ES2969057T3 - Efector final para dispositivo de cierre de heridas - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de sutura que incluye un dispositivo de fijación soldado mejorado en su extremo distal, para proporcionar una fuerza de sujeción mejorada durante y después de la implantación de la sutura en el tejido. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Efector final para dispositivo de cierre de heridas

Campo técnico

La presente invención se refiere en general al campo de los dispositivos médicos, y más particularmente a los dispositivos de sutura con púas que tienen efectores finales mejorados.

Antecedentes

Muchas heridas e incisiones quirúrgicas se cierran utilizando suturas quirúrgicas o algún otro dispositivo de cierre quirúrgico. Las suturas autorretentivas, también conocidas como suturas de púas, son bien conocidas y han ganado atención para diversas aplicaciones médicas. Normalmente, las suturas autorretentivas se construyen con una serie de retenedores (también conocidos como "púas" o "protuberancias", utilizados indistintamente en el presente documento) que se extienden hacia el exterior de la sutura, y funcionan para aumentar la fuerza de sujeción de la sutura y/o eliminar la necesidad de hacer nudos.

Se sabe que algunas suturas y suturas con púas incluyen efectores finales en el extremo distal de la sutura para proporcionar un "tope" en el extremo que impida que la sutura atraviese completamente el tejido, al tiempo que aumenta la fuerza de sujeción de la sutura y elimina la necesidad de hacer nudos para asegurar la sutura. Los efectores finales incluyen, por ejemplo, anclajes, nudos, lengüetas, bucles y similares. El pensamiento convencional dicta que cuanto mayor sea la superficie del tope en dirección perpendicular a la dirección de inserción de la sutura, más fuerza de sujeción se conseguirá. Sin embargo, existen limitaciones prácticas en cuanto al tamaño, ya que los efectores finales con grandes grosores u otras dimensiones pueden resultar intolerables en procedimientos quirúrgicos y/o palpables y, por tanto, indeseables. Un efector final adecuado se ve en la publicación estadounidense n.° 2013/0085525. A pesar de este eficaz efector final, la presente invención pretende proporcionar un efector final mejorado que no sólo proporcione una mayor potencia de parada y sujeción, sino que resulte tolerable en los procedimientos quirúrgicos.

El documento EP 2305130 A2 describe un efector final de nudo soldado y un aparato para formar un efector final que incluye un dispositivo de soldadura que tiene un soldador situado junto a una base, y un troquel acoplado a un extremo del soldador. La base y la soldadora son móviles entre sí. El soldador, la base o la matriz incluyen una fuente de calor que se aplica a una porción de la sutura dispuesta entre el soldador y la base.

El documento EP 2 505 142 A1 describe miembros de anclaje para su uso con una sutura que tiene un bucle. El miembro de anclaje puede incluir un cuerpo alargado que tenga un primer y un segundo extremo. El cuerpo alargado está configurado para su recepción dentro del bucle formado en la sutura. El miembro de anclaje incluye además una porción de enganche espaciada de los extremos primero y segundo configurada para asegurar el cuerpo alargado en relación con el bucle. También se proporcionan conjuntos de anclaje que incluyen una sutura en bucle y un miembro de anclaje.

Resumen

La invención se define en el juego de reivindicaciones adjunto.

Breve descripción de las figuras

La figura 1 muestra un dispositivo de sutura de la técnica anterior con un efector final rectangular.

La figura 2 muestra una vista lateral del efector final de la sutura de la figura 1, visto a lo largo del eje central. La figura 3A muestra una vista superior de un dispositivo de sutura con efector final y un accesorio final separado en una configuración sin soldar.

La figura 3B muestra una vista lateral del dispositivo de sutura de la figura 3 A con el accesorio y el efector final colocados uno junto al otro.

La figura 3C muestra una vista superior del dispositivo de sutura de la figura 3B después de soldar el accesorio terminal y el efector terminal.

La figura 3D muestra una vista lateral del dispositivo de sutura soldado de la figura 3C.

La figura 4A muestra una vista superior de un dispositivo de sutura con efector final y un accesorio final separado que tiene una orientación perpendicular, en una configuración sin soldar.

La figura 4B muestra una vista superior del dispositivo de sutura de la figura 4A después de que se hayan soldado el efector final y el accesorio final.

La figura 4C muestra una vista lateral del dispositivo de sutura de la figura 4B.

La figura 5 A muestra una vista superior de un dispositivo de sutura con efector final y dos accesorios finales separados, cada uno con una orientación paralela, en una configuración sin soldar.

La figura 5B muestra una vista superior del dispositivo de sutura de la figura 5A después de haber soldado el efector final y los accesorios de los extremos.

La figura 5C muestra una vista lateral del dispositivo de sutura de la figura 5B.

La figura 6A muestra una vista superior de un dispositivo de sutura con efector final y accesorios finales separados, cada uno con una orientación perpendicular, en una configuración sin soldar.

La figura 6B muestra una vista superior del dispositivo de sutura de la figura 6A después de haber soldado el efector final y los accesorios de los extremos.

La figura 6C muestra una vista lateral del dispositivo de sutura de la figura 6B.

La figura 7A muestra una vista superior de un dispositivo de sutura con efector final y un accesorio final plegable separado, en una configuración sin soldar.

La figura 7B muestra una vista superior del dispositivo de sutura de la figura 7A una vez soldados el efector final y el accesorio final plegable.

La figura 7C muestra una vista lateral del dispositivo de sutura de la figura 7B.

La figura 8A muestra una vista superior de un dispositivo de sutura con efector final y un accesorio final plegable separado con abertura central, en una configuración sin soldar.

La figura 8B muestra una vista superior del dispositivo de sutura de la figura 8A después de que se hayan soldado el efector final y el accesorio final.

La figura 8C muestra una vista lateral del dispositivo de sutura de la figura 8B.

La figura 9 muestra un gráfico de la resistencia al cizallamiento de varias configuraciones soldadas.

La figura 10 muestra un gráfico de la fuerza de iniciación de varias configuraciones de efectores terminales en la fascia porcina.

La figura 11 muestra un gráfico de correlación de la resistencia a la iniciación frente a la resistencia al cizallamiento para múltiples configuraciones de efectores finales.

Descripción detallada

La presente invención proporciona un dispositivo de cierre de heridas, que puede ser una sutura autorretentiva, que tiene un cuerpo filamentoso con un extremo proximal y un extremo distal, un elemento de tope en el extremo distal del cuerpo filamentoso. La sutura puede formarse mediante cualquier método adecuado, pero preferiblemente es un perfil compuesto punzonado a partir de una cinta o tira de material preformado de una manera descrita con más detalle en la publicación de patente estadounidense n.° 2007/0257395. En algunas realizaciones, el elemento de tope puede ser generalmente plano, y puede tener una forma rectangular o cuadrada, o en otras realizaciones puede adoptar una forma más ovalada o circular. Tal como se utiliza en el presente documento, el término "elemento de tope" se refiere a un dispositivo situado en el extremo de salida (o distal) de la sutura, y también puede denominarse "anclaje" o "efector final". Un tipo de efector final que puede ser útil en la presente invención incluye el descrito en la publicación estadounidense n.° 2013/0085525. Aunque el efector final antes mencionado es útil, la presente invención pretende proporcionar un efector final mejorado que proporcione una parada mejorada y que permita mantener la potencia y evitar la intolerancia y otros problemas durante y después de los procedimientos quirúrgicos.

La figura 1 muestra un dispositivo de sutura 100 del estado de la técnica que incluye un efector final 108, que tiene forma de lengüeta (también denominada "lengüeta de fijación"), que está situado en un extremo distal (106) de un cuerpo de sutura alargado 102. El cuerpo de sutura 102 tiene un eje central longitudinal entre su extremo distal y un extremo proximal opuesto (no visto), donde el extremo proximal es un extremo de inserción y puede incluir una característica de penetración en el tejido, como una aguja. Para las suturas autorretentivas, el cuerpo 102 puede incluir una pluralidad de retenedores 104, que pueden estar dispuestos a lo largo del cuerpo 102 de la sutura en cualquier configuración, incluyendo, por ejemplo, simétrica, en espiral o en una orientación aleatoria.

Como puede verse, el efector final 108 es generalmente rectangular, con una longitud y una anchura alargadas, con un borde de ataque 110 definido por un grosor del borde de ataque (t), una anchura del borde de ataque (w), y también tiene una longitud (1). Tal como se utiliza aquí, y como se ve en la figura, la longitud del efector final es paralela al eje longitudinal central del cuerpo de sutura 102. La anchura del efector final 108 es sustancialmente perpendicular al eje longitudinal central del elemento filamentoso. En dispositivos como el que se ve en la figura 1, el dispositivo de sutura 100 puede formarse a partir de una única preforma o cinta de material adecuado, en la que el dispositivo 100 se troquela o estampa o se perfora el perfil en la forma deseada. En tales realizaciones, el cuerpo de la sutura 102 y el efector final 108 se estampan a partir de la misma preforma, por lo que constituyen una única construcción unitaria.

Tal como se utiliza aquí y a lo largo de esta solicitud con referencia a cada uno de los componentes, el término "proximal" se referirá al extremo del dispositivo de sutura que se inserta en un tejido, mientras que el término "distal" se referirá al extremo del dispositivo de sutura opuesto al extremo de inserción. En el dispositivo de sutura de la figura 1, el extremo distal incluye el efector final 108, y el extremo de inserción (no mostrado) sería el extremo más alejado a lo largo del cuerpo de sutura 102 que se opone al efector final 108. Los efectores terminales aquí descritos también pueden tener un extremo proximal y un extremo distal, donde el extremo proximal del efector terminal es el lugar donde el efector terminal se fija al cuerpo de sutura 102 (por ejemplo, en el extremo distal del cuerpo de sutura 106), y el extremo distal del efector terminal es el borde opuesto del efector terminal a lo largo de su longitud. Los términos "distal" y "proximal" se referirán generalmente a estos extremos del dispositivo de sutura y/o a los extremos de los efectores finales descritos en el presente documento.

Las suturas conocidas con efectores terminales como la de la figura 1 suelen estar estampadas o formadas a partir de una única lámina de material, por lo que la configuración del grosor del efector terminal es la misma que la del propio cuerpo de la sutura. Es decir, dado que el dispositivo se estampa a partir de una sola pieza, la configuración del grosor del efector final 108 no difiere de la configuración del grosor del cuerpo de sutura 102. Es decir, el grosor del cuerpo de sutura 102 es sustancialmente similar al grosor 110 del efector final 108. En algunas realizaciones, la parte central del cuerpo de la sutura (102) puede tener un grosor diferente al de los retenedores 104, y esta variación de grosor puede ser similar a lo largo y ancho del efector final 108. Así, el efector final 108 puede tener una configuración de grosor variable a lo largo de su anchura, como puede verse en la figura 2 y se describe a continuación. Los efectores finales adecuados no tienen por qué ser rectangulares, sino que pueden ser circulares, ovalados, cuadrados o de otras configuraciones. En algunas realizaciones, el grosor (t) del efector final de la figura 1 puede ser de aproximadamente 0,20-0,64 mm (8-25 mils), la anchura 20 (w) puede ser de aproximadamente 1,8-3,0 mm (70 120 mils), y la longitud (I) puede ser de aproximadamente 0,99-5,08 mm (39-200 mils). La relación entre la longitud y la anchura del elemento de tope puede ser de al menos 1,5.

Los dispositivos anteriores, como el que se ve en la figura 1, pueden incluir un patrón u otra configuración preformada en el cuerpo del efector final 108, lo que permite que exista el mismo patrón o configuración preformada a lo largo del cuerpo de la sutura 102 a través del efector final. Por ejemplo, en la figura 1, el grosor a lo largo del eje central del cuerpo de sutura 102 es más grueso en algunos puntos que en las regiones adyacentes al eje central, como los retenedores 104, y esta variación de grosor es constante a lo largo de la longitud del efector final 108.

A modo de ejemplo, los efectores finales anteriores pueden estar formados por una única lámina de material, con un grosor de entre 0,15 y 0,64 mm (6-25 mils), normalmente de entre 0,10 y 0,30 mm (4-12 mils), con un grosor máximo a lo largo del eje central del dispositivo de sutura (es decir, a lo largo del eje central del cuerpo de sutura 102) y/o en el primer y/o segundo borde exterior, con un grosor mínimo en un lugar situado entre el eje central y el primer y/o segundo borde exterior. La figura 2 muestra una vista en primer plano del efector final de la figura 1 visto a lo largo de su longitud (es decir, de modo que puedan verse la anchura y el grosor). Como puede verse, en esta realización, la región central 122 del efector final se extiende a lo largo del eje central del cuerpo de sutura 102, y el efector final también incluye una primera región exterior 120, una segunda región exterior 120, una primera región intermedia 124 que tiene un grosor t2, y una segunda región intermedia 124 que también tiene un grosor t2. Los grosores de cada región exterior 120 no tienen por qué ser idénticos, y los grosores de las regiones intermedias 124 tampoco. La configuración del grosor transversal del efector final 108 puede diferir de la vista, por ejemplo, el grosor puede ser sustancialmente el mismo a lo largo de toda la anchura del efector final 108 si se desea.

La fuerza de sujeción del efector final puede aumentarse incrementando las dimensiones del efector final; sin embargo, existen limitaciones prácticas y clínicas en cuanto al tamaño y la masa que pueden implantarse. Por ejemplo, si el dispositivo es demasiado pequeño, puede proporcionar poca resistencia, pero si es demasiado grande, puede dejar indeseablemente una gran masa dentro del cuerpo de implantación. Además, las masas más grandes a veces tienen dificultades para fabricar y proporcionar una estructura sólida. La presente invención permite mejorar la fuerza de sujeción al tiempo que evita tales limitaciones. Específicamente, la presente invención proporciona un efector final soldado, donde la masa total del efector final soldado es aproximadamente 1,1-3,0 veces la masa de un efector final de lengüeta que no está modificado como se ve en las Figuras 1-2, y más específicamente aproximadamente 1,5 a unas 2,0 veces; pero el grosor del efector final soldado sólo aumenta unas 1,1 veces hasta menos de 2 veces el grosor del efector final de lengüeta no modificado, como se ve en las figuras 1-2. En las realizaciones deseadas, el aumento de masa (en comparación con el efector final de lengüeta no modificado) es mayor que el aumento de grosor en comparación con el mismo efector final de lengüeta no modificado. La sección transversal de la lengüeta sin soldar, tal como se ve en la figura 2, tiene una forma contorneada, pero la lengüeta soldada puede tener una configuración de sección transversal sustancialmente rectangular. En algunas realizaciones, la lengüeta soldada puede tener una forma diferente, que puede formarse con una matriz conformada que tenga cualquier configuración deseada. Esto se explicará con más detalle a continuación.

El dispositivo 100 puede estar hecho de un material polimérico, metálico o cerámico que sea absorbible o no absorbible. En otra realización, el dispositivo está hecho de un material polimérico seleccionado del grupo que consiste en homopolímeros absorbibles y no absorbibles, copolímeros aleatorios, copolímeros en bloque o mezclas hechas de polidioxanona, poliglactina, ácido poliglicólico, copolímeros de glicolida, lactida y/o caprolactona, polioxaésteres, poliglecaprona, polipropileno, polietileno, fluoruro de vinilideno (PVDF), hexafluoropropileno, copolímeros de fluoruro de vinilideno y hexafluoropropileno, poliésteres, tereftalato de polietileno, tereftalato de polibutileno, tereftalato de polietileno modificado con glico 1, politetrafluoroetileno, fluoropolímeros, elastómeros termoplásticos, ionómeros, copolímeros de etileno y ácido metacrílico, poliamidas, óxido de politetrametileno, poliestireno, polibutadieno, polibutileno, etc. incluyendo combinaciones y/o copolímeros de materiales absorbibles y no absorbibles.

Como puede verse en la figura 3A, la presente invención incluye un dispositivo de sutura 200 que tiene un cuerpo de sutura alargado 202, una pluralidad de retenedores 204, estando el cuerpo de sutura definido por un extremo proximal (de inserción) 206 y un extremo distal 208. El dispositivo 200 incluye un efector final 210 fijado en el extremo distal 208, que puede ser similar al de la figura 1. Como puede observarse, el efector final 210 de la figura 3A incluye una configuración que tiene diferentes espesores a lo ancho (w), y puede tener la configuración de espesores que se ve en la figura 2. Por supuesto, el efector final 210 puede tener un grosor uniforme en toda su anchura si así se desea.

El dispositivo de sutura 200 puede formarse estampando o punzonando el perfil del dispositivo a partir de una única preforma o cinta de material, garantizando así que el cuerpo de sutura 202 y el efector final 210 estén formados de una construcción unitaria e incluyan los mismos materiales.

La presente invención pretende tomar este dispositivo de sutura 200 y modificar su efector final 210 de diversas maneras para aumentar su masa y su fuerza de sujeción, evitando al mismo tiempo las complicaciones asociadas al aumento de tamaño de los efectores finales. Las figuras 3-11 muestran varias configuraciones adecuadas para lograr este propósito. El dispositivo compuesto incluye una sutura que tiene un efector final como el descrito anteriormente, con un componente soldado o unido al efector final. En algunas realizaciones, hay más de un accesorio final soldado al efector final. El dispositivo final es un efector final compuesto (también denominado lengüeta de fijación soldada o lengüeta de fijación compuesta), en el que las piezas están soldadas entre sí, como se describirá más adelante. La lengüeta de fijación compuesta puede referirse a una lengüeta de fijación "soldada" o a una lengüeta de fijación "unida", y debe entenderse que la lengüeta de fijación compuesta puede incluir varios componentes soldados entre sí (es decir, mediante la aplicación de energía), o alternativamente pueden estar unidos entre sí, como por ejemplo mediante la aplicación de uniones químicas u otras técnicas de unión conocidas. Así, la lengüeta de fijación de material compuesto puede adherirse por medios químicos o soldarse mediante la aplicación de energía.

Se ha demostrado que una lengüeta de fijación de material compuesto proporciona ganancias estadísticamente significativas en carga máxima, alargamiento y energía a la rotura en comparación con la lengüeta de fijación sola durante las pruebas de tracción con una fijación metálica. Sin embargo, es importante destacar que la lengüeta de fijación compuesta no aumenta la masa del efector final hasta un nivel indeseable, y tampoco introduce materiales diferentes en el dispositivo.

Las figuras 3A-3D describen una configuración que utiliza un único accesorio soldado en paralelo. La figura 3A muestra el cuerpo de la sutura 200 descrito anteriormente, y un accesorio extremo independiente 250, que tiene un perfil similar al del efector extremo 210 de la sutura 200. Como ya se ha indicado, el dispositivo puede formarse cortando o estampando la sutura y el efector final a partir del mismo material precursor, denominado preforma o cinta. Concretamente, el accesorio terminal 250 tiene una configuración de grosor y una anchura similares a las del efector terminal 210. La longitud puede ser diferente, o puede ser la misma. En la realización vista en la figura 3A, el grosor tanto del efector final 210 como del accesorio final 250 tiene un grosor distinto a lo largo de la región central 212, la primera región exterior 214, la segunda región exterior 216, la primera región intermedia 218 y la segunda región intermedia 220. El grosor de la región central 212 puede ser igual o diferente al de la primera región exterior 214 y de la segunda región exterior 216. La primera región exterior 214 puede tener el mismo grosor o un grosor diferente que la segunda región exterior 216. El accesorio terminal 250 en esta realización debe tener un perfil de grosor sustancialmente similar a lo largo de su anchura al del efector terminal 210.

Como puede verse en la figura 3B, una superficie del accesorio terminal 250 se coloca sobre una superficie del efector terminal 210, de tal forma que la anchura y la longitud de cada una están sustancialmente alineadas entre sí. Puede ser útil utilizar un método para mantener estos componentes dispuestos unos con otros, como un dispositivo de sujeción mecánica y/o una fijación adhesiva o química. El mantenimiento de los componentes puede ser temporal, y permite asegurar los dos componentes entre sí hasta que se complete la soldadura. En algunas realizaciones, los componentes múltiples pueden mantenerse unidos en una matriz, tanto antes como durante el proceso de soldadura. El troquel puede ser un troquel de RF que incluya componentes poliméricos y/o metálicos.

Resulta especialmente útil que el accesorio terminal 250 se corte o estampe a partir de la misma cinta de partida que la propia sutura, para garantizar que el perfil de anchura y grosor sea sustancialmente el mismo que el del efector terminal 210.25 Además, si el accesorio final 250 es formado a partir de la misma cinta que la propia sutura 200, el material compuesto final puede estar hecho de materiales idénticos y, concretamente, del mismo lote de material polimérico que se utiliza para formar la sutura.

Una vez que el efector final 210 y la lengüeta de fijación final 250 están asegurados y unidos, es deseable soldar los componentes para formar el dispositivo como se ve en la figura 3C, donde la lengüeta de fijación compuesta 270 resultante es un dispositivo compuesto seguro. En algunas realizaciones, es útil que el proceso de soldadura proporcione una lengüeta de fijación compuesta 270 que tenga una superficie sustancialmente plana (estando la superficie definida por la longitud 1 y la anchura w). En algunas realizaciones, la pestaña de fijación compuesta resultante 270 puede tener un perfil de grosor similar al del efector final 210 y el accesorio final 250 antes de la soldadura. En la figura 3D puede verse una vista lateral de la lengüeta de fijación 270 (en la que se aprecia el grosor de la lengüeta soldada 270). Como puede verse, el grosor de la lengüeta de fijación compuesta 270 es sólo ligeramente mayor que el grosor del cuerpo de sutura 202. El grosor de la lengüeta de fijación compuesta 270 puede variar según se desee. La lengüeta de fijación compuesta 270 puede tener una sección transversal sustancialmente rectangular, o puede tener cualquier otra forma deseada, dependiendo de la forma de la matriz utilizada. Los laterales y el extremo distal de la lengüeta de fijación compuesta 270 pueden tener una superficie sustancialmente plana, o puede haber una costura en la que el efector terminal 210 y el accesorio terminal 250 se hayan unido.

La pestaña soldada 270 puede fabricarse soldando o asegurando de otro modo el efector final 210 y el accesorio final 250 entre sí de cualquier manera adecuada. Por ejemplo, los dispositivos pueden fijarse entre sí mediante soldadura con un generador de radiofrecuencia. Pueden utilizarse otras fuentes de energía para soldar los dispositivos entre sí, como la soldadura por ultrasonidos o la soldadura térmica. El uso de un soldador de radiofrecuencia para añadir material adicional a la lengüeta ha demostrado un aumento del 50 al 100% en la resistencia a la tracción de la lengüeta de fijación de composite final con una adición insignificante de volumen al dispositivo total. Aunque la masa de la lengüeta aumentará necesariamente a medida que se añada más material al dispositivo, el proceso de soldadura iguala el perfil de la lengüeta de fijación para obtener un grosor uniforme que sólo supone un aumento del 25-50% del grosor original. Como alternativa, puede utilizarse una unión química para fijar la lengüeta.

Con un diseño adecuado de la matriz y unos parámetros de máquina apropiados, se puede aplicar energía al efector final 210 dejando intacto el resto del dispositivo, en particular el núcleo del cuerpo de sutura 102 y el segmento de sutura inmediatamente anterior al efector final (por ejemplo, en el extremo distal 208). El núcleo de sutura conserva su resistencia y propiedades originales, mientras que el dispositivo de fijación soldado resultante puede tener una morfología única que lo haga más resistente a las tensiones de cizallamiento. A diferencia de otras formas habituales de soldadura (térmica, ultrasónica, por disolvente) la energía de radiofrecuencia es capaz de calentar de dentro a fuera, en lugar de hacerlo del exterior al interior del aparato. Esto es una ventaja porque el polímero de las superficies de las partes separadas puede empezar a fundirse y formar una soldadura con una distorsión mínima del resto de la orientación en la lengüeta. A pesar de los mejores resultados cuando se utiliza energía de radiofrecuencia, se contemplan otras fuentes de energía que pueden ser útiles en determinadas realizaciones. Por ejemplo, es posible realizar una soldadura utilizando energía térmica, lo que permitiría fusionar las piezas. Esto puede ser útil en ciertas situaciones, mientras que, en otras, la energía de radiofrecuencia puede ser más deseada.

Mediante el uso del mismo material y las mismas dimensiones, incluida la misma configuración de grosor, la resistencia del efector final soldado resultante aumenta significativamente sin incrementar la variabilidad. La lengüeta soldada tiene una masa mayor que el efector final inicial, por ejemplo, si se utiliza un accesorio de extremo, tiene aproximadamente el doble de masa que el diseño inicial. Sin embargo, la lengüeta de fijación compuesta resultante 270 tiene una longitud y una anchura sustancialmente similares a las del efector final original 210, con sólo un aumento aproximado de entre un 10% y un 25% del grosor máximo. Este aumento relativamente pequeño del grosor y el mantenimiento de los tamaños de las demás dimensiones se debe a que tanto el efector final original 210 como el accesorio final 250 están fabricados con el mismo material de preforma, garantizando así que cada una tenga una configuración de superficie contorneada similar antes de la soldadura. Además de mejorar la resistencia de la lengüeta de fijación compuesta resultante 270, la adición de masa adicional al dispositivo de fijación ha demostrado la capacidad de normalizar los datos de la lengüeta de fijación. Los valores nominales de resistencia de la lengüeta de fijación no siguen ninguna distribución conocida, lo que dificulta los controles de fabricación. La soldadura del efector final 210 con el accesorio final 250 mejora las partes débiles de la lengüeta lo suficiente como para que la resistencia del dispositivo pueda modelarse con varias distribuciones, incluida la distribución normal.

Además de un aumento mínimo del volumen, la forma en que se añade material adicional al dispositivo también minimiza la superficie adicional añadida al dispositivo. Añadir una sola capa adicional al efector final, por ejemplo, sólo aumenta la superficie del dispositivo en aproximadamente un 0,3%. Este cambio mínimo en la superficie es digno de mención porque la superficie es un factor clave para la velocidad a la que los aditivos o revestimientos pueden difundirse a través de un artículo polimérico. Al mantener esencialmente la superficie de la lengüeta de fijación compuesta final 270 postsoldada, es probable que los requisitos de dosificación de aditivos o revestimientos puedan mantenerse de los dispositivos de fijación presoldados a los postsoldados. La superficie similar también significa que hay una reducción en el número de sitios adicionales para la colonización bacteriana o una reacción tisular in vivo.

El diseño de lengüeta soldada anterior visto en la figura 3 utiliza un único accesorio extremo 250 fijado al efector final 210 en una configuración paralela. Es decir, la alineación de las moléculas en cada uno está alineada, y la configuración del grosor en cada uno está alineada también. Esta alineación paralela permite utilizar la orientación del efector final original 210 y de la preforma que existía antes de la soldadura, sin embargo, son posibles múltiples configuraciones y orientaciones para aumentar la resistencia y el rendimiento de la lengüeta de diferentes maneras. Al disponer la preforma en una orientación paralela, por ejemplo, la orientación en un área determinada a lo ancho de la preforma aumentará a medida que se añadan más de lo mismo encima. La figura 5 muestra una configuración que utiliza una disposición doblemente paralela, por la que más de un accesorio final se fija al efector final, estando cada accesorio fijado en una configuración paralela. Como se ve en la figura 5A, la sutura incluye el efector final preformado, y se proporcionan un primer accesorio final 250 y un segundo accesorio final 250. El primer y el segundo aditamento extremo 250 se fijan al efector final 210, bien con el efector final 210 intercalado entre cada aditamento extremo 250, bien con los aditamentos extremos 250 directamente adyacentes entre sí y el efector final 210 dispuesto fuera de los dos aditamentos extremos 250. Las figuras 5B y 5C muestran la configuración soldada (de arriba abajo y de lado, respectivamente), con un dispositivo de fijación soldado 280 situado en el extremo distal 208 del dispositivo de sutura 200.

Otra disposición posible es una orientación perpendicular, como se muestra en la figura 4, en la que se utiliza la misma masa de material que en la figura 3, pero el accesorio extremo 300 se corta de tal forma que la alineación del material en el accesorio extremo 300 se gira aproximadamente 90 grados con respecto al efector extremo 210. El accesorio terminal 300 sigue teniendo aproximadamente el mismo tamaño dimensional y la misma forma que el efector terminal 210 (por ejemplo, aproximadamente la misma anchura, longitud y/o grosor), pero con una alineación diferente de las moléculas en el accesorio. Además, la variación de grosor en el efector final 210 puede ser a lo largo de su anchura, como puede verse en la figura 2, mientras que la variación de grosor en el accesorio final 300 puede ser a lo largo de su longitud, como puede verse en la figura 4A. Los dos componentes pueden alinearse y soldarse, como se ha descrito anteriormente, y la lengüeta de fijación compuesta 310 resultante puede verse en las figuras 4B y 4C. Así, la lengüeta de fijación compuesta 310 incluye una primera cara con una orientación molecular alineada en una primera dirección y una segunda cara con una orientación molecular alineada en una dirección perpendicular. La orientación perpendicular del efector final original 210 y del accesorio final 300 puede dar lugar a una mayor resistencia y estabilidad de la lengüeta de fijación de material compuesto final 310 por ejemplo, asegurando que no es probable que una grieta o desgarro se propague a lo largo o ancho de la lengüeta de fijación de material compuesto 310. Tales grietas o desgarros tienen más probabilidades de ser detenidos por las moléculas dispuestas en la dirección perpendicular.

En otra configuración perpendicular, que se ve en la figura 6, se forma la sutura original 200 con el efector final 210 preformado, tal como se ha descrito anteriormente, y se corta un accesorio final 350 adicional. Sin embargo, en esta realización, el accesorio final se corta en varias piezas (cada una de 350). Cada pieza de sujeción del extremo 350 puede ser independientemente paralela al efector final 210 o puede ser perpendicular al efector final 210. En la realización que se ve en la figura 6A, se forman cuatro piezas de sujeción del extremo 350, cada una de las cuales tiene aproximadamente la mitad de la longitud del efector final 210 original y aproximadamente la misma anchura que el efector final 210.Esto permite colocar y soldar cada pieza 350 en el efector final 210 en los lugares deseados. En este caso, dos piezas de fijación 350 están soldadas a una superficie superior del efector final 210, y dos piezas de fijación 350 están soldadas a una superficie inferior del efector final 210. Se puede desear que cada pieza de fijación extrema 350 se fije en una configuración perpendicular al efector final 210, o que cada pieza de fijación extrema 350 se fije en una configuración paralela al efector final 210, o combinaciones de las mismas. Cada pieza de sujeción del extremo 350 se fija al efector final 210 como se ha descrito anteriormente, y se somete a soldadura como también se ha descrito anteriormente. La lengüeta de fijación compuesta 360 resultante se ve en las figuras 6B y 6C.

Como puede verse en las diversas realizaciones de las figuras 3-6, el material adicional que se va a soldar al efector final (210) puede formarse, alinearse y finalmente soldarse de varias maneras. Una vez soldados los componentes, la lengüeta de fijación compuesta resultante es sólida y segura, y los componentes originales no se separan fácilmente. Como se ha descrito anteriormente, en cualquiera de las realizaciones anteriores, la lengüeta de fijación de material compuesto resultante puede tener superficies sustancialmente planas, o pueden tener variaciones de grosor según se desee. Las figuras 3 y 4 describen métodos para fabricar lengüetas de fijación compuestas mediante la adición de un solo accesorio extremo, mientras que las figuras 5 y 6 demuestran que pueden añadirse varias capas y componentes para formar la lengüeta de fijación de material compuesto deseada. Cada realización proporciona diferentes perfiles de resistencia, facilidad de uso y formación, y una mayor rigidez. Cualquiera de las realizaciones vistas en estas figuras puede utilizarse en función de la lengüeta de fijación de composite final deseada.

Cuando sólo se utiliza un extremo de fijación, en el que el extremo de fijación es aproximadamente igual al tamaño y la forma del efector final, la lengüeta de fijación compuesta resultante tiene una masa que es aproximadamente el doble de la del efector final original antes de la soldadura. En las realizaciones en las que se utilizan dos fijaciones finales, en las que cada fijación final es aproximadamente igual al tamaño y la forma del efector final, la lengüeta de fijación compuesta resultante tiene una masa que es aproximadamente tres veces la del efector final original antes de la soldadura. El compuesto puede ser una configuración general en sándwich, en la que un primer accesorio extremo se coloca en un lado superior del efector final y un segundo accesorio extremo se coloca en un lado inferior del efector final.

En las figuras 7A-7C puede verse un método alternativo para formar una lengüeta de fijación compuesta de tres masas que no incorpora un efector final y dos fijaciones finales separadas (o más fijaciones finales). En esta realización, el dispositivo de sutura 200 que incluye el efector final 210 se prepara como se ha descrito anteriormente, y se forma un accesorio final 400 separado, en el que el accesorio final 400 tiene aproximadamente el doble de la longitud del efector final 210, y en el que el accesorio final 400 es capaz de plegarse sobre sí mismo a lo largo de una línea paralela a la anchura del dispositivo. El dispositivo puede incluir una región de plegado 405, como se ve en la figura 7A. El accesorio de extremo plegado 400 puede disponerse sobre el extremo distal del efector final 210, sujetarse y finalmente soldarse en su lugar, formando la lengüeta de fijación compuesta 410 como se ve en las figuras 7B y 7C. La lengüeta de fijación compuesta 410 incluye la región de pliegue soldada 415, que es la misma región que la región de pliegue 405 una vez finalizada la soldadura. De forma deseable, el accesorio terminal plegable 400 tiene un tamaño y una forma tales que, una vez plegado sobre sí mismo, la longitud y la anchura del dispositivo plegado son aproximadamente iguales a las del efector final 210. La pestaña de fijación compuesta resultante 410 tiene una masa que es aproximadamente tres veces la del efector final original 210.

En las figuras 8A-8C puede verse otra forma de preparar una lengüeta de fijación compuesta de aproximadamente tres veces la masa. De nuevo, se prepara la sutura original 200 con el efector final 210, y también se prepara un accesorio final plegable separado 450, deseablemente del mismo material y de la misma preforma que la sutura 200. El accesorio final plegable 450 utiliza un accesorio final plegado sustancialmente similar al que se ve en la figura 7, donde el accesorio final plegable 450 incluye una región plegable 455 a lo largo de su anchura, pero en esta realización, se retira una parte del material de la parte central del accesorio final 450 (que se ve como región 460).

Con la retirada de la porción central en la región 460, el accesorio final plegable 450 puede deslizarse sobre el extremo proximal 206 de la sutura 200, y deslizarse a lo largo del cuerpo de la sutura 202, donde el accesorio final plegable 450 se alinea con el efector final 210. Puede ser deseado o necesario girar o rotar el accesorio de extremo plegable 450 antes o durante el movimiento a lo largo del cuerpo de sutura 202. Una vez que ha llegado al efector final 210, puede posicionarse para plegarse alrededor del extremo proximal del efector final 210. El dispositivo puede soldarse, formando la lengüeta de fijación compuesta 470 que se ve en las figuras 8B y 8C. En esta realización, la lengüeta de fijación de material compuesto resultante 470 incluye una región de pliegue soldado 475 dispuesta en el extremo proximal de la lengüeta de fijación de material compuesto 470. Al igual que en la figura 7, la región de pliegue soldada 475 se encuentra aproximadamente en el mismo lugar que la región de pliegue 460, pero está soldada. Esta configuración ayuda protegiendo aún más la lengüeta de fijación 470 en su extremo proximal.

En las diversas realizaciones descritas anteriormente, se añade un componente o componentes separados (es decir, el accesorio del extremo) al efector final 210, y se suelda en su lugar. Una alternativa a la adición de un material adicional al efector final consiste en modificar ligeramente la geometría del efector final cuando se forma inicialmente, es decir, al estamparlo o perforarlo, o proporcionando un dispositivo que incluya una lengüeta de fijación compuesta resultante que tenga una longitud más corta que el efector final original 210.

Cada una de las configuraciones y métodos mencionados da como resultado una lengüeta de fijación final compuesta que tiene una mayor estabilidad y eficacia que un efector final estampado original, pero que no aumenta significativamente el grosor, la anchura o la longitud del efector final soldado resultante. En algunas realizaciones, como se ha descrito anteriormente, la masa puede duplicarse (si se utiliza un accesorio de extremo, por ejemplo), o triplicarse (si se utilizan dos accesorios de extremo, por ejemplo), pero el grosor del efector final sólo aumenta entre un 10% y un 70%, o entre un 25% y un 50%, dependiendo del número de accesorios de extremo y del tamaño/forma/configuración del accesorio o accesorios de extremo. Además, el proceso de soldadura puede proporcionar una lengüeta de fijación compuesta que tenga superficies lisas de un grosor sustancialmente similar a lo largo de la anchura del dispositivo de fijación soldado final, y puede incluir bordes y/o esquinas lisas. Además, en algunas realizaciones, la alineación molecular o física del efector final con el accesorio o accesorios finales puede estar desplazada o dispuesta perpendicularmente para proporcionar un dispositivo con múltiples alineaciones moleculares. Esto puede aumentar la resistencia del dispositivo.

En cualquiera de las configuraciones mencionadas, la soldadura del efector final resultante se consigue deseablemente en un troquel de tamaño y forma adecuados para proporcionar el nivel deseado de fijación y la forma resultante. Es particularmente deseable que el troquel utilizado tenga un tamaño tal que se ajuste perfectamente a los diversos componentes dentro de su espacio de soldadura, y permita así la aplicación de energía de manera uniforme a cada una de las superficies del dispositivo compuesto. La aplicación de energía debe ser suficiente para fusionar los distintos aditamentos con el efector final original, pero no tanta energía como para fundir los distintos componentes hasta el punto de que se modifique sustancialmente su orientación molecular. Cuando los componentes se funden hasta un nivel no deseado, el efector final soldado resultante tiene menos resistencia de la deseada. La aplicación de energía resultante hace que el accesorio o accesorios y el efector final original se fusionen entre sí, con una costura visible en la periferia del efector final soldado. La fusión de los componentes debe ser suficiente para soportar el nivel de energía aplicado durante el uso quirúrgico normal sin romperse ni separarse.

En uso, el extremo proximal de un dispositivo de sutura que incluye una lengüeta de fijación de material compuesto se inserta a través del tejido hasta que la sutura ha atravesado sustancialmente el tejido, y el extremo proximal de la lengüeta de fijación de material compuesto está en contacto con la superficie exterior del tejido en el que se implanta el dispositivo. Se impide que la sutura siga siendo arrastrada a través del tejido por el apoyo de la lengüeta soldada contra la superficie del tejido. Esto mantiene la sutura en su sitio, y el usuario puede seguir suturando el tejido en las regiones del cuerpo que desee. Si la sutura incluye una pluralidad de retenedores a lo largo de su cuerpo, como se ha descrito anteriormente, estos retenedores de tejido sirven para mantener la sutura en su sitio en las diversas regiones de tejido en las que se inserta el dispositivo de sutura. La combinación de una lengüeta de fijación compuesta y una pluralidad de retenedores sirve para evitar que se tire demasiado de la sutura en dirección proximal y, simultáneamente, impide o restringe la extracción del dispositivo en dirección distal.

La lengüeta de fijación compuesta resultante proporciona un tope más fuerte y seguro en el extremo distal del dispositivo de sutura, al tiempo que evita problemas, como dificultades de fabricación y dificultades posteriores a la implantación (como cuando se utiliza un dispositivo con una masa restante demasiado grande). Además, el dispositivo de fijación resultante puede incluir superficies más lisas y/o uniformes, lo que facilita su uso y curación.

La presente divulgación incluye un método de sutura de tejidos, que no se recita en el juego de reivindicaciones adjunto, mediante el uso de una sutura que incluye un dispositivo de fijación soldado. La sutura puede incluir una pluralidad de retenedores a lo largo de al menos una parte de su cuerpo, donde los retenedores pueden estar dispuestos simétricamente a lo largo del cuerpo de la sutura, o pueden estar enrollados en espiral alrededor del cuerpo de la sutura, o pueden estar dispuestos aleatoriamente alrededor del cuerpo de la sutura. Cualquiera de los dispositivos de fijación soldados descritos anteriormente puede utilizarse como dispositivo de fijación soldado en el extremo distal de la sutura. El extremo proximal del cuerpo de sutura debe incluir un medio de inserción, como una aguja u otro extremo puntiagudo para ser introducido a través del tejido. En su uso, un usuario, como un médico u otro profesional clínico, introduce el extremo proximal del dispositivo de sutura en un lugar deseado del tejido, tirando del cuerpo de sutura al menos parcialmente a través del tejido. Los retenedores del cuerpo de sutura permiten tirar de la sutura en la dirección proximal, pero restringen o ralentizan de otro modo el movimiento de la sutura en la dirección opuesta (distal). Se tira del extremo proximal de la sutura a través del tejido hasta que el extremo proximal del dispositivo de fijación hace tope con el tejido en el que se insertó la sutura. En este punto, se impide que el cuerpo de la sutura siga tirando en dirección proximal y, con la presencia de retenedores en el cuerpo de la sutura, el extremo distal de la sutura queda sujeto en el lugar de inserción. El extremo de inserción del cuerpo de sutura puede introducirse a través de una segunda región de tejido, ya sea antes o después de que el dispositivo de fijación haga tope con la región de tejido original. La segunda región de tejido puede ser, por ejemplo, el lado de una herida opuesto a la primera región de tejido. El usuario puede seguir introduciendo el extremo proximal del dispositivo de sutura a través de tantas regiones de tejido como desee para efectuar el cierre de la herida.

En una realización alternativa, puede proporcionarse un dispositivo de sutura bidireccional con una lengüeta central soldada, que incluye dos suturas con lengüetas no modificadas en sus extremos distales (como en las figuras 1-2). En esta realización, la lengüeta no modificada de la primera sutura está girada 180 grados con respecto a la lengüeta no modificada de la segunda sutura, de forma que el extremo distal de la primera lengüeta está sustancialmente enrasado con el extremo proximal de la segunda lengüeta. A continuación, las lengüetas primera y segunda pueden soldarse entre sí, por ejemplo, mediante soldadura por radiofrecuencia u otra aplicación de energía. La estructura resultante incluye, por tanto, una primera sutura con un extremo proximal orientado en una dirección opuesta al extremo proximal de una segunda sutura. Entre los dos extremos proximales hay una lengüeta central soldada. Si se desea, pueden utilizarse fijaciones en los extremos como las descritas en cualquiera de las figuras 3-8 para proporcionar masa adicional a la lengüeta central soldada.

La sutura, con el dispositivo de fijación soldado, puede estar contenida en un envase adecuado, como un porta-suturas. De forma deseable, la sutura se mantiene en su sitio en el paquete de tal manera que la sutura no se enreda consigo misma durante la retirada de la sutura. Puede desearse enrollar la sutura alrededor de uno o más postes u otros medios de sujeción dentro de un paquete de sutura. El paquete debe permitir al usuario agarrar el extremo proximal de la sutura, que puede incluir una aguja, y tirar de la sutura proximalmente fuera del paquete de sutura sin restricción o enredo. La sutura puede tener un revestimiento de un material antimicrobiano contenido en ella, revestimiento que puede proporcionarse por cualquier medio, incluyendo inmersión, pulverización, deposición de vapor y similares. Un envase puede contener más de una sutura, o bien una sola sutura. El envase puede estar herméticamente cerrado para proteger la sutura y mantener su esterilidad.

Ejemplos

Ejemplo 1 - Ensayos Instron de sobremesa

Los ensayos de tracción para cada sutura se realizaron en una fijación metálica a medida mediante un ensayo Instron de sobremesa, con una fijación metálica a medida para ensayos dimensionada y conformada para la sutura y/o el efector final de material compuesto. Esta prueba se conoce más comúnmente como prueba de resistencia al cizallamiento y, para este ejemplo, se considera una prueba de resistencia al cizallamiento de la lengüeta de fijación, ya que mide la resistencia al cizallamiento de la lengüeta o lengüetas de fijación sometidas a prueba. La resistencia al cizallamiento de cada lengüeta de fijación se probó cargando cada sutura individual en el accesorio de prueba metálico personalizado. Cada espécimen de prueba se introdujo en la hendidura de la placa superior del accesorio de forma que la lengüeta de fijación estuviera inmediatamente en contacto con la parte inferior de la placa y el extremo libre de la sutura estuviera disponible en la parte superior de la placa. El extremo libre de la sutura se sujetó con las pinzas superiores del Instron bajo una ligera tensión (suficiente para mantener la sutura tensa) a una longitud de calibre de 2,5 cm (1 pulgada). La sutura se alineó en el centro del agarre de forma que quedara perpendicular a la fijación y no en ángulo. Se tiró de cada espécimen a 30 cm/min. (12 pulg./min.) hasta el punto de fallo de la lengüeta de fijación.

Se formó una sutura según el diseño de la figura 1, con un efector final estampado que no se manipuló tras la formación como control ("nominal"). La sutura de control era de tamaño 1 y se punzonó con material de preforma PDS, que es el material de alimentación en proceso utilizado para fabricar la sutura. El efector final de lengüeta tenía unas dimensiones de aproximadamente 5 mm (200 mils) de longitud, aproximadamente 2,4 mm (95 mils) de anchura y aproximadamente 0,50- 0,55 mm (19,5-21,5 mils) de espesor, con el perfil contorneado que se ve en las figuras 1-2. Además, se formó una segunda sutura de la misma configuración, pero se soldó al efector final mediante soldadura por radiofrecuencia un único accesorio de extremo paralelo (descrito anteriormente y visto en las figuras 3C-3D). El accesorio de extremo único paralelo se formó cortando del mismo material de preforma PDS que se utilizó para formar la sutura de control y la segunda sutura en una forma sustancialmente rectangular. Este accesorio de extremo rectangular se soldó a la lengüeta de fijación existente de la segunda sutura. El accesorio rectangular cortado tenía unas dimensiones de aproximadamente 5 mm (200 mils) de longitud, aproximadamente 2,4-2,5 mm (95 - 100 mils) de anchura y aproximadamente 0,5-0,55 mm (19,5 - 21,5 mils) de grosor. El accesorio final tenía el mismo perfil de grosor contorneado que la lengüeta sin modificar, hasta que el accesorio y la lengüeta se soldaron, momento en el que el efector final soldado tenía una configuración de sección transversal más rectangular. La resistencia al cizallamiento de cada lengüeta de fijación se probó cargando cada sutura individual en el accesorio de prueba metálico personalizado. Cada espécimen de prueba se introdujo en la hendidura de la placa superior del accesorio de forma que la lengüeta de fijación estuviera inmediatamente en contacto con la parte inferior de la placa y el extremo libre de la sutura estuviera disponible en la parte superior de la placa.

El extremo libre de la sutura se sujetó con las pinzas superiores del Instron bajo una ligera tensión (suficiente para mantener la sutura tensa) a una longitud de calibre de 254 cm (1 pulgada). La sutura se alineó en el centro del agarre de forma que quedara perpendicular a la fijación y no en ángulo. Se tiró de cada espécimen a 30 cm/min (12 pulg./min.) hasta el punto de fallo de la lengüeta de fijación.

La tabla I muestra la diferencia de rendimiento entre la lengüeta nominal (sin soldar, perforada) y la lengüeta soldada por RF (configuración paralela) del mismo lote de material. Junto con un aumento de la resistencia media, los valores inferiores de la población aumentan significativamente, lo que se traduce en una disminución del coeficiente de variación. Una menor variabilidad de los dispositivos se traduce en un producto más consistente en manos del cirujano.

Tabla I. Resistencia Nominal vs RF Fijación Soldada Tab. n=100 muestras por grupo.

La figura 9 muestra la resistencia a la tracción probada en una fijación metálica de un dispositivo con lengüeta nominal (sin soldar) en comparación con varias realizaciones inventivas. Las muestras inventivas se prepararon a partir del mismo lote de material que el dispositivo comparativo nominal, con una formada como laminado paralelo, otra formada como laminado paralelo doble (figuras 5B-5C) y otra como accesorio plegado (figuras 7B-7C).

El % de aumento de la resistencia media con respecto al dispositivo de fijación nominal (sin soldar) para los 3 diseños fue del 88% para una fijación de extremo de laminado paralelo simple, del 132% para una fijación de extremo de laminado paralelo doble y del 149% para una fijación de extremo de pliegue posterior.

Ejemplo 2 - Pruebas de resistencia a la iniciación porcina

La resistencia a la iniciación es una prueba diferente a la prueba de resistencia al cizallamiento descrita en el ejemplo 1. Durante la prueba de resistencia a la iniciación, el dispositivo de sutura se inserta a través del tejido de la fascia porcina con el extremo proximal de la lengüeta de fijación apoyado contra el tejido y el extremo libre de la sutura cargado en un Instron para la tracción hasta el fallo.

La sutura comparativa (nominal) se formó según el diseño de la figura 1 y como se explica en el ejemplo 1, con un efector final punzonado que no se suelda tras la formación. Se formó una segunda sutura ("Inventiva 1") del mismo material y tamaño, pero se soldó un único accesorio de extremo paralelo (como en las figuras 3C-3D) al efector final mediante soldadura por radiofrecuencia (esta configuración se explica como en el ejemplo 1). Se formó una tercera sutura ("Inventiva 2") del mismo material y tamaño, pero se soldaron dos extremos paralelos sustancialmente idénticos a la lengüeta, uno por encima del efector final de la lengüeta y otro por debajo del efector final de la lengüeta. Los accesorios del extremo y la lengüeta se alinearon de forma que quedaran sustancialmente enrasados entre sí y cada uno de ellos se soldó al efector final mediante soldadura por radiofrecuencia simultáneamente. Esta configuración se denomina diseño de doble laminado paralelo (como en las figuras 5B-5C).

La prueba de resistencia a la iniciación mide la resistencia del dispositivo de fijación cuando se implanta en la fascia media porcina. Cada espécimen de prueba se preparó pasando primero el extremo proximal de la sutura a través de cada lado de una incisión cerca del ápice y tirando de la sutura a través de la fascia hasta que el extremo proximal de la lengüeta de fijación se apoya contra el tejido de la fascia porcina. La muestra de tejido se colocó en una fijación elevada dejando la zona de la incisión expuesta para su observación visual y permitiendo que la carga se aplicara al extremo proximal de la sutura (cargada perpendicularmente al plano fijo del tejido) hasta que el operador de la prueba observara un fallo del dispositivo o del tejido. Este montaje simula a un cirujano tirando "hacia arriba" del extremo proximal de la sutura tras la iniciación del dispositivo en el tejido. Como se muestra en la figura 10, los dispositivos de fijación inventivos proporcionaron un aumento de la fuerza de iniciación en relación con un dispositivo de fijación nominal. El accesorio de extremo paralelo simple proporcionó un aumento de aproximadamente el 50% con respecto a la lengüeta nominal, mientras que el accesorio de extremo paralelo doble proporcionó un aumento de aproximadamente el 70% con respecto a la lengüeta de fijación nominal.

La figura 11 muestra un gráfico de correlación de la resistencia a la iniciación en la fascia porcina (eje y) y la resistencia al cizallamiento del dispositivo de fijación utilizando la fijación metálica (eje x) para las configuraciones de dispositivo de fijación nominal, fijación de extremo paralelo simple y fijación de extremo paralelo doble 2.

Un ajuste lineal de los puntos de datos da como resultado un valor R de 0,9989 que indica una fuerte correlación entre los dos métodos de ensayo.

Claims (19)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de sutura compuesto (200), que comprende:

(a) un cuerpo de sutura alargado (202) que tiene un extremo proximal (206) y un extremo distal (208), con un cuerpo que discurre a lo largo de un eje central;

(b) una lengüeta de fijación de material compuesto (270) fijada a dicho extremo distal (208), dicha lengüeta de fijación de material compuesto que comprende:

(i) un efector final (210) que tiene un lado superior y un lado inferior con un grosor entre ellos, y una longitud que discurre paralela al eje central, y una anchura que discurre perpendicular al eje central; (ii) un accesorio extremo separado (250) que tiene un lado superior y un lado inferior con un grosor entre ellos, y una longitud paralela al eje central y una anchura perpendicular al eje central;

en el que dicho lado inferior de dicho accesorio de extremo separado (250) está soldado o unido a dicho lado superior de dicho efector de extremo (210).

2. El dispositivo de sutura compuesto de la reivindicación 1, en el que dicho efector final y dicho accesorio final separado tienen sustancialmente la misma anchura y longitud entre sí.

3. El dispositivo de sutura compuesto de cualquiera de las reivindicaciones 1-2, en el que dicho efector final y dicho accesorio final separado están hechos del mismo material.

4. El dispositivo de sutura compuesto de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que dicho cuerpo de sutura (202) y dicho efector final son de perfil punzonado a partir de una cinta preformada.

5. El dispositivo de sutura compuesto de la reivindicación 4, en el que dicho accesorio de extremo separado (250) está hecho de la misma cinta preformada que el cuerpo de sutura (202).

6. El dispositivo de sutura compuesto de cualquiera de las reivindicaciones 1 -5, en el que dicho efector final (210) tiene una configuración de grosor, en la que dicha configuración de grosor incluye una región más gruesa en dicho eje central.

7. El dispositivo de sutura compuesto de la reivindicación 6, en el que dicha configuración de grosor del efector final (210) incluye una región más gruesa en un primer y segundo lado.

8. El dispositivo de sutura compuesto de la reivindicación 7, en el que el accesorio terminal separado (250) tiene una configuración de grosor sustancialmente similar a la del efector terminal (210).

9. El dispositivo de sutura compuesto de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que dicho cuerpo de sutura (202) tiene una pluralidad de retenedores (204) a lo largo, teniendo cada uno de dichos retenedores un extremo puntiagudo orientado hacia dicho extremo distal (208).

10. El dispositivo de sutura compuesto de cualquiera de las reivindicaciones 1-9, que incluye además una capa adicional que tiene un lado superior y un lado inferior con espesor entre ellos, y una longitud paralela al eje central y una anchura perpendicular al eje central.

11. El dispositivo de sutura compuesto de la reivindicación 10, en el que i) dicha capa adicional está soldada al lado inferior de dicho efector final (210), ii) el accesorio final separado (250) y la capa adicional son piezas separadas, o iii) el accesorio final separado (250) y la capa adicional están formados por un elemento (400) plegado sobre sí mismo.

12. El dispositivo de sutura compuesto de cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en el que el efector final (210) y el accesorio final separado (250) tienen una alineación molecular perpendicular.

13. El dispositivo de sutura de material compuesto de cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en el que el grosor de la lengüeta de fijación de material compuesto (270) es de aproximadamente 1,1 a aproximadamente 2,0 veces el grosor del efector final (210) antes de la soldadura.

14. Método de formación de un dispositivo de sutura (200) que tiene una lengüeta de fijación compuesta (270), que comprende los pasos de:

a. Formando un dispositivo de sutura (200) a partir de una cinta preformada que tiene una configuración de grosor deseada, en la que el dispositivo de sutura (200) incluye un extremo proximal (206) y un extremo distal (208), con un cuerpo que discurre a lo largo de un eje central, y un efector final (210), el efector final que incluye un lado superior y un lado inferior con grosor entre ellos, y que tiene una longitud que discurre paralela al eje central, y una anchura que discurre perpendicular al eje central;

b. aplicar un accesorio de extremo separado (250) al lado superior del efector final (210), teniendo el accesorio de extremo separado (250) un lado superior y un lado inferior con grosor entre ellos, una longitud paralela al eje central y una anchura perpendicular al eje central; y

c. Soldar o pegar entre sí el lado superior del efector final (210) y el lado inferior del accesorio final separado (250) para formar una lengüeta de fijación compuesta (270).

15. El método de la reivindicación 14, aplicando además un segundo accesorio de extremo (250) al lado inferior del efector final (210) y soldando dicho segundo accesorio de extremo (250) a dicho efector final (210).

16. El método de la reivindicación 14, en el que el accesorio de extremo separado (250) está formado a partir de la misma cinta preformada que el dispositivo de sutura.

17. El método de cualquiera de las reivindicaciones 14-16, en el que dicho efector final (210) y el accesorio final separado (250) tienen una alineación molecular perpendicular.

18. El método de cualquiera de las reivindicaciones 14-17, en el que dicho grosor de la lengüeta de fijación de material compuesto (270) es de aproximadamente 1,1 a aproximadamente 2,0 veces el grosor del efector final (210) antes de la soldadura.

19. El método de las reivindicaciones 14-18, en el que el accesorio terminal separado tiene una longitud y una anchura sustancialmente similares a las del efector terminal (210).