ES2973018T3 - Inserción balística activada por un resorte integrado para un dispositivo de infusión de fármacos - Google Patents

Inserción balística activada por un resorte integrado para un dispositivo de infusión de fármacos Download PDF

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Abstract

Un equipo de infusión tiene un insertador balístico integrado que puede insertar una aguja a una alta velocidad controlada hasta una profundidad para administrar el contenido a los 3 mm superiores de la superficie de la piel, y una capa adhesiva de sujeción de la piel para asegurar la superficie de la piel en la inserción. sitio tal que el insertador pueda insertar una aguja sin riesgo de que se apriete la superficie de la piel. Un resorte impulsor del insertador balístico está capturado dentro del insertador balístico y puede liberarse mediante la operación del usuario para insertar una aguja a dicha velocidad controlada. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Inserción balística activada por un resorte integrado para un dispositivo de infusión de fármacos
Campo de la Invención
La presente invención se refiere generalmente a equipos de infusión, que incluyen un insertador integrado para un equipo de infusión, que asegura la colocación apropiada de inserción usando un adhesivo para mantener un equipo de infusión en posición, y un insertador balístico para insertar primero una aguja a una alta velocidad controlada a una profundidad intradérmica deseada, y luego mantener la aguja en una posición insertada.
Antecedentes de la Invención
Un gran número de personas, incluyendo aquellas que padecen condiciones tales como diabetes usan alguna forma de terapia de infusión, tal como infusiones diarias de insulina para mantener un estrecho control de sus niveles de glucosa. Hay dos modos principales de terapia diaria de insulina. El primer modo incluye jeringas y plumas de insulina. Estos dispositivos son sencillos de usar y tienen un coste relativamente bajo, pero necesitan un pinchazo con la aguja en cada inyección, normalmente tres o cuatro veces al día. El segundo modo incluye la terapia con bomba de infusión, que implica la compra de una bomba de insulina que dura aproximadamente tres años. El coste inicial de la bomba puede ser significativo, pero desde la perspectiva de un usuario, la inmensa mayoría de los pacientes que han usado bombas prefieren permanecer con bombas para el resto de sus vidas. Esto es porque las bombas de infusión, aunque más complejas que las jeringas y las plumas, ofrecen las ventajas de infusión continua de insulina, dosificación de precisión y programas de administración programables. Esto da por resultado un control más estrecho de la glucosa en sangre y una mayor sensación de bienestar.
El uso de una bomba de infusión necesita el uso de un componente desechable, normalmente denominado como un equipo de infusión o un equipo de bomba, que transporta la insulina desde un depósito dentro de la bomba a la piel del usuario. Un equipo de infusión consiste normalmente en un conector a la bomba, un pedazo de tubo y un cono o base desde el que se extiende una aguja o cánula de infusión. El cono o base tiene un adhesivo que retiene la base en la superficie de la piel durante el uso, que puede aplicarse a la piel manualmente o con la ayuda de un dispositivo de inserción manual o automático. A menudo, se necesita además que un usuario lleve y proporcione un insertador separado. Por consiguiente, este método de tratamiento puede volverse engorroso e ineficiente cuando hay que lidiar con el gran número de componentes necesarios.
Actualmente, la mayoría de equipos de infusión de insulina administran insulina a las capas subcutáneas de la piel usando agujas fijas de metal o cánulas flexibles de plástico. Dichos equipos de infusión normalmente administran insulina a 4-10 mm por debajo de la superficie de la piel. Sin embargo, los 3 mm superiores de la superficie de la piel, el espacio intradérmico, facilita una mejor absorción del fármaco. Desafortunadamente, debido a la relativa delgadez de la capa intradérmica, insertar una aguja a dicha profundidad y mantener un sitio de infusión durante un extenso periodo de tiempo dentro de esta estrecha banda es difícil.
Además, la mayoría de equipos de infusión de insulina no proporcionan ninguna característica para aislar a la aguja insertada de un choque u otras fuerzas externas. Dado que estos equipos de infusión normalmente administran insulina a 4-10 mm por debajo de la superficie de la piel, un choque u otras fuerzas externas en el equipo tienen menos efecto en la aguja insertada más profundamente. Sin embargo, cuando se hace un intento de dirigirse a los 3 mm superiores de la superficie de la piel, cualquier choque o movimiento del equipo puede afectar de manera adversa a la inserción de la aguja y al funcionamiento de la infusión.
Aún más, como se indica anteriormente, la mayoría de los equipos de insulina necesitan insertadores separados, lo que necesita que el usuario lleve componentes extra para el tratamiento, o insertadores extraíbles, que necesitan la extracción del equipo de inserción colocado. Sin embargo, durante dicha extracción, un movimiento indeseado del equipo puede afectar de manera adversa a la inserción de la aguja y al funcionamiento de la infusión. Un problema adicional encontrado por los usuarios de dichos dispositivos es el “abombamiento” de la superficie de la piel durante la inserción de la aguja, donde la superficie de la piel se desvía en cierto modo antes o durante la inserción de la aguja lo que hace difícil dirigirse de forma precisa a los 3 mm superiores de la superficie de la piel.
En la patente internacional WO 2010/112521 A1 se describe un insertador que está configurado para llevar y retraer un cono de la aguja. Para hacer esto, se proporcionan resortes primarios y secundarios que pueden inclinarse por el usuario. Tras liberar los resortes el cono de la aguja se empuja a una posición hacia abajo insertando la aguja junto con un equipo de infusión. El equipo de infusión se libera del cono de la aguja y la aguja se retrae mediante el resorte secundario. Después de esto, el equipo de infusión puede separarse del insertador y permanece en el sitio de infusión.
Por tanto, hay una necesidad de equipos de infusión mejorados que puedan administrar el contenido a los 3 mm superiores de la superficie de la piel, el espacio intradérmico, para facilitar una mejor absorción del fármaco, mientras se mantiene un grado de comodidad para el usuario.
Compendio de la Invención
La presente invención se define por el conjunto anexo de reivindicaciones. Un objeto de la presente descripción es proporcionar un equipo de infusión que pueda administrar insulina u otros medicamentos a los 3 mm superiores de la piel, el espacio intradérmico, para facilitar una mejor absorción del fármaco, mientras se mantiene un grado de comodidad al usuario.
Otro objeto de la presente descripción es proporcionar un equipo de infusión que tiene un insertador balístico integrado que puede insertar una aguja a una profundidad para administrar insulina u otros medicamentos a los 3 mm superiores de la superficie de la piel.
Otro objeto de la presente descripción es proporcionar un equipo de infusión que tiene un insertador balístico integrado que puede insertar una aguja a una velocidad alta controlada para reducir sustancialmente el abombamiento de la superficie de la piel e insertar una aguja a una profundidad para administrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel.
Otro objeto de la presente descripción es proporcionar un equipo de infusión que tiene un insertador balístico integrado en que se reduce el tamaño total del equipo de infusión.
Otro objeto de la presente descripción es proporcionar un equipo de infusión que tiene un insertador balístico integrado para eliminar una necesidad de llevar componentes adicionales del insertador del equipo separados del equipo de infusión.
Otro objeto de la presente descripción es proporcionar un equipo de infusión que tiene un insertador balístico integrado que elimina la necesidad de quitar los componentes del insertador del equipo de infusión colocado y evita el movimiento indeseado del equipo que puede afectar de manera adversa a la inserción de la aguja y el funcionamiento de la infusión.
Otro objeto de la presente descripción es proporcionar un equipo de infusión que tiene una capa adhesiva que se asegura a la piel para asegurar la superficie de la piel en el sitio de inserción de manera que el insertador que puede insertar una aguja con un riesgo reducido de abombamiento de la superficie de la piel.
Otro objeto de la presente descripción es proporcionar un equipo de infusión que puede aislar una aguja insertada de fuerzas externas de manera que la aguja puede mantenerse a una profundidad para administrar insulina u otro medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel durante el uso normal.
Estos y otros objetos se logran sustancialmente proporcionando un equipo de infusión que tiene un insertador balístico integrado que puede insertar una aguja a una velocidad alta controlada a una profundidad para administrar el contenido de los 3 mm superiores de la superficie de la piel, y una capa adhesiva que se asegura a la piel para asegurar la superficie de la piel en un sitio de inserción de manera que el insertador puede insertar una aguja con un riesgo reducido de abombamiento de la superficie de la piel. Un resorte impulsor del insertador balístico se configura para insertar una aguja a una velocidad alta controlada, de 3,3 ft/s (1,0 m/s) hasta e incluyendo aquellos mayores de 10 ft/s (3,0 m/s). Dependiendo de lo afilado de la cánula, dicha velocidad terminal produce resultados más fiables para las inserciones intradérmicas de aguja o cánula corta (es decir, 1,5 mm). El insertador balístico se integra con el equipo de infusión para eliminar la necesidad de eliminar los componentes del insertador del equipo de infusión colocado y evitar el movimiento indeseado del equipo.
Breve descripción de los dibujos
Los diversos objetos, ventajas y características nuevas de las realizaciones ejemplares de la presente descripción se apreciarán más fácilmente a partir de la siguiente descripción detallada cuando se lee en conjunto con los dibujos anexos, en que:
La Figura 1 es una vista de sección transversal en perspectiva de un insertador balístico integrado de acuerdo con una primera realización.
La Figura 2 es una vista en perspectiva de un equipo de infusión montado y el insertador balístico integrado de acuerdo con una segunda realización.
La Figura 3 es una vista en perspectiva transparente del equipo de infusión montado y el insertador balístico integrado de la Figura 2 de acuerdo con la segunda realización.
La Figura 4 es una vista de despiece del equipo de infusión e insertador balístico integrado de Figura 2 de acuerdo con la segunda realización.
La Figura 5 es una vista de sección transversal en perspectiva del equipo de infusión montado y el insertador balístico integrado de la Figura 2 de acuerdo con la segunda realización.
La Figura 6 es una vista de despiece de un equipo de infusión y el insertador balístico integrado de acuerdo con una tercera realización.
La Figura 7 es una vista en perspectiva transparente del equipo de infusión montado y el insertador balístico integrado de la Figura 6 de acuerdo con la tercera realización, y
La Figura 8 es una vista de sección transversal en perspectiva del equipo de infusión montado y el insertador balístico integrado de la Figura 6 de acuerdo con la tercera realización.
En todos los dibujos, similares números de referencia se entenderá que se refieren a partes, componentes y estructuras similares.
Descripción detallada de las realizaciones ejemplares
Las realizaciones ejemplares descritas a continuación proporcionan unos medios nuevos de administración de insulina a las capas intradérmicas de la piel por medio de una bomba de insulina estándar. Por ejemplo, las realizaciones ejemplares de la presente invención proporcionan un equipo de infusión e insertador balístico integrado para colocar una aguja o cánula para administrar medicamento a los 3 mm superiores de la superficie de la piel, el espacio intradérmico, para facilitar la mejor absorción de fármaco, mientras se mantiene un grado de comodidad para el usuario.
Las realizaciones ejemplares administran insulina a las capas intradérmicas de la piel por medio de una bomba de insulina estándar u otro dispositivo similar. Al utilizar un insertador balístico integrado y un adhesivo que se asegura a la piel, se asegura la inserción apropiada y el mantenimiento de la aguja insertada en el espacio intradérmico, mientras se elimina una necesidad de quitar los componentes del insertador del equipo de infusión colocado y evitar el movimiento indeseado del equipo.
Para hacer esto, las realizaciones ejemplares comprenden un insertador balístico integrado que puede insertar una aguja de un equipo de infusión a una velocidad alta controlada para reducir sustancialmente el abombamiento de la superficie de la piel e insertar la aguja a una profundidad para administrar el contenido a los 3 mm superiores de la superficie de la piel. Un resorte impulsor del insertador balístico se configura para insertar una aguja ejemplar a una velocidad alta controlada, de 3,3 ft/s (1,0 m/s) hasta e incluyendo aquellas mayores de 10 ft/s (3,0 m/s). Dependiendo de lo afilado de la cánula, dicha velocidad terminal produce resultados más fiables para las inserciones intradérmicas de aguja o cánula corta (es decir, 1,5 mm). El resorte se usa además para mantener el contacto con la aguja insertada y evitar su retracción. Los componentes insertados permanecen con el equipo de infusión colocado y no necesitan eliminación, todavía proporcionan un equipo de bajo perfil.
El equipo de infusión está provisto también de al menos una capa adhesiva que se asegura a la piel para asegurar el equipo de infusión a la superficie de la piel en el sitio de inserción, de manera que el insertador balístico cuando se activa por el usuario está en la posición correcta respecto a la superficie de la piel, y de manera que la piel se asegura durante la inserción para ayudar más a la inserción de la aguja con un riesgo reducido de abombamiento de la superficie de la piel.
En cada realización ejemplar descrita a continuación, pueden proporcionarse elementos estándar del equipo de infusión tales como conectores, cánula o agujas de infusión, adhesivos y conos. Adicionalmente, el mecanismo de utilización de la cánula o aguja se proporciona en el propio cono para eliminar la necesidad de un insertador separado o extraíble. En cada realización ejemplar, se usa un resorte impulsor para proporcionar la inserción balística de la aguja y luego mantener la aguja en la capa de la piel intradérmica u otra que es objetivo usando la energía almacenada restante en el resorte impulsor. Al usar dicho resorte impulsor, se logra una inserción a alta velocidad que se considera más fiable para la inserción de una aguja o cánula corta (es decir, 1,5 mm). En las realizaciones ejemplares, los dispositivos pueden proporcionarse precargados, o pueden cargarse o armarse por el usuario, que luego activa el dispositivo por medio de un botón de liberación, anilla giratoria, anilla de arrastre, u otro mecanismo similar.
Además, después de la colocación y activación, las realizaciones ejemplares proporcionan medios para permitir la rotación de conector del tubo del equipo de infusión para permitir la mejor gestión por parte del paciente de la posición del tubo respecto a la bomba y proporcionar alivio de la tensión del estiramiento, abombamiento u otro movimiento que puede afectar a la colocación de la cánula en la superficie de la piel.
En cada realización ejemplar descrita a continuación, el resorte impulsor puede comprimirse hasta que consiga una energía potencial máxima. Esta energía se determina calculando las tensiones de torsión acumuladas en el resorte mientras se comprime. Calculando la energía potencial, y la energía cinética en el punto de inserción de la aguja, se puede calcular una velocidad de inserción. En realizaciones ejemplares de la presente invención, el resorte se configura para insertar una aguja ejemplar a una velocidad alta controlada, de 3,3 ft/s (1,0 m/s) hasta e incluyendo aquellos mayores de 10 ft/s (3,0 m/s). Dependiendo de lo afilado de la cánula, dicha velocidad terminal produce resultados más fiables para las inserciones intradérmicas de aguja o cánula corta (es decir, 1,5 mm). El diámetro, la inclinación y el material del resorte contribuyen a la constante del resorte. Esta constante y el recorrido total del resorte una vez liberado pueden manipularse para producir la velocidad T deseada.
La Figura 1 es una vista de sección transversal en perspectiva de un insertador balístico integrado de acuerdo con una primera realización. Como se muestra en la Figura 1, el insertador balístico integrado 10 ejemplar comprende una parte superior 12, cuerpo 14 y un cono de la aguja 16 móvil capturado entre medias. En las realizaciones ejemplares de la presente invención descrita anteriormente, los armazones, conos y otros elementos pueden estar construidos de un material plástico moldeado, policarbonato, polímero termoplástico tal como tereftalato de polietileno (PET y PETG) o materiales similares. Como se muestra en la Figura 1, el cono de la aguja 16 comprende una aguja o cánula 20 y un cono 22. La aguja 20 puede comprender preferiblemente una aguja/cánula de acero inoxidable o plástico, de entre calibre 25 y calibre 36, provista de un bisel individual, bisel triple o bisel 5, y tener entre 1,0 y 10 mm de largo, pero las realizaciones no están limitadas a esto. La aguja 20 puede estar unida al cono 22 u otro cono de la aguja con un adhesivo, tal como un adhesivo curado por UV/Loctite, o puede estar sobremoldeada con, o ensartada en el septo o cono.
El cono de la aguja 16 comprende además un hombro 24 que está configurado para guiar el recorrido del cono de la aguja 16 en el cuerpo 14 del insertador 10. Además, un resorte impulsor 18 se captura entre la parte superior 12 del insertador 10, y el hombro 24 del cono de la aguja 16 para empujar al cono de la aguja hacia la superficie de la piel cuando se libera. Además, el resorte 18 está configurado para mantener el contacto con, y evitar la retracción u otro movimiento del cono de la aguja 16 después de la inserción. Una abertura o canal 26 también se proporciona a través de la parte superior 12 y el cono de la aguja 16 para proporcionar una comunicación fluida a la aguja 20 y/o cono 22. Se puede proporcionar un septo (no mostrado) en la abertura o canal 26 para recibir un conector del tubo.
La realización ejemplar de la Figura 1 proporciona una entrada/conexión lateral con una anilla de liberación como se muestra en las realizaciones de las Figuras 2-5, o con un botón de giro como se muestra en las realizaciones de las Figuras 6-8. Una o más de una interferencia de botón de presión o botón de giro o una interferencia de una anilla de liberación dentro de una abertura 28 se puede usar para mantener el cono de la aguja 16 y el resorte 18 en una posición hacia arriba (elevada o retraída) hasta la liberación. Además, la parte superior 12, el cono de la aguja 16 y el resorte 18 son capaces de pivotar 360 grados alrededor de la base del cuerpo 14 para proporcionar opciones adicionales de manejo del tubo por el usuario.
La Figura 1 y las realizaciones restantes descritas a continuación presentan un insertador balístico integrado para ilustrar el diseño y el uso de un resorte impulsor que puede estar diseñado únicamente para lograr una velocidad de inserción deseada y a partir de ahí mantener una fuerza contra el cono de la aguja. Los componentes del insertador tales como el resorte permanecen con el equipo de infusión colocado y no necesitan extracción, proporcionando aún un equipo de bajo perfil. Las realizaciones adicionales de la presente invención que ilustran características de liberación se describen a continuación.
Las Figuras 2-5 son vistas de un insertador balístico integrado y el equipo de infusión 100 de acuerdo con una segunda realización. Como se muestra en la vista de despiece de la Figura 4, la segunda realización ejemplar de la presente invención comprende un parte superior 102, un anillo de base 104 y una parte inferior 106. Capturado entre la parte superior 102 y la parte inferior 106, se proporcionan un cuerpo 108, una aguja 138 y un cono de la aguja 110. El cono de la aguja 110 está provisto de uno o más anillos en O 112 y 114 que están capturados en ranuras alrededor de una circunferencia externa del cono de la aguja 110 para permitir que el cono de la aguja 110 rote libremente y proporcionar una rotación de 360 grados de la unión al tubo. El anillo base 104 puede estar provisto de una capa adhesiva 134, y la parte inferior 106 puede estar provista de una capa adhesiva 136, para asegurar cada una a la superficie de la piel en el sitio de infusión. Las capas adhesivas 134 y 136 están separadas y pueden estar provistas de un recubrimiento único. La aguja 138 puede comprender preferiblemente una aguja o cánula de acero inoxidable o plástico, de entre calibre 25 y calibre 36, provista de un bisel individual, bisel triple o bisel 5, y tener entre 1,0 y 10 mm de largo, pero las realizaciones no se limitan a esto. La aguja 138 puede estar unida al cono de la aguja 110 con un adhesivo, tal como adhesivo curado UV/Loctite, o puede estar sobremoldeada con, o ensartada en el cono.
Como se muestra en las Figuras 4 y 5, los anillos en O 112 y 114, y el cono de la aguja 110, se capturan de forma deslizable en una abertura central del cuerpo 108. También se proporciona un sello conector 116 y un tubo 118, lo que permite la rotación del cono de la aguja 110 que está conectado al tubo 118. El sello conector 116 puede comprender cualquier conexión septo-cánula adecuada, pero las realizaciones no se limitan a esto.
Como se muestra también en las Figuras 4 y 5, un resorte impulsor 120 se captura entre la parte superior 102 del equipo 100, y el cuerpo 108 para empujar al cuerpo 108 y al cono de la aguja 110 hacia la superficie de la piel cuando se libera. En una realización ejemplar, el dispositivo 100 puede comprender además una anilla de liberación 122 dispuesta para extender una abertura 123 en forma de U dentro del cuerpo 108 y evitar el movimiento del cono de la aguja 110 hacia la superficie de la piel hasta que se tire del dispositivo mediante una anilla accesible por el usuario. Un indicador tal como la flecha 132 puede proporcionarse en la anilla 122 para identificar la anilla 122 como una anilla de liberación, y para indicar una dirección para tirar de la anilla 122 para activar el dispositivo. Una vez que el equipo 100 esté adherido a la superficie de la piel por medio de las capas adhesivas 134 y 136 del anillo 104 y la parte inferior 106, y la anilla de liberación 122 se libere del dispositivo, el cono de la aguja 110 se libera y el resorte impulsor 120 empuja al cuerpo 108 y al cono de la aguja 110 hacia la superficie de la piel y asienta la aguja 138 del cono de la aguja 110 en una superficie de la piel (no mostrada). Además, el resorte impulsor 120 está configurado para mantener el contacto con, y evitar el movimiento de retracción o hacia atrás del cono de la aguja 110 después de la inserción. Los componentes del insertador integrado tales como el resorte 120 permanecen con el equipo de infusión colocado y no se necesita la extracción, proporcionando aún un equipo de bajo perfil.
Las Figuras 6-8 son vistas de un insertador balístico integrado y un equipo de infusión 200 de acuerdo con una tercera realización. Como se muestra en la vista de despiece de la Figura 6, la tercera realización ejemplar de la presente invención comprende una parte superior 202 y una parte inferior 204. Capturado entre la parte superior 202 y la parte inferior 204, se proporcionan un cuerpo 206 y una aguja 230 y un cono de la aguja 208. La parte inferior 204 puede estar provista con una capa adhesiva 232 y un recubrimiento para asegurar la parte inferior a una superficie de la piel al sitio de infusión. La aguja 230 puede comprender preferiblemente una aguja o cánula de acero inoxidable o plástico, de entre calibre 25 y calibre 36, provista con un bisel individual, bisel triple o bisel 5, y tener entre 1,0 y 10 mm de largo, pero las realizaciones no se limitan a esto. La aguja 230 puede unirse al cono de la aguja 208 con un adhesivo, tal como un adhesivo curado UV/Loctite, o puede estar sobremoldeada o insertada en el conector.
Como también se muestra en las Figuras 6 y 8, un resorte impulsor 210 se captura entre la parte superior 202 del equipo 200, y una o más anillas 212 del cono de la aguja 208, para empujar al cono de la aguja 208 hacia la superficie de la piel cuando se libera. En una realización ejemplar, el dispositivo 200 puede comprender además una o más anillas de liberación 214 giratorias dispuestas en el cuerpo 206 y se extiende hacia afuera a través de aberturas 220 en la parte superior 202 para el acceso del usuario, y evitar el movimiento del cono de la aguja 208 hacia la superficie de la piel hasta que se gire por un usuario.
Antes de la activación, el cono de la aguja 208 se coloca en la posición hacia arriba a través del contacto con las anillas 212 del cono 208 y la superficie superior del cuerpo 206. Es decir, las anillas 212 evitan que el cono 208 entre en el cuerpo 206 hasta que se alinean rotacionalmente girando las anillas giratorias 214 del cuerpo 206. En esta posición, el resorte 210 se comprime entre la parte superior 202 del equipo 200, y las anillas 212 del cono de la aguja 208. Girar las anillas de liberación giratorias 214 del cuerpo 206 sirve para alinear una o más de las anillas 212 u otras protrusiones del cono de la aguja 208 con aberturas 215 en el cuerpo 206 que permite que el cono de la aguja 208 pase hacia abajo a través del cuerpo 206. Una vez que las anillas de liberación giratorias 214 se giran y el cono de la aguja 208 se libera, el resorte impulsor 210 empuja las anillas 212 del cono de la aguja 208 hacia la superficie de la piel y asienta la aguja (no mostrada) en una superficie de la piel (no mostrada). Además, el resorte impulsor 210 se configura para mantener el contacto con, y evitar el movimiento de retracción o hacia atrás del cono de la aguja 208 después de la inserción.
Como se muestra en la Figura 6, la parte superior 202 y la parte inferior 204 del equipo 200 se configuran para bloquearse juntas de forma giratoria usando el pie 216 de la parte superior 202, y los hombros 218 de la parte inferior 204. Las aberturas 220 se proporcionan en la parte superior 202 para permitir que las anillas 214 se extiendan desde dentro del dispositivo para girar el cuerpo 206 respecto al cono 208 para el alineamiento y la activación.
Un conector 222 del equipo de tubo giratorio puede entonces acoplarse con la parte superior 202 para completar el equipo. El conector 222 puede comprender un miembro cilíndrico 224 para acoplar una abertura con una forma similar en el cono de la aguja 208 a través de una abertura en la parte superior 202. El miembro cilíndrico 224 puede comprender un hueco 226 al que puede ponerse un anillo en O u otro sello (no mostrado). Se establece un camino 225 fluido entre un tubo de la bomba de infusión (no mostrado) y la aguja (no mostrada) por medio de un montaje del conector 222 del equipo del tubo giratorio con el equipo.
Como se indica anteriormente, cada resorte impulsor 18, 120 y 210 se configura para insertar una aguja ejemplar a una velocidad alta controlada, de 3,3 ft/s (1,0 m/s) hasta y que incluye aquellos mayores de 10 ft/s (3,0 m/s). Dependiendo de lo afilado de la cánula, dicha velocidad terminal produce más resultados fiables para las inserciones intradérmicas de aguja o cánula corta (es decir, 1,5 mm). El diámetro, la inclinación y el material del resorte, todo contribuye a la constante del resorte. Esta constante y el recorrido total del resorte una vez liberado pueden manipularse para producir la velocidad T deseada.
En una realización ejemplar, la longitud libre del resorte impulsor puede ser 38 mm, y la tasa puede ser 0,05 N/mm, pero las realizaciones no se limitan a esto. En la posición hacia arriba (es decir, comprimido), la longitud del resorte impulsor es 6,5 mm, pero las realizaciones no se limitan a esto. Por lo tanto, la fuerza F hacia arriba es:
F hacia arriba = k.x = 0,05 N/mm x (38 - 6,5) mm = 0,05 N/mm x 31,5 mm
F hacia arriba = 1,58 N
En la posición de la piel, donde la aguja solo está tocando la piel, la longitud del resorte es 6,5 1,5 mm = 8 mm. Por lo tanto, la fuerza F de la piel es:
F de la piel = k.x = 0,05 N/mm x (38 - 8) mm = 0,05 N/mm x 30 mm
F de la piel = 1,50 N
En la posición hacia abajo, la longitud del resorte es 10,5 mm. Por lo tanto, la fuerza F hacia abajo es:
F hacia abajo = k.x = 0,05 N/mm x (38 - 10,5) mm = 0,05 N/mm x 27,5 mm
F hacia abajo = 1,38 N
Cada una de estas longitudes experimentales se calculó usando un software de simulación de ingeniería actualmente disponible, tal como un programa CAD.
En la posición hacia arriba, la aguja se retrae de la superficie de la piel 1,5 mm, pero las realizaciones no están limitadas a esto. Por lo tanto, la aguja se acelera mediante el resorte durante una distancia de 1,5 mm hasta que la punta de la aguja entra en contacto con la piel. En una realización ejemplar, el peso de los componentes impulsados es 4,1 g. El peso de la aguja, contenedor de la aguja, y el montaje de la aguja puede considerarse insignificante. Por lo tanto, la velocidad de los componentes impulsados, V, pueden calcularse en el punto donde la aguja se pone en contacto con la superficie de la piel para ser:
Trabajo hecho = cambio en la energía cinética
F x d = 1/2 m x (V2-U2)
Donde
u = 0 m/s
/ (1,58 N 1,50 N) x 1,5 mm - 3 mm = / x 4,1 g - 3 g x V2
V = 1,06 m/s
En el cálculo ejemplar, los efectos de la fricción en el sistema se ignoran, y se asume una aceleración constante. La aceleración real disminuye, sin embargo, mientras los componentes impulsados descienden, el resorte se relaja y la fuerza se reduce. Sin embargo, con el fin de las realizaciones ejemplares descritas en la presente memoria, se asume la aceleración constante.
En cada realización ejemplar descrita anteriormente, el insertador balístico integrado necesita menos etapas de operación y necesita menos partes que el insertador y combinaciones del equipo anteriormente disponibles. Particularmente, no se necesita un insertador separado con estos dispositivos, reduciendo así la responsabilidad de los usuarios de llevar el dispositivo y la cantidad de residuos generados. Además, no se proporciona un insertador extraíble con estos dispositivos, reduciendo así el riesgo de movimiento al equipo de infusión cuando se elimina el insertador. El problema de un insertador separado, reutilizable o desechable, se elimina integrando el mecanismo de utilización de la cánula en el cono del dispositivo que permanece sujeto al paciente.
Aunque las realizaciones descritas anteriormente se usan preferiblemente para inyecciones intradérmicas, cada una puede usarse igualmente bien para inyecciones subcutáneas.
Además, una o más de las realizaciones ejemplares pueden estar provistas de una capa adhesiva que está en contacto con la piel y un soporte. La inserción precisa se logra asegurando primero el equipo de infusión al sitio de infusión por medio del adhesivo, que permite al usuario activar el insertador balístico integrado con el alineamiento apropiado e insertar la aguja. Al hacer esto, la aguja se impulsa a la superficie de la piel a una velocidad alta controlada para minimizar el riesgo de abombamiento en la inserción de la aguja. Además, el adhesivo en o muy cerca del sitio de inserción asegura la superficie de la piel y minimiza más el abombamiento de la superficie de la piel durante la inserción.
En un uso ejemplar de las realizaciones, la inserción apropiada del equipo de infusión en el sitio de administración consiste en etapas directas. Por ejemplo, un soporte (no mostrado) se despega de la capa adhesiva a la piel del equipo de infusión, y el equipo de infusión se adhiere a la superficie de la piel en el área del sitio de infusión deseado. El usuario libera entonces el resorte impulsor tirando de una anilla o rotando un brazo, insertando así la aguja en la superficie de la piel del sitio de infusión. El usuario puede entonces sujetar la conexión del equipo del tubo al equipo y después preparar el equipo de infusión y administrar la insulina u otro medicamento al sitio de infusión por medio de la bomba de infusión sujeta (no mostrado).
Además, el insertador balístico integrado y el equipo aseguran el alineamiento y a colocación apropiados. La mayoría de los insertadores en el mercado están sobredimensionados, para asegurar una fuerza de inserción perpendicular a la superficie de la piel, o son finos y portátiles, lo que puede llevar a una inserción desalineada. En las realizaciones ejemplares de la presente invención, al adherir o “bloquear” primero el adhesivo externo a la piel del equipo de infusión a la superficie de la piel, el insertador balístico integrado se alinea apropiadamente para la inserción de la aguja. Por consiguiente, las realizaciones ejemplares pueden incluir un insertador relativamente pequeño que se alinea apropiadamente con el sitio de infusión en un momento de uso.
Dicho sistema y método permite además el uso de una pequeña aguja intradérmica, o microaguja, que puede colocarse perpendicular a la superficie de la piel, y que está aislada de las fuerzas externas, manteniendo así la posición y provocando menos dolor al usuario durante el uso. Aún más, mediante la infusión en la capa intradérmica de la piel, las realizaciones ejemplares de la presente invención ofrecen el potencial para la mejor absorción de la insulina cuando se compara con los sistemas de administración subcutánea. Al hacer esto, puede ser posible para el usuario normal tanto consumir menos insulina como mantener un mejor régimen del medicamento. Se apreciará que pueden usarse múltiples agujas o microagujas, si se desea, en lugar de una única aguja o microaguja.
Como se indica anteriormente, otros conceptos de equipo de infusión intradérmica tienen riesgo de abombamiento, que es el efecto indeseado cuando la piel se desvía en o durante la inserción, creando una forma asociada con una tienda. Al hacer esto, la superficie de la piel se abomba durante la inserción de la aguja en vez de en la penetración de la aguja en la piel. Sin embargo, como la presente invención proporciona una aguja que se inserta a una velocidad alta controlada, de 3,3 ft/s (1,0 m/s) hasta e incluyendo aquellas mayores que 10 ft/s (3,0 m/s), y en donde la superficie de la piel se asegura en el sitio de inserción, las realizaciones ejemplares de la presente invención reducen este riesgo y aseguran una profundidad de inserción de la aguja más precisa.
En equipos actuales de infusión de cánula de acero que administran a la capa subcutánea, la aguja no está aislada de ninguna fuerza externa indeseada que pueda provocar dolor cuando se traduce a la aguja y la aguja se mueve dentro de la piel. Además, otros dispositivos intradérmicos se enfrentan a problemas de eliminación prematura o indeseada de otra manera de la aguja cuando se golpea el dispositivo si la aguja no está aislada de las fuerzas externas.
En las realizaciones ejemplares, la aguja intradérmica está aislada de las fuerzas externas mediante diversas características. Las partes superiores se proporcionan para proteger los sensibles conos de aguja del contacto directo con fuerzas externas. Se pueden usar capas adhesivas separadas para asegurar elementos separados del equipo a la superficie de la piel. Además, la conexión por tubo puede ser giratoria sin afectar la adhesión del equipo a la superficie de la piel. El cono de la aguja está contenido en la posición hacia abajo (reducida o extendida) mediante la presencia continuada del resorte de activación. El alineamiento apropiado del insertador se consigue proporcionando una base fija, sólida, para que el usuario libere el resorte impulsor del insertador balístico. Dicha base fija, sólida, se proporciona mediante el adhesivo a la piel. El adhesivo a la piel asegura el equipo en una orientación deseada, de manera que el insertador balístico está también en una orientación deseada de uso. Por consiguiente, se consiguen inserciones precisas, repetibles, por medio de la adhesión.
Aún más, muchos equipos comerciales necesitan el uso de un insertador separado o extraíble. En las realizaciones ejemplares de la presente invención descritas en la presente memoria, el usuario no tiene que llevar un insertador separado o cargar el equipo de infusión en el insertador. Tampoco se necesita que el usuario quite el insertador, o partes del insertador, del equipo de infusión colocado. El sistema integrado permite al usuario más libertad de llevar y cargar un insertador separado dando por resultado una mayor comodidad y una operación más sencilla.

Claims (2)

REIVINDICACIONES
1. Un método para operar un insertador integrado y equipo de infusión (100), en donde el insertador integrado y el equipo de infusión comprende
una parte superior (102) y una parte inferior (106), en donde se proporcionan un cuerpo (108), y una aguja (138) y un cono de la aguja (110) capturados entre la parte superior (102) y la parte inferior (106), en donde la aguja (138) está unida al cono de la aguja (110),
un resorte impulsor (120) capturado entre la parte superior (102) del equipo (100), y el cuerpo (108) impulsan el cuerpo (108) y el cono de la aguja (110) hacia una superficie de la piel cuando se libera,
una anilla de liberación (122) accesible al usuario dispuesta para evitar el movimiento del cono de la aguja (110) hacia la superficie de la piel hasta que se saque del equipo
comprendiendo el método:
tirar de la anilla de liberación para liberarla del equipo
con lo cual el cono de la aguja (110) se libera y el resorte impulsor (120) impulsa el cuerpo (108) y el cono de la aguja (110) hacia la superficie de la piel
en donde el resorte impulsor (120) está configurado para evitar la retracción o movimiento hacia atrás del cono de la aguja (110) después de la inserción.
2. Un método para operar un insertador integrado y un equipo de infusión (100), en donde el insertador integrado y el equipo de infusión comprende
una parte superior (202) y una parte inferior (204), en donde se proporcionan un cuerpo (206) y una aguja (230) y un cono de la aguja (208) capturados entre la parte superior (202) y la parte inferior (204), en donde la aguja (230) está unida al cono de la aguja (208),
un resorte impulsor (210) capturado entre la parte superior (202) y una o más anillas (212) del cono de la aguja (208), para impulsar al cono de la aguja (208) hacia una superficie de la piel cuando se libera, una o más anillas giratorias (214) accesibles al usuario dispuestas para evitar el movimiento del cono de la aguja (208) hacia la superficie de la piel hasta que se gire por un usuario,
comprendiendo el método
girar las anillas giratorias,
por lo cual el cono de la aguja (208) se libera y el resorte impulsor (210) impulsa las anillas (212) del cono de la aguja (208) hacia la superficie de la piel
en donde el resorte impulsor (120) está configurado para mantener el contacto con, y evitar la retracción o movimiento hacia atrás del cono de la aguja (208) después de la inserción.
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