspondiente aproximadamente a la presión de acondicionamiento de 10 torr). Durante este periodo, la diferencia entre los dos gráficos de datos desaparece y los dos gráficos se solapan uno al otro a partir de aproxi madamente t= 0,4 minutos. Este solapamiento muestra que los datos del sensor de humedad para cargas húmedas y cargas secas a presiones más bajas son similares. Por consiguiente, estos datos no se pueden utilizar para distin guir entre cargas húmedas y cargas secas. Esta puede ser una de las razones por las que los expertos en la materia pueden haber creído que los sensores de humedad no se deben utilizar para distinguir entre cargas húmedas y cargas secas como base para determinar si el peróxido de hidrógeno debe introducirse en una cámara de vacío para la esterilización.

Empezando en aproximadamente t = 0,7 minutos, la bomba de vacío se desactiva y la válvula de la bomba de vacío se sella para mantener la presión en el interior de la cámara hasta aproximadamente t = 0,8 minutos, lo que permite que el agua residual continúe vaporizándose. A continuación, se ventila el 100NX® modificado y entra aire ambiente en la cámara de vacío. Para la carga seca, en aproximadamente t = 1,5 minutos, la salida de voltaje del sensor de humedad vuelve aproximadamente a lo que era en t = 0. Sin embargo, para la carga húmeda, en aproximadamente t = 1,1 minutos, la salida de voltaje del sensor de humedad ha alcanzado aproximadamente 3,6 voltios, que es apro ximadamente tres veces mayor que los valores correspondientes para la carga húmeda y la carga seca en t=0. Por consiguiente, mientras que la salida de voltaje del sensor de humedad antes de que se reduzca la presión en la cámara no puede utilizarse para distinguir entre cargas húmedas y cargas secas, existe una diferencia clara entre las cargas húmedas y secas en la salida de voltaje del sensor de humedad después de que se haya reducido la presión en la cámara y que la cámara se haya ventilado.

Datos de humedad, tales como los reflejados en la figura 2, por lo tanto se pueden utilizar como base para determi nar si una carga está suficientemente seca para la esterilización con peróxido de hidrógeno. Por ejemplo, los valores de humedad en un gráfico de humedad en función del tiempo correspondientes a momentos posteriores a la ventila ción, que pueden incluir el valor máximo de humedad en el gráfico, se pueden comparar con el valor de referencia de humedad para una carga seca, es decir, la humedad de una cámara vacía o de una cámara con una carga seca dispuesta en la misma que se determinó previamente cuando la cámara estaba en condiciones ambientales. Alterna tivamente, estos valores de humedad pueden compararse con el valor mínimo de humedad en la curva de humedad con respecto al tiempo para una cámara vacía o una cámara con una carga seca dispuesta en ella, que se determi nó previamente cuando la presión en la cámara se redujo a una presión de condición, tal como aproximadamente 10 torr. Alternativamente, estos valores de humedad pueden compararse con el valor de humedad de referencia en t = 0 y/o el valor mínimo de humedad en el mismo gráfico debido a la similitud de los gráficos de humedad para cargas húmedas y cargas secas antes de que se ventile la cámara. Sea cual sea el tipo de comparación que se realice, una diferencia marcada entre los valores de humedad antes y después de la ventilación indica que una carga contenía agua residual. En algunas comparaciones ejemplares, se considera que un valor de humedad máximo superior al valor de humedad de referencia indica una carga húmeda, mientras que un valor de humedad máximo igual o infe rior al valor de humedad de referencia indica una carga seca.

Se realizaron otros experimentos para correlacionar las diferencias relativas en las salidas del sensor de humedad para los valores máximos de humedad y los valores de humedad de referencia con cantidades conocidas de agua residual en el interior de una carga. Estas correlaciones podrán ser utilizadas entonces para estimar la cantidad de agua residual en otras cargas en el futuro. Estos datos se reflejan en la figura 3. El número de referencia 64 corres ponde a una carga seca. El número de referencia 66 corresponde a una carga con aproximadamente 1 ml de agua residual dispuesta sobre ella. El número de referencia 68 corresponde a una carga con aproximadamente 2 ml de agua residual dispuesta sobre ella. El número de referencia 70 corresponde a una carga con aproximadamente 3 ml de agua residual dispuesta sobre ella. El número de referencia 72 corresponde a una carga con aproximadamente 4 ml de agua residual dispuesta sobre ella. El número de referencia 74 corresponde a una carga con aproximadamen te 5 ml de agua residual dispuesta sobre ella. El número de referencia 76 corresponde a una carga con aproxima damente 10 ml de agua residual dispuesta sobre ella. Para cada conjunto de datos, la humedad de base en t = 0 es similar, es decir, entre aproximadamente 1,5 y aproximadamente1,6 voltios. La presión en la cámara comienza a disminuir aproximadamente a t = 0,15 minutos, y se observa una caída correspondiente de la humedad para cada curva. A aproximadamente t = 0,4 minutos, los valores de humedad de cada muestra empiezan a solaparse o a solaparse aproximadamente. Es decir, los valores de humedad de cada muestra, desde la muestra seca hasta la muestra más húmeda de 10 ml, son iguales o aproximadamente iguales. A aproximadamente t = 0,7 minutos, la cámara se sella, momento en el que la salida de humedad para cada muestra es de aproximadamente 1,1 voltios, el valor mínimo de humedad para cada curva. Inmediatamente después se observa un aumento de los valores de humedad en la curva de 10 ml (número de referencia 76). La cámara se ventila aproximadamente a los t = 0,8 minu tos. Aproximadamente a t = 1 minuto, las curvas de humedad con respecto al tiempo se han desviado unas de las otras. A continuación, desde aproximadamente t = 1,1 minutos hasta aproximadamente t = 1,15, cada una de las curvas de humedad en función del tiempo correspondientes a las cargas húmedas ha alcanzado sus valores máxi mos de humedad. Para la curva de 10 ml, número de referencia 76, el valor máximo de humedad es de aproxima damente 3,7 voltios. Para la curva de 5 ml, número de referencia 74, el valor máximo de humedad es de aproxima damente 3,6 voltios. Para la curva de 4 ml, número de referencia 72, el valor máximo de humedad es de aproxima damente 3,4 voltios. Para la curva de 3 ml, número de referencia 70, el valor máximo de humedad es de aproxima damente 3,2 voltios. Para la curva de 2 ml, número de referencia 68, el valor máximo de humedad es de aproxima damente 2,8 voltios. Para la curva de 1 ml, número de referencia 66, el valor máximo de humedad es de aproxima damente 2,2 voltios. Para la curva seca, número de referencia 64, los valores de humedad alcanzan aproximada mente 1,4 voltios, que es inferior al valor de humedad de referencia. Estos datos pueden utilizarse para determinar la cantidad de humedad introducida en la cámara de vacío en el futuro. Por ejemplo, si el valor máximo de humedad de una carga es de aproximadamente 3,5 voltios, se puede determinar que la carga incluía aproximadamente de 4 ml a 5 ml de agua residual. Alternativamente, los datos sugieren que si el valor de humedad máximo es aproximadamen te de 0,5 voltios a 0,75 voltios mayor que el valor de humedad de referencia, o aproximadamente de 1,0 voltios a 1,25 voltios mayor que el valor de humedad mínimo, la carga puede estar demasiado húmeda para esterilizarla de forma fiable con peróxido de hidrógeno. En consecuencia, estos datos pueden utilizarse como base para determinar que el peróxido de hidrógeno no debe introducirse en la cámara de vacío hasta después de que la carga se haya secado, ya sea manualmente o mediante un proceso de acondicionamiento de la carga. Sin embargo, si el valor máximo de humedad de una carga es aproximadamente igual o inferior al valor de humedad de referencia de apro ximadamente 1,5 voltios, entonces la carga puede estar suficientemente seca para la esterilización por peróxido de hidrógeno. En consecuencia, estos datos pueden ser utilizados como base para determinar que el peróxido de hi drógeno puede introducirse en la cámara de vacío para la esterilización.

Se realizaron otros experimentos que confirmaron que los experimentos que se han descrito más arriba son repetibles y proporcionan resultados fiables.

111. Acondicionamiento de la carga

En algunos casos, el agua residual en el interior de una carga puede eliminarse de una cámara de vacío mediante un proceso denominado "acondicionamiento de la carga" La tecnología que se ha descrito más arriba puede incorpo rarse a un proceso de acondicionamiento de carga para ayudar a determinar si el proceso de acondicionamiento de carga está secando una carga de acuerdo con lo previsto y, en última instancia, si la carga está suficientemente seca para la esterilización por peróxido de hidrógeno. Una técnica de acondicionamiento de la carga se denomina a veces "pulsación de vacío" La pulsación de vacío suele comenzar cuando una cámara de vacío se encuentra en un estado de baja presión e incluye alguna combinación de suministro de energía a una carga en la cámara, presurización de la cámara y reducción de la presión. Basándose en las técnicas que se han expuesto más arriba, por ejem plo, se puede extraer aire de una cámara de vacío que contenga una carga húmeda con, por ejemplo, 5 ml de agua en su interior hasta que la presión en el interior de la cámara alcance una presión de acondicionamiento, Pc, de aproximadamente 10 torr. Después de un tiempo de permanencia durante el cual se mantiene la presión de acondi cionamiento, se puede ventilar la cámara. La ventilación debe hacer que el sensor de humedad emita un valor má ximo de humedad de aproximadamente 3,6 voltios, basándose en la descripción anterior relativa a las figuras 2-3. Antes de la ventilación, se puede suministrar energía a la carga mediante un plasma o utilizando elementos calefac tores, como los elementos calefactores 26 para exacerbar aún más la vaporización de cualquier agua residual. Al ternativa o adicionalmente, la cámara puede ser ventilada para introducir aire ambiente en la cámara que es más caliente que el aire actualmente en la cámara, que puede calentar la carga y el agua residual en ella. En este punto, debería haber menos de 5 ml de agua residual en el interior de la carga porque al menos parte del agua residual debería haberse vaporizado durante los pasos anteriores, que es lo que hace que el valor máximo de humedad sea mayor que el valor base de humedad. Sin embargo, puede quedar algo de agua residual. Una vez más, el aire pue de ser retirado de la cámara, y tal vez energizado, antes de que la cámara se ventile de nuevo. La salida del sensor de humedad debe indicar que queda algo de agua, pero que la cantidad de agua que queda es inferior a los 5 ml originales. Estos pasos pueden repetirse varias veces hasta que la salida del sensor de humedad sea inferior al valor de humedad de referencia.

Los datos de un proceso de pulsación de vacío se reflejan en la figura 4. El número de referencia 82 indica un gráfi co de los datos correspondientes a la humedad en función del tiempo para una carga húmeda que contiene 5 ml de agua sometida a pulsación de vacío. Un gráfico de datos correspondientes a la humedad con respecto al tiempo para una carga seca se indica con el número de referencia 80. El proceso de acondicionamiento de la carga húmeda comienza de manera similar al proceso descrito en la figura 2. El primer valor máximo de humedad se produce apro ximadamente en el tiempo t =1,1 minutos. El primer valor máximo de humedad es aproximadamente igual a 3,4 voltios, próximo al valor correspondiente de aproximadamente 3,6 voltios en la figura 2. A continuación, el aire se extrae repetidamente hasta una presión de acondicionamiento, Pc, que puede ser aproximadamente igual a 10 torr, y posteriormente se reintroduce en la cámara mediante la ventilación de la misma, energizando de esta manera cual quier agua que permanezca en ella. Después de cada paso de ventilación, el valor máximo de humedad se compara con el valor de referencia de humedad para determinar si la carga estaba seca. Si no está seca, la pulsación de vacío continúa hasta que el valor máximo de humedad sea inferior o igual al valor de referencia. Como se muestra en la figura 4, se determinó que la carga de muestra con 5 ml de agua residual en su interior se había secado con éxito mediante el acondicionamiento de la carga tras seis pasos de ventilación.

IV. Rutinas del sistema de esterilización

[Un sistema de esterilización química a baja temperatura, tal como el sistema de esterilización 10, puede estar dise ñado para realizar varias rutinas con respecto a determinar si hay agua en la cámara de vacío 12, si se debe realizar el acondicionamiento de la carga y si se debe introducir peróxido de hidrógeno en la cámara de vacío. En la figura 5 se muestra un ejemplo de proceso de esterilización, que incluye pasos que puede realizar un sistema de esteriliza ción, tales como una rutina para determinar si se debe realizar el acondicionamiento de la carga, una rutina de acondicionamiento de la carga y una rutina de esterilización, así como otros pasos que puede realizar un trabajador sanitario. Este proceso se expone únicamente a modo ejemplar para ilustrar mejor la materia divulgada y explicar su utilidad. Muchos de los pasos incluidos en este proceso se pueden realizar alternativa o adicionalmente antes o después de otros pasos. Los pasos expuestos en este ejemplo se pueden realizar en diversas combinaciones y permutaciones sin apartarse del alcance de la materia divulgada. Por ejemplo, se pueden realizar rutinas de acondi cionamiento de la carga y/o introducir plasma de aire en la cámara de vacío antes de introducir cualquier esterilizan te en la cámara de vacío.

Como se detalla en la figura 5, el ejemplo de proceso de esterilización comienza con la limpieza por parte del per sonal sanitario de los instrumentos no estériles sucios por un uso anterior, utilizando agua, una solución de lavado o un lubricante hidrosoluble para instrumentos. A continuación, los instrumentos se secan mediante una combinación de diversas técnicas conocidas en la técnica, tales como el calentamiento de los instrumentos o el soplado de aire comprimido sobre los instrumentos, en particular en los lúmenes de los instrumentos. Los instrumentos secados pueden ser colocados en el interior de una caja o rejilla de esterilización hecha, por ejemplo, de metal, como el alu minio, o de plástico, como el policarbonato. Los instrumentos y/o la rejilla se envuelven dentro de una envoltura de esterilización para formar el paquete o carga de esterilización 14. La envoltura actúa como barrera para los microor ganismos, pero permite el paso de un esterilizante a través de la misma. Una vez envuelto, el paquete está listo para ser introducido en la cámara de vacío 12 del sistema de esterilización 10. También se puede disponer un indicador biológico en el interior de la cámara. La cámara se cierra y sella mediante la barrera de cierre 16. En este punto, el temporizador 45 se pone en marcha y el sistema de control 38 comienza a registrar los datos de humedad emitidos por el sensor de humedad 50 en cada incremento de tiempo At, que puede ser cada aproximadamente 0,1 segundos o aproximadamente 1 segundo. El primer punto de datos de humedad registrado, que corresponde al tiempo t = 0 y a la presión original en la cámara, que puede ser equivalente a la presión ambiente, es el valor de humedad de refe rencia, Hb. La válvula 22 de la bomba de vacío 18 se abre y la bomba de vacío 18 se activa. El aire es extraído de la cámara 12 por medio de la bomba 18 hasta que el sensor de presión 24 indica que la presión en la cámara 12 es inferior o igual a una presión de acondicionamiento predeterminada, Pc. Pc puede ser cualquier presión a la que el agua se vaporiza fácilmente, por ejemplo, aproximadamente 10 torr. Una vez que la presión en la cámara 12 alcanza P<c>, la bomba 18 se desactiva y la válvula 22 se cierra. La presión en la cámara 12 se mantiene en P<c>durante un período de tiempo, o tiempo de permanencia, t<d>, que puede ser igual a aproximadamente 0,1 segundos, a aproxima damente 0,5 segundos, a aproximadamente 1 segundo, a aproximadamente 5 segundos o a aproximadamente 10 segundos. Después de t<d>, la cámara 12 se ventila a la atmósfera, quizás abriendo la válvula 22 sin activar la bomba 18 y/o abriendo la válvula de ventilación. El sistema de control 38 y, en particular, el procesador 40 comprueban los valores subsiguientes de H<i>para determinar si alguno de tales valores es superior al valor de humedad de referen cia, H<b>. En algunas versiones del proceso, el procesador 40 compara sólo el valor máximo de Hi, es decir, H<max>, con H<b>. En otras versiones del proceso, el procesador 40 compara H<i>y/o H<max>con el valor mínimo de H<i>, es decir, H<min>. Si ningún Hi es mayor que H<b>, y/o si H<max>es menor que H<b>, entonces se puede suponer que la carga 14 está seca. En consecuencia, puede comenzar el ciclo de esterilización del proceso de esterilización. Específicamente, la válvula 22 se abre y la bomba 18 se activa para extraer más aire de la cámara 12 hasta que se alcanza una presión de esterili zación predeterminada, P<s>, en la cámara 12. P<sm>puede ser de aproximadamente 0,3 torr, de aproximadamente 0,5 torr, de aproximadamente 1 torr, de aproximadamente 2 torr o de aproximadamente 3 torr. Una vez que la presión en la cámara 12 está en P<s>, la bomba 18 se desactiva y la válvula 22 se cierra. También debe cerrarse una válvula de aislamiento entre la cámara 12 y el sensor 50 para evitar dañar el sensor 50 con peróxido de hidrógeno. La válvula 32 está abierta y el peróxido de hidrógeno del depósito esterilizante 28 se introduce en forma de vapor, o en forma líquida que se vaporiza fácilmente (por ejemplo, en gotitas), en la cámara 12. A continuación, la cámara 12 se vacía de peróxido de hidrógeno y se presuriza de nuevo, por ejemplo, a presión ambiente. A continuación, la cámara se abre abriendo la barrera 16. Los instrumentos, ahora en estado estéril, pueden extraerse de la cámara 12. Si, por el contrario, un H<i>correspondiente a un tiempo posterior en el que se consiguió P<c>es superior a H<b>, puede iniciarse un ciclo de acondicionamiento de la carga. En el proceso de la figura 5, la pulsación de vacío se realiza repitiendo los pasos de retirar aire de la cámara hasta que la presión haya alcanzado P<c>, manteniendo la presión en P<c>durante t<d>, ventilando la cámara y comparando H<i>posteriormente con H<b>. Como antes, si ningún H<i>es mayor que H<b>, y/o si H<max>es menor que H<b>, entonces se puede suponer que la carga 14 está seca. Si no es de esta manera, puede reali zarse otra ronda de acondicionamiento de la carga. El acondicionamiento de la carga puede repetirse tantas veces como sea necesario para secar la carga. Alternativamente, el proceso puede agotarse y abortar si la carga no se seca lo suficiente en un número determinado de intentos de acondicionamiento, como 2, 5, 7 o 10 intentos.

Se debe entender que cualquiera de los ejemplos y/o realizaciones descritas en la presente memoria descriptiva pueden incluir otras características y/o pasos además o en lugar de los que se han descrito más arriba. Las ense ñanzas, expresiones, realizaciones, ejemplos, etc. descritos en la presente memoria descriptiva no deben conside rarse aisladamente unos de los otros. A la vista de las enseñanzas que se exponen en la presente memoria descrip tiva, los expertos en la materia podrán apreciar fácilmente varias formas adecuadas de combinar las enseñanzas que se exponen en la presente memoria descriptiva.

Habiendo mostrado y descrito realizaciones ejemplares de la materia contenida en la presente memoria descriptiva, pueden lograrse otras adaptaciones de los procedimientos y sistemas descritos en la presente memoria descriptiva mediante modificaciones apropiadas sin apartarse del alcance de las reivindicaciones. Algunas de estas modifica ciones deberían ser evidentes para los expertos en la materia. Por ejemplo, los ejemplos, formas de realización, geometrías, materiales, dimensiones, proporciones, pasos y similares que se han comentado más arriba son ilustra tivos. Por consiguiente, las reivindicaciones no deben limitarse a los detalles específicos de estructura y funciona miento expuestos en la descripción escrita y los dibujos.

Claims (23)

REIVINDICACIONES

1. Un procedimiento de funcionamiento de un sistema de esterilización que tiene una cámara de vacío (12) para esterilizar instrumentos, que comprende:

(a) colocar los instrumentos en un estado no estéril en un paquete de esterilización;

(b) abrir la cámara (12);

(c) colocar el envase (14) en la cámara;

(d) cerrar la cámara;

(e) adquirir una medición de humedad de referencia desde el interior de la cámara;

(f) retirar un primer volumen de aire de la cámara, reduciendo de esta manera la presión en el interior de la cámara a una presión de acondicionamiento;

(g) mantener la presión de acondicionamiento durante un tiempo de permanencia;

(h) introducir un segundo volumen de aire en la cámara, aumentando de esta manera la presión en el inte rior de la cámara;

(i) adquirir una segunda medida de humedad desde el interior de la cámara; y

(j) comparar la medición de humedad de referencia con la segunda medición de humedad.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, en el que la cámara está conectada a un depósito de esterilizante (28) por medio de una válvula (32) en estado cerrado, comprendiendo el procedimiento, además :

(k) abrir la válvula (32);

( l) introducir el esterilizante en la cámara (12);

(m) retirar el esterilizante de la cámara;

(n) introducir un tercer volumen de aire en la cámara;

(o) abrir la cámara;

(p) retirar el envase (14) de la cámara; y

(q) extraer el instrumental en estado estéril del envase.

3. El procedimiento de la reivindicación 2, en el que el paso de abrir la válvula (32) se realiza si la comparación de la medición de humedad de referencia con la segunda medición de humedad indica que los instrumentos del paquete (14) están suficientemente secos.

4. Un procedimiento de funcionamiento de un sistema de esterilización que tiene una cámara de vacío para esteri lizar instrumentos, que comprende:

(a) iniciar un temporizador (45) en un ordenador digital (38);

(b) adquirir una medición de humedad de referencia desde el interior de la cámara (12);

(c) extraer un primer volumen de aire de la cámara;

(d) adquirir repetidamente las primeras mediciones de humedad posteriores desde el interior de la cámara mientras se retira el primer volumen de aire de la cámara;

(e) esperar un tiempo de permanencia después de retirar el primer volumen de aire de la cámara;

(f) adquirir repetidamente segundas mediciones de humedad posteriores desde el interior de la cámara du rante el tiempo de permanencia;

(g) introducir un segundo volumen de aire en la cámara;

(h) adquirir repetidamente terceras mediciones de humedad posteriores desde el interior de la cámara mientras se introduce el segundo volumen de aire;

(i) identificar, con el ordenador digital, una medición de humedad máxima de entre las terceras mediciones de humedad subsiguientes; y

(j) comparar la medición de humedad máxima con otra medición de humedad.

5. El procedimiento de la reivindicación 4, en el que la otra medición de humedad es la medición de humedad de referencia.

6. El procedimiento de la reivindicación 4, en el que la otra medición de humedad es una medición de humedad mínima de entre la primera medición de humedad subsiguiente y la segunda medición de humedad subsiguien te.

7. El procedimiento de la reivindicación 5, en el que los pasos de adquirir la medición de humedad de referencia, adquirir las primeras mediciones de humedad posteriores, adquirir las segundas mediciones de humedad poste riores y adquirir las terceras mediciones de humedad posteriores incluyen tomar repetidamente datos de medi ción de humedad con un sensor de humedad (50) y almacenar los datos en un medio de almacenamiento no transitorio (42) del ordenador digital (38).

8. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7 que comprende además la apertura automática de la cámara (12) y la extracción de los instrumentos en estado estéril de la cámara.

9. El procedimiento de la reivindicación 8 que comprende además cerrar la cámara (12), en el que el paso de ini ciar el temporizador (45) se produce después del paso de cerrar la cámara.

10. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 9, en el que el paso de retirar un primer volumen de aire de la cámara (12) comienza después del paso de iniciar el temporizador (45).

11. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 10, en el que la medición de humedad máxima es mayor que la medición de humedad de referencia.

12. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 11 que comprende además iniciar automáticamente una secuencia de pulsación de vacío.

13. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 10 o 12, en el que la medición de humedad máxima es menor o igual que la medición de humedad de referencia.

14. El procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 4 a 13 que comprende además abrir automáticamente una válvula (32) conectada a un depósito de esterilizante (28) después de comparar la medición de humedad máxima con la medición de humedad de referencia, opcionalmente en el que el depósito de esterilizante contie ne peróxido de hidrógeno.

15. Un sistema de esterilización que comprende:

(a) una cámara de vacío (12);

(b) una bomba de vacío (18);

(c) una primera válvula (22) dispuesta entre la cámara de vacío (12) y la bomba de vacío (18);

(d) un depósito esterilizante (28) que contiene peróxido de hidrógeno;

(e) un sensor de humedad (50) dispuesto junto a la cámara de vacío (12) y configurado para detectar la humedad en el interior de la cámara de vacío (12); y

(f) un sistema de control configurado para realizar un procedimiento que comprende:

adquirir una medida de humedad de referencia desde el interior de la cámara de vacío (12) utili zando el sensor de humedad (50);

retirar un primer volumen de aire de la cámara de vacío abriendo la primera válvula (22) y activan do la bomba de vacío (18), reduciendo de esta manera la presión en el interior de la cámara de va cío (12) a una presión de acondicionamiento;

mantener la presión de acondicionamiento durante un tiempo de permanencia cerrando la primera válvula (22) y desactivando la bomba de vacío (18);

introducir un segundo volumen de aire en la cámara de vacío (12), aumentando de esta manera la presión en el interior de la cámara de vacío (12);

adquirir una segunda medida de humedad desde el interior de la cámara de vacío (12) utilizando el sensor de humedad (50); y

comparar la medición de humedad de referencia con la segunda medición de humedad.

16. Un sistema de esterilización que comprende,

(a) una cámara de vacío (12);

(b) una bomba de vacío (18);

(c) una primera válvula (22) dispuesta entre la cámara de vacío (12) y la bomba de vacío (18);

(d) un depósito esterilizante (28) que contiene peróxido de hidrógeno;

(e) un sensor de humedad (50) dispuesto junto a la cámara de vacío (12) y configurado para detectar la humedad en el interior de la cámara de vacío (12); y

(f) un sistema de control (38) configurado para realizar un procedimiento que comprende:

adquirir una medida de humedad de referencia desde el interior de la cámara de vacío (12) utili zando el sensor de humedad (50);

retirar un primer volumen de aire de la cámara de vacío (12) abriendo la primera válvula (22) y ac tivando la bomba de vacío (18);

adquirir repetidamente las primeras mediciones de humedad posteriores desde el interior de la cámara de vacío (12) utilizando el sensor de humedad (50) mientras se extrae el primer volumen de aire de la cámara de vacío (12);

esperar un tiempo de espera después de retirar el primer volumen de aire de la cámara de vacío (12);

adquirir repetidamente segundas mediciones de humedad posteriores desde el interior de la cáma ra de vacío (12) utilizando el sensor de humedad (50) durante el tiempo de permanencia; introducir un segundo volumen de aire en la cámara de vacío (12);

adquirir repetidamente terceras mediciones de humedad posteriores desde el interior de la cámara de vacío (12) utilizando el sensor de humedad (50) mientras se introduce el segundo volumen de aire;

identificar una medición de humedad máxima entre las terceras mediciones de humedad posterio res; y

comparar la medida de humedad máxima con otra medida de humedad.

17. El sistema de esterilización de las reivindicaciones 15 ó 16, en el que el sensor de humedad (50) está dispuesto sobre la cámara de vacío (12).

18. El sistema de esterilización de cualquiera de las reivindicaciones 15 a 17 que comprende además una segunda válvula (32) dispuesta entre la cámara de vacío (12) y el depósito de esterilizante (28).

19. El sistema de esterilización de cualquiera de las reivindicaciones 15 a 18 que comprende además un sello dis puesto entre la cámara de vacío (12) y el depósito de esterilizante (28), opcionalmente en el que el sello incluye una lámina de metal o plástico.

20. El sistema de esterilización de cualquiera de las reivindicaciones 15 a 19, en el que una tercera válvula (52) está dispuesta entre la cámara de vacío (12) y el sensor de humedad (50), opcionalmente en el que la tercera válvula (52) está configurada para impedir que el peróxido de hidrógeno entre en contacto con el sensor de humedad (50).

21. El sistema de esterilización de cualquiera de las reivindicaciones 15 a 20, en el que el sensor de humedad (50) es un sensor de humedad relativa.

22. El sistema de esterilización de cualquiera de las reivindicaciones 15 a 21, en el que una cuarta válvula está dispuesta entre el depósito de esterilizante (28) y el ambiente.

23. El sistema de esterilización de cualquiera de las reivindicaciones 15 a 22, en el que una quinta válvula está dispuesta entre la cámara de vacío (12) y el ambiente.