ES2960968T3 - Análisis de diagnóstico de desarrollo de ensayo en línea - Google Patents

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Abstract

Se muestran y describen los conjuntos, métodos, operaciones y sistemas de prueba en línea y entrega de productos. En una realización, un sistema de prueba y entrega de producto en línea incluye un suministro de producto que tiene al menos una salida con un cierre de válvula y una línea de entrega aguas abajo, un circuito cerrado de recirculación en comunicación fluida con la salida y el suministro, y un lector para generar un resultado de prueba rápido a partir de un ensayo de un solo uso para la detección de la presencia o ausencia de un analito en el suministro. El resultado proporciona monitoreo de una detección del analito para bloquear la liberación del suministro de producto en la línea de entrega. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Análisis de diagnóstico de desarrollo de ensayo en línea
Campo de la tecnología
La presente divulgación se refiere, en general, a un ensayo analítico y, más particularmente, a una detección mejorada de un analito de un sistema de distribución en línea.
Antecedentes
Las tiras y películas reactivas suelen ser una herramienta analítica útil en los campos de la química clínica, medicina analítica y diagnóstico de condiciones sanitarias de los alimentos. Por ejemplo, resulta ventajoso determinar o evaluar, mediante métodos cuantitativos o cualitativos, varias matrices, incluyendo fluidos corporales tales como suero y orina, y alimentos, tales como productos cárnicos, fruta, verduras, leche, miel y similares. Las matrices de este tipo pueden ser analizadas para detectar una variedad de analitos, entre los que se incluyen diversos productos químicos, bioquímicos y moléculas biológicas tales como bacterias, antibióticos, por ejemplo, sulfamidas, tetraciclinas, fármacos betalactámicos; toxinas, tales como aflatoxina, zearalonona, ocratoxina, T-2 y vomitoxina, pesticidas tales como organofosfatos y carbamatos, y metabolitos activos, ya sea en materiales o en la superficie de materiales o una combinación de los mismos.
Por lo general, las pruebas de flujo lateral son dispositivos de prueba basados en membranas en los que una muestra que se sospecha que contiene un analito de interés se coloca en o cerca de un extremo de la tira de membrana. La muestra es llevada al extremo opuesto de la tira de membrana mediante una fase móvil que atraviesa la tira de membrana, por ejemplo, por acción capilar. Mientras atraviesa la tira de membrana, el analito en la muestra de prueba, si hubiera, encuentra uno o más reactivos. Los reactivos pueden incluir aglutinantes para el analito. Los aglutinantes pueden ser móviles y, por lo tanto, fluir con la muestra, o inmovilizarse en la tira reactiva como agente de captura. Dependiendo de la configuración de la prueba, el aglutinante del analito, el propio analito, o algún otro reactivo en el sistema de prueba será capturado por el agente de captura inmovilizado y, de este modo, producirán una señal detectable. La señal puede generarse mediante una etiqueta proporcionada dentro de la prueba. La señal detectable puede ser medida, tal como mediante un lector óptico.
La presencia y, en algunos casos, la concentración, de un analito en una tira reactiva puede determinarse midiendo la reflectancia óptica de un área de desarrollo en la tira. Por ejemplo, el área de desarrollo en la tira puede ser un área de desarrollo de color. El porcentaje de reflectancia se puede utilizar para determinar el resultado.
El documento US 2005/066750 A1 divulga un sistema de ensayo de desgaste y fuerza de arrastre en laboratorio en un controlador central operativamente conectado a una pluralidad de terminales de ensayo. Los terminales de ensayo permiten un aislamiento ambiental de los mecanismos de accionamiento para permitir un intervalo de temperaturas de ensayo. Las cargas tanto verticales como horizontales se miden y registran de manera que un ensayo puede ser suspendido o finalizado en respuesta a umbrales predeterminados.
El ensayo se produce habitualmente en un ambiente controlado, tal como un laboratorio, aunque también es habitual un ensayo en entornos que no son de laboratorio. En algunas aplicaciones, la rapidez y la facilidad de uso revisten especial importancia. Por ejemplo, en un procesamiento de alimentos, resultaría ventajoso que las pruebas se realizaran en entornos que no son de laboratorio debido a que los procesadores han de esperar los resultados. Además, resultaría también ventajoso que se efectúen pruebas en camiones durante el transporte de los artículos. Por ese motivo, resultaría ventajoso acelerar la velocidad de un ensayo, reducir el costo del equipo y de las pruebas, mejorar la robustez del aparato y mejorar la facilidad de uso y la simplicidad de funcionamiento. De manera adicional, resulta ventajoso confiar en que los resultados de prueba sean válidos. Por lo tanto, sistemas, métodos y dispositivos en el presente documento también contribuyen a prevenir el uso fraudulento de exámenes previos, pruebas negativas conocidas en lugar de muestras verdaderas o el uso de pruebas premarcadas para proporcionar un resultado negativo que no refleja la verdadera naturaleza de la muestra. También es deseable aumentar la robustez de las pruebas, sistemas y procedimientos de prueba.
Por lo tanto, los solicitantes desean sistemas y métodos para la detección de analitos y la distribución de producto sin los inconvenientes que presentan los sistemas y métodos tradicionales.
Sumario
Esta divulgación proporciona una detección de analitos mejorada y una distribución de producto que es práctica, eficiente y segura para el usuario, particularmente cuando se usa para detectar la presencia o ausencia de un analito.
La invención se define en la reivindicación 1. En las reivindicaciones dependientes se definen aspectos adicionales y realizaciones preferidas. Cualquier aspecto, realización y ejemplo de la presente divulgación que no se encuentren dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas no forman parte de la invención, y se proporcionan simplemente con fines ilustrativos.
En un ejemplo, el lector incluye una cubierta para recibir de manera extraíble una prueba rápida de un solo uso, y en donde la cubierta comprende una punta de perforación que sobresale para perforar la prueba. Además, la cubierta puede incluir una línea de suministro de muestra en comunicación fluida con la alimentación de muestra para distribuir una muestra en la prueba. Por poner un ejemplo, la alimentación de muestra puede alinearse de manera adyacente a la punta de perforación a fin de distribuir una muestra en la prueba en la perforación para aumentar la rapidez de un ensayo.
En determinados ejemplos, el lector incluye una cavidad inclinada que tiene un canal alargado para recibir y mantener la prueba en una posición de ensayo inclinada. La cavidad inclinada puede incluir una parte próxima y una parte distal opuesta, en donde la parte distal está posicionada por encima de la parte próxima con una inclinación de aproximadamente cuarenta y cinco grados, o similar.
En ejemplos particulares, el lector genera un resultado de prueba definitivo en aproximadamente quince segundos a aproximadamente un minuto, por poner un ejemplo, el lector genera un resultado de prueba definitivo en aproximadamente treinta segundos. De manera adicional, el conjunto puede incluir un muestreador automático que generalmente está en comunicación fluida con la alimentación de muestra. La alimentación de muestra puede ser un sistema de recirculación de circuito cerrado alrededor del suministro de producto. El conjunto puede incluir un muestreador automático en comunicación fluida con el sistema de circuito cerrado en una válvula de descarga de muestra, en donde el circuito de recirculación estando en comunicación fluida con la salida y teniendo una comunicación fluida de reentrada con el suministro de producto. Al menos una parte del circuito de recirculación puede ser un conducto desechable de un solo uso y/o un conducto limpiable.
En determinados ejemplos, el detector óptico de un lector detecta una primera transmisión de luz en la prueba y detecta al menos una transmisión de luz posterior en la prueba, y en donde la incubación de la prueba y la detección de las transmisiones de luz en el prueba generan el resultado de prueba. Además, el lector puede generar al menos un resultado de prueba incierto.
En ejemplos particulares, el suministro de producto incluye una cisterna para leche. El analito puede ser toxinas, antibióticos, productos químicos, bioquímicos, pesticidas, metabolitos activos y una combinación de los mismos. Por poner un ejemplo, el analito puede ser una micotoxina, aflatoxina, zearalonona, ocratoxina, T-2, vomitoxina y una combinación de los mismos. El lector puede generar un resultado de prueba definitivo en aproximadamente quince segundos a aproximadamente un minuto, por poner un ejemplo, en aproximadamente treinta segundos. En ejemplos particulares, el lector genera un resultado definitivo de una prueba de micotoxinas en aproximadamente treinta segundos.
En algunos ejemplos, el muestreador automático está alineado en comunicación fluida con el circuito de recirculación. El muestreador automático puede ser un muestreador de goteo. La línea de suministro de distribución puede estar alineada en comunicación fluida con el circuito de recirculación. El circuito de recirculación puede incluir una válvula de cierre. El circuito de recirculación siendo un conducto desechable, un conducto limpiable, o similar. El circuito de recirculación puede incluir una bomba. El conjunto puede incluir una pluralidad de conductos suplementarios.
En determinados ejemplos, el lector incluye una incubadora. El lector puede realizar un prueba de diagnóstico en la prueba al mismo tiempo que la incubadora incuba la prueba. El lector puede generar al menos un resultado de prueba incierto. El lector puede realizar una o más lecturas continuas posteriores para generar el resultado de prueba después de realizar la primera lectura de la prueba de diagnóstico. El lector puede realizar una o más lecturas continuas posteriores y prolonga la incubación de la prueba para generar un resultado de prueba definitivo después de realizar la primera lectura del prueba de diagnóstico.
En la divulgación, un método de ensayo en línea y de distribución de producto incluye hacer circular un producto procedente de un suministro alrededor de un circuito de recirculación; recibir una muestra del producto y generar un resultado de prueba a partir de una prueba para detectar la presencia o ausencia de un analito; descargar el producto durante la generación de un resultado de prueba negativo; y bloquear una distribución corriente abajo del producto en el momento de generar un resultado de prueba positivo.
En ejemplos particulares, la recepción de la muestra incluye muestrear automáticamente el producto. El método puede incluir muestrear automáticamente a partir del circuito de recirculación. El método puede incluir bloquear la distribución de producto corriente abajo e incluir permitir un cierre de una válvula de distribución. La descarga del producto puede incluir permitir un cierre de una válvula de recirculación. La generación del resultado de prueba puede incluir incubar la prueba. La generación del resultado de prueba puede incluir leer un prueba de diagnóstico en la prueba al mismo tiempo que una incubadora incuba la prueba. La generación del resultado de prueba puede incluir generar al menos un resultado de prueba incierto. La generación del resultado de prueba puede incluir realizar una o más lecturas continuas posteriores de la prueba de diagnóstico. La generación del resultado de prueba puede incluir prolongar la incubación de la prueba después de realizar la primera lectura de la prueba de diagnóstico. La generación del resultado de prueba puede incluir prolongar la incubación de la prueba a fin de generar un resultado definitivo después de realizar la primera lectura de la prueba de diagnóstico.
En determinados ejemplos, la lectura de la prueba de diagnóstico incluye realizar una lectura de diagnóstico de aproximadamente treinta segundos. Además, la generación del resultado de prueba puede incluir leer una diferencia predeterminada entre un valor de reflectancia en una línea de control y un valor de reflectancia en una línea de prueba. La generación de un resultado de prueba definitivo puede incluir leer una diferencia predeterminada entre un valor de reflectancia de una línea de control y un valor de reflectancia de una línea de prueba, y un valor de reflectancia predeterminado en la línea de control.
En ejemplos particulares, el método puede incluir supervisar un análisis previo a la prueba en la prueba y/o decodificar una codificación de referencia en la prueba. Por poner un ejemplo, para activar un canal correspondiente en un lector multicanal y activar una incubación de la prueba. Además, el método puede incluir supervisar un desarrollo previo al flujo a lo largo de la prueba. El método puede incluir indicar a un detector óptico a que realice una detección de imágenes continua de la prueba para generar un resultado de prueba, en donde el resultado de prueba es un resultado de prueba incierto. De manera adicional, el método puede incluir desarrollar una detección de imágenes posterior del resultado de prueba incierto para generar un resultado de prueba definitivo de presencia o ausencia.
La divulgación también incluye un método para analizar una prueba incierta de una prueba que incluye varias detecciones de imágenes de la prueba para proporcionar un resultado de prueba definitivo de presencia o ausencia. En un ejemplo, el método incluye incubar la prueba en un ambiente de incubación, alinear un detector óptico en una trayectoria óptica con la prueba, indicar al detector óptico a que realice una primera detección de imágenes, e indicar al detector óptico a que realice una segunda detección de imágenes. Normalmente, la indicación del detector óptico a que realice una primera detección de imágenes de la prueba genera un resultado de prueba incierto. Además, el método normalmente incluye indicar al detector óptico a que realice al menos una segunda detección de imágenes posterior de la prueba para generar un resultado de prueba definitivo de presencia o ausencia. Otros ejemplos incluyen una variedad de detecciones de imágenes posteriores como se muestra y describe en el presente documento.
La divulgación también incluye un método para detectar un analito a partir de una prueba que incluye alinear un detector óptico en una trayectoria óptica con la prueba; indicar al detector óptico a que realice una detección de imágenes continua de la prueba para generar un resultado de prueba definitivo de presencia o ausencia; y desarrollar aún más la detección de imágenes de la prueba de diagnóstico para un resultado de prueba incierto. En algunos ejemplos, el método puede incluir incubar la prueba en un ambiente de incubación al mismo tiempo que el detector óptico realiza una detección de imágenes continua de la prueba. En algunos ejemplos de realización, el método incluye indicar al detector óptico a que realice una detección de imágenes de un minuto. Normalmente, la detección de resultado de prueba definitivo de presencia incluye desactivar el sistema. De forma similar, la detección de un resultado de prueba negativo definitivo incluye desactivar el sistema.
La divulgación también incluye un método para generar un resultado de prueba definitivo a partir de una prueba para detectar la presencia o ausencia de un analito que incluye incubar la prueba en un ambiente de incubación; leer un prueba de diagnóstico en la prueba al mismo tiempo que una incubadora incuba la prueba; y realizar una lectura continua de la prueba de diagnóstico e incubar la prueba de un resultado de prueba incierto para generar el resultado de prueba definitivo. En determinados ejemplos, la lectura de la prueba de diagnóstico incluye realizar una lectura de diagnóstico de un minuto. Normalmente, la detección de la prueba positiva definitiva incluye desactivar el sistema. De forma similar, la detección de una prueba negativa definitiva incluye desactivar el sistema. La generación de un resultado de prueba definitivo puede incluir leer una diferencia predeterminada entre un valor de reflectancia en una línea de control y un valor de reflectancia en una línea de prueba. De forma similar, la generación de un resultado de prueba definitivo puede incluir leer una diferencia predeterminada entre un valor de reflectancia de una línea de control y un valor de reflectancia de una línea de prueba, y un valor de reflectancia predeterminado en la línea de control.
En otros ejemplos, el método incluye supervisar un análisis previo a la prueba en la prueba. Además, el método puede incluir decodificar una codificación de referencia en la prueba. De manera adicional, el método puede incluir activar un canal correspondiente en un lector multicanal y/o activar una incubación de la prueba. El método también puede incluir supervisar el desarrollo previo al flujo a lo largo de la prueba.
La divulgación también incluye un aparato de medición de prueba para generar un resultado de prueba de diagnóstico a partir de una prueba que incluye un detector óptico y un microprocesador. El detector óptico puede estar alineado en una trayectoria óptica con la prueba. El detector óptico puede estar adaptado para adquirir una detección de imágenes en la prueba debido a una aberración en la prueba. El microprocesador puede estar en comunicación con el detector óptico. El microprocesador puede estar adaptado para indicarle al detector óptico a que realice una detección de imágenes continua de la prueba para generar el resultado de prueba de diagnóstico.
El detector óptico puede comprender un sensor de decodificación que está adaptado para alinearse con la prueba y decodificar una codificación de referencia en la prueba. La codificación de referencia puede activar una prueba de diagnóstico correspondiente en el detector óptico. El aparato puede incluir un lector multicanal y la codificación de referencia puede activar un canal correspondiente en el lector multicanal. El aparato puede incluir una incubadora y la codificación de referencia puede activar una temperatura de incubación correspondiente.
El sensor de decodificación puede ser un sensor de color. El sensor de color puede ser un fotodiodo con sensibilidad a longitudes de onda elegidas entre rojo, azul, verde y una combinación de los mismos. El sensor de decodificación puede ser un lector de RFID. El sensor de decodificación puede ser un lector de códigos de barras.
En un ejemplo, el aparato incluye una fuente de luz. La fuente de luz puede ser una matriz de fuentes de luz discretas. Por poner un ejemplo, las fuentes de luz discretas pueden comprender un diodo emisor de luz y/o múltiples diodos emisores de luz. Los diodos emisores de luz pueden ser diodos de colores elegidos entre rojo, verde, azul y una combinación de los mismos. La fuente de luz puede comprender un perfil de iluminación adecuado para reflejarse en una prueba de tira reactiva. La fuente de luz puede estar alineada con una abertura de luz, exponiendo la luz de la fuente de luz en la prueba. Un primer espejo puede estar debajo de la abertura de luz. Una lente de enfoque puede recibir luz del primer espejo. Un segundo espejo puede estar posicionado para dirigir la luz de la lente de enfoque al detector óptico. Un procesador de iluminación puede estar adaptado para activar la fuente de luz para que emita luz según un patrón deseado. El procesador de iluminación puede incluir un almacenamiento de datos para el patrón de emisión de luz deseado.
En otro ejemplo, el detector óptico no generará un resultado de prueba hasta que el sensor decodificación decodifique la codificación de referencia. El detector óptico puede ser un sensor de luz a tensión. El detector óptico puede comprender un fotodiodo en la trayectoria óptica con la prueba acoplada a un circuito integrado. El circuito integrado puede ser un circuito integrado monolítico. El detector óptico puede incluir un amplificador. El amplificador puede ser un amplificador de translucidez.
El aparato puede incluir una memoria adaptada para almacenar información correspondiente a un parámetro de formación de imágenes para la detección de imágenes. El sensor de decodificación puede elegirse entre un sensor de color, un lector de RFI<d>, un lector de códigos de barras y una combinación de los mismos. El detector óptico puede incluir una ventana óptica que está adaptada para impedir que los restos entren en contacto con el detector óptico. El detector óptico puede incluir una carcasa óptica para encerrar el detector óptico y que está adaptada para impedir que los restos entren en contacto con el detector óptico. El detector óptico puede supervisar el progreso de una prueba de diagnóstico. El detector óptico puede supervisar un parámetro previo a la prueba antes de generar un resultado de prueba de diagnóstico. El detector óptico puede supervisar al menos un parámetro previo a la prueba después de que el detector óptico haya adquirido al menos una detección de imágenes en la prueba.
La divulgación también incluye, en un aparato de medición de prueba que tiene un detector de imágenes y un microprocesador, una memoria que está en comunicación con el microprocesador y está adaptada para almacenar información correspondiente a un parámetro de formación de imágenes. La memoria puede incluir una instrucción para supervisar un análisis previo a la prueba en la prueba. La memoria puede incluir una instrucción para generar un resultado de prueba de diagnóstico en la prueba. El parámetro previo a la prueba puede incluir un valor de reflectancia teórica.
En un ejemplo, la prueba puede incluir al menos una línea de prueba y al menos una línea de control, y por medio de la cual el valor de reflectancia teórica es una comparación entre un valor de reflectancia en la línea de prueba y un valor de reflectancia en la línea de control. Un valor de reflectancia en la prueba que no concuerde con el valor de reflectancia teórica puede indicar un flujo inadecuado en la prueba. El flujo inadecuado puede activar una señal detectable para generar una respuesta sin resultado. El valor de reflectancia en la prueba que no concuerde con el valor de reflectancia teórica puede indicar un desarrollo previo del analito en la prueba. Los valores de reflectancia pueden sugerir un desarrollo previo del analito y activar una señal detectable para desactivar el aparato de medición de prueba. El valor de reflectancia en la prueba que no concuerde con el valor de reflectancia teórica puede indicar una trayectoria óptica contaminada.
La trayectoria óptica contaminada puede activar una señal detectable para generar una respuesta sin resultado. La instrucción para generar el resultado de prueba puede corresponder a una detección de imágenes en la prueba. La detección de imágenes puede ser un valor de reflectancia óptica o un valor de transmisión. La prueba puede incluir al menos una línea de prueba y al menos una línea de control, y por medio de la cual el valor de reflectancia óptica es una comparación entre un valor de reflectancia en la línea de prueba y un valor de reflectancia en la línea de control. El aparato puede estar adaptado para realizar una detección de imágenes continua de la prueba. La prueba puede ser una prueba de flujo lateral. La prueba también puede ser una tira reactiva alargada de flujo lateral y capilar.
El resultado de la prueba puede determinarse en aproximadamente treinta segundos después de la activación del detector óptico. El resultado de la prueba puede determinarse en aproximadamente sesenta segundos después de la activación del detector óptico. El aparato puede incluir una fuente de alimentación. La fuente de alimentación puede ser una batería de un vehículo. Además, el detector óptico puede estar en comunicación con un sistema a bordo del vehículo.
La divulgación también incluye un aparato de medición de prueba para generar un resultado de prueba a partir de una prueba que puede incluir un detector de imágenes y un microprocesador con una memoria asociada en comunicación con el microprocesador. El detector de formación de imágenes puede estar adaptado para decodificar una codificación de referencia en la prueba y adquirir una detección de imágenes en la prueba debido a una aberración en la prueba. El microprocesador puede estar adaptado para indicar al detector de formación de imágenes a que genere el resultado de la prueba. La memoria puede estar en comunicación con el microprocesador y puede estar adaptado para almacenar información correspondiente a una pluralidad de parámetros de formación de imágenes. La memoria puede incluir un parámetro para supervisar un análisis previo a la prueba en la prueba. La memoria puede incluir un parámetro para generar el resultado de la prueba de diagnóstico a partir de la prueba.
Una codificación de referencia puede activar una prueba de diagnóstico correspondiente en el detector óptico. Un lector multicanal y la codificación de referencia pueden activar un canal correspondiente en el lector multicanal. El aparato puede incluir una incubadora y la codificación de referencia puede activar una temperatura de incubación correspondiente.
El detector de formación de imágenes puede estar adaptado para decodificar la codificación de referencia de prueba y comprender un sensor de decodificación. El sensor de decodificación puede ser un sensor de color. El sensor de color puede ser un fotodiodo con sensibilidad a longitudes de onda elegidas entre rojo, azul, verde y una combinación de los mismos. El sensor de decodificación puede ser un lector de RFID. El sensor de decodificación también puede ser un lector de códigos de barras.
Normalmente, el aparato incluye una fuente de luz. La fuente de luz puede ser una matriz de fuentes de luz discretas. Las fuentes de luz discretas pueden comprender diodos emisores de luz. Los diodos emisores de luz pueden ser diodos de colores elegidos entre rojo, verde, azul y una combinación de los mismos. La fuente de luz puede comprender un perfil de iluminación adecuado para reflejarse en una prueba de tira reactiva. La fuente de luz puede estar alineada con una abertura de luz que exponga la fuente de luz en la prueba. La fuente de luz puede incluir un primer espejo debajo de la abertura de luz. Una lente de enfoque puede recibir luz del primer espejo. Un segundo espejo puede estar posicionado para dirigir la luz de la lente de enfoque al detector óptico. Un procesador de iluminación puede estar adaptado para activar la fuente de luz para que emita luz según un patrón deseado. El procesador de iluminación puede incluir un almacenamiento de datos para el patrón de emisión de luz deseado. Es posible que el detector óptico no genere un resultado de prueba, o incluso no inicie la lectura de la prueba, hasta que el sensor de decodificación decodifique la codificación de referencia.
El detector óptico puede ser un sensor de luz a tensión. El detector óptico puede comprender un fotodiodo acoplado a un circuito integrado en la trayectoria óptica con la prueba. El circuito integrado puede ser un circuito integrado monolítico. El detector óptico puede incluir un amplificador. El amplificador puede ser un amplificador de translucidez. El detector óptico puede incluir una ventana óptica que está adaptada para impedir que los restos entren en contacto con el detector óptico. El detector óptico también puede incluir una carcasa óptica para encerrar el detector óptico y que está adaptada para impedir que los restos entren en contacto con el detector óptico.
En algunos ejemplos, el detector óptico puede supervisar el progreso de una prueba de diagnóstico. El detector óptico puede supervisar un parámetro previo a la prueba antes de generar un resultado de prueba de diagnóstico. Además, el detector óptico puede supervisar al menos un parámetro previo a la prueba después de que el detector óptico haya adquirido al menos una detección de imágenes en la prueba. El parámetro previo a la prueba puede incluir un valor de reflectancia teórica. La prueba puede incluir al menos una línea de prueba y al menos una línea de control, y por medio de la cual el valor de reflectancia teórica es una comparación entre un valor de reflectancia en la línea de prueba y un valor de reflectancia en la línea de control. Los valores de reflectancia teórica también pueden ser un valor de parámetro predeterminado preestablecido para la línea de control o la línea de prueba. Por poner un ejemplo, la línea de control puede ser el valor de reflectancia teórica. Un valor de reflectancia en la prueba que no concuerde con el valor de reflectancia teórica puede indicar un flujo inadecuado en la prueba. El flujo inadecuado puede activar una señal detectable para generar una respuesta sin resultado. Además, un valor de reflectancia en la prueba que no concuerde con el valor de reflectancia teórica puede indicar un desarrollo previo del analito en la prueba. El desarrollo previo del analito puede activar una señal detectable para generar una respuesta sin resultado. Así mismo, un valor de reflectancia en la prueba que no concuerde con el valor de reflectancia teórica puede indicar una trayectoria óptica contaminada. La trayectoria óptica contaminada puede activar una señal detectable para obtener una lectura de respuesta sin resultado y/o desactivar el aparato de medición de la prueba.
Una instrucción para generar el resultado de prueba puede corresponder a una detección de imágenes en la prueba. La detección de imágenes puede ser un valor de reflectancia óptica. La prueba puede incluir al menos una línea de prueba y al menos una línea de control, y por medio de la cual el valor de reflectancia óptica es una comparación entre un valor de reflectancia en la línea de prueba y un valor de reflectancia en la línea de control. El aparato puede estar adaptado para realizar una detección de imágenes continua de la prueba. La prueba puede ser una prueba de flujo lateral. Por poner un ejemplo, la prueba puede ser una tira reactiva alargada de flujo lateral y capilar. Además, el aparato puede incluir un medio para una fuente de alimentación.
La divulgación también incluye una prueba de flujo lateral para la detección de un analito y que tiene una zona de prueba y una zona de control, una superficie que tiene un perfil de reflectancia incluye al menos una referencia de flujo y al menos una referencia de resultado de prueba. La al menos un área de referencia de flujo puede estar adaptada para permitir supervisar un desarrollo previo al flujo a lo largo de la prueba. La al menos un área de referencia de resultado de prueba puede estar adaptada para permitir supervisar una detección previa a la prueba del analito en la prueba.
El perfil de reflectancia puede incluir una medición de reflectancia de luz teórica. La medición de reflectancia de luz teórica puede comprender un valor teórico de desarrollo sin flujo. El valor de desarrollo sin flujo puede ser un valor de reflectancia de aproximadamente 85. Un valor de reflectancia superior a aproximadamente 85 puede generar una señal para desactivar la detección del analito. El área de referencia de flujo puede incluir al menos una línea de referencia de flujo corriente abajo. La línea de referencia de flujo corriente abajo puede incluir un valor de reflectancia teórica después de que la línea de referencia de flujo reciba el flujo de reactivo en la misma. El área de referencia de flujo puede incluir tanto una línea de referencia de flujo intermedia como una línea de referencia de flujo corriente abajo. La línea de referencia de flujo intermedia puede incluir un valor de reflectancia teórica después de que la línea de referencia de flujo reciba el flujo de reactivo en la misma. La medición de reflectancia de luz teórica puede comprender un valor teórico de desarrollo previo a la prueba sin analito. La referencia de flujo también puede ser la zona de control.
El área de referencia del resultado de la prueba puede incluir al menos una línea de prueba que tiene un valor de reflectancia teórica. El área de referencia del resultado de la prueba puede incluir al menos una línea de control que tiene un valor de reflectancia teórica. El área de referencia del resultado de la prueba puede incluir al menos una línea de prueba que tiene un valor de reflectancia teórica y al menos una línea de control que tiene un valor de reflectancia teórica. Una diferencia preestablecida entre el al menos un valor de reflectancia teórica de una línea de prueba y el al menos un valor de reflectancia teórica de una línea de control puede activar un resultado de prueba. Además, una diferencia preestablecida entre el al menos un valor de reflectancia teórica de una línea de prueba y el al menos un valor de reflectancia teórica de una línea de control puede provocar un error. El error puede suspender el resultado de la prueba.
La divulgación también incluye una tira reactiva alargada de flujo lateral y capilar que incluye una zona de prueba, una zona de control y una superficie que tiene un perfil de reflectancia. la tira reactiva alargada de flujo lateral y capilar puede tener al menos un reactivo para la detección de al menos un analito en una muestra. La zona de prueba puede incluir inmovilizado en la misma un agente de captura de zona de prueba que está adaptado para capturar el al menos un reactivo. La zona de control puede incluir al menos un agente de captura de zona de control que tiene una afinidad de unión diferente por el al menos un reactivo. El perfil de reflectancia puede estar adaptada para permitir supervisar de manera continua la tira reactiva hasta la detección del analito. Normalmente, la tira reactiva genera una señal detectable para detectar el analito en la muestra. En algunos ejemplos, un desarrollo inadecuado de la línea de control, por poner un ejemplo según la reflectancia y/o la transmisión en la línea de control, puede provocar un error. En estos ejemplos, el error puede activar una señal para generar una respuesta sin resultado.
La tira reactiva puede comprender un sistema de codificación que tiene al menos un código de referencia con una secuencia de ensayo correspondiente. La secuencia de ensayo puede incluir al menos un parámetro de ajuste de temperatura. Además, la secuencia de ensayo puede incluir un parámetro de prueba de lector óptico. El parámetro de prueba de lector óptico puede incluir una selección de canal de lector. El parámetro de prueba de lector puede incluir una característica asociada elegida entre una curva estándar, una curva de dosis-respuesta y una combinación de las mismas. El parámetro de prueba de lector puede incluir al menos un punto de control positivo asociado y al menos un punto de control negativo asociado. El sistema de codificación puede incluir matrices de colores. Las matrices de color pueden incluir un color elegido entre rojo, azul, verde y una combinación de los mismos. Las matrices de color pueden estar asociadas con una prueba de diagnóstico correspondiente. El sistema de codificación puede incluir un código de barras. El sistema de codificación puede incluir una etiqueta de RFID.
La tira reactiva puede incluir un primer extremo que tiene un material de absorción de muestra. La tira reactiva puede incluir una tira despegable para introducir la muestra sobre el material de absorción de muestra. La tira despegable puede incluir una lengüeta despegable en un extremo de la tira despegable para facilitar el movimiento de la tira despegable. El material de absorción de muestra puede estar adaptado para recibir de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 1,0 ml de un fluido. El material de absorción de muestra puede comprender un material celulósico seco. Además, la tira reactiva puede incluir un segundo extremo opuesto que tiene un material detector de reactor. La tira reactiva puede incluir un área de liberación que tiene un receptor de fase móvil para el al menos un analito. La tira reactiva puede dimensionarse y adaptarse para estar encerrada dentro de una cavidad de tira prueba. Además, la tira reactiva puede dimensionarse y adaptarse para encerrarse dentro de una cavidad de tira reactiva de un módulo de incubación extraíble. Normalmente, la tira reactiva está adaptada para seleccionar la detección de un grupo de pruebas de diagnóstico elegido entre un analito antibiótico, analito tóxico, clase de analito, una combinación de los mismos y similar.
La zona de prueba puede incluir al menos una línea de referencia de analito que tenga un valor de reflectancia teórica. El valor de reflectancia teórica puede estar asociado con un parámetro de flujo en la tira reactiva. La superficie de la zona de prueba puede incluir una primera línea de referencia de analito que tiene un primer valor de reflectancia teórica y una segunda línea de referencia de analito que tiene un segundo valor de reflectancia teórica. La superficie de la zona de control puede incluir al menos una línea de control que tiene un valor de reflectancia teórica. Por poner un ejemplo, el valor de reflectancia teórica puede ser un valor de reflectancia óptica. La zona de control puede incluir una primera línea de control que tiene un primer valor de reflectancia teórica y una segunda línea de control que tiene un segundo valor de reflectancia teórica. En algunos ejemplos, el perfil de reflectancia está adaptado para permitir supervisar la tira reactiva antes de la detección del analito. Además, el resultado de la prueba puede detectarse en aproximadamente treinta a aproximadamente sesenta segundos.
La divulgación también incluye una tira reactiva alargada de flujo lateral y capilar que incluye una zona de prueba que incluye inmovilizado en la misma un agente de captura de la zona de prueba adaptado para capturar al menos un aglutinante, una zona de control que incluye al menos un agente de captura de la zona de control que tiene una afinidad de unión diferente por el al menos un aglutinante, una superficie que tiene un perfil de reflectancia adaptado para permitir supervisar la tira reactiva y un sistema de codificación que tiene al menos una señal de codificación, por poner un ejemplo, una codificación que corresponda a una secuencia de ensayo para caracterizar la tira reactiva. El perfil de reflectancia puede incluir al menos un área de referencia de flujo adaptada para permitir la supervisión del desarrollo de un flujo a lo largo de la prueba, y al menos un área de referencia de supervisión adaptada para permitir la supervisión de la detección del analito en la prueba.
La secuencia de ensayo puede incluir al menos un parámetro de ajuste de temperatura. La secuencia de ensayo puede incluir un parámetro de prueba de lector óptico. El parámetro de prueba de lector óptico puede incluir una selección de canal de lector. El parámetro de prueba de lector óptico puede incluir una característica asociada elegida entra una curva estándar, una curva de dosis-respuesta y una combinación de las mismas. Además, el parámetro de prueba de lector óptico puede incluir al menos un punto de control positivo asociado y al menos un punto de control negativo asociado. El sistema de codificación puede incluir una matriz de colores. Las matrices de color pueden estar asociadas con una prueba de diagnóstico correspondiente. El sistema de codificación puede incluir un código de barras. El sistema de codificación puede incluir una etiqueta de RFID.
En algunos ejemplos, la tira reactiva puede incluir un primer extremo que tiene un material de absorción de muestra. La tira reactiva puede incluir una tira despegable para introducir la muestra sobre el material de absorción de muestra. La tira despegable puede incluir una lengüeta despegable en un extremo de la tira despegable para facilitar el movimiento de la tira despegable. El material de absorción de muestra puede estar adaptado para recibir de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 1,0 ml de un fluido. El material de absorción de muestra puede comprender un material celulósico seco. La tira reactiva puede incluir un segundo extremo opuesto que tiene un material detector de reactor. La tira reactiva puede incluir un área de liberación que tiene un receptor de fase móvil para el al menos un analito. La tira reactiva puede dimensionarse y adaptarse para estar encerrada dentro de una cavidad de tira prueba. Además, la tira reactiva puede dimensionarse y adaptarse para encerrarse dentro de una cavidad de tira reactiva de un módulo de incubación extraíble. Normalmente, la tira reactiva está adaptada para seleccionar la detección de un grupo de pruebas de diagnóstico elegido entre un analito antibiótico, analito tóxico, clase de analito, una combinación de los mismos y similares, ya sea cuantitativamente, cualitativamente o ambos.
La zona de prueba puede incluir al menos una línea de referencia de analito que tenga un valor de reflectancia teórica. Normalmente, el valor de reflectancia teórica está asociado con un parámetro de flujo en la tira reactiva. La zona de prueba puede incluir una primera línea de referencia de analito que tiene un primer valor de reflectancia teórica y una segunda línea de referencia de analito que tiene un segundo valor de reflectancia teórica. La zona de control puede incluir al menos una línea de control que tiene un valor de reflectancia teórica. El valor de reflectancia teórica puede ser un valor de reflectancia óptica. Una zona de control puede incluir una primera línea de control que tiene un primer valor de reflectancia teórica y una segunda línea de control que tiene un segundo valor de reflectancia teórica. La medición de reflectancia de luz teórica puede comprender un valor teórico de desarrollo sin flujo. El valor de desarrollo sin flujo puede ser un valor de reflectancia de aproximadamente 85. El valor de reflectancia superior a aproximadamente 85 puede generar una señal para desactivar la detección del analito.
En otros ejemplos, el área de referencia de flujo puede incluir al menos una línea de referencia de flujo corriente abajo. La línea de referencia de flujo corriente abajo puede incluir un valor de reflectancia teórica después de que la línea de referencia de flujo reciba el flujo de reactivo en la misma. El área de referencia de flujo puede incluir una línea de referencia de flujo intermedia y una línea de referencia de flujo corriente abajo. La línea de referencia de flujo intermedia puede incluir un valor de reflectancia teórica después de que la línea de referencia de flujo reciba el flujo de reactivo en la misma. La medición de reflectancia de luz teórica puede comprender un valor teórico de desarrollo previo a la prueba sin analito. El área de referencia del resultado de la prueba puede incluir al menos una línea de prueba que tiene un valor de reflectancia teórica. El área de referencia del resultado de la prueba puede incluir al menos una línea de control que tiene un valor de reflectancia teórica. El área de referencia del resultado de la prueba puede incluir al menos una línea de prueba que tiene un valor de reflectancia teórica y al menos una línea de control que tiene un valor de reflectancia teórica. Una diferencia preestablecida entre el al menos un valor de reflectancia teórica de una línea de prueba y el al menos un valor de reflectancia teórica de una línea de control puede activar un resultado de prueba. Además, una diferencia preestablecida entre el al menos un valor de reflectancia teórica de una línea de prueba y el al menos un valor de reflectancia teórica de una línea de control puede provocar un error. Normalmente, el error suspende el resultado de la prueba, incluyendo la generación de una respuesta sin resultado.
La divulgación también incluye, en un sistema de prueba que tiene una incubadora y un lector para generar un resultado de prueba a partir de una prueba, un sensor puede estar adaptado para supervisar de manera continua la prueba mientras la incubadora incuba la prueba y el lector genera el resultado de la prueba. El sensor puede estar adaptado para desactivar la incubadora cuando el sensor detecta una aberración en la prueba. El sensor puede ser un detector óptico. El detector óptico puede estar adaptado para detectar un valor de reflectancia. La prueba puede incluir al menos una zona de prueba y al menos una zona de control, y por medio de la cual el valor de reflectancia es una comparación entre un valor de reflectancia en la zona de prueba y un valor de reflectancia en la zona de control. Además, si el lector y/o cubierta de incubadora se abren durante la incubación o la lectura, una señal puede generar una respuesta sin resultado. Adicionalmente, si la prueba se retira antes de que se genere un resultado de la prueba, una señal puede generar una respuesta sin resultado.
En algunos ejemplos, la incubadora puede desactivarse cuando el sensor detecta un valor de reflectancia en la prueba que no concuerde con un valor de reflectancia teórica predeterminado en la prueba. Por poner un ejemplo, un valor de reflectancia en la prueba que no concuerde con el valor de reflectancia teórica puede indicar un flujo inadecuado en la prueba. Además, un valor de reflectancia en la prueba que no concuerde con el valor de reflectancia teórica puede indicar un desarrollo previo del analito en la prueba. De forma similar, un valor de reflectancia en la prueba que no concuerde con el valor de reflectancia teórica puede indicar una trayectoria óptica contaminada.
En otros ejemplos, el sensor puede estar adaptado para desactivar el lector cuando el sensor detecta una aberración en la prueba. El sensor puede ser un detector óptico. El detector óptico puede estar adaptado para detectar un valor de reflectancia. La prueba puede incluir al menos una zona de prueba y al menos una zona de control, y por medio de la cual el valor de reflectancia es una comparación entre un valor de reflectancia en la zona de prueba y un valor de reflectancia en la zona de control. Una respuesta sin resultado puede ser generada cuando el sensor detecta un valor de reflectancia en la prueba que no concuerda con un valor de reflectancia teórica predeterminado en la prueba. Un valor de reflectancia en la prueba que no concuerde con el valor de reflectancia teórica puede indicar un flujo inadecuado en la prueba. Además, Un valor de reflectancia en la prueba que no concuerde con el valor de reflectancia teórica puede indicar un desarrollo previo del analito en la prueba. Igualmente, un valor de reflectancia en la prueba que no concuerde con el valor de reflectancia teórica puede indicar una trayectoria óptica contaminada.
El sensor puede ser un sensor de decodificación. El sensor de decodificación puede elegirse entre un sensor de color, un lector de RFID, un lector de código de barras y una combinación de los mismos. Normalmente, el sensor se activa con un elemento de activación elegido entre un sensor de cubierta, un sensor de incubadora, un interruptor de disparo y una combinación de los mismos.
El aparato puede incluir una carcasa que está adaptada para encerrar sustancialmente el lector y la incubadora. La carcasa puede incluir un aislamiento adaptado para resistir la deformación durante la incubación. La carcasa también puede incluir una cavidad adaptada para asegurar la prueba y recibir luz del lector. La cavidad puede incluir una apertura óptica para recibir luz del lector. La cavidad puede incluir un sujetador ajustable adaptado para colocar la cavidad en una trayectoria óptica con el lector. La cavidad puede incluir un aislamiento adaptado para resistir la deformación durante un período de incubación. La prueba puede ser una tira reactiva de flujo lateral y capilar. Y, por tanto, la carcasa puede incluir una ventana óptica extraíble adaptada para bloquear los restos del sensor. La ventana óptica extraíble puede incluir un asidero. La ventana óptica extraíble puede limpiarse. De forma similar, la ventana óptica extraíble puede ser desechable. Adicionalmente, la ventana óptica extraíble puede montarse de manera deslizante. La carcasa puede incluir una abertura de aire. La abertura de aire puede incluir una tapa.
En ejemplos particulares, el sistema puede incluir una interfaz de usuario. La interfaz de usuario puede incluir una placa de circuito integrado, por ejemplo para soportar un panel de control. La interfaz de usuario también puede estar adaptada para ver el desarrollo del flujo. De forma similar, la interfaz de usuario puede estar adaptada para ver el resultado de la prueba, incluyendo una respuesta sin resultado. La interfaz de usuario también puede estar adaptada para ver el desarrollo del flujo después de que el lector haya detectado al menos un desarrollo de flujo en la prueba.
La divulgación también incluye un sistema de prueba de flujo lateral para generar un resultado de prueba a partir de una prueba que incluye una incubadora que está adaptada para incubar la prueba y un lector que está adaptado para leer una prueba de diagnóstico en la prueba. La prueba puede sufrir un cambio cuando entra en contacto con una muestra para generar el resultado de la prueba.
En algunos ejemplos, el sistema incluye un módulo de prueba extraíble. El módulo de prueba extraíble puede incluir una cavidad de prueba adaptada para alinear la prueba con el lector. La prueba puede ser una tira reactiva de flujo lateral. De este modo, la cavidad de prueba puede dimensionarse para recibir la tira reactiva de flujo lateral. El módulo de prueba extraíble puede incluir una cubierta. La cubierta puede encerrar la prueba en una posición de ensayo cerrada y exponer la prueba en una posición de acceso abierto.
Además, el módulo de prueba extraíble puede incluir una cara inferior adaptada para alinearse con al menos una abertura de luz en el lector. La cara inferior puede incluir un sujetador de ajuste adaptado para asegurar la cavidad de prueba en una alineación óptica con el lector. La cara inferior también puede incluir un labio de acoplamiento para colocar la cara inferior con el lector. El módulo de prueba extraíble puede incluir al menos una ventana óptica. El módulo de prueba extraíble puede estar adaptado para ser retirado del sistema y limpiado de restos.
En algunos ejemplos, la incubadora incluye una base aislada. La incubadora puede ser una incubadora de temperatura ajustable. La incubadora de temperatura ajustable puede incluir al menos un control de temperatura. De este modo, la incubadora de temperatura ajustable puede incluir variaciones de temperatura localizadas. Por poner un ejemplo, la incubadora puede compensar las variaciones de temperatura localizadas. La incubadora puede compensar las variaciones de temperatura localizadas con un circuito analógico proporcional. En otros ejemplos, la incubadora puede compensar las variaciones de temperatura localizadas con un circuito de control digital, por poner un ejemplo, utilizando un algoritmo PID o un controlador PID. Además, la incubadora de temperatura ajustable puede incluir un sensor de temperatura incorporado. La incubadora de temperatura ajustable puede incluir un potenciómetro. La incubadora puede incluir un calentador. El calentador puede elegirse entre un calentador cerámico, un elemento calentador de resistencia y similar. De forma similar, la incubadora puede incluir un sistema de enfriamiento. En otros ejemplos más, la incubadora incuba la prueba en un medio para crear un ambiente de incubación.
El lector puede realizar una detección de imágenes continua de la prueba para generar el resultado de la prueba. La detección de imágenes continua puede incluir supervisar un desarrollo de preflujo a lo largo de la prueba, incluyendo supervisar un flujo excesivo y un flujo inadecuado a lo largo de la prueba. El lector puede incluir una fuente de luz orientada en un patrón predeterminado con respecto a la prueba. La fuente de luz puede incluir un primer espejo debajo de la fuente de luz. La fuente de luz puede incluir una lente de enfoque adaptada para recibir luz del primer espejo. Además, la fuente de luz puede incluir un segundo espejo colocado para dirigir la luz de la lente de enfoque al lector.
En ejemplos particulares, el lector puede incluir un sensor. El sensor puede ser un detector óptico que está alineado con una fuente de luz para detectar la transmisión de luz a través de la prueba. Por poner un ejemplo, las realizaciones de transmisión en el presente documento pueden incluir un análisis de la luz refractada de la prueba. El sensor puede ser un sensor de decodificación. El sensor de decodificación puede estar adaptado para decodificar al menos un código de referencia que tiene una secuencia de ensayo correspondiente en la prueba. Además, el lector puede incluir múltiples canales. Cada uno de los canales puede incluir una característica asociada elegida entre una curva estándar, una curva dosis-respuesta, un valor de corte positivo, un valor de corte negativo y similar.
La divulgación también incluye un método para generar un resultado de prueba a partir de una prueba que incluye incubar la prueba en un ambiente de incubación y leer una prueba de diagnóstico en la prueba al mismo tiempo que la incubadora incuba la prueba. El método puede incluir detectar la prueba de manera continua mientras la incubadora está incubando la prueba. El método puede incluir desactivar la incubadora durante la detección de una aberración en la prueba. El método puede incluir retirar un módulo de prueba extraíble, por ejemplo para limpiar restos o similar, del módulo de prueba. El método puede incluir añadir una muestra de prueba a un medio de prueba para crear la prueba. El método también puede incluir encerrar el medio de prueba dentro del lector. El método puede incluir colocar un sensor con respecto al medio de prueba de modo que el sensor detecte un cambio en el medio de prueba. El método puede incluir decodificar una codificación de referencia en la prueba. De este modo, el método puede incluir seleccionar un canal en el lector correspondiente a la codificación de referencia en la prueba. Además, el método puede incluir incubar la prueba dentro de la incubadora de acuerdo con la codificación de referencia en la prueba.
La divulgación también incluye un método para gestionar datos de prueba que incluye generar un resultado de prueba a partir de un lector de instrumento de evaluación; vincular una aplicación en un dispositivo asociado al instrumento de evaluación, permitiendo con ello la comunicación de salida del resultado de la prueba entre el instrumento de evaluación y el dispositivo compatible; suscribir una primera salida del resultado de la prueba del instrumento al dispositivo compatible; y transmitir al menos una segunda salida de resultados asociada con la primera salida y seleccionada del grupo que consiste en una identificación de operador, una identificación de muestra, un número de lote, una ubicación geográfica, una coordenada geográfica, una nota de muestra y una nota de resultado de prueba.
En ejemplos particulares, el método incluye establecer una conexión autorizada entre el instrumento y el dispositivo compatible. Además, la aplicación del dispositivo compatible puede buscar un instrumento de evaluación habilitado. El método puede incluir la exportación en tiempo real de las salidas de resultado del instrumento de evaluación. En determinados ejemplos, el método incluye transmitir salidas de resultado del dispositivo compatible a una configuración de almacenamiento externo.
La divulgación también incluye un método para transmitir datos de prueba generados a partir de una muestra en un instrumento de evaluación que incluye realizar una prueba de diagnóstico en el instrumento de evaluación; interconectar el instrumento de evaluación con un dispositivo compatible móvil que tiene una interfaz de comunicación de datos correspondiente para establecer una comunicación de datos habilitada con el instrumento de evaluación; transformar el resultado de la prueba en un formato de salida de resultados adecuado para la transmisión, y establecer un intercambio de comunicación de datos de la salida de resultados entre el instrumento de evaluación y el dispositivo compatible; y transmitir la salida de resultados del dispositivo compatible a una configuración de almacenamiento externo. En determinados ejemplos, el instrumento de evaluación puede incluir uno o más de los siguientes: una carcasa, un puerto de recepción para recibir la muestra en un aparato de muestra, un dispositivo de lectura para generar un resultado de prueba a partir del aparato de muestra, y una interfaz de comunicación de datos.
En ejemplos particulares, el método incluye establecer una comunicación de datos entre el instrumento de evaluación y el dispositivo compatible, por poner un ejemplo, vincular una aplicación en el dispositivo compatible al instrumento de evaluación. La aplicación compatible puede buscar un instrumento de evaluación habilitado. La aplicación compatible puede suscribir datos del instrumento de evaluación. El método puede incluir la exportación en tiempo real de la salida de resultados del instrumento de evaluación para registrar una pluralidad de salidas de resultados de muestra posteriores. Además, el método puede incluir fusionar la pluralidad de salidas de resultados de muestra y ubicaciones geográficas asociadas, y mapear la pluralidad de salidas de resultados. Y, en ejemplos particulares, el método puede incluir generar una visualización de mapas indicativa de un mapeo de brote de toxinas. El método puede incluir el establecimiento de una conexión inalámbrica autorizada entre el instrumento de evaluación y el dispositivo compatible, por poner un ejemplo, con Bluetooth® de baja energía (BLE), dongle o sistema similar. El método puede incluir el establecimiento de una conexión de dirección IP anfitrión entre el dispositivo compatible y la configuración de almacenamiento externo.
En algunos ejemplos, realizar la prueba de diagnóstico incluye recibir un aparato de muestra de tira reactiva y obtener imágenes del aparato de muestra de tira reactiva para generar el resultado de la prueba. En algunos ejemplos, realizar la prueba de diagnóstico incluye recibir un aparato de muestra de placa y obtener imágenes de la placa, por poner un ejemplo, una placa removible, un aparato de muestra para generar el resultado de la prueba. En algunos ejemplos, realizar la prueba de diagnóstico incluye recibir un aparato de muestra de hisopo y analizar el aparato de muestra de hisopo para generar el resultado de la prueba. En algunos ejemplos, realizar la prueba de diagnóstico incluye incubar el aparato de muestra. En determinados ejemplos, el método incluye transmitir al menos un identificador de muestra correspondiente a un resultado de prueba de muestra individual seleccionado del grupo que consiste en una identificación de operador, una identificación de muestra, un número de lote, una ubicación geográfica, una coordenada geográfica, una nota de muestra y una nota de resultado de prueba. En ejemplos particulares, el reenvío al almacenamiento externo incluye la transmisión a un sitio web anfitrión remoto. Además, en ejemplos particulares, el reenvío al almacenamiento externo incluye la transmisión a un servidor anfitrión remoto. En determinados ejemplos, el dispositivo compatible comprende un teléfono inteligente que tiene un programa de procesamiento de datos como programa de aplicación descargable. El dispositivo compatible puede tener un indicador y, cuando se activa, proporciona una señal de emparejamiento, y en donde el indicador proporciona una indicación visual de emparejamiento con el instrumento de evaluación. El método también puede incluir el establecimiento de un intercambio de comunicación de datos de mensajería secundaria entre el instrumento de evaluación y el dispositivo compatible.
La divulgación también incluye un método para su uso con un instrumento de evaluación y un sitio anfitrión adaptado para admitir datos de resultados de prueba que incluye conectarse a un instrumento de evaluación habilitado que tiene un primer modo de funcionamiento para realizar al menos una prueba en una muestra y, en un segundo modo, el instrumento teniendo una interfaz de comunicación de datos que comunica una transmisión de salida de resultados; recibir transmisiones de salida de resultados autorizadas; y transformar una pluralidad de salidas de resultados en una visualización de datos.
En determinados ejemplos, el método incluye almacenar la pluralidad de datos de salida de resultados en una primera base de datos. El establecimiento de la comunicación de salida de resultados puede incluir primero establecer una comunicación de datos con un dispositivo compatible. Por poner un ejemplo, el dispositivo compatible puede ser un teléfono móvil, una tableta, un ordenador de uso general, un PDA, un reproductor multimedia digital, una cámara digital, un dispositivo de información inalámbrico, y similar. En algunos ejemplos, los datos pueden garantizar que los productos alimenticios debidamente evaluados se entreguen de la manera más eficiente a un destino asignado dependiendo de los resultados de las pruebas. En otros ejemplos, los datos pueden recopilarse de una multiplicidad de sitios y fuentes y combinarse, únicamente con fines ilustrativos, en una única base de datos utilizando herramientas de bajo costo e instrumentos de prueba existentes.
La divulgación también incluye una configuración de almacenamiento externo de estación central, por poner un ejemplo, una estación central será una configuración de almacenamiento externo alojada en la web. En ejemplos particulares, a la configuración de almacenamiento externo se le asigna una dirección IP estática pública a la que cualquiera de los instrumentos desplegados transmiten datos de prueba, cuando estén disponibles.
La divulgación también incluye un sistema integrado de manejo de datos con una mínima intervención del operador. En algunos ejemplos, la configuración en el instrumento requiere descargar e instalar la app en el teléfono inteligente, conectar el adaptador Bluetooth a una fuente de alimentación, emparejar el dispositivo Bluetooth® o dispositivo similar, al teléfono inteligente y luego abrir la app. La visualización en tiempo real de los datos de la prueba en el teléfono inteligente puede indicarle al usuario que los datos de la prueba se transmitieron correctamente al teléfono y permite añadir notas a los datos de la prueba como se muestra y describe en el presente documento.
En determinados ejemplos, con el GPS activado en el teléfono inteligente, los datos de la prueba pueden contener la latitud y longitud donde se realizó la prueba. En estos métodos, una vez que el paquete de datos de prueba se haya recopilado en el teléfono, la app maneja la comunicación con la estación central anfitriona e intenta realizar transferencias cuando haya disponible una intensidad de señal adecuada. El protocolo de comunicación integrado garantiza que los datos permanezcan almacenados en una memoria en el teléfono hasta que una señal de anfitrión indique que la recopilación se realizó correctamente.
El sumario anterior pretendía resumir la presente divulgación. Las realizaciones se expondrán con más detalle en las figuras y la descripción de las realizaciones a continuación. Será evidente, sin embargo, que la descripción de las realizaciones no pretende limitar las presentes invenciones, cuyo alcance debe ser adecuadamente determinado por las reivindicaciones adjuntas.
Breve descripción de los dibujos
Las realizaciones de la divulgación se entenderán mejor mediante la lectura de la descripción de las realizaciones junto con una revisión de los dibujos, en los que:
La figura 1 es una vista en perspectiva frontal de un ejemplo de un sistema de prueba de flujo lateral, con una cubierta abierta que ilustra la cavidad y los componentes básicos;
La figura 2 es una vista en perspectiva frontal del ejemplo del sistema de prueba de flujo lateral de la figura 1, con la cubierta en una posición sustancialmente cerrada;
La figura 3 es una vista en perspectiva frontal del ejemplo de la figura 1, que ilustra ejemplos de cavidad y componentes de ajuste;
La figura 4 es una vista en perspectiva lateral aislada de los elementos de módulo base de prueba;
La figura 5 es una vista desde arriba del ejemplo del sistema de prueba de flujo lateral de la figura 1 en una posición cerrada;
La figura 6 es una vista en sección del ejemplo del sistema de prueba de flujo lateral de la figura 1 tomada a lo largo de las líneas 6-6, que muestra componentes de la placa de circuito;
La figura 7 es una vista frontal en perspectiva de un ejemplo de un sistema de prueba de flujo lateral y componentes de prueba;
La figura 8 es una vista frontal en perspectiva del ejemplo de la figura 7 en una posición cerrada;
La figura 9 es una sección transversal parcial de un ejemplo del ejemplo presentado en la figura 7 tomada a lo largo de 9-9;
La figura 10 es una vista frontal en perspectiva de un ejemplo de un sistema de prueba de flujo lateral y componentes de prueba;
La figura 11 es una vista frontal en perspectiva de un ejemplo de un sistema de prueba de flujo lateral y componentes de prueba;
La figura 12 es una vista aislada de la prueba ilustrada en la figura 11, que muestra un ejemplo de un desarrollo previo de un analito antes de que el ensayo provoque un error;
La figura 13 es una vista en perspectiva frontal de un ejemplo de un sistema de prueba de flujo lateral con restos en el detector de imágenes;
La figura 14 es una vista frontal en perspectiva de un ejemplo de un sistema de prueba de flujo lateral que tiene un módulo de prueba extraíble;
La figura 15 es un diagrama de flujo de una secuencia de ensayo de diagnóstico de un ejemplo de la divulgación; La figura 16 es un diagrama de flujo de una secuencia de ensayo de diagnóstico de un minuto según un ejemplo de la divulgación;
La figura 17 es otro diagrama de flujo de una secuencia de ensayo de diagnóstico según un ejemplo de la divulgación, que incluye la etapa de decodificar una referencia de prueba;
La figura 18 es otro diagrama de flujo más de una secuencia de ensayo de diagnóstico según un ejemplo de la divulgación;
La figura 19 es un esquema de una realización de un conjunto y método de ensayo en línea;
La figura 19a es un esquema de otra realización de un conjunto y método de ensayo en línea;
La figura 20 es un esquema parcial de una realización de flujo del sistema de resultado positivo presentada en la figura 19, con elementos eliminados para mayor claridad;
La figura 21 es un esquema parcial de una realización de flujo del sistema de resultado negativo presentada en la figura 19, con elementos eliminados para mayor claridad;
La figura 22 es una vista lateral de un sistema de prueba de flujo lateral aislado presentado en la figura 19, con elementos eliminados para mayor claridad;
La figura 22a es una vista en perspectiva frontal de un sistema de prueba de flujo lateral aislado presentado en la figura 19, con elementos eliminados para mayor claridad; y
La figura 23 es una vista en perspectiva lateral de una cavidad inclinada alternativa aislada, con elementos eliminados para mayor claridad.
Descripción de las realizaciones
En la siguiente descripción, los mismos caracteres de referencia designan partes iguales o correspondientes en las diversas vistas. También en la siguiente descripción, debe entenderse que términos como "hacia delante", "hacia atrás" "izquierda", "derecha", "en sentido ascendente", "en sentido descendente", y similares son palabras de conveniencia y no deben interpretarse como términos limitantes. Se entenderá que las ilustraciones tienen el propósito de describir realizaciones de la divulgación y no pretenden limitar la divulgación o cualquier invención a la misma.
En algunos ejemplos, el instrumento de evaluación es un sistema de prueba de flujo lateral configurado para recibir un aparato de muestra de prueba y analizar la prueba para generar un resultado de prueba de diagnóstico. Normalmente, el aparato de muestra de prueba es una tira reactiva de flujo capilar. Sin embargo, está dentro del espíritu de la presente divulgación que cualquiera de los aparatos de prueba del presente documento sean pruebas distintas de las tiras reactivas de flujo capilar.
Como se presenta en la figura 1, se muestra un sistema de prueba de flujo lateral 1 realizado según la presente divulgación. El sistema de prueba de flujo lateral 1 incluye un lector combinado 100 y una incubadora 102. El lector 100 normalmente incluye un detector de formación de imágenes, tal como un sensor, mientras que la incubadora 102 normalmente incluye una base aislada 4. En algunos ejemplos, la base aislada es un módulo de prueba extraíble 104. Normalmente, El lector 100 primero supervisa una prueba para uno o más valores de supervisión, incluyendo el caudal, desarrollo previo del analito y restos. En diversos ejemplos, si el sistema 1 detecta un valor de supervisión adecuado, la incubadora 102 incuba la prueba y el lector 100 genera un resultado de prueba. Sin embargo, si se detecta un valor de supervisión inconsistente, el sistema 1 puede generar una respuesta sin resultado.
Como se muestra en la figura 1, el sistema de prueba de flujo lateral 1 está configurado para recibir una prueba y analizar la prueba para generar un resultado de prueba de diagnóstico. Normalmente, la prueba es una tira reactiva de flujo capilar. Sin embargo, está dentro del espíritu de la presente divulgación que cualquiera de las pruebas en el presente documento sean otras pruebas de flujo lateral.
La figura 1 muestra una carcasa que encierra el lector 100 y la incubadora 102 como una unidad de diagnóstico integral. Otros ejemplos incluyen una carcasa que encierra parcialmente componentes del sistema de prueba de flujo lateral 1. Normalmente, el lector incluye la cavidad 3 para recibir la prueba y una cubierta 2 para encerrar la prueba. La carcasa podrá tener un exterior y un interior, puede ser abierta, por poner un ejemplo, una carcasa 2, para recibir una prueba en la cavidad 3. Como se ilustra en la figura 1, la cubierta 2 puede ser levantada y la prueba insertada en una cavidad de calentamiento tal como una cavidad metálica, por ejemplo, de aluminio, dentro de la incubadora 102. Normalmente, la cavidad 3 está rodeada por material aislante, tal como un material plástico, por ejemplo, un termoplástico tal como el polioximetileno, conocido como Delrin (DELRIN es una marca registrada de DuPont) para aislar la cavidad 3 y no se deforma cuando se calienta a las temperaturas requeridas para generar un resultado de prueba.
Como se muestra en las figuras 1, 19a y 22a, la cubierta 2, 402, 502 puede abrirse en una posición de acceso para recibir y/o retirar una prueba dentro de la cavidad 3, 403 de la base aislada 4. La cubierta 2, 402, 502 también puede estar configurada para sellar sustancialmente la cavidad 3 para encerrar la prueba en una posición de ensayo cerrada. Las aberturas 25, 26 y 27, en la cubierta 2, 402, 502 permiten el acceso a los sujetadores de ajuste 11, 12 y 13 (véase la figura 8), incluyendo tornillos y similar, cuando la cubierta 2, 402, 502 está en una posición cerrada. En otros ejemplos, también se puede acceder a los sujetadores de ajuste cuando la cubierta 2, 402, 502 está colocada en una posición de acceso abierto. Normalmente, los sujetadores de ajuste alinean la cavidad 3 en relación con la óptica, por poner un ejemplo, un detector de formación de imágenes descrito a continuación, para que se puedan detectar cambios en la prueba. Por ejemplo, las tiras reactivas pueden tener múltiples desarrollos de líneas en varias áreas de la tira reactiva, como se describe a continuación y se presenta en la figura 7. Al permitir un ajuste fino de la cavidad con los sujetadores de ajuste a través de las aberturas 25, 26 y 27, la costosa y engorrosa recalibración del sistema puede minimizarse o evitarse. Por poner un ejemplo, dependiendo de una prueba particular, las líneas de flujo, prueba y control pueden estar en una variedad de posiciones diferentes a lo largo de la prueba, como se explica a continuación, lo que puede provocar un valor de reflexión, o transmisión, inesperado si la cavidad 3, 403 no se ajusta correctamente.
Como se ha presentado anteriormente, la cavidad 3, 403 puede estar configurada para recibir la prueba, tal como una tira reactiva de flujo lateral, para colocar y mantener la prueba en una alineación óptica con el lector 100. En algunos ejemplos, la cavidad 3 tiene forma de canal alargado, por poner un ejemplo, para recibir una tira reactiva de flujo lateral y capilar.
Algunos ejemplos de lector 100 son lectores de análisis óptico, que, a menudo, incluyen una fuente de luz y un detector de formación de imágenes, por ejemplo, un sensor, que está alineado de manera que la luz de la fuente de luz brilla sobre la prueba y luego se refleja en el sensor de formación de imágenes. Un ejemplo de componentes de lector óptico útiles en los ejemplos del presente documento se describe en la patente estadounidense número 6.124.585 (Apparatus for measuring the reflectance of strips having non-uniform color), emitida el 26 de septiembre de 2000. Normalmente, la presencia y, en algunos casos, la concentración, de un analito en una prueba puede determinarse midiendo, por poner un ejemplo, la reflectancia óptica de un área de desarrollo en la prueba. En algunos ejemplos, el porcentaje de reflectancia puede utilizarse para determinar el resultado. En otros ejemplos, la transmisión puede usarse para detectar el resultado. Por poner un ejemplo, la prueba puede ser transparente e incluir una superficie que tiene un perfil de transmisión, similar al perfil de reflectancia que se analiza a continuación. Esta estructura y función descritas en dicha patente pueden ser adaptadas por los expertos en la materia de acuerdo con la divulgación en el presente documento para obtener una unidad funcional.
El lector 100 puede comprender una variedad de fuentes de luz, incluyendo una bombilla incandescente, un tubo fluorescente, un diodo emisor de luz o similar. En algunos ejemplos, la fuente de luz puede ser una matriz de fuentes de luz discretas, por poner un ejemplo, diodos emisores de luz de colores elegidos entre rojo, verde, azul y una combinación de los mismos. En otros ejemplos más, la fuente de luz puede ser una fuente de luz individual, por poner un ejemplo, un único diodo. Normalmente, la fuente de luz está configurada y accionada por corriente para emitir un patrón de iluminación adecuado para reflejarse en la prueba, por poner un ejemplo, a lo largo de una tira reactiva alargada. Como se muestra en la figura 1, la luz puede ser dirigida a la prueba, por ejemplo a través de una abertura 5 en la cavidad 3, y luego se refleja en la prueba, de nuevo a través de la abertura de la cavidad 5 y se dirige a un detector óptico.
En un ejemplo, una placa de circuito óptico 31 (véase la figura 6) puede tener una pluralidad de diodos emisores de luz (LED) montados en la misma, por poner un ejemplo, en un patrón predeterminado alrededor de la abertura emisora de luz 5. Los LED pueden estar montados en un lado de la placa de circuito óptico 31. Una matriz de detectores ópticos puede estar montada en el reverso de la misma placa de circuito óptico 31. Además, un primer espejo puede estar colocado debajo de la abertura emisora de luz en un ángulo predeterminado, por poner un ejemplo, de aproximadamente trescientos quince grados, con respecto a la placa de circuito 31. Un segundo espejo puede estar colocado debajo del detector óptico, por poner un ejemplo, en un ángulo de aproximadamente doscientos veinte grados con respecto a la placa de circuito 31, de modo que existe un ángulo sustancialmente de 90 grados entre los espejos primero y segundo. Una lente de enfoque puede estar colocada entre los espejos primero y segundo. De este modo, la luz emitida de la matriz de LED puede iluminar una prueba y luego la luz se refleja desde la misma a través de la abertura emisora de luz 5, por poner un ejemplo, al primer espejo, del primer espejo a través de la lente de enfoque al segundo espejo, y del segundo espejo al detector óptico. A ese respecto, la luz que incide sobre el detector óptico puede hacer que el detector óptico genere una tensión medible. En algunos ejemplos, el detector óptico puede generar una corriente de datos que puede ser convertida, por ejemplo mediante una unidad central de procesamiento a bordo, en una serie de 128 lecturas numéricas unidimensionales distintas. Las 128 lecturas pueden tomarse varias veces por separado y promediarse.
En ejemplos adicionales, un procesador de luz puede estar acoplado a la fuente de luz para accionar la fuente de luz y proporcionar a cada luz la corriente adecuada para generar el patrón de emisión deseado. El procesador de luz se puede utilizar para leer y almacenar datos del detector óptico. El procesador de luz también se puede utilizar para ajustar la salida de una matriz de fuentes de luz discretas de modo que el patrón de emisión que incide en la matriz de detectores de luz tiene una intensidad uniforme. El procesador de iluminación puede incluir un almacenamiento de datos para el patrón de emisión de luz deseado.
Además, la fuente de luz puede ser una fuente de luz LED, que incluye un dispositivo de LED rojo, verde, azul en un solo paquete. Por poner un ejemplo, la fuente de luz LED para el sensor de color también puede ser de tres LED discretos. De forma similar, un solo LED blanco y tres fotodiodos discretos, con respuestas de ancho de banda estrecho en las longitudes de onda roja, verde y azul, puede utilizarse como detector frontal.
En otros ejemplos más, un LED se usa con un circuito de retroalimentación opcional. El circuito de retroalimentación puede usar un fotodiodo para detectar la variación de salida de luz del LED único. Si la salida de luz cambia, se envía una señal para que se pueda realizar un ajuste apropiado, por ejemplo, un aumento o disminución en la corriente al LED. Los cambios de reflectancia pueden ser el resultado de la unión de una etiqueta, incluyendo partículas de color como perlas doradas. Los cambios de reflectancia también pueden ser el resultado de contaminantes e interferencias en la trayectoria óptica.
Tal y como se observa en la figura 2, la ventana óptica 8 puede colocarse entre la prueba y el lector 100, por poner un ejemplo, entre una tira reactiva y un sensor. Normalmente, la ventana óptica 8 impide que los restos de la prueba contaminen el propio detector de formación de imágenes u otras piezas del sistema utilizadas con el sensor, tales como lentes y espejos. En algunos ejemplos, la ventana óptica 8 es transparente e incluye un asidero de modo que la ventana óptica 8 puede retirarse del lector 100 para su limpieza. En otros ejemplos, la ventana óptica extraíble puede ser desechable. En un ejemplo, el material de la ventana incluye plástico transparente de cloruro de polivinilo (PVC). La ventana 8 puede montarse en una corredera e insertarse en el lector 100 entre la cavidad 3 y el sensor. Las figuras muestran solamente una ventana extraíble y limpiable para bloquear los escombros, sin embargo, otros ejemplos incluyen envueltas de ventanas ópticas adicionales para proteger partes de los componentes ópticos y/o de la incubadora 102.
Independientemente de la presencia de una ventana óptica, es posible que se infiltren polvo y restos en el lector 100, por ejemplo, en el mecanismo del sensor óptico. Para proporcionar una opción de limpieza adicional, se puede proporcionar una entrada de aire 6 para aire comprimido. La entrada de aire 6 puede estar cubierta con una tapa fijada 10. Durante el uso, se retira la ventana óptica transparente 8 y se separa la tapa fijada 10. Luego se insufla aire comprimido a través del lector 100, para que los restos acumulados sobre el sensor del lector, o cerca del mismo, se expulsan a través de la abertura que anteriormente ocupaba la ventana 8.
Algunos ejemplos de lector 100 están programados con múltiples canales, cada uno de los cuales puede tener parámetros separados asociados con una prueba de diagnóstico relacionada. Cada parámetro de selección de canal puede incluir una curva estándar, una curva de dosis-respuesta y similar.
La figura 3 muestra el sujetador de ajuste 13 de cavidad en la cavidad 3 y sujetadores de ajuste 11 y 12 de base en la base aislada 4. Las aberturas 25, 26 y 27, en la cubierta 2 permiten el acceso a los sujetadores de ajuste 11, 12 y 13, incluyendo tomillos y similar, cuando la cubierta 2 está en una posición cerrada. En otros ejemplos, también se puede acceder a los sujetadores de ajuste cuando la cubierta 2 está colocada en una posición de acceso abierto. Normalmente, el sujetador de ajuste 13 de cavidad alinea la cavidad 3 en relación con la óptica, por poner un ejemplo, un detector de formación de imágenes descrito a continuación, para que se puedan detectar cambios en la prueba.
La figura 4 muestra un ejemplo de base aislada 4 y cubierta 2 en una posición de acceso abierto. Como se muestra, la cara inferior de la base 4 incluye aberturas para el sujetador de ajuste 13 de cavidad, aberturas para los sujetadores de ajuste 11 y 12 de base y la abertura emisora de luz 5.
La figura 5 muestra una vista superior de la prueba de flujo lateral 1 con la cubierta 2 en posición de ensayo cerrada. La ventana 8 está situada en el lateral de la carcasa para permitir al usuario retirar la ventana 8 para su limpieza. Como se ha presentado anteriormente, se puede insertar aire a través de la entrada de aire 6 para limpiar aún más los restos de los componentes ópticos.
La figura 6 es una vista esquemática inferior que muestra la placa óptica 30, la placa de circuito 31 y la placa de visualización 32. Como se muestra, los LED pueden estar montados en un lado de la placa de circuito óptico 31. Además, como se muestra en las distintas figuras, el sistema de prueba de flujo lateral 1 puede incluir una interfaz de usuario 7. La interfaz de usuario 7 incluye una placa de circuito integrado 31 que soporta un panel de control 32. En un ejemplo, la interfaz de usuario 7 permite a un usuario ver el desarrollo del flujo. Además, la interfaz de usuario 7 puede permitir a un usuario supervisar un desarrollo de flujo posterior después de que el lector 100 ya haya detectado al menos un desarrollo de flujo en la prueba. De forma similar, la interfaz de usuario 7 puede mostrar un resultado de prueba final, incluyendo una respuesta sin resultado.
La figura 7 ilustra un ejemplo de cubierta 2 en posición de acceso abierto con la prueba 21 asegurado dentro del recinto 20 de tira reactiva, que está adaptado para ser recibido por la cavidad 3. Ejemplos de elementos de prueba para pruebas de diagnóstico particulares que tienen componentes útiles para los ejemplos del presente documento incluyen los descritos en las patentes estadounidenses N.°: 7.410.808, emitida el 12 de agosto de 2008; 7.097.983, emitida el 29 de agosto de 2006; 6.475.805, emitida el 5 de noviembre de 2002; 6.319.466, emitida el 20 de noviembre de 2001; 5.985.675, emitida el 16 de noviembre de 1999 y la solicitud de patente de EE. UU. 11/883.784, presentada el 6 de agosto de 2007.
Por lo general, la prueba de flujo lateral 21 es un dispositivo de prueba basado en membranas, en el que una muestra que se sospecha que contiene el analito de interés se coloca en o cerca de un extremo de la tira de membrana. La muestra es llevada al extremo opuesto de la tira de membrana mediante una fase móvil que atraviesa la tira de membrana, por ejemplo, por acción capilar. Mientras atraviesa la tira de membrana, el analito en la muestra de prueba, si hubiera, encuentra uno o más reactivos. Los reactivos pueden incluir aglutinantes para el analito. Los aglutinantes pueden ser móviles y, por lo tanto, fluir con la muestra o inmovilizarse en la tira reactiva como agente de captura. Dependiendo de la configuración de la prueba, el aglutinante del analito, el propio analito, o algún otro reactivo en el sistema de prueba, serán capturados por el agente de captura inmovilizado y, de este modo, producirán una señal detectable. La señal puede generarse mediante una etiqueta proporcionada dentro de la prueba. La señal detectable puede ser medida, tal como por el lector óptico 100. Como se muestra y describe en el presente documento, el solicitante ha descubierto inesperadamente la ventaja de alinear la prueba en una posición inclinada para minimizar el impacto de la distribución de muestra en línea, incluyendo goteo y similar, durante la fase móvil que atraviesa la prueba.
La prueba 21 puede incluir al menos una línea de prueba 40 en una zona de prueba y al menos una línea de control 42 en una zona de control. Un valor de reflectancia teórica puede ser una comparación entre un valor de reflectancia en la línea de prueba 40 y un valor de reflectancia en la línea de control 42. Una diferencia preestablecida entre un valor de reflectancia teórica en la línea de prueba 40 y un valor de reflectancia teórica en la línea de control 42 puede activar el sistema de prueba de flujo lateral 1, incluyendo el lector 100, para generar un resultado de prueba. Además, una diferencia preestablecida separada entre un valor de reflectancia teórica en la línea de prueba 40 y un valor de reflectancia teórica en la línea de control 42 puede provocar un error. La provocación del error puede hacer que el microprocesador suspenda el resultado de la prueba, incluyendo generar una respuesta sin resultado, o desactivar el lector 100 y/o la incubadora 102. Otros ejemplos incluyen una comparación entre un valor de transmisión en la línea de prueba 40 y un valor de reflectancia en la línea de control 42.
Los pruebas de resultados rápidos son beneficiosos para cualquiera de los ejemplos y realizaciones de ensayo en línea mostrados y descritos en el presente documento. Por poner un ejemplo, las pruebas de resultados rápidos proporcionan un resultado definitivo de la prueba en aproximadamente quince segundos a aproximadamente un minuto, incluyendo un resultado definitivo de la prueba en aproximadamente treinta segundos. Para aumentar la velocidad del resultado de una prueba, el solicitante ha descubierto inesperadamente que optimizar la superposición de un área de aplicación de aglutinante sobre una membrana de nitrocelulosa en el prueba permite un resultado de prueba definitivo beneficioso para cualquiera de los procesos y realizaciones de ensayo en línea mostrados y descritos en el presente documento. En un ejemplo, una superposición de tres milímetros del área de aplicación de aglutinante sobre la membrana de nitrocelulosa optimiza el área de la superficie de contacto entre el área de aplicación de aglutinante y la membrana de nitrocelulosa para aumentar el flujo y la descarga de la muestra para cumplir con la prueba de treinta segundos en el presente documento. En realizaciones particulares, el área de aplicación del aglutinante puede ser, por ejemplo, POREX® (POREX es una marca registrada de Porex Technologies Corp, Georgia, EE.UU.), fijada a un soporte sólido. De manera adicional, en ciertas realizaciones, la membrana de nitrocelulosa se puede optimizar para cumplir con la prueba rápida de treinta segundos del presente documento, por poner un ejemplo, la membrana de nitrocelulosa puede garantizar que la muestra se absorba de forma adecuada y rápida a través de la membrana para generar el análisis rápido de los resultados de la prueba que se muestra y describe en el presente documento. Sin embargo, los expertos en la técnica que tengan el beneficio de la presente divulgación reconocerán materiales adicionales del área de aplicación de aglutinante y/o espaciamiento del área de aplicación de aglutinante alrededor de la membrana de nitrocelulosa.
Además, el solicitante ha descubierto inesperadamente que optimizar la longitud de una almohadilla absorbente en la parte distal de la prueba mejora la acción capilar para ajustar la velocidad del flujo de la muestra para satisfacer las demandas del ensayo en línea, por poner un ejemplo, la prueba rápida de treinta segundos en el presente documento. En un ejemplo, una almohadilla absorbente de treinta y un milímetros de longitud optimiza el flujo de la muestra a lo largo de la prueba.
Un valor de reflectancia en la prueba que no concuerde con el valor de reflectancia teórica puede indicar un flujo inadecuado en la fase móvil en la prueba. Por poner un ejemplo, la prueba 21 puede tener una línea de flujo 44 con una medición de reflectancia de luz teórica correspondiente. Un valor de desarrollo sin flujo puede ser un valor de reflectancia de aproximadamente 85 en una escala de reflectancia. Un flujo tan inadecuado puede activar una señal detectable para generar una respuesta sin resultado. Ejemplos adicionales incluyen desactivar el sistema de prueba de flujo lateral 1, incluyendo desactivar el lector 100 y/o la incubadora 102. En otros ejemplos, el área de referencia de flujo puede incluir tanto una línea de referencia de flujo intermedia 46 con un valor de reflectancia teórica como una línea de referencia de flujo 44 correspondiente.
De forma similar, un valor de reflectancia en la prueba que no concuerde con el valor de reflectancia teórica también puede indicar un desarrollo previo del analito en la prueba. Un desarrollo previo de analito de este tipo puede provocar una señal detectable para generar una respuesta sin resultado. Además, si la prueba se retira antes de generar un resultado de prueba, el sistema 1 puede generar un resultado sin respuesta.
En algunas realizaciones, las pruebas 21 también incluyen un componente de referencia de codificación con una secuencia de ensayo correspondiente para el sistema de prueba de flujo lateral 1. La codificación puede ser, por ejemplo, un código de colores, un código de barras, una etiqueta de RFID o similar, y puede colocarse en cualquier lugar a lo largo de la prueba de modo que el sensor decodificador pueda decodificar el código de referencia, por ejemplo, en la superficie de la prueba. Por poner un ejemplo, en algunos ejemplos, la referencia de codificación está situada a lo largo del extremo distal de la prueba 21. Dependiendo del tipo de codificación de la tira reactiva, el lector 100 puede requerir un sensor de decodificación integrado, por ejemplo, un lector de código de barras, un decodificador de RFID o un sensor de color.
Normalmente, la secuencia de ensayo es al menos un parámetro de ajuste de temperatura dentro de la incubadora 102 y/o una selección de canal del lector 100. Además, el parámetro de prueba de lector puede incluir una característica asociada elegida entre una curva estándar, una curva de dosis-respuesta y similar. Otras realizaciones incluyen una variedad de parámetros de secuencia de ensayo para la prueba de diagnóstico asociada que se ejecuta en la prueba.
En algunos ejemplos, una matriz o matrices de colores, codificación de referencia, incluyendo un color elegido entre rojo, azul, verde y una combinación de los mismos, pueden asociarse con un parámetro de prueba de diagnóstico correspondiente. Cuando se utiliza un codificación de colores en la prueba 21, el color puede ser leído por el lector ya sea por un sistema de lectura óptica separado o el mismo sistema que lee el resultado de la prueba. Esto es, la prueba puede incluir una parte de color que, después del encerramiento dentro del sistema y el inicio de la prueba, será leído por el sensor de color para determinar el canal del lector y/o la temperatura apropiada de la incubadora. Por ejemplo, puede utilizarse un fotodiodo con un amplio intervalo dinámico de sensibilidad a las longitudes de onda roja, verde y azul como detector. Los LED rojos, verdes y azules se pueden utilizar como fuente de luz. Cada LED se puede encender secuencialmente y el detector se puede usar para determinar la reflectancia de cada uno de los colores. Una superficie negra (totalmente absorbente ya que no contiene color) no producirá reflectancia de la longitud de onda de los LED dados y, por lo tanto, el detector producirá lecturas de salida bajas. Una superficie blanca producirá la máxima reflectancia de los tres LED. Varios colores (dependiendo de su contenido en la superficie medida) producirán una salida del detector en diferentes niveles.
Un componente sensor de color de este tipo puede estar configurado como un componente de detección separado dentro del lector 1, o dependiendo del sensor utilizado para leer el resultado de la tira reactiva, un componente singular que detecta tanto el desarrollo en la tira reactiva como el código de colores. En diversos ejemplos, las pruebas pueden codificarse con un color que defina la prueba que se está analizando. Por ejemplo, un color rojo puede indicar una tira reactiva que se utilizará para detectar antibióticos betalactámicos. Varias matrices también pueden ser delineadas por el sistema de color. En el ejemplo rojo, después de que el sistema 1 detecte el color rojo en la tira reactiva, el lector 100 y/o la incubadora 102 pueden configurarse automáticamente para esa prueba 21 específica, por ejemplo mediante un ajuste de temperatura de la incubadora 100 y selección de parámetros de prueba de reflectancia apropiados dentro del lector 102. Por lo tanto, en algunos ejemplos, el sistema 1 puede ser una unidad de prueba de diagnóstico integral que se activa mediante codificaciones de referencia específicas en la prueba.
En otros ejemplos, la referencia de codificación puede comprender una etiqueta de identificación por radiofrecuencia (RFID). Dicha señal de radiofrecuencia transmite una señal desde la etiqueta a un módulo sensor de RFID de decodificación. Esta señal se puede utilizar para iniciar la secuencia de ensayo analítico, evento, canal, temperatura o similar en el lector y/o incubadora. De forma similar, la codificación de referencia puede ser un código de barras, en donde el código de barras se coloca en la prueba y un lector de códigos de barras decodifica la codificación de referencia y la información de secuencia de ensayo asociada.
La figura 8 muestra la prueba 21 y el recinto de prueba 20 colocados dentro del lector, con la cubierta 2 en una posición cerrada. Como se muestra, la cubierta 2 se gira hacia abajo en una posición de ensayo cerrada, en donde un sensor en el lector está alineado ópticamente con la prueba 21 para generar un resultado de prueba o una respuesta sin resultado.
En la posición de ensayo cerrada, la incubadora 102 puede incubar la prueba 21 en un ambiente de incubación. Por poner un ejemplo, la incubadora 102 puede calentar y/o enfriar la prueba 21 para proporcionar el ambiente de incubación adecuado para una prueba y prueba de diagnóstico correspondientes. Normalmente, la incubadora 102 está en comunicación con la cavidad 3 y es capaz de mantener una temperatura constante dentro de la cavidad 3 ya sea mediante calentamiento o enfriamiento a una tasa predefinida. En algunos ejemplos, la incubadora 102 incluye una base aislada 4. En otros ejemplos, la incubadora 102 incuba el módulo de prueba extraíble 104, como se describe en lo sucesivo en el presente documento. La incubadora puede ser una incubadora de temperatura ajustable. En estos ejemplos, la incubadora de temperatura ajustable puede incluir un control de temperatura. En un ejemplo adicional, la incubadora de temperatura ajustable puede permitir cambios de temperatura localizados.
La incubadora 102 puede incluir un calentador. El calentador puede ser un calentador cerámico, un elemento calentador de resistencia y similar. Normalmente, la cavidad 3 está diseñada para ser pequeña, de modo que el calentador sola necesita consumir una corriente mínima. De esa forma, calentar solo las áreas esenciales y proporcionar aislamiento alrededor de esas áreas minimiza los requisitos de energía. El uso de varios algoritmos de calentamiento puede ser útil. Por ejemplo, se puede utilizar una derivada integrada proporcional (PID). En otros ejemplos, la incubadora 102 puede compensar las variaciones de temperatura localizadas de la temperatura diana seleccionada, por poner un ejemplo, una temperatura diana según una secuencia de ensayo correspondiente. La incubadora 102 también puede compensar las variaciones de temperatura localizadas con un circuito de control proporcional análogo. En otros ejemplos, la incubadora 102 también puede compensar las variaciones de temperatura localizadas con un circuito de control digital, por poner un ejemplo, utilizando un algoritmo PID o un controlador PID. Además, aquellos con habilidades ordinarias reconocerían que los controladores PI, PD, P o I, y/o algoritmos, no excluyen ninguna de las invenciones en el presente documento. Por poner un ejemplo, la incubadora de temperatura ajustable puede incluir un potenciómetro controlado digitalmente para permitir la selección de temperatura por microprocesador. En otros ejemplos, los algoritmos son particularmente útiles cuando los resultados de las pruebas se ven afectados por pequeñas variaciones de temperatura. Los ejemplos incluyen sistemas de control de incubadoras que eliminan la necesidad de un ajuste manual mediante el uso de sensores de temperatura digitales incorporados y potenciómetros digitales que proporcionan tanto un informe de temperatura preciso como un mecanismo mediante el cual un microcontrolador puede ajustar un circuito de control de incubadora analógico autónomo.
En ejemplos adicionales, el enfriamiento podría ser ventajoso para reducir la temperatura del ambiente de incubación, por ejemplo, para estabilizar el ambiente de un medio de prueba y/o muestra antes de la incubación.
Como se muestra en la figura 9, la tira reactiva 21 puede incluir un primer extremo que tiene un material de absorción de muestra 23. Además, como se presenta en la figura 10, la tira reactiva 21 puede tener una tira despegable 50 para introducir una muestra sobre el material de absorción de muestra 23. La tira despegable 50 puede incluir una lengüeta despegable en un extremo de la tira despegable 50 para facilitar el movimiento de la tira despegable 50. El material de absorción de muestra 50 puede dimensionarse y configurarse para recibir de aproximadamente 0,1 a aproximadamente 1,0 ml de un fluido. Además, el material de absorción de muestra 50 puede estar compuesto de un material celulósico seco. Otros ejemplos incluyen otros materiales de material de absorción de muestra 50.
Normalmente, la prueba 21 también incluye un segundo extremo opuesto que tiene un material detector de reactor. La prueba 21 puede soportar un área de liberación que tiene un receptor de fase móvil para al menos un analito. Además, la prueba 21 puede dimensionarse y adaptarse para estar encerrada dentro de la cavidad 3 de la tira reactiva. De forma similar, la prueba 21 normalmente está dimensionada y adaptada para estar encerrada, por ejemplo, bien cerrada, dentro de una cavidad 3 de prueba de un módulo de incubación extraíble 104, como se ve en la figura 14. Normalmente, la prueba 21 está adaptada para seleccionar la detección de un grupo de pruebas de diagnóstico elegido entre un analito antibiótico, analito tóxico, clase de analito, una combinación de los mismos y similar.
El lector 100 puede incluir un sensor para supervisar el progreso de una prueba, por ejemplo, en una prueba de flujo lateral, y/o determinar un resultado de prueba a partir de la prueba de flujo lateral. El sensor está colocado con respecto a la prueba 21, de modo que el sensor puede detectar un cambio en la prueba 21. Normalmente, el sensor se activa cuando la prueba de flujo lateral se coloca dentro de la cavidad 3 y se expone a la temperatura constante dentro de la cavidad 3 desde la incubadora 102. Por ejemplo, el sensor se puede activar cerrando la cubierta 2 que encierra la cavidad 3. El sensor puede incluir un detector óptico y un microprocesador. Normalmente, el detector óptico está alineado en una trayectoria óptica con la prueba y está adaptado para adquirir una detección de imágenes en la prueba y realiza una adquisición de detección de imágenes continua de la prueba.
El sensor puede ser un único fotodiodo, múltiples fotodiodos, una matriz de fotodiodos lineales, un dispositivo de carga acoplada, un semiconductor de óxido metálico complementario y una combinación de los mismos. Por lo tanto, al mismo tiempo que la incubación y el flujo, o antes o después de que se completen la incubación y el flujo, los sensores ópticos pueden supervisar la prueba y comparar lecturas ópticas, tales como lecturas de reflectancia y/o transmisión, para determinar varios aspectos, incluyendo el flujo de muestra, interferencia con la trayectoria óptica, tal como por restos en la trayectoria óptica, desarrollo de línea y resultado de prueba. Cuando la prueba y el desarrollo de la línea se encuentran dentro de los parámetros preestablecidos, la prueba puede continuar hasta su finalización y proporcionar un resultado final. La verificación de la prueba mediante el sensor óptico antes de completar la prueba puede brindar al usuario una confianza adicional de que la prueba se procesó correctamente.
Normalmente, la salida puede ser una tensión, corriente o una salida digital proporcional a la intensidad de la luz según lo determinado por el conjunto de circuitos de acondicionamiento de señal. Algunos ejemplos de lector 100 incluyen los sensores TSL12T y TSL13T disponibles en TAOS (Texas Advanced Optolectronic Solutions). Los sensores TSL12T y TSL13T son sensores ópticos de luz a tensión de coste optimizado y altamente integrados, combinando cada uno un fotodiodo y un amplificador de transimpedancia (resistencia de retroalimentación = 80 MQ y 20 MQ respectivamente) en un único circuito integrado monolítico. El área activa del fotodiodo es de 0,5 mm x 0,5 mm y los sensores responden a la luz en el intervalo de 320 nm a 1050 nm. La tensión de salida es lineal con la intensidad de la luz (irradiancia) que incide sobre el sensor en un amplio intervalo dinámico.
En algunos ejemplos, el microprocesador puede estar en comunicación con el detector óptico y, en particular, con el sensor. En otros ejemplos, el detector óptico envía salidas a otros medios lógicos. Además, el microprocesador puede estar adaptado para indicarle al detector óptico a que realice una detección de imágenes continua de la prueba para generar el resultado de prueba de diagnóstico. El microprocesador puede incluir, o tener asociada, una memoria para almacenar información correspondiente a un parámetro de formación de imágenes. La memoria puede incluir instrucciones para supervisar un análisis previo a la prueba en la prueba y para generar un resultado de prueba de diagnóstico en la prueba.
En algunos ejemplos que tienen pruebas con referencias de codificación, como se expone en el presente documento, el detector óptico puede tener una capacidad de decodificación para decodificar un código de referencia en la prueba. De este modo, el sensor de decodificación puede con ello activar una prueba de diagnóstico correspondiente en el lector 100. Por poner un ejemplo, el sensor de decodificación puede activar un canal correspondiente en un lector multicanal 100 y/o activar un perfil de temperatura de incubación correspondiente dentro de la incubadora 102.
El sensor de decodificación puede ser un sensor de color. Por ejemplo, el sensor de color puede ser un fotodiodo con sensibilidad a longitudes de onda elegidas entre rojo, azul, verde y una combinación de los mismos. En un ejemplo de este tipo, un color que lee una disposición de fotodiodos, cada uno con un filtro de color específico, se utiliza como sensor de decodificación y un LED blanco (que proporciona un amplio espectro de luz a través de los 3 anchos de banda (rojo, verde y azul)) se utiliza como fuente de luz. Cuando el LED está encendido, la salida de cada uno de los fotodiodos se obtiene para determinar la reflectancia de ese color específico. El sensor de decodificación también puede ser un lector de RFID o un lector de códigos de barras.
Aunque en el presente documento se hace a menudo referencia a la reflectancia óptica y a los lectores de reflectancia óptica, se puede emplear útilmente una variedad de lectores, incluyendo, por ejemplo, lector de transmitancia, fluorómetros, luminómetros, lectores de códigos de barras, detectores de radiación (tales como contadores de centelleo), detectores UV, detectores de infrarrojos, detectores electroquímicos o lectores ópticos, tales como espectrofotómetros, un dispositivo de carga acoplada (CCD) o un semiconductor de óxido metálico complementario (CMOS) pueden utilizarse como sensor de imagen. Se puede programar un lector de reflectancia óptica para analizar la tira reactiva mediante lecturas bidimensionales, en lugar de a través de las lecturas unidimensionales, 1x128. Por ejemplo, una matriz de "píxeles" de 5x128 o 512 x 492". Tal lectura bidimensional amplía el área de captura de reflectancia para capturar la reflectancia directamente desde los lados de la tira reactiva.
En otros ejemplos, un lector de transmitancia, tal como una espectroscopia ultravioleta visible, de infrarrojo cercano (UV-Vis-NIR) puede proporcionar una caracterización de la absorción, transmisión y/o reflectividad de la prueba. Por poner un ejemplo, una técnica analítica de este tipo puede medir la cantidad de luz absorbida en la prueba a una longitud de onda determinada. Los expertos en la materia apreciarán que una molécula, o parte de una molécula, pueda excitarse por absorción. Normalmente, los cromóforos orgánicos que absorben fuertemente en los rayos UV o en partes visibles del espectro casi siempre implican enlaces múltiples, tales como C=C, C=O o C=N. Esta energía de excitación molecular puede disiparse en forma de calor, por poner un ejemplo, energía cinética, por la colisión de la molécula excitada con otra molécula, p. ej., una molécula de disolvente, cuando la molécula vuelve al estado básico. En otros ejemplos, la energía de excitación puede disiparse mediante la emisión de luz por fluorescencia. Independientemente del proceso, una molécula excitada puede poseer uno cualquiera de un conjunto de cantidades discretas de energía, por poner un ejemplo, como lo describen las leyes de la mecánica cuántica. En los ejemplos del presente documento, los principales niveles de energía pueden estar determinados principalmente por las posibles distribuciones espaciales de los electrones y, en menor medida, por los niveles de energía vibratoria, que surgen de los diversos modos de vibración de la molécula.
Por lo tanto, en ejemplos particulares en el presente documento, las mediciones de absorbancia pueden determinarse mediante la concentración de un soluto en la prueba. Por poner un ejemplo, el progreso de dicha reacción química continuar usando un espectrofotómetro en el lector 100 para medir la concentración de un reactivo o de un producto a lo largo del tiempo. En otros ejemplos, se puede utilizar una espectroscopia de transmisión para el muestreo de sólidos, líquidos y gases. Normalmente, la luz pasa a través de la prueba y se compara con la luz que no lo ha hecho. El espectro resultante puede depender de la longitud de la trayectoria o del espesor de la muestra, del coeficiente de absorción de la muestra, de la reflectividad de la muestra, del ángulo de incidencia, de la polarización de la radiación incidente, y, en el caso de una materia particulada, del tamaño y orientación de las partículas.
En algunos ejemplos, el sensor supervisa la prueba 21 para determinar el desarrollo previo del analito antes de generar un resultado de prueba. Como se muestra en la figura 12, el desarrollo previo del analito en la línea de prueba 40 y la línea de control 42 indica un error. Por poner un ejemplo, la prueba 21 puede tener un valor de reflectancia teórica que es una comparación entre un valor de reflectancia
en la línea de prueba 40 y un valor de reflectancia en la línea de control 42. Un valor de reflectancia en el prueba 21 que no concuerde con el valor de reflectancia teórica puede indicar un desarrollo previo del analito en la prueba 21, incluyendo una prueba previa al análisis, prueba contaminada o similar. El desarrollo previo del analito puede activar una señal detectable para generar una respuesta sin resultado, por poner un ejemplo, sin análisis, y/o desactivar el sistema de prueba 1. Otras salidas pueden ser indicativas de la condición detectada y también están dentro del alcance de estas invenciones.
Además, el sensor puede supervisar el desarrollo del flujo a lo largo de la prueba 21 para evaluar si se ha aplicado un volumen de muestra inadecuado a la prueba 21, o si se ha aplicado un exceso de volumen. Por poner un ejemplo, antes de determinar el resultado de la prueba, el sensor puede supervisar el progreso del flujo en la prueba 21 a lo largo de la línea de flujo 44. En otros ejemplos, el sensor controlará el progreso del flujo tanto en la línea de flujo 44 como a lo largo de la prueba, por poner un ejemplo, en la línea de flujo intermediaria 46. El sensor puede estar configurado para detectar si se produjo un flujo adecuado de un reactivo en la prueba 21, mientras que la prueba 21 estaba dentro de la cavidad 3, y/o si una o más líneas, es decir, valores de reflectancia o transmisión, estaban presentes en el prueba 21 antes del contacto de la prueba 21 con la muestra a evaluar.
De manera adicional, el sensor puede estar configurado para detectar si la suciedad/restos están contaminando la trayectoria óptica. Por poner un ejemplo, el sensor puede supervisar la trayectoria óptica en busca de interferencias, tales como, por restos. Para determinar que una prueba se ha realizado correctamente o que la prueba está libre de suciedad/restos, mediciones ópticas predeterminadas, tales como valores de reflectancia o valores de transmisión, pueden almacenarse electrónicamente. Los valores preestablecidos, o parámetros preestablecidos, puede incluir un valor de reflectancia teórica, o transmisión, de una prueba no utilizada (antes de recibir los reactivos). Los valores preestablecidos también pueden incluir valores que pueden ser una o más líneas de prueba teóricas y/o más líneas de control teóricas en la prueba, y también pueden incluir una diferencia entre los valores de reflectancia teórica para una o más líneas de control y el valor teórico para las una o más líneas de prueba.
La figura 13 muestra un ejemplo del sistema de prueba lateral 1, con restos 60 sobre la abertura de luz 5. Durante el uso, un valor de reflectancia en una prueba que no concuerde con el valor de reflectancia teórica puede indicar una trayectoria óptica contaminada, tal como restos 60 como se muestra en este caso. El sistema de prueba lateral 1 puede adaptarse para generar una respuesta sin análisis y/o desactivar el lector 100 y/o la incubadora 102 cuando el sensor detecta dicha aberración.
En otros ejemplos, el detector óptico puede supervisar al menos un parámetro previo a la prueba después de que el detector óptico ya haya adquirido al menos una detección de imágenes en la prueba. De forma similar, el detector óptico genera un resultado de prueba de la prueba 21, por poner un ejemplo, mediante una comparación entre al menos dos líneas en la prueba, para ejemplo, líneas 40 y 42 de la tira reactiva representada en la figura 7. Como se ha indicado anteriormente y en las referencias, el detector óptico puede comparar cambios en los valores de reflectancia de dos líneas en la prueba, por poner un ejemplo, al menos una línea de prueba 40 y al menos una línea de control 42.
Los ejemplos particulares incluyen la configuración del sistema de prueba de flujo lateral para permitir la incubación y lectura simultáneas de la prueba 21. La combinación permite utilizar sensores para detectar no solo resultados de pruebas, sino también para comprobar los parámetros que podrían indicar si se ha producido o no flujo en la prueba y si dicho flujo provocó un resultado de prueba adecuado. Esto es, mientras la muestra, incluyendo el analito o analitos potenciales, de interés, fluye en la prueba 21 y la unión se produce en una fase móvil y en la prueba 21, la prueba se está incubando. Al combinar el lector 100 y la incubadora 102 en dicha unidad de diagnóstico integral 1, los resultados se pueden lograr más rápido que cuando las pruebas, como tiras reactivas u otros medios de prueba, se incuban en un dispositivo y luego se trasladan a un dispositivo separado para su lectura. Por poner un ejemplo, se puede mejorar la velocidad para obtener resultados, por ejemplo, hasta tan poco como menos de aproximadamente 60 segundos o incluso menos de aproximadamente 30 segundos. Por lo general, un sistema combinado de este tipo puede ser dinámico, detectar cambios en la prueba a medida que ocurren buscando áreas de reflectancia y/o transmisión disminuidas en cualquier parte de la prueba no utilizada o no completamente desarrollada.
Se proporciona un nivel de protección para evitar que se lean las pruebas previas al análisis (por ejemplo, el lector 100 determinará si el desarrollo de la línea, por poner un ejemplo, en la línea de flujo 44, la línea de flujo intermedia 44, la línea de prueba 40 y/o la línea de control 42 se produjeron antes del momento en que el flujo de muestra podría haber alcanzado dicha línea) y para evitar lecturas incorrectas causadas por restos o interferencias similares con la óptica del sistema.
Varios desencadenantes pueden iniciar el análisis de la prueba del sistema 1. Por ejemplo, el cierre de la cubierta 2 puede iniciar la operación de prueba, incluyendo la medición óptica. Alternativamente, se puede usar un interruptor separado para iniciar la operación de prueba después de cerrar la cubierta 2. En cualquiera de los casos, una primera lectura puede determinar si una prueba adecuada está colocada correctamente en el sistema. Si se detecta la prueba 21, se inicia una secuencia de lectura. Por ejemplo, la medición óptica, tal como para detectar la luz reflejada por la prueba 21, puede utilizar valores, tales como los valores medios de reflectancia, en ciertas áreas de la prueba 21. Inicialmente, el sistema 1 puede analizar la prueba para determinar si la trayectoria óptica está libre de interferencias, tales como de restos. Los restos pueden encontrarse en cualquier lugar en la trayectoria óptica, incluyendo la prueba 21 o el recipiente de prueba 22. Simultáneamente con el análisis de la trayectoria óptica en busca de restos, o posteriormente, el sistema puede analizar la prueba para determinar si ya se ha producido el desarrollo de una línea. Esto es, si se ha insertado una prueba adecuada en la cavidad 3. Por ejemplo, las tiras reactivas configuradas para desarrollarse dentro de ciertas áreas, tal como una línea de prueba y una línea de control, no debería haber ningún desarrollo en esas áreas antes de que el analito y la fase móvil hayan tenido el tiempo adecuado para llegar a ellas.
En algunos ejemplos, las líneas configuradas para desarrollar un cambio en la reflectancia y/o transmisión, cuando entren en contacto los reactivos y la muestra no deben desarrollarse hasta que haya llegado el flujo de la muestra y los reactivos y se haya producido la unión. Ese flujo no habrá llegado en el momento de una lectura inicial, por ejemplo, de aproximadamente tres segundos. De esta manera, si se detecta un desarrollo de línea en el análisis de prueba inicial, entonces un mensaje de error será distribuido al usuario y lecturas adicionales, por ejemplo, otras mediciones ópticas, Pueden ser abortadas. De esta forma, este mecanismo puede detectar el uso de pruebas previas al análisis (negativos conocidos) o pruebas marcadas previamente. Por lo general, cuando la reflectancia se reduce en una prueba no utilizada, ya sea por la presencia de desarrollo de líneas u otro oscurecimiento de la prueba lejos de la línea base, la reducción de la reflectancia puede informar al usuario de que algo ha ocurrido ya sea en la prueba o en la trayectoria óptica, por lo que el resultado no debe ser aceptado.
Después de que las lecturas ópticas iniciales sean satisfactorias y se seleccionen los parámetros del lector y las temperaturas de la incubadora apropiados, ya sea de manera manual o automática, las lecturas ópticas adicionales, por ejemplo, aproximadamente quince segundos después de que se haya aplicado la muestra, pueden utilizarse para determinar si se ha producido un flujo adecuado. Por ejemplo, las lecturas ópticas pueden determinar si los reactivos han fluido o no entre una región de aplicación de la muestra y una línea aguas abajo, tal como una línea de prueba.
La presencia de la etiqueta, tal como partículas coloreadas, por ejemplo cuentas de sol doradas, que fluyen en la fase móvil, y los cambios de reflectancia resultantes en la prueba entre el área de aplicación de la muestra y una primera línea de prueba, puede informar al usuario de que se está produciendo un flujo y devolver un mensaje de error si no se detecta ningún flujo. Una prueba que carece de cambios de reflectancia predecibles podría no haber tenido flujo de muestra o haber tenido un flujo de muestra inadecuado. Ciertas mediciones también pueden indicar si se ha producido un flujo excesivo, como en el caso de que se haya aplicado un volumen demasiado grande de muestra a una tira reactiva y el posible cambio de reflectancia debido a los reactivos se vea superado por el volumen de muestra excesivo. Los cambios de reflectancia entre el área de aplicación de la muestra y las áreas de detección de resultados, tal como línea de prueba y línea de control, pueden ser temporales y desaparecer a medida que fluye la fase móvil. Si se toman medidas ópticas, se pueden detectar tales cambios temporales/no permanentes.
Si una prueba, incluyendo una tira reactiva u otro tipo de prueba, ha pasado las lecturas preliminares, el sistema 1 puede iniciar las lecturas para generar un resultado de prueba. Por ejemplo, después de aproximadamente treinta segundos, puede comenzar el análisis de la línea de prueba y de la línea de control. Cuando hay suficiente diferenciación, por ejemplo, una diferencia porcentual de reflectancia, entre la prueba y el control, se puede proporcionar un resultado. Normalmente, los resultados negativos y los resultados más extremos se pueden proporcionar antes y los resultados más cercanos a los niveles de umbral tardarán más. Por ejemplo, en el caso de una prueba en la que el valor de reflectancia en la línea de prueba se relaciona inversamente con la cantidad de analito, si la reflectancia de la línea de prueba se reduce a un cierto nivel, se puede llamar un resultado negativo. En algunos ejemplos, si se abre la cubierta 2 mientras el lector 100 está leyendo la prueba, una señal puede generar una respuesta sin resultado.
El lector 100 y/o la incubadora 102 pueden ser alimentados por una fuente de alimentación. En algunos ejemplos de análisis in situ, por ejemplo, en ambientes hostiles, la fuente de alimentación puede ser una batería de un vehículo. Además, El lector 100 puede estar en comunicación con un sistema a bordo del vehículo.
Como se presenta en la figura 14, El sistema de prueba de flujo lateral 1 puede incluir un módulo de prueba extraíble 104 para ser retirado del sistema 1 y limpiado de restos. Normalmente, el módulo de prueba extraíble 104 incluye una cavidad de prueba similar a la descrita anteriormente, para alinear la prueba 21 con la óptica del lector 100 mientras está en una posición de ensayo cerrada. En algunos ejemplos, la prueba es una tira reactiva de flujo lateral y la cavidad de prueba dentro del módulo de prueba extraíble 104 está dimensionada para recibir la tira reactiva de flujo lateral.
Tal como se ha analizado anteriormente, el módulo de prueba extraíble 104 puede incluir una cubierta. La cubierta puede encerrar la prueba en una posición de ensayo cerrada y abrirse para limpiar los restos en una posición de mantenimiento abierta cuando se retira el módulo de prueba extraíble 104 del sistema 1. En algunos ejemplos, si la cubierta del módulo de prueba extraíble 104 se abre mientras el lector 100 está leyendo la prueba, una señal puede generar una respuesta sin resultado. Además, el módulo de prueba extraíble 104 puede tener una cara inferior que tiene una ventana 108 para deslizarse entre el lector 100 y la prueba de manera que al menos una abertura de luz 5 se alinea con la prueba en una posición de ensayo cerrada. La ventana 108 puede ser extraíble y limpiable como se ha comentado anteriormente, y además la cara inferior puede incluir orificios para recibir un sujetador de ajuste para asegurar el módulo de prueba extraíble 104 en una alineación óptica con el lector 100. En otros ejemplos, la cara inferior 108 puede incluir un labio de acoplamiento 106 para colocar la cara inferior 108 firmemente con el lector 100.
La figura 15 ilustra un diagrama de flujo de una secuencia de ensayo del lector combinado 100 y la incubadora 102. Como se muestra en la figura 15, la prueba de diagnóstico puede comenzar proporcionando una prueba 21. Por poner un ejemplo, proporcionar una prueba 21 puede incluir añadir una muestra de prueba a un medio de prueba, tal como una tira reactiva de flujo lateral, por ejemplo incluyendo cualquiera de los ejemplos de tiras reactivas mostrados o descritos previamente. Normalmente, el medio de prueba está configurado para proporcionar un resultado de prueba detectable después y/o durante, la incubación con la muestra de prueba. A continuación, la prueba 21 está colocada en un sensor óptico, por ejemplo incluyendo cualquiera de los ejemplos de sensores mostrados o descritos previamente. La prueba 21 luego se somete a ensayos de diagnóstico simultáneamente con la incubación, como se describe en el presente documento para la detección de la presencia o ausencia de un analito particular o una pluralidad de analitos.
En algunos ejemplos como se muestra en la figura 15, un resultado de prueba claramente positivo o claramente negativo, es decir, una detección de la presencia definitiva o de la ausencia definitiva de un analito pondrá fin a la secuencia de ensayo. Sin embargo, un resultado incierto, es decir, un resultado de presencia no definitiva o de ausencia no definitiva, provocará un mayor desarrollo en la secuencia de ensayo para lograr el resultado de prueba definitivo. Un resultado de prueba definitivo puede incluir una variedad de resultados y secuencias de ensayo, dependiendo de la aplicación de diagnóstico particular. Por poner un ejemplo, un resultado de prueba definitivo puede determinarse cuando la diferencia entre el valor de reflectancia de la línea de control 42 y el valor de reflectancia de la línea de prueba 41 alcanza un parámetro predeterminado. Por lo tanto, el parámetro predeterminado puede ser cualquiera de los valores de reflectancia teórica descritos en el presente documento y, por ejemplo, el parámetro predeterminado es normalmente una comparación entre un valor de reflectancia en la línea de prueba 40 y un valor de reflectancia en la línea de control 42. En otros ejemplos, puede producirse un resultado de prueba definitivo cuando la diferencia entre el valor de reflectancia de la línea de control 42 y el valor de reflectancia de la línea de prueba 40 alcanza un parámetro predeterminado y el valor de reflectancia en la línea de control 42 alcanza un nivel predeterminado. En este ejemplo, el resultado de prueba definitivo confirma que la prueba se desarrolló completamente. En otro ejemplo más, una prueba definitiva puede lograrse cuando la línea de control 42 y/o la línea de prueba 40 obtienen individualmente un parámetro predeterminado como se describe en el presente documento.
Como se muestra en la figura 15, un resultado de prueba preliminar no definitivo conduce a un mayor desarrollo, es decir, detección óptica continua y, en muchos ejemplos, incubación simultánea. En ejemplos ilustrativos, se realiza un mayor desarrollo hasta que se detecta un resultado de prueba claramente positivo o claramente negativo. Esta detección definitiva de la presencia o ausencia de un analito suele poner fin a la secuencia de ensayo. Sin embargo, los expertos en la materia que tengan la presente divulgación reconocerán que otros ejemplos incluyen una variedad de secuencias de ensayo de desarrollo adicional.
La figura 16 ilustra un diagrama de flujo de otra secuencia de ensayo. Como se muestra en la figura 16, la secuencia de ensayo de diagnóstico es similar a las etapas presentadas en la figura 15; sin embargo, el lector 100 está programado para realizar una lectura de prueba de diagnóstico de aproximadamente un minuto. Otros ejemplos incluyen lecturas de aproximadamente treinta segundos, aproximadamente dos minutos y similares. De nuevo, una detección claramente positiva o claramente negativa de un analito finalizará la secuencia de ensayo, pero un resultado incierto provocará un mayor desarrollo en la secuencia de ensayo. En algunos ejemplos, el segundo ensayo de diagnóstico, o adicional, por ejemplo cualquiera de los ensayos descritos anteriormente en el presente documento, también pueden ser lecturas de diagnóstico de un minuto. Sin embargo, los expertos en la materia que tengan la presente divulgación reconocerán que otros ejemplos incluyen una variedad de longitudes y secuencias de ensayo para cumplir con una aplicación o resultado de prueba particular.
La figura 17 muestra otro ejemplo de secuencia de ensayo con una decodificación inicial de una referencia en la prueba 21. Por poner un ejemplo, el sensor óptico puede decodificar una referencia de prueba, por ejemplo, cualquiera de los ejemplos de referencia mostrados o descritos previamente, para configurar inicialmente el sistema en un formato predeterminado para la aplicación de ensayo particular. Por poner un ejemplo, el sensor óptico puede decodificar la referencia de la prueba para iniciar una prueba de diagnóstico particular, ambiente de incubación o similar.
La figura 18 ilustra aún otra secuencia de ensayo de la presente divulgación. De nuevo, la secuencia de ensayo de diagnóstico generalmente comienza con la creación de una prueba 21. Por poner un ejemplo, crear la prueba 21 puede incluir añadir una muestra de prueba a un medio de prueba, tal como una tira reactiva de flujo lateral, por ejemplo incluyendo cualquiera de los ejemplos de tiras reactivas mostrados o descritos previamente. Normalmente, el medio de prueba está configurado para proporcionar un resultado de prueba detectable después de la incubación con la muestra de prueba. A continuación, la prueba 21 está colocada en un sensor óptico, por ejemplo incluyendo cualquiera de los ejemplos de sensores mostrados o descritos previamente. El sensor óptico generalmente es capaz de leer la reflectancia, refractancia y similar del medio de prueba. El sensor óptico puede además decodificar una referencia de prueba, por ejemplo, cualquiera de los ejemplos de referencia mostrados o descritos previamente. Además, un parámetro preestablecido puede ser supervisado para determinar si se produjo un flujo adecuado de reactivos en la tira reactiva y si una o más líneas de prueba están presentes en la tira reactiva antes de entrar en contacto con la muestra de prueba.
Luego, la prueba 21 se somete a un ensayo de diagnóstico simultáneamente con la incubación, como se describe en el presente documento, para la detección definitiva de un analito. Como se indica en la figura 18, la prueba 21 puede analizarse de manera continua durante la secuencia de ensayo. Por poner un ejemplo, el sensor óptico puede detectar de manera continua valores de reflectancia en la prueba 21 como se describe en el presente documento. Cualquier aberración o error de flujo, por ejemplo, cualquiera de los mensajes de error descritos en el presente documento, puede desactivar una secuencia de ensayo. Sin embargo, una secuencia de ensayo adecuada, por ejemplo, sin aberraciones ni errores de flujo, procederá a la detección de la presencia o ausencia de un analito. Un resultado definitivo de la prueba se puede determinar mediante una comparación entre cambios, tales como cambios de reflectancia, en una primera línea, por ejemplo, una línea de prueba y una segunda línea, por ejemplo, una línea de control, en la tira reactiva. De nuevo, un resultado de prueba claramente positivo o claramente negativo, es decir, la detección de una presencia definitiva o de una ausencia definitiva, de un analito normalmente finalizará la secuencia de ensayo. Sin embargo, un resultado incierto provocará un mayor desarrollo en la secuencia de ensayo. Normalmente, el desarrollo posterior incluye una detección óptica continua de la prueba 21 con incubación simultánea. Cuando se detecta un resultado preliminar incierto, se realiza un mayor desarrollo hasta que se detecta un resultado de prueba claramente positivo o claramente negativo. Esta detección definitiva de la presencia o ausencia de un analito suele poner fin a la secuencia de ensayo. Los expertos en la materia que tengan el beneficio de la presente divulgación reconocerán ejemplos adicionales de análisis de un resultado de prueba incierto para generar un resultado de prueba definitivo, es decir, cualquiera de los resultados de prueba de presencia o ausencia mostrados y descritos en el presente documento.
Las figuras 19-23 ilustran realizaciones particulares de un conjunto de ensayo en línea para un ensayo/distribución del suministro 302, por ejemplo, una cisterna para leche, alrededor de un circuito de recirculación 304 a una distribución 324 corriente abajo. Como se muestra, el suministro 302 generalmente incluye al menos una salida para acceder a la línea de suministro de distribución 308, que puede estar en comunicación fluida con el circuito de recirculación 304. El conjunto puede incluir un muestreador automático 306 para distribuir una muestra, es decir, cualquiera de las muestras mostradas y descritas en el presente documento, a un lector 100, es decir, cualquiera de los ejemplos del lector mostrados y descritos en el presente documento. El conjunto incluye generalmente cierres, incluyendo válvulas, obturadores, sistemas de distribución alternativos, y similares. Como se muestra, el conjunto incluye al menos un cierre de válvula 312 para bloquear el acceso a la salida de distribución 322. Además se muestra al menos un cierre de válvula 310 para bloquear el acceso al circuito de recirculación 304. El conjunto puede incluir adicionalmente una pluralidad de conductos suplementarios 350, 350'; así como bombas, por poner un ejemplo, para impulsar el flujo alrededor del circuito de recirculación 304.
En una realización, un proceso de ensayo en línea y de distribución de producto incluye un depósito de suministro que soporta un suministro de lote de productos lácteos adaptado para mezclar en una mezcla homogénea mediante dispositivos mecánicos y/o paletas, turbulencia y similares. Como se muestra, el depósito de suministro 302 incluye una salida para recibir la mezcla homogénea en comunicación fluida con el circuito de recirculación 304 y una salida de distribución 322 corriente abajo. Una válvula de salida de distribución está alineada entre la salida y la salida de distribución 322. En una posición abierta, la válvula de salida de distribución libera el suministro del depósito 302 a través de la salida de distribución 322 a una distribución 324 corriente abajo. En una posición cerrada, la válvula de salida de distribución bloquea el suministro del depósito 302 a la salida de distribución 322. Como se muestra y describe en el presente documento, las distintas lecturas de los resultados de la prueba activan la apertura y el cierre de la válvula de salida de distribución. Por poner un ejemplo, un resultado positivo de la prueba generado por cualquiera de los ejemplos de lectores en el presente documento permite el cierre de la válvula de salida de distribución, es decir, bloquea el acceso a la distribución 324 corriente abajo. Mientras que un resultado de prueba negativo generado por cualquiera de los ejemplos de lectores en el presente documento abre la válvula de salida de distribución para liberar el suministro a través de la salida de distribución 322 y, en ciertos ejemplos, a la distribución 324 corriente abajo.
En determinadas realizaciones, una válvula de circuito de recirculación está alineada entre la salida del depósito y el circuito de recirculación 304. En una posición abierta, la válvula de circuito de recirculación permite que el suministro del depósito 302 entre en el circuito de recirculación 304. Un sistema alimentado por gravedad por bombeo, o similar puede mantener una presión constante de suministro dentro del circuito de recirculación 304 cuando la válvula del circuito de recirculación está abierta. Como se muestra y describe en el presente documento, el circuito de recirculación 304 puede ser, por lo tanto, un sistema de circuito cerrado en comunicación fluida con la salida del depósito y el suministro en el depósito 302. En una posición cerrada, la válvula del circuito de recirculación bloquea el suministro del depósito 302 al circuito de recirculación 304. En realizaciones particulares, una interfaz de usuario activa la válvula del circuito de recirculación para derivar el circuito de recirculación 304, muestreadores automáticos y/o cualquiera de los lectores mostrados y descritos en el presente documento, por ejemplo, para un ensayo aislado de suministro utilizando cualquiera de los lectores y análisis de prueba mostrados y descritos en el presente documento.
Una válvula de muestra puede colocarse en el circuito de recirculación 304 para liberar una muestra de suministro del circuito de recirculación 304 a una secuencia de ensayo. En ejemplos particulares, la válvula de muestra puede ser un muestreador automático y similares. Por poner un ejemplo, el muestreador automático 306 puede distribuir un volumen predeterminado de muestra, es decir, cualquiera de las muestras mostradas y descritas en el presente documento, a un lector 100, 300, 400, es decir, cualquiera de los ejemplos del lector mostrados y descritos en el presente documento. El flujo procedente del circuito de recirculación 304, por poner un ejemplo a través del muestreador automático 306, puede activarse mediante el cierre de la cubierta 402, 502, activado por un usuario, o automatizado de otro modo. El muestreador automático 306 puede distribuir 320 cualquier volumen de muestra, incluyendo, pero sin limitación, aproximadamente 0,3 ml a cualquiera de las pruebas mostradas y descritas en el presente documento. En un ejemplo, el muestreador automático 306 puede distribuir 320 muestras a través del portal de entrada 454 que sobresale a través de la cubierta 402, 502, al lector para detectar rápidamente la presencia o ausencia de un analito. Como se ilustra en la figura 19a, el portal de entrada opuesto 454 puede ser una punta de perforación 452 que sobresale de la cubierta 402, 502 para perforar cualquiera de las pruebas mostradas y descritas en el presente documento para acelerar la distribución de la muestra en la prueba para un ensayo rápido. En ejemplos particulares, una punta de jeringa, por poner un ejemplo, mediante una jeringa luer lock, distribuye la muestra a la prueba, sin embargo, los expertos en la materia que tengan el beneficio de la presente descripción reconocerán otras alternativas adicionales de punta y jeringa. Como además se muestra en la figura 19, en un ejemplo de flujo cerrado, una línea de aire 320' puede discurrir paralela a la línea de suministro de muestra 320 en la entrada de aire 464 de la cubierta 402, 502 y la salida 450 como se muestra y describe en el presente documento. De manera adicional, en ciertos ejemplos, los procesos y conjuntos en el presente documento reducen, o incluso eliminan, la contaminación cruzada mediante una limpieza en línea a lo largo de la trayectoria de flujo de muestra y producto, incluyendo la limpieza en línea de cualquiera de los elementos y componentes mostrados y descritos en el presente documento. Además, en ciertos ejemplos, cualquiera de los elementos y componentes en el presente documento puede ser desechable, extraíble de la trayectoria del flujo, y similares para minimizar o eliminar la contaminación cruzada.
La figura 20 ilustra una realización de un bucle de resultado de prueba positivo activado por una lectura de resultado de prueba positivo 330, es decir, cualquiera de los ejemplos y realizaciones de resultados positivos de pruebas mostrados y descritos en el presente documento. La figura 21 ilustra una realización de un bucle de resultado de prueba negativo activado por una lectura de resultado de prueba negativo 340, es decir, cualquiera de los ejemplos y realizaciones de resultados de pruebas negativos mostrados y descritos en el presente documento.
Como se muestra en la figura 23, una realización del sistema de prueba de flujo lateral 500 incluye un canal alargado configurado para recibir y mantener una prueba en una posición inclinada para minimizar el impacto del goteo de la muestra, y similares, de un ensayo de muestra en línea a lo largo de la prueba mientras se genera cualquiera de los resultados de las pruebas de diagnóstico que se muestran y describen en el presente documento. Como se ilustra, el sistema de prueba de flujo lateral 500 incluye una cavidad inclinada 504 que tiene una parte próxima para recibir una tira reactiva de flujo capilar y una parte distal opuesta alineada por encima de la parte próxima. En determinados ejemplos, la cavidad inclinada 504 puede estar alineada entre aproximadamente veinte grados y aproximadamente sesenta grados, incluyendo, pero sin limitación, aproximadamente cuarenta y cinco grados desde la horizontal para posicionar y mantener la prueba en una alineación óptica con el lector. Como se muestra, la luz puede ser dirigida a la prueba, por ejemplo a través de una abertura en la cavidad inclinada 503, y luego se refleja en la prueba, de nuevo a través de la abertura de la cavidad inclinada y se dirige a un detector óptico.
En determinadas realizaciones, aplicaciones desoftware,instrumentación, sistemas y conjuntos pueden proporcionar una recopilación de datos en tiempo real de los datos de la prueba, incluyendo, aunque sin limitación, datos de campo, utilizando el intercambio de comunicación de datos, incluyendo la interfaz de Bluetooth® y similares, adaptadores y teléfonos ampliamente utilizados y tecnologías de dispositivos personales similares. Por poner un ejemplo, una realización de reenvío de instrumento puede incluir generar un resultado de prueba en cualquiera de los lectores de instrumentos de evaluación mostrados y descritos en el presente documento; comunicar el resultado de la prueba a un módulo de dispositivo compatible; y transmitir una salida del resultado de la prueba a un módulo anfitrión externo. Además, cualquiera de los lectores de instrumentos de evaluación en el presente documento puede interactuar directamente con la configuración de almacenamiento externo. En ejemplos particulares, el dispositivo compatible es un teléfono inteligente, sin embargo, otros dispositivos asociados pueden incluir una tableta, un ordenador de uso general, un PDA, un reproductor multimedia digital, una cámara digital, un dispositivo de información inalámbrico, y similar.
El dispositivo compatible puede conectarse a la configuración de almacenamiento externo en una variedad de modos. En un modo de acceso remoto, el dispositivo compatible se vincula a un instrumento de evaluación disponible y permite que el sistema entregue datos de prueba a la configuración de almacenamiento externo. El dispositivo compatible puede tener un indicador y, cuando se activa, proporciona una señal de emparejamiento, y en donde el indicador proporciona una indicación visual de emparejamiento con el lector del instrumento de evaluación.
En realizaciones particulares, un dispositivo compatible está en una comunicación de datos local, tal como transmisión/recepción inalámbrica Bluetooth®, con un instrumento de evaluación. Además, el dispositivo compatible está en comunicación de intercambio anfitrión, incluyendo cualquier tecnología de comunicación de telecomunicaciones móviles tales como Wi-Fi, conectividad 3G/4G/5G, con un anfitrión externo. En ciertos módulos, el instrumento de evaluación interactúa con un dispositivo compatible móvil que tiene una interfaz de comunicación de datos correspondiente, estableciendo con ello una comunicación de datos habilitada, es decir, aprobada, autorizada y/o disponible, con el instrumento de evaluación. En ejemplos particulares, el módulo puede incluir la vinculación de una aplicación, por poner un ejemplo, una aplicación de programa descargable, en el dispositivo compatible al instrumento de evaluación. Además, el módulo puede incluir el establecimiento de un intercambio de comunicación de datos de una salida de resultado entre el instrumento de evaluación y el dispositivo compatible. Es más, el módulo puede incluir el establecimiento de una comunicación de datos de mensajería secundaria, incluyendo, aunque sin limitación, email, texto y similares, un intercambio de mensajes secundarios entre el instrumento de evaluación y el dispositivo compatible.
Normalmente, el dispositivo compatible reenvía las salidas de resultados a una configuración de almacenamiento externo. En ejemplos particulares, el reenvío a la configuración de almacenamiento externo incluye la transmisión a un sitio web anfitrión remoto. En otros ejemplos, el reenvío al almacenamiento externo incluye la transmisión a un servidor anfitrión remoto. En otros ejemplos más, el reenvío al almacenamiento externo incluye la transmisión a dos o más proveedores anfitrión para el almacenamiento y la gestión de datos.
En determinadas realizaciones, el instrumento de evaluación interactúa con un dispositivo compatible móvil que tiene una interfaz de comunicación de datos correspondiente, estableciendo con ello una comunicación de datos habilitada, es decir, aprobada, autorizada y/o disponible, con el instrumento de evaluación. En ejemplos particulares, el módulo puede incluir la vinculación de una aplicación, por poner un ejemplo, una aplicación de programa descargable, en el dispositivo compatible al instrumento de evaluación. Además, el módulo puede incluir el establecimiento de un intercambio de comunicación de datos de una salida de resultado entre el instrumento de evaluación y el dispositivo compatible. Es más, el módulo incluye establecer una comunicación de datos de mensajería secundaria, incluyendo, aunque sin limitación, email, texto y similares, un intercambio de mensajes secundarios entre el instrumento de evaluación y el dispositivo compatible. El dispositivo compatible puede reenviar las salidas de resultados a una configuración de almacenamiento externo. En ejemplos particulares, el reenvío a la configuración de almacenamiento externo incluye la transmisión a un sitio web anfitrión remoto. En otros ejemplos, el reenvío al almacenamiento externo incluye la transmisión a un servidor anfitrión remoto. En otros ejemplos más, el reenvío al almacenamiento externo incluye la transmisión a dos o más proveedores anfitrión para el almacenamiento y la gestión de datos.
Los métodos particulares para el análisis de analitos incluyen incubar la prueba, por ejemplo, incluyendo cualquiera de las realizaciones mostradas o descritas previamente, y leyendo la prueba para generar un resultado de prueba, por ejemplo, incluyendo cualquiera de las realizaciones mostradas o descritas previamente. En ejemplos particulares, un método de prueba de diagnóstico para detectar un analito en una muestra de prueba incluye añadir una muestra de prueba a un medio de prueba, tal como una tira reactiva de flujo lateral, para crear una prueba, el medio de prueba configurado para proporcionar un resultado de prueba detectable después de la incubación con la muestra de prueba; encerrar el medio de prueba dentro de una campana, la campana configurada para encerrar una cavidad, la cavidad configurada para recibir el medio de prueba y conectada con una fuente de control de temperatura, la fuente de control de temperatura capaz de mantener una temperatura constante; posicionar un sensor, tal como un sensor óptico capaz de leer la reflectancia del medio de prueba, con respecto al medio de prueba de modo que el sensor detecte un cambio en el medio de prueba; y activar el sensor, como, por ejemplo, cerrando la cubierta, la activación provocando que el sensor compare el medio de prueba con un parámetro preestablecido. Cuando el medio de prueba no está dentro del parámetro preestablecido, no se proporciona un resultado de prueba, y en donde cuando el medio de prueba está dentro del parámetro preestablecido, el resultado de la prueba se determina a partir del medio de prueba, indicando el resultado de la prueba si se detectó un analito en la muestra de prueba.
En otros ejemplos de los métodos, un parámetro preestablecido puede utilizarse para determinar si se produjo un flujo adecuado de reactivos en la tira reactiva mientras la tira reactiva estaba dentro de la cavidad y si una o más líneas de prueba están presentes en la tira reactiva antes de entrar en contacto con la muestra de prueba. Para hacerlo, el sensor se puede configurar para analizar de manera continua los cambios en el medio de prueba hasta que se produzca un resultado de la prueba. El resultado de la prueba se puede determinar mediante una comparación entre cambios, tales como cambios de reflectancia, en una primera línea, por ejemplo, una línea de prueba y una segunda línea, por ejemplo, una línea de control, en la tira reactiva.
Otro ejemplo de los métodos incluye el uso de parámetros preestablecidos para comparar la tira reactiva, antes del flujo de muestra sobre la misma, incluso antes de la aplicación de la muestra, con la tira real que se está utilizando. Por ejemplo, una tira en blanco, antes del flujo de reactivo o antes de la aplicación de la muestra, tendrá un perfil de reflectancia teórica dentro de un intervalo predecible. Si se detectan áreas de reflectancia reducida, que no son resultado del flujo de muestra/reactivo en la tira, entonces no solo es posible que haya ocurrido algo anormal con la tira reactiva, sino también que la trayectoria óptica se haya contaminado y deba limpiarse. Dicha contaminación puede estar en la tira o dentro del lector. Por lo general, una tira reactiva no utilizada no debe tener áreas de reflectancia reducida. Cualquiera de estas áreas puede indicar un problema, ya sea por suciedad/restos, uso de una tira reactiva que ya se haya analizado, o cualquier otro motivo. En cualquier caso, el resultado de la prueba puede no ser válido.
En la descripción anterior se han expuesto numerosas características y ventajas, junto con detalles de estructura y función. Muchas de las características novedosas se mencionan en las reivindicaciones adjuntas. La divulgación, sin embargo, es meramente ilustrativa, y pueden introducirse modificaciones en los detalles, especialmente en lo que se refiere a la forma, tamaño y disposición de las piezas, dentro del principio de divulgación, en la medida indicada por el amplio significado general de los términos en los que se expresan las reivindicaciones generales. Se observa además que, como se utiliza en esta solicitud, las formas en singular "un", "una", y "el/la" incluye referentes en plural a menos que se limite expresa e inequívocamente a un referente.

Claims (14)

REIVINDICACIONES
1. Un conjunto de ensayo en línea y de distribución de producto, comprendiendo dicho conjunto:
a. un suministro (302) de producto que tiene al menos una salida;
b. una alimentación de muestra en comunicación fluida con la salida de dicho suministro (302) de producto a través de una línea de suministro de distribución (308);
c. un lector (100) para recibir una muestra de dicha alimentación de muestra y generar un resultado de análisis a partir de una prueba (21) para detectar la presencia o ausencia de un analito, teniendo dicho lector (100) un detector óptico adaptado para representar por imágenes al menos una primera transmisión de luz en dicha prueba (21) y una incubadora (102) adaptada para incubar dicha prueba (21); y
d. dicha línea de suministro de distribución (308) en comunicación fluida con dicha salida y teniendo una salida de distribución (322) y una válvula de salida de distribución (312) dispuesta entre la salida y la salida de distribución (322), y
en donde el conjunto está configurado de manera que una detección de dicho analito por el lector (100) activa un cierre de dicha válvula de salida de distribución (312), y una detección de una ausencia de dicho analito por el lector (100) activa una abertura de dicha válvula de salida de distribución (312) para liberar el suministro (302) a través de dicha salida de distribución (322).
2. El conjunto de la reivindicación 1, en donde dicho lector (100) incluye una cubierta (402) para recibir de forma extraíble una prueba (21) rápida de un solo uso, y en donde dicha cubierta (402) comprende una punta de perforación (452) que sobresale para perforar dicha prueba (21).
3. El conjunto de la reivindicación 2, en donde dicha cubierta (402) incluye una línea de suministro de muestra (320) en comunicación fluida con dicha alimentación de muestra y adaptada para distribuir la muestra en dicha prueba (21).
4. El conjunto de la reivindicación 3, en donde dicha alimentación de muestra está alineada de manera adyacente a dicha punta de perforación (452) y adaptada para distribuir una muestra en dicha prueba (21) en dicha perforación.
5. El conjunto de la reivindicación 1, en donde dicho lector (100) incluye una cavidad inclinada (504) que tiene un canal alargado adaptado para recibir y mantener dicha prueba (21) en una posición de ensayo inclinada.
6. El conjunto de la reivindicación 5, en donde dicha cavidad inclinada (504) tiene una parte próxima y una parte distal opuesta, en donde dicha parte distal está posicionada por encima de dicha parte próxima con una inclinación de aproximadamente cuarenta y cinco grados.
7. El conjunto de la reivindicación 1, en donde dicho lector (100) está dispuesto para generar un resultado de análisis definitivo en aproximadamente quince segundos a aproximadamente un minuto.
8. El conjunto de la reivindicación 7, en donde dicho lector (100) está dispuesto para generar un resultado de análisis definitivo en aproximadamente treinta segundos.
9. El conjunto de la reivindicación 1, que incluye un muestreador automático en comunicación fluida con dicha alimentación de muestra.
10. El conjunto de la reivindicación 1, en donde dicha alimentación de muestra es un sistema de recirculación de circuito cerrado alrededor de dicho suministro (302) de producto.
11. El conjunto de la reivindicación 10, que incluye un muestreador automático (306) en comunicación fluida con dicho sistema de circuito cerrado en una válvula de liberación de muestra, en donde un circuito de recirculación (304) está en comunicación fluida con una salida del muestreador automático y teniendo una comunicación fluida de reentrada con dicho suministro (302) de producto.
12. El conjunto de la reivindicación 11, en donde al menos una parte de dicho circuito de recirculación (304) es un conducto desechable de un solo uso.
13. El conjunto de la reivindicación 11, en donde dicho circuito de recirculación (304) incluye una bomba.
14. El conjunto de la reivindicación 1, en donde dicha prueba (21) comprende una tira reactiva de un solo uso.
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