ES2969559T3

ES2969559T3 - Endoprótesis vascular expandible

Info

Publication number: ES2969559T3
Application number: ES16775480T
Authority: ES
Inventors: Milisav Obradovic
Original assignee: Bentley Innomed GmbH
Current assignee: Bentley Innomed GmbH
Priority date: 2015-09-10
Filing date: 2016-09-09
Publication date: 2024-05-21
Anticipated expiration: 2036-09-09
Also published as: BR112018003340B1; US20180256374A1; WO2017042329A1; RU2018112503A; JP6860222B2; RU2018112503A3; CN108024862A; EP3346954A1; US10786376B2; EP3346954B1; PL3346954T3; CN108024862B; RU2720843C2; JP2018526115A; BR112018003340A2; DE102015115279A1; EP3346954C0; IL257901A; IL257901B

Abstract

La invención se refiere a un stent vascular, que se compone especialmente de un plástico que se puede descomponer in vivo, que comprende segmentos anulares (2) individuales, cuyos nervios (4) siguen un recorrido serpenteante, y nervios de conexión (3) entre segmentos anulares (2) contiguos, que convergen en los puntos de conexión (7) con las almas (4) de dichos segmentos de anillo (2). Los huecos (9a, 9b) que se extienden a través del anillo (4) y las redes de conexión (3) están abiertos hacia el borde y dispuestos en ángulos de puntos de conexión (7) comprimidos cuando el stent vascular (1) se expande, para reducir las tensiones. que ocurre durante la expansión del stent vascular (1). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Endoprótesis vascular expandible

[0001] La invención se refiere a una endoprótesis vascular con segmentos anulares individuales, cuyas almas presentan una extensión en forma de meandros, y con almas de unión entre los segmentos anulares adyacentes, que convergen en puntos de unión con las almas de los segmentos anulares. Las endoprótesis vasculares están hechas en particular de un material bioabsorbible y de manera especialmente preferente de un plástico de este tipo.

[0002] Las endoprótesis vasculares se usan en muchos casos en la circulación coronaria, cerebral y periférica para ensanchar y recanalizar vasos estrechos y para aislar aneurismas, shunts y derivaciones no deseadas en vasos. A este respecto se apuesta cada vez más por el uso de materiales bioabsorbibles, que se disuelven en el cuerpo a lo largo de un período de tiempo definido. Las endoprótesis vasculares, en particular también stents cargados con medicamentos, se necesitan en la mayoría de los casos solo durante un período de tiempo limitado y son prescindibles una vez que hayan cumplido su cometido.

[0003] Para las endoprótesis vasculares bioabsorbibles se han probado un gran número de materiales, tanto metálicos como basados en plástico. En el caso de los metales, en particular las aleaciones de magnesio han resultado ser adecuadas. Entre los plásticos se desarrollaron entre otras endoprótesis vasculares basadas en polilactidas y poligalactidas.

[0004] Las endoprótesis vasculares que sirven para ensanchar vasos se colocan en la mayoría de los casos engarzados a presión en balones mediante catéteres, se expanden con ayuda de los balones, a continuación de lo cual los balones vuelven a retirarse en el estado desinflado, dejando atrás la endoprótesis vascular. En la expansión de las endoprótesis vasculares, unos segmentos anulares individuales se ensanchan con mayor o menor grado y quedan sometidos a una tensión durante este proceso. Al mismo tiempo, el ensanchamiento hace, no obstante, que las partes del stent que están bajo tensión se desplacen saliendo del plano del cilindro. Las aristas y rebabas que se generan debido a ello pueden conducir a lesiones vasculares.

[0005] Este riesgo puede contrarrestarse al menos en parte mediante el uso de plásticos. Los plásticos son menos duros que los metales y tienden menos a la formación de aristas vivas. No obstante, un inconveniente de los stents de plástico es su tendencia de formar fisuras durante el ensanchamiento en los puntos solicitados a tracción o de abombarse fuertemente en caso de un recalcado. Precisamente en el caso de endoprótesis vasculares que están formadas por una pluralidad de segmentos anulares con almas en forma de meandros, este comportamiento es frecuente. Por otro lado, han mostrados buenos resultados las estructuras de stents de este tipo por su comportamiento radial y la controlabilidad de la reducción longitudinal en la expansión.

[0006] Además, hay diferentes planteamientos de mejorar el comportamiento de expansión de stents desde el punto de vista constructivo. Por ejemplo los documentos US2004/0133271A1 y US2001/044652A1 muestran respectivamente diseños de stents con entalladuras o muescas en las almas. No obstante, sigue existiendo la necesidad de nuevos diseños con un comportamiento de expansión optimizado.

[0007] En vista de todo ello, la invención tiene el objetivo de proporcionar estructuras con las que puedan reducirse las tensiones anteriormente descritas, como se producen en la expansión de una endoprótesis vascular. Esto no solo es válido para los stents de plástico especialmente afectados, sino también para los stents de materiales metálicos, ya sean bioabsorbibles o no.

[0008] Este objetivo se consigue con una endoprótesis vascular según la reivindicación 1.

[0009] Según la invención, los términos “stent” y “endoprótesis vascular” se usan como sinónimos. Los términos no solo se refieren a stents vasculares y coronarios, sino por el contrario a todas las endoprótesis vasculares que pueden usarse en lúmenes del cuerpo.

[0010] El termino “segmento anular” se refiere a elementos de apoyo que se extienden en la dirección circunferencial de una endoprótesis vascular. Los segmentos anulares de este tipo tienen una extensión en forma de meandros, para que en la expansión pueda ensancharse el diámetro de la endoprótesis vascular mediante el alargamiento de los bucles. “Extensión en forma de meandros” se refiere a este respecto a una extensión con curvas, en líneas sinuosas o en forma de zigzag.

[0011] Los segmentos anulares individuales de una endoprótesis vascular están formados respectivamente, según el enfoque, por un alma única con extensión curvada o una pluralidad de almas que están respectivamente unidas entre sí y que se extienden en forma de meandros.

[0012] Los segmentos anulares adyacentes de una endoprótesis vascular están unidos entre sí mediante almas de unión. Las almas de unión pueden tener una extensión recta, curvada, en forma de S o también en forma de espiral; según la invención, son preferentes las almas de unión con extensión recta.

[0013] Por regla general es deseable limitar la contracción longitudinal de un stent en la expansión. Al usar almas de unión curvadas, esto se consigue mediante un alargamiento de las almas, al usar almas de unión rectas, mediante su disposición entre las curvas exteriores de un

[0014] segmento anular y las curvas interiores del segmento anular adyacente. Las almas de unión están dispuestas por lo tanto entre los respectivos puntos de inversión de meandros adyacentes, por un lado, en el lado exterior, por el otro en el lado interior.

[0015] Las almas de los segmentos anulares, por un lado, y las almas de unión, por otro lado, se reúnen a los dos lados de las almas de unión en puntos de unión. En la constelación anteriormente descrita, partes respectivamente tres brazos de alma de los puntos de unión.

[0016] Según la invención, en algunos de los puntos de unión hay escotaduras que llegan desde el exterior al interior del alma, preferentemente en los puntos de unión, en los que los segmentos anulares se recalcan en la zona de las embocaduras de las almas de unión. Por regla general, esto también es el caso en los puntos de unión en las curvas exteriores. Las escotaduras ofrecen al material recalcado del segmento anular espacio para desplazarse al mismo, de modo que no se producen los abombados anteriormente descritos.

[0017] Las escotaduras son muescas o entalladuras que entran desde el exterior al interior del alma, pero también son verdaderas escotaduras o “punzonados”. Las escotaduras tienen un contorno redondeado, lo que conlleva la ventaja de que se detienen comienzos de fisuras, como pueden producirse durante el engarzado a presión en un balón y la expansión del balón. Son especialmente preferentes las escotaduras circulares o elípticas. Las escotaduras atraviesan el alma y están abiertas hacia el borde.

[0018] En la zona de los ángulos de los puntos de unión, las escotaduras se extienden desde el exterior al interior de las almas anulares. A este respecto también pueden incluir las almas de unión. En el caso de las escotaduras circulares o elípticas, el radio corresponde preferentemente a 1/20 a 1/10 de la anchura del alma. Lo mismo es válido para entalladuras y muescas.

[0019] Alternativa o adicionalmente, las almas de los segmentos anulares pueden presentar entalladuras que se encuentran en la zona de las curvas de los segmentos anulares en forma de meandros. Las entalladuras son ranuras que siguen la extensión del segmento anular. Las entalladuras o ranuras se encuentran por completo en el interior de las almas. Su anchura corresponde preferentemente a 1/40 a 1/4, en particular a 1/20 a 1/10 de la anchura del alma. Las entalladuras confieren flexibilidad a los segmentos anulares y son adecuadas para recibir el material desplazado en un recalcado.

[0020] Las entalladuras o ranuras se encuentran preferentemente en la zona de los puntos de unión de los segmentos anulares, en los que las almas de unión están dispuestas en las curvas interiores. En este caso, los segmentos anulares presentan en el lado opuesto a las almas de unión una entrada o concavidad, siguiendo las entalladuras al contorno de estas.

[0021] Por regla general, las entalladuras se extienden a lo largo de una longitud que corresponde a entre una y tres veces la anchura del alma.

[0022] Las entalladuras o ranuras pueden estar dispuestas en particular también en la zona de las curvas de los segmentos anulares, donde siguen el curso de las almas.

[0023] La configuración según la invención de las endoprótesis vasculares es especialmente adecuada para las que se recortan de un plástico, por ejemplo de un plástico absorbible. Pueden considerarse como tales en particular polilactidas, poligalactidas, sus copolímeros y mezclas. No obstante, se entiende que la invención puede aplicarse a las endoprótesis vasculares de cualquier tipo de material; el material no tiene importancia.

[0024] Los stents según la invención son stents convencionales, expandióles mediante balón. Se engarzan de la forma habitual a presión en un balón, se colocan mediante un catéter para el balón, se expanden hidráulicamente, retirándose a continuación con el balón desinflado. Se entiende que el stent puede estar recubierto o impregnado con principios activos de una forma de por sí conocida, por ejemplo para impedir una reestenosis.

[0025] La invención se explica con más detalle con ayuda de las figuras adjuntas. Muestran:

la figura 1 un diseño convencional de stent en forma extendida;

la figura 2 un detalle del diseño de stent de la figura 1, modificado según la invención;

la figura 3 modificaciones del diseño de la figura 2 con respecto a las escotaduras y entalladuras;

la figura 4 otras modificaciones del diseño de la figura 2;

la figura 5 otras modificaciones del diseño de la figura 2 con entalladuras;

la figura 6 una representación fotográfica de una muestra según la figura 2 antes de la expansión del stent; y la figura 7 el detalle de la figura 6 después de la expansión del stent.

[0026] La figura 1 muestra un stent 1 convencional con segmentos anulares 2 en forma de meandros y almas de unión 3 entre los segmentos anulares 2 adyacentes en forma recortada y extendida. Los segmentos anulares individuales están formados por un alma 4 continua, que presenta una extensión en forma de meandros o de líneas sinuosas, con curvas exteriores 5, curvas interiores 6 y puntos de unión 7 con las almas de unión 3. Las curvas interiores 6 en los puntos de unión 7 con las almas de unión presentan un ahondamiento 8 en forma de concavidad. Las almas de unión 3 tienen una anchura que es un poco más pequeña que las almas de los segmentos anulares 2, aproximadamente entre el 5 y el 20 %.

[0027] La figura 2 muestra un detalle del diseño de stent de la figura 1 con escotaduras 9a y 9b según la invención. Las escotaduras 9a y 9b representan dos variantes independientes, que pueden realizarse cada una por separado y que están dispuestas en los ángulos del punto de unión 7 entre el segmento anular 2 y el elemento de unión 3. Las dos escotaduras 9a y 9b tienen un contorno circular y presentan una transición redondeada en los bordes del segmento anular 2 y del alma de unión 3. Las dos escotaduras 9a y 9b están dispuestas de tal modo que incluyen tanto el alma de unión 3 como el segmento anular 2. La escotadura 9b tiene un diámetro más grande que la escotadura 9a.

[0028] La figura 3 muestra la configuración según la invención de los puntos de unión 7 con escotaduras 9a en los ángulos que están formados entre las almas de unión 3 y los segmentos anulares 2. Alrededor de una de las escotaduras 9a está dispuesta una entalladura 10 que rodea la escotadura 9a casi de forma semicircular.

[0029] Las escotaduras 9a y 9b de las figuras 1 y 2 al igual que la entalladura 10 se encuentran en las zonas del stent 1 que quedan sometidas a una tensión de compresión en la expansión. Las escotaduras representan un espacio libre, al que

[0030] puede desplazarse el material durante la expansión, véanse las figuras 6/7. Al mismo tiempo, los contornos redondeados son adecuados para prevenir una formación de fisuras.

[0031] La figura 4 muestra otra configuración de un stent según la invención con escotaduras 9a dispuestas en el punto de unión 7. Las entalladuras 10 semicirculares no se muestran en la figura. El alma de unión 3 se extiende desde la curva exterior 5, que al mismo tiempo es el punto de unión 7, a la curva interior 6 del segmento anular 2 adyacente. Enfrente del alma 3 y de la curva interior 6, el segmento anular 2 está provisto de una entrada o concavidad 8. Una formación de concavidad de este tipo prolonga la curva interior 6 y permite redondear más suavemente la transición del alma de unión 3 al segmento anular 2.

[0032] La figura 5 muestra otra variante de una configuración según la invención de un stent 1 en la zona de un alma de unión 3 entre 2 segmentos anulares 2. Las escotaduras 9a en la zona del punto de unión están rodeadas de forma semicircular por una ranura 10. Al mismo tiempo, hay entalladuras 11 y 12 en forma de ranuras que siguen la extensión del segmento anular 2 en el segmento anular 2a, que es adyacente al segmento anular 2 con las escotaduras 9a. Las ranuras son adecuadas para compensar las tensiones que se producen en la expansión del stent.

[0033] La figura 6 muestra una toma fotográfica de un detalle de un stent con escotaduras 9a en la zona del punto de unión 7 entre el segmento anular 2 y el alma 3. No se muestran las entalladuras 10 semicirculares. La figura 7 muestra la misma zona del stent de la figura 6 después de la expansión del stent; las escotaduras se han cerrado por el desplazamiento de material del segmento anular 2.

[0034] Se entiende que las características mostradas en las figuras y explicadas en la descripción son respectivamente independientes y pueden usarse también en otro contexto. Así, en un stent es posible cualquier combinación de entalladuras y/o escotaduras.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Endoprótesis vascular, en particular de un plástico bioabsorbible con segmentos anulares (2) individuales, cuyas almas (4) presentan una extensión en forma de meandros, y con almas de unión (3) entre los segmentos anulares (2) adyacentes, que convergen en puntos de unión (7) con las almas (4) de los segmentos anulares (2), estando dispuestas en ángulos de los puntos de unión (7) que se recalcan en la expansión de la endoprótesis vascular (1), escotaduras (9a, 9b) que entran desde el exterior en las almas anulares (4) y las almas de unión (3) y que atraviesan las almas anulares (4) y almas de unión (3), que están abiertas hacia el borde y presentan contornos redondeados, para reducir tensiones que se producen en la expansión de la endoprótesis vascular (1), caracterizada porque en ángulos de los puntos de unión (7) en los que están dispuestas escotaduras (9a, 9b) están dispuestas entalladuras (10) que rodean las escotaduras (9a, 9b) y que atraviesan las almas (4, 3), que rodean las escotaduras (9a, 9b) casi de forma semicircular.

2. Endoprótesis vascular según la reivindicación 1, caracterizada porque las escotaduras (9a, 9b) están configuradas esencialmente de manera circular o elíptica.

3. Endoprótesis vascular según la reivindicación 1 o 2, caracterizada porque las escotaduras (9a, 9b) tienen un radio que corresponde a 1/20 a 1/10 de la anchura de alma de los segmentos anulares.

4. Endoprótesis vascular según una o varias de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque las almas (4) de los segmentos anulares (2) presentan entalladuras (11, 12) que siguen la extensión de las almas.

5. Endoprótesis vascular según la reivindicación 4, caracterizada porque las entalladuras (11, 12) están dispuestas en las zonas de las almas que se recalcan en la expansión de la endoprótesis vascular.

6. Endoprótesis vascular según la reivindicación 4 o 5, caracterizada porque las entalladuras (10, 12) están dispuestas en la zona de los puntos de unión (7).

7. Endoprótesis vascular según la reivindicación 4 o 5, caracterizada porque las entalladuras (11) están dispuestas en la zona de las curvas de los segmentos anulares.

8. Endoprótesis vascular según una o varias de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque las entalladuras (10, 11, 12) son ranuras con una anchura que corresponde a 1/40 a 1/4, en particular 1/20 a 1/10 de la anchura del alma.

9. Endoprótesis vascular según una o varias de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque las almas de unión (3) unen las curvas exteriores de segmentos anulares (2) con curvas interiores de segmentos anulares (2) adyacentes.

10. Endoprótesis vascular según la reivindicación 9, caracterizada porque las curvas de los segmentos anulares (2) en cuyas curvas interiores desembocan almas de unión (3) presentan un ahondamiento (8) en forma de concavidad enfrente de la desembocadura.

11. Endoprótesis vascular según la reivindicación 10, caracterizada porque las entalladuras (1) siguen la extensión del ahondamiento (8) en forma de concavidad.

12. Endoprótesis vascular según una o varias de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque está hecha de un plástico bioabsorbible y puede expandirse con un balón.

13. Endoprótesis vascular según la reivindicación 12, caracterizada porque la endoprótesis vascular está hecha de polilactida, polgalactida o mezclas o coplímeros de estas.