ES2967133T3 - Catéter de balón con miembro exterior poroso para la purga del aire - Google Patents

Abstract

Un catéter con balón (100, 200) que permite una preparación más rápida y una purga eficaz del aire. El catéter incluye un catéter flexible alargado (102) que tiene un miembro exterior tubular (118) y un miembro interior tubular (120), cada uno de los cuales tiene un lumen respectivo (128, 140). El miembro interior está dispuesto al menos parcialmente en el lumen del miembro exterior de manera que una superficie exterior del miembro interior y una superficie interior del miembro exterior definen juntas un lumen de inflado anular (121). El miembro exterior tiene microporos (122) o microagujeros (202) configurados de manera que cuando se inyecta un agente de contraste en el lumen de inflado, los microporos o microagujeros permiten que el aire pase a través de ellos y posteriormente se obstruyen con el agente de contraste. El catéter también tiene un miembro de globo (134) que tiene sus extremos asegurados al miembro exterior y circunferencialmente alrededor de él, de modo que una superficie interior del miembro de globo y la superficie exterior del miembro exterior definen un interior de globo inflable (146). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Catéter de balón con miembro exterior poroso para la purga del aire

Campo de la invención

Las invenciones descritas generalmente se relacionan con dispositivos médicos y métodos para realizar procedimientos dentro de un lumen de un sistema vascular de un paciente, y más particularmente, con un catéter de balón para el uso dentro de un sistema vascular, y un método para usar el mismo, que se configura para permitir una purga rápida y efectiva del aire no deseado del catéter de balón.

Antecedentes

Anteriormente se han proporcionado diversos diseños de catéteres médicos para realizar una variedad de procedimientos médicos, incluyendo terapia intervencionista, administración de fármacos, diagnóstico, perfusión y similares. En general, se usan catéteres médicos introduciendo el catéter a través de un sitio de entrada de un paciente y hacia el interior del sistema vascular del paciente, tal como una vena o arteria. Se hace avanzar el catéter desde el sitio de entrada guiando y empujando el catéter a través del sistema vascular hasta un sitio objetivo para realizar un procedimiento médico terapéutico y/o diagnóstico.

Un ejemplo de un tipo de catéter intravascular es un catéter de balón que incluye un miembro tubular alargado, en donde un miembro de balón se fija, por ejemplo, a una porción de extremo distal del miembro tubular u otra ubicación adecuada para formar un balón inflable interior entre una superficie interior del miembro de balón y la superficie exterior del miembro tubular. Un tipo común de catéter de balón es un catéter guía de balón que se usa para guiar otros instrumentos a un sitio deseado dentro de un sistema vascular. El miembro tubular incluye un lumen de inflado que se extiende desde un extremo proximal del miembro tubular hasta el interior del balón inflable para inyectar fluido al balón para inflarlo de esa manera. Anteriormente se han descrito diversos tipos de catéteres de balón para realizar una variedad de procedimientos médicos diferentes. Por ejemplo, catéteres guía de balón usados junto con el tratamiento de trastornos neurológicos, tales como un accidente cerebrovascular isquémico, se describen en la patente US-6.638.245 (la patente '245). Las Figuras 13A y 13B ilustran un catéter 250 guía de balón de la técnica anterior como se describe en la patente '245 (los números de referencia se han cambiado de la patente '245). El catéter guía de balón 250 comprende un miembro exterior tubular 270 y un miembro tubular interior 272 dentro del miembro exterior tubular 270. El catéter guía de balón 250 tiene un balón inflable 260 dispuesto en el extremo distal del miembro exterior tubular 270. El espacio anular entre el miembro exterior tubular 270 y el miembro tubular interior 272 forma un lumen de suministro de fluido 258 para inflar el balón 260. El catéter guía de balón 250 se hace avanzar hasta un sitio objetivo dentro del sistema vascular de un paciente a través de una vaina introductora. Una vez en su lugar, pueden hacerse avanzar catéteres de tratamiento hasta el sitio objetivo a través del lumen de trabajo 252 del miembro tubular interior 272. Por consiguiente, los catéteres guía de balón anteriores, tales como el catéter guía de balón 250, requirieron al menos tres espesores del vástago del catéter (los espesores combinados del miembro exterior tubular 270, el miembro tubular interior 272 y la vaina introductora).

La solicitud de patente europea EP-0284672 A1 describe otro catéter de balón que comprende un miembro exterior tubular y un miembro interior tubular dispuesto en el lumen del miembro exterior formando de esta manera un lumen de inflado anular entre el miembro exterior y el miembro interior. Un miembro de balón se asegura a la superficie exterior del miembro exterior para formar un interior del balón inflable. El miembro exterior tiene uno o más conductos de inflado a través de la pared del miembro exterior para formar una trayectoria de fluido entre el lumen de inflado anular y el interior del balón.

El uso de catéteres de balón en la vasculatura neurológica presenta varios desafíos de diseño de catéter. Por un lado, los vasos sanguíneos en el cerebro normalmente son de diámetro muy pequeño, de tan solo milímetros o menos, lo que requiere que un catéter que se haga avanzar hacia el interior de estos vasos sanguíneos tenga un diámetro exterior de tan solo un French (0,33 mm). Además, la vasculatura cerebral es muy sinuosa, lo que requiere que un catéter neurológico sea muy flexible, especialmente en el extremo distal, para desplazarse a través del camino sinuoso y adaptarse al mismo. Además, los vasos sanguíneos del cerebro son bastante frágiles, por lo que un catéter neurológico debe tener una periferia lisa no traumática.

Los catéteres de balón, que incluyen catéteres guía de balón, generalmente requieren preparación antes de hacer avanzar el catéter de balón hacia la vasculatura de un paciente purgando cualquier burbuja de aire no deseada del lumen de inflado del balón respectivo y del interior del balón. Como se describió anteriormente, un catéter de balón tiene normalmente un tubo alargado y un lumen de inflado. En algunos casos, un catéter de balón también puede tener múltiples tubos (por ejemplo, tubos concéntricos con un tubo interior dispuesto dentro de un tubo exterior). Cada una de estas estructuras, incluyendo el (los) tubo(s), el lumen de inflado, y el balón deben purgarse del aire con un fluido (p. ej., solución salina) antes de hacer avanzar el catéter a través de la vasculatura del paciente para evitar que se introduzca aire en el paciente, lo que puede provocar embolias u otro traumatismo en el paciente.

Sin embargo, debido a la trayectoria cerrada del fluido desde el lumen de inflado hasta el balón, y en muchos casos, dentro del lumen de trabajo del catéter de balón, es difícil y toma mucho tiempo purgar todo el aire del sistema. También es difícil determinar cuándo se ha purgado todo el aire del catéter debido a las trayectorias cerradas del fluido. Como resultado, la purga del aire de los catéteres de balón anteriores durante la preparación para la cirugía a menudo lleva hasta 15 minutos, e incluso entonces la purga no siempre es satisfactoria. Sin embargo, debido a la trayectoria cerrada del fluido desde el lumen de inflado hasta el balón, y en muchos casos, dentro del/de los tubo(s) del catéter, es difícil y lleva mucho tiempo purgar todo el aire del sistema. También es difícil determinar cuándo se ha purgado todo el aire del catéter debido a las trayectorias cerradas de fluido. Como resultado, la purga del aire de los catéteres de balón anteriores durante la preparación para la cirugía a menudo lleva hasta 15 minutos, e incluso entonces la purga no siempre es satisfactoria.

Por consiguiente, un objeto de la presente invención es proporcionar una solución mediante la cual el aire pueda purgarse desde un catéter de balón más rápido y más eficazmente.

Resumen

La invención se define en las reivindicaciones 1, 7, 10 y 14 y se define adicionalmente en las reivindicaciones dependientes.

Las invenciones descritas están dirigidas a catéteres de balón que tienen una configuración innovadora que permite una preparación rápida y una purga efectiva de aire dentro del catéter, que incluye la purga del aire del lumen de inflado del balón y el interior del balón. Si bien la descripción de las invenciones descritas se dirigirá a catéteres guía de balón usados para la inserción y colocación de dispositivos terapéuticos dentro de un sistema vascular de un paciente, se entiende que las invenciones descritas no se limitan a catéteres guía de balón, sino que pueden usarse con cualquier catéter de balón adecuado.

Como se ha explicado anteriormente, los catéteres de balón típicamente requieren preparación antes de su uso, incluyendo la purga de aire del sistema antes de hacer avanzar el catéter hacia el interior de la vasculatura de un paciente. Los catéteres de balón de las invenciones descritas se configura para permitir una purga rápida y efectiva de aire del catéter, en particular, del lumen de inflado del balón y el balón en una sola etapa de aspiración, permitiendo un procedimiento de preparación más simple y más rápido que con los catéteres de balón existentes.

En una realización ilustrativa de las invenciones descritas, un catéter de balón incluye un miembro exterior tubular alargado, flexible que tiene una porción proximal, una porción distal, y un lumen del miembro exterior que se extiende entre ellos. El miembro exterior está formado por un material microporoso de tal manera que la pared del miembro exterior tiene microporos. Los microporos se configuran (p. ej., dimensionan) de tal manera que los microporos permiten que el aire pase a través de la pared del miembro exterior cuando se inyecta un agente de contraste en el lumen del miembro exterior. El aire pasa desde el lumen del miembro exterior a través de los microporos hasta un exterior del miembro exterior. Típicamente, el agente de contraste se mezcla con solución salina para formar un agente de contraste/mezcla salina y, por lo tanto, el término “ agente de contraste” como se usa en la presente descripción significa agente de contraste, agente de contraste/mezcla salina, o agente de contraste mezclado con cualquier otro fluido. Además, los microporos permiten que el aire pase, y después se obstruye por el agente de contraste sellando a partir de allí los microporos para no permitir que el agente de contraste pase a través de los microporos.

El catéter de balón incluye además un miembro interior tubular alargado, flexible que tiene una porción proximal, una porción distal, y un lumen del miembro interior que se extiende entre ellos. El lumen del miembro interior está en comunicación con una abertura distal del miembro interior. El miembro interior está dispuesto al menos parcialmente en el lumen del miembro exterior de tal manera que una superficie exterior del miembro interior y una superficie interior del miembro exterior juntas definen un lumen de inflado anular.

El miembro de balón se asegura al miembro exterior. El miembro de balón puede fijarse a cualquier porción adecuada del miembro exterior, que incluye, pero no se limita a, la porción distal. Los extremos proximal y distal del balón se aseguran a y circunferencialmente alrededor de una superficie exterior del miembro exterior de tal manera que una superficie interior del miembro elastomérico y una superficie exterior del miembro exterior definen un interior del balón inflable.

El miembro exterior tiene uno o más conductos de inflado a través de la pared del miembro exterior que forman una trayectoria de fluido entre el lumen de inflado anular y el interior del balón. Los conductos de inflado pueden ser orificios en la pared del miembro exterior que conectan de manera fluida el lumen de inflado anular y el interior del balón.

En varias realizaciones, el material microporoso tiene microporos que tienen un diámetro del tamaño de los poros nominal en el intervalo de 0,1 |um a 2 |um. Esta configuración del material microporoso permite que el aire pase a través de los microporos del miembro exterior cuando se inyecta el agente de contraste en el lumen de inflado, y después de eso, los microporos son obstruidos y sellados por el agente de contraste. Además, el diámetro del tamaño de los poros de los microporos no excede preferiblemente de 5 |um, lo que ayuda a asegurar que los microporos puedan sellarse adecuadamente con el agente de contraste, sin permitir que se filtre un exceso de agente de contraste a través de los microporos.

En varias realizaciones, el material microporoso puede ser cualquier material adecuado para fabricar un tubo alargado, flexible para formar el miembro exterior, tal como cualquiera de los siguientes: TYVEK™ 3345, polímero tejido, plástico tejido, ePTFE, plástico sinterizado, polímero sinterizado y membrana de tela GORETEX™.

En varias realizaciones, los microporos pueden extenderse desde la porción proximal hasta la porción distal del miembro exterior. De esta manera, hay microporos para ventilar el aire atrapado en el lumen de inflado a lo largo de todo el miembro exterior, lo que disminuye el tiempo requerido para purgar el aire del catéter de balón.

En varias realizaciones, el material microporoso tiene microporos que tienen un tamaño de área nominal de poro en el intervalo de 0,079 pm2 a 12,5 pm2. Similar al diámetro del tamaño de los poros, esta característica permite que el aire pase a través de los microporos del miembro externo cuando el agente de contraste se inyecta en el lumen de inflado, y después de eso, el agente de contraste obstruye los microporos, sellando de esta manera los microporos para no permitir que el agente de contraste pase a través de los microporos.

Otro aspecto de las invenciones descritas está dirigido a un método para purgar aire a partir de las realizaciones ejemplares descritas anteriormente del catéter de balón, en donde un agente de contraste se inyecta en el lumen de inflado anular y fluye a través del lumen de inflado anular respectivo, los conductos de inflado, y hacia el interior del balón, purgando de este manera el aire del lumen de inflado y el balón dentro de los microporos del miembro exterior. Una presión positiva del agente de contraste se mantiene en el lumen de inflado anular de tal manera que, después de purgar el aire del lumen de inflado y el interior del balón, el agente de contraste sella los microporos del miembro exterior. Para completar la purga de aire de todo el catéter de balón, el miembro interior puede purgarse descargando de agua el lumen del miembro interior con un fluido de descarga de agua, tal como solución salina, hasta que el aire no deseado se extraiga del lumen del miembro interior. El catéter de balón ahora se prepara (“ se prepara previamente” para su uso en un procedimiento quirúrgico). Por consiguiente, el catéter de balón permite una purga de aire muy rápida y efectiva en la preparación del catéter de balón para su uso en realizar de un procedimiento quirúrgico.

El método de preparación también puede incluir colocar el catéter de balón con el miembro exterior tubular elevado por encima del balón de tal manera que el aire atrapado en el balón se fuerza hacia el miembro exterior tubular y sale del miembro tubular a través de los microporos del miembro exterior.

Preferiblemente, el agente de contraste se inyecta en el lumen de inflado anular con suficiente presión para inflar el miembro de balón. Después de purgar el aire del lumen de inflado y el miembro de balón, el miembro de balón puede desinflarse reduciendo la presión del agente de contraste.

El método de preparación puede incluir además inspeccionar el balón en busca de burbujas de aire mientras el balón se infla con un agente de contraste (p. ej., un usuario inspecciona visualmente el balón) y determinar que cualquier burbuja de aire en el balón se purga del balón. A continuación, después de determinar que cualquier burbuja de aire en el balón se purga del balón, el balón se desinfla reduciendo la presión del agente de contraste dentro del lumen de inflado y el interior del balón.

En un uso ilustrativo, el catéter de balón preparado (purgado con aire) se inserta en el sistema vascular del paciente. Por ejemplo, el catéter de balón puede introducirse a través de una incisión de entrada en un vaso sanguíneo de entrada, tal como la vena cava inferior o la arteria femoral cerca de la ingle. El miembro interior y el miembro exterior se hacen avanzar después a través del sistema vascular para colocar el balón en un sitio de tratamiento. El elemento interior y el elemento exterior pueden hacerse avanzar simultáneamente, o por separado, y a la misma velocidad o a velocidades diferentes. Con el balón colocado en el sitio de tratamiento, el miembro de balón se infla inyectando un agente de contraste en el lumen de inflado, aumentando de esta manera la presión del agente de contraste en el lumen de inflado y el miembro de balón. El balón puede inflarse dentro del vaso sanguíneo de tal manera que el balón sella el vaso sanguíneo. Esto aísla el vaso sanguíneo corriente abajo del balón del flujo sanguíneo. A continuación puede realizarse un procedimiento de tratamiento, tal como formación de imágenes, retirada de émbolos, implantación del dispositivo intravascular, o lo similar. Por ejemplo, puede insertarse un catéter de formación de imágenes a través del miembro interno y se hace avanzar más allá del extremo distal del miembro interno para obtener imágenes del vaso sanguíneo o tejido circundante. En el caso de retirar un émbolo, tal como en el tratamiento de un accidente cerebrovascular isquémico, puede insertarse un dispositivo de retirada de émbolos a través del miembro interior, y se hace avanzar más allá del extremo distal del miembro interior para agarrar o capturar de otra manera el émbolo, y retirar el émbolo del vaso sanguíneo.

En una realización alternativa del catéter de balón, en lugar del miembro exterior formado por un material microporoso, el miembro exterior tiene una pared impermeable (es decir, impermeable al aire, un agente de contraste y una solución salina) que tiene uno o más microorificios perforados a través de la pared del miembro exterior. Por lo tanto, en esta realización alternativa, el catéter de balón incluye un miembro exterior tubular alargado que tiene una porción proximal, una porción distal, y un lumen del miembro exterior que se extiende entre ellos. El miembro exterior tiene uno o más microorificios perforados a través de la pared del miembro exterior. Los microorificios se configuran de tal manera que cuando se inyecta un agente de contraste en el lumen del miembro exterior (es decir, en el lumen de inflado), los microorificios permiten que el aire pase a través del mismo. En otras palabras, el aire pasa desde el lumen del miembro exterior (más específicamente, el lumen de inflado) a través de los microorificios hasta un exterior del miembro exterior. Además, después de permitir que el aire pase a través, los microorificios se obstruyen con el agente de contraste, sellando de esta manera los microorificios para no permitir que el agente de contraste pase a través de los microorificios.

La realización alternativa del catéter de balón también tiene un miembro interior tubular alargado, flexible que tiene una porción proximal, una porción distal. y un lumen del miembro interior que se extiende entre ellos. El lumen del miembro interior está en comunicación con una abertura distal del miembro interior. El miembro interior está dispuesto al menos parcialmente en el lumen del miembro exterior de tal manera que una superficie exterior del miembro interior y una superficie interior del miembro exterior juntas definen un lumen de inflado anular.

Como con la realización ilustrativa, el miembro de balón se asegura al miembro exterior. El miembro de balón puede fijarse a cualquier porción adecuada del miembro exterior, que incluye, pero no se limita a, la porción distal. Los extremos proximal y distal del balón se aseguran a y circunferencialmente alrededor de una superficie exterior del miembro exterior de tal manera que una superficie interior del miembro elastomérico y una superficie exterior del miembro exterior definen un interior del balón inflable. El miembro exterior tiene uno o más conductos de inflado a través de la pared del miembro exterior que forman una trayectoria de fluido entre el lumen de inflado anular y el interior del balón. Los conductos de inflado pueden ser orificios a través de la pared del miembro exterior que conectan de manera fluida el lumen de inflado anular y el interior del balón.

Los microorificios de esta realización alternativa tienen preferiblemente un diámetro de tamaño nominal en el intervalo de 5 |um a 8 |um. Esta configuración de los microorificios permite que el aire pase a través de los microorificios del miembro exterior cuando se inyecta el agente de contraste en el lumen de inflado, y después, el agente de contraste obstruye los micro orificios sellando de esta manera los microorificios. En otro aspecto, la densidad de los microorificios sobre el área superficial del miembro exterior no supera preferiblemente los 16 microorificios por cm2 del área superficial del miembro exterior. Alternativamente, la densidad de los microorificios sobre el área superficial del miembro exterior no excede preferiblemente de 20 microorificios por cm2 del área superficial del miembro exterior, o 10 microorificios por cm2 del área superficial del miembro exterior, o 5 microorificios por cm2 del área superficial del miembro exterior. Esta densidad máxima de los microorificios sobre el área superficial del miembro exterior ayuda a garantizar que el agente de contraste sellará los microorificios sin permitir que el agente de contraste (o una cantidad excesiva de agente de contraste) se escape a través de los microorificios.

Como con la realización ilustrativa, el miembro exterior de la realización alternativa se forma preferiblemente a partir de un material, tal como poliuretano, PEBAX™, VESTAMID™, un elastómero termoplástico, y nailon, u otro material adecuado a partir del cual puede formarse un miembro exterior tubular alargado, flexible y pueden perforarse micro orificios a través de una pared del miembro exterior tubular. Los microorificios pueden perforarse usando cualquier medio adecuado, tal como perforación láser, perforación mecánica, perforación, etc., y se colocan preferiblemente separados a lo largo del miembro exterior desde la porción proximal hasta la porción distal del miembro exterior. Por ejemplo, los microorificios pueden disponerse en un patrón helicoidal a lo largo del miembro exterior, o en una matriz rectangular u otro patrón adecuado. Los microorificios tienen preferiblemente un área de orificio nominal en el intervalo de 1 pm2 a 210 pm2. Similar al diámetro nominal, el área de orificio nominal permite que el aire pase a través de los microorificios del miembro exterior cuando el agente de contraste se inyecta en el lumen de inflado, y el agente de contraste obstruye y sella los microorificios después de que el aire ha sido ventilado.

Otro aspecto de las invenciones descritas está dirigido a un método para purgar aire a partir de la realización alternativa de un catéter de balón. Este método para purgar aire es esencialmente el mismo que el método para purgar aire de la realización ilustrativa, excepto que el aire se purga a través de los microorificios, y el agente de contraste sella los microorificios, en lugar de los microporos.

Por consiguiente, las realizaciones descritas en la presente descripción proporcionan un balón innovador y métodos para usar el mismo lo que permite una preparación más rápida y una purga más efectiva de aire dentro del catéter que los catéteres de balón anteriores.

Breve descripción de los dibujos

Lo anterior, junto con otras y realizaciones y aspectos adicionales de las invenciones descritas, ahora se describirán con mayor detalle en la descripción detallada a continuación, para leerse en vista de las Figuras adjuntas, en donde los números de referencia similares se refieren a elementos similares y la descripción para elementos similares será aplicable para todas las modalidades descritas donde sea relevante.

La Figura 1 es una vista lateral de un catéter guía de balón según una primera realización de las reivindicaciones descritas;

la Figura 2 es una vista lateral, en sección transversal del catéter guía de balón de la Figura 1;

la Figura 3 representa el catéter guía de balón de la Figura 1 purgado de aire al inyectar un agente de contraste en el lumen de inflado y aire que pasa a través de los microporos del miembro exterior;

la Figura 4 representa el catéter guía de balón de la Figura 1 purgado de aire con el miembro de balón inflado, y aire que pasa a través de los microporos del miembro exterior;

la Figura 5 representa el catéter guía de balón de la Figura 1 después de que los microporos se obstruyen y se sellan con el agente de contraste y el miembro del balón se ha desinflado;

la Figura 6 representa el catéter guía de balón de la Figura 1 con el lumen del miembro interior purgado de aire al inyectar solución salina en el lumen del miembro interior;

la Figura 7 es una vista lateral de un catéter guía de balón según una segunda realización de las reivindicaciones descritas;

la Figura 8 es una vista lateral en sección transversal del catéter guía de balón de la Figura 7;

la Figura 9 representa el catéter guía de balón de la Figura 7 purgado de aire al inyectar un agente de contraste en el lumen de inflado y aire que pasa a través de los microorificios del miembro exterior;

la Figura 10 representa el catéter guía de balón de la Figura 7 purgado de aire con el miembro de balón inflado, y aire que pasa a través de los microorificios del miembro exterior;

la Figura 11 representa el catéter guía de balón de la Figura 7 después de que los microorificios se obstruyen y se sellan con el agente de contraste y el miembro del balón se ha desinflado;

la Figura 12 representa el catéter guía de balón de la Figura 7 con el lumen del miembro interior purgado de aire al inyectar solución salina en el lumen del miembro interior;

las Figuras 13A y 13B ilustran un catéter guía de balón anterior, como se describe en la patente US-6.638.245.

Descripción detallada

Las Figuras 1-5 ilustran una primera realización de un catéter 100 guía de balón construido según una primera realización de las invenciones descritas. El catéter 100 guía de balón se configura generalmente para realizar un procedimiento dentro de un sistema vascular, tal como el tratamiento de accidentes cerebrovasculares isquémicos y/o para bloquear o restringir el flujo sanguíneo para otros fines de tratamiento o diagnóstico. En particular con respecto a las invenciones descritas, el catéter 100 guía de balón se configura especialmente para permitir una preparación rápida del catéter para realizar un procedimiento quirúrgico, que incluye proporcionar una purga rápida y efectiva de aire del lumen de inflado 121 respectiva y el interior del balón 146, como se describe con mayor detalle a continuación.

El catéter 100 guía de balón incluye un cuerpo tubular alargado, flexible 102 que tiene una porción proximal 104, una porción distal 106, y un lumen de trabajo interior 108 que se extiende entre ellas. El luz de trabajo 108 (definida en parte por un concentrador 116 y en parte por un lumen 140 del miembro interior) está en comunicación fluida con una abertura distal 110 en un extremo distal 112 del cuerpo tubular 102, y con una abertura proximal 114 definida por un concentrador 116 (descrito además más adelante) asegurado a la porción proximal 104 del cuerpo tubular 102.

El cuerpo tubular 102 incluye un miembro exterior tubular alargado, flexible 118 que tiene una porción proximal 124 y una porción distal 126, y un lumen del miembro exterior 128 que se extiende entre ellos. El cuerpo tubular 102 también tiene un miembro interior tubular alargado, flexible 120 dispuesto coaxialmente dentro del lumen del miembro exterior 128, de tal manera que la superficie exterior del miembro interior 120 y la superficie interior del miembro exterior 118 juntos definen un lumen de inflado anular 121.

El miembro exterior 118 está formado por un material microporoso de tal manera que la pared del miembro exterior 118 tiene microporos 122 a lo largo de toda la pared del miembro exterior 118 que se extiende desde la porción proximal 124 hasta la porción distal 126. Los microporos 122 se muestran esquemáticamente en las figuras, ya que los microporos 122 son bastante pequeños y se distribuyen en toda la pared del miembro exterior 118. El material microporoso tiene microporos 122 configurados para permitir que el aire pase a través de la pared del miembro exterior 118 cuando se inyecta un agente de contraste 123 en el lumen del miembro exterior 128 (más específicamente, en el lumen de inflado 121) desde el lumen de inflado 121 hacia el exterior del miembro exterior 118, como se representa por las flechas 132 en las Figuras 3 y 4. La configuración de los microporos 122 del material microporoso asegura también que los microporos 122 se obstruyan con el agente de contraste 123 después de que el aire se purga desde el lumen de inflado 121 y el miembro de balón 134. Para purgar el aire no deseado y proporcionar el efecto de obstrucción del agente de contraste, el material microporoso tiene microporos 122 que tienen un diámetro del tamaño de los poros nominal que varía de 0,1 pm a 2,0 pm. En otra forma de definir el tamaño del material microporoso, los microporos 122 tienen un tamaño de área de los poros nominal que varía de 0,079 pm2 a 12,5 pm2. Además, el diámetro del tamaño de los poros de los microporos 122 no debe exceder 5 pm, para asegurar que los microporos se obstruyan correctamente con el agente de contraste después de purgar el aire. Por lo tanto, el material microporoso puede ser cualquier material adecuado que tenga microporos 122 configurados adecuadamente, que incluyen, sin limitación, 3345 TYVEK™, polímero tejido, plástico tejido, ePTFE, plástico sinterizado, polímero sinterizado y membrana de tela GOREt Ex ™.

El miembro interior 120 tiene una porción proximal 136, una porción distal 138, y un lumen del miembro interior 140 que se extiende entre ellos. El miembro interior 120 puede estar hecho cada uno de un tubo polimérico, u otro material adecuado, y puede tener uno o más miembros de refuerzo (no mostrados) para proporcionar porciones reforzadas y/o rígidas. Por ejemplo, puede disponerse una bobina, trenza, cinta, hipotubo, u otro miembro estructural en el interior, en el exterior y/o incrustado dentro de la pared del miembro exterior a lo largo de una porción predeterminada del miembro exterior 120. Tales miembros de refuerzo pueden fabricarse de cualquier material adecuado, tal como una aleación súper elástica o un material con descripción de forma para proporcionar una forma específica a la porción reforzada del cuerpo tubular 102 bajo determinadas condiciones.

Como se ha mencionado anteriormente, el catéter 100 guía de balón incluye además un concentrador 116 asegurado a la porción proximal 104 del cuerpo tubular 102 (es decir, a cada uno de los miembros interior y exterior 118 y 120). El concentrador 116 define la abertura de extremo proximal 114 del lumen de trabajo 108. El concentrador 116 incluye un puerto 142 de inflado de balón en comunicación fluida con el extremo proximal del lumen de inflado 121. El puerto 142 de inflado de balón se configura para conectarse a una jeringa de inflado 152 (no dibujada a escala) (ver las Figuras 3-5) u otra fuente de fluido de inflado presurizado para purgar el aire del catéter 100 guía de balón cuando se prepara previamente el catéter 100 para un procedimiento quirúrgico. Por ejemplo, el puerto 142 de inflado de fluido puede tener un bloqueo Luer hembra (no mostrado) para unir la jeringa de inflado 152 u otra fuente de fluido, que tenga un bloqueo Luer macho coincidente (no mostrado).

El lumen de inflado 121 se extiende a lo largo de la longitud del miembro exterior 118 desde el puerto 142 de inflado del balón hasta un interior 146 del balón inflable (visto mejor en la Figura 5 en el que el interior del balón 146 se desinfla) de un miembro de balón 134 asegurado al miembro exterior 118. En la primera realización ilustrada, el miembro exterior 118 y el miembro interior 120 se conectan en la porción distal 126 del miembro exterior 118 formando de esta manera el extremo distal del lumen de inflado 121. El miembro exterior 118 y el miembro interior 120 pueden unirse también entre sí en una o más ubicaciones (no mostradas) distales del concentrador 116. Sin embargo, tales uniones no son completamente circunferenciales para asegurar que el lumen de inflado 121 sea continua desde el puerto de inflado 142 hasta el interior del balón 146. Alternativa al lumen de inflado anular 121, el lumen de inflado 121 puede ser uno o más canales, conductos, tubos, etc., formados en la pared del miembro exterior 118. Alternativamente, el lumen de inflado 121 puede ser uno o más canales, conductos, tubos, etc., formada en, o unida a, la pared del miembro exterior 118.

El concentrador 116 también tiene un puerto 143 de lumen de trabajo que está en comunicación fluida con el lumen de trabajo 108. El puerto 143 del lumen de trabajo se configura para conectarse a una fuente de fluido de purga (p. ej., solución salina) para purgar el aire del lumen de trabajo 108. Una fuente de fluido de descarga de agua (p. ej., solución salina) y/o una fuente de medicación fluida puede conectarse al puerto 143 del lumen de trabajo durante un procedimiento quirúrgico con el catéter 100 guía de balón para descargar agua en el objetivo un sitio objetivo dentro de un sistema vascular, y/o para administrar medicación al sitio objetivo. El puerto 143 del lumen de trabajo puede tener un bloqueo Luer hembra (no mostrado) para unir una jeringa 68 u otra fuente de fluido que tenga un bloqueo Luer macho correspondiente, tal como una jeringa 155 (ver la Figura 5).

En la realización ilustrada, el miembro de balón 134 se asegura a la porción distal 126 del miembro exterior 118. Sin embargo, el miembro de balón 134 puede fijarse a cualquier ubicación adecuada en el miembro exterior 118, que incluye proximal a la porción distal 126, o en la porción media del miembro exterior 118, etc. El miembro de balón 134 es típicamente elastomérico, pero también puede no ser elastomérico. El miembro de balón 134 puede ser transparente, o translúcido (es decir, semitransparente), de manera que el miembro de balón 134 pueda inspeccionarse visualmente en busca de burbujas de aire mientras purga el aire del catéter 100, como se describe en la presente descripción. El extremo proximal 148 y el extremo distal 150 del miembro de balón 134 se aseguran a, y circunferencialmente alrededor, de la superficie exterior del miembro exterior 118. Por lo tanto, la superficie interior del miembro de balón 134 y la superficie exterior del miembro exterior 118 forman el interior de balón inflable 146. El miembro exterior 118 y el miembro interior 120 pueden unirse entre sí en una o más ubicaciones (no mostradas) distales del concentrador 19. Sin embargo, tales uniones no son completamente circunferenciales para asegurar que el lumen de inflado 121 sea continua desde el puerto de inflado 142 hasta el interior del balón 146.

El miembro exterior 118 tiene uno o más conductos de inflado de balón 156 a través de la pared del miembro exterior 118 dentro del balón interior. Los conductos de inflado 156 forman una trayectoria de fluido a través de la pared del miembro exterior entre el lumen de inflado 121 y el interior del balón inflable 146. En la realización ilustrada, el miembro exterior 118 tiene 4 conductos de inflado 156, en donde los conductos de inflado 156 se separan longitudinalmente a lo largo del miembro exterior 118, y circunferencialmente alrededor del miembro exterior 118 (en la modalidad ilustrada, los conductos de inflado se separan 180 ° alrededor de la circunferencia del miembro exterior 118). El catéter 100 guía de balón puede tener cualquier número adecuado de conductos de inflado 156, tal como entre 1 y 10 conductos de inflado 156.

Un método para purgar el aire del catéter 100 guía de balón para preparar (“prep” ) el catéter 100 para su uso en un procedimiento médico, se describirá ahora con referencia a las Figuras 1 -6. Como se muestra en la Figura 2, el catéter 100 guía de balón se proporciona primero sin ningún líquido en el catéter 100, de tal manera que hay aire en el lumen de inflado 121 y el lumen de trabajo 108. Para preparar el catéter 100 guía de balón para usarse en un procedimiento quirúrgico, el aire se purga del catéter 100, que incluye el lumen de inflado 121 y el lumen de trabajo 108. El método se describirá con purga del lumen de inflado 121 primero, y el lumen de trabajo 108 después de eso, pero el método también puede realizarse en el orden inverso, o incluso purgar ambos simultáneamente.

En Figura 2, para purgar el aire del lumen de inflado 121, una fuente 152 del agente de contraste 123 se une al puerto de inflado 142. En la realización ilustrada, la fuente del agente de contraste 123 es la jeringa de inflado 152 llena con el agente de contraste 123. La jeringa 152 puede tener un bloqueo Luer macho que se acopla con el bloqueo Luer hembra del puerto de inflado 142. La jeringa 152 se usa para inyectar el agente de contraste 123 en el puerto de inflado 142, en el lumen de inflado 121 y en el miembro de balón 134. A medida que el lumen de inflado 121 se llena con el agente de contraste 123, el aire en el puerto de inflado 142, el lumen de inflado 121 y el miembro de balón 134 se fuerza a través de los microporos 122 al exterior del miembro exterior 118 como se indica por las flechas 132. La jeringa 152 se usa para mantener una presión positiva del agente de contraste 123 en el puerto de inflado 142, el lumen de inflado 121 y el miembro de balón 134.

Como se muestra en la Figura 4, después del puerto de inflado 142, el lumen de inflado 121 y el miembro de balón 134 se llenan con el agente de contraste 123, se inyecta un agente de contraste adicional 123 en el puerto de inflado 142 usando la jeringa 152 que infla el miembro de balón 134. El aire continúa purgándose a través de los microporos 122. El catéter 100 guía de balón se manipula después para colocar el miembro exterior 118 por encima del miembro de balón 134 (en otras palabras, colocar el miembro de balón 134 por debajo del resto del catéter 100 guía de balón proximal al miembro de balón 134) de manera que cualquier aire que quede en el miembro de balón 134 se fuerza hacia el miembro exterior 118 y después pasa a través de los microporos 122 del miembro exterior 118. El posicionamiento del balón 134 por debajo del miembro exterior 118 puede realizarse también en cualquier otro momento durante la purga de aire desde el lumen de inflado 121 y el miembro de balón 134, tal como antes de inyectar inicialmente el agente de contraste en el puerto de inflado 142, el lumen de inflado 121 y el balón 134, o justo antes de inflar el miembro de balón 134, etc.

Con el miembro de balón 134 inflado, el miembro de balón 134 se inspecciona visualmente para detectar aire (p. ej., inspeccionar burbujas de aire), por un usuario preparando previamente el catéter 100 guía de balón. El usuario determina si queda algo de aire en el miembro de balón 134. El miembro de balón 134 puede inspeccionarse también visualmente en caso de cualesquier fugas. Si el miembro de balón 134 tiene fugas, el catéter 100 guía de balón puede ser rechazado y reemplazado. Si se confirma que el miembro de balón 134 no tiene fugas, entonces puede proceder el método de preparar previamente el catéter 100 guía de balón.

A medida que se fuerza el aire a través de los microporos 122 del miembro exterior 118, el agente de contraste 123 obstruye los microporos 122. Como se muestra en la Figura 5, los microporos obstruidos 158 están representados por las líneas 158. Los microporos obstruidos 158 se sellan con el agente de contraste 123 para permitir que el agente de contraste 123 pase a través de los microporos 122. Como se describe en la presente descripción, los microporos 122 se configuran para permitir que el aire se purgue a través de microporos 122 desde el lumen de inflado 121, y después, se obstruyen y sellan con el agente de contraste 123. Además, como se muestra en la Figura 5, después de purgar el aire desde el lumen de inflado 121 y el miembro de balón 134, el miembro de balón 134 se desinfla para que pueda insertarse en un sistema vascular no inflado. El aire se purga ahora desde el puerto de inflado 142, el lumen de inflado 121 y el miembro de balón 134, y el miembro de balón 134 se desinfla.

Como se representa en la Figura 6, preparar el catéter 100 guía de balón puede incluir también purgar el aire del lumen de trabajo 108, incluida el lumen 140 del miembro interior del miembro interior 120 y el puerto 143 del lumen de trabajo. Una fuente de fluido de descarga de agua, típicamente una jeringa 155 de purga llena con solución salina 160, se conecta al puerto 143 del lumen de trabajo. La jeringa 155 puede tener un bloqueo Luer macho que se acopla con el bloqueo Luer hembra del puerto 143 de lumen de trabajo. La jeringa 155 se usa para inyectar la solución salina 160 en el lumen de trabajo 108, purgando de esta manera el aire del lumen de trabajo 108, que incluye el lumen 140 del miembro interior del miembro interior 120 y el puerto de inflado 142. El usuario puede inspeccionar visualmente la solución salina 160 que sale de la abertura distal 110 del lumen 140 del miembro interior en busca de burbujas de aire, y cuando no hay burbujas de aire, el lumen de trabajo 108 se purga de aire. El lumen de trabajo 108 permanece llena con solución salina 160 en el catéter 100 guía de balón preparado previamente(p. ej., la tensión superficial retiene la solución salina 160 dentro del lumen de trabajo 108).

El catéter 100 guía de balón ahora se purga de aire y se prepara previamente completamente para su uso en un procedimiento quirúrgico.

El método para usar el catéter 100 guía de balón preparado previamente en un procedimiento médico (no reivindicado) puede incluir cualquier uso adecuado del catéter 100 guía de balón. En un método ilustrativo, el catéter 100 guía de balón se inserta en el sistema vascular del paciente. Por ejemplo, el catéter 100 guía de balón se introduce a través de una incisión de entrada en un vaso sanguíneo de entrada, tal como la vena cava inferior o la arteria femoral cerca de la ingle. El catéter 100 guía de balón, que incluye el miembro interior 120, el miembro exterior 118, y el miembro de balón 134, se hacen avanzar a través del sistema vascular para colocar el balón 134 en un sitio de tratamiento. El agente de contraste 123 permite al usuario rastrear la posición del catéter 100 guía de balón mediante el uso de un dispositivo de formación de imágenes médicas adecuado, tal como una máquina de radiografía, IRM, etc. El miembro interior 120 y el miembro exterior 118 pueden hacerse avanzar simultáneamente, o por separado, y a la misma velocidad o velocidades diferentes. En la realización ilustrada, el miembro interior 120 y el miembro exterior 118 se conectan a la porción distal 126 del miembro exterior 118 de tal manera que se hacen avanzar simultáneamente.

Con el miembro de balón 134 colocado en el sitio de tratamiento, el miembro de balón 134 se infla inyectando un agente de contraste en el lumen de inflado 121 usando la jeringa de inflado 152 (u otra fuente adecuada de fluido de inflado), aumentando de esta manera la presión del agente de contraste 123 en el lumen de inflado 121 y el miembro de balón 134. El miembro de balón 134 puede inflarse dentro del vaso sanguíneo de tal manera que el miembro de balón 134 sella el vaso sanguíneo. Esto aísla el vaso sanguíneo aguas abajo del miembro de balón 134 del flujo sanguíneo. La jeringa 152 también puede usarse para inyectar solución salina 160 al sitio de tratamiento, para descargar el sitio de tratamiento. Puede usarse una jeringa 152 de medicación u otra sustancia terapéutica para inyectar el medicamento u otra sustancia al sitio de tratamiento. Alternativamente, o además, puede realizarse un procedimiento de tratamiento, tal como formación de imágenes, retirada de émbolos, implantación del dispositivo intravascular, o lo similar. Por ejemplo, puede insertarse un catéter de formación de imágenes a través del lumen de trabajo 108, que incluye el lumen 140 del miembro interior, y se hace avanzar más allá del extremo distal del miembro interior 120 para obtener imágenes del vaso sanguíneo o el tejido circundante. En el caso de retirar un émbolo, tal como en el tratamiento de un accidente cerebrovascular isquémico, puede insertarse un dispositivo de retirada de émbolos a través del lumen 140 del miembro interior, y se hace avanzar más allá del extremo distal 112 del miembro interior 118 para agarrar o capturar de otra manera el émbolo, y retirar el émbolo del vaso sanguíneo.

En las Figuras 7-12, se ilustra una segunda realización de un catéter 200 guía de balón. El catéter 200 guía de balón también se configura especialmente para permitir una preparación rápida del catéter para realizar un procedimiento quirúrgico, que incluye proporcionar una purga rápida y efectiva de aire desde el lumen de inflado 121 respectiva y el interior del balón 146, como se describe en la presente descripción. El catéter 200 guía de balón es sustancialmente el mismo que el catéter 100 guía de balón, excepto que en lugar del miembro exterior 118 que está formado por un material microporoso, el miembro exterior tiene una pared impermeable que tiene uno o más microorificios 202 perforados a través de la pared del miembro exterior 118.

En consecuencia, el miembro exterior 118 tiene uno o más microorificios 202 perforados a través de la pared del miembro exterior 118. Los microorificios 202 se configuran de tal manera que cuando el agente de contraste 123 se inyecta en el lumen 121 de inflado usando la jeringa 152, los microorificios 202 permiten que el aire pase a través del mismo al exterior del miembro exterior 118. En otras palabras, el aire pasa desde el lumen del miembro exterior (más específicamente, el lumen de inflado) a través de los microorificios hasta un exterior del miembro exterior. Además, después de permitir que el aire pase a través, los microorificios se obstruyen con el agente de contraste, sellando de esta manera los microorificios para no permitir que el agente de contraste pase a través de los microorificios.

El miembro exterior 118 puede formarse por cualquier material adecuado, tal como poliuretano, PEBAX™, VESTAMID™, un elastómero termoplástico, y nailon, u otro material adecuado a partir del cual puede formarse un miembro exterior tubular alargado, flexible, y pueden perforarse microorificios a través de una pared del miembro exterior tubular. Los microorificios 202 pueden perforarse usando cualquier medio adecuado, tal como perforación láser, perforación mecánica, perforación, etc.

Para purgar el aire no deseado y proporcionar el efecto de obstrucción del agente de contraste, los microorificios 202 tienen un diámetro de tamaño nominal en el intervalo de 5 pm a 8 pm. Esta configuración de los microorificios 202 permite que el aire pase a través de los microorificios 202 del miembro exterior 118 cuando el agente de contraste 123 se inyecta en el lumen de inflado 121, y después de eso, el agente de contraste 123 obstruye los microorificios 202 sellando de esta manera los microorificios para no permitir que el agente de contraste 123 se escape. Alternativamente, o además, el tamaño de los microorificios 202 puede definirse en términos de área. Por ejemplo, los microorificios 202 tienen un área de orificio nominal en el intervalo de 1 pm2 a 210 pm2. Similar al diámetro nominal, el área de orificio nominal permite que el aire pase a través de los microorificios 202 del miembro exterior 118 cuando el agente de contraste se inyecta en el lumen de inflado 121, y el agente de contraste 123 obstruye y sella los microorificios 202 después de que el aire ha sido purgado.

La densidad de los microorificios 202 sobre el área superficial del miembro exterior 118 puede tener una densidad máxima para asegurar que el agente de contraste 123 sellará los microorificios 202 sin permitir que el agente de contraste 118 (o una cantidad excesiva de agente de contraste) se filtre a través de los microorificios 202. La densidad de los microorificios 202 sobre el área superficial del miembro exterior 118 no supera preferiblemente los 16 microorificios por cm2 del área superficial del miembro exterior 118. Alternativamente, la densidad de los microorificios 202 sobre el área superficial del miembro exterior 118 no excede de 20 microorificios por cm2 del área superficial del miembro exterior 118, o 10 microorificios por cm2 del área superficial del miembro exterior 118, o 5 microorificios 202 por cm2 del área superficial del miembro exterior 118.

Los microorificios 202 se separan a lo largo del miembro exterior 118 desde la porción proximal 124 hasta la porción distal 126 del miembro exterior 118. Los microorificios 202 pueden disponerse en un patrón a lo largo del miembro exterior 118, tal como uno o más patrones helicoidales a lo largo del miembro exterior 118, o en una matriz rectangular u otro patrón adecuado.

Como se muestra en las Figuras 7-12, el método para preparar previamente el catéter 200 guía de balón para su uso en un procedimiento quirúrgico es sustancialmente el mismo que el método para preparar previamente el catéter 100 guía de balón. Como se muestra en la Figura 8, el catéter 200 guía de balón se proporciona primero sin ningún líquido en el catéter 200, de tal manera que hay aire en el lumen de inflado 121 y el lumen de trabajo 108. Para preparar el catéter 200 guía de balón para usarse en un procedimiento quirúrgico, el aire necesita ser purgado desde el catéter 200, incluyendo el lumen de inflado 121 y el lumen de trabajo 108. Igual que el catéter 100, el método se describirá con la purga del lumen de inflado 121 primero, y el lumen de trabajo 108 a partir de allí, pero el método también puede realizarse en el orden inverso, o incluso purgando ambos simultáneamente.

Pasando a la Figura 9, para purgar el aire del lumen de inflado 121, una fuente 152 del agente de contraste 123 se une al puerto de inflado 142. Nuevamente, la fuente del agente de contraste 123 es la jeringa de inflado 152 llena con el agente de contraste 123. La jeringa 152 puede tener un bloqueo Luer macho que se acopla con el bloqueo Luer hembra del puerto de inflado 142. La jeringa 152 se usa para inyectar el agente de contraste 123 en el puerto de inflado 142, en el lumen de inflado 121 y en el miembro de balón 134. A medida que el lumen de inflado 121 se llena con el agente de contraste 123, el aire en el puerto de inflado 142, el lumen de inflado 121 y el miembro de balón 134 se fuerza a través de los microorificios 202 al exterior del miembro exterior 118 como se indica por las flechas 132. La jeringa 152 se usa para mantener una presión positiva del agente de contraste 123 en el puerto de inflado 142, el lumen de inflado 121 y el miembro de balón 134.

Como se muestra en la Figura 10, después del puerto de inflado 142, el lumen de inflado 121 y el miembro de balón 134 se llenan con el agente de contraste 123, se inyecta un agente de contraste adicional 123 en el puerto de inflado 142 usando la jeringa 152 que infla el miembro de balón 134. El aire continúa purgándose a través de los microorificios 202. El catéter 200 guía de balón se manipula después para colocar el miembro exterior 118 por encima del miembro de balón 134 (en otras palabras, colocar el miembro de balón 134 por debajo del resto del catéter 200 guía de balón proximal al miembro de balón 134) de manera que cualquier aire que quede en el miembro de balón 134 se fuerza hacia el miembro exterior 118 y después pasa a través de los microorificios 202 del miembro exterior 118. El posicionamiento del balón 134 por debajo del miembro exterior 118 puede realizarse también en cualquier otro momento durante la purga de aire desde el lumen de inflado 121 y el miembro de balón 134, tal como antes de inyectar inicialmente el agente de contraste en el puerto de inflado 142, el lumen de inflado 121 y el balón 134, o justo antes de inflar el miembro de balón 134, etc.

Con el miembro de balón 134 inflado, el miembro de balón 134 se inspecciona visualmente para detectar aire (p. ej., inspeccionar burbujas de aire), por un usuario preparando previamente el catéter 200 guía de balón. El usuario determina si queda algo de aire en el miembro de balón 134. El miembro de balón 134 puede inspeccionarse también visualmente en caso de cualesquier fugas. Si el miembro de balón 134 tiene fugas, el catéter 200 guía de balón puede ser rechazado y reemplazado. Si se confirma que el miembro de balón 134 no tiene fugas, entonces puede proceder el método de preparar previamente el catéter 200 guía de balón.

A medida que se fuerza el aire a través de los microorificios 202 del miembro exterior 118, el agente de contraste 123 obstruye los microorificios 202. Como se muestra en la Figura 11, los microorificios 202 están sellados por los tapones 204 formados por el agente de contraste 123. Los microorificios 202 obstruidos se sellan con el agente de contraste 123 para permitir que el agente de contraste 123 pase a través de los microorificios 202. Como se describe en la presente descripción, los microorificios 202 se configuran para permitir que el aire se purgue a través de los microorificios 202 desde el lumen de inflado 121, y después, se obstruyen y sellan con el agente de contraste 123. Además, como se muestra en la Figura 11, después de purgar el aire desde el lumen de inflado 121 y el miembro de balón 134, el miembro de balón 134 se desinfla para que pueda insertarse en un sistema vascular no inflado. El aire se purga ahora desde el puerto de inflado 142, el lumen de inflado 121 y el miembro de balón 134, y el miembro de balón 134 se desinfla.

Preparar el catéter 200 guía de balón puede incluir también purgar el aire del lumen de trabajo 108, incluido el lumen 140 del miembro interior del miembro interior 120 y el puerto 143 del lumen de trabajo. La jeringa de purga 155 llena con solución salina 160 se conecta al puerto 143 del lumen de trabajo. La jeringa 155 puede tener un bloqueo Luer macho que se acopla con el bloqueo Luer hembra del puerto 143 de lumen de trabajo. La jeringa 155 se usa para inyectar la solución salina 160 en el lumen de trabajo 108, purgando de esta manera el aire del lumen de trabajo 108, que incluye el lumen 140 del miembro interior del miembro interior 120 y el puerto de inflado 142. El usuario puede inspeccionar visualmente la solución salina 160 que sale de la abertura distal 110 del lumen 140 del miembro interior en busca de burbujas de aire, y cuando no hay burbujas de aire, el lumen de trabajo 108 se purga de aire. El lumen de trabajo 108 permanece lleno con solución salina 160 en el catéter 200 guía de balón preparado previamente (p. ej., la tensión superficial retiene la solución salina 160 dentro del lumen de trabajo 108).

El catéter 200 guía de balón ahora se purga de aire, y se prepara completamente para su uso en un procedimiento quirúrgico.

El método para usar el catéter 200 guía de balón preparado previamente en un procedimiento médico (no reivindicado) es sustancialmente el mismo que para el catéter 100 guía de balón preparado previamente, como se describe en la presente descripción.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un catéter de balón, que comprende:

un miembro exterior tubular, alargado (118) que tiene una porción proximal (124), una porción distal (126), y un lumen del miembro exterior (128) que se extiende entre ellas;

un miembro interior tubular (120) que tiene una porción proximal (136), una porción distal (138), y un lumen del miembro interior (140) que se extiende entre ellas, en donde el lumen del miembro interior (140) está en comunicación con una abertura distal (110) del miembro interior, estando el miembro interior (120) dispuesto al menos parcialmente en el lumen del miembro exterior (128) de tal manera que una superficie exterior del miembro interior (120) y una superficie interior del miembro<exterior (>118<) definen juntas un lumen de inflado anular (121);>

un miembro de balón (134) que tiene extremos proximal y distal (148, 150) respectivos asegurados a y circunferencialmente alrededor de una superficie exterior de la porción distal del miembro exterior (118) de tal manera que una superficie interior del miembro de balón (134) y la superficie exterior del miembro exterior (118) definen juntas un interior del balón inflable (146); y

el miembro exterior (118) tiene uno o más conductos de inflado (156) a través de la pared del miembro exterior (118) que forman una trayectoria de fluido entre el lumen de inflado anular (121) y el interior del balón (146);

caracterizado por que,

el miembro exterior tubular (118) se forma de un material microporoso de tal manera que una pared del miembro exterior tiene microporos (122) que se configuran de tal manera que cuando un agente de contraste (123) se inyecta en el lumen del miembro exterior (128), los microporos (122) permiten que el aire pase a través del mismo y a partir de allí son obstruidos por el agente de contraste y por lo tanto sellan los microporos (122) para que no permitan que el agente de contraste pase a través de los microporos.

2. El catéter de balón de la reivindicación 1, en donde los microporos tienen un diámetro de tamaño de poro nominal en el intervalo de desde 0,1 pm hasta 2 pm.

3. El catéter de balón de la reivindicación 1, en donde los microporos tienen un área de poro nominal en un intervalo de 0,079 pm2 a 12,5 pm2.

4. El catéter de balón de la reivindicación 1, en donde los microporos tienen un diámetro de tamaño de poro nominal que no excede de 5 pm.

5. El catéter de balón de cualquiera de las reivindicaciones 1 -4, en donde el material microporoso se selecciona del grupo que consiste en TYVEK™ 3345, polímero tejido, plástico tejido, ePTFE, plástico sinterizado, polímero sinterizado, y membrana de tela GORETEX™.

6. El catéter de balón de cualquiera de las reivindicaciones 1 -5, en donde los microporos se extienden desde la porción proximal hasta la porción distal del miembro exterior.

7. Un método para purgar el aire del catéter de balón de la reivindicación 1, que comprende:

inyectar un agente de contraste en el lumen de inflado anular, a través de los conductos de inflado y hacia del balón, purgando de esta manera el aire del lumen de inflado y el interior del balón hacia afuera a través de los microporos del miembro exterior; y

mantener una presión positiva del agente de contraste en el lumen de inflado anular de tal manera que el agente de contraste selle los microporos del miembro exterior.

8. El método de la reivindicación 7, en donde el agente de contraste se inyecta en el lumen de inflado anular con suficiente presión para inflar el balón, y en donde el método comprende además:

colocar el catéter de balón con el miembro exterior tubular elevado por encima del balón de tal manera que el aire atrapado en el balón se fuerza hacia el miembro exterior tubular y sale del miembro tubular a través de los microporos del miembro exterior.

9. El método de la reivindicación 8, que comprende además:

inspeccionar el balón en busca de burbujas de aire mientras el balón está inflado con agente de contraste; y

determinar que cualquier burbuja de aire en el balón se purga del balón;

después de determinar que cualquier burbuja de aire en el balón se purga del balón, desinflar el balón reduciendo la presión del agente de contraste dentro del lumen de inflado y el interior del balón.

10. Un catéter de balón, que comprende:

un miembro exterior tubular, alargado (118) que tiene una porción proximal (124), una porción distal (126), y un lumen del miembro exterior (128) que se extiende entre ellas;

un miembro interior tubular (120) que tiene una porción proximal (136), una porción distal (138), y un lumen del miembro interior (140) que se extiende entre ellas, en donde el lumen del miembro interior (140) está en comunicación con una abertura distal (110) del miembro interior (120), el miembro interior (120) se dispone al menos parcialmente en el lumen del miembro exterior (128) de tal manera que una superficie exterior del miembro interior (120) y una superficie interior del miembro<exterior (>118<) juntas definen un lumen del inflado anular (121);>

un miembro de balón (134) que tiene extremos proximal y distal (148, 150) respectivos asegurados a y circunferencialmente alrededor de una superficie exterior de la porción distal del miembro exterior (118) de tal manera que una superficie interior del miembro de balón (134) y la superficie exterior del miembro exterior (118) definen juntas un interior del balón inflable (146); y

el miembro exterior (118) tiene uno o más conductos de inflado (156) a través de la pared del miembro exterior (118) que forman una trayectoria de fluido entre el lumen de inflado anular (121) y el interior del balón (146);

caracterizado por que:

el miembro exterior tubular (118) tiene uno o más microorificios que se extienden a través de una pared del miembro exterior (118), el uno o más microorificios (202) están configurados de tal manera que cuando un agente de contraste (123) se inyecta en el lumen del miembro exterior (128), los microorificios (202) permiten que el aire pase a través del mismo y después se obstruyen por el agente de contraste (123) y, por lo tanto, sellan el uno o más microorificios (202) para no permitir que el agente de contraste pase a través de los microorificios (202).

11. El catéter de balón de la reivindicación 10, en donde los microorificios tienen un área de orificio nominal en un intervalo de 1 pm2 a 210 pm2.

12. El catéter de balón de cualquiera de las reivindicaciones 10-11, en donde el miembro exterior se forma de un material seleccionado del grupo que consiste en poliuretano, PEBAX™, VESTAMID™, un elastómero termoplástico, y nailon.

13. El catéter de balón de cualquiera de las reivindicaciones 10-12, en donde los microorificios se extienden desde la porción proximal hasta la porción distal del miembro exterior.

14. Un método para purgar aire del catéter de balón de la reivindicación 10, que comprende:

inyectar un agente de contraste en el lumen de inflado anular, a través de los conductos de inflado y hacia el balón, purgando de esta manera el aire del lumen de inflado y el interior del balón hacia afuera a través de los microorificios del miembro exterior; y

mantener una presión positiva del agente de contraste en el lumen de inflado anular de tal manera que el agente de contraste selle los microorificios del miembro exterior.

15. El método de la reivindicación 14, en donde el agente de contraste se inyecta en el lumen de inflado anular con suficiente presión para inflar el balón, y en donde el método comprende además:

colocar el catéter de balón con el miembro exterior tubular elevado por encima del balón de tal manera que el aire atrapado en el balón se fuerza hacia el miembro exterior tubular y sale del miembro tubular a través de los microorificios del miembro exterior;

inspeccionar el balón en busca de burbujas de aire mientras el balón está inflado con agente de contraste;

determinar que cualquier burbuja de aire en el balón se purga del balón; y

después de determinar que cualquier burbuja de aire en el balón se purga del balón, desinflar el balón reduciendo la presión del agente de contraste dentro del lumen de inflado y el interior del balón.