ES2967883T3 - Instrumento quirúrgico para procedimiento de goniotomía y método de fabricación - Google Patents

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Abstract

Un instrumento quirúrgico oftálmico incluye una porción de agarre manual del instrumento que tiene una configuración alargada con extremos proximal y distal, y una porción de punta que se extiende desde el extremo distal. La porción de punta tiene la forma de un elemento elastomérico que tiene una base fijada al extremo distal de la porción de agarre manual y un extremo libre que se extiende desde la base. El extremo libre tiene una superficie relativamente abrasiva. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Instrumento quirúrgico para procedimiento de goniotomía y método de fabricación
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un instrumento quirúrgico para realizar procedimientos oftalmológicos para el tratamiento de enfermedades oculares, tales como glaucoma, y más particularmente a un instrumento quirúrgico de goniotomía que tiene una porción de punta con un elemento elastomérico que tiene una superficie abrasiva rugosa pero que es suave al tacto.
Antecedentes de la invención
Una goniotomía es un procedimiento quirúrgico que se utiliza principalmente para tratar el glaucoma congénito. Es causada por una detención del desarrollo de algunas de las estructuras dentro del segmento anterior (frontal) del ojo. Estas estructuras incluyen el iris y el cuerpo ciliar, que produce el líquido acuoso necesario para mantener la integridad del ojo. Estas estructuras no se desarrollan normalmente en los ojos de pacientes con glaucoma congénito aislado. En cambio, se superponen y bloquean la red trabecular, que es el principal sistema de drenaje del líquido acuoso. Como resultado de este bloqueo, la propia red trabecular se vuelve más gruesa y los orificios de drenaje dentro de la red se estrechan. Estos cambios provocan un exceso de líquido en el ojo, lo que puede provocar un aumento de presión que puede dañar las estructuras internas del ojo y provocar glaucoma.
El objetivo de una goniotomía es despejar la obstrucción del flujo acuoso del ojo, lo que a su vez reduce la presión intraocular (IOP). Reducir la IOP ayuda a estabilizar el agrandamiento de la córnea y la distensión y estiramiento del ojo que a menudo ocurren en el glaucoma congénito. El tamaño del ojo, sin embargo, no volverá a la normalidad. Lo más importante es que una vez que mejora el flujo acuoso, el daño al nervio óptico se detiene o revierte. La agudeza visual del paciente puede mejorar después de la cirugía.
El procedimiento de goniotomía puede restaurar el drenaje normal del humor acuoso del ojo eliminando un segmento de grosor total de la red trabecular, permitiendo así que el humor acuoso drene a través del área abierta de la que se ha eliminado la tira de red trabecular. El procedimiento de goniotomía y ciertos instrumentos de la técnica anterior utilizables para realizar dicho procedimiento se describen en la patente U.S. No. 6,979,328 y la publicación de solicitud de patente No. US 2018/0289544 A1.
Por la divulgación del documento US 2007/282348 A1 se conoce un instrumento microquirúrgico oftálmico para raspar o eliminar selectivamente la membrana tisular de la retina u otras áreas del ojo. Este último instrumento microquirúrgico incluye un mango para que un cirujano oftálmico agarre el instrumento, un tubo rígido alargado que tiene un extremo unido rígidamente al mango y su otro extremo asegurado a una punta sólida y resiliente. La punta sólida y resiliente soporta un elemento abrasivo para hacer contacto con las porciones del tejido delgado que se va a eliminar de la retina y otras áreas del ojo. La divulgación que se describe en la presente enseña que dicha punta puede ser cónica o puntiaguda y puede formarse cortando la varilla correspondiente en un bisel con un ángulo determinado con respecto al eje longitudinal.
En la actualidad, sigue existiendo la necesidad en la técnica de desarrollar instrumentos simples, económicos y precisos que se puedan utilizar para realizar el procedimiento de desgaste y/o raspado de la red trabecular en el ojo.
Resumen de la invención
Según la presente invención, se divulga un instrumento quirúrgico que está particularmente configurado para facilitar la realización de una goniotomía tal como para el tratamiento del glaucoma. El instrumento incluye una porción de agarre manual que tiene una configuración alargada, con un extremo proximal y un extremo distal. El instrumento incluye además una porción de punta que se extiende desde, y que está operativamente conectada con, el extremo distal de la porción de agarre manual. La porción de punta tiene la forma de un elemento elastomérico que tiene una base que está asegurada al extremo distal de la porción de agarre manual y un extremo libre en voladizo que se extiende desde la base. El extremo libre tiene una superficie relativamente abrasiva para engancharse con el ojo.
En otro aspecto de la presente invención, el elemento elastomérico define un eje central y el extremo libre está configurado para estrecharse hacia adentro hacia el eje central, en una dirección que se aleja de la base.
En un aspecto de la presente invención, la superficie relativamente abrasiva del extremo libre comprende una composición abrasiva impregnada. En una forma actualmente preferida de la invención, la composición abrasiva comprende partículas de diamante. En otra forma preferida de la invención, la superficie relativamente abrasiva del extremo libre tiene la forma de una superficie rugosa.
En otra forma más de la presente invención, la porción de agarre manual incluye secciones proximal y distal dispuestas en un ángulo obtuso (a) entre sí, preferiblemente entre aproximadamente 120 y aproximadamente 140 grados.
En otro aspecto de la presente invención, el elemento elastomérico es silicona. Preferiblemente, la silicona tiene un durómetro de entre aproximadamente 60 y aproximadamente 90 en la escala Shore 00.
En otra forma más de la presente invención, el elemento elastomérico incluye (i) una porción cóncava superior que es sustancialmente lisa, y (ii) una porción convexa inferior opuesta que incluye la superficie relativamente abrasiva. En otra forma amplia de la presente invención, se divulga un método para fabricar un instrumento quirúrgico. El método incluye el paso de formar una porción de agarre manual que tiene una configuración alargada, con extremos proximal y distal. El método incluye el paso de asegurar una porción de punta para que se extienda desde el extremo distal de la porción de agarre manual. La porción de punta es un elemento elastomérico que tiene una base fijada al extremo distal de la porción de agarre manual y un extremo libre que se extiende desde la base. El método incluye el paso de proporcionar al extremo libre una superficie relativamente abrasiva.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, el paso de proporcionar la superficie relativamente abrasiva incluye hacer rugosa la superficie de al menos una porción del extremo libre del elemento elastomérico.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, el paso de proporcionar la superficie relativamente abrasiva incluye impregnar el extremo libre con partículas abrasivas.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, el método incluye además el paso de formar el extremo libre con una configuración troncocónica, piramidal o arqueada.
Breve descripción de los dibujos
En los dibujos adjuntos que forman parte de la especificación, en los que se emplean numerales similares para designar partes similares en todo el mismo,
La figura 1 es una vista en alzado lateral fragmentaria de una primera realización de un instrumento quirúrgico que no forma parte de la invención reivindicada pero que ilustra los antecedentes tecnológicos, y la figura 1 muestra sólo una porción distal del instrumento;
La figura 2 es una vista en alzado lateral detallada, ampliada de la porción del instrumento rodeada por un círculo en la figura 1, y la figura 2 muestra el extremo distal operativo del instrumento;
La figura 3 es una vista en alzado lateral fragmentaria, ampliada, de una segunda realización de un instrumento quirúrgico de acuerdo con la presente invención, y la figura 5 muestra sólo una porción operativa distal del instrumento; La figura 4 es una vista en perspectiva fragmentaria, ampliada, tomada desde arriba de la porción del instrumento ilustrada en la figura 3;
La figura 5 es una vista en alzado lateral fragmentaria de una tercera realización de un instrumento quirúrgico que no forma parte de la invención reivindicada pero que ilustra los antecedentes tecnológicos;
La figura 6 es una vista en alzado lateral detallada y ampliada de la porción del instrumento rodeada por un círculo en la figura 5, y la figura 6 muestra el extremo distal operativo del instrumento;
la figura 7 es una vista de abajo detallada, ampliada, de la porción del instrumento rodeada por un círculo en la figura 5;
la figura 8 es una vista en perspectiva fragmentaria, ampliada, tomada desde arriba de la porción del instrumento ilustrada en la figura 6; y
La figura 9 es una vista en perspectiva fragmentaria, ampliada, tomada desde la parte frontal de la porción del instrumento ilustrada en la figura 6.
Descripción de las realizaciones preferidas
Si bien esta invención es susceptible de realización en muchas formas diferentes, esta especificación y los dibujos adjuntos divulgan sólo formas específicas como ejemplos de la invención. No se pretende que la invención se limite únicamente a las realizaciones así descritas, y el alcance de la invención se indicará en las reivindicaciones adjuntas. En las figuras 1 y 2 se ilustra una primera realización de un instrumento quirúrgico de goniotomía, en donde el instrumento se designa generalmente con el número 10 de referencia. Dicha primera realización mostrada en las figuras 1 y 2 no forma parte de la invención reivindicada. La primera realización ilustrada del instrumento 10 incluye una porción 12 de agarre manual alargada para ser agarrada por un usuario del instrumento 10, y que puede estar provisto de una configuración redondeada como se ilustra o con una configuración aplanada, poligonal o irregular (no ilustrada). La porción 12 de agarre manual tiene un extremo proximal y un extremo distal.
Con referencia a la figura 1, las secciones o porciones proximal y distal de la porción 12 de agarre manual están dispuestas en un ángulo obtuso (a) entre sí de entre aproximadamente 120 grados y aproximadamente 140 grados.
El instrumento 10 incluye una porción 14 de punta de raspado o desgaste específicamente configurada, que se extiende desde el extremo distal de la porción 12 de agarre manual, que facilita el raspado de la red trabecular para permitir el drenaje del humor acuoso para mejorar la visión del paciente.
En particular, la porción 14 de punta comprende un elemento 16 elastomérico que tiene una base 20 fijada al extremo distal de la porción 12 de agarre manual, y un extremo 18 libre que se extiende desde la base 20. Según la invención, el extremo 18 libre tiene una superficie relativamente abrasiva.
Con referencia a la figura 2, se puede ver que el extremo 18 libre se estrecha hacia adentro (por ejemplo, se estrecha) en una dirección que se aleja de la base 20 hacia un eje 22 central. El extremo 18 libre del elemento 16 elastomérico tiene una configuración troncocónica mientras que la base 20 del elemento 16 elastomérico tiene una configuración cilíndrica. La base 20 cilíndrica está configurada sin la superficie abrasiva proporcionada sobre o dentro del extremo 18 libre.
En una forma preferida de la primera realización del instrumento 10, el elemento 16 elastomérico tiene una longitud total que se extiende desde el mango 12 en la dirección a lo largo del eje 22 central de aproximadamente 1.7 mm, teniendo la base 20 una longitud de aproximadamente 0.7 mm y teniendo el extremo 18 libre una longitud de aproximadamente 1.0 mm.
En otra forma actualmente preferida de la primera realización del instrumento 10, el elemento 16 elastomérico tiene una longitud total que se extiende desde el mango 12 en la dirección a lo largo del eje 22 central de aproximadamente 1.2 mm, teniendo la base 20 una longitud de aproximadamente 0.5 mm y teniendo el extremo 18 libre una longitud de aproximadamente 0.7 mm.
Para efectuar la acción de raspado/desgaste deseada del instrumento 10, la superficie relativamente abrasiva del extremo 18 libre comprende una composición abrasiva impregnada. La composición abrasiva impregnada puede comprender partículas en diamante o partículas abrasivas granulares o de polvo. Alternativamente, la superficie abrasiva puede proporcionarse sometiendo el elemento 16 elastomérico a un proceso de recubrimiento secundario. En otra alternativa más, la superficie relativamente abrasiva del extremo 18 libre se forma a partir de una rugosidad o texturización de la superficie del material elastomérico del elemento 16.
En una forma actualmente preferida de la invención, el extremo 18 libre del instrumento tiene una rugosidad superficial de entre aproximadamente N8-N12 de acuerdo con los números de grado de rugosidad ISO 1302. En la forma preferida, el extremo 18 libre de la porción 14 de punta está provisto de una configuración troncocónica cuando se forma el elemento 16 elastomérico. Preferiblemente, el elemento 16 elastomérico está formado a partir de un material de silicona de calidad médica con un durómetro de entre aproximadamente 60 y aproximadamente 90 en la escala Shore 00, mientras que la porción 12 de agarre del instrumento está formada por un metal o un plástico o material compuesto suficientemente firme.
La porción 12 de mango del instrumento 10 está hecha preferiblemente de un material como nitinol maleable u otras aleaciones o metales maleables y está provista de una porción 14 de punta en forma de un elemento 16 elastomérico que tiene una base 20, asegurada al extremo distal de la porción 12 de agarre manual, y un extremo 18 libre que se extiende desde la base 20. En particular, el extremo 20 libre está provisto de una superficie relativamente abrasiva, en comparación con el material del elemento 16 elastomérico. El elemento 16 elastomérico puede fijarse a la porción 12 de mango del instrumento 10 mediante ajuste mecánico, sobremoldeo o moldeo por bi-inyección, adhesivo, soldadura o cualquier otro medio adecuado.
El inventor de la presente invención ha descubierto que usar un instrumento como se describe en este documento que tiene una superficie relativamente abrasiva puede ser suficiente para restaurar el drenaje normal o suficiente a través de la red trabecular con la abrasión de las áreas obstruidas o bloqueadas del ojo.
En un método preferido de operación del instrumento 10, el usuario crearía dos incisiones o puertos dentro del ojo. Los puertos se utilizan para acomodar la inserción del instrumento 10 y la implantación y eliminación de sustancias viscoelásticas (OVD) del ojo, tal como con un instrumento o instrumentos de irrigación/aspiración. Los puertos se usarían para llenar la cámara anterior del ojo con material viscoelástico hasta la viscosidad apropiada. El instrumento 10 en el primer puerto para frotar suavemente el área de la red trabecular, aproximadamente 120 grados, con el extremo 18 libre de la punta 14 aproximadamente de tres a cinco veces para eliminar los depósitos. Se puede utilizar un lente de goniotomía MORI para observar el área que se frota. Los puertos se usarían para eliminar el material viscoelástico de la cámara anterior del ojo. La cámara anterior se puede llenar con solución salina equilibrada (BSS) para alcanzar la presión intraocular deseada. En una forma preferida del método, los puertos laterales en el ojo se forman en las posiciones de las 12 y las 3 en punto. En otra forma preferida del método de uso del instrumento 10, los puertos laterales en el ojo están formados en las posiciones de las 10 en punto y las 3 en punto, y se forma un tercer puerto en la posición de las 12 en punto para acomodar la inserción de un lente intraocular (IOL).
En las figuras 3 y 4 se ilustra una segunda realización de un instrumento quirúrgico de goniotomía de la presente invención, en donde el instrumento se designa generalmente con el número 10B de referencia. Las características numeradas de la tercera realización del instrumento 10B ilustradas en las figuras 3 y 4 se designan generalmente con la letra del sufijo "B", y son análogas a características de la primera realización del instrumento 10 que comparten el mismo número (sin la letra de sufijo "B").
La segunda realización ilustrada del instrumento 10B es similar en naturaleza a la primera realización ilustrada del instrumento 10 e incluye una porción 12B de agarre manual que tiene un extremo proximal y distal con una porción 14B de punta que se extiende desde el extremo distal de la porción 12B de agarre manual. La porción 14B de punta comprende un elemento 16B elastomérico que tiene una base 20B fijada al extremo distal de la porción 12B de agarre manual, y un extremo 18B libre que se extiende desde la base 20B a lo largo de un eje 22B central.
Con referencia a la figura 3, el instrumento 10B difiere de la realización discutida anteriormente del instrumento 10, porque el instrumento 10B tiene un elemento 16B elastomérico con una configuración cónica diferente que actualmente se entiende que se adapta mejor al interior y al exterior del canal de Schlemm. Específicamente, el elemento 16B elastomérico incluye una porción 40B cóncava superior que está sustancialmente libre de cualquier superficie abrasiva o rugosa. El elemento 16B elastomérico incluye además una porción 50B convexa inferior opuesta que tiene una superficie abrasiva o rugosa.
Con referencia a la figura 4, la superficie abrasiva forma una banda que se extiende generalmente alrededor de las superficies laterales y la parte de abajo del elemento 16B elastomérico. El lado de arriba más allá de la banda está sustancialmente libre de cualquier superficie rugosa o abrasiva.
El inventor ha descubierto que el instrumento 10B que tiene una superficie abrasiva que se extiende sustancialmente a lo largo de las superficies laterales y de abajo del elemento 16B elastomérico, es particularmente adecuado para restaurar el drenaje normal o suficiente a través de la red trabecular con la abrasión de las áreas obstruidas o bloqueadas del ojo, presentando sólo las superficies no abrasivas contra el endotelio.
En una forma preferida de la segunda realización ilustrada del instrumento 10B inventivo, el elemento 16B elastomérico tiene una longitud total que se extiende desde el mango 12B en la dirección a lo largo del eje 22B central de aproximadamente 1.0 mm, teniendo la base 20B un diámetro o ancho de aproximadamente 0.23 mm y teniendo el extremo 18B libre un diámetro o ancho de aproximadamente 0.1 mm. La porción 40B cóncava superior que está sustancialmente libre de cualquier superficie abrasiva o rugosa tiene un radio de aproximadamente 2.56 mm. La porción 50B convexa inferior tiene un radio de aproximadamente 3.0 mm.
En las figuras 5 a 9 se ilustra una tercera realización de un instrumento quirúrgico de goniotomía, en donde el instrumento se designa generalmente con el número 10C de referencia. Dicha tercera realización mostrada en las figuras 5 a 9 no forma parte de la invención reivindicada. Las características numeradas de la tercera realización del instrumento 10C ilustradas en las figuras 5 a 9 se designan generalmente con la letra del sufijo "C", y son análogas a las características de la primera realización del instrumento 10 que comparten el mismo número (sin la letra de sufijo "C").
La tercera realización ilustrada del instrumento 10C es similar en naturaleza a la primera realización ilustrada del instrumento 10 e incluye una porción 12C de agarre manual que tiene un extremo proximal y distal con una porción 14B de punta que se extiende desde el extremo distal de la porción 12C de agarre manual. La porción 14C de punta comprende un elemento 16C elastomérico que tiene una base 20C fijada al extremo distal de la porción 12C de agarre manual, y un extremo 18C libre que se extiende desde la base 20C a lo largo de un eje 22C central.
Con referencia a la figura 6, el instrumento 10C difiere de la realización discutida anteriormente del instrumento 10, porque el instrumento 10C tiene un elemento 16C elastomérico con una configuración cónica diferente que actualmente se entiende que se ajusta a las dimensiones interior y exterior del canal de Schlemm. Específicamente, el elemento 16C elastomérico incluye una configuración piramidal con lados 60C laterales opuestos que tienen cada uno una superficie abrasiva o rugosa. Los otros lados (de arriba, de abajo y/o extremo) están sustancialmente libres de cualquier superficie abrasiva o rugosa.
El inventor ha descubierto que el instrumento 10C que tiene una superficie abrasiva que se extiende sólo a lo largo de las superficies laterales del elemento 16C elastomérico, es particularmente adecuado para restaurar el drenaje normal o suficiente a través de la red trabecular con la abrasión de las áreas obstruidas o bloqueadas del ojo, presentando sólo las superficies no abrasivas contra el endotelio.
En una forma preferida de la tercera realización ilustrada del instrumento 10C, el elemento 16C elastomérico tiene una longitud total que se extiende desde el mango 12C en la dirección a lo largo del eje 22C central de aproximadamente 1.0 mm, teniendo la base 20C una anchura (normal al eje 22C) de aproximadamente 0.33 mm y una longitud a lo largo del eje 22C de aproximadamente 0.39 mm. El extremo 18C libre tiene una anchura de aproximadamente 0.2 mm y una longitud a lo largo del eje 22C de aproximadamente 0.6 mm. El ángulo interno a del mango 12C del instrumento es preferiblemente de aproximadamente 120 grados.
El inventor ha determinado además que puede resultar ventajoso combinar uno cualquiera de los instrumentos divulgados en este documento con un sistema de irrigación y un sistema de aspiración. Por ejemplo, los instrumentos pueden incorporarse a una pieza de mano de aspiración/irrigación para suministrar líquidos de irrigación al ojo con el fin de ayudar a lavar y aspirar partículas desalojadas del ojo durante el uso de los instrumentos.
Se entenderá además que los instrumentos divulgados en este documento pueden incorporarse a una máquina o dispositivo más grande, por lo que la porción de agarre manual está conectada a dicha máquina o dispositivo, y puede ser controlado, operado o manipulado por dicha máquina o dispositivo y no necesariamente a mano.
Otras características y ventajas resultarán fácilmente evidentes a partir de los siguientes dibujos adjuntos y las reivindicaciones adjuntas.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Un instrumento (10B) quirúrgico, que comprende:
una porción (12B) de agarre manual que tiene una configuración alargada y tiene extremos proximal y distal; y una porción (14B) de punta que se extiende desde el extremo distal de dicha porción (12B) de agarre manual, dicha porción (14B) de punta que comprende un elemento (16B) elastomérico que tiene una base (20B) asegurada a dicho extremo distal de dicha porción (12B) de agarre manual, y un extremo (18B) libre que se extiende desde dicha base (20B), teniendo dicho extremo (18B) libre una superficie relativamente abrasiva;
en donde dicho elemento (16B) elastomérico incluye (i) una porción (40B) cóncava superior que es sustancialmente lisa, y (ii) una porción (50B) convexa inferior opuesta que incluye dicha superficie relativamente abrasiva.
2. Un instrumento (10B) quirúrgico según la reivindicación 1, en donde dicho extremo (18B) libre se estrecha hacia dentro en una dirección que se aleja de dicha base (20B).
3. Un instrumento (10B) quirúrgico según la reivindicación 1, en donde dicha superficie relativamente abrasiva de dicho extremo (18B) libre comprende una composición abrasiva impregnada.
4. Un instrumento (10B) quirúrgico según la reivindicación 3, en donde dicha composición abrasiva comprende partículas de diamante.
5. Un instrumento (10B) quirúrgico según la reivindicación 3, en donde dicha superficie relativamente abrasiva de dicho extremo (18B) libre comprende un proceso de rugosidad superficial.
6. Un instrumento (10B) quirúrgico según la reivindicación 1, en donde dicha porción (12B) de agarre manual comprende una sección proximal y distal dispuestas en un ángulo obtuso (a) entre sí.
7. Un instrumento (10B) quirúrgico según la reivindicación 6, en donde dicho ángulo obtuso (a) está entre aproximadamente 120 y aproximadamente 140 grados.
8. Un instrumento (10B) quirúrgico según la reivindicación 1, en donde el elemento (16B) elastomérico es silicona.
9. Un método para fabricar un instrumento (10B) quirúrgico, que comprende los pasos de:
formar una porción (12B) de agarre manual que tiene una configuración alargada, que tiene extremos proximal y distal; asegurar una porción (14B) de punta para que se extienda desde dicho extremo distal de dicha porción (12B) de agarre manual, dicha porción (12B) de punta que comprende un elemento (16B) elastomérico que tiene una base (20B) fijada a dicho extremo distal de dicha porción (12B) de agarre manual, y un extremo (18B) libre que se extiende desde dicha base (20B);
proporcionar a dicho extremo (18B) libre de una superficie relativamente abrasiva; y
en donde dicho elemento (16B) elastomérico incluye (i) una porción (40B) cóncava superior que es sustancialmente lisa, y (ii) una porción (50B) convexa inferior opuesta que incluye dicha superficie relativamente abrasiva.
10. Un método para fabricar un instrumento (10B) quirúrgico según la reivindicación 9, en donde dicho paso de proporcionar dicha superficie relativamente abrasiva comprende
rugosidad superficial de al menos una porción de dicho extremo (18B) libre de dicho elemento (16B) elastomérico; o impregnar dicho extremo (18B) libre con partículas abrasivas; o
hacer rugosas sólo las porciones laterales de dicho extremo (18B) libre.
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